FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Swedish: Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Swedish: Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
Swedish: Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Swedish: I tre studier jämfördes Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL).
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Swedish: I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Swedish: Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Varför är Rolufta Ellipta godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Swedish: Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Swedish: EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
Swedish: Hur verkar Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Swedish: Hur används Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Swedish: Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Samo inhalirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
Croatian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francuska
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Swedish: • huvudvärk
Croatian: • glavobolja.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " Rolufta Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Swedish: Sluta ta Rolufta Ellipta och sök omedelbart medicinsk vård.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Rolufta Ellipta i zatražite odmah medicinsku pomoć.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Swedish: om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Swedish: Behandling med Rolufta Ellipta 55 µg
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10);
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: I icke-kliniska studier av umeklidiniumbromid sågs typiska fynd associerade med den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister och/eller lokal irritation.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad antikolinergikum).
Croatian: Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rolufta Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).