FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Icelandic: Ef um er að ræða of lág blóðgildi fenýlalaníns á meðgöngu er hætta á vaxtarskerðingu fósturs.
English: • The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
Icelandic: Nauðsynleg lyfjaforgjöf Nauðsyn þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn ávallt meðferðis Þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram áður en meðferðinni er haldið áfram o Nauðsyn þess að hafa öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Icelandic: • náðu blóðgildi fenýlalaníns ≤ 360 míkrómól/l hjá 44% sjúklinga innan 12 mánaða, hjá 62%
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Icelandic: 4 Kviðverkir endurspegla eftirfarandi hugtök: verkur í kviðarholi, verkur í efri hluta kviðarhols og óþægindi í kviðarholi.
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Icelandic: Við notkun Palynziq gætu komið fram of lág blóðgildi fenýlalaníns.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Icelandic: verður að þekkja einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
English: Serum sickness3
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Absorption
Icelandic: Innleiðsla
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná sólarhringsskammti skal gefa allar inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 sentimetrar skulu vera á milli stungustaða.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
English: Patients and the observer should be instructed to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, in the proper emergency use of the adrenaline injection device, and the requirement to seek immediate medical care.
Icelandic: Einnig skal kenna þeim rétta notkun adrenalíninndælingarbúnaðar í neyðartilvikum og árétta nauðsyn þess að leita tafarlaust læknishjálpar.
English: C4 decreased5
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C45
English: To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced.
Icelandic: Auka skal próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns.
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát (nálabox)
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Icelandic: Pegýleruð prótein geta kallað fram ónæmissvörun.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Icelandic: Hver 10 mg askja inniheldur 1 áfyllta sprautu.
English: Step 6: Choose your injection site.
Icelandic: Veldu stungustað fyrir inndælinguna.
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
English: Hypophenylalaninaemia
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Icelandic: 15 sólarhringar (nautgripir), 5 sólarhringar (svín)
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Sérheiti Styrkur
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
English: MA (EU) Number Invented name
Icelandic: EMEA Númer
English: - First data-lock point is 14 days later.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
English: Day 42
Icelandic: Dagur 42
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
English: How Pumarix is given
Icelandic: Hvernig Pumarix er gefið
English: This can cause bleeding or bruising.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
English: They may also happen with Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
English: What Pumarix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
English: Pumarix consists of two containers:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
English: See section 6.5 for the
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði“ AS03.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til bæta svörun líkamans við bóluefninu.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
English: See sections 4.8
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem talin eru upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings“ - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Icelandic: Tíu dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 99,2% gegn A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005.
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 42 N=145
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Pumarix.
English: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja“ mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Icelandic: Íhuga má notkun Pumarix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union“ sé nægileg til skjótrar greiningar
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára