FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pregabalin Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Lithuanian: Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės tiekiamos alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) lizdinėmis plokštelėmis.
Greek: Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Lithuanian: Pirmą savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη, αμμωνίας πυκνής διάλυμα, καλίου υδροξείδιο.
Lithuanian: 50 mg kapsulėse taip pat yra propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido.
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9% της δόσης.
Lithuanian: N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias pregabalino metabolitas šlapime, sudaro maždaug 0,9 % suvartotos dozės.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų antiepilepsinių vaistinių preparatų tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης από την πρεγκαμπαλίνη (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανοχής, αύξησης της δόσης, συμπεριφορές επιδίωξης εύρεσης φαρμάκου).
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės pregabalinui simptomų (gauta pranešimų apie tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymą, dozės didinimo, vaistinio preparato reikalavimo atvejus).
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Pregabalin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
Lithuanian: Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė Atitinkamai tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono arba etanolio.
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Lithuanian: • Gelta (odos ir akių pageltimas).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n =65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus (n = 65) ir turėjo dalinių traukulių, buvo panašūs kaip ir stebėtieji suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
Lithuanian: Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Lithuanian: Jeigu vartojant Pregabalin Zentiva sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali sustiprėti kartu su pregabalinu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg ημερησίως.
Lithuanian: Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą.
Greek: Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%).
Lithuanian: Be to, pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4-os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη, κόμμεα λάκκας, οξείδιο του σιδήρου μέλαν (Ε172)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E 171), želatina, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti pregabalinu reikia atsargiai.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη και υπνηλία.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo svaigulys ir mieguistumas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Pregabalin Zentiva epilepsijai gydyti, jeigu esamas gydymas nėra pakankamas būklei kontroliuoti.
Greek: Το Pregabalin Zentiva δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Zentiva vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Greek: Μετά από διακοπή βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, έχουν παρατηρηθεί στερητικά συμπτώματα σε μερικούς ασθενείς.
Lithuanian: Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams pasireiškė nutraukimo simptomų.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).
Greek: Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
Lithuanian: Centrinio neuropatinio skausmo gydymas pacientams, patyrusiems stuburo smegenų traumą Gydant stuburo smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, dažniau pasireiškė bendrų nepageidaujamų reakcijų, centrinės nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas.
Greek: Η εικοσιτετράωρη διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την έναρξη και την τελευταία επίσκεψη ήταν 4,7 και 3,8 για την πρεγκαμπαλίνη 7 mg/kg/ημέρα, 5,4 και 1,4 για την πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα και 2,9 και 2,3 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana 24 valandų trukmės laikotarpiu prieš tyrimą ir paskutinio vizito metu atitinkamai buvo 4,7 ir 3,8 grupėje, kurioje skirta pregabalino 7 mg/kg per parą; 5,4 ir 1,4 grupėje, kurioje skirta pregabalino 14 mg/kg per parą, bei 2,9 ir 2,3 placebo grupėje.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί επίσης οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, του θάμβους όρασης ή άλλων μεταβολών της οπτικής οξύτητας, οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν παροδικές.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas susijusias su regėjimu, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini.
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, επιληψία ή διαταραχή γενικευμένου άγχους Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuotas nerimo sutrikimas Vartokite tiek kietųjų kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Lithuanian: Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių pacientų, kurie vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, ir pacientų, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή της να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinės patirties duomenimis, jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne greičiau kaip per savaitę (žr.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλακείτε σε άλλες, πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite sudėtingų mechanizmų ir neužsiimkite kita pavojų galinčia kelti veikla iki tol, kol bus žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą - po pietų, trečią - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir vidutinio stiprumo.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που αντιστοιχούν περίπου στο 76% εκείνων του μητρικού πλάσματος.
Lithuanian: Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos.
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimai, malšinti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Greek: Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα.
Lithuanian: Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, taip pat išplitęs odos išbėrimas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της πρεγκαμπαλίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κατάσταση νηστείας, ο χρόνος που χρειάστηκε για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν γενικά παρόμοιος σε ολόκληρη την ηλικιακή ομάδα και επιτεύχθηκε 0,5 ώρες έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Vaikams išgėrus pregabalino nevalgius, apskritai, laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, buvo panašus visose amžiaus grupėse - nuo 0,5 val.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της επίδρασης της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος, υγιή άρρενα άτομα εκτέθηκαν στην πρεγκαμπαλίνη, σε μία δόση των 600 mg/ημέρα.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo 600 mg pregabalino dozes per parą.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διάρκειας έως 13 εβδομάδων με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) και διάρκειας έως 8 εβδομάδων με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID).
Lithuanian: Pregabalinas tirtas 10 kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ne ilgiau kaip 13 savaičių vaistinį preparatą vartojant du kartus per parą (BID) ir ne ilgiau kaip 8 savaites vaistinį preparatą vartojant tris kartus per parą (TID).
Greek: • Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
Greek: Το Pregabalin Zentiva είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva skirtas vartoti tik per burną.
Greek: • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabalino gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Lithuanian: Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų funkciją
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: BID ή TID BID ή TID
Lithuanian: BID arba TID
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας, ανοικτής επισήμανσης, 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, ir 14 parų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 175 pacientais vaikais nuo 1 mėnesio iki jaunesnio negu 4 metų amžiaus, atliktų siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Greek: Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas pregabalinas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš minėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pregabalin Zentiva
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.
Lithuanian: Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu.
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: • Pregabalinas susijęs su svaigulio ir mieguistumo pasireiškimu, dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau netyčia susižaloti (pargriūti).
Greek: Το Pregabalin Zentiva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva vartojant du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n = 295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός, έως κάτω των 4 ετών, n = 175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas keturiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 4 iki 16 metų amžiaus, n = 295; 14 parų tyrime, siekiant įvertinti veiksmingumą ir saugumą, kuriame dalyvavusių pacientų amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau negu 4 metų, n = 175, farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη και η λαμοτριγίνη παρουσίασαν παρόμοια ασφάλεια και καλή ανοχή.
Lithuanian: Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs, ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva.
Lithuanian: Vartojant Pregabalin Zentiva patariama negerti alkoholio.
Greek: Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
Lithuanian: Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su pablogėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabalino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie encefalopatijos atvejus, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, galinčių pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Lithuanian: Remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais duomenimis, perdozavus pregabalino, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo mieguistumas, sumišimo būklė, sujaudinimas ir nerimastingumas.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12,4 % pregabalinu gydytų pacientų ir 11,7 % placebo vartojusių pacientų.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
Lithuanian: * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo režimą, kad gautume vieną dozę (mg).
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: • Kepenų nepakankamumas.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams pasireiškusius simptomus, rodančius alerginę reakciją.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva skiriamas papildomai gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.