FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: Intravenous route
Italian: Via di somministrazione endovenosa
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Italian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,3 ml di soluzione per iniezione in siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Italian: 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione per iniezione
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Italian: Silapo iniettabile 3 000 UI Epoetina zeta Uso e.v.
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Italian: Qualora si verificasse un aumento rapido dell'emoglobina (>2 g/dl nel corso di 4 settimane), va presa in considerazione la riduzione del dosaggio di un livello.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 0,50 mg di fenilalanina.
English: The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Italian: La PRCA causa una grave ed improvvisa anemia, i cui sintomi sono: o stanchezza insolita, o senso di vertigine, o affanno.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologieb del sistema emolinfopoietico
English: The dose should remain the same while the change is being made.
Italian: In questo passaggio da un modo di somministrazione all'altro, il dosaggio non va modificato.
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Italian: Silapo iniettabile 1 000 UI Epoetina zeta Uso e.v.
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Italian: Silapo iniettabile 2 000 UI Epoetina zeta Uso e.v.
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Italian: Silapo viene usato nei pazienti adulti, pediatrici e adolescenti sottoposti a emodialisi, per il trattamento dell'anemia sintomatica (ridotto numero di globuli rossi) associata a insufficienza renale cronica (malattia renale); nei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale, per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale); nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi, per il trattamento dell'anemia grave associata a malattia renale accompagnata da sintomi clinici; nei pazienti adulti in caso di chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno (tumore del sistema linfatico) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) per il trattamentodell'anemia e la riduzione della necessità di sottoporsi a trasfusioni di sangue, se il medico stabilisce l'esistenza di un rischio elevato di bisogno di trasfusioni; nei pazienti con anemia moderata candidati a interventi chirurgici per la donazione di sangue prima dell'intervento, in modo che possano ricevere il proprio sangue durante o dopo l'intervento (predonazione autologa).
English: D.
Italian: Fe.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
English: Increlex mecasermin
Italian: Increlex mecasermina
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
English: It should never be injected into a vein.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Increlex?
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Italian: Il tasso di crescita si è stabilizzato a circa 4,7 cm all'anno a partire dal quarto anno di trattamento.
English: Other information about Increlex
Italian: Altre informazioni su Increlex
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Italian: Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per l'ormone della crescita (GH), che avevano sviluppato anticorpi contro quest'ultimo.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Italian: La ditta fornirà anche dei calcolatori di dose per aiutare medici e pazienti (o chi li assiste) a preparare la dose corretta.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Increlex e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Increlex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Italian: In uno studio Increlex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi Increlex non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Italian: I pazienti affetti da tale condizione presentano livelli bassi dell'ormone del fattore di crescita insulino-simile di tipo I o IGF-I, che è necessario per una crescita normale.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Italian: La ditta produttrice di Increlex effettuerà uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza del medicinale, quando il trattamento viene iniziato nei bambini piccoli e continuato nell'età adulta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Increlex.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Italian: La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e agli effetti indesiderati.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Increlex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Increlex nel corso degli studi?
English: Why has Increlex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
English: What is the risk associated with Increlex?
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Increlex?
Italian: Che cos'è Increlex?
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Italian: Increlex non deve essere utilizzato in pazienti affetti da o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
English: What information is still awaited for Increlex?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Increlex?
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Italian: Increlex deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), cambiando ogni volta la sede di iniezione.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere interrotto se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Increlex fornirà dei pacchetti informativi per medici e pazienti, che conterranno spiegazioni su come utilizzare il medicinale e una descrizione dei suoi effetti indesiderati.
English: What is Increlex used for?
Italian: Per che cosa si usa Increlex?
English: How is Increlex used?
Italian: Come si usa Increlex?
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Italian: Il principio attivo di Increlex, mecasermina, è una copia dell'ormone IGF-I. IGF-I è importante nel determinare quanto cresce un bambino, stimolando la divisione e la crescita delle cellule e l'assorbimento dei nutrienti da parte delle cellule, favorendo la crescita dei tessuti corporei.
English: How has Increlex been studied?
Italian: Come agisce Increlex?
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Italian: Ulteriori informazioni su Forxiga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: This overview was last updated in 08-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Forxiga?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Forxiga sono costantemente monitorati.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Italian: Forxiga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 novembre
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Italian: Perché Forxiga è autorizzato nell'UE?
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Forxiga è di 10 mg una volta al giorno.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Forxiga sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Forxiga
Italian: Altre informazioni su Forxiga
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Forxiga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Forxiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Italian: Cos'è Forxiga e per cosa si usa?
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Forxiga è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Forxiga?
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Forxiga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Italian: Ciò determina la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Forxiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.