FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Romanian: Este furnizat sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus (kuten pneumonia tai sepsis) Myozyme-infuusion aikana, ovat muita alttiimpia saamaan infuusioon liittyviä reaktioita.
Romanian: Aparent, pacienţii cu o boală acută (de exemplu pneumonie, septicemie) la momentul administrării perfuziei cu Myozyme prezintă un risc mai ridicat de RAP.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Keskimääräinen poistuma plasmasta (CL) oli 21,4 ml/h/kg ja keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli 66,2 ml/kg molemmissa annosryhmissä.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic (CL) a fost de 21,4 ml/kg şi oră, iar valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru farmacocinetic (Vss) a fost de 66,2 ml/kg pentru ambele grupuri de doze, cu variabilitate scăzută între subiecţi, de 15% şi respectiv 11%.
Finnish: • sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)
Romanian: • Inflamaţia membranei care acoperă ochiul şi pleoapa
Finnish: 78 viikon kuluttua Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden kävelty matka piteni (6MWT:llä mitattuna) ja keuhkojen toiminta vakiintui (FVC:n %-määrä odotusarvosta mitattuna) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Romanian: După 78 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Myozyme au prezentat o îmbunătăţire a distanţei parcurse conform TM6M şi stabilizarea funcţiei pulmonare măsurată cu ajutorul CVF exprimate procentual din valoarea prezisă, comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Finnish: Älä käännä ylösalaisin, heiluttele äläkä ravistele injektiopulloja.
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Finnish: Kardiomyopatiaa mittaavien kaikukardiografisten muuttujien (indeksien) arvot paranivat, kun asiaa arvioitiin vasemman kammion massan vähenemisenä.
Romanian: Indicii ecocardiografici ai cardiomiopatiei, măsuraţi ca o scădere a masei ventriculului stâng (MVS), s-au ameliorat.
Finnish: On myös kuvattu epätyypillinen, hitaammin etenevä Pompen taudin infantiilinen tautimuoto, jolle on ominaista lievempi kardiomyopatia ja pidempi elinikä.
Romanian: A fost descrisă o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce și anume forma cu progresie mai lentă, care este caracterizată printr-o cardiomiopatie mai puţin severă şi, în consecinţă, o perioadă de supravieţuire mai lungă.
Finnish: Perifeerinen kylmyyden tunne
Romanian: Iritabilitate Frisoane
Finnish: Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden FVC:n %-määrä odotusarvosta muuttui 0,0 % (mediaani) ja lumehoitoa saaneiden pieneni 3 % (mediaani), mikä myös osoittaa tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen (p=0,0026).
Romanian: CVF exprimată procentual din valoarea prezisă s-a modificat cu o valoare mediană de 0,0 pentru pacienţii cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 3% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic statistic semnificativ (p=0,0026).
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä riskiä ihmiselle.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi după doze repetate.
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen tutkimusryhmän kaikki 18 potilasta olivat elossa eikä 15 heistä tarvinnut hengityksen invasiivista tukea, mutta vain yksi potilas 42:sta historiallisten, hoitamattomien potilaiden vertailuryhmässä oli elossa 18 kuukauden iässä.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme au supravieţuit şi 15 dintre aceşti 18 pacienţi au supravieţuit fără suport ventilator administrat invaziv, în timp ce 1 din 42 pacienţi din cohorta retrospectivă netratată a supravieţuit până la 18 luni.
Finnish: Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia pacienţilor care au supraviețuit şi au fost independenţi de suportul ventilator administrat invaziv.
Finnish: Suurimmalle osalle lapsuusajan Pompen tautia sairastavista ja Myozyme-hoitoa saaneista potilaista sydäntoiminnot paranevat ja kasvunopeus vakiintuu tai lisääntyy.
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor cu boală Pompe cu debut precoce, trataţi cu Myozyme, prezintă o ameliorare a funcţiei cardiace, precum şi stabilizarea sau ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală.
Finnish: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Romanian: EU/1/06/333/002
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositeltava annostus on 20 mg/kg kahden viikon välein.
Romanian: Pe baza acestor rezultate este recomandată doza de 20 mg/kg administrată la interval de două săptămâni.
Finnish: Tutkimuksessa saatiin viitteitä siitä, että nuoremmilla potilailla, joilla tauti oli todettu ja hoito aloitettu varhain ja jotka saivat ITI-hoitoa samanaikaisesti kun entsyymikorvaushoito aloitettiin, oli suurempi eloonjäämisluku kuin samalla tavalla hoidetuilla vanhemmilla potilailla.
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkevalmisteen markkinoinnin yhteydessä muutamat potilaat (< 1 %) saivat elvytystä vaatineen anafylaktisen šokin ja/tai sydänpysähdyksen Myozyme-infuusiohoidon aikana.
Romanian: Un număr mic de pacienţi (< 1%) din studii clinice şi după punerea pe piaţă au prezentat şoc anafilactic şi/sau stop cardiac în timpul perfuziei cu Myozyme, care au necesitat măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: • infuusiokohdan ihon turvotus ja paksuuntuminen, jos valmistetta vuotaa verisuonten ulkopuolelle.
Romanian: • Umflarea și îngroșarea pielii la locul de administrare a perfuziei, în caz de scurgere a medicamentului înafara vaselor de sânge
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Finnish: 3 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen useammin lumelääkeryhmässä kuin Myozyme-hoitoryhmässä kun tutkittiin myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavia potilaita.
Romanian: Reacţii raportate mai frecvent în grupul placebo decât în grupul Myozyme la pacienţi cu debut tardiv.
Finnish: 1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: 1 Reacţii raportate în două studii clinice, la 39 de pacienţi cu debut precoce.
Finnish: Kun verrattiin hoitoryhmän eloonjäämiskäyriä diagnoosin ajankohdasta hoitamattomien, historiallisten verrokkien vertailuryhmään käytettiin Coxin suhteellista riskiregressioanalyysiä.
Romanian: Compararea curbelor de supravieţuire de la momentul diagnosticării cu cohorta retrospectivă netratată a fost efectuată utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Finnish: Joillakin alglukosidaasi alfalla hoidetuilla potilailla on havaittu toistuvana reaktiona influenssan kaltainen sairaus tai yhdistelmä oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, lihaskipua, nivelkipua, muunlaista kipua tai väsymystä.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu alfa alglucozidază, au fost observate reacţii recurente care constau în simptome pseudogripale sau într-o asociere de evenimente cum sunt febra, frisoanele, mialgia, artralgia, durerile sau fatigabilitatea, care apar după perfuzie şi durează, de obicei, câteva zile.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto) Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu 39 Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta Myozyme-valmisteella yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa; ks. kohta 5.1).
Romanian: În studiile clinice, 39 de pacienţi cu debut precoce al bolii au fost trataţi cu Myozyme timp de peste trei ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 săptămâni; vezi pct. 5.1).
Finnish: • (kasvojen) punoitus
Romanian: • Înroşire a feţei
Finnish: Ikään suhteutetun Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistemäärän mukaan motorinen toimintakyky parani 7 potilaalla 18:sta tutkimuksen aikana ja he kävelivät itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 52-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 94 viikkoa).
Romanian: Conform măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei din Scala Alberta a Motilităţii la Copii (Alberta Infant Motor Scale -AIMS), şapte din 18 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 52 şi 130 săptămâni; perioada medie de urmărire 94 de săptămâni) - dobândiseră autonomia locomotorie.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan alglukosidaasi alfa on lisääntymistoksinen aine (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Agitaatio tuntematon
Romanian: Agitaţie cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Kanien alkio- ja sikiöaikaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin hoitoon liittyen keskenmenojen ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä, kun Myozyme-valmistetta (1040 mg/kg/vrk) annettiin samanaikaisesti difenhydramiinin kanssa.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la iepure, după administrarea de Myoyzme (10-40 mg/kg/zi) concomitent cu difenhidramină, s-a observat o creştere a incidenţei avorturilor spontane şi a naşterilor premature în relaţie cu tratamentul.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Älä ota Myozyme-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme
Finnish: Kallistele ja pyörittele injektiopulloja varovasti.
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevää muotoa sairastavilla potilailla on tavallisesti progressiivinen myopatia, varsinkin lantion ja hartioiden proksimaalisissa lihaksissa, sekä vakavuudeltaan vaihtelevia hengitysoireita, jotka lopulta aiheuttavat liikuntakyvyttömyyden ja/tai respiraattoritarpeen.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv prezintă în general miopatie progresivă, în special la nivelul muşchilor proximali din centurile pelviană şi scapulară şi grade variate de afectare respiratorie, progresând până la dizabilitate accentuată şi/sau necesitatea instituirii suportului ventilator.
Finnish: • epänormaalit hengitysäänet, kuten hengityksen vinkuminen
Romanian: • Sunete respiratorii anormale, inclusiv şuierături
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Romanian: Testul de mers timp de 6 minute (metri) Valori iniţiale înainte de tratament
Finnish: Taulukko 4: Muutos alkutilanteesta: valmisteiden teho lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Myozyme (N = 60)
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de valorile la momentul iniţial: rezultate de eficacitate în studiul controlat cu placebo
Finnish: Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen).
Romanian: Myozyme este administrat prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Finnish: Hoidossa on noudatettava akuutin anafylaktisen reaktion päivitettyjä hoitosuosituksia.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Finnish: Vähintään kahdella potilaalla esiintyneiksi raportoidut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin taulukossa 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Romanian: • Respiraţie şuierătoare
Finnish: Potilaat saivat Myozyme-valmistetta 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Finnish: Kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta (kaikki 10 käyttivät pyörätuolia, 9 potilasta tarvitsi hengityskonetta), iältään 9-54-vuotiaita, hoidettiin alglukosidaasi alfalla annoksella 20-40 mg/kg kerran kahdessa viikossa.
Romanian: Zece pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv avansată (adică10/10 pacienţi imobilizaţi în scaunul rulant și 9/10 pacienţi dependenţi de ventilator), cu vârste cuprinse între 9 și 54 ani, au fost trataţi în programe de acces extins cu alfa alglucozidază administrată în doză de 20-40 mg/kg la interval de 2 săptămâni, pe perioade variate de timp, cuprinse între 6 luni şi 2,5 ani.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Romanian: Nu scuturaţi sau agitaţi excesiv punga de perfuzie.
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neulan läpimitta on korkeintaan 20 gaugea.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
Romanian: La copiii trataţi cu o doză mai mare (40 mg/kg) s-a observat o tendinţă de a prezenta mai multe simptome în cadrul RAP.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 20 mg/kg tai 40 mg/kg lääkevalmistetta kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în vederea administrării fie a 20 mg/kg, fie a 40 mg/kg o dată la interval de două săptămâni, pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni.
Finnish: Myozome-hoitoa saaneen potilasryhmän elinaika oli pidentynyt verrattuna hoitamattomien, historiallisten verrokkien potilasryhmän elinaikaan (ks. taulukko 2).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Myozyme au demonstrat o perioadă de supravieţuire prelungită comparativ cu perioada de supravieţuire a cohortei retrospective netratate (vezi tabelul 2).
Finnish: • laikullinen iho
Romanian: • Piele marmorată
Finnish: Injektiopulloja ei saa käyttää, jos niissä esiintyy muunlaisia kuin edellä kuvattuja hiukkasia tai liuos on värjääntynyt.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă în timpul verificării imediate observaţi particule străine altele decât cele descrise mai sus, sau modificarea culorii acesteia.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 3 potilaalla niistä 8:sta, joiden tiedot olivat käytettävissä, motoriikka parani lähtötilanteesta korjaamattomien sekä ikään suhteutettujen Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistearvojen mukaan.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 3 din cei 8 pacienţi cu date disponibile au dobândit achiziții motorii faţă de momentul iniţial, potrivit măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor brute și al scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei de la momentul inițial, în AIMS.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Romanian: RAP sunt descrise la pct. 4.8.
Finnish: Raskaana olevien naisten alglukosidaasi alfan käytöstä ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea alfa alglucozidazei la femeile gravide.
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Romanian: Myozyme se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 mg/flacon).
Finnish: Miten Myozyme-valmistetta annetaan
Romanian: Cum se administrează Myozyme
Finnish: Hiirillä ja kaneilla tehdyssä alkion ja sikiön kehittymistä seuraavassa tutkimuksessa ei todettu merkittäviä alkion eikä sikiön kehitykseen liittyviä haitallisia löydöksiä.
Romanian: Nu au fost observate rezultate adverse semnificative privind dezvoltarea embriofetală în cadrul unui studiu embriofetal efectuat la şoarece şi iepure şi, de asemenea, nu s-au observat reacţii adverse semnificative asupra fertilităţii şi asupra dezvoltării embrionare precoce într-un studiu efectuat la şoarece.
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
Romanian: După reconstituire, este recomandat să diluaţi imediat soluţia din flacoane (vezi mai jos).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse (raportate la cel puţin 2 pacienţi) şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, sunt prezentate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Vertailuryhmä oli vertailukelpoinen avaintutkimuksen tutkimusryhmän potilaiden kanssa; nämä potilaat olivat peräisin retrospektiivisesta, taudin luontaista kulkua selvittävästä tutkimuksesta, jossa seurattiin lapsuusiässä ilmenevää Pompen tautia sairastaneita potilaita (n=42).
Romanian: Populaţia netratată a cohortei retrospective a fost echivalată cu populaţia studiului pivot şi a provenit dintr-un studiu retrospectiv privind istoria naturală a bolii Pompe (n=42) la pacienţi cu debut precoce.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 8 pacienţi, la 5 dintre aceștia valorile scăzând până la limitele normale.
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire utilizând modelul de regresie al lui Cox Pacienţi trataţi
Finnish: Taulukko 2: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire obținute cu ajutorul modelului de regresie al lui Cox
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost RAP.
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate sindrom nefrotic, precum şi reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe în stadiu avansat pot avea funcţia cardiacă sau respiratorie compromisă, ceea ce îi poate predispune la un risc mai mare de complicaţii severe datorate reacţiilor asociate perfuziei.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); 6 kuukauden - 3,5 vuoden ikäisten potilaiden kliininen lääketutkimus
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce; studiu clinic la pacienţi cu vârste de la 6 luni la 3,5 ani
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); enintään 6 kuukauden ikäisten potilaiden kliininen lääketutkimus
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce; studiu clinic efectuat la pacienţi cu vârsta de maxim 6 luni
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasi alfaa.
Romanian: Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (varsinkin anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii care au prezentat RAP (şi în special reacţii anafilactice) trebuie trataţi cu precauţie la readministrarea de Myozyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Finnish: Myozyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio määritellään miksi tahansa haittavaikutukseksi, joka liittyy infuusioon ja ilmaantuu sen aikana tai muutaman tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Romanian: RAP sunt definite ca orice eveniment advers asociat, apărut în timpul perfuziei sau în orele care urmează după încheierea perfuziei.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de valoarea inițială la toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 6 din 12 pacienţi.
Finnish: Soluunoton estymisellä ja tutkimuksen tehomuuttujilla ei ollut kuitenkaan ilmeistä yhteyttä (ks. kohta 4.4.)
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat o legătură aparentă între inhibiția absorbţiei şi criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității(vezi pct. 4.4).
Finnish: Verenpaineen nousu tuntematon
Romanian: Tensiune arterială crescută cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Myozyme injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Romanian: Fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin picurare lentă pe peretele flaconului şi nu direct pe medicamentul liofilizat.
Finnish: Pompe-rekisterillä pyritään lisäämään ymmärtämystä Pompen taudista ja auttamaan potilaiden arvioinnissa sekä keräämään tietoa entsyymikorvaushoidon hoitovasteesta ajan kuluessa.
Romanian: Obiectivele „Registrului Pompe" sunt o mai bună înţelegere a bolii Pompe şi monitorizarea pacienţilor şi a răspunsului lor la terapia de substituţie enzimatică pe parcursul evoluției bolii, cu scopul final de a ameliora rezultatele clinice ale acestor pacienţi.
Finnish: Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
Romanian: Rezultatele provin dintr-o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor, care include o covariabilă temporală şi de asemenea vârsta la stabilirea diagnosticului şi vârsta la debutul simptomelor.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.
Romanian: Myozyme este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor indiferent de vârstă, cu diagnostic confirmat de boală Pompe.
Finnish: Sellaisten reaktioiden oireita ovat matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, nokkosihottuma tai ihottuma.
Romanian: Simptomele unor astfel de reacţii includ tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, buzelor sau limbii, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.