FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5,6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.
Croatian: polietilena i vanjskim slojem od aluminija/LD-polietilena.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Croatian: Djelatne tvari: 1 doza sadrži
Czech: • kopřivka, svědění
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Croatian: Ako je od posljednje doze cjepiva prošlo više od 2 godine, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (2 doze).
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Croatian: Mora se primjenjivati uz DUKORAL.
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Croatian: Cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Croatian: • Uzmite 1. dozu ne kasnije od 2 tjedna prije Vašeg odlaska na putovanje.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Croatian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švedska
Czech: Natrium-citrát Malinové aroma
Croatian: saharinnatrij, natrijev citrat i aromu maline.
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Croatian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedska infodukoral@valneva.com
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
Croatian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedska
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Croatian: U „case-control" ispitivanju (istraživanju parova) provedenom tijekom kampanje masovnog cijepljenja u Mozambiku, zaštitna učinkovitost 2 doze Dukorala bila je 84% (95% CI: 43, 95, analiza po protokolu; p=0,005) u početnih 5 mjeseci praćenja.
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Croatian: Zaštitna djelotvornost Dukorala protiv kolere nakon ponovljenog booster cijepljenja nije ispitivana.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Croatian: Ako je od posljednjeg cijepljenja prošlo više od 6 mjeseci, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (3 doze).
Czech: Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.
Croatian: Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od navršene 2 godine nadalje od kolere.
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg (proizvedenu u bakteriji V. cholerae O1 Inaba, klasični biotip soja 213.) * broj bakterija prije inaktivacije
Czech: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švédsko infodukoral@valneva.com
Croatian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švedska. infodukoral@valneva.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU DUKORAL - pakiranje s 20x1 dozom (unutarnja kutija za 20 bočica cjepiva)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Czech: - Suspenze pro perorální suspenzi.
Croatian: - suspenzija za oralnu suspenziju:
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Croatian: • Uzmite 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze i najmanje 1 tjedan prije Vašeg putovanja.
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
Croatian: • Dajte djetetu 1. dozu ne kasnije od 3 tjedana prije odlaska na putovanje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Croatian: − 31,25x109 bakterija* svakog od sljedećih sojeva bakterije V. cholerae O1: Inaba klasični biotip (inaktiviran toplinom), Inaba El Tor biotip (inaktiviran formalinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran toplinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran formalinom).
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
Croatian: Kod osoba s uznapredovanim stadijem HIV bolesti može izostati stvaranje zaštitne razine protutijela nakon primjene Dukorala.
Czech: Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým příznakům vyvolaným působením toxinu.
Croatian: Antibakterijska protutijela u crijevima sprječavaju bakterije da se pričvrste na stijenku crijeva i tako ometaju kolonizaciju V. cholerae O1. Antitoksinska protutijela u crijevima sprječavaju vezanje toksina kolere na površinu sluznice crijeva i tako sprječavaju proljev prouzročen toksinom.
Czech: Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru (viz 1).
Croatian: Ulijte sadržaj bočice sa suspenzijom Dukoral® u čašu s puferskom otopinom (pogledajte korak
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Croatian: Druge nuspojave: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako ste uzeli više od jedne doze odjednom, molimo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Základní vakcinační schéma
Croatian: Program primarnog cijepljenja
Czech: DUKORAL suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Croatian: DUKORAL suspenzija Cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja, povećano stvaranje iskašljaja Poremećaji probavnog sustava: flatulencija
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Croatian: DUKORAL suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol, sindrom nalik gripi, astenija, zimica
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Croatian: Peroralnu primjenu drugih cjepiva i lijekova treba izbjegavati 1 sat prije i 1 sat nakon primjene Dukorala.
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
Croatian: • Dajte 3. dozu najmanje 1 tjedan nakon 2. doze i najmanje 1 tjedan prije vašeg putovanja.
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Croatian: Dukoral dolazi kao suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat, šumeće granule
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Croatian: Peroralnu primjenu drugih lijekova treba izbjegavati 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja Dukorala.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Croatian: DUKORAL - pakiranje s 20x1 dozom (unutarnja kutija za 20 vrećica natrijeva hidrogenkarbonata)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Croatian: Djelotvornost protiv kolere ispitana je u tri randomizirana, dvostruko slijepa i placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena u Bangladešu (endemska regija) i u Peruu (neendemska regija).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat 5,6 g, vrećica
Czech: Před vypitím smíchejte suspenzi s roztokem pufru.
Croatian: Suspenziju pomiješajte s puferskom otopinom prije nego što je popijete.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Croatian: • Djelatne tvari su:
Czech: Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku.
Croatian: Standardno primarno cijepljenje Dukoralom protiv kolere kod odraslih i djece u dobi od navršenih 6 godina nadalje, provodi se s 2 doze cjepiva.
Czech: Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Croatian: Rekombinantna B podjedinica toksina kolere (rCTB) 1 mg.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)
Czech: • Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou sůl sacharinu, natrium-citrát a malinovou příchuť.
Croatian: • Šumeće granule sadrže natrijev hidrogenkarbonat, citratnu kiselinu, natrijev karbonat,
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
Croatian: Nema podataka o kliničkoj djelotvornosti ponavljanih primjena booster doza.
Czech: Velmi vzácné Únava, třes
Croatian: Vrlo rijetko znojenje, osip
Czech: DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi
Croatian: DUKORAL suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju
Czech: Velmi vzácné Pocení, vyrážka
Croatian: Vrlo rijetko grlobolja, dispepsija
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Croatian: • znojenje, drhtanje
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU DUKORAL - pakiranje s 1 dozom, pakiranje s 2x1 dozom, pakiranje s 20x1 dozom (vanjski omot)
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti udržet stolici, nausey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako ve skupině, která dostávala placebo.
Croatian: proljev, mekanu stolicu, mučninu i povraćanje, pojavljivale su se sa sličnom učestalošću kod ispitanika koji su dobivali cjepivo i onih na placebu.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Croatian: Posljedično, potrebno je izbjegavati uzimanje hrane i pića 1 sat prije i 1 sat nakon cijepljenja.
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Croatian: Kako primjenjivati Dukoral
Czech: protilátky.
Croatian: Dukorala.
Czech: Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.
Croatian: Suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju:
Czech: Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Veličina pakiranja: 1x1 doza, 2x1 doza, 20x1 doza
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg.
Czech: Dechové příznaky (včetně rinitidy a kašle)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko respiratorni simptomi (uključujući rinitis i kašalj)
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz objavljene literature.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Croatian: Tri glavna ispitivanja obuhvatila su ukupno 113.000 osoba.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Croatian: Ova podjedinica nije toksična sama po sebi.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dukoral nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dukoral:
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Croatian: Cijeli ciklus cijepljenja treba završiti najmanje tjedan dana prije potencijalnog izlaganja koleri.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Croatian: Nakon što je pripremljena, suspenziju treba popiti u roku od dva sata.
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Croatian: Dukoral cjepivo protiv kolere (inaktivirano, peroralno)
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Croatian: Budući da se Dukoral primjenjuje u Švedskoj od 1991., tvrtka je dostavila rezultate tri glavna ispitivanja koja su već provedena u kako bi se potkrijepila uporaba lijeka Dukoral.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Croatian: Utvrđeno je da su u odraslih osoba dvije doze cjepiva podjednako djelotvorne kao i tri.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dukoral na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2004.
Czech: Co je Dukoral?
Croatian: Što je Dukoral?
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Croatian: Dostavljene informacije nisu bile dovoljne da potvrde uporabu lijeka Dukoral u slučaju putničkog proljeva.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Croatian: Dostupno je kao suspenzija u boci zajedno s drugim šumećim granulama u vrećici.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Croatian: CHMP je zaključio da je rizik od kolere u prosječnih turista malen, no lijek Dukoral može biti važan za određene grupe, poput zdravstvenih radnika u slučaju epidemije kolere.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Croatian: Dukoral se koristi u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od dvije godine i starijih, koji planiraju posjetiti područja visokog rizika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dukoral.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Croatian: Druga dva ispitivanja usporedila su Dukoral (sadržavao je rekombinantni toksin kolere) s placebom u više od 22.000 osoba u Peruu.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bakteriju i toksin, i proizvodi protutijela protiv njih.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Croatian: Dukoral ne smije zamijeniti standardne zaštitne mjere protiv kolere, uključujući savjet o prehrani i higijeni.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Croatian: No, sljedeće nuspojave mogu se javiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000: glavobolja, proljev i bol u abdomenu (trbuhu), grčevi, nadutost (plinovi) ili nelagoda.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo više od 89.000 osoba u Bangladešu, te je usporedilo Dukoral s istim cjepivom bez toksina i s placebom.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Croatian: Ispitivanja su se održala u područjima gdje je kolera prisutna.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dukoral pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Croatian: Dukoral treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama, uzimajući u obzir područja gdje je kolera prisutna i rizik od zaraze bolešću.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dukoral?
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Croatian: Cjepivo se priprema otapanjem granula u čaši vode kako bi se pripremila šumeća otopina, i dodavanjem sadržaja boce.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje kako bi se dokazalo da lijek Dukoral može proizvesti protutijela u osoba koje ne potječu iz područja gdje je prisutna kolera.
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Croatian: Dukoral se koristi za imunizaciju protiv kolere (vrlo ozbiljne bolesti koju uzrokuje V. cholerae, od koje se obolijeva uslijed konzumacije zaražene hrane ili vode i uzrokuje teški proljev).
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Croatian: U ovom ispitivanju, Dukoral je pripremljen pomoću toksina kolere ektrahiranog iz bakterije kolere umjesto novijeg rekombinantnog toksina.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Croatian: Dukoral sadrži male količine inaktivne (ubijene) bakterije kolere i dio toksina kolere naziva „podjedinica B".
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dukoral.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Croatian: Granule su topive u vodi i miješaju se s cjepivom prije primjene.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Croatian: Cjepivo sadrži četiri različita inaktivna soja (tipa) bakterije Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipa O1, i dio toksina iz jednog od ovih sojeva kao djelatne tvari.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Croatian: Osobe u posljednjem ispitivanju također su primile booster dozu nakon 10 do 12 mjeseci.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Croatian: U sva tri ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je „zaštitna djelotvornost" cjepiva, izračunata uspoređujući broj osoba u ispitivanjima u kojih se razvila kolera nakon primanja lijeka Dukoral i nakon primanja placeba.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je da koristi od lijeka Dukoral nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Croatian: Dukoral se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju djelatnu tvar ili na neku pomoćnu tvar ili na formaldehid.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Croatian: Djeca u dobi između dvije i šest godina starosti trebaju primiti tri doze, u razmaku od šest tjedna između svake doze.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti protiv kolere sprječavajući vezivanje bakterija i toksina za stjenke crijeva i ulaženje u tjelesne stanice.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Croatian: Za potrebu kontinuirane zaštite od kolere, preporučuje se jedna booster doza unutar roka od dvije godine za osobe starije od šest godina, te unutar roka od šest mjeseci za djecu u dobi između dvije i šest godina.