FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injektorja (EXP).
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Pelgraz, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Czech: Bolest kostí
Slovenian: • bolečine v kosteh.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjen injektor iz hladilnika.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so napolnjeni injektorji zdravila Pelgraz namenjeni le enkratni uporabi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněnou injekční stříkačku a tampon napuštěný alkoholem.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Czech: Před aplikací injekce
Slovenian: Pred injiciranjem
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede shranjevanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Pegfilgrastim Conc.
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Slovenian: • alkoholni zloženec.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pelgraz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Pelgraz?
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo iglo pokril ob sprostitvi pritiska na bat.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjenim injektorjem v škatli in enim alkoholnim zložencem.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da doseže sobno temperaturo.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Slovenian: Ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, če ni dan celoten odmerek.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelgraz Ne uporabljajte zdravila Pelgraz
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Slovenian: Da zamašek odstranite, ga obrnite in povlecite.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in enim alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
Czech: Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjen injektor, da doseže sobno temperaturo.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Slovenian: Zdravilo se bo injiciralo, medtem ko potiskate ročaj.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: (podkožna injekcija) z napolnjenim injektorjem, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Czech: Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce2
Slovenian: ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
Czech: • zánět krevních cév v kůži.
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Balení s jedním předplněným injektorem a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistru.
Slovenian: Pakiranje z enim napolnjenim injektorjem in enim alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščenim ščitnikom za iglo v posameznem pretisnem omotu in enim alkoholnim zložencem.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju z injekcijsko iglo.
Czech: Náhodná expozice přípravku Pelgraz teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Slovenian: Če je zdravilo Pelgraz pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno injekcijsko iglo in ščitnikom igle.
Czech: Plicní krvácení
Slovenian: • krvavitev iz pljuč.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelgraz pregledati glede vidnih delcev.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Czech: Uzávěr na injektor znovu nenasazujte.
Slovenian: Zamaška ne nameščajte ponovno.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Czech: Nechte jej uschnout.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Injektor dajte v odobren zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo AML, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Slovenian: Rumen krog označuje, da je ščitnik za iglo zaklenjen.