FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Croatian: Blage do umjerene kožne reakcije mogu se liječiti simptomatski, smanjenjem doze, ili privremenim prekidom liječenja.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente monitorato.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Italian: Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Italian: • Promemoria giornaliero generale per 14 giorni e copie in bianco del promemoria giornaliero, da compilare
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Italian: Come obiettivo secondario, è stata anche valutata la risposta biochimica a vandetanib, confrontata con placebo, misurata tramite i livelli di CTN e di CEA.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su procijeniti: ukupan udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), udio kontrolirane bolesti (engl. disease control rate, DCR) definirane kao djelomičan odgovor (engl. partial response, PR), potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) u trajanju od najmanje 24 tjedna, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), vrijeme do pogoršanja boli mjereno ljestvicom najjače boli u Kratkom upitniku o boli (engl.
Italian: • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione.
Croatian: • epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Uso negli adulti
Croatian: Primjena u odraslih
Italian: • Influenza.
Croatian: • gripa.
Italian: • Quali sono gli eventi avversi associati a CAPRELSA e quale monitoraggio è richiesto;
Croatian: • koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Croatian: Mutacija M918T je najčešće opažena mutacija u bolesnika sa sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače; međutim, ne može se isključiti da bi neki bolesnici s negativnim rezultatom mutacije M918T mogli biti pozitivni na mutaciju na drugim eksonima.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Caprelsa nei pazienti RETnegativi, il Titolare dell'AIC deve presentare:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare un aumento nella sopravvivenza, libera da progressione (PFS), nei pazienti trattati con vandetanib, rispetto a placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri ai suoi familiari o agli operatori sanitari.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Italian: A 12 mesi, la quota di pazienti vivi e liberi da progressione è stata di 192 (83%) nei pazienti randomizzati trattati con vandetanib e di 63 (63%) nei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je udio bolesnika koji su bili živi i bez progresije bolesti bio 192 (83%) među bolesnicima randomiziranim na vandetanib i 63 (63%) među bolesnicima randomiziranim na placebo.
Italian: • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici liječeni lijekom Caprelsa i njihovi njegovatelji moraju dobiti vodič za doziranje i biti informirani o točnoj dozi koju treba uzeti s početnim liječničkim receptom i svakom sljedećom prilagodbom doze.
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Italian: 14 (50%) dei 28 pazienti che avevano interrotto vandetanib per un evento avverso, lo hanno interrotto senza riduzione della dose.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Italian: • Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Croatian: Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba po mogućnosti uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Italian: I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio, devono essere mantenuti nell'intervallo dei valori di normalità, al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QTc dell'ECG.
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Croatian: Ovom lijeku izdano je "uvjetno odobrenje".
Italian: • Infiammazione dei diverticoli (piccoli rigonfiamenti come sacche che possono formarsi a livello dell'apparato digerente).
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare vandetanib a pazienti con metastasi cerebrali, in quanto è stata osservata emorragia intracranica.
Croatian: Potreban je oprez kada se vandetanib primjenjuje bolesnicima s metastazama u mozgu, jer je zabilježeno intrakranijalno krvarenje.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: Dopo somministrazione orale di vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica raggiunto, in genere, dopo la dose con una mediana di 6 ore, con un intervallo di 4-10 ore.
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva: Salti la compressa dimenticata.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Italian: La compromissione cardiaca era definita come pazienti con precedenti di anomalie cardiovascolari.
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Croatian: Prije početka primjene vandetaniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Italian: Vandetanib non è stato studiato nei pazienti con aritmie ventricolari o con infarto miocardico recente.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, l'esposizione a vandetanib si è ridotta del 40% quando somministrato insieme al potente induttore del CYP3A4, rifampicina.
Croatian: Kod zdravih muških ispitanika, izloženost vandetanibu je bila smanjena za 40% kada se davao zajedno sa potentnim CYP3A4 induktorom, rifampicinom.
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Italian: • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Italian: Tali effetti, che si sono manifestati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, erano in gran parte reversibili entro 4 settimane dalla interruzione della somministrazione, ed erano attribuibili all'inibizione del recettore per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o dell'EGFR.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika.
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Croatian: Isto tako, EKG i krvne pretrage u tom razdoblju i nakon njega treba obavljati i sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pažljivo odrediti QTc-interval.
Italian: Negli studi clinici, un ridotto numero di pazienti è stato sottoposto ad interventi chirurgici mentre assumevano vandetanib e non sono state segnalate complicanze relative alla guarigione delle ferite.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je mali broj bolesnika operiran za vrijeme uzimanja vandetaniba i nisu prijavljene komplikacije sa zacjeljivanjem rana.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije početna se doza može smanjiti na 200 mg; međutim, nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost za dozu od 200 mg (vidjeti dio 4.4).
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Italian: Vandetanib, alla dose di 300 mg, è associato ad un sostanziale e concentrazione-dipendente prolungamento del QTc (media 28 msec, mediana 35 msec).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Italian: 14 pazienti trattati con vandetanib e 3 con placebo avevano solamente una malattia localmente avanzata, non operabile.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con Caprelsa.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Croatian: • podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Italian: Sviluppo osseo e dei denti anormale nei pazienti pediatrici
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, della durata fino a 9 mesi, sono stati osservati emesi, perdita di peso e diarrea nel cane, e displasia epifisaria in cani giovani e ratti, con placca epifisaria aperta.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
Croatian: Stoga se preporučuje testiranje na mutaciju protoonkogena RET.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati na odgovarajući način.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Croatian: PRES je opažen i u bolesnika koji su primali vandetanib kao monoterapiju.
Italian: Caprelsa agisce rallentando, nel tumore, la crescita di nuovi vasi sanguigni (cancro).
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).