FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Danish: Pyreksi*, træthed*, kulderystelser*.
Slovak: Pyrexia*, únava*, zimnica*.
Danish: Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Smerter - Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer - Nedsat indhold af kalium i blodet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante godkendte indikationer for Removab i den pædiatriske population.
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Danish: 10 mikrogram fyldt injektions
Slovak: 10-mikrogramová naplnená injekčná
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Danish: 4. dosis
Slovak: 4. dávka
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Danish: Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1. dosis
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Danish: - en infektion.
Slovak: - infekcia.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Danish: Brug af anden medicin sammen med Removab
Slovak: Iné lieky a Removab
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Danish: Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Danish: 50 ml injektionssprøjte
Slovak: 50 ml injekčná striekačka
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Danish: Sådan skal De bruge Removab
Slovak: Ako používať Removab
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Danish: • Fjern spidslåget fra den fyldte injektionssprøjte med Removab, mens sprøjtens spids peger opad.
Slovak: Odstráňte viečko z ústia naplnenej injekčnej striekačky s Removabom; ústie pritom držte smerom nahor.
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
Slovak: Priloženú kanylu pripojte k naplnenej injekčnej striekačke s Removabom.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Danish: Akutte infektioner
Slovak: Akútne infekcie
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Appetitløshed - Væskemangel - Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet - Meget hurtig puls - Højt eller lavt blodtryk - Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse - Stakåndethed - Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød - Betændelse i galdevejene - Hudrødme, udslæt - Meget hurtig puls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed - Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer - Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed - Væskeophobning - Overfølsomhed
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Slovak: Poruchy ciev Časté
Danish: natriumchloridinjektionsvæske op i en 50 ml injektionssprøjte (Tabel 7).
Slovak: %) pomocou 50 ml injekčnej striekačky (tabuľka 7).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom