FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte materno umano.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "25/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „25/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Italian: La dose iniziale è di 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja naponta egyszer.
Italian: Ricovero per insufficienza cardiaca
Hungarian: Kardiovaszkuláris eredetű halál Szívelégtelenség miatti kórházi felvétel
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione rispetto al valore basale per la HbA1c a 24 settimane con Glyxambi 25 mg/5 mg è stata -1,8% (p< 0,0001 rispetto a linagliptin 5 mg, p< 0,001 rispetto a empagliflozin 25 mg) e con Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 rispetto a linagliptin 5 mg, non specificato rispetto a 10 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett csökkenés a 25 mg/5 mg-os Glyxambi mellett -1,8% (p< 0,0001 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, p< 0,001 25 mg empagliflozinnal összehasonlítva), a 10 mg/5 mg-os Glyxambi mellett pedig -1,6% volt (p< 0,01 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, nem szignifikáns 10 mg empagliflozinnal összehasonlítva).
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR di 45-60 mL/min/1,73 m2, il 28% di 30-45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ának volt 45 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m2 értéknél kisebb az eGFR értéke, és a populáció 28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, l'associazione di empagliflozin e linagliptin non si è dimostrata teratogena né ha mostrato tossicità materna.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinciója a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem volt teratogén hatású, és nem idézett elő anyai toxicitást.
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con linagliptin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket linagliptinnel kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 4. táblázat).
Italian: La frequenza di pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era aumentata nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% alla settimana 78 dello studio), e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6%, durante le
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót bázisinzulin +/- metformin és +/- szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg:0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során,
Italian: Non sono state osservate notevoli differenze dell'incidenza nei pazienti trattati con dosaggi differenti di Glyxambi rispetto al trattamento con empagliflozin o linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi különböző hatáserősségeivel kezelt betegeknél nem volt észlelhető különbség az incidenciában az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
Italian: Un rischio più elevato di ipovolemia è stato segnalato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin, in particolare a una dose di 25 mg/die (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az empagliflozinnal - különösen a napi 25 mg-os adaggal - kezelt, 75 éves és idősebb betegeknél a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások nagyobb kockázatáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: È stato osservato l'aumento dell'ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Italian: La regressione logistica sulla FAS (NCF) comprende HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica e trattamento; sulla base del trattamento in pazienti con HbA1c pari o superiore al 7% al basale
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con entrambe le dosi di empagliflozin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 3).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket az empagliflozin mindkét adagjával kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 3. táblázat).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 2 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di 1 mg e 5 mg di linagliptin in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Italian: Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo EMPA-REG OUTCOME ha confrontato dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg con placebo in aggiunta alla terapia standard in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott 10 mg-os és 25 mg-os empagliflozin adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval nyert adatokkal, 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina) Sete
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Italian: • Non è necessario un aggiustamento della dose di Glyxambi nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o con clearance della creatinina
Hungarian: • A ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 becsült glomerularis filtrációs rátával (eGFR) vagy ≥ 60 ml/perc kreatinin-clearance-szel (CrCL) rendelkező betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Se interrompe il trattamento con Glyxambi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glyxambi szedését
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella che segue (vedere Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sono basate sui profili di sicurezza della monoterapia con empagliflozin e linagliptin.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (lásd 1. táblázat) bemutatott mellékhatások szervrendszerenként vannak felsorolva, és az empagliflozin- és linagliptin-monoterápia biztonságossági profilján alapulnak.A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentett mellékhatásokra vonatkozó információk az empagliflozin és a linagliptin alkalmazása kapcsán szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata negli studi clinici con linagliptin è stata l'ipoglicemia, osservata nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea (22,9% rispetto al 14,8% nei pazienti trattati con placebo).
Hungarian: A linagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a hypoglykaemia volt, amit a linagliptin+metformin+szulfanilurea hármas kombináció esetén figyeltek meg (22,9% vs.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria, nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato il placebo (1,4%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítést (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: polyuria, nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés a 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin mellett -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva), és -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva).
Italian: Per questa dose, Glyxambi è disponibile in compresse rivestite con film di 10 mg/5 mg.
Hungarian: Ehhez az adaghoz 10 mg/5 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre a Glyxambi.
Italian: Glyxambi è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e linagliptin:
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Italian: Confronto rispetto al placebo (odds ratio) (IC 95%)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Glyxambi deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Glyxambi non deve essere ripreso.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Glyxambi adását nem szabad újrakezdeni.
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di sulfaniluree per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con Glyxambi (vedere paragrafi 4.2 4.4, e 4.8).
Hungarian: Ezért, ha Glyxambi-val kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin- vagy szulfanilurea-dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Hungarian: A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Ipoglicemia con empagliflozin
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Italian: 45 mL/min.
Hungarian: 25 mg vs.
Italian: Empagliflozin in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin
Hungarian: Empagliflozin metforminnal és linagliptinnel megfelelően beállított betegeknél
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, la frequenza di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) è risultata sovrapponibile a quella segnalata negli studi clinici con empagliflozin.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatokban emelkedett vér kreatininszinttel (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%), illetve csökkent glomerularis filtrációs rátával (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) rendelkező betegek előfordulási gyakorisága az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett előfordulási gyakoriságokhoz hasonló volt.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg è stato aggiunto in aperto per un periodo di 16 settimane.
Hungarian: A metformin maximális tolerálható adagjai mellett nem kielégítően beállított betegeknél nyílt elrendezésben 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal egészítették ki a terápiát 16 héten át.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo con linagliptin 5 mg ricevevano compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 10 mg/5 mg più metformina o compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 25 mg/5 mg più metformina; i pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più empagliflozin 10 mg più metformina o placebo più empagliflozin 25 mg più metformina
Hungarian: Az 5 mg linagliptinnel kezeltek csoportjába randomizált betegek vagy a fix dózisú kombinációt tartalmazó 10 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját, vagy a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját kapták; a placebo-csoportba randomizált betegek placebo, 10 mg empagliflozin és metformin kombinációját vagy placebo, 25 mg empagliflozin és metformin kombinációját kapták.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/PVDC/alluminio.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium egységadagos perforált buborékcsomagolás.
Italian: In seguito alla somministrazione di una soluzione orale di [
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [
Italian: • La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Come prendere Glyxambi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Italian: Tempo al primo evento di morte CV, IM non fatale o ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95,02%) Valore della p per la superiorità Morte CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p IM non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità per tutte le cause N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità non CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Italian: Non sono stati condotti studi con Glyxambi o con i singoli principi attivi riguardo l'effetto sulla fertilità umana.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Glyxambi-val vagy egyes hatóanyagaival.
Italian: Il trattamento con Glyxambi ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nella HbA1c e nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto a linagliptin 5 mg e anche rispetto a empagliflozin 10 mg o 25 mg. Glyxambi ha mostrato anche miglioramenti statisticamente significativi nel peso corporeo rispetto a linagliptin 5 mg.
Hungarian: A Glyxambi-kezelés az 5 mg linagliptinhez és a 10 mg, illetve 25 mg empagliflozinhoz képest is statisztikailag szignifikáns mértékű javulást eredményezett a HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz (fasting plasma glucose, FPG) értékekben.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glyxambi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glyxambi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'UE dal 2011 con il nome di Trajenta.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glyxambi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glyxambi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Empagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Jardiance nel 2014.
Hungarian: Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Italian: I livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8% prima del trattamento.
Hungarian: A HbA1c szintek 8% körül voltak a kezelés előtt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Glyxambi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Glyxambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glyxambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glyxambi (che possono riguardare più di 7 persone su 100) sono le infezioni urinarie.
Hungarian: A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 7-nél jelentkezhet) a húgyúti fertőzések.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono la chetoacidosi (elevati livelli ematici di acidi denominati "chetoacidi"), la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'ipersensibilità (reazioni allergiche) e l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis (a ketontestnek nevezett savak magas vérszintje), pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Italian: Altre informazioni su Glyxambi
Hungarian: A Glyxambi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Glyxambi è disponibile sotto forma di compresse (10 o 25 mg di empagliflozin con 5 mg di linagliptin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Glyxambi 10 vagy 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmazó tabletta formájában és csak receptre kapható.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'associazione a dose fissa ha ridotto i livelli di HbA1c al di sotto del 6,9%, mentre con il solo utilizzo di empagliflozin e linagliptin si aggiravano intorno al 7,3%.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a fix dózisú kombináció 6,9% alá csökkentette a HbA1c szintet, az önmagában alkalmazott empagliflozin és linagliptin pedig körülbelül 7,3%-ra.
Italian: Glyxambi è indicato nei seguenti gruppi:
Hungarian: A Glyxambi-t a következő betegcsoportok esetén alkalmazzák:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Glyxambi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Glyxambi alkalmazására vonatkozóan.
Italian: A tali pazienti sono stati somministrati empagliflozin o un placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al trattamento esistente.
Hungarian: A betegek empagliflozint vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a megszokott kezelésük mellett.
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con l'associazione di uno dei principi attivi di Glyxambi (empagliflozin o linagliptin) con altri medicinali per il diabete (metformina e/o una sulfanilurea);
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált a Glyxambi-ban található hatóanyagok egyike (empagliflozin vagy linagliptin) és más diabétesz gyógyszerek (metformin és/vagy egy szulfonilurea) kombinációjával;