FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Meprobamat seine Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass die Verfügbarkeit Meprobamat-haltiger Arzneimittel mit der Rücknahme der Arzneimittel vom Markt innerhalb der nationalen Zeitrahmen abnehmen wird.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass einige Patienten von dem Arzneimittel abhängig werden können, was zu schweren Nebenwirkungen führen würde, wenn sie die Behandlung nach Anwendung über einen längeren Zeitraum abrupt abbrächen.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
German: • Ärzte sollten die Behandlung von Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, mit Blick auf einen Wechsel zu alternativen Behandlungen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die jeweils behandelte Erkrankung überprüfen.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
German: • Ärzte sollten Patienten Meprobamat-haltige Arzneimittel nicht neu verschreiben.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
German: Der Ausschuss räumte ein, dass es wichtig ist, allen Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, zu erlauben, schrittweise zu anderen Behandlungen zu wechseln, insbesondere aufgrund der Risiken schwerer Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die Meprobamat-haltige Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen einnehmen, ein Risiko schwerer und potentiell tödlicher Nebenwirkungen, einschließlich Koma, besteht.
English: What are the recommendations for prescribers?
German: Was wird verschreibenden Ärzten empfohlen?
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
German: Hierzu zählten Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust, insbesondere bei älteren Patienten, sowie das Risiko einer Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung mit schweren Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
German: Im Juli 2011 erklärte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde ihre Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln auszusetzen,
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
German: • Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten bei ihrem nächsten
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
English: What is Fanaptum?
German: Was ist der Fanaptum?
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
German: Dabei wurde die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Symptome beim Patienten (erster Rückfall) gemessen.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
German: Fanaptum sollte zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet werden.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
German: Zu den Maßnahmen gehörte die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, deren Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum fehlschlug oder nicht länger vertragen wurde, sowie das Verbot der Anwendung bei Patienten, die das Arzneimittel nicht wirksam abbauen können oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien mit Fanaptum in der EU laufen.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
German: Der Ausschuss betrachtete dieses Risiko trotz der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als bedeutend.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon) EMA/729957/2017
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
German: Außerdem hatte der Ausschuss immer noch Bedenken wegen der mäßigen Wirksamkeit von Fanaptum und seiner verzögert einsetzenden Wirkung.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
German: Infolgedessen können manche Patienten höhere Fanaptumkonzentrationen im Blut aufweisen, was deren Risiko für QT-Verlängerung erhöhen würde.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
German: Bei dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome der Patienten nach vier Wochen, die mit einer Standardskala für Schizophrenie gemessen wurde.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Fanaptum in den Studien mäßig war.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
German: In der Langzeitstudie, an der 193 Patienten teilnahmen, wurde Fanaptum mit Placebo verglichen.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Iloperidon die Aktivität des Gehirns normalisieren und die Symptome der Erkrankung lindern.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon)
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Neurotransmitter sind Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
German: Fanaptum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloperidon enthält.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
German: Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Fanaptum, das zur Behandlung von Schizophrenie vorgesehen war.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
German: Während der erneuten Überprüfung analysierte der CHMP erneut die vom Unternehmen vorgelegten Daten sowie seinen Vorschlag zur Einführung mehrerer neuer Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos einer QT-Verlängerung.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
German: Dennoch hatte der CHMP immer noch Bedenken wegen des Risikos der QT-Verlängerung und war der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dieses Risiko in der klinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigen würden.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
German: Man nimmt an, dass Iloperidon Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die bei Schizophrenie eine Rolle
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Fanaptum, Iloperidon, ist ein Antipsychotikum.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
German: Schließlich hegte der CHMP Bedenken, dass Fanaptum im Körper von Leberenzymen abgebaut wird, deren Aktivität bei bestimmten Patienten und durch bestimmte andere Arzneimittel geringer ausfällt.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
German: Wofür sollte Fanaptum angewendet werden?
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
German: Außerdem hob der CHMP das Einsetzen der Wirkung des Arzneimittels nach zwei bis drei Wochen hervor, was für die Behandlung von plötzlichen (akuten) Schizophrenie-Episoden Bedenken aufwirft.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP aufgrund der Wirkungen des Arzneimittels auf das Herz besorgt: Fanaptum verursacht QT-Verlängerung, eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
German: In der mit 567 Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie wurde Fanaptum mit dem Schizophrenie-Arzneimittel Ziprasidon und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fanaptum gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und blieb bei seiner bisherigen Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: How does Fanaptum work?
German: Wie wirkt Fanaptum?
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien von vier- bzw.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er an bestimmte Rezeptoren (Targets) für Neurotransmitter an Nervenzellen im Gehirn bindet.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
German: Datum der Erstzulassung: 23/02/2012
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
German: Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
German: Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv gezeigt.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
German: Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen ist 0,3 l/kg.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
German: Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
German: Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Tierarztes genau.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
German: In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
German: Es verringert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
German: RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
German: In geringem Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
German: Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
German: Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes, und der Rest im Urin ausgeschieden.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
German: Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
German: Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten metabolisiert.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
German: Es sollte besonders darauf geachtet werden, die Dosierung genau einzuhalten.
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
German: Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
German: Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
German: Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
German: Die Plasmaproteinbindung von Meloxicam beträgt etwa 97 %.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
German: Bei Verabreichung des Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der MeloxicamPlasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
English: * For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
German: * Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
English: Shake gently before use.
German: Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
German: Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
German: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml Glasfläschchen
English: Pharmacovigilance system
German: Pharmakovigilanz-System:
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
German: Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
German: Verabreichte MeloxicamErhaltungsdosis (Spanne in mg/kg)*
English: Wash hands after administration of the product.
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
German: Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
German: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
English: Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
German: Gelbe kolloidale Dispersion.
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
German: Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
German: Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw.
English: Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE