FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lurasidon var inte teratogent i råttor och kaniner vid exponering som liknar eller är lägre än den maximala rekommenderade dosen för människa).
Romanian: Lurasidona nu a fost teratogenă la şobolani sau iepuri la o expunere similară dozei umane maxime recomandate (148 mg lurasidonă) sau inferioară acesteia.
Swedish: (b) p-värden för lurasidon jämfört med placebo justerades för multipla jämförelser.
Romanian: (b) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparaţii.
Swedish: • förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov
Romanian: • creşterea concentrațiilor prolactinei din sânge, glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor enzime ale ficatului, care se observă la analizele de sânge
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde
Romanian: Diferenţă de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (SE)
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare, resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi diltiazem (formula cu eliberare lentă), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 2,2 şi 2,4 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la ID-14283 (vezi pct. 4.2).
Swedish: Det är inte känt om lurasidon utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern.
Swedish: • tidigare har haft krampanfall eller epilepsi
Romanian: • antecedente de episoade convulsive (crize) sau epilepsie
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, ledde till en < 1,5-faldig ökning av midazolamexponeringen.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, a determinat o creştere < 1,5 ori a expunerii la midazolam.
Swedish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Swedish: En persistent effekt av posakonazol på lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av posakonazol.
Romanian: Până la 2-3 săptămâni după întreruperea administrării concomitente de posaconazol, s-a observat un efect persistent al posaconazolului asupra expunerii la lurasidonă.
Swedish: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Swedish: • låga nivåer natrium i blodet som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,
Romanian: • concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize convulsive şi comă (hiponatriemie).
Swedish: • diltiazem (mot högt blodtryck)
Romanian: • diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
Swedish: Lurasidon är ett in vitro-substrat till effluxtransportproteinerna P-gp och BCRP.
Romanian: Lurasidona este un substrat in vitro al transportorilor de eflux P-gp şi BCRP.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när lurasidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hereditet för QT-tidsförlängning, hypokalemi och då det används samtidigt med andra läkemedel som anses förlänga QT-tidsintervallet.
Romanian: Tulburări cardiovasculare/prelungirea intervalului QT Este necesară prudenţă în cazul în care lurasidona este prescrisă la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie şi în cazul utilizării concomitente a altor medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Swedish: Lurasidon gav statistiskt signifikant skild effekt jämfört med placebo så tidigt som dag 4 i behandlingen.
Romanian: Lurasidona a manifestat o diferenta semnificativă faţă de placebo începând cu Ziua 4.
Swedish: Dessa effekter berodde på hyperprolaktinemi efter lurasidonbehandling, vilket påverkar östrus cykeln och parningsbeteendet samt kvarhållandet av gulkroppar hos rhonråttor.
Romanian: Aceste efecte s-au datorat hiperprolactinemiei după tratamentul cu lurasidonă, afectând ciclul estral şi comportamentul sexual, precum şi menţinerea corpului galben la femelele de şobolan, ceea ce determină o scădere a implantării şi a numărului de fetuşi vii.
Swedish: Patienterna hade först fått behandling för en akut episod och stabiliserats under minst 12 veckor med lurasidon, därefter randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med lurasidon eller placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymptom.
Romanian: După ce au fost trataţi pentru un episod acut şi au fost stabilizaţi timp de cel puţin 12 săptămâni cu lurasidonă, pacienţii au fost randomizaţi în mod dublu-orb pentru a continua tratamentul cu lurasidonă sau cu placebo, până în momentul în care au prezentat o recidivă a simptomelor de schizofrenie.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Swedish: • ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov
Romanian: • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la anlizele de sânge
Swedish: Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade enhetsdoser.
Romanian: Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Swedish: • håglöshet (letargi)
Romanian: • lipsa energiei (letargie)
Swedish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Swedish: För starka hämmare och inducerare av CYP3A4 se avsnitt 4.3.
Romanian: Pentru inhibitori şi inductori puternici ai CYP3A4, vezi pct. 4.3.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och litium har visat på att de kliniska effekterna av litium på lurasidons farmakokinetik är försumbara och därför krävs ingen dosjustering av lurasidon.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi litiu a arătat că litiul are efecte neglijabile din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă în cazul administrării concomitente cu litiu.
Swedish: • läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (mot migrän) och andra läkemedel som innehåller terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (mot matsmältningsbesvär), pimozid (mot psykiska sjukdomar), kinidin (mot hjärtsjukdom), bepridil (mot bröstsmärta).
Romanian: • medicamente care conţin derivaţi alcaloizi din secară cornută (utilizate pentru tratamentul migrenelor) şi alte medicamente, incluzând terfenadină şi astemizol (utilizate pentru tratamentul febrei fânului şi al altor boli alergice), cisapridă (utilizată pentru tratamentul unor probleme digestive), pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice), chinidină (utilizată pentru tratamentul unor boli de inimă), bepridil (utilizat pentru tratamentul durerilor la nivelul pieptului).
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var depressionspoäng enligt CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a fost Scorul Depresiei pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S).
Swedish: Schizofrenisstudier: Total PANSS-poäng - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studier D1050229, D1050231 och D1050233: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Romanian: Studii pentru schizofrenie: Scor Total pe Scala Sindromului Pozitiv şi Negativ pentru Schizofrenie (PANSS) - modificare de la momentul iniţial până în Săptămâna 6 - MMRM pentru studiile D1050229, D1050231 şi D1050233:
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.
Swedish: Parkinsonism** Yrsel
Romanian: Boala Parkinson** Ameţeli
Swedish: I en dospilotstudie på dräktiga råttor orsakade 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid tillväxthämning hos fostren utan några tecken på teratogenicitet.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a unui interval de doze, efectuat la femele de şobolan gestante, doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă a determinat întârzierea creşterii fetale, fără semne de teratogenitate.
Swedish: • nafcillin (behandling av infektioner)
Romanian: • nafcilină (pentru tratamentul infecţiilor)
Swedish: • Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med "LD"
Romanian: • Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, inscripţionate cu „LD".
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter Latuda 37 mg filmdragerade tabletter Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate filmate Latuda 37 mg comprimate filmate Latuda 74 mg comprimate filmate lurasidonă
Swedish: Behandling av överdosering
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului
Swedish: Farmakokinetiken för lurasidon hos pediatriska patienter undersöktes hos 49 barn i åldern 6-12 år och 56 ungdomar i åldern 13-17 år. Lurasidon administrerades som lurasidonhydroklorid i en daglig dos av antingen 20, 40, 80, 120 mg (6-17 år) eller 160 mg (endast 10-17 år) under 7 dagar.
Romanian: Lurasidona a fost administrată sub formă de clorhidrat de lurasidonă în doze zilnice de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ani) sau 160 mg (numai 10-17 ani) timp de 7 zile.
Swedish: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Romanian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas inte lurasidons hämmande effekt på transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP ha någon klinisk relevans.
Romanian: Nu este de aşteptat ca lurasidona să aibă un potenţial inhibitor cu relevanţă clinică asupra transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K sau BSEP, pe baza datelor in vitro.
Swedish: Medel vid baslinjen (SD) LS medelförändring (SE) Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde (a) Olanzapin 15 mg i studie D1050231, quetiapin depot (XR) 600 mg i studie D1050233.
Romanian: Valoare p (a) Olanzapină 15 mg în Studiul D1050231, quetiapină cu eliberare prelungită (XR) 600 mg în Studiul D1050233.
Swedish: Lurasidon är ett substrat till P-gp och BCRP in vitro och in vivo är dess relevans oklar.
Romanian: Lurasidona este un substrat al P-gp şi BCRP in vitro, iar relevanţa in vivo a acestui aspect nu este clară.
Swedish: På grund av den sänkta medvetenhetsgraden, kramper och dystoni i nacke och hals som kan förorsakas av en överdos av lurasidon, finns det risk för aspiration vid inducerad emesis.
Romanian: Posibilitatea de obnubilare, episoade convulsive sau reacţie distonică la nivelul capului şi gâtului după supradozaj poate determina un risc de aspiraţie cu emeză indusă.
Swedish: På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.
Romanian: În mod similar, proprietăţile alfa-blocante ale bretiliului s-ar putea cumula cu cele ale lurasidonei, determinând o hipotensiune arterială problematică.
Swedish: • Parkinsonism: Detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad salivproduktion; dregling; ryckningar då armar och ben ska böjas; långsamma, minskade eller försämrade kroppsrörelser; avsaknad av ansiktsuttryck; muskelspänning; stel nacke;
Romanian: • Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la nivelul cefei, rigidate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)
Swedish: Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en 9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inhibitorul puternic al CYP3A4 ketoconazol a determinat o creştere de 9 ori şi de 6 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la metabolitul său activ ID-14283.
Swedish: • onormal bröstförstoring, bröstsmärta, mjölkutsöndring från brösten
Romanian: • mărirea anormală de volum a sânilor, dureri la nivelul sânilor, secreţie de lapte din sâni
Swedish: Självmordsbenägenhet
Romanian: Comportament suicidar
Swedish: Det beror på att alkohol kan öka risken för biverkningar.
Romanian: Aceasta deoarece alcoolul etilic va avea un efect cumulativ negativ.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och posakonazol (stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en ungefärlig 4-5-faldig ökning av lurasidonexponering.
Romanian: Administrarea concomitentă a lurasidonei și posaconazolului (inhibitor puternic al CYP3A4) a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 4-5 ori a expunerii la lurasidonă.
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Romanian: Aceste reacţii sunt observate rar (pot afecta până la 1 din 1 persoană din 1000).
Swedish: Dock har olika frekvenser av de vanligast förekommande biverkningarna observerats hos pediatriska patienter för illamående (mycket vanliga), diarré (vanliga) och minskad aptit (vanliga) jämfört med vuxna (vanliga, ingen känd frekvens respektive mindre vanliga).
Romanian: Profilul de siguranță al lurasidonei la copiii incluși în acest studiu de scurtă durată este în general în concordanță cu cel observat pentru tratamentul în indicația aprobată la adulți, însă au fost observate diferențe în frecvența reacțiilor adverse apărute cel mai frecvent la pacienții copii și adolescenți în ceea ce privește greața (foarte frecventă), diareea (frecventă) și inapetența (frecventă), comparativ cu adulții (frecventă, cu frecvență necunoscută și respectiv mai puțin frecventă).
Swedish: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Romanian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Swedish: Baserat på dessa data förväntas lurasidon inte påverka farmakokinetiken av läkemedel som är substrat till CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca lurasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP2E1.
Swedish: • om du använder läkemedel som kan påverka halterna av lurasidon i blodet, t.ex.: läkemedel mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol (förutom i form av schampo), posakonazol eller vorikonazol läkemedel mot infektioner, som t.ex. klaritromycin eller telitromycin (anitbiotika) läkemedel mot HIV-infektioner, som indinavir, kobicistat, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir boceprevir och telaprevir (läkemedel mot kronisk hepatit (inflammation i levern)) nefazodon (ett läkemedel mot depression) rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos) fenobarbital, fenytoin eller karbamezepin (läkemedel mot krampanfall)
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot afecta concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră, cum sunt: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice, cum sunt itraconazol, ketoconazol (cu excepţia şamponului), posaconazol sau voriconazol - medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum este antibioticul claritromicină sau telitromicină - medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir - boceprevir şi telaprevir (medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Swedish: Primärt effektmått: Total CDRS-Rpoäng
Romanian: Criteriul principal de evaluare: Scor Total
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE, 95 % KI)
Romanian: Modificarea medie CMMP (%) (ES) Diferență de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (ES; IÎ 95%)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndro m (se 4.6)
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj la medicament (vezi pct. 4.6)
Swedish: Bröstsmärta**** Galaktorre**** Erektil dysfukction**** Amenorre**** Dysmenorré****
Romanian: Creştere în volum a sânilor**** Mastodinie**** Galactoree**** Disfuncţie erectilă****
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning och onormal gång.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asuprareceptorilor dopaminergici au fost asociate cu reacţii adverse extrapiramidale, incluzând rigiditate, tremor, facies cu aspect de mască, distonii, hipersalivaţie, poziţie încovoiată şi mers anormal.
Swedish: LOCF i totalpoäng enligt CDRS-R för gruppen som fick lurasidon var -1,8 (-5,6, 2,0) för försökspersoner i åldern 10-14 år och var -8,6 (-12,4, -4,8) för försökspersoner i åldern 15-17 år.
Romanian: 1,8 (-5,6, 2,0) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani și de -8,6 (-12,4, -4,8) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Swedish: 111 mg 148 mg
Romanian: 111 mg
Swedish: Tabell 2.1 Bipolär depression, pediatrisk studie: Totalpoäng enligt CDRS-R och depressionspoäng enligt CGI-BP-S - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studien D1050326: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Romanian: Tabelul 2.1 Studiul privind depresia bipolară la copii și adolescenți: Scor Total pe Scala de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRS-R) și Scorul Depresiei (Depresie) pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S) - modificarea față de momentul inițial în Săptămâna 6 - MMRM pentru Studiul D1050326:
Swedish: Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.
Swedish: • problem att gå
Romanian: • probleme la mers
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera eventuella misstänkta biverkningar via följande webbplats: www.fimea.fi.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Swedish: - Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Romanian: - Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) şi de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.5).
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som medelförändringen från baslinjen till vecka 6 i total CDRS-R-poäng.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în Săptămâna 6 a Scorului Total al Scalei de Evaluare a Depresiei la Copii, revizuită (CDRS-R).
Swedish: • svårigheter att svälja
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Swedish: Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen.
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor medicamentoase Se recomandă o doză iniţială de 18,5 mg, iar doza maximă de lurasidonă nu trebuie să depăşească 74 mg o dată pe zi în asociere cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Swedish: EU/1/14/913/015-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Swedish: Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.
Romanian: Lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau alte boli care ar putea coborî pragul convulsivant.
Swedish: (a) p-värden för lurasidon jämfört med placebo justrades för multipla jämförelser.
Romanian: (a) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparații.
Swedish: Höga serumnivåer av prolaktin i långtidsstudier avseende allmäntoxicitet hos råtthonor var förknippade med effekter på skelettet, binjurarna och reproduktionsorgan.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate pe termen lung, efectuate la femele de şobolan, valori crescute ale prolactinemiei au fost asociate cu efecte asupra oaselor, glandelor suprarenale şi ţesuturilor reproductive.
Swedish: • armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)
Romanian: • amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)
Swedish: Effekten av lurasidon vid behandling av schizofreni har visats i fem placebokontrollerade, dubbelblinda, 6 veckor långa multicenterprövningar med försökspersoner som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Romanian: Eficacitatea lurasidonei în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată în cinci studii multicentrice, în regim dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 6 săptămâni, efectuate la pacienții care au îndeplinit criteriile pentru schizofrenie din Manualul de Diagnostic şi Statistică a Tulburărilor Mentale, ediţia a patra (DSM-IV).
Swedish: Resultaten från in vitro-studier visar att lurasidon inte är ett substrat till enzymerna CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, lurasidona nu este un substrat pentru enzimele CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Swedish: • ökat blodtryck
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Swedish: Muntorrhet Smärtor i övre delen av buken Magbesvär
Romanian: Hipersalivaţie Xerostomie Durere în etajul abdominal superior Disconfort stomacal
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Swedish: Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet BCRP och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika BCRP kan inte uteslutas.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux BCRP şi relevanţa clinică a inhibării BCRP intestinal nu poate fi exclusă.
Swedish: Tel: + 34 93 253 45 00
Romanian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):