FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23. März 2016 eine vorläufige, in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2016 m.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
Lithuanian: • Ne Hodžkino limfomos tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamas šiuo metu nepatvirtintas vaistų derinys.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurie šiuo metu jau nutraukti, dalyvavo LLL ir neskausminga ne Hodžkino limfoma sergantys pacientai.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, um das Risiko für Infektionen oder Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Sie möglicherweise für eine Infektion anfälliger macht) zu minimieren.
Lithuanian: • Siekdamas kuo labiau sumažinti infekcijų arba neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika) pavojų, jūsų gydytojas nurodys nuolat tirtis kraują.
German: Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem in drei klinischen Studien bei Patienten, die Zydelig erhielten, im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde.1 Die unerwünschten Ereignisse umfassten auch tödliche Verläufe im Zusammenhang mit Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung.
Lithuanian: Peržiūra pradėta po to, kai, atliekant tris klinikinius tyrimus, Zydelig vartojantiems pacientams buvo nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su placebą (netikrą vaistą) vartojusiais pacientais1.
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima pradėti vartoti anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas (17p deleciją arba TP53 mutaciją).
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer besonderen Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen; außerdem wird man Sie auf Anzeichen von Infektionen hin überwachen.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (grybelio Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai, taip pat gydytojas stebės, ar jums nepasireiškia infekcijos požymiai.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia: Daugiau informacijos apie procedūrą
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
Lithuanian: • Imantis atsargumo priemonių, kol neužbaigta išsami vaisto peržiūra, Zydelig negalima kaip pirmaeilio vaisto skirti LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
German: Wenn beim Patienten eine mäßige bis schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) unter Umständen unterbrochen werden.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo ar sunkiai neutropenijai, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti pertraukti.
German: Eine Zydelig-Anwendung sollte nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės infekcijos požymių.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P. jiroveciiPneumonie erhalten und auf Atemwegssymptome hin überwacht werden.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig, visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika, ir reikėtų stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
German: • Bei neuen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird keine Behandlung mehr mit Zydelig begonnen, wenn sie keine vorherige Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben.
Lithuanian: • Gydymas Zydelig nebus taikomas nė vienam naujam lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančiam pacientui, jeigu jam dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
Lithuanian: • Atliekant 3 klinikinius tyrimus, gydymo atšakoje, kurioje buvo vertinamas Zydelig poveikis, kai, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą, šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirties atvejus.
German: Bei Patienten, die Anzeichen jeglicher Art für eine bestehende systemische Infektion aufweisen, darf keine Behandlung mit Zydelig eingeleitet werden.
Lithuanian: Generalizuota infekcija sergantiems pacientams negalima pradėti gydymo Zydelig.
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom" genannt wird; hier wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet.
Lithuanian: • prie ne Hodžkino limfomos grupės priskiriamas vėžinis susirgimas, vadinamas folikuline limfoma;
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkius šalutinius reiškinius, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
German: Sie sollten Ihren Arzt unverzüglichen kontaktieren, sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte karščiuoti, kosėti arba jums pasidarytų sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
Lithuanian: • Zydelig galima toliau skirti kaip vaistų derinį (bet tik kartu su rituksimabu) LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, ir kaip monoterapijapacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
German: • chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, sowie bei zuvor unbehandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen.
Lithuanian: • lėtinės limfocitinės leukemijos, kai ja serga pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, taip pat anksčiau negydyti pacientai, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos
German: Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Be to, vaisto saugumas laikytas priimtinu.
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Lithuanian: Kita informacija apie Zydelig
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl Agentūra priėjo prie išvados, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zydelig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Zydelig šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, gydymą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti mažesnę 100 mg dozę du kartus per parą.
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zydelig buvo registruotas ES?
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Lithuanian: Veikdamas šį fermentą ir slopindamas jo poveikį, idelalisibas sukelia vėžinių ląstelių žūtį ir taip sulėtina arba sustabdo vėžio progresavimą.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Zydelig buvo registruotas visoje ES 2014 m.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Zydelig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Lithuanian: Zydelig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Lithuanian: Zydelig tiekiamas 100 ir 150 mg tablečių forma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Lithuanian: Dažniausias Zydelig šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra infekcijos (įskaitant plaučių infekciją, kurią sukelia Pneumocystis jirovecii, ir citomegaloviruso infekcijas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), limfocitozė (padidėjęs limfocitų, kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), viduriavimas, kraujo tyrimų rodikliai, rodantys kepenų pokyčius, bėrimas, karščiavimas ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Zydelig šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Wie wirkt Zydelig?
Lithuanian: Kaip veikia Zydelig?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų duomenys rodo, jog lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas Zydelig buvo veiksmingas.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zydelig nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zydelig vartojimu?
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Lithuanian: Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas slopina fermento PI3K-delta poveikį.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zydelig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Lithuanian: Zydelig negalima skirti pacientams, sergantiems kokia nors sistemine infekcija (kurios simptomai išplitę po visą kūną, pvz.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Lithuanian: Rekomenduojama 150 mg du kartus per parą dozė ir gydymą reikia tęsti tol, kol paciento būklė gerėja arba išlieka stabili ir šalutinis poveikis yra toleruojamas.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 261 anksčiau gydytas LLL sergantis pacientas, Zydelig su ofatumumabu gydytų pacientų liga paūmėjo vidutiniškai po daugiau kaip 16 mėnesių, o vien ofatumumabu gydytų pacientųpo 8 mėnesių.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Zydelig poveikis pacientams, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems du ankstesni gydymai buvo neveiksmingi.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra genetinė mutacija, dėl kurios jiems negalima taikyti tam tikrų kitų gydymo būdų.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig su ofatumumabu buvo veiksmingesnis už vieną vartojamą ofatumumabą.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingas gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurių gydymo rezultatai dažnai yra prasti.
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui nustatyti.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig?
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Lithuanian: Šis fermentas padeda baltosioms kraujo ląstelėms augti, migruoti ir išlikti, tačiau jo pernelyg didelis aktyvumas vėžinėse ląstelėse padeda joms išgyventi.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 220 LLL sergančių ir jau gydytų pacientų Zydelig buvo veiksmingesnis gydant vėžį nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kai abiem atvejais buvo skiriama rituksimabo: 75 proc.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijosPneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Lithuanian: folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Lithuanian: Gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems gydymas dviem pirmiau vartotais vaistais buvo neveiksmingas, Zydelig skiriamas vienas.
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Lithuanian: Paprastai tai nereiškia, kad Jums pasunkėjo kraujo vėžys.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra išsamus, tai yra tik gairės.
German: Alter ≥ 65 Jahre
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Pasiimkite buteliuką ir šį pakuotės lapelį, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę.
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Lithuanian: Tai tikėtinas poveikis, kuris gali trukti kelis mėnesius.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir su šiais vaistais pateikiamus pakuotės lapelius.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra idelalisibas.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vartojant kelis vaistus tuo pačiu metu gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Lithuanian: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
German: Schweregrad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.