FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Italian: • mestruazioni irregolari
Lithuanian: • nereguliarios menstruacijos
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti klinikiniuose Zynteglo tyrimuose, yra susiję su mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimu arba chemoterapijos vaistu, vartojamu kaulų čiulpams paruošti gydymui Zynteglo vaistu.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Italian: Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l'emoglobina totale, migliorare l'anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Italian: • calo di appetito
Lithuanian: • apetito sumažėjimas
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Lithuanian: Zynteglo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Lithuanian: Būtina apšvitinti visus kraujo produktus, reikalingus per pirmuosius 3 mėnesius po Zynteglo infuzijos.
Italian: • basso livello di ossigeno nel sangue
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Lithuanian: Zynteglo yra pagamintas konkrečiai Jums, naudojant Jūsų paties kraujo kamienines ląsteles.
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Italian: In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell'emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Italian: Dopo aver ricevuto Zynteglo, può avere un basso numero di piastrine nel sangue.
Lithuanian: Gavus Zynteglo, Jūsų kraujyje gali būti mažas trombocitų kiekis.
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Italian: Un evento grave di ipotensione dovuto a epistassi si è verificato in un paziente, con esordio 11 giorni dopo il trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di sanguinamento fino al raggiungimento del recupero piastrinico.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo riziką, kol bus atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Italian: • Sanguinamento prolungato o sanguinamento senza lesione come sanguinamento dal naso, dalle gengive o vaginale.
Lithuanian: • Ilgalaikis kraujavimas arba kraujavimas be sužeidimų, pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų arba kraujavimas iš makšties.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
Lithuanian: Toksinis citratų poveikis, kontuzija, skausmas procedūros metu
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a mobilizzazione delle HSC seguita da aferesi per ottenere cellule staminali CD34+ per la produzione del prodotto medicinale (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di mobilizzazione usato negli studi clinici).
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti HSC mobilizaciją, po to - aferezę, norint gauti CD34+ kamieninių ląstelių vaistinio preparato gamybai (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mobilizacijos režimo aprašymą žr.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa sunkus arba pavojingas.
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li assistono per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e/o usino Zynteglo abbiano accesso a/siano dotati del seguente pacchetto educazionale da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
Lithuanian: • infekcijos, dėl kurių galite jaustis sušilęs, sušalęs ar prakaituotas
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami su pagerinta transdukcija, lyginant su 1/2 fazės tyrimais, todėl padidėjo vidutinis veikiančių transgeno (βA-T87Q-globino), integruoto į autologines CD34+ ląsteles, kopijų skaičius.
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
Lithuanian: • padidėjusi blužnis, dėl kurios galite jausti skausmą viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba kairiajame petyje
Italian: Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell'utilizzo di medicinali di terapia genica.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Lithuanian: Trombocitų įsitvirtinimas apibrėžiamas kaip 3 iš eilės trombocitų vertės ≥20 × 109/l, gautos skirtingomis dienomis po Zynteglo infuzijos, kai 7 dienas iš karto prieš vertinimo laikotarpį ir jo metu nebuvo skiriama trombocitų transfuzija.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Lithuanian: Numatoma, kad po sėkmingo įsitvirtinimo ir tapus nepriklausomam nuo transfuzijos vaistinio preparato poveikis truks visą gyvenimą.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo negli studi clinici è stato associato a un ritardato attecchimento delle piastrine.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile (dispositivo intrauterino o combinazione di farmaci ormonali e barriera contraccettiva) dall'inizio della mobilizzazione per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di Zynteglo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Italian: • liquido all'interno o intorno ai polmoni
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Italian: Numero di sacche per infusione
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche per infusione contenenti una dispersione di 1,2-20 × 106 cellule/ml sospese in una soluzione crioconservante.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
Lithuanian: Zynteglo vartojamas sunkiai genetinei ligai, vadinamai nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT), kuri apima ligą, paprastai vadinamą didžiąja beta talasemija, gydyti 12 metų ir vyresnius asmenis.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è associato al rischio di ritardato attecchimento delle piastrine che potrebbe condurre a un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo yra siejamas su uždelsto trombocitų įsitvirtinimo rizika; dėl to gali atsirasti dažnesnis polinkis kraujuoti.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo con Zynteglo.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Natrio kiekis".
Italian: • sanguinamento o lividi
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Italian: La flebotomia può essere utilizzata in sostituzione della chelazione del ferro, quando opportuno.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Lithuanian: LAIKYMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS Laikyti garų fazės skystajame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildyti ir vartoti.
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Italian: • perdita della funzione ovarica
Lithuanian: • kiaušidžių funkcijos praradimas
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Italian: NUMERO DI LOTTO, CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ, E DATA DI SCADENZA
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
Italian: La RMI del fegato deve essere eseguita su tutti i pazienti prima del condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: Kepenų MRT būtina atlikti visiems pacientams prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZINIS MAIŠELIS
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2021 m.
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Lithuanian: • Informacijos paketas pacientui
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Lithuanian: Zynteglo infuzija turi būti atlikta kuo greičiau ir ne vėliau kaip praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Lithuanian: Tarp kraujavimo dažnumo ir pavėluoto trombocitų įsitvirtinimo koreliacijos nepastebėta.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2024
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Italian: • un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
Italian: Hb totale (g/dl)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza applicabili a questi prodotti devono essere seguite.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kuriems transplantuoti trombocitai įsitvirtino, klinikiniuose tyrimuose (min., maks.) trombocitų įsitvirtinimo mediana buvo 41,0 diena (19, 191) (N = 39).
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Reikia atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Lithuanian: Stiprumas ląstelių/ml)
Italian: Risultati intermedi: - a ogni rinnovo annuale - Dicembre 2024 - Dicembre 2034
Lithuanian: - per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą - 2024 m.