FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ozempic 0,5 mg vs dulaglutide 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1,5 mg
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Italian: SUSTAIN 2 - Ozempic vs sitagliptin entrambi in combinazione con 1-2 antidiabetici orali (metformina e/o tiazolidinedioni)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Italian: Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stato ottenuto un calo ponderale di ≥5% e ≥10% per un numero maggiore di soggetti trattati con Ozempic 0,5 mg (46% e 13%) e 1 mg (52-62% e 21-24%) rispetto ai prodotti di confronto attivi sitagliptin (18% e 3%) ed exenatide ER (17% e 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Italian: L'HbA1c al basale era rispettivamente pari a 8,8%, 8,9% e 8,9% per Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg e placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Italian: Differenza rispetto a dulaglutide [IC
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Italian: Calo ponderale a) Ipoglicemia definita come grave (che necessita dell'assistenza di un'altra persona) o sintomatica in associazione a glicemia <3,1 mmol/l b) Le complicazioni della retinopatia diabetica sono un composito di: fotocoagulazione della retina, trattamento con agenti intravitreali, emorragia del vitreo, cecità correlata al diabete (non comune).
Maltese: Żieda fil-livell ta' lipase Żieda fil-livell ta' amylase Tnaqqis fil-piż a) Ipogliċemija definita bħala severa (li teħtieġ l-għajnuna ta' persuna oħra) jew sintomatika flimkien ma' livell ta' glucose fid-demm ta' <3.1 mmol/L b) Il-kumplikazzjonijiet tar-retinopatija dijabetika huma taħlita ta': fotokoagulazzjoni retinali, kura b'sustanzi intravitreali, emorraġija tal-vitreous, it-telf tad-dawl kawża tad-dijabete (mhux komuni).
Italian: Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato 3.297 pazienti con diabete tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata.
Maltese: Prova klinika li damet sentejn investigat 3,297 pazjent b'dijabete ta' tip 2, b'riskju kardjovaskulari għoli, li kellhom id-dijabete għal żmien twil, u b'livelli ta' glucose fid-demm mhux ikkontrollati tajjeb.
Italian: Svuotamento gastrico
Maltese: Tbattil gastriku
Italian: Contatore della dose Indicatore della dose
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża
Italian: La farmacocinetica di semaglutide è stata valutata in pazienti con gradi diversi di compromissione della funzionalità epatica (lieve, moderata, grave) rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale in uno studio con una dose singola di 0,5 mg di semaglutide.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' semaglutide ġiet evalwata f'pazjenti bi gradi differenti tal-indeboliment tal-fwied (ħafif, moderat, sever) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali fi studju b'doża waħda ta' 0.5 mg ta' semaglutide.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di recettori agonisti del GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Italian: Se mostra 0,5, nella penna è rimasto almeno 0,5 mg.
Maltese: Jekk juri 0.5, ikun fadal mill-inqas 0.5 mg fil-pinna tiegħek.
Italian: Figura 1 Variazione media di HbA1c (%) e peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Italian: La compromissione della funzionalità renale non ha influito sulla farmacocinetica di semaglutide in modo clinicamente rilevante.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Italian: Prima dell'escrezione, semaglutide viene ampiamente metabolizzato mediante la divisione proteolitica della base peptidica e la successiva beta-ossidazione della catena laterale degli acidi grassi.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Italian: Il volume di distribuzione medio di semaglutide dopo la somministrazione per via sottocutanea in pazienti con diabete tipo 2 è stato di circa 12,5 l. Semaglutide si è legato ampiamente all'albumina plasmatica (>99%).
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' semaglutide wara l-għoti taħt il-ġilda f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2 kien ta' madwar 12.5 L. Semaglutide weħel b'mod estensiv mal-albumina fil-plażma (>99%).
Italian: Pazienti con un evento (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Italian: Numero di soggetti a rischio
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Italian: Altri medicinali e Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Italian: L'HbA1c al basale era rispettivamente pari a 8,2%, 8,4% e 8,4% per Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg e placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Italian: Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Italian: -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a ap <0,0001 (a 2 code) per la superiorità
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Italian: • Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Italian: Combinazione con sulfanilurea in monoterapia
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Simbolo di controllo del flusso
Maltese: Simbolu talverifika tal-fluss
Italian: L'efficacia di semaglutide non è stata alterata dall'età, dal sesso, dall'origine etnica, dall'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) al basale, dal peso corporeo (kg) al basale, dalla durata del diabete e dal livello di compromissione della funzionalità renale.
Maltese: L-effikaċja ta' semaglutide ma kinitx affettwata mill-età, sess, razza, etniċità, BMI fil-linja bażi, piż tal-ġisem (kg) fil-linja bażi, mit-tul tad-dijabete u mil-livell tal-indeboliment tal-funzjoni renali.
Italian: In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all'11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
Maltese: F'prova fit-tul f'suġġetti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari, 16% tas-suġġetti ttrattati b'Ozempic kellhom żieda fir-rata tal-qalb ta' >10 bpm meta mqabbla ma' 11% tas-suġġetti fuq plaċebo wara sentejn ta' trattament.
Italian: Ozempic penna preriempitae ago (esempio)
Maltese: Ozempic pinna mimlija għallest u labra (eżempju)
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Italian: Nello studio della durata di 40 settimane rispetto dulaglutide una perdita di peso ≥5% e ≥10% è stata raggiunta in più pazienti con Ozempic 0,5 mg (44% e 14%) rispetto a dulaglutide 0,75 mg (23% e 3%) e Ozempic 1 mg (fino a 63%e 27%) rispetto a dulaglutide 1,5 mg (30% e 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Italian: Questo è stato mostrato con una dose singola di 0,5 mg di semaglutide per pazienti con gradi diversi di compromissione della funzionalità renale (lieve, moderata, grave o pazienti dializzati) rispetto a soggetti con una funzionalità renale normale.
Maltese: Dan intwera b'doża waħda ta' 0.5 mg ta' semaglutide għal pazjenti bi gradi differenti ta' indeboliment renali (ħafif, moderat, sever, jew pazjenti fuq id-dijalisi) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: Tabella 6 SUSTAIN 4: risultati alla settimana 30
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Italian: A favore di Ozempic
Maltese: Ozempic
Italian: 1 penna e 4 aghi monouso (4 dosi) 3 penne e 12 aghi monouso (12 dosi)
Maltese: Pinna 1 u 4 labar li jintremew wara li jintużaw (4 dożi) 3 pinen u 12-il pinna li jintremew wara li jintużaw (12-il doża)
Italian: Nello studio SUSTAIN 6 (vedere sottoparagrafo Malattia cardiovascolare), 123 pazienti erano trattati con sulfanilurea in monoterapia al basale.
Maltese: F'SUSTAIN 6 (ara s-subsezzjoni Mard kardjovaskulari), 123 pazjent kienu fuq sulfonylurea waħdu fil-linja bażi.
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Cinque studi (SUSTAIN 1-5) avevano come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia glicemica, mentre uno studio (SUSTAIN 6) aveva come obiettivo primario l'esito cardiovascolare.
Maltese: Ħames provi (SUSTAIN 1-5) kellhom evalwazzjoni ta' effikaċja gliċemika bħala l-objettiv primarju, filwaqt li prova waħda (SUSTAIN 6) kellha r-riżultat kardjovaskulari bħala l-objettiv primarju.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Italian: 3 ml (4 dosi)
Maltese: 3 ml
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Italian: Sitagliptina
Maltese: Sitagliptin
Italian: Ozempic semaglutide
Maltese: Ozempic semaglutid
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ozempic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il principio attivo di Ozempic, semaglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Italian: In questi studi Ozempic è stato confrontato con altri trattamenti, ossia sitagliptin, exenatide e insulina glargine (che hanno portato a riduzioni rispettivamente di 0,55, 0,92 e 0,83 punti percentuali) e con placebo (riduzioni fino a 0,09 punti percentuali), dimostrandosi più efficace.
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Italian: Perché Ozempic è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Italian: Altre informazioni su Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Italian: Cinque studi condotti su oltre 4 000 pazienti hanno dimostrato che Ozempic ha abbassato i livelli di HbA1c (una misura del glucosio nel sangue) di 1,2-1,8 punti percentuali in un periodo compreso tra 10 e 13 mesi.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Italian: Un ulteriore studio su oltre 3 000 pazienti diabetici ad alto rischio di problemi cardiaci ha mostrato che, in generale, infarto, ictus o decesso si sono verificati meno frequentemente nei pazienti trattati con Ozempic (6,6 %) rispetto al placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Italian: Ozempic contiene il principio attivo semaglutide.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Italian: Dopo quattro settimane, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Italian: La dose raccomandata di Ozempic è di 0,25 mg una volta alla settimana.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, è stata considerata in linea con quella di altri medicinali della stessa classe.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Italian: Ozempic può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Italian: 700 microgrammi Impianto intravitreale in applicatore
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Italian: 1 busta con sistema applicatore
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Italian: Uso intravitreale busta (pellicola)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi connessi all'iniezione IVT inclusi: aumento della pressione intraoculare, glaucoma, ipertensione oculare, cataratta, cataratta di tipo traumatico correlata alla tecnica di iniezione, distacco vitreale, emorragia vitreale, endoftalmite, distacco della retina, lacerazione della retina, guasto meccanico del dispositivo e posizionamento errato dell'impianto
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Italian: • Uso di antibiotici
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Italian: Gli stati membri devono garantire che, la fornitura del materiale didattico realizzato per l'indicazione autorizzata di trattamento dei pazienti adulti affetti da edema maculare a seguito di Occlusione di una branca della vena centrale della retina (BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) o Occlusione della vena centrale della retina (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) venga estesa ai potenziali prescrittori interessati dalla nuova indicazione: trattamento dei pazienti adulti con infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che si presenta come uveite non-infettiva.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Italian: • Tecniche asettiche per ridurre al minimo il rischio di infezioni
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Italian: • Tecniche per l'iniezione intravitreale
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Italian: Il materiale didattico contiene:
Maltese: Il-materjal edukattiv fih dan li ġej:
Italian: • Fasi successive al trattamento con Ozurdex
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
Italian: • Pittogramma della procedura di iniezione intravitreale
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo, sia come CD audio e deve contenere i seguenti elementi principali:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Italian: • Gestione degli eventi avversi connessi all'iniezione IVT
Maltese: • Immaniġġjar tal-avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT
Italian: Ulteriori informazioni su Ozurdex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Italian: Altre informazioni su Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Italian: Edema maculare diabetico
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Italian: In uno studio principale su 229 adulti affetti da uveite, 8 settimane dopo l'iniezione circa il 47 % dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex aveva raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12 % di coloro che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Italian: Due studi principali su 1 048 pazienti hanno comparato gli effetti degli impianti da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Italian: Ogni impianto è inserito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, desametasone.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Italian: Edema maculare ad occlusione venosa retinica
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti, Ozurdex si è rivelato più efficace del trattamento fittizio nel migliorare la visione dei pazienti.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), emorragia congiuntivale (sanguinamento dalla membrana che riveste la sclera dell'occhio) e cataratta (opacità del cristallinonei pazienti affetti da uveite e diabete).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Italian: La visione è stata misurata sulla base della "miglior acuità visiva corretta" (BCVA), che indica la qualità della visione di una persona (dopo aver ricevuto lenti correttive).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Italian: Nel gruppo complessivo di pazienti con edema maculare diabetico, l'Agenzia ha riscontrato che il beneficio era limitato e inferiore ai rischi, tra cui lo sviluppo di cataratte.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Italian: Nei pazienti il cui cristallino era stato sostituito chirurgicamente, è stato rilevato un miglioramento medio della BCVA di 6,5 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,7 lettere dopo il trattamento fittizio.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Italian: Il principio attivo di Ozurdex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Italian: Nel secondo studio, i dati corrispondevano a circa il 22 % per Ozurdex dopo 90 giorni e al 12 % per il trattamento fittizio.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Italian: Nel primo studio, circa il 23 % dei pazienti che avevano ricevuto Ozurdex ha mostrato un miglioramento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Italian: Westport, Co Mayo Irlanda
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Italian: 1 impianto
Maltese: 1 impjant
Italian: RVO e uveite
Maltese: RVO u uveite
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: Giorno 90
Maltese: Jum 90
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Italian: L'impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Italian: Giorno 60
Maltese: Jum 60
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori Codice ATC: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Maltese: MEDIKU ISEM
Italian: Giorno 30
Maltese: Jum 30