FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
English: Infliximab (Week 24)
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Slovenian: Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Inflectra, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
English: Placebo Maintenance
Slovenian: Placebo
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja infliksimaba so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika:
English: Subjects randomised
Slovenian: Randomizirani preiskovanci
English: Infliximab (Week 16)
Slovenian: Infliksimab (16. teden)
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Slovenian: Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Inflectra.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis Psoriaza s plaki 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
English: What Inflectra contains
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inflectra
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
English: Switching between biological DMARDs
Slovenian: Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD
English: Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
English: Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
English: What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovenian: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
English: Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
English: Week 50
Slovenian: 54. teden
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Slovenian: Za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C, razen če je rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi lupusa.
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Inflectra vsebuje 100 mg infliksimaba.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Slovenian: • Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
English: and headache.
Slovenian: Glavobol pogosti:
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Slovenian: ± SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%) spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom (pregledani bolniki) srednja vr.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se posvetujte z zdravnikom.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij lahko skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Slovenian: otekle ustnice ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
English: Vaginitis.
Slovenian: pielonefritis
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednu a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
English: Week 30 Clinical Response a
Slovenian: 30. teden Klinični odziv
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi težav z jetri.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
English: 2 vials
Slovenian: 2. odmerek
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Slovenian: Popoln odziv fistule (%) a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
English: Date
Slovenian: Tedna
English: nd dose
Slovenian: 3. odmerek
English: Patients randomised
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Slovenian: avtoimuni hepatitis, zlatenica neznana pogostnost:
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Slovenian: Temu naj sledita dodatni infuziji z odmerkom 3 mg/kg, 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 8 tednov.
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristi zdravljenja, skrbno premislite, ali je pri njih sploh primerno nadaljevati s terapijo.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Slovenian: Preskušanja z infliksimabom pri tej skupini bolnikov niso bila izvedena, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina najstnikov ali mlajših moških in večina je imela Crohnovo bolzen ali ulcerozni kolitis.
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost:
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Slovenian: (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
English: Vascular disorders Common:
Slovenian: Konjunktivitis občasni:
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
Slovenian: Srednja vrednost ± SD a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
English: Infliximab Monotherapy
Slovenian: infliksimab kontrolna skupina
English: b Absence of any draining fistulas.
Slovenian: Vsi nohti brez psoriatičnih sprememb
English: Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Slovenian: Če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas, ne uporabite zdravila Inflectra.
English: Regarding special populations:
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami:
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili.“
English: • Efficacy and safety issues
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
English: Prevention of cardiovascular disease
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
English: • Quality issues
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja.“
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.“
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.