FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 80 % (4/5) der Patienten waren die Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach Therapieabbruch wieder abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõik pankreasega seotud nähud möödusid koos lipaaside taseme normaliseerumisega pärast ravi lõpetamist eluksadoliiniga, sealhulgas 80% (4/5) neist möödus 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
German: Oddi-Sphinkter-Spasmus
Estonian: Oddi sfinkteri spasm
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
Estonian: Eluksadoliin avaldab loomkatsetes ka ägedast koliidist põhjustatud sisikonnavalu korral hüperalgeetilistele reaktsioonidele tagasipööravat toimet.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Estonian: Eluksadoliin oli efektiivne seedetraktis seedemassi edastamise ja väljutamise normaliseerimisel mitmes loomkatses, kus seedetrakti talitlus oli stressi tõttu või seedetrakti põletiku järgselt muutunud.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich einer ausreichenden Linderung waren, für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
German: Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX75" auf einer Seite.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
German: Es ist keine auf die Nierenfunktion abgestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni põhjal ei ole annuse reguleerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Spasmus des OddiSphinkters (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud Oddi sfinkteri spasmi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher hatten - wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase operativ entfernt wurde - wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit haben oder früher hatten,
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Obstipation verursachende Arzneimittel
Estonian: Kõhukinnisust põhjustavad ravimid
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die kombinierte Responder auf Truberzi 100 mg zweimal täglich waren, statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
German: Das lässt vermuten, dass Eluxadolin leicht induzierend auf CYP3A4 wirkt und die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4 Substrate senken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Metaboliit 1hüdroksü-midasolaami Cmax ja AUC suurenesid vastavalt ligikaudu 14% ja 7%, viidates sellele, et eluksadoliin võib olla nõrk CYP3A4 indutseerija ja vähendada samal ajal manustatavate CYP3A4 substraatide ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Abdominalschmerz2 Erbrechen Flatulenz
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus iiveldus kõhuvalu2
German: Wie der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete veränderte Score im RDS-QOL-Fragebogen in den Wochen 12 und 26 zeigt, wird außerdem die Lebensqualität der Patienten durch Eluxadolin signifikant verbessert.
Estonian: Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 100 mg
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Somnolenz1
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus unisus1
German: RDS ist eine häufige Darmerkrankung.
Estonian: Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Crospovidon Typ B (E 1202)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wie wirkt Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
German: Truberzi
Estonian: Truberzi eluksadoliin
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
German: EMEAVerfahrensnummer
Estonian: EMEA protseduuri number
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
German: Behältnis
Estonian: Süstelahus Subkutaanseks
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
German: Tuberkulose:
Estonian: Tuberkuloos:
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
German: Verletzung und Vergiftung
Estonian: Vigastus ja mürgitus
German: Schwere Infektionen:
Estonian: Rasked infektsioonid:
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
German: Studie VII
Estonian: Uuring VII
German: • allergische Reaktionen;
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Estonian: • Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri.
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
Estonian: • aneemia, valgete vereliblede vähesus;
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi:
German: a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
German: Selten (< 1/1000)
Estonian: Harv (< 1/1000)
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
German: Hepatitis B Reaktivierung
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.
Estonian: Soovi korral kasutage plaastrit.
German: Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Estonian: Hoidke patsiendi infokaarti koos pakendi infolehega.
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.