FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi vzniku malignít a u pacientov, ktorí sú aktívne sledovaní kvôli možnej recidíve malignity, sa má individuálne zvážiť prínos a riziko liečby.
Polish: Należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz u pacjentów, którzy są aktywnie monitorowani ze względu na ryzyko nawrotu nowotworu złośliwego.
Slovak: Pred infúziou:
Polish: Przed podaniem wlewu:
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov)
Polish: Pomiędzy dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp 6 miesięcy (minimum 5 miesięcy) (patrz Tabela 1).
Slovak: 5 NEDA definované ako absencia protokolom definovaných relapsov, potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej 12 týždňov (Confirmed Disability Progression, CDP) a akejkoľvek aktivity preukázanej MR vyšetrením (buď Gd zvýraznené T1 lézie, alebo nové alebo zväčšujúce sa T2 lézie)
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Slovak: Štúdia č. 3
Polish: Badanie 3
Slovak: v 120. týždni v porovnaní s východiskovým časom Relatívne zníženie miery nárastu času chôdze
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Slovak: Imunoglobulíny
Polish: Immunoglobuliny
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Ocrevus, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho.
Polish: Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują wyraźnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań płodności samców i samic małp cynomologous.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola hlásená lymfopénia 4. stupňa (< 200 buniek/mm3).
Polish: U żadnego pacjenta nie zgłoszono limfopenii stopnia 4.
Slovak: K dispozícii má byť vhodné vybavenie na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné IRR, reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Polish: • Postępowanie z ciężkimi reakcjami: Należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami, takimi jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Polish: Wyniki omówionych badań wykazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie hamuje rzuty choroby, zmniejsza subkliniczną aktywność choroby ocenianą w badaniu rezonansem magnetycznym oraz hamuje postęp choroby w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dawce 44 µg.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Slovak: Lymfocyty
Polish: Limfocyty
Slovak: 300 mg v 250 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných infekcií počas epizód potvrdeného zníženia celkového počtu lymfocytov u pacientov liečených okrelizumabom.
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.
Slovak: U novorodených mláďat zvieracích matiek vystavených okrelizumabu sa v postnatálnej fáze zistilo zníženie populácií B-lymfocytov.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Polish: Lek Ocrevus a inne leki
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať
Polish: Ilość produktu leczniczego Ocrevus, którą należy podać
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
Slovak: Zníženia počtu lymfocytov hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli väčšinou 1. stupňa (<
Polish: Większość tych spadków zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Ocrevus miała nasilenie stopnia 1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Slovak: 1,0 bodu v porovnaní s východiskovým skóre EDSS u pacientov s východiskovým skóre 5,5 bodu alebo nižším, alebo o ≥
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Slovak: Ocrevus sa musí nariediť predtým, ako vám bude podaný.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovak: Na čo sa Ocrevus používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Slovak: Môže byť ťažké rozlíšiť príznaky precitlivenosti a IRR.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Slovak: Imunizácie
Polish: Immunogenność
Slovak: Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov1
Polish: Odsetek pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
Slovak: Ako sa Ocrevus podáva
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była najwyższa w czasie podawania dawki 1., w infuzji 1.
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000
Polish: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Inna działania niepożądane
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) wyższy odsetek pacjentów z opryszczką jamy ustnej (2,7% w porównaniu z 0,8%) obserwowano w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ocrevus.
Slovak: Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
Slovak: Nemá sa uchovávať v mrazničke.
Polish: Nie można go zamrażać.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na intravenózne použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy).
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Slovak: Spojené štáty americké
Polish: USA
Slovak: Liečivo je okrelizumab.
Polish: • Substancją czynną jest okrelizumab.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - infekcia prinosových dutín - bronchitída (zápal priedušiek) - herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar) - infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída) - infekcia dýchacích ciest - vírusová infekcia - červené a zapálené oko (konjunktivitída) - infekcia kože (celulitída)
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych - grypa Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób zakażenie zatok zapalenie oskrzeli zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) zakażenie żołądka lub jelit zakażenie układu oddechowego zakażenie wirusowe zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Slovak: 40 ml/hodinu počas
Polish: 30 ml/godzinę przez 30 minut
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Polish: Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Slovak: Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Slovak: Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Pacienti s relapsujúcimi formami SM
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Polish: Pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia: HR 0,65 [0,40-1,06], pacjenci bez zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia: HR 0,84 [0,62-1,13].
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pediatrická populácia
Polish: Badana populacja
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Slovak: Pacienti so známou IgE sprostredkovanou precitlivenosťou na okrelizumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować leczenia u pacjentów ze znaną nadwrażliwością IgE-zależną na okrelizumab (patrz punkt 4.3).
Slovak: Závislá od dosiahnutia vopred určeného počtu sledovaných udalostí (event-driven) (minimálne 120 týždňov a 253 prípadov potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia)
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Slovak: Bezpečnosť a termín očkovania sa má prediskutovať s lekárom novorodenca alebo dojčaťa (pozri časť 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na riedenie
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Polish: * ang. Expanded Disability Status Scale, rozszerzona skala niesprawności ruchowej ** Pacjenci nieleczeni żadnym lekiem stosowanym w stwardnieniu rozsianym w okresie 2 lat przed randomizacją.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom a u 42,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 9,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 9,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab i.v. po riedení
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab i.v.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli oficiálne skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdeným zlepšením miery funkčného zneschopnenia pretrvávajúcim aspoň 12 týždňov Relatívne zvýšenie (súhrnná analýza Relatívne zvýšenie (jednotlivé štúdie
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Slovak: Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Polish: Leki immunosupresyjne
Slovak: • antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli oficiálne skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Slovak: j. negativita HBsAg a pozitivita protilátok proti jadrového antigénu HB (HBcAb+); nosiči HBV (pozitivita povrchového antigénu, HBsAg+) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a títo pacienti majú byť sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu iných anti-CD20 protilátok počas gravidity, bola hlásená prechodná deplécia B-lymfocytov v periférnej krvi a lymfocytopénia.
Polish: Zgłaszano przypadki przemijającego zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi obwodowej oraz limfocytopenii u niemowląt kobiet poddanych ekspozycji na inne przeciwciała anty-CD20 w okresie ciąży.
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą MRI Średnia liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie na jedno badanie MRI
Slovak: a 2. stupňa (1 000 až 1 500 buniek/mm3) závažnosti.
Polish: (pomiędzy 1000 a 1500 komórek/mm
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (tabuľka 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, nálezy typické pre zápalovú aktivitu môžu byť, dokonca aj pri progresívnej SM, získané zobrazovacím vyšetrením (t.
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej, nawet w postępującej postaci stwardnienia rozsianego, mogą być związane z cechami radiologicznymi (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie i (lub) aktywne [nowe lub powiększające się] zmiany T2.
Slovak: Ťažké IRR
Polish: Pojedynczy wlew
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Polish: • Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w walce z zakażeniem.
Slovak: EMEA/H/C/004043
Polish: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
Slovak: Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów: