FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Finnish: Nepafenaakin päivittäinen kokonaisannos on sama, kun NEVANAC 3 mg/ml suspensiota annostellaan kerran päivässä ja kun NEVANAC 1 mg/ml suspensiota annostellaan kolmesti päivässä.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Finnish: Harvinainen: värikalvontulehdus, silmän suonikalvon effuusio, hiukkasten kertymä sarveiskalvoon, silmäkipu, epämiellyttävä tunne silmässä, kuivat silmät, blefariitti, silmän ärsytys, silmän kutina, erite silmästä, allerginen sidekalvotulehdus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verekkyys.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nepafenaakki äidinmaitoon.
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvotulehdus, silmäkipu, epämukavuuden tunne silmässä, kuivat silmät, silmäluomen turpoaminen, silmän ärsytys, silmän kutina, erite silmässä, allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), lisääntynyt kyynelvuoto, hiukkasten kertyminen silmän pinnalle, nesteen kertyminen tai turvotus silmän takaosassa, silmän punoitus.
English: Guar
Finnish: Raskaus
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Finnish: Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANACNEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaaseen silmän tai silmien sidekalvopussiin kerran päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä varsinaisena leikkauspäivänä ja enintään 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Finnish: Paikallisesti annosteltavien tulehduskipulääkkeiden markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus viittaa siihen, että seuraavissa potilasryhmissä sarveiskalvohaittojen vaara on suurentunut, mikä voi uhata näkökykyä: vaativa silmäkirurgia, sarveiskalvon denervaatio, sarveiskalvon epiteelidefektit, diabetes mellitus, silmän pinnan sairaus (esim. kuivasilmäisyysoireyhtymä), nivelreuma tai lyhyen ajan kuluessa toistuva silmäkirurgia.
English: How to store NEVANAC
Finnish: NEVANAC-valmisteen säilyttäminen
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Finnish: Jos turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on löysällä, kun olet poistanut korkin, irrota kaulus ennen valmisteen käyttämistä.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Finnish: Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin kerran päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Finnish: NEVANAC-valmisteen ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan imetettävään vauvaan.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Finnish: Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvontulehduksen.
English: Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Finnish: Väliin jääneen annoksen korvaamiseksi ei saa antaa kaksinkertaista annosta.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Finnish: NEVANAC 3 mg/ml silmätipat nepafenac.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos olet huolissasi jostain lääkkeen käyttöön liittyvästä seikasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on viitteitä sarveiskalvoepiteelin vauriosta, sarveiskalvon perforaatio mukaan lukien, on NEVANAC-valmisteen käyttö heti keskeytettävä.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Finnish: Melko harvinainen: sarveiskalvotulehdus, punctatetyypin keratiitti, sarveiskalvon epiteelipuutos, vierasesineen tunne silmissä, silmäluomen reunan karstoittuminen.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Finnish: NEVANAC 1 mg/ml silmätipat nepafenac.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat punctate-tyypin keratiitti, vierasesinetunne ja silmäluomen reunan karstoittuminen, joita esiintyi 0,4-0,2 prosentilla potilaista.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Finnish: NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenac.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Finnish: Tuntematon: sarveiskalvon perforaatio, heikentynyt paraneminen (sarveiskalvo), sarveiskalvosamentuma, sarveiskalvoarpi, heikentynyt näön tarkkuus, silmän turvotus, haavainen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, näön sumeneminen.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Finnish: NEVANAC 1 mg/ml -suspensiolla tai NEVANAC 1 mg/ml - silmätipoilla on havaittu olevan myös seuraavia haittavaikutuksia:
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Finnish: NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenaakki
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Finnish: (eritoten paikallisesti käytettäviä steroidivalmisteita) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulle on tehty useita silmäleikkauksia lyhyen ajan sisällä.
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Finnish: Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Finnish: Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Finnish: Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
English: The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Finnish: Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
English: Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Finnish: Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Finnish: Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Finnish: Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
English: Seasonal allergic rhinitis
Finnish: Kausiluonteinen allerginen nuha
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Finnish: Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Finnish: Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Finnish: Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia.
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Finnish: Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Finnish: Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Finnish: Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Finnish: Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Finnish: Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
English: The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Finnish: Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Finnish: Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Finnish: Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Finnish: Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).