FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност Степен 3/4
German: Sie dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
German: Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
German: Falls keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen existieren, sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität im Zusammenhang mit Midostaurin überwacht werden.
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt през останалата част от цикъла.
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Bulgarian: При хора абсорбцията на мидостаурин е бърза след перорално приложение, като Tmax от общата радиоактивност се наблюдава 1-3 часа след приема на дозата.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wie lange sollen Sie Rydapt einnehmen?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Rydapt
German: Kriterien
Bulgarian: Критерии
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
German: Die Anwendung von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer intolerablen Toxizität eingenommen.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно до прогресия на заболяването или настъпване на неприемлива токсичност.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Bulgarian: Мидостаурин блокира действието на някои ензими (кинази) в болестните клетки и спира тяхното делене и растеж.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥60 години Rydapt трябва да се прилага само ако пациентите са подходящи да получават интензифицирана индукционна химиотерапия, имат задоволителен функционален статус и са без значими съпътстващи заболявания.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Stoffhaushalt beim Menschen deuten darauf hin, dass die fäkale Ausscheidung der wichtigste Ausscheidungsweg ist (78 % der Dosis) und hauptsächlich in Form von Metaboliten stattfindet (73 % der Dosis), während die Ausscheidung von unverändertem Midostaurin 3 % der Dosis beträgt.
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора показват, че фекалната екскреция е основния път за екскреция (78% от дозата), предимно под формата на метаболити (73% от дозата), докато непромененият мидостаурин съставлява 3% от дозата.
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от FLT3 мутационния статус: TKD, ITD с алелно съотношение <0,7 и ITD с алелно съотношение ≥0,7.
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Bulgarian: Не ги отваряйте, не ги чупете и не ги дъвчете, за да осигурите правилно дозиране и да избегнете неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: При пациентите, при които се развие необяснимо тежка неутропения, лечението с Rydapt трябва да се прекъсне, докато ANC стане ≥1,0 x 10
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
German: Verhütung bei Frauen
Bulgarian: Контрацепция при жени
German: Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни клетки, вид бели кръвни клетки.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Modellanalysen des Einflusses des Geschlechts auf die Clearance von Midostaurin und seiner aktiven Metaboliten ergab sich kein statistisch signifikanter Befund und die erwarteten Änderungen der Exposition (< 20 %) wurden nicht als klinisch relevant angesehen.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен модел, анализиращ ефекта на пола върху клирънса на мидостаурин и неговите активни метаболити, не се наблюдава статистически значима находка и очакваните промени в експозицията (<20%) не изглежда да са клинично значими.
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
German: Midostaurin bindet an den katalytischen Abschnitt dieser Kinasen und hemmt die mitogene Signalfunktion der betreffenden Wachstumsfaktoren in den Zellen, was zu einem Wachstumsstillstand führt.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Bulgarian: Как изглежда Rydapt и какво съдържа опаковката Rydapt 25 mg меки капсули са бледооранжеви, продълговати капсули, с отпечатано с червено „PKC NVR".
German: Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Bulgarian: Бледооранжева, продълговата капсула, с отпечатано с червено „PKC NVR".
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen konnte kein wesentlicher Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Midostaurin und seiner beiden aktiven Metaboliten für Patienten zwischen 65 und 85 Jahren festgestellt werden.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват, че мидостаурин и неговите активни метаболити преминават в млякото на плъхове в период на лактация.
German: Bei Baseline hatten 88,5 % > 1 C-Finding und 69,2 % hatten zuvor mindestens eine antineoplastische Behandlung erhalten.
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rydapt
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без събитие (ПБС; събитие се дефинира като неуспех да се постигне пълна ремисия (ПР) в рамките на 60 дни след започване на терапията по протокол или настъпване на рецидив или смърт поради някаква причина).
German: Wofür wird Rydapt angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Rydapt
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt und für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel während des Behandlung mit Rydapt beginnen müssen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Bulgarian: От тях 73 пациенти са с АСМ (57 с АХН) и 16 пациенти са с МКЛ (6 с АХН).
German: 26,7 (19,4; NG) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Bulgarian: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
German: Das Volumen der Milz verringerte sich um ≥ 10 % bei 68,9 % der Patienten mit mindestens einer Untersuchung nach der Baseline (26,7 % der Patienten hatten eine Verringerung von ≥ 35 %, was einer durch Palpation festgestellten 50-prozentigen Abnahme entspricht).
Bulgarian: Големината на слезката намалява с ≥10% при 68,9% от пациентите с поне 1 преглед след този на изходно ниво (26,7% от пациентите имат намаление с ≥35%, което корелира с 50% намаление при палпация).
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ като са използвани данните от клиничните проучвания при пациенти с ОМЛ (n=180) и АСМ, СМ-АХН и МЛК (n=141).
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
German: Von den 321 Patienten, die in die Studien eingeschlossen wurden, zeigten 177 Patienten eine vorbestehende leichte (n = 113), mäßige (n = 60) oder schwere (n = 4) Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCL] < 90 ml/min).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).