FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμού 3 αναφυλακτική αντίδραση και Βαθμού 4 υπερευαισθησία αναφέρθηκαν σε 1 ασθενή η κάθε μία, αντίστοιχα.
Bulgarian: За анафилактична реакция степен 3 и за реакция на свръхчувствителност степен 4 се съобщава при 1 пациент, като и двата случая водят до прекратяване на прилагането на лекарствения продукт и отшумяват в процеса на лечение.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Nivolumab BMS πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του Nivolumab BMS (ανατρέξτε επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Ниволумаб BMS, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на Ниволумаб BMS
Greek: β υπερκαλιαιμία,
Bulgarian: б б хиперкалиемия,
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής).
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε και στους 13 ασθενείς με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 3,9 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του Nivolumab BMS θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του nivolumab σε έναν ασθενή, ο οποίος έχει εμφανίσει στο παρελθόν μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με άλλους ανοσοδιεγερτικούς αντικαρκινικούς
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно
Greek: Nivolumab BMS έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Greek: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), είτε 100 mg (σε 10 ml) nivolumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Greek: Το διάλυμα Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Greek: 2, n = 2) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 342) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Greek: Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.
Greek: Το nivolumab συνδέεται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Greek: Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους
Bulgarian: Прилагането на дози, коригирани за телесно тегло, води до приблизително еднакви най-ниски концентрации в стационарно състояние в широк диапазон от стойности на телесното тегло (34-162 kg).
Greek: Για το περιστατικό Βαθμού 3 απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab.
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Greek: β
Bulgarian: ОТ
Greek: Έγχυση Nivolumab BMS
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
Greek: Τροποποίηση θεραπείας βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Greek: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Greek: β υπασβεστιαιμία,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 10,5 εβδομάδες (εύρος: 2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Greek: β β υπονατριαιμία β β μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων,
Bulgarian: б б понижен абсолютен брой неутрофили,
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Greek: Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ,
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Greek: Z O.O.
Bulgarian: S.A.
Greek: Το
Bulgarian: а
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
Bulgarian: (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179),
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Greek: Η συνολική δόση του Nivolumab BMS που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί σε συγκέντρωση έως και 1 mg/ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
Greek: Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εξανθήματος Βαθμού 4 ή 5.
Bulgarian: В тези проучвания не се съобщава за нежелани реакции степен 4 и 5.
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се гарантира, че съответната хормонoзаместителна терапия е ефективна.
Greek: Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 12,1% (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν αναφορές για υποφυσίτιδα, σακχαρώδη διαβήτη ή διαβητική κετοξέωση.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на хипофизит, захарен
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στο αίμα) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 24 ασθενείς (83%), περιλαμβανομένων και των 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,7 εβδομάδες (εύρος: 0,1- 46,9+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон:
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Bulgarian: Модификация на лечението
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης
Bulgarian: След отваряне
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Greek: Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7).
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата.
Greek: nivolumab
Bulgarian: Количеството
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Bulgarian: В определения срок
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Greek: Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
Bulgarian: Обемът на Ниволумаб BMS концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).
Greek: Η χορήγηση του Nivolumab BMS θα πρέπει, επίσης, να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση Βαθμού 2 ή 3 σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών που εμμένουν παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) ή εάν δεν είναι δυνατή η μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς σε 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Greek: Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ενός ασθενούς με επινεφριδική ανεπάρκεια Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-1,3) για 2,7 εβδομάδες (εύρος: 0,6-4,6).
Bulgarian: Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Greek: Hrvatska
Bulgarian: Кърмене
Greek: Μία νόσο που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου
Bulgarian: Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Greek: Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,6 mg/kg (εύρος: 0,4-1,3) για διάμεση χρονική διάρκεια 2,0 εβδομάδων (εύρος: 1,4-14,1).
Bulgarian: Трима пациенти, включително 2 пациенти със степен 3 нежелани реакции, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,6 mg/kg (диапазон: 0,4-1,3) средно за 2,0 седмици (диапазон: 1,4-14,1).
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
Greek: Bristol-Myers Squibb B.V.
Bulgarian: Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.
Greek: Η επίπτωση επινεφριδικής ανεπάρκειας ήταν 0,4% (1/248, Βαθμός 3).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση υπερευαισθησίας/αντιδράσεων στην έγχυση ήταν 1,6% (4/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията при 1,6% (4/248) от пациентите.
Greek: Σε περίπτωση (συμπτωματικής) πνευμονίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Bulgarian: При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на дозата ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
Greek: Portugal
Bulgarian: Ireland
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Bulgarian: На 20 юли 2015 г.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενισχύεται η
Bulgarian: В него се разяснява как
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nivolumab BMS συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Bulgarian: Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να
Bulgarian: Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции.