FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances are :
Italian: I principi attivi sono:
English: Folliculitis
Italian: Follicolite
English: Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: “La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Italian: Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Italian: I risultati relativi al criterio primario di risposta (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA nell'ottava settimana) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto a Daivonex soluzione cutanea.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti a un uso prolungato del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l'infermiere appena possibile: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle (depigmentazione) .
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Italian: Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione di Daivobet gel.
English: Shake the bottle before use.
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
English: DAIVOBET GEL
Italian: DAIVOBET IN GEL
English: BEFORE YOU USE DAIVOBET
Italian: PRIMA DI USARE DAIVOBET
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Italian: Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Italian: In uno Stato membro, il testo “Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Italian: SPC di Daivobet in gel: “Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto in soggetti adulti.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Italian: Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Italian: La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Daivobet sul seno durante il periodo di allattamento.
English: HOW TO USE DAIVOBET
Italian: COME USARE DAIVOBET
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Completare con i dati nazionali]
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: “Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica”.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Italian: Particolari precauzioni - Eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno - Eviti di usare la cuffia da doccia, bendaggio o vestiti che possono aumentare l'assorbimento dello steroide - Eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata sulle pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), perché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide - Eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono molto sensibili agli steroidi - Eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium o di altre forme di trattamento con la luce.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Italian: Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Italian: Sezione 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Secchezza della pelle - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Italian: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle.
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Italian: Come segnalato nella sezione 4.4, le informazioni sui risultati farmacocinetici dello studio clinico MBL 0404 FR sono state incluse nel seguente modo: “Il calcipotriolo e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore quantificabile in tutti i campioni di sangue dei 34 pazienti sottoposti al trattamento per 4 o 8 settimane con l'utilizzo combinato di Daivobet in gel e in unguento per la psoriasi estesa nel corpo e sul cuoio capelluto.
English: Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet unguento può causare anche problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Italian: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Dolore o irritazione cutanea - Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite) - Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) - Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite) - Alterazioni del colore della cute nell'area in cui è stato applicato l'unguento.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Italian: I risultati relativi all'obiettivo primario (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA alla settimana 8) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto ai prodotti di confronto.
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids, there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.
English: Ointment
Italian: Allattamento
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
English: Pack sizes: 15 g
Italian: Confezioni: 15 g
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Italian: La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Daivobet unguento sul seno durante il periodo di allattamento.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Italian: Testo astuccio: lotto/Scad - vedere sul fondo dell'astuccio.
English: What Daivobet contains
Italian: Cosa contiene Daivobet
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito
English: What should I expect when I use Daivobet?
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
English: Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Italian: L'SPC di uno Stato membro conteneva una controindicazione per i pazienti affetti da disturbi del metabolismo del calcio.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Italian: Reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal 21,7% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 29,6% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e 37,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Italian: Importanti eventi avversi che potrebbero essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticosteroidi (ad es. atrofia della pelle, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora) sono stati riportati dal 4,8% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 2,8% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e dal 2,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex”.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Daivobet Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico) - Se ha altri tipi di psoriasi, come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico)
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Italian: Daivobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone.
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Italian: Il MAH ha ritenuto utile aggiungere il seguente testo: “È stato riportato un caso in cui, a causa di un utilizzo errato, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa e sottoposto a trattamento con 240 g di Daivobet in unguento a settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (la dose giornaliera consigliata è 15 g) ha sviluppato la sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo l'interruzione improvvisa del trattamento”.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Italian: Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Italian: Un altro studio clinico randomizzato, in cieco per l'investigatore, che ha incluso 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di entità almeno moderata secondo la classificazione IGA, ha confrontato l'uso di Daivobet gel applicato una volta al giorno con Daivonex soluzione cutanea applicata due volte al giorno, fino a 8 settimane.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet gel il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daivobet e contenuto della confezione Daivobet unguento è un unguento di colore da avorio a giallo, fornito in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Italian: In letteratura sono stati riportati alcuni casi di eventi avversi legati alla vitamina D, conseguenti a un'estesa esposizione al calcipotriolo.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita di calcipotriolo e un metabolita di betametasone dipropionato”.
English: Off-white to yellow.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia”.
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Italian: Daivobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Daivobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c'è esperienza sull'uso combinato di Daivobet con altri antipsoriaci topici sullo stesso punto di trattamento o altri antipsoriaci somministrati sistemicamente o con la fototerapia.
English: Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista: - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.