FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tolvaptán puede causar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Spanish: La dosis inicial es de 60 mg de tolvaptán al día con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg al levantarse, antes de desayunar, y 15 mg 8 horas después).
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Spanish: • digoxina (un medicamento para tratar la frecuencia cardíaca irregular y la insuficiencia cardíaca), dabigatrán (utilizado como anticoagulante de la sangre), rosuvastatina o pitavastatina (utilizados para disminuir la concentración de colesterol en la sangre), metotrexato (empleado para tratar el cáncer y la artritis), ciprofloxacino (un antibiótico), sulfasalazina (para el tratamiento de la enfermedad de intestino irritable o la artritis reumatoide) o metformina (para el tratamiento de la diabetes).
Slovak: • digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Slovak: Stav objemu pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať, aby nedošlo k dehydratácii (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que beban una cantidad suficiente de agua u otros líquidos acuosos (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili dostatočné množstvo vody alebo iných vodných tekutín (pozri časť 4.4).
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y ketoconazol dio como resultado un aumento del 440 % en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo y un aumento del 248 % en la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolvaptán.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a ketokonazolu viedlo k zvýšeniu plochy pod krivkou koncentrácie tolvaptánu v čase (AUC) o 440 % a k zvýšeniu maximálnej pozorovanej koncentrácie tolvaptánu v plazme (Cmax) o 248
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Spanish: El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD.
Slovak: Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa natvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Spanish: • diuréticos u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Spanish: Tras la administración oral, tolvaptán se absorbe rápidamente, observándose el pico de las concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 horas después de la administración.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Spanish: Dicha diferencia persistió en el análisis MMRM predefinido (3,15 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 1,462 a
Slovak: Tento rozdiel sa udržal pri vopred definovanej analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 až
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar administrar de forma concomitante tolvaptán con inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamacepina e hipérico o hierba de San Juan).
Slovak: %. Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tolvaptánu so silnými induktormi CYP3A (ako sú rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenytoín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný).
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzazepina o derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede tener riesgo de reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Slovak: V2 je 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver sección 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN con síntomas persistentes de daño hepático indicados anteriormente
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Spanish: (ERC estadio
Slovak: (CKD štádium4).
Spanish: Fármaco(s) antihipertensivo(s) diurético(s) o no diurético(s) En los ensayos en pacientes con PQRAD, no se midió de forma rutinaria la tensión arterial en bipedestación, por lo que no se puede excluir el riesgo de hipotensión ortostática/postural debido a la interacción farmacodinámica con tolvaptán.
Slovak: Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
Spanish: Los resultados de la variable principal, la tasa de cambio del VRT en los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con tolvaptán (normalizados como porcentaje) respecto a la tasa de cambio en los sujetos asignados aleatoriamente al placebo, fueron muy significativos desde el punto de vista estadístico.
Slovak: Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Slovak: Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina) disminuirá la exposición al tolvaptán así como su eficacia.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Slovak: • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los sujetos presentaban enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1, el 48 % presentaban ERC en estadio 2 y el 17 % presentaban ERC en estadio 3 (TFGeNC-EPI).
Slovak: Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Spanish: Se recomienda monitorizar a la vez los síntomas que pueden ser indicativos de daño hepático, como: fatiga, anorexia, náuseas, molestias en la parte superior derecha del abdomen, vómitos, fiebre, erupción cutánea, prurito, orina oscura o ictericia.
Slovak: Odporúča sa súbežné monitorovanie príznakov, ktoré môžu nasvedčovať poškodeniu pečene (ako sú únava, anorexia, nauzea, nepohodlie v pravej hornej časti brucha, vracanie, horúčka, vyrážka, pruritus, tmavý moč alebo žltačka).
Spanish: El ensayo de fase III, multicéntrico, internacional, con retirada aleatorizada, controlado con placebo, con enmascaramiento doble 156-13-210 comparó la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día) respecto al placebo en pacientes capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de ajuste y de adaptación de cinco semanas con tolvaptán.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Spanish: • Hepatotoxicidad asociados con el uso de Jinarc.
Slovak: • pečeňovej toxicity, spojených s používaním Jinarcu.
Spanish: Por consiguiente, se debe tratar con precaución a los pacientes diabéticos que estén tomando tolvaptán.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Spanish: Estos datos también mostraron un beneficio significativo con tolvaptán frente a placebo (p < 0,0001).
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
Spanish: Jinarc está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Slovak: Podávanie tolvaptánu vyvoláva výdatné vylučovanie vody a môže spôsobiť dehydratáciu a zvýšenie hladiny sodíka v sére (pozri časť 4.8) a je kontraindikované u pacientov s hypernatrémiou (pozri časť 4.3).
Spanish: • Si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en sección 6).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Spanish: En el caso de pacientes que presenten valores anómalos de ALT, AST o BT antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los criterios para la interrupción permanente (ver más abajo), el uso de tolvaptán está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Ak má pacient pred začatím liečby abnormálnu hladinu ALT, AST alebo BT, ktorá spĺňa kritériá na trvalé ukončenie (pozri ďalej), použitie tolvaptánu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: • el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de Jinarc
Slovak: • riziko pečeňovej toxicity spojené s používaním Jinarcu,
Spanish: En caso de manifestarse deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas adecuadas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán y/o diuréticos así como de aumentar la ingesta de líquidos.
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Spanish: Jinarc contiene lactosa.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Spanish: Si olvidó tomar Jinarc
Slovak: Ak zabudnete užiť Jinarc
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Spanish: • se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas de una reacción alérgica).
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Spanish: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Almac Pharma Services
Spanish: Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
Slovak: Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti pri autozomálnom dominantnom polycystickom ochorení obličiek (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) v štádiu 1 až 4na začiatku liečby, ak existujú dôkazy o rýchlom postupe ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con tolvaptán aparecen en la tabla siguiente.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
Slovak: Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Spanish: Anomalías en la concentración sérica de sodio
Slovak: Abnormality hladiny sodíka v sére
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina Además de su efecto acuarético renal, tolvaptán es capaz de bloquear los receptores V2 de la vasopresina vascular que participan en la liberación de factores de coagulación (p. ej. factor de von Willebrand) de las células endoteliales.
Slovak: Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo pri používaní tolvaptánu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene.
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Spanish: En los ensayos realizados con sujetos sanos se han tolerado bien dosis únicas orales de hasta 480 mg (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) y dosis múltiples de hasta 300 mg administrados una vez al día durante 5 días.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Spanish: La ERC en estadio 3 se puede subdividir más allá en el estadio 3a 30 %, (TFGe 45 ml/min/1,73 m hasta menor que 60 ml/min/1,73 m 2) y el estadio 3b 45 %, (TFGe entre 30 y
Slovak: CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Slovak: Tolvaptán je len menšinová zložka plazmy
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Slovak: V prípade tolerancie sa počiatočná dávka má titrovať smerom nahor na režim delenej dávky 90 mg tolvaptánu (60 mg + 30 mg) denne a potom na cieľový režim delenej dávky 120 mg tolvaptánu (90 mg + 30 mg) denne s aspoň týždňovými intervalmi medzi titráciami.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Spanish: El programa clínico de desarrollo de los comprimidos de tolvaptán para el tratamiento de la PQRAD se centró principalmente en un ensayo clínico pivotal único, en varios países, en fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se comparó la seguridad y la eficacia a largo plazo de regímenes de dosis orales divididas de tolvaptán (ajustadas entre 60 mg/día y 120 mg/día), en comparación con placebo, en 1.445 sujetos adultos con PQRAD.
Slovak: Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Slovak: Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom s ochoreniami, ktoré narušujú primeraný príjem tekutín, alebo pacientom, ktorým hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.
Spanish: • El resumen de las características del producto
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Spanish: −1,9 % en la ERC en estadio 4.
Slovak: % v štádiu 4.
Spanish: Para los sujetos asignados al azar, en la basal, la tasa promedio de filtración glomerular estimada (TFGe) fue 41 ml/min/1,73 m
Slovak: U randomizovaných účastníkov bola východisková priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan daños hepáticos significativos o irreversibles, se deben realizar análisis sanguíneos de transaminasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante (ver sección 4.4).
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch (pozri časť 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.