FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
German: • Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
German: Hepatotoxische Mittel
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Lithuanian: Siekiant įvertinti 60 mg lomitapido dozės farmakokinetiką, šį vaistinį preparatą vartojant sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, ir palyginti su jo farmakokinetinėmis savybėmis gydant pacientus, kuriems yra lengvas (A klasė pagal Child-Pugh skalę) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atliktas vienos dozės atviras tyrimas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Lithuanian: Tiriant šunis, nustatyta raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, taip pat poikilocitozės ir (arba) anizocitozės atvejų.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Lithuanian: 0-26-a savaitės
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais galite prarasti skysčių (tai vadinama dehidratacija), pvz., jeigu vemiate, Jus pykina arba viduriuojate.
German: Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel beeinflusst" und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins" wirkt.
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
German: Lomitapid wird weitgehend metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4.
Lithuanian: Lomitapidas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia - izofermento CYP3A4.
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus radioaktyviu izotopu pažymėto geriamojo tirpalo, 93 % išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Lithuanian: Lomitapido 60 mg dozę vartojant kartu su stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo 200 mg doze du kartus per parą, lomitapido plotas po kreive (AUC) padidėjo maždaug 27 kartus ir didžiausia koncentracija ( Cmax) padidėjo maždaug 15 kartų.
German: Wenn die Behandlung mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern nicht vermeidbar ist, sollte die Einnahme von Lojuxta während dieser Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: (ALT: 24x VNR); AST: 13x VNR). Jeigu gydymas vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais neišvengiamas, gydymo tokiais vaistiniais preparatais laikotarpiu gydymą Lojuxta reikia nutraukti.
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nesumažinti kartu su Lojuxta vartojamo p-gp substrato dozės.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
German: In einer oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde Lomitapid bis zu 99 Wochen männlichen Tieren in Dosen von bis zu 7,5 mg/kg/Tag und weiblichen Tieren in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg/Tag gegeben.
Lithuanian: Atliekant geriamojo lomitapido preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis, iki 99 savaičių patinams buvo sugirdoma iki 7,5 mg lomitapido/kg kūno svorio, o patelėms - 2,0 mg/kg per parą.
German: Dosisänderung auf Grundlage erhöhter hepatischer Aminotransferasen
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimo
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
German: Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung der Cholesterinspiegel angewendet.
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę vienu metu vartojant kartu su atorvastatinu, silpnu CYP3A4 inhibitoriumi, lomitapido plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 2 kartus.
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
German: 31. Dezember 2021 eingereicht.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
German: Der klinische Nutzen der Senkungen der vorbestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich Apherese, ist nicht gesichert.
Lithuanian: Kokia klinikinė gydymo pagrindinėmis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, įskaitant aferezę, intensyvumo sumažinimo nauda, ne visiškai aišku.
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Lithuanian: Pernelyg stipraus arba nepakankamai stipraus krešėjimą slopinančio poveikio rizika vartojant kumarino grupės antikoaguliantus
German: Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, die von Lipoproteinen transportiert werden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden.
Lithuanian: mažėja lipoproteinų išsiskyrimas ir apytakoje esančių nuo lipoproteino molekulės atskilusių lipidų, įskaitant cholesterolį ir trigliceridus, koncentracija.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Lithuanian: • esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Lithuanian: Manoma, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai padidina lomitapido ekspoziciją, kai vartojami kartu.
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer haben voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai turi svarbų poveikį lomitapido farmakokinetikai.
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, gali padidėti kepenų fermentų alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas bei išsivystyti kepenų steatozė (žr.
German: Die CYP-Isoformen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 und 2C19 sind in einem geringeren Ausmaß beteiligt.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
German: In Fällen protrahierter oder schwerer Diarrhö und/oder Erbrechens über mehr als 2 Tage sollten nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Lithuanian: Ilgalaikio ar stipraus viduriavimo ir (arba) vėmimo atvejais, kai šie simptomai nepraeina daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus, 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ir nutraukti Lojuxta vartojimą (žr.
German: Der mediane absolute Anstieg des Leberfettgehalts betrug, gemessen anhand von Kernspinresonanzspektroskopie, 6 % nach sowohl 26 als auch 78 Behandlungswochen, ausgehend von einem Ausgangswert von 1 %.
Lithuanian: Atlikus MRS, nustatyta, kad riebalų kiekis kepenyse vidutiniškai padidėjo nuo 1 % gydymo pradžioje iki 6 % - ir po 26, ir po 78 gydymo savaičių.
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcijos priemonės Prieš pradedant gydymą, vaisingo amžiaus moteris reikia atitinkamai informuoti apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir jos turėtų pradėti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: gydomiems pacientams vartoti Lojuxta negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: • andere Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel wie o Statine, etwa Simvastatin.
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Lithuanian: Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Lithuanian: • vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Lithuanian: Bendras cholesterolis (BC) (mg/100 ml)
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen Lomitapid in systemischen Expositionen (AUC) gegeben wurde, die nach Schätzungen 4- bis 5-fach höher als beim Menschen unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis sind, wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esant sisteminei lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri maždaug 4-5 kartus viršija šio vaistinio preparato ekspoziciją žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą jo dozę, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
German: • Bei Bestätigung sollte die Dosis gesenkt und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Lithuanian: • Patvirtinus padidėjusį aminotransferazių aktyvumą, sumažinkite dozę ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
German: − sollte eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden;
Lithuanian: − suteikti jai atitinkamos informacijos apie veiksmingus kontracepcijos būdus ir įsitikinti, kad moteris pradėjo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos rekomendacijos dėl pacientų, kuriems taikant gydymą Lojuxta padidėjo aminotransferazių aktyvumas, stebėjimo ir dozės koregavimo.
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Lithuanian: • didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas, eritrocitų nusėdimo greitis, citokeratino 18 fragmentas (CK-18), NashTest tyrimas (dėl kepenų uždegimo)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
German: • Dass Lojuxta nicht eingenommen werden darf, wenn der Patient an Leberproblemen leidet oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte aufweist;
Lithuanian: • Lojuxta negalima vartoti, jeigu pacientui yra sutrikusi kepenų veikla arba jam nustatyti neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušio embrionui ir vaisiui, bet ne patelėms pastebėtas, kai lomitapido dozė viršijo MRDD 6,5 ir daugiau kartų.
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti greipfrutų sulčių; • informacija apie riebalų rūgščių ir riebaluose tirpaus vitamino (vitamino E) papildų vartojimo svarbą;
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Lithuanian: Atlikus metų trukmės tyrimą su šunimis, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai, kuri 64 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamas poveikis sėklidėms nepasireiškia.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Rosuvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhte sich die Tmax von Rosuvastatin von 1 auf 4 Stunden, die AUC erhöhte sich um 32 % und die Cmax blieb unverändert.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Lithuanian: Toksinio poveikio triušio embrionui ar vaisiui - naudojant tokią lomitapido dozę, kuri pagal kūno paviršiaus plotą 3 kartus viršija žmonėms rekomenduojamą didžiausią 60 mg dozę
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: • moteris, įtarusi, jog pastojo, turi nedelsiant informuoti apie tai savo gydytoją.
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lojuxta reikia išmatuoti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį, gama gliutamiltransferazės aktyvumą ir albumino kiekį kraujo serume.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Lithuanian: Jeigu pacientas Lojuxta vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, tokiais, kaip izotretinoinas, amjodaronas, acetaminofenas (>4 g per parą ir ≥3 paras per savaitę), metotreksatas, tetraciklinai ir tamoksifenas, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Lithuanian: Ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolis (mg/100 ml)
German: Maximaler absoluter Anstieg des prozentualen Anteils des Leberfetts
Lithuanian: Padidėjusi neutrofilų procentinė dalis
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.