FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Dutch: Bewaren onder 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Croatian: IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Croatian: Za postizanje kontrole krvarenja tijekom profilakse u kliničkim ispitivanjima zabilježene najniže razine iznosile su od 5-10%.
Dutch: Een binnenste doos met:
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Croatian: • Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu).
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Croatian: Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
Croatian: Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Croatian: 4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Dutch: IDELVION 250 IE
Croatian: IDELVION 250 IU
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Dutch: De geschikte dosis is dan 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Croatian: Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: • Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Dutch: IDELVION 1000 IE
Croatian: IDELVION 1000 IU
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, priključni dio seta za venepunkciju.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju (ubadanje igle u venu) koji dolazi s lijekom i uvedite iglu u venu.
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Croatian: • težini bolesti
Dutch: IDELVION 2000 IE
Croatian: IDELVION 2000 IU
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Croatian: Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka IDELVION prema dobnim skupinama (medijan [min, max]) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg Farmakokinetički parametri
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Dutch: De geschikte dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Croatian: 1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Croatian: AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX ; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Dutch: Reconstitutie (bereiding) en toediening
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom za razvoj trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (potrošne koagulopatije), zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije, uz odgovarajuće biološko testiranje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 250 IU
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije često
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 1000 IU
Dutch: Eén verpakking met 250, 500 of 1.000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom (sa ili bez RFID-a) 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg) Cmax (IE/dl)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet het gereconstitueerde product voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive čestice i je li promijenio boju.
Dutch: IDELVION 500 IE
Croatian: IDELVION 500 IU
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml 1 set voor venapunctie 2 alcoholdoekjes
Croatian: 1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder stromen.
Croatian: Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
Croatian: Visoki titar inhibitora faktora IX razvio se u jednog prethodno neliječenog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Croatian: Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (in vergelijking met normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in vergelijking met een internationale standaard voor factor IX in het plasma).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Dutch: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Croatian: Новимед Фарма ЕООД Тел: +359 2 850 8617
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Dutch: Grote operatie
Croatian: Veći kirurški zahvati
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Croatian: Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 500 IU
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Dutch: Registratie van het gebruik
Croatian: Zapisivanje primjene
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Dutch: IDELVION blijft intact in de bloedsomloop tot factor IX wordt geactiveerd.
Croatian: IDELVION ostaje u krvotoku u nepromijenjenom obliku sve dok se ne aktivira faktor IX. Nakon toga se albumin odcjepljuje, oslobađajući aktivirani faktor IX (FIXa) kada je on potreban za koagulaciju.
Dutch: Houd de injectieflacon met het product rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial.
Croatian: Držeći bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Dutch: Idelvion albutrepenonacog alfa
Croatian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Croatian: Ostale informacije o lijeku Idelvion
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Idelvion označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. veljače 2010.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko pojaviti tijekom primjene lijeka Idelvion te obuhvaćaju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 80 odraslih i adolescenata te drugom ispitivanju provedenom na 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprečavanju krvarenja, pri čemu većina bolesnika nije krvarila tijekom preventivnog liječenja.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Croatian: Idelvion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili druge sastojke lijeka.
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Idelvion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Idelvion?
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Idelvion se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Croatian: Nadalje, Idelvion je bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada je do njih došlo; otprilike 93 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Idelvion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Idelvion.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Idelvion odobren?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Idelvion dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Croatian: Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.