FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 0,5 ml otopine.
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je neinferiornost za udio bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH od > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (20. do 27. tjedan).
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
French: Hypocalcémie1, 5
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Croatian: Mjera primarnog ishoda oba ispitivanja bila je udio bolesnika sa sniženjem razine PTH u odnosu na početnu vrijednost od > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (definirano kao razdoblje od 20. do 27. tjedna, uključujući i njih).
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često snižena razina kalcija u krvi1, 4
French: Parsabiv a diminué le taux de PTH indépendamment du taux de PTH initial, de la durée de la dialyse et du fait que les patients recevaient ou non auparavant des stérols de la vitamine D. Les patients avec un taux de PTH plus bas au recrutement étaient plus susceptibles d'atteindre un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 2 ml otopine.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 1 ml otopine.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Croatian: Podaci o primjeni etelkalcetida u trudnica su ograničeni ili ne postoje.
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
French: Lors du traitement par Parsabiv, une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s konvulzivnim poremećajem u anamnezi.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Croatian: U određenim okolnostima može se dati injekcijom u venu.
French: Parsabiv ételcalcétide
Croatian: Parsabiv etelkalcetid
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine paratireoidnog hormona za više od 30 % nakon barem 20 tjedana liječenja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Parsabiv?
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Croatian: U sva tri ispitivanja lijek Parsabiv primjenjivan je 26 tjedana.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi?
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Parsabiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno, a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
Croatian: Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih vrijednosti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Dans la troisième étude, Parsabiv s'est montré au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68 % des patients (232 sur 340) recevant Parsabiv, contre 58 % des patients (198 sur 343) recevant le cinacalcet.
Croatian: U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.
French: Parsabiv n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Parsabiv se izdaje samo na recept.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Parsabiv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Parsabiv odobren?
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.
French: Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les adultes qui présentent des taux élevés de cette hormone en raison de leur maladie rénale de longue durée (hyperparathyroïdie secondaire).
Croatian: Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).
French: Parsabiv a fait l'objet de trois études principales incluant 1 706 patients sous hémodialyse qui présentaient une maladie rénale de longue durée et une hyperparathyroïdie secondaire.
Croatian: Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Parsabiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Parsabiv démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et, ce faisant, il diminue les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang.
Croatian: To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog hormona u krvi.
French: Il contient le principe actif ételcalcétide.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
Croatian: Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi).
French: Lorsque les cellules dans la glande parathyroïde détectent des taux élevés de calcium dans le sang, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïdienne pénétrant dans le sang.
Croatian: Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu paratireoidnog hormona koja ulazi u krv.
French: Autres informations relatives à Parsabiv:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Parsabiv
French: Comment Parsabiv agit-il?
Croatian: Kako djeluje Parsabiv?
French: Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un calcimimétique.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Parsabiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium osseux, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires.
Croatian: Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.
French: Le médicament s'est avéré efficace pour diminuer le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang des patients atteints de maladie rénale traités par hémodialyse, et ses effets indésirables sont ceux attendus d'une substance calcimimétique.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene kalcimimetika.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Croatian: Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju.
French: Il est administré à la fin d'une séance d'hémodialyse dans la ligne qui repart de la machine de dialyse vers la veine du patient.
Croatian: Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom bolesnika.
French: Comment Parsabiv est-il utilisé?
Croatian: Kako se Parsabiv koristi?
French: Cette diminution d'hormone parathyroïdienne entraîne à son tour une diminution des taux de calcium dans le sang.
Croatian: Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.
French: L'hormone parathyroïdienne est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou et régule les taux de calcium et de phosphate.
Croatian: Paratireoidni hormon, koji regulira razinu kalcija i fosfata, stvaraju paratireoidne žlijezde u vratu.
French: <Aucune.>
Croatian: <Nema.>
French: <EXP {mois/année}>
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).>
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.>[For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
French: Contre-indication
Croatian: Kontraindikacije
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Croatian: Ostale informacije>
French: <Protéger de la lumière>
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
French: La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Croatian: 21. Broj(evi) odobrenja za stavljanje u promet
French: Dénomination du médicament vétérinaire
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda
French: <À conserver dans > <l'emballage > d'origine>>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation, le cas échéant
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
French: <Ne pas conserver au réfrigérateur> <ou> <Ne pas congeler>>
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
French: <Protéger des rayons directs du soleil>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
French: <À conserver à une température ne dépassant pas <25 °C> <30 °C>> ou
Croatian: <Nemojte čuvati pri temperaturi iznad <25 (C><30 (C>>ili
French: Numéro du lot de fabrication
Croatian: 22. Broj proizvodne serije
French: <Durée de conservation après incorporation dans l'aliment ou l'aliment granulé :…>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u obrok ili u peletiranu hranu za životinje: …>
French: {Nom (de fantaisie) du médicament vétérinaire <dosage> forme pharmaceutique <espèce(s) cible(s)>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina> farmaceutski oblik <ciljne vrste životinja>}
French: <À conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
French: {NATURE/TYPE}
Croatian: {OSOBINE/TIP}
French: <Conserver {le conditionnement primaire} soigneusement fermé>
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
French: Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
French: <Après <ouverture><dilution><reconstitution>,< utiliser avant…> <à utiliser dans …> <à utiliser immédiatement>>.
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti unutar ...><odmah upotrijebiti>.>
French: <Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
French: <Lot> {numéro}
Croatian: <Lot> <Serija> {broj}
French: <Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché <et fabricant responsable de la libération des lots > :>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
French: <Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
French: <Durée de conservation après <dilution> <reconstitution> conforme aux instructions>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
French: <À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
French: <Fabricant responsable de la libération des lots:>
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
French: Date du dernier étiquetage approuvé
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
French: <À conserver en dessous de <25 °C> <30 °C>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
French: <Pas de précautions particulières de conservation concernant la température>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
French: <À conserver à l'abri du gel>
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja
French: <A conserver dans un endoit sec>
Croatian: <Čuvati na suhom mjestu.>
French: À usage vétérinaire < À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.>
Croatian: <Izdaje se na veterinarski recept.>
French: Date de péremption
Croatian: Rok valjanosti
French: Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Croatian: Količina djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Croatian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
French: <Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans l'aliment doivent être prises en compte.>
Croatian: <Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
French: {substance(s) active(s)}
Croatian: {djelatna(e) tvar(i)}
French: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Croatian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
French: Mise(s) en garde particulière(s)
Croatian: 14. Posebno(a) upozorenje(a)
French: --1 Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie ≥ 2,6 log10 DICC 50* * Dose infectant 50% des cultures cellulaires
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
French: 10 poches + 10 trocarts
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
French: 1 poche + 1 trocart
Croatian: 1 vrećica + 1 troakar
French: Canards de
Croatian: Karencija
French: ANNEXE II
Croatian: ANNEX II
French: La souche vaccinale peut être retrouvée dans la rate pendant au moins 35 jours.
Croatian: Vakcinalni soj može biti prisutan u slezeni kroz najmanje 35 dana.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati pticama kad nesu (vidi odjeljak 4.3).
French: Code ATC-vet : QI01BD03
Croatian: ATC vet kod: QI01BD03.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.emea.europa.eu/.
French: En raison de la période limitée pendant laquelle le médicament vétérinaire Parvoduk a été mis sur le marché et des informations de sécurité post-commercialisation limitées par conséquent, le CMVP, lors de sa réunion du 6-8 novembre 2018, a décidé qu'un renouvellement de 5 ans était nécessaire.
Croatian: Zbog ograničenog razdoblja u kojem je veterinarska-medicinski proizvod Parvoduk stavljen u promet i stoga ograničenih informacije o neškodljivosti , na sastanku CVMP dana 6.-8. studenoga 2018. odlučeno je da je potrebna petogodišnja obnova odobrenja.
French: Date du dernier renouvellement :
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
French: Puis retirer le trocart des deux contenants.
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :11/04/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/04/2014
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) N° 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
French: Onze marqueurs génétiques (nucléotides) dans le gène VP1 permettent la différenciation de la souche vaccinale de Parvoduk des souches sauvages de parvovirus du canard et de l'oie, comme indiqué cidessous :
Croatian: Jedanaest genetskih markera (nukleotida) u VP1 genu omogućavaju diferencijaciju Parvoduk vakcinalnog soja od terenskog soja parvovirusa pataka i gusaka, kako je niže prikazano:
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 500 doses
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 500 doza
French: Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Croatian: Cjepivo je spremno za korištenje.
French: Durée d'immunité : 26 jours après la primovaccination.
Croatian: Trajanje imunosti: 26 dana nakon prve injekcije.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 4 heures.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputama: 4 sata.