FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodaliin nähden.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sandoz slikken.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävän lääkityksen ennen Temozolomide Sandozin ottamista.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Sandozille myönnetään myyntilupa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sandoz vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Sandozin käytön ehdoista.
Dutch: Aangezien Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Dutch: De capsules Temozolomide Sandoz moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Temozolomide Sandozia otetaan ilman ruokaa.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Temozolomide Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sandoz
Finnish: Muuta tietoa Temozolomide Sandozista
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
Finnish: Temozolomide Sandoz on syöpälääke.
Dutch: Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
Finnish: Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Finnish: Temozolomide Sandozin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Temozolomide Sandoz temozolomide
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sandoz, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Finnish: Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Finnish: Temozolomide Sandozia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Dutch: Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Finnish: Temozolomide Sandozia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sandoz als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sandozia.
Dutch: Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
Finnish: Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz?
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sandoz?
Finnish: Mikä on Temozolomide Sandozin hyöty-riskisuhde?
Dutch: Mogelijk heeft u andere behandelingen nodig.
Finnish: Saatat myös tarvita muita hoitoja.
Dutch: Dit geeft uw lichaam de kans om te herstellen.
Finnish: Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus.
Finnish: Päivän 28 jälkeen alkaa seuraava jakso.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri määrää myös lääkettä auttamaan tämäntyyppisen keuhkokuumeen (PCP) estämisessä.
Dutch: De daling van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van korte duur.
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Dutch: Hepatitis B-virus
Finnish: Hepatiitti B -virus
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis berekenen.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft, voordat u begint aan de behandeling.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi ja varmistaa, että sinulla on tarpeeksi näitä soluja, ennen kuin aloitat hoidon.
Dutch: Een vergissing bij het innemen van dit geneesmiddel heeft mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid.
Finnish: Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en kunnen medische aandacht vereisen.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä ja ne voivat vaatia lääkärinhoitoa.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosering moet u mogelijk meer dan één capsule tegelijkertijd innemen.
Finnish: Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen of te wijzigen.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää, lopettaa tai vaihtaa hoitosi.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Finnish: Sitten aloitat yksilääkevaiheen.
Dutch: De opdruk op de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Finnish: Kunkin voimakkuuden merkinnät kapselissa ovat erilaiset (katso alla esitettyä taulukkoa).
Dutch: Bestuur in dat geval geen voertuig, bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä työkaluja tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide SUN capsules inneemt dan u was verteld om te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän Temozolomide SUN -kapseleita kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin , apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele veranderingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Finnish: Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti muutosten varalta ja päättää, tarvitsetko erityishoitoa.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Finnish: Kaikka pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Dutch: 5x1 harde capsule 20x1 harde capsule
Finnish: 5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
Dutch: anemie, leukopenie).
Finnish: anemia, leukopenia).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä infektiota vastaan taistelemisessa sekä veren hyytymisessä asianmukaisesti.
Dutch: Temozolomide SUN dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Door het gebruik van Temozolomide SUN kunt u zich moe of slaperig voelen.
Finnish: Temozolomide SUN voi väsyttää tai unettaa.
Dutch: Temozolomide SUN wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Finnish: Temozolomide SUN käytetään näihin kasvaimiin, jos ne palaavat tai pahenevat vakiohoidon jälkeen.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin- 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään kapselit pois lasten näkyvistä ja ulottuvilta, mielellään lukitussa kaapissa.
Dutch: Temozolomide SUN kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Finnish: Temozolomide SUN saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Dutch: 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide SUN te stoppen.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa Temozolomide SUN -hoito.
Dutch: Zodra de bestralingstherapie is voltooid, wordt de behandeling gedurende 4 weken onderbroken.
Finnish: Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide SUN ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide SUN voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Dutch: Patiënten vertonen gewoonlijk kortademigheid en hoest.
Finnish: Potilailla on tavallisesti hengenahdistusta ja yskää.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide SUN toegediend worden zonder voedsel.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide SUN ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Finnish: - jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio dakarbatsiiniin (syöpälääke, jota kutsutaan joskus kirjainlyhenteellä DTIC).
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Dutch: U moet deze dosering elke dag innemen gedurende 42 dagen tot 49 dagen in combinatie met bestralingstherapie.
Finnish: Otat tämän annoksen joka päivä 42-49 päivän ajan sädehoidon yhteydessä.
Dutch: Neem de overgeslagen dosering zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Finnish: Ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman vuorokauden aikana.
Dutch: HIER TREKKEN
Finnish: IRROTA TÄSTÄ
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosering Temozolomide SUN worden verlaagd of de behandeling worden gestopt.
Finnish: Joissakin tapauksissa Temozolomide SUN -annostasi pienennetään tai hoito lopetetaan.
Dutch: Als u vaak braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wanneer u het beste Temozolomide SUN in kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Finnish: - jos oksennat usein ennen hoitoa tai sen jälkeen, kysy lääkäriltä paras aika ottaa Temozolomide SUN -valmistetta, kunnes oksentelu on hallinnassa.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Temozolomide SUN -hoidon aikana (katso myös kohta " Miesten hedelmällisyys" jäljempänä").
Dutch: Vertel het uw apotheker als u opmerkt dat de capsules er anders uitzien.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133)
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide SUN mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide SUN raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Dutch: Controleer steeds aan het begin van een nieuwe cyclus samen met uw arts de dosering, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Finnish: Tarkista annos lääkäriltä aina, kun aloitat uuden jakson, koska annos voi olla eri kuin edellisessä jaksossa.
Dutch: De behandeling met Temozolomide SUN kan een daling van het aantal van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Finnish: Temozolomide SUN -hoito voi aiheuttaa tiettyjen verisolujen määrän vähenemistä.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosering Temozolomide SUN eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide SUN -annos kerran vuorokaudessa, mielellään samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type B Wijnsteenzuur
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (BLISTER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat patiënten die Temozolomide SUN of gelijksoortige geneesmiddelen innemen een klein risico hebben van het ontstaan van secundaire kanker, waaronder leukemie.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa Temozolomide SUN -hoitoa ja muita sentapaisia lääkkeitä saavilla potilailla on pieni vaara, että heille kehittyy toissijaisia syöpiä, kuten leukemiaa.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Dutch: Wat is Temozolomide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of blaren op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu vaikeaa ihottumaa, jossa iho turpoaa, esimerkiksi kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita kehossa tai suussa.
Dutch: (galbulten), huideruptie, allergische reacties.
Finnish: ihottuma, allergiset reaktiot.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide SUN duurt 28 dagen.
Finnish: Temozolomide SUN -hoitojakso kestää 28 päivää.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen (anti-emetica) die u voor en/of na inname van Temozolomide SUN moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi ennen Temozolomide SUN -valmistetta ja/tai sen ottamisen jälkeen, mikä estää tai hallitsee pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: In sommige gevallen is het aantal bloedcellen langdurig verlaagd, wat kan leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedonderzoek, past uw arts mogelijk uw dosering aan voor de volgende cyclus.
Finnish: Verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi päättää muuttaa seuraavan jakson annostasi.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
Finnish: Pakkauskoko: läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 5 tai 20 kovaa kapselia.
Dutch: Als bij u recentelijk de diagnose multiform glioblastoom is gesteld, krijgt u mogelijk 42 dagen Temozolomide SUN in combinatie met bestraling.
Finnish: Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään, täytyykö Temozolomide SUN -annosta muuttaa.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytettävä mielellään lukitussa kaapissa.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij het gebruik van Temozolomide SUN.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia Temozolomide SUN -hoidon yhteydessä.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logrank-testillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Dutch: Temozolomide SUN bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Finnish: Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Dutch: Patiënten met een teruggekeerde of verergerde tumor (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Finnish: Potilaat, joilla on uusineita tai pahentuneita kasvaimia (pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide SUN -valmistetta