FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
English: The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
English: When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на RoActemra спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 7).
English: Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Bulgarian: Внимателен подход трябва да се приложи, когато се обмисля започване на лечение с тоцилизумаб при пациенти с повишени трансаминази ALT или AST над 1,5 х ГГН.
English: Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
Bulgarian: Всяка една от групите на лечение с RoActemra, и една от групите на плацебо следват предварително определена схема на лечение с преднизон с постепенно намаляване на дозата в продължение на 26 седмици, докато втората група на плацебо следва предварително определена схема на лечение с преднизон с постепенно намаляване на дозата в продължение на 52 седмици, което съответства в по-голяма степен на стандартната практика.
English: • Patient Information Pack
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на тоцилизумаб спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 5).
English: In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: В изпитване II, при пациентите, които не са се повлияли достатъчно от MTX, инхибирането на структурните увреждания на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна на модифицирания скор на Sharp и неговите компоненти, на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
English: What RoActemra contains
Bulgarian: Какво съдържа RoActemra
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C
English: Clinical Efficacy
Bulgarian: Клинична ефикасност
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Bulgarian: Събития на повишен холестерол се съобщават по-рядко в популацията с пЮИА отколкото при възрастната популация с РА.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е по-висока при тоцилизумаб в сравнение с адалимумаб.
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
English: Laboratory Parameters
Bulgarian: Лабораторни показатели
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на тоцилизумаб върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
English: Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Пациентите или родителят/настойникът трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Bulgarian: Списък на НЛР, възникващи в клинични изпитвания при пациенти със сЮИА или пЮИА, които получават тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако пациент пропусне приложението на подкожна инжекция на RoActemra с повече от 7 дни от планираната доза или не е сигурен кога да си инжектира RoActemra, трябва да се обърне към лекаря или фармацевта.
English: In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Bulgarian: В групата на тоцилизумаб събитията включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие.
English: • 1 RoACTEMRA pre-filled pen
Bulgarian: 1 RoActemra предварително напълнена писалка
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
English: mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
Bulgarian: Липса на рентгенографска прогресия n (%) (промяна от изходното ниво в mTSS ≤0)
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Bulgarian: От 4 009 пациенти в тази популация 3 577 са получили лечение в продължение на най-малко 6 месеца, 3 296 за най-малко една година, 2 806 са получили лечение в продължение на най-малко 2 години и 1 222 в продължение на 3 години.
English: The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
Bulgarian: Средната [SD] промяна на скоровете е, както следва: RoActemra всяка седмица плюс 26 седмици 5,61 [10,115], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 1,81 [8,836], плацебо плюс 26 седмици 0,26 [10,702] и плацебо плюс 52 седмици -1,63 [6,753].
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Bulgarian: *τ = съответно 4 седмици за схеми с i.v. приложение
English: • high blood fat (triglycerides)
Bulgarian: високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Bulgarian: В откритото разширение на изпитване II, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите при пациентите, лекувани с RoActemra плюс MTX, се поддържа и през втората година на лечение.
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на тоцилизумаб в млякото не е изследвана при животни.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на RoActemra върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на втората инфузия и след това, в съответствие с добрата клинична практика, вижте точка 4.2.
English: If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Bulgarian: Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на инфекции с RoActemra е 108 събития на 100 пациентогодини експозиция.
English: Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
English: Decrease in neutrophil count sJIA
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите сЮИА
English: If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако не можете да започнете инжектирането, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Bulgarian: Полисорбат 80, захароза, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
English: Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали фоново лечение с небиологични БМАРЛ.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,6 % и 3,8 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Bulgarian: И двете са значително по-ниски в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, съответно 4 023,5 mg и 5 389,5 mg.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
English: In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
English: RoActemra is not to be used in pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Bulgarian: Честотата на инфекции/събития на сериозни инфекции е сходна между групата с приложение на RoActemra веднъж седмично (200,2/9,7 събития на 100 пациентогодини) спрямо групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (156,0/4,2 събития на 100 пациентогодини) и плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (210,2/12,5 събития на 100 пациентогодини).
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/kg.
English: If you miss a dose of RoActemra
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от RoActemra
English: Headache, Dizziness
Bulgarian: Главоболие, замайване
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Bulgarian: Лечението с миши аналог не проявява токсичен ефект върху ювенилни мишки.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Bulgarian: За препоръчаните промени, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.
English: As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, всички пациенти трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 3,7% и <1% от пациентите.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Bulgarian: При SC-II общо 434 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg през седмица, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролен период.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra.
English: Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Bulgarian: Тоцилизумаб за s.c. приложение се прилага с предварително напълнена спринцовка+NSD за еднократна употреба.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - Tocilizumab
Bulgarian: - Toцилизумаб
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ендокринната и репродуктивната система при проучване за хронична токсичност при маймуни cynomolgus и не се засяга репродуктивното поведение при мишки с IL-6 дефицит.
English: JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката RoActemra е концентрат за инфузионен разтвор.
English: The pen should not be shaken.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.
English: Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на RoActemra, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC -8ºC.
English: Lipid parameters
Bulgarian: Липидни показатели
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
English: Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.