FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: 25 dawek 50 dawek 125 dawek
Latvian: 25 devas 50 devas 125 devas
Polish: Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki var izdalīt vakcīnas celmu vairāk nekā 16 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/08/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24/08/2017
Polish: Rozpuszczalnik może być przechowywany poza lodówką w temperaturze 15°C - 25°C.
Latvian: Šķīdinātāju var uzglabāt ārpus ledusskapja 15 °C - 25 ° C temperatūrā.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts kastītes un flakona pēc "EXP".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūkām, dzīvu vīrusu vakcīnas.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 dawek
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 25 devas
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Izšķīdināto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat.
Latvian: Gadījumos, kad flakonus, kuros ir šķīdinātājs un liofilizāts, uzglabā atsevišķi, pirms liofilizāta izšķīdināšanas jāpārbauda, vai flakonā, kurā ir šķīdinātājs, minētais sērijas numurs ir identisks flakona sērijas numuram, kurā ir liofilizāts.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (25, 50 i 125 dawek)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste (25, 50 un 125 devas)
Polish: Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowej temperatury i czasami ból).
Latvian: Ļoti bieži tika novērota īslaicīga lokāla reakcija, kas skāra visu kakla apvidu (sarkani-violets tumšs, eritematozs pietūkums, kas izraisa niezi, pūslīšu veidošanās, paaugstināta lokālā temperatūra, un, reizēm, sāpes).
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM HDPE folki (100 ml lub 250 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA HDPE flakoni (100 ml vai 250 ml)
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
Latvian: Nelietot ganāmpulkos, kuros Eiropas CRRS vīruss nav konstatēts ar drošām diagnostikas metodēm.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Latvian: Tas stimulē aktīvo imunitāti pret CRRS vīrusu.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Latvian: Modificēts dzīvs PRRSV*, celms 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Polish: Igły do iniekcji powinny być dostosowane do wielkości zwierząt.
Latvian: Injekciju adatām jāatbilst cūkas lielumam.
Polish: Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nie ciężarnych loch).
Latvian: Lokālo reakciju maksimālais izmērs bija lielāks (2 cm) un maksimālais ilgums bija garāks (līdz pat 9 dienām sivēnmātēm pirms apsēklošanas).
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Latvian: Modificēts dzīvs PRRSV, celms 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Polish: Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek.
Latvian: Ieteicams lietot vairākdevu šļirci.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka (2 ml) zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur:
Polish: Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję.
Latvian: Pārnest apmēram 5 ml šķīdinātāja flakonā ar liofilizātu un pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdināts.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes).
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) flakons ar 50, 100 vai 250 ml šķīdinātāju, ar hlorbutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.
Latvian: Reakcijas rezultātā veidojās cieti audi un kraupis, kas ļoti bieži ilga vairāk nekā 44 dienas.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego wieku rekomendowanego do szczepienia.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vakcinācijas vecuma.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Chlorek sodu 0,9% roztwór
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS 0,9% nātrija hlorīda šķīdums
Polish: **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Latvian: 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Iniekcja domięśniowa: 2 ml w szyję.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
Polish: Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Latvian: Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes).
Polish: Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływ na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības iestāšanās samazina transplacentāro inficēšanos, ko izraisa CRRS vīruss grūsnības pēdējā trimestrī, un samazina ar to saistīto negatīvo ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazina nedzīvi dzimušo sivēnu skaitu, virēmiju sivēniem pēc dzimšanas un atšķirot no mātes, atšķirtiem sivēniem plaušu bojājumus un vīrusa slodzi uz plaušām).
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes: ievada vienreizējas 2 ml devas veidā pirms ielaišanas sivēnmāšu ganāmpulkā, apmēram 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta laboratorijā vakcinācijas un provokācijas pētījumos, vakcinētus dzīvniekus inficējot ar vīrusa 1. genotipa 1. apakštipa celmu.
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Latvian: Šķīdinātājs: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums: līdz 1 devai.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,9% nātrija hlorīda šķīdums
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Latvian: Vakcīnas celms var izplatīties, nonākot saskarē ar cūkām.
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Laktozes monohidrāts 70% sorbīts (šķīdums)
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Pārnest atpakaļ izšķīdināto šķīdumu šķīdinātāja flakonā (kas satur atlikušo šķīdinātāja daudzumu): 25 devas izšķīdina 50 ml šķīdinātāja, 50 devas izšķīdina 100 ml šķīdinātāja, un 125 devas izšķīdina 250 ml šķīdinātāja.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Latvian: Jāveic īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celma izplatīšanos uz nevakcinētiem dzīvniekiem (piem., uz grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē), kuriem jāpaliek brīviem no CRRS vīrusa.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1. genotipu).
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Polish: Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem veic revakcināciju ar vienu vakcīnas devu.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Latvian: Masveida vakcināciju var pielietot ganāmpulkos, kuros konstatēta Eiropas CRRS vīrusa izplatība.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas pirms apsēklošanas vai grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirmajā vai otrajā grūsnības pusē, radīja līdzīgas nevēlamās blakusparādības kādas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Latvian: Vakcīna satur modificētu dzīvu CRRS vīrusu (1. genotipa 1. apakštipu).
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē var ietekmēt to reproduktīvās spējas.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Latvian: Ļoti bieži neilgi pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas, sivēniem tika novērotas anafilaktiskā tipa reakcijas (trīce, apātija un /vai vemšana); šīs pazīmes bez ārstēšanas izzuda dažu stundu laikā.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus.
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, serotyp 1).
Latvian: Vakcīna satur modificētu dzīvu CRRS vīrusu (1. genotipa 1.apakštipu).
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Latvian: Pierādīts, ka seronegatīvu 2 nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 28. dienā un 16. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa izdalīšanos orālā veidā.
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Latvian: Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.genotipu).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/215/001-003
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo - oddechowego świń.
Latvian: Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss **
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas apsēklošanas vai grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirmajā vai otrajā grūsnības pusē, radīja līdzīgas nevēlamās blakusparādības kādas aprakstītas 6.sadaļā.
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Latvian: Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
Latvian: Nelietot grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē, jo vakcīnas celms var šķērsot placentu.
Polish: Lot:
Latvian: Deva:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Latvian: Drīkst lietot jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirms apsēklošanas vai grūsnības pirmajā pusē.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Latvian: I tipa hidrolītiskais stikla flakons (Ph.Eur.) 15 ml (25, 50 vai 125 devas), ar brombutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Latvian: Ļoti bieži var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos (vidēji par 0,5 °C un individuāli līdz 1,4 °C) 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Latvian: Nesen ievestie dzīvnieki, kuri nav bijuši saskarē ar CRRS vīrusu, (piem., nomaiņas jauncūkas no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas jauncūkām un sivēnmātēm, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē, 4 stundas pēc vakcinācijas bija vērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās (vidēji 0,3 °C, un atsevišķi līdz 0,6 °C).
Polish: Loszki i lochy:
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes:
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Latvian: Jāizvairās no vakcīnas celma ienešanas vidē, kurā CRRS vīruss vēl nav izplatīts.
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu ar tam pievienoto šķīdinātāju.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (125 devas) un 1 flakonu ar 250 ml šķīdinātāja.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Latvian: Ļoti bieži injekcijas vietā bija vērojamas lokālas reakcija, mīksta / cieta pietūkum veidā (mazāks vai tieši 0,7 cm diametrā), bez karstuma vai sāpēm, kas izzuda 5 dienu laikā.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Latvian: Nelietot vaislas kuiļiem, kuru sperma tiek izmantota, jo CRRS vīruss var izplatīties ar spermu.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001 (50 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/215/001 (50 ml)
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
Latvian: Reti var novērot anafilaktiskā tipa reakcijas (vemšana, trīce un / vai viegla depresija), sivēniem īsi pēc vakcinācijas.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Latvian: Laktācija: Nav pierādīts šīs vakcīnas nekaitīgums laktācijas laikā.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (25 devas) un 1 flakonu 50 ml šķīdinātāja.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (50 devas) un 1 flakonu ar 100 ml šķīdinātāja.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
Latvian: Bieži var novērot lokālas reakcijas, pietūkuma veidā, kas spontāni izzūd 3 dienu laikā.
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons (15 ml, kas satur 25, 50 vai 125 devas)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/002 (100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.
Latvian: Lokālais audu reakcijas laukums parasti ir mazāks par 1,4 cm diametrā.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Latvian: Nekavējoties var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Latvian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Latvian: Tablete siekalās izšķīdīs dažu sekunžu laikā.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AH05
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Latvian: Jāapsver vairāku zāļu pārdozēšanas iespējamība.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Latvian: Tādēļ jaundzimuši zīdaiņi rūpīgi jānovēro.
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Latvian: Želatīns Mannīts (E421)
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Latvian: Vairumā gadījumu nebija skaidrs, vai asenapīns ir lietots sublingvāli.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Latvian: Iepakojumā var būt 20, 60 vai 100 tabletes.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Latvian: Agrīnās ārstēšanas stadijās dažiem cilvēkiem var būt ģībonis, īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Latvian: Kloosterstraat 6
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Latvian: Tieši kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno šo ķīmisko vielu līdzsvaru.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Latvian: Viena deva jālieto no rīta un viena deva - vakarā.
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Latvian: Skatīt apakšnodaļu "Kritieni" zemāk