FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Movymia-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Slovak: Zásobníky Movymie sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte,
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
German: Verabreichung mithilfe des Movymia Pens
Slovak: Podávanie pomocou Movymia Pen
German: Injektionsstelle
Slovak: injekčný roztok
German: Glucocorticoidinduzierte Osteoporose
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Movymia anwenden:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Movymiu, obráťte sa na svojho lekára:
German: Bedienungsanleitung Movymia Pen
Slovak: Návod na použitie Movymia Pen
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der Teriparatid-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p=0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení teriparatidu bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
German: Halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Slovak: Držte ho, pokým sa indikátor dávky vráti do počiatočnej polohy.
German: Prüfen Sie das Etikett der Patrone, bevor Sie sie in die Patronenhalterung einsetzen.
Slovak: Skontrolujte štítok na zásobníku pred jeho zasunutím do držiaka zásobníka.
German: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen:
Slovak: Movymia balenie so zásobníkom a perom:
German: Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Slovak: Neodstraňujte zásobník z pera počas 28 dní používania.
German: Packungsbeilage für die Movymia Patrone und Bedienungsanleitung des Movymia Pens beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Movymie a návod na použitie pre Movymia Pen.
German: Kompatible Injektionsnadeln
Slovak: Kompatibilné ihly pera
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Tél: + 33 146948686
German: Achtung: Verhindern Sie, dass die Nadel gebogen oder abgebrochen wird.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
German: Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas teriparatidu približne 1 hodina, čo odráža čas potrebný na vstrebanie z miesta vpichu injekcie.
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt.
Slovak: Dodáva sa v zásobníku.
German: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza
German: Bauteile des Movymia Pens
Slovak: Časti Movymia Pen
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Movymia Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Movymia Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Slovak: Movymia Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie metabolizmu alebo exkrécie s teriparatidom, zdá sa však, že periférny metabolizmus parathormónu prebieha prevažne v pečeni a obličkách.
German: Teriparatid behandelt werden.
Slovak: % žien užívajúcich teriparatid.
German: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
German: Stellen Sie sicher, dass in der Anzeige ein Pfeilsymbol zu sehen ist und sich der Pfeil in einer Linie mit dem Markierungsstrich befindet.
Slovak: Uistite sa, že displej ukazuje znak šípky a dva indikačné prúžky sú zarovno.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung:
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok:
German: - Drücken Sie den Injektionsknopf hinein, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
German: Folgen Sie den Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine neue Movymia Patrone in Ihren Movymia Pen einsetzen.
Slovak: Vždy, keď do vášho pera Movymia Pen vkladáte nový zásobník Movymie, riaďte sa návodom.
German: Fehlersuche
Slovak: VIEČKO
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen]
Slovak: EU/1/16/1161/002
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Movymia Patrone.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Movymia, poskytnutú osobitne.
German: • wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben.
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať
German: Movymia ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Movymia je podobný biologický liek.
German: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
German: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
German: Anstieg der alkalischen
Slovak: Zvýšené potenie
German: EMA/86023/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: EMA/86030/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
German: • Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist.
Slovak: • žien po menopauze.
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Movymia?
Slovak: Movymia účinkuje?
German: Wie wird Movymia angewendet?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
German: Weitere Informationen über Movymia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Es gab keine Leitlinien.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
German: Niedrig Hoch
Slovak: Nízka Vysoká
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Slovak: Priame terapeutické prínosy
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
German: Im Sediment lebende Organismen
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
German: Organismus
Slovak: Organizmus
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
German: Risiko für die Umwelt
Slovak: Riziko pre životné prostredie
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
German: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Slovak: Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,