FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6.
Polish: Parareg może wpływać na skuteczność działania:
Latvian: Tās var ietekmēt Parareg iedarbību:
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās ar mātes pienu.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Latvian: Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
Polish: • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem Parareg, należy zmniejszyć dawkę preparatu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes - 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas - Pēc EMEA pieprasījuma
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia apnia (hipokalcemia).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
Polish: Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Parareg):
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Polish: W przypadku hipokalcemii w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można zastosować środki wiążące fosforany zawierające wapń, witaminę D i (lub) zmienić stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania preparatu Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol podawany w niewydolności serca, dezypramina, nortryptylina, klomipramina) - patrz punkt 4.4.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami (1% w grupie placebo, 5% w grupie leczonej cynakalcetem) i wymiotami (<1% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej cynakalcetem).
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę okazało się bezpieczne.
Latvian: Pacientiem ar dialīzēm drošas bija devas, titrējot līdz 300 mg vienreiz dienā.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów poniżej 18 lat.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% augstāks nekā nesmēķētājiem.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Polish: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai neparādās hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Po ustaleniu wielkości dawek podtrzymujących stężenie wapnia należy oznaczać co 2 lub 3 miesiące.
Latvian: Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Polish: W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Latvian: Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevās paratireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko definēja kā nevēlamus notikumus vismaz varbūtēji saistītus ar cinakalceta lietošanu, pamatojoties uz pierādījumu vislielāko cēloņskarības vērtējumu un par kuriem tika ziņots biežāk nekā pēc placebo dubultaklās metodes klīniskā pētījumā, ir sekojoši (lietota vispārpieņemtā vienošanās: ļoti bieži > 1/10; bieži> 1/100, < 1/10; retāk > 1/1000, < 1/100; reti > 1/10000, < 1/1000; ļoti reti < 1/10000).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu funkcijas traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
Polish: Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
Latvian: Informācija par cinakalceta PK/PD (farmakokinētikas/farmakodinamikas) profilu sniegta apakšpunktā
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że obniżenie ciśnienia zdarzało się u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów stosujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Polish: (Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaiku terapiju ar stipru CYP1A2 inhibitoru.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parareg Przed zastosowaniem leku Parareg, należy poinformować lekarza o aktualnych i kiedykolwiek przebytych chorobach, w tym o:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Latvian: Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Latvian: Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRDend-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi 30 - 40 godzin.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty, występujące odpowiednio u 31% pacjentów leczonych preparatem Parareg i 19% pacjentów przyjmujących placebo oraz u 27% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Polish: U palaczy tytoniu stężenie cynakalcetu w osoczu może być mniejsze ze względu na zjawisko indukcji metabolizmu z udziałem CYP1A2.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Polish: Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek Parareg):
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Polish: (lub) Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Polish: Leczenia preparatem Parareg nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni cynakalcetem mieli większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Polish: 28 tabletek
Latvian: 30 tabletes
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna);
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu);
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Latvian: Pēc augstākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol,
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test iPTH lub bio-intact PTH (biPTH).
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem, kam aknu funkcija normāla, cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un četrreiz augstāks, ja aknu darbība bija stipri pavājināta.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Latvian: Parareg lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto dienas devu 180 mg, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošības intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un par 70%, ja aknu darbība ir stipri pavājināta.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Latvian: Radioaktivitātes izdalīšanas galvenais ceļš bija renāla ekskrēcija ar metabolītiem.
Polish: Żelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana
Latvian: • Preželatinizēta kukurūzas ciete
Polish: Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
Latvian: Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg ynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Polish: Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Polish: U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.