FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Dutch: Uit de koelkast genomen: ____________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Hoofdstudie
Polish: Badanie główne
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Polish: W każdej takiej sytuacji korzyści wynikające ze stosowania leku Refixia należy rozważyć z uwzględnieniem ryzyka tych powikłań.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
Polish: Mogą stać się ciężkie i zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne),
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o wysokiej czystości, takich jak Refixia, rzadko wiąże się z występowaniem takich działań niepożądanych.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Refixia pomiędzy leczoną wcześniej grupą młodzieży (12-18 lat) a dorosłymi.
Dutch: Deze bloedingen treden spontaan op of als gevolg van ongelukken of chirurgisch ingrijpen.
Polish: Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie albo w wyniku urazów lub po zabiegach chirurgicznych.
Dutch: Vaak Soms Vaak
Polish: Niezbyt często Często
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Dutch: Daarvan hadden 23 (43%) patiënten geen bloedingen.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Refixia bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono jedno badanie fazy I oraz cztery wieloośrodkowe badania fazy III bez grupy kontrolnej.
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Polish: W przypadku produktu Refixia niektóre odczynniki powodują niedoszacowanie (30-50%), podczas gdy większość odczynników zawierających krzemionkę powoduje przeszacowanie aktywności czynnika IX (o ponad 400%).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
Polish: Nie zgłoszono występowania objawów związanych z przedawkowaniem.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Dutch: Van gemodificeerde langwerkende factorproducten is bekend dat de resultaten van de 1stapsstollingstest sterk afhankelijk zijn van de gebruikte aPTT-reagentia en referentiestandaard.
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa produktu Refixia wynosi około 98 kDa, a masa cząsteczkowa samego fragmentu białkowego wynosi 56 kDa.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
Polish: Pacjentom stosującym profilaktykę, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na tydzień.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Polish: Klirens = klirens skorygowany względem masy ciała; odzysk przyrostowy = odzysk przyrostowy oznaczany 30 min po podaniu; objętość dystrybucji = objętość dystrybucji skorygowana względem masy ciała w stanie równowagi dynamicznej.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Polish: • Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Algehele hemostatische werkzaamheid
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia po podaniu pojedynczej dawki wymieniono w Tabeli 5 według wieku.
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Vanwege interferentie van polyethyleenglycol (PEG) in de 1-stapsstollingstest met diverse aPTTreagentia, wordt aanbevolen om een chromogene test (zoals Rox Factor IX of Biophen) te gebruiken indien monitoring nodig is.
Polish: Ze względu na interferencję glikolu polietylenowego (PEG) w trakcie jednostopniowego testu krzepnięcia z różnymi odczynnikami aPTT, w razie konieczności monitorowania zaleca się stosowanie metody chromogennej (np. Rox Factor IX lub Biophen).
Dutch: Als u bloedt wordt Refixia in het bloed geactiveerd om factor IX te vormen.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Polish: Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna była oceniana przez pacjenta lub jego opiekuna (w przypadku leczenia prowadzonego w warunkach domowych) albo przez badacza w ośrodku badawczym (w przypadku leczenia prowadzonego pod nadzorem fachowego personelu medycznego) w 4-punktowej skali:
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Polish: • W przypadku konieczności podania tylko części zawartości fiolki, posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą ile gotowego roztworu zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Polish: • Substancją czynną jest pegylowany nonakog beta (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA)).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de afronding van de studie met Refixia bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła termin ukończenia badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Polish: Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Dutch: Daarom dienen silicabevattende reagentia te worden vermeden.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp obserwowano łagodne i przemijające drżenie ciała 3 godziny po podaniu dawki, utrzymujące się przez 1 godzinę.
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) 70 (16)
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;