FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (PegIntron).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania teofiliny z produktem leczniczym (PegIntron).
Spanish: Determinaciones de laboratorio
Polish: Parametry laboratoryjne
Spanish: 2 toallitas limpiadoras; - 4 plumas precargadas (CLEARCLICK) que contienen polvo y disolvente para solución inyectable,
Polish: 2 waciki; - 4 wstrzykiwacze półautomatyczne (CLEARCLICK) zawierające proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego,
Spanish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Polish: PegIntron 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Polish: U prawie 36% (821/2286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Polish: Zaleca się uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted o para el niño que está a su cargo.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Spanish: Si es usted un paciente infectado por el VHC y el VIH y está recibiendo TARGA, la adición de este medicamento y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART, dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Spanish: Trombocitopenia, linfadenopatía
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
Spanish: 4 semanas de reducción de dosis
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Spanish: Si está muy delgado, debe inyectarse únicamente en el muslo.
Polish: Osoby bardzo szczupłe powinny podawać zastrzyki wyłącznie w udo.
Spanish: Dosis diaria total de ribavirina (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa rybawiryny (mg)
Spanish: Pacientes sanos (N=13)
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Spanish: Después del tratamiento con interferones alfa se han notificado raramente alteraciones oftalmológicas, tales como hemorragias retinianas, exudados retinianos, desprendimiento seroso de la retina y oclusión venosa o arterial retiniana (ver sección 4.8).
Polish: Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoki do siatkówki, wysiękowe zapalenie siatkówki, surowicze odwarstwienie siatkówki oraz zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku z rybawiryną lub z rybawiryną i boceprewirem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki rybawiryny i boceprewiru.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, arritmia, pericarditis
Polish: Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, arytmia, zapalenie osierdzia
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado mezclando el polvo y el líquido en la pluma precargada) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Pacientes que han recibido un trasplante de órganos No se ha estudiado la seguridad y eficacia de PegIntron solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con un régimen de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociado con ribavirina para la coinfección con VHC (ver sección 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc, especialmente en pacientes que estén recibiendo dosis altas de metadona.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "¿Como autoinyectarse PegIntron?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron").
Spanish: Con los interferones alfa se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmune tales como alteraciones tiroideas, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías y síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (ver también sección 4.4).
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Spanish: Cuando se administra en terapia de combinación, los pacientes que presentan alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
Polish: W przypadku podawania w terapii skojarzonej, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ich ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Spanish: Sarcoidosis
Polish: Sarkoidoza
Spanish: Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
Polish: W przypadku choroby nerek, dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Spanish: 3 mcg/kg/semana (2 semanas)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
Spanish: Cartonaje 120 microgramos
Polish: Pudełko 120 mikrogramów
Spanish: P 1,5/R P 0,5/R
Polish: P 0,5/R
Spanish: Cartonaje 150 microgramos
Polish: Pudełko 150 mikrogramów
Spanish: Se han comunicado problemas dentales y bucales en pacientes tratados con este medicamento en combinación con ribavirina.
Polish: Problemy z zębami i jamą ustną były obserwowane u pacjentów otrzymujących ten lek w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Polish: Zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny (patrz odnośnik 1), jeśli:
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=24)
Polish: Pacjenci z WZW C (N=24)
Spanish: La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
Polish: Dawka leku PegIntron zależy od wzrostu i masy ciała.
Spanish: Efecto de Peginterferón alfa-2b sobre medicamentos co-administrados
Polish: Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Spanish: Genotipo 1 > 600.000 UI/ml
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
Polish: Nie badano wpływu produktu PegIntron na rozrodczość.
Spanish: Dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad, dolor de espalda
Polish: Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn, ból pleców
Spanish: Global
Polish: Ogólnie
Spanish: Cartonaje 80 microgramos
Polish: Pudełko 80 mikrogramów
Spanish: Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o con el médico o farmacéutico del niño que está a su cargo.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Spanish: Diarrea, estomatitis aftosa, queilosis, ulceración de la boca, molestias en el estómago, dolor bucal
Polish: Biegunka, aftowe zapalenie jamy ustnej, rozszczep wargi, owrzodzenie ust, dyskomfort w żołądku, ból w obrębie jamy ustnej
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) antiVIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: La coadministración de tioridazina con el producto (PegIntron) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tioridazina.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Spanish: Si padece alguna enfermedad que haga peligroso el uso de ribavirina o si ha tenido algún problema al usarla, es probable que su médico le recete este medicamento solo.
Polish: Jeśli stan zdrowia pacjenta powoduje, że stosowanie rybawiryny staje się niebezpieczne lub, jeśli już wcześniej występowały u niego problemy podczas jej przyjmowania, lek ten powinien być stosowany w monoterapii.
Spanish: Interrumpir PegIntron si:
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Spanish: Tirotropina elevada en sangre, tiroglobulina aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de PegIntron.
Polish: Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy do fiolki z produktem PegIntron wstrzyknąć 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Spanish: 9/l, y < 0,75 x 10
Polish: 9/l i < 0,75 x 10
Spanish: PegIntron está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
Polish: PegIntron jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de PegIntron mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z produktu PegIntron w trakcie metabolizmu in vivo.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron en combinación con ribavirina.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Polish: Pacjent lub jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego okresu stosowania rybawiryny i przez 7 miesięcy od jego zakończenia.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca.
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca.
Spanish: Disgeusia, síncope, alteración de la atención, somnolencia, sueño deficiente
Polish: Zaburzenie smaku, omdlenia, zaburzenia koncentracji, senność, sen słabej jakości
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (800 mg)
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Spanish: Artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad
Polish: Zapalenie stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynach
Spanish: No se recomienda la coadministración de ribavirina y didanosina.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna w leczeniu HIV, obserwowano zaostrzenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Spanish: 1,0 g/kg
Polish: 1,0 g/kg mc.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, PegIntron no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
Polish: Podczas stosowaniu w skojarzeniu z rybawiryną, PegIntron nie powodował występowania innych działań poza tymi, które obserwowano podczas monoterapii.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Spanish: Tratamiento doble y monoterapia
Polish: Terapia dwulekowa i monoterapia
Spanish: Alteraciones oculares
Polish: Zmiany w narządzie wzroku
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Spanish: Se observó un valor de predicción positivo del 50 % (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron tratamiento doble.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość obserwowana u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię dwulekową, wynosiła 50% (52/104; Badanie 1).
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con PegIntron e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem PegIntron, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con PegIntron/ribavirina.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia skojarzonego produktem PegIntron z rybawiryną leczono tylko 5 osób z grupy dzieci i młodzieży z genotypem 4.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o leczeniu skojarzonym z leczeniem przeciwretrowirusowym (ARV).
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, tiene pensamientos de suicidio o nota cambios en su comportamiento.
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać pomocy.
Spanish: Cantidad de PegIntron a administrar (µg)
Polish: Podawana dawka produktu PegIntron (µg)
Spanish: Pida ayuda médica de urgencia en caso de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, respiración sibilante o ronchas en la piel).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: • Recuento de neutrófilos
Polish: ● Neutrofile
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa2b, incluyendo PegIntron en monoterapia o terapia con PegIntron/ribavirina.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w postaci monoterapii lub produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con PegIntron en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse PegIntron en estos pacientes.
Polish: Nie stosować produktu PegIntron u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Spanish: ANEXO AL PROSPECTO
Polish: ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: Niños y adolescentes: no procede cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o wystąpieniu przypadków zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady (VKH).
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - población pediátrica Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
Polish: Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de PegIntron 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem PegIntron w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron y ribavirina.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron i rybawiryny.
Spanish: Cartonaje 50 microgramos
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.