FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
French: Infections des poumons :
Slovak: Pľúcne infekcie:
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
French: Pourcentage avec ≥ 1 lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) (moyenne)
Slovak: 1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
French: • perte d'appétit (anorexie)
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
French: Fenêtre du statut de l'injection
Slovak: Okienko stavu injekcie
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du sparadrap.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
French: Continuez à maintenir le stylo pressé contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
French: Dépression*
Slovak: Depresia*
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
French: La majorité des patients avec adénopathies ont poursuivi leur traitement avec Zinbryta et la plupart des cas se sont résolus dans les 3 mois.
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
French: Un nombre total de lymphocytes < 0,8 x 109 cellules/L
Slovak: Celkové počty lymfocytov < 0,8
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
French: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Norge Biogen Norway
French: o respecter les contrôles de la fonction hépatique mensuels (ou plus fréquents si le tableau clinique le justifie pendant le traitement) ;
Slovak: o Dodržiavania mesačného intervalu testov funkcie pečene (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované v priebehu liečby);
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Slovak: 2 relapsmi v roku pred štúdiou
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
French: France Biogen France SAS
Slovak: France Biogen France
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Slovak: Klírens daklizumabu u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
French: Les analyses de sous-groupes des études SELECT et DECIDE ont démontré l'effet constant de Zinbryta comparativement au placebo et à interféron bêta-1a (intramusculaire) parmi les différents sous-groupes définis par des caractéristiques démographiques et ceux de la SEP.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
French: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie a v okienku stavu injekcie neuvidíte zelené háčiky.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
French: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
French: Un emballage groupé de trois boîtes d'une seringue/d'un stylo est également disponible.
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Préparation à votre injection
Slovak: Príprava na podanie injekcie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
French: Infection des voies respiratoires
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
French: Piston jaune visible
Slovak: Viditeľný žltý piest
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
French: Autres effets indésirables :
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
French: Instructions au verso 
Slovak: Pokyny na druhej strane 
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
French: Ouvrir ici
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
French: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod kožou (pozri Obrázok I).
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
French: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
French: Si une femme souhaite allaiter son enfant durant le traitement par Zinbryta, il conviendra d'évaluer soigneusement le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
French: Acné†
Slovak: Akné†
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.