FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Romanian: O relaţie similară doză-eficacitatea răspunsului a fost demonstrată pentru Xeomin şi Botox, după administrarea unei singure injecţii, în cadrul unui studiu de fază III privind torticolisul spasmodic.
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Romanian: Moleculele de neurotoxină botulinică de tip A care circulă liber şi care nu s-au legat de receptorii terminaţiilor nervoase colinergice presinaptice vor fi supuse fagocitozei sau pinocitozei şi degradate la fel ca orice altă proteină care circulă liber.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Romanian: Modificări ale scorului TWSTRSScorul de gravitate după 4 săptămâni
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Romanian: • două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Romanian: Nu s-a investigat dacă lipsa secundară a răspunsului, datorată dezvoltării de anticorpi, este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin decât în cazul tratamentului cu preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Danish: Xeomin 20/40 E
Romanian: Xeomin 20/40U
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A legată de receptor este supusă endocitozei în terminaţia nervoasă înainte de a-şi atinge ţinta (SNAP 25) şi, eventual, va fi degradată intracelular.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Romanian: Efectele clinice ale neurotoxinei botulinice de tip A pot creşte sau se pot reduce în urma administrării repetate a injecţiilor.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Romanian: • în studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), un pacient a intrat în al doilea ciclu de injectare.
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
Romanian: Faptul că studiile de fază III au fost efectuate la pacienţi pretrataţi cu Botox este menţionat în mod specific în RCP, în care se afirmă că „există o experienţă limitată la pacienţii naivi la tratament" (cei cărora nu li s-a administrat anterior tratamentul).
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
Danish: Xeomin 30/60 E
Romanian: Xeomin 30/60U
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Romanian: Studiul nu a reuşit să determine doza terapeutică optimă de Xeomin în tratamentul torticolisului spasmodic, deoarece nu s-au observat diferenţe terapeutice semnificative din punct de vedere statistic (generale sau pe perechi), dar a putut fi demonstrată eficacitatea similară a
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Romanian: Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Romanian: • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de-a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Romanian: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Romanian: Au fost prezentate datele cu privire la modificările scorului de severitate TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale), la pacienţii din grupul cu rezultate pozitive la testul hemidiafragmului (HDA) între vizita de control (la 3 săptămâni după o injecţie) şi vizita finală (la 12 săptămâni după o injecţie).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON)
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Romanian: Botox are un conţinut de proteine de 5 ng/100U, şi anume 150 kDa neurotoxină şi proteine aglutinante non-eficace, iar, după administrare, se descompune rapid în neurotoxină şi proteine aglutinante.
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se folosesc următoarele probabilităţi de apariţie a acestora şi frecvenţele corespunzătoare:
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Romanian: prin comparaţia tratamentului: examinarea profilului de răspuns la doză, a difuziunii sistemice şi a duratei efectului
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Romanian: Din punct de vedere calitativ, Xeomin este puternic purificat şi diferă de substanţa medicamentoasă din Botox® şi Dysport® prin faptul că nu conţine proteine aglutinante (hemaglutinine).
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Botox, 4 subiecţi cu rezultat negativ la momentul iniţial au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL la 3 pacienţi, >5 mU/mL la 1 pacient) la vizita finală.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Romanian: Studiu clinic deschis, prin comparaţia tratamentului
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Danish: 240 E. Her har 31 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb.
Romanian: de Xeomin, 31 de pacienţi au intrat în al doilea ciclu de injectare.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Romanian: În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
Danish: Spasmodisk torticollis
Romanian: Torticolis spasmodic
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Romanian: Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Romanian: În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke overføres til andre præparater med botulinumtoksin.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
Danish: • hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări de sângerare de orice tip
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Romanian: Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu sunt interschimbabile cu alte preparate care conţin toxină botulinică.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Romanian: Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Romanian: Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Romanian: Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Romanian: Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.