FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de un aumento del VCM, de la HbF o de ambos no es una indicación para suspender el tratamiento si el paciente responde clínicamente (p. ej., disminución de la incidencia de dolor u hospitalización).
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xromi:
Spanish: La anemia observada habitualmente se ha debido principalmente a una infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
Swedish: Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Spanish: Goma xantana (E415) Sucralosa (E955)
Swedish: Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
Spanish: Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
Swedish: Se avsnitt 2 "Xromi innehåller metylparahydroxibensoat".
Spanish: VCM (fl)
Swedish: MCV (fL)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Spanish: La dosis máxima es de 35 mg/kg al día.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Swedish: Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi Cómo tomar Xromi
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xromi Hur du tar Xromi
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
Swedish: Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
Spanish: Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
Spanish: En un estudio comparativo de biodisponibilidad en voluntarios adultos sanos (n = 28), se demostró que 500 mg de hidroxicarbamida solución oral eran bioequivalentes a la cápsula de referencia de 500 mg, tanto en lo que respecta a la concentración máxima como al área bajo la curva.
Swedish: I en jämförande biotillgänglighetsstudie på friska vuxna frivilliga (n=28) visade sig 500 mg oral lösning av hydroxikarbamid vara bioekvivalent med referensen 500 mg kapsel, både vad gäller maximal koncentration och area under kurvan.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Spanish: Intervalos tóxicos de mielodepresión según se describe en la sección 4.2.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel o las mucosas, estas se deben lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Spanish: En un estudio de dosis única en niños con anemia falciforme, la semivida media notificada fue de 1,7 horas.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Spanish: Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir hidroxicarbamida primero durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, o placebo primero, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
Spanish: Se desconoce si este efecto leucemógeno es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
Spanish: Número de hospitalizaciones
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
Spanish: Toda persona que manipule la hidroxicarbamida se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y, aunque no se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo, se presupone que es carcinógena transespecies, lo que supone un riesgo carcinógeno para los seres humanos.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Spanish: Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Spanish: • paquete de información para el paciente
Swedish: • Informationspaket för patienter
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento con hidroxicarbamida puede tardar 3-6 meses, por lo que se requiere una prueba de 6 meses con la dosis máxima tolerada antes de considerar la interrupción por fracaso del tratamiento (debido a falta de cumplimiento con o de respuesta al tratamiento).
Swedish: Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
Spanish: En pacientes adultos con cáncer, la hidroxicarbamida se eliminó con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov - för att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka din lever före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka dina njurar före och under behandlingen med Xromi
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
Spanish: La oligospermia y la azoospermia causadas por la hidroxicarbamida suelen ser reversibles, pero se deben tener en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día cada 8 semanas.
Swedish: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xromi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xromi
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
Swedish: Tabell 3: Hematologiska medelvärden före och efter 6 månaders behandling med hydroxikarbamid (Ferster et al, 1996)
Spanish: El volumen de distribución tras la administración oral de hidroxicarbamida es aproximadamente igual al agua corporal total: se han notificado valores en adultos de 0,48-0,90 l/kg, mientras que en niños se ha notificado una estimación poblacional de 0,7 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los medicamentos que afectan a la síntesis de ADN, como la hidroxicarbamida, pueden ser principios activos mutagénicos potentes.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dosis inicial de hidroxicarbamida debe reducirse en un 50 %.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 299 participantes, 152 a la hidroxicarbamida y 147 a un placebo de aspecto similar.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Spanish: El volumen de distribución estimado de la hidroxicarbamida se aproxima al agua corporal total.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar hepatotoxicidad, por lo que se deben vigilar las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka levertoxicitet, varför leverfunktionsprover ska övervakas under behandling.
Spanish: Aunque no hay indicios de un efecto de la edad sobre la relación farmacocinética-farmacodinámica, los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxicarbamida, por lo que se debe considerar empezar con una dosis inicial más baja y un aumento más prudente de la dosis.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Spanish: • Se continuará con el aumento de la dosis hasta lograr una mielodepresión leve (recuento absoluto de neutrófilos de entre 2000/μl y 4000/μl), hasta un máximo de 35 mg/kg al día.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Spanish: Número de acontecimientos/pacie nte al año
Swedish: Antal händelser/patient/år
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa del tiempo hasta la concentración máxima con hidroxicarbamida solución oral en comparación con la cápsula de referencia de 500 mg (0,5 frente a 0,75 horas, p = 0,0467), lo que indica una velocidad de absorción más rápida.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se puede reiniciar con una dosis más baja (ver sección 4.2).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con hidroxicarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir presentaron una mediana de reducción de los linfocitos CD4 de aproximadamente 100/mm3.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Spanish: Conserve las jeringas en un lugar higiénico junto con el medicamento.
Swedish: Förvara sprutorna på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
Spanish: Esta posibilidad se debe tener en cuenta detenidamente antes de administrar este medicamento a pacientes (tanto hombres como mujeres) que puedan plantearse la concepción.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis inicial en un 50 % en pacientes con valores de CrCl < 60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
Swedish: Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
Spanish: Se administró hidroxicarbamida en una dosis inicial de 20 mg/kg al día.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3).
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa la hidroxicarbamida es la elevación de las concentraciones de HbF en pacientes con anemia falciforme.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Swedish: Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio.
Swedish: Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan la hidroxicarbamida fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara hydroxikarbamid utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Swedish: Embryotoxicitet i form av minskad fetal livsduglighet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling har rapporterats hos arter såsom möss, hamster, katter, hundar och apor vid doser som var jämförbara med doser till människa.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om det inte har visats att Xromi inte påverkar dig och du har diskuterat detta med din läkare.
Spanish: Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea.
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.