FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • sloga ar nosies užgulimas;
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbelastning og/eller høyt antall sirkulerende lymfocytter i KLL [> 25 x 109/l] kan ha økt risiko for å utvikle alvorlige IRR.
Lithuanian: • plaukų slinkimas, niežulys;
Norwegian Bokmål: • hårtap, kløe
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs kūno svoris
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile, vektøkning
Lithuanian: Atsako trukmė (AT) (tyrėjo vertinimu) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Norwegian Bokmål: Res pons varighet (DOR) (IRC-vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet (måneder) av respons (95 % KI)
Lithuanian: stratifikuotasb)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Lithuanian: Praskiesto vaisto reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą.
Norwegian Bokmål: Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros arba 21 para, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 eller 21 dager avhengig av hvilket annet legemiddel mot kreft som gis samtidig med Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, start med administrering på 25 mg/time.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijos
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiesto Gazyvaro, kurio koncentracija svyravo nuo 0,4 mg/ml iki 20,0 mg/ml, nesuderinamumo su:
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje „SISR valdymas".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Lithuanian: Nors mirtį lėmusių kraujavimo atvejų nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų, tačiau nė vieno mirtį lėmusios nepageidaujamo reiškinio nepasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Norwegian Bokmål: Hemoragiske hendelser og grad 3-5 hemoragiske hendelser forekom henholdsvis hos 12 % og 5 % av pasientene.. Mens fatale hemoragiske hendelser forekom hos mindre enn 1 % av pasientene, forekom ingen av de fatale hendelsene i syklus 1.
Lithuanian: Karščiavimas, astenija
Norwegian Bokmål: Feber, as teni
Lithuanian: Γ.
Norwegian Bokmål: Dose
Lithuanian: Visos vėlesnės infuzijos
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende infusjoner kun for KLL
Lithuanian: • krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter i brystet
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opp til 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiedus leisti į veną
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Lithuanian: Intent to treat - ITT) populiacijos analizė buvo atlikta ir su FL
Norwegian Bokmål: *pre-definerte analyser utført på «intent to treat» (ITT) populasjonen ble gjentatt på FL-populasjonen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų Gazyvaro buvo leidžiama į veną ir pirmojo gydymo ciklo metu 1-ąją, 8-ąją bei 15ąją paromis buvo skiriama po pradinę 1 000 mg dozę. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo dažnį, buvo įdiegta tyrimo pataisa ir 140 pacientų pirmoji Gazyvaro dozė buvo skirta per 2 paras (1-ąją parą [100 mg] ir 2-ąją parą [900 mg]) (žr.
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Lithuanian: Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Lithuanian: Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėta hepatito B reaktyvavimosi atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Norwegian Bokmål: Regelmessige laboratorietester bør utføres inntil tilstanden normaliseres, og behandlingsutsettelse bør vurderes ved tilfeller av alvorlig eller livstruende trombocytopeni.
Lithuanian: Anksčiau nustatytos širdies ligos pablogėjimas
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertesykdom
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą (žr.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning (se pkt.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų gali pasireikšti po anksčiau buvusios vaistinio preparato ekspozicijos ir labai retai pirmosios infuzijos metu. Jeigu infuzijos metu arba po jos įtariama padidėjusio jautrumo reakcija, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon under eller etter en infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė hipertenzinės krizės pasireiškimo rizika, reikia įvertinti antihipertenzinio gydymo nutraukimo naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøs infusjon av Gazyvaro.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) bør fortsette å motta Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve at behandlingen avbrytes midlertidig, reduksjon av infusjonshastigheten eller seponering av behandlingen med Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se pkt.
Lithuanian: 3 lentelė.
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Lithuanian: Bendamustino skiriama į veną po 90 mg/m kūno paviršiaus dozę per parą visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis; CHOP ir CVP skiriama įprastomis schemomis..
Norwegian Bokmål: Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m 2/dag; CHOP og
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos gretutinės medicininės būklės (naudojant 30 % ir didesnę ribinę reikšmę) pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją buvo: kraujagyslių sutrikimai (73 %), širdies sutrikimai (46 %),
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av langvarig nøytropeni (2 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 4 % i rituksimab pluss klorambucil-armen) og forsinket nøytropeni (16 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 12 % i rituksimab pluss klorambucil-armen) ble også rapportert (se pkt.
Lithuanian: [95 % PI: 0,49, 1,90].
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
Lithuanian: 2 etapas
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, rhinitt, influensa, oral herpes Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 Gazyvaro + kjemoterapi* (KLL, iNHL) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro (iNHL)
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Lithuanian: Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Lithuanian: , antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę (angl.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems KrKl buvo < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 30 ml/min ble ekskludert fra studien (se pkt.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija, reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gazyvaro
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nepraleiskite šios dozės ar nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Jeigu prieš 1-ojo ciklo 8-ąją dieną arba prieš 1-ojo ciklo 15-ąją dieną pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio reikia atidėti gydymo skyrimą, šias dozes reikia sulašinti toksiniam poveikiui pasibaigus.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Histidinas
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under intravenøse infusjoner av Gazyvaro.
Lithuanian: • 8-oji para - visa dozė (1 000 mg);
Norwegian Bokmål: • dag 8 - full dose (1000 mg)
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pastebėta Gazyvaro ir chemoterapijos* derinio vartojusiems pacientams# (pasireiškimo dažnio skirtumas ≥2 %, lyginant su palyginamąja grupe) Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av bivirkninger rapportert med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 % versus armen med komparator) hos pasienter# som får Gazyvaro + kjemoterapi* Organklassesystem
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Norwegian Bokmål: • dag 15 - full dose (1000 mg)
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Norwegian Bokmål: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
Lithuanian: , complement dependent cytotoxicity - CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas) Pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas, dalis (%)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons (BOR) (IRC-vurdert)§ Antall pasienter inkludert i analysen Respondere (%) (CR/PR) Forskjell i responsrate (95 % KI) p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplette respondere (%) Partielle respondere (%) Stabil s ykdom (%)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
Norwegian Bokmål: 31110 Noáin (Navarra) Spania
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Norwegian Bokmål: 1Kina, Hongkong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser.
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Norwegian Bokmål: *fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Norwegian Bokmål: «m» er medianer i måneder.
Lithuanian: 35/551 (6 %) vyrų yra M +.
Norwegian Bokmål: 35/551 (6 %) av menn er M+.
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Gefitinib Mylan er og hva det brukes mot
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M +.
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få.
Lithuanian: Ne azijiečiai
Norwegian Bokmål: Ikke-asiater
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gefitinib Mylan skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse funnene er ukjent.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė ir klinikinės ypatybės
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonstatus og kliniske karakteristika
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca. 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Lithuanian: Definicija
Norwegian Bokmål: Definisjon
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger: