FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Danish: In vitro hæmmer Brivaracetam OAT3 med en halv maksimal inhiberende koncentration, som er 42 gange højere end Cmax ved den højeste kliniske dosis.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Danish: Pregabalin
Icelandic: Pregabalín
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Icelandic: Brivaracetam gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Danish: Juvenile dyrestudier
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Danish: Briviact indeholder natrium
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Icelandic: AUC 19% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Icelandic: Útsetning fyrir brivaracetami var aukin hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í bláæð eða gefið sem innrennsli (dreypi) á 15 mínútum.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Briviact er notað.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Icelandic: Hjá mönnum með óvirkt stökkbreytt CYP2C19 minnkar in vivo myndun hýdroxý umbrotsefnisins 10‑falt en brivaracetam óbreytt eykst um 22% eða 42% hjá einstaklingum með aðra eða báðar samsæturnar stökkbreyttar.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum ≥65 ára.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir brivaracetam sem komu fram hjá börnum voru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram hjá fullorðnum.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Icelandic: Börn Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Icelandic: Notkun Briviact með áfengi - Ekki er mælt með að neyta alkóhóls samhliða þessu lyfi.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í III.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Danish: Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
Icelandic: Hýdroxýsýru umbrotsefnin leiddu ekki í ljós nein vandamál vegna öryggis í rannsóknum sem ekki voru klínískar.
Danish: AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Icelandic: AUC 21% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Danish: 50 % responsrate
Icelandic: 50 % svörunartíðni
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Icelandic: Briviact má þynna með eftirtöldum lausnum: natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%), glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer-laktat lausn.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía.
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Icelandic: Í in vitro prófunum virkjaði brivaracetam ekki CYP1A1/2 en virkjaði CYP3A4 og CYP2B6.
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Icelandic: 1 mg/kg/dag (eða 2 mg/kg/dag)*
Danish: Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,8 mg natríum.
Danish: ~ Dosis ikke undersøgt
Icelandic: Skammtur ekki rannsakaður
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Icelandic: In vitro var brivaracetam ekki hvarfefni fyrir manna P‑glýkóprótein (P‑gp), MRP (multidrug resistance proteins) 1 og 2, og líklega ekki fyrir lífrænt fjölpeptíð anjónaflutingsprótein 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Danish: Der foreligger ingen data
Icelandic: Engar upplýsingar fyrirliggjandi
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að brivaracetam hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á isomyndir (isoforms) CYP450 nema á CYP2C19.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Icelandic: 5 ml munngjafarsprautuna verður að nota hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg til að tryggja nákvæma skömmtun lyfsins þar sem að með 10 ml sprautunni er ekki hægt að skammta lyfinu á nákvæman hátt þegar magnið er <1 ml.
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Icelandic: Brivaracetam 200 mg/sólarhring gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OAT3.
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem samhliða fengu öfluga ensím virkjann rifampicin (600 mg/sólarhring í 5 daga) minnkaði plasmaþéttni brivaracetams undir þéttniferli (AUC) um 45%.
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Icelandic: Virkjun CYP2B6 hefur ekki verið rannsökuð in vivo og brivaracetam gæti dregið úr plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 (t.d. efavirenz).
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Icelandic: *Byggt á mati læknis um nauðsynlegan skammt til að hafa stjórn á köstum.
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Danish: - Opbevar flasken, den orale sprøjte og indlægssedlen i kartonen.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Danish: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Icelandic: AUC 20% ↑
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um flutning yfir fylgju hjá mönnum, en fram kom að brivaractam fer greiðlega yfir fylgju í rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Icelandic: - Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Icelandic: Hættan á milliverkunum fyrir tilstilli CYP3A4 sem hafa klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Danish: Brivaracetam blev administreret ved ugentligt forhøjede doser på cirka 1 mg/kg/dag 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Danish: Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste behandlingsuge er 20 mg/dag.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Briviact á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem verkun Briviact á meðgönguna og ófætt barnið eða nýbura er ekki þekkt.
Danish: Hos rotter blev det vist, at brivaracetam let krydser placenta, samt udskilles i modermælken i koncentrationer svarende til maternelle plasmakoncentrationer.
Icelandic: Í rottum hefur komið fram að brivaracetam fer auðveldlega yfir fylgju og skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum í þéttni sem var svipuð plasmaþéttni móðurdýrsins.
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Danish: På grund af dets lipofilicitet (Log P) har brivaracetam en høj cellemembranpermeabititet.
Icelandic: Vegna fitusæknistuðuls (log P) hefur brivaracetam mikið gegndræpi um himnur.
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Danish: Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,5 l/kg, gildi sem er nærri heildarvökvamagni í líkamanum.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af brivaracetam hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Icelandic: Fjórir þeirra höfðu lækkuð gildi daufkyrninga við grunnlínu og fengu frekari lækkun á gildi daufkyrninga eftir að meðferð hófst með brivaracetami.
Danish: Begge metabolitter metaboliseres yderligere til en almindelig hydroxyleret syre dannet fortrinsvist ved hydroxylering af propyl-sidekæden på carboxylsyremetabolitten (hovedsageligt af CYP2C9).
Icelandic: Bæði umbrotsefnin umbrotna frekar í venjulega hýrdoxýleraða sýru myndaða aðallega með hýdroxýltengingu própýl hliðarkeðjunar á karboxýlsýru umbrotsefninu (að mestu fyrir tilstilli CYP2C9).
Danish: - De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Icelandic: Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
Icelandic: Engar skaðlegar lifrarbreytingar sáust í rottum og öpum eftir langtímagjöf brivaracetams við 5‑ til 42‑falda klíníska AUC útsetningu.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Danish: De tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier inkluderede 38 ældre patienter i alderen 65 år til 80 år.
Icelandic: Í þessum þremur lykilrannsóknum, tvíblindum og með samanburði við lyfleysu tóku þátt 38 aldraðir sjúklingar á aldrinum 65 til 80 ára.
Danish: Patienter med en forbedring i den procentvise reduktion i frekvensen af POS ved baseline er vist i de 4 koloner længst til højre.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Icelandic: Samhliðagjöf með fituríkum mat hægði á hraða frásogs (miðgildi tmax 3 klst.) og minnkaði hámarks plasmaþéttni (37% minni) brivaracetams en umfang frásogs var óbreytt.
Danish: Briviact indeholder lactose
Icelandic: Briviact inniheldur laktósa
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað kom fyrir hjá 2,8% sjúklinga í tengslum við gjöf í bláæð.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Briviact sem inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.