FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Czech: Skot.
Croatian: dana.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Croatian: Jedan dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C koja se nakon toga vraća u normalu.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Croatian: Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija(e): nula dana.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Czech: Ctra.
Croatian: Goveda.
Czech: Hydroxid hlinitý
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Czech: Plodnost:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Czech: Cílové druhy
Croatian: Ciljne vrste životinja
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Velikosti balení
Croatian: Veličine pakovanja
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Croatian: Adjuvans: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Croatian: Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Czech: 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Czech: Léčivá látka: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Croatian: Djelatne tvari: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom količinom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Croatian: Iskoristiti odmah po otvaranju.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna upotreba.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Czech: RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Czech: Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.
Croatian: „Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.