FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set medførte XGEVA objektivt tumorrespons hos 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) af patienterne (tabel 4), vurderet med en hvilken som helst af modaliteterne, hvor størstedelen af responserne var defineret som en reduktion i fluordeoxyglucose-PET-aktivitet eller en stigning i densitet, målt i CT/HU; kun 25,1% af patienterne havde respons i henhold til RECIST-kriterierne.
Greek: Συνολικά, το XGEVA πέτυχε αντικειμενικές ανταποκρίσεις των όγκων στο 71,6% (95% CI: 64,6, 77,9) των ασθενών (πίνακας 4) όπως αξιολογήθηκαν με οποιοδήποτε μέσο, με την πλειοψηφία των ανταποκρίσεων να ορίζονται από μείωση στη δραστηριότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης στην PET ή αύξηση στην πυκνότητα που μετρήθηκε σε CT/HU, μόνο 25,1% των ασθενών είχαν ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια RECIST.
Danish: Da den biologiske aktivitet af denosumab hos dyr er specifik for ikke-humane primater, blev der brugt genetisk manipulerede (knockout) mus eller andre biologiske hæmmere af RANK-/RANKL-banen, for eksempel OPG-Fc og RANK-Fc, til at undersøge de farmakodynamiske egenskaber for denosumab hos gnavermodeller.
Greek: Εφόσον η βιολογική δράση του denosumab σε ζώα είναι ειδική για μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, αξιολογήθηκαν γενετικά τροποποιημένοι ποντικοί (knockout) ή χρησιμοποιήθηκαν άλλοι βιολογικοί αναστολείς της οδού RANK/RANKL, όπως η συνδεδεμένη στο μόριο Fc οστεοπροτεγερίνη (OPG-Fc) και το συνδεδεμένο στο μόριο Fc RANK (RANK-Fc), για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του denosumab σε μοντέλα τρωκτικών.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
Greek: • Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση και εγχύστε αργά.
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
Greek: Από τα 190 άτομα που ήταν αξιολογήσιμα για αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου, τα 55 άτομα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, εκ των οποίων τα 40 άτομα υποβλήθηκαν σε ολική εκτομή.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, λαμβάνουν στεροειδή ή αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (τα οποία χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου), υποβάλλονται σε οδοντιατρική επέμβαση οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή έχουν νόσο των ούλων ή οι οποίοι είναι καπνιστές μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Danish: I begge studiearme skulle 54,5% af patienterne gennemgå autolog PBSC-transplantation, 95,8% af patienterne brugte/havde planer om at bruge et nyt anti-myelom middel (nye behandlinger omfatter bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) som førstelinjebehandling, og 60,7% af patienterne havde tidligere haft en KRH.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, το 54,5% των ασθενών σκόπευαν να υποβληθούν σε σε αυτόλογη μεταμόσχευση περιφερειακώνστελεχιαίων αιμοκυττάρων (PBSC), το 95,8% των ασθενών χρησιμοποιούσαν / σχεδιάζαν να χρησιμοποιήσουν ένα νεότερο αντι-μυελωματικό παράγοντα (οι νεότερες θεραπείες περιλάμβανουν βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη ή θαλιδομίδη) στη θεραπεία πρώτης γραμμής και το 60,7% των ασθενών είχαν προηγούμενο σκελετικό σύμβαμα (SRE).
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, άλγος ή οίδημα, ή μη επούλωση ελκών ή εκκρίσεων κατά τη διάρκεια θεραπείας με το denosumab.
Danish: I studier med denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) med patienter, som ikke havde fremskreden cancer, men forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af nyrefunktionsnedsættelsen ingen indvirkning på denosumabs farmakokinetik.
Greek: Σε μελέτες με το denosumab (60 mg, n = 55 και 120 mg, n = 32) σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο αλλά σε διάφορα στάδια νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση, ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του denosumab, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Greek: Με βάση τη διάρκεια της έκθεσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για ΟΝΓ πέραν των 2 ετών.
Danish: Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
Greek: Αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει συμπληρώματα ασβεστίου πριν ξεκινήσετε θεραπεία με
Danish: EU/1/11/703/003
Greek: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Danish: Af 225 patienter, for hvem operation af kæmpecelletumorer i knogle (kun lungemetastaser blev ekskluderet) var planlagt, blev 109 ikke operereret, og 84 gennemgik en mindre morbid procedure end planlagt ved baseline.
Greek: Συνολικά από τους 225 ασθενείς για τους οποίους ήταν προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (εξαιρουμένων μόνο των πνευμονικών μεταστάσεων), οι 109 δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και οι 84 υποβλήθηκαν σε διαδικασία με μικρότερη νοσηρότητα από αυτή που είχε προγραμματιστεί κατά την ένταξη.
Danish: Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Greek: Μελέτη 2 άλλοι συμπαγείς όγκοι** ή πολλαπλό μυέλωμα
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης περιλάμβαναν την ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένη εξαφάνιση των γιγαντοκυττάρων ή την ακτινολογικά επιβεβαιωμένη έλλειψη εξέλιξης.
Danish: Studierne med patienter med bryst- eller prostatacancer inkluderede en forlængelsesfase med XGEVA-behandling (samlet median eksponering 14,9 måneder; interval: 0,1-67,2).
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του προστάτη περιελάμβαναν μία παράταση φάσης θεραπείας XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 14,9 μήνες, εύρος: 0,1 - 67,2).
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
Greek: Το XGEVA χρησιμοποιείται σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών που οφείλονται στις οστικές μεταστάσεις (π.χ., κάταγμα, πίεση στο νωτιαίο μυελό ή ανάγκη λήψης ακτινοθεραπείας ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης).
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Greek: Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μετά τη διακοπή της θεραπείας με XGEVA Κάποιοι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών έχουν εμφανίσει υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XGEVA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη σχετικών σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και σε υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών στη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
Greek: Έφηβα πρωτεύοντα θηλαστικά στα οποία χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις 2,7 και 15 φορές μεγαλύτερες (10 και 50 mg/kg) από την κλινική έκθεση εμφάνισαν μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: • Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.
Greek: • Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο.
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα και στα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οστεονέκρωσης της γνάθου.
Danish: IN 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Greek: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Danish: De tilgængelige kliniske data tyder ikke på øget risiko for malignitet hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der behandles med XGEVA.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που λαμβάνουν θεραπεία με XGEVA.
Danish: Malignitet i kæmpecelletumorer i knogle eller progression til metastatisk sygdom er sjælden, men en kendt risiko hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle.
Greek: Η κακοήθεια στο γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ή η εξέλιξη σε μεταστατική νόσο είναι ένα ασύνηθες συμβάν και ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Greek: Στη μελέτη 6 εντάχθηκαν 507 ενήλικες ή σκελετικά ώριμοι έφηβοι με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και ένδειξη μετρήσιμης ενεργής νόσου.
Danish: I prækliniske undersøgelser af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var reduktion i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της ποιότητας των οστών σε πιθήκους υπό μακροχρόνια θεραπεία με denosumab, παρόμοια μείωση των δεικτών οστικής εναλλαγής συσχετίστηκε με βελτίωση της οστικής αντοχής και φυσιολογική ιστολογία των οστών.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του XGEVA μελετήθηκαν σε δύο μελέτες Φάσης II ανοικτής επισήμανσης ενός σκέλους (μελέτες 5 και 6) που συμπεριέλαβαν 529 ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο οστών που είτε ήταν ανεγχείρητος είτε για τον οποίο η χειρουργική επέμβαση θα συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα.
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Greek: Το XGEVA πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία της υγείας.
Danish: I studie 5 deltog 37 voksne patienter med histologisk bekræftede, ikke-resekterbare eller recidiverende kæmpecelletumorer i knogle.
Greek: Στη μελέτη 5 εντάχθηκαν 37 ενήλικοι ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ανεγχείρητο ή υποτροπιάζοντα γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του denosumab δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Greek: Όμως, οι επιδράσεις στους λεμφαδένες και τη λανθασμένη ευθυγράμμιση των δοντιών παρέμειναν και ελάχιστη ως μέτρια μεταλλοποίηση σε πολλαπλούς ιστούς παρατηρήθηκε σε ένα από τα πειραματόζωα (συσχέτιση με τη θεραπεία είναι ασαφή).
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή μη σύνηθες πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 19,4 måneder (interval: 11-40).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ΟΝΓ ήταν 19,4 μήνες (εύρος: 11 - 40).
Danish: I musemodeller af knoglemetastaser af østrogen receptorpositiv og -negativ human brystcancer, prostatacancer og ikke-småcellet lungecancer nedsatte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske læsioner, forsinkede dannelsen af de novo knoglemetastaser og reducerede den skeletale tumorvækst.
Greek: Σε μοντέλα οστικών μεταστάσεων σε ποντικούς με ανθρώπινο καρκίνο του μαστού θετικό ή αρνητικό στους υποδοχείς οιστρογόνων, καρκίνο του προστάτη και μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η OPG-Fc μείωσε τις οστεολυτικές, οστεοβλαστικές και οστεολυτικές/οστεοβλαστικές βλάβες, καθυστέρησε το σχηματισμό de novo οστικών μεταστάσεων και μείωσε την ανάπτυξη σκελετικών όγκων.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με XGEVA ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) er i dyrestudier blevet forbundet med hæmning af knoglevækst og manglende tandfrembrud, og disse ændringer var delvis reversible efter standsning af RANKL-hæmningen (se pkt.
Greek: Η αναστολή του RANK/RANK ligand (RANKL) σε μελέτες με πειραματόζωα συνδέθηκε με την αναστολή της ανάπτυξης του οστού και την έλλειψη έκφυσης δοντιών, αλλά αυτές οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αναστολής του RANKL (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: IN IN IN IN IN 28,6
Greek: NR NR NR NR NR 28,6
Danish: Studie 3*
Greek: Μελέτη 3*
Danish: Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση τουλάχιστον 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Greek: • σε ασθενείς με όγκο προχωρημένου σταδίου: ανάπτυξη όγκου άλλου τύπου.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: • et bisfosfonat
Greek: • διφωσφονικά
Danish: Ved inklusionen af 282 patienter i studie 6, kohorte 1 og 2 kombineret, blev der indberettet en klinisk relevant reduktion i værste smerter (dvs. ≥ 2 punkters reduktion i forhold til baseline) hos 31,4% af de patienter, der havde en risiko (dvs. patienter med score for værste smerter på ≥ 2 ved baseline) inden for 1. uge efter behandlingsstart og ≥ 50% ved uge 5.
Greek: Με την ένταξη των 282 ασθενών, συνδυαστικά στις κοορτές 1 και 2 της Μελέτης 6, αναφέρθηκε μία κλινικά σημαντική μείωση του χειρότερου άλγους (δηλ., ≥ 2 βαθμούς μείωση από την αρχική τιμή) για το 31,4% των ασθενών σε κίνδυνο (δηλ., εκείνων που είχαν βαθμολογία ≥ 2 για το χειρότερο άλγος κατά την έναρξη) εντός 1 εβδομάδας θεραπείας, και ≥ 50% την εβδομάδα 5.
Danish: • Når du er i behandling, skal du sørge for hele tiden at have god mundhygiejne og gå jævnligt til tandlægen.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με XGEVA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: I kohorte 2 (patienter med kirurgisk helbredelig sygdom, hvis planlagte operation var forbundet med svær morbiditet) var 209 af de 228 evaluerbare patienter, der blev behandlet med XGEVA, ikke opereret ved 6. måned.
Greek: Στην Κοορτή 2 (ασθενείς με χειρουργικά διασώσιμη νόσο των οποίων η προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα), 209 από τους 228 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μέχρι το μήνα 6.
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgusaber havde doser, der medførte 2,7 til 15 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen virkning på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet og udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab, που οδήγησαν σε 2,7-15 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν είχαν καμία επίπτωση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία και την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα, ούτε προκάλεσαν ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με XGEVA δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα διφωσφονικά.
Danish: Studie 1*
Greek: Μελέτη 1*
Danish: I kohorte 1 (patienter med kirurgisk uhelbredelig sygdom) blev mediantiden indtil sygdomsprogression ikke nået - 21 ud af 258 behandlede patienter havde sygdomsprogression.
Greek: Στην Κοορτή 1 (ασθενείς με χειρουργικά μη διασώσιμη νόσο), ο διάμεσος χρόνος ως την εξέλιξη της νόσου δεν επετεύχθη, 21 από τους 258 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είχαν εξέλιξη της νόσου.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Danish: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Greek: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Ζολεδρονικό Οξύ 4 mg Q4W (N = 859)
Danish: • allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµός (σφύριγµα) ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων μερών του σώματος, εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα).
Danish: **Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
Greek: ** Μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται ο ΜΜΚΠ, το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, ο ορθοκολικός καρκίνος, ο μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, ο καρκίνος του γαστρεντερικού/ουρογεννητικού συστήματος και άλλοι καρκίνοι, εξαιρουμένου του καρκίνου του μαστού και του προστάτη.
Danish: Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το φιαλίδιό σας εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Danish: 1,7 ml injektionsvæske i et engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluoropolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med flipoff-hætte.
Greek: 1,7 ml διαλύματος σε φιαλίδιο μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Greek: Η αυξημένη οστεοκλαστική δραστηριότητα, που διεγείρεται από το RANKL, αποτελεί βασικό διαμεσολαβητή της καταστροφής των οστών στη μεταστατική οστική νόσο και το πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Nye primære maligniteter
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Greek: Η χρήση του XGEVA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους με άλλους καρκίνους που έχουν εξαπλωθεί στα οστά.
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Greek: Η χρήση αρχικής αναλγητικής προθεραπείας στην κοορτή 1 και την κοορτή 2 βαθμολογήθηκε σε κλίμακα επτά σημείων, όπου το 74,8% των ασθενών ανέφεραν καθόλου ή ήπια χρήση αναλγητικών (δηλ. βαθμός αναλγησίας ≤ 2) και το 25,2% των ασθενών χρησιμοποίησαν ισχυρά οπιοειδή (δηλ. βαθμός αναλγησίας 3 έως 7).
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
Greek: Εκατόν ενενήντα ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 αξιολογήσιμη χρονική στιγμή ανταπόκρισης και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση (πίνακας4).
Danish: Lave calciumniveauer i blodet
Greek: Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Danish: I kliniske studier har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Greek: Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle
Greek: Πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage XGEVA under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af XGEVA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με XGEVA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του XGEVA για τη μητέρα.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Greek: Καλοήθη νεοπλάσματα, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (κύστες και πολύποδες)
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle er kendetegnet ved neoplastiske stromalceller, der udtrykker RANK-liganden, og osteoklast-lignende kæmpeceller, der udtrykker RANK.
Greek: Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK.
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου και της επαρκούς πρόσληψης ασβεστίου και βιταμίνης D είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).