FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jylamvo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Jylamvo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe, la adulți și la copii cu vârsta peste 3 ani.
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Romanian: Compania care comercializează Jylamvo va furniza un ghid pentru personalul medical și un card de avertizare pentru pacienți cu privire la utilizarea corectă a medicamentului și la evitarea erorilor de medicație.
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu alte medicamente care conțin metotrexat, utilizate în tratarea afecțiunilor inflamatorii și a LLA (Methotrexat Lederle și Ebetrexat comprimate).
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Jylamvo este Methotrexat Lederle injecție.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse includ reducerea producției de celule sanguine, deteriorarea plămânilor, ficatului, rinichilor și nervilor, tromboembolie (probleme cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge), precum și reacții alergice și cutanate severe.
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Romanian: Jylamvo conține substanța activă metotrexat.
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează sau la pacienți care primesc vaccinuri vii.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Romanian: Jylamvo este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jylamvo, citiți prospectul.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Jylamvo avea o calitate comparabilă și era bioechivalent cu medicamentele care conțin metotrexat Methotrexat Lederle și Ebetrexat.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Romanian: • psoriazis sever invalidant (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) la adulți, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Jylamvo?
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică severă (inflamarea articulațiilor la copii și adolescenți) la pacienți cu vârsta de 3 ani și peste, când medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu au dat rezultate suficient de bune;
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Romanian: • artrită psoriazică severă (inflamarea articulațiilor care apare la pacienți cu psoriazis) la adulți;
German: Wie wirkt Jylamvo?
Romanian: Cum acționează Jylamvo?
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți;
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Jylamvo și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jylamvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Romanian: Jylamvo este disponibil sub formă de lichid care se administrează pe cale orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Romanian: Compania care comercializează Jylamvo va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
German: Gereinigtes Wasser
Romanian: Supresie a măduvei osoase (forme grave),
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29 martie 2017
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Romanian: * Referral EMEA/H/A-31/1463
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Romanian: Medicul va decide dacă este necesar vreun tratament.
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Romanian: De asemenea, pentru indicația oncologică, trebuie să se aplice recomandările din protocoalele publicate.
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 1-2 ore.
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Romanian: Flacon sigilat 15 de luni.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Romanian: EU/1/17/1172/001
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Romanian: Acest eveniment poate fi asociat, de asemenea, cu vasculită și alte comorbidități.
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea sau mucoasele.
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Romanian: 1 pot fi reversibile - vezi pct. 4.4
German: Öffnungsdatum:
Romanian: Data de deschidere:
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice.
German: − wenn Sie übermäßige Mengen Alkohol trinken.
Romanian: − dacă beți alcool în exces
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Romanian: Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații privind doze mai mari de metotrexat.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.
Romanian: Decideți împreună cu medicul dumneavoastră cea mai adecvată zi din săptămână pentru luarea medicamentului.
German: Vor Behandlungsbeginn
Romanian: Înainte de începerea tratamentului
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 5-20% din metotrexat și 1-5% din 7-hidroximetotrexat se elimină în bilă.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu trebuie să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:
Romanian: Jylamvo este un medicament care:
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Romanian: S-au observat efecte teratogene la patru specii de animale (șobolan, șoarece, iepure, pisică).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține E214 și E219.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvențele din tabel sunt definite în conformitate cu convenția MedDRA:
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Romanian: Analizele următoare trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la două săptămâni timp de o lună; apoi, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, cel puțin o dată pe lună, în următoarele șase luni și ulterior cel puțin o dată la trei luni.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze investigații diagnostice și examene de laborator pentru a detecta aceste reacții cât mai curând posibil.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: Alte teste pot fi efectuate înainte și după tratament.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza prescrisă.
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
Romanian: − pete roșii mici pe piele
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Romanian: Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Romanian: Nu utilizați Jylamvo dacă încercați să rămâneți gravidă.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Romanian: Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le folosiți.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de pacienți.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore și prezintă variații considerabile (3-17 ore).
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Romanian: Dacă este indicat clinic, tuberculoza și hepatitele B și C trebuie excluse.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Romanian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regatul Unit
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie să respecte protocoalele actuale de tratament.
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului deoarece metotrexatul trece în laptele matern.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Romanian: Este posibil ca medicul să crească doza, dacă doza utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece experiența referitoare la această grupă de vârstă nu este suficientă.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Romanian: După obținerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat, până la cea mai mică doză de întreținere eficace posibilă.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt detectate precoce.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet wird.
Romanian: Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Romanian: Personalul medical și pacienții trebuie instruiți clar.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Romanian: Procentul de reducere a dozei trebuie decis de la caz la caz.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Romanian: Vă rugăm să citiți foarte atent această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Jylamvo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv în ceea ce privește mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
German: − Durst und/oder häufiges Wasserlassen
Romanian: − sete și/sau urinare frecventă
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și însoțitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează metotrexat.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Romanian: Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:
German: Wie Jylamvo aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Jylamvo și conținutul ambalajului
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Romanian: Aceasta poate avea ca efect un risc crescut de reacții adverse, deși, în mai multe studii, acest lucru s-a observat numai în cazuri individuale.
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Romanian: Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Jylamvo și trebuie să evitați să beți cantități excesive de cafea, băuturi cu cafeină și ceai negru.
German: • Alkoholabusus
Romanian: • Abuz de alcool
German: − Antibiotika
Romanian: − antibiotice
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Romanian: Astfel de modificări ar trebui să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, conform recomandărilor medicului.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
Romanian: − slăbiciune în mișcări, inclusiv limitare a mișcărilor doar la partea stângă sau dreaptă a corpului
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.
Romanian: Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Romanian: Dozele mai mari trebuie administrate parenteral.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Romanian: Respectați exact această doză.
German: Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung.
Romanian: Jylamvo este o soluție limpede, de culoare galbenă.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Romanian: Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze metotrexat.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Romanian: Răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
German: − wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Romanian: − dacă aveți sistemul imunitar slăbit
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die mit den am Menschen beobachteten vergleichbar waren.
Romanian: La maimuțele Rhesus nu s-au produs malformații congenitale comparabile cu cele observate la om.
German: • Eine detaillierte Beschreibung der Stärke der Lösung und des Dosisvolumens als Hilfe zur Klarstellung der richtigen Dosis der Lösung zum Einnehmen.
Romanian: • o descriere detaliată privind concentrația soluției și volumele dozei, pentru a ajuta la clarificarea dozei corespunzătoare de soluție orală;
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele informații esențiale:
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt, până la dispariția simptomelor.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Romanian: Dozele se bazează, de regulă, pe suprafața corporală a pacientului și tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea strictă a pacienților, pentru a observa semnele precoce posibile de toxicitate (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 și 5.2).
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Romanian: Din cauza posibilității unor reacții toxice severe sau chiar letale, pacienții trebuie informați în detaliu de către medicul curant cu privire la riscurile implicate (inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate) și la măsurile de siguranță recomandate.
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
Romanian: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Jylamvo, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie sau să elibereze Jylamvo au acces la următoarele pachete educaționale:
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jylamvo enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jylamvo
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Romanian: În general, răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.