FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την θεραπεία σας από κοντά εάν έχετε κάποια ιατρική κατάσταση όπως καρδιοπάθεια περιλαµβανοµένων των ανώµαλων ή των γρήγορων καρδιακών σφίξεων, της υπερδραστηριότητας του θυροειδή αδένα, της υψηλής πίεσης του αίµατος, του σακχαρώδη διαβήτη (το Viani µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), των χαµηλών επιπέδων καλίου στο αίµα ή εάν κάνετε ή έχετε κάνει θεραπεία για φυµατίωση.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Greek: Το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Veraspir 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Viani 25/50 inhaler
Portuguese: Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Veraspir.
Greek: Αυτές είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ανθρώπους που έπαιρναν Viani.
Portuguese: Veraspir não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Greek: Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης..
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: É importante que tome Veraspir como recomendado pelo médico.
Greek: Εποµένως πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Portuguese: - Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
Greek: - Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε ένα στεγνό ύφασµα ή πανί.
Portuguese: RÓTULO do INALADOR
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ INHALER
Portuguese: * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Viani πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας..
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Viani.
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Viani Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Veraspir nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το Viani, από τις κλινικές δοκιµές, ωστόσο παρακάτω αναφέρονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα.
Portuguese: Limpar o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
Greek: Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε ένα στεγνό ύφασµα ή πανί.
Portuguese: Qual a composição de Veraspir - As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50, 125
Greek: Τι περιέχει το VIANI - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή 250
Portuguese: A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Greek: Η χορήγηση του Viani σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Portuguese: É muito importante que utilize Veraspir todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Portuguese: COMO CONSERVAR VERASPIR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIANI
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Viani inhaler πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Portuguese: Viani Dosiaerosol
Greek: Viani Dosieraerosol
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Veraspir.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Viani.
Portuguese: Exactamente quando se inicia a inspiração pela boca deve premir-se o topo do inalador para libertar Veraspir, enquanto ainda inspira calma e profundamente.
Greek: Αµέσως µετά την έναρξη της εισπνοής από το στόµα, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το Viani, ενώ συνεχίζουν να εισπνέουν σταθερά και βαθιά.
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
Greek: Είναι σηµαντικό να αρχίζουν να εισπνέουν όσο πιο αργά γίνεται πριν πιέσουν τη συσκευή.
Portuguese: Suspensão pressurizada para inalação.
Greek: Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
Greek: Το Viani διατίθεται σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοών η οποία παρέχει το φάρµακο σας σε εναιώρηµα υπό πίεση για εισπνοή.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Viani απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Portuguese: − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário;
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς δράσης.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani inhaler που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico, devendo considerar-se terapêutica corticosteróide adicional.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθµατος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόµενο οι ασθενείς να περάσουν σε µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Portuguese: Frequentes Muito raros Muito raros
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Veraspir, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί ένας αεροθάλαµος µαζί µε το Viani ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά, εάν εσείς ή το παιδί σας έχει δυσκολία στο συγχρονισµό εισπνοής και πατήµατος της συσκευής.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão pressurizada para inalação
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Portuguese: Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem Suspensão pressurizada para inalação.
Greek: Εµφάνιση του VIANI inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os possíveis efeitos secundários associados a Veraspir são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Viani είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável orientar os médicos em termos de estratégia posológica mais apropriada para iniciar a terapêutica de manutenção com a associação de dose fixa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dose mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση µόνο του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Portuguese: Via de administraç
Greek: Οδός χορήγησης
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου εγκυμοσύνης και λεπτομέρειες για το πώς θα καταχωρούνται σε αυτό οι ασθενείς.
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προσομοιάζουν το σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Greek: αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με δυναμικό ωτοτοξικότητας εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και δοκιμασίες ποιοτικού και κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει υπολογίζονται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ύστερα από 8 εβδομάδες ανάρρωσης.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
Greek: Αυτό το δεδομένο υποδεικνύει ότι η τελαβανκίνη δεν κατανέμεται εκτενώς.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Το VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι δεν είναι κατάλληλες άλλες εναλλακτικές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
Greek: Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στην αποδρομή τέτοιων αντιδράσεων.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
Greek: • Τον Οδηγό για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Março de 2017
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Μαΐου 2017
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos com o telavancina.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο με την τελαβανκίνη.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
Greek: Η απέκκριση της τελαβανκίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με