FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lamzede в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на заболяването алфа-манозидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСИ най-малко в продължение на един час след инфузията според клиничните условия и преценката на лекаря.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter) Totalt(1)
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Bulgarian: Болки в крайниците
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Bulgarian: p-стойност [95% ДИ]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на велманаза алфа върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Bulgarian: Промяна в клиничните крайни точки от изходно ниво до последното наблюдение в проучване rhLAMAN-10 (източник на данни: rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Тези типични прояви на заболяването включват отличителни черти на лицето, умствено изоставане, затруднен контрол на движенията, трудно чуване и затруднен говор, чести инфекции, проблеми с костите, мускулна болка и слабост.
Norwegian Bokmål: Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal holdes under observasjon for IRR i én time eller lenger etter infusjonen, i henhold til den behandlende legens skjønn.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Norwegian Bokmål: Serumoligosakkaridkonsentrasjon (μmol/l) Totalt(1)
Bulgarian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 47688899
Bulgarian: Lamzede може да се прилага в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Bulgarian: През инфузионната система трябва да се приложи обем от 10 ml разтвор на натриев хлорид, за да се достави на пациента оставащата в системата част от Lamzede.
Norwegian Bokmål: Et volum på 10 ml natriumkloridoppløsning skal administreres via infusjonssystemet for å tilføre den gjenværende fraksjonen av Lamzede i slangen til pasienten.
Bulgarian: В основното многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3 с паралелни групи - rhLAMAN-05 са изследвани ефикасността и безопасността при многократно приложение на велманаза алфа в продължение на 52 седмици при доза 1 mg/kg, прилагана веднъж седмично като интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (1)
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със заболяването алфа-манозидоза.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Bulgarian: 12 месеца
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и да не се използва, ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Bulgarian: Приложението на велманаза алфа можа да доведе до РСИ, включително анафилактоидна реакция (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
Norwegian Bokmål: Funksjonell domenerespons Kombinert
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Bulgarian: Велманаза алфа е протеин и се предвижда, че се разгражда чрез метаболизиране до аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Bulgarian: Велманаза алфа, активното вещество на Lamzede, е рекомбинантна форма на човешка алфа-манозидаза.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline, gjennomsnitt
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Bulgarian: (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Bulgarian: В клиничните проучвания по всяко време на лечението, 8 пациенти от 33 (24%) са развили антитела от клас IgG към велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Bulgarian: 24-месечно многоцентрово, открито, изпитване фаза II за изследване на безопасността и ефикасността на многократно лечение с велманаза алфа (рекомбинантна човешка алфаманозидаза) при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст с алфаманозидоза.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Bulgarian: Следователно не се очаква чернодробното и бъбречното увреждане на повлияят фармакокинетиката на велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Bulgarian: Lamzede съдържа активното вещество велманаза алфа, което принадлежи към група лекарства, известни като средства за ензимозаместваща терапия.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Bulgarian: След разтваряне лекарството трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако приготвеният разтвор съдържа непрозрачни частици или цветът му е променен.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Bulgarian: Ензимозаместваща терапия за лечение на неневрологични прояви при пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Bulgarian: - Активното вещество е велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с бавно инжектиране на 5 ml вода за инжекции върху вътрешната страна на стената на флакона.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Bulgarian: ФВК (% от прогнозирания)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Bulgarian: Трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ при приложение на велманаза.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Norwegian Bokmål: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа или нейните метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner, se pkt.
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Тегло на пациента
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност(2)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt(2)
Bulgarian: Пирексия(1)
Norwegian Bokmål: Pyreksi(1)
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
Norwegian Bokmål: oppkast - smerter på infusjonssted, frysninger, følelse av å være varm, sykdomsfølelse, tretthet (fatigue) - hudutslett (urtikaria), økt svetting (hyperhidrose) - neseblødning - leddsmerter, ryggsmerter, stive ledd, muskelsmerter, smerter i ekstremitet (hender, føtter) - irritasjon i øyet, hevelse i øyelokk (øyelokksødem), røde øyne - økt appetitt
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Bulgarian: Болка на мястото на поставяне на катетъра
Norwegian Bokmål: Smerte ved infusjonsstedet
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hodepine
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора и приложение
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Bulgarian: Една област
Norwegian Bokmål: Ett domene
Bulgarian: Уртикария(1)
Norwegian Bokmål: Urtikaria(1)
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Bulgarian: Фармакодинамика
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Bulgarian: Три области
Norwegian Bokmål: Tre domener
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Bulgarian: Въпросника за оценка на здравословното състояние в детска възраст (childhood health assessment questionnaire, CHAQ disability index (DI)) и оценка на болката по Визуалната аналогова скала на CHAQ (CHAQ visual analogue scale, CHAQ-VAS)).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Bulgarian: Приготвен инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning for infusjon
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Bulgarian: ФВК (% от предсказания)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентраци я)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: 1 патрон
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Norwegian Bokmål: Den må behandles med forsiktighet.
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти:
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en studie på pasienter:
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er kun for ditt bruk.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE04.
Bulgarian: -В мозъка Ви
Norwegian Bokmål: - I hjernen din
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Lantus skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag.