FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroksiatorvastatiini:
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Slovenian: kombinirane tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenza, emtricitabina in tenofovirja, ne smete jemati skupaj z zdravilom SUSTIVA, razen če vam je tako svetoval zdravnik, ker vsebuje efavirenz, ki je učinkovina v zdravilu SUSTIVA.
Finnish: Efavirentsin vaikutuksia alle 3 kk:n ikäisillä tai alle 3,5 kg:n painoisilla lapsilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 3 mesecev ali lažjih od 3,5 kg, uporabe efavirenza niso preučili.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys Ks. lisätietoja kohdasta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost *,†,‡ Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Finnish: SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
Slovenian: Uporabe zdravila SUSTIVA še niso dovolj preučili pri bolnikih z napredovano boleznijo HIV, to je pri bolnikih z vrednostjo CD4 < 50 celic/mm3, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SUSTIVAa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 - ↓ 26)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 do ↓ 26)
Finnish: CD4+-solumäärä oli 367 solua/mm3 ja mediaani CD4+-prosentti oli 18 %.
Slovenian: 367 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Finnish: NFV + NRTIs
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji
Finnish: Sienilääkkeet
Slovenian: Propilenglikol
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyylidiltiatseemi: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Efavirentsi:
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75) N-monodesmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Finnish: Velpatasviiri/sofosbuviiri/ voksilapreviiri
Slovenian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (58/102) ja 43 % (44/102) edellä mainitussa järjestyksessä.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (58/102) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 43 % (44/102).
Finnish: 30 tai 90 (3 x 30, kerrannaispakkaus) kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa .Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 - ↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio) Hydroksi-itrakonatsoli:
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Finnish: Implantaatti: etonogestreeli/efavirentsi
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem vsadek: etonogestrel/efavirenz
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Finnish: Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Slovenian: Varfarin ali acenokumarol (zdravili za zmanjšanje strjevanja krvi): zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 - ↓ 26) 2-hydroksiatorvastatiini:
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 do ↓ 26) 2-hidroksiatorvastatin:
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 600 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 600 mg
Finnish: Kapselin ydin: Natriumlauryylisulfaatti, Laktoosimonohydraatti, Magnesiumstearaatti, Natriumtärkkelysglykolaatti
Slovenian: Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Finnish: Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Slovenian: Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV: zaviralce proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, z ritonavirjem okrepljen atazanavir, sakvinavir ali fosamprenavir/sakvinavir.
Finnish: IDV + ZDV + 3TC a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b C.I., luottamusväli c
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
Finnish: AUC: ↔ 19 %*
Slovenian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Finnish: Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 2 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓" ja ei muutosta "↔").
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 3 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)% (CYP3A-induktio efavirentsilla)
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Finnish: Kapselin painoväri sisältää karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Slovenian: Kapsule so potiskane s črnili, ki vsebujejo karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Slovenian: Cmax: ↔ ** *v primerjavi z 200 mg samim dvakrat na dan **v primerjavi s 600 mg samim enkrat na dan (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino posakonazola v krvi.
Finnish: Tabletin painoväri sisältää hypromelloosia (E464), propyleeniglykolia, karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so potiskane s črnili, ki vsebujejo hipromelozo (E464), propilenglikol, karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Preglednica 4: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen SUSTIVA-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 600 mg efavirentsia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta SUSTIVA vsebuje 600 mg učinkovine efavirenza.
Finnish: AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Slovenian: Študija AI266922 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki so že bili zdravljeni ali še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Finnish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Slovenian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) levonorgestrel (aktivni presnovek):
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää SUSTIVAn tehoa.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila SUSTIVA.
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren statiinipitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino statinov v krvi.
Finnish: Kapseleiden tai tablettien lukumäärä ja vahvuus kg annos (mg)
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa Älä ota SUSTIVAa jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA Ne jemljite zdravila SUSTIVA če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravilaSUSTIVA (navedeno v poglavju 6).
Finnish: PACTG 382 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin ja NRTI-lääkityksen kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, sekä pediatrisille potilaille, jotka olivat saaneet NRTI-lääkitystä.
Slovenian: Študija PACTG 382 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z nelfinavirjem in nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI) pri pediatričnih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, vendar so se že zdravili z NRTI.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Finnish: Kovan kapselin sisältämän jauheen muut aineet ovat: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti.
Slovenian: Prašek v trdi kapsuli vsebuje še naslednje pomožne snovi: natrijev lavrilsulfat, laktozo monohidrat, magnezijev stearat in natrijev karboksimetilškrob.
Finnish: itrakonatsoli.
Slovenian: itrakonazol.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg efavirenza.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg efavirentsia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg efavirenza.
Finnish: Painoväri: Karmiinihappo (E120), Indigokarmiini (E132), Titaanidioksidi (E171) SUSTIVA 100 mg kova kapseli
Slovenian: Črnila za potisk: karminska kislina (E120), indigotin (E132), titanov dioksid (E171) SUSTIVA 100 mg trde kapsule
Finnish: Käyttö lapsille Yli 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
Slovenian: Filmsko obložene tablete SUSTIVA niso namenjene otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerek za otroke, ki tehtajo 40 kg ali več, je 600 mg enkrat na dan
Finnish: Taulukko 5: Efavirentsin (kapseli/ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Preglednica 5: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Finnish: SUSTIVA 50 mg kova kapseli
Slovenian: SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Finnish: yksi 100 mg:n kapseli yksi 100 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli kolme 100 mg:n kapselia kolme 100 mg:n kapselia + yksi 50 mg:n kapseli kaksi 200 mg:n kapselia yksi 600 mg:n kapseli TAI kolme 200 mg:n kapselia *Tietoja elintarvikkeeseen sekoitetun kapselin sisällön biologisesta hyötyosuudesta, ks. kohta 5.2.
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule *Za informacije o biorazpoložljivosti vsebine kapsule, zmešane s hranilnim sredstvom, si oglejte poglavje 5.2.
Finnish: Greippimehua pitää välttää SUSTIVA-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA se je potrebno izogibati uživanju soka grenivke.
Finnish: Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in hude in/ali življenjsko nevarne neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Finnish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Sustivalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Finnish: Sustiva efavirentsi
Slovenian: Sustiva efavirenz
Finnish: Sustivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu Sustiva-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sustivan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Sustiva on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sustiva in za kaj se uporablja?
Finnish: Sustiva on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
Slovenian: Priporočljivo je, da se jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Finnish: Mitä hyötyä Sustivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo v študijah?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sustivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sustiva?
Finnish: Potilaille, jotka eivät voi niellä kapselia, sen sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa (yhteen tai kahteen teelusikalliseen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila ne morejo pogoltniti, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (z eno ali dvema čajnima žličkama).
Finnish: Sustiva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Sustiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Miksi Sustiva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Sustivaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Finnish: Sustivasta on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuista.
Slovenian: Zdravilo Sustiva je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sustivalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina ja tabletteina, ja sitä annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in tablet, dajati pa ga je treba skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Finnish: Sustivaa on vältettävä, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, koska se voi lisätä niiden haittavaikutuksia tai vähentää niiden tehoa tai koska lääkeyhdistelmä voi lisätä sydänvaikutuksia.
Slovenian: Uporabi zdravila Sustiva se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Finnish: Sustiva voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
Slovenian: Zdravilo Sustiva lahko vpliva na električno dejavnost srca in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami s srcem, kot so spremembe srčnega ritma in aktivnosti, nizek srčni utrip, srčno popuščanje ali druge bolezni, ki lahko vplivajo na električno dejavnost srca, ali pri bolnikih, katerih bližnji sorodnik je nenadoma umrl zaradi bolezni srca ali pa ima prirojene težave s srcem.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Sustiva, ki je prenehalo učinkovati, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Finnish: Muuta tietoa Sustivasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sustiva
Finnish: Sustivan yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
Slovenian: Zdravilo Sustiva pogosto povezujejo tudi z omotico, glavobolom, navzejo (siljenjem na bruhanje) in utrujenostjo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sustivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sustiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sustivan hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sustiva večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od treh mesecev, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sustivaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Slovenian: Zdravila Sustiva ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji jeter.
Finnish: Sustivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sustiva (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Sustiva muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna alentaa elimistön HI-viruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Slovenian: Zdravilo Sustiva, ki se jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Sustiva ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi v študijah, ki so vključevale 182 bolnikov (od tega 177 otrok, starih od tri mesece do 18 let), zdravljenih s kombinacijo nelfinavirja in drugih protivirusnih zdravil.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno koncentracijo virusa HIV 1 (virusno breme):
Finnish: Sustivan vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sustiva, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa lamivudiiniin ja tsidovudiiniin tai indinaviiriin (muita viruslääkkeitä) yhdistettyä Sustivaa verrattiin indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.