FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie.
English: Why has Dificlir been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Dificlir?
English: What is the risk associated with Dificlir?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Dificlir?
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Romanian: În aceste situaţii, C. difficile se pot înmulţi şi produce toxine (otrăvuri) care cauzează diaree şi febră.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Romanian: Dificlir este un medicament care conţine substanţa activă fidaxomicină.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Romanian: După înghiţire, cea mai mare parte a substanţei active nu se absoarbe în sânge, ci acţionează local asupra bacteriilor C. difficile din intestin.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dificlir, a se consulta prospectul.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Romanian: CHMP a reţinut însă că există anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat şi a recomandat efectuarea de noi studii la această categorie.
English: What is Dificlir?
Romanian: Ce este Dificlir?
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Romanian: Dificlir a fost comparat cu vancomicina (alt antibiotic pentru infecţii cu C. difficile) în două studii principale care au cuprins în total 1 147 de adulţi cu infecţii uşoare până la moderat severe cu C. difficile.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Romanian: Dificlir se utilizează pentru tratarea adulţilor cu infecţii cauzate de bacteria Clostridium difficile.
English: How has Dificlir been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Dificlir?
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Romanian: CHMP a considerat că Dificlir a fost eficace în vindecarea infecţiilor cu C. difficile, este în general bine tolerat şi are efecte secundare similare cu cele ale vancomicinei.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Romanian: Dificlir a fost cel puţin la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea de C. difficile.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Având în vedere gravitatea infecţiilor cu C. difficile şi inconvenientele tratamentelor actuale, CHMP a concluzionat că beneficiile Dificlir sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Romanian: Acţionează prin blocarea enzimei bacteriene ARN-polimerază, cu ajutorul căreia se produce ARN-ul de care are nevoie bacteria pentru a produce proteine.
English: What is Dificlir used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dificlir?
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Romanian: Aceasta împiedică creşterea şi înmulţirea C. difficile.
English: How is Dificlir used?
Romanian: Cum se utilizează Dificlir?
English: How does Dificlir work?
Romanian: Cum acţionează Dificlir?
English: 6 February 2012
Romanian: 6 februarie 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 februarie 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil în majoritate la 10 noiembrie 2011.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 4 mai 2011.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 11 noiembrie 2009.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a desemnat-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Michael Holzhauser-Alberti în calitate de coraportor.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au oferit explicaţii scrise la 24 mai 2010 şi la 6 ianuarie 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar informaţiile modificate referitoare la produs în anexa III.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Romanian: O reuniune a grupului ad-hoc de experţi a avut loc la 10 octombrie 2011, iar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au luat parte la reuniune pentru a oferi o explicaţie verbală.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi/sau tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini şi pisici, iar indicaţiile aprobate şi speciile ţintă au fost diferite în statele membre.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Romanian: Denumirea comună internaţională (INN): clorhidrat de benazepril
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate reprezintă un produs medicamentos de uz veterinar care conţine clorhidrat de benazepril, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg, destinat utilizării la câini şi pisici.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II şi reducând astfel, de asemenea, sinteza aldosteronului.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Romanian: Clorhidratul de benazepril este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi în urma unei consultări cu grupul ad-hoc de experţi, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Fortekor şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu excepţia afecţiunii renale cronice la câini, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu informaţiile recomandate referitoare la produs.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
English: The four remaining studies are summarised below.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
English: 4.5 Special precaution for use
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Romanian: Adăugaţi următorul text în cadrul secţiunii relevante a informaţiilor produsului:
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
English: Special warnings, if necessary
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
English: Withdrawal period for cattle
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Romanian: Ovine şi porcine - intramuscular
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Romanian: Următorul text trebuie să fie inclus în secţiunea 5.3 din RCP (proprietăţi ale mediului):
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax” până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax”.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
English: Cattle, sheep and pigs
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
English: The product has the same indications as the reference product.
Romanian: Produsul are acelea i indicaţii ca produsul de referinţă.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura i concentraţiile de metaboliţi.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
English: Grounds for amendments of the product information
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.