FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis võivad mõjutada bupropiooni metaboliseerumist isoensüümi CYP2B6 vahendusel (nt CYP2B6 substraadid: tsüklofosfamiid, ifosfamiid ja CYP2B6 inhibiitorid: orfenadriin, tiklopidiin, klopidogreel), võib viia bupropiooni plasmasisalduse suurenemise ning aktiivse metaboliidi hüdroksübupropiooni sisalduse vähenemiseni.
Latvian: Zāļu, kas var inhibēt bupropiona metabolismu ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību (piemēram, CYP2B6 substrāti - ciklofosfamīds, ifosfamīds, un CYP2B6 inhibitori - orfenadrīns, tiklopidīns, klopidogrels), vienlaicīga lietošana var paaugstināt bupropiona līmeni un pazemināt aktīvā metabolīta hidroksibupropiona līmeni plazmā.
Estonian: Düstoonia, mäluhäired, vaimsed häired, parkinsonism, rahutus
Latvian: Distonija, atmiņas zudums, parkinsonisms, nemierīgums
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni lõpuleviidud kliinilistes uuringutes, kus naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevased annused jäid vahemikku 16..48 mg teatati ravimist põhjustatud maksakahjustusest (DILI).
Latvian: Pabeigtajos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, kuros naltreksona hidrohlorīda dienas deva bija no 16 mg līdz 48 mg, tika ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (drug-induced liver injury, DILI).
Estonian: Keskendumishäired (B)
Latvian: Koncentrēšanās traucējumi (B)
Estonian: Teatatud on ägedatest üleannustamistest, mis ületavad bupropiooni raviannuse rohkem kui 10-kordselt (vastab ligikaudu 8-kordselt suuremale annusele kui soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus).
Latvian: Ziņots par devu, kas 10 reizes pārsniedz bupropiona maksimālo terapeitisko devu (līdzvērtīga aptuveni 8 reizes pārsniegtai ieteicamajai naltreksona/bupropiona dienas devai), akūtu pārdozēšanu.
Estonian: Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks aktiivseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) eelkõige isoensüüm CYP2B6 vahendusel.
Latvian: Bupropions tiek metabolizēts par tā galveno aktīvo metabolītu hidroksibupropionu galvenokārt ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību.
Estonian: • antihistamiinid (ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku, sügeluse ja muude allergiliste reaktsioonide raviks); ravimid, mis põhjustavad unisust (nt kloorfenamiin); ravimid, mis langetavad suhkrusisaldust teie veres (nt insuliin, sulfonüüluuread nagu glüburiid või glibenklamiid ning meglitiniidid nagu nategliniid või repagliniid);
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai); zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);
Estonian: Rottidele suukaudselt manustatud naltreksoon põhjustas pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu ning tiinuse vähenemist ligikaudu 30 korda suuremate annuste juures kui naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis sisalduv naltreksooni raviannus.
Latvian: Naltreksona iekšķīga lietošana žurkām izraisīja nozīmīgu pseidogrūsnību palielināšanos un grūsnības rādītāju samazināšanos, lietojot naltreksona devu, kas 30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu.
Estonian: Kuigi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus vaadeldi naltreksooni/bupropiooni ravitoimet rasvumisele täiskasvanud osalejatel, ei teatatud kuni 56 nädalat kestnud naltreksooni/bupropiooni uuringute jooksul ei suitsiididest ega suitsiidikatsetest, on turuletulekujärgselt teatatud suitsidaalsuse juhtudest (sealhulgas suitsiidimõtetest) igas eas patsientidel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga.
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei viidanud naltreksooni/bupropiooni kasutamine koos teiste OCT2 substraatidega (nt metformiin) annuse kohandamise ega muude ettevaatusabinõude rakendamise vajadusele.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
Latvian: Aptuveni puse personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija vemšana, pirmo reizi ziņoja par blakusparādību devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Estonian: Suitsetajate ja mittesuitsetajate võrdlemisel pärast 150 mg bupropioonvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist statistiliselt olulisi erinevusi näitajates, nagu Cmax, poolväärtusaeg, Tmax, AUC, bupropiooni või selle aktiivsete metaboliitide kliirens, ei täheldatud.
Latvian: Pēc vienas 150 mg bupropiona hidrohlorīda devas iekšķīgas lietošanas nebija statistiski nozīmīgas bupropiona vai tā aktīvo metabolītu Cmax, eliminācijas pusperioda, Tmax, AUC vai klīrensa atšķirības smēķētājiem un nesmēķētājiem.
Estonian: Suurenenud kardiovaskulaarse juhtumi riskiga patsientide kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus (KVTU) jälgiti ka umbes 1 mmHg süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise suurenemist algtasemelt, võrreldes platseeboga.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT) pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro notikumu risku tika novērots arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena vidējā rādītāja palielinājums par aptuveni 1 mmHg attiecībā pret placebo, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un tas nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Latvian: Saistībā ar bupropiona lietošanu ir ziņots par artralģiju, mialģiju un drudzi kopā ar izsitumiem un citiem simptomiem, kas liecina par vēlīnu paaugstinātu jutību.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Kui te lõpetate Mysimba võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mysimba
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Latvian: Sirds-asinsvadu slimība
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
Latvian: Intensijas trīce, līdzsvara traucējumi, amnēzija
Estonian: Suukuivust võib seostada hambavalu või hambakaariesega; suukuivuse all kannatanud patsientide alarühmas täheldati naltreksoon/bupropioonravi saanutel hambavalu ja hambakaariese suuremat esinemissagedust kui platseeborühmas osalejatel.
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
Estonian: Ärge neid tükeldage, närige ega purustage.
Latvian: Nesagrieziet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās.
Estonian: • kesknärvisüsteemi teadaoleva kasvajaga patsiendid;
Latvian: • Pacienti ar zināmiem centrālās nervu sistēmas audzējiem.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu ar UGT 1A2 un 2B7 inhibitoriem vai induktoriem, jo tie var izmainīt naltreksona iedarbību.
Estonian: + Osalejad, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul).
Latvian: + personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 23,8% naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatest ja 11,9% platseebot saanud osalejatest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 23,8% personu, kas saņēma naltreksonu/bupropionu, un 11,9% personu, kas saņēma placebo, pārtrauca ārstēšanu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Estonian: Naltreksoon/bupropioonraviga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Latvian: Naltreksona/bupropiona terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas izmaiņām, rūpīgi jāuzrauga pacienti, īpaši pacienti ar paaugstinātu risku.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
Latvian: Bupropiona un tā metabolītu koncentrācija plazmā pēc vienas 180 mg bupropiona devas lietošanas naltreksona/bupropiona tablešu veidā ir salīdzināma ar koncentrāciju, ko novēro pēc vienas bupropiona 150 mg SR lietošanas.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni ainevahetusjäägid erituvad uriiniga ning eakatel on neerufunktsiooni aeglustumise tõenäosus suurem, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik.
Latvian: Tā kā naltreksona un bupropiona metabolisma produkti izdalās urīnā, un gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pazeminātas nieru funkcijas iespējamība, izvēloties devu, ir jāievēro piesardzība un ir lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Estonian: • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
Estonian: Uuringud NB-301, NB-302 ja NB-303 viidi läbi osalejatel, kes olid rasvunud või rasvunud/ülekaalulised kaasuvate haigustega.
Latvian: Pētījumus NB-301, NB-302 un NB-303 veica personām ar aptaukošanos vai lieko svaru, vai aptaukošanos un blakusslimībām.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüütide arvu vähenemine); - hematokriti langus (viitab vere punaliblede hulga vähenemisele); - silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib tõsiselt raskendada hingamist
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits); - pazemināts hematokrīts (norāda uz sarkano asins šūnu tilpuma zudumu); - plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilistes uuringutes oli opioidide või opioididega sarnaste ravimite, sh valuvaigistite ja köha pärssivate ravimite kasutamine välistatud.
Latvian: Naltreksona/bupropiona klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga opiātu vai opiātiem līdzīgu zāļu, tai skaitā pretsāpju vai pretklepus līdzekļu, lietošana bija izslēgta.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Datu par naltreksona un bupropiona kombinētas lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
Latvian: Vienā pētījumā personām, kas saņēma 800 mg naltreksona hidrohlorīda dienā (līdzvērtīgi 25 reizes pārsniegtai naltreksona/bupropiona ieteicamajai dienas devai) vienu nedēļu, pierādījumu par toksicitāti nebija.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas.
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);
Estonian: Krambihoogudele järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus.
Latvian: Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Estonian: • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);
Latvian: • steroīdi (izņemot pilienus, ziedes vai losjonus acīm un ādas stāvokļiem vai inhalatorus tādiem elpošanas traucējumiem kā astma);
Estonian: Ehkki bupropioon ei metaboliseeru CYP2D6 isoensüümi vahendusel, inhibeerivad bupropioon ja selle peamine metaboliit hüdroksübupropioon CYP2D6 rada ning võivad seega mõjutada CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite toimet.
Latvian: Lai gan to nemetabolizē CYP2D6 izoenzīms, bupropions un tā galvenais metabolīts hidroksibupropions inhibē CYP2D6 metabolisma ceļu, un pastāv iespēja, ka tas ietekmē ar CYP2D6 metabolizētās zāles.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
Latvian: Naltreksons (100 mg/kg dienā, aptuveni 30 reizes pārsniedz naltreksona devu naltreksona/bupropiona kombinācijā, pamatojoties uz mg/m2) žurkām izraisīja būtisku pseidogrūsnību skaita palielināšanos.
Estonian: Bupropiooni seostatakse krambihoogude annusepõhise tekkeriskiga; eeldatav krambihoogude esinemissagedus bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastava 300 mg annuse puhul on 0,1%.
Latvian: Bupropions ir saistīts ar krampju risku, kas atkarīgs no devas, un 300 mg ilgstošās darbības (SRsustained release) bupropions izraisa aprēķināto krampju sastopamību 0,1%.
Estonian: Naltreksooni embrüotsiidset toimet on täheldatud rottidel, kellele manustati enne tiinust ja selle jooksul naltreksooni annuses 100 mg/kg/ööpäevas (30 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus), ning küülikutel, kellele manustati organogeneesi perioodil naltreksooni annuses 60 mg/kg/ööpäevas (36 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus).
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Estonian: Bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (180 mg bupropioonvesinikkloriidi) oli võrdväärne bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (150 mg bupropioonvesinikkloriidi) Cmax-iga, mis näitab, et bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (360 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) on võrreldav kaubanduslikult kättesaadavate bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (300 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) eraldi manustamisel saavutatava Cmax-iga.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Mysimba ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) peamiselt tsütokroom P450 CYP2B6 vahendusel; seega esineb koostoime oht manustamisel koos ravimitega, mis on CYP2B6 indutseerijad või inhibeerijad.
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 (CYP) enzīmi Bupropions tiek metabolizēts līdz nozīmīgākajam aktīvajam metabolītam hidroksibupropionam galvenokārt ar citohroma P450 CYP2B6 palīdzību, tādējādi, lietojot kopā ar zālēm, kuras inducē vai inhibē CYP2B6, pastāv mijiedarbības iespējamība.
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Latvian: Tā kā monoaminooksidāzes A un B inhibitori veicina arī kateholamīnerģisko metabolisma ceļu, un šis darbības mehānisms atšķiras no bupropiona, naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot kopā ar MAOI
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis inhibeerivad teadaolevalt metabolismi (nt valproaat), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē metabolismu (piemēram, valproāts), jo tās var ietekmēt klīnisko efektivitāti un drošumu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 4. fāzes pētījums, lai novērtētu ilgstošas darbības (extended release - ER) naltreksona/ER bupropiona ietekmi uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events - MACE) rašanos personām ar lieko svaru un aptaukošanos, un jāiesniedz tā rezultāti.
Estonian: Teadvuse kaotus, paresteesia, presünkoop, krambid**, sünkoop
Latvian: Samaņas zudums, parestēzija, presinkope, krampji**, sinkope
Estonian: Sümptomiteks on rasked lihaskrambid, lihasvalu või lihasnõrkus.
Latvian: Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krampide teket;
Latvian: • tā kā ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos pacientiem ar cukura diabētu, jāizvērtē insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, kas var veicināt krampju rašanos pacientiem;
Estonian: Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas < 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
Latvian: Stipru galvassāpju, smaga reiboņa un smaga bezmiega sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (stipras galvassāpes: naltreksons/bupropions - 1,1%, placebo - 0,3%; smags reibonis: naltreksons/bupropions - 0,6%, placebo - 0,2%; smags bezmiegs: naltreksons/bupropions - 0,4%,
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību, tai skaitā bažas par asinsspiediena paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Artralgia, valu kubemes, müalgia, rabdomüolüüs
Latvian: Artralģija, sāpes cirksnī, mialģija, rabdomiolīze
Estonian: See ravim on suukaudne.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: HDL-C,
Latvian: HOMA-IR,
Estonian: Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Estonian: Neil, keda ohustab suurem neerufunktsiooni kahjustuse risk, eriti diabeetikutel või eakatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist naltreksooni/bupropiooniga määrata hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR)
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, īpaši pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem cilvēkiem, pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānovērtē aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ).