FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat bevat ADARTREL:
Slovak: Čo ADARTREL obsahuje
Dutch: PARTIJNUMMER lot {XYYYY}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {XYYYY}
Dutch: Litouwen
Slovak: Litovsko
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
Dutch: Soms
Slovak: Algés
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties ropinirol zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met hormoonvervangingstherapie.
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Dutch: Behandeling van bijwerkingen
Slovak: Liečba nežiaducich účinkov
Dutch: Als u meer ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dutch: Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
Slovak: Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: Een rebound-verschijnsel na het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Dutch: Overwegende dat - de verwijzing het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'-syndroom ten doel had, - op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is gewijzigd als weergegeven in Bijlage III.
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Dutch: Slowakije
Slovak: Slovensko
Dutch: Tabel 1
Slovak: Tabuľka 2:
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Slovak: Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 2 of 12 tabletten.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Dutch: ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: Titratie van de dosering
Slovak: Tabuľka 1: Titrácia dávky
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovak: Lieková forma
Dutch: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Dutch: Overdosering
Slovak: Predávkovanie
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Aanvrager
Slovak: DRŽITEĽ
Dutch: Wit, ovaal gevormd, met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "MLE" aan de andere.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Slovak: CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Dutch: HANDEL BRENGEN
Slovak: REGISTRÁCIE
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: ADARTREL® 0,25 mg filmom obalené tablety.
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
Dutch: (Fantasie-) naam
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Dutch: NMS kan dodelijk zijn.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky pokyny.
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor het medisch personeel.
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Dutch: NN: {nummer}
Slovak: NN: {číslo}
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Dutch: Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd (of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Dutch: Demografische gegevens
Slovak: Demografické údaje
Dutch: Rokers
Slovak: Fajčiari
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Dutch: PC: {nummer}
Slovak: PC: {číslo}
Dutch: Algemeen:
Slovak: Všeobecné:
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Dutch: Aantal benodigde doses
Slovak: Počet potrebných dávok
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, depressie of pijn, aangezien deze het risico op een epileptische aanval vergroten.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Dutch: Open de zak
Slovak: Otvorte vrecko
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Dutch: • adrenaline;
Slovak: • adrenalín,
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Dutch: Wanneer dat het geval was, werd het doorgaans gemeld binnen 25 minuten na toediening.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Dutch: Zeer vaak: dysgeusie
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Dutch: Verandering twee uur na toediening
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Dutch: De inhalator is dan klaar voor gebruik.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom