FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
Dutch: Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in vier multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med ILF.
Dutch: In een fase 1-interactieonderzoek werd het effect beoordeeld van het roken van sigaretten (CYP1A2inductor) op de farmacokinetiek van pirfenidon.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Dutch: magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, diarree
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, diaré
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Dutch: Het effect van voedsel op de AUC van oraal pirfenidon was hetzelfde voor de tablet- en capsuleformuleringen.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Dutch: Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 3 capsules/dag (1 capsule driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Dutch: Onderhoudsverpakking voor 4 weken behandeling
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd in verband met de mogelijkheid op het ontstaan van aan de behandeling met Esbriet gerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Ved signifikant økning i alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) med eller uten bilirubinøkning, bør dosen av pirfenidon justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene i punkt 4.4.
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast wanneer ciprofloxacine in een dosering van 250 mg of 500 mg eenmaal of tweemaal daags wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: • huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Dutch: Bij personen met matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse B) was de pirfenidonblootstelling met 60% verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta Esbriet sammen med mat for å redusere forekomsten av kvalme og svimmelhet.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser med pirfenidon til friske, eldre forsøkspersoner var gjennomsnittlig, tilsynelatende, terminal eliminasjonshalveringstid ca. 2,4 timer.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Dutch: • amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
Norwegian Bokmål: • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Dutch: Harde capsule (capsule)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Esbriet en 750 mg ciprofloxacine (een matige remmer van CYP1A2) vergrootte de blootstelling aan pirfenidon met 81%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Dutch: Aangezien de plasmaspiegels van pirfenidon bij sommige personen met lichte tot matige leverfunctiestoornis echter verhoogd kunnen zijn, is in deze populatie bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Da plasmanivået av pirfenidon kan være økt hos enkelte individer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved Esbriet-behandling i denne populasjonen.
Dutch: Deze hepatische bevindingen komen overeen met een inductie van hepatische microsomale enzymen, een effect dat niet is waargenomen bij patiënten die Esbriet kregen.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Dutch: In het geval van een aanzienlijke verhoging van leveraminotransferasen moet de dosis Esbriet worden aangepast of de behandeling worden stopgezet overeenkomstig de onderstaande richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i én til to uker slik at symptomene kan gå over.
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
Dutch: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blisterverpakkingsgrootten Verpakkingsgrootten
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (en type antibiotika).
Dutch: Hoe ziet Esbriet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De resultaten van mechanistische onderzoeken duiden erop dat het optreden van uterustumoren waarschijnlijk verband houdt met een chronische dopaminegemedieerde disbalans van geslachtshormonen, waarbij een soortspecifiek endocrien mechanisme een rol speelt dat bij de mens ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier indikerer at forekomst av livmorsvulster sannsynligvis er relatert til en kronisk dopaminmediert kjønnshormonforstyrrelse som omfatter en artsspesifikk endokrin mekanisme hos rotter som ikke forekommer hos mennesker.
Dutch: Een statistisch significante toename van uterustumoren werd waargenomen bij vrouwtjesratten die 1.500 mg/kg/dag kregen toegediend, 37 maal de dosis van 2.403 mg/dag bij de mens.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økt forekomst av livmorsvulster ble sett hos hunnrotter som fikk 1500 mg/kg/døgn, 37 ganger den humane dosen på 2403 mg/døgn.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Dutch: • Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Dutch: De blootstelling aan 5-carboxy-pirfenidon is 3,5-voudig of meer verhoogd bij patiënten met matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • zonnebrand
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen op enige farmacologisch relevante activiteit van de voornaamste metaboliet (5-carboxy-pirfenidon) bij concentraties boven de piekplasmaconcentraties bij IPF-patiënten.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Dutch: In vitro- en in vivo-extrapolaties geven aan dat krachtige en selectieve remmers van CYP1A2 (bijv. enoxacine) de blootstelling aan pirfenidon ongeveer 2 à 4 keer kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
Dutch: De farmacokinetiek van pirfenidon en de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon werd vergeleken bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) en bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor FVC dat lager was dan 50% en 21% van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor DLCO dat lager was dan 35% bij baseline.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste økt levervekt hos mus, rotter og hunder, ofte ledsaget av centrilobulær leverhypertrofi, reversibelt ved seponering av behandling.
Dutch: • Capsuleomhulsel: gelatine, titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die met andere matige remmers van CYP1A2 worden behandeld (bijv. amiodaron, propafenon).
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Dutch: Tabletkern
Norwegian Bokmål: Tablettinnhold
Dutch: Raadpleeg uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Dutch: IPF is een chronische fibrotische en inflammatoire longziekte die wordt beïnvloed door de synthese en afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine1-bèta (IL-1β), en gebleken is dat pirfenidon de accumulatie van ontstekingscellen in respons op diverse prikkels vermindert.
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Dutch: Pirfenidon reduceert de fibroblastproliferatie, de aanmaak van met fibrose samenhangende eiwitten en cytokinen, en de verhoogde biosynthese en accumulatie van extracellulaire matrix in respons op cytokinegroeifactoren zoals transformerende groeifactor-bèta (TGF-β) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Dutch: Daarom moeten patiënten die na inname van Esbriet klachten of symptomen van angio-oedeem of ernstige allergische reacties ontwikkelen onmiddelijk met de behandeling stoppen.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
Dutch: Dit zou klinisch relevant kunnen worden bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis waarbij de blootstelling aan 5-carboxypirfenidon in plasma is verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli klinisk relevant hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der plasmaeksponering for 5-karboksypirfenidon er økt.
Dutch: Fototoxiciteit en irritatie werden vastgesteld bij cavia's na orale toediening van pirfenidon met blootstelling aan UV-A/UV-B-licht.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Dutch: De uitkomsten vertoonden een gemiddelde toename van pirfenidonblootstelling met 60% na een eenmalige dosis van 801 mg pirfenidon (3 x een capsule van 267 mg) bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bio-equivalentie werd aangetoond in nuchtere toestand wanneer de 801 mg-tablet vergeleken werd met drie 267 mgcapsules.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis van 801 mg aan gezonde, oudere volwassen vrijwilligers (50-66 jaar) na voedselinname nam de absorptiesnelheid van pirfenidon af, terwijl de AUC na voedselinname ongeveer 80-85% bedroeg van de AUC waargenomen in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 801 mg til friske, eldre forsøkspersoner (50-66 år) som hadde spist, ble pirfenidons absorpsjon forsinket, mens AUC var ca. 80-85 % av AUC observert i fastende tilstand.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moet de Esbriet-dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant skal doseringen av Esbriet reduseres eller avbrytes.
Dutch: De verpakking bevat één fles met 90 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluvoksamin (se pkt.
Dutch: Van de in totaal 555 patiënten was het mediane percentage van de voorspelde waarde voor FVC en %DLCO bij baseline respectievelijk 68% (spreiding: 48-91%) en 42% (spreiding: 27-170%).
Norwegian Bokmål: Hos til sammen 555 pasienter var prosentvis forventet FVC for median "baseline" og % DLCO henholdsvis 68 % (område: 48-91 %) og 42 % (område: 27-170 %).
Dutch: EU/1/11/667/010 90 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Dutch: • Angio-oedeem bij eerder gebruik van pirfenidon (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med 1 kapsel 3 ganger daglig og gradvis øke til 3 kapsler 3 ganger daglig.
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige (CrCl 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Esbriet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat (CrCl 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag: patiënten met een lichte tot matige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten eraan worden herinnerd elke dag een sunblock te gebruiken en blootstelling aan zonlicht te mijden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Dutch: Er zijn 14 x 18 capsules in pvc/PE/PCTFE-aluminium geperforeerde blisterverpakkingstrips, voor een totaal van 252 capsules per verpakking.
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 18 kapsler i PVC/PE /PCTFE blisterstrimler av perforert aluminiumsfolie, totalt 252 kapsler per pakning.
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 801 mg per dag (267 mg driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 801 mg hvert døgn (267 mg tre ganger daglig).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2.403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,4% versus 12,2%), huiduitslag (26,2% versus 7,7%), diarree (18,8% versus 14,4%), vermoeidheid (18,5% versus 10,4%), dyspepsie (16,1% versus 5,0%), anorexie (11,4% versus 3,5%), hoofdpijn (10,1% versus 7,7%) en fotosensitiviteitsreactie (9,3% versus 1,1%).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Esbriet ved en dose på 2403 mg/døgn sammenlignet med placebo, var kvalme (32,4 % mot 12,2 %), utslett (26,2 % mot 7,7 %), diaré (18,8 % mot 14,4 %), fatigue (18,5 % mot 10,4 %), dyspepsi (16,1 % mot 5,0 %) anoreksi (11,4 % mot 3,5 %), hodepine (10,1 % mot 7,7 %) og lysfølsomhetsreaksjon (9,3 % mot 1,1 %).
Dutch: De startverpakking voor 2 weken behandeling bevat in totaal 63 capsules.
Norwegian Bokmål: Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler.
Dutch: • Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u symptomen had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing