FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego Nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta, personel pielęgniarski lub opiekuna, przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych iniekcji w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.
English: D Do pull the grey cap straight off
Polish: D Należy jednym pociągnięciem zdjąć szarą nasadkę
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
English: • Convulsions.
Polish: • Drgawki.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Polish: Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
English: Maintenance Phase
Polish: Okres leczenia podtrzymującego
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Polish: Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
English: 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Polish: Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Polish: Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Polish: Nespo jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Polish: Jeżeli przyjmowanie produktu Nespo jest bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Nespo.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • sickle cell anaemia;
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
English: Instructions for preferred injection site
Polish: Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Nespo oraz
English: Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Polish: Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
English: Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Polish: W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo podskórnie.
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Polish: U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0,75 μg/kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Polish: Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Polish: Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Polish: W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
English: Oedema
Polish: Dompé
English: Locked with safety guard out
Polish: Zablokowana - osłonka zabezpieczająca odsłonięta
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Polish: Nespo zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, sodu chlorek, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejacych chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
Polish: Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Nespo.
English: The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Polish: O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Polish: Nespo stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Polish: Inne miejsca to brzuch lub tylna, górna część ramienia
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Polish: ∅ Nie należy poruszać półautomatycznym wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nespo raportowano występowanie drgawek.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Polish: 2b. Informacje dotyczące innych miejsc wstrzykiwania Używając do wstrzyknięcia innego miejsca niż zalecane ważne jest, aby skóra w tym miejscu była odpowiednio napięta, co umożliwi poprawne i całkowite wstrzyknięcie.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
English: Cardiac Disorders
Polish: Zaburzenia serca
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Nespo z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Polish: Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Polish: Nespo podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Nespo w ampułko-strzykawce?
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Polish: Z jednej ampułkostrzykawki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
English: EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/184/013 1 opakowanie typu blister EU/1/01/184/014 4 opakowania typu blister EU/1/01/184/039 1 opakowanie bez blistra
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Polish: Nespo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
English: The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawaną raz na dwa tygodnie (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
English: • Blood clots (thrombosis)
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Polish: Sporadyczne doniesienia opisują występowanie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa; dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, duszności, wysypki skórnej i pokrzywki.
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Nespo należy:
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Polish: Nespo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Polish: W wymienionych badaniach wzięło udział 2112 pacjentów (1200 przyjmujących Nespo, 912 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuc, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi).
English: Preclinical safety data
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: Do not use it if the date has passed the
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Polish: U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Polish: W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/dl (7,5 mmol/l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia.
English: 1 single use vial 4 single use vials
Polish: 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Polish: Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
English: The front of the thigh is the preferred injection site.
Polish: Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Polish: W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
English: Pull off the grey needle cap
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
English: Rash/Erythema
Polish: Wysypka/rumień
English: IV/SC 1 ml
Polish: iv./sc.
English: For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat, dawka początkowa podawana raz w tygodniu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0,45 μg/kg mc. Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0,75 μg/kg mc. podać w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie.
English: Safety guard down after use.
Polish: Po użyciu osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Polish: W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4.2.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (60 µg/ml).
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
English: Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 15 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii).
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Polish: Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 25 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (25 µg/ml).
English: For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Polish: Do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (40 µg/ml).
English: PSURs
Polish: Napinanie
English: Keep unlocked against skin
Polish: Sposób napinania skóry
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nespo 25 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.