FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
German: In der Phase-II-Studie zu CML in der chronischen und akzelerierten Phase bei Patienten mit Imatinib-Resistenz und -Unverträglichkeit, die zweimal täglich 400 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 5 bzw. 8 msec gegenüber Studienbeginn.
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
German: Hämorrhagischer Schock, Hypotonie, Thrombose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Danish: Hæmoragisk shock, hypotension, trombose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
German: Nach 3 Jahren
Danish: Ved 3 år
German: Muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellungen
Danish: Muskuloskeletale smerter, lændesmerter
German: Der Wirkstoff bindet mit hoher Affinität an die ATP-Bindungsstelle, sodass es den BCR-ABL-Wildtyp wirksam inhibiert und diese Aktivität auch gegen 32/33-Imatinib-resistente Mutanten von BCR-ABL beibehält.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die mindestens 3 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med nilotinib i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Blutglukosewerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret stigning i blodglucose i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
German: Lidödem, Photopsie, Bindehautblutungen, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular)
Danish: Øjenlågsødem, fotopsi, konjunktival blødning, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær)
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
German: Gastrointestinale Blutungen, Meläna, Ulzeration im Mund, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Ösophagusschmerzen, Mundtrockenheit, Gastritis, Zahnsensibilität
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Telithromycin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n=190) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen von Tasigna bei 24,7 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 16,3 % auftraten.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
German: In der Kanzerogenitätsstudie an Tg.rasH2-Mäusen, denen 30, 100 und 300 mg/kg/Tag Nilotinib über 26 Wochen gegeben wurde, wurden nach Gabe von 300 mg/kg, dem (auf Basis der AUC) ungefähr 30- bis 40-Fachen der Humanexposition nach der höchsten zugelassenen Dosis von 800 mg/Tag (als zweimal tägliche Gabe von 400 mg), Haut-Papillome/Karzinome festgestellt.
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
German: Treten während der Behandlung mit Nilotinib Anzeichen einer schweren Flüssigkeitsretention auf, sollte die Ursache abgeklärt und der Patient entsprechend behandelt werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Danish: Hvis der forekommer tegn på svær væskeretention under behandling med nilotinib, bør ætiologien evalueres og patienten behandles i overensstemmelse hermed (se pkt.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt: - 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, - 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er: - 300 mg 2 gange dagligt til patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
German: • Packung mit 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Danish: • Pakning indeholdende 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
German: Von den CP-Patienten ohne CHR zu Studienbeginn erreichten 70 % eine CHR, in einer medianen Zeit von 1 Monat.
Danish: Af CP-patienterne uden baseline-CHR opnåede 70 % CHR.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Danish: 9/l og/eller trombocytter > 75 x 10
German: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Lidödem, Photopsie, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular), Augenreizung
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Danish: Dehydrering, øget appetit, arthritis urica, dyslipidæmi
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Danish: Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
German: 190 von 215 Patienten (88,4 %) traten in die Phase einer TFR ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgende Kriterien erreicht hatten: - bei den 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) wurde ein Ansprechen von mindestens MR4,0 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), das über ein Jahr erhalten blieb, - bei der letzten Untersuchung wurde eine MR4,5 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS), - zwischen MR4,0 und MR4,5 liegen höchstens zwei Untersuchungen
Danish: 190 af 215 patienter (88,4 %) nåede fasen for TFR efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterier: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) var mindst MR4.0(BCR-ABL/ABL
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib
German: 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) bei Kindern und Jugendlichen, war die Exposition und die Clearance im Steady-State von Nilotinib ähnlich (innerhalb des 2-Fachen) wie bei erwachsenen Patienten, die mit 400 mg zweimal täglich behandelt wurden.
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Danish: For egnede patienter, som seponerer behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauer og det fuldstændige blodbillede med differentialtælling monitoreres månedligt i ét år, derefter hver 6. uge i det efterfølgende år, og herefter hver 12. uge.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler nilotinib
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
German: In klinischen Studien und/oder "compassionate use"-Programmen mit Tasigna wurde bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder signifikanten kardialen Risikofaktoren gelegentlich (0,1 bis 1 %) über plötzlich aufgetretene Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Danish: Seponering af behandling hos voksne CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons på nilotinib behandling efter tidligere behandling med imatinib Et enkeltarmet, ikke-blindet studie omfattede 163 voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase, som blev behandlede med tyrosinkinase-hæmmere (TKIs) i ≥3 år (imatinib som førstelinje TKI behandling i mere end 4 uger uden dokumenteret MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for skift til nilotinib, fulgt af skift til nilotinib i mindst 2 år), og som opnåede MR4.5 ved behandling med nilotinib målt ved BCR-ABL-testen MolecularMD MRDx.
German: Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Nilotinib werden gesteigert, wenn es in Verbindung mit Nahrung aufgenommen wird.
Danish: Absorptionen og biotilgængeligheden af nilotinib øges, hvis det tages sammen med mad, hvilket resulterer i højere serumkoncentration (se pkt.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase unter Behandlung mit Nilotinib und bei Vorbehandlung mit Imatinib (n=126) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen bei 42,1 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 14,3 % auftraten.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
German: Verminderte Ejektionsfraktion, Perikarderguss, Perikarditis, diastolische Dysfunktion, Linksschenkelblock
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, perikardiel effusion, perikarditis, diastolisk dysfunktion, ventresidig grenblok Vaskulære sygdomme Almindelig:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML nøje før, under og efter at du er holdt op med at tage Tasigna.
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Danish: Delpakning af multipakning med 4 pakninger.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Danish: 9/l og/eller trombocytter >20 x 10
German: Pankreatitis, Magenbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Dysgeusie, Flatulenz
Danish: Pankreatitis, abdominalt ubehag, abdominal udspiling, dysgeusi, flatulens
German: Zerebrovaskuläre Störung, Stenose der Arteria basilaris, Synkope, Tremor, Lethargie, Dysästhesie, Restless-Legs-Syndrom, Hyperästhesie Augenerkrankungen Häufig:
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, basilar arteriestenose, synkope, tremor, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom, hyperæstesi
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
German: Hartkapseln oder mit 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Danish: 40) hårde kapsler eller 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
German: Akzelerierte Phase n=137
Danish: Accelereret CML n=137
German: Chronische Phase (n=321)
Danish: Kronisk CML (n=321)
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die nach einer vorherigen Therapie mit Imatinib unter der Behandlung mit Nilotinib eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Danish: Voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons (MR4.5) ved behandling med nilotinib, efter tidligere behandling med imatinib
German: <1 Sehr häufig
Danish: 10 <1 Meget almindelig
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist von einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko auszugehen, da bei Kindern leichte bis mäßige vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins häufiger als bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
German: eine Dosisreduktion auf 400 mg einmal täglich erforderlich.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
German: Begleiterkrankungen zusätzlich zur bestehenden Tumorerkrankung sowie Begleitmedikationen waren bei diesen Patienten häufig vorhanden.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt andre lægemidler forekom også hyppigt.
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
German: Die Mehrheit der Patienten hatte bereits eine lange Vorgeschichte von CML, einschließlich weitreichender Vorbehandlung mit sonstigen Antineoplastika wie Imatinib sowie Hydroxyharnstoff, Interferon und zum Teil sogar erfolglosen Knochenmarktransplantationen (Tabelle 11).
Danish: De fleste af patienterne havde et langt forløb med CML med ekstensiv forudgående behandling med andre antineoplastiske stoffer, inkl.
German: CMLCP n=321 Grad
Danish: CML-C P n=321 Grad
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 1,1 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Erhöhung des Gesamtcholesterins.
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste 1,1 % af patienterne, behandlet med 400 mg nilotinib 2 gange dagligt, grad 3-4 stigning i total-kolesterol, hvorimod der ikke blev observeret grad 3-4 stigning i gruppen, der fik 300 mg 2 gange dagligt (se pkt.
German: Perforation eines Magen-Darm-Ulkus, retroperitoneale Blutungen, Hämatemesis, Magengeschwür, ulzerierende Ösophagitis, Subileus, Enterokolitis, Hämorrhoiden, Hiatushernie, Rektalblutungen, Gingivitis Leber- und Gallenerkrankungen
Danish: Perforation af gastrointestinal ulcus, retroperitoneal blødning, hæmatemese, ventrikelulcus, ulcerativ øsofagit, subileus, enterocolitis, hæmorroider, spiserørsbrok, rektalblødning, tandkødsbetændelse
German: Dysurie, Pollakisurie, Chromaturie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Danish: Dysuri, pollakisuri, kromaturi Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
German: Herpes-Virus-Infektionen, Candidose im Mund, subkutaner Abszess, Analabszess, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Herpes virus infektion, oral candidiasis, subkutan absces, anal absces, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Gynäkomastie, Brustverhärtung, Menorrhagie, Anschwellen der Brustwarzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Danish: Gynækomasti, brystspændinger, menorrhagi, hævede brystvorter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase oder 400 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten oder mit 230 mg/m einmal täglich bei
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
German: Dysurie, verstärkter Harndrang, Nykturie
Danish: Dysuri, imperiøs vandladning, nykturi
German: Die empfohlene Dosis von Nilotinib beträgt zweimal täglich 230 mg/m2, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) (siehe Tabelle 1).
Danish: Dosering til pædiatriske Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Dosering til pædiatriske patienter er individuelt tilpasset og er baseret på kropsoverfladeareal (mg/m Den anbefalede dosis af nilotinib er 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg dosis (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg) (se tabel 1).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
German: Name
Danish: Emballage
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.