FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: 150 mg dl-α-tocopherolacetat
Swedish: 150 mg dl-α-tokoferolacetat
Danish: 20 ml (10 doser) hætteglas 50 ml (25 doser) hætteglas 20 ml (10 doser) hætteglas (PET) 50 ml (25 doser) hætteglas (PET) 100 ml (50 doser) hætteglas (PET) 250 ml (125 doser) hætteglas (PET)
Swedish: 20 ml (10 doser) injektionsflaska, glas 50 ml (25 doser) injektionsflaska, glas 20 ml (10 doser) injektionsflaska, PET 50 ml (25 doser) injektionsflaska, PET 100 ml (50 doser) injektionsflaska, PET 250 ml (125 doser) injektionsflaska, PET
Danish: Nyfødte grise opnår passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte.
Swedish: Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (100 ml og 250 ml hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN {100 och 250 ml flaskor}
Danish: Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med vaccinen.
Swedish: För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats aktivt med vaccinet.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
Swedish: BIPACKSEDEL Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Pr. dosis af 2 ml: - ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin) - ≥ 5,5 log2 Aggl.
Swedish: Per dos om 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 Aggl.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinér kun raske dyr.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: titer1 inaktiverede B. bronchiseptica celler dl-α-tocopherolacetat
Swedish: titer inaktiverade celler av B. bronchiseptica dl-α-tokoferolacetat
Danish: Revaccination: En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 til 4 uger før hver efterfølgende faring.
Swedish: Revaccination: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör utföras 2 till 4 veckor före varje påföljande grisning.
Danish: Inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler
Swedish: - Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) hætteglas 250 ml (125 doser) hætteglas
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 250 ml (125 doser)
Danish: (Se detaljer i afsnit 4.9).
Swedish: Kan användas under dräktighet (se avsnitt 4.9 för mer information).
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (hydrolytisk Type I glas) af 20 ml eller 50 ml.
Swedish: Kartong innehållande en 20 ml eller 50 ml injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I).
Danish: Adjuvans: dl-α-tocopherolacetat
Swedish: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Danish: 2 Middel agglutinations titer opnået efter en enkelt vaccination af kaniner med ½ dosis.
Swedish: 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO ≥ 5,5 log2 Aggl.
Swedish: Per dos om 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO ≥ 5,5 log2 Aggl.
Danish: Hjælpestof: Formaldehyd
Swedish: Formaldehyd
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml..
Swedish: Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska.
Danish: 1 Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen vaccination af kaniner med halv dosis.
Swedish: 1 Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.
Danish: Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget almindeligt på vaccinationsdagen og/eller en forbigående hævelse (maks.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Basisvaccination: Der gives en dosis (2 ml) pr. gris efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Swedish: Grundvaccination: Injicera en dos (2 ml) per djur, följt av en andra injektion 4 veckor efter den första injektionen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER (20 ml og 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 och 50 ml injektionsflaskor
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede med vaccinen.
Swedish: För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt med vaccinet.
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag.
Swedish: På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, vilket kan leda till abort.
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag.
Swedish: På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, som kan leda till abort.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: titer inaktiverede B. bronchiseptica celler
Swedish: celler av B. bronchiseptica
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2006.
Danish: Vaccinen gives lige bag øret.
Swedish: Vaccinet ges alldeles bakom örat.
Danish: Denne bakterie optræder ofte sammen med Pasteurella multocida og forværrer sygdommen.
Swedish: Denna bakterie förekommer ofta tillsammans med Pasteurella multocida och förvärrar sjukdomen.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på ytterförpackningen.
Danish: Vaccinen tåltes overvejende godt, og lægemidlets sikkerhed blev påvist.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts tills det att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Danish: Indlægssedlen skal tages med til lægen.
Swedish: Ta med bipacksedeln till läkaren.
Danish: Til opretholdelse af immunitet gives én dosis 2-4 uger inden hver efterfølgende faring.
Swedish: För att bevara immuniteten bör en ensam dos ges 2-4 veckor före varje påföljande grisning.
Danish: Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende omgående søge lægehjælp.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med detta läkemedel ska läkare omedelbart uppsökas.
Danish: Andre bivirkninger er nedsat aktivitet og manglende ædelyst hos 10-20 % af grisene på vaccinationsdagen og/eller forbigående hævelse på injektionsstedet (med en diameter på højst 10 cm) i indtil to uger.
Swedish: Andra biverkningar är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: I undersøgelsen af virkningens varighed, baseret på antistofmængden, blev det påvist, at revaccination med en enkelt dosis gav en klar booster-reaktion (dvs. endnu større antistofdannelse end ved basisvaccinationen).
Swedish: I studien av varaktigheten för läkemedlets effekt, som bygger på nivåer av antikroppar, visade det sig att förnyad vaccination med en enda dos gav ett tydligt boostersvar (det vill säga att nivåerna av antikroppar var ännu högre än efter grundvaccination).
Danish: Vaccine til mindskelse af atrofisk rhinitis hos smågrise
Swedish: Vaccin för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar
Danish: Tilbageholdelsestiden for Porcilis AR-T DF til grise er nul dage.
Swedish: Karenstiden för Porcilis AR-T DF för grisar är noll dagar.
Danish: Undersøgelserne viste, at der opnås god beskyttelse mod de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis.
Swedish: Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit.
Danish: Smågrisene bliver således immuniseret, når de drikker råmælken.
Swedish: Spädgrisarna blir på så sätt immuna när de dricker kolostrum (råmjölk).
Danish: Pasteurella multocida-toksinet produceres af en bakteriecelle, der har fået indsat et gen (dna), der sætter den i stand til producere Pasteurella multocida-toksoid, en genetisk modificeret form af toksinet med tilstrækkelig immunogen virkning, men uden toksiske egenskaber.
Swedish: Pasteurella multocida-toxin framställs av en bakteriecell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera Pasteurella multocida-toxin, en genetiskt modifierad form av toxinet som har lämpliga immuniserande egenskaper och inte har några toxiska (giftiga) egenskaper.
Danish: Progressiv atrofisk rhinitis skyldes toksiner fra bakterien Pasteurella multocida.
Swedish: Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var mængden af antistoffer mod Bordetella bronchiseptica og mod Pasteurella multocida-toksin.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var mängden antikroppar mot Bordetella bronchiseptica och även mot Pasteurella multocida-toxin.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis AR-T DF opvejer risiciene med hensyn til mindskelse af de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved hjælp af passiv oral immunisering med råmælk fra søer, der er aktivt immuniseret med vaccinen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet.
Danish: Porcilis AR-T DF er blevet undersøgt hos søer, hvor den blev sammenlignet med en anden vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis.
Swedish: Porcilis AR-T DF har undersökts på suggor där det jämfördes med ett annat vaccin för progressiv atrofisk rhinit.
Danish: Porcilis AR-T DF gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion (injektion i en muskel) til søer på 18 uger og derover.
Swedish: Porcilis AR-T DF ges som en dos på 2 ml via intramuskulär (i en muskel) injektion till suggor från 18 veckors ålder.
Danish: Porcilis AR-T DF anvendes til at mindske de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis (en sygdom, hvor vævet i trynen bliver inficeret og dør) hos smågrise.
Swedish: Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar.
Danish: Smågrisene dannede antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis i en mængde svarende til den, der blev opnået med en anden godkendt vaccine.
Swedish: Spädgrisarna hade nivåer av antikroppar mot progressiv atrofisk rhinit som var jämförbara med de som erhålls för andra godkända vaccin.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis AR-T DF:
Swedish: Mer information om Porcilis AR-T DF:
Danish: I undersøgelsen blev blodprøver fra smågrisene i hvert kuld fra hver so testet for antistoffer mod Pasteurella multocida-toksin og mod Bordetella bronchiseptica.
Swedish: I denna studie testades blod från spädgrisar i varje kull som fötts av en och samma sugga för antikroppar mot Pasteurella multocida-toxin och Bordetella bronchiseptica.
Danish: på vaccinationsdagen eller den efterfølgende dag.
Swedish: och hos några grisar upp till 3 °C på vaccinationsdagen eller under påföljande dag.
Danish: Porcilis AR-T DF indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se nedenfor) af Pasteurella multocida-toksin samt inaktiverede celler af bakterien Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Porcilis AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica.
Danish: Porcilis AR-T DF kan medføre en forbigående temperaturforhøjelse på 1,5℃, hos nogle grise op til 3°C,
Swedish: Porcilis AR-T DF kan orsaka en övergående höjning av kroppstemperaturen med i genomsnitt 1,5 Ԩ
Danish: Hvorfor blev Porcilis AR-T DF godkendt?
Swedish: Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?
Danish: Den første injektion gives 6 uger før forventet faring.
Swedish: Den första injektionen bör ges sex veckor före beräknat grisningsdatum och den följs av en andra dos fyra veckor senare.
Danish: Når soen senere udsættes for sådanne bakterier, vil soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Swedish: När suggan injiceras hjälper denna lilla exponering grisens immunsystem att känna igen bakterien och angripa den. Om grisen exponeras för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
Danish: Immuniteten overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken.
Swedish: Denna immunitet förs vidare till suggans spädgrisar genom hennes kolostrum.
Danish: Porcilis AR-T DF er en vaccine, der gives til søer for at mindske atrofisk rhinitis hos deres smågrise.
Swedish: Porcilis AR-T DF är ett vaccin som ska användas på suggor (grisar av honkön) för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar.
Danish: Det aktive stof i Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida-toksin, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi".
Swedish: Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod som kallas för rekombinant DNA-teknik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis AR-T DF til Intervet International B.V.
Swedish: Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis AR-T DF som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Porcilis AR-T DF.
Swedish: CVMP rekommenderade att Porcilis AR-T DF skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis AR-T DF?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis AR-T DF?
Danish: Hvad er Porcilis AR-T DF?
Swedish: Vad är Porcilis AR-T DF?
Danish: Hvordan virker Porcilis AR-T DF?
Swedish: Hur verkar Porcilis AR-T DF?
Danish: Hvad anvendes Porcilis AR-T DF til?
Swedish: Vad används Porcilis AR-T DF för?
Danish: Hvordan blev Porcilis AR-T DF undersøgt?
Swedish: Hur har Porcilis AR-T DF:s effekt undersökts?
Danish: Porcilis AR-T DF er en injektionsvæske, suspension, der indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se afsnittet "Hvordan virker Porcilis AR-T DF?")
Swedish: Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se "Hur verkar Porcilis AR-T DF") av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid.
Swedish: Vattnig, vit till nästan vit.
Danish: Derfor bør man sikre sig, at hver enkelt gris indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum.
Swedish: Därför bör man säkerställa att varje kulting intar en tillräcklig mängd råmjölk.
Danish: Administrer 1 dosis (2 ml) vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14-06-2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29-03-2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 14-06-2012 Datum för förnyat godkännande: 29-03-2017
Danish: Erfaring efter markedsføring: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Swedish: Observationer efter godkännande: Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Danish: Waltor Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Swedish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien
Danish: Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Swedish: Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 4.6.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 har observerats.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Danish: Revaccination: En enkelt vaccination gives 2-4 uger før forventet faringstidspunkt.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges 2-4 veckor före förväntat grisningsdatum.
Danish: Hætteglas er lukket med en halogenbutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum.
Swedish: Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 6.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 6 har observerats.
Danish: Svin (søer og gylte)
Swedish: Svin (suggor och gyltor).
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, for hvilke MRL-værdier ikke er påkrævet som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
Danish: 2 Internationale Enheder af beta antitoksin svarende til Ph.Eur.
Swedish: 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
Danish: dl-α-tocopherylacetat
Swedish: dl-α-tokoferylacetat
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.
Swedish: Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension.
Danish: Forbigående let rødmen og/eller ujævnhed kan forekomme ved dobbelt dosis.
Swedish: En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6-8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.
Danish: Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i legemstemperaturen på op til 2 °C.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C var mycket vanligt förekommande på vaccinationsdagen.
Danish: EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Swedish: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Danish: Clostridium perfringens komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid
Swedish: Clostridium perfringens-komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU2
Danish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005
Swedish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Swedish: E. coli: Fimbrieadhesiner, LT-toxoid C.perfringens-toxoid
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.