FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Siklosu 1000 mg obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety hydroxykarbamid
English: Dizziness
Slovak: A DOSAHUDETÍ
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Slovak: Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Slovak: Menej časté: Vyrážky, melanonýchia, alopécia Zriedkavé: Vred predkolenia Veľmi zriedkavé:
English: Infections and infestations: Not known:
Slovak: Infekcie a nákazy
English: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Addmedica
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Slovak: Tel : +34 91 375 62 30
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Slovak: Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
English: MOM Park "F" Ép.
Slovak: MOM Park "F" Ép. Hungary
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
English: de Europa 20B
Slovak: Avda. de Europa 20B
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
English: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Slovak: Ltd 41 Papadiamantopoulou
English: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedelmi
English: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
English: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Slovak: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos
English: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg
English: Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: .Avda.
Slovak: Kft.
English: MA (EU) Number Name
Slovak: (EU) číslo Názov
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Slovak: EU/1/12/775/001
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
English: Annex VI
Slovak: Príloha VI
English: 18 November 2013
Slovak: 18. novembra 2013
English: Adoption of CMDh agreement:
Slovak: Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
English: September 2013 CMDh meeting
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
English: EU - number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
English: EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: EMEA/H/C/3800
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Slovak: Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Slovak: Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Slovak: Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Slovak: V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
English: This review was finalised in June 2006.
Slovak: Tento prieskum sa ukončil v júni 2006.
English: Adults and the elderly:
Slovak: Dospelí a starší pacienti:
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Slovak: Výbor preto vytvoril niekoľko odporúčaní, ako sa uvádza ďalej.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Slovak: Účinky liekov sa niekedy môžu vzájomne ovplyvňovať.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Slovak: Vek nad 70 rokov sa spája s vysokým rizikom komplikácii.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Slovak: Prínos a tolerancia liečby majú byť prehodnotené do 14 dní.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Slovak: Tento prieskum, ktorý sa ukončil v októbri 2005, neodhalil žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti triedy NSAID ako celku.
English: Tell your doctor immediately.”
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
Slovak: Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
English: “Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte piroxikam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Slovak: Piroxikam je schválený v Európskej únii na základe vnútroštátnych marketingových postupov.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Slovak: Potrebné je vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom starším ako 80 rokov.
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Slovak: Tieto odporúčania sa opierajú o predchádzajúce kľúčové prvky, ktoré boli pre piroxikam uverejnené v septembri 2006 a musia byť uvedené v informácii o produkte.
English: TAKING OTHER MEDICINES
Slovak: UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
English: Take it as soon as you remember.
Slovak: Okamžite ako si spomeniete, užite ho.
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Slovak: V prípade, že pokračovanie v liečbe sa považuje za nevyhnutné, liečba musí byť sprevádzaná častou kontrolou.
English: The risk for developing serious GI complications increases with age.
Slovak: Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady majú zabezpečiť, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia tieto podmienky:
English: 2300 Ak Leiden The Netherlands
Slovak: 2300 Ak Leiden Holandsko
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Slovak: EMEA/413136/2006) sú naďalej platné pre lieky obsahujúce piroxikam.
English: − piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Slovak: − piroxikam sa nemá používať na liečbu žiadneho akútneho stavu vzhľadom na dlhý polčas 50 hodín a profil bezpečnosti, pretože sú dostupné rovnako účinné a bezpečnejšie možnosti liečby,
English: “Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste nedávno užívali (v poslednom týždni) vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
English: These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Slovak: Tieto kľúčové prvky boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA (značka: EMEA/CHMP/343456/2005).
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dennú dávku a skráti trvanie liečby.
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Slovak: − ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika zahŕňajú obmedzenie dávky piroxikamu na 20 mg denne a odporúčania liečiť pacientov čo najkratšie, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov, s kontrolou do 14 dní.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť používanie piroxikamu alebo iných liekov alebo je možné, že budete potrebovať iné lieky.
English: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: National Digital Park Citywest Business Campus
English: S.S. 156 Km 50
Slovak: 156 Km 50
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Slovak: Európska komisia preto poslala oznámenie, ktoré agentúra EMEA prijala 2. augusta 2006, a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení sa 21. septembra 2006 začalo konanie.
English: Identification of at-risk subjects
Slovak: Identifikácia rizikových pacientov
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosť Európskej komisie, výbor CHMP preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych NSAID.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Slovak: Za žiadnych okolností dávku neupravujte bez toho, aby ste to povedali Vášmu lekárovi.
English: 4042 Debrecen Hungary
Slovak: 4042 Debrecen Maďarsko
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergiu, alebo si nie ste istý či môžete piroxikam užívať, opýtajte sa na to svojho lekára.
English: Maramures Romania
Slovak: Maramures Rumunsko
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Slovak: Pokiaľ ide o lokálne zmesi piroxikamu, výbor CHMP schválil, že nie sú potrebné žiadne obmedzenia.
English: Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, že akékoľvek nové alebo neobvyklé abdominálne symptómy majú nahlásiť.
English: 00-895 Warszawa Poland
Slovak: 00-895 Warszawa Poľsko
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Slovak: Avšak výbor počas tohto prieskumu prijal odporúčania týkajúce sa zmien v informácii o produkte alebo takzvaných „kľúčových prvkov“, ktoré odzrkadľujú spoločné stanovisko k dobre známym otázkam bezpečnosti v informácii o neselektívnych NSAID.
English: The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Slovak: Výbor CHMP vytvoril tiež odporúčania ohľadom zmien alebo takzvaných „kľúčových prvkov“, ktoré majú byť zahrnuté do informácie o piroxikame, ako aj pre niektoré ďalšie neselektívne NSAID, ktoré boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA v septembri 2006 (značka: EMEA/CHMP/381615/2006).
English: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Slovak: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko
English: Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Slovak: Štúdie na ľuďoch preukázali, že súbežné použitie piroxikamu a kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie piroxikamu približne na 80 % obvyklej hodnoty.
English: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovak: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Maďarsko
English: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Slovak: Pfizer Healthcare Írsko 9 Riverwalk
English: Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Slovak: Vám bude pravidelne robiť kontroly, aby sa uistil, že užívate optimálnu dávku piroxikamu.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Slovak: Na základe prieskumu sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických udalostí spojených s neselektívnymi NSAID sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer prínosu/rizika ostáva pozitívny.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Slovak: Artritídu nelieči, iba Vám pomáha, pokiaľ užívate liek.
English: 25125 Brescia Italy
Slovak: 25125 Brescia Taliansko
English: Laboratorios Edigen, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.
Slovak: Chile 8, 2º Oficina 203.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVA LIEČIVA V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU
English: Do not increase the dose
Slovak: Dávku nezvyšujte.
English: − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Slovak: − piroxikam už nie je prvou možnosťou, ak je indikovaný NSAID,
English: The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Slovak: Rozhodnutie lekára predpísať piroxikam musí vychádzať z individuálneho posúdenia celkových rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Slovak: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grécko
English: Zydus France
Slovak: Zydus Francúzsko
English: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Slovak: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgicko
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Slovak: Ak máte viac ako 80 rokov, neužívajte tento liek.
English: The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Slovak: Maximálna denná odporúčená dávka je 20 mg.
English: Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Slovak: Uistite sa, či o všetkých liekoch, ktoré užívate, ste povedali svojmu lekárovi, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Slovak: Avšak zistila sa potreba znova vyhodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych NSAID vrátane piroxikamu.
English: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien
Slovak: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121
English: 16147 Genova Italy
Slovak: 16147 Genova
English: − The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Slovak: − výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení týkajúce sa liekov obsahujúcich piroxikam,
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, väčšina kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby.
English: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Slovak: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grécko
English: B-8620 Nieuwpoort Belgium
Slovak: B-8620 Nieuwpoort