FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването 020 показа подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
Maltese: Studju 020 wera l-istess tip ta' attività f'pazjenti li kienu ħadu NRTI fuq medda ta' 24 ġimgħa.
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 до ↑ 19) (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: STOCRIN 50 mg таблетки
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 50 mg pilloli
Bulgarian: Ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимални стойности на Cmin на дарунавир.
Maltese: darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jwassal għal Cmin ta' darunavir subottimali.
Bulgarian: Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Maltese: Stocrin jista' jinteraġġixxi ma' mediċini oħrajn, inklużi rimedji preparazzjonijiet bħall-estratti ta' Ginkgo biloba.
Bulgarian: При едновременно приложение на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Maltese: Jekk efavirenz u telaprevir huma jingħataw flimkien, għandu jintuża telaprevir 1,125 mg kull 8 sigħat.
Bulgarian: STOCRIN 30 mg/ml перорален разтвор
Maltese: STOCRIN 30 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/Ефавиренц (240 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju Diltiazem/Efavirenz (240 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответстват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni ginekomastja
Bulgarian: Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Maltese: Sintomi li jinkludu, imma mhux limitati għal, sturdament, nuqqas ta' rqad, ngħas, diffikultà ta' konċentrazzjoni u ħolm mhux normali huma reazzjonijiet avversi irrapportati b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu 600 mg ta' efavirenz kuljum fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 до ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 до ↓ 59) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg еднократно дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
Maltese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 għal ↑ 29) ** Cmax: ↔** *meta mqabbel ma' 200 mg darbtejn kuljum waħdu ** meta mqabbel ma' 600 mg darba kuljum waħdu (inibizzjoni kompetittiva talmetaboliżmu kompetittiv)
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижение на плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
Maltese: Meta efavirenz jingħata fl-istess ħin ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju li jkun substrat talenzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet talimblokkatur tal-kanali tal-kalċju fil-plażma.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Maltese: KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Bulgarian: Инжекция: Депомедроксипрогестеронов ацетат (DMPA)/Ефавиренц (150 mg i.m. единична доза DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Maltese: Għandu jintuża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni barriera flimkien mal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Цетиризин:
Maltese: Cetirizine:
Bulgarian: Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 до ↓ 75) Дезацетил дилтиазем:
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 għal ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 għal ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 għal ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Bulgarian: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Maltese: Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi psikjatriċi li jinkludu dipressjoni qawwija, mewt minħabba suwiċidju, u mġiba li qisha psikotika; u aċċessjonijiet kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'efavirenz.
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: STOCRIN е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Maltese: STOCRIN huwa indikat għall-kura kombinata antiretrovirali tal-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' tliet snin jew ikbar li huma nfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1).
Bulgarian: Таблица 3:
Maltese: Tabella 1
Bulgarian: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 до ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 до ↓ 78) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 għal ↓ 78) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
Maltese: NFV + NRTIs
Bulgarian: Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32 %) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20-30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
Maltese: (32 %), mill-età ta' 3-8 snin, li ħadu soluzzjoni orali ta' efavirenz ikkombinat ma' nelfinavir (20 -30 mg/kg mogħti tliet darbiet kuljum) u NRTI wieħed jew aktar.
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14-хидроксиметаболит:
Maltese: ↓ 39% (↓ 30 għal ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (induzzjoni ta' CYP3A4 u ta' CYP2B6)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Stocrin
Maltese: Mediċini oħra u Stocrin
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Maltese: Żewġ studji kkontrollati (006 u ACTG 364) li damu bejn wieħed u ieħor sena b'efavirenz flimkien ma' NRTIs u/jew PIs, urew li n-numru tal-virus naqas taħt il-livell tal-kwantifikazzjoni tal-assay u CD4 limfoċiti f'pazjenti infettati bl-HIV li ma kinux ħadu terapija antiretrovirali u li kienu ħadu NRTI.
Bulgarian: Вечерна Cmax: ↔ Сутрешна Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до б
Maltese: Cmax filgħaxija: ↔ Cmin filgħodu: ↑ 42% (↑ 9 għal ↑ 86) b
Bulgarian: STOCRIN 30 mg/ml перорален разтвор ефавиренц
Maltese: STOCRIN 30 mg/ml soluzzjoni orali efavirenz
Bulgarian: Дозата за възрастни е 24 ml еднократно дневно.
Maltese: • Id-doża għall-adulti hija ta' 24 ml kuljum.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Bulgarian: Допълнителна информация за Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Bulgarian: Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания, включващи над 1 100 възрастни.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Bulgarian: Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Maltese: Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta' Awwissu 2015.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strensiq?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Maltese: Kif jintuża Strensiq?
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Strensiq ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Strensiq?
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet filġimgħa (f'doża ta' 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f'doża ta' 2 mg/kg).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Strensiq hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Bulgarian: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Bulgarian: Зелен (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
Bulgarian: ДИ) са съответно 15,8 (13,2, 18,9) l/ден и 51,9 (44,0, 61,2) l/ден.
Maltese: 8 (13.2, 18.9) L/jum u 51.9 (44.0, 61.2) L/jum, rispettivament.
Bulgarian: Повишена температура (пирексия), раздразнимост
Maltese: Deni (piressija), irritabilità
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Maltese: 5/11-il pazjent urew żieda fit-tul catch-up apparenti.
Bulgarian: SN {номер}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
Bulgarian: Раздразване
Maltese: Irritabilità
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Розов
Maltese: Roża
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Bulgarian: Какво представлява Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq
Bulgarian: Хипофосфатазия
Maltese: Ipofosfatasija
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (включително атрофия, абсцес, еритем на мястото на инжектиране, промяна в цвета, болка, сърбеж, макули, подуване, натъртване, насиняване, липодистрофия (липоатрофия или липохипертрофия), индурация, реакция, нодули, обрив, папули, хематом, възпаление, уртикария, калцификация, затопляне, хеморагия, целулит, цикатрикс, маса, екстравазация, ексфолиация и везикули) са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при около 74% от пациентите от клиничните проучвания.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Bulgarian: Ектопична калцификация
Maltese: Kalċifikazzjoni ektopika
Bulgarian: Как да използвате Strensiq 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Bulgarian: Контузия (насиняване)
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10 е контролирано, открито проучване при 69 пациенти на възраст от 1 ден до 72 месеца с начало на ХФФ в перинаталния/кърмаческия период.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
Maltese: Il-volumi ċentrali u periferali tal-istimi tad-distribuzzjoni għal pazjent b'piż tal-ġisem ta' 70 kg (u CI ta' 95% ) kienu ta' 5.66 (2.76, 11.6) L u 44.8 (33.2, 60.5) L, rispettivament.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Maltese: Innomenklatura, is-simboli u l-unitajiet segwew ir-rakkomandazzjonijiet tal-American Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 50/69 (72.5%) fis-sett sħiħ ta' analiżi kisbu punteġġi fir-Radiographic Global Impression of Change ta' ≥ 2, u kienu kkunsidrati bħala individwi li wrew rispons.
Bulgarian: Белези 1-
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.