FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Greek: Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Greek: Στους διαβητικούς ασθενείς συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
English: Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
Greek: Ανορεξία Υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4)
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Extrapyramidal disorder Ageusia
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Αγευσία
English: 250 mg once daily
Greek: 250 mg μία φορά ημερησίως
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
English: • Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
Greek: • Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα και σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για τα έλκη και τον καύσο στομάχου.
English: Hearing loss Hearing impaired
Greek: Απώλεια ακοής Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
English: 500 mg once daily
Greek: 500 mg μία φορά ημερησίως
English: Anaerobic bacteria
Greek: Aναερόβια βακτήρια
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ]Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: This is because it can affect the way Tavanic tablets work:
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίον δρουν τα δισκία Tavanic.
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures.
Greek: Οι κινολόνες μπορεί να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών και μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικούς σπασμούς.
English: Chronic bacterial prostatitis
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
English: • Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
Greek: • Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
English: • Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
Greek: • Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)
English: • Joint redness and swelling (arthritis)
Greek: • Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
Greek: Κάθε δισκίο Tavanic των 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης και κάθε δισκίο Tavanic των 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders b
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού β
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
English: • You have ever had a fit (seizure)
Greek: • Εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Greek: Ενδογενώς ανθεκτικά Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
English: 6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/αλουμίνιο που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: How to take Tavanic tablets
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
English: Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 500 mg μία φορά ημερησίως
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 500 mg: 1, 5, 7,10, 50, 200 και 500 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Greek: • Ένα ή δύο δισκία Tavanic 250 mg κάθε ημέρα
English: Depression Agitation
Greek: Κατάθλιψη
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Greek: Το ανθρακικό ασβέστιο έχει ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
English: Aerobic Gram- negative bacteria
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
English: Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Αιμολυτική αναιμία
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη
English: Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
Greek: Οπτικές διαταραχές όπως όραση θαμπή (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Rare (≥1/10,000 to
Greek: (≥1/10,000 έως
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
English: 1 film-coated tablet 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Greek: Για τα 500 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Greek: (≥1/1,000 έως
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Greek: • Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Greek: • Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)
English: • Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Greek: • Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)
English: • Changes in the way things taste, loss of appetite, stomach upset or indigestion (dyspepsia), pain in your stomach area, feeling bloated (flatulence) or constipation
Greek: • Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή δυσπεψία, στομαχόπονος,
English: Transient vision loss (see section 4.4)
Greek: Παροδική απώλεια όρασης (βλ. παράγραφο 4.4)
English: 6.4 Special Precautions for Storage
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 500 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκία.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: 1 film-coated tablet 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Greek: Για τα 250 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Greek: • Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Greek: • Δύο δισκία Tavanic 250 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
English: Dose regimen 250 mg/24 h
Greek: 250 mg/24ωρο
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Greek: Το Tavanic αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα.
English: Complicated skin and soft tissue infections
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 250 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκία.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tavanic 500 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα για βάρος 630 mg.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή για τα δισκία Tavanic χορηγήθηκε για σας.
English: • Joint pain or muscle pain
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
English: How to store Tavanic tablets
Greek: Πώς φυλάσσεται τα δισκία Tavanic
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Greek: • Δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά ημερησίως
English: Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
Greek: Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Leukocytoclastic vasculitis Stomatitis
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Greek: Άλλοι μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής όπως το φράγμα διαπερατότητας (συχνό στο Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη.
English: • You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Greek: • Εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης» Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο
English: Applies to iv form only: Infusion site reaction (pain, reddening)
Greek: Αντίδραση της θέσης έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)
English: Pneumonia
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
English: The breakpoints for levofloxacin relate to high dose therapy.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης.
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Greek: Ραβδομυόλυση Ρήξη τένοντα (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) Ρήξη συνδέσμου Ρήξη μυός
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Greek: Τα δισκία Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ολοκλήρωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση με την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
English: Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecalis
Greek: Enterococcus faecium
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Greek: • Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg κάθε ημέρα
English: Headache Dizziness
Greek: Κοιλιακό άλγος
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας:
English: Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Greek: Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί θεραπεία
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Greek: Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση Νευρικότητα
English: Sinuses infection
Greek: Λοίμωξη των ιγμορείων
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Nervousness
Greek: Δυσγλυκαιμία
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Greek:  Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.4)  Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα  Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)  Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο
English: Fertility
Greek: Αρθρίτιδα
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Sucralfate
Greek: Υπρομελλόζη
English: Pathogen
Greek: Διέγερση
English: Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Greek: Αναφυλακτική καταπληξίαα Αναφυλακτοειδής καταπληξίαα (βλ. παράγραφο
English: Pyelonephritis
Greek: Πυελονεφρίτιδα
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: Tachycardia, Palpitation
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Greek: Οξεία παραρρινοκολπίτιδα
English: Vertigo
Greek: Κροσποβιδόνη
English: Dyspepsia Flatulence Constipation
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση Υπερίδρωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Greek: TAVANIC 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TAVANIC 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοφλοξασίνη
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι δισκία Tavanic.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Prostate gland infection
Greek: Μυκητίαση συμπεριλαμβα νομένης της λοίμωξης από
English: Impaired liver function
Greek: Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Superinfection
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
English: Film-coated tablet.
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα
English: Vision disorders
Greek: Διαταραχές όρασης
English: eosinophilia)
Greek: (θρομβοπενία)
English: Batch
Greek: γGT)
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Greek: Φαρμακοκινητική επί νεφρικής ανεπάρκειας μετά από μία από του στόματος δόση των 500 mg
English: Annex III
Greek: CAPD)1
English: Dysglycaemia
Greek: Δοσολογικό σχήμα
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Greek: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
English: What is Enpaxiq?
Greek: Τι είναι το Enpaxiq;
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκοπεύει να ενσωματώσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη στον τρέχοντα φάκελό της, προτού απευθυνθεί στον ΕΜΑ για να συζητήσει τη δυνατότητα νέας αίτησης.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Enpaxiq.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2017, η εταιρεία CTI BioPharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enpaxiq, για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις ανησυχίες, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι τα οφέλη του Enpaxiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Greek: Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Enpaxiq, καθώς και σχετικά με τον τρόπο δράσης του επί ορισμένων πρωτεϊνών-στόχων εντός του οργανισμού.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Greek: Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Greek: Στην επιστολή της, με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν υπήρχε αρκετός χρόνος στην τρέχουσα διαδικασία αίτησης για την παροχή νέων δεδομένων από μια δεύτερη κύρια μελέτη με το Enpaxiq.
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Enpaxiq αναμένεται να επιβραδύνει την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων και, με αυτό τον τρόπο, να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι ασθενείς εμφανίζουν υπερβολική συγκέντρωση των εν λόγω πρωτεϊνών, γεγονός που προκαλεί την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων, εκ των οποίων κάποια μεταναστεύουν σε όργανα, όπως ο σπλήνας,
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Greek: Το Enpaxiq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης, μιας διαταραχής κατά την οποία συσσωρεύεται ουλώδης ιστός στον μυελό των οστών, όπου παράγονται τα αιμοσφαίρια.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Greek: Το Enpaxiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακριτινίμπη.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε μια σειρά από ανησυχίες: η μείωση του μεγέθους του σπλήνα - ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη- φάνηκε να είναι χαμηλότερη με το Enpaxiq από ό,τι με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας του, χωρίς βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
English: Page 2/2
Greek: 24 Μαρτίου 2017
English: How does Enpaxiq work?
Greek: Πώς δρα το Enpaxiq;
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.