FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Increased toxicity may result.
Swedish: Ökad toxicitet kan bli följden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Swedish: Mycket sällsynta: Hepatocellulär skada.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
English: Lornoxicam is not dialysable.
Swedish: Lornoxikam är inte dialyserbart.
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
English: No specific antidote is known to date.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
English: Metabolic/Endocrine
Swedish: Metabola/endokrina
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter - avsnitt 5.3 Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna har harmoniserats.
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
English: The medicinal product is for single use only
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Swedish: Clearance hos äldre patienter, över 65 år, är 30-40 % lägre.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
English: - Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
Swedish: - Digoxin: Nedsatt njurclearance av digoxin.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt För samtliga patienter gäller att lämplig dosering ska baseras på individuellt behandlingssvar.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
English: application of LNX (CT87) and 2 studies with multiple doses i.v.
Swedish: användning av LNX (CT87) och 2 studier med flera doser i.v.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
English: Instruction for use and handling
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Swedish: Det är vanlig praxis när behandling mot akut smärta inleds med NSAID-preparat att behandlingen startas med en hög första dos (t.ex. dubbel dos) för att erhålla en signifikant minskning av smärtan från början av behandlingen.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Swedish: För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
English: • Conclusions
Swedish: • Slutsatser
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Swedish: Ytterligare anvisningar om hantering av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Swedish: Normala akutåtgärder inklusive magsköljning ska övervägas.
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Swedish: Åtta placebo- och/eller referensläkemedelskontrollerade kliniska studier utfördes hos patienter som led av OA.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Swedish: Sällsynta: Förvirring, nervositet, agitation.
English: The posology agreed for acute pain is:
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Swedish: Gastrointestinala störningar kan exempelvis behandlas med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Swedish: En metaanalys bestående av tre delar utfördes för bedömning av den totala analgetiska effekten av lornoxikam.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Swedish: Lornoxikam återfinns i plasma i oförändrad form och som dess hydroxylerade metabolit.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
English: Taking Xefo with food and drink
Swedish: Intag av Xefo med mat och dryck
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Swedish: Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Swedish: Terapeutiska indikationer - avsnitt 4.1 i produktresumén De terapeutiska indikationerna överenskoms för följande farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
English: Overall discussion on the meta-analyses
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Swedish: Åtta patienter dog efter lornoxikambehandling och tre patienter efter behandling med jämförelseläkemedel och inget fall har rapporterats efter parenteralt lornoxikam.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Swedish: Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Swedish: På grund av genetisk polymorfism finns långsamma och snabba metaboliserare för detta enzym vilket kan leda till tydligt förhöjda plasmanivåer av lornoxikam hos långsamma metaboliserare.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att utesluta en sådan risk för lornoxikam.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Swedish: - Långvarig behandling (längre än 3 månader): Regelbundna laboratoriebedömningar av hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymer rekommenderas.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Swedish: Motiveringen för att kombinera data från lornoxikam som administrerats p.o. och i.m.
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Swedish: Förutom reducerad clearance finns ingen signifikant förändring av den farmakokinetiska profilen för lornoxikam hos äldre patienter.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Swedish: Hänsyn har även tagits till den senare PhVWP-kärninformationen beträffande kardiovaskulär säkerhet för NSAID-preparat (januari 2007).
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Swedish: Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Swedish: Studie CT85 använde endast en enda oral dos på 8 mg LNX p.o.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Swedish: Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Swedish: Inget av de rapporterade dödsfallen för lornoxikam ansågs relaterat till behandlingen av den ansvariga prövaren, vilket kan avspegla multimorbiditet hos patienter som deltar i dessa studier.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Swedish: Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Swedish: Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Swedish: Om åtföljande behandling måste användas ska noggrann övervakning ske.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för 5-hydroxylornoxikam är cirka 9 timmar efter en parenteral enkel dos eller dosering två gånger dagligen.
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Swedish: Studie CTX 87 uteslöts eftersom enkeldoser på 4-20 mg LNX administrerades i.m.
English: Therapeutic indication - pain
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta