FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP reconnaît qu'il est inutile d'ajouter au RCP une information concernant les effets de lansoprazole sur le phénytoïne ou la carbamazépine.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
French: Lorsqu'il est reconstitué dans de l'eau, Agopton est une suspension rose, au goût fraise.
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
French: Le contenu d'un sachet doit être reconstitué en le remuant dans 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet, et avalé immédiatement.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως.
French: Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4
Greek: Φάρµακα που επάγουν τα CYP2C19 και CYP3Α4
French: • Enfants
Greek: • Χρήση σε παιδιά
French: Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας καθοδηγήσει να πάρετε το δισκίο µε µία σύριγγα, σε περίπτωση που έχετε σοβαρές δυσκολίες να καταπιείτε.
French: Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.
Greek: Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
French: Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Greek: 3. Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Deux études pivotales, randomisées, à double insu, en parallèle et 5 études de soutien pour évaluer l'efficacité du lansoprazole pour le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique ont été présentées.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο βασικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές δοκιµές σε παράλληλες οµάδες και 5 συµπληρωµατικές µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης στη θεραπεία της συµπτωµατικής γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου.
French: Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
Greek: Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας.
French: - Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé 15 mg et une seringue de 10 ml pour le comprimé 30 mg) - Mettre le comprimé dans le corps de la seringue - Remettre le piston sur la seringue - Pour le comprimé 15 mg : mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue - Pour le comprimé 30 mg : mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue - Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire - Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout - Le contenu peut être vidé directement dans la bouche - Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer les restes de la seringue dans la bouche
Greek: 10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg) - Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα - Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα - Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα - Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο - Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ' ευθείαν µέσα στο στόµα - Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο στόµα
French: Insomnie, hallucination, confusion
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση
French: Sanofi-Aventis 46 quai de la Râpée 75601 Paris Cedex 12, France
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
French: Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως.
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Greek: Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες.
French: Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης µετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
French: Le fabricant est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}> [À compléter au niveau national]
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Cependant, vous devez toujours prendre Agopton avec précaution afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Greek: Πάντως υπάρχει ακόµα ανάγκη να πάρετε το Agopton προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
French: Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet dans un verre
Greek: 1. Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό από τη βρύση σε ένα ποτήρι
French: L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique.
Greek: Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
French: Le TAMM a présenté trois études de bioéquivalence comme documentation de fond sur l'effet de la ration alimentaire sur la biodisponibilité du lansoprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
French: Lors du choix du traitement associé approprié, les recommandations locales officielles doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Greek: Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
French: Les essais cliniques ont montré une élimination stable d'acide gastrique et le soulagement des symptômes chez les enfants et les adolescents traités par lansoprazole.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
French: Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
French: Deux études pivotales pour l'indication proposée de cicatrisation des ulcères ont été présentées : il s'agit dans les deux cas d'études multicentriques, à double insu, à contrôle positif, randomisées, en parallèle conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lansoprazole à 15 mg et 30 mg par jour par rapport à la ranitidine à 150 mg deux fois par jour.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως.
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
French: Ces observations sont indiquées dans le RCP aux sections 4.2 et 5.2.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4.2 και 5.2.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Greek: Οι µεταβολίτες αυτοί έχουν ελάχιστη ή καθόλου αντιεκκριτική δραστηριότητα.
French: Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Troubles du système nerveux
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
French: Ne pas écraser ni croquer Lire la notice avant utilisation
Greek: Να µην τεµαχίζονται ή µασώνται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
French: - le principe actif est le lansoprazole - les autres excipients sont :
Greek: - Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι
French: Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Greek: Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων.
French: Les données présentées pour l'indication « reflux gastro-œsophagien pathologique » justifient cette indication.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À compléter au niveau national]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès.
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για λοίµωξη επειδή έχετε έλκος, είναι απίθανο το έλκος σας να επανέλθει εάν η λοίµωξη έχει θεραπευτεί επιτυχώς.
French: Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
French: - Demandez à un pharmacien si vous nécessitez plus d'informations ou de conseils.
Greek: Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
French: • Éradication et prévention des récidives de l'ulcère gastrique et duodénal
Greek: • Εξάλειψη και πρόληψη υποτροπής γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants d'au moins 10 semaines montre des expositions similaires à celles d'adultes volontaires en bonne santé recevant une dose de 30 mg avec une posologie basée sur le poids corporel ou sur la surface corporelle de bébés.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
French: L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp).
Greek: Η συγχορήγη της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τακρόλιµους στο πλάσµα (ένα CYP3A και P-gp υπόστρωµα).
French: • 4.3 Contre-indications
Greek: • 4.3 Αντενδείξεις
French: Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.
French: Le nombre limité de données, les faits cliniques avérés sur l'ulcération duodénale et un effet de classe des IPP justifient l'inclusion des ulcères duodénaux à cette indication.
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα.
French: QU'EST CE QU'AGOPTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Chaque sachet à dose unique contient <fins granulés roses contenant des microgranules allant du blanc au blanc cassé>.
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει <λεπτά ροζ κοκκία που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια>.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
Greek: Παρόλο που όλες οι αγωγές είχαν ως αποτέλεσµα ισοδύναµες τιµές AUC λανσοπραζόλης, πρέπει να σηµειωθεί ότι οι µελέτες διεξήχθησαν µε ορισµένες εµπορικές επωνυµίες διαφόρων τροφών.
French: Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η εξατοµίκευση της δόσης.
French: Remuez et buvez immédiatement.
Greek: Ανακατέψτε καλά και πιείτε αµέσως.
French: Contient du saccharose.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 - 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation Aucune exigence particulière.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
French: Votre médecin peut avoir prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να έχει συνταγογραφήσει Agopton για µια άλλη ένδειξη ή µε µια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν πληροφοριακό έντυπο.
French: L'investigation d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel s'est également traduite par une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois jusqu'à un an comparé aux adultes.
Greek: Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες.
French: Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d'autres examens sont recommandés.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις.
French: Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή µε τον γιατρό σας.
French: Les études justifient l'utilisation de lansoprazole à 30 mg par jour pendant 4 à 8 semaines pour cette indication.
Greek: Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4-8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Agopton contient du saccharose.
Greek: Το Agopton περιέχει σακχαρόζη.
French: Agopton contient du lactose.
Greek: Το Agopton περιέχει λακτόζη.
French: Une mention est également ajoutée au RCP du lansoprazole.
Greek: Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: La seconde étude s'est penchée sur l'utilisation du lansoprazole dans le maintien de la cicatrisation de l'ulcère (prévention des récidives) d'ulcère duodénal ou gastrique résistant aux antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit être prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
French: Pharmacocinétique chez les patients âgés
Greek: Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς
French: Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fécès.
Greek: Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα.
French: Pour de meilleurs résultats, prenez Agopton au moins 30 minutes avant un repas.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσµατα από τα φάρµακα σας πρέπει να παίρνετε Agopton τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.
French: Les données relatives à la cicatrisation des ulcères duodénaux dans l'une des études pivotales sont limitées (nombre insuffisant de patients), mais démontrent l'efficacité des deux doses de lansoprazole de 15 et 30 mg par jour.
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
French: Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration.
Greek: Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π.χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση.
French: Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
French: Chez des patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Greek: Σε ασθενείς µε γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
French: pylori a permis d'obtenir la guérison de l'ulcère du duodénum et de la plupart des ulcères gastriques.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θεραπεύει οριστικά το δωδεκαδακτυλικό έλκος και τα περισσότερα γαστρικά έλκη.
French: Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Greek: Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φάρµακα
French: La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Ce délai est indiqué dans le RCP.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
French: Cette mention figure à la section 4.2 du RCP.
Greek: Αυτό φαίνεται στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ.
French: Les données des deux études pivotales, ainsi que les données de support provenant de l'étude d'extension ouverte et de l'étude comparative avec omeprazole et misoprostol, justifient l'indication : « Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés aux AINS chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS ».
Greek: Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ».
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie
Greek: Θροµβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entrainer d'effets indésirables significatifs.
Greek: Ωστόσο, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόµα και έως 90 mg λανσοπραζόλης ενδοφλεβίως την ηµέρα σε δοκιµές χωρίς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
French: Attention, si des effets indésirables tels que ceux-ci apparaissent, votre capacité à réagir peut s'en trouver réduite.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε µπορεί να µειωθεί.
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour une mutation allélique du CYP2C19 et présente un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
French: Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19.
Greek: Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19.