FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Swedish: Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Neparvis.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Swedish: Tabletterna måste sväljas med ett glas vatten.
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Swedish: Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen.
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Swedish: Vad Neparvis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Neparvis Hur du tar Neparvis
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Swedish: • om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika detta läkemedel i tidig graviditet, se ”Graviditet och amning”).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Swedish: Även om det inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker föreligga för denna klass av läkemedel.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Swedish: PVD/PVDC/aluminium-blister.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Swedish: Dock gjordes ingen kvantitativ mätning av amyloidinnehållet i denna studie.
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har råkat ta för många Neparvis-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Swedish: Medelåldern var 64 år och 19 % var 75 år eller äldre.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man beakta att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
English: What you need to know before you take Neparvis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Neparvis
English: This is because it has not been studied in this age group.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Swedish: • om du någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Neparvis” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Patients with NYHA functional classification IV
Swedish: Patienter med NYHA-funktionsklass IV
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletterna med ett glas vatten.
English: This finding is not considered adverse.
Swedish: Detta fynd anses inte vara negativt.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Swedish: Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Swedish: Valsartan metaboliseras minimalt, eftersom endast cirka 20 % av dosen återfinns i form av metaboliter.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Swedish: • yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
English: Interactions requiring precautions
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Swedish: • läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
English: Neparvis can be administered with or without food.
Swedish: Neparvis kan administreras med eller utan föda.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Swedish: En blisterkarta innehåller antingen 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Neparvis.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Swedish: PDE5-hämmare inklusive sildenafil
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Swedish: Läkaren avgör den exakta startdosen med hänsyn till vilka läkemedel du har tagit tidigare.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om det visar sig nödvändigt att använda kombinationen rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåer i serum.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Swedish: AT1-receptorn blockerades också, vilket visade sig genom ökad reninaktivitet och reninkoncentration i plasma.
English: Interactions resulting in a contraindication
Swedish: Interaktioner som leder till en kontraindikation
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som genomgår dialys.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när det används på dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Swedish: Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Neparvis-dos eller avbryta Neparvis-behandlingen helt.
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Neparvis Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: CYP 450 interactions
Swedish: Interaktioner med CYP450
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Swedish: En hydroxylmetabolit av valsartan har återfunnits i plasma i låga koncentrationer (<10 %).
English: Full analysis set
Swedish: Komplett analysset
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Swedish: Angioödem associerat med laryngealt ödem kan vara dödligt.
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Swedish: Interaktioner som leder till att samtidig användning inte rekommenderas
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Neparvis har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Swedish: Vid bekräftat angioödem där svullnaden varit begränsad till ansikte och läppar, har tillståndet vanligen gått tillbaka utan behandling, även om antihistaminer har använts för att lindra symtomen.
English: *See description of selected adverse reactions.
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Swedish: Inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogenicitet sågs hos råttor som behandlades med sakubitril.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Swedish: Interaktioner mellan Neparvis och litium har inte studerats.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Swedish: Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Detta kan vara tecken på angioödem (en mindre vanlig biverkning, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Swedish: Neparvis förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Swedish: • De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Swedish: Tabell 2 Behandlingseffekt för det primära sammantagna effektmåttet, dess komponenter samt mortalitet oavsett orsak under en uppföljningstid på i median 27 månader
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg har inte studerats (se avsnitt 5.1).
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Neparvis.
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Neprilysin är ett av flera enzymer som medverkar vid clearance av amyloid-beta (Aβ) från hjärna och cerebrospinalvätska (CSV).
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Användningen av Neparvis rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
English: Max. daily dose (mg)
Swedish: Läkemedelssubstans* Max. daglig dos (mg)
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Swedish: Användning av Neparvis kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
English: No. at risk Neparvis
Swedish: Antal i riskzonen Neparvis
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Swedish: En lätt, övergående påverkan av sakubitril i de tidiga frakturläkningsfaserna hos vuxna kan dock inte uteslutas.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Swedish: Inga relevanta förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt 4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering.
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Swedish: Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga proteinbindningsgraden.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Swedish: - Sluta ta Neparvis och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Swedish: Patienter som tar Neparvis kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Swedish: Data gällande överdosering hos människa är begränsade.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.
English: OATP and MRP2 transporters
Swedish: OATP- och MRP2-transportproteiner
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om Neparvis effekt på fertiliteten hos människa.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ARB omedelbart avbrytas och om det är lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Swedish: Den orala absoluta biotillgängligheten för sakubitril och valsartan beräknas till över 60 % respektive 23 %.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Swedish: Neparvis varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Swedish: Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
English: If you stop taking Neparvis
Swedish: Om du slutar att ta Neparvis
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Swedish: • så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Swedish: På grund av behandlingsavbrotten under inkörningsperioden kan de biverkningsfrekvenser som redovisas i tabellen nedan vara lägre än de som förväntas i den kliniska praktiken.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Swedish: Bedömningen av patienter med hjärtsvikt ska alltid innefatta en undersökning av njurfunktionen.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Swedish: En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Swedish: Baserat på en jämförelse av exponering i plasma och CSV, korsar LBQ657 blod-hjärnbarriären endast i mindre omfattning (0,28 %).
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte en Neparvis-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Swedish: • om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Swedish: Äldre Dosen ska anpassas efter den äldre patientens njurfunktion.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta nästa dos vid den schemalagda tidpunkten.
English: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Swedish: En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Neparvis (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Swedish: Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Swedish: Om angioödem utvecklas ska Neparvis omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Neparvis hos gravida kvinnor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Neparvis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av sakubitril hos gravida kvinnor.
English: Nitrates, e.g. nitroglycerine
Swedish: Nitrater t.ex. nitroglycerin
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Swedish: Dosjustering av diuretika, samtidiga blodtryckssänkande medel och behandling av andra orsaker till hypotension (t.ex. hypovolemi) ska övervägas.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis behandling.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Swedish: B-typ natriuretisk peptid (BNP)