FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir samsetta meðferð* Líkamsþyngd (kg)
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Icelandic: Ef það er ekki hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Polish: Badania innych interferonów wykazały ich specyfikę gatunkową.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum interferonum hafa sýnt tegundarsértækni.
Polish: Dodatkowo, dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku w przypadkach występowania u nich ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Icelandic: Auk þess mega börn og unglingar ekki nota þetta lyf ef þau hafa átt við alvarlegar tauga- eða geðraskanir að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva.
Polish: Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunálinni og aðgættu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Polish: Przebarwienie języka
Icelandic: Litabreytingar á tungu
Polish: Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu 1-2 dni po zapomnianej dawce.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan 1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist.
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Polish: Jeśli kolejna dawka leku ma być wkrótce podana, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku, ale kontynuować leczenie jak dotychczas.
Icelandic: Ef mjög stutt er í næstu lyfjagjöf á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist, heldur halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem PegIntron w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á PegIntron-einlyfjameðferð; hin (C/I98-580) á PegIntron ásamt ríbavírini.
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Polish: Prawdopodobnie PegIntron ma także takie działanie.
Icelandic: Líklegt er talið að PegIntron hafi einnig þessi áhrif.
Polish: Trwające 6 miesięcy leczenie w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; zaprzestanie leczenia: 5% wobec 14%, modyfikacja dawkowania: 18% wobec 49%.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Polish: Chociaż te objawy są zwykle przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni.
Icelandic: Þó að þessi áhrif gangi yfirleitt til baka tók það allt að 3 vikur fyrir suma sjúklinga að ná fullum bata.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga hversu alvarlegar þessar aukaverkanir geta verið og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu terapii.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi 24 tygodnie.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 24 vikur.
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð í alls eitt ár skal byggja á öðrum þáttum sem hafa áhrif á horfur (t.d. arfgerð, aldri > 40 ára, karlmaður, bandvefsaukning).
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA-þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać miano wirusa HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Polish: Ważne jest, aby dokładnie myć zęby dwa razy na dobę, płukać jamę ustną w przypadku wymiotów i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Icelandic: Það er mikilvægt að bursta tennur vandlega tvisvar á dag, skola munninn eftir uppköst og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Polish: Mechanizm działania nie jest znany, ale uznaje się, że oba leki wykazują działanie hamujące na szpik kostny.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki þekktur, en talið er að bæði lyfin hafi beinmergsbælandi áhrif.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu PegIntron.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti PegIntron.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Polish: > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie)
Icelandic: > 4 mg/dl (í > 4 vikur)
Polish: Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:
Icelandic: Þú þarft að nota eftirfarandi hluti sem eru í pakkningunni:
Polish: W przypadkach nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: Brak trwałej odpowiedzi
Icelandic: Engin varanleg svörun
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - - vilji til að skaða aðra.
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hins vegar tengist hugsanlega 24 vikna heildarmeðferðartímabil meiri hættu á bakslagi en 48 vikna meðferðartímabil (sjá kafla 5.1).
Polish: • Następnie położyć go na płaskiej, czystej powierzchni i odczekać, aż uzyska temperaturę pokojową (ale nie wyższą niż 25°C).
Icelandic: Leggðu áfyllta lyfjapennann á slétt og hreint yfirborð og bíddu þar til að hann nær stofuhita (en ekki hærri hita en 25°C).
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu są wydzielane z mlekiem zwierząt doświadczalnych lub mlekiem ludzkim (patrz punkt 4.6 dane dotyczące ciąży i laktacji u ludzi).
Icelandic: Ekki er vitað hvort efnisþættir þessa lyfs berist í mjólk tilraunadýra eða brjóstamjólk (sjá kafla 4.6 varðandi viðeigandi upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf).
Polish: Według obliczeń krzywej Kaplan-Meier'a, prawdopodobieństwo utrzymania się trwałej odpowiedzi w ciągu 5 lat dla wszystkich pacjentów wynosi 99% (95%, przy przedziale ufności: 98-100%).
Icelandic: Kaplan-Meier-áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár hjá öllum sjúklingum er 99% með 95% öryggisbili [98%-100%].
Polish: Usunąć osłonę igły.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhulstrið.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy do nich dojdzie, może być konieczna pomoc lekarska.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48. vikna meðferð geti tengst hærra viðvarandi veirufræðilegu svörunarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins
Polish: Dapson (substrat
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4-gildi
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af PegIntron ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie, doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Icelandic: Ríbavírinhylki á að taka inn daglega, í tveimur aðskildum skömmtum, með fæðu (að morgni og að kvöldi).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Polish: Siły działania tego związku nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs ætti ekki að bera saman við styrkleika annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina úr sama lækningaflokki (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeśli u pacjenta występują stany, które mogą prowadzić do problemów z widzeniem w przyszłości (np. cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi), pacjent powinien zostać poddany regularnym badaniom wzroku w trakcie leczenia.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem getur leitt til augnsjúkdóma í framtíðinni (t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting) áttu að fara reglulega í augnskoðun meðan á meðferð stendur.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá PegIntron-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Icelandic: Meðalmólþungi er u.þ.b. 31.300 dalton þar sem próteinhlutinn er um það bil 19.300.
Polish: Zasady zmniejszania dawki w leczeniu skojarzonym
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun í samsettri meðferð
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu PegIntron.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á PegIntron-meðferðinni.
Polish: Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.
Icelandic: Þú gætir heyrt dauft hljóð þegar þú þrýstir á nálina.
Polish: Dorośli (terapia trójlekowa)
Icelandic: Fullorðnir (þriggja lyfja meðferð)
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma augnskoðun áður en meðferð er hafin.
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np. TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til röskunar á starfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu PegIntron (patrz odnośnik 2), jeśli:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af PegIntron (sjá athugasemd 2) ef:
Polish: Natomiast, jeżeli w 24. tygodniu leczenia, HCV-RNA będzie w dalszym ciągu wykrywalne, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef hins vegar HCV-RNA er enn mælanlegt í 24. meðferðarviku skal íhuga að hætta meðferðinni.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których z historii choroby wynika, że zydowudyna wywołała u nich niedokrwistość.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:
Polish: Chociaż dokładny mechanizm przeciwwirusowego działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że zmienia on metabolizm komórki gospodarza.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur raðbrigða interferon alfa-2b sé óþekktur, virðist það breyta efnaskiptum hýsilfrumna.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem PegIntron.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með PegIntron hefst.
Polish: Tabela 15 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) [n a,b
Icelandic: Tafla 15 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: 13. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lirfrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Polish: Stosunek średniej geometrycznej (Stosunek z/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90% CI)
Icelandic: Hlutfall faldsmeðaltals (hlutfall með/án peginterferon alfa-2b) AUC (90% CI)
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, nie były notowane w badaniach toksykologicznych prowadzonych na małpach.
Icelandic: Aukaverkanir, sem sáust ekki í klínískum rannsóknum, sáust heldur ekki í rannsóknum á eiturverkunum á öpum.
Polish: Dlatego też, nie powinno się karmić dziecka piersią podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á einhverju 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg minnkun skammta)
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego PegIntron z telbiwudyną.
Icelandic: - Samsett meðferð með PegIntron og telbivúdíni.
Polish: Należy przerwać leczenie rybawiryną, jeśli klirens kreatyniny < 50 ml/minutę
Icelandic: Hætta skal meðferð með ríbavírini ef kreatínínúthreinsun er < 50 ml/mínútu
Polish: Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar er ekkert sem bendir til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek musi zostać poinformowany jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Icelandic: Þetta háa hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í þessum undirhópi sjúklinga kom í ljós í bráðabirgðagreiningu (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til niðurstaðna varðandi öryggi hjá börnum og unglingum sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa.
Polish: Leczenie można prowadzić u dorosłych, u których nie leczono wcześniej zakażenia HCV lub którzy wcześniej stosowali leki zwane interferonami oraz pegylowanymi interferonami.
Icelandic: Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HCV-sýkingu áður eða hafa notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (N=13)
Polish: Poczekać, aż skóra przeschnie.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków.
Icelandic: Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð með þessum lyfjum.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig.
Polish: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Icelandic: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Polish: Jeżeli zdjęcie uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać.
Icelandic: Ef röntgenmynd sýnir íferð í lungum eða ef vísbendingar eru um minnkaða starfsgetu lungna verður að fylgjast mjög vel með sjúklingnum, og ef þess er talin þörf skal hætta meðferð með interferon alfa.
Polish: Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty zębów.
Icelandic: Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi.
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum varlega upp og niður tvisvar sinnum til að blanda lyfið (sjá mynd 2).
Polish: PegIntron + rybawiryna
Icelandic: PegIntron + ríbavírin
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu, należy kontynuować leczenie przez okres co najmniej trzech kolejnych miesięcy (tj. łącznie 6 miesięcy).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna veirufræðilega svörun í 12. viku skal halda meðferð áfram í að minnsta kosti þrjá mánuði til viðbótar (þ.e. samtals 6 mánuði).
Polish: • Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á húðina eins og sýnt er á mynd 10.
Polish: Należy sprawdzić datę podaną na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku.
Icelandic: Athugaðu dagsetninguna sem er prentuð á öskjuna á eftir EXP/Fyrnist til þess að vera viss um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Polish: Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur með annarri hendinni mjög hægt.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Icelandic: Pegintron eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Icelandic: Þessar rannsóknir takmörkuðust við fjórar vikur vegna myndunar andinterferon-mótefna hjá flestum öpum.
Polish: Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz Rysunek 7).
Icelandic: Þú gætir séð vökva drjúpa af nálinni (sjá mynd 7).
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80%), höfuðverkur (62%), daufkyrningafæð (33%), þreyta (30%), lystarleysi (29%) og roði við stungustað (29%).
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania tego leku i rybawiryny.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá þetta lyf ásamt ríbavírini.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia choroby.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til þess að ganga úr skugga um hvort HIV-veirusýkingin sé að versna.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef sýnileg litabreyting er á duftinu sem á að vera hvítt.
Polish: • Genotyp 2 lub 3:
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Mælingar eru framkvæmdar í annarri og fjórðu viku meðferðar og síðan reglulega eins oft og er klínískt viðeigandi.
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu PegIntron u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun PegIntron hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.