FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Spanish: Sección 4.5 Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Spanish: Vía de administración
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a efectos gastrointestinales como anorexia y diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Spanish: Deficiencias en estos micronutrientes y un mal estado nutricional general fueron considerados factores potenciales de riesgo para las reacciones adversas observadas tras el tratamiento y posibles explicaciones para la mayor frecuencia de reacciones adversas notificadas en Francia.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales al tratar a animales que puedan presentar un estado nutricional deficitario dado que esto puede aumentar la susceptibilidad a que se manifiesten reacciones adversas.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a signos gastrointestinales como anorexia, diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Romanian: Aceste cazuri pot fi de asemenea asociate cu semne gastrointestinale cum sunt anorexia și diareea, iar în cazuri extreme semnele pot persista, ducând la moartea animalului.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Spanish: Pese a que la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se manifiesta una reacción adversa en un rebaño, es posible que varios animales estén afectados.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Spanish: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Romanian: Motivația este următoarea:
Spanish: Ovinos:
Romanian: Ovine:
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Romanian: În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
Spanish: Vía de administració
Romanian: Calea de administrare
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
Romanian: Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
Spanish: Los ovinos hembra no se encontraban en periodo de lactancia durante la realización del estudio.
Romanian: Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
Spanish: Especie s animal es
Romanian: Speciil e de animal
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
Romanian: Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Romanian: Formularea ultimului medicament conține un procent mare de glicerol formal.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Romanian: Cele două medicamente utilizate în studii conțin excipienți aproape identici, dar în cantități diferite.
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
Romanian: Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că perioada de așteptare de 107 zile rezultată din studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate.
Spanish: Estudio 1
Romanian: Studiul 1
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Romanian: Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%") a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
Romanian: Ambii deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat rapoarte care detaliază validarea metodei analitice folosite, iar caracteristicile de performanță au fost descrise în cea mai mare parte conform standardelor actuale.
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
Romanian: Principalul vehicul neapos, propilenglicolul, este prezent în ambele medicamente în cantități diferite.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Romanian: În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
Romanian: A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
Spanish: Reducción de residuos en la carne y los despojos de ovino
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de ovine
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
Romanian: Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
Romanian: • în ceea privește necesitatea recomandării unui volum maxim injectat în cazul unei eventuale diferențe în depleția reziduurilor la nivelul locului de injectare, CVMP nu consideră necesară limitarea utilizării acestor medicamente în modul respectiv;
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
Spanish: El producto utilizado en el Estudio 2 «Endoex, solución inyectable» tiene una cantidad de propilenglicol que no es comparable con la del producto utilizado en el Estudio 1.
Romanian: Medicamentul utilizat în studiul 2, „Endoex Solucion Injectable", are un nivel de propilenglicol care nu poate fi comparat cu cel din medicamentul utilizat în studiul 1.
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
Romanian: Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
Spanish: • a partir de los datos aportados se concluye que el estudio completo de reducción de los residuos de ‘Flukiver 5%' (Estudio 1) podría considerarse un estudio fundamental, ya que estaba bien documentado y se ajustaba bien a los requisitos actuales.
Romanian: • din datele prezentate, s-a concluzionat că studiul privind depleția completă a reziduurilor prezentat pentru „Flukiver 5%" (studiul 1) poate fi considerat studiul pivot, întrucât a fost bine documentat și a respectat bine cerințele actuale.
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
Spanish: Sin embargo, no se considera que la ejecución de los dos estudios fuese lo suficientemente parecida como para posibilitar esta comparación y, por lo tanto, llegar a una conclusión sobre la repercusión que la formulación podría haber tenido en la reducción en el lugar de inyección.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de closantel (90 %) se excretă nemodificată în bilă/fecale după administrarea intramusculară, dar numai 10 % în decurs de 48 de ore, după care rata continuă să scadă, astfel încât în fiecare zi se elimină 1-2 % din doză.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
Romanian: CVMP a analizat dacă ar fi necesară limitarea volumului injectat pentru a reduce orice incertitudini cu privire la efectul diferențelor de formulare asupra locurilor de injectare.
Spanish: Estudio 2
Romanian: Studiul 2
Spanish: Otra versión (autorizada a nivel nacional) de Flukiver, solución inyectable, lleva autorizada en Francia desde 1981; la autorización de comercialización de este producto se modificó en 2016 y como resultado de los datos proporcionados durante el procedimiento de modificación se aumentó el tiempo de espera para los ovinos (carne y despojos) de 77 a 107 días.
Romanian: O altă variantă (autorizată la nivel național) a Flukiver soluție injectabilă este autorizată în Franța din 1981; autorizația de punere pe piață a acestui medicament a fost modificată în 2016, iar perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe) au fost extinse de la 77 de zile la 107 zile ca rezultat al datelor prezentate în timpul procedurii de modificare.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin closantel, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru closantel în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
Romanian: Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.