FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu
Czech: − Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
Latvian: - Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa rūpīgi jāaizskrūvē.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte tento přípravek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Latvian: Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts nātrija karmeloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) metakrezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Czech: Kdy ukončit léčbu přípravkem REGRANEX Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze ke kožnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai lietošanai uz ādas.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Czech: Vícedávková tuba (zevnitř laminovaná polyethylenem) obsahující 15 g gelu.Velikost balení: 1.
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku REGRANEX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot REGRANEX
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Latvian: Ko REGRANEX satur
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Latvian: • Čulgas un pietūkums zem ādas
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Latvian: • REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū.
Czech: Dětská populace
Latvian: Bērni
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Czech: Kojení
Latvian: Méd.
Czech: REGRANEX
Latvian: REGRANEX lietošana
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
Latvian: Pirms katras Regranex lietošanas čūla jānoskalo ar ūdeni vai fizioloģisko (sāls) šķīdumu.
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Czech: Přípravek nesmí být používán u osob s jakoukoli známou rakovinou nebo u osob s infikovanými vředy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir jebkāda veida vēzis vai inficētas čūlas.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām sadzīšanas laikā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Czech: Regranex bekaplermin
Latvian: Regranex bekaplermīns
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Regranex lietošanu.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Latvian: Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
Latvian: Neiropātiskās čūlu izraisa nervu traucējumi, nevis skartās virsmas asinsapgādes traucējumi.
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
Latvian: Regranex, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu gēla piesārņotību ar baktērijām.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Regranex terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Latvian: Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir inficētas ādas čūlas un celulīts (ādas dziļo audu iekaisums).
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
Latvian: Tad visa čūlu virsma ir jānoklāj ar gēlu vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Regranex je gel, který obsahuje léčivou látku bekaplermin.
Latvian: Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Czech: Tento obvaz by měl být prodyšný (nikoli vzduchotěsný ani vodotěsný).
Latvian: Pārsējs nedrīkst būt gaisa vai ūdens necaurlaidīgs.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Czech: Z celkového vyhodnocení výsledků všech čtyř studií vyplynulo, že při aplikaci přípravku Regranex se zahojilo o přibližně 10 % vředů více než při použití placeba (gelu bez léčivé látky).
Latvian: Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu nekā placebo gēls.
Czech: Co je Regranex?
Latvian: Kas ir Regranex?
Czech: Přípravek Regranex se používá spolu s dalšími léčebnými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení) u dlouhodobých kožních vředů u osob s diabetes.
Latvian: Regranex lieto kopā ar citiem brūču kopšanas līdzekļiem, kas veicina ilgi nedzīstošu diabētisko čūlu granulāciju (ādas audu dzīšanu) diabēta pacientiem.
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Latvian: Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB sintēzi.
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
Latvian: Kopējais čūlu skaits pētījumos bija 922. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un neārstēšanu, bet visiem pacientiem lietoja parastos brūču kopšanas līdzekļus.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Latvian: Cita informācija par Regranex.
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm2. Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Latvian: Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielas kopija, ko dēvē par trombocītu atvasinājumu augšanas faktoru-BB.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Latvian: Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz 5 cm2.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Regranex?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
Latvian: Pēc tam virsmas jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, lai tās būtu mitras čūlu dzīšanas laikā.
Czech: Jak přípravek Regranex působí?
Latvian: Kā Regranex darbojas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Regranex schválen?
Latvian: Kāpēc Regranex tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Regranex zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Regranex izpēte?
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Czech: Rozdíl [95% CI]
Latvian: Atšķirība [95 % TI]
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Latvian: OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu.
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Czech: Jak poznám, že je injekce úplná?
Latvian: Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?
Czech: ATC kód: G03GA10
Latvian: ATĶ kods: G03GA10
Czech: • jestliže u Vás došlo k časné menopauze
Latvian: • ja Jums bijusi agrīna menopauze;
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Latvian: Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas.
Czech: µg µg/kg
Latvian: REKOVELLE dienas deva µg µg/kg
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Latvian: Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE
Czech: • je odolná vůči průsakům, • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Latvian: • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Czech: Po prvním použití (období používání):
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā)
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Latvian: Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Latvian: Ja C ailē ir skaitlis „9,67", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Latvian: Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Latvian: Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
Czech: Dodává se ve třech různých silách:
Latvian: Ir pieejamas triju dažādu stiprumu pildspalvveida pilnšļirces:
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Latvian: Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Latvian: Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru.
Czech: µg: mikrogramy
Latvian: µg: mikrogrami
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto
Czech: 20 (nastavte na 20)
Latvian: 20 (iestatiet 20)
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Czech: • Periodic safety update reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Latvian: Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība.
Czech: Před použitím - (1. krok)
Latvian: Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Latvian: Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Latvian: • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.-15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: Často kladené otázky
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
Czech: Jak se injekce podávají
Latvian: Kā veic injekcijas
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Latvian: • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim - X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Latvian: Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Latvian: Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām).