FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Czech: Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace".
Latvian: Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Czech: >60 let
Latvian: >60 gadi
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas pēc shēmas, kas nosaukta par „reģistrāciju ar nosacījumiem".
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Czech: Informace z neklinických studií:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Czech: B.
Latvian: C.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Latvian: Tādēļ medicīnas darbiniekiem jāizvērtē vakcīnas ievadīšanas lietderība un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai ievadīšanai, ja vien iespējamā lietderība neatsver asiņošanas risku.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta pēdējā laikā.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Latvian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arepanrix je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arepanrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
Czech: 24 - 35 měsíců4
Latvian: 24 - 35 mēneši4
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
Latvian: Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Czech: Popis časových údajů v RMP
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
Czech: Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
Latvian: Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7%-100% ochranu pokud jde o všechy vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Latvian: Šī heterologā pārbaudes pētījuma rezultāti uzrādīja 80,7%-100% aizsardzību visām kandidātvakcīnām ar adjuvantu, salīdzinot ar 43% aizsardzību, ko sniedza vakcīna bez adjuvanta, kas liecina par AS03 adjuvanta lietderību.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Latvian: 3,75 mikrogramiem*
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Czech: Po druhé dávce byl pozorován vyšší výskyt většiny z vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Latvian: Pēc otrās devas biežāk radās vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, drebuļi, svīšana un drudzis), salīdzinot ar pirmo devu.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Czech: Senioři (> 60 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
Czech: Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Czech: Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.
Czech: Poruchy nervového systému Febrilní křeče
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrilie krampji
Czech: Lahvička s emulzí:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v "Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi mēnesī iesniegs periodiski atjaunojamo vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devābūtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 3.05 (datēta ar 2009.gada 4.septembri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
Latvian: • (ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem., kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Czech: Před použitím protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Czech: Arepanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Latvian: Arepanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Dospělí (včetně seniorů) a děti ve věku 10 let a více BudeVám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas noteikt maksimālo samazinājumu - 20% no HA satura zāļu vielai un pārskatīt to, kad būs pieejami dati par H1N1 (no Q1 RR#13)
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Czech: Klinické
Latvian: Klīniskie
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsma (atkarībā no muskuļa masas).
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Czech: - Testy s homologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
Czech: Použití vakcíny Arepanrix během těhotenstvi by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Latvian: Pieteicējam/Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā pastāvīgai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků byla stejná v obou skupinách s výjimkou zarudnutí (četnější u jedinců starších 60ti let) a svalový třes a pocení (četnější u jedinců ve věku 18 - 60 let).
Latvian: Abās vecuma grupās novēroto blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu (biežāk radās >60 gadus veciem cilvēkiem) un drebuļus un svīšanu (biežāk radās 18 - 60 gadus veciem cilvēkiem).
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
Czech: Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Czech: Co je Arepanrix a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10) Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100) Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000) Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000) Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Czech: Thiomersal
Latvian: Tiomersāls
Czech: Horečka (≥38°C) v podpaží Horečka (≥39°C) v podpaží Ospalost
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21. diena N=145
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Czech: B-1330 Rixensart
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā anti-hemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija 18 - 64 gadus veciem indivīdiem bija šāda:
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu.