FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Direkter Kontakt mit der Haut und den Augen sowie Hand-zu-Augen-Kontakt ist zu vermeiden.
Dutch: Vermijd orale blootstelling, waaronder contact van de handen met de mond. Vermijd direct huid- en oogcontact, evenals contact van de handen met de ogen.
German: Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Nur einmal pro Stock anwenden.
Dutch: Slechts één behandeling per bijenkast toepassen.
German: Das Tierarzneimittel sollte mithilfe einer geeigneten Messvorrichtung mit entsprechenden Einteilungen (z. B. automatische Pipette, Einwegspritze) auf den in den Wabengassen sitzenden Bienen angewendet werden.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met een geschikt meetinstrument met een passende schaalverdeling (bijv. automatische pipet, wegwerpspuit) op de bijen in de tussenruimten.
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie.
German: Herstellung der fertigen Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken:
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke bijenkastdispersie:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
Dutch: Poeder en oplossing voor bijenkastdispersie
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Oxalsäure-Dihydrat
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl oplossing voor bijenkastdispersie oxaalzuurdihydraat
German: 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
Dutch: 375 g oxaalzuurdihydraatoplossing voor de bereiding van 444 ml bijenkastdispersie.
German: 750 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 888 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
Dutch: 750 g oxaalzuurdihydraatoplossing voor de bereiding van 888 ml bijenkastdispersie.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Mischen verwendbar bis ...
Dutch: Na mengen tot uiterlijk ….. gebruiken.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Dany's BienenWohl sollte nicht angewendet werden, wenn Honigräume vorhanden sind.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van honingkamers.
German: Herstellung von 444-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt eines Beutels in die Flasche, die 375 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Dutch: Bereiding van de 444 ml uiteindelijke bijenkastdispersie: Giet de inhoud van één sachet in de fles met 375 g van de zuuroplossing van oxaalzuurdihydraat.
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Klare und farblose Lösung.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing.
German: Von Lebensmitteln getrennt lagern.
Dutch: Niet in de buurt van voedsel bewaren.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Saccharose
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl poeder voor bijenkastdispersie sacharose
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Klare, farblose Lösung.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing.
German: Nach Mischen der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Dutch: Na menging van de bijenkastdispersie: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C Niet in de buurt van voedsel bewaren.
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
German: Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (Flasche, die den Wirkstoff enthält):
Dutch: Poeder en oplossing voor bijenkastdispersie Oplossing voor bijenkastdispersie (fles met het werkzame bestanddeel): Heldere kleurloze oplossing.
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
German: Eukalyptusöl
Dutch: Sacharose Anijsolie Eucalyptusolie
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
German: Herstellung von 888-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt von zwei Beuteln in die Flasche, die 750 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Dutch: Bereiding van de 888 ml uiteindelijke bijenkastdispersie: Giet de inhoud van de twee sachets in de fles met 750 g van de zuuroplossing van oxaalzuurdihydraat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lösung:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: 1 Flasche mit 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung und ein Beutel (125 g) Saccharosepulver zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock nach Mischen mit Saccharose.
Dutch: 1 fles met 375 g oxaalzuurdihydraatoplossing en één sachet (125 g) sacharosepoeder voor de bereiding van 444 ml bijenkastdispersie na menging met sacharose.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2018.
German: Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
Dutch: Dit had geen invloed op de ontwikkeling van kolonies op de lange termijn.
German: Die Dispersion sollte vor der Anwendung auf 30-35 °C aufgewärmt werden.
Dutch: De dispersie dient vóór toepassing tot 30-35˚C te worden opgewarmd.
German: Die Anwender dürfen weder essen, trinken noch rauchen, während sie das Arzneimittel anwenden.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken terwijl ze het geneesmiddel gebruiken.
German: Verunreinigte Kleidung ist sofort auszuziehen.
Dutch: Besmette kleding moet onmiddellijk worden verwijderd.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dany's BienenWohl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Oxybee identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Oxybee.
German: Während der Behandlung sind Schutzkleidung, säurebeständige Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
Dutch: Er dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een veiligheidsbril te worden gedragen tijdens de behandeling.
German: Im Falle eines Augenkontakts ist das betroffene Auge gründlich mit Wasser auszuspülen (vorhandene Kontaktlinsen zuerst entfernen).
Dutch: In geval van oogcontact moet het blootgestelde oog grondig met water worden gespoeld (contactlenzen dienen eerst te worden verwijderd).
German: Eine dreiwöchige Behandlung mit Dany's BienenWohl resultierte im Tod von 97 % und 95 % der Milben.
Dutch: Drie weken behandeling met Dany's BienenWohl leidde tot de dood van 97% en 95% van de mijten.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de honing voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, dient zijn/haar mond met water te worden gereinigd en dient water of melk te worden gedronken, maar er mag geen braken worden opgewekt.
German: Die Milbe kann darüber hinaus die Ausbreitung von Viren und Bakterien begünstigen.
Dutch: De mijt kan ook virussen en bacteriën helpen verspreiden.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 14/06/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dany's BienenWohl verleend.
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
Dutch: Contact met deze gebieden dient te worden vermeden, zowel direct als via contact van de handen met de mond of contact van de handen met de ogen.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Dany's BienenWohl tegen varroamijten werd onderzocht in twee veldstudies in Europese landen met verschillende klimaten.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Oxybee im Jahr 2018 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2018 was toegekend aan Oxybee ('geïnformeerde toestemming').
German: Dany's BienenWohl ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
Dutch: Dany's BienenWohl is zeer zuur en kan irriterend of bijtend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen (binnenbekleding van lichaamsholtes zoals de mond of neus).
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
Dutch: Varroase is een ziekte van honingbijen die wordt veroorzaakt door infestatie met een parasiet met de naam varroamijt (Varroa destructor).
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
Dutch: Hoe oxaalzuur op mijten inwerkt is niet helemaal duidelijk, maar men vermoed dat de werking van oxaalzuur berust op de zuurheid van het geneesmiddel, wat de mijten bij contact doodt.
German: Benutzte Messvorrichtungen und leere Behälter sind unverzüglich und sicher zu entsorgen.
Dutch: Gebruikte meethulpmiddelen en lege houders moeten onmiddellijk op een veilige wijze worden verwijderd.
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dany's BienenWohl (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist ein erhöhtes Bienensterben.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dany's BienenWohl (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkolonies kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder bijen.
German: Dany's BienenWohl (Oxalsäure)
Dutch: Dany's BienenWohl (oxaalzuur)
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Dutch: Dany's BienenWohl bevat de werkzame stof oxaalzuur.
German: Es sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Dutch: In deze gevallen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Dany's BienenWohl en de reden(en) van toelating in de EU
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
Dutch: In de eerste studie werd behandeling met Dany's BienenWohl vergeleken met een ander oxaalzuurmiddel en met een groep zonder behandeling, terwijl in de tweede studie behandeling met Dany's BienenWohl werd vergeleken met een groep zonder behandeling.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Dutch: Een aanzienlijke mijtinfestatie kan leiden tot de ondergang van een honingbijkolonie.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Dutch: Overige informatie over Dany's BienenWohl
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
Dutch: Handen en blootgestelde huid dienen onmiddellijk met zeep en veel water te worden gewassen.
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Oxybee heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Oxybee voor Dany's BienenWohl worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Dutch: Maximaal 6 ml Dany's BienenWohl wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
Dutch: Dany's BienenWohl mag alleen worden gebruikt in kolonies zonder broed en moet worden gebruikt als onderdeel van een breder behandelprogramma.
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Dany's BienenWohl in de EU toegelaten?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dany's BienenWohl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
Dutch: Dany's BienenWohl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van Dany's BienenWohl worden afgewisseld met een ander geneesmiddel dat mijten op een andere wijze doodt om het risico dat de mijten resistentie tegen de behandeling ontwikkelen, te verkleinen.
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dany's BienenWohl is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplossing voor het bereiden van een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast) en is zonder recept verkrijgbaar.
German: Welchen Nutzen hat Dany's BienenWohl in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Dany's BienenWohl tijdens de studies te hebben?
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor honing van met Dany's BienenWohl behandelde bijen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dany's BienenWohl en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Dany's BienenWohl angewendet?
Dutch: Hoe wordt Dany's BienenWohl gebruikt?
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
Dutch: Hoe werkt Dany's BienenWohl?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dany's BienenWohl.
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dany's BienenWohl in?
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Dutch: Ernstige bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Dutch: Steady- stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot < 2 jaar mee.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
German: Am Tag 27 wurden Proben der Muttermilch über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen.
Dutch: Op dag 27 werden gedurende een periode van 24 uur monsters van de moedermelk van de patiënt genomen.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Dutch: Er waren geen verschillen in de Cmax.
German: Nicht bekannt*: Eosinophile Pneumonie 1**, Husten
Dutch: Niet bekend*: Eosinofiele pneumonie1**, hoest
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Dutch: De succespercentages bij RIEpatiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.