FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Hungarian: Ezért mindegyik vinflunininfúzió beadása előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni az abszolút neutrofilszám (ANC), a thrombocyta-szám és a haemoglobin-szint ellenőrzésére (lásd 4.3 pont).
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis: 320 mg/m²
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
English: You may need to read it again.
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek megelőzésére hashajtókat kell majd szednie.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
English: Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Hungarian: A Javlor nagyon gyakori mellékhatása a székrekedés.
English: Decreased appetite Common Dehydration
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
English: Cardiovascular disorders
Hungarian: Szívbetegségek
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
English: Grade 3 was experienced by 0.6% patients.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Hungarian: bakteriális, gombás) Nem gyakori Neutropeniás sepsis
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Hungarian: Nem gyakori Akut respirációs distressz szindróma Gége- és garatfájdalom
English: Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
English: General precautions for preparation and administration.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Hungarian: Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Hungarian: Bármilyen más toxicitás, amelynek fokozata ≥ 3 (súlyos vagy életet veszélyeztető)
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél cardialis ischaemia lép fel, meg kell fontolni a vinflunin-kezelés abbahagyását.
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Hungarian: Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben(2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Hungarian: Mivel a vinflunin gyakori mellékhatása a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia, mindegyik ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép vizsgálatával ellenőrizni kell az abszolút neutrofil-számot (absolute neutrophil count, ANC), a thrombocyta-számot és a haemoglobin-szintet.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
English: Dose adjustments due to toxicity
Hungarian: A dózis változtatása toxicitás miatt:
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Hungarian: Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Hungarian: 1-10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
English: Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Hungarian: A vinflunint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegek esetén, vagy a normálérték 50%-ánál rövidebb protrombinidejű, vagy a normálérték felső határát legalább ötszörösen meghaladó bilirubinszinttel, vagy a normálérték felső határát legalább két és félszeresen meghaladó transzaminázszinttel (a normálérték felső határát ötszörösen meghaladó vagy azzal megegyező transzaminázszint csak májáttétek esetén), vagy a normálérték felső határát legalább tizenötszörösen meghaladó GGT-szinttel rendelkező betegek esetén.
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Hungarian: - szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés, - mozgással kapcsolatos zavarok, - gyors szívverés, magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, - nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, - a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), - a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás).
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni.
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Hungarian: Néhány beteg esetén a vinflunin alkalmazását követően a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Hungarian: Valamennyi azonosított metabolitot a citokróm CYP3A4 izoenzim képezi, a 4-O-deacetil-vinflunin
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 250 mg/m² enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő a normálérték (Normal Value, NV) 60%-ával és a bilirubinszint legalább másfélszer meghaladja a normálérték felső határát, de annak háromszorosával egyenlő vagy annál kisebb, és legalább az egyik alábbi feltételnek megfelelnek: [transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és/vagy GGT-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét].
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Hungarian: BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
English: Tinnitus
Hungarian: Ileus
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek a HR (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p = 0,0111], illetve HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016] értékeket mutatott.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Hungarian: A véna átöblítéséhez a hígított Javlor beadását mindenkor azonos térfogatú 9 mg/ml (0,9%) infúziós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml (5%) infúziós glükózoldat beadásának kell követnie.
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Hungarian: A közepes és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
English: Unopened vials
Hungarian: Alopecia ismeretlen
English: Lot:
Hungarian: Felh.:
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Hungarian: A megelőző ciszplatin kezelésnek, illetve a BSC-nek a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatását vizsgáló alcsoport elemzésének eredményei a következők voltak: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p = 0,0129] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Hungarian: A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
English: It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Hungarian: A vinflunin adagolást a 3 korosztálynak megfelelően az alábbiak szerint módosították: Életkor (év)
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Hungarian: • Egy 500 ml-es zsákban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) injekciós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat beadásához elő kell készíteni egy nagy vénát, lehetőleg az alkar felső részén, vagy centrális vénás ágon.
English: Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Hungarian: A patkányokban képalkotó eljárásokkal követett, izotóppal jelzett vinflunin-eloszlás azt mutatta, hogy a vegyület koncentrációja a tüdőben, vesében, májban, a nyál- és belső elválasztású mirigyekben,
English: Water for injections as excipient.
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Hungarian: • Az infúziót tetszőleges áramlási sebességgel indítva, az 500 ml-es zsákban lévő infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat felét, vagyis 250 ml-t kell beadni a véna átmosásához.
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Hungarian: Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Hungarian: • Miután az infúzió lecsepegett, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) infúziós nátrium-klorid oldat vagy az 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúziós glükózoldat további 250 ml-ét 300 ml/óra folyási sebességgel kell infundálni.
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Hungarian: Nem gyakori Perifériás motoros neuropathia
English: What Javlor is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How to store Javlor
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekek esetén - a Javlornak nincs releváns indikációja gyermekek esetén.
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 200 mg/m² a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték 50%-a és a bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, valamint a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és a GGT-szint meghaladja a normálérték felső határát.