FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Filgrastim Hexal est un médicament «biosimilaire».
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare".
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Filgrastim Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le médicament de référence de Filgrastim Hexal est Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
French: Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Italian: Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
French: Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Italian: Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
French: Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Filgrastim Hexal è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?
French: Quelles études ont été menées sur Filgrastim Hexal?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Filgrastim Hexal?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim Hexal?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
Italian: Come agisce Filgrastim Hexal?
French: Qu'est-ce que Filgrastim Hexal?
Italian: Che cos'è Filgrastim Hexal?
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Italian: Come si usa Filgrastim Hexal?
French: Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
French: Une infection peut se manifester de plusieurs manières.
Italian: Un‘infezione può manifestarsi in diversi modi.
French: La dose habituelle est…
Italian: La dose abituale è
French: Plan de gestion de risque
Italian: Piano di Gestione dei Rischi
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Settembre 2008
French: Ne peut pas être estimé au regard des données disponibles
Italian: non può essere stimato dai dati disponibili
French: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Italian: E' importante che informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o progetta una gravidanza, in quanto il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo farmaco.
French: Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
Italian: E' inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un'infezione.
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
French: • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico
French: Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, Filgrastim ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.
French: Douleurs non spécifiées
Italian: Dolore non specifico
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
French: > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent: ≥1/10
Italian: La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: Molto comune: ≥1/10
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI NEL CAMPO MEDICO O SANITARIO
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI").
French: Le filgrastim a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Il filgrastim ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
French: COMMENT CONSERVER Filgrastim ratiopharm Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: COME CONSERVARE FILGRASTIM RATIOPHARM Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Il filgrastim non dovrebbe essere usato in gravidanza, salvo evidente necessità.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mischiato con altri farmaci, tranne quelli citati nel paragrafo 6.6.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Italian: Il filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ratiopharm GmbH
French: Le volume de distribution est d'environ 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
French: Inconnu:
Italian: Sconosciuto:
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera 4 à 5 jours.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm avrà una durata di 4-5 giorni.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Italian: La somministrazione del filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione del filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [GCSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
French: Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
Italian: Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
French: Réduire à 0,5 MUI (5µg)/kg/jour
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
French: Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm.de
Italian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Italian: Il filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione limpida e incolore.
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe " Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim
Italian: Potrà trovare informazioni dettagliate sull'eccipiente sorbitolo (uno zucchero) nel paragrafo 2. nella sezione "Informazioni importanti su alcuni eccipienti del Filgrastim ratiopharm".
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari
French: Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Italian: Il profilo di sicurezza del Filgrastim ratiopharm osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
French: Le filgrastim n'est donc pas indiqué dans ces pathologies.
Italian: Pertanto l'uso del filgrastim non è indicato in queste patologie.
French: Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione dei Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
French: Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Filgrastim ratiopharm Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso del filgrastim nelle donne in gravidanza.
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Italian: Il medico controllerà il sangue per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (per es. mediante esame clinico, ecografia).
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se lei sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Italian: E' importante che contatti il medico immediatamente se dovesse insorgere dolore nel lato superiore sinistro dell'addome o alla spalla sinistra, poiché tali sintomi potrebbero essere correlati a problemi alla milza.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
Italian: Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con il filgrastim, e tendevano ad un plateau.
French: Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Filgrastim ratiopharm dal frigorifero.
French: Chez 31% des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Italian: Negli studi si è osservato che il 31% dei pazienti presentava una splenomegalia palpabile.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SGN, il filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta immediatamente.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con il filgrastim.