FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności nerek).
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Polish: 225 mg
Icelandic: 225 mg hylki
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun pregabalíinss stendur eða stuttu eftir að notkun var pregabalíns er hætt.
Polish: 150 mg
Icelandic: 150 mg hylki
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Icelandic: Pregabalíin skömmtun hefur verið rannsökuð rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá hægðatregðu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, tabela 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna stuðningsmeðferð og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Polish: Ze względu na to, że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, natomiast po zabiegu hemodializy należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum.
Polish: 75 mg
Icelandic: 75 mg hylki
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Icelandic: Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę.
Icelandic: Skömmtun pregabalíns tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia może być zależne od dawki.
Icelandic: Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva k.s., a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf við verkjum eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa svipaðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg er í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Icelandic: Innihald hylkja
Polish: + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo.
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Zentiva k.s., jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Icelandic: Zentiva k.s. þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Icelandic: Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Polish: 300 mg
Icelandic: 300 mg hylki
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4).
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Icelandic: Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.
Polish: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśni, bóle szyi, sztywność mięśni
Icelandic: Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur, vöðvastífleiki
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg og 50 mg eru í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Polish: 21 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Icelandic: 21 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Polish: 100 mg
Icelandic: 100 mg hylki
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Icelandic: Til notkunar undir húð duft: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna; leysir: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn er um 1,5 klukkustundir.
Polish: Parathormon N=1341
Icelandic: Kalkkirtlahormón N=1341
Polish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1211 Vienna
Icelandic: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Polish: "klik"
Icelandic: „klikk" •
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Icelandic: DK-4000 Roskilde
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur,
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Icelandic: Geymdu hann í um eina mínútu þar til lyfið hefur blandast að fullu.
Polish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Icelandic: Framleiðandi Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Icelandic: Öllum konunum var gefið kalk (400-500 mg) og D-vítamín (400 a.e.).
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Icelandic: Ekki ýta honum til baka fyrr en þér er sagt að gera það samkvæmt þessum bæklingi.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki skal nota Preotact hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt, jafnvel þótt það sé ekki búið.
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Icelandic: Þá heyrist „klikk" (sjá mynd).
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Icelandic: Aldrei skal dæla inn meira en einum skammti sama dag.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Icelandic: Athugaðu hvort lyfið er tært.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Icelandic: Áhrif á beinþéttni (BMD)
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Icelandic: Lítil loftbóla getur orðið eftir í áfyllta lyfjapennanum - það er eðlilegt
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Icelandic: Þrýstu bláa inndælingarhnappnum alla leið niður þar til hann læsist - teldu síðan rólega upp í 10 og taktu nálina úr húðinni.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/339/003
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Icelandic: Dragðu báðar nálarhlífarnar af.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Icelandic: Ef taka á blóðsýni úr sjúklingi til að fylgjast með kalkþéttni skal það því gert að minnsta kosti 20 klukkustundum eftir síðustu inndælingu.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla þess í mat er ónóg.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Icelandic: Hristið ekki áfyllta lyfjapennann (hvorki fyrir né eftir inndælingu) þar sem það getur eyðilagt verkun lyfsins.
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Icelandic: • verkur í hand- og fótleggjum (útlimum),
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum skilst út með mjólk hjá dýrum.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: Um það bil 71,4% sjúklinga sem fengu kalkkirtlahormón tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Fleygðu nálinni samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Nycomed Danmark ApS
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badania krwi lub moczu w celu oznaczenia stężenia wapnia w 1., 3. i w 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóð og/eða þvag til að mæla magn kalks í blóðinu og/eða þvaginu á 1., 3. og 6 mánuði eftir að þú byrjar á Preotact-meðferð.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Icelandic: Skýrust var minnkum beinbrota hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á beinbroti svo sem sjúklingar sem höfðu áður brotnað og sjúklingar með T-einkunn < - 3 í mjóhrygg.
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Icelandic: Preotact eins lengi og læknirinn segir til um - yfirleitt ekki lengur en 24 mánuði.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Klíptu í húðfellingu á kviðnum og dældu inn undir 90° horni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa gefið fyrirmæli um.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú notar af slysni meira en einn skammt af Preotact á einum degi skaltu strax hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Icelandic: Í upphafi voru samtals 165 konur (69%) með lægri T-einkunn en -2,5 og 112 (47%) tilkynntu um minnst eitt beinbrot eftir tíðahvörf.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Icelandic: Við eðlilegar lífeðlisfræðilegar aðstæður er kalkkirtlahormón í fullri lengd (1-84) aðeins 5-30% af sameindinni sem í umferð er á meðan 70-95% er í formi karboxý-endaeininga.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Icelandic: 28 dagar
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact (eða ekki er hægt að nota Preotact á venjulegum tíma) skal nota það eins fljótt og unnt er þann dag.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur lyf fyrir 14 daga.
Polish: w grupie Preotact 17 (1,32%), p=0,001.
Icelandic: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Icelandic: Eina önnur mjög algenga aukaverkunin sem tilkynnt var um var ógleði.
Polish: Pomiary stężenia wapnia w krwi i(lub) w moczu
Icelandic: Mæling kalkmagns í blóði og/eða þvagi
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Þjálfa verður sjúklinga í réttri aðferð við inndælingu (sjá kafla 6.6).
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú handleikur áfyllta lyfjapennann.
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Polish: Pacjentki z kamicą moczową
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Icelandic: Notið hverja nál aðeins einu sinni
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Icelandic: Í rannsókninni á 24 mánaða meðferð með alendronate (PaTH) voru áhrif Preotact á beinabyggingu einnig metin með tölvusneiðmyndum.
Polish: • niestrawność, wymioty,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það er skýjað eða litað (ef það er ekki tært).
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Icelandic: Lesið fyrirmælin í þessum römmum vandlega - í þeim eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta ekki á gula losunarhnappinn á meðan þú handleikur áfyllta lyfjapennann - ef þú gerir það af slysni mun blái inndælingarhnappurinn skjótast út.
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Icelandic: Ekki varð vart við mun á lyfjahvörfum Preotact með tilliti til aldurs (aldursbil 47-88 ára).
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Icelandic: Preotact hefur verið gefið í stökum skömmtun allt að 5 míkrógrömm/kg og í endurteknum skömmtum allt að 3 míkrógrömm/kg/dag í 3 daga og allt að 2,5 míkrógrömm/kg/dag í 7 daga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Icelandic: Á meðan ekki liggja fyrir frekari klínísk gögn ætti ekki að nota lyfið lengur en ráðlagðan 24 mánaða meðferðartíma.