FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38
French: Quelle est la dose à prendre ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
French: Très rare < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
French: Cotellic contient du lactose
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
French: Asymptomatique
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Norwegian Bokmål: Uforandret legemiddel i urin og feces stod for henholdsvis 6,6 % og 1,6 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at kobimetinib hovedsakelig metaboliseres med minimal renal eliminasjon.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
French: La fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse de la sécurité des patients traités par cobimetinib associé au vemurafenib avec une durée médiane de suivi de 11,2 mois (date de cut-off des données au 19 septembre 2014).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés selon les critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité dans l'étude GO28141.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: La demivie d'élimination moyenne du cobimetinib à la suite d'une administration orale était de 43,6 heures (intervalle : 23,1 à 69,6 heures).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som gjenopptar behandling med en redusert dose av Cotellic, bør få målt LVEF etter ca. 2 uker, 4 uker, 10 uker og 16 uker og deretter som klinisk indisert.
French: • maux de tête, vertiges ou faiblesse
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
French: Critère d'évaluation principal a, f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
French: Très fréquent ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
French: Durant cette pause de
Norwegian Bokmål: I løpet av denne
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
French: • urines foncée ou rouge.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Diminution de la fraction d'éjection, Elévation de la bilirubine sanguine
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, økt bilirubin i blod
French: Grade 3 : Cotellic doit être maintenu à la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
French: 7 jours du traitement par Cotellic, vous devez continuer à prendre le vemurafenib comme prescrit par votre médecin.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
French: Arrêt permanent
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 129 pasienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 var behandlingsnaive for BRAF-hemmer (BRAFi) og 66 pasienter hadde progrediert på tidligere behandling med vemurafenib.
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
French: Inhibiteurs de la P-glycoprotéine
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
French: Le Tableau 1 ci-dessous présente les recommandations générales d'adaptation posologique de Cotellic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
Norwegian Bokmål: Behandlingen tas i 21 sammenhengende dager etterfulgt av en 7-dagers pause
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
French: La durée médiane de la réponse a été de 14,3 mois.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
French: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
French: Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
French: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cotellic
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
French: En cas d'élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d'une rhabdomyolyse ou d'autres causes doivent être recherchés.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
French: Les études menées chez l'animal ont montré une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.