FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Portuguese: A probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio mellom Faslodex 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95% konfidensintervall 0,86 til 1,19).
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Faslodex - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Faslodex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.
Portuguese: Instruções de administração
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: Neutropenia, Número de neutrófilos diminuído.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg/ml.
Portuguese: Faslodex é indicado em doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário demonstraram que fulvestrant diminui (down regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação complacebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Portuguese: Etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica relacionados com o local de injeção para a injeção de Faslodex.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med Faslodex injeksjon.
Portuguese: Associação terapêutica com palbociclib
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Portuguese: • Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável fulvestrant
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
Portuguese: Etanol (96 por cento) Álcool benzílico Benzoato de benzilo Óleo de rícino refinado
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
Portuguese: Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCONstudien.
Portuguese: Comparação entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Portuguese: Qual o aspeto de Faslodex e conteúdo da embalagem Faslodex é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável.
Norwegian Bokmål: Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen Faslodex er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: É igualmente fornecida uma agulha de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Portuguese: Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP 3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier med humane leverpreparater og humane rekombinante enzymer, indikerer at CYP3A4 er det eneste P-450isoenzymet som er involvert i oksidasjonen av fulvestrant.
Portuguese: Fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fulvestrant er en kompetitiv østrogenreseptorantagonist med en affinitet sammenlignbar med østradiol.
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido a fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença metastática, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem Faslodex mais palbociclib ou Faslodex mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (5 ml) 1 agulha de segurança 2 seringas pré-cheias (5 ml cada) 2 agulhas de segurança
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Faslodex for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a última dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de Fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Portuguese: • em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Portuguese: PFS Mediana [meses (IC 95%)] Número de acontecimentos OS* Probabilidade de risco OS (IC 95%) e valor-p
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95 % KI)] Antall OS-hendelser* OS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Portuguese: Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Norwegian Bokmål: Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Neuropatia periférica e, ciática
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
Portuguese: PC: SN:
Norwegian Bokmål: SN:
Portuguese: • em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool) como um excipiente, ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (downregulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Portuguese: Efeitos sobre o osso
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans:
Portuguese: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
Norwegian Bokmål: Redusert platetall
Portuguese: Mediana K-M em meses; probabilidade de risco Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder benzylalkohol som hjelpestoff.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobreviviência global (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que fulvestrant 250 mg.
Norwegian Bokmål: Det har dessuten blitt vist at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferasjonsmarkøren Ki67 i større grad enn fulvestrant 250 mg i brysttumorer i postmenopausal neoadjuvant situasjon.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Portuguese: Solução injetável numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib no estudo PALOMA3, foi notificada neutropenia de qualquer grau em 287 doentes (83,2%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 191 doentes (55,4%) e foi notificada neutropenia de Grau 4 em 37 doentes (10,7%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 191 (55,4 %) pasienter og nøytropeni av grad 4 ble rapportert hos 37 (10,7 %) pasienter.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner
Portuguese: Quando Faslodex é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Portuguese: São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
Norwegian Bokmål: Det vedlegges også beskyttede nåler (BD SafetyGlide) som kan påmonteres hver sprøyte.
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Portuguese: Infeções das vias urinárias
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Portuguese: • Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna,
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Probabilidade de risco
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Portuguese: • Afrontamentos
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Portuguese: • Dor nas articulações e musculosquelética
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: CBR Taxa de probabilidade (Odds Ratio) (IC 95%) e valor-p
Norwegian Bokmål: CBR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi