FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
Finnish: • kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään,
Dutch: ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5)
Finnish: ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5)
Dutch: De kennelijke terminale halfwaardetijd (t1/2) na een dosis laropiprant 40 mg, toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel was ongeveer 17 uur.
Finnish: Laskettu terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 17 tuntia, kun 40 mg:n laropipranttiannos annettiin kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa.
Dutch: Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken.
Finnish: Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Daarom moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Finnish: Pelzont-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro -analyyseissä.
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Finnish: Annostaso, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), oli vähintään 118-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Finnish: Nikotiinihappo estää vapaiden rasvahappojen (FFA) vapautumista rasvakudoksesta, mikä voi osaltaan pienentää plasman LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, VLDL-kolesterolin, apo B:n, triglyseridien ja Lp(a):n pitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolin ja apo A-I:n pitoisuuksia.
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Kliinisessä tutkimuksessa laropiprantin ja asetyylisalisyylihapon yhteiskäyttö ei muuttanut kollageenin aktivoimaa verihiutaleiden aggregaatiota eikä vuotoaikaa pelkkään asetyylisalisyylihappoon verrattuna (ks. kohta 5.1).
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Finnish: Ruoan kanssa tai tyhjään mahaan otetun lääkkeen hyötyosuus on vähintään 72 % virtsaan erittyneen nikotiinihapon perusteella.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Pelzont-hoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria nikotiinihappoannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
Finnish: Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta nikotiinihapon (pitkävaikutteisen lääkemuodon) farmakokinetiikkaan.
Dutch: Niet bekend: blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag
Finnish: Tuntematon: rakkulaihottuma tai suurirakkulainen ihottuma
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady-state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg:n kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98, 168 ja 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Dutch: Pelzont bevat lactose
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Pelzont-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Effect op skeletspieren
Finnish: Vaikutus luurankolihaksiin
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Finnish: Yli 900 mg:n annoksia ei ole annettu ihmisille.
Dutch: Pelzont: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Finnish: Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Pelzontannoksen ottoajankohta on lähellä.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (>5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on merkittävästi noussut (≥ 5 x viitealueen yläraja), eikä syynä ole rasittava liikunta, hoito on lopetettava.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Finnish: Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg laropipranttia) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Nicotinezuur: op basis van geslacht hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Finnish: Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi.
Dutch: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet laropiprantin erittyvän maitoon.
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: 28 depottablettia
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: 14 depottablettia
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Pelzont behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Pelzont, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Finnish: Oirepäiviä/viikko dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Pelzont-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Pelzont-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALAT) gezien.
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousua todettiin kaikissa koirilla tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli vähintään 14-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Dutch: Laropiprant: op basis van geslacht hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Pelzont-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: 98 depottablettia
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pelzont inneemt als:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta, jos:
Dutch: Hoe innemen
Finnish: Miten lääke otetaan
Dutch: Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Pelzontvalmistetta määrättäessä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Dutch: • Nierfunctiestoornis
Finnish: • hengenahdistus
Dutch: • spierpijn of gevoelige spieren
Finnish: • lihaskipu tai lihasten arkuus
Dutch: Pelzont inneemt.
Finnish: Miten Pelzont otetaan
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: EU/1/08/460/009 14 depottablettia EU/1/08/460/010 28 depottablettia EU/1/08/460/011 56 depottablettia EU/1/08/460/013 168 depottablettia EU/1/08/460/014 32 x 1 depottablettia
Dutch: • U heeft problemen met de lever.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Dutch: Gebruik van Pelzont bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Finnish: Pelzont-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Soms: koude rillingen; pijn; perifeer oedeem Zelden: asthenie; oedeem in het gezicht; gegeneraliseerd oedeem
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset; kipu; perifeerinen edeema Harvinainen: astenia; kasvojen turvotus; yleinen turvotus
Dutch: • palpitaties (voelbare hartkloppingen)
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
Finnish: Lääke toimitetaan depottabletteina.
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: EU/1/08/460/001 14 depottablettia EU/1/08/460/002 28 depottablettia EU/1/08/460/003 56 depottablettia EU/1/08/460/004 84 depottablettia EU/1/08/460/005 98 depottablettia EU/1/08/460/006 168 depottablettia EU/1/08/460/007 196 depottablettia EU/1/08/460/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/460/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Finnish: Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Dutch: Hoe ziet Pelzont eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Finnish: Rotilla todettiin ketonuriaa ja maksasolujen sentrilobulaarista hypertrofiaa enintään 6 kuukautta kestäneissä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Dutch: geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd.
Finnish: • statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
Dutch: In een serie onderzoeken naar genetische toxicologie was laropiprant niet mutageen of clastogeen.
Finnish: Laropiprantti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geneettisen toksikologian tutkimussarjoissa.
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
Dutch: Bij honden werd na 6 maanden toediening bij systemische concentraties die minstens 240 maal hoger waren dan bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) retinopathie en/of cornealaesies waargenomen.
Finnish: Koirilla todettiin retinopatiaa ja/tai sarveiskalvoleesioita, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 240-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Pelzont yksinään.
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Finnish: Yleinen: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja) ja veren glukoosin paastoarvon kohoaminen (ks. alla)
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Pelzont-annoksen ottoajankohtaa
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Pelzont niet rijden of machines gebruiken.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Pelzont-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Dutch: Zelden: verhoging van totaal bilirubine; amylase; verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Finnish: Melko harvinainen: kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja), LDH-arvon ja virtsahappopitoisuuden kohoaminen (ks. alla) Harvinainen: kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden kohoaminen; fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän aleneminen (ks. alla)
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Dutch: • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft.
Finnish: • sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta.
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Finnish: • sormien, varpaiden tai nilkkojen turvotus.
Dutch: Soms: myalgie Zelden: spierzwakte
Finnish: Melko harvinainen: unettomuus Harvinainen: ahdistuneisuus
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Finnish: Siksi leikkauspotilaiden tila on syytä arvioida tarkoin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Laropiprantin hoitoannoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vuotoaikaan eikä kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon (ks. kohta 4.5).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Pelzontilla (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Pelzont (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Finnish: LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Dutch: Effect op lipiden
Finnish: Lipidivaikutus
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Finnish: Koska vaikutuksia ei havaittu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, niitä ei todennäköisesti esiinny myöskään lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen in verband met nicotinezuur waargenomen op de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten tot een blootstelling van ongeveer 391 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens gebaseerd op de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Finnish: Nikotiinihappoon liittyviä hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun altistus oli enintään noin 391-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositellun vuorokausiannoksen aikaansaaman AUC-arvon perusteella.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Finnish: Myopatiaa/rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/vrk) yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Finnish: Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot