FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
Latvian: Netika novērotas šķietamas aknu funkcionālo raksturlielumu (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes) vai nieru funkcionālo raksturlielumu (seruma kreatinīna, atlieku slāpekļa) atšķirības pacientiem, kuri tika ārstēti ar eptifibatīdu, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Ептифибатид е повишил риска от кървене при приложение със стрептокиназа в проучване за остър миокарден инфаркт.
Latvian: Pētījumā par akūtu miokarda infarktu lietojot eptifibatīdu kopā ar streptokināzi, asiņošanas risks palielinājās.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, infūzijas devu var samazināt līdz
Bulgarian: Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
Latvian: Eptifibatide Accord šķīdums injekcijām jālieto papildus Eptifibatide Accord šķīdumam infūzijām.
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Latvian: Tās lieto šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Integrilin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eptifibatide Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Latvian: Tas samazina asins recekļa veidošanās risku un palīdz novērst sirdslēkmi.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par eptifibatīdu no publicētās literatūras.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Eptifibatide Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Integrilin.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica Eptifibatide Accord apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami uz kg ķermeņa svara, ievadot injekcijas veidā iespējami drīz pēc diagnozes uzstādīšanas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Latvian: Tam seko nepārtraukta infūzija 2,0 mikrogrami/kg/min., ko turpina līdz 72 stundām līdz sirds operācijas sākumam vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no apstākļiem).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Eptifibatide Accord un Integrilin ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Latvian: Ja pacientam veic perkutānu koronāro intervenci (PKI vai angioplastiku, ķirurģisku iejaukšanos, lai atbrīvotu sašaurinātas sirds koronārās artērijas), Eptifibatide Accord infūziju var turpināt līdz 24 stundām pēc operācijas, bet maksimālais terapijas ilgums ir 96 stundas.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Latvian: Eptifibatide Accord aktīvā viela eptifibatīds pārtrauc trombocītu salipšanu, bloķējot uz to virsmas esošo olbaltumvielu, ko sauc par glikoproteīnu IIb/III un kas veicina to salipšanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eptifibatide Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eptifibatide Accord lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eptifibatide Accord lietošanu.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Latvian: Trombocītu salipšana ir būtisks asins recekļu veidošanās priekšnosacījums un, ja šī salipšana notiek asinsvados, kas apgādā sirdi ar asinīm, tā var izraisīt sirdslēkmi.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Latvian: Eptifibatide Accord ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu eptifibatīdu.
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, salipšanu (agregāciju).
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Latvian: • pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veida), kuriem pēdējo 24 stundu laikā novērotas sāpes krūtīs un konstatētas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) vai sirdsdarbības traucējumu pazīmes asinīs.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Latvian: Tās ir pieejamas infūziju šķīduma veidā (pilienveidā) un injekciju šķīduma veidā ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Latvian: Eptifibatide Accord tiek lietotas kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Latvian: Eptifibatide Accord nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Eptifibatide Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Latvian: Eptifibatide Accord ir zāles, ko lieto sirdslēkmju novēršanai pieaugušajiem pacientiem.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Latvian: Tās ir ieteicamas arī pacientiem, kuriem veic perkutānu transluminālo koronāro angioplastiku (PTKA - īpašu operāciju sirdi apasiņojošo artēriju attīrīšanai).
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Latvian: • pacientiem ar nestabilu stenokardiju (sāpēm krūtīs, ko izraisa nepietiekama sirds muskuļa asinsapgāde, kas var rasties, atrodoties miera stāvoklī vai bez acīmredzama iemesla);
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Eptifibatide Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Latvian: Eptifibatide Accord ir ieteicamas pacientiem ar paaugstinātu sirdslēkmes risku trīs līdz četras dienas pēc akūtas (pēkšņas) stenokardijas.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Latvian: Kāda ir Eptifibatide Accord ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Latvian: Eptifibatide Accord ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eptifibatide Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Eptifibatide Accord un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Latvian: Eptifibatide Accord eptifibatīds
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Latvian: Cita informācija par Eptifibatide Accord
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Latvian: Pacientiem ar vidēji pavājinātu nieru darbību infūzijas devai jābūt zemākai.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas un infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Integrilin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Eptifibatide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze sirdslēkmju un stenokardijas ārstēšanā.
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā Eptifibatide Accord darbojas?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā lieto Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Eptifibatide Accord tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как е проучен Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā noritēja Eptifibatide Accord izpēte?
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Latvian: 3421 GW Oudewater Nīderlande
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Latvian: CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
Bulgarian: паста
Latvian: pasta
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
Latvian: Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Latvian: Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
Bulgarian: Въведение и основна информация
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Latvian: Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055).
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Latvian: Ieteicams mainīt zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem".
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles „Equibactin vet pasta iekšķīgai lietošanai" ir būtībā līdzīgas atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".