FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
French: Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
English: Agranulocytosis(1)
French: Agranulocytose(1)
English: Tablet core microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade) magnesium stearate
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
English: Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
French: Le lacosamide n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur des CYP2C19 et CYP3A4 cliniquement pertinent.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
English: During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
English: Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
French: Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes • Rougeur au site d'injection
English: The tables below provide examples of volumes of syrup per intake depending on prescribed dose and body weight.
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide UCB ou non.
English: Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
French: Une diminution de la fréquence des crises partielles statistiquement significative (p=0,0003) et cliniquement significative a été observée sur une période de 28 jours, entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien, entre les groupes lacosamide et placebo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ UCB Pharma S.A.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl.
English: Liver function test abnormal(2)
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
English: The tables below provide examples of volumes of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
French: Les tableaux ci-dessous présentent, par administration, des exemples de volumes de solution pour perfusion en fonction de la dose prescrite et de la masse corporelle.
English: Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
French: Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
French: L'efficacité et la tolérance du lacosamide ont été évaluées dans une étude de conversion à la monothérapie, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée avec un groupe témoin historique.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).
English: If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
English: Blood and lymphatic disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg La dose est définie sur la base de la masse corporelle.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg When you use Lacosamide UCB on its own Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide UCB Votre médecin décidera la dose Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
English: Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide UCB with alcohol.
French: Lacosamide UCB avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.
English: The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, des syncopes ont été rapportées chez 7/444 (1,6 %) patients traités par lacosamide et chez 1/442 (0,2 %) patients traités par carbamazépine LP.
English: Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg : utiliser la seringue pour administration orale.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl-lacosamide mais le principal isoenzyme y contribuant n'a pas été confirmé in vivo.
English: 100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
French: 100 mg/jour ou 200 mg/jour
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
French: • Ôtez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
French: Le lacosamide ne modifie pas l'ASC du midazolam (métabolisé par le CYP3A4, lacosamide 200 mg 2 fois par jour) mais la Cmax du midazolam a été légèrement augmentée (30 %).
English: The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
French: L'oméprazole (40 mg une fois par jour), inhibiteur du CYP2C19, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lacosamide.
English: Lacosamide UCB tablets and syrup are bioequivalent.
French: Les comprimés de Lacosamide UCB et le sirop sont bioéquivalents.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
French: • videz le contenu de la seringue pour administration orale dans un peu d'eau en poussant le piston jusqu'en bas de la seringue (figure 11) - vous devrez ensuite boire toute l'eau (ajoutez juste la quantité nécessaire pour faciliter la prise) ou
English: Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
English: Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
French: Vous utilisez uniquement Lacosamide UCB - Pour information uniquement.
English: Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 200 mg (sans boîte bleue)
English: What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
French: Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l'emballage extérieur Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop est un liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaunebrun.
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
French: Il existe des expériences d'administration de Lacosamide UCB en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours.
English: A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
French: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
English: Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
English: Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
French: L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
English: In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
French: Dans une étude d'interactions, il n'a été observé aucune interaction cliniquement significative entre le lacosamide et les contraceptifs oraux, éthinylœstradiol et lévonorgestrel.
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé
English: Psychotic disorder(1)
French: Troubles psychotiques(1)
English: Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2x LSN (Limite Supérieure de la Normale))(1)
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis dans cette boîte.
English: You may experience: dizziness; feeling sick (nausea) or being sick (vomiting); fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat, coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
French: Vous pourriez présenter : des sensations vertigineuses ; la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d'être malade (vomissements) ; des crises d'épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.
English: Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
French: Le lacosamide ne modifie pas la pharmacocinétique de l'oméprazole (métabolisé par les CYP2C19 et CYP3A4, lacosamide 300 mg 2 fois par jour).
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre après une dose de charge unique de 200 mg sont comparables aux concentrations obtenues après administration orale de 100 mg deux fois par jour.
English: Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 150 mg (sans boîte bleue)
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide UCB par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % :
English: In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
English: If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation or atrial flutter).
French: • vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
English: The treatment with Lacosamide UCB may also start with a dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
French: Le traitement par Lacosamide UCB peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
English: In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses, le lacosamide n'a pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques de la carbamazépine et de l'acide valproïque.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
English: Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %) ou lactate de Ringer.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
French: A partir de la graduation de 1 ml, chaque graduation correspond à 0,25 ml, c'est à dire 2,5 mg de lacosamide.
English: In paediatric patients weighing less than 50 kg with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) and in those with end-stage renal disease, a reduction of 25 % of the maximum dose is recommended.
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Propriétés pharmacocinétiques dans certaines populations de patients
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour).
English: The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
English: When you use Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
French: Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
English: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
French: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
English: During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
English: Lacosamide UCB contains lacosamide.
French: Lacosamide UCB contient du lacosamide.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day).
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour).
English: Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
French: La posologie a été initiée à une dose de 2 mg/kg/jour en 2 prises chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 100 mg/jour en 2 prises chez les sujets pesant 50 kg ou plus.
English: The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
French: Le pack d'initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.
English: Turn the bottle the right way up (figure 9).
French: • Retournez le flacon tête en haut (figure 9).