FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Trydonis bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: O použití lieku Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Dutch: Trydonis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trydonis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trydonis bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Trydonis alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trydonis používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Dutch: Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Trydonis stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trydonis a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Dutch: Het onderzoek vergeleek gegevens verkregen na een behandeling met een enkele dosis Trydonis (4 inhalaties van 100/6/25 microgram, een niet in de handel verkrijgbare formulering die tweemaal de goedgekeurde sterkte van glycopyrronium bevatte) of een enkele dosis van de vrije combinatie van beclometasondipropionaat/formoterol (4 inhalaties van 100/6 microgram) plus glycopyrronium (4 inhalaties van 25 microgram).
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Trydonis (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trydonis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Trydonis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hartritmestoornissen, met name een derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmieën (versnelde en/of onregelmatige hartslag), idiopathische subvalvulaire aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige hartziekte (met name acuut myocardinfarct, ischemische hartziekte, congestief hartfalen), occlusieve vaatziekten (met name arteriosclerose), arteriële hypertensie en aneurysma.
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Trydonis používať opatrne.
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Trydonis.
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Trydonis spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
Dutch: Trydonis wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovak: Trydonis sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Dutch: Hoe ziet Trydonis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Trydonis a obsah balenia
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Trydonis wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trydonis u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Dutch: Trydonis is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Slovak: Trydonis je na inhalačné použitie.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trydonis obsahuje
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram (hartfilmpje)
Slovak: • zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Trydonis binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Dutch: Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses Trydonis krijgen, moeten worden opgevolgd voor bijniersuppressie.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Trydonis, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
Dutch: Trydonis dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Trydonis podávať opatrne.
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trydonis werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trydonis s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Trydonis.
Slovak: Po podaní lieku Trydonis boli hlásené okamžité reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trydonis ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trydonis werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Dutch: De Trydonis-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
Slovak: Na zadnej strane inhalátora je indikátor, ktorý uvádza počet zostávajúcich dávok.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: het syndroom van Cushing, gezichtskenmerken van het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiretardatie, vermindering van de botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, minder vaak, een reeks van psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné príznaky, adrenálna supresia, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity
Dutch: Na uitlevering:
Slovak: Po výdaji lieku :
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trydonis werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trydonis s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Trydonis bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trydonis (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trydonis (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Dutch: Het gebruik van Trydonis met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Trydonis met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: Trydonis s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trydonis werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Dutch: Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Slovak: Trydonis 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is met inhalatiecorticosteroïden veel minder groot dan met orale corticosteroïden.
Slovak: Denná dávka lieku Trydonis zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trydonis de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trydonis zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 51 ml a po 52 týždňoch liečby o 61 ml.
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Trydonis ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch liečby liekom Trydonis došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (ústredné skóre viac ako alebo rovné 1) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu (57,4
Dutch: Trydonis wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Slovak: Trydonis sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Trydonis onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trydonis sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trydonis de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trydonis významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trydonis werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trydonis voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
Slovak: pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu CHOCHP môže byť v lieku Trydonis nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verbeterde Trydonis de gemiddelde FEV1 vóór de dosis over de behandelingsperiode van 52 weken met 22 ml (p = 0,018).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, liek Trydonis zlepšil počas 52 týždňov liečby priemernú hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 22 ml (p =
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Trydonis vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
Slovak: ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Dutch: De fractie van een geïnhaleerde dosis die is doorgeslikt na toediening met een inhalator met afgepaste dosis kan variëren tussen 60% en 90%.
Slovak: Časť inhalovanej dávky, ktorá sa po podaní dávkovacím inhalátorom prehltne, môže byť v rozmedzí 60 % až 90 %. Najmenej 65 % prehltnutého množstva sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trydonis de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trydonis zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Dutch: Beclometasondipropionaat: pneumonie, orale schimmelinfecties, infectie van de onderste luchtwegen door schimmels, dysfonie, keelirritatie, hyperglykemie, psychische stoornissen, cortisol verlaagd, wazig zien.
Slovak: (plesňová), dysfónia, podráždenie hrdla, hyperglykémia, psychické poruchy, znížená hladina kortizolu, rozmazané videnie.
Dutch: Trydonis verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Slovak: 0,001), ale upravený priemerný rozdiel v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu nebol štatisticky významný (0,21 jednotky, p =
Dutch: Gerelateerd aan Trydonis
Slovak: Ako uchovávať Trydonis
Dutch: EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Dutch: Niet te gebruiken voor profylaxe.
Slovak: Nepoužívajte na profylaxiu.
Dutch: Beide onderzoeken zijn meer dan 25 jaar geleden uitgevoerd.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili najmenej pred 25 rokmi.
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Dutch: Een marge van ten minste vijf maal de aanbevolen dosis was veilig.
Slovak: Dávka, ktorá bola najmenej päťnásobne väčšia ako odporúčaná dávka, bola bezpečná.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Slovak: Ak sa klinické zlepšenie nedosiahne do 2-3 dní, treba zvážiť inú antimikrobiálnu liečbu na základe testovania citlivosti.
Dutch: Frankrijk Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Slovak: Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Dutch: De verminderde gevoeligheid varieerde van 10-50%.
Slovak: Znížená citlivosť bola v rozsahu približne 10-50
Dutch: Gebleken is dat zowel de MIC-waarden als resistentie in EU toenemen.
Slovak: Preukázalo sa, že hodnoty MIC aj rezistencia v EÚ sa zvyšujú.
Dutch: Het betreft de volgende aspecten:
Slovak: K týmto aspektom patrí:
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Slovak: Nie je schválená na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Dutch: De beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling is derhalve gerechtvaardigd.
Slovak: Liečba druhej línie je preto odôvodnená.
Dutch: Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Slovak: Nepodávajte náhradným nosniciam do 14 dní po príchode znášky.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 3 jaar na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CVMP worden overgelegd.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 3 roky po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Dutch: Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Slovak: Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Dutch: Kalkoenen worden in dit verband beschouwd als een kleinere diersoort.
Slovak: V tomto zmysle sa morky považujú za zriedkavý živočíšny druh.
Dutch: ATCvet-code: QJ01MA90.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01MA90.
Dutch: 24010 Leon, Spanje
Slovak: 24010 Leon, Španielsko
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Slovak: Liečba počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní v prípade zmiešaných infekcií a chronických progresívnych foriem.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text:
Dutch: De conclusies het CVMP over de batenrisicoverhouding zullen opnieuw worden bekeken overeenkomstig de bepalingen van deze voorwaarden.
Slovak: Záver výboru CVMP týkajúci sa pomeru prínosu a rizika bude preskúmaný v súlade s ustanoveniami týchto podmienok.
Dutch: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongarije
Slovak: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Dutch: De beschikbare gegevens waren voor beide diersoorten nogal wisselend van kwaliteit en resultaat.
Slovak: Dostupné údaje sú u obidvoch druhov dosť premenlivé, pokiaľ ide o kvalitu a výsledok.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan (zie bijlage I):
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia tieto podmienky (pozri prílohu I):
Dutch: De veldonderzoeken waren meer dan 20 jaar oud en beperkt in hun rapportage.
Slovak: Terénne štúdie sú staršie ako 20 rokov a hlásenia z týchto štúdií sú obmedzené.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Dutch: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Slovak: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Slovak: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Dutch: • Gebruikte vogelrassen in het onderzoek; snelgroeiend of traaggroeiend; verschillend metabolisme;
Slovak: • druh vtáka použitého v štúdii; rýchlejšie rastúci druh alebo pomalšie rastúci druh; odlišný metabolizmus,
Dutch: 1050-047 Lisboa Portugal
Slovak: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Dutch: • In bepaalde gevallen werden correctiefactoren toegepast op basis van de vastgestelde nauwkeurigheid van de analytische methode, terwijl dit in andere gevallen niet gebeurde;
Slovak: • v niektorých prípadoch sa použili korekčné faktory na základe stanovenej presnosti analytickej metódy, ale v iných prípadoch sa korekčné faktory nepoužili,
Dutch: Roemenië S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Slovak: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Zrt.
Slovak: CEVA-Phylaxia Zrt.
Dutch: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer Belgium J.E.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: Viale Certosa 130 20156 Milano Italië
Slovak: Viale Certosa 130 20156 Milano Taliansko