FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
Finnish: Actelsar HCT:n annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
Finnish: 80/25 mg annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Actelsar HCT:hen vaihtamista.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Actelsar HCT:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Actelsar HCT:lle EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actelsar HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actelsar HCT -lääkevalmistetta.
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Finnish: Actelsar HCT:tä on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta kerran päivässä nesteen kera.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Finnish: Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Finnish: Mitkä ovat Actelsar HCT:n edut ja haitat?
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Finnish: Actelsar HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Finnish: Actelsar HCT on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke, potilaille tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste MicardisPlusiin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Actelsar HCT on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi MicardisPlusiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Dit betekent dat Actelsar HCT gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Finnish: Se tarkoittaa, että Actelsar HCT on samanlainen kuin alkuperäislääke MicardisPlus, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Finnish: Muita tietoja Actelsar HCT:stä
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Finnish: Miksi Actelsar HCT on hyväksytty?
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Actelsar HCT dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Actelsar HCT:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
Finnish: Miten Actelsar HCT:tä on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
Finnish: Miten Actelsar HCT:tä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Finnish: Miten Actelsar HCT vaikuttaa?
Dutch: Overwegende dat,
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Finnish: Lisäksi tehtiin joukko typografisia ja QRD:hen liittyviä muutoksia.
Dutch: Indien relevant werden corresponderende veranderingen aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin tarvittaessa nykyisin hyväksyttyihin valmistetietoihin.
Dutch: Algehele conclusie
Finnish: Johtopäätökset
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) on verenpainetta ja nestetasapainoa säätelevä hormonijärjestelmä.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Finnish: PRACin suosittelemat vasta-aihetekstit poistettiin kohdasta 5.1 (johon niitä ehdotettiin) ja aliskireenin osalta kohdasta 4.4, sillä tekstejä oli ehdotettu jo kohtaan 4.3, joten niitä pidettiin muissa kohdissa epäoleellisina.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ehdotettuun sanamuotoon on tehtävä pieniä lisämuutoksia.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on tarkistettava havaittujen riskien huomioon ottamiseksi ja ohjeiden antamiseksi lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita ovat angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät), kuten benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili ja tsofenopriili), angiotensiinireseptorin salpaajat, kuten kandesartaani, telmisartaani, valsartaani, irbesartaani, eprosartaani, olmesartaani, losartaani sekä atsilsartaani, sekä suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Om de bewoording voor de twee stoffen verder te harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Finnish: Muutokset tehtiin sydämen vajaatoimintaa koskevaan käyttöaiheeseen kohtaan 4.4 kandesartaania sisältävien valmisteiden osalta ja kohtiin 4.2 ja 4.4 valsartaania sisältävien valmisteiden osalta näitä kahta ainetta koskevien sanamuotojen yhtenäistämiseksi.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
Finnish: Lisäksi meta-analyysissa esitettiin, että kokonaiskuolleisuuden kannalta monien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden käytöstä ei välttämättä ole enempää hyötyä kuin yhden aineen käytöstä.
Dutch: Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden myyntilupia on muutettava.
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Finnish: ONTARGET3- ja VA NEPHRON-D4 -tutkimuksista saatujen tietojen perusteella PRAC kuitenkin täsmensi, että diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia yhtä aikaa.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
Finnish: Etenkin useat sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen saattaa vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon tarvetta, mitä pidetään merkittävänä kliinisenä päätetapahtumana.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties beoordeelde;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoaantavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Dutch: • het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure betrokken werkzame stoffen;
Finnish: • PRAC katsoi, että kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja lisätehon puutteeseen liittyvät huolenaiheet ovat luokkavaikutuksia ja että tämän arvioinnin tuloksia sovelletaan sen vuoksi kaikkiin tähän menettelyyn sisältyneisiin vaikuttaviin aineisiin.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Finnish: Hoito on aloitettava aina erikoislääkärin valvonnassa, ja hoidon aikana munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tiiviisti.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat therapie met dubbele RASblokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische nefropathie.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, ettei kaksinkertaista RAS-estohoitoa tule käyttää rutiininomaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon, eikä sitä suositella yleisväestölle, vaikka siitä voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla on edelleen oireita yksilääkehoidosta huolimatta tai jotka eivät voi käyttää muita hoitovaihtoehtoja, mahdollisesti diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat mukaan luettuina.
Dutch: Met name de publicatie van een metaanalyse door Makani et al1 m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen.
Finnish: Etenkin Makanin ja muiden1 laatima julkaistu meta-analyysi, joka käsitti yli 68 000 potilasta, herätti huolta siitä, että useiden RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden yhdistämiseen saattaa liittyä suurentunut hyperkalemian, hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski verrattuna vain yhden RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön.
Dutch: Advies van het CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta
Dutch: • het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade.
Finnish: PRAC totesi, että saatavilla olevien tehoa koskevien tietojen mukaan kaksinkertaisesta RASestohoidosta ei ole merkittävää hyötyä yleiselle potilasväestölle, joskin on myös näyttöä siitä, että joillekin tarkoin valituille potilasalaryhmille tämänkaltaisesta kaksinkertaisesta RAS-estohoidosta saattaa olla hyötyä.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat tiedot tehosta viittaavat siihen, ettei kaksinkertaisesta RASestohoidosta ole merkittävää hyötyä yleispotilasväestölle, vaikka jotkin potilasalaryhmät saattavat hyötyä hoidosta edellyttäen, että se annetaan erikoislääkärin valvonnassa ja että hoidon aikana seurataan munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta säännöllisesti ja tiiviisti.
Dutch: • het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat sääntelytoimet tarpeen.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven.
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren aanbevolen.
Finnish: Niiden käyttöä kohonneen verenpaineen ja sen komplikaatioiden (kuten akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden) hoidossa suositellaan monissa nykyisissä kliinisissä hoito-ohjeissa.