FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Spanish: Desarrollo de LMP después de interrumpir el tratamiento con natalizumab
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Spanish: Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre la cadena α de la molécula de adhesión α4β1.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
English: PML risk estimation
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Spanish: • la presencia de anticuerpos específicos contra el VJC,
English: Biomarkers for PML development
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Spanish: Teniendo en cuenta el diagnóstico funesto de LMP, se justifica un elevado nivel de vigilancia y un umbral bajo incluso en medidas e intervenciones diagnósticas invasivas como la RM, para el manejo de los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se considerase la realización más frecuente de RM para la LMP (p. ej. cada 3-6 meses), utilizando un protocolo abreviado de RM, en pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Spanish: A pesar de las limitaciones de los datos disponibles actualmente, como las cifras reducidas, la falta de información sobre la frecuencia de las RM en pacientes con LMP o la tasa de falsos positivos y falsos negativos en las RM, es posible que los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP en concreto se beneficien de la realización más frecuente de RM, porque es probable que las RM cerebrales periódicas consigan una detección más temprana de la LMP, incluso antes de que se desarrollen los síntomas, y que en consecuencia consigan mejores resultados.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inmunosupresor y que son anti-VJC positivos, el nivel de respuesta de los anticuerpos antiVJC (índice) está relacionado con el riesgo de desarrollar LMP.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Spanish: Por lo tanto el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Tysabri.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Tysabri
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Spanish: Las secuencias ponderadas en difusión son muy sensibles para representar la desmielinización aguda y pueden ayudar también a diferenciar las lesiones de LMP agudas de las lesiones de LMP desmielinizantes crónicas y subagudas.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Spanish: Se revisará el algoritmo de estratificación del riesgo en el material de formación, para incluir las estimaciones actuales obtenidas a partir de una cohorte de estudios agrupados de pacientes tratados con natalizumab (estudios STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA) y para incorporar el índice de anticuerpos anti-VJC.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Spanish: Los datos disponibles hasta la fecha sugieren que el índice de anticuerpos anti-VJC está correlacionado con el riesgo de LMP en pacientes anti-VJC positivos que no han recibido inmunosupresores anteriormente.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Spanish: En el caso de los pacientes que no hayan recibido un inmunosupresor anteriormente y con un elevado índice de anticuerpos anti-VJC, no son necesarias más pruebas de anticuerpos, ya que habrá que considerar la realización de RM más frecuentes si el tratamiento con natalizumab continúa durante más de 2 años.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Spanish: Se considera que la RM es un método sensible para identificar incluso lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Spanish: Además, los pacientes que no han usado un inmunosupresor anteriormente y con un bajo índice de anticuerpos se deberán someter también a pruebas cada 6 meses si reciben tratamiento durante más de 2 años.
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Spanish: Se reconoce que hace falta una gran experiencia para identificar lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas mediante RM.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Spanish: Se han introducido por lo tanto una serie de medidas de minimización de riesgos en relación con la LMP.
English: • The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP se identificaron mediante resonancias magnéticas (RM) rutinarias.
English: Anti-JCV antibody ELISA
Spanish: Anticuerpos anti-VJC mediante ELISA
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Spanish: En el caso de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab que presentan un riesgo elevado de LMP, se recomienda la RM cerebral utilizando un protocolo que incluya FLAIR (recuperación de inversión atenuada con fluidos), secuencias ponderadas en T2 y secuencias ponderadas en difusión.
English: In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Spanish: En el caso de los pacientes con lesiones en RM que sugieran LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir secuencias ponderadas en T1 con realce con contraste, con el fin de detectar rasgos inflamatorios y la posible coincidencia de LMP y LMP-SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), especialmente durante el seguimiento.
English: In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité consideró que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
English: Anti-JCV antibody testing
Spanish: Pruebas de anticuerpos anti-VJC
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto que se han descrito más arriba.
English: In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Spanish: A la vista de todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos que se describen a continuación.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Spanish: Como anexo del PGR se puede encontrar un modelo de la información para el médico y de las directrices de tratamiento actualizadas.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario actualizar los materiales de formación existentes,
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
English: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Equine influenza virus strains:
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
English: Influenza Onset of immunity:
Spanish: Influenza Establecimiento de la inmunidad:
English: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Spanish: 5 x 1 dosis
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
English: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93