FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolo endovenoso al giorno 1.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemidlet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4:
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni) e acido citrico anidro.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og vannfri sitronsyre.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Italian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave:
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Norwegian Bokmål: • hevelse som skyldes redusert venedrenasje
Italian: Non deve assumere Docetaxel Accord:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docetaxel Accord
Italian: Terapia adiuvante per il cancro della mammella
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling ved brystkreft
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av docetaksel for indikasjonene brystkreft, ikkesmåcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Italian: Anoressia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4:
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid ble ikke påvirket ved samtidig administrering.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert å være pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Italian: Capecitabina
Norwegian Bokmål: Kapecitabin
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Italian: • vampate, reazioni cutanee, prurito
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati, og pågående CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Italian: La soluzione per infusione non deve essere collegata al set infusionale per più di 6 ore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Ikke la infusjonsvæsken være koblet til infusjonssettet i mer enn 6 timer ved 25 °C.
Italian: Per il cancro della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Italian: Per il cancro della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Italian: • dolore alla schiena
Norwegian Bokmål: • smerter i buken
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Norwegian Bokmål: Pågående amenoré ble observert ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 8 år) hos 121 av 744 TAC-pasienter (16,3 %) og 86 FAC-pasienter (11,7 %).
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4:
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4:
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Italian: Il volume richiesto di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un'unica iniezione in una sacca da infusione da 250 ml contenente una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: I Docetaxel Accord hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml Nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning injiseres ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Italian: Reazioni avverse molto comuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Italian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 255
Italian: Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med docetaksel.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/kjemoradioterapi) (%) (95% KI) ***p-value
Italian: Complicanze neutropeniche
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner:
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble sett.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
Italian: Diminuzione di peso
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Italian: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash pruriginoso; Pelle secca;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contiene
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml inneholder
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Italian: Dopo somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)
Italian: Docetaxel raggiunge concentrazioni intra-cellulari elevate e durature.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaksel intracellulært.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Italian: Infezione neutropenica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con cancro del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p < 0,01), di analgesici non a base di morfina (p < 0,01), di altri trattamenti (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m2 docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Italian: • dolore addominale
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia
Italian: Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig 0,4 %)
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Italian: • emorragia
Norwegian Bokmål: • blødninger
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione in modo asettico usando una siringa graduata con ago da 21 G.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk opptrekkes nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche dei prodotti.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.