FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/101/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Estonian: Regranex EMA/163092/2010
Maltese: EMA/163092/2010
Estonian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Estonian: Regranex bekaplermiin
Maltese: Regranex becaplermin
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Estonian: Regranexi kasutanud patsientidel paranes 47% haavanditest, mis olid väiksemad kui 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Regranexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV 29. märtsil 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Estonian: Mis on Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud inimese PDGF-BB teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Estonian: Kokku uuriti 922 haavandit.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Estonian: Regranexi kasutatakse neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Estonian: Mis riskid Regranexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Regranex?
Estonian: Miks Regranex heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Regranex?
Estonian: Platseebogeeli kasutanud patsientidel paranes 35% haavanditest ja tavalist haavaravi saanud patsientidel 30% haavanditest.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: 2300 Copenhagen S Taani
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Estonian: Ohutus - immunogeensus
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Estonian: Erinevus [95% usaldusvahemik]
Maltese: Differenza (95% CI)
Estonian: 20 (Valige 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Estonian: Polüsorbaat-20
Maltese: Polysorbate 20
Estonian: Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: REKOVELLE individuaalses annuses (N = 665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Estonian: (Valige 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Estonian: Ööpäevane maksimumannus on 24 mikrogrammi.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Estonian: • 72 mikrogrammi /2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: µg: mikrogramm
Maltese: (f'mikrogrammi)
Estonian: Trombemboolia
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Estonian: • Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 151.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Estonian: See võib sisaldada uut teavet.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Estonian: 18 ja 2. joon (Valige 18 pluss 2 klikki)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Estonian: • Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Estonian: • 36 mikrogrammi /1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Estonian: Pen on saadaval 3 erineva tugevusena:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Estonian: • 12 mikrogrammi/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Estonian: 12 ja 1. joon (Valige 12 pluss 1 klikk)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Estonian: 0 ja 2. joon (Valige 0 pluss 2 klikki)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: 0 ja 1. joon (Valige 0 pluss 1 klikk)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Estonian: Patsientidel, kellel oli AMH ≥ 15 pmol/l, saadi REKOVELLE'i (N = 355) ja alfafollitropiini kasutamisel (N = 353) vastavalt järgmised ovariaalsed ravivastused: saadud ovotsüütide keskmine arv 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9, ning patsientide osakaal, kellelt saadi ≥ 20 ovotsüüti, oli 10,1% (36/355) ja
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Estonian: REKOVELLE'i annustatakse mikrogrammides (vt lõik 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Anti-FSH antikehade esinemissagedus pärast ravi REKOVELLE'iga oli 1. tsüklis 1,1%, 2. tsüklis 0,8% ja 3. tsüklis 1,1%.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjadega ovulatoorsetel patsientidel esines REKOVELLE'iga mõõdukat/rasket munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ja/või ennetavat sekkumist varase munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõttu 7,7% ja alfafollitropiiniga 26,7%.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: (Tabella 1).
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, peapööritus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: 2. samm:
Maltese: Pass 2:
Estonian: • Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Estonian: Gonadotropiinravi üks võimalikke riske on immunogeensus anti-FSH antikehade tekkega (vt lõik 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Estonian: 5. samm:
Maltese: Pass 5:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Estonian: • tehtud tugevast plastikust,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid; ATC-kood: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Estonian: • Annusenäidikusse ilmub ‘0'.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Estonian: Nõelad:
Maltese: Tālr:
Estonian: 8. samm:
Maltese: Pass 8:
Estonian: Abiained: fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: 2 ja 1. joon (Valige 2 pluss 1 klikk)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Estonian: 11. ja 12. samm:
Maltese: Pass 11 u 12:
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen REKOVELLE 6.
Estonian: Muud ravimid ja REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli REKOVELLE'i individuaalse annustamisskeemi kasutamisel (N = 636) saadud ovotsüütide keskmine arv 10,0 ± 5,6 ja 10,4 ± 6,5 alfafollitropiini (N = 643) algannuse 150 RÜ korral, mille järel annust kohandati.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Estonian: Nende leidude tähtsus REKOVELLE'i kliinilise kasutamise seisukohalt on piiratud.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Estonian: • Hoidke pen'i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga ovulatoorseid patsiente (vt lõik 5.1)
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: In vivo roti biokatse (Steelman-Pohley katse) põhjal leitud REKOVELLE'i ja alfafollitropiini võrdse RÜ-annuse igapäevase manustamise järel täheldati patsientidel REKOVELLE'iga alfafollitropiinist tugevamat ovariaalset ravivastust (östradiool, inhibiin-B ja folliikulimaht).
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Estonian: Kui AMH kontsentratsioon on antud ühikutes ng/ml, teisendatakse see kõigepealt pmol/l kujule, korrutades teguriga 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Estonian: (lugege aeglaselt 5-ni).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
Estonian: REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml süstelahus REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml süstelahus REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Fenool
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Estonian: Pen'i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse intervalliga 0,33 mikrogrammi.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Estonian: REKOVELLE'i annus esitatakse mikrogrammides.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Estonian: Psühhiaatrilised häired meeleolu kõikumised
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: • Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Estonian: Deltafollitropiin on rekombinantne inimese FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Estonian: 9. samm:
Maltese: Pass 9:
Estonian: • Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Estonian: Nõela kinnitamine - (Sammud 2 kuni 6) Oluline:
Maltese: Kif tinjetta d-doża - (Pass 11 sa 12) Importanti:
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Estonian: Naistel, kelle AMH on < 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
Maltese: Għan-nisa b'AMH ta' <15 pmol/L, id-doża ta' kuljum hi ta' 12il mikrogramma, irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu hälbed, vesikõht, verikõhuõõs, vedelik pleuraõõnes, vesirind või äge pulmonaalne distress.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Estonian: 7. samm:
Maltese: Pass 7:
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rekovelle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Rekovelle kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Estonian: Rekovelle sisaldab toimeainena deltafollitropiini.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Estonian: Uuringus selgus, et Rekovelle oli munasarjade stimuleerimisel sama efektiivne kui GONAL-f: Rekovellet kasutanud naistest rasestus ligikaudu 31% (204 naist 665st) ja GONAL-f-i kasutanud naistest ligikaudu 32% (209 naist 661st).
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Estonian: Mis riskid Rekovellega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Estonian: Miks Rekovelle heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Estonian: Rekovelle ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks GONAL-f-i ohutusprofiiliga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Estonian: Ka implantatsioonide sagedus oli sarnane: Rekovelle kasutamisel ligikaudu 35% ja GONAL-f-i kasutamisel ligikaudu 36%.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Estonian: Kõrvalnähtude sagedus võib korduvate ravikuuride ajal väheneda.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Estonian: Rekovellet võrreldi samuti viljakusravis kasutatava ravimiga GONAL-f (alfafollitropiin) uuringus, milles osales 1326 naist, kelle munasarju stimuleeriti IVF-i või ICSI jaoks.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Estonian: Rekovelle kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, ebamugavustunne ja valu vaagnapiirkonnas, mis võib olla tingitud munasarjadest, iiveldus ja väsimus ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Estonian: Rekovelle toimeaine deltafollitropiin on loodusliku hormooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) koopia, millel on naise viljakuses põhiroll, sest stimuleerib munarakkude arengut ja vabastamist munasarjadest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Estonian: Rekovelle on ravim, mida manustatakse naistele, kes saavad viljatusravi, näiteks in vitro viljastamist (IVF) või seemneraku intratsütoplasmaatilist süstimist (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaasist) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 viaal
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Estonian: Olulised märkused!
Maltese: Noti importanti:
Estonian: Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Estonian: 4a.
Maltese: Pass 4a:
Estonian: • diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Estonian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Estonian: 4b.
Maltese: LOTT B.
Estonian: Vähem kui 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Estonian: Analüüsiti 133 (62 metüülnaltreksoonbromiid, 71 platseebo) patsiendi andmeid.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Estonian: Rohkem kui 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Estonian: 18 kuud
Maltese: 39 jum).
Estonian: In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Estonian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Estonian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Estonian: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 8 tundi.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (Vss) on ligikaudu 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h/mL.
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4) Sage: oksendamine
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Maltese: Pakkett li fih 7 kunjetti, 7 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 14-il imselħa ta' l-alkoħol (i.e. 7 kartuni ta' ġewwa)
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/h-lt 18 l/h-ni).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Estonian: Kuidas Relistori säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Relistor 6.