FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju z zdravilom Ammonaps, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
Slovenian: • V proizvodnem obratu v Združenih državah, v katerem se proizvajajo zdravila, ki se tržijo v EU, so bile najdene napake.
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
Slovenian: Te pomanjkljivosti so se nanašale na tveganje za navzkrižno kontaminacijo (možen prenos enega zdravila v drugega) in pomanjkljivosti sistemov, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
Slovenian: Težave so bile tudi pri pridobivanju in preverjanju podatkov, sistemi, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti), pa so bili pomanjkljivi.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Slovenian: Kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti ali neučinkovitosti pri katerem koli od teh zdravil je bilo kot previdnostni ukrep sprejeto, da zdravila iz tega obrata, ki niso ključnega pomena, v EU ne bodo več na voljo.
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
Slovenian: Priporočilo Odbora za zdravila v uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je imelo naslednji učinek na razpoložljivost zdravil iz družbe Pharmaceutics International Inc:
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov o nobeni napaki pri zdravilih, proizvedenih v tem obratu, ali o škodljivosti za bolnike, so zahtevali, da se v obratu izvedejo popravni ukrepi za zagotavljanje skladnosti s standardi dobre proizvodne prakse.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.
Slovenian: • V proizvodnem obratu družbe Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, v katerem proizvajajo več zdravil, je bilo najdenih več pomanjkljivosti pri dobri proizvodni praksi.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
Slovenian: Za zdravilo Lutigest/Lutinus so bile nekatere serije, proizvedene v obratu v ZDA, še vedno na voljo na evropskem trgu in jih je bilo treba odpoklicati.
Finnish: Ammonaps on lääke, joka on hyväksytty EU:ssa keskitetyssä menettelyssä.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku, druga zdravila pa z nacionalnimi postopki.
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps v obliki zrnc se lahko uporablja samo pri bolnikih s hranilno sondo, kot sta nazogastrična sonda ali gastrostoma, ki to zdravilo potrebujejo.
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
Slovenian: • Druga zdravila družbe Pharmaceutics International Inc se izdelujejo v drugih proizvodnih obratih, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.
Slovenian: Zdravilo se bo lahko tržilo šele, ko bodo predloženi dokazi, da je njegova proizvodnja skladna s standardi dobre proizvodne prakse;
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
Slovenian: V državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, bo zdravnik razmislil o zamenjavi zdravila.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pa se zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc in ki niso ključna za javno zdravje, v EU ne smejo več uporabljati.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ammonaps peroralno (v oblik tablet ali zrnc), je treba namesto njega razmisliti o drugih zdravilih, ki vsebujejo fenilbutirat.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so v državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, odpoklicali.
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se sme uporabljati pri bolnikih le, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Slovenian: • Druga zdravila (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena), ki se izdelujejo v tem obratu, imajo druga proizvodna mesta, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Slovenian: • proizvodnja zdravil Dutasteride Actavis (dutasterid) in Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena je registrirana v družbi Pharmaceutics International Inc, vendar se zdaj izdelujeta v drugih
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se lahko še naprej dobavlja, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Slovenian: • Ammonaps, zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine, ki ga proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, ostaja na voljo, kadar ni drugih možnosti zdravljenja.
Finnish: • Yksi kyseisen tehtaan lääkkeistä on virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
Slovenian: • Eno od zdravil, ki se izdelujejo v tem obratu, je Ammonaps (natrijev fenilbutirat), zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine.
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja za prenos sledov enega zdravila v drugega (navzkrižne kontaminacije) v tem obratu niso bili zadostni.
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
Slovenian: Priporočilo je bilo rezultat pregleda dobre proizvodne prakse v družbi Pharmaceutics International Inc. Pregled se je začel po nadaljnjem inšpekcijskem pregledu v proizvodnem obratu, ki sta ga opravili regulativna agencija Združenega kraljestva (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA).
Finnish: Näin ei kuitenkaan ollut tehty.
Slovenian: To se ni zgodilo.
Finnish: Näitä PEC-arvoja pidettiin hyväksyttävinä.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
Finnish: 1 Myyntilupa myönnetty.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Finnish: Tämä koe alkoi kolme viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
Finnish: Kaikki tutkimuksen yllä kuvatut ongelmat huomioon ottaen se seikka, että arvo on lähellä suurinta sallittua arvoa, on huolestuttavaa.
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
Finnish: Tulosten raportointi ja analysointi eivät olleet OECD:n ohjeiden mukaisia.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Slovenian: Živalska vrsta
Finnish: Koska kokeet tehtiin kolmen viikon välein, on epätodennäköistä, että olosuhteet olisivat olleet samat.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
Finnish: VICH-ohjeistuksen vaatimukset eivät täyttyneet.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
Finnish: Riskejä lieventävät toimenpiteet
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Finnish: Päätös näistä tutkimuksista saatavien tietojen hyväksyttävyydestä oli avainasemassa uudelleenarviointimenettelyssä, joten molempia tutkimuksia on arvioitu uudelleen kriittisesti.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
Finnish: Tason B tarkennus ei ole sen vuoksi mahdollista.
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
Finnish: Kasvitutkimuksessa havaittiin muutamia vakavia puutteita.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Vertailumaaperänäytteessä nitraattituotanto oli hyvin vähäistä päivien 0 ja 7 välisenä aikana, mutta tätä ilmiötä ei havaittu enää myöhemmissä aikapisteissä.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
Finnish: 2.1.3 Vaikutukset kasvien taimettumiseen ja kasvuun
Slovenian: 2.1.3 Učinek na pojav in rast rastlin
Finnish: Tutkimus ei täysin täytä tätä kriteeriä, koska kahden vertailtavan maaperänäytteen välinen ero 14. päivänä oli yli 15 prosenttia.
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
Finnish: 2.2.4 Vaikutukset kaloihin
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
Finnish: Kasveille aiheutuvaa riskiä ei voida määrittää toimitettujen tietojen pohjalta.
Slovenian: Tveganja za rastline na podlagi predloženih podatkov ni mogoče določiti.
Finnish: Tätä osaa kokeesta voidaan pitää tason A tutkimuksena kolmesta lajista.
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
Finnish: • syanobakteereihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen pohjalta;
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
Finnish: Tutkimuksen tuloksia ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnissa.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
Finnish: 2.2.2 Vaikutukset leviin (syanobakteerit)
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Finnish: Tällä hetkellä maa-alueille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
Finnish: Tutkimuksen katsotaan sisältävän lukuisia poikkeavuuksia, jotka on kuvattu alla.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ima študija številne nepravilnosti, ki so opisane spodaj.
Finnish: 2.1.4 Yhteenveto maa-alueisiin kohdistuvien riskien arvioinnista Toimitetut tiedot eivät viitanneet maaperän selkärangattomille aiheutuviin riskeihin.
Slovenian: 2.1.4 Povzetek ocene tveganja za kopenski del Predloženi podatki ne kažejo tveganja v zvezi z nevretenčarji v prsti.
Finnish: DT50-arvo 7,6 päivää kanojen lannassa voidaan hyväksyä realistisena, tavanomaisena arvona.
Slovenian: Vrednost DT50 7,6 dneva v iztrebkih piščancev se lahko sprejme za stvarno konzervativno vrednost.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET UUSIEN MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Nitraattituotantoa ei ilmoitettu OECD:n ohjeen vaatimalla tavalla; sen sijaan tutkimuksessa ilmoitettiin jokaisen aikapisteen nitraattipitoisuus.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
Finnish: Kalkkunan lantaa koskevassa tutkimuksessa kuvataan tylosiinin hajoavan nopeasti aerobisissa ja steriileissä olosuhteissa; puoliintumisaika (DT50) on 4,9 päivää.
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia ei voida pitää luotettavina, eikä niitä voida käyttää ympäristöriskien arvioinnissa.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
Finnish: Suurin arvioitu pitoisuus pintavesissä oli 4,44 µg/l.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
Finnish: Sen sijaan aloitettiin toinen pääkoe käyttämällä vain kahta muuta lajia, kesäkurpitsaa ja auringonkukkaa.
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
Finnish: Perusteluja vehnän ja tarhapavun LOEC- ja NOEC-arvojen poisjättämiselle ei annettu.
Slovenian: Utemeljitev opustitve določanja vrednosti LOEC in NOEC za pšenico in navadni fižol ni bila predložena.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin muutamia poikkeavuuksia OECD:n ohjeesta: päivänä 0 koemaaperän biomassa oli vaadittua matalampi; ei ollut selvää, oliko maaperää varastoitu yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen tekemistä; tietoa suurimmasta vedenpidätyskyvystä ei ollut, joten siitä, oliko maaperä kosteutta koskevien vaatimusten mukaista tutkimuksen aikana, ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Bilo je nekaj odklonov od smernice OECD: biomasa v preskusni prsti je bila na dan 0 manjša od zahtevane; ni bilo jasno, ali je bila prst shranjena več kot 3 mesece pred izvedbo študije; največja zmogljivost zadržanja vode ni bila navedena, zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali je prst ustrezala zahtevam za vsebnost vlage med študijo.
Finnish: Kasveihin ja pieneliöihin kohdistuvia vaikutuksia koskevien luotettavien tietojen puuttuminen tarkoittaa, että altistumisen vähentäminen, eli PECsoil-arvon pienentäminen käyttöaiheita ja eläinlajeja rajoittamalla, ei muuta sellaisen riskin mahdollisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
Finnish: Arvioinnissa ei käytetty aikaisemmin raportoitua Microcystis aeruginosaa koskevaa päätetapahtumaa, koska se ei ollut vastaavan OECD:n ohjeen nro 201 mukainen.
Slovenian: Predhodno objavljena končna točka za Microcystis aeruginosa se pri vrednotenju ni uporabila, ker ni bila skladna z zadevno smernico OECD št. 201.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ole yksityiskohtaisia tietoja kasvihuoneen olosuhteista lämpötilaa lukuun ottamatta, joten on mahdotonta arvioida, ovatko ympäristöolosuhteet olleet samanlaiset.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
Finnish: Vertailunäytteen ja matalimman (1x) PEC-arvon välinen ero nitraattituotannossa 28. päivänä on 23 prosenttia eli vain hieman alle OECD:n ohjeessa sallitun maksimiarvon, joka on 25 prosenttia.
Slovenian: Razlika v nastajanju nitrata med kontrolno prstjo in prstjo z najnižjo (1X) PKO je bila na 28. dan 23 %, kar je le nekoliko pod največjo vrednostjo 25 %, ki jo dovoljuje smernica OECD.
Finnish: Testipitoisuuksien havaittiin heikkenevän kokeen aikana, joten tulosten perustamista mitattujen testipitoisuuksien geometriselle keskiarvolle pidettiin perusteltuna.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
Finnish: Kaikkien tietojen huolellisen arvioinnin jälkeen on katsottava, että toimitettujen tietojen riittämättömyyden vuoksi tästä tutkimuksesta ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Slovenian: Po skrbni oceni vseh podatkov je ugotovljeno, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov trdni zaključki na podlagi študije niso mogoči.
Finnish: TWA PEC -arvo laskettiin kolmen päivän ajalta, koska se vastaa sinileviä (syanobakteereja) koskevan tutkimuksen kestoa.
Slovenian: Vrednost TWA PKO so izračunali za časovno obdobje 3 dni, saj to ustreza trajanju študije modrozelenih alg (cianobakterij).
Finnish: Taimissa ei tulisi olla näkyviä fytotoksisia vaikutuksia (esim. kloroosia, nekroosia, lakastumista, lehtien ja varren epämuodostumia), ja kasvien kasvussa ja morfologiassa tulisi olla vain kyseiselle lajille normaalia variaatiota.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Finnish: 2.1 Maa-alueisiin kohdistuva riski
Slovenian: 2.1 Tveganje za kopenski del
Finnish: Arvon 7264 µg/kg valitsemista matalimmaksi PEC-arvoksi voidaan kritisoida, koska se on 1,6 kertaa suurempi kuin tätä valmistetta käyttämällä tuotettu suurin maaperän PECsoil-arvo, mutta raportissa valintaa puolustettiin konservatiivisena lähestymistapana.
Slovenian: Izbira koncentracije 7264 µg/kg kot najnižje PKO je lahko predmet negativne kritike, saj je 1,6-krat večja od največje vrednosti PKOprst, zabeležene pri uporabi tega zdravila, vendar v poročilu izbiro upravičijo s konzervativnim pristopom.
Finnish: Erityisesti vesieliöihin ja maaperän eliöihin (taso A) kohdistuvia vaikutuksia koskevien tietojen riittävyyttä pidettiin kyseenalaisena, koska näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä ympäristöriskien arvioinnista.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin tutkimus tylosiinitartraatin kirjoloheen (Oncorhynchus mykiss) kohdistuvasta akuutista toksisuudesta.
Slovenian: Predložena je bila študija za vrednotenje akutne toksičnosti tilozin tartrata na šarenko (Oncorhynchus mykiss).
Finnish: Valmiste on geneerinen valmiste, jonka alkuperäisvalmiste on Tylan W.O, ja sen käyttöaiheet ovat seuraavat:
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
Finnish: Vesikirppuun (Daphnia magna) kohdistuvat vaikutukset määritettiin julkaistun tutkimuskirjallisuuden perusteella.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Finnish: Raportin merkittävin puute on siinä, että taulukot kaikista tutkimuksessa määritetyistä päätetapahtumista puuttuvat; esimerkiksi itäneiden siementen lukumäärää ja biomassaa (kasvua) ei ole ilmoitettu yhdenkään testatun kasvin vertailuryhmän osalta.
Slovenian: Ključna pomanjkljivost poročila so manjkajoče tabele za vse končne točke, ki so se v študiji določale, npr. število kaljenih semen ter biomasa (rast) v kontrolni prsti za katero koli izmed preskusnih rastlin.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei kuitenkaan hyväksy arvioinnin tietyissä osissa käytettyä lähestymistapaa ja tehtyjä johtopäätöksiä eikä näin ollen ympäristöriskien arvioinnin johtopäätöksiä kokonaisuudessaan.
Slovenian: CVMP se ne strinja s pristopom in zaključki v posameznih delih ocene in posledično s splošnimi zaključki ocene tveganja za okolje.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa, että mikään tämäntyyppisen tutkimuksen hyväksyttävyyskriteeri olisi täyttynyt.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče dokazati, ali študija izpolnjuje katero koli zahtevano merilo sprejemljivosti za tovrstno študijo.
Finnish: Tulokseksi saatavat PEC/PNEC-arvot ovat 1,16 (siat), 2,986 (broilerit), 1,47 (kalkkunat) ja 2,13 (vasikat), eli riskisuhde (RQ) on yli 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
Finnish: • johtopäätöksiä lääkevalmisteen vaikutuksista maakasveihin ei voida tehdä;
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
Finnish: Tarvitaan uusi tutkimus, jotta kasveille aiheutuvista riskeistä voidaan tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Za ugotovitev tveganja za rastline bi bila potrebna nova študija.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Muut kaksi hyväksyttävyyskriteeriä, näkyvän fytotoksisuuden puuttuminen kasveista ja samanlaiset ympäristöolosuhteet, eivät täyttyneet.
Slovenian: Dve drugi merili sprejemljivosti (sadike, ki ne kažejo vidne fitotoksičnosti, in identični pogoji okolja) nista bili izpolnjeni.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin uusi tutkimus sekä useita julkaistuja tutkimuksia, joissa tarkasteltiin tylosiinin hajoamista karjan, sikojen ja siipikarjan lannassa sekä maaperän ja siipikarjan lannan yhdistelmässä.
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
Finnish: Nämä poikkeavuudet OECD:n ohjeesta ovat saattaneet vaikuttaa siihen, että nitraattituotannossa havaittiin korkeaa keskihajontaa kaikissa aikapisteissä ja testatuissa pitoisuuksissa.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.