FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
French: Au cours du réexamen, le comité a confirmé sa recommandation de n'autoriser le métoclopramide que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours), de ne pas l'utiliser chez les enfants âgés de moins d'un an et de ne l'utiliser chez les enfants âgés de plus d'un an que comme traitement de seconde intention (après avoir envisagé ou essayé d'autres traitements) pour la prévention des nausées et vomissements retardés, après chimiothérapie et pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
French: À la demande d'un fabricant de solutions orales à dosage plus élevé, le comité a réexaminé les éléments de preuve à l'appui de son avis selon lequel les solutions orales supérieures à 1 mg/ml ne doivent plus être disponibles, et les arguments et les propositions fournis par la société pour réduire au minimum le risque, en particulier une restriction de l'utilisation de la solution à dosage plus élevé chez les enfants.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
French: Cependant, le CHMP a conclu que bien que les formes de dosage liquides offraient des bénéfices, tels qu'un ajustement plus aisé des doses chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, la solution à 1 mg/ml pouvait être utilisée dans des situations où la forme de dosage liquide était appropriée, et le comité n'a pas été convaincu que les restrictions proposées seraient suffisantes pour réduire le risque d'erreur et de surdosage chez les enfants.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
French: De telles formulations liquides orales ont été associées à un surdosage chez les enfants.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
French: L'examen a confirmé les risques bien connus d'effets neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux à court terme, un groupe de troubles se caractérisant par des mouvements involontaires qui peuvent inclure des spasmes musculaires (impliquant souvent la tête et le cou) et la dyskinésie tardive (mouvements incontrôlables tels que grimaces et mouvements convulsifs).
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
French: Le métoclopramide est un antiémétique (médicament utilisé pour soulager les nausées et les vomissements) qui agit sur la partie du cerveau qui déclenche la sensation de malaise.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
French: • Des éléments ont également prouvé l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements associés à la migraine aiguë, mais semblent indiquer que les doses supérieures à 10 mg n'entraînent pas d'augmentation de l'efficacité.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
French: Les preuves étayant le rôle du métoclopramide comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques font également défaut.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
French: • Le métoclopramide cause parfois des effets indésirables à court terme sur le système nerveux qui conduisent à des mouvements non intentionnels, tels que des mouvements convulsifs et des tics nerveux, et ceux-ci sont plus courants chez les enfants et les jeunes, et à des doses élevées.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
French: • Par conséquent, l'utilisation recommandée chez les enfants est à présent limitée à la prévention des nausées et vomissements qui se produisent dans les jours qui suivent un traitement par des médicaments anticancéreux, ou pour traiter les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale, et uniquement lorsque les autres traitements sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
French: Il est autorisé pour diverses indications, qui diffèrent entre les États membres de l'UE, et est disponible sous différentes formulations, notamment sous forme injectable (intraveineuse ou intramusculaire), en comprimés, en formulations liquides orales à boire et en suppositoires.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
French: Il apparaît que le métoclopramide par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires est aussi efficace que les autres traitements autorisés.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
French: Il a été suggéré que les doses pour adultes seraient difficiles à administrer avec précision sous forme de solution à 1 mg/ml du fait de la grande quantité de gouttes requise, mais il ne devrait pas y avoir de problème en suivant la recommandation du comité d'administrer les formes de dosage liquides à l'aide d'un dispositif de mesure tel qu'une seringue orale graduée.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
French: • Les données sur l'utilisation du métoclopramide dans le cas des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) étaient limitées et ont suggéré que le métoclopramide était moins efficace que les antagonistes 5-HT3 et que le traitement nécessitait des doses élevées, qui sont associées à un risque considérablement accru d'effets indésirables.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
French: • Chez les enfants, le métoclopramide n'est autorisé que comme option de seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et pour le traitement des NVPO établis.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés séparément dans chaque État membre de l'UE, avec différentes indications homologuées, telles que les nausées et vomissements de diverses origines (par exemple, après un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou par radiothérapie, après une intervention chirurgicale, ou associés à la migraine) et les troubles de la motilité gastro-intestinale (affection dans laquelle le passage normal des aliments à travers le système digestif est retardé).
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
French: L'ANSM a donc demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
French: • Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), des nausées et vomissements induits par la radiothérapie, et des nausées et vomissements retardés (mais pas aigus) induits par la chimiothérapie, et pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, notamment ceux associés à la migraine aiguë (il peut alors aussi être utilisé pour améliorer l'absorption des analgésiques oraux).
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
French: Chez les adultes, le comité a recommandé l'utilisation pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements, tels que ceux associés à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, et pour la gestion de la migraine.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
French: • Le métoclopramide est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (mal au cœur ou envie de vomir), y compris les nausées et vomissements qui peuvent être induits par des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie, une intervention chirurgicale, ou une crise de migraine.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
French: Les troubles extrapyramidaux étaient plus susceptibles de survenir après plusieurs doses, bien qu'ils soient apparus généralement au début du traitement.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
French: • Étant donné les très rares signalements d'effets cardiovasculaires graves associés au métoclopramide, en particulier lors d'une administration par voie intraveineuse, des précautions spéciales doivent être prises dans les populations susceptibles de présenter un risque accru.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
French: Pour les NVIC retardés, les preuves d'efficacité du métoclopramide étaient comparables à celles des antagonistes 5-HT3.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
French: Ces effets incluaient: hypotension, choc, syncope, bradycardie ou bloc atrioventriculaire, et arrêt cardiaque.
English: It is typically transmitted through bites of infected animals.
French: Elle se transmet généralement par les morsures d'animaux infectés.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Versican Plus Pi/L4R le 31 juillet 2014.
English: The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
French: Le vaccin est administré aux chiots dès huit à neuf semaines sous la forme d'une injection, sous la peau, répétée lorsque les chiots ont atteint douze semaines.
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
French: Cela contribuera à les protéger contre la toux de chenil, la leptospirose et la rage.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
French: L'étude sur le terrain a montré qu'après vaccination avec Versican Plus Pi/L4R, le pourcentage de chiens ayant des taux d'anticorps protecteurs contre le virus parainfluenza allait de 73 à 97%, de 59 à 96% contre la bactérie Leptospira et de 86 à 100% contre le virus de la rage.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
French: L'effet secondaire le plus courant (observé chez plus de 1 chien sur 100) avec Versican Plus Pi/L4R est un gonflement de courte durée qui peut atteindre 5cm et peut survenir au niveau du site d'injection après la vaccination.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
French: L'efficacité de Versican Plus Pi/L4R a été examinée dans le cadre d'une étude sur le terrain impliquant 129 chiens.
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Versican Plus Pi/L4R est administré aux chiens, leur système immunitaire reconnaît les virus et les bactéries en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
French: Versican Plus Pi/L4R est utilisé pour protéger les chiens contre:
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
French: • la rage, une maladie zoonotique (transmissible à l'homme) virale qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière), ce qui conduit à la mort.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Versican Plus Pi/L4R sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
French: • la leptospirose, une maladie bactérienne qui peut être transmise par de l'urine infectée et entraîner un saignement, une hépatite (inflammation du foie) et une jaunisse ou néphrite (inflammation du rein);
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
French: Versican Plus Pi/L4R est un vaccin vétérinaire qui contient le virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué (affaibli), des souches inactivées (tuées) des bactéries Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava et Grippotyphosa), ainsi que le virus de la rage.
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
French: Le virus parainfluenza canin dans Versican Plus Pi/L4R est vivant, mais a été atténué (affaibli) de sorte qu'il ne provoque pas la maladie; il est combiné à des souches tuées (inactivées) de la bactérie Leptospira et du virus de la rage.
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
French: Versican Plus Pi/L4R contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) destiné à renforcer la réponse immunitaire.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
French: Versican Plus Pi/L4R est un vaccin.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux à ces infections.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
French: Le vaccin doit être renouvelé une fois par an avec une dose unique de Versican Plus Pi/L4R.
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
French: Autres informations relatives à Versican Plus Pi/L4R:
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus Pi/L4R au cours des études?
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
French: Vaccin (vivant atténué) contre le virus parainfluenza canin et (inactivé) contre la leptospirose et la rage canines
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
French: Versican Plus Pi/L4R est disponible sous forme de lyophilisat (granulé déshydraté par congélation) et solvant pour suspension injectable.
English: Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
French: Pourquoi Versican Plus Pi/L4R a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R?
French: Qu'est-ce que Versican Plus Pi/L4R?
English: How does Versican Plus Pi/L4R work?
French: Comment Versican Plus Pi/L4R agit-il?
English: What is Versican Plus Pi/L4R used for?
French: Dans quel cas Versican Plus Pi/L4R est-il utilisé?
English: How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus Pi/L4R?
English: Co. Tipperary Ireland
French: Co. Tipperary Irlande
English: 635 00 Brno, Czech Republic
French: 635 00 Brno, République Tchèque