FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Latvian: Abos pētījumos remisiju, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos un klīnisko atbildes reakciju 8. nedēļā sasniedza ievērojami lielāks to pacientu īpatsvars, kuri tika ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu, kā redzams 15. tabulā.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=376
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Latvian: • Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri saņem 5 mg devu divas reizes dienā.
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Latvian: • Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg divas reizes dienā pacientiem, kuri saņem 10 mg devu divas reizes dienā.
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā monoterapijā N=241
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Šajā pētījumā ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 3,3%, 1,6% un 1,5% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: - Katra 11 mg ilgtošās darbības tablete satur 11 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX
English: Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Latvian: Devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumā Aknu darbības traucējumu kategorija
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg divas reizes dienā pacientiem, kuri saņem 10 mg devu divas reizes dienā.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes tofacitinib
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Latvian: KASTĪTE 5 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Latvian: EU/1/17/1178/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/008 112 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/009 182 apvalkotās tabletes
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Latvian: KASTĪTE 10 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par
English: For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Latvian: Placebo Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā monoterapijā N=370
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 10 mg tofacitiniba (tofacitinib).
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Latvian: EU/1/17/1178/003 56 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/004 182 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/014 112 apvalkotās tabletes
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā monoterapijā N=394
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā, 3. mēnesī maskētā veidā sāka papildus saņemt tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un šo ārstēšanu saņēma līdz 6. mēnesim.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Šajos pētījumos ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 0,72%, 0,5% un 0,31% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Latvian: KASTĪTE 11 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā, 3. mēnesī maskētā veidā sāka papildus saņemt tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un šo ārstēšanu saņēma līdz 12. mēnesim.
English: - XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
Latvian: - XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta un ovāla.
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 11 mg tofacitiniba (tofacitinib).
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties monoterapijā, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 1,1% un 1,4% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Latvian: ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Latvian: EU/1/17/1178/005 60 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/006 180 apvalkotās tabletes
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga infekcija, oportūnistiska infekcija vai sepse, ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: With prior TNF inhibitor failure
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=309
English: • wheezing
Latvian: • klepus;
English: T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Latvian: XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA 3. fāzes monoterapijas pētījumā (0.-24. mēnesis), (VI pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 7,1%, 3,0% un 3,0% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties ar pamatterapijas DMARD, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 1,8% un 1,6% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: Methotrexate
Latvian: Klepus
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 DMARD (csDMARD) efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
English: Retreatment in UC
Latvian: ČK atkārtota ārstēšana
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Šajā pētījumā ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kuri attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā monoterapijā N=243
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Latvian: Placebo Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
English: Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg un 10 mg devu divas reizes dienā, 3. mēnesī novēroja nozīmīgu rādītāja DAS28-4(ESR) samazināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, attiecīgi 1,82,0 un 1,9-2,2 salīdzinājumā ar pacientiem (0,7-1,1), kuri saņēma placebo.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
English: • hives (itching or skin rash)
Latvian: • nātrene (nieze vai ādas izsitumi).
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes pamatterapijas DMARD pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (II-V pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 0,9%, 1,24% un 1,14% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes monoterapijas pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (I pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 × NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=316
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=134
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti tofacitiniba grupā, 12 mēnešus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Latvian: Tofacitinibs divas reizes dienā + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=133
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + DMARD N=312
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Latvian: Deva jāsamazina līdz 5 mg vienu reizi dienā, ja indicētā deva normālas aknu darbības gadījumā ir 5 mg divas reizes dienā.
English: • psoriatic arthritis
Latvian: • psoriātiskais artīts;
English: NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par NMĀV.
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
English: Lipid monitoring
Latvian: Lipīdu novērošana
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Latvian: Placebo + DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + DMARD
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Latvian: Deva jāsamazina līdz 5 mg divas reizes dienā, ja indicētā deva normālas nieru darbības gadījumā ir 10 mg divas reizes dienā.
English: CYP Inducer Rifampicin
Latvian: Leikopēnija Limfopēnija Neitropēnija
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Latvian: Kontrolētos RA klīniskajos pētījumos apvienotajā grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā, apstiprināta ALS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3 bija 0,3% pacientu un ALS no 500 līdz750 šūnām/mm
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās Remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī a,f
English: ORAL Start: MTX-naïve
Latvian: ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti tofacitiniba grupā, 6 mēnešus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Scan uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa abās skalās, salīdzinot ar placebo.
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Solo un ORAL Sync uzrādīja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, jau sākot ar 2. nedēļu.
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Latvian: EU/1/17/1178/001 60 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/002 180 apvalkotās tabletes
English: Lymphoma was observed in 3 of 8 adult monkeys at 6 or 3 times the clinical tofacitinib exposure level (unbound AUC in humans at a dose of 5 mg or 10 mg twice daily), and 0
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 6 vai 3 reizes pārsniedz klīnisko tofacitiniba iedarbības koncentrāciju (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā), un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Latvian: 11 MG TABLEŠU BLISTERIS
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri lieto XELJANZ, ir bijusi limfoma un citi vēža veidi (piemēram, plaušu vēzis, krūts vēzis, melanoma, prostatas vēzis un aizkuņģa dziedzera vēzis).
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Latvian: < 30 ml/min Deva ir jāsamazina līdz 5 mg apvalkotajai tabletei vienu reizi dienā, ja ieteicamā deva normālas nieru darbības gadījumā ir 11 mg ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Scan uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa abās skalās, salīdzinot ar placebo.
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
English: Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Latvian: HAQ-DI izmaiņas no sākumstāvokļa PsA pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND Mazāko kvadrātu vidējās HAQ-DI rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARD a (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
English: Month 3 Month 6
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Latvian: ČK klīniskajos pētījumos ārstēšanā ar tofacitinibu novērotās aknu enzīmu līmeņa testa rādīju izmaiņas bija līdzīgas RA klīniskajos pētījumos novērotajām izmaiņām.
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā Nieru darbības traucējumu kategorija
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Latvian: ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota <1,0% pacientu gan tofacitiniba 5 mg, gan 10 mg grupā, zāles saņemot divas reizes dienā.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 11 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Latvian: Tofacitiniba 5 mg apvalkotās tabletes
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
English: NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
Latvian: N/A ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: 28%e,**
Latvian: p < 0,001, ***
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Latvian: Pētījumos ORAL Solo, ORAL Scan un ORAL Step pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, visās 8 kategorijās, kā arī fizikālā komponenta kopsavilkuma un garīgās veselības komponenta kopsavilkuma rādītājos.
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās mazāk par 500 šūnām/mm Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.