FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
French: Sous saxagliptine, une proportion significativement plus faible de patients ont eu une hypoglycémie, 3 % (19 événements chez 13 sujets) versus 36,3 % (750 événements chez 156 patients) pour le glipizide.
Icelandic: Í saxagliptín hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti hjá 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti hjá 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
French: L'alimentation a eu des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la saxagliptine chez les sujets sains.
Icelandic: Fæða hafði tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: L'utilisation de Komboglyze n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Komboglyze.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Komboglyze dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Komboglyze hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: L'étude de contrôle glycémique sur 52 semaines GENERATION a été menée chez 720 patients âgés, dont la moyenne d'âge était de 72,6 ans ; 433 sujets (60,1 %) étaient âgés de moins de 75 ans et 287 sujets (39,9 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
French: Déficience en vitamine B12
Icelandic: B12-vítamínskortur
French: p < 0,0001 par rapport au placebo.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
French: Saxa 2,5 mg deux fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181080 (n=74)
Icelandic: Saxa 2,5 mg tvisvar á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181080 (n=74)
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
French: Les arrêts de traitement en raison d'EIs ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
French: Valeur de p = 0,99 pour la supériorité (basée sur un RR < 1,0) par rapport au placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,0) samanborið við lyfleysu.
French: La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum.
French: Un autre critère secondaire, mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 7).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 7).
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
French: C'est pourquoi une dose plus faible d'insuline ou de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Komboglyze.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammta af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Komboglyze.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, ce médicament doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva gjöf þessa lyfs tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A), modérée (Child-Pugh Classe B) ou sévère (Child-Pugh Classe C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B) og verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptíni 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Aucune toxicité de l'association n'a été observée à des valeurs de l'ASC correspondant à 68 fois et 1,5 fois la RHD respectivement pour la saxagliptine et pour la metformine.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
French: • fatigue.
Icelandic: • lystarleysi.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af þessu lyfi, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel meðan þú tekur þetta lyf.
French: • infections des voies urinaires (infection urinaire)
Icelandic: • lifrarsjúkdómur (lifrarbólga)
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptíns komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de la saxagliptine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Notkun CYP3A4 hvata eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins, og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum saxagliptíns (sjá kafla 4.5).
French: Lorsqu'utilisé en association à l'insuline (avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 18,4 % pour la saxagliptine 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.
Icelandic: Þegar það var notað til viðbótar við insúlín (með eða án metformíns), var heildartíðni blóðsykursfalls 18,4% fyrir saxagliptín 5 mg og 19,9% fyrir lyfleysu.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, ce médicament ne doit pas être réinitié.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
French: La taille des boîtes est de 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées, multipacks contenant 112 (2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées et 60 x1 comprimés pelliculés en plaquettes pré-découpées unitaires.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í þynnum án rifgata, fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata og 60x1 filmuhúðaðri töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (DFG 60-89 mL/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði 60-89 ml/mín.).
French: La dose journalière totale maximale est de 5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 5 mg.
French: La prise simultanée d'aliments (repas riche en lipides) n'a entraîné aucune modification de la Cmax de la saxagliptine, et s'est accompagnée d'une augmentation de 27 % de l'ASC, comparativement à l'administration à jeun.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkrar máltíðar) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptíns, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
French: - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
French: Il est donc important de suivre les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère en ce qui concerne le régime alimentaire et l'exercice physique.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi mataræði og hreyfingu.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Icelandic: Komboglyze er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Icelandic: Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einnig fram í klínískum rannsóknum sem fóru fram áður en lyfið fékk markaðsleyfi, en uppfylltu ekki kröfurnar í töflu 2.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.
French: Arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
French: Les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,2 ; 1,4 et 2,1 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 1,7 ; 2,9 et 4,5 fois plus élevées que celles observés chez les patients avec une fonction rénale normale.
Icelandic: Útsetning fyrir saxagliptíni var 1,2, 1,4 og 2,1 sinnum hærri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 1,7, 2,9 og 4,5 sinnum hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Toutefois, parmi les mères survivant avec des portées évaluables, la toxicité maternelle s'est limitée à des réductions marginales du poids corporel entre les jours 21 et 29 de la gestation ; et la toxicité sur le développement observée dans ces portées s'est limitée à des diminutions du poids corporel fœtal de 7 % et à une faible incidence de retard de l'ossification au niveau de l'os hyoïde des fœtus.
Icelandic: En meðal þeirra mæðra sem lifðu og hægt var að skoða gotin, takmörkuðust eiturverkanir á móður við örlítið þyngdartap á meðgöngu á dögum 21 til 29; og tengdar eiturverkanir á þroska hjá þessum gotum takmörkuðust við 7% þyngdartap og lága tíðni af seinkaðri beinmyndun í tungubeini fósturs.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum, sem geta verið verulegir, eftir markaðssetningu DPP4 hemla (sjá kafla 4.8).
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie rapportés (enregistrés dans les carnets journaliers des patients) a été de 17,1 % chez les sujets traités par la saxagliptine et de 14,8 % chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með saxagliptíni og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Icelandic: Klínískar upplýsingar hér að neðan gefa til kynna að hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum við samhliða gefin lyf sé lítil.
French: Taux initiaux moyens d'HbA1c
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
French: La metformine et la saxagliptine étant éliminées par voie rénale, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Icelandic: Þar sem metformín og saxagliptín eru skilin út um nýru skal nota þetta lyf með varúð hjá öldruðum.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að greint hefur verið frá svima í rannsóknum á saxagliptíni.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptín samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été mené avec les comprimés de Komboglyze, mais la bioéquivalence de Komboglyze avec la saxagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Komboglyze töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Komboglyze við saxagliptín og metformín í samhliðagjöf (sjá kafla 5.2).
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptín er notað samhliða öflugum CYP3A4 hvata.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í blóðprufum þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, ni la pharmacocinétique de la saxagliptine ni celle de son principal métabolite n'ont été modifiées de manière significative par la metformine, le glibenclamide, la pioglitazone, la digoxine, la simvastatine, l'oméprazole, les antiacides ou la famotidine.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptíns né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformíns, glibenclamids, pioglitazons, digoxíns, simvastatíns, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
French: Une étude de 3 mois chez le chien a été réalisée avec l'association de saxagliptine et de metformine.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn hjá hundum var gerð á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
French: Suivez les recommandations pour les soins de la peau et des pieds que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnent.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.
French: Les valeurs moyennes de demi-vie terminale (t1/2) plasmatique de la saxagliptine et de son métabolite principal sont respectivement de 2,5 heures et de 3,1 heures et la valeur moyenne de t1/2 pour l'inhibition de la DPP-4 plasmatique est de 26,9 heures.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
French: Expérience post-commercialisation issue des essais cliniques et des cas spontanés Le Tableau 3 présente des effets indésirables additionnels qui ont été rapportés en post-commercialisation avec la saxagliptine.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum Í töflu 3 eru aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu saxagliptíns.
French: Les réductions de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale selon l'analyse per protocole étaient respectivement de - 0,5 % (moyenne et médiane) et - 0,6 % (moyenne et médiane) pour la saxagliptine et la sitagliptine.
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
French: Multipacks contenant 112 (2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
Icelandic: Fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
French: Après 18 semaines, la saxagliptine était non inférieure à la sitagliptine sur la réduction moyenne de l'HbA1c, à partir de la valeur initiale pour les deux analyses per protocole et sur les échantillons complets d'analyse.
Icelandic: Eftir 18 vikur var saxagliptín ekki síðra gagnvart sitagliptíni hvað varðar meðaltalslækkun HbA1c frá grunngildi, bæði í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun og heildargreiningu.
French: Fonction rénale La metformine étant excrétée par le rein, la fonction rénale devrait être contrôlée : - Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptíns DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
French: La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptín og helsta umbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammti á 4 klst.).
French: Tableau 2 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
French: Des réductions du taux d'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous-groupes évalués définis selon le taux initial d'HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d'HbA1c était ≥ 10 % (voir Tableau 5).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).