FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal a zhodnotil mnoho indikací z hlediska jednotných formulářů (GDS) držitele rozhodnutí o registraci, z hlediska publikovaných údajů, literatury, důležitých studií a současné klinické praxe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval viacero indikácií a vyhodnotil ich na základe globálnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, na základe publikovaných údajov, literatúry, príslušných štúdií a súčasnej klinickej praxe.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Slovak: Pomer Augmentinu 8:1 bol schválený v roku 1990 a bol vyvinutý ako reakcia na obavy v súvislosti s čoraz viac prevládajúcimi rezistentnými kmeňmi S. pneumoniae vo Francúzsku, najmä medzi malými deťmi s akútnym zápalom stredného ucha.
Czech: Co se týká komunitní pneumonie, je poměr 14:1 považován za dostatečně pokrývající kmeny PRSP.
Slovak: Čo sa týka pneumónie získanej v komunite, pomer 14:1 sa považuje za pomer, ktorý náležite pokrýva kmeň S. pneumoniae rezistentný voči penicilínom.
Czech: • Komunitní pneumonie
Slovak: • pneumónia získaná v komunite,
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Slovak: Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: - predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval najmä o použití lieku v prípade infekcií kože a mäkkých tkanív a opakovanej tonzilitídy, zápalu stredného ucha, sinusitídy, infekcií dolných dýchacích ciest a močových ciest a tiež infekcií horných dýchacích ciest a infekcií močovej a pohlavnej sústavy a diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike, pričom dokazoval bakteriologickú ekvivalenciu zmesí dávkovaných dvakrát denne a trikrát denne.
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
Slovak: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami),
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Slovak: Patogény s vyššou hodnotou MIC sú častejšie v prípade pacientov so závažnejšími infekciami a režim dávkovania dvakrát denne by potenciálne mohol viesť k slabším výsledkom.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Augmentin ES sa skúmal pre pediatrické použitie alebo v prípade pretrvávajúceho alebo opakovaného akútneho zápalu stredného ucha, keď existujú rizikové faktory pre zahrnutie kmeňov S. pneumoniae vytvárajúcich beta-laktamázu alebo so zníženou citlivosťou na penicilín.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Slovak: Účinná likvidácia organizmov vytvárajúcich -laktamázu prostredníctvom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa teda spolieha na to, že kyselina klavulanová najprv účinne inhibuje -laktamázy.
Czech: • Celulitida
Slovak: • celulitída,
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Slovak: Publikované farmakokinetické a farmakodynamické údaje týkajúce sa amoxicilínu preto podporujú stálu účinnosť proti mnohým patogénom s dávkovaním trikrát denne 250/125 mg (2:1) a s dávkovaním trikrát denne 500/125 mg (4:1) pre perorálne zmesi Augmentinu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s hlavným záverom, ktorý vyvodil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ale nové štúdie porovnávajúce účinnosť pomeru 4:1 a 8:1 dokázali jednoznačne horšiu účinnosť pomeru 4:1, keď príčinou ochorenia boli baktérie s vyššími hodnotami MIC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval o infekciách dýchacích ciest, akútnom zápale stredného ucha, pneumónii získanej v komunite), tonzilo-faryngitíde a sinusitíde, infekciách kože a mäkkých tkanív a infekciách močových ciest.
Czech: Amoxicilin působí inhibici enzymu transpeptidázy, který je zodpovědný za vytváření příčných vazeb peptidoglykanu v bakteriální buněčné stěně.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje enzým transpeptidázu zodpovedný za skríženú väzbu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene, čím sa oslabuje bunková stena a bunka napuchne a praskne.
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Slovak: Každé povolenie v rámci EÚ bolo získané prostredníctvom vnútroštátnej registrácie, čo viedlo k viacerým rozdielom v informácii o produkte, najmä v časti o indikáciách a dávkovaní.
Czech: U dětí se vyšší dávkování doporučuje při infekcích, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest.
Slovak: V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci společně diskutoval o důvodech pro použití přípravku Augmentin s poměrem 2:1 a 4:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol bežnú diskusiu o zdôvodnení použitia Augmentinu v pomeroch 2:1 a 4:1.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Slovak: Vykonala sa úplná revízia kvality informácie o produkte a podľa toho sa upravila písomná informácia pre používateľov.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Slovak: Je povolený široký rozsah rôznych foriem Augmentinu so zvyšujúcim sa pomerom amoxicilínu ku kyseline klavulanovej na perorálne (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálne (5:1 a 10:1) použitie v prípade dospelých a detí.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤
Czech: Byla zhodnocena možnost rozlámat tablety přípravku Augmentin SR pro snazší polknutí a následně byla schválena.
Slovak: Posúdila a schválila sa možnosť lámania tabliet Augmentinu SR na uľahčenie ich prehĺtania.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Slovak: Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch telesnej hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a (v niektorých členských štátoch) aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Slovak: V prípade dospelých sa odporúča vyššia dávka pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a infekcií dolných dýchacích ciest.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Slovak: Na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz sa predpokladá, že dávkovaním perorálnej zmesi Augmentinu 2:1 trikrát denne (250/125 mg) by sa mohla dosiahnuť maximálna likvidácia kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s hodnotou MIC ≤
Czech: Byly zhodnoceny vědecké podklady, které by zdůvodnily zařazení informace o interakci s perorálními kontraceptivy.
Slovak: Hodnotil sa odborný podklad pre uvedenie upozornenia o interakcii s perorálnou antikoncepciou a zistilo sa, že chýba dôkaz interakcie medzi Augmentinom a perorálnou antikoncepciou.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Czech: U dospělých je vyšší dávkování doporučeno při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Slovak: V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a infekcií dolných dýchacích ciest.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie, ktoré má byť zahrnuté do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Slovak: Výbor CHMP celkovo schválil a pridal oznámenie odzrkadľujúce režim navrhnutý s ohľadom na farmakokinetickú a farmakodynamickú argumentáciu a prevládajúcu rezistenciu v Európe.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 5:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Slovak: PODÁVANIA PRE POMER AUGMENTINU 5:1 (INTRAVENÓZNA LIEČBA)
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO POMĚRY PŘÍPRAVKU AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 A 8:1 (PERORÁLNÍ PŘÍPRAVKY)
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SPOLOČNÉ PRE POMERY AUGMENTINU 2:1, 4:1, 7:1
Czech: Lékař, který přípravek Augmentin předepisuje, může nezávisle měnit dávku každé léčivé složky a využít výhod kombinovaných tablet nebo injekcí díky tomu, že existuje několik lékových forem přípravku Augmentin, které se liší poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Slovak: Niekoľko zmesí Augmentinu sa odlišuje v pomere amoxicilínu ku kyseline klavulanovej, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi nezávisle meniť dávku každej zložky a výhodu kombinovanej tablety alebo injekcie.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Slovak: Maximálna denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje pomer 2:1, je teda 750 mg. Podľa týchto údajov je táto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 1 µg/ml, t. j. pre patogény, v prípade ktorých je čas nad MIC >
Czech: Via della Libertà, 30
Slovak: Libertà, 30
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Slovak: 170 09 Sverige (SWE)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Slovak: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lotyšsko
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Slovak: DK-3450 Allerød
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Slovak: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Czech: A-1140 Wien
Slovak: A-1140
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Slovak: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408
Czech: Dispergovatelné tablety
Slovak: Dispergovateľné tablety
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Czech: via Vallisneri 10 20133 Milano
Slovak: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133
Czech: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Czech: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Slovak: Rua Elias Garcia, 28Venda
Czech: Box 906
Slovak: Meda AB Box 906
Czech: SmithKline Beecham plc trading as
Slovak: Beecham plc trading as
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Slovak: Beecham Group PLC SB House
Czech: pro infantibus 275mg
Slovak: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Czech: tablety
Slovak: Tablets
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Nizozemí
Slovak: HOLANDSKO
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Slovak: Augmentin (80 /11.97 mg/ ml) 400/57 mg/5 ml
Czech: Laboratoire
Slovak: Laboratórios BIAL
Czech: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Slovak: 875/125 mg (amoxicilín 875 mg)
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Slovak: 200 mg/20,9 ml alebo 120 ml
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo
Czech: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Slovak: Augmentin 500/125mg FilmCoated
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A.
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A.
Czech: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo
Czech: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Czech: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Slovak: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Slovak: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Slovak: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Czech: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Slovak: 250/62,5 mg/ 5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml)
Czech: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Slovak: 125/31,25 mg/ 5 ml (amoxicilín 25 mg/ml)
Czech: Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Slovak: Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Czech: Bulgaria
Slovak: Bulharsko
Czech: Augmentin Duo 500/125 tablets
Slovak: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Czech: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Slovak: 250/125 mg (amoxicilín: 250 mg)
Czech: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Slovak: 125/31,25 mg (amoxicilín: 125 mg)
Czech: 1000/62.5mg Potahované tablety
Slovak: 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Czech: Augmentin 875/125mg tablets
Slovak: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Czech: k ž í
Slovak: k s e
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Slovak: EU číslo
Czech: Léková forma
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Pomôže to chrániť životné prostredie.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny bola viac ako 99,5%.
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Slovak: Budú Vám pravidelne robiť krvné vyšetrenia
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Slovak: • keď máte diabetes 1. typu - tento vyžaduje odlišnú liečbu.
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom
Czech: • zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnko spôsobujúca kožnú vyrážku
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Slovak: Intolerancia laktózy
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.