FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed afneemt.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP55
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen in geval dat ribavirine wordt verdeeld in twee doses per dag en met voedsel wordt gegeven:
Danish: Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad:
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
Danish: Proteinbindingen af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Epclusa.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa.
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continu gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:
Dutch: Monogehydroxyleerd en gedemethyleerd velpatasvir waren de metabolieten die in humaan plasma werden geïdentificeerd.
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Dutch: Epclusa kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Danish: Epclusa kan administreres uden hensyntagen til mad.
Dutch: SVR12 voor geselecteerde subgroepen is in tabel 13 weergegeven.
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Epclusa minder goed werkt.
Danish: Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt.
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Danish: • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Dutch: Deze verandering kan worden gedaan voor Epclusa of voor een ander geneesmiddel dat u inneemt.
Danish: Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir of Epclusa bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Epclusa moet gebruiken en hoelang;
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa.
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux aangezien ze de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed kunnen verlagen.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met of zonder voedsel.
Danish: Slug tabletten hel med eller uden mad.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Danish: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Dutch: Behandeling van overdosering met Epclusa bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Behandling af en Epclusa-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR12.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epclusa inneemt als:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het best bestrijden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Danish: Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Danish: Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007.
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Dutch: Patiëntenpopulatiea
Danish: Patientpopulationa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Danish: Tal med din læge, hvis du:
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Danish: Virkning på lægemiddelniveau.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar behandelingsgeschiedenis (niet eerder behandeld versus eerder behandeld).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Danish: Epclusa bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Dutch: Klinische onderzoeken met Epclusa omvatten 156 patiënten van 65 jaar en ouder (12% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken).
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
Dutch: Geen van de individuele substituties getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Danish: Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Dutch: De aanbevolen dosering van Epclusa is één tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Epclusa zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Danish: Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Danish: Uomdannet velpatasvir er den primære form, der er til stede i fæces.
Dutch: 1a 1b 2a 2b n.b.
Danish: 1a 1b 2a 2b
Dutch: De oplosbaarheid van velpatasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
Dutch: De toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) bedroeg ongeveer 40-80% tijdens gelijktijdige behandeling met Epclusa en tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine als onderdeel van diverse HIV-regimes.
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Dutch: Zie tabel 3 voor voorbeelden van interacties met gevoelige substraten van P-gp (digoxine), BCRP (rosuvastatine) en OATP (pravastatine).
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang het geleden is dat u Epclusa voor het laatst heeft ingenomen:
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa:
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Danish: Du skal læse punktet "Graviditet" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Danish: Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for alle HCV-genotyper
Dutch: Totaal 95%-BI
Danish: Samlet 95 % KI
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Danish: En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af tacrolimus kan efterfølgende være nødvendig.
Dutch: Als de stardosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd zoals klinisch geïndiceerd op basis van het hemoglobinegehalte.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af ciclosporin kan efterfølgende være nødvendig.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Dutch: Oxcarbazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Danish: Oxcarbazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Danish: Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Week 12 na behandeling (N = 236), % (n/N) Lagere score (verbetering)
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Epclusa in te nemen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra genotype 1 til 6 gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilsvarende vildtype.
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Epclusa in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Epclusa i en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Dutch: Tabel 2: Richtsnoer voor dosering van ribavirine bij toediening met Epclusa aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd verhoogde de AUC0-inf van sofosbuvir met respectievelijk 60% en 78%, maar had geen substantieel effect op de Cmax van sofosbuvir.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Danish: GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT2 og MATE1.
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa.
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose og med samtidig infektion med HCV/hiv 1
Dutch: Waargenomen: Digoxine
Danish: Observeret: Digoxin
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Danish: Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller.
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Epclusa moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines en moet zo nodig een lagere dosis statines worden overwogen.
Danish: Ved administration sammen med Epclusa skal der monitoreres nøje for statinbivirkninger, og en reduceret statindosis skal om nødvendigt overvejes.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Danish: Vitamin K-antagonister
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Danish: Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Epclusa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Epclusa er ca. 15 timer.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Epclusa afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.