FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Slovenian: Bayer s.r.o.
Latvian: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE FLAKONAM (BETAFERON)
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Latvian: Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0,25 ml marķējumu, 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Latvian: Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Betaferon aizkavēja slimības progresiju no pirmās klīniskās epizodes līdz CDMS, uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos (3. tabula).
Slovenian: 11 - Medtem ko je sklop brizge še vedno pritrjen, vialo nežno zavrtite, da se suh prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.
Latvian: 11 - Neatvienojot šļirces sistēmu no flakona, uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu sauso Betaferon pulveri.
Slovenian: Bayer AG
Latvian: Bayer AB
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Latvian: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
Slovenian: Betaferon, je treba z zdravljenjem prenehati.
Latvian: Betaferon ir paredzēts, lai ārstētu
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Latvian: Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) interferona beta-1b.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Latvian: Kā uzglabāt Betaferon
Slovenian: - izvedejo injiciranje v aseptičnih pogojih,
Latvian: − jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku,
Slovenian: vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Latvian: 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivno-remitentna multipla skleroza
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovenian: Način uporabe subkutano injiciranje Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Latvian: - infekcija, abscess - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija) - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - depresija, trauksme - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas) - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi - sāpes ausīs - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves) - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Slovenian: ► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: 10-15 cm od komolca
Latvian: 10-15 cm no elkoņa
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Betaferon ir efektīvs un samazina slimības aktivitāti (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon
Latvian: Kādam nolūkam lieto Betaferon
Slovenian: Po uporabi zdravila Betaferon se pogosto pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Latvian: Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 3. devas daudzums (0,75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml".
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z antiepileptiki niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar pretepilepsijas līdzekļiem nav veikti.
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Latvian: 37% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet Betaferon kā aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Betaferon" šīs lietošanas instrukcijas pirmajā daļā.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 12 atsevišķiem iepakojumiem.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovenian: Razmerje med aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Latvian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Latvian: Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Betaferon vpliva na trajanje recidivov, ni.
Latvian: Betaferon ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Latvian: Šķīdinātājs (ar nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdumu): 2,25 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Λ pomembno povezano z zdravljenjem z zdravilom Betaferon pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom, ki kaže na MS, p < 0,05 * statistično značilno povezano z uporabo zdravila Betaferon pri RR-MS, p < 0,05 ° statistično značilno povezano z uporabo zdravila Betaferon pri SP-MS, p < 0,05 § reakcije na mestu injiciranja (različne vrste) sestavljajo vsi neželeni učinki na mestu injiciranja, kot so krvavitev na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja, nekroza na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja in atrofija na mestu injiciranja & "kompleks gripi podobnih simptomov" pomeni sindrom gripe in/ali kombinacijo vsaj dveh izmed naslednjih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija, splošno slabo počutje, znojenje.
Latvian: Izteikta saistība ar Betaferon terapiju pacientiem ar SPMS, p<0,05 § Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) ietver visas blakusparādības, kas novērotas injekcijas vietā, t.i., asins izplūdumu injekcijas vietā, paaugstinātu jutību injekcijas vietā, iekaisumu injekcijas vietā, audu sabiezējumu injekcijas vietā, injekcijas vietas nekrozi, sāpes injekcijas vietā, reakciju injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā un atrofiju injekcijas vietā.
Slovenian: - okužba, ognojek
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: 1. korak odmerjanja (0,25 ml) za 1., 3. in 5. dan zdravljenja
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja menstruacijske motnje * metroragija impotenca
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna retence
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z oteklinami ali vlaženjem na mestu injiciranja,
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Betaferon
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Latvian: Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.
Slovenian: - Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Latvian: - stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos - urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, nespēja atturēties no urinēšanas (urīna nesaturēšana), neatliekama vajadzība urinēt - sāpīgas cikliskās asiņošanas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence - reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos", ādas bojājums un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), - gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, nespēks
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Latvian: 41% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Slovenian: - nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija) - povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)
Latvian: - var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija) - vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par par maz hormona) (hipotireoze) - ķermeņa masas pieaugums vai ķermeņa masas samazināšanās - apjukums - ātra sirdsdarbība (tahikardija) - var paaugstināties aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes) - tūskaini un parasti niezoši pacēlumi uz ādas vai gļotādām, (nātrene) - nieze (pruritus) - galvas matu izkrišana (alopēcija) - menstruāciju traucējumi (menorāģija)
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,50 ml".
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Latvian: Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Betaferon var lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: 3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR VAIRĀKIEM IEPAKOJUMIEM KĀ STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: 6 - Pretisni omot držite na zunanji strani in ga namestite na vrh viale.
Latvian: Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Slovenian: ("skupina s takojšnjim zdravljenjem"), in bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Latvian: Pēc placebo kontrolētās fāzes pacienti sāka piedalīties iepriekš plānotā Betaferon apsekošanas fāzē, kurā tika novērtēti Betaferon tūlītējas terapijas efekti pretstatā vēlīnas terapijas efektiem, un kurā tika salīdzināti pacienti, kuri sākotnēji tika randomizēti vai nu Betaferon („tūlītējas terapijas grupa") vai arī placebo („vēlīnas terapijas grupa").
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke.
Latvian: Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi sekojiet šiem lietošanas norādījumiem.
Slovenian: Betaferon in 1,2 ml vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Betaferon injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Betaferon flakona pulvera un 1,2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
Slovenian: 24 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Latvian: 24% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Slovenian: Predlagatelj
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Latvian: Kritiskais novērtējums
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Slovenian: Farmakokinetika
Latvian: Farmakokinētika
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)