FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hitaat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämen syketiheyden kiihtyminen
Bulgarian: забавено или неравномерно сърцебиене или учестен сърдечен ритъм
Finnish: Älä käytä Priligy-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Bulgarian: Прилижи едновременно с някое от следните лекарства:
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Bulgarian: Таблетките се предлагат опаковани в блистери, съдържащи 1, 2, 3 и 6 филмирани таблетки.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Finnish: • Keskustele Priligy-hoidosta lääkärin kanssa 4 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen tai 6 annoksen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, voitko jatkaa hoitoa.
Bulgarian: След първите 4 седмици или 6 дози, обсъдете лечението Ви с Прилижи с Вашия лекар, за да реши дали да продължите лечението.
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Bulgarian: някои други антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин и кларитромицин
Finnish: • Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „60" в триъгълник от едната страна.
Finnish: • jos havaitset mielialan muutoksia
Bulgarian: забележите промени в настроението си
Finnish: Juo tabletin kanssa vähintään yksi täysi lasillinen vettä.
Bulgarian: Поглъщайте го с минимум една пълна чаша вода.
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага в специални опаковки, съдържащи 3 и 6 филмирани таблетки.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos pyörryt tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако припаднете след приема на това лекарство.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин под формата на хидрохлоридна сол.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Bulgarian: Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Прилижи.
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прилижи
Finnish: Ole erityisen varovainen Priligy-tablettien suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Прилижи
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Priligy-tablettien käyttämistä.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Finnish: Tämä saattaa vähentää pyörtymisen todennäköisyyttä (ks. Pyörtyminen ja alhainen verenpaine kohdassa 4).
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Bulgarian: линезолид - антибиотик за лечение на инфекции
Finnish: • jos sinulla ei ole todettu ennenaikaista siemensyöksyä
Bulgarian: не Ви е поставена диагноза за преждевременна еякулация
Finnish: • Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanharmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 30.
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „30" в триъгълник от едната страна.
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
Finnish: • huimauksen tunne
Bulgarian: • чувство на замаяност
Finnish: Priligy pidentää siemensyöksyn tapahtumiseen kuluvaa aikaa ja voi parantaa miehen kykyä hallita siemensyöksyä.
Bulgarian: Прилижи удължава необходимото време до еякулация и може да подобри контрола върху еякулацията.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки чернодробни заболявания.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: литий - лекарство за биполярно разстройство
Finnish: • Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettien kanssa.
Bulgarian: Ефектите на алкохола като замаяност, сънливост, забавени реакции може да се засилят,
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Bulgarian: потене повече от нормалното или зачервяване
Finnish: kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri (ks. kohta
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o някои лекарства против ХИВ, включително и ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (вж. точка
Finnish: Ota Priligy-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Прилижи, точно както Ви е казал
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Bulgarian: Прилижи е познат и като урологично лекарство.
Finnish: • Älä käytä Priligy-tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Bulgarian: Не използвайте Прилижи след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Прилижи може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: • huimauksen tunne rasituksen jälkeen
Bulgarian: • чувство на замаяност при физическо натоварване
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Bulgarian: припадате или получавате световъртеж, когато се изправите
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Прием на други лекарства
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства, употребата на Прилижи може да започне едва 14 дни, след като сте спрели лечението с тях.
Finnish: • tärinä tai vapina
Bulgarian: скованост или изтръпване
Finnish: • tryptofaani unilääke
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Bulgarian: • усещане за топлина, за неспокойство, необичайни усещания, усещане за опиянение
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Bulgarian: апрепитант - използван за лечение на гадене.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Finnish: (Ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Bulgarian: „Прием на други лекарства")
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta
Bulgarian: имате анамнеза за световъртеж от ниско кръвно налягане
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Bulgarian: промяна в настроенията, чувство на превъзбуда или параноя
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Bulgarian: Активното вещество е: дапоксетин.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 100 потребителии):
Finnish: • tietyt erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili,
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на еректилна дисфункция, като силденафил,
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Finnish: Pyörtyminen
Bulgarian: И ПРОМЯНА
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole ilmoitettu pyörtymistä tai vasovagaalista pyörtymistä yhdenkään potilaan osalta, jolle oli määrätty Priligyä.
Bulgarian: В това проучване не са съобщени случаи на „синкоп" или „вазовагален синкоп" при нито един пациент, на който е предписан Priligy.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Bulgarian: Всички анализи за всички крайни точки потвърждават терапевтичните ползи на дапоксетин, когато лицата, които напускат проучването, нямат последващи данни след първоначалните или нямат последващи данни на 9-12 седмица, са приети за неотговарящи на лечението.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Bulgarian: Следователно, за разлика от условията след одобряването, където всички пациенти започват лечение с 30 mg дапоксетин, лицата от проучванията от фаза ІІІ не изпробват първоначално ефекта на пониската доза с възможността да увеличат дозата, само ако по-ниската доза се понася добре.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции обикновено е определяна като лека или може би средна, което води до ограничено оттегляне на пациенти от проучването.
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Bulgarian: От тях точното медицинско определение, изискващо загуба на съзнание, е изпълнено за 8 случая, включително един случай със синусов блок (свързан с 28-секунден период на асистолия).
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Finnish: Kaikki tapaukset sisältyivät viiteen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen, jotka mainittiin edellä.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Finnish: Sen jälkeen, kun rahoittaja oli ottanut käyttöön riskejä vähentäviä toimia kahden tuolloin meneillään olleen vaiheen III tutkimuksen (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003) aikana, niistä ei enää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia.
Bulgarian: След като възложителят въвежда мерки за намаляване на риска в двете провеждани по това време проучвания от фаза ІІІ (R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003) не са съобщени повече случаи на синкоп в тях.