FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apoquel schválen?
Dutch: NL
Czech: CZ
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Czech: Těhotenství
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Dutch: [1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Dutch: DUTCH
Czech: CZECH
Dutch: HOE BEWAART U X
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject})>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Dutch: Diersoorten
Czech: Živočišné druhy
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Czech: Otázky kvality:
Dutch: Er werd vastgesteld dat alle drie de Apx-toxigene groepen in het vaccin aanwezig zijn.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Dutch: Geschilpunten inzake de werkzaamheid:
Czech: Otázky účinnosti:
Dutch: Tweede injectie ten minste 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Czech: Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování králíků
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Dutch: De uit veldonderzoeken afkomstige gegevens waren ontoereikend en het was niet duidelijk of de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel opleverde.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.