FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Hungarian: Az elmúlt években nőtt a kérelmek száma és az ezekhez kapcsolódó munka mennyisége.
English: 1.5 European public health activities
Hungarian: 1.5 Európai közegészségügyi tevékenységek
English: 5 Support activities
Hungarian: 5 Támogató tevékenységek
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 2007-re vonatkozóan az ábrákon szereplő adatok csupán becslések.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Hungarian: A kérelmeket írásban kell elküldeni az EMEA-hoz vagy a következő címre
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Hungarian: Az Ügynökség a döntőbírósági és beterjesztési eljárások számának számottevő növekedésére számít, különösen a 29. cikk szerinti döntőbírósági eljárások számát illetően (melyek a tagállami szintű véleménykülönbségekre vonatkoznak).
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Hungarian: Az ellenőrző ügynökségek bekapcsolása a szolgáltatásba az EudraNet-en keresztül, amennyiben ezek nem részei a nemzeti illetékes hatóságoknak.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Hungarian: 2.4 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
English: Earlier and improved availability of medicines
Hungarian: A gyógyszerek korábbi és jobb hozzáférhetősége
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Hungarian: 2006-hoz képest várhatóan mind a GMP5, mind a PMF6 ellenőrzések száma emelkedni fog.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás A KKV-politikára biztosított EU-hozzájárulás A gyermekgyógyászati politikára biztosított EUhozzájárulás n/a 0,00 2 647 1,71
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Hungarian: Ezt különböző kezdeményezések révén fogja elvégezni, amelyeknek részét képezi a tudományos memória adatbázis kifejlesztése és fenntartása is.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Hungarian: 3.1 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Hungarian: A 2007-es év lesz az EMEA működésének, illetve a közegészség és az állatok egészségének javításához és védelméhez való hozzájárulásának tizenharmadik éve.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Hungarian: 2007-ben várhatóan a WHO-val folytatott együttműködés keretében kiadott tanúsítványok és a KKV-knak szóló tanúsítványok száma is nőni fog.
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Hungarian: Az I. és II. típusú módosítások száma a központosított eljárással engedélyezett készítmények növekvő számának megfelelően fog változni.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Hungarian: Az Ügynökség innovációval foglalkozó akciócsoportja folytatni fogja a munkát, az EMEA/CHMP innovációval foglalkozó munkacsoportja pedig az év elején véglegesíti a jelentését.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Hungarian: Ezenfelül az Ügynökség arra számít, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok hatálybalépését követően a 2006. évi 50 kéréssel szemben 100 ilyen kérés fog érkezni (egyetlen kérés több száz dokumentumra is vonatkozhat).
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Hungarian: Ügynökség tevékenységei azt a célt szolgálják, hogy érintkezésbe lépjen és kapcsolatot alakítson ki Horvátország és Törökország, illetve az EMEA között.
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Hungarian: Várakozással tekintünk az említett országok tudományos szakértőivel való gyümölcsöző együttműködés elé, melynek célja, hogy Európa valamennyi polgára hatásos és biztonságos gyógyszerekhez juthasson.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Hungarian: Először is, az Ügynökség tovább tökéletesíti az EudraVigilance adatbázist és az egyes esetekről szóló biztonsági jelentések megtételét.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Hungarian: Az Ügynökség előrejelzése szerint a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések száma jóval 400 fölé fog emelkedni, és 64 PRSUR4 benyújtására kell számítani (2006-ban 54-et nyújtottak be).
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Hungarian: Szeretném kiemelni, hogy ez az új feladatkör hatással lesz az Ügynökség meglévő fő tevékenységeire, köztük például a tudományos tanácsadásra, amelynek terén az Ügynökség 2006-hoz képest 30%-kal több kérelem beérkezésére számít.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Hungarian: 2007 második negyedévében létrejön egy ötödik tudományos bizottság, a gyermekgyógyászati bizottság.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Hungarian: Az adatbázis első változata 2007 elejére készül el.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Hungarian: − Az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) végrehajtásának előmozdítása, szorosan együttműködve a nemzeti illetékes hatóságokkal, ami a gyógyszerek biztonságosságának felügyeletét szolgáló rendszer hatékonyabbá tételét eredményezi;
English: The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Hungarian: Az Ügynökség tevékenységei nemzetközi téren az alábbiakra terjednek ki: az EU szakértői részvételének koordinálása a Nemzetközi Harmonizációs Konferencián/Együttműködésben (ICH és VICH) és a 7.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Hungarian: Ez utóbbi célja a gyógyszerek fejlesztése során jelentkező akadályok kezelése, és esetleg jelentős és széles körű hatása lesz arra, hogyan fogják végezni a gyógyszerekkel kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Hungarian: A stratégia célja, hogy fokozza a hatékonyságot és növelje az átláthatóságot, továbbá segítse és könnyítse meg a jogszabályok által létrehozott eljárások működését.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tudományos kérdéseket a benyújtás előtt teljeskörűen megvitassák és így az állatgyógyászati készítmények területén elkerüljék a kiforratlan kérelmeket, az Ügynökség a kérelmek benyújtása előtti üléseket fog tartani az előadó, a társelőadó és a szükséges szakértők részvételével.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Hungarian: Ez lehetővé fogja tenni az Ügynökség számára, hogy alkalmazottai, a küldöttek és a páneurópai rendszerek valamennyi felhasználója számára megbízható és hathatós IT szolgáltatásokat nyújtson.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD” kategória összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST” kategória összesen Összes személyzet
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Hungarian: − A hálózaton belüli, egymást kiegészítő vonások további ösztönzése, megfelelő munkamegosztási és erőforrás-tervezési tevékenységek kialakítása az egész hálózatban;
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Hungarian: A 2006. évi pályázati eljárást követően a rendszert várhatóan ez év során fogják üzembe helyezni az Európai Gazdasági Térség országainak azt igénylő ügynökségeiben.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Hungarian: 1.3 Az innováció és a gyógyszerek hozzáférhetőségének támogatása
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Hungarian: Szeretném hangsúlyozni, hogy ezek a tevékenységek kizárólag az európai gyógyszerhálózat harmonikus működésén keresztül lehetségesek, úgy, hogy az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok egymás mellett dolgoznak.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Hungarian: − Vélemények adása az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban;
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságának fokozása évek óta az Ügynökség fontos tevékenységi területe, és 2007ben is kiemelt fontosságú marad.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Hungarian: Ez a növekedés nagyrészt annak tudható be, hogy hatályba lépett az eljárások alkalmazási körét megváltoztató és új eljárásokat bevezető új jogszabály.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Hungarian: 2007-ben várhatóan több mint 70, központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmény válik elérhetővé.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Hungarian: GMP (ideértve a PMF-et) GCP (ideértve a farmakovigilanciát) GLP
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Hungarian: Azonosítani fogják a kritikus területeken mutatkozó, kielégítetlen képzési igényeket, és létre fogják hozni a korszerű oktatási cserék folyamatait.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Hungarian: Az Ügynökség üdvözli Bulgária és Románia képviselőit az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként és az Ügynökség munkájának aktív résztvevőiként.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelt kérdései közé tartozik az idén a folyamatok tökéletesítését szolgáló kétéves gyakorlat befejezése.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Hungarian: Emellett az üzletmenet-folytonossági IT megoldás végrehajtását is folytatják, hogy több katasztrófa-helyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Hungarian: Az EMEA az Európai Bizottsággal együtt azt tervezi, hogy folytatják a japán gyógyszerügynökséggel (MHWL/PMDA) folytatott előzetes tárgyalásokat, hogy feltérképezzék az FDA-val kötöttekhez hasonló titoktartási megállapodások megkötésének lehetőségét.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Hungarian: A munkát az európai kockázatkezelő stratégia (ERMS) keretében fogják elvégezni, és további tevékenységek kialakításával, illetve az elfogadott kezdeményezések végrehajtásával fog járni.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Hungarian: Az EMEA várakozásai szerint a párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések száma 2007-ben nagyjából 1000 körül fog stabilizálódni.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is szem előtt tartja a lisszaboni agenda célkitűzéseit.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Hungarian: Az innováció és a kutatás az új gyógyszerek felé vezető fő hajtóerő és - következésképpen - előmozdítja a közegészség és az állatok egészségének javítását.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Hungarian: Az Ügynökség törekedni fog arra, hogy a korábbi bizottságok utáni átállás időben és zökkenőmentesen menjen végbe.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Hungarian: Az Ügynökség ennek érdekében az egészségügyi szakemberek részvételével munkacsoportot hozott létre, amely kidolgozza az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott együttműködés kereteit.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad a rendszerek 2007. évi fejlesztéséről.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Hungarian: Az EudraVigilance adatraktár elemző és jelentéstételi funkcióinak tervezett fejlesztése segíteni fogja ezt a célkitűzést.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 40 készítmény vizsgálatát tervezi.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Hungarian: Az Ügynökség a jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek növekvő száma miatt a tanúsítvány iránti kérelmek számának 18%-os emelkedésére számít.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Hungarian: Az Ügynökség felvázolja, megtervezi és elvégzi az új helyszín átalakítási projektjeit, hogy az teljes mértékben igazodjon az Ügynökség küldötteinek és személyzetének igényeihez.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Hungarian: Folytatódik a munka az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok által elkészített hosszú távú stratégiákban vázolt jövőkép megvalósításán.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Hungarian: Az Ügynökség további információs technológiai eszközöket fog bevezetni az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek nyomon követésére, és mérni fogja az új eljárással kapcsolatos elégedettség szintjét, hogy szükség esetén elvégezhesse annak további tökéletesítését.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma 2007ben 16-ra fog nőni.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Hungarian: A hozzáférés mértékében figyelembe fogják venni a személyes adatok védelmének biztosítására vonatkozó előírást, valamint az EudraVigilance-ben tárolt adatok némelyike esetében a kereskedelmi titoktartást.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Hungarian: 3. melléklet Bevételek és kiadások áttekintése, 2005-2007.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni biztonságossága, valamint az erre a fontos kérdésre vonatkozó kockázatkezelési megközelítés megvalósításának és további tökéletesítésének szükségessége 2007-ben is kiemelt fontosságú marad az Ügynökség számára.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Hungarian: Az Ügynökség a tagállamokkal közösen folytatni fogja a munkát a farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos jelentéstételi kultúra ösztönzése érdekében.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Hungarian: Más újonnan megjelenő terápiákkal és új technológiákkal is foglalkozik, amelyek nem tartoznak a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló, készülő rendelet hatálya alá, és amelyek jelentősen befolyásolni fogják az Ügynökség e téren végzett munkáját.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Hungarian: Folytatódik a munkacsoportokra vonatkozó rendelkezések költséghatékonyságának javítását szolgáló munka, beleértve azok megbízatásának felülvizsgálatát, a munka elosztását, valamint a titkárság által nyújtott támogatást.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint 2007-ben összesen 13 döntőbírósági eljárás iránti kérelmet/beterjesztést fognak benyújtani a CVMP-hez - hárommal többet, mint 2006-ban -, beleértve a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokat követő tizenkét beterjesztést.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Hungarian: Az Ügynökség intézkedéseket fog kidolgozni ahhoz, hogy segítse a cégeket a kisebb piacokra szánt készítmények engedélyezésében.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek hagyományosan a mellékhatások önkéntes jelentésére támaszkodnak és az EMEA EudraVigilance adatbázisa továbbra is ennek kulcsfontosságú eszköze marad.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Hungarian: − Az EMEA átláthatóságát szolgáló intézkedések további végrehajtása és az Ügynökség tevékenységeit jellemző nyitottság fokozása a testületi irányításának megalapozásához;
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Hungarian: Az Ügynökség úgy véli, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, az EU összes hivatalos nyelvén elérhető, egységes, kiváló minőségű tájékoztatás nélkülözhetetlen ahhoz, hogy használatuk valamennyi tagállamban optimális legyen.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Hungarian: Az EMEA 2007-es munkaprogramját a gyorsan fejlődő gyógyszer-szabályozási környezet több tényezője, mindenekelőtt a gyermekgyógyászati készítményekről szóló jogszabályok hatálybalépése alakította.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Hungarian: Az EMEA megkezdi a gyermekgyógyászati kutatás európai hálózatának fokozatos kiépítését is.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Hungarian: A tudományos tanácsadás terén az a tendencia figyelhető meg, hogy az iparág nagy érdeklődést tanúsít iránta, és a kérelmek száma évről évre jelentősen emelkedik, ami nagy munkamennyiséget, ezáltal hatékony irányítási eljárások iránti igényt eredményez.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Hungarian: Ez annak az eredménye, hogy a potenciális kérelmezők elismerik és értékelik az állatgyógyászati tudományos tanácsadás eljárásának tökéletesítését, és az eljárással kapcsolatban szerzett tapasztalatok révén nő az iparág bizalma.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Hungarian: Az Ügynökség 2007 során befejezi a kommunikációs és átláthatósági stratégia kidolgozását és megkezdi annak végrehajtását.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Hungarian: Az Ügynökség az Európai Felügyeleti Stratégiát illetően (ESS) szorosan együttműködik a tagállamokkal, hogy a Közösségben engedélyezett összes gyógyszerrel kapcsolatban elősegítse az EU állat-egészségügyi farmakovigilanciája hatékonyságának optimalizálását szolgáló közös megközelítés