FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Lisonorm - dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ECA (cum sunt enalapril, captopril şi ramipril) sau la alte blocante ale canalelor de calciu (cum sunt nifedipină, felodipină sau nimodipină) - dacă aţi avut un angioedem (simptomele acestuia sunt mâncărimi, urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, gurii sau pleoapelor), legat sau nu de tratamentul cu un inhibitor ECA - dacă tensiunea dumneavoastră arterială este prea scăzută (hipotensiune arterială severă) - dacă suferiţi de o îngustare a aortei (stenoză aortică), a valvei inimii (stenoză mitrală), o îngroşare a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) sau de şoc cardiogen (ţesuturile organismului dumneavoastră sunt insuficient irigate cu sânge) - dacă aveţi angină instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal) - dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 28 de zile - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - dacă alăptaţi
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Romanian: Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Romanian: 10 mg/5 mg comprimate orală
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Romanian: Medicamentele AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra scăderii potasemiei şi pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Romanian: La pacienţii hiperglicemici, lisinoprilul contribuie la restaurarea funcţiei endoteliale afectate.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă.
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei.
English: If you forget to take Lisonorm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lisonorm
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Romanian: Eritem multiform, angioedem, urticarie
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene ale lisinoprilului la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 55, 33 şi respectiv 0,15 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om.
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Romanian: • anticonvulsive (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) utilizate în tratarea epilepsiei
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Romanian: Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri ce au inclus examen tomografic computerizat (CT) sau cu ultrasunete, sau pe cale chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu inhibitori ECA.
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Romanian: xilometazolina şi salbutamolul, utilizate în tratarea congestiilor, tusei, răcelii şi astmului bronşic
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Romanian: Amlodipina este transformată în metabolit inactiv în principal la nivel hepatic, cu aproximativ 10% din compusul parental nemodificat excretat în urină.
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
English: Amlodipine (n=64)
Romanian: Amlodipină (n=64)
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Romanian: • Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lisonorm Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
English: Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Romanian: Lisonorm trebuie utilizat cu extremă prudenţă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, la cei sub terapie imunosupresoare, la pacienţii trataţi cu alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă asocierea acestor factori de risc, în special în caz de insuficienţă renală preexistentă.
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Romanian: Eliminarea principală a fracţiunii nelegată de proteinele plasmatice este însoţită de cea a lisinoprilului legat de ECA cu o viteză mai mică, ceea ce poate determina un efect antihipertensiv prelungit.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Romanian: Anumiţi pacienţi hipertensivi, aparent fără afecţiuni vasculare renale pre-existente, au prezentat creşteri ale valorilor uremiei şi creatininemiei, de obicei minore şi tranzitorii, în special când inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei au fost utilizaţi concomitent cu diuretice.
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Romanian: Lisonorm comprimate este o asociere de amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, şi lisinopril, care aparţine unei grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de administrare.
English: Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Romanian: Lisinopril Lisinopril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), ceea ce duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de angiotensină II şi în consecinţă a concentraţiilor de aldosteron, cu creşterea concentraţiei vasodilatatorului bradikinină.
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Romanian: Este indicată monitorizarea clinică, cu ajustarea eventuală a dozei de amlodipină pe durata tratamentului cu inductorul CYP 3A4 şi după întreruperea acestuia.
English: Interactions related to amlodipine
Romanian: Interacţiuni legate de amlodipină
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Romanian: Solicitantul a furnizat aceste rezultate farmacocinetice pentru amlodipin şi lisinopril, oferind şi curbele semilogaritmice medii concentraţie plasmatică-timp.
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Romanian: Antidiabetice: Studiile epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă de inhibitori ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) pot produce accentuarea efectului hipoglicemiant, cu risc de hipoglicemie.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Romanian: La pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau unei anestezii cu medicamente care produc hipotensiune arterială, lisinoprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină.
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv la nivel hepatic în metaboliţi inactivi, 10% din compusul parental nemodificat şi 60% din metaboliţi sunt excretaţi în urină.
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Romanian: Lisonorm este utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută).
English: Impotence, Gynaecomastia
Romanian: Impotenţă, ginecomastie
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Romanian: Foarte rare Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pemfigus, diaforeză.
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Romanian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimate orală
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Romanian: • Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Romanian: Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Romanian: Bronhospasm, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică, sinuzită
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, bioechivalenţa pentru amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg după administrarea unor doze unice orale de LISINORM FORTE, administrarea concomitentă de NORVASC 10 mg şi PRINIVIL 20 mg sau administrarea de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) a putut fi concluzionată.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Romanian: Amlodipina nu poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă.
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi vârstnici a demonstrat că diltiazemul inhibă metabolismul amlodipinei, probabil prin intermediul CYP 3A4 (concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50%, iar efectul amlodipinei este accentuat).
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Romanian: A fost raportat un sindrom ce poate include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: febră, vasculită, mialgie, artralgie/artrită, reacţie pozitivă pentru AAN, valori crescute ale vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie şi leucocitoză, erupţie cutanată, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Romanian: Suplimentar efectului hipotensiv direct, lisinoprilul scade albuminuria prin modificarea condiţiilor hemodinamice şi a structurii ţesuturilor glomerulilor renali.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, următoarele reacţii adverse au fost raportate la ≥1% dintre pacienţi în cazul administrării concomitente de amlodipină şi lisinopril sau al administrării de amlodipină şi lisinopril în monoterapie (vezi Tabelul următor):
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Romanian: Dacă se consideră necesară utilizarea substanţelor menţionate mai sus, se recomandă monitorizarea regulată a valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu (vezi pct.
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4), tahicardie, palpitaţii
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a recunoscut limitările apărute din cauza selectării produsului în studiul pivot BE iniţial şi a efectuat un studiu (Nr. protocol 67289) pentru a investiga bioechivalenţa în cazul administrării de LISONORM FORTE (combinaţie fixă de amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg), administrării concomitente de NORVASC 10 mg (care conţine amlodipin 10 mg) şi PRINIVIL 20 mg (care conţine lisinopril 20 mg) şi administrării de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) în condiţii de repaus alimentar.
English: BEFORE YOU TAKE LISONORM
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI LISONORM
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie efectuată o reechilibrare hidro-electrolitică pe cale intravenoasă (perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic).
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Romanian: Este posibil să nu prezentaţi nici un simptom al tensiunii arteriale crescute, dar dacă nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei unor anumite complicaţii (cum sunt atac cerebral sau infarct) poate creşte.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Romanian: Supradozajul poate duce la vasodilatare periferică excesivă însoţită de hipotensiune arterială marcantă, şoc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
English: Acute renal failure, Uraemia
Romanian: Insuficienţă renală acută, uremie
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Romanian: Aceste reacţii potenţial letale pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, utilizarea Lisonorm în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Romanian: - aveţi probleme cu inima - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - faceţi dializă - urmează să efectuaţi un tratament numit afereză a lipoproteinelor de densitate mică pentru eliminarea colesterolului - aveţi mai mult de 65 de ani - dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu şi utilizaţi substituenţi de sare sau suplimente care conţin potasiu - aveţi diaree sau vărsături - urmaţi un tratament de desensibilizare pentru a atenua alergia la înţepături de albine sau viespi - luaţi oricare dintre medicamentele din lista de mai jos
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Romanian: Este cunoscut că expunerea la terapia cu inhibitori ECA în trimestrele al doilea şi al treilea induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amilorid şi triamteren), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină) pot duce la hiperkaliemie atunci când sunt asociate cu inhibitori ECA, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alte afecţiuni pre-existente (vezi pct 4.4).
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Romanian: În cadrul monoterapiei, amlodipina a fost administrată în siguranţă în asociere cu diuretice tiazidice, beta blocante, inhibitori ECA, nitraţi cu durată lungă de acţiune, nitroglicerină administrată sublinual, digoxină, warfarină, atorvastină, sildenafil, medicamente antiacide (gel de hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatore nesteroidiene, antibiotice şi medicamente antidiabetice orale.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lisonorm, care dezvoltă icter sau valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie să se întrerupă tratamentul cu Lisonorm, iar pacienţii trebuie supravegheaţi medical corespunzător.
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Romanian: Spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că luaţi Lisonorm înainte de a vi se face o anestezie locală sau generală, deoarece există riscul unei scăderi pe termen scurt a tensiunii arteriale.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Romanian: Următoarele reacţii adverse la medicament (RAM) au fost raportate în timpul tratamentului cu lisinopril şi amlodipină în monoterapie:
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Romanian: La anumiţi pacienţi cu stenoză bilaterală de artere renale sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic, trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, au fost observate creşteri ale valorilor uremiei şi creatininemiei, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
English: Hepatic enzymes increased
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
English: Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Romanian: Reacţii anafilactoide la pacienţi hemodializaţi
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Romanian: Au fost de asemenea prezentate pentru amlodipin şi lisinopril raporturile medii geometrice, intervalele de încredere de 90% şi CV-urile corespunzătoare intraindividual pentru Cmax, AUC0-t şi AUC0-∞.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PRODUCĂTOR [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Do not take Lisonorm
Romanian: Nu luaţi Lisonorm