FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Maltese: Saru studji akuti ġodda tal-OECD fuq organiżmi akkwatiċi segwiti minn studju kroniku tal-OECD bid-dafnja.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Finnish: Deltyba (delamanidi)
Maltese: Deltyba (delamanid)
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Finnish: 48 tablettia
Maltese: 48 pillola
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Finnish: Dermatiitti Urtikaria
Maltese: Dermatite Urtikarja
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -induktorit
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Finnish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Maltese: Q4 2019
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Finnish: Herpes zoster Nielun kandidiaasi Savipuoli *
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Finnish: Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Finnish: Alumiini/alumiini LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: Aluminju/Aluminju
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset delamanidilla + optimoidulla peruslääkityksellä hoidetuilla potilailla (ts. ilmaantuvuus > 10 %) ovat pahoinvointi (32,9 %), oksentelu (29,9 %), päänsärky (27,6 %), unettomuus (27,3 %), heitehuimaus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemia (16,2 %), gastriitti (15,0 %), alentunut ruokahalu (13,1 %) ja astenia (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Finnish: Retikulosytoosi
Maltese: Retikuloċitosi
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Finnish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksa
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Maltese: Q1 2022
Finnish: HIV-lääkkeet
Maltese: Mediċini anti-HIV
Finnish: EKG:n ST-segmentin lasku Transaminaasit koholla * Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pitkittynyt * Gamma-glutamyylitransferaasi koholla*
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Finnish: Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Finnish: Aggressio
Maltese: Aggressjoni
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Finnish: Mediaaniaika SCC:hen oli 51 vuorokautta delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 57 vuorokautta lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0562 ositetulla muokatulla Gehan-Wilcoxonin rank sum -testin Peto-Peto-muunnoksella).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Finnish: Delamanidin tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset luetellaan yleisyysluokkiin hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Molemmissa mediaaniaika SCC:hen oli 13 vuorokautta lyhyempi delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0281 LOCF-analyysissa ja p = 0,0052 "bookending"-analyysissa).
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Alle 5 % suun kautta annetusta delamanidiannoksesta erittyy virtsaan.
Maltese: Inqas minn 5 % tad-doża orali ta' delamanid tiġi rkuprata fl-awrina.
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Finnish: SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Finnish: Kun delamanidia annettiin HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin kanssa, delamanidille altistuminen pysyi muuttumattomana (ero < 25 %) mutta suureni hieman, kun delamanidia käytettiin yhdessä lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HIV-lääkkeen kanssa.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ei näytä vaikuttavan delamanidille altistumiseen.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hematuria*
Maltese: Ematurja*
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
Maltese: Fil-klieb, ġew osservati makrofaġi bir-ragħwa fit-tessut limfojdi ta' diversi organi varji waqt studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti.
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
Maltese: Disturb psikotiku Agitazzjoni Ansjetà u disturbi ta' ansjetà
Finnish: Veren kortisoli koholla Elektrokardiogrammin QT pitkittynyt
Maltese: Titwil fil-QT tal-elettrokardjogramma
Finnish: Middlebrook 7H11 -kasvualustalla.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Plasman albumiini säätelee DM6705:n muodostumista ja CYP3A4 säätelee sen metaboliaa (katso alla olevaa kohtaa Erityisesti huomioitavaa).
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Finnish: Jos lopetat Deltyban oton
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Deltyba huwa indikat bħala parti minn programm ta' kura kkombinata xierqa għal tuberkulosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB) f'pazjenti adulti meta programm ta' kura effettiv ma jistax jiġi kompost mod ieħor għal raġunijiet ta' reżistenza jew tolerabilità (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Finnish: Hyperhidroosi
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
Maltese: F'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum fil-provi ta' fażi 2 u 3, iż-żieda kkorreġuta medja ta' plaċebo f'QTcF mil-linja bażi kienet fil-medda minn 4.7 - 7.6 ms f'xahar u 5.3 ms - 12.1 ms f'xahrejn rispettivament.
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Maltese: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Finnish: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Maltese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Finnish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Maltese: In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Maltese: QJ 01 XQ 01
Finnish: 55,6 g 111,2 g 1112 g 5000 g
Maltese: 2 g 1112 g 5000 g
Finnish: Lee, J.M.
Maltese: Kim, J.Y.
Finnish: (vastaa 365 mg/g tiamuliinia).
Maltese: (ekwivalenti għal 365 mg ta'tiamulin)
Finnish: ALUMIINILAMINAATTIPUSSI
Maltese: TAL-ALUMINJU
Finnish: 450 mg/g
Maltese: 450 mg
Finnish: 6 vrk
Maltese: 6 ijiem
Finnish: Äskettäin on tutkittu lisää isolaatteja, jotka ovat Koreasta (Yeh et al., 2011)6, Brasiliasta ja Thaimaasta (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot, 2016).
Maltese: Attwalment ġew ittestjati aktar iżolati mill-Korea (Yeh et al., 2011)6, mill-Brażil u mit-Tajlandja (data riżervata tal-MAH, 2016).
Finnish: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Maltese: Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Finnish: Tiamuliinin MIC-arvot ovat suuria A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Maltese: L-MICs ta' tiamulin huma għoljin kontra A. pleuropneumoniae.
Finnish: McOrist ja Gebhart (1995)4 havaitsivat intrasellulaarisen pienimmän bakteerit tappavan pitoisuuden (iMBC) olevan <2 µg/ml toisessa kannassa.
Maltese: McOrist u Gebhart (1995)4 sabu konċentrazzjoni batteriċidali minima intraċellulari (iMBC, minimum bactericidal concentration) ta' <2 µg/ml f'razza oħra.
Finnish: eMIC50 oli 4,0 µg/ml, eMIC90 8,0 µg/ml ja eMIC-arvon vaihteluväli oli 1,0-32 µg/ml.
Maltese: L-eMIC50 kienet 4.0 µg/ml, eMIC90 8.0 µg/ml b'medda ta' eMIC ta' 1.0-32 µg/ml.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Maltese: Il-valur tal-limitu epidemjoloġiku ġie kkunsidrat b'16 µg/ml li jikkorrispondi mal-istandard attwali tal-Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Finnish: 3 McOrist, S., Mackie, R.A.
Maltese: McOrist, S., Mackie, R.A. and Lawson, G.H.K.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta'ingredjenti Lactose
Finnish: Katso kohdasta 4.8 tietoja tiamuliinin ja ionoforien välisestä yhteisvaikutuksesta.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn tiamulin u ionophores.
Finnish: Alumiinifoliopussit 55,6 g ja 111,2 g
Maltese: 55.6 g 111.