FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes: - pacientes con problemas de hígado - pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Spanish: Si se requiere un ajuste de dosis para mantener los niveles deseados de hemoglobina, se recomienda que la dosis se ajuste aproximadamente un 25%.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina,
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Biopoin izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con la administración de epoetinas.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Croatian: Što znači crni trokut?
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Impacto previsto
Croatian: Očekivani učinak
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Spanish: Factor determinante
Croatian: Odlučujući čimbenik
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Spanish: Estructura molecular grande
Croatian: Velike molekulske strukture
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Spanish: Biosimilars: what clinicians should know («Biosimilares: lo que los profesionales clínicos deberían saber»).
Croatian: Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Spanish: La experiencia adquirida a lo largo de los últimos diez años ha permitido a los reguladores de la UE incorporar los conocimientos adquiridos con la experiencia al concepto científico inicial.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Croatian: Zašto bioslične lijekove ne smatramo generičkim lijekovima
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Spanish: Biotecnología
Croatian: Biotehnologija
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Croatian: Ekstrapolacija podataka o sigurnosti
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Spanish: Población relevante para el estudio
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Spanish: Definiciones
Croatian: Definicije
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Spanish: Una vez finalizado el período de protección del mercado del medicamento de referencia (generalmente diez años), las empresas pueden comercializar los medicamentos biosimilares autorizados.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Croatian: U slučaju monoklonskih protutijela zahtijevaju se uvijek jer je teže predvidjeti incidenciju neželjene imunogeničnosti, svojstva imunološkog odgovora ili kliničke posljedice.
Spanish: Criterios para la extrapolación
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Spanish: Seguimiento a largo plazo o efectos adversos con largos períodos de latencia
Croatian: Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Croatian: Kompanije koje podnose zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji moraju dostaviti plan upravljanja rizikom za svaki novi lijek, uključujući biološke lijekove.
Spanish: Sin embargo, detectar y caracterizar las reacciones adversas a largo plazo de los medicamentos biológicos puede resultar difícil si únicamente se notifican de manera espontánea.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).