FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions d'utilisation ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les patientes.
Finnish: • PRAC suositteli lisäksi muita muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia sekä päivitettyjä tietoja raskaudenaikaiseen altistumiseen liittyvistä riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat enemmän tietoa.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Finnish: Koulutusmateriaalia (terveydenhuollon ammattilaisten oppaan ja potilasoppaan) pidetään tärkeänä myös valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen osalta, ja siksi se on otettava käyttöön.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Finnish: PRAC katsoo, että lisätutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, voiko valproaatti todella aiheuttaa transgenerationaalisia muutoksia jälkeläisten geeni-ilmentymään ja minkälaisia vaikutuksia sillä on.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma otetaan käyttöön, jotta vältetään raskaudenaikainen altistuminen valproaatille, ottaen huomioon, että sen käyttöön liittyy elinikäisen haitan merkittävä riski.
French: Compte tenu des questions relatives à la sécurité en cours de discussion et de l'ensemble des conditions de la minimisation des risques visant à minimiser l'exposition pendant la grossesse, tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques.
Finnish: Keskusteltujen turvallisuushuolien ja raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseen tähtäävien riskien minimointia koskevien ehtojen perusteella kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
French: Les formulations injectables étant indiquées pour une utilisation à court terme avec une durée de traitement courte, ce formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas jugé pertinent et par conséquent ne s'applique pas.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ja lyhytkestoiseen hoitoon, tätä vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei pidetä tärkeänä eikä sitä siksi tarvita.
French: Il a dès lors demandé l'inclusion d'un rappel visuel sur l'emballage extérieur.
Finnish: PRAC pyysi lisäämään visuaalisen muistutuksen ulkopakkaukseen.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
French: Le PRAC a également examiné le formulaire annuel de reconnaissance de risque qui doit être utilisé et documenté au début du traitement et à chaque examen annuel du traitement par le valproate par un médecin spécialiste.
Finnish: PRAC arvioi myös vuosittaisen riskistä kertovan tiedotelomakkeen, jota on käytettävä ja joka on dokumentoitava hoidon alussa ja kerran vuodessa tehtävässä erikoislääkärin toimesta tapahtuvassa valproaattihoidon arvioinnissa.
French: Des conseils sur la continuation du traitement ainsi que la nécessité de contacter le médecin lorsqu'une grossesse est envisagée ou suspectée doivent également être inclus.
Finnish: Siinä on myös oltava ohjeet siitä, ettei hoitoa saa keskeyttää, ja tarpeesta ottaa yhteys lääkärin, jos raskautta suunnitellaan tai epäillään.
French: Afin de fournir des informations adéquates, il doit être adapté aux différentes situations rencontrées durant toute la durée de la vie d'une femme et être approprié à l'âge: la première prescription, les femmes qui continuent leur traitement par le valproate et n'envisagent pas de grossesse, les femmes en âge de procréer qui continuent leur traitement par le valproate et envisagent une grossesse, les femmes enceintes (grossesse non prévue) qui continuent leur traitement par le valproate.
Finnish: Jotta tiedot olisivat riittäviä, opasta on muokattava naisen eri elämäntilanteisiin ja ikätasolle sopivaksi: ensimmäisen kerran valproaattia määrättäessä, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka eivät yritä saada lasta, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harkitsevat raskautta, sekä raskaana olevat naiset (suunnittelematon raskaus) valproaattihoidon jatkuessa.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Finnish: Kun PRAC kuuli asiantuntijoita tämän menettelyn aikana, ilmeni joitakin lisähuolenaiheita, jotka olivat muita kuin hyvin tunnettu ja dokumentoitu sikiöön kohdistuva haitta sikiökautisen altistuksen aikana.
French: Il est possible de conclure qu'il est extrêmement improbable que le valproate, s'il est utilisé par un patient de sexe masculin, puisse provoquer des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus par cette voie d'administration.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä olevan erittäin epätodennäköistä, että miespotilaan käyttämä valproaatti voisi vaikuttaa haitallisesti alkioon/sikiöön tämän reitin kautta.
French: En ce qui concerne la planification familiale/d'une grossesse dans le cas d'une patiente épileptique, le PRAC a également souligné qu'un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Finnish: Mitä tulee raskauteen/perhesuunnitteluun epilepsian hoidossa, PRAC myös korosti, että epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
French: L'une des demandes des patients et des membres de leur famille consultés a été la mise en place d'un rappel visuel sur l'emballage extérieur pour mettre en garde les femmes sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et aussi leur conseiller rapidement d'utiliser une contraception efficace.
Finnish: Yksi kuultujen potilaiden ja perheenjäsenten pyyntö oli visuaalisen muistutuksen lisääminen ulkopakkaukseen, jossa varoitetaan naisia syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja kehotetaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
French: En particulier, l'expérience acquise par les professionnels de santé quant à l'interruption du traitement par le valproate ou au passage à un autre traitement a été partagée.
Finnish: Etenkin terveydenhuollon ammattilaiset kertoivat kokemuksistaan valproaattihoidon keskeyttämisestä tai vaihtamisesta toiseen hoitoon.
French: Le CMD(h) a donc indiqué que les modifications des informations sur le produit et des autres mesures de routine visant à informer l'ensemble des professionnels de santé et les patients du risque pour le fœtus lorsque le valproate est pris pendant la grossesse sont applicables à tous les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, quelle que soit la voie d'administration.
Finnish: Siten CMDh selvensi, että valmistetietojen muutokset ja muut tavanomaiset toimet, joilla tiedotetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille valproaatin raskaudenaikaisen käytön aiheuttamasta riskistä sikiölle, koskevat kaikkia valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita antoreitistä riippumatta.
French: L'étude d'utilisation du médicament (EUM) actuellement en cours doit être adaptée et poursuivie pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour, notamment les conditions du programme de prévention de la grossesse et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Finnish: Nykyistä meneillään olevaa lääkkeidenkäyttötutkimusta (DUS) on muokattava ja jatkettava, jotta voitaisiin arvioida päivitettyjen riskinminimointitoimien, kuten raskaudenehkäisyohjelman ehtojen, tehokkuus ja luonnehtia tarkemmin sitä, miten ja milloin valproaattia määrätään.
French: Cette transmission est théoriquement possible par des modifications de l'expression génique dans les spermatozoïdes des adultes de sexe masculin ou par des modifications du développement des cellules germinales embryonnaires.
Finnish: Teoreettisesti tämä on mahdollista aikuisten miesten siittiösolujen geeniilmentymän muutosten myötä tai sikiön kehittyvien itusolujen muutosten myötä.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opas itse asiassa muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ehdoista, joita sovelletaan valproaatin antoon (esim. raskaudenehkäisyohjelma), tarpeesta keskustella riskeistä potilaan kanssa ja tarpeesta tarkistaa, onko potilas raskaana.
French: Il semble théoriquement possible que des mutations génétiques présentes dans les spermatozoïdes soient transmises à la descendance.
Finnish: Teoreettisesti vaikuttaa olevan mahdollista, että siittiösolujen geenimutaatiot voisivat siirtyä jälkeläisiin.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées doivent être renforcées par des contreindications dans toutes les indications (l'épilepsie, les troubles bipolaires et la prophylaxie des crises migraineuses) chez les femmes/filles en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Finnish: • PRAC katsoi, että valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimia on vahvistettava tekemällä kaikista käyttöaiheista (epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja migreenin ennaltaehkäisy) vasta-aiheisia naisilla/tytöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, mikäli raskaudenehkäisyohjelman ehtoja ei noudateta.
French: Les modifications génétiques se répartissent en deux catégories : les mutations génétiques et les aberrations chromosomiques.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Finnish: Potilaskortti on kiinnitettävä ulkopakkaukseen, jossa se toimii muistutuksena apteekkihenkilökunnan ja potilaan väliselle keskustelulle valmistetta luovutettaessa.
French: Le guide des professionnels de santé doit comprendre la recommandation d'informer les parents des jeunes filles qui utilisent le valproate de la nécessité de contacter leur médecin spécialiste une fois leur fille réglée, des informations sur la nécessité de passer à un autre traitement lorsqu'une grossesse est envisagée et sur la nécessité de communiquer le formulaire de reconnaissance de risque et la carte patient, au moins une fois par an.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen oppaassa on oltava suositus siitä, että valproaattia käyttävien nuorten tyttöjen vanhempien on otettava yhteys erikoislääkäriin, kun heidän tyttärensä kuukautiset alkavat, tietoa tarpeesta vaihtaa hoito, kun suunnitellaan raskautta, sekä tarpeesta käydä läpi riskistä kertova tiedotelomake ja potilaskortti vähintään kerran vuodessa.
French: Par conséquent, on estime que la carte patient n'est pas requise pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées.
Finnish: Siksi potilaskorttia ei edellytetä valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitaviin lääkemuotoihin.
French: Le PRAC a recommandé que le guide du patient destiné aux filles, aux adolescentes et aux femmes à qui le valproate a été prescrit soit perfectionné et amélioré.
Finnish: PRAC suositteli, että valproaattia saaville tytöille, nuorille naisille ja naisille tarkoitettua potilasopasta parannetaan ja kehitetään edelleen.
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
Finnish: Siksi lääkkeiden käyttöä koskeva muokattu PASS-tutkimus, kaksi terveydenhuollon ammattilaisille tai potilaille kohdistettua tutkimusta, rekisteritiedoista tehty PASS, jossa luonnehditaan tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää valproaatille in utero altistuneilla lapsilla, retrospektiivinen havaintotutkimus isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon keskeyttämiselle ja vaihtamiselle, eivät koske injektoitavia lääkemuotoja.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan tärkeä ja sitä vaaditaan lisättäväksi minkä tahansa valproaattia sisältävän lääketai pakkausmuodon ulkopakkaukseen.
French: Les données d'utilisation issues de l'étude commune d'utilisation du médicament (EUM) en cours ainsi que d'autres données (enquêtes, enquêtes nationales, observations anecdotiques, etc.) qui ont été évaluées dans la présente procédure de saisine indiquent que le valproate est toujours utilisé par une proportion considérable des femmes en âge de procréer (FAP), dans différents États membres dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Finnish: Nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä arvioidut käyttötiedot meneillään olevasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta (DUS) sekä muut tiedot (tutkimukset, kansalliset tutkimukset, anekdoottinen näyttö) osoittavat, että huomattava määrä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttää edelleen valproaattia sekä epilepsian että kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa eri jäsenvaltioissa.
French: S'il n'est pas possible de passer à un autre traitement, la femme doit recevoir des conseils complémentaires sur les risques du valproate pour l'enfant à naître afin qu'elle puisse prendre une décision éclairée en toute connaissance de cause quant à sa planification familiale.
Finnish: Jos hoidon vaihtaminen ei ole mahdollista, naispotilaalle on annettava neuvontaa valproaatin riskeistä syntymättömälle lapselle ja tuettava tietoon perustuvaa päätöksentekoa perhesuunnittelun suhteen.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Finnish: Potilaskortissa esitetään lyhyesti ja tiivistetysti tiedot valmisteen tehosta, mutta myös syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta, kun sitä käytetään raskauden aikana.
French: Des mesures éducatives sont nécessaires afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque d'une exposition au valproate pendant la grossesse.
Finnish: Koulutustoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat varmasti tietoa valproaatin riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista, joilla minimoidaan valproaatille altistumisen riski raskauden aikana.
French: • Le PRAC a confirmé le risque connu d'une exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées, associée à une augmentation du risque de troubles du développement et d'anomalies congénitales chez les descendants.
Finnish: • PRAC vahvisti sikiöaikaisen valproaatille ja siihen liittyville aineille altistumisen tunnetun riskin, johon liittyy jälkeläisten kehityshäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien suurentunut riski.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskinminimointitoimet.
French: Le guide du patient doit fournir des informations exhaustives sur les risques pour l'enfant à naitre associés à une exposition in utero au valproate et aux substances apparentées, les détails du programme de prévention de la grossesse destiné à éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse et les actions requises pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse.
Finnish: Potilasoppaassa on oltava kattavat tiedot syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä, joita aiheutuu sikiökautisesta altistumisesta valproaatille tai siihen liittyville aineille, yksityiskohtaiset tiedot raskaudenehkäisyohjelmasta valproaattialtistuksen ehkäisemiseksi raskauden aikana ja vaadittavat toimet raskauden tai toivotun raskauden suhteen.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Une réévaluation au moins une fois par an de la nécessité d'un traitement par le valproate et la considération d'alternatives de traitement chez les filles ayant eu leurs premières règles et les femmes en âge de procréer doivent être incluses.
Finnish: Siihen on sisällytettävä tiedot vähintään kerran vuodessa tehtävästä valproaattihoidon tarpeen uudelleenarvioinnista ja vaihtoehtoisen hoidon harkitsemisesta tytöillä, joilla kuukautiset ovat alkaneet, ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: En outre, un aperçu des effets sur les mitochondries publiés dans la littérature indique des effets indésirables connus tels qu'une toxicité hépatique, une pathologie ressemblant à un syndrome de Reye, une pancréatite et une déficience immunitaire (leucopénie).
Finnish: Lisäksi mitokondriovaikutuksia koskevassa kirjallisuuskatsauksessa tunnettuja haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, Reyen kaltainen oireyhtymä, haimatulehdus ja immuunikato (leukopenia).
French: Pour les patients de sexe féminin, il peut y avoir des situations dans lesquelles le traitement par le valproate est initié par une formulation IV (avant de passer à une administration orale de valproate).
Finnish: Naispotilailla voi olla tilanteita, joissa valproaattihoito aloitetaan laskimoon annettavalla valmistemuodolla (ennen kotiuttamista ja suun kautta annettavan valproaatin määräämistä).
French: Il convient d'effectuer une enquête auprès des professionnels de santé destinée à évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis des nouvelles restrictions figurant dans les informations sur le produit et à déterminer s'ils ont reçu la communication directe aux professionnels de santé (CDPS) et les matériels éducatifs, et une autre enquête auprès des patients destinée à évaluer la réception des matériels éducatifs.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten kesken on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan heidän tietämystään ja toimiaan valmistetietojen uusien rajoitusten suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin.
French: Le PRAC a recommandé la mise en place d'un guide des professionnels de santé pour s'assurer que les prescripteurs du valproate sont conscients des risques associés à l'utilisation de ce produit chez les filles, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et a demandé que les patients soient également informés de ces risques de façon appropriée.
Finnish: PRAC suositteli parannuksia terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun oppaaseen, jotta varmistettaisiin, että valproaattia määräävät lääkärit ovat selvillä valmisteen käytön riskeistä tytöillä ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä raskaana olevilla naisilla, ja pyysi, että myös potilaita tiedotetaan näistä riskeistä asianmukaisesti.
French: Par conséquent, le CMD(h) recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyytää CMDh:ta selventämään PRAC:n suosituksen toteuttamista injektoitavien lääkemuotojen osalta erottamalla tarkemmin tavanomaiset ja lisäksi toteutettavat riskinminimointitoimet, jotka on otettava huomioon muiden kuin injektoitavien valmisteiden osalta, ja ne, jotka koskevat myös injektoitavia valmisteita.
French: De plus, une étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate sera effectuée.
Finnish: Edelleen tehdään havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö keskeyttää ja vaihtaa valproaattihoito.
French: D'autre part, cette carte patient doit être jointe à l'emballage des médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, et sert de rappel supplémentaire pendant leur délivrance.
Finnish: Tällainen potilaskortti kiinnitetään valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden pakkaukseen, ja se toimii lisämuistutuksena valmistetta luovutettaessa.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Finnish: CMDh katsoo, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana epilepsian hoidossa, paitsi jos muita sopivia hoitovaihtoehtoja ole.