FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
English: parameter
Bulgarian: Показател
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
English: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
English: Emil-von-Behring-Straße 76
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Bulgarian: Експозицията и диспозицията на Voncento са сравними между участници на възраст <6 години и пациенти на възраст 6-12 години.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Bulgarian: При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Bulgarian: Вид хирургична процедура
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Tel: +356 2397 6333
English: Exp. date
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: von Willebrand disease
Bulgarian: Болест на von Willebrand
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
English: CSL Behring sp. z o.o.
Bulgarian: CSL Behring S.p.A.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Bulgarian: Tel: +39 02 34964 200
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Bulgarian: По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
English: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
English: N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Bulgarian: <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
English: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Bulgarian: Tel: +49 69 30584437
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Bulgarian: Картонена опаковка 500 IU/1200 IU
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of FVIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU FVIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
English: Paediatric haemophilia A population
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Bulgarian: Картонена опаковка 250 IU/600 IU
English: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Bulgarian: Tel: +44 1444 447405
English: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
Bulgarian: Tel: +49 69 30517254
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Thromboembolic event
Bulgarian: Тромбоемболични събития Нечести
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
English: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Bulgarian: CSL Behring sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Bulgarian: Активното вещество е: 250 IU FVIII и 600 IU VWF на флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции приблизително
English: Total clearance (mL/(h*kg))
Bulgarian: Общ клирънс (ml/(h*kg))
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Bulgarian: Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
English: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Bulgarian: Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Bulgarian: А трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да се увери, че е осигурено подходящо обучение и употребата се преразглежда периодично.
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
English: Life-threatening haemorrhages:
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Bulgarian: Прах (1000 IU/2400 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
English: Trometamol
Bulgarian: Трометамол
English: General Instructions
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 1000 IU човешки фактор на von Willebrand 2400 IU
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
English: Presentations
Bulgarian: ДАННИ
English: Prophylaxis treatment
Bulgarian: Профилактично лечение
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Bulgarian: Общ клирънс (ml/(h*kg)
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Bulgarian: фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Bulgarian: Voncento 1000 IU FVIII /2400 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Bulgarian: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Bulgarian: Прах (250 IU/600 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Bulgarian: човешки фактор на von Willebrand 600 IU
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Bulgarian: Обикновено за лечение на кървене при педиатрични пациенти се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVIII:C/kg телесно тегло (тт).
English: CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Bulgarian: Tlf: +46 8 544 966 70
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 500 IU човешки фактор на von Willebrand 1200 IU
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Bulgarian: Прах (500 IU/1200 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Bulgarian: Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ (Human coagulation factor VIII)
English: 1 disposable 10 ml syringe
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 10 ml
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
English: Common Very common
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 1000 IU фактор на von Willebrand 2400 IU
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Bulgarian: 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Bulgarian: Wankdorfstrasse 10
English: • If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Bulgarian: След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 5 ml, разтворът съдържа 100 IU/ml FVІІІ
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Bulgarian: След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 10 ml, разтворът съдържа 100 IU/ml
English: 2 alcohol swabs
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
English: Dose
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Bulgarian: Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред-и и следоперативно)
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Bulgarian: Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Bulgarian: 500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 50 IU/ml FVІІІ и 120 IU/ml VWF.
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 250 IU фактор на von Willebrand 600 IU
English: - 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Bulgarian: Вилебранд (von Willebrand factor, VWF).
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Bulgarian: След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 5 ml, разтворът съдържа 50 IU/ml FVІІІ
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Bulgarian: 500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Bulgarian: А трябва да бъде наблюдавано от лекар, с опит в лечението на хемостатични нарушения.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 500 IU фактор на von Willebrand 1200 IU
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: MediSanus d.o.o.
Bulgarian: AM Mangion Ltd.
English: Lot
Bulgarian: Доза
English: On demand treatment
Bulgarian: Лечение при необходимост
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Bulgarian: След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 10 ml, разтворът съдържа 50 IU/ml FVІІІ
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
English: EU/1/13/857/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/857/004
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Bulgarian: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
English: EU/1/13/857/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/857/003
English: CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
Bulgarian: Sími: +46 8 544 966 70
English: CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
Bulgarian: Tel: +34 933 67 1870
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Bulgarian: Опаковките от 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) и 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
Bulgarian: Tel.: +36 1 213 4290
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Bulgarian: - 1000 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII) - 2400 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевти чна форма
English: EU (MA) number Invente d name
Bulgarian: EС номер
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
English: Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.