FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do doustnych leków przeciwzakrzepowych należą warfaryna i inne pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia inkluderer warfarin/kumarin-typen og nye antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroksaban) (se pkt.
Polish: Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med et lilla «flip-off»-lokk med en aluminiumforsegling.
Polish: • flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: • Flukonazol - brukes mot soppinfeksjon
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Podanie iv. oraz im.
Norwegian Bokmål: propofol eller i.v.
Polish: Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX-2 jak innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er kjent for å forekomme med NSAIDs inkludert selektive COX-2-hemmere så vel som andre legemidler.
Polish: Skuteczność produktu Dynastat ustalono w przeprowadzonych badaniach oceniających ból po zabiegach chirurgii szczękowej, ginekologicznych (histerektomia), ortopedycznych (protezoplastyka kolana i stawu biodrowego) i po pomostowaniu tętnic wieńcowych.
Norwegian Bokmål: Effekten av Dynastat ble dokumentert i studier ved dental-, gynekologisk- (hysterektomi), ortopedisk- (utskiftning av kne og hofteledd) og koronar bypass-operasjon.
Polish: waldekoksybu występuje po około 30 minutach po podaniu dożylnym oraz po 1 godzinie po podaniu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: , oppnås Cmax for valdekoksib etter henholdsvis ca. 30 minutter og ca. en time.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få mer enn 80 mg i løpet av 24 timer.
Polish: Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset ved en enkeltinjeksjon.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w jednej strzykawce z opioidami.
Norwegian Bokmål: Dynastat og opioider skal ikke injiseres i samme sprøyte.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen, som ikke skal i kjøleskap eller fryses er blitt vist i opp til 24 timer ved 25 C.
Polish: • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
Norwegian Bokmål: • hvis du har gulsott (huden din eller det hvite i øynene ser gulaktig ut)
Polish: Dynastat zawiera Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypokalemi
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi, które zostały opisane po stosowaniu zalecanych dawek parekoksybu.
Norwegian Bokmål: Rapportering av overdose med parekoksib har vært assosiert med bivirkninger som også er beskrevet ved anbefalte doser av parekoksib.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gang daglig økte med 46 % etter administrering av valdekoksib 40 mg to ganger daglig i 7 dager, mens plasmaeksponeringen for valdekoksib var upåvirket.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), parekoksyb może spowodować wystąpienie nadciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle NSAIDs kan parekoksib føre til hypertensjon eller forverring av allerede eksisterende hypertensjon og kan i begge tilfeller bidra til økt forekomst av kardiovaskulære hendelser.
Polish: Jeśli takie wymogi nie są spełnione, roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom slike krav er møtt er oppbevaringstider og betingelser før anvendelse brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 C.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5 - 6 w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score 5 - 6).
Polish: Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy zakażenia rany pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat po zabiegach chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: I tillegg må man utvise forsiktighet og kontrollere operasjonssåret for infeksjonstegn hos kirurgiske pasienter som behandles med Dynastat.
Polish: Nie stwierdzano znaczących różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa, włączając w to te same cztery, z góry założone grupy działań niepożądanych, które były przyjęte w opisanym powyżej drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i den totale sikkerhetsprofilen, inkludert de fire forhåndsbestemte utfallene brukt i den andre CABG-kirurgi-studien beskrevet ovenfor, for parekoksib/ valdekoksib sammenlignet med placebo hos disse postoperative pasientene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przejściowy napad niedokrwienny - TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę
Norwegian Bokmål: • Hvis du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, "drypp" (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å starte med en dose på 40 mg.
Polish: Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
Polish: Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.)
Norwegian Bokmål: Injiseres ved intramuskulær (i.m.)
Polish: • jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Polish: Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Stosowanie NLPZ jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawień.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NSAIDs og perorale antikoagulantia øker risikoen for blødning.
Polish: Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy
Norwegian Bokmål: Opioidsparende effekt
Polish: Okres półtrwania (t½) waldekoksybu po dożylnym lub domięśniowym podaniu parekoksybu wynosi około 8 godzin.
Norwegian Bokmål: dosering av parekoksib er eliminasjons-halveringstiden (t1/2) for valdekoksib ca. 8 timer.
Polish: Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu.
Norwegian Bokmål: 40 mg hetteglass: Fjern den lilla/fiolette "flip-off"-hetten for å åpne for den sentrale delen av gummiproppen på parekoksib 40 mg hetteglasset.
Polish: Z góry założone działania niepożądane, które pojawiły się z największą częstotliwością należą do kategorii powikłań chirurgicznych, włączając głębokie zakażenia chirurgiczne oraz powikłania gojenia się rany mostka.
Norwegian Bokmål: De forhåndsbestemte utfallene som forekom med høyest hyppighet i alle tre behandlingsgruppene var komplikasjoner i operasjonssår, inkludert postoperative sårinfeksjoner og andre hendelser ved leging av sternale operasjonssår.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nasilenia działań niepożądanych po zastosowaniu większych dawek parekoksybu, innych inhibitorów COX-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych po zwiększeniu dawki należy ocenić skuteczność leczenia parekoksybem.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mer bivirkninger ved høyere doser av parekoksib, andre COX-2-hemmere og NSAIDs, bør pasienter som behandles med parekoksib følges opp etter doseøkning, og ved fravær av en bedret effekt bør andre terapeutiske muligheter vurderes (se pkt.
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder det aktive virkestoffet parekoksib.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot noe legemiddel, spesielt hudreaksjoner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller pasienter med kjent overfølsomhet mot sulfonamider (se pkt.
Polish: Średnia wartość Cmax.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for parekoksib etter i.m.
Polish: lub dożylnych (iv.).
Norwegian Bokmål: eller intravenøs (i.v.)
Polish: Z uwagi na niewielką rolę, jaką pełnią nerki w procesie wydalania waldekoksybu, nie wykryto żadnych zmian klirensu nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jak również u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi renal eliminasjon av valdekoksib har liten betydning for dets fordeling, ble det ikke funnet noen forskjell i clearance av valdekoksib selv hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Polish: Produkt Dynastat oceniano u pacjentów po zabiegach: chirurgii szczękowej, ortopedycznych, ginekologicznych (głównie histerektomia), oraz pomostowania tętnic wieńcowych.
Norwegian Bokmål: Dynastat har blitt undersøkt i dental-, ortopedisk-, gynekologisk- (i hovedsak hysterektomi) og koronar bypass-kirurgi.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 2 ml oppløsningsvæske blir konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: 40 mg fiolki
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG : 40 mg hetteglass
Polish: Kobiety w ciąży leczone NLPZ powinny być ściśle monitorowane w celu wykrycia zmniejszenia objętości płynu owodniowego.
Norwegian Bokmål: Fostervannmengden bør monitoreres nøye hos gravide kvinner som bruker NSAIDs.
Polish: •jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjertesvikt
Polish: Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Polish: Przeprowadzono jednak 3 badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których protokoły dopuszczały leczenie parekoksybem przez okres dłuższy niż 3 dni.
Norwegian Bokmål: Data fra 3 randomiserte placebokontrollerte studier, der protokollene tillot behandling med parekoksib i > 3 dager, ble slått sammen og analysert.
Polish: Stosowanie parekoksybu w okresie dłuższym niż 3 dni W większości badań klinicznych parekoksyb był stosowany przez okres nieprzekraczający 3 dni.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene ble gjennomført med dosering av parekoksib i opptil 3 dager.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi
Norwegian Bokmål: • Redusert kaliumnivå (ved blodprøver)
Polish: Każde 2 ml rozpuszczonego proszku zawierają 40 mg parekoksybu.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml av rekonstituert pulver inneholder 40 mg parekoksib.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager (se pkt.
Polish: Dodatkowo stwierdzono, że leczenie skojarzone waldekoksybem i doustnie podawanym midazolamem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wątrobowy i jelitowy metabolizm midazolamu przebiegający z udziałem CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrering av valdekoksib ingen klinisk signifikant effekt på den hepatiske eller intestinale CYP 3A4-medierte metabolismen for peroralt administrert midazolam.
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre og/eller natriumhydroksid (for justering av pH)
Polish: • zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia skojarzonego zauważono istotne zmniejszenie dobowego zapotrzebowania na opioidy podawane na żądanie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble daglig behov for opioider redusert signifikant når det ble gitt samtidig med parekoksib.
Polish: W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, er det i studier sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av parekoksib alene (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADMINISTRASJONSVEI
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med 2 ml er konsentrasjonen 20 mg/ml parekoksib.
Polish: • obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)
Norwegian Bokmål: • Ankler, legger og føtter kan hovne opp (ødemer)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Polish: Zapaść naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk kollaps, kongestiv hjertesvikt, takykardi
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Sjeldne (1/10 000 til
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Norwegian Bokmål: Da den kardiovaskulære risikoen ved cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Polish: Nudności Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, brekninger, forstoppelse, dyspepsi, flatulens
Polish: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tel: +44 (0)1737 331111
Polish: Fiolki z proszkiem: Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu).
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium).
Polish: • przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (f.eks. ibuprofen)
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass (5 ml) med en butylgummipropp, forseglet med en lilla/fiolett polypropylen "flip-off"-hette på aluminiumsforseglingen.
Polish: Podejrzewa się, że podanie parekoksybu w ostatnim trymestrze ciąży powoduje poważne wady wrodzone, ponieważ podobnie jak inne inhibitory prostaglandyn, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub atonię macicy (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at parekoksib kan forårsake alvorlig fødselsskade når gitt i løpet av siste trimester av svangerskapet, fordi som andre legemidler kjent for å hemme prostaglandin, kan det forårsake prematur lukking av ductus arteriosus eller nedsatt rieaktivitet.
Polish: Wodorofosforan disodu
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie ved ortopedisk og generell kirurgi (n=1050) fikk pasienter Dynastat som en initial parenteral dose på 40 mg i.v.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal derfor ikke blandes med andre legemidler, verken under oppløsning eller injeksjon.
Polish: Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsker Dynastat 40 mg løses opp med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml oppløsning.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bóle pleców Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Skąpomocz
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Polish: Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.
Norwegian Bokmål: Dynastat virker ved å redusere mengden av disse prostaglandinene.
Polish: Rozpuszczalniki
Norwegian Bokmål: infusjonssett
Polish: Roztwór należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk kreves ved istandgjøring.
Polish: Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat Fosforsyre og/eller natriumhydroksid (for justering av pH)
Polish: Przewlekłe podawanie inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania sercowo-naczyniowych i zakrzepowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: COX-2-hemmere har blitt forbundet med økt risiko for kardiovaskulære og trombotiske bivirkninger ved langtidsbruk.
Polish: W drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano cztery z góry założone kategorie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowe, zaburzenie funkcji/niewydolność nerek, owrzodzenie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany operacyjnej.
Norwegian Bokmål: I den andre CABG-kirurgi-studien ble fire forhåndsbestemte utfall evaluert (kardiovaskulær/tromboembolisk; renal dysfunksjon/nyresvikt; øvre GI-sår/blødninger; komplikasjoner i operasjonssår).
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib elimineres ikke ved hemodialyse.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium).
Polish: Ekspozycja na waldekoksyb po podaniu pojedynczej dawki produktu Dynastat, mierzona zarówno jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), jak również jako stężenie maksymalne (Cmax.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib etter en enkelt dose Dynastat, målt både som areal under plasmakonsentrasjon mot tidkurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), er tilnærmet lineær i området for klinisk relevante doser; AUC og Cmax etter dosering to ganger daglig er lineær opp til 50 mg i.v.
Polish: Numer pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Aneks A
Norwegian Bokmål: 5 x 1 tablett i enkeltdoseapplikatorer
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Norwegian Bokmål: Potensielt misbruk og toleranse
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet ble observert i alle behandlingsgruppene.
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Norwegian Bokmål: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2018
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør tas for å opprettholde stabilt arterielt trykk.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Norwegian Bokmål: 221 pasientene fikk 147 aktiv behandling og 74 fikk placebo.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Norwegian Bokmål: De fleste (>90 %) helsepersonell fant Dzuveo enkel å bruke.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance ved likevekt er 129,3 l/time.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dzuveo skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan umiddelbart og fullstendig blokkeres ved administrering av en spesifikk antagonist som nalokson.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (for eksempel itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Dzuveo er og hva det brukes mot 2.
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Norwegian Bokmål: • minimum doseintervall på én sublingual tablett per time, for å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for respirasjonsdepresjon og den viktige potensielle risikoen for overdose.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że: - ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil påse at: - dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.