FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Estonian: ♦ Ravimit Xarelto peab võtma täpselt arsti juhiste järgi.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 1 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan od 14 do 40 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom po 15 mg enkrat na dan od 10 do 50 sekund.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes said rivaroksabaani insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil 1…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) nendel patsientidel, keda raviti annusega 20 mg üks kord ööpäevas vahemikus 14…40 sekundit, ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda raviti annusega 15 mg üks kord ööpäevas vahemikus 10…50 sekundit.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xarelto lahko povzroči omotico (pogost neželeni učinek) ali omedlevico (občasen neželeni učinek) (glejte poglavje 4.
Estonian: Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR) (95% CI) p-väärtus b)
Slovenian: - 21. dan: 30 mg 22. dan in naprej: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Estonian: päev: 30 mg 22. päev ja edaspidi: 20 mg
Slovenian: Izvidi pri tej populaciji so v skladu s splošno učinkovitostjo in izsledki glede varnosti.
Estonian: Tulemusnäitajad selles patsientide rühmas olid samuti samaväärsed üldiste efektiivsuse- ja ohutusalaste tulemusnäitajatega.
Slovenian: Telefon: Sorodstveno razmerje:
Estonian: Seos selle inimesega:
Slovenian: Simptomatska VTE se je pojavila pri 57 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 8778) in pri 88 (1,0 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (n = 8635; razmerje tveganja 0,63; 95 % interval zaupanja (0,43 - 0,91; (populacija iz študije varnosti).
Estonian: Sümptomaatilist VTE-d esines 57 (0,6%) rivaroksabaani rühma (n = 8778) patsiendil ja 88 (1,0%) standardravi rühma (n = 8635; HR 0,63; 95% CI 0,43…0,91; ohutusrühm) patsiendil.
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Estonian: Suuri verejookse esines 35 (0,4%) rivaroksabaani rühma patsiendil ja 29 (0,3%) standardravi patsiendil (HR 1,10; 95% CI 0,67…1,80).
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Estonian: Peamise ohutusalase tulemusnäitaja (suured verejooksud) esinemissagedus oli Xarelto 20 mg (üks kord ööpäevas) ja 10 mg (üks kord ööpäevas) puhul sarnane atsetüülsalitsüülhappe 100 mg annusega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z AKS, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 12 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 47 (13 - 123) oziroma 9,2 (4,4 - 18) mikrogramov/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ÄKS-i olemasolul, oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 47 mikrogrammi/l (13…123 mikrogrammi/l) ja 12 tundi pärast annust vastavalt 9,2 mikrogrammi/l (4,4…18 mikrogrammi/l).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto preprečuje nevarne zaplete.
Estonian: Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto hoiab ära tõsise seisundi tekke.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks Xarelto 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in NSAID (tudi acetilsalicilne kisline) ali zaviralcev agregacije trombocitov je potrebna previdnost, ker ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui patsiendid saavad samaaegselt MSPVA-sid (sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, sest need ravimid suurendavad tavaliselt veritsemisohtu (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsioon
Slovenian: Filmska obloga makrogol 3350 hipromeloza 2910 titanov dioksid (E 171)
Estonian: Polümeerikate makrogool 3350 hüpromelloos 2910 titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali krvni tlak brez jasnega vzroka znižata, je treba pomisliti na možnost krvavitve in iskati njen izvor.
Estonian: Iga ootamatu hemoglobiinitaseme või vererõhu languse korral tuleb otsida veritsuskohta.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Estonian: Rivaroksabaani ravirühmas esines trombembooliat 12% patsientidest (4 isheemilist insulti ja 3 müokardiinfarkti), varfariini rühma randomiseeritud patsientidel trombembooliast ei teatatud.
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) 20 mg rivaroksabana, uporabljenega peroralno v obliki zdrobljene tablete pomešane z jabolčno čežano ali raztopljenega v vodi in danega po želodčni sondi pred tekočim obrokom je bila primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete.
Estonian: Võrdluses terve tableti manustamisega oli 20 mg rivaroksabaani biosaadavus (AUC ja C max ) võrreldav nii õunapüreega segatud purustatud tableti suukaudsel manustamisel, kui ka vette segatult ja maosondi kaudu manustatuna, millele järgnes vedela toidu söömine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xarelto za preprečevanje VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena, je to mogoče doseči z rednimi kliničnimi pregledi bolnikov, natančnim opazovanjem sekrecije iz kirurške rane in občasnimi meritvami hemoglobina.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Xareltot VTE ennetamiseks pärast plaanilist puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni, võib regulaarselt teostada patsiendi füüsilist läbivaatust,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje VTE v odmerku 10 mg enkrat na dan, je bila dnevna geometrična srednja koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (kar v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki), 101 (7 - 273) oz. 14 (4 - 51) mikrogramov/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 10 mg üks kord päevas VTE ennetamiseks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 101 mikrogrammi/l (7…273 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 14 mikrogrammi/l (4…51 mikrogrammi/l).
Slovenian: rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Ravi alustuspakend rivaroksabaan (rivaroxabanum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Estonian: 5 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Podatki niso na voljo, zato se uporabe zdravila Xarelto pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xareltot alla 18-aastastel lastel kasutada.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom <15 ml/min ni na voljo.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min, andmed puuduvad.
Slovenian: zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan n = 1.127
Estonian: Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas N = 1127
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE Priporočeni odmerek za začetno zdravljenje akutne GVT ali PE je prve tri tedne 15 mg dvakrat na dan, nato pa 20 mg enkrat na dan kot nadaljevanje zdravljenja in preprečevanje ponovne GVT in PE.
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamine Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi jätkamiseks ja korduva SVT ning KATE ennetamiseks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za zdravljenje akutne globoke venske tromboze (GVT) v odmerku 20 mg enkrat na dan, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 215 (22 - 535) oziroma 32 (6 - 239) mikrogramov/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas ägeda SVT raviks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 215 mikrogrammi/l (22…535 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 32 mikrogrammi/l (6…239 mikrogrammi/l).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto
Estonian: Kuidas võtta ravimit Xarelto?
Slovenian: Pregled možnih neželenih učinkov
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Slovenian: Farmakokinetika rivaroksabana na tešče je skoraj linearna do odmerka približno 15 mg enkrat na dan.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on kuni annuseni umbes 15 mg üks kord ööpäevas enam-vähem lineaarne.
Slovenian: Koronarna bolezen s srčnim popuščanjem
Estonian: CAD südamepuudulikkusega
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Estonian: Neerupuudulikkus / verejooksuga kaasuv äge neerupuudlikkus, mis võib põhjustada hüpoperfusiooni
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci niso opazili klinično pomembnih medetničnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki rivaroksabana.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetikat ja farmakodünaamikat puudutavaid kliiniliselt olulisi erinevusi patsientide erinevate etniliste gruppide (kaukaaslased, afroameeriklased, hispaanlased, jaapanlased või hiinlased) vahel ei täheldatud.
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic)
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas (15 mg üks kord ööpäevas mõõduka neerukahjustusega patsientidel)
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
Estonian: Millal alustada Xarelto võtmist
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt vere hüübimisnäitajaid, kuid kliinilise näidustuse korral saab rivaroksabaani sisaldust määrata kalibreeritud kvantitatiivsete anti-faktor Xa analüüsidega (vt lõik 5.2).
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Estonian: III faasi uuringu ROCKET AF ohutusalased tulemusnäitajad
Slovenian: 3 tedne prejemati odmerek 15 mg dvakrat na dan. Nato, ko je priporočeni odmerek 20 mg enkrat na dan, je je smiselno razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg enkrat na dan na 15 mg enkrat na dan, če je pri bolniku ocenjeno tveganje za krvavitve večje od tveganja za ponovno GVT in PE.
Estonian: Seejärel, kui soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annuse vähendamist 20 mg-lt üks kord ööpäevas 15 mg-le üks kord ööpäevas juhul, kui patsiendi hinnatud veritsusrisk kaalub üles SVT ja KATE kordumise riski.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja osas (suured verejooksud) oli juhtude esinemissagedus platseeboga võrreldes arvuliselt mitteoluliselt suurem patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Estonian: päev), peab patsient võtma Xareltot kohe, et tagada Xarelto ööpäevane annus 30 mg.
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto Vrednosti mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio) so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lahko lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, võivad rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio, INR) väärtused suureneda ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Estonian: ANNUS ja ANNUSTAMISSKEEM
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Estonian: Uuringuprotokollipõhisel populatsioonil esines insulti või süsteemset embooliat 188-l rivaroksabaaniga ravi saanud patsiendil (1,71% aastas) ja 241-l varfariiniga ravi saanud patsiendil (2,16% aastas) (HR = 0,79; 95% CI 0,66…0,96; samaväärsus p < 0,001).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali dvojno antiagregacijsko zdravljenje, jih je 98,8 % prejemalo klopidogrel,
Estonian: Kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga ravitavate patsientide hulgast said 98,8% klopidogreeli, 0,9% tiklopidiini ja 0,3% prasugreeli.
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Estonian: Lisaks III faasi uuringule ROCKET AF, viidi läbi ka prospektiivne kontrollrühmata müügiloa saamise järgne mittesekkuv avatud kohortuuring (XANTUS), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh trombembooliad ja suured verejooksud) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami in jemljete po eno tableto zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan, se po 3 tednih zdravnik lahko odloči za zdravljenje z manjšim odmerkom - eno tableto zdravila
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid ja te võtate ühe Xarelto 20 mg tableti üks kord ööpäevas, võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe Xarelto 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.
Slovenian: Zdravilo Xarelto v odmerku 20 mg enkrat na dan so primerjali s placebom.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustatavat Xareltot võrreldi platseeboga.
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Estonian: Kõrge riskiga antifosfolipiidsündroomiga patsiendid, kellel kõik kolm näitajat on positiivsed Uurija sponsoreeritud avatud mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus, milles tulemusnäitajat hinnati pimendatult, võrreldi rivaroksabaani ja varfariini kasutamist kõrge tromboosiriskiga antifosfolipiidsündroomi diagnoosiga patsientidel (anamneesis tromboos), kellel kõik kolm antifosfolipiidsündroomi näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2glükoproteiin 1 vastased antikehad) olid positiivsed.
Slovenian: - če imate umetno srčno zaklopko - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema,
Estonian: • koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega; - kui teil on südameklapi protees; - kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski).
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 mg in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to ali se vzame na tešče ali s hrano.
Estonian: Rivaroksabaan imendub suukaudselt võetuna peaaegu täielikult ja suukaudne biosaadavus on 2,5 mg ja 10 mg tabletiannuse korral suur (80…100%) ega olene tühjast või täis kõhust.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Lihashemorraagia
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban za zdravljenje GVT in PE in preprečevanje ponovne GVT in PE, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 2 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) za odmerek 15 mg rivaroksabana dvakrat na dan od 17 do 32 sekund in za odmerek 20 mg rivaroksabana enkrat na dan od 15 do 30 sekund.
Estonian: SVT ja KATE raviks ning nende kordumise ennetamiseks rivaroksabaani saavatel patsientidel oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil kaks korda ööpäevas 15 mg rivaroksabaani kasutamisel 2…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) vahemikus 17…32 sekundit ning üks kord ööpäevas 20 mg rivaroksabaani kasutamisel 15…30 sekundit.
Slovenian: Pri bolnikih vplivajo na izhodiščne vrednosti faktorja Xa in PČ kirurški posegi, kar se kaže v različnih krivuljah koncentracija-PČ med dnevom po kirurškem posegu in dinamičnim ravnovesjem.
Estonian: Patsientide ravi alguse faktori Xa ja PT tasemeid mõjutas operatsioon, kuna operatsioonijärgsel päeval ja püsikontsentratsiooni korral oli kontsentratsiooni ja PT kalle erinev.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarte [tekst on toodud III lisas].
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravilo Xarelto ponovno uvesti takoj, ko je mogoče, glede na klinično sliko in ko je po presoji lečečega zdravnika vzpostavljena ustrezna hemostaza (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Xarelto võtmist tuleb pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist jätkata niipea kui võimalik, eeldusel, et kliiniline seisund seda võimaldab ja raviarsti hinnangul on saavutatud piisav hemostaas (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sekundarni končni izidi, preskušani po hierarhičnem vrstnem redu v ITT
Estonian: Teiseste lõppnäitajate väärtused, mida määrati hierarhilises järjestuses ravikavatsuslikul populatsioonil, on ära toodud tabelis 4.
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap)
Estonian: Aeg esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) esimese ilmnemiseni
Slovenian: 35 ± 4 dni enoksaparin 40 mg enkrat na dan
Estonian: Enoksapariin 40 mg üks kord ööpäevas päeva pväärtus
Slovenian: - Krvavitev s smrtnim izidom 15 (0,2 %)
Estonian: - CV surm 160 (1,7%)
Slovenian: 20 mg enkrat na dan 20 mg
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Bolniki z akutnim koronarnim sindromom Uporaba zdravila Xarelto 2,5 mg je kontraindicirana za zdravljenje AKS pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali TIA (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Xarelto 2,5 mg on vastunäidustatud ÄKS-i raviks eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: driska, bruhanjeA
Estonian: Ninaverejooks, veriköha
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Estonian: xarelto 2,5 mg (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsi efektiivsuse tulemused mittevalvulaarse kodade virvendusarütmaga patsientidel
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Estonian: Suremus kõigil põhjustel a) Ohutuspopulatsioon, ravil * Nominaalselt oluline
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, n = 5.114 n (%)
Estonian: Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas, N = 5114 n (%)
Slovenian: O predhodno opredeljeni čisti klinični koristi (izid primarne učinkovitosti in velike krvavitve) so poročali z razmerjem tveganja 0,849 ((95 % IZ: 0,633 - 1,139), nominalna vrednost p = 0,275).
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,849 ((95% CI: 0,633…1,139), nominaalse p-väärtusega p = 0,275).
Slovenian: - Za zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE: bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: - SVT ja KATE ravi ning nende kordumise ennetamine: kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatava annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan (rivaroxabanum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter so bolj občutljivi na rivaroksaban, kar je razvidno iz razmerja PK/PD med koncentracijo in PČ.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid olid rivaroksabaani suhtes tundlikumad, mille tulemusena kontsentratsiooni ja protrombiiniaja farmakodünaamiline ja farmakokineetiline kõver oli järsem.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust kahekordistada.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Estonian: Tserebraalne ja intrakraniaalne hemorraagia, sünkoop
Slovenian: Skupine glede na telesno maso
Estonian: Erinevad kehakaalu kategooriad
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 8).
Slovenian: Če jemljete eno tableto po 15 mg dvakrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.