FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
German: Sollten Sie zuviel oder zu wenig aufgezogen haben, wiederholen Sie den Vorgang erneut, bis Sie die richtige Menge haben.
Finnish: Jos ruiskussa on liikaa tai liian vähän liuosta, yritä uudelleen kunnes saat oikean annoksen.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Finnish: Rebetolista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
German: Hepatomegalie, Ikterus, Hyperbilirubinämie*
Finnish: Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia*
German: Die Anwendung von Rebetol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Finnish: Rebetol on vasta-aiheista raskauden aikana.
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
German: Die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Finnish: Rebetolin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
German: Vor Therapiebeginn mit Rebetol muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Rebetol informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Rebetol (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Ennen Rebetol-hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille Rebetolin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca. 45-65 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45 %-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten widerspiegelt.
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Rebetolin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.5).
German: Falls notwendig ist eine zweite Rebetol-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Finnish: Tarvittaessa Rebetolin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg nicht durchgeführt
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/h/kg
German: Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Finnish: Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Finnish: Noin 1/3:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Finnish: Nämä annokset aiheuttivat eläimissä systeemistä altistumista, joka oli selvästi vähäisempää kuin ihmisillä terapeuttisilla annoksilla saatu.
German: Tägliche Rebetol-Dosis
Finnish: Päivittäinen Rebetol-annos
German: Viruslast *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
German: *AUC12 (ngh/ml) für Rebetol; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Finnish: *AUC12 (ng.h/ml) Rebetolille; AUC0-24 (IU.h/ml) interferoni alfa-2b:lle
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
German: Hämoglobin: Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Finnish: Hemoglobiini: Potilaat, joiden anamneesissa vakaa sydänsairaus
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Rebetol ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Finnish: Rebetolin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log-Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Finnish: Alustavien tietojen mukaan 48 viikon pituiseen hoitoon saattaa liittyä parempi hoitovaste (11/11) ja alhaisempi taudin uusiutumisen riski (0/11 vs. 7/96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
German: 24 % der Patienten wiesen Bindegewebsbrücken oder Zirrhose auf (Knodell 3/4).
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Rebetol.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja Rebetolin samanaikaisesta käytöstä.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
German: EU/1/99/107/001 84 Hartkapseln EU/1/99/107/005 112 Hartkapseln EU/1/99/107/002 140 Hartkapseln EU/1/99/107/003 168 Hartkapseln
Finnish: EU/1/99/107/001 84 kovaa kapselia EU/1/99/107/005 112 kovaa kapselia EU/1/99/107/002 140 kovaa kapselia EU/1/99/107/003 168 kovaa kapselia
German: Positiver Vorhersagewert
Finnish: Ennustava arvo
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin ihmisillä olevan epätodennäköinen.
German: • Schwerwiegende Augenerkrankungen
Finnish: • Vaikeat silmäsairaudet
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Rebetol sisältää 142 mg sorbitolia ja 300 mg sakkaroosia millilitraa kohti.
German: Die Wahl der Rebetol-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Finnish: Rebetolin lääkemuoto valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Finnish: Lisäksi 98 %:lla (51/52) tutkimukseen osallistuneista potilaista, joilla ALAT-arvot olivat normaalit seurantajakson viikolla 24, ALAT-arvot säilyivät normaaleina viimeisellä käynnillä.
German: Körpergewicht des Patienten in kg
Finnish: Potilaan paino kg
German: Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
Finnish: Muovinen mittaruisku sisältää kaksi osaa, läpinäkymättömän sylinterin ja valkoisen männänvarren, joka sopii sylinteriin.
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
German: Rebetol enthält Lactose
Finnish: Rebetol sisältää laktoosia
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
German: negativ
Finnish: Negatiivinen
German: Bei Ribavirin (Rebetol) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine invitro-Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Finnish: Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin.
German: Kapsel-Inhalt
Finnish: Kapselin sisältö
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
Finnish: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia*
German: Sarkoidose*, rheumatoide Arthritis (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva)
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Rebetol seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän Rebetolin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Finnish: •olet raskaana tai suunnittelet raskautta(ks. kohta "Raskausjaimetys") • imetät
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Rebetol zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin Rebetol (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
German: Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Finnish: Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
German: Kardiovaskuläres System
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
German: Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Finnish: Älä ota Rebetolia Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
German: In den in dieser Population durchgeführten klinischen Studien wurde Rebetol in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag gegeben (Tabelle 1).
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetty Rebetolin annos oli 15 mg/kg/vrk (taulukko 1).
German: Gesamtes Ansprechen a (n = 118)
Finnish: Kokonaisvaste a (n=118)
German: Anstieg des Thyreotropinspiegels im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein TriazolcarbonsäureMetabolit entsteht.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatioreitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
German: Rebetol 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Finnish: Rebetol 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel.
Finnish: CD4+-solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
German: Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Finnish: Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
German: Genotyp 1 (n = 92)
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92)
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
German: Genotyp 2, 3** In Woche 12 (n= 215)
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että Rebetolilla olisi yhteisvaikutuksia non-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Rebetol teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rebetol on teratogeeninen ja genotoksinen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
German: Auch wenn die Mehrheit dieser Patienten durch eine Dosisreduktion behandelbar war, sollte eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Laborwerte bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" sowie Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
German: Nephrotisches Syndrom*
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä*
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
German: Diese Lösung ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Finnish: Tämä lääke on pakattu 118 ml:n suuruisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka sisältävät 100 ml oraaliliuosta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
Finnish: Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovaihtoehdon.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
German: Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Finnish: Pansytopenia: Rebetol saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV-co-infiziert waren.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl (≥ 20 g/l) 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N = 25) vor.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat: