FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.
Danish: De tilsvarende tal for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Slovenian: Ustrezni rezultati za odzivnost so bili 66% (Alofisel) oz. 55% (kontrolna skupina) (p = 0,114).
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Danish: De tilsvarende tal for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Slovenian: Ustrezni rezultati za odzivnost so bili 69% (Alofisel) oz. 55% (kontrolna skupina) (p = 0,039).
Danish: YDRE EMBALLAGE - Karton
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom ali zdravnikom.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Slovenian: Med dostavo se celice lahko usedejo na dno vial in ustvarijo usedlino, ki jo je treba znova suspendirati.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Danish: Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Slovenian: Za tem, ko vbodete konico igle v želeno mesto injiciranja, izvedite rahlo aspiracijo, da preprečite neželeno intravaskularno vbrizgavanje.
Danish: Sådan gives Alofisel
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Danish: Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hosenraskvoksendonor(såkaldteallogenestamceller)ogderefteropdyrketietlaboratorium.De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i.
Slovenian: Odrasle matične celice so posebne celice, ki jih najdemo v številnih odraslih tkivih, njihova prvotna naloga pa je popravljanje tkiva, v katerem se nahajajo.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
Danish: Ingen af disse var af svær intensitet.
Slovenian: Noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini ni bil hud.
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
Slovenian: V 12. tednu so pri 23/63 (36%) zaznali nastajanje protiteles proti darovalcu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija z živimi matičnimi celicami, zato ga ni mogoče sterilizirati, torej lahko vsebuje potencialno okužen biološki material, čeprav se domneva, da je to tveganje majhno in nadzorovano pri izdelavi.
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Danish: Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Danish: Opbevar lægemidlet i original emballage.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v kartonski škatli.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Slovenian: Polovico odmerka bo injiciral v tkivo okrog notranjih odprtin fistul,
Danish: HvisduerallergiskoverforAlofisel,serumafbovinoprindelseelleretafdeøvrige indholdsstofferilægemidlet(angivetipkt.6).
Slovenian: Zdravila Alofisel vam ne smejo dati: čestealergičninazdraviloAlofisel,govejiserumalikaterokolisestavinotegazdravila (navedenovpoglavju6).
Danish: Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
Slovenian: Ko so celice znova suspendirane (z nežnim trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Danish: Alofisel indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alofisel
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Danish: Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Danish: Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Danish: Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Danish: Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Danish: 5 kapsler
Slovenian: 5 kapsul
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Danish: De omfatter:
Slovenian: Ta vključujejo:
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Danish: Børn og unge mennesker
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Danish: ATC-kode: A04AA05
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Danish: Blød kapsel.
Slovenian: Mehka kapsula.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.