FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 20 % bolnikov, ki se zdravijo z lornoksikamom.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib oodata umbes 20%-l lornoksikaamiga ravitavatest patsientidest.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Estonian: Annusest sõltuvuse uurimine kuni annuseni 16 mg tugineb kahele uuringule.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10000-st):
Slovenian: Spremljanje koncentracije litija v serumu je zato potrebno, še zlasti med začetkom, ob prilagoditvi in prenehanju zdravljenja.
Estonian: Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Estonian: Väga harv: hepatotsellulaarne kahjustus.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Reumatoidartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 16-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zelo redki: ekhimoza.
Estonian: Väga harv: ekhümoos.
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Osteoartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 14-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Vključenost v analizo
Estonian: Analüüs hõlmas
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Slovenian: Redkejša so poročila o pojavu gastritisa.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Slovenian: 3. metaanaliza:
Estonian: 3. metaanalüüs:
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.
Estonian: Seedetraktihäireid võib ravida mõne prostaglandiini analoogi või ranitidiiniga.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised vastunäidustused: - Raseduse kolmanda trimestri kohta (vt lõik 4.6)
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Estonian: See suurenes ravi kestusega (lühiajalise, keskmise kestusega ja pikaajalise ravi puhul vastavalt 0,3%, 0,5% ja 1,9%) ja sõltus krooniliste haigustega patsientide suuremast tundlikkusest pikaajalises ravis: enamikul raskete kõrvaltoimetega patsientidest oli reumatoidartriit või siis olid nad operatsioonijärgse valu uuringutes, näiteks puusaluu asendamise järel osalenud eakad patsiendid.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Estonian: Umbes 50% suukaudselt manustatud lornoksikaamist eritatakse väljaheitega ja 42% neerude kaudu, peamiselt 5hüdroksülornoksikaamina.
Slovenian: Celokupna pogostost resnih neželenih učinkov zdravila za lornoksikam je bila 0,6 %.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus lornoksikaami kasutamisel oli 0,6%.
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna, oksikami Oznaka ATC: M01AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
Estonian: Seepärast ei annaks uus 3. metaanalüüs ainult suukaudse manustamise andmetega arutelule palju juurde.
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Estonian: Lornoksikaamil ei ole toimet elutähtsatele funktsioonidele (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, südame löögisagedus, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Slovenian: Ker se lornoksikam po intramuskularnem dajanju hitreje absorbira in doseže večjo Cmaks kot po peroralnem dajanju, se združevanje podatkov o učinkovitosti pri intramuskularni in peroralni uporabe zdi neutemeljeno.
Estonian: Kuna lornoksikaam imendub pärast intramuskulaarset manustamist kiiremini ja saavutab kõrgema Cmax taseme kui pärast suukaudset manustamist, ei näi intramuskulaarse ja suukaudse manustamise efektiivsuse andmete ühendamine olevat põhjendatud.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Slovenian: Plato učinkovitosti je bil dosežen z odmerkom 8 mg dvakrat dnevno; ta shema odmerjanja zato velja za največji odmerek lornoksikama pri RA.
Estonian: Efektiivsuse tasakaalutase saavutati annusega 8 mg kaks korda päevas; seda annustamisskeemi loetakse seega lornoksikaami maksimaalseks annuseks RA puhul.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - lõik 4.4
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Slovenian: Tabela
Estonian: Tabel
Slovenian: Če se raztopina ne porabi nemudoma, je uporabnik odgovoren za trajanje shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje ne bi smelo biti daljše od 24 ur ob shranjevanju pri 2-8 °C, razen če sta bila priprava ali redčenje opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda koheselt ei ära kasutata, langeb vastutus säilitusaja ja -tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, väljaarvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Estonian: Lornoksikaami biotransformatsioon toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Slovenian: Zaradi različne farmakokinetike med peroralno uporabo in intramuskularno ali intravensko uporabo je združevanje podatkov vprašljivo in ne podpira peroralne uporabe.
Estonian: Farmakokineetika erinevuste tõttu suukaudse manustamise ja intramuskulaarse või intravenoosse manustamise korral on andmete kokkukoondamine küsitav ega toeta suukaudset manustamist.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednje: - Metotreksat: Povečana koncentracija metotreksata v serumu.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmine märkus: - Metotreksaat: Metotreksaadi seerumikontsentratsiooni tõus.
Slovenian: Odmerjanje - poglavje 4.2
Estonian: Annustamine - lõik 4.2
Slovenian: Poleg tega so pri živalih, ki so dobile zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, opazili zvišane pojavnosti različnih malformacij, tudi na srčnožilnem sistemu.
Estonian: Lisaks sellele on katseloomadel, kellele organogeneesi perioodil on manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit, täheldatud veel erinevaid väärarenguid, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarenguid.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Estonian: Aeg-ajalt: maksa funktsionaalsete testide, SGPT (ALT) või SGOT (AST) aktiivsuse suurenemine veres.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
Estonian: Valmislahuse säilitamistingimused on toodud lõigus 6.3.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate haigustega nagu Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
Estonian: Rottidel põhjustas lornoksikaam viljakuse vähenemist (toime ovulatsioonile ja implanteerumisele) ja mõjutas raseduse ja sünnituse kulgu.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Estonian: Lornoksikaami analgeetilist toimet on edukalt tõestatud mitmes ravimi väljatöötamise käigus läbi viidud kliinilises uuringus.
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
Estonian: Ägeda valu ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega alustatakse tavaliselt suure (nt kahekordse) algannusega, et saavutada juba ravi alustades valu oluline vähenemine.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Estonian: Farmakokineetilised omadused - lõik 5.2
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Estonian: - Pikaajaline ravi (kauem kui 3 kuud): Soovitatav on teostada perifeerse vere laboratoorseid analüüse (hemoglobiini sisaldus) ning kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus) ja maksafunktsiooni (maksaensüümide aktiivsus) näitajaid.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Slovenian: Po zdravljenju z lornoksikamom je umrlo osem bolnikov, po zdravljenju s primerjalnimi zdravili trije bolniki, po parenteralni uporabi lornoksikama pa niso poročali o nobenem smrtnem primeru.
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Slovenian: Intravenska ali intramuskularna uporaba.
Estonian: Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 1-2 tundi pärast manustamist.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Estonian: Üldanalüüsi (metaanalüüsi) eesmärk oli võrrelda lornoksikaami erinevaid annuseid võrdlusravimite või platseeboga RA patsientidel.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on 90-100%, mis on sarnane Xefo õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavusele.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 30 minutit pärast manustamist.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Estonian: Patsiente on soovitatav regulaarsete intervallidega kliiniliselt jälgida.
Slovenian: V raziskavi CT02 ni bilo pomembne razlike pri popolni ublažitvi bolečine (TOTPAR) med skupinami v populaciji ITT, bila pa je med placebom in aktivnim zdravljenjem v populaciji PP.
Estonian: Uuringus CT02 ei erinenud üldine valu leevenemine ITT populatsiooni erinevates rühmades, kuid erines PP-populatsiooni platseeborühma ja aktiivravi rühma vahel.
Slovenian: Ni bilo v celoti dokazano, da je začetni odmerek lornoksikama rapid (QR) 16 mg, ki mu prvi dan zdravljenja 12 ur kasneje sledi 8 mg, bistveno boljši od dajanja lornoksikama rapid 8 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Ei ole täielikult tõendatud, et lornoksikaam rapidi (QR) algannus 16 mg, mille järel võetakse esimesel ravipäeval 12 tunni pärast 8 mg, on oluliselt parem kui lornoksikaam rapidi andmine 8 mg kaks korda päevas.
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Estonian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide tekkerisk on suurem ravi algperioodis, enamusel juhtudest on need tekkinud esimese ravikuu jooksul.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
Estonian: Uuring CTX 87 jäeti välja sellepärast, et intramuskulaarselt manustati ühekordseid annuseid 4-20 mg LNX.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Üks komplekt sisaldab:
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Estonian: Näidustus - valu
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
Estonian: Lornoksikaam 8 mg kaks korda päevas (16 mg) on platseebost efektiivsem.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Slovenian: Vsebnik za tablete: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Iga blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave pri zanositvi ali opravljajo preiskave zaradi neplodnosti, je treba preučiti prekinitev zdravljenja z lornoksikamom.
Estonian: Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks kaaluda ravi katkestamist lornoksikaamiga.
Slovenian: Na koncu nosečnosti lahko zaviralci sinteze prostaglandinov pri materi in plodu povzročijo podaljšanje časa krvavitve ter zavrejo krčenje maternice, kar lahko zakasni ali podaljša porod.
Estonian: Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid pikendada emal ja lootel veritsusaega ning vähendada emaka kontraktsioone, mis võib sünnituse algust edasi lükata või selle kestvust pikendada.
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: V spodnji tabeli so prikazani deleži bolnikov z neželenimi učinki zdravila po vrstnem redu pogostosti glede na klasifikacijo organskega sistema (OS, SZO), odmerek lornoksikama in indikacijo.
Estonian: Allpool tabelis on näidatud kõrvaltoimetega patsientide arv kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras, liigitatuna organsüsteemide (WHO liigitus), lornoksikaami annuse ja näidustuse järgi.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z bolečino po kirurški odstranitvi zagozdenega tretjega kočnika je zdravilo Xefo Rapid filmsko obložene tablete hitreje začelo delovati v primerjavi z zdravilom Xefo filmsko obložene tablete.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi lõualuus peetunud kolmanda tagapurihamba kirurgilise eemaldamisega patsientidel, saabus Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel valuvaigistav toime kiiremini kui Xefo õhukese polümeerikattega tablettide korral.