FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Więcej ataków występowało u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę glikolu propylenowego, spośród których ataków doświadczyło 33% niemowląt, wobec jedynie 14% niemowląt otrzymujących niższą dawkę glikolu propylenowego.
Lithuanian: kūdikių, o kūdikių, kurie gavo mažesnę propilenglikolio dozę, grupėje priepuoliai pasireiškė tik 14 proc.
Polish: W związku z faktem, iż wnioskodawca nie przedłożył odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP w trakcie procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, vertinimas atliktas remiantis tais duomenimis, kurie buvo pateikti decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Polish: Brak przeprowadzonych testów z udziałem grupy reprezentatywnej dla ogółu społeczeństwa skutkuje brakiem pewności, czy zakraplacz ten będzie dokładny w użyciu i czy można będzie kontrolować jego działanie.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis, kuris gaminamas kaip labai koncentruotas labai stiprios veikliosios medžiagos tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnego produktu leczniczego jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas labai stipraus vaistinio preparato tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Polish: Mimo wad tego badania uzyskane dane sugerują występowanie zależnego od dawki trendu rosnącej częstotliwości występowania ataków drgawkowych wraz ze wzrostem dawki glikolu propylenowego.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
Polish: Stąd pojawiły się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu w skojarzeniu z glikolem propylenowym u noworodków lub dzieci.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
Polish: W opublikowanych pracach1 podkreśla się potencjalnie istotną zmienność zarówno w szybkości odmierzania, jak i objętości kropli w przypadku roztworów o niskiej lepkości, takich jak omawiany produkt, gdy butelka nie znajduje się w położeniu pionowym.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje atkreipiamas dėmesys į tai, kad, jei buteliukas laikomas ne vertikaliai, mažo klampumo tirpalų - tokių kaip šis - lašėjimo greitis ir lašų tūris gali labai skirtis.
Polish: • Komitet stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Levothyroxine Alapis nie jest korzystny.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimo turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Lithuanian: 17671 Athens Greece
Polish: Wielka Brytania
Lithuanian: Regno Unito
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Polish: Levothyroxine sodium
Lithuanian: Nome di fantasia Dosaggio
Polish: 5 x 2 tabletki
Lithuanian: 5 x 2 tabletės
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiems.
Polish: - Dzieci
Lithuanian: - Vaikai
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 2,9 ± 1,0 l/kg kūno svorio.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje, gydant H.influenzae sukeltą infekcinę ligą.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Lithuanian: Nė vienam pacientui iš abiejų grupių ΔQTc nepailgėjo daugiau kaip 60 msek.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Levviax u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Levviax nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Lithuanian: Minėtas sunkus šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100), retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000) arba labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000, įskaitant pavienius atvejus), tačiau jam atsiradus būtina skubi medikų pagalba.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: makrolidai, linkozamidai ir streptograminai , ATC kodas: J01FA15.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Lithuanian: Levviax priklauso vaistų, vadinamų ketolidais, grupei.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Lithuanian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
Lithuanian: • vadinamų proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV).
Polish: CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Lithuanian: Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti periodines saugumo ataskaitas kas 6 mėnesius.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Lithuanian: Šios kepenų reakcijos atsirasdavo gydymo metu arba iškart po jo ir, nutraukus telitromicino vartojimą, dažniausiai praeidavo.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Lithuanian: Negausūs 13 - 17 metų vaikų tyrimų rezultatai parodė, kad telitromicino koncentracija tokio amžiaus pacientų plazmoje yra panaši į 18 - 40 metų pacientų plazmoje būnančią koncentraciją.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Lithuanian: Antibakterinis poveikis
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Levviax dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Lithuanian: Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.
Lithuanian: Ritonaviro įtaka telitromicino poveikiui tirta nebuvo; jis gali didinti telitromicino ekspoziciją organizme.
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kaip atrodo Levviax ir jo pakuotės turinys
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Lithuanian: Levviax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines Levviax dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79 % ir 86 %.
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems telitromicino, buvo sunkiosios miastenijos paūmėjimo atvejų, o kartais toks poveikis pasireikšdavo per kelias valandas po pirmos vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Lithuanian: Baltosiose kraujo ląstelėse vidutinė didžiausia telitromicino koncentracija buvo 83 ± 25 mg/l.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Levviax medžiagai.
Polish: Jest to nowa klasa antybiotyków, pochodnych makrolidów.
Lithuanian: Tai nauja antibiotikų makrolidų klasė.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Lithuanian: Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Biegunka może być objawem zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
Lithuanian: Tai gali būti žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai, kurie gali atsirasti po gydymo antibiotikais.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Levviax
Polish: Mimo tych zmian parametrów farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania telitromycyny, ponieważ ekspozycja na nią pozostaje w zakresie dobrze tolerowanym.
Lithuanian: Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Lithuanian: L.pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Lithuanian: In vitro prie baltymų jungiasi maždaug 60 % - 70 % telitromicino.
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
Lithuanian: • ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos);
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Lithuanian: Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 fermentus.
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose "Levviax vartoti draudžiama" ir "Kitų vaistų vartojimas" ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas".
Polish: Benzodiazepiny
Lithuanian: Benzodiazepinai
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
Lithuanian: Dauguma MRSA yra atsparūs eritromicino A poveikiui dėl struktūrinio MLSB atsparumo mechanizmo.
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Lithuanian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
Lithuanian: Vaistinis preparatas plačiai pasiskirsto po organizmą.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Levviax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų (mediana 75 metai) -žmonių didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje ir AUC, palyginti su jaunų, sveikų suaugusių žmonių, padidėjo 2 kartus.
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Lithuanian: • terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo nuo alergijos);
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Lithuanian: Pusiausvyrinė AUC yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei būna išgėrus vienkartinę dozę.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Lithuanian: Išgėrus preparato, du trečdaliai dozės išsiskiria metabolitų pavidalu, vienas trečdalis - nepakitęs.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Lithuanian: Metoprololio ekspozicijos organizme padidėjimas gali būti svarbus juo gydomiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Lithuanian: Metoprololį (CYP2D6 substratas) paskyrus kartu su Levviax, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo apie 38 %, tačiau metoprololio pusinės eliminacijos laikas nepakito.
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Tokius ligonius Levviax reikia gydyti atsargiai (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednoczesne podawanie preparatu Levviax i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub ketokonazol jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu, kartu vartoti Levviax ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., proteazės inhibitorių ar ketokonazolo, draudžiama.
Polish: • Wpływ innych leków na preparat Levviax
Lithuanian: • Kitų vaistinių preparatų poveikis Levviax
Polish: Często (≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažni (≥1/100,
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Levviax vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Z tego względu zaleca się zmniejszenie dawkowania leku Levviax (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama mažinti Levviax dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Lithuanian: In vitro dėl spontaninės mutacijos atsparumas telitromicinui vystosi retai.
Polish: Mechanizmy nie są całkowicie znane.
Lithuanian: Tokio poveikio mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Lithuanian: Įvertinus minėtus duomenis, laikoma, kad tokiems ligoniams vartojant 600 mg paros dozę, preparato ekspozicija atitinka norimą ekspoziciją sveikų žmonių organizme.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Lithuanian: $ įgimtas vidutiniškas jautrumas +Tarp meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) bakterijų MLSBc atsparių padermių pasireiškimo dažnis yra didesnis kaip 80 %, MLSBc telitromicinas neveikia.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Susijęs su Levviax vartojimu regos sutrikimas (< 1 %), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 800 mg dozę, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 57 %.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali sąveikauti su Levviax.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Lithuanian: Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Lithuanian: - jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Levviax draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra tokiau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Lithuanian: Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Levviax tyrimų rezultatai parodė, kad didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1,22 ir 1,51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1,54 ir 2 kartus.
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Lithuanian: Levviax gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1,6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukelianti laisvos veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija buvo 1.6 - 13 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo žmogaus organizme.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Levviax na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Levviax poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.
Lithuanian: Infekcinė gerklės ar ančių liga bei infekcinė krūtinės ertmės liga ligoniams, kuriems ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dažniausiai gydoma 5 dienas, plaučių uždegimas - 7-10 dienų.