FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Integrated quality management - Internal audit
Slovak: Integrované riadenie kvality - vnútorný audit Poradca pre IMK
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Slovak: Zlepšenie metodiky na určovanie pomeru prínosu a rizika liekov na humánne aj veterinárne použitie s cieľom zlepšiť predvídavosť a konzistentnosť vedeckých stanovísk agentúry s väčším dôrazom na problematiku prínosu a rizika po vydaní povolenia.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Slovak: Pokyny na oznamovanie chýb kvality výrobkov a iných chýb a informácie o kontaktných miestach www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html sa nachádzajú na stránke
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Slovak: To sa bude diať aj naďalej v rámci procesu preskúmania úvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a tento proces bude súčasťou Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Slovak: Práca v tejto oblasti bude pokračovať a zrealizuje sa ďalšia fáza postupov súvisiacich s plánom kontinuity činností vrátane aspektov IT.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Slovak: Agentúra vyhodnotí vplyv a konzistentnosť svojich vedeckých stanovísk.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Slovak: Ďalšie uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov počas ich životnosti prostredníctvom iniciatív realizovaných v kontexte európskej stratégie riadenia rizík, najmä na základe realizácie projektu ENCePP (Európska sieť stredísk dohľadu nad liekmi a farmakoepidemiológie), ďalšieho vývoja databázy EudraVigilance ako základného kameňa systému dohľadu nad liekmi EÚ a ďalšieho zlepšovania koncepcie plánov na riadenie rizík pre lieky na humánne použitie.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Slovak: A tým prispieť k vyššiemu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie takýchto liekov na trh.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Slovak: Agentúra EMEA sa bude celý rok pripravovať na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia: zriadi šiesty vedecký výbor - Výbor pre pokrokové liečebné postupy - a zavedie potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Slovak: Okrem toho bude agentúra plniť iniciatívy navrhnuté skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov, ďalej bude podporovať malé a stredné podniky a realizovať projekty na hodnotenie vplyvu a konzistentnosti vedeckých stanovísk agentúry.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Slovak: Na realizáciu tohto cieľa sa vypracuje osobitný program zaoberajúci sa všetkými činnosťami súvisiacimi so správou informácií v agentúre.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Slovak: Preskúmanie a ďalšie posilňovanie spolupráce s FDA v súvislosti s opatreniami na ochranu dôverných údajov úradu dohodnutými medzi EÚ a USA; realizácia opatrení na ochranu dôverných údajov dohodnutých medzi zdravotníckymi orgánmi EÚ a Japonska a EÚ a spoločnosťou Health Canada.
English: 1.6. International cooperation
Slovak: Medzinárodná spolupráca
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Slovak: Očakáva sa, že po prijatí prvých žiadostí o pediatrické výskumné plány a výnimky v roku 2007v prvom roku vykonávania nariadenia o pediatrických liekoch - sa počet žiadostí udrží na rovnakej úrovni aj v roku 2008, a to na počte 400 klinických indikácií v rámci nových žiadostí o pediatrické výskumné plány a pediatrické výnimky.
English: Arbitration and Community referrals
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Slovak: Zlepšovanie spolupráce s vedúcimi liekových agentúr a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a tým prispievanie k výnimočnosti siete, najmä prostredníctvom iniciatív v oblasti bezpečnosti liekov, plánovania zdrojov, rozvoja kompetencií, siete informácií o liekoch, transparentnosti, komunikácie, pediatrických liekov a hodnotenia európskych agentúr pre lieky.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Slovak: V priebehu roka 2008 v databáze pribudnú ďalšie funkcie a vyriešia sa známe problémy (telematický projekt EÚ).
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Slovak: Agentúra vyvinie ďalšiu verziu databázy EudraPharm (telematický projekt EÚ), súčasťou ktorej bude navigácia a obsah vo viacerých jazykoch, možnosť rozšíreného vyhľadávania a lepšie štruktúrované informácie o liekoch.
English: Legal sector
Slovak: Právne oddelenie
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Slovak: Celkovou prioritou agentúry bude naďalej účinnejšie vykonávanie základných zodpovedností agentúry v spolupráci so všetkými členmi Európskej siete liekov v oblastiach vedeckého poradenstva, hodnotenia a dohľadu nad liekmi v súvislosti s dodržaním najvyšších noriem kvality.
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Slovak: Osvedčeniami sa potvrdzuje povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom centralizovaného postupu.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Slovak: Patria k nim zavedenie elektronického systému na správu dokumentov zo zasadnutí a rozšírené zavádzanie zariadení na videokonferencie a telefonické konferencie v rámci všetkých výborov.
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Slovak: V oblasti vstupného hodnotenia liekov bude agentúra zlepšovať obsah a prezentáciu informácií v hodnotiacej správe Výboru pre lieky na humánne použitie a v správach EPAR.
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Slovak: Tento trend, ako aj požiadavky právnych predpisov, zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti, vytvárajú ovzdušie, v ktorom cíti agentúra potrebu venovať primeranú pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ.
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Slovak: Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Slovak: Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi, súvisia s vykonávaním pediatrického právneho predpisu a právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Slovak: S cieľom pomôcť zlepšiť kvalitu žiadostí vo farmaceutickom priemysle agentúra určí najbežnejšie problémy, ktoré sa v tejto oblasti vyskytujú, a poskytne potrebnú spätnú väzbu.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Slovak: Agentúra očakáva, že na základe týchto opatrení sa počet žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2008 zvýši na 20.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Slovak: Agentúra EMEA v Európskej sieti liekov
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky na rok
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, okrem vyššie spomenutých činností, zameria na realizáciu iniciatív vypracovaných skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Slovak: Arbitráže, sporné podania v Spoločenstve a vedecké stanoviská doručené agentúre EMEA (vstup)
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Slovak: Oblasti osobitných liekov
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Slovak: Agentúra plánuje spolu so svojimi medzinárodným partnerom dosiahnutie ďalšieho pokroku pri paralelnom skúmaní vývoja pediatrických liekov.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Slovak: V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Slovak: Okrem toho agentúra plánuje inovovať funkcie databázy EudraCT, ako uvádza pomocná skupina pre klinické skúšky (telematický projekt EÚ).
English: Press officer
Slovak: Tlačový úradník
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Slovak: Agentúra bude tiež pokračovať v overovaní systému analýzy údajov databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ).
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
English: Revenue
Slovak: Príjmy
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Slovak: Realizácia iniciatív v spolupráci s vedúcimi agentúrmi pre veterinárne lieky zameraných na jednoduchší prístup k veterinárnym liekom, najmä prostredníctvom opatrení na pomoc mikropodnikom a malým a stredným veterinárnym podnikom a spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
English: Total grade AST Grand Total
Slovak: Spolu za triedu AST 0 Celkom
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Slovak: Agentúra okrem toho s cieľom zabezpečenia ďalšej transparentnosti v oblasti pediatrických klinických skúšok plánuje do konca roka 2008 poskytnúť prístup k informáciám o pediatrických klinických skúškach (telematický prístup EÚ).
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Slovak: Prispievanie k včasnej dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Slovak: Agentúra plánuje overiť kvalitu a zhodu s povolenými špecifikáciami v prípade 42 centrálne povolených liekov.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Slovak: Ďalšia realizácia plánu uplatňovania agentúry EMEA a prispievanie k realizácii strategického dokumentu vedúcich liekových agentúr; začatie prípravy plánu uplatňovania agentúry EMEA na roky 2010 až 2013.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Slovak: Úradom pre potraviny a liečivá sa tiež týka pediatrických liekov.
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa počet žiadostí o vydanie osvedčenia v roku 2008 zvýši o 20
English: MANAGEMENT BOARD
Slovak: SPRÁVNA RADA
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Slovak: na internete na stránke www.emea.europa.eu, na požiadanie e-mailom na adrese info@emea.europa.eu, faxom na čísle (+44-20) 7418 8670, písomne na adrese:
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
English: Total grade AD AST 11
Slovak: Spolu za triedu AD 0 AST 11
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Slovak: Ako vzor pre spoluprácu s japonskými a kanadskými orgánmi bude slúžiť úspešná spolupráca s americkým
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Slovak: Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2006 podľa účtovnej závierky 3 Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2007 k 31. decembru 2007
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Slovak: Agentúra EMEA bude v spolupráci s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky realizovať iniciatívy prijaté správnou radou agentúry EMEA, ktoré sa budú zameriavať na väčšiu dostupnosť liekov na veterinárne použitie prostredníctvom súboru opatrení na pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Slovak: Telefón mimo pracovných hodín: (44)-7880 55 06 97
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Slovak: Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Slovak: Novým legislatívnym nástrojom sú sporné podania týkajúce sa nových indikácií, nových liekových foriem alebo spôsobov podania lieku vo vzťahu k pediatrickému použitiu.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Slovak: Reakciou na ňu je príprava plánov na dokončenie politiky prístupu k databáze EudraVigilance, ktorá bude prebiehať v roku 2008.
English: Inspections
Slovak: Inšpekcie
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Slovak: S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
English: Strengthen the European medicines network
Slovak: Posilňovanie Európskej siete liekov
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Slovak: Pri plnení úloh súvisiacich s verejným zdravím agentúra využíva vedecké zdroje Európskej siete liekov a spolieha sa na ne.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Slovak: Priority a úlohy agentúry v roku 2008 bude formovať stále sa meniace prostredie, v ktorom agentúra funguje.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (vstup)
English: Initial evaluation
Slovak: Vstupné hodnotenie
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Slovak: Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
English: ANNEXES
Slovak: Prílohy
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Slovak: Žiadosti o zmeny typu II
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Slovak: S klinickými skúškami a inšpekciami bude súvisieť ďalšia oblasť činnosti agentúry na medzinárodnej úrovni.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Slovak: Prostredníctvom množstva vedeckých činností, okrem iného napríklad prostredníctvom realizácie politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva a riadenia postupov zrýchleného hodnotenia, agentúra podporuje inováciu a dostupnosť liekov.
English: European medicines network
Slovak: Európska sieť liekov
English: Temporary posts
Slovak: Dočasné miesta
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti