FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Norwegian Bokmål: IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt forekom oftere hos pasienter i PACIFIC-studien som hadde fullført behandling med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien (10,7 %) enn hos andre pasienter i den kombinerte sikkerhetsdatabasen (2,0 %).
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Slovak: Celkovo bol profil bezpečnosti durvalumabu v podskupine PD-L1
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Norwegian Bokmål: n inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, erytem, eksem og utslett.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyresvikt bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Norwegian Bokmål: k inkluderer kolitt, enteritt, enterokolitt og proktitt.
Slovak: HR (95% IS) p-hodnota p <
Norwegian Bokmål: (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy, ktorá zahŕňala 1 878 pacientov s rozsahom dávky ≥
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 1878 pasienter i doseområdet ≥ 10 mg/kg annenhver uke, var det geometriske gjennomsnittet for
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert på grunn av diabetes mellitus type 1.
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Slovak: % v skupine IMFINZI oproti 9,8
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale tyreoideafunksjonsprøver forut for og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Slovak: • cukrovka
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring i PFS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebo-gruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Rozlíšiteľnosť
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Slovak: Reg.
Norwegian Bokmål: Imlygic
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Slovak: Jemne krúžte.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Slovak: 31. december 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Slovak: Štúdia 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Slovak: 30. jún 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Slovak: Autoimúnne reakcie
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Slovak: Bolesť ucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øret
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Slovak: 3,7 mesiaca
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Slovak: N = 295
Norwegian Bokmål: Imlygic N = 295
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Slovak: Krv
Norwegian Bokmål: Blod
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Slovak: do 25 °C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Slovak: NE = nehodnotiteľné
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke anslås
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Slovak: Tabuľka 6. Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasienter med påviselig DNA under behandling
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Slovak: 2 °C až 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Slovak: Výskumné podskupiny
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Slovak: Objem Imlygicu injekčne podaného do každej lézie závisí od veľkosti lézie a má sa stanoviť podľa tabuľky 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.