FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO" bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
German: Wie wirkt Erivedge?
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
German: Wie wird Erivedge angewendet?
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erivedge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
German: Flasche (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
German: Siehe unten.
Dutch: Zie hieronder.
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
German: Wie viel muss eingenommen werden?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
German: Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
German: Monate seit der Randomisierung
Dutch: Maanden na randomisatie
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
German: (2) Herausziehen
Dutch: (2) Uittrekken
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
German: Dofetilid, Ibutilid)
Dutch: dofetilide, ibutilide)
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
German: Die Effekte an männlichen Ratten waren 8 Wochen nach der letzten Anwendung von Apalutamid reversibel.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Informationen für Frauen
Dutch: Informatie voor vrouwen
German: Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: ** siehe unter Hautausschlag in „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen"
Dutch: ** Zie ‘Huiduitslag' onder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'.
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
German: Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
German: Es kann sein, dass die Dosierung von Erleada oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
German: Patienten ohne Metastasierung oder Tod (%)
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
German: Die Tabletten müssen unzerteilt geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
German: Erleada enthält Natrium
Dutch: Erleada bevat natrium
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
German: Patienten unter Risiko
Dutch: Proefpersonen die risico lopen
German: Deshalb werden Interaktionen mit vielen häufig verwendeten Arzneimitteln erwartet, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind.
Dutch: Daarom wordt interactie verwacht met veel algemeen gebruikte geneesmiddelen die substraten zijn voor enzymen of transporteiwitten.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
German: • Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
German: (1) Drücken und halten
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
German: Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
German: Endokrine Erkrankungen häufig: Hypothyreose*
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
German: • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
German: Apalutamid war in Bezug auf Genotoxizität in einem Standardset von in-vitro- und in-vivo-Tests negativ.
Dutch: Apalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaardset van in-vitro- en in-vivo-testen.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Dutch: Met Erleada geassocieerde huiduitslag werd het vaakst beschreven als maculair of maculopapulair.
German: Zu den zur Therapie verwendeten Arzneimitteln gehörten topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide und orale Antihistaminika.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten.
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Dutch: Dosisaanpassing van het substraat kan nodig zijn om optimale plasmaspiegels te behouden.
German: Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylen(PP)-Verschluss.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
German: Die Tabletten werden entweder in einer Flasche oder einer Walletpackung angeboten.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos; N = 761), Schwarzen (afrikanischer Herkunft oder Afroamerikaner; N = 71), Asiaten (ohne Japaner; N = 58) und Japanern (N = 58).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
German: Bei Patienten mit Hautausschlag erfolgte bei 28% eine Therapieunterbrechung und bei 12% eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Erleada hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Erleada heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).