FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Portuguese: Alguns sintomas relacionados com o ergotismo podem ser confundidos com sintomas de enxaqueca, pelo que não são comunicados como uma reação adversa medicamentosa.
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com tratamento de 5 meses) (estudo PROMISE) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, as evidências da eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não foram demonstradas, visto não existir uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Portuguese: Os dados da literatura indicam uma eventual eficácia da di-hidroergotamina oral na profilaxia da enxaqueca, mas as provas científicas concretas continuam a ser fracas.
Finnish: Kirjallisuustietojen mukaan suun kautta otettu dihydroergotamiini voi olla tehokas migreenin estämisessä, mutta varma tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa potilasta ei voida altistaa fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon, että tietoa tämän lääkevalmisteen tehosta on erittäin vähän.
Portuguese: Os estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo eram antigos e, regra geral, não foram realizados com a metodologia atual.
Finnish: Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Portuguese: A eficácia da di-hidroergotamina no tratamento agudo de crises de enxaqueca não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática e considerou que não é possível chegar a qualquer conclusão científica relativamente à eficácia da di-hidroergotamina com base nos resultados destes estudos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que os bloqueadores beta não são amplamente reconhecidos como causa de fibrose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei beetasalpaajien katsota yleisesti aiheuttavan fibroosia.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação "profilaxia da enxaqueca", os dados derivam de alguns estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou de estudos em dupla ocultação, não controlados por placebo e sem ocultação, sendo que a maioria foi realizada após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
Portuguese: Neste estudo, a eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não ficou demonstrada tendo em consideração que não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Finnish: Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen "ortostaattinen hypotensio" osalta.
Portuguese: Estes fármacos suspeitos administrados de forma concomitante são conhecidos por induzir fibrose.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática", os estudos realizados foram muito poucos.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo da Informação do Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações na Informação do Medicamento, quando haja outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina oral: não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, não é favorável para a hipotensão ortostática, não é favorável para o tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: • Komitea katsoi, että suun kautta otettavien dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa migreenipäänsäryn estämisessä ei ole suotuisa ortostaattisen hypotension hoidossa ei ole suotuisa laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa na profilaxia da enxaqueca.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina para utilização por via oral não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, tratamento de hipotensão ortostática e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti migreenin estossa, ortostaattisen hypotension hoidossa eikä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta, além de que os parâmetros de eficácia clínica utilizados não estão em linha com as normas orientadoras europeias para a investigação clínica de medicamentos para o tratamento de enxaquecas.
Finnish: Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui lääkevalmistekomitean pyynnöstä joulukuussa 2012.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Portuguese: No tratamento preventivo de enxaqueca, a di-hidroergotamina é administrada oralmente por um longo período de tempo.
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
Finnish: Kun lääkkeen todennäköisen farmakologisen profiilin lisäksi otetaan vielä huomioon, että lääkettä on käytetty hyväksyttynä annoksena, dihydroergotamiiniin katsotaan liittyvän vahvasti fibroottisten haittavaikutusten riski.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Finnish: • Perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (PAOD, aste II)
Portuguese: por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: • laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento da hipotensão ortostática.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruutuksen kumoamisen ehdot
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Finnish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottabletti
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: TAMIK, capsule
Finnish: TAMIK, capsule kapseli, pehmeä
Portuguese: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Finnish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole Ranska, 92300 Levallois Perret Ranska
Portuguese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Finnish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml liuos
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Finnish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral tabletti, kylmäkuivattu
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Finnish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapseli, kova
Portuguese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Finnish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml liuos
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Finnish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oraaliliuos
Portuguese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml liuos
Portuguese: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Finnish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapseli
Portuguese: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Finnish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapseli
Portuguese: 0.20 g /100 ml
Finnish: 0.20 g /100 ml oraaliliuos
Portuguese: 2 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml liuos
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt merkinnät tulisi poistaa (merkintöjen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella tuotekohtaisesti)]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Finnish: 4.1 Hoidolliset merkinnät
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Finnish: • Raynaud'n syndrooman avustava hoito
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista pakkausselosteiden asiaankuuluvista kohdista.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Muutokset tuotetietojen yhteenvetojen ja pakkausselosteiden soveltuviin kohtiin
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Finnish: • Imusuoniston vajaatoiminnan oireiden hoito Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista tuotetietojen yhteenvetojen soveltuvista kohdista.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Finnish: • Migreenin estolääkitys
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Finnish: Kaikissa näissä vanhoissa tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Finnish: Tämän vuoksi komitea pitää voimassa 27. kesäkuuta 2013 antamansa lausunnon ja suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että kyseinen syy-seuraussuhde on olemassa.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
Portuguese: Os resultados a nível dos diferentes componentes incluídos nestas ferramentas de avaliação variam consideravelmente entre os estudos, não sendo possível chegar a quaisquer conclusões gerais relativamente à dimensão dos possíveis efeitos ou à relevância clínica.
Finnish: Näihin arviointityökaluihin kuuluvien osien tulokset vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, eikä mahdollisten vaikutusten suuruudesta tai niiden kliinisestä merkittävyydestä voida tehdä yleisiä johtopäätöksiä.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen heikentymän alkuperän diagnosointi ja määritys ovat haastavia tehtäviä nykylääketieteelle.
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Finnish: Nykyisillä potilaan arviointityökaluilla on vaikea erottaa toisistaan lievä ja keskivaikea kognitiivisten toimintojen heikentymä sekä varhaisvaiheen Alzheimer tai muu dementia.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän koolle toistamiseen 16. lokakuuta 2013.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Finnish: Cochrane-katsaus ei ole oleellinen arvioinnin kannalta, sillä siinä keskitytään dementiaan ja dementian kaltaisiin oireisiin.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitean lausunto oli hyväksytty lääkevalmistekomitean kokouksessa kesäkuussa 2013, yksi menettelyyn liittyvä myyntiluvan haltija pyysi uudelleenarviointia.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja perusteet sekä tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien päätelmät.