FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galīgie asignējumi 2003. gada budžetam.
Maltese: Approprijazzjonijiet finali għall-budget ta' l-2003.
Latvian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungārija)
Maltese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungerija) Sostitut: Gyöngyi BACS
Latvian: • Bruno URBAIN (Beļģija)
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: EMEA uzdevums
Maltese: EMEA)
Latvian: 2004. gadā VMRFG sniedza atbildes uz neskaitāmiem dalībvalstu un nozares pārstāvju jautājumiem par dažādām regulējošām tēmām.
Maltese: Fl-2004, il-VMRFG ta risposti għal firxa wiesgħa ta' mistoqsijiet kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Industrija dwar għadd ta' kwistjonijiet regolatorji differenti.
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Latvian: Valde noklausījās regulārās atskaites par ES telemātiskās stratēģijas attīstību.
Maltese: Il-Bord irċieva rapporti regolari dwar progress fl-istrateġija telematika ta' l-UE.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29(2).p. (iepriekš Direktīvas 75/319/EEK 10(2).p.)
Maltese: Art. 29(2) tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 10(2) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Latvian: 2004. gadā aģentūru apmeklēja rekordliels apmeklētāju skaits - 25 551 apmeklētāji.
Maltese: Fl-2004, l-Aġenzija kellha rekord ta' 25 551 viżitatur.
Latvian: Priekšsēdētājs:: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Latvian: CHMP deva 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 29. pantu un 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 30. pantu Tika atsauktas trīs atsauces, kas attiecās uz 6(12).
Maltese: Is-CHMP ta 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt l-Artikolu 29 u 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt lArtikolu 30.
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Latvian: • Tika modernizēta sanāksmju vadības sistēma (MMS) un tajā tika ieviesti virkne jaunu pakalpojumu.
Maltese: • Is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Laqgħat (Meeting Management System- MMS) ġiet aġġornata, inkluża firxa ġdida ta' servizzi.
Latvian: • Manfred HAASE1 (Vācija) (kooptētais loceklis)
Maltese: • Manfred HAASE1 (Ġermanja) (co-opted)
Latvian: Videokonferenču un tīkla straumējuma pakalpojumu ieviešana EMEA/NCA sanāksmju vajadzībām
Maltese: Implimentazzjoni talvidjokonferenzi u servizzi ta' web-streaming għal-laqgħat ta' l-EMEA/awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
Maltese: Il-prodotti mediċinali sterili u xi prodotti mediċinali bijoloġiċi huma esklużi mill-iskop.
Latvian: Ar EMEA/MRFG sekretariātu var sazināties caur e-pastu: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Latvian: • Tibor SOÓS (Ungārija)
Maltese: • Tibor SOÓS (Ungerija) Sostitut:
Latvian: Personāls
Maltese: Personal
Latvian: • Alfred HERA (Čehijas Republika)
Maltese: • Alfred HERA (Repubblika Ċeka) Sostitut:
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
Maltese: L-EMEA ppresediet 4 laqgħat għal kull wieħed mill-Gruppi ta' Spetturi ad hoc tal-GMP u GCP fl2004.
Latvian: 1.5 Caurredzamība un komunikācija
Maltese: It-Trasparenza u l-komunikazzjoni
Latvian: 18 locekļus no 21 ieceļ CHMP un 3 locekļus ieceļ COMP.
Maltese: 18 mill-21 membru jinħatru misCHMP u 3 membri jinħatru mill-COMP.
Latvian: 2004. 24. maijā - Ārkārtas sēde
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Latvian: Pat O'MAHONY (Vietnieks: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Latvian: Pārņemt EDMS pirmsražošanas pieteikuma beigu posmu, sagatavot to laišanai ražošanā un darboties ar pieteikumu ražošanas laikā
Maltese: Li jittieħed kontroll ta' listadji finali ta' lapplikazzjonijiet ta' qabel ilproduzzjoni ta' l-EDMS, isiru preparazzjonijiet għallbidu ta' l-operat u li tiġi operata l-applikazzjoni waqt
Latvian: Dažos gadījumos, kad pieteicējs nav varējis atbildēt uz šiem jautājumiem un lieta ir beigusies ar negatīvu atzinumu, tas ir novedis līdz pieteikuma atsaukšanai.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva u applikazzjoni waħda ġiet irtirata qabel ma ngħatat l-opinjoni.
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Maltese: Valutazzjoni f' < 60 jum Valutazzjoni f'60-120 jum Valutazzjoni f'> 120 jum
Latvian: Vietnieks: Elżbieta WOJTASIK
Maltese: Wojciech DYMOWSKI (Polonja) Sostituta: Elżbieta WOJTASIK
Latvian: Pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajai novērtēšanai bija ievērojami lielāks nekā 2003. gadā, par 21 pieteikumu vairāk nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, par 25 pieprasījumiem vairāk pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības, par 12 pieteikumiem vairāk sākotnējai mārketinga novērtēšanai, par 8 atzinumiem vairāk par sākotnējo mārketinga novērtējumu un par 61 pēcreģistrācijas atzinumu vairāk.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Latvian: 34. pants
Maltese: Artikolu 34
Latvian: Spānija
Maltese: SPANJA
Latvian: Pēcreģistrācijas atzinumi 2002.-2004. gadā
Maltese: Opinjonijiet ta' wara l-awtorizzazzjoni 2002-2004
Latvian: • Katia STEPHANIDOU (Kipra)
Maltese: • Katia STEPHANIDOU (Ċipru) Sostitut:
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Latvian: 18 174 ziņojumi tika saņemti no ES avotiem un 46 012 no avotiem, kas atrodas ārpus ES.
Maltese: 18 174 rapport intbagħtu minn sorsi ġewwa l-UE waqt li 46 012 ġew minn barra l-UE.
Latvian: • EudraVigilance sistēma elektroniskai ziņošanai par nelabvēlīgām blakusparādībām veterinārijas nozarē pilnībā kļuva pieejama 2005. gada 1. janvārī.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Latvian: Jauni pieteikumi par maksimāli pieļaujamiem atlieku daudzumiem 2002.-2004. gadā
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Latvian: COMP atzinumi terapijas jomā 2004. gads
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond it-taqsima terapewtika 2004
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 75 pozitīvus atzinumus par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Latvian: Barības trakts
Maltese: Apparat alimentari
Latvian: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Latvian: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Latvian: 2004. gadā CVMP tikās11 reizes un noturēja 2 neformālas sanāksmes.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Latvian: Oftalmija/ENT
Maltese: Oftalmi?i/ENT
Latvian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grieķija)
Maltese: • Nikolaos DRAKOULIS (Greċja) Sostitut: Michalis
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
Maltese: Silvia FABIANI)
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Latvian: Pieteikumi ir jāiesniedz tieši EMEA.
Maltese: applikazzjoni lill- EMEA.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Maltese: Ir-rapport jiġbor ukoll fil-qosor l-operat tal-proċedura deċentralizzata (ta' rikonoxximent reċiproku) skond l-Artikolu 38(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarja relatata ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE u l-Artikolu 42(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE.
Latvian: Aprīlī EMEA nodeva publiskai apspriešanai apspriedes dokumentu, kas saucās "Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa karte līdz 2010. gadam: veidojot pamatu nākotnei".
Maltese: F'April, l-EMEA ħarġet għal konsultazzjoni pubblika dokument ta' diskussjoni bl-isem ‘The European Medicines Agency Road Map to 2010:
Latvian: Plenārsēdēs piedalījās viens novērotājs no katras EEZ-EBTA valsts veterinārās iestādes.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Latvian: MRA ar Austrāliju, Jaunzēlandi, Šveici, Kanādu un Japānu pašreiz ir gatavi apstiprināšanai, bet ar mazliet atšķirīgiem noteikumiem par darbības sfēru un pielietojamību.
Maltese: L-MRAs ma' l-Awstralja, New Zealand, l-Isvizzera, il-Kanada u l-Ġappun huma operattivi bħalissa, iżda b'dispożizzjonijiet kemmxejn differenti fir-rigward ta' l-iskop u l-applikabilità.
Latvian: CHMP darba grupas laika gaitā ir izstrādājušas atzinumus par daudzām tēmām, tai skaitā par Kreicvelda-Jakoba slimības variantu (vCJD), nodrošināšanos pret vīrusiem, gripas pandēmijām, par jaunām tehnoloģijām un ārstēšanas metodēm, utt.
Maltese: Il-gruppi ta' ħidma tas-CHMP żviluppaw, matul iż-żmien, pożizzjonijiet dwar firxa wiesgħa ta' suġġetti, inkluża l-marda varjanti Creutzfeldt-Jakob (vCJD), is-sigurtà virali, il-pandemija ta' linfluwenza, teknoloġiji u terapiji ġodda, eċċ.
Latvian: • Visas darbības attiecībā uz centralizētās procedūras pieteikumiem un MRL pieteikumiem 100% iekļāvās likumā noteiktajos laika termiņos.
Maltese: • Kien hemm konformità ta' 100 % mat-termini ta' skadenza regolatorji għall-attivitajiet kollha relatati ma' applikazzjonijiet għal proċeduri ċentralizzati u applikazzjonijiet ta' l-MRL.
Latvian: 2004. gada laikā aģentūra pabeidza 2 steidzamas drošību ierobežojošas (USR) procedūras centralizēti reģistrētiem produktiem, divu zāļu reģistrācijas apliecībās iekļaujot brīdinājumus.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Latvian: 3 līmeņu arhitektūra 3 līmeņu arhitektūras ieviešana ar attiecīgu drošību un saskarni ar tīmekļa pakalpojumiem iekšējo un ārējo dienestu vajadzībām
Maltese: Implimentazzjoni ta' arkitettura fuq 3 livelli b'sigurtà approprjata u interface għas-servizzi ta' l
Latvian: 2004. gada korporatīvo projektu izlase:
Maltese: Għażla ta' proġetti korporattivi fl-2004:
Latvian: Vietnieks: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Maltese: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italja) Sostituta:
Latvian: Kopumā 2004. gadā tika veiktas 27 darbā pieņemšanas procedūras.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Latvian: Isabelle MOULON Komiteju, darba grupu un speciālo grupu locekļus skatīt 2., 4. un 5. pielikumā.
Maltese: Isabelle MOULON Ara l-Annessi 2, 4 u 5 għall-membri tal-kumitati, gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc.
Latvian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta)
Maltese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Sostitut: John Joseph BORG10
Latvian: VAMF pieteikumi netika saņemti.
Maltese: Ebda applikazzjonijiet ma waslu għal VAMFs.
Latvian: 2004. gadā nebija negatīvu CHMP atzinumu.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva tas-CHMP fl-2004.
Latvian: Šis dokuments nosaka procedūras, lai izpildītu Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. panta noteikumus, un 2004. gada novembrī tika izdots ārējai lietošanai.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Latvian: Lappuse 86/130
Maltese: Paġna 86/130
Latvian: Šis skaits ir par 31% lielāks nekā 2003. gadā un par 27% lielāks nekā plānotais skaitlis - 40.
Maltese: Dan in-numru huwa 31 % ogħla miċ-ċifra għall-2003, u 27.5 % ogħla minnumru mbassar ta' 40.
Latvian: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
Maltese: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
Latvian: CVMP iecēla sekojošus papildus locekļus: vienu ekspertu par biotehnoloģisko produktu kvalitātes jautājumiem; trīs klīniskās medicīnas ekspertus (vienu par jautājumiem, kas saistīti ar mājdzīvniekiem, vienu par jautājumiem, kas saistīti ar lieliem dzīvniekiem un vienu par intensīvo ražošanu, koncentrējoties uz putnkopību); un vienu ekspertu par drošuma un riska novērtēšanu.
Maltese: Is-CVMP innomina membri addizzjonali skond kif ġej: espert wieħed dwar aspetti ta' kwalità ta' prodotti talbijoteknoloġija; tlett esperti dwar il-mediċina klinika (wieħed għal annimali tat-tgħammir, wieħed għal annimali kbar u wieħed għall-produzzjoni intensiva, b'emfasi fuq it-tjur); u espert wieħed dwar ilvalutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju.
Latvian: Priekšsēdētājs: Michel MARTY EMEA kontaktpersona: Agnès SAINTRAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: 1 Rashmi SHAH vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Maltese: 1 Ħa post Rashmi SHAH mil-laqgħa ta' Diċembru 2004.
Latvian: Arbitrāžas procedūras tiek ierosinātas domstarpību gadījumā starp dalībvalstīm savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros (Direktīvas 2001/82/EK 33. pants).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati ta' prodotti mediċinali għal fajls prinċipali tal-plażma (PMF) u fajls prinċipali ta' l-antiġen għat-tilqim (VAMF) b'mod konformi ma' l-arranġamenti stabbiliti filleġislazzjoni tal-Komunità.
Latvian: Pozitīvi atzinumi terapeitiskajā jomā 2004. gadā
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku 2004
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Latvian: (umeklidīnija bromīds/vilanterols)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Latvian: Sīkāka informācija par Anoro Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.09.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Latvian: Visbiežākās Anoro Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, kas pārnes urīnu), faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, klepus, orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē), aizcietējums un sausa mute.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Latvian: Katra inhalācija nodrošina 55 mikrogramus umeklidīnija (kā umeklidīnija bromīdu) un 22 mikrogramus vilanterola.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 adrenerģiskais agonists.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Latvian: Anoro Ellipta satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Latvian: Umeklidīnijs ir muskarīna receptoru antagonists.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Latvian: Anoro Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Latvian: Cita informācija par Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Latvian: 2014. gada 8. maijā Anoro Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Latvian: Anoro Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Latvian: Piecos pamatpētījumos Anoro Ellipta un augstākas devas umeklidīnija un vilanterola kombināciju (113 mikrogrami/22 mikrogrami) salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), atsevišķi lietotu vilanterolu, atsevišķi lietotu umeklidīniju vai tiotropiju, kas ir citas zāles HOPS ārstēšanai.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodami daudzu orgānu muskuļu šūnās, tostarp plaušu elpceļos.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Latvian: Anoro Ellipta arī palielināja FEV1 vidēji par līdz 95 ml vairāk nekā atsevišķi lietots vilanterols un par 52 ml vairāk nekā atsevišķi lietots umeklidīnija bromīds.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Latvian: Vidējais FEV1 pieaugums, lietojot Anoro Ellipta, bija par 60, 90 un 112 ml lielāks nekā ar tiotropiju pēc 24 ārstēšanas nedēļām trijos pētījumos, kur Anoro Ellipta salīdzināja ar tiotropiju.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Anoro Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Visos 5 pētījumos piedalījās kopumā vairāk nekā 5600 pacienti, un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Latvian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Latvian: n/v
Maltese: n/e
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: 7 devas 30 devas
Maltese: 7 dożi 30 doża
Latvian: Reti Reti Reti
Maltese: Rari Rari
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Latvian: RA 1,9; 95 % TI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Maltese: CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Latvian: EET atšķirība, salīdzinot ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami un placebo, 12. nedēļā bija 21,9 sekundes (p=0, 234).
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Latvian: • aizsmakums.
Maltese: • ħanqa.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Latvian: 55 mikrogrami/22 mikrogrami
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, ritonavīra, telitromicīna) vienlaicīga lietošana var inhibēt vilanterola metabolismu un pastiprināt tā sistēmisko iedarbību.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Latvian: Pie tām pieder:
Maltese: Armi sa:
Latvian: Salīdzinot FF/UMEC/VI ar attiecīgi FF/VI un UMEC/VI, tika novērots statistiski ticams vidēji smagu/smagu paasinājumu riska samazinājums par 14,8 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,91; p<0,001) un par 16,0 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,84; 95 % TI: 0,78; 0.91; p<0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).