FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože Atripla je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Atripla nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Croatian: Budući da je Atripla lijek s kombinacijom fiksnih doza, doza efavirenza se ne može mijenjati, što znači da se vorikonazol i Atripla ne smiju primjenjivati istodobno (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 1).
Slovak: Emtricitabín (n =
Croatian: emtricitabin (n=45)
Slovak: Test Referencia
Croatian: Parametri test referenca
Slovak: Podľa potreby možno obnoviť liečbu hepatitídy typu B.
Croatian: Ako je to prikladno, može biti opravdano nastaviti terapiju za hepatitis B.
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na elbasvir)
Croatian: Cmax: ↓ 45% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na elbasvir)
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní Atriply na prázdny žalúdok zníži približne o 30 % v porovnaní so samotným tenofovir-dizoproxilom podaným s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Predviđa se izloženost tenofoviru (AUC) približno 30% manja nakon uzimanja Atriple na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Jednorazová 245-mg dávka tenofovir-dizoproxilu bola podaná pacientom neinfikovaným vírusom HIV s rôznymi stupňami hepatálneho poškodenia definovaného podľa CPT klasifikácie.
Croatian: Jednokratna doza od 245 mg tenofovirdizoproksila dana je bolesnicima koji nisu bili inficiranih virusom HIV-a, a imali su različit stupanj oštećenja funkcije jetre prema klasifikaciji CPT.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu Neužívajte Atriplu ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. ak máte ťažké ochorenie pečene.
Croatian: Nemojte uzimati Atriplu - ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovak: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Slovak: 80 ml/min.; mierne poškodenie pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega kada je klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje uz klirens kreatinina = 50 do 79 ml/min; umjereno oštećenje uz klirens kreatinina = 30 do 49 ml/min i teško oštećenje uz klirens kreatinina = 10 do 29 ml/min).
Slovak: desacetyldiltiazem:
Croatian: desacetildiltiazem:
Slovak: - Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože
Croatian: Često pruritus vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapulozni osip, osip, pruritus, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania Atriply otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja Atriple, trebate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (primjerice, kondom) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije, uključujući tablete (oralna kontracepcija) i druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer, implantati, injekcije).
Slovak: AUCinf (ng∙h/ml)
Croatian: (ng∙h/ml)
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir-dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Tenofovirdizoproksil: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby,
Croatian: Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Slovak: Údaje zo štyridsiatich ôsmich týždňov ukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby Atriplou, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku č. 4).
Croatian: Podaci za 48 tjedana pokazali su da su kod bolesnika koji su slučajnim odabirom prešli na uzimanje Atriple (vidjeti Tablicu 4) zadržane visoke razine virološke supresije, usporedive s prvotnim režimom liječenja.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta s ťažkým hepatálnym poškodením (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Croatian: U ispitivanju efavirenza s jednokratkom dozom, poluvrijeme je udvostručeno u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C Child-Pugh-Turcotte), što ukazuje na potencijal puno višeg stupnja akumulacije.
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
Croatian: Inhibitor prijenosa niza integraze raltegravir/efavirenz (400 mg u jednoj dozi/-)
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Croatian: Vorikonazol: Istodobna primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Nema preporučenih prilagodbi doziranja.
Slovak: hydroxyitrakonazol:
Croatian: hidroksiitrakonazol:
Slovak: klaritromycín:
Croatian: klaritromicin:
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega.
Slovak: Ak užijete viac lieku Atripla ako máte
Croatian: Ako uzmete više Atriple nego što ste trebali
Slovak: maraviroc: AUC12h: ↔
Croatian: maravirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Slovak: V štúdiách kombinácií in vitro hodnotiacich antivírusovú aktivitu efavirenzu v kombinácii s emtricitabínom, efavirenzu v kombinácii s tenofovirom a emtricitabínu v kombinácii s tenofovirom boli pozorované aditívne až synergické antivírusové účinky.
Croatian: U kombiniranim istraživanjima u kojima je ispitivana in vitro zajednička antivirusna aktivnost efavirenza i emtricitabina, efavirenza i tenofovira te emtricitabina i tenofovira, zapaženi su aditivni do sinergistički antivirusni učinci.
Slovak: Podávanie Atriply sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Croatian: Primjena Atriple mora se prekinuti ako se u bolesnika razvije težak osip povezan s nastajanjem mjehura, deskvamacija, uključenost sluznica ili povišena tjelesna temperatura.
Slovak: Súbežné podávanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir-dizoproxilom, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina jer se izloženost didanozinu značajno povećava u slučaju istodobne primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch je väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Croatian: Psihijatrijski simptomi: Čini se da su bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi podložni većem riziku od razvoja ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava koje su navedene u stupcu Tablice 2 o efavirenzu.
Slovak: Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o samoubojstvu ili imate neobične misli (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Slovak: Atripla sa v tejto populácii neodporúča (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Atriple u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Croatian: Efavirenz: Postoji sedam retrospektivnih izvješća s nalazima koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi, uključujući meningomijelokelu, u djece čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće bile izložene režimu liječenja efavirenzom (ne uključuje tablete s fiksnom kombinacijom koje sadrže efavirenz).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije s 1 bocom od 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/430/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/430/001
Slovak: Váš lekár bude možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika.
Croatian: Liječnik će možda morati razmotriti mijenjanje doze ili uvođenje drugog antibiotika.
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na Atriplu viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1)
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na Atriplu može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Croatian: Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Atripla môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi.
Croatian: Atripla može smanjiti količinu itrakonazola ili posakonazola u krvi.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu (Combivir) podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Truvada).
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedana, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina (Combivir) davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Truvadu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Atriplu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Atriplu
Slovak: Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business
Croatian: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Preporučuje se uzimanje Atriple na prazan želudac jer hrana može povećati izloženost efavirenzu i može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na vzostup vírusovej záťaže a na nežiaduce reakcie, aj keď je profil bezpečnosti efavirenzu odlišný ako u proteázových inhibítorov.
Croatian: Te bolesnike nužno je pomno pratiti radi mogućnosti povećanja virusnog opterećenja te, budući da se sigurnosni profil efavirenza razlikuje od profila inhibitora proteaze, potrebno ih je pratiti radi moguće pojave nuspojava.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich pečeňových problémov.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno po život opasnih problema s jetrom.
Slovak: Zložky Atriply v predchádzajúcom období (N=299)
Croatian: Prethodno liječenje komponentama Atriple (N=299)
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: Implantát: etonogestrel/efavirenz
Croatian: Implantat: etonogestrel/efavirenz
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek neskúmala.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Croatian: Metabolički parametri: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo bilobe (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s Atriplou, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek Atriply, zahŕňali:
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Atriple: Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja i za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s Atriplom zabilježene u istraživanju AI266073 (trajanje 48 tjedana, n = 203), a koje nisu povezane s nekom od pojedinačnih komponenti Atriple uključuju:
Slovak: U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Atriple (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Atripla (vidjeti dio 4.4 i
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izozýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Croatian: Plazmatska izloženost efavirenzu može biti povećana kod bolesnika s homozigotskom genskom inačicom G516T izozima CYP2B6.
Slovak: Atripla môže v kombinácii s darunavirom/ritonavirom v množstve 800/100 mg raz denne spôsobiť zníženie koncentrácie Cmin.darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Croatian: darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim Cmin darunavira.
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo bilobe (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Po podaní Atriply na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir-dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Croatian: Predviđa se da je izloženost tenofoviru (AUC) približno 30% manja nakon uzimanja Atriple na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie pri použití Atriply s karbamazepínom.
Croatian: Ne može se dati preporuka doze za primjenu Atriple s karbamazepinom.
Slovak: 26) 2-hydroxyatorvastatín:
Croatian: 2-hidroksiatorvastatin:
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Croatian: Druge posebne populacije
Slovak: Atripla môže znížiť hladinu statínov vo vašej krvi.
Croatian: Atripla može smanjiti koncentraciju statina u krvi.
Slovak: diltiazem/tenofovir-dizoproxil
Croatian: diltiazem/emtricitabin
Slovak: Atripla a vigabatrín alebo gabapentín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Croatian: Atripla i vigabatrin ili gabapentin mogu se primjenjivati istodobno bez prilagođavanja doze.
Slovak: Vo vetve s predchádzajúcou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených Atriplou a SBR, rozdiel (95 % CI) na úrovni 1,4
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9% u bolesnika koji su primali Atriplu u usporedbi s 97,4% u SBR bolesnika: razlika (95%CI) od 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Croatian: vigabatrin/emtricitabine gabapentin/emtricitabin
Slovak: U starších pacientov je pravdepodobnejšie zníženie funkcie pečene alebo obličiek, preto je pri liečbe starších pacientov Atriplou potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2).
Croatian: Kod starijih je bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne ili jetrene funkcije pa je stoga nužan oprez kad se starije osobe liječe Atriplom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdii HIV infikovaných narkomanov viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Croatian: U istraživanju s intravenskim ovisnicima o drogama inficiranima virusom HIV-a istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do smanjenja razine metadona u plazmi i znakova apstinencije od opijata.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HIV infikovaných pacientov so súčasnou infekciou HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne príznaky hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxil po súčasnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako Atriply sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie obličiek neskúmala.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila nakon njihove istodobne primjene kao zasebnih farmaceutskih oblika ili davanja u obliku Atriple nije istraživana u bolesnika inficiranim virusom HIV-a s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Atriply, musí užiť ďalšiu tabletu.
Croatian: U slučaju da bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja Atriple, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu Atriply s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije Atriple i drugih antiretrovirusnih tvari.
Slovak: Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.
Croatian: Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22 %.
Croatian: Doza metadona povećana je za prosječno 22% da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek lieku Atripla alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Kada je indiciran prekid terapije jednom od komponenti Atriple ili kada je nužno prilagođavanje doze, postoje odvojeni pripravci efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť
Croatian: Istodobna primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovak: + tenofovir dizoproxilom so skupinou s efavirenzom + lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi.
Croatian: + tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/zidovudin među svim ispitanicima).
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PI je malá, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Croatian: Potencijal za križnu rezistenciju između efavirenza i inhibitora proteaze nizak je jer su uključeni drukčiji ciljni enzimi.
Slovak: Iné makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, sa neštudovali v kombinácii s Atriplou.
Croatian: Nisu ispitivane kombinacije drugih makrolidnih antibiotika, npr. eritromicina, i Atriple.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Slovak: Veľmi časté vyrážka (mierna až ťažká 11,6
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip (umjeren do težak, 11,6%, svi stupnjevi,
Slovak: Ochorenie pečene je potrebné sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Croatian: Nužno je periodički vršiti laboratorijske testove kako bi se procjenila njihova bolest jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať z dôvodu nežiaducich reakcií, obzvlášť z dôvodu príznakov zo strany nervového systému súvisiacich s efavirenzom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Nužno je pomno pratiti dolazi li u bolesnika do razvoja nuspojava, naročito do simptoma od strane živčanog sustava povezanih s efavirenzom (vidjeti dio 4.3 i
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis
Slovak: Počas užívania Atriply môže u vás aj naďalej dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.
Croatian: I tijekom uzimanja Atriple može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 300-mg dávky tenofovir-dizoproxilu HIV-1 infikovaným pacientom nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli v priebehu jednej hodiny a hodnota Cmax bola 296 ±90 ng/ml (30
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 300 mg tenofovirdizoproksila natašte bolesnicima inficiranima virusom HIV-1, maksimalne koncentracije tenofovira postignute su unutar jednog sata, a vrijednosti Cmax i AUC (srednja vrijednost ± SD) (%CV) iznosile su 296 ± 90 ng/ml (30%), odnosno 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Slovak: Ako užívať Atriplu
Croatian: Kako uzimati Atriplu
Slovak: Váš lekár možno zváži podávanie iného antimykotika.
Croatian: Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog antimikotika.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 fľašu 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupna su pakiranja sljedećih veličina: kutije s 1 bocom od 30 filmom obloženih tableta ili 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: Framakokinetika v špeciálnych populáciách
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6 *1/*1 genotypom.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana, u ispitanika s genotipom CYP2B6 *6/*6 srednja vrijednost Cmax efavirenza bila je 2,25 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u ispitanika s genotipom CYP2B6 *1/*1.