FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Bulgarian: За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
Hungarian: A szakértők egyhangú véleménye szerint a protonpumpa-gátlók naponta kétszeri alkalmazása javasolt az oesophagealis GERD-szindrómás betegek tüneteinek kezelésére, abban az esetben, ha a naponta egyszeri adagolás nem biztosít kielégítő eredményt.
Bulgarian: Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
Hungarian: A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Bulgarian: По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
Hungarian: Idős és enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a pantoprazol a fekély kezelésére jobb, mint a ranitidin, és hasonló hatásosságú, mint az omeprazol, míg a metaanalízis arra engedett következtetni, hogy a gyomorfekéllyel diagnosztizált betegeknél az elsővonalbeli gyógyszeres kezelést lehetőleg protonpumpa gátlóval kell végezni és nem H2-antagonistával.
Bulgarian: Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
Hungarian: Az NSAID-ok és a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények jelenléte közötti összefüggés egyértelműen bizonyított, valamint az a tény, hogy a sav rontja az NSAID által okozott sérülést, igazolja azt, hogy a savtermelés csökkentésével ez a fajta károsodás minimálisra csökkenthető.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azonban ellentmondásosak és nem egyértelműek, a klinikai PD/PK vizsgálatok pedig nem igazolták meggyőzően azt, hogy a pantoprazol hatással lenne a klopidogrél thrombocyta aggregáció gátló hatására.
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
Hungarian: A tabletta bevételével kapcsolatos szöveget összehangolták a 20 mg-os készítményre vonatkozó szöveggel.
Bulgarian: Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét valamennyi Protium készítményre vonatkozóan.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Bulgarian: За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Hungarian: Igazolódott, hogy a pantoprazol jobb, mint a ranitidin, illetve az omeprazollal összevetve hasonló gyógyulási arányok mutatkoztak kettő és négyhetes kezelés után.
Bulgarian: Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beadott javaslatot.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ.
Hungarian: Az enyhe reflux-betegség és a vele járó tünetek kezelésének vonatkozásában számos, enyhe GERD-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a pantoprazol a GERD fő tüneteinek (gyomorégés, savas felböfögés, nyelés közben tapasztalt fájdalom) enyhítésében és a léziók gyógyításában jobb, mint a placebo és a ranitidin, valamint az enyhe GERD-ben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítése és a gyógyítás sebessége tekintetében hasonló, mint az omeprazol és a lanzoprazol.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor felhívta a figyelmet arra, hogy a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazásával kapcsolatban publikált szakirodalom szerint a klopidogrél hatásossága csökkenhet protonpumpa-gátlót szedő betegeknél, és kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ezt a kölcsönhatást külön tárgyalja.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
Hungarian: oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazását, és felhívta a figyelmet annak lehetőségére, hogy a protonpumpa-gátlók és a klopidogrél között klinikai kölcsönhatás jöhet létre.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
Hungarian: Az atazanavir és a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt, és ha atazanavir és protonpumpa-gátlót is kell szednie a betegnek, szoros klinikai ellenőrzés javasolt, és a nagy dózisban alkalmazott protonpumpa-gátlók kerülendőek.
Bulgarian: Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenalis fekélyek megelőzése vonatkozásában három klinikai vizsgálat összegzését nyújtották be, amelyek szerint a pantoprazol a placebónál és a mizoprosztolnál jobbnak bizonyult, az omeprazolhoz pedig hasonló hatású volt.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Bulgarian: За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy korábban már valamennyi indikációt megerősítették, és a CHMP a 40 mg-os intravénás készítmény esetén három harmonizált terápiás indikációt fogadott el.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Bulgarian: Пантопразол е показал еднаква ефективност с другите инхибитори на протонната помпа по отношение на антисекреторната сила на действие.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Bulgarian: Тъй като ефикасността на ниска доза (20 mg) пантопразол при тройна терапия за премахване на H.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Hungarian: 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Hungarian: 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgarian: 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Hungarian: A két megfelelő antibiotikummal való kombináció a H. pylori elpusztítására peptikus fekélyes betegeknél a mikroorganizmus által okozott duodenalis és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére indikáció esetén, jelentős ismeretekkel rendelkezünk a H. Pylori fertőzés és a protonpumpa-gátlók szerepe tekintetében.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
Hungarian: IV.
Bulgarian: ЗА УПОТЕРБА
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Bulgarian: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Bulgarian: 4000 Roskilde
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Bulgarian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Hungarian: 152 31 Chalandri
Bulgarian: 152 31 Chalandri Athens
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Hungarian: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Bulgarian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Bulgarian: Nycomed S.p.A.
Hungarian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Hungarian: 196, Kifissias Ave.
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp Hollandia
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: 75013 Paris
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Hungarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Hungarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Bulgarian: Anagastra 20 mg Blister
Hungarian: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Hungarian: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Hungarian: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Bulgarian: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Hungarian: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Hungarian: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Hungarian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Hungarian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg
Bulgarian: Pantoprazol NYC 20 mg
Hungarian: Görögország Nycomed Hellas S.A.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия
Hungarian: Finnország Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Bulgarian: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg
Bulgarian: Pantoprazol 20 mg Byk
Hungarian: Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Bulgarian: § по-високи стойности = по-голямо подобрение
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Bulgarian: След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.