FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams po inkstų transplantacijos, esant pastoviai koncentracijai, biologinis pasisavinimas skiriasi mažiau, o terapinis ekvivalentiškumas patvirtintas randomizuotu tyrimu, kuriame dalyvavo 477 ligoniai.
Icelandic: Munur á aðgengi var minna áberandi eftir að lyfjagjöf hafði náð jafnvægi hjá nýrnaþegum og hefur verið sýnt fram á læknisfræðilegt jafngildi í tilviljunarkenndri rannsókn á 477 sjúklingum.
Lithuanian: Geriausia, kad Rapamune dozė būtų koreguojama, atsižvelgiant į daugiau nei vieno mažiausios vaistinio preparato koncentracijos matavimo, atliekamo daugiau kaip po 5 dienų nuo ankstesnio dozės pakeitimo, duomenis.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas gintaro spalvos stiklinis buteliukas, kuriame yra 60 ml Rapamune tirpalo, vienas švirkšto adapteris, 30 gintaro spalvos plastikinių dozavimo švirkštų ir vienas švirkštų dėklas.
Icelandic: Hver pakki inniheldur eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt plast) og einn kassa fyrir sprautu.
Lithuanian: Rapamune vartoti negalima, jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Praėjus 48 mėnesiams, transplantatų išgyvenamumas statistiškai skyrėsi vartojusių Rapamune po gydymo ciklosporinu nutraukimo grupės naudai, palyginti su vartojusių Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu grupe (įskaitant ir neįskaitant pacientus, kurių tolesnis stebėjimas nutrūko).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: vienas gintaro spalvos stiklinis buteliukas, kuriame yra 60 ml Rapamune tirpalo, vienas švirkšto adapteris, 30 gintaro spalvos polipropileninių dozavimo švirkštų ir vienas švirkštų dėklas.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Lithuanian: 6 mg įsotinimo dozėje yra iki 150 mg alkoholio, tai atitinka 3,80 ml alaus arba 1,58 ml vyno.
Icelandic: 6 mg hleðsluskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem jafngildir 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Lithuanian: Geriantiems Rapamune geriamąjį tirpalą ir kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 0,3 mg norgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio, klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Lithuanian: Dalyvavimas pacientų grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo mažiau kaip 40 ml/min., buvo nutrauktas dėl nepakankamo saugumo (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Hætt var að taka sjúklinga inn í rannsóknina með reiknaðan gaukulsíunarhraða við grunnlínu minni en 40 ml/mín., vegna misvægis er varðaði öryggi (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas viename mililitre yra iki 25 mg etanolio, maždaug 350 mg propilenglikolio (E1520) ir 20 mg sojų aliejaus.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Lithuanian: Sveikų 24 savanorių, valgiusių riebų maistą, sirolimuzo Cmax, tmax ir AUC padidėjo atitinkamai 65 %, 32 % ir 23 %.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Lithuanian: Iki galo nuspaudę vieno dozavimo švirkšto stūmoklį, įkiškite švirkštą į adapterį.
Icelandic: Hafðu sprautustimpilinn alveg niðri og settu eina af sprautunum í millistykkið.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas imunosupresinis režimas, t. y., jie buvo gydomi Rapamune ir kartu kitais imunosupresantais.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á ónæmisbælandi meðferð sem fól í sér Rapamune meðferð ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Lithuanian: Dozavimo švirkšte - 24 valandos (kambario temperatūroje, bet ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu (pagal Child-Pugh klasifikaciją C), organizme vidutiniai sirolimuzo AUC ir t1/2 duomenys, palyginti su sveikų žmonių, buvo padidėję atitinkamai 210 % ir 170 %, o CL/F - 67 % mažesnis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolys:laktozė monohidratas, makrogolis, magnio stearatas, talkas; tabletės apvalkalas:makrogolis, glicerolio monooleatas, farmacinė glazūra, kalcio sulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė, titano dioksidas, poloksameras 188, alfa-tokoferolis, povidonas, karnaubo vaškas, spausdinimo rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis[E1520], koncentruotas amoniako tirpalas, simetikonas).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Lithuanian: Viename iš klinikinių tyrimų buvo taikomas sutrumpintas daklizumabo dozavimo režimas.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Lithuanian: Jei ciklosporino vartojimo nutraukti nepavyksta arba negalima, jo ir Rapamune kartu vartoti nereikia ilgiau kaip 3 mėnesius po transplantacijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Lithuanian: 19 iš 274 dalyvavusių pacientų (6,9 %) pasireiškė potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas (angl.
Icelandic: Af þeim 274 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni var tilkynnt um 19 sjúklinga (6,9%) sem höfðu fengið eitilfrumufjölgun eftir ígræðslu (post-transplant lymphoproliferative disorder ( PTLD)).
Lithuanian: Ūmaus atmetimo, transplantato atmetimo ir mirties atvejų dažnis pirmaisiais ir antraisiais metais buvo panašus.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Lithuanian: Ciklosporino vartojimas nenutrauktas pacientams, kurie patyrė III laipsnio (pagal Banff skalę) ūmines atmetimo reakcijas, kurių gyvybei palaikyti buvo reikalinga dializė, kurių kreatinino koncentracija kraujyje buvo didesnė kaip 400 μmol/l arba kurių inkstų veikla buvo nepakankama, kad būtų galima nutraukti ciklosporino vartojimą.
Icelandic: Ciklosporín var ekki tekið frá þeim sem fengu Banff Grade 3 bráðahafnanir, sem voru háðir blóðskilun, höfðu kreatínín í sermi meira en 400 míkrómól/l eða höfðu ófullkomna nýrnastarfsemi til þess að styðja ciklosporín brottnám.
Lithuanian: S-LAM sergantys pacientai patyrė panašų šalutinį poveikį kaip pacientai, kuriems persodintas inkstas, išskyrus vieną papildomą poveikį-kūno masės sumažėjimą, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaipiki 1 iš 10 žmonių.
Icelandic: S-LAM sjúklingar fengu svipaðar aukaverkanir og þær sem koma fram hjá nýrnaþegum, auk þyngdartaps, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas
Icelandic: 60 ml FLASKA
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 ir 100 tablečių permatomose polivinilchlorido (PVC)/polietileno(PE)/polichlortrifluoretileno (Aclar) aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Lithuanian: Ligonių, kurių imuninė transplantato atmetimo rizika yra didelė, pagal gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimus buvo tirta per mažai, todėl jiems šis gydymo būdas nerekomenduojamas.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 (E433) ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) og fosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó-og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Lithuanian: Gydytojo nurodymų būtina tiksliai laikytis, be jo leidimo vaisto dozės keisti negalima.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Lithuanian: Gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti kiek galima greičiau po inksto transplantacijos.
Icelandic: Læknirinn gefur 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama palaikomąją Rapamune dozę sumažinti maždaug per pusę.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Lithuanian: Tada į indą vėl įpilkite vandens arba apelsinų sulčių (ne mažiau kaip 120 ml), gerai išmaišykite ir iš karto išgerkite.
Icelandic: Fyllið ílátið aftur með að minnsta kosti 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærið vandlega og drekkið strax.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo vartoti Rapamune (planuojamos 5-15 ng/ml sirolimuzo koncentracijos) kartu su kalcineurino inhibitoriumi ir kortikosteroidais arba turėjo vartoti kalcineurino inhibitorių tipo imunosupresantus be Rapamune.
Icelandic: Þátttakendur fengu annarsvegar Rapamune (sirolimus markstyrkur 5 til 15 ng/ml) ásamt calcineurin hemli og barksterum og hins vegar ónæmisbælingu fyrir tilstilli calcineurin hemils án Rapamune.
Lithuanian: Norint, kad gydymas būtų veiksmingas, reikia visiems pacientams stebėti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Lithuanian: Daugumai pacientų dozės keitimą galima apskaičiuoti paprasta lygtimi: nauja Rapamune dozė = dabartinė dozė x (tikslinė koncentracija / dabartinė koncentracija).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með áframhaldandi samtímis gjöf Rapamune og ciklosporíns sem viðhaldsmeðferð.
Lithuanian: Sirolimuzas nedaro poveikio nei diltiazemo, nei jo metabolitų desacetildiltiazemo bei desmetildiltiazemo farmakokinetikai.
Icelandic: Sirolimus hafði engin áhrif á lyfjahvörf diltiazems eða umbrotsefna þess, desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Lithuanian: Dviejų daugiacentrių klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytiems sirolimuzu, mikofenolato mofetiliu (MMF), kortikosteroidais ir IL-2 receptoriaus antagonistu, ūmaus atmetimo dažnis ir mirčių skaičius buvo daug didesnis nei pacientams, gydytiems kalcineurino inhibitoriumi, MMF, kortikosteroidais ir IL-2 receptoriaus antagonistu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Í tveimur fjölsetra klínískum rannsóknum voru nýir nýrnaþegar meðhöndlaðir með sirolimus mycofenólat mófetil, barksterum og IL-2 viðtakablokkum, með marktækt hærri bráðahöfnun og hærri dánartíðni en sjúklingar sem fengu calcineurin hemla, mycofenólat mófetil, barkstera og IL-2 viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kiaušidžių cistos ir menstruacijų sutrikimai išnyko, nutraukus Rapamune vartojimą.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa blöðrur á eggjastokkum og tíðakvillar gengið til baka þegar meðferð með Rapamune hefur verið hætt.
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra sojų aliejaus.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um, ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, ilgiau kaip 3 mėnesius gydytiems Rapamune ir ciklosporinu, padidėjo kreatinino kiekis serume bei sumažėjo apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, palyginus su kontrolinės grupės pacientais, gydytais ciklosporinu ir placebu arba azatioprinu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með ciklosporíni og Rapamune í meira en 3 mánuði höfðu hærri kreatínín gildi í sermi og lægri útreiknaðan gaukulsíunarhraða (glomerular filtration rate) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ciklosporíni og lyfleysu eða azathioprini sem viðmið.
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių
Icelandic: Blæðing í lungum
Lithuanian: Jei norite Rapamune vartoti nevalgę, visada turite vartoti šį preparatą nevalgę.
Icelandic: Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar.
Lithuanian: Nuslopinus žinduolių RT blokuojama keletas specifinių signalo perdavimo būdų.
Icelandic: Blokkun á mTOR hefur í för með sér blokkun á fjölmörgum sérhæfðum boðleiðum.
Lithuanian: Rezultatai, gauti to paties klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį tirpalą, buvo tokie: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 nanogramo/ml; Cmax,ss 14,4 ± 5,3 nanogramo/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 val.; AUCτ,ss 194 ± 78 nanogramai/h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Lithuanian: Negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj 1 mg ar kito stiprumo tablečių (žr.
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/013-14
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
Lithuanian: Jeigu palaikomojo gydymo metu (po ciklosporino vartojimo nutraukimo) Rapamune dozę reikės dar keisti, daugumai pacientų ją galima apskaičiuoti pagal paprastą formulę: nauja dozė  vartojama dozė x (tikslinė koncentracija/esama koncentracija).
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtaaðlögunum á meðan viðhaldsmeðferð stendur (eftir að ciklosporín meðferð er hætt) er hægt að aðlaga skammta hjá flestum sjúklingum með því að nota einfalt hlutfall: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegur styrkur /núverandi styrk).
Lithuanian: P-glikoproteino inhibitoriai gali sumažinti sirolimuzo išskyrimą iš žarnyno ląstelių bei padidinti sirolimuzo koncentraciją.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Lithuanian: Pacientui, išgėrusiam 150 mg Rapamune, prasidėjo prieširdžių virpėjimo priepuolis.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Lithuanian: Fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Lithuanian: Rapamune tabletes vartojus 12 vyresnių kaip 65 metų pacientų, kuriems persodintas inkstas, rezultatai buvo panašūs į suaugusių 18-65 metų ligonių (n = 167).
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
Lithuanian: Saugumas įvertintas kontroliuojamame tyrime su 89 LAM sergančiais pacientais, iš kurių 81 pacientas sirgo S-LAM ir 42 iš jų vartojo Rapamune (žr.
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kiaušidžių cistų dažnis gali būti didesnis moterims prieš menopauzę, palyginti su moterimis po menopauzės.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra apie 350 mg propilenglikolio (E1520).
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverjum ml.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo de novo persodintos kepenys, vartojant sirolimuzą kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu dažniau pasireiškė kepenų arterijos trombozė, o dėl jos - organo atmetimo reakcija arba mirtis.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Lithuanian: Yra kai kurių duomenų, rodančių, jog juodaodžiams (dažniausiai afroamerikiečiams) persodinto inksto recipientams tokiam pat vaistinio preparato poveikiui pasireikšti reikia ir didesnės sirolimuzo dozės, ir didesnės mažiausios vaistinio preparato koncentracijos kraujyje, nei nejuodaodžiams pacientams.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis, propilenglikolis (E1520), sojų riebalų rūgštys.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai gali mažinti sirolimuzo metabolizmą bei didinti jo koncentraciją kraujyje.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Lithuanian: Pagrindinis įtraukimo kriterijus buvo ≤70 % forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (angl.
Icelandic: Lykilviðmið fyrir þátttöku var þvingað útöndunarrúmmál mælt í 1 sekúndu (FEV1) ≤70% af því sem var spáð í upphafsheimsókninni, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs.
Lithuanian: Rapamune įsotinimo dozės keisti nebūtina.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammtinn.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumo stebėjimas neturi būti vienintelis sirolimuzo dozės koregavimo pagrindas.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rapamune
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Lithuanian: Sirolimuzą vartoti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4 arba sužadinančiais CYP3A4, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir rifampiciną nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf rifampicin og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pradinėje 6 mg dozėje yra iki 150 mg alkoholio; tai atitinka 3,80 ml alaus arba 1,58 ml vyno.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/009-010
Icelandic: Rapamune 2 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/009-010
Lithuanian: Nustatyta, kad žindymo laikotarpiu sugirdžius radioaktyviais atomais pažymėto sirolimuzo žiurkėms, radioaktyvios medžiagos išsiskiria su pienu.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės, Rapamune 1 mg dengtos tabletės, Rapamune 2 mg dengtos tabletės:
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Lithuanian: Rapamune skirtas vartoti tik per burną.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos specialistas
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Lithuanian: Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija kraujyje, dėl to gali tekti skirti gydymą.
Icelandic: á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla.
Lithuanian: Dėl prasto Rapamune tirpumo vandenyje bei stipraus prisijungimo prie eritrocitų ir plazmos baltymų daug šio vaistinio preparato negalima pašalinti iš organizmo dializės būdu.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Lithuanian: Nepriimtinai didelis PTLD dažnis nustatytas klinikinio vaikų ir paauglių, kuriems atliktas persodinimas, tyrimo metu, kai visa Rapamune dozė vaikams ir paaugliams buvo skiriama papildomai kartu su visa kalcineurino inhibitorių doze ir basiliksimabu bei kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, kol traukiamas tirpalas. Jei dozavimo švirkšte įtrauktame geriamąjame tirpale yra burbuliukų, sušvirkškite jį atgal į buteliuką ir pakartokite traukimo procedūrą.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10osios iki 90-osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4,1 nanogramo/ml (14-24 ng/ml), o paros dozė 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (žr.
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Icelandic: Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus.
Lithuanian: Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas glomerulų filtracijos greitis (GFR) 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiais buvo daug didesnis pacientams, kurie vartojo Rapamune nutraukus gydymą ciklosporinu nei tiems, kurie vartojo Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu.
Icelandic: Meðal gaukulsíunarhraði (GFR) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu
Lithuanian: Negalima vartoti kelių 0,5 mg tablečių dozių vietoje 1 mg ir 2 mg stiprumo tablečių, nes skirtingo stiprumo dozių tiesiogiai keisti vieną kita negalima.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}