FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkemmat ohjeet esitäytetyn Pegasys-kynän käytöstä ja lääkkeen pistämisestä.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in dajanje zdravila Pegasys v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik lahko uporabi le ena oseba in le za enkratno uporabo.
Finnish: Genotyyppi 1 tai 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR)*
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Finnish: Tarkka ja täydellinen silmätutkimus on tehtävä, jos potilas valittaa näön huonontumista tai menetystä.
Slovenian: Vsak bolnik, pri katerem se pojavi poslabšanje ali izguba vida, mora na takojšen in celovit pregled oči.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri je 24 bolnikov s HCV sočasno prejemalo vzdrževalno zdravljenje z metadonom (mediana odmerka 95 mg, razpon od 30 mg do 150 mg), je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys v odmerku 180 mikrogramov, danim subkutano enkrat na teden 4 tedne, povezano z 10 do 15
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični na peginterferon alfa-2a, kateri koli drugi interferon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • ste kdaj imeli srčni infarkt ali ste bili hospitalizirani zaradi hude bolečine v prsnem košu v zadnjih šestih mesecih,
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT-C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3,5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Finnish: Koinfektio: krooninen hepatiitti C ja HIV
Slovenian: Kronični hepatitis C in sočasna okužba s HIV
Finnish: *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z interferonom alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirinom 800 mg: razmerje (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0084
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 1:llä ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 48 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Finnish: Älä koskaan yritä asettaa kerran poistettua suojakorkkia takaisin pakoilleen.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Finnish: Muita julkaistuja Pegasys-hoidon lopullista hoitotulosta hoidon aikana ennustavia biomarkkereita voidaan harkita.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko uporabijo tudi drugi biološki označevalci, objavljeni v literarutri, ki napovedujejo končni izid zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Finnish: Genotyyppi 2 tai 3, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR)**
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Finnish: Child-Pugh-luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai "lievä", "kohtalainen" ja "vakava" vastaten pisteitä 5-6, 7-9 ja 10-15.
Slovenian: srednje ali hude oziroma glede na število točk na stopnjo A (5 do 6 točk), B (7 do 9 točk) ali C (10 do 15 točk).
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
Slovenian: Po končanem zdravljenju so bolnike iz vseh skupin spremljali še 24 tednov.
Finnish: Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa.
Slovenian: Zato je kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina kontraindicirana.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu, muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa, painajaisunet, uneliaisuus
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: spremembe razpoloženja/občutkov, agresivnost, živčnost, zmanjšano spolno poželenje, slab spomin, omedlevica, zmanjšana mišična moč, migrena, otopelost, mravljinci, pekoč občutek, tremor, spremembe občutka okusa, nočne more, zaspanost.
Finnish: HBV-genotyypin A potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HCV-monoinfektioon sairastuneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan sekä genotyypin, hoitoa edeltävän viruskuorman ja viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuina on esitetty taulukossa 14 ja taulukossa 15.
Slovenian: Virološki odzivi bolnikov, okuženih le s HCV, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v odvisnosti od genotipa in virusnega bremena pred začetkom zdravljenja ter v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in hitrega virološkega odziva v 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Finnish: Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Slovenian: Razen tega lahko imajo suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom škodljiv vpliv na zobe in mukozne membrane v ustih.
Finnish: 1000 mg/vrk
Slovenian: 1000 mg/dan
Finnish: Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Finnish: *Tulokset viittaavat alle detektiorajan oleviin HCV-RNA-tasoihin, kun HCV-RNA < 50 IU/ml, mitattuna AMPLICOR HCV-laitteella (versio 2) 24 viikkoa hoidon päättymisestä **Suunniteltu hoidon kesto oli 48 viikkoa genotyypistä riippumatta
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
Finnish: Pääasiallinen, yhdistelmähoitoon liittyvä muutos oli korjaantuva, lievä tai kohtalainen anemia, joka oli asteeltaan vaikeampi kuin kummankaan valmisteen yksin aiheuttama.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuusoireet olivat samat kuin interferonihoidoilla yleensäkin eli uupumus, maksaentsyymien nousu, neutropenia ja trombosytopenia.
Slovenian: Neželeni posledični učinki zdravljenja z interferoni, ki so omejevali odmerke, so bili utrujenost, zvišane vrednosti jetrnih encimov, nevtropenija in trombocitopenija.
Finnish: Jokainen ruisku on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Finnish: Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, silloin kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
Slovenian: Za zdaj še ni jasno, če večji odmerek ribavirina (npr. 1000/1200 mg na dan glede na telesno maso) povzroči višji delež trajnega virološkega odziva kot odmerek 800 mg na dan, kadar je zdravljenje skrajšano na 16 tednov.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotranferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Seuraavaksi:
Slovenian: Ne:
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Slovenian: • če opazite spremembo vida, • če se pri vas razvijejo simptomi, povezani s prehladom ali drugo okužbo dihal (kot so kašelj,
Finnish: Tutkimuksessa NV17317 tarkasteltiin mahdollisuutta lyhentää hoito 16 viikkoon pysyvän virologisen vasteen perusteella niillä genotyyppien 2 tai 3 potilailla, joilla todettiin nopea virologinen vaste viikkoon 4 mennessä (ks. taulukko 17).
Slovenian: V študiji NV17317 so proučevali možnost skrajšanja zdravljenja bolnikov, okuženih z genotipom 2 ali 3 na 16 tednov, glede na trajni virološki odziv, opažen pri bolnikih, ki so imeli hiter virološki odziv v
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno dekompenzacijo je treba zdravljenje z zdravilom Pegasys takoj prekiniti.
Finnish: Genotyypistä riippumatta alle 75 kg painaville potilaille annetaan 1000 mg ribaviriinia ja 75 kg tai sitä enemmän painaville ribaviriiniannos on 1200 mg.
Slovenian: Bolnikom, lažjim od 75 kg, dajemo 1000 mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200 mg dnevni odmerek ribavirina, ne glede na genotip.
Finnish: Esitäytetty kynä: 0,5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä), männän suljin (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) ja neulan suojalevy (polyisopreeni).
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
Finnish: Ihmisillä peginterferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on noin 100 kertaa pienempi kuin luonnollisen interferoni alfa-2a:n. Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa-2a:n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60-80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3-4 tuntiin.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je končna razpolovna doba peginterferona alfa-2a pri zdravih ljudeh približno 60 do 80 ur v primerjavi s 3 do 4 urami pri standardnem interferonu.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys moramo pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo znaki jetrne dekompenzacije, prekiniti.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine.
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: visok krvni tlak.
Finnish: Korvakipu
Slovenian: Pokrovček
Finnish: Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 90 mikrogrammaa (µg), 65 mikrogrammaa, 45 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa, 20 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Finnish: Altistus ja farmakokineettiset ominaisuudet olivat samantapaiset sekä maksakirroosipotilailla (Child-Pugh luokka A) että potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia.
Slovenian: (Child-Pugh stopnja A) in pri bolnikih brez ciroze.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositellaan Pegasysin esitäytettyjen ruiskujen käyttöä, sillä Pegasysin esitäytettyjä kyniä käytettäessä ei ole mahdollista sovittaa annosta.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran viikossa.
Slovenian: Zdravilo Pegasys kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z ribavirinom običajno dajemo v odmerku 180 mikrogramov enkrat na teden.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Slovenian: Priprava Pazljivo si najprej operite roke.
Finnish: Kun kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6-8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2-3-kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikolla 4
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v 4. tednu
Finnish: Enkefalopatia Ei poikkeamaa Luokka 1-2
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Finnish: On suositeltavaa tehdä perushematologiset ja biokemialliset laboratoriokokeet kaikille potilaille ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Finnish: Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)
Slovenian: Splošne težave: zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost, tresenje, mrazenje, bolečina, vnetje na mestu injiciranja in razdražljivost (da se hitro razburite).
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Slovenian: Priprava injekcijske brizge in igle za injiciranje ● Z injekcijske igle odstranite zaščitni pokrovček (1-2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista C-hepatiittia sairastavilla aikuisilla potilailla havaittiin yksittäisiä tapauksia (8 potilasta 451:stä), joissa kohonnut ALAT-arvo (≥ 10 x viitealueen yläraja tai ≥ 2 x lähtötilanteen arvo potilailla, joilla ALAT-arvo lähtötilanteessa ≥ 10 x viitealueen yläraja) palautui normaaliksi ilman annoksen säätämistä yhdistelmähoidossa.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV: obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravila proti virusu HIV.
Finnish: Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: 1200 mg/vrk
Slovenian: 1200 mg/dan
Finnish: ribaviriini mg
Slovenian: Odmerek ribavirina
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemian takia.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Slovenian: Pri zdravljenju z interferoni alfa so opazili tudi druge neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno z agresivnim vedenjem (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru), bipolarnimi motnjami razpoloženja, manijo,
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, povezani z možno motnjo delovanja ščitnice, moramo določiti koncentracije TSH (glejte poglavje 4.8).
Finnish: # p-arvo (vs. lamivudiini) < 0,01 (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testi)
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Finnish: Jos TSH-taso lääkehoidolla pysyy normaaliarvojen rajoissa, Pegasys-hoito voidaan aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys lahko začnemo ali nadaljujemo, če lahko z zdravilom vzdržujemo koncentracije TSH v normalnih mejah.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B- tai C-hepatiitin hoitoon.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta
Slovenian: Delovanje jeter
Finnish: (n = 88) 48 viikkoa
Slovenian: (n = 88) 48 tednov
Finnish: Pegasys on tarkoitettu yhdessä ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on positiivinen HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka oli samanlaista terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hepatitisom B ali C je bila farmakokinetika zdravila Pegasys podobna.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Slovenian: Med zdravljenjem in 7 mesecev po končanem zdravljenju morate vi ali vaša partnerka uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi (3).
Slovenian: ● Iglo potisnite skozi pokrov iz gume na viali zdravila Pegasys (3).