FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
English: [95% CI] p-value p<0.001
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
English: [95% CI] p-value p=0.406
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
English: How Lamzede is stored
Portuguese: Como conservar Lamzede
English: [95% CI] p-value p=0.278
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
English: For intravenous infusion use only.
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Portuguese: 3MSCT (degraus/min) Global(1)
English: Domain
Portuguese: Domínio
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa*.
English: Absolute change from baseline Mean
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa.
English: Anaphylactoid reaction(1)
Portuguese: Reação anafilactoide(1)
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa.
English: Joint stiffness
Portuguese: Rigidez articular
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Portuguese: Tel: + 31 88 501 64 00
English: <18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
English: Chills(1)
Portuguese: Vómitos(1)
English: If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately.
Portuguese: Tem de informar imediatamente o seu médico se tiver uma reação relacionada com a perfusão.
English: Dosage
Portuguese: Tonturas
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: They can be taken with or without food.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: This summary was last updated in 09-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2009.
English: 1 Previously known as Latixa.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Latixa.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam fazer esforço durante cerca de 7 minutos.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Portuguese: O nome do medicamento mudou para Ranexa em 11 de Agosto de 2008.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: “Libertação prolongada” significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Portuguese: ranolazina Resumo do EPAR destinado ao público
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Portuguese: Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latixa.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Portuguese: O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Ranexa?
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Portuguese: O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Portuguese: O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Portuguese: O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Portuguese: A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ranexa pode ser consultado aqui.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o “cartão de alerta” que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Ranexa:
Portuguese: Outras informações sobre o Ranexa
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Portuguese: Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem).
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza).
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Portuguese: Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco.
English: What is the risk associated with Ranexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ranexa?
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Portuguese: O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Portuguese: Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Portuguese: A empresa que produz o Ranexa acordará, com cada Estado-Membro, as informações a incluir no cartão de alerta do doente.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Portuguese: É utilizado como “adjuvante” (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente.
English: Why has Ranexa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ranexa?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Portuguese: Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Portuguese: Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Portuguese: das células denominados “canais de cálcio dependentes de sódio”, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células, reduzindo o número de iões de cálcio que entram nas células.
English: What is Ranexa?
Portuguese: O que é o Ranexa?
English: How has Ranexa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ranexa?
English: What is Ranexa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ranexa?
English: How is Ranexa used?
Portuguese: Como se utiliza o Ranexa?
English: How does Ranexa work?
Portuguese: Como funciona o Ranexa?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Portuguese: Prazitel Plus foi lançado pela primeira vez no mercado da UE em maio de 2009.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Discussion of the data available
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
English: For oral administration.
Portuguese: Para administração oral.
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Portuguese: Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos.
English: To be completed nationally.
Portuguese: Para ser completado a nível nacional .
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Portuguese: Desde a primeira comercialização, tem sido demonstrado que o medicamento é bem tolerado (número muito reduzido de notificações de efeitos adversos), não existindo notificações de suspeita de não possuir a eficácia prevista.
English: ATC vet code: QP52AA51
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Portuguese: Não se prevê que os medicamentos representem um risco para o ambiente.
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento para eliminar os parasitas-alvo beneficiará tanto o animal tratado como a saúde pública.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Portuguese: Além disso, alguns dos parasitas-alvo têm potencial para infetar os seres humanos (potencial zoonótico).
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Portuguese: O medicamento de referência foi autorizado para utilização a partir das duas semanas de idade, sem qualquer risco específico identificado para esta faixa etária particular.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Portuguese: Esta conclusão está em conformidade com a perspetiva adotada no decorrer dos diversos procedimentos de reconhecimento mútuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento venha a representar um risco para o utilizador quando utilizado de acordo com as recomendações do rótulo.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Portuguese: Além disso, considera-se que a utilização deste medicamento, de acordo com as recomendações do rótulo na literatura do medicamento, gere de forma suficiente o risco associado à sua utilização.
English: The product is well tolerated in the target species.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado nas espécies-alvo.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
English: No starvation is needed before or after treatment.
Portuguese: Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Portuguese: Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Portuguese: Existe literatura extensa relativa às substâncias ativas individuais e à associação que suporta a segurança deste medicamento em cachorros mais jovens.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Portuguese: Consequentemente impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Portuguese: O pirantel actua como agonista colinérgico.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Portuguese: A relação risco-benefício global é considerada positiva.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, a força dos medicamentos veterinários, espécies animais, a via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Portuguese: Considera-se que a eficácia reivindicada relativamente ao medicamento foi adequadamente fundamentada.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Portuguese: Estes dados in vitro confirmam que, nas condições testadas, os perfis de dissolução são similares relativamente a ambos os medicamentos.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Portuguese: Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).
English: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Portuguese: Praziquantel, Febantel, Pirantel.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
English: Direct benefits
Portuguese: Benefícios diretos
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Portuguese: Apenas são excretados vestígios de praziquantel não metabolizado.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deverá ser determinado da forma mais exacta possível.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Portuguese: Após a perda das reservas energéticas, o parasita acaba por morrer, o que ocorre 2 - 3 dias depois.
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Portuguese: Com base nos achados deste estudo, os medicamentos de teste e de referência podem ser considerados equivalentes relativamente à AUCinf do praziquantel; por conseguinte, pode presumir-se a existência de uma disponibilidade sistémica similar.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Portuguese: Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Portuguese: Mais de 95% da dose administrada é excretada em 24 horas.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados submetidos;
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Portuguese: A captação de glucose é particularmente afectada, conduzindo a uma deplecção de ATP celular.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Portuguese: Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.
English: BN {number}
Portuguese: Lote {número}
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Portuguese: Apesar de o estudo de tolerância não ter incluído cachorros com idade inferior a 9 semanas, não existe qualquer motivo que leve a supor que este medicamento representa um risco inaceitável para os cachorros mais jovens.
English: Animal species
Portuguese: Espécies animais
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em animais com conhecida sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.