FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten vor dem schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach regelmäßig überwacht werden.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
German: Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
German: Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
German: Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Polish: Dlatego wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
German: Die Oprymea Starterpackung enthält drei Blisterstreifen mit Tabletten - einen Streifen für jede der ersten drei Wochen Ihrer Behandlung.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
German: - Heißhungerattacken (Aufnahme großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Mengen an Nahrungsmitteln als gewöhnlich und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oprymea wurde jedoch nicht untersucht.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Oprymea nie został zbadany.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit Wasser eingenommen werden und dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerbrochen werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno przegryzać, dzielić ani kruszyć.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość <0,0001).
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Oprymea behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Oprymea (patrz punkt 4.4).
German: Die Anwendung von Oprymea Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Oprymea w tabletkach.
German: Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung
Polish: 3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit Oprymea Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
German: Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und sollen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków codziennie o tej samej porze dnia.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
German: Oprymea darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Oprymea entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Oprymea-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o 30%.
German: Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
German: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli.
German: - Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich beunruhigt, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
German: Lediglich ein Patient, der auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
German: Niedrigste Erhaltungsdosis
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.
Polish: Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich abbrechen.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
German: Die Oprymea Starterpackung darf nur für den Beginn einer Behandlung mit Oprymea angewandt werden.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
German: Die Anwendung von Oprymea bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oprymea u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Polish: - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
German: Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Polish: Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
German: Nehmen Sie Oprymea Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche Zeit ein.
Polish: Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
German: Höchste Erhaltungsdosis
Polish: Największa dawka podtrzymująca
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Polish: Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
Polish: Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
German: Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann Oprymea ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), produkt Oprymea można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
German: Nach der Umstellung auf die Oprymea Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Po zmianie leku na produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und eine Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium durchgeführt.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno - z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Skuteczność stosowania pramipeksolu oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von Pramipexol Retardtabletten gefunden.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder PisaSyndrom genannt) auftreten.
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
German: Oprymea kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Oprymea może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von Pramipexol Tabletten auf Pramipexol Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Polish: Skuteczność i tolerancję zmiany od następnego dnia z pramipeksolu w postaci tabletek na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
German: NUR STARTERPACKUNG MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu - zasady jak i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Selten Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Polish: Rzadko: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
German: - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Polish: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)* - Stan pobudzenia maniakalnego (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
German: Äußere Faltschachtel (Starterpackung mit 3 Schachteln mit 7 Retardtabletten)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
German: Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Polish: W związku z tym nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
Polish: Tabletki należy połykać popijając wodą.
German: Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oprymea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono profilu skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
German: NUR STARTERPACKUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
German: In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.