FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LS mean change from baseline (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av syndromet synes å være høyest blant eldre, spesielt eldre kvinner, er det umulig å stole på prevalensestimater for å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle syndromet ved oppstart av antipsykotisk behandling.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder prolaktin i blodet.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte legen din.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TEAE i langtidsstudier var lignende forekomsten i korttidsstudier.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose er 4 mg.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Derfor bør nyfødte overvåkes nøye.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet i studiene 1, 2 og 4 var Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) for schizofreni, en klinikers 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol opprettholdt symptomkontroll og funksjon sammenlignet med placebo.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse),
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det foreskrives med andre legemidler.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Norwegian Bokmål: Generelt er risikoen størst i begynnelsen av behandlingen med antipsykotika og under doseøkning.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Norwegian Bokmål: • du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.07.2018
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: • tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord eller et selvmordsforsøk (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Norwegian Bokmål: Kategoriseringen av forhøyet prolaktin-nivå i blod er basert på det potensielt klinisk relevante kriteriet (PCR) > 1 × øvre normalgrense (ULN).
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Norwegian Bokmål: • hatt blodpropp tidligere, eller hvis noen andre i familien din har hatt blodpropp, da medisiner for schizofreni har vært assosiert med dannelse av blodpropp.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har tatt eller kan komme til å ta andre legemidler.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Norwegian Bokmål: RXULTI er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Norwegian Bokmål: Den primære statistiske analysen ble utført ved bruk av en MMRM-modell med MAR-imputasjon (Mangler tilfeldig - Missing at Random).
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan bidra til å holde symptomene under kontroll og til å forhindre tilbakefall etter hvert som behandlingen fortsetter.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på human fertilitet er ikke evaluert.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer utøver sin virkning på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst to uker å oppnå maksimal effekt etter introduksjon.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol kan heve prolaktin-nivåene.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen med behandlingen for deg og fordelen med amming for barnet ditt.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur har blitt tilskrevet antipsykotika.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter kanskje ikke anerkjenner denne typen atferd som unormal, er det viktig at forskriveren spør pasienter eller deres omsorgspersoner spesifikt om utvikling av nye eller økte impulskontrollforstyrrelser, eller annen tvangsatferd under behandling med brekspiprazol.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt blodsukker er overdreven tørst, store mengder urin, økt appetitt og en følelse av svakhet.
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandling av overdose fokusere på støttebehandling, opprettholde fri luftvei, oksygenering og ventilasjon og behandling av symptomer.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total mangel på laktase eller malabsorpsjon av glukose-galaktose, bør ikke ta dette legemidlet.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariant.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er ikke studert hos eldre pasienter med demens og anbefales ikke som behandling for eldre pasienter med demens på grunn av økt risiko for generell dødelighet.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier ble TEAE relatert til suicidalitet rapportert hos 23 personer (1,6 %).
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter bør en lavere startdose og langsommere titrering vurderes, og ortostatiske vitale tegn skal overvåkes (se pkt.
English: DK 2500 Valby Denmark
Norwegian Bokmål: DK 2500 Valby Danmark
English: Factors
Norwegian Bokmål: Faktorer
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var hovedsakelig relatert til overdreven farmakologisk aktivitet av brekspiprazol.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er et atypisk antipsykotisk middel.
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det deretter, i henhold til klinisk respons, er nødvendig med videre dosejustering, kan dosen økes opptil maksimalt 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
English: Hepatic enzymes increased
Norwegian Bokmål: Økt nivå av hepatiske enzymer
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Norwegian Bokmål: Ved steady state representerer DM3411 23,1 % til 47,7 % av brekspiprazol-eksponering (AUC) i plasma.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen må sjekke blodsukkeret regelmessig siden det kan økes av dette legemidlet.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmarginer basert på AUC0-24 t ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 4 mg/dag kan avledes verken hos hunndyr og hanndyr av rotter og aper.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra RXULTI til andre legemidler.
English: Short-term trials
Norwegian Bokmål: Korttidsstudier
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av brekspiprazol etter intravenøs administrering er høyt (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig måle antall hvite blodceller for å minimere risikoen for sykdommer som leukopeni, nøytropeni og agranulocytose.
English: RXULTI with food and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av RXULTI sammen med mat og alkohol
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Norwegian Bokmål: • når blodprøver blir tatt kan legen din finne høyere mengder kreatinkinase (også kalt kreatinfosfokinase) i blodet ditt (enzym som er viktig for muskelfunksjonen).
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
English: Rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er svært persistent og bioakkumulerende, men ikke giftig, for miljøet: Mulig anrikning av brekspiprazol i næringskjeder på land kan være en bekymring (se pkt.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med brekspiprazol, og forebyggende tiltak iverksettes.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Norwegian Bokmål: • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Norwegian Bokmål: På grunn av testhierarkiet kan den større forbedringen vist for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGIS kun betraktes som støttende for studiene 2, 3 og 4 (se tabell 3).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av MNS, må brekspiprazol seponeres umiddelbart.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt),
English: Mean dose 3.5 mg/day
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose 3,5 mg/dag
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen av tid til tilbakefall viste pasienter på brekspiprazol en signifikant lengre tid til tilbakefall sammenlignet med pasienter på placebo (p < 0,0001).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolis me (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) Ortostatisk hypotensjon
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret brekspiprazol ble utskilt i urinen, og ca. 14 % av den orale dosen ble funnet uendret i feces.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni hos voksne pasienter - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig avflatning.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg: Hypromellose, talkum, titandioksid.
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Norwegian Bokmål: • tannråte eller hull (karies),
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
English: Suicidal ideation and behaviour
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -atferd
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i preimplantasjonstap ble observert ved 4,1 ganger klinisk eksponering ved MRHD.
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram bør utføres ved overdosering, og hvis forlengelse av QT-intervallet observeres, bør hjerteovervåkning igangsettes.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Norwegian Bokmål: • noensinne inhalert mat, magesyre eller spytt i lungene som har forårsaket en sykdom som kalles aspirasjonspneumoni.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt en annen medisin for å behandle schizofreni før du starter RXULTI, vil legen din avgjøre om du skal seponere det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av RXULTI skal justeres.
English: Standard error
Norwegian Bokmål: Standardfeil
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske respons og tolerabilitet kan brekspiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang daglig på dag 5 til dag 7, og deretter til 4 mg på dag 8.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
English: Body temperature
Norwegian Bokmål: Kroppstemperatur
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Norwegian Bokmål: • legemidler som endrer saltkonsentrasjonene i kroppen din (forårsaker en såkalt elektrolyttubalanse),
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det aktive stoffet, kvetiapin XR, lagt til kun for analysefølsomhet, adskilt fra placebo.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er sterkt proteinbundet i plasma (mer enn 99 %) til serumalbumin og α1surt-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol må brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent historie av EPS.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye under antipsykotisk behandling.
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 reduserte brekspiprazol (13,5 %) risikoen for tilbakefall med 71 % sammenlignet med placebo (38,5 %).
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller død, er rapportert hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika.