FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Spanish: No debe permitirse el acceso de caballos u otros equinos a los piensos que contengan tilmicosina.
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal/día
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en conejos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto (Anexo 1).
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones y en los macrófagos del tejido pulmonar.
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 200 g/kg
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Spanish: Cuando se administra a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg/kg/día), se detectaron concentraciones plasmáticas por encima del límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Portuguese: Quando administrado a uma dose de 200 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 11,0 mg/kg/dia), encontraram-se concentrações plasmáticas acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Spanish: 8-16 mg/kg de peso corporal/día
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
Portuguese: Em caso de contacto ocular acidental, irrigar abundantemente os olhos com água limpa e corrente.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Spanish: Absorción: cuando se administra a cerdos por vía oral a una dosis de 400 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 21,3 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día), la tilmicosina pasa rápidamente desde el suero a zonas de pH bajo.
Portuguese: Absorção: Quando administrado a suínos por via oral a uma dose de 400 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 21,3 mg tilmicosina/kg peso corporal/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente para fora do soro, para áreas de pH baixo.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Portuguese: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado-Membr o
Spanish: Mazorcas de maíz molidas
Portuguese: Espigas de milho trituradas
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Portuguese: • O prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 200 g/kg: 1 kg y 10 kg
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Spanish: Leer el prospecto de la parte trasera de la bolsa antes de utilizarlo.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Spanish: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Portuguese: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Spanish: Use la fórmula siguiente: Kg de premezcla/tonelada de pienso = Dosificación (mg/kg de peso corporal) x peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x concentración de la premezcla (g/kg)
Portuguese: Kg Pré-mistura medicamentosa /tonelada alimento = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg)
Spanish: Bolsas de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel con 2 kg, 5 kg o 10 kg de producto.
Portuguese: Sacos de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel contendo 2 kg, 5 kg ou 10 kg de produto.
Spanish: Cerdos y conejos
Portuguese: Suínos e coelhos
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 40 g/kg Principio activo:
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 100 g/kg Principio activo:
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Cerdos Conejos
Portuguese: Suínos Coelhos
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 8 a 16 mg/kg pc/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm na ração) durante um período de 15 a 21 dias para a prevenção e o tratamento de infecções respiratórias em suínos ficou demonstrada.
Spanish: Bolsas de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
Portuguese: Sacos de polietileno/poliamida/polietileno (camada interna) contendo 10 kg de produto, ou 2.
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
Portuguese: Este facto faz prever que possam existir outros componentes (tais como outros cereais) que produzam um efeito semelhante,
Spanish: - que debe eliminarse la referencia a las cáscaras de arroz; - que debe indicarse el período de validez después de abierto el envase primario; - que el período de validez demostrado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes; - que debe armonizarse la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario; - que debe armonizarse el RCP completo en el marco de este procedimiento de arbitraje,
Portuguese: mês, - A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada, - O RCM completo deve ser harmonizado no quadro do presente procedimento de consulta,
Spanish: Una bolsa de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
Portuguese: Saco de polietileno/poliamida/polietileno (camada interna) contendo 10 kg de produto, ou 2.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario y manipule el pienso medicado, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura e ao manusear o medicamento veterinário.
Spanish: a) La indicación de uso en conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tilmicosina;
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a la tilmicosina.
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Cerdos: prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
Spanish: Se puede aceptar la siguiente indicación: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina en cerdos.
Portuguese: Pode ser aceite a seguinte indicação: Prevenção e tratamento de doença respiratória em suínos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Portuguese: b) Posologia e via de administração: Administração na ração a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Spanish: Pulmotil Prämix 20% Premezcla para piensos medicados
Portuguese: Pulmotil Prämix 20% Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Portuguese: Administrar no alimento a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm no alimento) durante 7 dias.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de actividad de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de actividade de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Los productos que contienen 40 y 100 g de tilmicosina/kg se envasan en: 1.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Em medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg:
Spanish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: EU/1/10/664/001
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: 50 viales (suspensión)
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Spanish: 6 a 9 años
Portuguese: 6 a 9 anos
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Spanish: Los datos específicos de producto se pueden evaluar durante la elaboración de la señal.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Spanish: Se presentará el protocolo del registro como parte del PGR, durante la pandemia
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Portuguese: 6-9 anos Metade da dose Dose completa Metade da dose Dose completa
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Spanish: Información de estudios no clínicos
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Spanish: Para más información, ver la sección 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.