FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Efficib: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
French: Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Portuguese: Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão
French: Arrêtez de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Efficib e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: Dans une étude de 2 jours réalisée chez des sujets sains, la sitagliptine seule a augmenté la concentration de la forme active du GLP-1 alors que la metformine seule a augmenté à la fois la concentration totale du GLP-1 et la concentration de sa forme active dans des proportions similaires.
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
French: Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Portuguese: Ver em baixo Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS.
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la glycoprotéine P et du système de transport anionique organique 3 (OAT3).
Portuguese: Os estudos in vitro sobre o transporte demonstraram que a sitagliptina é um substrato da glicoproteína-p e do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3).
French: Qu'est-ce qu'Efficib et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Efficib e conteúdo da embalagem
French: Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.
Portuguese: Reações adversas que foram identificadas através da vigilância pós-comercialização.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: A utilização de Efficib deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: Les données ci-dessous ont été observées dans les études menées avec la sitagliptine ou la metformine séparément.
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a sitagliptina ou metformina individualmente.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du système de transport anionique organique OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent provoquer une baisse de la glycémie.
Portuguese: Os inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) poderão reduzir os níveis de glicemia.
French: Chez les patients sous metformine, à la semaine 24, l'augmentation de la dose quotidienne d'insuline était de 19 UI/jour chez les patients traités par la sitagliptine et de 24 UI/jour chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: Na Semana 24, entre os doentes a tomar metformina, o aumento na dose diária da insulina foi de 19 UI/dia em doentes tratados com sitagliptina e 24 UI/dia em doentes tratados com placebo.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Efficib, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Efficib que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
French: De plus, les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la sitagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (y compris l'insuffisance rénale terminale) ont été évalués par rapport aux données pharmacocinétiques de la population.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado e grave (incluindo doença renal terminal) foram avaliados utilizando uma análise farmacocinética da população.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29 % (0,01), IC 95 % (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (desvio padrão) na HbA1c entre a sitagliptina e o grupo placebo foi de 0,29 % (0,01), 95 % IC (-0,32; -0,27); p < 0,001.
French: L'utilisation concomitante de médicaments interférant avec les systèmes de transport tubulaire rénaux communs impliqués dans l'élimination rénale de la metformine (par exemple les inhibiteurs du système de transport cationique organique-2 [OCT2] / les inhibiteurs de MATE [multidrug and toxin extrusion] tels que la ranolazine, le vandétanib, le dolutégravir et la cimétidine) peut augmenter l'exposition systémique à la metformine et le risque d'acidose lactique.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que interferem com os sistemas de transporte tubulares renais comuns envolvidos na eliminação renal da metformina (por ex., transportador catiónico orgânico- 2 [TCO2]/ inibidores da extrusão de multifármacos e toxinas tais como a ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina) podem aumentar a exposição sistémica à metformina e podem aumentar o risco de acidose láctica.
French: Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Portuguese: Frequência desconhecida pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e nãofatal
French: La sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P in vivo.
Portuguese: A sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p in vivo.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles seront mises en œuvre, si nécessaire : par exemple l'élimination du produit non absorbé du tube digestif, l'instauration d'une surveillance clinique (y compris électrocardiographique) et la mise en route d'un traitement symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável aplicar as medidas de suporte habituais, por ex., remoção do material não absorvido do aparelho gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de um eletrocardiograma) e instituição de uma terapêutica de suporte, se necessário.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Portuguese: A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.
French: Arrêtez de prendre Efficib pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Efficib durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Chez les patients prenant de l'insuline prémélangée, la dose quotidienne moyenne était de 70,9 U/jour.
Portuguese: Em doentes a utilizar insulina pré-misturada a dose média diária foi de 70,9 U/dia.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 litres.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é de, aproximadamente, 198 litros.
French: La dose sans effet observé (NOEL) dans ces études représentait 6 fois environ l'exposition humaine pour la sitagliptine et 2,5 fois environ l'exposition humaine pour la metformine.
Portuguese: Nestes estudos, o NOEL (nível sem efeito) foi observado com exposições à sitagliptina cerca de 6 vezes superiores ao nível de exposição humana e com exposições à metformina cerca de 2,5 vezes superiores ao nível da exposição humana.
French: Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
French: • la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
Portuguese: • ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 mL/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min.).
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Efficib doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Efficib deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
French: La réduction du taux d'HbA1c chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline était -1,35 % comparée à -0,90 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline soit une différence de -0,45 % [IC à 95 % : -0,62 à -0,29].
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina foi de -1,35 % em comparação com -0,90 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina, uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,62; -0,29].
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
Portuguese: contudo, que a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína-p, não reduziu a clearance renal da sitagliptina.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (CI50=160 M) ou pela glicoproteínap (até 250 M) em concentrações plasmáticas com relevância terapêutica.
French: Les interactions pharmacocinétiques d'Efficib avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Efficib, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
French: Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta par le test de tolérance glucidique avec prélèvements répétés a été observée.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores substitutos da função das células beta, incluindo o HOMA-β (Avaliação do modelo homeostático-β), do rácio proinsulina e insulina e das determinações da capacidade de resposta das células beta com base no teste de tolerância após refeições padrão frequentes.
French: En inhibant l'enzyme DPP-4, la sitagliptine augmente les taux des deux hormones incrétines actives connues, le GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et le GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: Ao inibir a enzima DPP-4, a sitagliptina aumenta os níveis de duas hormonas incretinas ativas conhecidas, o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP).
French: Une étude en ouvert à dose unique a été effectuée afin d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose réduite de sitagliptine (50 mg) chez des patients avec divers degrés d'insuffisance rénale chronique comparativement à des sujets témoins sains normaux.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose reduzida de sitagliptina (50 mg) em doentes com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos de controlo saudáveis.
French: La réduction du poids corporel avec l'association sitagliptine/metformine était similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; aucune modification du poids corporel par rapport aux valeurs initiales n'a été observée chez les patients traités par la sitagliptine seule.
Portuguese: A redução do peso corporal registada com a associação de sitagliptina e metformina foi semelhante à observada com metformina isoladamente ou com placebo; não se verificou qualquer alteração em relação ao valor inicial nos doentes tratados com sitagliptina em monoterapia.
French: Le poids corporel n'a pas augmenté par rapport au poids initial au cours du traitement par la sitagliptine.
Portuguese: Não se verificou aumento do peso corporal em relação ao valor inicial durante a terapêutica com sitagliptina.
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Efficib comprimés, mais la bioéquivalence d'Efficib avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Efficib comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Efficib com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
French: Les études réalisées avec chacune des substances actives ont montré que la sitagliptine et la metformine sont excrétées dans le lait chez la rate allaitante.
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a sitagliptina como a metformina são excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
French: Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS
Portuguese: Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS
French: Vous devez arrêter de prendre Efficib au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Efficib no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
French: Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.
Portuguese: Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso.
French: Six métabolites ont été détectés sous forme de traces et ne devraient pas contribuer à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique de la sitagliptine.
Portuguese: Seis metabolitos foram detetados em níveis vestigiais, não sendo previsível que contribuam para a atividade inibidora plasmática do DPP-4 da sitagliptina.
French: L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d'une dose unique par voie orale de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29 % et 68 %.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina, aproximadamente, em cerca de 29 % e 68 %, respetivamente.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets antihyperglycémiants, en faisant baisser la glycémie basale et postprandiale.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
French: Fréquence indéterminée douleur des extrémités
Portuguese: Frequência desconhecida dores nas extremidades
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Portuguese: Os agonistas beta-2, glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local) e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine Les données in vitro et cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives en cas d'association avec d'autres médicaments est faible.
Portuguese: Os dados in vitro e clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com outros medicamentos coadministrados.
French: Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Portuguese: Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
French: Autres groupes de patients
Portuguese: Outras características dos doentes
French: Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Efficib é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Après administration d'une dose orale de [
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[
French: L'incidence des hypoglycémies était similaire entre les groupes de traitement.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par la sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Foram notificadas, na pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
French: Efficib associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Portuguese: Efficib associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsqu'Efficib est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Efficib é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina.
French: Les inhibiteurs de la DPP-4 sont une classe d'agents qui agissent comme en augmentant les taux des incrétines.
Portuguese: Os inibidores da DPP-4 são uma classe de fármacos que atuam como potenciadores das incretinas.
French: Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Portuguese: Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
French: La sitagliptine n'est pas un substrat du système de transport cationique organique OCT2 ou du système de transport anionique organique OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2 ou OAT1 ou PEPT1/2.
French: Une dose sans effet au regard de ces toxicités a été notée à une exposition de 6 fois l'exposition clinique.
Portuguese: O nível sem efeito relativamente a estes resultados foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínica.
French: De plus, des cas d'arthrose et de douleur des extrémités ont été rapportés comme peu fréquents (avec une incidence supérieure de plus de 0,5 % chez les patients traités par sitagliptine par rapport au groupe contrôle).
Portuguese: Adicionalmente, osteoartrite e dor nas extremidades foram notificadas como pouco frequentes (> 0,5 % mais elevada entre os utilizadores da sitagliptina do que no grupo de controlo).