FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------------- (x 0,85 naistel) 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Estonian: Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Estonian: Levetiratsetaami kasutamist on väga harva seostatud ägeda neerukahjustusega, mille aeg tekkeni jääb vahemikku mõnest päevast kuni mitme kuuni.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Levetiracetam Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pokyny pro správné používání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 3.
Estonian: Juhised Levetiracetam Hospira korrektseks kasutamiseks on antud lõigus 3.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250 až 500 mg.
Estonian: Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 250…500 mg.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu a jeho primárního metabolitu močí představovalo během prvních 48 hodin 66 %, respektive 24 % dávky.
Estonian: Levetiratsetaami ja põhimetaboliidi kumulatiivne eritumine uriiniga esimese 48 tunni jooksul oli vastavalt 66% ja 24% annusest.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6), ani aktivitu epoxidové hydroxylázy.
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Czech: Mimoto levetiracetam částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a β-karboliny.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiinitundlike voolude vähenemise.
Czech: Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka.
Estonian: Levetiracetam Hospira-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.
Czech: Ukázalo se, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearanci primárního metabolitu, nikoli však levetiracetamu.
Estonian: Probenetsiid (500 mg neli korda ööpäevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tundi pärast annustamist.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA subjektu (m
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m 2) = ----------------------------- x 1,73 Keha pindala (m
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 või 25 viaali.
Czech: Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
Estonian: Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud levetiratsetaami farmakoloogilise profiili laia spektrit.
Czech: Trombocytopenie , leukopenie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita ravimi mõjule laste kasvu ja puberteedi suhtes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Levetiracetam Hospira
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida levetiratsetaami ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku
Estonian: Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Estonian: Annust võib suurendada või vähendada 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga kahe kuni nelja nädala järel.
Czech: Navíc levetiracetam neovlivňuje in vitro glukuronidaci kyseliny valproové.
Estonian: Lisaks ei mõjuta levetiratsetaam in vitro valproehappe glükuronidatsiooni.
Czech: Údaje získané z klinických studií provedených u dospělých před uvedením přípravku na trh ukazují, že levetiracetam neovlivňoval sérové koncentrace již užívaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňovala farmakokinetiku levetiracetamu.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turuletuleku-eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo v průměru 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo během 48 hodin).
Estonian: Keskmiselt 95% annusest eritus uriiniga (ligikaudu 93% annusest eritus 48 tunni jooksul).
Czech: Z údajů však vyplynula o 20 % vyšší clearance levetiracetamu u dětí užívajících antiepileptika indukující enzymy.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu (CLcr) pacienta v ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Czech: Renální clearance levetiracetamu a ucb L057 je 0,6, respektive 4,2 ml/min/kg, což naznačuje, že je levetiracetam vylučován glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit je kromě glomerulární filtrace vylučován i aktivní tubulární sekrecí.
Estonian: Levetiratsetaami ja ucb L057 renaalne kliirens on vastavalt 0,6 ja 4,2 ml/min/kg, mis näitab, et levetiratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel sellele järgneva tagasiimendumisega neerutorukestes ja et põhimetaboliit eritub samuti glomerulaarfiltratsiooni ning lisaks veel aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Estonian: Ravimitest põhjustatud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega (DRESSsündroom) , ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost.
Estonian: Levetiracetam Hospira võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo neměl žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
Estonian: Inimese maksarakkude kultuuris on levetiratsetaami toime ensüümidele CYP1A2, SULT1E1 või UGT1A1 vähene või puudub üldse.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Estonian: Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 5…10 mg/kg (0,05…0,10 ml/kg).
Czech: Dávku lze následně zvyšovat o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Estonian: Annust võib edaspidi suurendada 250 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga kahe nädala pärast olenevalt kliinilisest reaktsioonist.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada kuni 30 mg/kg kaks korda päevas.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: See soovitus põhineb uuringul neerukahjustusega täiskasvanud patsientidega.
Czech: U dospělých pacientů použijte následující tabulku a dávku odpovídajícím způsobem upravte.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul lähtuge alltoodud tabelist ja kohandage annus vastavalt.
Czech: Selhání jater, hepatitida
Estonian: Maksapuudulikkus, hepatiit
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňovala sérové koncentrace souběžně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
Estonian: Farmakokineetilises ja ohutuse profiilis ei täheldatud ohutuse alaseid muutusi.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud, kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Estonian: - Puudub kogemus levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4 päeva.
Czech: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby.
Estonian: Levetiratsetaami manustamisega seoses on harvadel juhtudel kirjeldatud vererakkude arvu vähenemist (neutropeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia), mis esines üldjuhul ravi alguses.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Estonian: Levetiratsetaami monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Czech: Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (üle 16-aastased):
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist Kuidas Levetiracetam Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
Estonian: Levetiratsetaami üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, agressiooni, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
Czech: Obvyklá dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg iga päev.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje před zvolením dávky provést vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb enne annuse valimist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Czech: Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Estonian: Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.
Czech: Dávka 1800 mg/kg/den vedla k výrazné mateřské toxicitě a poklesu hmotnosti plodu spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Czech: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Estonian: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Czech: Obvyklá dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
Estonian: Levetiratsetaami infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Dlouhodobé účinky u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsou známy.
Estonian: Kuid on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6…12-aastased) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6,0 tundi.
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Czech: Koncentrát Levetiracetam Hospira je určen pouze k intravenóznímu podání a doporučenou dávku je nutné naředit nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podávat intravenózně formou 15minutové infuze (viz bod 6.6).
Estonian: Levetiracetam Hospira kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks, vajalik annus tuleb lahjendada vähemalt 100 milliliitris sobivas lahustis ning manustada 15-minutilise intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6).
Czech: U většiny subjektů s těžkou poruchou funkce jater došlo ke snížení clearance levetiracetamu o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Czech: Doporučené dávkování pro děti a dospívající: Tělesná hmotnost
Estonian: Annuse soovitused lastele ja noorukitele: Kehakaal
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus.
Czech: Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Estonian: Annuse muutused ülespoole või allapoole iga kahe nädala järel ei tohi ületada 10 mg/kg kaks korda päevas.
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Estonian: Soovitatud annus lahjendatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.
Czech: Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Hospira
Estonian: Ärge kasutage Levetiracetam Hospira't
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je nutné dávku upravit na základě funkce ledvin, neboť clearance levetiracetamu souvisí s funkcí ledvin.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb levetiratsetaami annust kohandada vastavalt neerufunktsiooni kahjustuse astmele, sest levetiratsetaami kliirens on seotud neerufunktsiooniga.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé (follow-up) otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaam-ravi pikaajalises avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivse käitumise näitajad halvenenud võrreldes algandmetega.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st)
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
Estonian: Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 750 mg levetiratsetaami.
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse
Czech: Protože expozice intravenózně podávaného levetiracetamu byla omezená a protože perorální a intravenózní formy přípravku jsou bioekvivalentní, budou informace o bezpečnosti levetiracetamu založeny na perorálně podávaném levetiracetamu.
Estonian: Kuna levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta ei ole veel piisavalt andmeid ja kuna suukaudse ning intravenoosse ravimvormi biosaadavused on võrdsed, põhinevad intravenoosse levetiratsetaami ohutusandmed levetiratsetaami suukaudse ravimvormi omadel.
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/kg ööpäevas (manustati kaks korda ööpäevas).
Czech: Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Estonian: Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline jälgimine.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
Estonian: Levetiratsetaami manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohandamist.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam Hospira kasutamise:
Czech: U anurických dospělých subjektů s onemocněním ledvin v konečném stádiu byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodiny.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se u potkanů a v menší míře také u myší při systémové expozici podobné expozici při podávání u člověka, a které mohou být důležité pro klinické použití, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (rottidel ja vähemal määral hiirtel) inimeste raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem juhis Levetiracetam Hospira korrektseks manustamiseks lõigus 6.
Czech: Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine*
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koondtulemustel.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Estonian: Atsetamiidgrupi hüdrolüüs oli määratav paljudes kudedes, kaasa arvatud vererakkudes.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě.
Estonian: Puuduvad andmed soolistest, rassilistest või ööpäevase rütmi erinevustest.
Czech: Doba trvání infuze
Estonian: Infusiooni aeg Manustamise sagedus
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.