FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kura laikā pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi līdz 6 secīgām nedēļām saņēma līdz 1000 mg/m lielas gemcitabīna devas kopā ar terapeitisku krūšu kurvja apstarošanu, toksicitāte izpaudās kā smags un potenciāli dzīvībai bīstams gļotādu iekaisums, īpaši barības vada iekaisumu un pneimonītu sevišķi pacientiem, kas saņem masīvu staru terapiju [vidējais terapijas apjoms 3].
English: Ovarian carcinoma
Latvian: Olnīcu karcinoma
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tās nosaka pēc novirzēm asins analīžu rādītājos.
English: Ovarian cancer
Latvian: Urīnpūšļa vēzis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
English: Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
English: • pancreatic cancer.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera vēzi;
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Latvian: Vienā flakonā Gemzar 1000 mg ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Latvian: Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
English: • Vomiting
Latvian: • Zvīņošanās
English: Radiation toxicity (see section 4.5).
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
English: Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Latvian: Devu var mazināt pirms katra cikla vai ciklu laikā, ņemot vērā pacientam novērotās toksicitātes pakāpi.
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Latvian: Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
English: Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
English: Stroke
Latvian: Sērija
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Latvian: • Intersticiāls pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
English: Back pain
Latvian: Muguras sāpes.
English: Combination use in breast cancer
Latvian: Kombinēta terapija krūts vēža gadījumā
English: In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Latvian: Visos dzīvnieku modeļos gemcitabīna pretaudzēja darbība atkarīga no ievadīšanas biežuma.
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Latvian: Turklāt ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 5-fluoruracilu, bija statistiski nozīmīgs vidējās dzīvildzes pagarinājums no 4,4 līdz 5,7 mēnešiem (log-rank p<0,0024).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un tālāku atšķaidīšanu, lai pagatavotu gemcitabīnu intravenozai infūzijai, jāievēro aseptikas priekšraksti.
English: • Rhinitis
Latvian: • Rinīts
English: • Haematuria
Latvian: • Astēnija
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Latvian: ELI LILLY Benelux s.a.
English: Common • Anorexia
Latvian: Bieži • Anoreksija
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Latvian: Situāciju var uzlabot, agrīnā stadijā uzsākot uzturošu ārstēšanu.
English: Tissue distribution: Extensive.
Latvian: Elpceļu spazmas (sēcoša elpošana).
English: • Myalgia
Latvian: • Caureja
English: Vomiting
Latvian: Zīdīšana
English: Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
Latvian: Išēmisks kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko izraisa samazināta asinsapgāde).
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Latvian: Gemzar terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
English: • Nausea
Latvian: • Čūlošanās
English: Frequency grouping
Latvian: Biežuma iedalījums
English: Bladder cancer
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis
English: Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Latvian: Vidējais klīrenss: 2,5 l/h/m
English: • Somnolence
Latvian: • Bezmiegs
English: Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Latvian: Ādas zvīņošanās, čūlošanās vai bullu veidošanās.
English: Pulmonary
Latvian: Plaušu darbība
English: Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Latvian: Gemzar 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemzar 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabinum
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Latvian: Pirms cikla sākuma pacienta absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x 10
English: Within a cycle
Latvian: un vai un vai
English: Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Latvian: Gan vienlaicīgas, gan ne-vienlaicīgas gemcitabīna lietošanas laikā ziņots par staru terapijas radītu mērķa audu bojājumu (piemēram, ezofagītu, kolītu un pneimonītu).
English: Nausea
Latvian: Nātrijs
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu saskaņošana,
English: Renal
Latvian: Polija
English: Powder for Injection
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Latvian: Sirdslēkme (miokarda infarkts).
English: • Thrombocytosis
Latvian: • Trombocitoze
English: Constipation
Latvian: Nesaderība
English: Weakness
Latvian: Auglība
English: Mannitol (E421)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
English: Excipients
Latvian: • Drebuļi
English: The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Latvian: Pētīja 500 - 2592 mg/m devu un infūzijas ilgumu 0,4
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Latvian: Ar gemcitabīnu/cisplatīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar etopozīdu/cisplatīnu, tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pieaugums, proti, no 4,3 līdz 6,9 mēnešiem (p=0,014).
English: and or or
Latvian: un vai vai
English: Fluid in the lungs
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Latvian: terapijas uzsākšanas pacientēm absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x10
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai, jo šajā gadījumā tas nav efektīvs.
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Latvian: Dislipidēmijai, palielināts hematokrīts**,j retāk
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Latvian: „Asins glikozes līmeni pazeminošās zāles” lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Invokana vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Latvian: a Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 10 285 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 3 139 pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, un 3 506 pacientiem, kuri ārstēti ar 300 mg kanagliflozīna; minētie pacienti šīs zāles saņēmuši deviņos dubultmaskētos, kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 39,2 mg laktozes.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri pakļauti ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību riskam Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija (AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (Cmax).
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Latvian: un 3082 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 117,78 mg laktozes.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
Latvian: • Ja ārsts Jums ir parakstījis kanagliflozīnu kopā ar kādu žultsskābju sekvestrantu, piemēram, kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 - 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.
English: Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Latvian: d Kanagliflozīns papildus insulīnam (kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm vai bez tām).
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Latvian: g Termins "vulvovagināla kandidoze" nozīmē vulvovaginālu kandidozi, vulvovaginālu sēnīšinfekciju, vulvovaginītu, vaginālu infekciju, vulvītu vai dzimumorgānu sēnīšinfekciju.
English: g
Latvian: k
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 285 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
English: How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: compared to 1.5% for placebo.
Latvian: 2,8 % un 4,0 %, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo kontrolētos pētījumosa un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Latvian: Terapija papildus insulīnamd (18 nedēļas)
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Latvian: Kanagliflozīna lietošana smagu nieru darbības traucējumu (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 30 ml/min) un NSTS
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo eGFR vērtību < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min biežāk novēroja ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 4,7 %, 8,1 % un 1,5 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem eGFR pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
English: d
Latvian: n
English: In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā ar 4327 pacientiem, kuriem bija sirds-asinsvadu slimība vai liels tās risks, kaulu lūzumu bija 1,6, 1,6 un 1,1 gadījums uz 100 pacientgadiem pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Latvian: HbA1c vērtība < 7 % Ķermeņa masa
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Latvian: Invokana 300 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Latvian: Ja nieru darbība pastāvīgi ir mazāka par eGFR 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min, kanagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem eGFR ir ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā perorāli (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu).
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Latvian: e Kaulu lūzumi ir aprakstīti 0,7 %un 0,6 % attiecīgi 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devas saņēmušo pacientu salīdzinājumā ar 0,3 % placebo saņēmušo pacientu.
English: Rashc, Urticaria rare
Latvian: Izsitumic, nātrene reti
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Latvian: i Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīna līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar j Vidējais hematokrīta palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā bija attiecīgi 2,4 % un 2,5 %, salīdzinot ar 0,0 % placebo grupā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
English: Monotherapy (26 weeks) Canagliflozin
Latvian: Monoterapija (26 nedēļas)
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Latvian: Nieru darbības traucējumi (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min)
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Latvian: EU/1/13/884/005 (10 tablešu) EU/1/13/884/006 (30 tablešu) EU/1/13/884/007 (90 tablešu) EU/1/13/884/008 (100 tablešu)
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Latvian: Salīdzinājumā ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu (52 nedēļas)