FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Italian: 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die), (n = 514).
German: Die verordnete Dosis von 1,5 g/kg PegIntron, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden PegIntron-Stärke zugeordnet werden.
Italian: La dose di 1,5 g/kg di PegIntron da usare in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di PegIntron come indicato nella Tabella 1.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=24)
Italian: Soggetti con epatite C cronica (N=24)
German: Ein Rückgang des Hämoglobinspiegels, der Leukozytenzahl, der Thrombozytenzahl oder der Zahl der neutrophilen Granulozyten sowie ein Anstieg des Bilirubinspiegels kann eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Diminuzioni nei valori di emoglobina, globuli bianchi, piastrine, neutrofili e aumenti nei valori di bilirubina possono richiedere riduzioni della dose o interruzione permanente della terapia (vedere paragrafo 4.2).
German: Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Italian: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
German: In der PegIntron-Monotherapie-Studie wurde die Lebensqualität im Allgemeinen weniger beeinträchtigt durch 0,5 Mikrogramm/kg an PegIntron als durch 1,0 Mikrogramm/kg PegIntron einmal wöchentlich oder 3 Mio I.E. Interferon alfa-2b dreimal in der Woche.
Italian: Nello studio di PegIntron in monoterapia, la qualità della vita è stata generalmente meno influenzata da 0,5 microgrammi/kg di PegIntron rispetto alla dose di 1,0 microgrammi/kg di PegIntron somministrato una volta alla settimana o alla dose di interferone alfa-2b 3 MUI somministrata tre volte alla settimana.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z. B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
German: - Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand.
Italian: - Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago stesso e tenga in mano la siringa con l'ago.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno.
German: Duale Therapie und Monotherapie
Italian: Duplice terapia e monoterapia
German: - PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von
Italian: - PegIntron (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguito da
German: Metabolische Störungen
Italian: Disturbi metabolici
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C.
Italian: La popolazione arruolata consisteva prevalentemente di bambini con epatite C da lieve a moderata.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Italian: Sebbene l'esatto meccanismo di azione antivirale esercitato dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, sembra attuarsi mediante l'alterazione del metabolismo della cellula ospite.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Italian: Adulti (duplice terapia e monoterapia)
German: Die Plasmahalbwertzeit von PegIntron ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Italian: L'emivita plasmatica di PegIntron è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
German: Sie können vor der Verabreichung jede beliebige Dosis einstellen.
Italian: Può selezionare su o giù qualsiasi dose prima dell'iniezione.
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
Italian: Può udire un "click".
German: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
German: • Bilden Sie eine Hautfalte mit einem locker sitzenden Hautbereich an der Körperstelle, die Sie für die Anwendung gereinigt haben.
Italian: • Pizzichi una piega di cute rilassata nell'area che ha pulito per l'iniezione.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica co-infettati con HIV.
German: Bipolare Störungen
Italian: Disturbo bipolare
German: In der Monotherapie beträgt das PegIntron-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Italian: In monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der PegIntron (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur PegIntron 1 µg/kg-Dosis.
Italian: Nei pazienti di origine afro-americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione PegIntron (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a PegIntron alla dose di 1 g/kg.
German: Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a virioni incapaci di lasciare la cellula.
German: Falls die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Erkrankung gewährleistet ist.
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi Se il trattamento con peginterferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata un'appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
German: Tabelle 12 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
German: Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.
Italian: Se ha una malattia renale, la dose può essere inferiore a seconda dalla sua funzionalità renale.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare PegIntron
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
German: Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
Italian: - Ha l'epilessia, una condizione che causa convulsioni (attacchi o "crisi").
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine PegIntron-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Italian: I pazienti in trattamento con PegIntron devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Ipersensibilità acuta
German: Bei Patienten unter PegIntronMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie beachten.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con PegIntron: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit PegIntron oder Interferon alfa-2b abhängt.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con PegIntron o con interferone alfa-2b.
German: Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Italian: Scompenso epatico in pazienti co-infettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti co-infettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 9), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Italian: In quei pazienti che hanno ricevuto > 10,6 mg/kg di ribavirina (dose da 800 mg in un tipico paziente di 75 kg), non tenendo in considerazione il genotipo o la carica virale, le percentuali di risposta sono state significamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto  10,6 mg/kg di ribavirina (Tabella 9), e le percentuali di risposta nei pazienti che hanno ricevuto > 13,2 mg/kg di ribavirina sono state ancora più alte.
German: Immunsuppressive Therapie
Italian: Terapia immunosoppressiva
German: Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Italian: Sfili il cappuccio protettivo dall'ago della siringa e controlli che non ci siano bolle d'aria nella siringa.
German: Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La dose di PegIntron in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica co infettati con HIV.
German: Tolbutamid (CYP2C9-Substrat)
Italian: Tolbutamide (substrato del CYP2C9)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con PegIntron/ribavirina sono state lievi o moderate.
German: Depression, Angststörung
Italian: Depressione, ansia
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con PegIntron in studi clinici.
German: Die Pharmakokinetik einer subkutan verabreichten Einzeldosis von PegIntron in einer Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola somministrata per via sottocutanea di 1,0 microgrammi/kg di PegIntron non è modificata dall'età.
German: Die Patronenampulle ist an der einen Seite mit einem, eine Brombutylgummimembran enthaltenden Polypropylenschnappdeckel versiegelt, an der anderen Seite mit einem Brombutylgummikolben.
Italian: La cartuccia è sigillata da un lato con una capsula di chiusura in polipropilene con una incamiciatura in gomma bromobutilica e dall'altro lato con un pistone in gomma bromobutilica.
German: Vermutet wird die Induktion einer Transplantatabstoßung.
Italian: Si ritiene che possono essere indotte reazioni di rigetto del trapianto.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi questo medicinale.
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (PegIntron) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
German: In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con questo medicinale da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
German: Anämie, Neutropenie
Italian: Anemia, neutropenia
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV-Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
German: In dieser Studie war die Kombination von PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di PegIntron (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
German: Kontrollieren Sie das Datum, das auf dem Umkarton nach „Verw.
Italian: Controlli la data stampata sulla scatola dopo SCAD
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di PegIntron in monoterapia negli adulti
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo "Altri medicinali e PegIntron").
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia
German: Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäß getroffen.
Italian: Se del sangue compare nella siringa, l'ago è entrato in un vaso sanguigno.
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con ribavirina in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti che non sono mai stati trattati in precedenza per l'epatite C cronica.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevono la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
German: PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die HepatitisC-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
German: Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Italian: Promemoria per pazienti adulti ai quali è stata prescritta una terapia di associazione di questo medicinale, boceprevir e ribavirina: leggere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" di questi Fogli
German: Die Clearance war, basierend auf Daten einer Einmalapplikation, ähnlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert wurden, und bei dialysepflichtigen Patienten.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con la dose singola, la clearance nei pazienti con grave danno renale e non in dialisi è stata simile a quelli nei pazienti in emodialisi.
German: - Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di PegIntron con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
German: Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.
Italian: Il flaconcino, la fiala ed i materiali per iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
Italian: Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Italian: Capovolga con delicatezza due volte la penna preriempita per miscelare (vedere Figura 2).
German: Wie bei Interferon alfa-2b müssen erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine PegIntron-Therapie erhalten.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con PegIntron devono essere attentamente controllati.
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Italian: I valori di Cmax e AUC per PegIntron aumentano in modo correlato alla dose.
German: Bei erneut behandelten Patienten, die dieses virologische Ansprechen (d. h. HCV-RNA unter der Nachweisgrenze) in Woche 12 verfehlen, ist es unwahrscheinlich, dass sie nach 48 Wochen Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Italian: I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla settimana 12 (cioè HCV-RNA inferiore ai limiti di rilevabilità), difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia (vedere anche paragrafo 5.1).
German: Die Dosierung für PegIntron wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Italian: La dose di PegIntron è determinata sulla base di un calcolo che tiene in considerazione sia l'altezza che il peso.
German: Nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 Ansprechen am Ende der Behandlung Relapse
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento Risposta alla fine del trattamento Ricaduta
German: Koffein (CYP1A2-Substrat)
Italian: Caffeina (substrato del CYP1A2)
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante lo studio erano lievi o moderate.