FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Estonian: Pleuropulmonaalne fibroos väljendub valuna rindkeres, hingelduse, kopsukelme hõõrdumiskahina, kopsu alaosa räginatena või vedelikuna pleuraõõnes, sõrmeotste jämenemise, kuiva köha, isutuse ja kehakaalukaotusena.
Danish: Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
Estonian: Üldised häired [Väljamõeldud nimetuse] pikaajalisel pausideta kasutamisel täheldati kopsukelme (kopse katva kelme), kõhukelme (kõhuõõnt ja siseelundeid katva kelme) ning südameklappide fibroosi (armistumist).
Danish: methysergid.
Estonian: Methysergide.
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Estonian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad olla rasked ja mõnel juhul pöördumatud ning potentsiaalselt surmaga lõppevad;
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Metüsergiidi sisaldavad ravimid on praegusel ajal saanud müügiloa järgmistes ELi riikides: Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Ühendkuningriik.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et fibroosi areng ei ole seotud patsiendi vanusega.
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Estonian: Kaks uuringut, üks jälgimis- ja teine prospektiivne uuring, teatasid vähem veenvatest tõenditest13, mille puhul ligikaudu 26%-l patsientidest esinesid rahuldavad, head või suurepärased lõpptulemused.
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et nendesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest uuringud on vanad ja tavaliselt ei ole neid läbi viidud tänapäevase metodoloogiaga8.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa muutmise alused
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Estonian: Metüsergiid on tungaltera alkaloid, mida esimest korda kirjeldati kliinilises praktikas 1959. aastal.
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Estonian: Tegelik esinemissagedus võib olla alahinnatud ja fibroosi risk võib tõenäoliselt olla suurem.
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Estonian: Enamik patsientidest (92,4%), kellel tekkis fibroos, said metüsergiidi ööpäevaseid annuseid praeguste soovituste (≤ 6 mg ööpäevas) järgi.
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Selle alusel leidis Prantsusmaa, et metüsergiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tuleb üle vaadata ning tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Estonian: Lisaks näib, et fibroosi areng on seotud ravi kestusega, sest enamikul patsientidel tekkisid fibrootilised sündmused pärast pikaajalist (vähemalt üks aasta) ravi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Estonian: Metüsergiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Neurol (Paris).
Estonian: Rev Neurol (Paris).
Danish: 12 Lovshin LL. Use of methysergid in the treatment of extracranial vascular headache.
Estonian: 12 Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
Estonian: See kehtib juhul, kui võetakse soovitatud riskivähendamise meetmed;
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Estonian: Siiski on teatatud fibroosijuhtudest ka ravi kestuse puhul kuni kuus kuud, mistõttu ei saa välistada fibroosi tekkimist lühiajalise ravi korral.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Estonian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroos võib olla eluohtlik ja et mõned teatatud retroperitoneaalsed fibrootilised reaktsioonid on väga rasked (ureetri fibroos, bilateraalne ureetri stentimine, bilateraalne nefrostoomia jne).
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Estonian: 7 Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Estonian: Metüsergiidi tohib kasutada ainult pärast ravi ebaõnnestumist teiste standardsete ravimiklassidega pärast ravi piisavat kestust (vähemalt 4 kuud) maksimaalse talutava annusega.
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Estonian: Nende hulka kuulusid ravi kestuse piiramine, optimaalne raviannus, spetsialistipoolne järelevalve ning teave ravimit määravatele arstidele ja patsientide organisatsioonidele.
Danish: Clinical trial of methysergid and other preparations in the management of migraine.
Estonian: Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Danish: Methysergid er aktuelt indiceret til profylakse af migræne og klyngehovedpine samt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig fra produkt til produkt).
Estonian: Metüsergiid on praegu näidustatud migreenpeavalu ja kobarpeavalu profülaktikaks ja samuti kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse raviks (konkreetne näidustuse sõnastus võib erinevatel ravimitel olla erinev).
Danish: Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: See nõuab kokkulepitud hoiatusi, ravimiteabe teisi muudatusi ja riskivähendamise lisameetmeid.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at methysergid i de nyeste anbefalinger for profylaktisk behandling af migræne fra European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 kun er medtaget som tredjevalg til kortvarig profylakse, og i de seneste franske anbefalinger fra 2013 som grad B eller C (formodentlig effektivt) til migræneprofylakse10.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et metüsergiid sisaldub Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni värskeimates migreeni ennetamise ravijuhistes (EFNS; 2009)9 kolmanda valiku ravimina ainult lühiajaliseks migreeni profülaktikaks, ja värskeimates Prantsusmaa 2013. aasta soovitustes kui B- või C-klassi ravim (tõenäoliselt efektiivne) migreeni profülaktikaks10.
Danish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergid in cluster headache.
Estonian: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Danish: CHMP bemærkede, at det mekanistiske grundlag for fibrose synes at være velunderbygget og er i overensstemmelse med den kendte sammenhæng mellem anvendelse af methysergid og fibrose, som er indberettet i forbindelse med valvulær hjertesygdom siden midten af 1960'erne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi mehhanitsistlik alus näib olevat hästi põhjendatud ja sobib teadaoleva seosega metüsergiidi kasutamise ja fibroosi vahel, millest on seoses südameklappide haigusega teatatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Estonian: Metüsergiid seondub erineva afiinsusega mitme serotonergilise retseptoriga (5-HT retseptoritega).
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metüsergiidi sisaldavate ravimite kohta;
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Estonian: Seoses retroperitoneaalse fibroosi riskiga on tõendeid suuremast riskist metüsergiidiga ravitud patsientidel (200 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta võrreldes, 1,3 juhuga)23, 24.
Danish: Den rådgivende videnskabelige gruppe fandt det desuden nødvendigt at overvåge patienterne ved baseline og hver sjette måned under behandlingen (ultralydsundersøgelse af hjertet, MR-scanning af abdomen, lungefunktionstest) med henblik på at opdage al fibrose, før der er indtrådt svære og potentielt irreversible reaktioner.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis samuti, et patsiente tuleb jälgida ravi alguses ja ravi ajal iga kuue kuu järel (südame ultraheli, abdominaalne magnetresonantstomograafia (MRT), kopsufunktsiooni testid), et olla võimeline tuvastama kõik fibroosid enne raskete ja potentsiaalselt pöördumatute reaktsioonide tekkimist.
Danish: Indikationen bør indskrænkes til patienter med funktionel invaliditet efter forudgående svigt af andre behandlinger.
Estonian: Näidustus peab olema piiratud funktsionaalse puudega patsientidega, kellel muu ravi on ebaõnnestunud.
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" jaoks esitati andmed, mis pärinesid randomiseeritud topeltpimedatest platseebokontrollitud uuringutest1, 2, 3, 4.
Danish: Da fibrotiske reaktioner menes at have sammenhæng med vedholdende agonistisk aktivering af 5-HT2B-receptoren, vil langtidsbehandling med methysergid udsætte patienterne for potentialet for vævsfibrose medieret af den vigtigste aktive metabolit, methylergometrin.
Estonian: Kuna arvatakse, et fibrootilised reaktsioonid on seotud 5-HT2B retseptori püsiva agonistliku aktivatsiooniga, tekib pikaajalisel ravil metüsergiidiga võimalus koefibroosiks, mida vahendab selle peamine aktiivne metaboliit metüülergometriin.
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Estonian: Metüsergiidi ohutuse hindamiseks kaalus inimravimite komitee kirjandusest ja ohutusandmebaasist pärinevaid andmeid, sealhulgas spontaanseid ja kirjanduse teateid.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Estonian: Eriti seondub metüsergiid 5HT2B retseptoriga ja on selle antagonist.
Danish: I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen "diarré forårsaget af karcinoid syndrom" tilbage.
Estonian: Selles osas märkis inimravimite komitee tõsiasja, et üks nende ravimite (mille puhul see näidustus on heaks kiidetud) müügiloa hoidjatest teavitas inimravimite komiteed oma soovist vabatahtlikult eemaldada näidustus „kartsinoidsündroomi põhjustatud kõhulahtisus".
Danish: Der kan derfor ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner.
Estonian: Seetõttu ei saa võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide ja metüsergiidi vahel välistada.
Danish: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM. methysergid in the migraine syndrome.
Estonian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkningen og sikkerheden af lægemidler indeholdende methysergid, navnlig vedrørende risikoen for fibrotiske reaktioner
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad andmed metüsergiidi sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, eriti seoses fibrootiliste reaktsioonide riskiga;
Danish: I 2011 blev der ved en national fransk gennemgang af lægemiddelovervågningsdata fundet alvorlige tilfælde af valvulopati og pulmonal, pleural og retroperitoneal fibrose, der havde sammenhæng med lægemidler indeholdende methysergid.
Estonian: 2011. aastal teatas Prantsusmaa riiklik ravimiohutuse järelevalve ülevaade metüsergiidi sisaldavate ravimitega seotud valvulopaatia, kopsu-, pleura- ja retroperitoneaalse fibroosi rasketest juhtudest.
Danish: • udvalget fandt det sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner, baseret på de foreliggende data (hovedsagelig for retroperitoneal fibrose).
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et põhjuslik seos metüsergiidi ja fibrootiliste reaktsioonide vahel põhineb tõenäoliselt olemasolevatel andmetel (peamiselt seoses retroperitoneaalse fibroosiga).
Danish: For indikationen "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom" konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet er negativt, da der klart er påvist fibroserisiko, men ikke gavnlig virkning.
Estonian: Seoses näidustusega „kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravi" järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest esineb selgelt näidatud fibroosi risk, kuid puuduvad tõendid kasulikkuse kohta.
Danish: I betragtning af antallet af indberettede tilfælde af fibrose og den sandsynlige underindberetning kan risikoen for fibrotiske reaktioner i forbindelse med methysergid ikke udelukkes.
Estonian: Arvestades teatatud fibroosijuhtude arvu ja tõenäolist alateatamist, ei saa välistada metüsergiidiga seotud fibrootiliste reaktsioonide riski.
Danish: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergid therapy.
Estonian: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Danish: CHMP henholdt sig til rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe, der blev indkaldt til et møde i september 2013, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaringer drøftede, om der kan fastlægges en population, der har et behandlingsbehov for orale produkter indeholdende methysergid, når standardbehandlingen ved disse indikationer har været ineffektiv.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas 2013. aasta septembris kokku kutsutud teadusnõuanderühma nõuandeid, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel võimaluse üle määratleda populatsioon, kelle jaoks on vajalikud suukaudsed metüsergiidi sisaldavad ravimid, kui standardravi on nende näidustuste korral osutunud ebaefektiivseks.
Danish: forbehold, da de i undersøgelserne anvendte metoder til påvisning af fibrose ikke er tilstrækkeligt følsomme, navnlig for valvulær fibrose.
Estonian: Siiski tuleb tulemustesse suhtuda ettevaatusega, sest nendes uuringutes kasutatud fibroosi avastamise meetodid ei ole piisavalt tundlikud, eriti valvulaarse fibroosi
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Siiski tuleb näidatud fibroosi riski arvestades võtta piisavad riskivähendamise meetmed.
Danish: Derudover blev der forelagt undersøgelser, hvor methysergid blev sammenlignet med placebo eller sammenligningsstoffer.
Estonian: Lisaks esitati edasised uuringud, mis võrdlesid metüsergiidi platseebo või võrdlusravimitega.
Danish: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. methysergid In The Prophylaxis Of Migraine.
Estonian: 6 Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Danish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergid therapy for headache.
Estonian: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Danish: CHMP bemærkede, at evidensen fra kliniske undersøgelser af virkningen af methysergid til profylaktisk behandling af klyngehovedpine er mindre fyldestgørende end evidensen for migræneprofylakse, og at størstedelen af undersøgelserne har en række begrænsninger.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uuringute tõendid metüsergiidi efektiivsuse kohta kobarpeavalu profülaktilises ravis ei ole nii veenvad võrreldes tõenditega migreeni profülaktika kohta ja et enamikul uuringutel oli mitmeid piiranguid.
Danish: I en nyere oversigtsartikel14 blev methysergid og verapamil beskrevet som de nyttigste behandlinger til den episodiske form af klyngehovedpine.
Estonian: Värskemas ülevaates14 nimetati metüsergiidi ja verapamiili kõige efektiivsemateks ravimiteks kobarpeavalu episoodilise vormi puhul.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Estonian: Olles kaalunud kõiki müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et metüsergiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne:
Danish: CHMP anbefalede desuden, at behandling med methysergid bør indledes og overvåges af specialiserede læger med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et ravi metüsergiidiga peab alustama ja selle üle peab järelevalvet teostama eriarst, kes on kogenud migreeni ning kobarpeavalu ravis.
Danish: Der blev ikke forelagt data til underbygning af virkningen af methysergid til "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom", og virkningen ved denne indikation anses derfor ikke for at være påvist.
Estonian: Andmeid ei esitatud metüsergiidi efektiivsuse toetamiseks „kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravi" korral ja seetõttu leitakse, et efektiivsust sellel näidustusel ei ole näidatud.
Danish: Nogle af dem viste virkning af methysergid sammenlignet med placebo til denne indikation5,6,7.
Estonian: Mõned neist uuringutest näitasid samuti metüsergiidi efektiivsust võrreldes platseeboga sellel näidustusel5, 6, 7.
Danish: Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation af førstevalgslægemidlet sidestilles med behandlingssvigt.
Estonian: Esimese rea ravimi suurt talumatust või vastunäidustust selle kasutamisele peetakse ravi ebaõnnestumiseks.
Danish: CHMP henholdt sig til den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse, der anbefalede indførelse af visse foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrotiske reaktioner ved ordination af methysergid.
Estonian: Inimravimite komitee arutas teadusnõuanderühma vaatekohta, mis soovitas teatud meetmete võtmist fibrootiliste reaktsioonide riski vähendamiseks metüsergiidi määramisel.
Danish: Pedersen E, Møller CE. methysergid in migraine prophylaxis.
Estonian: Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Estonian: Veel saab fibroosi riski vähendamiseks võtta riskivähendamise meetmeid;
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at methysergid er medtaget som en andetvalgsbehandling i de seneste anbefalinger for forebyggende behandling af klyngehovedpine fra EFNS (2006)15 og desuden er opført på listen over forebyggende behandlinger af klyngehovedpine i nyligt offentliggjorte vejledninger16,17,18.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et metüsergiid kuulub teise rea valikravimite hulka kobarpeavalu ennetamise uusimates EFNSi ravijuhistes (2006)15 ja samuti kuulub metüsergiid kobarpeavalu ennetavate ravimite loetellu äsja avaldatud ravijuhistes16, 17, 18.
Danish: CHMP bemærkede yderligere, at eksperter anbefaler methysergid som redningsbehandling, der er forbeholdt patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et eksperdid soovitavad metüsergiidi päästeravimina, mis on mõeldud patsientidele, kellel teised ravivõimalused on ebaõnnestunud.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til tredjepartsindlæg fra patienter og sundhedspersoner, der blev modtaget under vurderingen, og understregede vigtigheden af fortsat at råde over dette produkt til en population, der er lille, men har få eller slet ingen behandlingsalternativer ved en invaliderende sygdom.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse hindamise ajal patsientidelt ja tervishoiutöötajatelt saadud teavet, mis rõhutab ravimi kättesaadavuse säilitamise tähtsust populatsioonile, kellel hoolimata oma väiksusest ei ole selle invaliidistava seisundi raviks ravialternatiive või on neid vähe.
Danish: Med baggrund i kliniske erfaringer hos eksperter i hovedpine fandt den videnskabelige rådgivende gruppe, at en lille andel af de populationer, der lider af migræne og af klyngehovedpine, synes at have fordel af behandling med methysergid, når tidligere behandlinger har slået fejl.
Estonian: Peavaluekspertide kliinilise kogemuse alusel leidis teadusnõuanderühm, et on olemas väike osa migreeni ja kobarpeavalu all kannatavast populatsioonist, kes tõenäoliselt saab kasu metüsergiidravist, kui varasem ravi on ebaõnnestunud.
Danish: Samlet fandt CHMP, at methysergid synes at være til fordel for en lille patientpopulation med migræne og klyngehovedpine.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee, et metüsergiid näib olevat kasulik väikeses migreeni ja kobarpeavaludega patsientide populatsioonis.
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Estonian: Näidati, et valvulaarse ja kopsufibroosi esinemissagedus metüsergiidiga ravitud patsientidel on sarnane üldpopulatsioonil esinevaga19, 20, 21, 22.
Danish: For indikationen "klyngehovedpine" henviste ansøgeren til en oversigtsartikel11, der pegede på profylaktisk virkning af methysergid, navnlig ved den episodiske form af klyngehovedpine, og til en
Estonian: Seoses näidustusega „kobarpeavalu" viitas taotleja ülevaatele11, mis väitis, et metüsergiid on profülaktiliselt efektiivne, eriti kobarpeavalu episoodilise vormi korral, ja uuringule12, milles 69%
Danish: • udvalget fandt, at der er nogen evidens for, at methysergid har en klinisk betydningsfuld virkning til profylaktisk behandling af svær invaliderende migræne og klyngehovedpine, for hvilke der kun findes begrænsede behandlingsalternativer.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et on olemas teatud tõendeid metüsergiidi kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta raske, invaliidistava migreeni ja kobarpeavalu ravis, mille ravialternatiivid on piiratud.
Danish: − ikke er gunstigt til behandling af diarré af forårsaget af karcinoid sygdom anbefaler CHMP i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler, der indeholder methysergid.
Estonian: soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt muuta I lisas nimetatud metüsergiidi sisaldavate ravimite müügiloa tingimusi.