FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a myocardialis infarctus/ischaemia, gastrointestinalis perforatio, gyógyszer indukálta hepatitis, haemorrhagia és a hypertonia/hypertoniás krízis voltak.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var myokardinfarkt/iskemi, gastrointestinal perforasjon, legemiddelindusert hepatitt, blødning og hypertensjon/hypertensiv krise.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Hungarian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 - ás változat ** A szorafenib alkalmazása mellett előforduló hypophosphataemia etiológiája nem ismert.
Norwegian Bokmål: Økt lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ** Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Norwegian Bokmål: Nexavar har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom ennå.
Hungarian: A jelentett hypokalaemiás esetek többnyire enyhe fokúak voltak (CTCAE 1. fokú).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Norwegian Bokmål: Informasjon om innholdsstoffene
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Hungarian: A szorafenib klinikailag vizsgált napi maximális adagja kétszer 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste sorafenibdosen som er benyttet i kliniske studier er 800 mg to ganger daglig.
Hungarian: A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar kan gi en økt risiko for blødninger.
Hungarian: In vitro CYP enzim indukciós vizsgálatok a CYP1A2 és a CYP3A4 aktivitása nem változott, amikor emberi hepatocytákat szorafenibbel kezeltek, amely azt jelzi, hogy a szorafenib feltehetőleg nem induktora a CYP1A2 és a CYP3A4 izoenzimeknek.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP3A4-aktiviteter var ikke endret etter sorafenib-behandling av humane hepatocytter i cellekultur, hvilket indikerer at sorafenib sannsynligvis ikke induserer CYP1A2 og CYP3A4.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen monitorozni kell, illetve szükség esetén az elfogadott protokoll alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Norwegian Bokmål: Sorafenib-batchen som ble brukt i standardtestene av gentoksistet inneholdt 0,34 % PAPE.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at det ikke er behov for dosejustering når paklitaksel og karboplatin administreres sammen med sorafenib med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás szenzoros neuropathia dysgeusia reverzibilis hátulsó leukoencephalopathia*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en løsning inneholdende 100 mg sorafenib, ble 96 % av dosen gjenfunnet i løpet av 14 dager, hvorav 77 % av dosen ble utskilt via feces og 19 % via urin i form av glukuroniderte metabolitter.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Hungarian: A szorafenib farmakokinetikája (FK) a hepatocellularis carcinomában nem szenvedő Child-Pugh A és B stádiumú betegek esetén hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalt farmakokinetikához.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sorafenib hos pasienter med Child-Pugh A og B uten HCC var tilsvarende farmakokinetikken hos friske frivillige.
Hungarian: Egy második III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat (a 4 - es, 11849 sz. vizsgálat) során értékelték a szorafenib klinikai hatékonyságát 226 előrehaladott májsejt carcinomában szenvedő beteg esetében.
Norwegian Bokmål: I en annen fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (studie 4, 11849) ble den kliniske fordelen av sorafenib hos 226 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom evaluert.
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nexavar hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok azt illetően, hogy a sebészeti beavatkozás után mennyi idő múlva célszerű a kezelést folytatni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
Hungarian: Ezeknek, a kapecitabin és az 5-FU expozíciójában a szorafenibbel történő együttes adásakor bekövetkező kicsi, közepes mértékű emelkedéseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse to mindre til moderate økningene i eksponering for kapecitabin og 5-FU ved koadministrering med sorafenib er ikke kjent.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok 7 napon át, napi egyszer adott ketokonazol - a CYP3A4 hatékony inhibitora - egészséges férfi önkéntesekben nem okozott változást az egyszeri 50 mg szorafenib átlagos AUC-ben.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4, gitt daglig i 7 dager til friske frivillige menn påvirket ikke gjennomsnittlig AUC av én 50 mg sorafenibdose.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k fertőzés folliculitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon follikulitt
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Hungarian: Gyakran számoltak be emelkedett lipáz- és amilázértékekről.
Norwegian Bokmål: Rapporter om forhøyet lipase og amylase var svært vanlig.
Hungarian: Ez az OS-analízis a szorafenib statisztikailag szignifikáns előnyét mutatta ki a placebóval szemben (relatív hazárd: 0,69, p = 0,00058, lásd
Norwegian Bokmål: Analysen av total overlevelse viste en statistisk signifikant fordel av sorafenib sammenlignet med placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
Hungarian: A vérzés potenciális kockázata miatt a DTC-ben szenvedő betegeknél a trachealis, bronchialis és oesophagealis beszűrődést helyileg kell kezelni a szorafenib alkalmazását megelőzően.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for blødning skal infiltrasjon av trakea, bronkier og øsofagus behandles lokalt før sorafenib administreres til pasienter med DTC.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltårsak til død var dominerende, men høyere forekomst av respirasjonssvikt, blødninger og infeksjoner ble observert hos pasienter behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til platina-basert kjemoterapi.
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
Hungarian: A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Hungarian: A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin-N-oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
Norwegian Bokmål: Den sirkulerende hovedmetabolitten, pyridin-N-oksid, viser in vitro en effekt som likner sorafenib.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szorafenib farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å undersøke farmakokinetikken til sorafenib hos barn.
Hungarian: Az 5. vizsgálatban (lásd 5.1 pont), a TSH-szint 0,5 mU/l felé történő emelkedését észlelték a szorafenibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det observert økning i TSH-nivåer over 0,5 mE/liter hos pasienter behandlet med sorafenib.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Hungarian: A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés-megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en fase II, "discontinuation study" hos pasienter med metastaserende malignitet inkludert RCC.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi, skal sorafenib seponeres midlertidig.
Hungarian: Szorafenib és doxorubicin együttes alkalmazása az utóbbi hatóanyag esetében az AUC 21%-os emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
Hungarian: A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Norwegian Bokmål: Sorafenib metaboliseres hovedsakelig i lever og gjennomgår oksidativ metabolisme, mediert ved CYP3A4, samt glukuronidering mediert ved UGT1A9.
Hungarian: Az 5. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a vizsgálati alanyok 37%-ánál szakították meg a gyógyszer adagolását és 35%-uknál történt dóziscsökkentés már a szorafenib-kezelés 1. ciklusa során.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble doseringen avbrutt hos 37 % av forsøkspersonene og dosen redusert hos 35 % allerede i syklus 1 av sorafenib-behandlingen.
Hungarian: Várható azonban, hogy a hatóanyag negatívan befolyásolja a szaporodást, mert ismételt adagok esetén állatkísérletekben a hím és női ivarszervek elváltozását figyelték meg a várható klinikai expozíció (AUC alapján) alatti expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Hungarian: Az ennél az adagnál megfigyelt mellékhatások főként a hasmenés és a bőrtünetek voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert ved denne dosen var primært diaré og dermatologiske hendelser.
Hungarian: Egyszeri szorafenib adag beadását megelőző 5 napban rifampicin alkalmazása átlagosan 37%-kal csökkentette a szorafenib AUC-értékét.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Hungarian: 7 napon át, napi többszöri szorafenib adag beadását követően az akkumuláció 2,5-7-szerese az egyszeri adag beadását követő akkumulációnak.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Hungarian: Az 1. vizsgálat (11213. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, 903 beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (studie 11213) var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 903 pasienter.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja.
Norwegian Bokmål: Dette kan vanligvis behandles av legen din.
Hungarian: Enzim induktorok
Norwegian Bokmål: Induktorer av metabolske enzymer
Hungarian: A maximális daganatméret szerint végzett post hoc alcsoportelemzés a PFS vonatkozásában a szorafenib számára kedvező kezelési hatást igazolt a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknek a maximális daganatmérete 1,5 cm vagy nagyobb volt (HR: 0,54 (95% CI: 0,41 - 0,71)), míg számszerűleg alacsonyabb hatást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a maximális daganatméret 1,5 cm-nél kisebb volt (HR: 0,87
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse ut fra maksimal tumorstørrelse viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos pasienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller større (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) mens det ble rapportert en numerisk lavere effekt hos pasienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89).
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a várható klinikai expozíció alatti expozíció (AUC összehasonlítás alapján) esetén elváltozásokat (degeneráció és regeneráció) figyeltek meg a különböző szervekben.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
Hungarian: A szorafenibnek nem volt klinikailag releváns hatása a gemcitabin, a ciszplatin, a karboplatin, az oxaliplatin és a ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
Hungarian: A szorafenibbel kapcsolatos hypocalcaemia etiológiája nem ismert.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
Hungarian: DTC-ben szenvedő betegeknél a szorafenib alkalmazása esetén a vér kalciumszintjének szoros monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes hos pasienter med DTC, anbefales nøye overvåking av kalsiumnivået i blodet.
Hungarian: A Nexavar nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Nexavar inneholder natrium
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)prognosegruppen ble ikke inkludert i den kliniske fase III-studien med nyrecellekarsinom (se studie 1 i pkt.
Hungarian: Ha orvosi beavatkozást igénylő vérzés lép fel, akkor mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Norwegian Bokmål: Tas for mye Nexavar får man sannsynligvis flere eller alvorlige bivirkninger, spesielt diaré og hudreaksjoner.
Hungarian: Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR-értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker warfarin eller fenprokumon bør imidlertid få sjekket INR regelmessig (se pkt.
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: irinotekan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat: DTC-s betegeknél (5. vizsgálat), a kettős-vak időszakban jelentett, a kezeléssel összefüggésben fellépő laboratóriumi vizsgálati eltérések
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingskrevende avvik i laboratorieverdier rapportert hos pasienter med DTC (studie 5) i dobbeltblindet periode
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
Hungarian: független radiológiai értékelésenként magasabb volt a szorafenib csoportban (24 beteg, 12,2%), mint a placebo csoportban (1 beteg, 0,5%), egyoldalas p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (CR + partiell respons (PR) i henhold til uavhengig radiologisk vurdering var høyere i sorafenibgruppen (24 pasienter, 12,2 %) enn i placebogruppen (1 pasient, 0,5 %), ensidig p < 0,0001.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalnak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier tyder på at sorafenib kan nedsette fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med legen din.
Hungarian: Tlf: +47 24 11 18 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar neomycin eller andre antibiotika, kan effekten av Nexavar reduseres.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
Hungarian: Ezen adatok alapján feltételezhető, hogy a szorafenib és a CYP3A4 inhibitorok között nem alakul ki farmakokinetikai kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at klinisk farmakokinetisk interaksjon mellom sorafenib og CYP3A4-inhibitorer er usannsynlig.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Norwegian Bokmål: ** Hånd-fot-hudreaksjon tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Tilfeller er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
Norwegian Bokmål: I industrisponsede, kliniske studier ble kongestiv hjertesvikt rapportert som en bivirkning hos 1,9 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib (n= 2276).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökke nés fokozott amilázaktivitás fokozott lipázaktivitás átmeneti transzaminázakti -vitás-fokozódás átmeneti alkalikus foszfatázaktivitás fokozódás a vérben kóros INR, kóros protrombinszint * A mellékhatások életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap forhøyet amylase forhøyet lipase forbigående forhøyede transaminaser forbigående forhøyet alkalisk fosfatase i blod unormale INRverdier unormale protrombinverdier * Bivirkningene kan være livstruende eller fatale.
Hungarian: A Nexavar-kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Hungarian: - bőrszárazság.
Norwegian Bokmål: - fruktbarhet.
Hungarian: A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
Hungarian: A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Høyere dødelighet har blitt rapportert hos pasienter med plateepitelkarsinom i lungene som ble behandlet med sorafenib i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at sorafenib hverken hemmer eller induserer disse cytokrom P450 isoenzymene.
Hungarian: - digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére.
Norwegian Bokmål: - digoksin, til behandling av mild til moderat hjertesvikt
Hungarian: A szorafenib in vitro gátló hatást mutatott a p-glikoprotein (P-gp) transzportfehérjére.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sorafenib hemmer transportproteinet p-glykoprotein (P-gp) in vitro.