FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Hungarian: Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Greek: Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το OSSEOR πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Hungarian: Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Hungarian: A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Greek: Stroder S.r.l.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az OSSEOR-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Greek: Kατηγορία /Οργανικό Σύστημα Κατηγορία συχνότητας
Hungarian: Szervrendszer Gyakorisági kategória
Greek: Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: Beavatkozással nem járó biztonságossági vizsgálat az alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére, beleértve a kezelt betegpopuláció, a gyógyszerhasználat jellemzői és a cardiovascularis kockázati tényezők leírását a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποια συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή επιμείνουν.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Greek: Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS: βλ. παράγρ.
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Hungarian: Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Hungarian: - Minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általánosságban 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας.
Hungarian: ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Hungarian: Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
Greek: Λόγω της φύσης της υπό θεραπείας νόσου, το strontium ranelate προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: A kezelt betegség természetéből adódóan a stroncium-ranelátot hosszú távú kezelésként kell alkalmazni.
Greek: 28 φακελλίσκοι
Hungarian: 28 tasak
Greek: Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι τα κατάγματα.
Hungarian: Az osteoporosis klinikai következményeként csonttörések következnek be.
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Hungarian: A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol az OSSEOR forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Hungarian: A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Hungarian: A tasakban lévő granulátumot egy legalább 30 ml (egy hagyományos pohárnak megközelítőleg az egyharmada) vizet tartalmazó pohárban elkevert szuszpenzióként kell bevenni.
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: - A felírási útmutató egy ellenőrző listát fog tartalmazni, ami a felírást megelőzően az ellenjavallatokra, ill. a figyelmeztetésekre és szükséges óvintézkedésekre emlékezteti a felíró orvosokat a cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének szükségessége mellett.
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Hungarian: Egyéb figyelendő jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Greek: Το OSSEOR περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Hungarian: Az OSSEOR fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το OSSEOR, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Το OSSEOR, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Hungarian: A maximum 11 g egyszeri dózis nem idézett elő különösebb tüneteket egészséges férfi önkénteseknél.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης ασπαρτάμη (E 951).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) is tartalmaz.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Greek: Η ανάνηψη μπορεί να είναι βραδεία και σε κάποιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές του συνδρόμου μετά από τη διακοπή αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Greek: Σημεία θρόμβου στο αίμα περιλαμβάνουν οδυνηρό πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Hungarian: Leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Greek: Nαυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Hungarian: Émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció, emlékezetzavar, ájulási rohamok.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες και τις κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel és kinolon antibiotikumokkal, és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του στροντίου και του ρανελικού οξέος έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς νεαρούς άνδρες και σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καθώς και κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης έκθεσης σε άνδρες με οστεοπόρωση και μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικές γυναίκες συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων γυναικών.
Hungarian: A stroncium és a ranelinsav farmakokinetikáját egészséges fiatal férfiakon és egészséges posztmenopauzás nőkön, továbbá hosszú távú kezelés során osteoporosisban szenvedő férfiakon és posztmenopauzás, osteoporoticus nőbetegeken, köztük időskorúakon tanulmányozták.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Hungarian: A mellékhatások természetét tekintve nem volt különbség a kezelési csoportok között, akár 80 évesnél fiatalabb, vagy idősebb volt a beteg a vizsgálat kezdetekor.
Greek: Με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση έχει συνδεθεί ένας αριθμός παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της χαμηλής οστικής μάζας, της χαμηλής οστικής πυκνότητας σε μεταλλικά στοιχεία, της πρόωρης εμμηνόπαυσης, του ιστορικού καπνίσματος και του οικογενειακού ιστορικού οστεοπόρωσης.
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kialakulására számos rizikófaktor hajlamosít, többek között az alacsony csonttömeg és alacsony csontsűrűség, a korai menopauza, a dohányzás, ill. a családi kórelőzményben fellelhető osteoporosis.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Hungarian: Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Greek: Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οριζόμενες ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανόν να αποδοθούν στη θεραπεία με strontium ranelate σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη (συχνότητες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο): πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Hungarian: 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Greek: Παρ' όλο που σε μελέτες κατά τη χρήση έχει δειχθεί ότι το strontium ranelate είναι σταθερό ως εναιώρημα για 24 ώρες μετά τη σύστασή του, το εναιώρημα θα πρέπει να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να ακολουθούν αγωγή με ρανελικό στρόντιο μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél jelentős cardiovascularis kockázati tényezők állnak fenn (például magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), csak gondos mérlegelés után szabad stroncium-raneláttal kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις παρατηρήθηκαν μετά από 12 μήνες στην BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και στην BMD (p<0,001) του ολικού ισχίου.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: Να μην λαμβάνετε το OSSEOR κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t.
Greek: 14 φακελλίσκοι
Hungarian: 14 tasak
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Greek: Έμετος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, ξηροστομία, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, απώλεια μαλλιών, μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών, κνησμός, κνίδωση, φλύκταινες, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρήξιμο των άκρων, αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα σύγχυσης, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα).
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártyairritáció, (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök, hajhullás, a csontvelőben zajló vérsejt-termelés csökkenése, viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), a végtagok duzzanata, rossz közérzet, zavartság, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat zihálás, légszomj és köhögés).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μόνιμη ή παρατεταμένη ακινησία όπως αν είστε χρήστης αναπηρικής καρέκλας ή καθηλωμένος στο κρεβάτι ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή αν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το OSSEOR, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Greek: Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Hungarian: A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
Greek: Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση.
Hungarian: A stroncium farmakokinetikai tulajdonságai alapján nem várható változás.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Greek: Το strontium ranelate δεν μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά των κρυστάλλων των οστών.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Greek: Το OSSEOR αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Hungarian: Az OSSEOR ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok alapján a célpopulációban nincs összefüggés az életkor és a stroncium látszólagos clearance-e között.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Hungarian: - A figyelmeztető betegkártyát minden kezelt betegnek meg kell kapnia.
Greek: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Hungarian: A felszívódott ranelinsav változatlan formában, rövid időn belül a vesén keresztül kiürül.
Greek: - Μετά την ανασύσταση με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Greek: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Greek: Τα κοκκία που περιέχονται στους φακελλίσκους λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ένα ποτήρι νερό (βλ. οδηγίες στη συνέχεια).
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 tasakot tartalmazó dobozok.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα α:
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Greek: 7 φακελλίσκοι
Hungarian: 7 tasak
Greek: Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης:
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Greek: Strontium ranelate.
Hungarian: Stroncium-ranelát.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy magasvérnyomás betegsége nincs beállítva (lásd 4.3 pont).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OSSEOR από την κανονική:
Hungarian: Ha az előírtnál több OSSEOR-t vett be
Greek: Νέο κλινικό σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3)..
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του OSSEOR και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι περίπου 25% (εύρος 19-27%) μετά από χορήγηση μίας δόσης 2 g strontium ranelate από του στόματος.
Hungarian: 2 g stroncium-ranelátot szájon át adva kb. 25%-os (19-27%) a stroncium abszolút biohasznosulása.