FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5:Vähintään 18-vuotiaat aikuiset - lamotrigiinin vuorokausiannosten tarkistaminen potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joiden hoitoon lisätään jokin toinen lääke:
Slovak: Tabuľka 5: Dospelí vo veku 18 a viac rokov - úprava dennej dávky lamotrigínu po pridaní iných liekov pri liečbe bipolárnej poruchy
Finnish: Lamotrigiinipitoisuuksien on raportoitu alenevan raskauden aikana, mikä voi johtaa siihen, että potilas saa kouristuksia.
Slovak: Počas gravidity boli hlásené znížené plazmatické hladiny lamotrigínu a potenciálne riziko straty kontroly epileptických záchvatov.
Finnish: Lamictal tablettien apuaineet
Slovak: Pomocná látka tabliet Lamictalu
Finnish: "Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset {Kauppanimi} käytetään yhdistelmähoitona tai monoterapiana epilepsian, osittaisten kohtausten sekä yleistyvien kohtausten hoitoon, mukaan lukien toonis-klooniset kohtaukset ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset".
Slovak: „Dospelí a deti staršie ako 12 rokov {Obchodný názov} je indikovaný na použitie ako doplnok alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom".
Finnish: Lamotrigiinin turvallisuusprofiili 1 kk - 2-vuotiailla lapsilla oli samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla paitsi, että kliinisesti merkitseviä kohtausten pahenemisia (>=50 %) raportoitiin enemmän alle 2-vuotiailla (26 %) kuin vanhemmilla lapsilla (14 %).
Slovak: Bezpečnostný profil lamotrigínu u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov bol podobný ako u starších detí, s výnimkou klinicky významného zhoršenia epileptických záchvatov (>
Finnish: Pieni osa Lamictalia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla vakava.
Slovak: U malého počtu ľudí užívajúcich Lamictal sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči.
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia / purutablettia aloituspakkaus, jossa 21 dispergoituvaa tablettia / purutablettia, lisälääkitys valproaattipotilaille aloituspakkaus, jossa 42 dispergoituvaa tablettia / purutablettia, monoterapia
Slovak: Balenie pre počiatočnú liečbu 21 dispergovateľných/žuvacích tabliet, prídavná terapia s valproátom Balenie pre počiatočnú liečbu 42 dispergovateľných/žuvacích tabliet, monoterapia
Finnish: Lapset ovat alttiimpia näille reaktioille kuin aikuiset.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je u detí vyššia ako u dospelých.
Finnish: 150 mg/vrk jatka tällä annoksella (150 mg/vrk)
Slovak: Udržiavajte túto dávku (150 mg/deň)
Finnish: Kuinka paljon Lamictalia tulee ottaa
Slovak: Aká dávka Lamictalu sa užíva
Finnish: Jos suunnittelet alkavasi käyttää hormonaalista ehkäisyä: Î Keskustele lääkärisi kanssa Sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Î Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s Vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.
Finnish: Ennen annoksen ottamista mitattu pitoisuus oli viikon vaikuttamattoman lääkityksen lopussa keskimäärin kaksinkertainen verrattuna hormonihoidon aikaiseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Sérové koncentrácie lamotrigínu sa počas týždňa inaktívnej liečby (zahŕňajúcej týždeň bez antikoncepčných tabliet) postupne zvýšili, pričom koncentrácie pred podaním dávky na konci týždňa inaktívnej liečby boli v priemere dvojnásobne vyššie ako počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Levonogestrelikomponentin puhdistuma lisääntyi jonkin verran, AUC pieneni keskimäärin 19 % ja Cmax laski 12 %.
Slovak: Bol pozorovaný mierny vzostup perorálneho klírensu levonorgestrelovej zložky, ktorý viedol k priemernému 19 % zníženiu AUC levonorgestrelu a 12 % zníženiu Cmax levonorgestrelu.
Finnish: Sinä on painatus "GSCX7" toisella puolella ja "50" toisella.
Slovak: Majú označenie „GSCX7" na jednej a „50" na druhej strane.
Finnish: Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti rifampisiinia, on noudatettava yhteiskäyttöä koskevia annostusohjeita (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov súbežne liečených rifampicínom sa má použiť príslušný režim liečby (pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Lamictalin käytön aikaiseen imettämiseen liittyviä etuja ja haittoja.
Slovak: Váš lekár sa s Vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamictalu a Vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.
Finnish: Psykoaktiivisiin lääkkeisiin liittyvät yhteisvaikutukset
Slovak: Interakcie zahŕňajúce ďalšie psychoaktívne látky
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: 25 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Slovak: 25 mg/deň (jedenkrát denne)
Finnish: Jatka annoksen nostamisen kautta saavutettua tavoiteannosta (200 mg/vrk; annosväli
Slovak: Udržiavajte cieľovú dávku dosiahnutú pri zvyšovaní dávky (200 mg/deň; rozdelených do dvoch dávok)
Finnish: Lamictal 50 mg tableteissa on merkintä GSEE1 toisella puolella ja "50" toisella.
Slovak: 50 mg tablety Lamictalu majú označenie „GSEE1" na jednej a „50" na druhej strane.
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, nykimiset
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu epilepsiaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviksi tämänhetkisen tiedon mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky boli na základe v súčasnosti dostupných údajov rozdelené do dvoch špecifických častí, jedna sa týka epilepsie a druhá bipolárnej poruchy.
Finnish: konjunktiviitti
Slovak: konjunktivitída.
Finnish: LAMICTALIN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LAMICTAL
Finnish: 10 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 30 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 50 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 56 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 60 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 90 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 100 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 200 dispergoituvaa tablettia / purutablettia
Slovak: 10 dispergovateľných/žuvacích tabliet 30 dispergovateľných/žuvacích tabliet 50 dispergovateľných/žuvacích tabliet 56 dispergovateľných/žuvacích tabliet 60 dispergovateľných/žuvacích tabliet 90 dispergovateľných/žuvacích tabliet 100 dispergovateľných/žuvacích tabliet 200 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhoilla lapsilla puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen vaihteli suuresti potilaasta toiseen (47 %).
Slovak: Interindividuálna variabilita perorálneho klírensu bola v skupine pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov vysoká (47
Finnish: Siinä on painatus "GSCL"7 toisella puolella ja "100" toisella.
Slovak: Majú označenie „GSCL7" na jednej a „100" na druhej strane.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevien potilaiden osalta lamotrigiinia saaneiden potilaiden tapahtumaluvut (29/1212 [2,4 %]) olivat numeerisesti, mutta evät tilastollisesti merkitsevästi suurempia kuin plaseboa saaneiden potilaiden (19/1054 [1,8 %]).
Slovak: V podskupine klinických štúdií zameraných na bipolárnu poruchu bol výskyt takýchto nežiaducich účinkov číselne, ale nie štatisticky významne, vyšší u pacientov užívajúcich lamotrigín (29/1 212 [2,4
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Potilaille, jotka saavat sellaisia epilepsialääkkeitä, joiden farmakokineettistä interaktiota lamotrigiinin kanssa ei vielä tiedetä (ks. kohta 4.5), annos suositellaan toistaiseksi nostettavaksi kuten potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4.5), sa má použiť zvyšovanie dávky, ktoré je odporúčané pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Slovak: Rue du Tilleul 13, B86
Finnish: 10 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 14 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 28 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 30 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 50 dispergoituvaa tablettia / purutablettia 56 dispergoituvaa tablettia / purutablettia
Slovak: 10 dispergovateľných/žuvacích tabliet 14 dispergovateľných/žuvacích tabliet 28 dispergovateľných/žuvacích tabliet 30 dispergovateľných/žuvacích tabliet 50 dispergovateľných/žuvacích tabliet 56 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Finnish: viikosta 3 alkaen
Slovak: 2. týždeň Od 3. týždňa
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: Nemecko GlaxoSmithKline GmbH
Finnish: Miten ottaa Lamictal-annos
Slovak: AKO UŽÍVAŤ LAMICTAL
Finnish: 24 potilaalla, jolla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa ja 12 terveellä vapaaehtoisella tehtiin yksittäisannosta koskeva farmakokineettinen tutkimus.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u 24 jedincov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u 12 zdravých jedincov slúžiacich ako kontrola.
Finnish: Lopetetaan lääke, joka EI estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi (ks. kohta 4.5)
Slovak: Vysadenie liekov, ktoré významne NEINHIBUJÚ ani NEINDUKUJÚ glukuronidáciu lamotrigínu (pozri časť 4.5):
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg lamotrigiinia
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg lamotrigiinia
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg lamotrigínu
Finnish: Yksimielisyyttä siitä, millä lääkkeellä hoito tulisi aloittaa, ei ole, mutta analysoidut tutkimustulokset eivät sulje pois sitä, ettei hoitoa voisi aloittaa lamotrigiinilla.
Slovak: Na základe analyzovaných údajov sa však nevylučuje, že prvým liekom by mohol byť lamotrigín.
Finnish: Monoterapiasta Lennox-Gastaut -oireyhtymään liityvien kouristusten hoidossa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o monoterapii epileptických záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Finnish: Muussa kliinisessä käytössä: hyvin yleinen:
Slovak: Počas iných klinických skúseností:
Finnish: LÄPIPAINOLEVYKE
Slovak: Kožná vyrážka
Finnish: ripuli
Slovak: Rifampicín
Finnish: Jos otat enemmän Lamictalia kuin Sinun pitäisi Jos joku ottaa liikaa Lamictalia:
Slovak: Ak niekto užije príliš veľkú dávku Lamictalu:
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ
Finnish: Siksi potilaiden tulee selvittää, miten lamotrigiini vaikuttaa heihin ennen kuin ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Slovak: Z tohto dôvodu majú pacienti pred vedením vozidiel a obsluhou strojov posúdiť, aký účinok na nich má liečba Lamictalom.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin relapsien ja uusien depressio- ja/tai maniavaiheiden pitkäaikaista estoa potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla oli ollut äskettäin tai oli parastaikaa vakava depressiovaihe.
Slovak: Štúdia SCAB2003 bola multicentrická, dvojito zaslepená, double-dummy, placebom a lítiom kontrolovaná, randomizovaná, s pevne stanovenou dávkou lamotrigínu hodnotiaca dlhodobú prevenciu relapsov a rekurencie výskytu depresií a/alebo výskytu prejavov mánie u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu veľkej depresie.
Finnish: Interaktiot lamotrigiinin ja sellaisten lääkkeiden välillä, joita sytokromi P450entsyymit metaboloivat, ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Nie je však dokázané, že lamotrigín ovplyvňuje farmakokinetiku iných AE a údaje ukazujú, že interakcie medzi lamotrigínom a liekmi metabolizovanými enzýmami cestou cytochrómu P450 sú nepravdepodobné.
Finnish: Aloituspakkauksissa, jotka on tarkoitettu hoidon ensimmäisiä viikkoja varten, jolloin annos nostetaan ylläpitotasolle, on 42 tablettia.
Slovak: K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Finnish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Obchodujúca ako GlaxoSmithKline UK Stockley
Finnish: 50 mg/vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen)
Slovak: 50 mg/deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
Finnish: Lamotrigiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kummankaan tyyppisen vaiheen uusiutumista.
Slovak: Prevencia návratu obidvoch typov epizód sa v prípade lamotrigínu nedokázala.
Finnish: Potilailla, joilla on useampia ei kohtaustyyppejä, on syytä punnita yhdessä kohtaustyypissä saatuja etuja toisessa kohtaustyypissä tapahtuneisiin huonontumisiin.
Slovak: U pacientov s viac ako jedným typom epileptických záchvatov sa má pozorovaný prínos pre zvládnutie jedného typu epileptických záchvatov zvážiť oproti akémukoľvek pozorovanému zhoršeniu iného typu epileptických záchvatov.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kliinisissä lääketutkimuksissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla: yleinen:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy: Časté:
Finnish: 25 mg tabletti
Slovak: 25 mg Tableta
Finnish: 200 mg/vrk (jaettuna kahteen annokseen)
Slovak: 200 mg/deň (rozdelených do dvoch dávok)
Finnish: Tutkimus SCAB2006 tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö inkluusiokriteeri vakava depressiovaihe vakava maniavaihe lamotrigiini litium plasebo lamotrigiini litium plasebo ei interventiota p-arvo Log rank test ei depressiota p-arvo Log rank test ei maniaa p-arvo Log rank test
Slovak: Epizóda závažnej mánie Lamotrigín Lítium Placebo Lamotrigín Lítium Placebo
Finnish: Muut samanaikaisesti käytettävät epilepsialääkkeet vaikuttavat voimakkaasti lamotrigiinin puoliintumisaikaan.
Slovak: Polčas lamotrigínu významne ovplyvňujú súbežne podávané lieky.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: Potilailla, jotka saavat karbamatsepiinia on raportoitu keskushermostovaikutuksia, mm. huimausta, ataksiaa, kahtena näkemistä, näön hämärtymistä ja pahoinvointia, kun lääkitykseen on lisätty lamotrigiini.
Slovak: Boli hlásené prípady, keď u pacientov užívajúcich karbamazepín, došlo po nasadení lamotrigínu k nežiaducim účinkom na centrálny nervový systém zahŕňajúcim závraty, ataxiu, diplopiu, rozmazané videnie a nauzeu.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Monoterapiatutkimuksissa: yleinen:
Slovak: Počas klinických štúdií monoterapie: Časté:
Finnish: ärsyyntyminen, uneliaisuus, sekavuus
Slovak: agitovanosť, ospalosť, závraty.
Finnish: Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lopinaviiria/ritonaviiria, on noudatettava yhteiskäyttöä koskevia annostusohjeita (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov súbežne liečených lopinavirom/ritonavirom sa má použiť príslušný režim liečby (pozri časť 4.2).
Finnish: Aloituspakkauksissa, jotka on tarkoitettu hoidon ensimmäisiä viikkoja varten, jolloin annos nostetaan ylläpitotasolle, on 21 tai 42 tablettia.
Slovak: Balenie pre počiatočnú liečbu obsahujúce 21 alebo 42 tabliet.
Finnish: liuottaa pieneen määrään nestettä (vähintään niin paljon nestettä, että koko tabletti peittyy) tai niellä sellaisenaan pienen nestemäärän kanssa.
Slovak: Dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sa môžu žuvať, rozpustiť v malom objeme vody (aspoň v takom, ktorý stačí na ponorenie celej tablety) alebo prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Finnish: • selän, nivelten tai muu kipu.
Slovak: • bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Finnish: 25 mg tabletit:
Slovak: 25 mg tablety:
Finnish: Tätä annostusta käytetään, kun lisätään muita lääkkeitä jotka eivät estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi
Slovak: Táto dávkovacia schéma sa má použiť po pridaní iných liekov, ktoré významne neinhibujú ani neindukujú glukuronidáciu lamotrigínu
Finnish: 100 mg 100 mg 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) tablettipurkki (HDPE)
Slovak: Filmom obalená tableta pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) fľaša (HDPE)
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: Názov
Finnish: Tämä on harvinaista; jos sitä tapahtuu, se tapahtuu yleensä muutaman hoitokuukauden jälkeen.
Slovak: Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby.
Finnish: *Kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä.
Slovak: *Každý pacient môže byť zobrazený v jednej alebo viacerých kategóriách.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2014
Finnish: HBeAg on mitattava kuuden kuukauden välein.
Slovak: HBeAg sa majú posúdiť každých 6 mesiacov.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole esiintynyt ja potilaat ovat toipuneet.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia, pacienti sa uzdravili.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan pettämisen.
Slovak: Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Finnish: Neurologiset häiriöt voivat olla joko ohimeneviä tai pysyviä.
Slovak: Neurologické poruchy môžu byť prechodné alebo trvalé.
Finnish: Jos ulkopakkausta ei ole käytössä
Slovak: V prípade, že sa vonkajší obal nepoužíva
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
Finnish: Useimmat tapaukset ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta kuolemaan johtaneita tapauksiakin on ollut erittäin harvoin (ks. kohta 4.4).
Slovak: Väčšina udalostí mala obmedzený priebeh, veľmi zriedkavo však boli pozorované úmrtia (pozri časť 4.4).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C-infektio • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
Finnish: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Slovak: Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Finnish: Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Finnish: YMDD-statuksen mukaista vertailevaa tietoa oli myös käytettävissä, mutta vain kolmeen vuoteen saakka.
Slovak: Komparatívne údaje podľa YMDD stavu boli dostupné aj pre histologické hodnotenie, ale len do troch rokov.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolella.
Slovak: Títo pacienti musia byť pod prísnym dohľadom.
Finnish: Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.
Slovak: Pre ďalšie informácie o rizikách, pozri časť 4.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Finnish: • Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa - esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Slovak: • Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.
Finnish: Varsinaisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista YMDD-mutanttistatuksen mukaan esitetään taulukossa 1.
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Finnish: Lamivudine Teva -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lamivudinu Teva u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Finnish: On vaara, että hepatiitti-infektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Slovak: Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2).
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA nedetegovateľné alebo nižšie ako hladiny pred liečbou.
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich:
Finnish: Taulukko 2: ALAT-arvojen kohoaminen hoidon jälkeen 2 plasebokontrolloidussa aikuistutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 2: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Finnish: Koska lamivudiini on nukleosidianalogi, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Keďže lamivudín je nukleozidový analóg, toto riziko nemožno vylúčiť.
Finnish: Lamivudiinia tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Slovak: Lamivudín sa má u týchto pacientov používať opatrne.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Finnish: - jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby
Finnish: ALAT-arvojen nousu (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT (pozri časť 4.4)
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,3 l/h/kg.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,3 l/h/kg.
Finnish: Lamivudine Teva -valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Lamivudin Teva sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöitä hoidon aikana tai sen jälkeen, on seurattava tarpeen mukaan useammin.
Slovak: Pacienti so známkami hepatálnej insuficiencie počas alebo po liečbe majú byť podľa potreby monitorovaní častejšie.
Finnish: Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa
Finnish: EU/1/09/566/005 - 60 tablettia
Slovak: EU/1/09/566/005 - 60 tabliet
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava haittavaikutus
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok
Finnish: Kliininen resistenssi
Slovak: Klinická rezistencia
Finnish: Älä käytä Lamivudine Teva -tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia tabletin ulkonäössä.
Slovak: Nepoužívajte Lamivudin Teva, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tablety.
Finnish: Lamivudine Teva saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Lamivudin Teva u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.