FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto, no se espera que su suspensión afecte en modo alguno a los pacientes de la UE.
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Spanish: Más información sobre los medicamentos
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
Spanish: Siguen disponibles otros medicamentos con riluzol.
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE el 8 de septiembre de 2016.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
Spanish: • Debe suspenderse Riluzole Alkem, un medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que aún está por comercializar en la UE.
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Il n'existe pas d'antidote.
Spanish: No existe ningún antídoto.
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
French: Si votre enfant est malade
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
French: Comment administrer ce médicament
Spanish: Cómo administrar este medicamento
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Contient également:
Spanish: También contiene:
French: est souffrant ou a une infection.
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
French: Code ATC: H02AB09
Spanish: Código ATC: H02AB09
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: doit être vacciné.
Spanish: si debe vacunarse.
French: Administration par voie orale.
Spanish: Para vía oral.
French: Date d'ouverture:
Spanish: Fecha de apertura:
French: indigotine (E132)
Spanish: Indigotina (E132)
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant auquel ce médicament a été prescrit.
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Spanish: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Après la première ouverture: 60 jours.
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
French: Alkindi avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Spanish: Alkindi recibió una valoración positiva en cuanto a la palatabilidad.
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
Spanish: Seis de los 12 niños de la cohorte 1 (intervalo de edad, de 2,6 a 4,7 años) respondieron a un cuestionario adaptado sobre la palatabilidad.
French: Les parents/soignants (et, dans la mesure du possible, les enfants) ont évalué la palatabilité d'Alkindi après son administration en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Spanish: Los padres/cuidadores (y los niños cuando fuese posible) evaluaron la palatabilidad de Alkindi tras su administración mediante una escala de Likert de 5 puntos.
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
Spanish: Inmediatamente después de la administración se debe beber algún líquido como agua, leche, leche materna o fórmula infantil, para tener la seguridad de que se tragan todos los gránulos.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Spanish: Distribución Al menos el 90 % de la hidrocortisona circulante se une reversiblemente a proteínas.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Spanish: Los glucocorticoides producen efectos metabólicos profundos y variados.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Autres médicaments et Alkindi
Spanish: Otros medicamentos y Alkindi
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Spanish: El estudio constó de tres cohortes consecutivas, la primera de ellas con 12 pacientes de edades comprendidas entre 2 y menos de 6 años, la segunda con 6 pacientes de edades comprendidas entre 28 días y menos de 2 años, y la tercera con 6 recién nacidos menores de 28 días de edad.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con animales han mostrado la toxicidad para la reproducción de los corticosteroides (ver sección 5.3).
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Spanish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Bajos
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Spanish: En tal caso deberá instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
French: 50 gélules
Spanish: 50 cápsulas
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Spanish: En situaciones en las que el organismo se ve expuesto a un estrés físico o mental excesivo, podría ser necesario aumentar la dosis, sobre todo por la tarde o por la noche.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également rubrique 4.5), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Spanish: - Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Excrétion des granulés
Spanish: Excreción del granulado
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
Spanish: Un aumento de peso excesivo con una reducción de la velocidad de crecimiento u otros síntomas o signos del síndrome de Cushing indican un tratamiento de sustitución con glucocorticoides excesivo.
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Spanish: - Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión.
French: Si vous oubliez de donner à votre enfant une dose, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez ainsi que la dose suivante à l'heure habituelle même si vous êtes amené à donner à votre enfant deux doses en même temps.
Spanish: Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
Spanish: El tratamiento debe limitarse a la mínima dosis necesaria para alcanzar la respuesta clínica deseada y, cuando se pueda reducir la dosis, se hará de forma gradual.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
Spanish: En los lactantes es necesario realizar evaluaciones frecuentes, al menos cada 3 o 4 meses, con el fin de determinar el crecimiento, la presión arterial y el bienestar general.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: La hidrocortisona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Spanish: Alkindi se utiliza cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé avec Alkindi, mais les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
Spanish: No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: La nécessité d'une adaptation posologique lors de l'utilisation de ces médicaments peut être anticipée et il convient de surveiller étroitement les patients.
Spanish: Es previsible la necesidad de ajustar la dosis al utilizar estos medicamentos, por lo que es preciso vigilar atentamente a los pacientes.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Spanish: Al preguntar a los padres y cuidadores acerca de la experiencia del niño al tomar el medicamento (n = 23), el 82,6 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que al niño le resultaba fácil tragar Alkindi; el 65,2 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que el niño había tenido una reacción positiva tras la administración de Alkindi; el 95,5 % estaría dispuesto a administrar Alkindi a su hijo en el futuro, y el 95,5 % comentó que preferirían que su hijo recibiera Alkindi como tratamiento en lugar de su formulación de hidrocortisona habitual.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.