FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de 10 mg correspond à un volume de 12,5 ml, à administrer en bolus par voie intraveineuse directe.
Spanish: La dosis recomendada de 10 mg requiere un volumen de 12,5 ml que se administra mediante una inyección intravenosa en bolo.
French: Ajouter un total de 90 ml d'eau (3 x 30 ml) en suivant strictement la notice, en s'assurant que le flacon soit bien agité après avoir ajouté 60 ml et les 30 ml restants.
Spanish: Añadir un total de 90 ml de agua (3 x 30 ml) siguiendo estrictamente las indicaciones del prospecto, tras añadir 60 ml agitar vigorosamente el frasco y añadir a continuación los 30 ml restantes.
French: La dose recommandée est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour, administrée en bolus par voie intraveineuse directe (voir rubrique 6.6).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
French: Au cours de deux études contrôlées versus placebo portant sur Revatio par voie orale, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los dos ensayos de Revatio oral controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR/CARTON
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE
French: Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Spanish: Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
French: Solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0.45 % Solution Ringer Lactate et glucose à 5 % Solution de chlorure de potassium à 20 mEq et glucose à 5 %
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données chez la femme enceinte, Revatio n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
French: Fabricant : Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
French: Les variations posturales de la pression sanguine systolique et diastolique au cours du temps étaient en moyenne faibles (< 10 mmHg) et sont revenues aux valeurs initiales après 2 heures.
Spanish: La media de los cambios posturales en la presión sanguínea sistólica y diastólica fue pequeña (< 10 mmHg) y volvieron a las valores iniciales después de 2 horas.
French: Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l'eau.
Spanish: Revatio se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino que cuando se reconstituye con agua da una suspensión oral blanca, con aroma a uva.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
Spanish: Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles concernant l'administration du sildénafil par voie IV chez des patients instables au plan clinique ou hémodynamique.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la administración de sildenafilo IV en pacientes que están clínica o hemodinámicamente inestables.
French: Chaque boîte de Revatio solution pour injection contient un flacon de 20 ml en verre transparent, qui est fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Spanish: Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un vial de 20 ml de vidrio claro, que está cerrado con un tapón de goma clorobutilo y con un sello de aluminio.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable.
Spanish: •Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
French: Pour mesurer correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).
Spanish: Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral (figura 8).
French: Revatio solution pour injection que vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad.
French: Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
French: Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d'une méthode contraceptive adaptée.
Spanish: Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité de Revatio n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revatio en niños menores de 1 año.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil par voie intraveineuse Les résultats issus de modèles pharmacocinétiques suggèrent que les interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs du CYP3A4 devraient être moins importantes que celles observées après administration de sildénafil par voie orale.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo intravenoso Las predicciones basadas en un modelo farmacocinético sugieren que las interacciones farmacológicas con los inhibidores del CYP3A4 deberían ser menores que las observadas con la administración de sildenafilo oral.
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec Revatio chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio Comment prendre Revatio
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio Cómo tomar Revatio
French: Tout médicament non utilisé ou matériel de déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: 1 adaptateur à pression pour flacon, 1 godet doseur et 1 seringue graduée pour administration orale.
Spanish: 1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral
French: Poudre : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses orales uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis orales únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
French: Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau doit être utilisé pour reconstituer le contenu du flacon.
Spanish: Nota: Independientemente de la dosis a tomar, se debe utilizar un volumen total de 90 ml (3 x 30 ml) de agua para reconstituir el contenido del frasco.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l'agrément des autorités compétentes nationales sur l'information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades nacionales competentes la Información a los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
French: Attention: le délai de conservation expire 30 jours après reconstitution.
Spanish: Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
French: Après reconstitution, un flacon contient 112 ml de suspension buvable, dont 90 ml sont destinés à la dispensation de la dose par voie orale.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio par voie orale n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio oral no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
French: Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.
Spanish: Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche.
French: Mesurer 30 ml d'eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu'au trait de graduation, puis verser l'eau dans le flacon.
Spanish: Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y añadir al frasco.
French: Chaque boîte contient un flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Spanish: Cada envase contiene un vial de 20 ml claro, de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : - Informations relatives au programme de pharmacovigilance mis en place pour la surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et aux autres problèmes associés et fourniture du formulaire dédié à cet effet pour le recueil des données.
Spanish: • Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27 %) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73 %) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
Spanish: En este estudio, 63 de los 234 (27 %) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo = 2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44).
French: Ils étaient les seuls facteurs pour lesquels un effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du sildénafil par voie orale a été mis en évidence chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
French: Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile (trouble de l'érection), les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d'un œil ou des deux yeux.
Spanish: Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de Revatio (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose ), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Revatio y 60 fueron tratados con placebo.
French: si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
Spanish: padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
French: Revatio contient du sorbitol
Spanish: Revatio contiene sorbitol
French: Introduire l'adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (voir figure 5 ci-dessous).
Spanish: Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a continuación).
French: Un événement indésirable grave est survenu chez un sujet souffrant de cardiomyopathie ischémique sévère ayant consisté en une fibrillation ventriculaire suivi du décès 6 jours après l'administration du traitement à l'étude; cet événement a été jugé comme étant non relié au traitement à l'étude.
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
French: Tapotez sur le flacon pour libérer la poudre et retirez le bouchon.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el tapón.
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (fréquence supérieure ou égale à 10 %) sous Revatio par rapport au placebo ont été des céphalées, des rougeurs de la face, une dyspepsie, des diarrhées et des douleurs des extrémités.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Revatio en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
French: Les effets du traitement corrigés par rapport au placebo de la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm
French: Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un minimum de 10 secondes avant utilisation.
Spanish: Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizarlo.
French: Les variations par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle en position assise étaient en moyenne les plus importantes à la 1ère heure; -9,1 mmHg (DS ±12,5) et -3,0 mmHg (DS ± 4,9) pour la pression systolique et diastolique respectivement.
Spanish: La media del cambio basal entre la presión sanguínea de pie y sentado fue mayor a la hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) y -3,0 (SD ± 4,9) mmHg en la presión sistólica y diastólica, respectivamente.
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión oral Se recomienda que su farmacéutico reconstituya (prepare) la suspensión oral antes de que se la administren.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil par voie orale sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11 % de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo oral no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el AUC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
French: La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Spanish: Composición de Revatio - El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
French: si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
French: 1 flacon de 10 mg/ 12,5 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
French: Fréquent céphalées migraine, tremblement, paresthésie, sensations de brûlure, hypoesthésie
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor, hipoestesia
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
French: 90 x 1 comprimés sous plaquettes unitaires prédécoupées en PVC/Aluminium.
Spanish: 90 x 1 comprimidos en blísteres monodosis de PVC/Aluminio.
French: Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer 30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.
Spanish: Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a presión para el frasco de LDPE.
French: Retirez à nouveau le bouchon, appuyez sur l'adaptateur du flacon dans le col du flacon.
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
French: Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Spanish: Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
French: Revatio par voie orale est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Spanish: Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétate de glycérol
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
French: - Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63%) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30 %) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7 %) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
Spanish: 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
French: Une fois reconstitué, un flacon contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate) avec un volume final de 112 ml.
Spanish: Tras la reconstitución un frasco contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement embryofœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca.
French: Dose élevée (n=27)
Spanish: Dosis alta (n=27)
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Fosfato cálcico dibásico (anhidro) Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
French: La seringue doit être rincée après chaque administration.
Spanish: Después de cada administración lave la jeringa.