FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 19 January 2007 Date of latest renewal: 19 January 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2012
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
English: Irbesartan Zentiva should not be given to children under 18 years of age.
Polish: Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat.
English: The efficacy of Irbesartan Zentiva is not influenced by age or gender.
Polish: Skuteczność preparatu Irbesartan Zentiva nie zależy od wieku ani płci.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Zentiva, amlodipine and placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan Zentiva, amlodypinę i placebo.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo szkieletowymi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin ważności: EXP.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Laktoza: pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Linearity / non-linearity
Polish: Liniowość/nieliniowość
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Zentiva.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan Zentiva.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Zentiva”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for
Polish: Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
English: How to store Irbesartan Zentiva Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
English: Irbesartan Zentiva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Polish: Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
English: While this is not documented with Irbesartan Zentiva, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Irbesartan Zentiva, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
English: Therefore, the use of Irbesartan Zentiva is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Zentiva.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan Zentiva u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
English: Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Polish: Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
English: It is important that you continue to take Irbesartan Zentiva until your doctor tells you otherwise.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Zentiva (see section 4.5).
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Irbesartan Zentiva (patrz punkt 4.5).
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Polish: Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Zentiva is not recommended (see section 4.5).
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Zentiva (patrz punkt 4.5).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Zentiva, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Irbesartan Zentiva od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Zentiva and contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: o aliskiren Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Polish: Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
English: dizziness, orthostatic dizziness*
Polish: niedociśnienie ortostatyczne*
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Zentiva were:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan Zentiva należały:
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Polish: Mechanizm działania: irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan Zentiva is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Irbesartan Zentiva występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Irbesartan Zentiva na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Zentiva How to take Irbesartan Zentiva Possible side effects
Polish: Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva Jak stosować Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Polish: Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
English: (It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren..
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”) jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
English: Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Zentiva.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Irbesartan Zentiva.
English: Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Polish: Irbesartan Zentiva w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Zentiva.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu.
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Zentiva, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Polish: Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan Zentiva może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i(lub) niewydolnością serca.
English: Irbesartan Zentiva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Polish: Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Zentiva (see section 4.4).
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan Zentiva (patrz punkt
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Polish: Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Irbesartan Zentiva był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Irbesartan Zentiva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Polish: Irbesartan Zentiva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
English: Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
English: Irbesartan Zentiva is for oral use.
Polish: Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Polish: Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000, wosk Carnauba.
English: Irbesartan Zentiva with food and drink Irbesartan Zentiva can be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: How to take Irbesartan Zentiva
Polish: Jak stosować Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva contains lactose.
Polish: Irbesartan Zentiva zawiera laktozę.
English: Irbesartan Zentiva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Polish: Irbesartan Zentiva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Polish: U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1,0-3,0 mg/dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2,6 roku) preparatu Irbesartan Zentiva na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Zentiva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan Zentiva u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
English: The PSUR cycle of Irbesartan Zentiva is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Polish: • Przygotowywanie raportów PSUR dla preparatu Irbesartan Zentiva odbywa się zgodnie z harmonogramem ich przygotowywania dla preparatu APROVEL, chyba że zdecydowano inaczej.
English: If you take more Irbesartan Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan Zentiva można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
English: Warning and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem:jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
English: You can take Irbesartan Zentiva with or without food.
Polish: Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: 3 years.
Polish: 6.3 Okres trwałości 3 lata.
English: The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Polish: Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan Zentiva na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Polish: C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Zentiva w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
English: The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Polish: Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5.).
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Polish: Kandesartan 32 * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.