FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuminen AT1-reseptoreihin on pitkäkestoista, sillä telmisartaanin dissosiaatio sitoutumispaikasta on hidasta.
Hungarian: A receptorhoz való kötődés hosszan tart, mivel a telmizartán lassan válik le az AT1-receptor kötődési helyéről.
Finnish: Telmisartaani on suun kautta nautittuna aktiivinen ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin (alatyyppi AT1) antagonisti, joka laskee keskimääräistä valtimoverenpainetta annosriippuvaisesti nisäkkäillä, mukaan lukien kissa.
Hungarian: A telmizartán szájon át adva hatékony, specifikus angiotenzin-II-receptor (AT1 altípusú) antagonista, amely az artériás vérnyomás átlagának dózisfüggő csökkenését okozza emlős fajok, köztük macskák esetében.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,2 ml/kg painokilo).
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 2 mg telmizartán/testtömeg-kg (0,2 ml/testtömeg-kg).
Finnish: Sekä Cmax-arvojen että AUC-arvojen havaittiin nousevan annoksesta riippuvaisesti annostasoilla 0,5-3 mg/kg.
Hungarian: A Cmax-értékek és az AUC-értékek esetében egyaránt dózisarányos növekedést figyeltek meg a 0,5 mg/ttkg és 3 mg/ttkg közötti dózistartományban.
Finnish: Älä käytä tiineillä ja imettävillä kissoilla (katso kohta 4.3).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa 4.5 neuvotaan.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás a célérték alatt van vagy ha a hypotonia tünetei állnak fenn, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás a célérték alatt van vagy ha a hypotonia tünetei állnak fenn, kérjük, olvassa el a „Különleges figyelmeztetések" című pontot.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen telmisartaani poistuu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ulosteissa.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a telmizartán csaknem kizárólag a bélsárral választódik ki, elsősorban a változatlan hatóanyag formájában.
Finnish: Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä kissoilla.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Hungarian: Javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hipotóniára utaló klinikai tünetet.
Finnish: Telmisartaani 10 mg/ml
Hungarian: Telmizartán 10 mg/ml
Finnish: Pakkauskoot: yksi muovipullo sisältäen 30 ml tai yksi muovipullo sisältäen 100 ml. 1 mittaruisku.
Hungarian: Egy 30 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg vagy egy 100 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg kiszerelési egységenként.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,25 ml/kg).
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer 1 mg telmizartán/testtömeg kg (0,25 ml/testtömeg kg).
Finnish: Muovipullo, 30 ml
Hungarian: Műanyag üveg, 30 ml
Finnish: AUC-kuvaajasta tehtyjen havaintojen pohjalta ruuan nauttimisen ei todettu vaikuttava telmisartaanin imeytymiseen.
Hungarian: Az AUC-érték alapján a táplálék jelenléte összességében nem befolyásolja a telmizartán felszívódásának mértékét.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä telmisartaani ja edellä mainitut lääkkeet saattavat tehostaa toistensa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja muuttaa munuaisten toimintaa.
Hungarian: A telmizartán és az ilyen gyógyszerek kombinációban való alkalmazása a hipotenzív hatás additív fokozódását vagy a vesefunkció változását okozhatja.
Finnish: Valmisteen annosteluun liittyviä lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua ja ripulia on havaittu yleisesti kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során gyakori, enyhe és átmeneti jellegű gasztrointesztinális tüneteket, például hányást és hasmenést figyeltek meg a készítmény alkalmazásával összefüggésben.
Finnish: Suositellulla hoitoannoksella havaittiin lievää punasolujen määrän laskua.
Hungarian: A készítmény javasolt terápiás dózisa mellett észlelt hatások közé tartozik a vörösvértestszám enyhe csökkenése.
Finnish: Apuaineet: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg
Hungarian: Segédanyagok: Benzalkónium-klorid
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo ja yksi annosruisku.
Hungarian: Egy üveget és egy mérőfecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Muovipullo, 35 ml
Hungarian: Műanyag üveg, 35 ml
Finnish: Jos alhaista verenpainetta kuitenkin ilmenee, annetaan oireenmukaista hoitoa, kuten nesteytystä.
Hungarian: Amennyiben hypotonia (alacsony vérnyomás) fordul elő, tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Finnish: LIITE I
Hungarian: I.sz.
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Finnish: Pakkauksessa on yksi muovipullo sisältäen 35 ml ja yksi annosruisku.
Hungarian: Egy 35 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg és 1 mérőfecskendő kiszerelési egységenként.
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pullo 6 kuukauden kuluessa.
Hungarian: Felnyitás után 6 hónapon belül felhasználandó.
Finnish: Hyväksytyllä hoitoannoksella on havaittu tuotteen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä verenpaineen ja punasolumäärän laskua.
Hungarian: A készítmény javasolt terápiás dózis mellett észlelt farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások közé tartozik a vérnyomás és a vörösvérsejtszám csökkenése.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Hungarian: Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Hungarian: Semintra (telmizartán)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Hungarian: A várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Finnish: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Finnish: Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Finnish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Finnish: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Hungarian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Finnish: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Finnish: Medipha Sante
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Finnish: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Hungarian: Pregabalina Merck
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Hungarian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Hungarian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Finnish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Finnish: Sandoz GmbH
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Finnish: Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Hungarian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Finnish: Biogaran
Hungarian: Franciaország Biogaran
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Hungarian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Hungarian: 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibi
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Finnish: Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoksibi
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib 30 mg Filmtabletta
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksisilliini
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.