FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Visus registravimo sąlygų pakeitimus, padarytus per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo patvirtinti Bendrija.
Slovenian: Naslov 1 skupaj
Lithuanian: 1-jame ketvirtyje
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Lithuanian: 3 priedas Veterinarinių vaistų komiteto nariai
Slovenian: Elementi nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, zajemajo:
Lithuanian: įsigaliojo šie naujosios teisinės bazės elementai:
Slovenian: ČEŠKA
Lithuanian: Čekija
Slovenian: Zbiranje, obdelava in analiza podatkov v eni bazi je eden od prvih pogojev za učinkovito podpiranje dejavnosti farmakovigilance in strategije obvladovanja tveganja EU.
Lithuanian: Viena iš veiksmingos paramos farmakologinio budrumo veiklai ir ES rizikos valdymo strategijai prielaidų - rinkti, apdoroti ir analizuoti duomenis vienoje vietoje.
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Lithuanian: Tinklalapiai: Žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovai http://heads.medagencies.org
Slovenian: Izvaja se od 29. maja 2004
Lithuanian: gegužės 29 d.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Lithuanian: CVMP mokslinių patarimų darbo grupė
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
Slovenian: IT je v letu 2004 ohranila visoko raven storitev in dosegla več kot 99,5-odstotno razpoložljivost za podjetja.
Lithuanian: , organizacijos vartotojams buvo prieinama daugiau 99,5 % paslaugų
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologiniu budrumu:
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Lithuanian: rugpjūčio 15 d. įsigaliojo nauja centralizuotų paraiškų GLP patikrinimo prašymų ir ataskaitų procedūra. Joje aprašomas neklinikinių saugos, toksikologinių ir farmakologinių tyrimų, siūlomų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų registravimo liudijimų paraiškose, pateiktose centralizuotoje sistemoje, koordinavimas.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: pabaigoje, apsiribojant duomenimis apie preparatus, patvirtintus taikant centralizuotą procedūrą, baigta ir pademonstruota pirma iteracija, kuri sudaro pagrindą pirmajai generavimo sistemai.
Slovenian: Opis ukrepa
Lithuanian: Priemonės aprašymas
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Lithuanian: Veterinarinių vaistų agentūrų vadovai http://www.hevra.org
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir patikrinimų padalinys Padalinio vadovas
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovai http://heads.medagencies.org
Slovenian: Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Veterinarinių vaistų agentūrų vadovai http://www.hevra.org
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų darbo grupė
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Lithuanian: paštas: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį) pradedamos dėl valstybių narių nesutarimo, taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Lithuanian: Širdies kraujagyslių sistema
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Lithuanian: Pirmininkas: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktinis asmuo: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Njen namen je ugotoviti vsa možna sporna vprašanja glede varnosti zdravil in o njih poročati ter preprečiti neželene učinke zdravil.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas - tai nuolatinis vaistinio preparato monitoringas rinkoje Jo tikslasnustatyti ir pranešti apie galimas su vaistais susijusias saugumo problemas ir užkirsti kelią nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą.
Slovenian: Čas obravnave Zaustavitev časa
Lithuanian: Laiko sustabdymas
Slovenian: Delovna skupina CHMP za učinkovitost
Lithuanian: CHMP veiksmingumo darbo grupė
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Lithuanian: EMEA ėmėsi keleto veiksmų, siekiant paskatinti elektroninių pranešimų apie atskirus saugumo atvejus (ICSR) perdavimą.
Slovenian: THIRSTRUPA.
Lithuanian: 1 ketvirtyje
Slovenian: Prevajanje Študije in svetovalci Objavljanje Programi EU
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai: 2002 m.
Slovenian: Negativna mnenja COMP o določitvi zdravil sirot
Lithuanian: Neigiamos COMP nuomonės dėl priskyrimo
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Lithuanian: Pirmininkas: Anne CASTOT (einantis pareigas) EMEA kontaktinis asmuo: Panos TSINTIS
Slovenian: Avstrija
Lithuanian: AUSTRIJA
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PRIEŠ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMĄ
Slovenian: Dosežki
Lithuanian: Rezultatai
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl centralizuotai registruotų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:
Slovenian: NORVEŠKA
Lithuanian: Norvegija
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Lithuanian: Kreipimosi tipas CHMP nuomonės data Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) 29 straipsnis
Slovenian: Pri desetih od teh poročil o pomanjkljivostih je bil potreben umik; ostala so bila razvrščena kot manj pomembna.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko atšaukti 10 vaistinių preparatų, likę atvejai buvo priskirti nereikšmingiems defektams.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Lithuanian: SPLG posėdžiavo 11 kartų.
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su veterinarinių vaistinių preparatų farmakologiniu budrumu:
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Lithuanian: vidutinė bendra priskyrimo retiesiems vaistams proceso trukmė nuo EMEA patikrinimo ir patvirtinimo iki Komisijos sprendimo priėmimo buvo 101 diena, t. y.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Lithuanian: Pirmininkas: Konstantin KELLER EMEA kontaktinis asmuo: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Lithuanian: Todėl, veterinarinio vaistinio preparato, skirto maistui naudojamoms rūšims, registravimo liudijimui gauti, atitinkamoms gyvūnų rūšims, jų audiniams ir produktams, pavyzdžiui, mėsai, pienui, medui ir t.
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Lithuanian: Esminiai keitimai ir naujos ŽIV/AIDS pacientų gydymo galimybės
Slovenian: • zahteve uporabnikov zbirke podatkov so bile sestavljene v skladu z dodatnimi zahtevami, ki izhajajo iz določb Uredbe (ES) št. 726/2004, priporočili G10 in sklepi Sveta
Lithuanian: 726/2004, dešimties valstybių grupės (G10) rekomendacijas ir Tarybos išvadas, buvo parengti duomenų bazei taikomi vartotojų reikalavimai
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: buvo skiriama daug dėmesio, - CVMP atliekamo centralizuotai registruotų preparatų vertinimo kokybė ir nuoseklumas.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai skelbiama papildoma informacija apie COMP nuomones.
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Lithuanian: 2 priedas Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai 3 priedas Veterinarinių vaistų komiteto nariai
Slovenian: Delovna skupina se je prvič sestala septembra 2004.
Lithuanian: Pirmasis posėdis įvyko 2004 m.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Lithuanian: Vaistažolių komiteto (HMPC) įsteigimas
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Lithuanian: Vaistų saugumo ir veiksmingumo skyriaus vadovė
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Slovenian: EMEA/CHMP Odobritev Mnenje
Lithuanian: EMEA/CHMP Patvirtinimas Nuomonė Aktyvusis laikas
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Lithuanian: Esminiai keitimai ir naujos neurodegeneracinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo galimybės
Slovenian: 10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Slovenian: Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Lithuanian: Naujos paraiškos didžiausioms leidžiamoms likučių koncentracijoms 2002-2004 m.
Slovenian: Novi
Lithuanian: Kitos
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Slovenian: Prebavni trakt
Lithuanian: Virškinimo trakto
Slovenian: Paroksetin
Lithuanian: Paroxetine
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Lithuanian: Posėdžių valdymo sistema (MMS)
Slovenian: Infekcije Imunoterapija in onkologijaMišično-kostni sistem Nevrologija/CŽS
Lithuanian: Imunoterapija ir onkologija Raumenų ir skeleto
Slovenian: Namen predložitve je bilo preučiti vprašanja glede varnosti uporabnika, ki so v interesu Skupnosti, po smrti človeka zaradi uporabe tega izdelka med zdravljenjem živali v začetku leta 2004.
Lithuanian: pradžioje atsitiktinai mirus žmogui, kai šis preparatas buvo naudojamas gyvūnų gydymui.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
Lithuanian: Atsižvelgiant į suinteresuotų šalių pateiktas pastabas, žymiai pataisyta standartinė veiklos procedūra (SVP) ir žiniatinklyje paskelbtos gairės.
Slovenian: CVMP splošno
Lithuanian: CVMP gauti kreipimaisi
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Lithuanian: Pirmininkas: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina CHMP za znanstveno svetovanje
Lithuanian: CHMP mokslinių patarimų darbo grupė
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Slovenian: IRSKA
Lithuanian: AIRIJA
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Lithuanian: Steigiamasis Vaistažolių komiteto posėdis įvyko 2004 m.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Lithuanian: buvo gautos penkios paraiškos dėl pirminių registravimo liudijimų galiojimo išplėtimo..
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Lithuanian: Pataisyta 2 redakcija baigta 2004 m.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Lithuanian: EMEA buvo sukonstruotas naujas duomenų centras, kuris turi galimybę atspindėti esamą atmintį ir kritines perteklines paslaugas, kartu įrengtas naujas vietinis tinklas su pačia moderniausia perjungimo įranga Duomenų centre taip pat įrengti žiniatinklio, taikomųjų programų ir duomenų bazių tarnybinės stotys pagrindinėms ES telematikos ir organizacijos taikomosioms programoms (žr.
Slovenian: Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@EMEA.eu.int
Lithuanian: Martin HARVEY ALLCHURCH Tiesioginis telefonas: (44-20) 74 18 84 27 El.
Slovenian: Predlagani so bili profili usposabljanja za vrsto poklicev na vseh ravneh Agencije.
Lithuanian: Agentūroje daugeliui pareigybių parengti tikslingi mokymo planai.
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Slovenian: Pozitivna mnenja COMP o določitvi zdravil sirot
Lithuanian: Teigiamos COMP nuomonės dėl priskyrimo
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Lithuanian: Europos bendrijaAustralija
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Lithuanian: Šio vertinimo proceso metu nustatoma, ar produktas, kuriam prašoma registravimo liudijimo, atitinka ES teisės aktuose nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus. Jei taip, CHMP priima teigiamą nuomonę, kuri pareiškiama Europos viešame įvertinimo pranešime, ir Europos Komisijai rekomenduoja tam produktui išduoti registravimo liudijimą.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija http://www.hevra.org
Slovenian: V letu 2003 je bila sprejeta zaveza o izvedbi veliko projektov v letu 2004.
Lithuanian: buvo įsipareigota 2004 m.
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Lithuanian: (Malta) Pakaitinis: John Joseph BORG10
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Lithuanian: Priimtas 2003 m.
Slovenian: ŠVEDSKA
Lithuanian: ŠVEDIJA
Slovenian: Pridružen od sestanka v septembru 2004.
Lithuanian: 1 Prisijungė nuo 2004 m.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Veikla poregistraciniu laikotarpiu yra susijusi su registravimo liudijimų keitimais, linijiniais papildymais, pratęsimais ir perdavimais.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Lithuanian: 22 paraiškas dėl retųjų vaistinių preparatų priskyrimo retiesiems vaistams atsiėmė patys rėmėjai.
Slovenian: Zaradi stalne rasti Agencije je bilo v letu 2004 opremljeno novo nadstropje s pisarniškimi prostori za osebje EMEA.
Lithuanian: įrengtas naujas aukštas EMEA darbuotojų kabinetams.
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Lithuanian: • Patvirtintas siūlymas skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliųjų medžiagų pavadinimus, retųjų ligų pavadinimus ir rėmėjo pavardę (pavadinimą)
Slovenian: Gadoterska kislina
Lithuanian: Gadoteric acid (Gadoterinė rūgštis)
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Lithuanian: viešą svarstymą ir konsultacijas dėl rekomendacijų, kaip geriau teikti informaciją pacientams.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
Lithuanian: išliko santykinai stabilus - 10 paraiškų.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Lithuanian: pradėtas darbas, susijęs su įvairių kreipimųsi aspektų tobulinimu.
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Lithuanian: CVMP nuomonės dėl veterinarinių vaistinių preparatų 2004 m.
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Lithuanian: 3 antraštinės dalies išlaidos iš viso
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Lithuanian: EMEA/SPLG sekretoriatui galima rašyti elektroniniu paštu mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Marec 2004
Lithuanian: kovo mėn., o 2004 m.
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Lithuanian: EDMS sėkmingai pradėjo veikti 2004 m.
Slovenian: Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi
Lithuanian: CHMP kraujo preparatų darbo grupė
Slovenian: Evropska skupnostŠvica
Lithuanian: Europos bendrijaŠveicarija
Slovenian: Grčija
Lithuanian: GRAIKIJA
Slovenian: GRČIJA
Lithuanian: Graikija
Slovenian: • "Smernice o postopkovnih vidikih glede znanstvenega mnenja CHMP v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za vrednotenje zdravil, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti": ta dokument zagotavlja postopke za izvajanje člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 in je bil predstavljen za javno posvetovanje novembra 2004. Člen 58 Uredbe odseva potrebo po znanstveni pomoči državam nečlanicam v okviru sodelovanja s WHO, hkrati pa tem državam omogoča hiter dostop do pomembnih novih zdravil.
Lithuanian: lapkričio mėn. Reglamento 58 straipsniu atsiliepiama į poreikį teikti mokslinę pagalbą, bendradarbiaujant su PSO, ES nepriklausančioms šalims, kad svarbūs nauji vaistai taptų greitai prieinami šioms šalims.
Slovenian: Ocenjevanje
Lithuanian: Įvertinimai
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve Obvestilo
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Sprendimo data Pranešimas Oficialusis leidinys
Slovenian: NEMČIJA
Lithuanian: Vokietija
Slovenian: Računovodstvo
Lithuanian: Sąskaitos
Slovenian: Januar 2004
Lithuanian: sausio mėn.
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Lithuanian: Iki tiems metams numatyto 11 paraiškų skaičiaus trūko 3 paraiškų.
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Slovenian: Od sestanka v novembru 2004 namesto Steffena
Lithuanian: 7 Pakeitė Steffen THIRSTRUP nuo 2004 m.
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Lithuanian: ￭ Jean-Louis ROBERT
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Lithuanian: CVMP bendro pobūdžio dokumentai
Slovenian: POLJSKA
Lithuanian: LENKIJA
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Lithuanian: CVMP priėmė 2004 m.
Slovenian: Odbor je ponovno izvolil dr. Daniela Brasseura kot predsednika in dr. Erica Abadiea kot podpredsednika.
Lithuanian: Daniel Brasseur, o vicepirmininku - Dr.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: dozių)
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo atlikti tyrimą šiam klausimui nuodugniau ištirti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Anoro Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Lithuanian: Umeklidinas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Lithuanian: (umeklidino bromidas / vilanterolis)
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Lithuanian: Visuose 5 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 600 pacientų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena inhaliacija kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Anoro Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Lithuanian: Dažniausias Anoro Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcijos, faringitas (gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys, burnos ir gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir džiūstanti burna.