FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ντουλαγλουτίδη επιδεικνύει αρκετές αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις του GLP-1.
Slovak: Dulaglutid vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity GLP-1.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί με βάση την αξιολόγηση των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, της μακροχρόνιας μελέτης καρδιαγγειακής έκβασης σε ολόκληρη τη διάρκειά τους και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke Tieto nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli identifikované na základe vyhodnotenia po celú dobu trvania klinických štúdií fázy II, fázy III, dlhodobej kardiovaskulárnej štúdie a postmarketingových hlásení.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν 3.808 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη, από τους οποίους οι 2.250 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα και οι 1.558 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Tieto klinické štúdie zahŕňali 3 808 pacientov liečených dulaglutidom, z ktorých 2 250 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 1,5 mg za týždeň a 1 558 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 0,75 mg za týždeň.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντιλαμβανόμενη συχνότητα υπεργλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná významne nižšia pozorovaná frekvencia hyperglykémie a hypoglykémie v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
Greek: Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Slovak: Účinok dulaglutidu na fertilitu ľudí nie je známy.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η ντουλαγλουτίδη παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, όπως μετρήθηκε με βάση τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dulaglutid vyvolával klinicky významné zlepšenie glykemickej kontroly meranej pomocou glykovaného hemoglobínu A1c (HbA1c).
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredávajte samostatne.
Greek: Το Trulicity ήταν ανώτερο στην πρόληψη των MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).
Slovak: Trulicity dosahovala lepšie výsledky v prevencii MACE (obrázok č. 1).
Greek: - Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) είναι πολύ συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη.
Slovak: - Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa vyskytuje veľmi často v prípade, ak sa dulaglutid používa spolu s liekmi, ktoré obsahujú metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χορήγηση της ντουλαγλουτίδης θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, podávanie dulaglutidu sa má prerušiť.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ντουλαγλουτίδη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει αναφερθεί αφυδάτωση, η οποία μερικές φορές οδηγεί σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: U pacientov liečených dulaglutidom, zvlášť na začiatku liečby, bola hlásená dehydratácia, niekedy vedúca k akútnemu renálnemu zlyhaniu alebo k zhoršeniu renálnej nedostatočnosti.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μπορεί να προκαλέσει αναστολή της DPP-4 έως και 80% σε διάστημα 24 ωρών.
Slovak: Sitagliptín môže počas 24 hodín spôsobiť až 80 % inhibíciu DPP-4.
Greek: Μπορεί να του μεταδώσετε κάποια μόλυνση ή να σας μεταδώσει κάποια μόλυνση.
Slovak: Môžete sa od neho nakaziť alebo on sa môže nakaziť od vás.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μίας δόσης σας και εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, τότε κάντε την ένεση της δόσης σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak si zabudnete podať svoju dávku lieku a ak ostávajú najmenej 3 dni do podania vašej ďalšej dávky, podajte si svoju dávku čo najskôr.
Greek: Εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της ντουλαγλουτίδης.
Slovak: Ak užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín, počas používania dulaglutidu môže byť potrebné ich dávku znížiť.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inými liekmi na cukrovku, odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας ντουλαγλουτίδης στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και υπογλυκαιμία.
Slovak: Účinky predávkovania dulaglutidom v klinických štúdiách zahŕňajú gastrointestinálne poruchy a hypoglykémiu.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνάδουν με την καθυστέρηση γαστρικής κένωσης της ντουλαγλουτίδης και βρίσκονται εντός της διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης και, συνεπώς, δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: Tieto zmeny sú v súlade s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka pri dulaglutide a s farmakokinetickou variabilitou metformínu, a preto nie sú klinicky významné.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σάς κάνει την ένεση, μπορεί να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονά σας.
Slovak: Ak vám injekciu podáva iná osoba, môže vám ju podať do ramena.
Greek: Σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης, η ντουλαγλουτίδη αυξάνει την ενδοκυττάρια κυκλική AMP (cAMP) στα βκύτταρα του παγκρέατος, προκαλώντας αποδέσμευση ινσουλίνης.
Slovak: Pri zvýšenej koncentrácii glukózy dulaglutid zvyšuje intracelulárnu koncentráciu cyklického AMP (cAMP) v pankreatických beta bunkách, čo vedie k uvoľňovaniu inzulínu.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση ένεσης που είναι καλύτερη για εσάς.
Slovak: Ošetrujúci lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať miesto podania, ktoré je pre vás najvhodnejšie.
Greek: Εάν μπορείτε, θα πρέπει να τη χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovak: Ak je to možné, mali by ste používať Trulicity v rovnaký deň v týždni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovak: Farmakokinetické analýzy ukázali štatisticky významný inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) a expozíciu dulaglutidu, hoci hmotnosť ani BMI nemali klinicky významný účinok na glykemickú kontrolu.
Greek: Κάθε σύμβαμα από τα MACE συνέβαλε στη μείωση των MACE, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Slovak: Ako je znázornené na obrázku č. 2, každá zložka MACE prispievala k zníženiu MACE.
Greek: Το Trulicity δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Trulicity má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Trulicity 1,5 mg (4.949) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.952) και τα δύο επιπρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα για τον διαβήτη τύπου 2 (η δόση των 0,75 mg δεν χορηγήθηκε σε αυτή τη μελέτη).
Slovak: 2. typu boli randomizovaní buď na liečbu Trulicity v dávke 1,5 mg (4 949) alebo podávanie placeba (4 952), pričom obe skupiny dostávali aj štandardnú liečbu diabetu 2. typu (dávka vo výške 0,75 mg sa v tejto štúdii nepodávala).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Slovak: Lekár vám povie, ako si máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi.
Greek: Ο χρόνος ανταπόκρισης του διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (tINRmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 ώρες, η οποία συνάδει με τις παρατάσεις του tmax κατά περίπου 4 και 6 ώρες για την S- και την R-βαρφαρίνη, αντίστοιχα.
Slovak: Čas medzinárodného normalizovaného pomeru odpovede (tINRmax) sa oneskoril o 6 hodín, v súlade s oneskorením tmax o približne 4 hodiny u S-warfarínu a 6 hodín u R-warfarínu.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.
Slovak: Tieto ostatné lieky sa môžu užívať perorálne (ústami) a/alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva vo forme injekcie.
Greek: Το Trulicity χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού σας (μηρός).
Slovak: Trulicity sa podáva vo forme injekcie (podkožná injekcia) do kože v oblasti žalúdka (brucha) alebo hornej časti nohy (stehna).
Greek: Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση:
Slovak: Trulicity je indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako dodatok diéty a cvičenia
Greek: • Όταν πιέζετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, η πένα θα εισάγει αυτομάτως τη βελόνα στο δέρμα σας, θα χορηγεί την ένεση του φαρμάκου και θα αποσύρει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Slovak: Ak stlačíte zelené injekčné tlačidlo, pero vám automaticky vpichne ihlu do kože, vstrekne liek a ihlu po podaní celej injekcie zase vtiahne (vsunie) späť.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με συστηματική υπερευαισθησία δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov so systémovou hypersenzitivitou sa nevyvinuli dulaglutidové protilátky.
Greek: Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής με ντουλαγλουτίδη κατέδειξε, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε επίπεδα που υπερέβαιναν τα παρατηρηθέντα επίπεδα σε υγιή άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση σε ενδοφλέβια bolus χορήγηση γλυκόζης.
Slovak: Farmakodynamická klinická štúdia s dulaglutidom ukázala u pacientov s diabetom 2. typu obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu na úroveň, ktorá prekročila hladinu pozorovanú u zdravých subjektov na liečbe placebom a zlepšenie druhej fázy sekrécie inzulínu ako odpovede na intravenózny bolus glukózy.
Greek: Η χρήση του Trulicity δεν απαιτεί αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Slovak: Použitie Trulicity nevyžaduje sledovanie si hladiny glukózy v krvi.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Slovak: Naplnený kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: U potkanov sa po liečbe dulaglutidom neprejavil žiaden priamy vplyv na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Πολλά από τα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα που αναφέρθηκαν παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που εμφάνισαν ναυτία, έμετο, διάρροια ή αφυδάτωση.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených renálnych nežiaducich udalostí sa vyskytlo u pacientov, ktorí pociťovali nevoľnosť, vracali,
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί με τη μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Riziko hypoglykémie môže poklesnúť po znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Η ηλικία δεν είχε οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ντουλαγλουτίδης.
Slovak: Vek nemal klinicky významný účinok na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Greek: Αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Slovak: Opatrne kožu pustite.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;
Slovak: Čo ak sa mi na koži po podaní injekcie objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Slovak: Enzýmy pankreasu
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της μέσης μεταγευματικής γλυκόζης από την έναρξη της μελέτης (μεταβολές από την έναρξη της μελέτης έως το κύριο χρονικό σημείο -1,95 mmol/l έως -4,23 mmol/l).
Slovak: Liečba dulaglutidom mala za následok významné zníženie strednej hladiny postprandiálnej glukózy oproti východiskovým hodnotám (zmeny od východiskových hodnôt po primárny časový bod -1,95 mmol/l až -4,23 mmol/l).
Greek: - πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Slovak: - máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu, ktorá sa objavuje, keď telo nedokáže pre nedostatok inzulínu rozkladať glukózu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών, Κωδικός ATC: Α10ΒJ05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, antidiabetiká s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BJ05
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά μην παραλείψετε να επιλέξετε μία διαφορετική θέση ένεσης σε εκείνη την περιοχή.
Slovak: Môžete použiť tú istú časť tela, ale uistite sa, že si podáte injekciu v inom mieste tej časti.
Greek: Το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και αποχρωματισμένο.
Slovak: Trulicity sa nemá používať v prípade, ak sa v roztoku objavia častice, ak je roztok zakalený a/alebo zafarbený.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως εξανθήματα, κνησμό και ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, προσώπου, στόματος ή λαιμού, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete príznaky, akými súvyrážky, svrbenie a rýchlo vznikajúce opuchy tkanív na šiji, tvári, ústach alebo hrdle žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη θεωρείται ότι αποδομείται στα συστατικά αμινοξέα της μέσω γενικών οδών καταβολισμού πρωτεϊνών.
Slovak: Predpokladá sa, že dulaglutid sa rozloží na svoje aminokyselinové zložky obvyklým spôsobom bielkovinového katabolizmu.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της σύριγγας του Trulicity.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE striekačku bez pomoci osoby zaškolenej na používanie striekačky Trulicity.
Greek: Η δόση μπορεί να χορηγείται σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Slovak: Dávka lieku sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: • Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με κάποιον άλλο.
Slovak: Svoju striekačku nedávajte nikomu inému.
Greek: Εάν η πένα έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Slovak: Ak bola striekačka zmrazená, NEPOUŽÍVAJTE JU.
Greek: Για δυνητικά ευαίσθητους πληθυσμούς μπορεί να εξεταστεί δόση 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα ως αρχική δόση.
Slovak: Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Greek: Το Trulicity σε δόση 1,5 mg σχετίστηκε με διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια των μελετών (από την έναρξη της μελέτης έως το τελικό χρονικό σημείο -0,35 kg έως - 2,90 kg).
Slovak: Trulicity 1,5 mg sa spájala s udržaním poklesu hmotnosti počas trvania klinických štúdií (od východiskovej hodnoty po finálny časový bod -0,35 kg až -2,90 kg).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ντουλαγλουτίδη έχουν δείξει ενισχυμένη λειτουργία β-κυττάρων, όπως έχει μετρηθεί μέσω αξιολόγησης μοντέλου ομοιόστασης (HOMA2-%B).
Slovak: Klinické štúdie s dulaglutidom ukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri meraní prostredníctvom vyhodnotenia modelu homeostázy (HOMA2-%B).
Greek: Αλλά φροντίστε να επιλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.
Slovak: Určite si však zvoľte vždy iné miesto podania injekcie v danej oblasti.
Greek: Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της πένας.
Slovak: Počuť to pri normálnom fungovaní pera.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις ντουλαγλουτίδης 1,5 mg σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μέγιστη (Cmax) και η συνολική (AUC) έκθεση ήταν περίπου 114 ng/ml και 14.000 ngh/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Po niekoľkonásobnom subkutánnom podaní 1,5 mg dávky dulaglutidu pacientom s diabetom 2. typu bola stredná maximálna (Cmax) expozícia približne 114 ng/ml a celková (AUC) expozícia 14 000 ngh/ml.
Greek: - Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί.
Slovak: Zápal pankreasu (akútna pankreatitída), ktorá môže spôsobovať silné neustupujúce bolesti brucha (žalúdka) a chrbta.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte používať Trulicity bez toho, aby ste to prediskutovali s lekárom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για την ντουλαγλουτίδη, ενώ δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Slovak: Pri dulaglutide neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie a pri exenatide dvakrát denne boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: Nie sú známe žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití dulaglutidu u gravidných žien.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ντουλαγλουτίδης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Preto sa podávanie dulaglutidu v tehotenstve neodporúča.
Greek: 3 ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ
Slovak: 3 STLAČTE A PODRŽTE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou (1,8 mg liraglutidu denne) v trvaní 26 týždňov, oba lieky v kombinácii s metformínom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας και ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Slovak: Farmakokinetika dulaglutidu sa hodnotila v klinickej farmakologickej štúdii, pričom u zdravých subjektov a pacientov s miernym až závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min), vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (vyžadujúceho dialýzu), bola vo všeobecnosti rovnaká.
Greek: Όταν προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Ak sa pridá k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo inzulínom, môže sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: + Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λιραγλουτίδη ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση 0,6 mg/ημέρα.
Slovak: + Pacienti randomizovaní na liraglutid začali s dávkou 0,6 mg denne.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby prijali preventívne opatrenia na predchádzanie hypoglykémii počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες (72 ώρες) πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η παραλειφθείσα δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.
Slovak: Ak do ďalšej plánovanej dávky ostáva menej ako 3 dni (72 hodín), vynechanú dávku treba preskočiť a nasledujúca dávka sa má podať ako obvykle, v určený deň.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Iné informácie
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
Greek: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Greek: Γράφημα Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, στη μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της ντουλαγλουτίδης
Slovak: Obrázok č. 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca čas do prvého výskytu kompozitného ukazovateľa: kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mozgovej príhody v dlhodobej dulaglutidovej kardiovaskulárnej štúdii
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či dulaglutid prechádza do ľudského materského mlieka.
Greek: Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, η ντουλαγλουτίδη δεν επηρέασε την απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που εξετάστηκαν σε οποιοδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Slovak: V nižšie opísaných klinických farmakologických štúdiách dulaglutid neovplyvnil v klinicky významnej miere vstrebávanie testovaných perorálne podávaných liekov.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
Greek: Πώς μπορώ να καταλάβω εάν έχω ολοκληρώσει την ένεσή μου;
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú dávku lieku?
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa dulaglutid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity εάν θηλάζετε.
Slovak: Nepoužívajte Trulicity počas dojčenia.
Greek: Το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης.
Slovak: Vek a rasa nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku dulaglutidu.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Pokyny na použitie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie sa musia dôsledne dodržiavať.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
Slovak: Ak sa Trulicity pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo pioglitazónom, môže sa pokračovať v podávaní aktuálnej dávky metformínu a/alebo pioglitazónu.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την πένα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Slovak: Pero môžete používať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλαγλουτίδη.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby dulaglutidom používať antikoncepciu.