FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Italian: - Non usi la penna preriempita se nota un cambiamento di colore della soluzione, se è torbida o se nota particelle in essa.
English: What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia Come prendere Cimzia
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Italian: Sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase II e Fase III in pazienti con artrite reumatoide, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica media di certolizumab pegol durante un intervallo di somministrazione (Cavg) e l'efficacia (definizione di responder ACR 20).
English: Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Italian: Differenze clinicamente e statisticamente significative sono state dimostrate ad ogni visita successiva al basale nei pazienti trattati con Cimzia rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Always take the Patient Reminder Card with you.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente.
English: Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Italian: Dei 135 pazienti randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 89, 62 e 41 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
English: • two pre-filled syringes of solution, and
Italian: • due siringhe preriempite di soluzione e
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.
English: Active dose regimen
Italian: Regime posologico attivo
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Italian: Se il sigillo manca o è danneggiato - non usi il contenuto e contatti il farmacista.
English: Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Italian: Raro tentato suicidio, delirio, insufficienza mentale Comune cefalee (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali Non comune neuropatie periferiche, capogiro, tremore
English: You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Italian: Riceverà istruzioni sulla tecnica di autoiniezione dal medico o da un operatore sanitario qualificato.
English: • pericardial inflammation
Italian: • infiammazione del pericardio
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Italian: In base ad un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'utilizzo concomitante di medicinali quali metotrexato, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
English: • kidney problems (including nephritis)
Italian: • problemi al rene (incluso nefrite)
English: - If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Italian: - Se il sigillo manca o è danneggiato - non usi il contenuto e contatti il farmacista.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Italian: Se sviluppa una nuova insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un'insufficienza cardiaca esistente (ad es. mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, per trattare l'artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato.
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Italian: Ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.
English: • vertigo (dizziness)
Italian: • vertigini (capogiri)
English: Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva.
English: • If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
English: Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Italian: Non comune disturbi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ematica
English: Cimzia all dosing regimens(a) N=97
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici (a) N=97
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Italian: • due siringhe preriempite di soluzione con dispositivo di protezione dell'ago e
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati ampiamente mantenuti fino alla settimana 204 in tutti gli esiti sopramenzionati.
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo che hanno ottenuto una risposta PASI50, ma non una risposta PASI75 alla settimana 16, hanno ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (con una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 16, 18 e 20).
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Italian: I tassi di risposta e p-values di PASI e PGA sono stati stimati sulla base di un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti sono stati imputati utilizzando più imputazioni basate sul metodo MCMC.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
English: • Do not re-use the pen.
Italian: • La penna non è riutilizzabile.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di stanchezza (affaticamento) come riportato dalla voce affaticamento nel BASDAI e nella qualità della vita correlata allo stato di salute misurato con il QoL (ASQoL) per la spondilite anchilosante e gli indici sintetici di salute fisica e mentale (SF-36 Physical and Mental Component Summaries) e nei punteggi di tutti i domini.
English: Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, che erano stati valutati sia al basale che alla settimana 204, l'inibizione dei segni infiammatori delle articolazioni sacro-iliache (n=72) e delle colonna vertebrale (n=82), è stata ampiamente mantenuta fino alla settimana 204 sia nella popolazione complessiva con spondiloartrite assiale che nelle sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondilite assiale non radiografica.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di continuare ad eseguire l'auto-iniezione:
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
English: Cimzia all dosing regimens(a) N=121
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici(a) N=121
English: • formation of stones in the gall bladder
Italian: • formazione di calcoli nella cistifellea
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Italian: Se durante o dopo la terapia con Cimzia dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Italian: In un sottogruppo di 449 di questi pazienti, che avevano completato almeno due anni di trattamento con Cimzia (RA-I e studio di estensione in aperto) e che avevano dati valutabili a 2 anni, è stato dimostrato che l'inibizione della progressione del danno strutturale veniva mantenuta.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Italian: La quota di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante gli studi controllati è stata del 4,4% per i pazienti trattati con Cimzia e del 2,7% per pazienti trattati con placebo.
English: Rare blood uric acid increased
Italian: Raro aumento dell'acido urico ematico
English: Rare pericarditis, atrioventricular block Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Italian: Raro pericardite, blocco atrioventricolare Comune ipertensione Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico, facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno dimostrato una progressione radiografica significativamente inferiore alla settimana 24 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere tabella 5).
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Italian: Differenza di trattamento: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (e corrispondente al 95% IC e valore di p) sono stimati utilizzando errori standard asintotici del test di Wald standard a due code.
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Italian: Similmente agli studi controllati verso placebo, in alcuni pazienti la presenza di anticorpi è stata associata a ridotta efficacia.
English: In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 in confronto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
English: Cimzia all dosing regimens(a) N=218
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici(a) N=218
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Italian: La protezione dell'ago è in gomma stirene butadiene che contiene un derivato del lattice di gomma naturale (vedere paragrafo 4.4).
English: * Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
Italian: * Cimzia rispetto a placebo: p<0,0001.
English: • white blood cell morphology abnormal
Italian: • morfologia anormale dei globuli bianchi
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
English: • oral disorders including pain on swallowing
Italian: • disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia Come verrà somministrato Cimzia Possibili effetti indesiderati Come conservare Cimzia Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Week 16
Italian: settimana 16
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Italian: Nel gruppo placebo, il 52% dei pazienti non ha mostrato progressione radiografica (mTSS≤ 0,0) alla settimana 52, in confronto al 69% nel gruppo trattato con Cimzia 200 mg.
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Negli studi clinici RA-I e RA-II i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativi della loro funzionalità fisica, secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS) dalla settimana 1 e fino alla fine degli studi in confronto con placebo.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Italian: • spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Italian: Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
English: In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Italian: Nella popolazione totale la percentuale di pazienti ASAS20 che ha risposto al trattamento è stata clinicamente rilevante e significativamente più alta nei gruppi di trattamento con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e con Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo, ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (p≤0,001 ad ogni visita).
English: a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Italian: Cimzia somministrato ogni 2 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
English: a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Italian: a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla settimana 0, 2, 4. b) Scala di categoria PGA 5.
English: One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Italian: Penna preriempita da un ml (AutoClicks), con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
English: Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento (ACR 20 raggiunta) alla settimana 16 sono stati randomizzati alla settimana 18 a 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane, a 400 mg di Cimzia ogni 4 settimane o a placebo in combinazione con metotrexato per ulteriori 16 settimane (durata totale dello studio: 34 settimane).
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici nell'artrite reumatoide non è stata osservata alcuna tossicità dose-limitante.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto al placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della qualità della vita correlata allo stato di salute secondo la valutazione della qualità della vita dell'artrite psoriasica (psoriatic arthritis QoL, PsAQoL) e delle componenti mentali e fisiche (SF-36 Physical and Mental Components) e della produttività lavorativa ed in ambito domestico, correlata all'artrite psoriasica, secondo la valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey).
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva e mai trattati con alcun DMARD (DMARD-naïve) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (C-EARLY).
English: Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001 a. Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Italian: Cimzia vs placebo : * p≤0,01, ** p<0,001 a La risposta clinica rilevante è definita come il raggiungimento della risposta ACR 70 ad ogni valutazione durante un periodo continuo di 6 mesi I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
English: At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
Italian: Alla settimana 52, i pazienti trattati con Cimzia hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo nell'indice MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Scale) rispetto al placebo (variazione media dei LS rispetto al basale -2,4; -0,2 rispettivamente).
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
English: • Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se qualcosa non è chiaro.
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Italian: Inoltre, alla settimana 16, il trattamento con Cimzia è stato associato ad una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 (Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 45,5% e 50,6%; Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 47,4% e 46,2%; placebo, rispettivamente 5,9% e 8,2%).
English: • blood disorders
Italian: • alterazioni del sangue