FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Polish: Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła kabergolina
English: PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
English: Clear pale yellow solution.
Polish: Przejrzysty, bladożółty roztwór.
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Polish: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
English: The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emend znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emend?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Polish: W dniu 11 listopada 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Polish: Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emend.
English: The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Emend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: • pimozide (used to treat mental illness);
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Polish: • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Polish: Po chemioterapii przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie przez kolejne 2 dni.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Polish: Skuteczność leku Emend obserwowano również w dalszych pięciu cyklach chemioterapii.
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Polish: Blokuje on w organizmie przyłączanie się jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Polish: W badaniach nad chemioterapią u dorosłych dodanie leku Emend do standardowego skojarzenia okazało się skuteczniejsze niż samo standardowe skojarzenie leków.
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emend należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about Emend
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emend:
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Polish: Dotyczy to nudności i wymiotów, które mogą wystąpić u pacjenta po operacji chirurgicznej.
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Polish: Lek Emend jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Polish: U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Emend we wszystkich dawkach (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Emend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Polish: Leku Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie wolno podawać z następującymi lekami:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały nudności i wymioty przez pięć dni po otrzymaniu chemioterapii.
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Polish: Lek Emend okazał się także skuteczny w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Polish: Podaje się go tylko pierwszego dnia chemioterapii, po czym następuje leczenie z wykorzystaniem kortykosteroidu i antagonisty receptora 5-HT3.
English: What benefit has Emend shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w badaniach?
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Polish: W badaniach obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby podania innych leków w celu kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Polish: Lek Emend stosuje się z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka).
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Polish: Poprzez zablokowanie receptorów lek Emend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub są jednym z powikłań po operacji.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych i brak potrzeby podania innych leków w celu opanowania nudności i wymiotów w ciągu od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (faza opóźniona).W badaniu analizowano także, u ilu pacjentów pełna odpowiedź wystąpiła w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii (faza ostra).
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Polish: Lek Emend w postaci zawiesiny doustnej stosuje się na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii i przez następne 2 dni.
English: What is Emend?
Polish: Co to jest Emend?
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Polish: Lek Emend 165 mg stosuje się u dorosłych tylko raz, na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Polish: W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom przeprowadzono dwa badania z łącznym udziałem 1 727 dorosłych pacjentów - głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Polish: Dwie dawki leku Emend (40 i 125 mg w postaci kapsułek) porównywano z ondasetronem podawanym w zastrzyku.
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Emend stosowanego w skojarzeniu z deksametazonem i ondasentronem porównywano ze standardowym skojarzeniem deksametazonu i ondansetronu.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Polish: Lek należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdziałającymi mdłościom i wymiotom, w tym kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5-HT3 (jak np. ondansetron).
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Polish: Dzieciom między 6 miesiącem a 12 rokiem życia lek Emend w postaci zawiesiny doustnej podaje się razem z antagonistami receptora 5-HT3.
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Polish: Kapsułki 80, 125 i 165 mg są stosowane u dorosłych; dzieciom powyżej 12 roku życia można podawać kapsułki 80 mg lub 125 mg, a u dzieci między 6 miesiącem a 12 rokiem życia stosuje się zawiesinę doustną.
English: What is the risk associated with Emend?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emend?
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Polish: Lek Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Polish: W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Polish: Przy dawkach 80, 125 i 165 mg inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, czkawka, zaparcia, niestrawność, utrata apetytu i męczliwość (zmęczenie).
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Polish: Dawka leku Emend w postaci zawiesiny doustnej zależy od masy ciała pacjenta.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Polish: Lek Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u osób dorosłych.
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (250 z 523).
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Polish: W czwartym badaniu porównano stosowanie leku Emend (kapsułki 125 mg lub zawiesina doustna 125 mg) u 307 dzieci między 6 miesiącem a 17 rokiem życia przyjmowanego razem z ondansetronem (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem ) ze stosowaniem samego ondansetronu (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem).
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Polish: W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Polish: Wykazano, że lek Emend w kapsułkach 165 mg jest biorównoważny w stosunku do leku Ivemend 150 mg, co oznacza, że podobnie jak lek Ivemend może być stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywoływanym przez chemioterapię.
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Polish: Dzięki stosowaniu leku Emend pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Polish: W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne dla leku Emend w kapsułkach 80 i 125 mg. Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1094 osoby dorosłe otrzymujące chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid wraz z doksorubicyną bądź epirubicyną lub bez nich.
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia gorąca.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Polish: Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
English: How does Emend work?
Polish: Jak działa produkt Emend?
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem”) pacjenta.
English: Why has Emend been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom lek Emend okazał się równie skuteczny jak ondansetron.
English: What is Emend used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Emend?
English: How is Emend used?
Polish: Jak stosować produkt Emend?
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Polish: Lek Ivemend zawiera substancję zwaną fosaprepitantem, która w organizmie przekształca się w aprepitant.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
English: 19 April 2012
Polish: 19 kwietnia 2012 r.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Folotyn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Polish: DHFR jest niezbędny w produkcji nowego DNA, które jest konieczne, aby komórki dzieliły się i namnażały.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Polish: Podczas ponownej oceny w kwietniu 2012 r. zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Polish: powinien blokować aktywność enzymu, hamować podział komórek nowotworowych i w końcu je zabijać.
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Polish: Folotyn jest lekiem zawierającym substancję czynną pralatreksat.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wyraźnej poprawy stanu pacjentów, ponieważ badanie oceniało odpowiedź pacjentów na leczenie, ale nie pozwalało Komitetowi ocenić wpływu na ogólną przeżywalność (czas, jaki przeżyli pacjenci) lub na czas przeżycia bez postępu choroby.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Polish: W badaniu tym produkt Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i w dniu 19 kwietnia 2012 r. potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Polish: Odpowiedź na leczenie wahała się od poprawy przebiegu choroby po brak objawów nowotworu.
English: By attaching to DHFR, pralatrexate is
Polish: Przyłączając się do DHFR pralatreksat
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Polish: W organizmie ma on zastępować kwas foliowy i przyłączać się do enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianu (DHFR).
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Polish: Pacjentom podawano lek Foltyn wraz z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym (w celu skompensowania niedoboru tych witamin, który może wystąpić w trakcie leczenia lekiem Folotyn).
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Polish: W styczniu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne zaprojektowano w sposób, który uniemożliwił Komitetowi ocenę korzyści płynących stosowania leku, głównie dlatego, że lek Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem ani placebo (leczenie obojętne) u innej grupy pacjentów.