FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie rubriek 4.3)
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Lithuanian: Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
Dutch: In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen rotavirus-gastro-enteritis uitgevoerd.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
Dutch: etiket van de tube
Lithuanian: Tūbelės etiketė
Dutch: In REST waren er 403 gezondheidszorgcontacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
Lithuanian: REST tyrimo protokolo apibrėžtoje populiacijoje sveikatos priežiūros specialistai užregistravo 403 atvejus (20 vakcinos vartojusių grupėje ir 383 placebo vartojusių grupėje), susijusius su G1-G4 ar G9 RV gastroenteritu.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui.
Dutch: RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Dutch: RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites.
Dutch: Hoe ziet RotaTeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
Lithuanian: RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.
Dutch: Het vaccin wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
Lithuanian: Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
Dutch: Vanaf de geboorte tot 6 weken RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Lithuanian: Nuo gimimo iki 6-osios savaitės RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju; - jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia.
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.
Dutch: Personen met een aangeboren afwijking van het maag-darmstelsel die een predispositie kan vormen voor intussusceptie.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Lithuanian: Vartojant RotaTeq buvo nustatyta ir kitų toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Lithuanian: Tai gali būti labai reto (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 kūdikių), tačiau sunkaus šalutinio poveikio - žarnų invaginacijos (žarnų nepraeinamumo, kuris atsiranda vienai žarnos daliai apglėbiant kitą žarnos dalį) - simptomai.
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
Lithuanian: * Liga sunkia laikoma tada, kai įvertis pagal validuotą klinikinio vertinimo sistemą, paremtą simptomų (karščiavimo, vėmimo, viduriavimo ir elgesio pakitimų) stiprumu ir trukme, yra daugiau kaip 16 taškų iš 24 Statistiškai reikšminga
Dutch: De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Lithuanian: RotaTeq veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
Lithuanian: RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina, gyvoji
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
Lithuanian: Sunki* liga (G1-G4)
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime RotaTeq buvo skirtas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 ir 36 nėštumo savaičių.
Dutch: Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedde de immuunrespons op de poliovirusantigenen niet.
Lithuanian: RotaTeq, vartojamas kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV), neįtakojo imuninio atsako į polioviruso antigenus.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje infekcijos vienetai kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC, het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC ongewijzigd bleven.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq 3-ąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnesiais (ir dažniausiai tuo pačiu metu, kaip ir DTaP-IPVHib vakciną) skiriant konjuguotą C grupės meningokoko vakciną (MenCC, tirta konjuguota stabligės toksino vakcina) ir po to maždaug 6-ąjį gyvenimo mėnesį skiriant trečiąją RotaTeq dozę, imuninis atsakas į RotaTeq ir MenCC nebuvo paveiktas.
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Lithuanian: Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą - 0,2 %.
Dutch: De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden voltooid.
Lithuanian: Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20-22 savaičių amžiaus.
Dutch: Voorgeschiedenis van intussusceptie.
Lithuanian: Buvusi žarnų invaginacija.
Dutch: Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2834) (% [95 % BI]) Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
Lithuanian: RV gastroenterito dažnumo per visą po skiepijimo sezoną sumažėjimas RotaTeq (n = 2 834) % [PI 95 %] Veiksmingumas prieš bet kokio sunkumo ligą pagal rotaviruso genotipus
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Lithuanian: Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Dutch: In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccinwerkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 % [95 % BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot ≤ 32 weken hadden bij dosis 3.
Lithuanian: REST ir kito III fazės klinikinio tyrimo sudėtine post-hoc analize nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas sumažinant G1-, G2-, G3- ir G4-serotipų sukelto kūdikių, kurie trečiąją dozę vartojo būdami nuo > 26 iki ≤ 32 savaičių amžiaus, bet kokio sunkumo RV gastroenterito atvejų skaičių buvo 61,5 % (95 % PI: 14,2; 84,2).
Dutch: Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y.
Dutch: Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Lithuanian: Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos rotaviruso vakcinos) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.
Dutch: Tijdens deze studies was het rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden.
Lithuanian: Šių tyrimų metu dažniausias cirkuliuojantis rotaviruso genotipas buvo G1P[8], tuo tarpu rotaviruso G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] genotipai buvo nustatyti žymiai rečiau.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van RotaTeq op een leeftijd rond de 2, 4 en 6 maanden met de volgende kindervaccins, bleek dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven: - Difterie-tetanus-acellulair-pertussisvaccin (DTaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib) - Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) - Hepatitis B-vaccin (HBV) - Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriamų vakcinų, turinčių vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų, imuninio atsako ir saugumo RotaTeq nepaveikė: - Difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (DTaP) - b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Hib) - Inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) - Hepatito B vakcina (HBV) - Konjuguota pneumokoko vakcina (PCV)
Dutch: Rotavirusvaccin, levend
Lithuanian: Rotaviruso vakcina, gyvoji
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Dutch: UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: SKIRTAS TIK VARTOTI PER BURNĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia ne rotavirusas, o kiti patogeniniai mikroorganizmai.
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn 5 humaan-boviene reassortanten van rotavirusstammen: G1 2,2 x 10
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Dutch: Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val.
Dutch: RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Dutch: Hematochezie †, pijn in de bovenbuik
Lithuanian: Tuštinimasis kraujingomis išmatomis viršutinės pilvo srities skausmas
Dutch: Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
Lithuanian: Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 3-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriant DTaP-IPV-HBV-Hib vakciną (Infanrix hexa), kartu skiriamų vakcinų imuninis atsakas ir saugumas nebuvo paveiktas, palyginus su atskirai skiriamomis vakcinomis.
Dutch: Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn, wordt de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.
Dutch: De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 % BI 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6 % [95 % BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
Lithuanian: Per antrąjį po skiepijimo rotaviruso infekcijos sezoną G1-G4 genotipų sukelto sunkios formos RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 88,0 % [PI 95 %; 49,4; 98,7], o bet kokio sunkumo RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 62,6 % [PI 95 %; 44,3; 75,4].
Dutch: Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Lithuanian: Remiantis 3 klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis apie 6 130 kūdikių, gavusių RotaTeq, ir 5 560 kūdikių, gavusių placebo, išvardytos nepageidaujamos reakcijos gavusiesiems RotaTeq pasitaikė 0,2 % - 2,5 % dažniau, lyginant su gavusiaisiais placebo.
Dutch: Diarree, braken
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Bij fase III-studies bereikte tussen 92,5 % en 100 % van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus-IgA in serum na een schema met drie doses.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu nuo 92,5 % iki 100 % gavusiųjų pagal planą tris RotaTeq dozes serume reikšmingai padidėjo IgA prieš rotavirusą.
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcina buvo veiksminga gydant gastroenteritą, kurį sukėlė šių genotipų rotavirusas G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Lithuanian: REST tyrimo metu RotaTeq buvo skiriamas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 iki 36 nėštumo savaičių.
Dutch: Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
Lithuanian: Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę vidinės žando pusės link tol, kol dozuojamoji tūbelė ištuštės.
Dutch: Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kūdikių pogrupyje (n = 6 130 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 5 560 tiriamųjų iš placebo grupės) buvo vertinti visi RotaTeq, skiriamo vieno ar kartu su kitomis vaikų vakcinomis, nepageidaujami reiškiniai, įvykę per 42 dienas po skiepijimo.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Lithuanian: Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts/zorgverlener als uw kind ernstige buikpijn heeft, aanhoudend overgeeft, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft nadat uw kind RotaTeq heeft gekregen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą jeigu, pavartojus RotaTeq, Jūsų vaikui pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas (taip pat žr.
Dutch: Telefoon: Fax:
Lithuanian: Telefonas: Telefaksas:
Dutch: P1A[8] 2,3 x 10
Lithuanian: rotaviruso P1A[8] tipo* ne mažiau kaip 2,3 × 10
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr.
Dutch: Eindpunten
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavusiems pacientams paprastai būdavo panašus į vartojusiems RotaTeq rekomenduojamomis dozėmis.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
Lithuanian: Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Dutch: Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėti vakcinos viruso padermių pernešimo neskiepytam žmogui atvejai.
Dutch: Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Lithuanian: Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų iš tūbelės dozuojamojo antgalio žemyn.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
Lithuanian: Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Lithuanian: RotaTeq, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Dutch: Een volledige vaccinatiereeks van 3 doses RotaTeq moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus-gastro-enteritis te bieden zoals waargenomen bij de klinische studies.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė.
Dutch: Wijze van toediening RotaTeq is uitsluitend bestemd voor orale toediening.
Lithuanian: Vartojimo metodas RotaTeq yra skirtas tiktai vartoti per burną.
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
Lithuanian: Buvo įvertintos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems 3 klinikinių tyrimų dalyviams (36 150 gavo RotaTeq, o 35 536 gavo placebą) per 42 paras po kiekvienos dozės.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen): netelroos (galbulten).
Lithuanian: • Reti (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių): dilgėlinė.
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
Lithuanian: Pakankama apsauga susidaro tinkamai paskiepijus 3 RotaTeq dozėmis.
Dutch: Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
Lithuanian: Pamiršus paskiepyti RotaTeq
Dutch: Spoedeisende Hulp wegens gastroenteritis door alle oorzaken
Lithuanian: Hospitalizacija ar vizitas į SPS dėl bet kokios kilmės gastroenterito
Dutch: G4 2,0 x 10
Lithuanian: rotaviruso G4 tipo* ne mažiau kaip 2,0 × 10
Dutch: RotaTeq bevat sucrose.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra sacharozės.
Dutch: Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gerapporteerd (cursief)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į RotaTeq ir vaistui esant rinkoje pastebėti nepageidaujami reiškiniai (surašyti kursyvu) Organų sistemų klasė