FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede en ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne for de største vinkelrette diametre af indekslæsionerne.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Danish: • pimozid, et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Danish: Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt***
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Danish: Idelalisibs virkning (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet blev evalueret i et placebokontrolleret og positivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudie hos 40 raske personer.
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Czech: Idelalisib v kombinaci s rituximabem
Danish: Det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, da eksponeringen forventes at være øget i denne population, især hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception skal tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception da det aktuelt er ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Danish: Quetiapin, pimozid
Czech: Kvetiapin, pimozid
Danish: Hvis fordelene ved genoptagelse af idelalisib-behandling vurderes at opveje risiciene, skal forebyggende CMV-behandling overvejes.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Danish: Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Danish: Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Danish: Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Danish: Budesonid, fluticason
Czech: budesonid, flutikason
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Danish: Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
Danish: Medianen for DOR for alle patienter var 12,5 måneder (12,5 måneder for patienter med SLL og 11,8 måneder for patienter med FL, 20,4 måneder for LPL/WM og 18,4 måneder for MZL).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Danish: ANTIKOAGULANTIA
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Danish: For patienter i placebo + R-gruppen inkluderer oversigten data op til den første idelalisib-dosis i et forlængelsesstudie.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Danish: Fortæl det til lægen:
Czech: Sdělte svému lékaři,
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Idelalisib hæmmede imidlertid ikke det normale værtsrespons mod Staphylococcus aureus, og det forstærkede ikke den myelosuppressive virkning af cyklophosphamid.
Czech: Idelalisib však neinhiboval normální imunitní odpověď na Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresivní účinek cyklofosfamidu.
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Danish: Af patienter, som genoptog behandlingen med idelalisib ved en lavere dosis, oplevede 26 % recidiv af forhøjelserne i ALAT og ASAT.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
Danish: Det primære endepunkt var ORR defineret som andelen af patienter, der opnåede et CR eller PR (baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom [Cheson]), og for patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, et mindre respons (MR) (baseret på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinæmi [Owen]).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Danish: Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Danish: • rifampicin, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
Czech: • rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Danish: ↑ serumkoncentrationer Niveauerne af antikonvulsiva bør monitoreres.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Danish: Da en reduktion af plasmakoncentrationen af idelalisib kan føre til nedsat virkning, bør det undgås at administrere Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere (se pkt.
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret lukke af polypropylen, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter og en vatspiral af polyester.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Czech: U pacientů mají být v průběhu léčby monitorovány známky a symptomy respirační infekce.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis idelalisib, blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 2 til 4 timer efter indtagelse under ikke-fastende betingelser og efter 0,5 til 1,5 timer under fastende betingelser.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik, var 80 (64 %) mænd, og medianalderen var 64 år (interval: 33 til 87 år), og 110 (89 %) var hvide.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Danish: Idelalisib blev taget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Danish: Potentielle interaktioner mellem idelalisib ved administration sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater er opstillet i tabel 1 (en stigning er indikeret ved "↑").
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zydelig indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Danish: Evaluering af potentialet for fototoksicitet i den embryoniske murine fibroblastcellelinje BALB/c 3T3 var inkonklusiv for idelalisib på grund af cytotoksicitet i in vitro-analysen.
Czech: Hodnocení možné fototoxicity v buněčné linii BALB/c 3T3 myších embryonálních fibroblastů bylo neprůkazné pro idelalisib v důsledku cytotoxicity v in vitro testu.
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Der bør udvises forsigtighed, og patienterne bør observeres nøje for bosentanrelateret toksicitet.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na toxicitu související s bosentanem.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Danish: Ved diagnosticering af enten moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni, bør der indledes hensigtsmæssig behandling, og idelalisib skal seponeres permanent.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Danish: ^ Analysen af samlet overlevelse (OS, overall survival) inkluderer data fra patienter, der fik placebo + R i studie 312-0116 og efterfølgende fik idelalisib i et forlængelsesstudie, baseret på intent-to-treat-analyse.
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Danish: Tyrosinkinasehæmmere, såsom dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin
Danish: Desuden fik 86 patienter fra dette studie, som blev randomiseret til placebo + rituximab, efterfølgende idelalisib som enkeltstof i et forlængelsesstudie (studie 312-0117).
Czech: Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii (studie 312-0117).
Danish: Vablerne kan også omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene.
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Czech: Idelalisib a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP.
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Forhøjelser i serumtransaminase korrelerede med levernekrose hos hunde, men blev ikke observeret hos rotter.
Czech: Zvýšení hladin sérových aminotransferáz korelovalo s hepatální nekrózou u psů, nebylo však pozorováno u potkanů.
Danish: • rifabutin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Danish: Oralt budesonid
Czech: Perorální budesonid