FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.
Dutch: Remsima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima kan worden gebruikt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
Dutch: Remsima wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
German: Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Remsima geregistreerd in de EU?
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima.
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Dutch: Daarnaast werden Remsima en Remicade, toegediend via infusie in een ader, met elkaar vergeleken in één hoofdonderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Remsima, overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Remicade en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Dutch: De veiligheid van Remsima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich hieraan bindt.
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
German: Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Dutch: Remsima is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Remicade verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Remsima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Remicade.
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
Dutch: Omdat Remsima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van infliximab die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Remsima.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Remsima en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Remsima even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
German: Wie wird Remsima angewendet?
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
Dutch: Na 22 weken was de vermindering van symptomen bij behandeling toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar met die bij de behandeling toegediend via injectie onder de huid.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Remsima bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Remsima.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Remsima werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Remsima sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remsima is bedoeld.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
Dutch: Patiënten mogen Remsima zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remsima in?
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
Dutch: Patiënten kregen Remsima tweemaal via infusie toegediend, met een tussenpoos van twee weken, en latere behandelingen werden toegediend via infusie of injectie onder de huid.
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende ziekten van het immuunsysteem:
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Remsima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
Dutch: Bij reumatoïde artritis kan Remsima, nadat twee behandelingen met infliximab via infusie zijn toegediend, bij latere behandelingen worden toegediend via injectie onder de huid.
German: Wie wirkt Remsima?
Dutch: Hoe werkt Remsima?
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Dutch: In een onderzoek waarbij 343 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren, bleek Remsima toegediend via injectie onder de huid even werkzaam te zijn als Remsima toegediend via infusie in een ader.
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Remsima toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
Dutch: Remsima toegediend via injectie onder de huid bij reumatoïde artritis is even werkzaam als Remsima toegediend via infusie en het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar.
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Dutch: Voor reumatoïde artritis is Remsima ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid, in een voorgevulde spuit of pen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Remsima.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remsima.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt);
German: 30 Minuten warten.
Dutch: Wacht 30 minuten.
German: Baseline Woche 6
Dutch: Baseline Week 6
German: Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
German: c. Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände vorhanden sind:
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird.
Dutch: Het geneesmiddel moet weggegooid worden als het niet binnen die periode van 14 dagen wordt gebruikt.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Dutch: U kunt injecteren in:
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Dutch: Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
German: Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Dutch: Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
German: • Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Dutch: • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Dutch: • De buik, behalve 5 cm rondom de navel.
German: PASI-75Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Dutch: PASI75respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet responders.
German: Bevor Ihnen Remisima verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Dutch: Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn,
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Mittelwert von 7,3 bis 8,8 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
German: • bei Verwendung aufrecht und stabil stehend
Dutch: • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symtomatisch behandelt werden und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen erhalten.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch behandeld worden en dienen er zo nodig ondersteunende maatregelen ingesteld te worden.
German: Tabelle 5 Mittelwert (SD) der tatsächlichen DAS28-Werte (CRP und BSG)
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
German: Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
German: • sie gebrochen oder beschädigt ist
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Dutch: ≥ 3 x ULN
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
German: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Dutch: Let op: Wanneer de injectie start hoort u de eerste luide ‘klik' en de olijfgroene plunjer zal het kijkvenster gaan vullen.
German: Remsima ist indiziert zur:
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor:
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
German: Waschen der Hände.
Dutch: Was uw handen.
German: NUR Betreuer
Dutch: ALLEEN verzorger
German: Überprüfen des Pens.
Dutch: Inspecteer de pen.
German: Remsima enthält Natrium
Dutch: Remsima bevat natrium
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Dutch: • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
German: a. Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt.
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
German: Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Dutch: De spuit weggooien (zie Afbeelding H).
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Dutch: 5 jaar bij 2 °C - 8 °C.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remsima ab.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
German: b. Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken".
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
German: Intravenöse Formulierung
Dutch: Intraveneuze formulering
German: Es gibt keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der subkutanen Formulierung auf die intravenöse Formulierung von Remsima.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
German: b. Drücken Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte aus gereinigter Haut vorsichtig zusammen.
Dutch: b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje van de gereinigde huid samen.
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Dutch: • Remsima wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
German: Remsima ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Dutch: Remsima is een biosimilar.
German: Über den Remsima-Pen Teile des Pens (siehe Abbildung A):
Dutch: Over de Remsima-pen Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
German: Dosis für bis zu 7 Tage verpasst
Dutch: Gemiste dosis tot 7 dagen later
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid in de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
German: • mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen, der auf den gefährlichen Abfall im Inneren des Behälters hinweist.
Dutch: • goed gelabeld is om te waarschuwen tegen gevaarlijk afval dat erin zit.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: b. Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich nach unten, bis die Spritze leer ist.
Dutch: b. Druk de zuiger langzaam en zo ver mogelijk naar beneden tot de spuit leeg is.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remsima niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt wordt toegediend, zoals voorgeschreven.
German: Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Dutch: c. Steek de naald met een snelle "dart-achtige" beweging volledig in de samengeknepen huid in een hoek van 45 graden.
German: Subkutane Formulierung
Dutch: Subcutane formulering
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
German: a. Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut.
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
German: Wenn akute Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Dutch: Indien acute reacties optreden, moet er meteen medische hulp gezocht worden.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.