FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Norwegian Bokmål: Hvis granulatet drysses på en skje med bløt mat, skal dette gis umiddelbart (innen 5 minutter) og ikke oppbevares til fremtidig bruk.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utl.dato/EXP.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Norwegian Bokmål: Bindingen består av to proteinfraksjoner.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Norwegian Bokmål: Seks av de 12 barna i kohort 1 (aldersområde 2,6 til 4,7 år) svarte på et justert palatabilitetsspørreskjema.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter av kortikosteroider (se punkt 5.3)
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Norwegian Bokmål: ≥50 % forsøkspersoner rapporterte at smaken, følelsen i munnen og lettheten av svelgingen var svært god og at de sannsynligvis ville ta legemidlet igjen.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Norwegian Bokmål: Distribusjon 90 % eller mer sirkulerende hydrokortison er reversibelt bundet til protein.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør evalueres hyppig, minst hver tredje til fjerde måned, for å evaluere vekst, blodtrykk og allmenntilstand.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at legemidlet ikke virker, og du trenger ikke å gi barnet en ny dose.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Norwegian Bokmål: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering ved bruk av slike legemidler kan forventes, og pasientene bør overvåkes nøye.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Norwegian Bokmål: Rapporter med akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering med hydrokortison er sjeldne.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med noe gjenværende endogen kortisolproduksjon, kan en lavere dose være tilstrekkelig.
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Norwegian Bokmål: - Uansett hvilken metode som benyttes, skal kapselen bankes lett for å påse at alt granulatet er fjernet.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Hydrokortison metaboliseres av cytokromet P450 3A4 (CYP3A4).
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Norwegian Bokmål: - Noen voksne pasienter som tar hydrokortison (lignende Alkindi) blir engstelige, deprimerte eller forvirrede.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske som inneholder 50 kapsler
English: - due for an operation.
Norwegian Bokmål: - skal opereres.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Norwegian Bokmål: Det ene, kortikosteroidbindende globulin, er et glykoprotein, det andre er albumin.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Norwegian Bokmål: Den laveste egnede dosen med steroider i samsvar med enkeltpasientens respons, skal benyttes.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Alkindi 3.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrasjon, skal en drikk som vann, melk, brystmelk eller melkeerstatning gis for å se til alt granulatet svelges.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alkindi er og hva det brukes mot 2.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre etterfølgende kohorter, den første med 12 pasienter fra 2 til 6 år, den andre med 6 pasienter fra 28 dager til 2 år, og den tredje med 6 nyfødte fra fødselen til 28 dager.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Norwegian Bokmål: Kapselskallet skal ikke svelges, men åpnes forsiktig som følger:
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Norwegian Bokmål: Blant foreldre og pleiere som ble spurt om barnets erfaring med å ta legemidlet (n=23), var 82,6 % enige/svært enige i at det var lett å svelge Alkindi; 65,2 % var enige/svært enige i at barnet viste en positiv reaksjon etter administrasjon av Alkindi; 95,5 % vil gjerne gi barnet Alkindi i fremtiden, og 95,5 % sa at de foretrakk Alkindi som barnets behandling foran det normale hydrokortisonpreparatet.
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til < 18 år).
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: Av disse 24 pasientene var 23 diagnostisert med CAH og én var diagnostisert med hypopituitarisme, deriblant hypotyreose.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig fysisk og/eller psykisk stress kan pasienten trenge en økt dose, spesielt om ettermiddagen eller kvelden.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Alkindi med bløt mat (yoghurt og fruktpuré) er studert in vitro uten en betydelig effekt på oppløsningen.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Norwegian Bokmål: Hos barn som kan spise bløt mat, kan granulatet drysses på en skje med kald eller romtemperert bløt mat (for eksempel yoghurt eller fruktpuré) og gis umiddelbart.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Alkindi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsregimer med kortikosteroider for personer med binyrebarkinsuffisiens forårsaker ikke immunsuppresjon, og er derfor ikke kontraindikasjoner for administrering av levende vaksiner.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller episoder med binyrebarkkrise er observert i noen av studiene.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Norwegian Bokmål: Hos alle 24 pasienter ble Alkindi påvist å øke kortisolverdier fra baseline som forventet: median kortisol ved baseline 14,1 mmol/l (område 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (område 346,2
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at legemidlet har vært ineffektivt, og pasienten skal derfor ikke ta en ny dose.
English: Hypokalaemic alkalosis
Norwegian Bokmål: Hypokalemisk alkalose
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider forårsaker signifikante og varierte metabolske effekter.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Norwegian Bokmål: I alvorlige situasjoner skal doseringen økes umiddelbart, og peroral administrasjon av hydrokortison skal erstattes med parenteral behandling.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Norwegian Bokmål: - Kapselen holdes slik at den trykte styrken er øverst og bankes lett for å påse at alt granulatet er i nedre halvdel av kapselen.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte piktogrammer vedrørende administrering av granulatet er angitt i pakningsvedlegget.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel til åpning som inneholder en enkeltdose med granulat.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Norwegian Bokmål: - Kapselen består av hypromellose.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å gi barnet ditt Alkindi uten å spørre endokrinologen først.
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Alkindi ser ut og innholdet i pakningen
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Norwegian Bokmål: Ettersom Alkindi erstatter det normale hormonet barnet mangler, er bivirkninger mindre vanlige.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Norwegian Bokmål: - Toppen av kapselen vris av. - Granulatet helles enten direkte på barnets tunge eller på en skje som plasseres i barnets munn.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk; glukokortikoider.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde renal hypoplasi, én pasient hadde atopisk dermatitt og én pasient hadde rhinitt.
English: What Alkindi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Alkindi er og hva det brukes mot
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Alkindi Gi ikke Alkindi:
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med hydrokortison kan ha sammenheng med endringer i utvikling av ben og nedsatt vekst.
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen, kvelningsfare.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er derfor mindre sannsynlig ved bruk av kortikosteroider som substitusjonsbehandling.
English: Capsule Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kapsel Hypromellose
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon vedrørende effekter av Alkindi på fertilitet.
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en enkeltdose med Alkindi-granulat tilsvarende gårdagens morgendose med hver pasients normale glukokortikoidbehandling.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Norwegian Bokmål: - Endringer i blodkaliumnivåer, noe som fører til sterk alkalitet i kroppens vev eller væsker (hypokalemisk alkalose).
English: due for a vaccination.
Norwegian Bokmål: skal vaksineres.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av hydrokortison er 8-10 mg/m2/døgn hos pasienter med kun binyrebarkinsuffisiens og 10-15 mg/m2/døgn hos pasienter med kongenitt adrenal hyperplasi (CAH), som regel i tre eller fire oppdelte doser.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Norwegian Bokmål: Pasienter/pleiere bør oppfordres til å oppsøke medisinsk rådgivning hvis det forekommer urovekkende psykiske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller suicidale tanker.
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Norwegian Bokmål: Behandling bør begrenses til minimumsdosen som kreves for å oppnå ønsket klinisk respons, og en eventuell dosereduksjon skal skje gradvis.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er født for tidlig og ikke kan ta inn føde via munnen.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Norwegian Bokmål: Når parenteralt hydrokortison er nødvendig, bør pasienten behandles på en institusjon med gjenopplivingsutstyr i tilfelle utvikling av binyrebarkkrise.
English: EXP Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk kapslene innen 60 dager etter åpning av flasken.
English: - The bottom of the capsule is gently squeezed.
Norwegian Bokmål: - Bunnen av kapselen klemmes forsiktig.
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert bivirkninger med Alkindi, men følgende bivirkninger er rapportert for andre hydrokortisonlegemidler brukt som erstatning for kortisol: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Endringer i atferd, deriblant: å miste kontakt med virkeligheten (psykose) med følelser som ikke er ekte (hallusinasjoner) og sinnsforvirring (delirium).
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison kan brukes ved graviditet eller amming når kroppen ikke produserer nok kortisol.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Norwegian Bokmål: Hvis barnets atferd endres dramatisk, må du kontakte endokrinologen din (se avsnitt 2).
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Behandling er sannsynligvis ikke indisert for reaksjoner grunnet kronisk forgiftning, med mindre pasienten har en tilstand som gjør dem unormalt utsatt for negative effekter fra hydrokortison.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forsvinner etter enten dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dysfagi eller premature spedbarn der peroral tilførsel av føde ikke er etablert.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende glukokortikoider (hydrokortison og kortison), som også har saltbevarende egenskaper, brukes som substitusjonsbehandling ved adrenokortikale mangeltilstander.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Etylcellulose
English: Open date:
Norwegian Bokmål: Dato for åpning:
English: Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Anestesileger må underrettes preoperativt hvis pasienten tar eller tidligere har tatt kortikosteroider.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres med systemisk og topisk bruk av kortikosteroider.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison metaboliseres i leveren og i de fleste kroppsvev til hydrogenerte og nedbrutte former, for eksempel tetrahydrokortison og tetrahydrokortisol som utskilles i urin, primært konjugert som glukuronider, sammen med en svært liten andel uendret hydrokortison.
English: overexcitement and overactivity (mania).
Norwegian Bokmål: overdreven opprømthet og hyperaktivitet (mani).
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Norwegian Bokmål: Kraftig vektøkning med langsom lengdevekst eller andre symptomer eller tegn på Cushings syndrom, tyder på overdreven glukokortikoidsubstitusjon.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal tilpasses i samsvar med responsen til hver enkelt pasient.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 friske (men deksametasonsupprimerte) voksne menn i to fase I-studier og 24 pediatriske pasienter med binyrebarkinsuffisiens i to fase 3-studier har blitt behandlet med Alkindi.
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Norwegian Bokmål: Alkindi-granulat kan av og til forekomme i barnets bleier eller avføring etter inntak av Alkindi.
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Norwegian Bokmål: Benmineraltetthet hos barn kan påvirkes ved bruk av høyere doser av substitusjonssteroider.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Norwegian Bokmål: Når den gjeldende sykdomsepisoden har avtatt, kan pasienter returnere til normal substitusjonsdose av Alkindi.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for infeksjon skal ikke være høyere ved substitusjonsdose av hydrokortison, men alle infeksjoner skal behandles som alvorlige og stressdosering av steroider skal initieres tidlig (se pkt.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Norwegian Bokmål: Pasienter/pleiere bør også være oppmerksom på mulige psykiske forstyrrelser som kan forekomme i løpet av eller rett etter dosereduksjon/seponering av systemiske steroider, selv om slike bivirkninger sjelden er rapportert.
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Norwegian Bokmål: Alkindi har ingen påvirkning på barnets evne til å utføre ferdighetsoppgaver (f.eks. sykling) eller bruke maskiner.
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på mulige effekter av Alkindi på fertilitet.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Norwegian Bokmål: Alkindi er terapeutisk tilsvarende konvensjonelle hydrokortisontabletter.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med endokrinolog eller apotek før du gir Alkindi hvis barnet ditt:
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: - Liquorice.
Norwegian Bokmål: - Lakris.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Norwegian Bokmål: Endokrinologen din vil overvåke kaliumnivåene til barnet ditt for å se etter endringer.
English: Gastritis Nausea
Norwegian Bokmål: Gastritt Kvalme
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Norwegian Bokmål: Granulatet er hvitt til gråhvitt og befinner seg i en transparent, fargeløs, hard kapsel (størrelse 00el).
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Norwegian Bokmål: Bruk kapslene innen 60 dager etter åpning av flasken.