FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Swedish: Blister med ett ytterskikt av PVC och ett innerskikt av LDPE.
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Swedish: En östrogenmedierad ökning av antalet ytliga och intermediära celler och minskning av antalet parabasala celler i vaginalslemhinnan har noterats.
Latvian: Ir novērojams estrogēnu izraisīts virspusēju un starpposma šūnu skaita pieaugums un parabazālo šūnu skaita samazināšanās maksts gļotādā.
Swedish: Hur mycket du ska använda Använd ett vagitorium per dag, vid sänggåendet.
Latvian: Izmantojiet vienu pesāriju reizi dienā pirms gulētiešanas.
Swedish: • Om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Swedish: Vad Intrarosa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Latvian: Vēnu tromboembolijas risks
Swedish: • Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger högre relativ risk för ischemisk stroke.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Swedish: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Latvian: Tel: + 34 934 46 53 00
Swedish: Intrarosa ska inte användas samtidigt med kondom, pessar eller cervixpessar tillverkad av latex, eftersom gummimaterialet kan skadas av vagitoriet.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Swedish: • Dra långsamt isär plastflikarna runt vagitoriet medan du håller vagitoriet stadigt med fingrarna.
Latvian: • Lēnām atplēsiet plastmasas joslas uz pesārija, joprojām turot pesāriju pirkstos.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Intrarosa kan föras in i vagina med ett finger eller med en applikator som medföljer i förpackningen.
Latvian: Intrarosa var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts identificētajā iepakojumā.
Swedish: • ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)"),
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Swedish: • tecken som tyder på en blodpropp, till exempel - smärtsam svullnad och rodnad på benen, - plötslig bröstsmärta, - andningssvårigheter.
Latvian: • ja pamanāt tromba pazīmes, tādas kā: - sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, - pēkšņas sāpes krūtīs, - apgrūtināta elpošana.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
Latvian: • Ja Jums nesen ir bijusi saslimšana, kuru izraisījuši trombi artērijās, tāda kā sirdslēkme, trieka vai stenokardija.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta använda Intrarosa och kontakta din läkare.
Latvian: Ja esat stāvoklī, pārtrauciet Intrarosa lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med onormalt vaginalutstryk (atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS)) eller värre.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Swedish: Det används för att lindra symtom i vagina efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus makstī, piemēram, sausumu vai kairinājumu.
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en undersökning som bland annat omfattar undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, om det behövs.
Latvian: Tas var ietvert krūšu pārbaudi un/vai iekšējo pārbaudi, ja nepieciešams.
Swedish: • Den förhöjda risken hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än den som ses hos användare av kombinerat östrogen-progestagen.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Swedish: Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
Latvian: Tomēr Intrarosa ir vietējā ārstēšana makstī, un uzsūkšanās asinīs ir ļoti zema.
Swedish: Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen.
Latvian: To izraisa estrogēnu līmeņa kritums ķermenī.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala.
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Swedish: • blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboemboli),
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Swedish: - Den aktiva substansen är prasteron.
Latvian: - Aktīvā viela ir prasterons.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen ska du tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande problem, eftersom dessa kan komma tillbaka eller förvärras när du använder Intrarosa.
Latvian: Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Intrarosa Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no turpmāk norādītajām problēmām, jo ārstēšanas ar Intrarosa laikā tās var atgriezties vai saasināties.
Swedish: Vagitoriets platta ände placeras i den öppna änden av den aktiverade applikatorn.
Latvian: Pesārija plakanais gals jāievieto aktivizētā aplikatora atvērtajā galā.
Swedish: Fertilitet Intrarosa är inte indicerat för fertila kvinnor.
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Swedish: • Ett prasteron-vagitorium ska föras in i slidan en gång dagligen vid sänggåendet, antingen med applikatorn eller med ett finger.
Latvian: • Ievietojiet vienu prasterona pesāriju makstī, izmantojot aplikatoru vai pirkstu, reizi dienā pirms gulētiešanas.
Swedish: Förbättring
Latvian: Būtisks uzlabojums
Swedish: • gallblåsesjukdom,
Latvian: • žultspūšļa slimības;
Swedish: Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI#
Latvian: 95%CI#
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit hormonersättning i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. 1 extra fall).
Latvian: Starp sievietēm, kuras lietojušas HAT 5 gadus, būs apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t. i., apmēram 1 papildu gadījums).
Swedish: Prasteron
Latvian: Prasterons
Swedish: Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Latvian: 1. attēls: Prasterona (A), testosterona (B) un estradiola (C) koncentrācijas serumā, kas mērītas 24 h periodā, 7. dienā pēc ikdienas Intrarosa vai placebo lietošanas (vidēji ± S.D.)
Swedish: Systemisk behandling med enbart östrogen är förknippat med en upp till 1,5 gånger högre risk för ischemisk stroke.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Swedish: Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen "vanliga").
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Swedish: Hårdfett (adeps solidus).
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Swedish: Den vanligaste biverkningen i kliniska studier var flytningar från slidan.
Latvian: Blakusparādība, kas visbiežāk tika ziņota klīniskajos pētījumos, bija maksts izdalījumi.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
Latvian: Sievietēm ar neskartu dzemdi endometriālās hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ja ilgstošu laiku tiek lietoti eksogēni estrogēni.
Swedish: Intrarosa är ett vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
Latvian: Intrarosa ir balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Swedish: Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Swedish: • högt blodtryck,
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Swedish: • Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Swedish: När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
Latvian: Pēc sākotnējās lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai pārbaudītu, vai Jums jāturpina lietot Intrarosa.
Swedish: För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år innebär detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Swedish: Eftersom risken för stroke redan utan behandling är starkt åldersberoende ökar emellertid den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Swedish: Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Swedish: • Hormonersättningsbehandling förhindrar inte att minnet försämras.
Latvian: • HAT nenovērsīs atmiņas zudumu.
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Latvian: Neviens no šiem stāvokļiem nav novērots ar Intrarosa klīnisko pētījumu laikā.
Swedish: Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor resulterade administrering av Intrarosa vagitorium en gång dagligen i 7 dagar i en genomsnittlig Cmax på 4,4 ng/ml och en area under kurvan från timme 0 till 24 (AUC0-24) på 56,2 ng h/ml för prasteron dag 7.
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).
Swedish: • Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
Latvian: • Iepriekš esoša vai pašreizēja vēnu tromboembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Swedish: Ovarialcancer Ovarialcancer förekommer betydligt mer sällan än bröstcancer.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Swedish: Hårdfett (adeps solidus)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus)
Swedish: Hur du använder det För in vagitoriet i slidan med ett finger eller med applikatorn som medföljer i förpackningen.
Latvian: Ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas pievienots iepakojumā.
Swedish: Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart om du märker något av följande när du tar hormonersättningsbehandling:
Latvian: Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu Ja, lietojot HAT, novērojat kādu no turpmāk minētajiem gadījumiem:
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis
Swedish: Endometriehyperplasi och -cancer
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Swedish: Ett fall av ovarialcancer har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är högre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Swedish: Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija izdalījumi no maksts.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Swedish: Övriga tillstånd
Latvian: Citi nosacījumi
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Observera: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar i olika EU-länder förändras även antalet tillkommande fall av bröstcancer proportionerligt.
Latvian: Ņemot vērā, ka krūts vēža biežums ES valstīs atšķiras, proporcionāli mainās arī krūts vēža papildu gadījumu skaits.
Swedish: Prasteron lindrar symtom och tecken på atrofi i underlivet genom att ersätta det östrogen som produceras av äggstockarna före klimakteriet.
Latvian: Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes, aizstājot estrogēnus, kurus pirms menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas.
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Latvian: Viens krūts vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, ziņots 52. nedēļā, tas ir zem izplatības līmeņa, kāds novērots normālā tāda paša vecuma populācijā.
Swedish: • livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Swedish: Det finns uppgifter som tyder på att hormonersättningsbehandling med en kombination av östrogen och progestagen, och möjligen även preparat med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestogēna lietošana un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Swedish: • Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
Latvian: • Apzināts vai agrāk bijis krūts vēzis vai aizdomas par tā esamību.
Swedish: • Om du har en infektion i slidan behöver du behandlas med antibiotika innan du tar Intrarosa.
Latvian: • Ja Jums ir maksts infekcija, pirms Intrarosa lietošanas būs jāiziet antibiotiku kurss.
Swedish: • bröstcancer,
Latvian: • krūts vēzis;
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intrarosa lietošanas 3. Kā lietot Intrarosa
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas vaginalsköljning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
Latvian: Lietojot tikai estrogēnus saturošas HAT tabletes ilgstoši, iespējams, palielinās dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risks.
Swedish: Innan Intrarosa sätts in ska fullständig medicinsk anamnes tas upp för såväl patienten som hennes familj.
Latvian: Pirms uzsākt Intrarosa lietošanu, jāņem vērā pilnīga personīgā un ģimenes medicīniskā vēsture.
Swedish: Tala då med läkaren om nyttan och riskerna med att fortsätta med Intrarosa.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes, pārrunājiet ar ārstu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar Intrarosa terapijas turpināšanu.
Swedish: Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Swedish: • Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Swedish: WHI-studier i USA - ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Swedish: • Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
Latvian: • Intrarosa var vājināt no lateksa izgatavotu prezervatīvu, diafragmu un dzemdes kakla uzmavu iedarbību.
Swedish: Det finns vissa belägg för en förhöjd risk för sannolik demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
Latvian: • Nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Swedish: Antalet extra fall av stroke till följd av hormonersättningsbehandling ökar med åldern.
Latvian: Papildus insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās ar vecumu.
Swedish: Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HAT lietošanas gadā, nevis vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot prasterona 6,5 mg pesārijus, kas apzinātas klīniskajos pētījumos, ir apkopotas turpmāk.
Swedish: Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: - riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
Latvian: - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiska sarkanā vilkēde; - endometriālā hiperplāzija anamnēzē (skat. turpmāk);
Swedish: • Östrogen är en metabolit till prasteron.
Latvian: • Estrogēns ir prasterona metabolīts.
Swedish: Den ytterligare risken visar sig inom några år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
Latvian: Pieredze, ārstējot sievietes ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai operācijas dēļ), ir ierobežota.
Swedish: Flytning från appliceringsstället
Latvian: Izdalījumi lietošanas vietā
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Latvian: 2. tabulā parādīts procentuālais daudzums subjektu, kuriem bijušas izmaiņas no pētījuma sākuma to MBS disparēnijā 12. nedēļā.
Swedish: • Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Swedish: • Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt