FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml
Slovenian: 600 mg v 500 ml
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Slovenian: • ste kdaj imeli hepatitis B ali če ste nosilec virusa hepatitisa B. Zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, namreč lahko povzročijo, da postane virus hepatitisa B spet aktiven.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 418)
Slovenian: IFN 44 µg (n = 418)
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Infektionen der Atemwege
Slovenian: Okužbe dihal
German: Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: · Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) · Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
German: Die meisten Fälle mit verminderter Neutrophilenzahl waren vorübergehend (nur jeweils einmal beobachtet bei einem mit Ocrevus behandelten Patienten) und vom Schweregrad 1 (< 1.500 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 1.000 und 1.500 Zellen/mm3).
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
German: Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht stillen, da Ocrevus in die Muttermilch übergehen kann.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja v materino mleko.
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
German: Eine positive Antwort auf ³ 5 Serotypen bei 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzin (23PPV) lag in Woche 4 nach der Impfung bei 71,6 % der Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe und bei 100 % der Patienten in der Kontrollgruppe vor.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab i.v.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za okrelizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Studiendauer
Slovenian: Trajanje študije
German: Über den Zeitraum der aktiv kontrollierten Behandlung bei RMS wurde eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten < LLN bei 14,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 40,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Slovenian: • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za 30 minut.
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus bo zdravnik preveril, ali vas ogroža okužba s hepatitisom B. Bolniki, ki so imeli hepatitis B ali so nosilci virusa hepatitisa B, bodo opravili preiskavo krvi in zdravnik jih bo spremljal glede znakov okužbe s hepatitisom B.
German: · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Slovenian: • Kar zadeva simptome, je preobčutljivost včasih težko razločiti od z infuzijo povezane reakcije.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Interferon beta-1a 44 Mikrogramm subkutan die Schübe, die mittels MRT gemessene subklinische Krankheitsaktivität und die Krankheitsprogression signifikant unterdrückt.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je zdravilo Ocrevus zmanjšalo recidive, subklinično aktivnost bolezni, merjeno z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, in napredovanje bolezni značilno bolj kot subkutano uporabljeni interferon beta-1a v odmerku 44 µg.
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Slovenian: • Infundiranje začnite s hitrostjo 40 ml/uro za 30 minut.
German: Der Metabolismus von Ocrevus wurde nicht direkt untersucht, da Antikörper durch Abbau in Peptide und Aminosäuren vorwiegend über den katabolischen Stoffwechsel ausgeschieden werden.
Slovenian: Presnove zdravila Ocrevus niso raziskali neposredno, ker se protitelesa odstranijo predvsem s katabolizmom (t.j.
German: · Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
German: Die wesentlichen klinischen und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 6 und Abbildung 2 dargestellt.
Slovenian: Ključni klinični rezultati učinkovitosti in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetno resonanco, so prikazani v preglednici 6 in na sliki 2.
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
German: Was Ocrevus enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ocrevus
German: Definiert als Rückgang von ≥ 1,0 Punkten in der EDSS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 2 und ≤ 5,5) oder von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert > 5,5).
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
German: Tabelle 6: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študiji WA25046 (PPMS)
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Glede smernic za odmerjanje pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi z infuzijo povezanih reakcij, glejte poglavje 4.2.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
Slovenian: IFN 44 µg (n = 411)
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
German: Schwere IRRs
Slovenian: Okvara ledvic
German: Der Gesamtanteil an Patienten, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftrat, war ähnlich jenem bei Patienten, die eine Vergleichsbehandlung erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki se jim je pojavila resna okužba, je bil podoben kot s primerjalnimi zdravili
German: Wesentliche klinische und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Slovenian: Ključni klinični rezultati in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
German: Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie Ocrevus und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
Slovenian: PML so zabeležili pri bolnikih, ki so jemali zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, in druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Slovenian: (600 mg) razdeljen na
German: Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand dürfen erst behandelt werden, wenn die Immunsuppression behoben ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Imunsko zelo oslabelih bolnikov se ne sme zdraviti, dokler takšno stanje ne mine (glejte poglavje 4.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro jeter nista formalno raziskani.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
Slovenian: Kranialni magnetnoresonančni posnetki so pokazali značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, bodisi z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 bodisi z lezijami T2.
German: Anteil an Patienten mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
German: · Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
German: Die Herpesinfektionen beinhalteten Herpes zoster (2,1 % vs. 1,0 %), Herpes simplex (0,7 % vs. 0,1 %), oralen Herpes (3,0 % vs. 2,2 %), genitalen Herpes (0,1 % vs. 0 %) und Herpesvirusinfektion (0,1 % vs. 0 %).
Slovenian: (3,0 % v primerjavi z 2,2 %), genitalni herpes (0,1 % v primerjavi z 0 %) in okužbo z virusom herpesa (0,1 % v primerjavi z 0 %).
German: Studiendesign
Slovenian: Načrt študije
German: Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: · Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben.
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
German: Ein Patient mit Grad-3Neutropenie (zwischen 500 und 1.000 Zellen/mm
Slovenian: 2. stopnje (med 1000 in 1500 celic/mm
German: Management von IRRs vor der Infusion
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij pred infundiranjem
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
German: · Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
German: Daher ist in Erwägung zu ziehen, blutdrucksenkende Arzneimittel 12 Stunden vor und während jeder Ocrevus Infusion abzusetzen.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o začasni prekinitvi antihipertenzivne terapije v 12 urah pred infundiranjem zdravila Ocrevus in med njegovim infundiranjem.
German: Bei 1,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 2,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 2,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen (siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Abschnitt 4.4 zu weiteren Maßnahmen zur Reduktion von IRRs): · 100 mg intravenöses (i.v.)
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Slovenian: Med uporabo zdravila Ocrevus so bili opisani naslednji neželeni učinki:
German: Wie Ocrevus angewendet wird
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ocrevus
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ocrevus ni priporočljivo uporabljati drugih imunosupresivov razen kortikosteroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov.
German: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: Študija 2: WA21093
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Slovenian: • Preden daste otroka cepiti, se pogovorite z zdravnikom.
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 6,7 % prejemnikov placeba.
German: Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit Ocrevus behandelt.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, da okužba mine, preden boste dobili zdravilo Ocrevus.
German: Messungen der impfinduzierten Antworttiter zur Überprüfung der individuellen, protektiven Immunantwort sind in Erwägung zu ziehen, da die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl maligner Erkrankungen (einschließlich Mammakarzinom) beobachtet, verglichen mit den Kontrollgruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
German: 30 ml/Stunde über
Slovenian: 30 mg/ml.
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
German: Zu Patientenpopulationen, die nicht untersucht wurden, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
German: Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR auf (z.B. Kopfschmerzen), ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
German: Lebensjahres weiterhin 600 mg Ocrelizumab alle 6 Monate.
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert.
Slovenian: • Nekateri neželeni učinki so lahko povezani z majhnim številom celic B. Po koncu zdravljenja z zdravilom Ocrevus boste morda še vedno imeli neželene učinke, dokler število celic B ne postane spet normalno.
German: · Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko kot simptom z infuzijo povezanih reakcij pojavi hipotenzija.
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Slovenian: • Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
German: Primär progrediente MS
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
German: DMT-naive Patienten (%)**
Slovenian: (DMT - Disease Modifying Treatment) (%)** Povprečno število recidivov v zadnjem letu
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
German: Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: • Premedikacija za reakcije, povezane z infuzijo
German: Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR auftreten, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
German: Patienten, bei denen eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab bekannt ist, dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: S tem zdravilom se ne sme zdraviti bolnikov, ki imajo znano z IgE posredovano preobčutljivost na okrelizumab (glejte poglavje 4.3).
German: Aufgrund möglicher B-Zell-Depletion bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrevus behandelt wurden, wird empfohlen, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen aufgeschoben werden, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel erfolgt ist.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile izpostavljene zdravilu Ocrevus med nosečnostjo, je priporočljivo cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi odložiti,
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Slovenian: Enkratna infuzija 600 mg v 500 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 40 ml/uro za
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
German: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: Študija 1: WA21092
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ocrevus
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 96
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
German: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab
Slovenian: Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab