FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) em adultos que pode ser associado com desconforto nos braços ou pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se cansado ou sonolento durante o dia.
Icelandic: - Fótaóeirðar - sem getur verið tengd við óþægindi í fót- eða handleggjum, hvöt til hreyfingar,
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, perturbação de desejo sexual a
Icelandic: Svefnköst/ skyndilegur svefn, kynlífsárátta a
Portuguese: Deve retirar o adesivo de Neupro imediatamente antes de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Neupro plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál.
Portuguese: Distúrbios psicóticos, perturbação obsessivocompulsiva, comportamen to agressivo/agr essividade b, alucinaçõesd, delirium d
Icelandic: sjúkleg spilafíkn, kækir/áráttuathafnir, lotuofát/ átröskun b, kaupárátta c)
Portuguese: Foi titulada a dose ótima de rotigotina ou placebo nos doentes, com incrementos semanais de 2 mg/24 h a começar com 2 mg/24 h até uma dose máxima de 16 mg/24 h durante 8 semanas, seguido por um período de manutenção de 4 semanas.
Icelandic: Skammtar rótigótíns og lyfleysu voru aðlagaðir með vikulegri skammtaukningu fyrir hvern sjúkling um 2 mg/24 klst. og byrjað var á 2 mg/24 klst. að hámarksskammti sem var 16 mg/24 klst. yfir 8 vikna tímabil og síðan fylgt eftir með viðhaldskammti í 4 vikur.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Neupro são náuseas, reações nos locais de aplicação, condições de astenia e cefaleias.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Portuguese: Populações especiais)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar)
Portuguese: A maioria das reações no local de aplicação foi de intensidade ligeira a moderada, limitada às zonas de aplicação, e resultou na interrupção do tratamento com Neupro em 7,2% dos doentes.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Neupro hættu meðferðinni.
Portuguese: 300 MBq/ml Solução injetável
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Portuguese: 20052 Monza Itália
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Portuguese: Atividade: ≤ 3000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Icelandic: ≤ 3000 MBq á ToC(sjá ytri umbúðir)
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir 24 mánuði voru 19 (42,2%) komnir með klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Portuguese: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer;
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
Portuguese: Szeligowska 3
Icelandic: z o.o. ul. Szeligowska 3
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
Portuguese: Atividade: {XXX} MBq em {XX} ml ToC: {DDMMAAAA}{XX} h{XX} {Fuso horário} Volume: {XX} ml
Icelandic: Virkni: {XXX} MBq í {XX} ml ToC:{DDMMÁÁÁÁ} {XX}:{XX} {Tímabelti} Rúmmál: {XX} ml
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
Icelandic: Mesta upptakan á sér stað í brú og öðrum svæðum hvítfyllunnar.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Portuguese: A formação deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos, assim como casos de nível intermédio.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
Portuguese: A quantidade a administrar geralmente recomendada para as doses de adulto é de 300 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
Icelandic: Fyrnist {DD/MM/ÁÁÁÁ} {XX}.{XX} {Tímabelti}
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Portuguese: - Análises ao sangue alteradas: aumento dos níveis de creatinina no sangue (função renal reduzida)
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar: hækkuð kreatínín gildi í blóði (minnkuð nýrnastarfsemi)
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
Portuguese: Uma imagem negativa mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
Icelandic: Neikvæð skönnun táknar fáar eða engar skellur, sem samræmist ekki greiningu Alzheimer sjúkdóms.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
Icelandic: Gerð rannsóknarinnar gerir ekki kleift að meta áhættuna á framþróun úr vægri vitrænni skerðingu yfir í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
Portuguese: Até 10 horas desde o fim da síntese.
Icelandic: Allt að 10 klst. frá því að nýmyndun líkur.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de Neuraceq será utilizada no seu caso.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, respetivamente.
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 360 MBq er dæmigerður geislaskammtur á gallblöðru, þvagblöðru, vegg efri hluta ristils, vegg neðri hluta ristils, smáþarm og lifur 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy, í þessari röð.
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Portuguese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy França
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
Portuguese: Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Portuguese: Um indivíduo é classificado como "positivo" ou "negativo" com base na escala de carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) (Tabela 2) que deriva da escala AMRC nas quatro regiões do cérebro (Tabela 1).
Icelandic: Einstaklingur er flokkaður sem „jákvæður" eða „neikvæður" byggt á stigi magns amýlóíð skellna í heila (BAPL) (tafla 2) sem fengið er samkvæmt RCTU stigum í heilasvæðunum fjórum (tafla 1).
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Portuguese: IdososNão é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er ráðlögð byggt á aldri.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
Icelandic: Heildarákvörðun varðandi mat á útliti PET-skönnunar er einstaklingsbundin og byggð á tvíþættum niðurstöðum sem „jákvætt" eða „neikvætt".
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Portuguese: Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Portuguese: • A especialidade e qualificação dos formandos devem ser asseguradas.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de um radiofármaco a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está grávida ou não.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislavirkt lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Portuguese: Método de preparação
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Portuguese: Dos 29 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 19 (65,5%) foram classificados clinicamente como casos de doença de Alzheimer passados 24 meses, comparativamente com 0 (0%) dos 16 que tiveram um resultado negativo.
Icelandic: Af þeim 29 einstaklingum með væga vitræna skerðingu sem sýndu jákvæða PET-skönnun voru 19 (65,5%) flokkaðir klínískt með klínískan Alzheimer sjúkdóm eftir 24 mánuði samanborið við 0 (0%) af 16 sem sýndu neikvæða skönnun.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á hugsanlegum eiturverkunum hvað varðar endurteknar inndælingar í bláæð í 28 daga með florbetaben (18F) hjá rottum og hundum og NOAEL reyndist vera að minnsta kosti 20 sinnum hámarksskammtur fyrir menn.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Portuguese: O florbetabeno (18F) tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (>98,5%).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Portuguese: se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A eficácia de florbetabeno (18F) para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Icelandic: Verkun florbetaben (18F) til þess að segja fyrir um þróun Alzheimer sjúkdóms eða mæla meðferðarsvörun hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á florbetaben (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða kvillinn sem lyfið er ætlað við kemur aðeins fram hjá fullorðnum og þetta tiltekna lyf hefur ekki sýnt veruleg meðferðaráhrif fram yfir núverandi meðferðir fyrir börn (sjá kafla 4.2 upplýsingar um notkun hjá börnum).
Portuguese: Imagem positiva
Icelandic: Jákvæð skönnun
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif florbetaben (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Bretland BV Cyclotron VU, Holland
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
Icelandic: MÁLMASKJA (Án Blue Box)
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á útsetningu fyrir geislun.