FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
German: Mehrfachpackung (4x1 Flasche)
Dutch: Multipack (4x1 fles)
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zometa oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van Zometa of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
German: 100 ml Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Kunststoffflasche (Cyclo-Olefin-Copolymer), die mit einem Fluorkohlenstoffpolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit einer Schutzkappe zum Abreißen aus Polypropylen verschlossen ist.
Dutch: 100 ml oplossing in een transparante, kleurloze, kunststof (cyclische olefine copolymeer) fles, gesloten met een met fluorkoolstofpolymeer gecoate bromobutylrubber stop en een aluminium dop met een flip-off-deel uit polypropyleen.
German: Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Dutch: Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
German: In den klinischen Studien mit Zometa waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Dutch: In klinische studies met Zometa werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
German: Durchstechflaschen für das Pulver: 6 ml-Durchstechflaschen aus Glas (farblos, hydrolytische Klasse I, Ph.
Dutch: Injectieflacon (poeder): kleurloze glazen injectieflacon van 6 ml, hydrolytisch glas type I (Ph.
German: Zometa wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder 5 Packungen mit jeweils 1 Flasche angeboten.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten.
German: Zometa darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dutch: Zometa dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der Zometa Fertiglösung werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zometa kant-en-klaarfles, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit je 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1+1) injectieflacons en ampullen met water voor injectie.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und 1 oder 4 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of 4 ampullen met water voor injectie.
German: Die Durchstechflasche anschließend leicht schütteln, um das Pulver zu lösen.
Dutch: Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zometa gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met Zometa opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
German: Mehrfachpackung (5x1 Flasche)
Dutch: Multipack (5x1 fles)
German: Zometa darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Dutch: - Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
German: Zometa wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zometa und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van Zometa en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - flauwvallen door lage bloeddruk - ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
German: Zometa wird als Pulver in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon.
German: Hypophosphatämie Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zometa übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hypofosfatemie Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van Zometa (zie rubriek 4.8)
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, darf die Zoledronsäure 4 mg/100 ml -Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CrCl >60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
German: Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die selbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer KreatininClearance von 75 ml/min.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
German: Eine Durchstechflasche 4 mg Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml Vier Durchstechflaschen 4 mg Vier Ampullen mit Lösungsmittel 5 ml
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste opening, zie rubriek 6.3.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zometa in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Pulver zusammen mit einer Ampulle mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, mit dem das Pulver aufgelöst wird.
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen.
German: Wie ist Zometa herzustellen und zu verabreichen?
Dutch: Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit 1) Durchstechflaschen.
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zometa:
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 ml/min) kann Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Vorbereitung gegeben werden.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
German: Ampulle mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Ampul (oplosmiddel): Water voor injectie
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zometa sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zometa wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
German: Nach dem ersten Öffnen sollte die Zometa-Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
Dutch: Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden toegediend.
German: EU/1/01/176/001 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle EU/1/01/176/002 4 Durchstechflaschen und 4 Ampullen
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
German: Wie Zometa aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimittel gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
German: Anwendung von Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zometa wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zometa of na het stoppen van de behandeling.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of4 ampullen en in multiverpakkingen van 10 (10x 1+1) injectieflacons en ampullen.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zometa angewendet haben.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die Zometa kregen toegediend.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zometa, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zometa (zie rubriek 4.4).
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Een behandeling met Zometa bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
German: Zometa ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zometa is gecontraindiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x1) Durchstechflaschen angeboten.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
German: Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, rekonstituiert und weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
German: Durchstechflaschen: 5 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (CycloolefinCopolymer) mit einem fluoropolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappe mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Dutch: Flacon: plastic flacon van 5 ml gemaakt van helder, kleurloos cyclische olefine copolymeer met een bromobutylrubberen stop, bedekt met een fluoropolymeerlaag, en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
German: Wie ist Zometa anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Zometa toegediend?
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zometa abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag Zometa niet meer worden toegediend.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zometa zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van Zometa en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vier Durchstechflaschen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
German: Die verdünnte Zometa Infusionslösung soll sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Dutch: - De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zometa als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
German: Eine Durchstechflasche 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Teil einer Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten
German: Durchstechflasche mit Pulver: Mannitol (Ph.Eur.
Dutch: Injectieflacon (poeder): Mannitol
German: NZ NZ NZ
Dutch: NVT NVT
German: Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge) Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
German: Nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
German: Tabelle 5 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Dutch: Tabel 5 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samengang met langdurige behandeling.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zometa auf.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zometa.
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
Dutch: Het poeder moet eerst opgelost worden in de injectieflacon, gebruik makend van 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul.
German: Ampulle mit Lösungsmittel: 5 ml Glasampulle (farblos)
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
German: FALTSCHACHTEL - ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)