FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að blanda duftinu og vökvanum í áfyllta pennanum) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen (løsningen som du klargjorde ved å blande pulveret og væsken i den ferdigfylte pennen) umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Stöðvun PegIntronmeðferðar ef:
Norwegian Bokmål: Avbryt PegIntron dersom:
Icelandic: Hvernig nota á PegIntron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PegIntron
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sýna þér hvernig þú átt að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil vise deg hvordan du kan sette injeksjonen med dette legemidlet selv.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf PegIntron hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetikken for PegIntron er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af PegIntron og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Norwegian Bokmål: Siden god etterlevelse kan være viktig for resultatet av behandlingen, skal dosen av PegIntron og ribavirin holdes så tett opptil den anbefalte standarddosen som mulig.
Icelandic: PegIntron 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,0 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíma fram að fyrsta klíníska tilviki (lifrarbilun, lifrarfrumukrabbamein, dauðsfall og/eða lifrarígræðsla) samanborið við þá sjúklinga sem ekki voru meðhöndlaðir.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt på tidspunkt for utvikling av den første kliniske hendelsen (leverdekompensasjon, hepatocellulært carcinom, død og/eller levertransplantasjon) ble observert, sammenlignet med fravær av behandling.
Icelandic: Þó að hiti geti tengst inflúensu-líku heilkenni sem algengt er að greint hafi verið frá meðan á interferon meðferð stóð verður að útiloka aðrar ástæður fyrir langvarandi hita.
Norwegian Bokmål: Selv om pyreksi kan være assosiert med influensalignende syndrom som ofte er rapportert under interferonbehandling, skal andre årsaker til vedvarende pyreksi utelukkes.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð næst hámarksstyrkur í sermi 15-44 klukkustundum eftir gjöf skammts, og helst í allt að 48-72 klukkustundir eftir gjöf skammts.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering inntreffer maksimale serumkonsentrasjoner mellom 15-44 timer etter dosering og vedvarer i opp til 48-72 timer etter administrering.
Icelandic: Notaðu ekki lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den er gått ut på dato.
Icelandic: - Ekki hrista hettuglasið heldur hvolfdu því varlega þar til að allt duftið, sem er efst í hettuglasinu, er uppleyst.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist, men snu hetteglasset forsiktig opp og ned inntil alt pulver på toppen av hetteglasset er løst.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Norwegian Bokmål: 1,5 mikrog/kg/uke (4 uker)
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegar geymsluþolsrannsóknir hafa sýnt fram á að geyma má lyfið eftir blöndun í 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2 C - 8 C.
Icelandic: Íferð í lungum, millivefsbólga í lungum og lungnabólga sem stundum hefur verið banvæn, hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum sést hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrat, pneumonitt og pneumoni, i enkelte tilfeller med dødelig utgang, har sjelden blitt observert hos pasienter behandlet med alfa-interferon.
Icelandic: PegIntron inniheldur súkrósa
Norwegian Bokmål: PegIntron inneholder sakkarose
Icelandic: Ráðlagt er að börn og unglingar sem fá samsetta meðferð með PegIntron/ríbavírini hætti á meðferð ef HCV-RNAgildi í 12. viku hafa lækkað um < 2 log10 miðað við gildi fyrir meðferð eða ef HCV-RNA er mælanlegt í 24. meðferðarviku.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at barn og ungdom som behandles med PegIntron/ribavirin i kombinasjon skal avslutte behandling dersom HCV-RNA har falt < 2 log10 ved uke 12, sammenlignet med før behandling, eller dersom de har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 24.
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 milljớnir a.e.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE
Icelandic: - Sjúklinga með mælanlegt en ≥ 2 log minnkun á HCV-RNA-gildi miðað við upphafsgildi í 12. meðferðarviku á að endurmeta í 24. meðferðarviku og ef HCV-RNA er ómælanlegt eiga þeir að halda áfram og ljúka meðferðinni (þ.e. samtals 48 vikur).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med detekterbar, men ≥ 2 log reduksjon i HCV-RNA-nivå fra utgangsverdiene ved behandlingsuke 12, bør revurderes ved behandlingsuke 24 og dersom HCV-RNA er ikke-detekterbar, bør de fortsette ut behandlingen (dvs. 48 uker totalt).
Icelandic: Taka skal PegIntron áfylltan lyfjapenna úr kæli fyrir gjöf til að leysirinn nái stofuhita (ekki yfir 25°C)
Norwegian Bokmål: PegIntron ferdigfylt penn skal tas ut av kjøleskapet før bruk for at injeksjonsvæsken skal bli romtemperert (ikke over 25 C).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ásamt zídovúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som behandles med dette legemidlet og ribavirin som kombinasjonsbehandling og zidovudin ha økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 4. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 1 log minnkun á veirumagni eða ómælanlegt HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 4, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 1-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (N=13)
Norwegian Bokmål: Friske (N=13)
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Icelandic: Allar nánari og myndskreyttar leiðbeiningar eru í viðauka með fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrerende bruksanvisning finnes i vedlegget til pakningsvedlegget.
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Icelandic: Í rannsókninni á PegIntron-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með PegIntron (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi ble totalt 916 naive pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uke) i ett år med en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Icelandic: PegIntron, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: PegIntron i kombinasjon med ribavirin og boceprevir (trippelbehandling) er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon hos voksne pasienter (18 år og eldre) med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er oppført i Tabell 7 etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Yfirleitt er talið erfiðara að meðhöndla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 4 og takmörkuð rannsóknargögn (n=66) benda til að þeir þurfi sambærilega lengd tveggja lyfja meðferðar og þeir sem eru með arfgerð 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med genotype 4 ansees som regel som vanskeligere å behandle, og begrensede studiedata (n=66) indikerer at varigheten av kombinasjonsbehandlingen er forenlig med den for genotype 1.
Icelandic: Jákvæðir
Norwegian Bokmål: Positiv
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) PegIntron 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Norwegian Bokmål: I en ikke-komparativ studie fikk 235 pasienter med genotype 1 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gang i uken, i kombinasjon med vektjustert ribavirin.
Icelandic: - Hreinsaðu yfirborð gúmmítappans sem er á hettuglasinu með hreinsiþurrku.
Norwegian Bokmål: - Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en renseserviett.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lausnina strax eða innan 24 klukkustunda ef geymt í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning, bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar
Norwegian Bokmål: Autoimmun sykdom
Icelandic: Neikvæða forspárgildið fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron sem einlyfjameðferð var 98%.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi var 98 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Icelandic: PegIntron er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Norwegian Bokmål: PegIntron er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa-2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Icelandic: Talið er að þetta ferli sé a.m.k. að einhverju leyti ábyrgt fyrir margvíslegum frumuviðbrögðum við interferon, þar á meðal hömlun á veirufjölgun í veirusmitaðri frumu, bælingu á frumuskiptingu og ónæmistemprandi virkni, eins og aukningar á átvirkni átfrumna og vegna aukningar á sértækum eituráhrifum eitilfrumna á markfrumur.
Norwegian Bokmål: Man antar at denne prosessen, i det minste delvis, er ansvarlig for de ulike cellulære svar på interferon, inkludert inhibering av virusreplikasjon i virusinfiserte celler, hemming av celleproliferasjon og immunmodulerende aktiviteter som økning av fagocytisk aktivitet hos makrofager og økning av spesifikk cytotoksisitet av lymfocytter på målceller.
Icelandic: Andnauð *, hósti
Norwegian Bokmål: *, hoste
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, PegIntron benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra eldre pasienter som er behandlet med engangsdoser med PegIntron tyder ikke på at det er nødvendig med noen justering av dosen for PegIntron basert på alder (se pkt.
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkað er eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini, hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter PegIntron i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Icelandic: Dregið getur úr umbrotum annarra lyfja í lifur.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av andre legemidler i leveren kan bli undertrykt.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutfallslega litla eiturverkun (non-toxic) mónómetoxypólýetýlenglýkóls (mPEG), sem losnar við umbrot PegIntron in vivo, í forklínískum rannsóknum á bráðum og hálflangvinnum (subchronic) eiturverkunum hjá nagdýrum og öpum, stöðluðum fóstursvísa-fóstursþroskarannsóknum og í in vitro stökkbreytingargreiningu.
Norwegian Bokmål: Den relative ikke-toksisiteten av monometoksypolyetylenglykol (mPEG), som frigjøres fra PegIntron gjennom metabolisme in vivo har vist seg i prekliniske akutte og subkroniske toksisitetsstudier på gnagere og aper, i standardstudier på embryoføtalutvikling og i mutagenisitetstester in vitro.
Icelandic: Sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með PegIntron ásamt ríbavírini (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt skal ikke behandles med PegIntron i kombinasjon med ribavirin (se preparatomtale for ribavirin).
Icelandic: Líffræðileg virkni pegýleraðra ísómera er svipuð, en minni en virkni interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktiviteten av den pegylerte isomeren er kvalitativ lik, men svakere enn fritt interferon alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í heild var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir 24. vikna meðferðartímabil 50%.
Norwegian Bokmål: Total vedvarende responsrate etter 24 ukers behandlingsvarighet var 50 %.
Icelandic: Ef loftbólur eru í lausninni skaltu draga stimpilinn örlítið út, láta nálina vísa upp og banka létt á sprautuna þar til að loftbólurnar hverfa.
Norwegian Bokmål: Om du ser noen bobler, dra sprøytestempelet tilbake og bank forsiktig på sprøyten med kanylen pekende oppover til boblene forsvinner.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft) Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Sakkarose
Icelandic: Ekki er vitað hvort PegIntron hafi áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om PegIntron går over i morsmelk.
Icelandic: Því getur viðbótarmeðferð með þessu lyfi einu sér eða ásamt ríbavírini aukið þessa hættu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det å legge til behandling med dette legemidlet alene eller i kombinasjon med ribavirin øke risikoen for disse pasientene.
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg/viku ásamt ríbavírin hylkjum.
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige behandlings-relaterte bivirkningene rapportert under kliniske studier med PegIntron i kombinasjon med ribavirin hos voksne var tretthet, hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis-/plasma-HCV-RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Norwegian Bokmål: NR: Non-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48. vikna meðferð samkvæmt tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með PegIntron/ríbavírini [PegIntron 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to PegIntron/ribavirin-regimer [PegIntron 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig begge i kombinasjon med ribavirin 800 til 1400 mg peroralt daglig (delt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1.
Icelandic: Mælt er með töku hjartalínurits hjá sjúklingum með óeðlilega hjartastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med pågående hjerteabnormaliteter skal ta EKG før og under behandlingen.
Icelandic: 25. maí 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 25. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 25. mai 2010
Icelandic: Ríbavírin getur stórskaðað fóstur.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for fosteret.
Icelandic: Sprautaðu lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.
Norwegian Bokmål: Injiser løsningen ved å forsiktig trykke ned sprøytestempelet.
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNAjákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som residiv eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Icelandic: Aðalbreytingin sem tengdist meðhöndluninni var afturkræft, vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Norwegian Bokmål: Den største behandlingsrelaterte endringen var en reversibel mild til moderat anemi, hvor alvorlighetsgraden var høyere enn det som ble sett med ett av de aktive stoffene alene.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke løsningen dersom den er misfarget (annerledes farge enn den opprinnelige) eller inneholder partikler.
Icelandic: Bíddu þar til hún þornar.
Norwegian Bokmål: Vent til huden har tørket.
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) pluss ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) pluss ribavirin (800 mg/dag) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Icelandic: Því skal ekki nota PegIntron sem langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: PegIntron bør derfor ikke brukes som langtids vedlikeholdsmonoterapi.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbar HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Icelandic: Jákvæð forspárgildi
Norwegian Bokmål: Positiv forventet verdi
Icelandic: 15 hundraðshlutamarkslækkun á hæð miðað við aldur 5 árum eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: 32 % (30/94) av pasientene hadde >15 persentil reduksjon i høyde-for-alder persentilen 5 år etter avsluttet kombinasjonsbehandling (se pkt 4.8 og 5.1).
Icelandic: Viðhalda verður fullnægjandi vökvajafnvægi hjá sjúklingum sem eru á PegIntron-meðferð, þar sem blóðþrýstingslækkun tengd vökvaskorti hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með alfa-interferoni.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med PegIntron, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir samsetta meðferð* Líkamsþyngd (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosering ved kombinasjonsbehandling* Kroppsvekt (kg)
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 1,5 míkróg/kg af PegIntron undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg, og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 10).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg - 1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun 3 pasienter som veide > 105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 10).
Icelandic: Tafla 12 Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með PegIntron 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg Neikvæðir
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med PegIntron 1,5 mikrogram/kg/ribavirin 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling Negativ
Icelandic: (mg/kg)
Norwegian Bokmål: (kg)
Icelandic: Fjarlægðu gula pappírinn af nálarhulstrinu áður en þú festir nálina á áfyllta lyfjapennann (sjá mynd 5).
Norwegian Bokmål: • Fjern det gule beskyttelsespapiret fra beskyttelseshetten før kanylen ("Push-On Needle") festes til den ferdigfylte pennen (se figur 5),
Icelandic: Leitið bráðrar læknisaðstoðar ef vart verður við þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða breytingar á hegðun.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt hjelp dersom du merker at du begynner å bli deprimert eller har selvmordstanker eller adferden din endrer seg.
Icelandic: Talið er að höfnun ígræðslu geti verið aukin.
Norwegian Bokmål: Det antas at avstøtningsreaksjoner kan induseres.
Icelandic: Ef mislitun eða agnir eru til staðar skal ekki nota lausnina.
Norwegian Bokmål: Dersom den er misfarget eller inneholder partikler skal den tilberedte løsningen ikke brukes.
Icelandic: 4 hreinsiþurrkur.
Norwegian Bokmål: 24 renseservietter.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem fá öfluga andretróveirumeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langt fremskreden leversykdom som får HAART kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon.
Icelandic: *, skert einbeiting,
Norwegian Bokmål: *, nedsatt konsentrasjon, insomni
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Icelandic: HCV-sýktir sjúklingar, sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.), eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðraskanir sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte pasienter med et samtidig stoffmisbruk (alkohol, cannabis, o.l.) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverre allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.