FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir têm um modo de funcionamento idêntico que consiste em bloquear a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia pré-exposição ou PrEP).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Portuguese: Na profilaxia pré-exposição da infeção pelo VIH-1, espere-se que a presença de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka no sangue impeça o vírus de se multiplicar e de se espalhar a partir do local de infeção em caso de exposição ao vírus.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antivírico usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento antivírico no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na função renal e o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na profilaxia pré-exposição.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka e porque está autorizado na UE
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka autorizado na UE?
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, que é um pró-fármaco do tenofovir, isto é, é convertido em tenofovir no organismo.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Portuguese: Como foi estudado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Portuguese: Como se utiliza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Portuguese: Como funciona Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
Portuguese: Propagando-se rapidamente pelo mundo.
English: • This will usually be in the upper arm.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Portuguese: Com base no pressuposto que o nome do produto não será fornecido numa proporção significativa de casos.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si.
English: Do not pass it on to others.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de julho de 2014
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Portuguese: - Os relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Portuguese: - Deve ser fornecida uma line listing dos casos fatais num Anexo.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Portuguese: - “Cumulativamente” significa desde a utilização da vacina; os acontecimentos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentadas nas tabelas.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: Some side effects listed in Section 4.
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Portuguese: Serão utilizadas as seguintes faixas etárias: < 2 anos, 2-8 anos, ≥ 9 anos.
English: Frequency of submission
Portuguese: Frequência da submissão
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/578/001
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Portuguese: Os seguintes princípios deve ser seguidos para a compilação da informação:
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: “ Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Portuguese: Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com Prepandrix Adultos a partir dos 18 anos de idade:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
English: AESIs will be defined as follows:
Portuguese: Os AESI serão definidos como seguidamente:
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram incluídos na base de dados até à data-lock point.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Portuguese: Um pequeno sumário deve ser incluído, no qual devem ser evidenciados os sinais validados e as áreas de preocupação, tendo em consideração a informação decorrente do estudo de cohort prospetivo descrito em 4.5.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Portuguese: Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Portuguese: O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Portuguese: Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Portuguese: A vacina contém o “adjuvante” AS03.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroproteção foi de 13%.
English: They may also happen with Adjupanrix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, o tratamento de seguimento dos sinais poderá ser prioritizado e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação do sinal completa.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
English: Half dose
Portuguese: Metade da dose
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Portuguese: - Contudo, numa situação pandémica, poderá ainda assim receber a vacina.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
English: Format of the simplified PSUR
Portuguese: Formato do RPS simplificado
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
English: 2 % of subjects with titre ≥1:28
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Portuguese: estreita SMQ “Desmienilização” (como síndrome Guillain-Barré está também incluído nesta SMQ, irá ocorrer uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Portuguese: Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
English: 71 to 80 years
Portuguese: 71 a 80 anos
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 6
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não especifica do produto1.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.