FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo ostale odjeljke SmPC-a, uključujući i odjeljke 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima), 4.6 (primjena u trudnoći i tijekom dojenja), 4.8 (nuspojave), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva) i 5.3 (pretklinički podaci o sigurnosti).
Polish: Co to jest lek Targocid?
Croatian: Što je Targocid?
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Croatian: Targocid se treba koristiti za liječenje teških infekcija u slučajevima kada standardno liječenje antibioticima nije primjereno.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Croatian: Dana 30. svibnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Targocid.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Croatian: Povjerenstvo nije preporučilo primjenu lijeka Targocid za sprječavanje infekcija.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Croatian: Djeluje tako što se vezuje za površinu bakterije.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Croatian: • bakteremija (bakterijska infekcija u krvi) koja je rezultat bilo čega prethodno spomenutog.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Croatian: Produljena primjena može potaknuti rast bakterija protiv kojih lijek nije djelotvoran.
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Croatian: Povjerenstvo je zatražilo tvrtku koja stavlja lijek u promet da dostavi plan za upravljanje rizikom za sigurnosnu primjenu lijeka Targocid, uključujući i ispitivanje za nadziranje sigurnosti preporuka za povećane početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Croatian: CHMP suglasan je da se Targocid treba koristiti injekcijom ili infuzijom za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece:
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Croatian: S obzirom da je Targocid djelotvoran jedino protiv određene vrste bakterija, mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima ako je potrebno i u skladu sa službenim preporukama o uporabi antibiotika.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Croatian: Targocid je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar teikoplanin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za harmonizacijom informacija o propisivanju lijekova za Targocid u Europskoj uniji (EU).
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Croatian: Količina lijeka u krvi treba se mjeriti kako bi se osiguralo da su postignute djelotvorne razine.
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Croatian: Povjerenstvo je također usuglasilo specifične raspone doze za odrasle osobe i djecu (od rođenja) za različite infekcije.
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Croatian: Bolesnici se moraju posebice pažljivo nadzirati ako primaju više početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, mišljenje CHMP-a je bilo da se SmPC-ovi, etikete i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Croatian: To uključuje početne doze kao i doze za održavanje liječenja i doze za primjenu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Targocid i nazw produktów związanych (teikoplanina w postaci proszku lub proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania doustnego, 100 mg, 200 mg i 400 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Targocidu i povezanim nazivima (teikoplanin, prašak ili prašak i otapalo za otopinu za injekciju, infuziju ili oralnu otopinu, 100, 200 i 400 mg)
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Croatian: Djelotvoran je samo u slučaju određenih tipova bakterija (naziva gram pozitivne bakterije) i mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima, ako je to potrebno.
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Croatian: CHMP usuglasio je višu početnu dozu od 12 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (primjenjuje se u nekoliko država članica u EU) u slučaju određenih tipova infekcija.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Croatian: Europska komisija uputila je slučaj CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Targocid u EU.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Croatian: Na ovaj način sprječava bakterije da izgrađuju svoje stanične stijenke, te ih naposljetku ubija.
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Croatian: • peritonitis (upala peritoneuma, membranske prevlake trbušne šupljine) u bolesnika koji se podvrgavaju „kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi";
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Croatian: Tijekom liječenja preporučaju se redovite pretrage krvi i funkcije bubrega, kao i praćenje svih posljedica.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Croatian: Povjerenstvo je također suglasno da se Targocid može uzimati peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) povezanih s infekcijom uzrokovanom bakterijom Clostridium difficile.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom ili infuzijom (drip) za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Croatian: • endokarditis (infekcije unutarnje prevlake srca - najčešće srčanih zalizaka);
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem za Targocid.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Croatian: Druge moguće posljedice zbog kojih se liječenje možda mora zaustaviti ili promijeniti uključuju reakcije povezane s infuzijom poznate pod nazivom „sindrom crvenila", teški osipi kože, trombocitopeniju (niske razine stanica naziva trombi u krvi koje su važne za zgrušavanje), oštećenje bubrega i posljedice po sluh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Croatian: To je rezultiralo divergencijama u državama članicama na način da se lijek može koristiti kako je navedeno u različitim Sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC-ovi), etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Croatian: Može se davati i peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) uzrokovane infekcijom bakterijom naziva Clostridum difficile.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Croatian: CHMP usuglasio se oko usklađivanja upozorenja i mjera opreza pri uporabi za lijek.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Croatian: Iste uključuju činjenicu da Targocid može uzrokovati ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergije) koje zahtijevaju trenutni prekid uzimanja lijeka i hitno liječenje; skrb je potrebna u slučaju bolesnika koji su alergični na drugi antibiotik, vankomicin, s obzirom da su oni izloženi većem riziku.
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnih putova (upale struktura kojima se prenosi urin);
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Croatian: • hospitalne upale pluća kao i one kojima se bolesnici zaraze drugdje;
Polish: 5 marca 2014 r.
Croatian: 05. ožujka 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Croatian: Koji je zaključak donio CHMP?
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalenti ako proizvode iste razine aktivne djelatne tvari u tijelu.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji će biti valjan u ovoj državi kao i u drugim državama članicama („država članica sudionica u postupku", u ovom slučaju Belgija, Njemačka i Nizozemska).
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je Španjolska regulatorna agencija uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 31. listopada 2013.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podatak i znanstvenog zaključka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je dokazana bioekvivaletnost s referentnim lijekom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da koristi lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju njihove rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može odobriti u Španjolskoj kao i u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Njemačkoj i Nizozemskoj.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti od lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Croatian: Zašto su Tibolona Aristo i Tibocina pregledani?
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Polish: 10 marca 2014 r.
Croatian: 10. ožujka 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Polish: Co to jest Valebo?
Croatian: Što je Valebo?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990.-ih.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Croatian: No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja ovih stanica uzrokuje smanjenje gubitka koštane mase.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, pa je njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 28. veljače.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Croatian: Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Croatian: Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D") koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave provedene unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da za lijek Valebo treba izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama uključenim u postupak za liječenje žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Croatian: Alfakalcidol se primjenjivao dugi niz godina u žena koje su prošle menopauzu.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Croatian: Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).