FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä).
German: Stillzeit Follitropin alfa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Finnish: Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
German: • Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Finnish: • Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor einer In-vitro-Fertilisation oder einer anderen Methoden der assistierten Reproduktion
Finnish: Naiset, jotka saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa useiden munarakkuloiden kehittymistä varten ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Finnish: Follitropiini alfaa annetaan päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiinialfan kanssa.
German: Da der Bemfola-Fertigpen mit einer Einzeldosis-Patrone für nur eine Injektion vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um eine falsche Anwendung der zur einmaligen Anwendung vorgesehenen Darreichungsform zu vermeiden.
Finnish: Potilaalle on annettava selkeät ohjeet, jotta yhden annoksen lääkemuodon virheellinen käyttö voidaan välttää.
German: Nach der Injektion
Finnish: Pistoksen jälkeen
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
Finnish: Tietynasteinen munasarjojen suureneminen on munasarjojen stimulaatiohoidon odotettu vaikutus.
German: • In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten.
Finnish: • Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta).
German: Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Finnish: Follitropiini alfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml
Finnish: Bemfola 150 IU/0,25 ml
German: Einmal geöffnet, sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
Finnish: Avattu lääkevalmiste on pistettävä välittömästi.
German: Bemfola 300 I.E./0,5 ml
Finnish: Bemfola 300 IU/0,5 ml
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis.
Finnish: Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*.
German: Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.
German: Bei Frauen mit LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus), ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Finnish: Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
German: Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse vastetta viiden viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava.
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiini alfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä enemmän munasoluja.
German: Jetzt ist alles bereit, so dass Sie sich die Injektion sofort verabreichen können: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen).
German: • Follitropin alfa wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Finnish: • Follitropiini alfaa yhdessä luteinisoivaa hormonia (LH) sisältävän valmisteen kanssa suositellaan munarakkuloiden kehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSHpuutos.
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml
Finnish: Bemfola 450 IU/0,75 ml
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).
German: Kongenitale Missbildungen
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
German: • Follitropin alfa wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropen Hypogonadismus leiden
Finnish: • Follitropiini alfa on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
German: Mehrlingsschwangerschaften
Finnish: Raskauden keskeytyminen
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring des Serum-Estrogenspiegels und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkuloiden kehitys on riittävää (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis Ihre verschriebene Dosis sich auf einer Linie mit der Kerbe befindet.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes sinulle määrätty annos on annosnäytön kohdalla.
German: Klinische Untersuchungen zu Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Finnish: Follitropiini alfan kliinisen arvioinnin perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan osalta on syytä noudattaa virtsapohjaista FSH:ta sisältäviä lääkevalmisteita koskevia voimassa olevia suosituksia.
German: Zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren werden die Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen.
Finnish: Stimulointijaksojen seuranta ultraäänikuvauksilla ja estradiolimittauksilla on suositeltavaa, jotta riskitekijät tunnistetaan varhain.
German: • Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise und die Gebrauchsinformation vollständig durch.
Finnish: • Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste kokonaan läpi ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista.
German: Ovarialzysten
Finnish: Munasarjakystat
German: Bilden Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte, indem Sie die Haut leicht zusammendrücken.
Finnish: Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Bemfola beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
German: Follitropin alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Follitropiini alfalla ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Entsorgen Sie keine Arzneimittel über Ihren Abfluss, Ihre Toilette oder in Ihrem Haushaltsabfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää pesualtaaseen eikä WC-pönttöön eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Finnish: Yleisesti käytetyssä hoito-ohjelmassa hoito aloitetaan annoksella 75-150 IU FSH:ta vuorokaudessa, ja annosta nostetaan tarpeen mukaan mieluiten 37,5 IU:lla tai 75 IU:lla, seitsemän tai mieluiten 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola mit einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Dosis von Follitropin alfa und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Finnish: Näitä tapahtumia voi pyrkiä ehkäisemään noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa ja seuraamalla hoitoa huolellisesti.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml (5,5 Mikrogramm/0,125 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
German: Follitropin alfa darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Finnish: Follitropiini alfaa ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
Finnish: • Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75-150 IU:ta (0,12-0,25 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in
Finnish: Odotettavissa saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on kuvattu kohdassa 4.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
German: • Bemfola 150 I.E./0,25 ml: Eine Patrone enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,25 ml Lösung.
Finnish: • Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bemfola angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Bemfola sind nicht bekannt.
Finnish: Bemfolan liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Fertigpen
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
German: Meldung von Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutusluettelo
German: Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta neljän viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava.
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml (16,5 Mikrogramm/0,375 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
German: • Bemfola 225 I.E./0,375 ml: Eine Patrone enthält 225 I.E. (entsprechend 16,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,375 ml Lösung.
Finnish: • Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,125 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,125 ml
German: • Bemfola 75 I.E./0,125 ml: Eine Patrone enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,125 ml Lösung.
Finnish: • Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Finnish: Follitropiini alfa -hoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi.
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.
Finnish: • Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75-150 IU (0,12-0,25 ml) päivittäin.
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
German: Da die Anwendung von Follitropin alfa in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on follitropiini alfan käytön vasta-aihe.
German: Ein Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU follitropiini alfaa (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
German: Jede Patrone enthält 0,125 ml Injektionslösung.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,125 ml injektionestettä (liuos).
German: • Bemfola 300 I.E./0,50 ml: Eine Patrone enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,50 ml Lösung.
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
German: Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Finnish: Hoito miehillä Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
German: • Bemfola 450 I.E./0,75 ml: Eine Patrone enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Finnish: • Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml (11 Mikrogramm/0,25 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
German: Wofür wird Bemfola angewendet?
Finnish: Mihin Bemfolaa käytetään
German: Bemfola 300 I.E./0,50 ml Fertigpen Bemfola 450 I.E./0,75 ml Fertigpen
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und/oder durch Messungen des Estrogenspiegels beurteilt werden kann.
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
German: • Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.
Finnish: • Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).
German: Ein Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU follitropiini alfaa (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) in 0,25 ml Lösung.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
German: Bemfola wird subkutan injiziert.
Finnish: Bemfola on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU follitropiini alfaa (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
German: Jede Patrone enthält 0,375 ml Injektionslösung.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
German: Ein Fertigpen enthält 75 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 5,5 Mikrogramm in 0,125 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU follitropiini alfaa (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
German: • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
Finnish: • Astman pahenemisvaihe.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Infertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Finnish: Sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat saaneet useita eri hedelmättömyyshoitoja.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
German: Follitropin alfa
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
German: Weitere Informationen über Bemfola
Finnish: Muita tietoja Bemfolasta
German: Welche Risiken sind mit Bemfola verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
German: Warum wurde Bemfola zugelassen?
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.