FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Swedish: Absolut biotillgänglighet (cirka 55-65 %) reducerades emellertid hos barn under 12 år.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Swedish: Biverkningsprofilen tycks vara likartad för vuxna och ungdomar.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Swedish: Endera av dessa två mutationsmönster för multinukleosidresistens begränsar allvarligt framtida terapeutiska möjligheter.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Swedish: • djup, snabb, ansträngd andning
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
English: Titanium dioxide E171
Swedish: Titandioxid E 171
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en kombinerad ART-regim om denna redan är etablerad.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Swedish: Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F = skenbart oralt clearance
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Swedish: Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
English: Your doctor will test for these changes.
Swedish: Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Swedish: Effekten av föda på absorptionshastighet och totalabsorption studerades också.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början.
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Swedish: Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
English: People may be more likely to get this condition:
Swedish: Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
English: You may have problems with your bones
Swedish: Du kan få problem med skelettet
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Swedish: Varje förpackningstyp innehåller 60 filmdragerade tabletter.
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Swedish: Denna dos ger en genomsnittlig AUC0-12 som sträcker sig från cirka 3800 till 5300 ng h/ml.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Fråga din läkare om vilka åtgärder som är nödvändiga för att undvika att smitta andra.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Swedish: Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
English: If you get side effects
Swedish: Om du får biverkningar
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Swedish: Det är emellertid inte säkerställt om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Swedish: Zidovudin uppvisade liknande effekt hos båda dessa djurarter, men endast vid mycket hög systemisk exponering.
English: • irritated or runny nose
Swedish: • irriterad eller rinnande näsa
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Swedish: Administrering av krossade tabletter med en liten mängd halvfast föda eller dryck förväntas inte ha någon påverkan på den farmaceutiska kvaliteten och borde därför inte förändra den kliniska effekten.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Swedish: Lipidrubbningar ska hanteras på ett kliniskt lämpligt sätt.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Swedish: Dessutom har lamivudin effekt mot hepatit B-virus (HBV).
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Swedish: Denna fettförlust, som är mest synlig i ansikte, på armar, ben och skinkor, är troligen inte reversibel vid byte till en regim utan zidovudin.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier rörande påverkan på förmågan att köra bil eller handha maskiner har utförts.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenicitet
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis.
Swedish: Kombinationsbehandling mot hiv kan också orsaka: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Swedish: Ytterligare två transplacentala karcinogenicitetsstudier har genomförts på möss.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (< 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva tabletter ska inte ges till barn som väger mindre än 14 kg eftersom dosen inte kan justeras efter barnets vikt på ett lämpligt sätt.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Swedish: Beroende på patientens allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t.ex. en gång per månad till en gång var tredje månad.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”)
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Swedish: När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation.
English: OPA/Alu/PVC Aluminium blisters
Swedish: OPA/Alu/PVC aluminium blister
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Swedish: För dessa patienter och för patienter som inte kan svälja tabletter, finns orala lösningar av lamivudin och zidovudin.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Swedish: Säkerhetsdata saknas för administrering av lamivudin till barn under 3 månader.
English: See your doctor as soon as possible.
Swedish: Uppsök din läkare snarast möjligt.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Swedish: Halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Swedish: Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100 % av tabletten) omedelbart.
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Swedish: Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR01
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Swedish: Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Swedish: • färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen
English: Signs of osteonecrosis include:
Swedish: Kännetecken på osteonekros innefattar:
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Swedish: Lamivudin och zidovudin metaboliseras inte till någon betydande grad via cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6) och de hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
English: Blood and lymphatic systems disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Swedish: Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Lamivudine/Zidovudine Teva utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
English: No dosage adjustment necessary.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
English: - if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot lamivudin eller zidovudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Swedish: För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska nytta överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Swedish: Systemisk exponering (dagligt AUC och Cmax) i plasma för doseringen två gånger dagligen visade sig vara likvärdig den med samma dagliga totaldos men som gavs vid tre doseringstillfällen [Bergshoeff, 2004].
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Swedish: Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Swedish: Vissa läkemedel gör att du blir mer benägen att få biverkningar eller gör att biverkningarna blir värre.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Swedish: • en minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni) eller av alla typer av blodceller (pancytopeni).
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor som tagit lamivudin eller zidovudin visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 3000 utfall vardera från exponering under första trimestern, av vilka över 2000 utfall inkluderade exponering för både lamivudin och zidovudin).
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Lamivudine/Zidovudine Teva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%) (Möjlig mekanism)
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Swedish: Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga är den kliniska relevansen inte känd.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Swedish: Två mönster av multidrogresistenta mutationer, det första karaktäriserat av mutationer av omvänt hivtranskriptas vid kodon 62, 75, 77, 116 och 151 och det andra omfattande en T69S-mutation plus en insertion av ett 6-baspar i samma position, resulterar i en fenotyp som är resistent mot AZT liksom mot övriga godkända NRTIs.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Lamivudine/Zidovudine Teva under din graviditet.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Swedish: Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några eller flera månaders behandling.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Swedish: Exacerbation av anemi beroende på ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen för hiv även om den exakta verkningsmekanismen återstår att klargöras.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Swedish: När samtidig administrering med co-trimoxazol är befogad ska patienten stå under klinisk övervakning.
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Swedish: Farmakokinetik hos barn: Hos barn äldre än 5-6 månader är den farmakokinetiska profilen för zidovudin samma som den hos vuxna.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Swedish: Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning
English: Talk to your doctor immediately.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Swedish: Ökad incidens av neutropeni har också observerats hos patienter vars antal neutrofila granulocyter, hemoglobinkoncentrationer och vitamin B12-nivåer i serum var låga när zidovudinbehandlingen inleddes.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Swedish: Virus förvärvar fenotypisk resistens mot tymidinanaloger genom kombination av mutationer vid kodon 41 och 215 eller genom ackumulering av minst fyra av de sex mutationerna.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hivläkemedlen.
English: Recommendation concerning co-administration
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Swedish: Dosreduktion är nödvändig för patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Swedish: Dosjustering av metadon är för de flesta patienter troligen inte nödvändig; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Swedish: Resistens mot tymidinanaloger (av vilka zidovudin är en) är väl beskriven och uppkommer genom en stegvis ackumulering av upp till sex specifika mutationer i omvänt hiv-transkriptas vid kodon 41, 67, 70, 210, 215 och 219.
English: If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Swedish: Om gastrointestinal intolerans inträffar hos patienter som väger 21-30 kg kan en alternativ doseringsregim med en halv tablett tre gånger dagligen prövas för att förbättra tolerabiliteten.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet.
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Swedish: Zidovudin absorberas väl från tarmen och vid alla doseringsnivåer som studerats hos vuxna och barn var biotillgängligheten mellan 60 och 74 % med ett medelvärde på 65 %.
English: The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Swedish: De speciella varningar och försiktighetsmått som är relevanta för både lamivudin och zidovudin har inkluderats i detta avsnitt.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Swedish: Deras huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminatorer ('chain terminators') vid viralt omvänd transkription.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos patienter med känd anamnes på zidovudin-inducerad anemi.