FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.
Swedish: Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ska Avastin ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer.
Danish: Paclitaxel (n=243)
Swedish: Paklitaxel (n=243)
Danish: • blokering af vener i benene på grund af en blodprop,
Swedish: ● blockering av venerna i benen med en blodpropp,
Danish: (17,5 vs 14,3 måneder; p = 0,0609)
Swedish: (17,5 jämfört med 14,3 månader; p = 0,0609)
Danish: samtidig med Avastin (15 mg/kg) hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Avastin (15 mg/kg Dag 1) var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av Avastin (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Cap + pl (n=161)
Swedish: Cap + placebo (n= 161)
Danish: To store fase III-studier blev designet for at undersøge behandlingseffekten af Avastin i kombination med to individuelle kemoterapeutika, målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: Behandlingseffekten av Avastin i kombination med två olika kemoterapiregimer studerades i två stora fas III-studier, med progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt effektmått.
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.
Swedish: Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med Avastin i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Swedish: Efter första cykeln kunde läkemedlet ges som en intravenös infusion under 60 minuter.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 18.
Swedish: Dessa resultat visar på att den primära analysen av PFS som visades i tabell 18 är robust.
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte Avastin i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Swedish: Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Danish: • Studie AVF3694g (capecitabin)
Swedish: • Studie AVF3694g (capecitabin) • Median PFS-ökning; 2,9 månader.
Danish: • blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,
Swedish: ● blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Danish: Patienter, som fik bevacizumab i en dosis på 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) og fortsatte med at få bevacizumab-monoterapi (CPB15+), havde en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring af PFS sammenlignet med patienter, som blev behandlet med kemoterapi alene i frontlinjebehandlingsregimet.
Swedish: Patienter som fick primärbehandling med bevacizumab i dosen 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi och fortsatt behandling med bevacizumab i monoterapi (CPB15+), hade en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad, jämfört med patienter som enbart behandlades med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel).
Danish: Endepunkt (måneder)
Swedish: Effektmått (månader)
Danish: (16,2 vs 17,5 måneder; p = 0,3769)
Swedish: 16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Danish: Hos patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, er tidligere strålebehandling en risikofaktor for gastrointestinal perforation og alle patienter, som fik gastrointestinal perforation, havde tidligere fået strålebehandling,
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Danish: Trombo emboli (venøs)b
Swedish: Tromboembolis m (venös)
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Swedish: Hos patienter som tidigare fått eller får intravenöst administrerade bisfosfonater bör invasiva tandingrepp om möjligt undvikas.
Danish: Topotecan+ Paclitaxel vs Cisplatin+ Paclitaxel
Swedish: Topotekan+ Paklitaxel jämfört med Cisplatin+ Paklitaxel
Danish: hver 2. uge (eller bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge, hvis det anvendes i kombination med topotecan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver 3. uge).
Swedish: ● Den valda kemoterapin kombinerades med bevacizumab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka (eller bevacizumab 15 mg/kg var tredje vecka om det användes i kombination med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 var tredje vecka).
Danish: (p-værdi = 0,00004)
Swedish: (p-värde = 0,00004)
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men Avastin kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi, f.eks. palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Swedish: Exempel inkluderar hand-fot-syndromet med pegylerat liposomalt doxorubicin eller capecitabin, perifer känselneuropati med paklitaxel eller oxaliplatin, nagelsjukdomar eller alopeci med paklitaxel och paronyki med erlotinib.
Danish: Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.
Swedish: Känd hypertension ska behandlas adekvat innan behandling med Avastin inleds.
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
Swedish: Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95% KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Danish: Resultater vises i tabel 22.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 22.
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5% KI = [0,73 ; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5% KI = [0,63 ; 0,94]; p-värde = 0,0026.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Cervixcancer GOG-0240 Effekten og sikkerheden af Avastin i kombination med kemoterapi (paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan) i behandlingen af patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixkarcinom blev evalueret i studiet GOG-0240, et randomiseret, 4-armet, åbent fase III multicenterstudie.
Swedish: Cervixcancer GOG-0240 Säkerheten och effekten av Avastin i kombination med kemoterapi (paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan) för behandling av patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer utvärderades i studien GOG-0240, en randomiserad, fyrarmad, öppen, multicenter fas III-studie.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Avastin, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4) Fall av icke-mandibulär osteonekros har observerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
Danish: (14,9 vs 17,5 måneder; p = 0,4146)
Swedish: (14,9 jämfört med 17,5 månader; p = 0,4146)
Danish: Eksfoliativ dermatitis Tør hud Misfarvet hud
Swedish: Sårläkningskomplikationerb,d Exfoliativ dermatit, Torr hud,
Danish: (p5=0,0132)
Swedish: (p-värde5 = 0,0132)
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor) I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Swedish: I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos Avastinbehandlede patienter.
Swedish: En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med Avastin.
Danish: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Swedish: Icke gastrointestinala fistlar (se avsnitt 4.8)
Danish: 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
Swedish: För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 18.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 18.
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af Avastin 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Swedish: Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA (se Tabell 5).
Danish: 4.4 og Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner ovenfor).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Danish: Gastrointestinalt ulcusa
Swedish: Gastrointestinal sjukdom,
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.
Danish: 69 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde serøs histologisk type af adenokarcinom.
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69% av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade serös adenocarcinom.
Danish: Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
Swedish: Den primära effektvariabeln i denna studie var progressionsfri överlevnad, baserat på prövarnas utvärdering av sjukdomsprogress.
Danish: • MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Swedish: ● MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Danish: Progres sionsfri overlevels e^ (måneder) Median
Swedish: Progressionsfri överlevnad^ (månader) Median
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Danish: Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Swedish: Fördefinierade analyser av progressionsfri överlevnad utfördes med den 29 september 2009 som sista datum för datainsamling.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 16.
Danish: I studie BO25041 blev Avastin føjet til post-operativ strålebehandling med samtidig adjuverende temozolomidbehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorielt, infratentorielt, cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom.
Swedish: I studien BO25041 med Avastin som tillägg till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid hos pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt, infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom, var säkerhetsprofilen jämförbar med den observerad vid andra tumörtyper hos vuxna patienter behandlade med Avastin.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: b 10 mg/kg varannan vecka.
Danish: Nekrotiserende fasciitisc
Swedish: Nekrotiserande faschiit c
Danish: Cap + pl (n=206)
Swedish: Cap + placebo (n= 206)
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Danish: Primær endepunkt
Swedish: Primärt effektmått
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med Avastin.
Swedish: Patienter med obehandlade metastaser i CNS exkluderades rutinmässigt från kliniska prövningar med Avastin, baserat på röntgenfynd eller tecken och symtom.
Danish: Asteni Træthed Pyreksi Smerte Slimhindeinflammation
Swedish: Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
Danish: Den mediane, samlede overlevelse var 20,3 måneder for placebogruppen vs 21,2 måneder for bevacizumab-behandlede patienter i FOLFOX undergruppen, HR = 0,94, 97,5 % konfidensinterval = [0,75-1,16]; p-værdi = 0,4937.
Swedish: Median överlevnad var 20,3 månader hos patienter som behandlades med placebo och 21,2 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab i gruppen som behandlades med FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% KI = [0,75 ; 1,16]; p-värde = 0,4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19,2 respektive 21,4 månader, HR = 0,84, 97,5% KI = [0,68 ; 1,04]; p-värde = 0,0698.
Danish: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Danish: Effektresultater for studiet er vist i tabel 14.
Swedish: Effektresultaten från studien presenteras i tabell 14.
Danish: • blokering af vener på grund af en blodprop,
Swedish: ● blockering av venerna med en blodpropp,
Danish: Hypertensiona,b
Swedish: Hypertension a,b
Danish: Pulmonal hypertensiona
Swedish: Pulmonell hypertension c,
Danish: • AVF4095g evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Swedish: ● AVF4095g utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin, följt av bevacizumab ensamt hos patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Danish: % patienter med objektivt respons p-værdi
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Topotecan n=120
Swedish: Median PFS (månader) Hazard ratio (95% KI) Medianöverlevnad (månader) Hazard ratio (95% KI) Topotekan n=120
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) Hazard ratio
Danish: over 3 timer på dag 1 og topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Swedish: ● Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och topotekan 0,75 mg/m2
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Swedish: En ml innehåller 25 mg bevacizumab.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13% av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Danish: • blokering af arterier på grund af en blodprop,
Swedish: ● blockering av artärerna med en blodpropp,
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: • CPP-arm: Fem serier af placebo (startende i serie 2) i kombination med carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier, efterfulgt af placebo alene, i op til sammenlagt 15 måneders behandling
Swedish: • CPP-gruppen: Fem cykler med placebo (startade cykel 2) i kombination med karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler följt av enbart placebo, i sammanlagt upp till 15 månaders behandling.
Danish: Kemoterapi (n=144)
Swedish: CT (n=144)
Danish: Hypertensiv encefalopati (meget sjælden) (se også pkt.
Swedish: Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4 och Hypertension i avsnitt 4.8)
Danish: • CBP15+-arm: Fem serier af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge startende i serie 2) i kombination med carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi, i op til sammenlagt 15 måneders behandling.
Swedish: • CPB15+-gruppen: Fem cykler med Avastin (15 mg/kg var tredje vecka, startade cykel 2) i kombination med karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/ m2) i 6 cykler följt av fortsatt användning av Avastin (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi i sammanlagt upp till 15 månaders behandling.
Danish: Den anbefalede dosis af Avastin, når det anvendes sammen med erlotinib, er 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Avastin när det används som tillägg till erlotinib är 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Danish: Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Swedish: Avastin kan påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt 4.6 och 4.8).