FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con {antivirale ad azione diretta}.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con {antivirale ad azione diretta}.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Italian: L'assunzione di {denominazione del prodotto} nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se:
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Italian: EMA/PRAC/356524/2016 Corr1
Hungarian: EMA/PRAC/356523/2016
Italian: un'eruzione cutanea dolorosa.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Italian: • visione compromessa • dolore o arrossamento dell'occhio o degli occhi
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Italian: • una grave diarrea
Hungarian: • Súlyos hasmenés
Italian: Tale reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: • una febbre inspiegabile
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
Italian: Gravi casi di NRA, a carico di un solo occhio o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati…:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": Calcifilassi1
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Italian: In rari casi il warfarin può causare gravi affezioni della cute, tra cui una detta calcifilassi1 che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può causare altre gravi complicazioni.
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
Italian: Nell'esperienza post-immissione in commercio, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (NRA) in pazienti trattati con TYSABRI.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben akut retinalis necrosist (ARN) figyeltek meg a TYSABRI-t kapó betegeknél.
Italian: […] La durata del trattamento con TYSABRI prima dell'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Italian: I pazienti che presentano sintomi a carico dell'occhio, quali acuità visiva diminuita, occhio arrossato e dolorante, devono effettuare un controllo della retina per la ricerca di NRA.
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
Italian: Se è diagnosticata calcifilassi1, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin.
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche (ad esempio meningite ed encefalite da herpes) a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
Italian: L'NRA è stata osservata nei pazienti cui è stato somministrato TYSABRI epuò provocare la cecità.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
Italian: Rari casi di calcifilassi1 si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: In caso di una diagnosi clinica di NRA, in questi pazienti TYSABRI deve sospeso.
Hungarian: Az ARN-nel diagnosztizált betegeknél mérlegelni kell a TYSABRI alkalmazásának abbahagyását.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La calcifilassi1 è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 aprile 2016
Hungarian: A PRAC 2016. április 11-14-i ülésén elfogadva
Italian: Olanzapina - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(EPITT n. 18534)
Hungarian: Olanzapin - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)(EPITT 18534)
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Hungarian: A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (nem ismert gyakoriságú)
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 gennaio 2016
Hungarian: A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Italian: Non c'è esperienza sull'uso nei bambini
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione.
Hungarian: Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
Italian: Applicabile solo a Kentera 3,9 mg/ 24 ore cerotto transdermico
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Le reazioni avverse note per essere associate con la terapia anticolinergica, come l'ossibutinina, sono anoressia, vomito, esofagite da reflusso, riduzione della sudorazione, colpo di calore, riduzione della lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
Hungarian: Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Italian: […] Popolazione anziana
Hungarian: […] Idősek
Italian: KENTERA (ossibutinina) - Disturbi psichiatrici (EPITT n. 18342)
Hungarian: KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Italian: […] Tabella delle reazioni avverse
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
Italian: Effetti indesiderati rari: - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
Hungarian: Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Italian: - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
Italian: […] Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing in questa fascia di età sono stati segnalati casi di allucinazioni (associati a manifestazioni d'ansia) e disturbi del sonno legati all'ossibutinina.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
Italian: L'uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Italian: […] Popolazione pediatrica
Hungarian: […] Gyermekek és serdülők
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2018
Hungarian: A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verifica nella maggior parte dei casi entro i primi due mesi di trattamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
Hungarian: 2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
Italian: Vareniclina - Perdita di coscienza (EPITT n. 19146)
Hungarian: 2. Vareniklin - Eszméletvesztés (EPITT szám: 19146)
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di nabumetone deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a nabumeton azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'insorgenza di reazioni cutanee.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók fokozott ellenőrzése.
Italian: - Non nota o Perdita di coscienza transitoria
Hungarian: - Nem ismert o Átmeneti eszméletvesztés
Italian: Nabumetone - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19241)
Hungarian: Nabumeton - Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (EPITT szám: 19241)
Italian: con nabumetone deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Hungarian: A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi jel első megjelenésekor.