FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie insuliinivajadust võivad muuta suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape, anaboolsed steroidid, sulfoonamiidid, suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, türeoidhormoonravi, beeta-adrenomimeetikumid, kasvuhormoon, danasool, oktreotiid või lanreotiid.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Estonian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Estonian: tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva insuliiniannusega Süstige õhk viaali sisse: lükake nõel läbi kummikorgi ja vajutage süstlakolb alla Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole Tõmmake vajalik insuliiniannus süstlasse
Maltese: Min abba n-nuqqas ta' insulina li ta dem fit-tul, il-pazjenti li jkunu qed jir ievu infu joni kontinwa ta' insulina ta t il- ilda permezz ta' pompa ta' l-insulina, ikunu f'riskju li ji viluppaw l-ketoa idosi malajr fil-ka ta' interruzzjoni fit-tul ta' l-infu joni kontinwa ta' l-insulina ta t il- ilda.
Estonian: Velosulin'i süstimine
Maltese: Velosulin 100
Estonian: Maksimaalne insuliinide kontsentratsioon plasmas saabub 1,5 - 2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Estonian: • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0,5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab meditsiinitöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
Maltese: • Episodji ta' ipogli emija severa, fejn il-pazjent jintilef minn sensih, jistg u ji u kkurati bilglucagon (0.5 sa 1 mg) mog ti fil-muskoli jew ta t il- ilda minn persuna li tkun ir eviet struzzjonijiet xierqa, jew bil-glukosju mog ti ol-vina minn professjonist mediku.
Estonian: Tursunud liigesed.
Maltese: Din malajr tmur.
Estonian: Velosulin 100 RÜ/ml süste- ja infusioonilahus viaalis Insulinum humanum (rDNA)
Maltese: Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f'kunjett Insulina umana (rDNA)
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Estonian: Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Estonian: Mis on Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Estonian: RAVIMI EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VELOSULIN Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Velosulini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Estonian: Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant-tehnika nime all.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Estonian: Miks Velosulin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Estonian: Velosulini toetavad uuringud on samad, mida kasutati Euroopa Liidus heaks kiidetud teise insuliini, Actrapidi puhul.
Maltese: L-istudji użati biex jappoġġjaw Velosulin huma dawk li ntużaw biex jappoġġaw Actrapid, insulina oħra approvata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Estonian: Muud ravimid ja Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Estonian: Ravivastuse määrad, mis olid määratletud kui uuritavate osakaal, kes saavutasid KDOQI (ingl Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv) soovituslikku vahemikku jääva seerumi fosforisisalduse, olid Velphoro ja sevelameerkarbonaadi puhul vastavalt 12. nädalal 45,3% ja 59,1% ning 52. nädalal 51,9% ja 55,2%.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: Velphoro aktiivne fragment pn-FeOOH ei ole metaboliseeritav.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: EU/1/14/943/002 90 närimistabletti
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Estonian: Ärge võtke Velphorot:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Estonian: Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Estonian: Velphoro sisaldab sahharoosi.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Estonian: Keskmine päevane annus Velphorot 55 ravinädala jooksul oli 1650 mg rauda ja keskmine sevelameerkarbonaadi päevane annus oli 6960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Estonian: Pärast uuringu 05A läbimist raviti 658 patsienti (597 said hemodialüüsi ja 61 peritoneaaldialüüsi) 28-nädalases jätku-uuringus (uuring 05B) kas Velphoro (N = 391) või sevelameerkarbonaadiga (N = 267) vastavalt esialgsele randomiseerimisele.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Estonian: Velphoro sisaldab polünukleaarse raud(III)-oksühüdroksiidi (pn-FeOOH), sahharoosi ja tärklise segu.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Estonian: - Suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Estonian: D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tase jäi muutumatuks.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *Kõhulahtisus
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula *Dijarea
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg rauda (6 tabletti) ööpäevas.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua kuhjumise häired.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Estonian: 16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Estonian: Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) on näidanud, et süsteemne imendumine on väga madal (≤ 1% manustatud annusest).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Estonian: Seerumi fosforisisaldus ja kaltsiumifosfori tootetase alanesid toidust saadava fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Estonian: Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Estonian: Algannus
Maltese: Treddigħ
Estonian: Täiskasvanud hüperfosfateemiaga (seerumi fosforisisaldus ≥ 1,94 mmol/l) patsiente raviti Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/päevas, millele järgnes 8-nädalane annuse tiitrimise periood.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.
Maltese: - Meta tkun qed tieħu Velphoro għandek issegwi d-dieta u t-trattamenti rakkomandati li ppreskrivilek it-tabib tiegħek bħal supplimenti tal-kalċju, vitamina D3 jew kalċimimetiċi.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Peritoniit, mao- ja maksahaigused ja seedetrakti operatsioon Hiljutise (viimase 3 kuu jooksul esinenud) peritoniidi anamneesiga, oluliste mao- ja maksahaigustega ning laiaulatusliku gastrointestinaalse operatsiooni läbi teinud patsiente ei ole Velphoro kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' peritonite (fl­aħħar 3 xhur), ta' disturbi sinifikanti gastriċi u epatiċi, u pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni gastrointestinali maġġuri, ma ġewx inklużi fl­istudji kliniċi b'Velphoro.
Estonian: Neohesperidiindivesinikkalkoon Magneesiumstearaat
Maltese: Magnesium stearate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Estonian: Jaotumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Estonian: Aeg­ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): puhitus (pingetunne kõhus), maopõletik, ebamugavustunne kõhus, neelamisraskused, kõrvetised (gastroösofagaalne reflukshaigus), keele värvuse muutus, vere madal või kõrge kaltsiumitase analüüsides, väsimus, sügelus, nahalööve, peavalu, õhupuudus.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud pärast Velphoro ravi kõrvaltoimeid paaritumisvõimele, fertiilsusele ja pesakonna parameetritele (vt lõik 5.3).
Maltese: Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b'Velphoro (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Estonian: Suurim annus on 3000 mg (6 tabletti) ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Velphoro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi vähenes vere fosfaadisisaldus Velphoro ravirühmas keskmiselt 0,7 mmol/l ning sevelameeri ravirühmas 0,8 mmol/l; pärast kuuekuulist ravi oli Velphoro rühmas 53%-l patsientidest ja sevelameeri rühmas 54%-l patsientidest vere fosfaadisisaldus normaalne (1,13-1,78 mmol/l).
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Estonian: Muu teave Velphoro kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Estonian: Velphorot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1059 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Estonian: Velphoro sahharo-raud(III)oksühüdroksiid
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Estonian: Liigse raua kogunemise riski peeti piiratuks, kuid seda tuleb pärast heakskiitmist jälgida.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Estonian: Miks Velphoro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Estonian: Selle ravimi toimeaine on sahharo-raud(III)oksühüdroksiid (tuntud ka polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste seguna).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Estonian: Velphoro toimeaine sahharo-raud(III)oksühüdroksiid on fosfaate siduv aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Estonian: Mis riskid Velphoroga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Estonian: Velphoro soovituslik algannus on 1500 mg ööpäevas (3 tabletti), mis manustatakse söögikordade vahel jagatud annustena koos söögiga.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: Kogu populatsioon (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Estonian: ATC-kood: V03AE09
Maltese: V03AE09
Estonian: Järelkontroll (päev)
Maltese: Follow-Up (jum)
Estonian: 60 kotikest
Maltese: 60 qartas
Estonian: Organsüsteemi klass Sage
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: 5,1 kuni < 5,5 mEq/l (n = 90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Estonian: Amadora, 2610-088
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud patiromeeri võimalikke koostoimeid järgmiste toimeainetega: allopurinool, amoksitsilliin, apiksabaan, atsetüülsalitsüülhape, atorvastatiin, tsefaleksiin, digoksiin, glipisiid, lisinopriil, fenütoiin, riboflaviin, rivaroksabaan, spironolaktoon ja valsartaan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Estonian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Estonian: Keskmine seerumi magneesiumisisalduse langus oli 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) või vähem.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Veltassa 25,2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Estonian: 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Estonian: Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Võtke 1 tunni jooksul pärast suspensiooni valmistamist.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Estonian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Veltassa 16,8 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Estonian: 5,5 kuni < 6,5 mEq/l (n = 147) Seerumi kaaliumisisaldus (mEq/l)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 30 kotikest
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Veltassa 8,4 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Estonian: Keskmine (95% usaldusvahemik) seerumi kaaliumitase (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Estonian: Seerumi K+ algtase > 5,5 kuni < 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Maltese: Numru ta' Individwi: