FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Czech: Co je Bonviva?
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
French: Comment Bonviva agit-il?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
French: TTP, mois
Czech: TTP, měsíce
French: Survie sans progression, mois
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
French: • Sensibilité à la lumière
Czech: • Citlivost na světlo.
French: Cycles 1 à 4
Czech: Cykly 1 až 4
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
French: CYTOTOXIQUE.
Czech: CYTOTOXICKÉ.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
French: Médiane c
Czech: Medián c
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras sous-cutané conserve au moins 60% du taux de réponse du bras intraveineux.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
French: Tableau 14: Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
French: Cycle 1
Czech: Cyklus 1
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Czech: Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
French: TTP, jours [95 % IC]
Czech: TTP, dny [95% CI]
French: • Respiration rapide
Czech: • Zrychlené dýchání.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
French: Le pourcentage de bortézomib lié aux protéines plasmatiques n'était pas concentration-dépendant.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
French: • Perte de conscience
Czech: • Ztráta vědomí.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
French: Survie globale à 1 an (%)e
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
French: • Soif
Czech: • Žízeň.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Czech: Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena za méně než 2 minuty.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání.
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
French: Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).