FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Portuguese: Os doentes tratados com Palynziq conseguiram manter as reduções nos níveis de fenilalanina em comparação com os doentes a receber placebo, cujos níveis de fenilalanina no sangue regressaram aos níveis iniciais pré-tratamento após 8 semanas (p <0,0001, ver Tabela 3).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Palynziq bleef de daling fenylalanine in het bloed gehandhaafd, in vergelijking met de placebopatiënten bij wie de concentratie fenylalanine in het bloed terugkeerde naar de baselineconcentratie vóór de behandeling na 8 weken (p < 0,0001, zie tabel 3).
Portuguese: Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.
Portuguese: Passo 3: Deixar a(s) bandeja(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante 30 minutos antes de abrir:
Dutch: Stap 3: Laat de trays gedurende 30 minuten op kamertemperatuur staan vóór het openen:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que os níveis de fenilalanina no sangue se situem num intervalo clinicamente aceitável (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Dutch: Patiënten zouden elke 2 weken moeten worden gemonitord tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram geridas através da administração de adrenalina (44%; 11/25 episódios), corticosteroides (56%; 14/25 episódios), anti-histamínicos (56%; 14/25 episódios) e/ou oxigénio (8%; 2/25 episódios).
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroïden (56%; 14/25 episodes), antihistaminica (56%; 14/25 episodes) en/of zuurstof (8%; 2/25 episodes).
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais elevados exigiram doses mais elevadas para compensar a eliminação e conseguir atingir a redução da fenilalanina no sangue.
Dutch: Patiënten met hogere antistoftiters hadden hogere doses nodig om de klaring te compenseren en een afname van de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Portuguese: Foi detetada IgM anti-fenilalanina amónia liase (PAL) em todos os doentes, com a maioria dos doentes tratados (98%) a apresentar um resultado positivo no espaço de 2 meses.
Dutch: Antifenylalanine-ammoniumlyase (PAL)-IgM werd gedetecteerd bij alle patiënten en een meerderheid van de behandelde patiënten (98%) was positief na 2 maanden.
Portuguese: Demorará algum tempo para encontrar a dose que funciona melhor para reduzir os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
Portuguese: Todas estas reações no local da injeção foram resolvidas.
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Portuguese: Entre os 9 episódios de angiedema em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 5 episódios ocorreram no período de 24 horas após a injeção, 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 29 dias após a injeção.
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para injetar Palynziq.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana 10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Portuguese: • O pacote de informações para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O guia para os doentes e os observadores treinados o O cartão de alerta do doente
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Portuguese: Após a maturação da resposta imune inicial (mais de 6 meses após a administração de Palynziq) e o ajuste da dose para controlo da fenilalanina no sangue no tratamento a longo prazo, os níveis médios de fenilalanina no sangue continuaram a diminuir nos doentes que continuaram o tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves com base na presença de: cianose ou saturação de oxigénio (SpO2) inferior ou igual a 92%, hipotensão (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg em adultos) ou síncope.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Portuguese: A Figura A abaixo ilustra o aspeto da seringa pré-cheia antes da utilização.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
Portuguese: A duração média de artralgia foi de 15 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 936 dias; 78% dos episódios de artralgia tiveram uma duração inferior a 14 dias e 1% dos episódios de artralgia persistiram durante pelo menos 180 dias.
Dutch: De gemiddelde duur van artralgie was 15 dagen en had een bereik van 1 dag tot 936 dagen; 78% van de episodes van artralgie had een duur van minder dan 14 dagen en 1% van de episodes van artralgie duurde minstens 180 dagen.
Portuguese: A subescala de desatenção ADHD-RS IV vai de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de um maior grau de insuficiência e as pontuações inferiores a 9 indicativas de um doente assintomático (ou seja, com uma pontuação no intervalo normativo).
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada, os doentes devem procurar auxílio médico imediato e o tratamento com Palynziq deve ser interrompido permanentemente (ver secção 4.3).
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma (ver secção 4.2, Modo de administração).
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
Dutch: Tabel 2 geeft bijwerkingen weer bij patiënten die werden behandeld met Palynziq.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Portuguese: • Não bata na seringa nem tente empurrar a bolha para fora.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Portuguese: Os doentes e o observador devem ser ensinados a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina numa situação de emergência, bem como alertados para a necessidade de procurar auxílio médico imediato.
Dutch: Patiënten en waarnemers moeten worden geïnstrueerd om de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties te herkennen, alsook in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor adrenaline-injectie en de noodzaak om medische spoedhulp in te roepen.
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Portuguese: Estudo 301: Iniciação do tratamento (indução e titulação) O estudo 301 é um estudo multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado (1:1) de doentes com fenilcetonúria para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Palynziq autoadministrado num regime posológico com fases de indução/titulação/manutenção.
Dutch: Onderzoek 301: start van de behandeling (inductie en titratie) Onderzoek 301: een open-label, gerandomiseerd (1:1), multicenteronderzoek bij patiënten met PKU ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van zelf toegediende Palynziq in een inductie-/titratie-/onderhoudsdosisschema.
Portuguese: Passo 14: Desloque o polegar lentamente para cima para soltar o êmbolo, permitindo que a agulha seja co berta automaticamente pelo corpo da seringa (ver Figura N).
Dutch: Stap 14: Beweeg uw duim langzaam naar boven om de plunjer vrij te maken, waardoor de naald automatisch wordt afgedekt door de cilinder van de spuit (zie figuur N).
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo sem ocultação e a dose foi ajustada (5, 10, 20, 40 e 60 mg/dia) pelo médico para alcançar reduções adicionais dos níveis de fenilalanina no sangue e para manter os níveis de fenilalanina no sangue previamente alcançados.
Dutch: Patiënten gingen door met de behandeling met Palynziq in de open-label verlengingsfase op lange termijn en de dosis werd door de arts aangepast (5, 10, 20, 40 en 60 mg/dag) om verdere reducties van de concentratie fenylalanine te bereiken en de eerder bereikte concentratie fenylalanine te handhaven.
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a doença do soro foi notificada em 7 de 285 (2%) doentes.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er serumziekte gemeld bij 7 van de 285 (2%) patiënten.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem hipofenilalaninemia devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que o nível de fenilalanina no sangue se situe num intervalo clinicamente aceitável.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelen, moeten elke 2 weken worden gecontroleerd tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt.
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Dutch: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Portuguese: • As seringas pré-cheias de Palynziq estão disponíveis em 3 dosagens diferentes: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Dutch: PKU-POMS-verwardheid³-subschaal (zelf beoordeeld)
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
Dutch: De vaakst voorkomende injectieplaatsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren reactie, erytheem, blauwe plekken, pruritus, pijn, zwelling, rash, induratie en urticaria.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Hertoediening volgend op lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreacties: de voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in de tijd Symptomen van aandachtsverlies werden beoordeeld met de subschaal voor aandachtsverlies van de door de onderzoeker beoordeelde Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 213 de 285 (75%) doentes apresentaram reações de hipersensibilidade.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Dutch: ³ Waarden voor ADHD-aandachtsverlies/PKU-POMS-verwardheid na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije driemaandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 3 maanden).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Dutch: Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt.
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Portuguese: O médico prescritor deve ponderar os riscos e benefícios de retomar a administração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen.
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.