FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver anexo I), requereu, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos seus produtos Prograf e denominações associadas, cápsulas duras 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (via oral), e Prograf e denominações associadas, concentrado para perfusão 5 mg/ml (via intravenosa).
Danish: Fujisawa GmbH har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag I) begæret harmonisering efter artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for produkterne Prograf og tilknyttede navne i form af hårde kapsler, 0,5, 1 og 5 mg (oral anvendelse) samt Prograf og tilknyttede navne i form af koncentrat til infusionsvæske (intravenøs anvendelse), 5 mg/ml.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolimus não é afectada pela função renal, não deverá ser necessário qualquer ajustamento da dose.
Danish: Da tacrolimus farmakokinetik er uafhængig af nyrefunktionen bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Danish: I publicerede prospektive studier var tacrolimus primært immunosuppressivum i omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser administrado por via intravenosa ou oral.
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolimus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
Danish: FKBP12-tacrolimus komplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transkriptionen af visse lymfokingener forhindres.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0.30mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolimus.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
Danish: Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
Portuguese: A análise interina de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolimus ou ciclosporina.
Danish: Interimanalysen af et nyligt afsluttet multicenterstudie omfatter 110 patienter der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajustamento da terapêutica imunossupressora.
Danish: Forekommer der klinisk relevante ændringer, skal justering af den immunosuppressive behandling overvejes.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter actividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolimus.
Danish: Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Portuguese: O tacrolimus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
Danish: Tacrolimus metaboliseres også betydeligt i tarmvæggen.
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er [Udfyldes nationalt].
Portuguese: Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> conjuntamente com álcool.
Danish: Virkningerne ses oftere hvis <[(Sær)navn]> tages sammen med alkohol.
Portuguese: Num estudo adicional em dois centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolimus versus 24 doentes para a ciclosporina.
Danish: I yderligere et 2-center studie, blev 26 patienter randomiseret til tacrolimus versus 24 patienter til ciclosporin.
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: Signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13) måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelle afhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin-2 receptorer.
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9-12 meses).
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Portuguese: A taxa de sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 80.8% no grupo tratado com tacrolimus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8% i tacrolimusgruppen og 83% i ciclosporingruppen (Treede et al., 3rd ICISan Diego; US, 2004, Abstract 22).
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorption af <[(Sær)navn]>.
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Danish: [(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Portuguese: O tacrolimus é largamente metabolizado no fígado, primariamente pelo citocromo P450-3A4.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytochrom P450-3A4.
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a detecção precoce de infecções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolimus com níveis mínimos de 10 a 15 ng/ml, e mais recentemente a irradiação de transplante alogénico, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Danish: Forskellige innovationer som teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV infektioner, knoglemarvs forøgelse, samtidig brug af interleukin-2 antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest allotransplantat bestråling, har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutiva feminina incluindo o nascimento se encontrava debilitada em dosagens tóxicas e a descendência apresentava peso à nascença, viabilidade e crescimento reduzidos.
Danish: Hos hunrotter blev den reproduktive funktion inklusiv fødsel nedsat ved toksiske doser og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se <Nome (de fantasia) do medicamento> for administrado em associação com álcool.
Danish: Denne effekt kan forøges, hvis <[(Sær)navn]> er administreret sammen med alkohol.
Portuguese: Taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semi-vida observada nos receptores de transplantes.
Danish: Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar uma irritação moderada se não for injectado por infusão directamente na veia.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Portuguese: Interacções metabólicas
Danish: Metaboliske interaktioner
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis i 21,7% af patienterne i tacrolimus sammenlignet med 38,0% af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Portuguese: Factores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Danish: Faktorer som lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Portuguese: Duração do tratamento
Danish: Varighed af dosering
Portuguese: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Danish: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem amamentar.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i <[(Sær)navn]>behandling ikke amme.
Portuguese: Seria conveniente reconhecer a situação de facto de o tacrolimus ser utilizado em situações primárias e de resgate como imunossupressor na sequência de transplantes hepáticos e conferir-lhe uma indicação terapêutica adequada.
Danish: Det synes derfor hensigtsmæssigt at tage til efterretning, at tacrolimus de facto anvendes som primær behandling og livsreddende behandling til immunosuppression ved levertransplantation, og at godkende en passende terapeutisk indikation.
Portuguese: Após a administração oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas, o pico das concentrações máximas (Cmax) de tacrolimus no sangue são atingidas em aproximadamente 1 a 3 horas.
Danish: Efter peroral administrering af <[(Sær)navn]> kapsler ses peak blodkoncentrationer (Cmax) af tacrolimus efter omkring 1-3 timer.
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Danish: Ved peroral dosering bør blodprøverne tages ca. 12 timer efter kapselindtagelse, umiddelbart før næste dosis.
Portuguese: Na secção relativa à gravidez e aleitamento (4.6), a redacção foi alterada, com o objectivo de a clarificar e de a conformar à linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
Danish: Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
Danish: Slug ikke tørremidlet som findes ind i folien.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig ved patienter med svær nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne indenfor de anbefalede grænser.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerado a alteração do regime imunossupressor.
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør ændring af det immunosuppressive regime overvejes.
Portuguese: Após administração oral (0.30 mg/kg/dia) em doentes submetidos a transplante hepático, as concentrações de <Nome (de fantasia) do medicamento> em steady-state foram atingidas em 3 dias, na maioria dos doentes.
Danish: Efter peroral administrering (0,30 mg/kg/dag) til levertransplanterede patienter opnåede flertallet steady-state koncentrationer of <[(Sær)navn]> i løbet af 3 dage.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af <[(Sær)navn]> end den anbefalede maksimale koncentration.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos ou fitoterapêuticos reconhecidamente inibidores ou indutores do CYP3A4 pode afectar o metabolismo do tacrolimus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Danish: Samtidig brug af lægemidler og naturmedicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved nedsætte eller øge blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolimus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Danish: Et multicenter studie, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreasnyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus (n=103) eller til ciclosporin (n=102).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática CYP3A4.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre alteração pela coadministração de tacrolimus.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Portuguese: Foi reportada durante o primeiro ano após a transplantação uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolimus - versus ciclosporina (11.5% versus 22.6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, o síndrome de bronquiolite obliterante foi reportado dentro do primeiro ano após transplantação em valores de 2.86% versus 8.57%.
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5% versus 22,6%) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86% versus 8,57%).
Portuguese: Em doentes, submetidos a transplante hepático e estabilizados, a biodisponibilidade oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Danish: Hos stabile levertransplanterede patienter, er den perorale biotilgængelighed reduceret når <[(Sær)navn]> administreres efter et måltid med moderat fedtindhold (34% af kalorierne).
Portuguese: Importa notar a provável maior propensão do tacrolimus e da ciclosporina para provocarem intolerância à glucose e diabetes mellitus clinicamente manifestos.
Danish: Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolimus marcado com C14, a maior parte da radioactividade foi eliminada nas fezes.
Danish: Efter peroral og efter intravenøs administrering af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus atravessa a placenta.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus er i stand til at passere placenta.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i <[(Sær)navn]> - <[(Sær)navn]> indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Na conversão para <Nome (de fantasia) do medicamento>, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral recomendada para a imunossupressão primária.
Danish: Ved konvertering til <[(Sær)navn]> bør behandlingen starte med den anbefalede initiale perorale dosis for primær immunosuppression.
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af de fleste patienter forløber godt, hvis blodkoncentrationerne holdes under 20 ng/ml.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
Danish: som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget,
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
Danish: dermatitis, photosensibilisering
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
Danish: Pancreas overlevelse var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin : 91,3% versus 74,5% (p< 0,0005) medens overlevelsen af nyretransplantater var ens i de 2 grupper.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante - crianças
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn
Portuguese: As taxas de sobrevivência de doentes no primeiro ano foram de 73.1% para o tacrolimus versus 79.2% no grupo da ciclosporina.
Danish: 1-års overlevelsesrater var 73,1% i tacrolimusgruppen versus 79,2% i ciclosporingruppen.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Danish: Tacrolimus har en lav clearance.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afectada.
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser usado para infusão intravenosa apenas após diluição.
Danish: <[(Sær)navn]> må kun anvendes til intravenøs infusion efter fortynding.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2.25 l/h.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale body clearance (TBC) beregnet fra fuldblodskoncentrationer 2,25 l/time.
Portuguese: 0.075 - 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Danish: 0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Portuguese: aumento da pressão sanguínea frequentes:
Danish: forhøjet blodtryk
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Danish: dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
Danish: Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer <Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer.>
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til <[(Sær)navn]>behandling.
Portuguese: Conversão de ciclosporina
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolimus versus 67 doentes com ciclosporina.
Danish: Et andet randomiseret studie omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Portuguese: Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> como resultado de imunossupressão.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Portuguese: A semi-vida do tacrolimus é longa e variável.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer fra gruppe til gruppe.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> não pode ser tomado com ciclosporina.
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
Portuguese: O aumento das doses de <Nome (de fantasia) do medicamento>, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total).
Danish: <[(Sær)navn]> dosis skal primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede mål for fuldblods dalkoncentrationer er angivet nedenfor).
Portuguese: A sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolimus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevivência foi de 76% e 66%, respectivamente.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83% i tacrolimusgruppen og 71% i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76% og 66%.
Portuguese: A secção relativa aos efeitos indesejáveis (4.8) foi harmonizada com a linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
Danish: Afsnittet Bivirkninger (4.8) er bragt i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.