FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Polish: Biodystrybucję produktu leczniczego Luxturna oceniano przez trzy miesiące po podsiatkówkowym podaniu produktu zwierzętom naczelnym.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Danish: Luxturna er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer, og som har et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Danish: • Øjensmerter
Polish: • Ból oka
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Polish: Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego poniżej (tabela 1).
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Polish: Złogi siatkówkowe Tabela 3 Działania niepożądane związane z procedurą podania produktu
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Polish: Poziomy pasek w każdej ramce przedstawia medianę.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Polish: Każdy karton zawierający 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Polish: Tego produktu medycznego nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Danish: Å1
Polish: R1
Danish: For instruktioner om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna, se pkt.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Polish: Zakażenie wewnątrz gałki ocznej lub zakażenie okołogałkowe.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu produktu mogą wystąpić czasowo zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie i światłowstręt.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: • Hævede øjne
Polish: • Opuchnięcie oka
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem (patrz punkt 6.6).
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af produktet Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Polish: Środki ostrożności przed postępowaniem z produktem leczniczym lub podaniem produktu leczniczego Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Danish: Å2
Polish: R2
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Polish: U 13/29 (45%) badanych otrzymujących podanie dwustronne, sekwencje DNA wektora w produkcie Luxturna wykryto w próbkach łez; u większości badanych wynik był negatywny podczas wizyty po 1 dniu po wstrzyknięciu, jednak u czterech spośród tych osób wynik był dodatni w próbkach łez, później niż w dniu pierwszym,a u jednego badanego do 14 dni po wstrzyknięciu do drugiego oka.
Danish: Solvens til Luxturna
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Polish: • Materiały edukacyjne dla chirurgów dotyczące podawania produktu leczniczego LUXTURNA,
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Polish: Lek Luxturna podaje się pacjentowi tylko wtedy, gdy badania genetyczne wykazały, że utrata wzroku u pacjenta jest spowodowana przez mutacje genu RPE65.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Polish: • Charakterystykę Produkt Leczniczego (ChPL)
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Danish: Til fortynding overføres 0,3 ml optøet koncentrat til en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Polish: W celu rozcieńczenia przenieść 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: vg administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml pr. øje.
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia po otrzymaniu leku Luxturna.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki (patrz punkt 4.4).
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Polish: Nie badano stosowania leku Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (SOLVENS)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (ROZPUSZCZALNIK)
Danish: Overfør 2,7 ml af solvenset fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Polish: Rozmrozić jednodawkową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku w temperaturze pokojowej.
Danish: Hvis det sker, vil lægen behandle symptomerne på passende vis. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får synsproblemer.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i wodę do wstrzykiwań.
Danish: Retinale aflejringer
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Danish: 6 timer.
Polish: 6 godzin.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Polish: Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Glycin (E640)
Polish: Glicyna (E640)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Polish: Whatman Grade 1, 3MM, Pasek chromatograficzny 31ET
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjenta.
Danish: BATCHNUMMER Lot: 5.
Polish: NUMER SERII Lot: 5.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania zmniejszy jego narażenie na promieniowanie.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.