FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Lithuanian: Tam tikros varpos būklės / ligos, kurios nebuvo tirtos klinikiniais tyrimais Xiapex gydymas pacientams, kuriems nustatyta sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą; skausminga erekcija esant hipospadijoms arba joms nesant; dorsalinės varpos arterijos ir (arba) venos trombozė; gerybinio ar piktybinio naviko infiltracija, sukelianti varpos išlinkimą; infekcinės medžiagos infiltracija, pvz., sergant lymphogranuloma venereum; ventralinis išlinkimas dėl bet kurios priežasties ir pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija,
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Slovenian: • raztrganina na koži
Lithuanian: Varpos lūžimas Odos įplyšimas
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti chirurginės intervencijos.
Slovenian: • povečano znojenje.
Lithuanian: • Prakaitavimo sustiprėjimas.
Slovenian: povprečje (SD)
Lithuanian: Vidutinis padidėjimas (SN)
Slovenian: Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo.
Lithuanian: Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Lithuanian: Aponeurozės sukietėjimą mėginti suardyti daugiau kaip 3 kartus viename pažeistame sąnaryje nerekomenduojama.
Slovenian: Placebo n = 140
Lithuanian: Placebas n = 140
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Slovenian: Povijte bolnikovo zdravljeno roko z mehko, obsežno obvezo iz gaze.
Lithuanian: Apvyniokite gydomą paciento ranką minkštu, dideliu marlės tvarsčiu.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Slovenian: h) Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja.
Lithuanian: h) Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.
Slovenian: Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline.
Lithuanian: Įbeskite adatos galą į gydomos plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku.
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
Slovenian: • oteklina obraza
Lithuanian: • patinęs veidas;
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja (preglednica 13) se je pri osebah pokazalo izboljšanje glede ukrivljenosti penisa in težav zaradi PDQ v primerjavi z zadnjo opazovano vrednostjo iz prejšnjih študij 3. faze.
Lithuanian: tiriamiesiems nustatytas varpos išlinkimo ir Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies įvertinimo balo pagerėjimas, palyginus su paskutine nustatyta verte, gauta anksčiau atliktų III fazės tyrimų metu.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pūslelė, patinimas, niežulys arba kieta, iškilusi sritis po oda;
Slovenian: draženje, anestezija,
Lithuanian: granuloma, pūslelė,
Slovenian: Placebo n = 107
Lithuanian: Placebas n = 107
Slovenian: • Izzovite erekcijo penisa
Lithuanian: • Sukelkite varpos erekciją.
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Lithuanian: Atlikus ambulatorinės varpos modeliavimo procedūrą, pacientams taip pat reikia pateikti rekomendacijas, remiantis pakuotės lapelyje pateiktais išsamiais nurodymais, kaip tinkamai kasdien patiems atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Slovenian: Bolniki z Dupuytrenovimi kontrakturami, ki se držijo kože, imajo večje tveganje za kožne spremembe na koži, ki leži nad tarčnim vozličem, kot posledica farmakoloških učinkov zdravila Xiapex in postopka iztegovanja prsta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Lithuanian: Limfadenopatija Limfmazgių skausmas
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje.
Slovenian: Varnostnih problemov v povezavi z inhibicijo endogenih MMP niso opazili, zlasti ne neželenih učinkov, ki bi nakazovali razvoj poslabšanja avtoimunskih bolezni ali razvoj mišično-skeletnih sindromov (MSS).
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Slovenian: • nenormalen občutek
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Lithuanian: Jei reikalinga, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos galima atlikti piršto ištiesinimo procedūrą, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.
Slovenian: Xiapex) za drugo injekcijo.
Lithuanian: Xiapex injekcijomis.
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
Lithuanian: odos veržimą, nutirpimą, dirginimą ar mazgelius, šašą, žaizdą.
Slovenian: • občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;
Lithuanian: • Kirkšnies, pečių, krūtinės ląstos ar kaklo skausmo jutimas.
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Lithuanian: Sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Slovenian: O rupturi korpusa so poročali kot o resnem neželenem učinku po injiciranju zdravila Xiapex pri 5 od 1.044 bolnikov (0,5 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Peyroniejevi bolezni.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Lithuanian: Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Slovenian: Izhodiščno povprečje
Lithuanian: Pradinė vertė
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna, o pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna minimali ir trumpalaikė, todėl dozės keisti nebūtina.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Slovenian: • občutljivost
Lithuanian: • jautrumas;
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko kažejo na resno poškodbo zdravljenega prsta/roke po injiciranju ali obravnavi, je treba hitro oceniti, ker je morda potreben kirurški poseg.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
Lithuanian: Injekcijos būdo pavaizdavimas.
Slovenian: • občutek vročine
Lithuanian: Karščio jutimas
Slovenian: Zdravnikova ocena spremembe resnosti kontrakture je bila poročana kot zelo izboljšano stanje ali precej izboljšano stanje v 86 % in 80 % preskušancev v skupini z zdravilom Xiapex v primerjavi s 3 % in 5 % preskušancev v skupini placebo za študiji CORD I in CORD II (p < 0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate težave z raztezanjem ali ravnanjem penisa ali bolečino oziroma druge skrbi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Lithuanian: • Turite atsargiai tiesinti varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Lithuanian: Registruotojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Slovenian: Če vozlič po 3 poskusih iztegovanja ni prekinjen, se lahko približno 4 tedne po injiciranju bolnika naroči na kontrolni obisk.
Lithuanian: Jeigu atlikus tris mėginimus ištiesinti pirštą, aponeurozės sukietėjimas nesuiro, po maždaug 4 savaičių po injekcijos galima paskirti kitą apsilankymą pas gydytoją.
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Lithuanian: Flakonas su Xiapex doze ir flakonas su tirpiklio injekciniam tirpalui doze turi būti laikomi šaldytuve.
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Lithuanian: • Raumenų spazmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų sąstingis arba diskomfortas.
Slovenian: V dvojno slepem delu dveh kliničnih preskušanj 3. faze za Peyroniejevo bolezen, ki sta bila nadzorovana s placebom, je imel po do 4 ciklih zdravljenja (vključno z do 8 injekcijami zdravila
Lithuanian: Dviejų III fazės placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje po ne daugiau kaip 4 gydymo ciklų (t. y.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, suleidus vienkartinę Xiapex injekciją, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna; pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna tik minimali ir trumpalaikė.
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Lithuanian: a) Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Lithuanian: • apsilankyti pas gydytoją pakartotinai, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, apžiūrai ir piršto ištiesinimo procedūrai, ardančiai aponeurozės sukietėjimą;
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina nei vienos specialios grupės pacientams, pavyzdžiui: senyviems, sergantiesiems inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, atsižvelgiant į lytį ar rasę.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje plaštakoje, laikantis injekcijos procedūros.
Slovenian: Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Slovenian: Obe kolagenazi učinkovito cepita intersticijski kolagen, vendar na različnih mestih molekule; poleg tega pa imata afiniteto do različnih oblik (trojna spirala proti denaturirana ali cepljena).
Lithuanian: Abi kolagenazės veiksmingai ardo intersticinį kolageną, bet skirtingose molekulės vietose.
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Lithuanian: Lėtai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai atsidurtų tirpale.
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Lithuanian: GYDYTA PIRMINIŲ SĄNARIŲ
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Lithuanian: hubless syringe, kuriuo galima sušvirkšti mažą vaistinio preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite 0,25 ml paruošto tirpalo (su 0,58 mg Xiapex doze).
Slovenian: Znakov kopičenja po dveh zaporednih injekcijah zdravila Xiapex s 24-urnim presledkom ni bilo.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami koagulacije
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kraujo krešėjimas yra sutrikęs
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Lithuanian: d) Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Lithuanian: n=34 n=25 n=10
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so se razvila protitelesa IgE proti zdravilu v večjem deležu in z višjimi titri pri naknadnih injekcijah zdravila Xiapex.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po tolesnių Xiapex injekcijų atsirado daugiau ir didesnių titrų IgE antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Lithuanian: Kolageno lizės procesas pavartojus Xiapex yra lokalus, kad pasireikštų šis poveikis, nebūtina reikšminga sisteminė AUX-I ir AUX-II koncentracija, bei jos ir nebūna, taigi neįmanoma įvertinti farmakodinaminį Xiapex poveikį tiriamiesiems ir todėl tokių tyrimų neatlikta.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel, liofiliziran prašek.
Lithuanian: Milteliai yra balti liofilizuoti milteliai.
Slovenian: Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa
Lithuanian: Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą vietą).
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo turite atsargiai tempti varpą 3 kartus per parą 6 savaites.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Lithuanian: Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti doze turi būti laikomi šaldytuve.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Lithuanian: Peyronie liga
Slovenian: Postopke iztegovanja prstov so opravili približno 24 do 72 ur po injiciranju.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, buvo atliekamos piršto ištiesinimo procedūros.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 tirpiklio flakonas
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo turite atsargiai tiesinti varpą 1 kartą per parą 6 savaites.
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Vartojant Xiapex, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo tudi klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom pri zmanjšanju stopnje kontrakture in zvečanju razpona gibanja glede na izhodišče za vse zdravljene sklepe (MP in PIP, samo MP, samo PIP), kot tudi pri globalni oceni zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į kontraktūros laipsnio sumažėjimą bei visų gydytų sąnarių (MP plius PIP, tik MP, tik PIP) judesių amplitudės padidėjimą ir bendrąjį tiriamojo pateiktą pasitenkinimo gydymu įvertinimą, nustatyta kliniškai reikšminga Xiapex nauda, palyginti su placebu.
Slovenian: 3 ml raztopine je na voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično polipropilensko dvižno zaporko.
Lithuanian: 3 ml tirpalas tiekiamas 5 ml skaidraus I tipo stiklo tirpiklio flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Lithuanian: g) Išmeskite ruošimui naudotus švirkštą ir adatą bei skiediklio flakoną.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Patinimas Astenija
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Slovenian: Xiapex v primerjavi s približno 30 %, zdravljenih s placebom (p < 0,001).
Lithuanian: 5 % tiriamųjų placebo grupėje (p < 0,001).
Slovenian: • srbenje roke;
Lithuanian: • Rankos niežulys.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex, danem v do dva vozliča ali sklepa na obisk za zdravljenje, so opažali naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu suleidžiant Xiapex į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba sąnarius, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis: