FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Dutch: Duitsland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Németország InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: 03-176 Warsaw
Dutch: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Dutch: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Dutch: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Dutch: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Dutch: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Promixin nasaal gebruik
Hungarian: Promixin nasalis alkalmazás
Dutch: Duitsland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Hungarian: Olaszország PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Dutch: Copenhagen S
Hungarian: Copenhagen S Denmark
Dutch: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poeder voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Hungarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion por oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colistimethate Xellia poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: Colistimethate Xellia por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Denemarken Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Dutch: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, verneveloplossing intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, inhalatie
Hungarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, porlasztásra szánt oldathoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colistin Xellia poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Hungarian: Colistin Xellia por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, inhalatie
Hungarian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Hungarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador por oldatos injekcióhoz, por porlasztásra szánt oldathoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Colimycine poeder voor oplossing voor injectie intraveneus gebruik, intramusculair gebruik
Hungarian: Colimycine por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
Dutch: West Sussex PO19 8EZ
Hungarian: West Sussex
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Hungarian: EMA/785229/2014
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Dutch: • De dosering dient in lijn te zijn met de betreffende behandelingsrichtlijnen.
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
Dutch: Men was achter van mening dat in de tussentijd de productinformatie in de gehele EU dient te worden geactualiseerd om weer te geven wat er op dat moment bekend was.
Hungarian: Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.
Hungarian: Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Dutch: • Bij kinderen is de voorgestelde dosis 75 000 tot 150 000 IE/kg per dag, in 3 verdeelde doses.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Dutch: Indien mogelijk dient het geneesmiddel samen met een ander geschikt antibioticum te worden gegeven.
Hungarian: Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Dutch: De beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat onderzocht en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau opstelde.
Hungarian: Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Dutch: Producten op polymyxinebasis zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar, maar het gebruik ervan is snel afgenomen door de beschikbaarheid van antibiotica met minder potentiële bijwerkingen.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Dutch: Om iets te doen aan de verschillen in de uitdrukkingswijze van colistimethaatnatrium en colistine in de EU en in andere regio's zoals de VS en Australië, die hebben geleid tot rapportagefouten in de medische literatuur en potentieel kunnen leiden tot ernstige medicatiefouten, zal in de productinformatie de volgende tabel worden opgenomen:
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezelni lehessen a különbségeket annak módjában, ahogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin hatáserőssége kifejezésre kerül az Európai Unióban és más régiókban, például az Amerikai Egyesült Államokban és Ausztráliában - ami az orvosi szakirodalomban jelentési hibákhoz vezetett, és potenciálisan súlyos gyógykezelési hibákhoz vezethet -, az alábbi táblázat lesz belefoglalva a terméktájékoztatóba:
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die colistimethaatnatrium bevatten zal worden geactualiseerd zoals vereist is om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
Dutch: • De beschikbare informatie over colistimethaatnatrium is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
Hungarian: • Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Dutch: Indien van toepassing worden volwassen doses van 125 000 IE voor intraventriculaire toediening en niet meer dan dit voor intrathecale toediening aanbevolen.
Hungarian: Adott esetben 125 000 NE-nyi felnőtt adagok ajánlottak intraventrikuláris, és ennél nem többintratekális alkalmazás esetén.
Dutch: Deels als gevolg van dit beperkte gebruik heeft colistimethaatnatrium zijn werking behouden tegen een aantal bacteriën die resistent zijn geworden tegen vaak gebruikte antibiotica.
Hungarian: Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
Hungarian: (A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
Dutch: Op basis van het beperkte beschikbare bewijsmateriaal is de aanbevolen dosis bij volwassenen 9 miljoen IE per dag in 2 of 3 verdeelde doses via langzame intraveneuze infusie; bij kritiek zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 miljoen IE te worden gegeven.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
Dutch: Hoewel de gegevens zeer beperkt waren, adviseerde het Comité doses voor gebruik bij patiënten met nierproblemen en bij kinderen, en gaf het richtsnoeren voor dosering bij volwassenen in geval van toediening rechtstreeks in het vocht rondom de hersenen en het ruggenmerg (intrathecale of intraventriculaire injectie).
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Dutch: Door de huidige ervaring zijn echter zorgen ontstaan dat de bestaande productinformatie, met name met betrekking tot dosering en de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek), mogelijk moeten worden geactualiseerd.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalat azonban aggályokat vetett fel a meglévő terméktájékoztató frissítésének esetleges szükségességét illetően, különösen az adagolásra és arra vonatkozóan, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika).
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
Dutch: Een parallelle beoordeling krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op dit moment ook gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen in de productinformatie.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van a 2004/726/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersen-barrière niet in significante mate.
Hungarian: • Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Dutch: Colistimethaatnatrium (mg)
Hungarian: Kolisztimetát-nátrium (mg)
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 2 tot 3 keer per dag 2 miljoen IE, en bij kinderen tweemaal daags 0,5 tot 1 miljoen IE, aangepast overeenkomstig de ernst van de aandoening en de respons.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE, gyermekeknél pedig naponta kétszer 0,5-1 millió NE, a dózisnak az állapot súlyosságától és a választól függő beállításával.
Dutch: • Het gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium samen met andere medicatie die potentieel nefrotoxisch of neurotoxisch is, dient met grote voorzichtigheid plaats te vinden.
Hungarian: • Az intravénás kolisztimetát-nátrium együttes alkalmazása más, potenciálisan nefro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel, nagy óvatosságot igényel.
Dutch: Het Comité adviseerde om doses altijd uit te drukken in internationale eenheden (IE, international units - IU), maar omdat doses colistimethaatnatrium op verschillende manieren kunnen worden uitgedrukt, dient een conversietabel in de productinformatie te worden opgenomen.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
Dutch: Via de mond ingenomen producten (die voornamelijk colistine bevatten en niet in significante hoeveelheden in het lichaam worden geabsorbeerd, maar lokaal op de darmen inwerken) en producten die uitwendig worden aangebracht werden bij deze beoordeling niet behandeld.
Hungarian: A szájon át szedett készítmények (amelyek főként kolisztint tartalmaznak, és nem szívódnak fel jelentős mennyiségben a szervezetben, hanem lokálisan hatnak a bélben), valamint a külsőleg alkalmazottak, nem szerepeltek a jelen felülvizsgálatban.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie dienen doses op basis van de creatinineklaring te worden verlaagd.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat a kreatinin-clearance-nek megfelelően csökkenteni kell.
Dutch: Op dit moment is een parallelle beoordeling gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen van de productinformatie.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
Dutch: Onderzoek dat op dit moment aan de gang is kan verdere informatie verschaffen over de farmacodynamiek en farmacokinetiek van deze geneesmiddelen om de bewijsbasis voor eventuele dosisaanbevelingen te verbeteren.
Hungarian: A jelenleg folyó kutatás további információkat nyújthat ezeknek a gyógyszereknek a farmakodinamikájáról és farmakokinetikájáról az adagolásra vonatkozó ajánlások mögötti bizonyítékalap fejlesztése érdekében.
Dutch: Colistine en de pro-drug colistimethaatnatrium zijn de enige polymyxines die in de EU zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik, en de beoordeling was beperkt tot producten die worden gebruikt via injectie of inhalatie (allemaal geformuleerd als colistimethaatnatrium).
Hungarian: A kolisztin és előanyaga, a kolisztimetátnátrium az EU-ban klinikai alkalmazásra engedélyezett egyedüli polimixinek, és a felülvizsgálat azokra a készítményekre korlátozódott, amelyeket injekcióban vagy inhaláció útján alkalmaznak (mindegyik kolisztimetát-nátrium képletű).
Dutch: Daarnaast is colistimethaatnatrium in de EU goedgekeurd voor inhalatie als een droog poeder onder de handelsnaam Colobreathe.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
Dutch: Producten die colistine bevatten zijn verkrijgbaar voor gebruik via de mond of voor uitwendige applicatie, maar zijn niet opgenomen in deze beoordeling, aangezien ze niet worden geacht significante hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam op te leveren.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Dutch: Polymyxines zijn een groep antibiotica die colistine en colistimethaatnatrium (een ‘pro-drug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in colistine) bevatten, die sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar zijn geweest voor de behandeling van hiervoor gevoelige infecties.
Hungarian: A polimixinek az antibiotikumok egy olyan csoportját jelentik, amely magában foglalja a kolisztint és a kolisztimetát-nátriumot (egy olyan „előanyagot", amely a szervezetben kolisztinná alakul át), és amely az 1960-as évek óta van forgalomban az Európai Unióban, a készítményre érzékeny fertőzések kezelésére.