FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Swedish: CHM
Lithuanian: II priedas
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
Lithuanian: Siekiant įvertinti natrio geležies gliukonato, kaip pirmaeilės geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės gydymo priemonės, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems taikoma inkstų hemodializė ir kurie vartoja rekombinantinio žmogaus eritropoietino papildus, su suaugusiaisiais buvo atliktas vienas pagrindinis ir vienas papildomas kontroliuojamas tyrimas.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
Lithuanian: be to, komitetas pabrėžė, kad intraveniniai geležies preparatai turi būti vartojami tik tuomet, kai yra įvertinti ir kontroliuoti anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas mokančių darbuotojų, kurie gali nedelsiant suteikti pagalbą, ir yra galimybė tuoj pat pasinaudoti gaivinimo įranga; kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado padidėjusio jautrumo požymių;
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Swedish: 31 juli 2016
Lithuanian: 2016 m.
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Lithuanian: standardised MedDra querries) pateikiant duomenis apie anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą: rinkodaros leidimo turėtojai turi patvirtinti MedDra terminus kaip savo kodavimo tvarką duomenims apie simptomus ir diagnozę rinkti
Swedish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Swedish: Verovškova 57
Lithuanian: Verov kova 57
Swedish: Amsterdam GK - 1081
Lithuanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Swedish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Lithuanian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Lithuanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Swedish: Czech Republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Lithuanian: Koncentratas infuzinei suspensijai
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Lithuanian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Lithuanian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Lithuanian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Lithuanian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Swedish: 61352 Bad Homburg
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Lithuanian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Parenteral användning
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Lithuanian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnkarboxymaltos Ferinject
Lithuanian: Geležies karboksimaltozė
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Lithuanian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Lithuanian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Lithuanian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Mer om förfarandet
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga data om risken för överkänslighet liksom nyttan med intravenösa järnpreparat:
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visų turimų duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir intraveninių vaistinių geležies preparatų naudą peržiūra:
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Swedish: • Patienter med kända allergier eller immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar och patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems alergijomis arba imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis, ir pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos astma, egzema ar kitos atopinės alergijos, kyla didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė geležies trūkumo ir su sumažėjusiu geležies kiekiu susijusios mažakraujystės (tai - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) gydymui skirtų intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūrą.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Swedish: Intravenösa järnpreparat skrivs ut när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar, särskilt hos patienter som får dialys för njursvikt, före och efter operationer, eller vid sjukdomar som påverkar näringsupptaget från tarmarna.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Lithuanian: Pradėti intraveninių vaistinių geležies preparatų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūra (Nacionalinė vaistinių preparatų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra, pranc.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandlingen uppenbart överväger riskerna för det ofödda spädbarnet.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Lithuanian: Nors iš šių duomenų matyti, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra aiškiai susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, pagal šiuos duomenis neįmanoma nustatyti skirtingų vaistinių geležies preparatų saugumo charakteristikų skirtumų.
Swedish: Nya rekommendationer för hantering av risken för allergiska reaktioner med intravenösa järninnehållande läkemedel
Lithuanian: Naujos rekomendacijos dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamos alerginių reakcijų rizikos valdymo
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Lithuanian: Iintraveninių preparatų su geležimi taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į kitus parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Lithuanian: Geležies preparatus galima vartoti tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga, kad pasireiškus alerginei reakcijai, pacientui būtų galima nedelsiant suteikti pagalbą.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan med behandling uppenbart överväger de potentiellt allvarliga riskerna för fostret såsom anoxi och fosternöd.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už galimą rimtą riziką vaisiui, pvz., anoksijos ar stresinės vaisiaus būklės pavojų.
Swedish: • Intravenösa järnpreparat är ett värdefullt alternativ när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte har verkat.
Lithuanian: • Intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra vertinga alternatyva, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies preparatų arba jie neveiksmingi.
Swedish: Dessutom fann CHMP att nuvarande praxis där patienten först får en liten testdos inte är ett tillförlitligt sätt att förutse patientens reaktion när hela dosen sätts in. En testdos rekommenderas därför inte utan istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Swedish: • Vid överkänslighetsreaktioner ska sjukvårdspersonalen omedelbart avbryta tillförseln av järn och överväga lämplig behandling av överkänslighetsreaktionen.
Lithuanian: • Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, sveikatos priežiūros specialistai turi nedelsdami nutraukti procedūrą ir paskirti atitinkamą padidėjusio jautrumo reakcijos gydymą.
Swedish: Intravenösa järnpreparat får därför inte ges under graviditeten om de inte helt tydligt är nödvändiga.
Lithuanian: Todėl vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Swedish: • Intravenösa järnprodukter får inte ges under graviditet om de inte helt tydligt är nödvändiga.
Lithuanian: • Vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia rimtų alerginių reakcijų pavojų, ypač nėščioms moterims.