FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Dutch: Op iedere kaart zitten 6 blisterverpakkingen en er zitten 5 kaarten in een tray.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Dutch: Informeer uw arts indien u jonger dan 18 jaar bent, omdat het gebruik van EXUBERA niet wordt aanbevolen aan patiënten onder 18 jaar.
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bètablokkers gebruikt of alcohol drinkt.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Dutch: Overzetten van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht te gebeuren, aangezien dit een doseringswijziging tot gevolg kan hebben.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Dutch: Andere geneesmiddelen die de pulmonaire absorptie of de longpermeabiliteit kunnen veranderen, zijn niet onderzocht.
English: Dampen a clean soft cloth with water.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig met water.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Dutch: De start- en vervolgdosering (dosis en tijdstip) dienen door de arts individueel te worden vastgesteld en aangepast op geleide van de individuele respons en behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
English: This cough decreased over time.
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, was er geen versnelde afname na 3-6 maanden.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
English: Information on Clinical Trials
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Dutch: Iedere patiënt die een dergelijke reactie vertoont, moet stoppen met EXUBERA en direct medische hulp zoeken.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Dutch: (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is).
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige
English: FEV1 decline
Dutch: FEV1 afname
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Dutch: Luchtwegaandoeningen (onderliggende longziekte)
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen, gebruikt bij diabetes, ATC-code: A10AF01
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Dutch: Patiënten mogen niet roken gedurende de behandeling met EXUBERA en zij moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met EXUBERA met roken zijn gestopt.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen verdwijnen bij patiënten die al lang diabetes
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Dutch: Zie het einde van deze rubriek voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Dutch: Als u rookt zal de hoeveelheid insuline die uw lichaam opneemt verhoogd worden en zal u een grotere kans op hypoglykemie hebben.
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Dutch: Bij gebruik met andere antidiabetica dient de dosering van ieder middel nauwkeurig te worden aangepast, teneinde de optimale dosis vast te stellen die nodig is om het gewenste farmacologische
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Dutch: Dierstudies hebben niet aangetoond dat humane insuline accumuleert in de long.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Dutch: De Insuline Release Unit (IRU) dient iedere 2 weken vervangen te worden.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Dutch: Een verhoogde kans op hypoglykemie of onvoldoende glykemische controle is in deze onderzoeken niet waargenomen.
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Dutch: Oedeem en refractaire afwijkingen van het oog
English: These effects are usually transitory.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden er 5 een significante verbetering in FEV1 na staken van de behandeling en 1 persoon vertoonde geen verdere afname van de waarde aan het einde van de studie.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd de juiste sterkte en het juiste aantal blisters van EXUBERA heeft, voordat u uw dosis inneemt.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een injectie glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Dutch: Om direct actie te kunnen ondernemen, moeten patiënten altijd suiker bij zich hebben.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Dutch: Als een patiënt begint of opnieuw begint met roken dient de EXUBERA behandeling onmiddellijk gestopt te worden vanwege de toegenomen kans op hypoglykemie en dient er een alternatieve behandeling te worden
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid en/of convulsies en kan leiden tot tijdelijke of blijvende hersenfunctiestoornis of zelfs
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Dutch: Vijf blisterverpakkingskaarten zijn verpakt in een doorzichtige plastic (PET) thermoplastische tray met een droogmiddel en bedekt met een doorzichtig plastic (PET) deksel.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Dutch: Van belang is, dat de incidentie van bijwerkingen door alle oorzaken en gerelateerd aan ziekten van de kransslagader, zoals angina pectoris of myocardinfarct, niet verhoogd was bij gebruik van EXUBERA.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen beide de insulinebehoefte zowel doen afnemen als toenemen.
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
English: Respiratory
Dutch: Ademhaling
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan EXUBERA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze krijgt.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Dutch: • Als u onvoldoende gecontroleerde, instabiele of ernstige astma heeft.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Dutch: Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Dutch: Niet goed gecontroleerde, instabiele of ernstige astma.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig en gebruik milde vloeibare zeep om de binnen- en buitenkant van de kamer en het mondstuk af te nemen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Dutch: • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Dutch: Er was ook 1 post-marketing melding van een primaire longtumor bij een met Exubera behandelde patiënt.
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Dutch: Eén individu in de EXUBERA groep en één in de vergelijkende groep stopte de behandeling ten gevolge van pijn op de borst.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Dutch: Pak de zwarte ring aan de onderkant van de basis en trek hiermee de basis uit de kamer.
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Dutch: Na eerste opening van de folie buitenverpakking: 3 maanden.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Dutch: Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Dutch: Ernstiger episodes met coma, convulsies of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagoninjecties (0,5 tot 1 mg) of geconcentreerde intraveneuze glucosetoediening.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Dutch: Exubera mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Dutch: Neem geen insuline meer in. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Dutch: U hoort een klik wanneer de inhalator helemaal is uitgetrokken en op zijn plaats is vastgezet.
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen bij hypoglykemie niet.
English: Press the grey button and pull out the insulin
Dutch: Druk op het grijze knopje en trek de insulineblister eruit.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Dutch: Hypoglykemie kan in het algemeen hersteld worden door onmiddellijk koolhydraten in te nemen.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Dutch: Als de behandeling eenmaal begonnen is, zal uw arts uw longfunctie na 6 maanden en op andere tijdstippen herhalen om te kijken
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen bij patiënten met longziekten.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Dutch: Deze veranderingen zijn over het algemeen licht en verdwijnt na verloop van tijd.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Dutch: De veiligheid van EXUBERA alleen of in combinatie met subcutane insuline of orale middelen is in klinische studies geëvalueerd bij meer dan 2700 patiënten met type 1 of type 2 diabetes, inclusief ruim 1975 volwassenen die meer dan 6 maanden zijn blootgesteld aan EXUBERA en ruim 745 volwassenen die meer dan 2 jaar zijn blootgesteld.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet EXUBERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insuline komen zeer zelden voor.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.