FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel.
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb og laparoskopiske procedurer.
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska förfaranden.
Danish: • kravet om, at blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 skal overvåges tæt ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste övervakas noga vid sprejning med produkten på grund av risken för att gasemboli uppstår,
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Danish: • det korrekte tryk og den korrekte afstand til vævsoverfladen, afhængigt af det pågældende kirurgiske indgreb (åbent eller laparoskopisk)
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnad beroende på operationstyp (öppen eller laparoskopisk),
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar) innan produkten används,
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén.
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter til de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) modtager følgende materiale:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: 1138 Budapest Hungary
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Swedish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Swedish: Aprotinin 15000 KIU;
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Swedish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Intralæsional anvendelse
Swedish: För intralesionell användning
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Swedish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Swedish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Swedish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Danish: Protein i alt 200-260 mg;
Swedish: Total mängd protein 200-260 mg/ml;
Danish: Protein i alt 100-130 mg;
Swedish: Total mängd protein 100-130 mg/ml;
Danish: Protein i alt 500-650 mg;
Swedish: Total mängd protein 500-650 mg/ml;
Danish: Baxter B.V.
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Swedish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Danish: Kutan anvendelse
Swedish: För kutant bruk
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Swedish: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Baxter
Swedish: Baxter SA
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Swedish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronektin 4-18 mg/ml; Faktor XIII 20-100 IU;
Danish: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg
Swedish: Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU; Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Danish: Pulver, opløsning og solvens til vævsklæber
Swedish: Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Swedish: Tisseel-lösning per mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (bovin) 3000 KIU Plasminogen 80 mikrogram Trombinlösning per ml Humant trombin 500 IU Kalciumklorid 40 mikromol
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Swedish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU;
Danish: Combi-Set 1 ml, Beriplast Combi-Set 3 ml
Swedish: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Swedish: Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Swedish: Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Danish: Pulver til vævsklæber og opløsning til vævsklæber
Swedish: Pulver till vävnadslim och lösning till vävnadslim
Danish: Topisk
Swedish: Lokalt
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Swedish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Danish: Koagulerbart protein: 75-115 mg, hvoraf fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronectin 2-9 mg;
Swedish: Koagulerbart protein: 75-115 mg, varav fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU;
Danish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIE/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml
Swedish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Humant trombin 500 IU/ml Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml
Danish: Plasmaprotein, humant 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronectin 5,5 mg/ml Koagulationsfaktor XIII, humant 30 IE/ml Aprotinin 1,67 ph.Eur.
Swedish: Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml
Danish: 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Danish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Swedish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Danish: Sprøjte TISSUCOL-APROTININ: Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, heraf fibrinogen 70-110 mg/ml og plasmafibronectin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 PEU/ml); Sprøjte THROMBINCALCIUMCHLORID: Proteiner 50 mg/ml; Thrombin 500 IE/ml; calciumchlorid 40 µmol/ml
Swedish: Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,040,12 mg/ml, aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml
Danish: Human fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Danish: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Swedish: Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Danish: • Håndtering
Swedish: • Hantering
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Danish: 4.2.2 Anvendelsesmåde og administrationsvej Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Til epilæsional brug."
Swedish: 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "För epilesionell användning.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i produktresumén för Quixil:
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Danish: Operation Spray-sæt, der skal anvendes
Swedish: Operation Sprejset som ska användas
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Danish: Se pkt.
Swedish: Anm.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Danish: Quixil applikatoranordning
Swedish: Quixilappli katoranordning
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten, som følger:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Swedish: • "Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Swedish: Sprejapplicering
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må trykket ikke overstige 2,0 bar-2,5 bar. Quixil må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, ska trycket ligga inom intervallet som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får trycket inte överskrida 2,0 bar-2,5 bar.Quixil ska inte sprejas vid ett avstånd som ligger närmare än det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får inte Quixil sprejas närmare än 10 cm15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten (se pkt.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).