FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Slovak: Starší pacienti:
Slovenian: Odrasli bolniki
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil koristi in tveganja pri zdravljenju z zdravilom Mycamine pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate amfotericin B dezoksiholat ali itrakonazol (protiglivični antibiotik), sirolimus (zdravila za zmanjšanje imunskega odziva)
Slovak: - nespavosť (ťažkosti so spánkom); úzkosť; zmätenosť
Slovenian: - nespečnost (težave s spanjem), tesnoba, zmedenost
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Slovak: Reakcie v mieste intravenózneho podania
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním mikafungínom.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Slovak: - zápal žilovej steny (v mieste podania)
Slovenian: - glavobol - vnetje venske stene (na mestu injiciranja)
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih ≥ 16 let in starejših bolnikih
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Slovenian: - če imate hemolitično anemijo (anemijo zaradi razpadanja eritrocitov) ali hemolizo (razpadanje eritrocitov).
Slovak: *U detí mladších ako 4 mesiace sa mikafungín v dávke 4 mg/kg približuje expozícii liekom, ktorá sa dosiahne pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých dostávajúcich 100 mg/deň.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Slovak: Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Slovak: - zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
Slovenian: - jetrna odpoved, povečana vrednost jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze), zlatenica (porumenelost kože ali beločnic, ki jo povzročijo težave z jetri ali krvjo), zmanjšano izločanje žolča v črevo (holestaza), povečana jetra, vnetje jeter - srbeč izpuščaj (koprivnica), srbenje, rdečica (eritem) - nenormalne preiskave ledvičnega delovanja (povečana vrednost kreatinina v krvi, povečana vrednost sečnine v krvi), poslabšanje ledvične odpovedi
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely kompaktný prášok
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje bel kompakten prašek
Slovak: Ako používať Mycamine
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Slovak: Dávkovanie (mg)
Slovenian: Odmerek (mg)
Slovak: Použitie u detí (vrátane novorodencov) vo veku < 4 mesiace Indikácia
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Slovak: Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Slovak: Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a na ďalšie relevantné laboratórne vyšetrenia (vrátane histopatológie) sa majú vykonať ešte pred začiatkom liečby s cieľom izolovať a identifikovať pôvodcu(ov) infekcie.
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
Slovak: NETRIASŤ.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití mikafungínu u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi mikafungina pri nosečnicah.
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila opredeljena kot odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe oz. odsotnost suma nanjo v obdobju do konca zdravljenja ter odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe na koncu študije.
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Slovak: Príprava roztoku na infúziu
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Slovak: - Liečba invazívnej kandidózy.
Slovenian: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, hipotenzija
Slovak: rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Slovak: hnačka, bolesť brucha dyspepsia, zápcha
Slovenian: driska, bolečine v trebuhu dispepsija, zaprtost
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Slovak: - zrýchlený srdcový tep (tachykardia) - vysoký alebo nízky tlak krvi
Slovenian: - visok ali nizek krvni tlak
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Slovak: 1 300 pre C. glabrata.
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Slovenian: mlajših od dveh let, je malo.
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Slovak: MIC pre C.krusei sú približne o tri stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a podobne pre C. guilliermondii sú MIC o osem stupňov dvojnásobného riedenia vyššie.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z mikafunginom in liposomskim amfotericinom B je bila 15 dni (interval, 4 do 42 dni pri odraslih, 12 do 42 dni pri otrocih).
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Slovenian: Mikafungin se presnavlja v več spojin; v sistemskem krvnem obtoku so zaznali prisotnost M-1 (v obliki katehola),
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby mikafungínom rozvinú laboratórne alebo klinické prejavy hemolýzy, sa majú starostlivo sledovať, aby nedošlo k zhoršeniu stavu, a má sa zvážiť pomer rizika/prínosu pri pokračovaní v liečbe mikafungínom.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski dokazi hemolize, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti poslabšanja stanja ter oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri nadaljnjem zdravljenju z mikafunginom.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Slovenian: nezadostni podatki
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Slovak: - zimnica (tras)
Slovenian: zardevanje (vročinski obliv)
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
Slovenian: Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Slovak: България Астелас Фарма ЕООД
Slovenian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Slovak: Plazmatická expozícia pri predpokladanom prahu pre vznik nádoru u potkanov (teda dávka, pri ktorej neboli zistené žiadne FAH a nádory pečene)
Slovenian: Plazemska izpostavitev pri domnevnem pragu za razvoj tumorjev pri podganah (t.j.