FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave)
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringens pri dozi od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 uzastopnih dana.
Slovak: Fľaša 1,5 kg.
Croatian: Bočica od 150 g Boca od 1,5 kg
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Croatian: Podaci in vitro iz objavljene literature i podaci ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja pokazali su da je distribucija MIK-a za linkomicin široka te da nije unimodalna.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Croatian: Kad je riječ o indikaciji za liječenje i metafilaksu dizenterije u svinja prouzročene bakterijom Brachyspira hyodysenteriae i/ili drugim bakterijama osjetljivima na linkomicin, nositelj odobrenja predočio je podatke o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) iz nekoliko ispitivanja (uključujući novija vlasnička ispitivanja provedena 2016.), kliničkih ispitivanja i ispitivanja iz znanstvene literature.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Croatian: Dio 4.9 „Količine koje treba primijeniti i put primjene" sažetka opisa svojstava VMP-a ipak je izmijenjen, uglavnom radi bolje jasnoće.
Slovak: Veľkosti balenia: Biele fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) obsahujúce 150 g alebo 1,5 kg prášku na použitie v pitnej vode s vekom s poistkou proti manipulácii z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bijela bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 150 g ili 1,5 kg praška za upotrebu u vodi za piće s poklopcem od polietilena niske gustoće (LDPE).
Slovak: Linkomycín je distribuovaný do všetkých tkanív, predovšetkým do pľúc a kĺbových dutín, pretože prestupuje črevnou bariérou; distribučný objem je približne 1 liter.
Croatian: Nakon prolaska crijevne barijere, linkomicin se na široko raspoređuje u sva tkiva, posebno u pluća i zglobne šupljine; volumen raspodjele je otprilike 1 L.
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Croatian: Enzootska pneumonija: 10 mg linkomicina po kg tjelesne mase (što odgovara 25 mg proizvoda po kg tjelesne mase) kroz 21 uzastopni dan.
Slovak: • cieľového druhu,
Croatian: • ciljne vrste životinja
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom M. hyopneumoniae pri dozi od 10 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 21 uzastopnog dana.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Croatian: Pokazalo se također da je Lincocin djelotvoran za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringensu pilića.
Slovak: ___ mg prípravku na litr pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (litre/životinji)
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Croatian: Djelatna tvar linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Croatian: Kokoši: meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Croatian: Ponovno doziranje kod svinja s dnevnim oralnim dozama od 22 mg linkomicina/kg tjelesne mase kroz 3 dana ne ukazuje na nakupljanje linkomicina u ove vrste, bez detektibilnih razina antibiotika u serumu 24 sata nakon primjene.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Croatian: Dodatno, postoji nedostatak kliničkih graničnih vrijednosti za M. hyopneumoniae i C. perfringens.
Slovak: Ošípané a kura domáca
Croatian: Svinje i kokoši
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Uvjeti distribucije: veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Slovak: Príjem vody môže byť ovplyvnený stupňom závažnosti ochorenia.
Croatian: Na unos vode za piće s veterinarsko medicinskim proizvodom može utjecati težina bolesti.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Croatian: Kako bi potkrijepio predloženu usklađenu indikaciju za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom Clostridium perfringens, nositelj odobrenja predočio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući novije vlasničko ispitivanje iz 2016., klinička ispitivanja i podatke iz znanstvene literature.
Slovak: Ošípané, kura domáca
Croatian: Svinje, kokoši Oralno
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania a zabráneniu poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie zistiť živú hmotnosť zvierat.
Croatian: Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Croatian: Nekrotični enteritis: 5 mg linkomicina po kg tjelesne mase (što odgovara 12,5 mg proizvoda po kg tjelesne mase) kroz 7 uzastopnih dana.
Slovak: Po jednorazovom orálnom podaní linkomycín hydrochloridu ošípaným v dávke približne 22, 55 a 100 mg/kg ž. hm.
Croatian: Jednokratna oralna primjena linkomicin hidroklorida, u razinama doze od približno 22, 55 i 100 mg/kg tjelesne mase u svinja, rezultirala je razinama linkomicina u serumu ovisnim o dozi, detektiranim 24-36 sati nakon primjene.
Slovak: • uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Slovak: Cieľové druhy
Croatian: Životinjske vrste
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Croatian: Nije odobreno za primjenu u kokoši nesilica koje nesu konzumna jaja za ljudsku upotrebu.
Slovak: Monohydrát laktózy 6.2
Croatian: Laktoza monohidrat
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Croatian: Nemetabolizirani linkomicin opada pri malo bržem poluživotu (t½ = 5.8 sati) u odnosu na ukupne rezidue.
Slovak: Germany
Croatian: Njemačka
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Lincocin i pridružene nazive kao što je navedeno u Prilogu I., za koji su sažetak opisa svojstava, označivanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Croatian: Kako bi potkrijepio indikaciju za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae, nositelj odobrenja dostavio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući nedavno vlasničko ispitivanje te kliničke podatke i podatke ispitivanja na terenu.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.
Croatian: Svinje: meso i jestive iznutrice: 1 dan.
Slovak: Zpôsob podania
Croatian: Put primjene
Slovak: (kg) liečených zvierat =
Croatian: Prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boce koje sadrže 150 g ili 1.5 kg
Slovak: Orálne v pitnej vode
Croatian: Oralno putem vode za piće
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Croatian: Česta je kompletna križna rezistencija između linkomicina i klindamicina.
Slovak: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Croatian: Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)
Slovak: Každý g obsahuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 g sadrži:
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Croatian: Upotreba u vodi za piće
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané a kura domáca INDIKÁCIA (-IE)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i kokoši
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}: MMM/GG Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaki gram sadrži 400 mg linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida)
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije uzrokovane s Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Ispuniti na razini države
Slovak: K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena je svinjama kako bi se odredila bioraspoloživost.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Croatian: Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u sažetku opisa svojstava može povećati prevalenciju bakterijske rezistencije na linkomicin te može smanjiti učinkovitost liječenja s ostalim linkozamidima, makrolidima i streptograminom B zbog moguće križne rezistencije.
Slovak: Lincomycinum hydrochloridum
Croatian: Linkomicin hidroklorid
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Croatian: Prašak za oralnu otopinu
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/123)
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Slovak: Lincocin?
Croatian: Što je Lincocin?
Slovak: 5. októbra 2017.
Croatian: 5. listopada 2017.
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy EMA/585749/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima EMA/585749/2017
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Croatian: VMP Lincocin odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Croatian: Pulver 400 mg/g) stavljen je u promet u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga bakterija Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Slovak: Výbor CVMP
Croatian: Slijedom toga, CVMP je preporučio izmjene
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Croatian: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Croatian: Zoetis Portugal Lda.
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Croatian: 200 Avenue de Mayenne
Slovak: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Croatian: Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Croatian: Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Croatian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
Croatian: Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Slovak: Zavet AD Ul.
Croatian: Zavet AD
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
Slovak: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
Croatian: Međutim, bilo je pokušaja utvrđivanja povezanosti između vrijednosti MIK-a i kliničkog ishoda na osnovi ograničenih kliničkih i/ili farmakokinetičkih (koncentracija crijevnog sadržaja) podataka.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Slovak: Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Croatian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
Slovak: Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Croatian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Croatian: Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
Slovak: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine