FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 366 Patienten wurden im Verhältnis 1:1,09:1 auf Votubia (n=117) mit niedrigem Talspiegel (NT) (Bereich: 3 bis 7 ng/ml), Votubia (n=130) mit hohem Talspiegel (HT) (Bereich: 9 bis 15 ng/ml) oder Placebo (n=119) randomisiert.
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
German: 75 bis <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
German: Die beste gesamte Angiolipom-Ansprechrate erhöhte sich auf 58,0% (95%-KI: 48,3; 67,3), mit einer Krankheitsstabilitäts-Rate von 30,4% (Tabelle 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde kein signifikanter Einfluss der Kreatinin-Clearance (25-178 ml/min) CL/F von Everolimus gefunden.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
German: Insgesamt hatten 49 von 137 Patienten (36%) unter 6 Jahren Infektionen des Schweregrads 3 bzw. 4 im Vergleich zu 53 von 272 Patienten (19%) im Alter zwischen 6 und <18 Jahren und 27 von 203 Patienten (13%) ≥18 Jahren.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
German: C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
German: Tabelle 6 EXIST-3 - Responderrate zur Anfallshäufigkeit nach Altersgruppe
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
German: 25 bis <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
German: Hautentzündung (Zellulitis)
Maltese: Infjammazzjoni fil-ġilda (ċellulite)
German: Die mTORC1-Aktivierung führt zu einer stromabwärts gelegenen Signalkaskade, unter anderem auch zur Aktivierung der S6-Kinasen.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
German: Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
German: Eine einheitliche und gleichwertige Wirkung von Everolimus wurde bei allen folgenden Subgruppen festgestellt, die hinsichtlich des primären Endpunkts beurteilt wurden: Altersgruppen (Tabelle 6), Geschlecht, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit, Anfallstypen, Anfallshäufigkeit während der Baseline, Anzahl und Bezeichnung der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika sowie Merkmale der TSC (Angiomyolipome, SEGA, Status der kortikalen Tubera).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
German: Neutropenie
Maltese: Irritabbiltà
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
German: Votubia 10 mg Tabletten
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Maltese: Waqqaf Votubia sakemm is-sintomi jitjiebu għal ≤ Grad 1.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
German: Zeitlich gemittelte Cmin
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
German: Anteil Patienten (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
Maltese: Rati stmati liberi mill-progressjoni fis-6 xahar kienu 98.4% għall-grupp mogħti everolimus u ta' 83.4% għall-grupp mogħti l-plaċebo.
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
German: Beste Angiomyolipom-Ansprechrate insgesamt - % Ansprechen
Maltese: L-aħjar rispons tal-anġjomijolipoma globalment - %
German: SEGAVolumen (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
German: Basierend auf einer Sensitivitätsanalyse, die Patienten, die vorzeitig die Behandlung mit Everolimus beendeten, als Non-Responder wertete, wurden Responder-Raten von 38,4% (95%-KI: 33,4; 43,7) bzw. 44,4% (95%-KI: 38,2; 50,7) nach einem bzw. zwei Jahren Behandlung mit Everolimus beobachtet.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tas-sensittività li tikkunsidra l-pazjenti li ma komplewx everolimus qabel iż-żmien bħala li ma rrispondewx għall-kura, kienu osservati rati ta' rispons ta' 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) u 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) wara sena u sentejn ta' esponiment għal everolimus, rispettivament.
German: Tabelle 3 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Maltese: Tabella 3 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
German: Es wurden insgesamt 117 Patienten und zwar 78 auf Votubia und 39 auf Placebo randomisiert.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
German: Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige Perioden
Maltese: Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta' periods (amenorrea) jew periods irregolari Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
German: In der Studie wurde eine Begleittherapie mit niedriger bzw. hoher Everolimus-Exposition (niedriger Talspiegel [NT] im Bereich von 3 bis 7 ng/ml [n=117] und hoher Talspiegel [HT] im Bereich von 9 bis 15 ng/ml [n=130]) bei Patienten mit TSC und partiellen refraktären Krampfanfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika erhielten, mit Placebo (n=119) verglichen.
Maltese: III li tqabbel it-trattament aġġuntiv ta' espożizzjoni baxxa u għolja ta' everolimus (l-inqas medda [LT] ta' 3-7 ng/ml [n=117] u l-ogħla l-inqas [HT] medda ta' 9-15 ng/ml [n=130]) kontra l-plaċebo (n=119), f'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji tat-tip parzjali mogħtija minn 1 sa 3 mediċini antiepilettiċi.
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Votubia 10 mg Tabletten (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
Maltese: Astroċitoma subependimali b'ċellula ġganta (SEGA) assoċjata mal-kumpless sklerożi tuberoża (TSC)
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Maltese: Odds ratio >1 tiffavorixxi l-grupp mogħti everolimus.
German: Bei gesunden Probanden, die eine einzelne Dosis von 9 mg (3 x 3 mg) Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension eingenommen haben, verminderte eine sehr fettreiche Mahlzeit die AUC um 11,7% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 59,8%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
German: Responder - n (%) Responderrate 95%-KI
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u TSC, ħlief għal żieda żgħira fil-frekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Votubia jinkludu:
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Maltese: EXIST-2 - Rispons tal-anġjiomijolipoma
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
German: Votubia 5 mg Tabletten
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
German: Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Votubia 10 mg pilloli everolimus
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Maltese: 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen deutete eine bedingte logistische Regressionsanalyse basierend auf der Kernphase der Studie CRAD001M2304 für die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hinsichtlich der Krampfanfälle versus zeitnormalisierter Cmin, stratifiziert nach Altersgruppe, darauf hin, dass eine Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin über den beobachteten Bereich von 0,97 ng/ml bis 16,40 ng/ml, mit einer Zunahme um das 2,172-Fache (95%-KI: 1,339; 3,524) der Wahrscheinlichkeiten für ein Ansprechen bezüglich der Krampfanfälle einhergeht.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
German: 50 bis <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
German: Siehe Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
German: Grad 4 (<0,5x10
Maltese: Grad 4 (<0.
German: Siehe
Maltese: Medda
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Maltese: Instabu riżultati konsistenti għall-analiżi ta' appoġġ tat-tnaqqis fil-perċentwal medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakki epilettiċi (endpoint primarju ieħor): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) fil-grupp mogħti Votubia LT, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) fil-grupp mogħti Votubia HT u 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) fil-grupp mogħti plaċebo.
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Everolimus beschrieben worden.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, u infezzjonijiet oħrajn bilbatteriji, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi, kandidjasi jew pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) u infezzjonijiet bil-viruses, inklużi attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B, kienu deskritti f'pazjenti li qed jieħdu everolimus.
German: Altersgruppe
Maltese: Il-kategorija tal-età
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Maltese: 4%; p=0.0002).
German: 41,9% (31/74) der Patienten zeigten eine Reduktion um ≥50% und 78,4% (58/74) der Patienten eine Abnahme des SEGA-Volumens um ≥30%.
Maltese: Tnaqqis sostenibbli kien evidenti fl-24 ġimgħa, 41.9% (31/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥50% u 78.4% (58/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥30% filvolum ta' SEGA.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fiddijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara s-sezzjoni "Infezzjonijiet" hawn taħt).
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Maltese: Stenna 3 minuti sakemm il-pilloli li jinxterdu ma jkunux tkissru kompletament.
German: Hämatologische Parameter
Maltese: Parametri ematoloġiċi
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Votubia (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: • ta' <18-il sena b'SEGA u fl-istess ħin indeboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B u Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) aus den zusammengefassten Sicherheitsdaten sind (in absteigender Häufigkeit): Stomatitis, Pyrexie, Nasopharyngitis, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Erbrechen, Husten, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Amenorrhoe, Akne, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, unregelmäßige Menstruation, Pharyngitis, verminderter Appetit, Müdigkeit, Hypercholesterinämie und Hypertonie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (inċidenza ≥1/10) minn dejta dwar is-sigurtà miġbura huma (blaktar frekwenti mniżżla l-ewwel): stomatite, deni, nażofarinġite, dijarrea, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, sogħla, raxx, uġigħ ta' ras, amenorrea, akne, pulmonite, infezzjoni flapparat tal-awrina, sinożite, mestrwazzjoni irregolari, farinġite, nuqqas ta' aptit, għeja, iperkolesterolimja u pressjoni għolja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,94 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 2.94 mg lactose.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung an Krebspatienten wurde keine signifikante Auswirkung des Alters (27-85 Jahre) auf die orale Clearance von Everolimus gefunden.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
German: Schlaflosigkeit, Aggression, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Dysgeusie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Häufig
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
German: SEGA assoziiert mit TSC
Maltese: SEGA assoċjata ma' TSC
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung in der Studie betrug 52,2 Wochen (Spannweite: 24 bis 89) für Patienten, die Votubia erhielten, und 46,6 Wochen (Spannweite: 14 bis 88) für Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Id-dewmien medjan tal-istudju bi trattament blinded kien ta' 52.2 ġimgħat (medda minn 24 sa 89) għal pazjenti mogħtija Votubia u 46.6 ġimgħat (medda minn 14 sa 88) għal dawk mogħtija plaċebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A) und Lactose.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
German: Votubia 5 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Votubia 5 mg pilloli everolimus
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: 1 Durchstechflasche
Maltese: 5 kunjetti
German: 400 Einheiten
Maltese: 400 unità
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)