FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Portuguese: Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Portuguese: A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo- e ectoparasitas não foi demonstrada.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
French: Nom (inventé) du produit
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
French: La procédure n'est donc pas conforme aux recommandations du document d'orientation actuel (CVMP/VICH/832/99), qui stipule que «lorsque les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent démontrer de relation en termes d'efficacité, deux études de confirmation de dose, utilisant le parasite dose-limitant à des fins de revendications thérapeutiques, seront requises….. .» S'agissant des études de confirmation de dose, «au moins deux études contrôlées ou, si nécessaire, deux études de confirmation de dose critique sont recommandées.» Une efficacité pouvait être revendiquée si l'efficacité vis-à-vis de chaque parasite mentionné dans la notice était égale ou supérieure à 90%, sur base du calcul de la moyenne géométrique, et si une différence statistiquement significative pouvait être mise en évidence en termes de nombre de parasites entre les chevaux témoins et les chevaux traités.
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Portuguese: Mais a mais, visto que o efeito sobre o estádio L4 dos pequenos estrongilos não é demonstrado, o intervalo entre as desparasitações profilácticas necessárias será significativamente encurtado.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Portuguese: 12mg/g
French: En outre, compte tenu de l'absence d'un groupe témoin qui permettrait de comparer statistiquement les différences au niveau du nombre de parasites (différences qui doivent être significatives à p<0,05), cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité d'Equimectine.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
French: Flacon (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: 6 flacons
Portuguese: 6 frascos Carne e Vísceras: 26 dias
French: 1 flacon
Portuguese: 1 frasco Carne e Vísceras: 26 dias
French: Date de première autorisation : 25/06/2008 Date du dernier renouvellement : 06/06/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2008 Data da última renovação: 06/06/2013
French: Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d'aliment.
Portuguese: Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
French: Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
French: Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
French: Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
Portuguese: Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Guardar na embalagem original.
French: Un ml contient :
Portuguese: Cada ml de solução contém:
French: Pour chevaux
Portuguese: Para cavalos
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale
French: Le cycle du rapport périodique de sécurité (PSUR) doit être redémarré pour la soumission de 6 rapports mensuels (couvrant toutes les présentations autorisées du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels pour les deux années suivantes et ensuite tous les 3 ans.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
French: Pâte orale.
Portuguese: Pasta oral.
French: L'élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l'urine) et également par l'excrétion biliaire.
Portuguese: A eliminação é feita principalmente através das fezes e urina (essencialmente por via urinária), sendo também observada alguma excreção biliar.
French: Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pasta de cor branca a esbranquiçada.
French: Lot {numéro}
Portuguese: LOT {número}
French: Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Après administration, il est recommandé d'examiner la cavité buccale pour s'assurer que le comprimé a bien été avalé.
Portuguese: Após a administração recomenda-se que se examine a cavidade bucal de forma a garantir que o comprimido foi engolido adequadamente.
French: 10 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 180 comprimés
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
French: 7,32 g de pâte orale.
Portuguese: 7,32 g de pasta oral.
French: Eviter toute contamination lors de l'utilisation.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminações durante a administração.
French: Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l'objet d'un suivi clinique.
Portuguese: O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve ser sujeito a monitorização clínica.
French: Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
Portuguese: O firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucuronidação no fígado.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
French: Un comprimé doit être administré avec une petite quantité de nourriture dans un seau ou directement à la main, en présentant le comprimé mélangé à une petite quantité de nourriture ou avec une friandise dans la paume de la main.
Portuguese: O comprimido deve ser administrado com uma pequena quantidade de comida, num balde ou dado diretamente à mão, apresentando o comprimido combinado com uma pequena quantidade de comida, ou com uma guloseima, na palma da mão.
French: À conserver en dessous de 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima dos 30º.
French: Viande et abats : 26 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 26 dias.
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com água a área afectada.
French: 14 seringues.
Portuguese: 14 seringas.
French: L' EDTA disodique, le gallate de n-propyle, et l'acide thiodipropionique sont utilisés pour stabiliser le glycérol formal et, par conséquent, ne sont pas considérés comme des excipients dans le contexte des LMR.
Portuguese: Edetato disódico, n-propil galato, acido tiodipropiónico são utilizados para estabilizar o glicerol formal e por conseguinte não são considerados como excipientes no contexto dos LMRs.
French: Agents antiinflammatoires/ Agents antiinflammatoires non stéroïdiens
Portuguese: Não registado Agente antiinflamatório/Age nte antiinflamatório não esteróide
French: Les valeurs terminales de la demivie d'élimination (t1/2) n'étaient pas significativement différentes (p>0,05), avec les valeurs moyennes respectives de 31.5 heures pour la pâte orale et 33.0 heures pour la solution intraveineuse.
Portuguese: Os valores de semi-vida de eliminação terminal (t ½ el) não foram significativamente diferentes (p> 0,05), com valores médios de 31,5 horas e 33,0 horas para a pasta oral e solução intravenosa, respectivamente.
French: Aucune donnée n'a été obtenue chez les chevaux.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em cavalos.
French: Solution incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: 25 ml 6 x 25 ml
Portuguese: 6 x 25 ml.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas.
French: Les comprimés sont gravés sur un côté d'un « M » au-dessus de la marque et d'un « 57 » en dessous de la marque.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.
French: Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue.
Portuguese: Geralmente, estas lesões são ligeiras e são reversíveis sem tratamento, mas as lesões orais podem estar associadas com salivação e edema dos lábios e da língua.
French: 60 comprimés
Portuguese: 60 comprimidos.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée.
Portuguese: Não exceder a dosagem recomendada.
French: 7 seringues.
Portuguese: 7 seringas.
French: Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables.
Portuguese: O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais.
French: La durée totale du traitement avec EQUIOXX solution injectable ou EQUIOXX pâte orale dépendra des résultats observés, mais ne devra pas dépasser 14 jours.
Portuguese: A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.
French: D'autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liées aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques.
Portuguese: A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
French: Œdèmes transitoires au site d'injection associés à une inflammation périvasculaire et de la douleur.
Portuguese: Tumefacções ligeiras no local de injecção associadas a inflamação perivascular e dor.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Fumée de noyer Chartor Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Caramel (E150d) Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílica anidra coloidal Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
French: La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Portuguese: O firocoxib está aproximadamente 97 % ligado às proteínas plasmáticas.
French: La fréquence des lésions orales / cutanées s'accroît avec l'augmentation des doses.
Portuguese: A incidência de lesões orais/pele aumenta com o incremento da dose.