FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes apresentaram também sintomas de febre, leucocitose, exantema/reações cutâneas, reunindo, deste modo, os critérios de uma reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Portuguese: A administração de corticosteroides fortes e/ou plasmaférese não melhorou a situação clínica e foram obtidas biópsias do cérebro que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos (inesperados em doentes com esclerose múltipla).
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Portuguese: Já é conhecida a relação da anemia hemolítica autoimune com o tratamento com daclizumab beta.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
English: Patients do not experience many side effects.
Portuguese: Os doentes não sofrem muitos efeitos secundários.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Ilumetri podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento, caso não se verifiquem melhorias após 28 semanas de tratamento.
English: Ilumetri (tildrakizumab)
Portuguese: Ilumetri (tildracizumab)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ilumetri?
English: Other information about Ilumetri
Portuguese: Outras informações sobre Ilumetri
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ilumetri são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após formação adequada, os doentes podem autoinjetar Ilumetri se o médico achar que é apropriado.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ilumetri são continuamente monitorizados.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 100 mg, seguida de uma nova dose após 4 semanas e, daí em diante, uma injeção a cada 12 semanas.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ilumetri são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, Ilumetri reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ilumetri autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ilumetri?
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 200 mg em certos doentes (por exemplo, em doentes muito afetados pela doença ou com peso corporal superior a 90 kg).
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ilumetri e por que está autorizado na UE
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ilumetri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Portuguese: A informação sobre o uso prolongado de Ilumetri é limitada e há estudos em curso.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Dores de cabeça, gastroenterite (diarreia e vómitos), náuseas (enjoo), diarreia, dor no local da injeção e dores nas costas podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Portuguese: A substância ativa de Ilumetri, o tildracizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 771 doentes, comparou Ilumetri com um placebo (tratamento simulado).
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Portuguese: Ilumetri só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Portuguese: Ilumetri está disponível na forma de solução em seringas pré-cheias para injeção sob a pele.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ilumetri durante os estudos?
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Portuguese: Ilumetri é contraindicado em doentes que tenham uma infeção ativa grave, como tuberculose.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 1090 doentes, comparou Ilumetri com um placebo e com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
English: How does Ilumetri work?
Portuguese: Como funciona Ilumetri?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ilumetri, consulte o Folheto Informativo.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram adultos demonstraram a eficácia de Ilumetri no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: Ilumetri é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que provoca o aparecimento de manchas vermelhas descamativas na pele.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ilumetri (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções das vias respiratórias superiores (nariz e garganta).
English: How is Ilumetri used?
Portuguese: Como se utiliza Ilumetri?
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Portuguese: Ilumetri é eficaz no tratamento da psoríase e em alguns doentes pode verificar-se o desaparecimento total da psoríase.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ilumetri.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, 64 % e 62 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 6 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Portuguese: Além disso, 58 % dos doentes que receberam 100 mg e 59 % dos que receberam 200 mg apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, 61 % e 66 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 6 % dos que receberam o placebo.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Portuguese: Dos doentes que receberam Ilumetri, 55 % (dose de 100 mg) e 59 % (dose de 200 mg) apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos que receberam o placebo.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
English: Summary of the safety profile.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
English: Absolute risk reduction
Portuguese: Redução absoluta do risco
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
English: Patients with events
Portuguese: Doentes com eventos
English: Opsumit can affect other medicines.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
English: What Opsumit is and what it is used for
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
English: You can take Opsumit with or without food.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
English: If you take more Opsumit than you should
Portuguese: Se tomar mais Opsumit do que deveria
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
English: Do not take Opsumit:
Portuguese: Não tome Opsumit:
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
English: Other medicines and Opsumit
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
English: • fast heart rate, palpitations
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.