FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdere evaluaties die statistische significantie (p<0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie.
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Danish: I reproduktionsstudier hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/kg per uge (mindst 8 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg over en 4-ugers periode) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
Dutch: Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie "Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit" aan het einde van deze bijsluiter.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Danish: I studie 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
Danish: c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Danish: Omalizumab-studie 1 og 3 Poolet
Dutch: Gebruik 0,9 ml en gooi de rest weg.
Danish: Brug 0,9 ml og kassér resten af indholdet.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Dutch: De in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen, na stimulatie met een allergeen, verminderde met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling.
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Danish: Et tredje studie (studie 3) vurderede primært Xolairs sikkerhed hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1-antihistaminbehandling med op til fire gange den godkendte dosis og H2-antihistamin og/eller LTRA-behandling.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Danish: Børn 6 til <12 år
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studies (studie 1 en 2) bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica met de goedgekeurde dosering.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Dutch: Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".
Danish: Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet "Oplysninger til sundhedspersonalet".
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
Danish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Danish: Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet kan sprøjtes ind.
Dutch: In vier bijkomende grote placebogecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met 1.722 volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht.
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Dutch: Patiënten in de 300 mg behandelingsgroepen bereikten het hoogste gemiddelde percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 (91,0-96,1%; p<0.001) vergeleken met de placebogroepen (88,1-89,2%).
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen.
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Dutch: Toediening van het middel in deze formulering is derhalve uitsluitend voorbehouden aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is lineair bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser på over 0,5 mg/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Dutch: In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie bèta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
Danish: Lysfølsomhed, urticaria, udslæt, pruritus
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma of CSU, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Danish: Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek was de distributie van omalizumab vergelijkbaar bij patiënten met allergisch astma en patiënten met CSU.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
Dutch: Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1).
Danish: Det var mindre sandsynligt, at patienter med IgE under 76 IE/ml ville opleve en fordel (se pkt.
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Dutch: Statistisch significante resultaten werden verder gevonden in de responspercentages voor UAS7≤6 (op week 12), die hoger waren voor de 300 mg behandelingsgroepen, variërend van 52-66% (p<0,0001) vergeleken met 11-19% voor de placebogroepen, en een complete respons (UAS7=0) werd bereikt bij 34-44% (p<0,0001) van de patiënten behandeld met 300 mg vergeleken met 5-9% van de patiënten in de placebogroepen.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Dutch: P-waarde vs. placebo *Gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie: omvatte alle patiënten die waren gerandomiseerd en die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Dutch: Tot op heden is er geen natuurlijk latexrubber aangetroffen in het verwijderbare beschermkapje.
Danish: Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Danish: Børn (6 til <12 år)
Dutch: Na stopzetting van Xolair stegen de vrije IgE-spiegels naar de spiegels van voor de behandeling gedurende een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Danish: Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Dutch: Deze analyses suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met CSU in relatie tot leeftijd (12-75 jaar), ras/etniciteit, geslacht, lichaamsgewicht, body mass index, de IgEuitgangswaarde, anti-FcRI autoantilichamen of gelijktijdig gebruik van H2-antihistaminica of LTRA's.
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Serumziekte
Danish: Serumsyge
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen.
Danish: Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger.
Dutch: Koorts**
Danish: Pyreksi**
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
Danish: Tabel 5 Resultater af studie 1
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Dutch: Tijdens de 52-weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (met inbegrip van de 24 weken durende fase van corticosteroïden in vaste dosis en de 28 weken durende corticosteroïd aanpassingsfase) gaven de verschillen in aantallen tussen de behandelgroepen een relatieve verlaging van 50% (ratio van het aantal 0,504, p<0,001) in exacerbaties voor omalizumab-patiënten.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal spuiten, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Dutch: In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Dutch: Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend.
Danish: Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives.
Dutch: Vóór de toediening van de eerste dosis dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-IgE te meten ter bepaling van de dosis.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Danish: Tabel 6 Resultater af studie 1
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Dutch: Hoeveel Xolair gaat u gebruiken?
Danish: Hvor meget Xolair du skal bruge
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7-8 dagen bereikt.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Dutch: Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet i mindst 15 sekunder, og lad opløsningen løbe ned mod proppen.
Dutch: KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Dutch: Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.