FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa (E463) Mannitol (E421) Krospovidon, typ A Citronsyramonohydrat Makrogol 6000
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidoksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (tip A) makrogol 6000 citratna kiselina hidrat stearatna kiselina talk
Swedish: Blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 25°C.
Croatian: U PVC/PE/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Swedish: BLISTER/10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
Croatian: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4%) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Swedish: Förpackningar om 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranja s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: Grepid 75 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 9/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerbralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Swedish: Varje filmdragerad tablet innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Grepid:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Grepid:
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Croatian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Swedish: Förvaras vid högst 25°C om Grepid säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (za PVC/ PE /PVDC/aluminijske blistere) Ili
Swedish: - Övriga innehållsämnen (se avsnitt 2 " Grepid innehåller laktos"): Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon (typ A), citronsyramonohydrat, makrogol 6000, stearinsyra, talk.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidoksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (tip A), citratna kiselina hidrat, makrogol 6000, stearatna kiselina, talk.
Swedish: mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-14) (n=1309) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8-14) (n=1309) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Grepid påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Grepid ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Swedish: Blödning vid punktions -stället
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene krvarenje na mjestu punkcije vrućica
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Grepid.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Grepida.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiskt medel, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC04.
Swedish: Orala trombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Oralni antikoagulansi: istodobna primjena klopidogrela i oralnih antikoagulansa se ne preporučuje jer se može povećati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Vid "intention-to-treat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Swedish: (för blisterkartor av enbart aluminium)
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja (za aluminijske blistere)
Swedish: Kartong för blister om 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
Croatian: KUTIJA za blistere s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Swedish: On
Croatian: I
Swedish: Lot
Croatian: Uto
Swedish: Teл.
Croatian: Čet
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Croatian: Tabični popis nuspojava
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Croatian: Proizvođači
Swedish: Får ej frysas.
Croatian: . Ne zamrzavati.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Swedish: Varje dos om 2 ml innehåller:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Swedish: Carbomer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije: IDT Biologika GmbH
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccinering.
Croatian: 7 dana nakon prvog cijepljenja
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim medicinskim proizvodom.
Swedish: eller - Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Croatian: Ili: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre subtyperna.
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Swedish: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Swedish: Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Swedish: 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
Croatian: U drugom slučaju prasad treba cijepiti nakon 96 dana starosti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije.
Swedish: Grundvaccinering: Se ovan.
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering ("mycket ovanlig" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Swedish: Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Swedish: Immuniteten inträder:
Croatian: Početak imuniteta:
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Croatian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Swedish: 5-8 veckor efter födsel.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Swedish: Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion.
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/01/2010 Datum för förnyat godkännande: DD/MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml och 50 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 20 ml i 50 ml
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Swedish: Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Swedish: När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja kao docjepljivanje prethodno cijepljenih krmača, cjepivo potiče aktivni imunitet kako bi se postigla maternalna imunost na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza za primjenu
Swedish: I särskilda fall, när suggan haft upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln.
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Swedish: I mycket ovanliga fall kan en övergående lätt svullnad vid injektionsstället som återgår inom 2 dagar uppstå.
Croatian: Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU*
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering.
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Croatian: 6.3. Rok valjanosti
Swedish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza)
Swedish: 100 ml (50 doser)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Croatian: D.D.MM.YYYY
Swedish: Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
Swedish: Bromobutylgummiproppar
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Swedish: Smågrisar:
Croatian: Nazimice i krmače:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Croatian: Količine koje se primjenjuju i način primjene
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Croatian: Samo za primjenu na životinjama
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Croatian: KARENCIJA Nula dana.
Swedish: Flänskapsyler
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtjeva liječnički nadzor.
Swedish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Croatian: Ducke, semen
Swedish: Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess frön för medicinsk användning.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobile sjemenke za medicinsku uporabu.
Swedish: EMA/HMPC/284498/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/284498/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Swedish: HMPC rekommenderade att dessa läkemedel inte används av patienter med mag- och tarmsår, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) eller hjärt-kärlproblem (högt blodtryck) och arytmi (problem med hjärtrytmen).
Croatian: HMPC je preporučio da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa čirevima želuca i crijeva, hipertiroidizmom (prekomjerno aktivnom štitnom žlijezdom) ili kardiovaskularnim poremećajima, poput hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i aritmija (poremećaja srčanog ritma).
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Swedish: Guaranafrö EMA/HMPC/284498/2013
Croatian: Sjemenke paulinije EMA/HMPC/284498/2013
Swedish: Guaranafrö ska endast användas av vuxna.
Croatian: Sjemenke paulinije smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med guaranafrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenkepaulinije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.