FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;
Slovak: Namiesto toho užite Lacosamide UCB až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide UCB eins og venjulega á réttum tíma næst.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða fótleggjum;
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;
Slovak: Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Slovak: Týždeň 1
Icelandic: Vika 1
Slovak: Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Icelandic: Lacosamide UCB getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Slovak: S užívaním lieku Lacosamide UCB musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide UCB þar til læknirinn segir þér að hætta.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar).
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Icelandic: pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Icelandic: Breytingu milli inntöku og gjafar í æð má gera beint án skammtaaðlögunar.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide UCB ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum
Slovak: Naplňte odmerku po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Icelandic: sjúklingar sem eru með þekktar leiðslutruflanir eða alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hjartabilun, hjartagalla (structural heart disease) eða truflanir á natríumgöngum í hjarta), eða sjúklingar sem fá lyfjameðferð sem hefur áhrif á leiðni í hjarta, þ.m.t. sláttarglapastillandi lyf og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar (sjá kafla 4.5) sem og hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Slovak: Účastníci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacie obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Icelandic: Sjúklingar áttu að vera á stöðugum lacosamíðsskammti allt viðhaldstímabilið eða þeir voru teknir út og settir á blindaða tímabilið þar sem skammtar voru minnkaðir smátt og smátt.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide UCB.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide UCB eða ekki.
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne), avšak Cmax midazolamu sa mierne zvýšilo (30
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, roztok sorbitolu (kryštalizujúci)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420),
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Slovak: Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: • Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo podráždenie.
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað eða erting.
Slovak: Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Icelandic: Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki vara lengur en í 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildaðar örverufríar aðstæður.
Slovak: Lacosamide UCB je liek určený na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað fyrir langtímameðferð.
Slovak: Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn (sjá kafla 3).
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Icelandic: Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga aldurstengda minnkaða úthreinsun um nýru með hækkuðum AUC gildum hjá öldruðum (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir og kafla 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Ak používate Lacosamide UCB samostatne Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Lacosamide UCB eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð við ofskömmtun lacosamíðs og jafnvel beita blóðskilun ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Slovak: Vnútrožilné podanie
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Slovak: Účastníci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacie obdobia.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokksinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka do 600 mg/deň až do 400 mg/deň
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
Slovak: x 20 ml infúzneho roztoku.
Icelandic: 1 x20 ml innrennslislyf, lausn.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Slovak: 1 fľaša po 200 ml obsahuje 2 000 mg lakosamidu.
Icelandic: Hver 200 ml flaska inniheldur 2.000 mg lacosamíð.
Slovak: Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg (10 ml) do 300 mg (30 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Icelandic: 5 x20 innrennslislyf, lausn.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56 tabliet) filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami lieku Lacosamide UCB podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko. alebo
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu eða
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0-2
Icelandic: Skautaður hluti sem er talinn vera serín afleiður voru u.þ.b. 20% af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2%) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað
Slovak: Kŕče.
Icelandic: Krampi.
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra a interindividuálnou variabilitou.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2% þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;
Slovak: 100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: 100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).
Slovak: Krycia príchuť (obsahuje propylénglykol, aspartám (E951), acesulfám k (E950), maltol, deionizovanú vodu)
Icelandic: Jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól) Lyktareyðandi efni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn)
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú dávku sirupu.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: 50 kg eða þyngri er sú sama og fullorðinna.
Slovak: Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg (5 ml).
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg (5 ml) í hverri viku.
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na 30 ml odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu (napríklad 2 odmerné značky zodpovedajú 100 mg).
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á 30 ml mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (til dæmis samsvara 2 kvarðastrik 100 mg).
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup Lacosamide UCB dôkladne pretrepať.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Lacosamide UCB saftinni vel fyrir notkun.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Slovak: Sirup.
Icelandic: Saft.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga".
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Slovak: Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Icelandic: Í öskjunum með Lacosamide UCB saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Slovak: Eesti UCB Pharma Oy Finland
Icelandic: Suomi/Finland UCB Pharma
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);
Slovak: Nasaďte adaptér navrch fľaše (obrázok 3).
Icelandic: Stingdu millistykkinu inn í opið á flöskunni (mynd 3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov.
Icelandic: 5 ár.
Slovak: Rozpúšťadlá:
Icelandic: Töflukjarni:
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Lacosamide UCB sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23% talið í sömu röð.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50 % viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Icelandic: Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pri produkte zmiešanom s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a uchovávanom v sklenených alebo PVC vakoch.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 24 klst. við hitastig allt að 25°C eftir blöndun með leysunum sem taldir eru upp í kafla 6.6 og geymt í gleri eða PVC pokum.
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Icelandic: Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať liekom Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Icelandic: Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Lacosamide UCB 10 mg/ml saft.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň).
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.