FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) consideraram o pior cenário possível de eliminação renal do altrenogest como a principal via de excreção, com 60 % da dose total do altrenogest a ser excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e a excreção de uma quantidade total de 31 % de equivalentes do altrenogest (considerando a desconjugação completa).
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Espanha Virbac S.A. 1ère Avenue
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Portuguese: Contudo, para os cálculos das zonas tampão, que representam o cenário de nível mais elevado de exposição, é recomendado o conjunto completo representativo do cenário R. O R1 (terrenos da Europa central) e o R3 (Mediterrâneo da Europa central) (mas não o R2) são também considerados relevantes para os cereais de inverno, como proposto pelo relatório FOCUS-SW, e também necessitam de ser calculados.
Polish: Jednak do obliczeń stref buforowych, które odpowiadają scenariuszowi narażenia z najwyższym poziomem dokładności, zaleca się wykorzystanie całego reprezentatywnego zestawu scenariuszy R. Zgodnie z propozycją w raporcie FOCUS-SW scenariusze R1 (środkowoeuropejski region lądowy) i R3 (środkowoeuropejski region śródziemnomorski) (jednak nie R2) uważa się również za istotne dla zbóż ozimych i również należy wykonać ich obliczenia.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas (ou seja, Mediterrâneo da Europa central).
Polish: Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych (tj. w środkowoeuropejskim regionie śródziemnomorskim).
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Polish: Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Portuguese: A Alemanha considerou que, embora de acordo com a GL6 da VICH: Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I2 as concentrações ambientais previstas no solo (CAPsolo) estimadas para o altrenogest (<100 µg/kg) não desencadeassem uma ARA de Fase II, as preocupações relacionadas com o risco de disrupção endócrina identificado em moléculas estruturalmente muito semelhantes requerem uma compreensão mais profunda dos potenciais impactos ambientais do altrenogest quando utilizado de acordo com o uso recomendado e, consequentemente, que é necessária uma ARA de Fase II adaptada.
Polish: Niemcy uznały, że chociaż zgodnie z VICH GL6: Wytyczne w sprawie oceny fazy I wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EIA),2 oszacowane przewidywane stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba) altrenogestu (<100 µg/kg) nie spełniałyby warunków przeprowadzenia ERA fazy II, potencjalne zagrożenia związane z zaburzeniem gospodarki hormonalnej, zidentyfikowane w przypadku bardzo podobnych strukturalnie cząsteczek, wymagają dokładniejszego poznania potencjalnego oddziaływania altrenogestu na środowisko, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, w związku z czym uznano za konieczne przeprowadzenie odpowiednio dostosowanej ERA fazy II.
Portuguese: Secção 6.6 do RCM - Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.
Polish: Punkt 6.6 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Portuguese: Alteração nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Portuguese: O CVMP reconheceu estes resultados, mas concluiu que deveriam ter sido considerados os dados relativos ao metabolismo do altrenogest em marrãs, que indicam uma quantidade total de equivalentes do altrenogest excretados correspondente a 5 % a 16,5 % (fator de libertação de 0,05-0,15) da dose total, em vez do fator de libertação de 0,31, dado que a fiabilidade e a http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=pt qualidade do estudo e dos seus resultados estão em linha com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Polish: CVMP przyjął te wyniki do wiadomości, jednak doszedł do wniosku, że należałoby uwzględnić dane dotyczące metabolizmu altrenogestu u loszek, wskazujące, że łączna ilość wydalanych równoważników altrenogestu odpowiada od 5 do 16,5% całkowitej dawki (współczynnik uwalniania 0,05 - 0,15), zamiast współczynnika uwalniania 0,31, z uwagi na miarodajność i jakość badania oraz zgodność jego wyników z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi w wątrobach i nerkach świń.
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Portuguese: Avaliação dos riscos
Polish: Ocena ryzyka
Portuguese: Com vista a reduzir o risco para o ambiente aquático associado ao uso de medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, recomenda-se a inclusão das seguintes medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Portuguese: A CAPáguassuperficiais foi calculada de acordo com o FOCUS PASSO 4, considerando um valor do TD50 para o solo de 6,5 dias (média geométrica derivada a partir de quatro solos), uma taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha, o resultado do estudo de degradação do estrume (fator: 0,265), a fração de tratamento da exploração (fator: 0,49), bem como o metabolismo (fator: 0,31).
Polish: PECwody powierzchniowe obliczono zgodnie z ETAPEM 4 FOCUS, biorąc pod uwagę wartość DT50 w odniesieniu do gleby 6,5 dnia (średnia geometryczna obliczona na podstawie wyników dotyczących czterech gleb), dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha, wynik badania rozkładu obornika (współczynnik: 0,265), odsetek leczonego stada (współczynnik: 0,49), a także metabolizm (współczynnik: 0,31).
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Portuguese: HP7 9FB
Polish: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: Rotulagem:
Polish: Oznakowanie opakowań:
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom (zob.
Portuguese: Roménia Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Polish: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Portuguese: Contudo, foi acordado que é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Polish: Uzgodniono jednak, że konieczne jest uwzględnienie środków minimalizacji ryzyka w drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Portuguese: Foram calculadas as concentrações CAPáguassuperficiais máximas utilizando a modelação FOCUS PASSO 4 para todos os cenários representativos para diferentes zonas tampão (1 m, 3 m, 5 m e 10 m).
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Portuguese: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Portuguese: A quantidade de resíduos não extraíveis (RNE) formada após 45 dias é utilizada para o refinamento da concentração ambiental prevista no solo (CAPsolo), pois este valor é o mais próximo de metade do tempo máximo de armazenamento do estrume de porcas de 91 dias, como explicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Ilość pozostałości niedających się wyekstrahować (NER) powstałych po 45 dniach wykorzystuje się do uściślenia przewidywanego stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba), ponieważ wartość ta jest najbliższa połowie maksymalnego czasu przechowywania obornika w przypadku loch wynoszącego 91 dni, jak wyjaśniono w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Portuguese: As degradações anaeróbias e aeróbias de altrenogest foram investigadas para o altrenogest no estrume e no solo, respetivamente.
Polish: Badano rozkład beztlenowy i tlenowy altrenogestu odpowiednio w oborniku i glebie.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH1, quando «são esperados efeitos ambientais adversos do uso de medicamentos, pode ser efetuada uma avaliação adicional da possível exposição ambiental, mesmo se a aplicação direta da orientação de Fase I indicar dispensa de testes adicionais.» Esta disposição implica que alguns medicamentos, que não cumprem o valor-limite para entrar numa avaliação do risco ambiental (ARA) de Fase II, podem, no entanto, exigir avaliação adicional para tratar especificamente das preocupações relacionadas com a sua atividade e utilização.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38,1 gdy „można się spodziewać niekorzystnego wpływu stosowania produktów na środowisko, można przeprowadzić dalszą ocenę możliwego narażenia środowiska, nawet jeżeli proste zastosowanie wytycznych dotyczących fazy I wskazywałyby na zwolnienie z dalszych badań".
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Portuguese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Polish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Portuguese: Estudos da exposição
Polish: Badania narażenia
Portuguese: Lautrupbjerg 2
Polish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo, no quadro da Diretiva 91/676/CEE relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne w celu ochrony wód przed zanieczyszczeniem powodowanym przez azotany ze źródeł rolniczych, co jest wdrożone w prawie krajowym w państwach członkowskich UE.
Portuguese: São recomendadas medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom zalecane są jednak środki minimalizacji ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Portuguese: A CAPáguassubterrâneas (PASSO 1 da Fase IIA) foi calculada utilizando a abordagem gradual recomendada descrita na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), PASSO 1 a PASSO 3.
Polish: Obliczono PECwody gruntowe (faza IIA ETAP 1), stosując zalecane podejście „krok po kroku" opisane w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od ETAPU 1 do ETAPU 3.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos; o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Portuguese: Letônia
Polish: Łotwa
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização do ciclo estral das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais;
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja rui u loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt;
Portuguese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Polish: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Portuguese: Denmark
Polish: Dania
Portuguese: Medidas de mitigação dos riscos
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: Germany
Polish: Niemcy
Portuguese: Para a Fase I, a CAPsolo inicial para marrãs, porcas e éguas foi estabelecida utilizando as doses diárias e os valores predefinidos da norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Anexo I
Polish: Aneks I)
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: Eslováquia Intervet Ltd Cookstown
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Portuguese: Os titulares das AIM propõem a seguinte medida de mitigação dos riscos: «Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático».
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Portuguese: Reino Unido aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: • o CVMP considerou que, para lidar com o risco para os peixes e outros organismos aquáticos,
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących produktów działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Portuguese: Elemag 26, vh.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Portuguese: Estudos sobre o destino ambiental
Polish: Badania losów w środowisku
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Portuguese: As respostas foram mantidas em média durante cerca de 14 meses.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser permanentemente suspenso.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Portuguese: Mais informações sobre Alunbrig podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (30, 90 e 180 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alunbrig são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Portuguese: Dos doentes que receberam 90 mg de Alunbrig uma vez por dia e que aumentaram a dose para 180 mg após 7 dias, cerca de 56 % apresentaram uma resposta total ou parcial ao medicamento.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alunbrig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.