FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 potahovaná tableta 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
Slovak: 1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet
Czech: EU/1/09/603/005 1 potahovaná tableta EU/1/09/603/006 4 potahované tablety EU/1/09/603/007 8 potahovaných tablet EU/1/09/603/008 12 potahovaných tablet EU/1/09/603/014 2 potahované tablety EU/1/09/603/017 24 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/09/603/005 1 filmom obalená tableta EU/1/09/603/006 4 filmom obalené tablety EU/1/09/603/007 8 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/008 12 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/014 2 filmom obalené tablety EU/1/09/603/017 24 filmom obalených tabliet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm Ako užívať Sildenafil ratiopharm
Czech: Sildenafil má periferní místo účinku na erekci.
Slovak: Účinok sildenafilu na erekciu je založený na periférnom pôsobení.
Czech: Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu< 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Slovak: Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a znášanlivosti je možné dávku podľa potreby postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
Czech: Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 μM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Slovak: Keďže sildenafil sa pevne viaže na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
Czech: Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.
Czech: EMA/432236/2013 EMEA/H/C/001080
Slovak: EMEA/H/C/001080
Czech: Další informace o sildenafilu
Slovak: Ďalšie informácie o sildenafile
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika sildenafilu?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané so sildenafilom?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sildenafil ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sildenafil ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Sildenafil ratiopharm se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečného ztopoření penisu (erekce) nebo toto ztopoření udržet k umožnění uspokojivé sexuální aktivity.
Slovak: Sildenafil ratiopharm sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro sildenafil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o sildenafile.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání sildenafilu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať sildenafil.
Czech: Sildenafil ratiopharm sildenafilum
Slovak: Sildenafil ratiopharm sildenafil
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za normálních okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovak: Sildenafil ratiopharm, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Czech: Další informace o léčbě sildenafilem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sildenafil ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
Slovak: Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Viagra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sildenafil ratiopharm s liekom Viagra.
Czech: To znamená, že přípravek Sildenafil ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Slovak: To znamená, že liek Sildenafil ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Czech: Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
Slovak: zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
Czech: Co je sildenafil?
Slovak: Čo je sildenafil?
Czech: Sildenafil ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovak: Sildenafil ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Czech: Pokud se přípravek Sildenafil ratiopharm užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
Slovak: Ak sa liek Sildenafil ratiopharm užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Sildenafil ratiopharm bez jedla.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh.
Czech: Jak byl sildenafil zkoumán?
Slovak: Ako bol sildenafil skúmaný?
Czech: K čemu se sildenafil používá?
Slovak: Na čo sa sildenafil používa?
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Slovak: Sildenafil ratiopharm je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Czech: Sildenafil ratiopharm je „generikum".
Slovak: Sildenafil ratiopharm je tzv. generický liek.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil ratiopharm obnovuje schopnost erekce.
Slovak: Sildenafil ratiopharm obnovuje erektilnú funkciu.
Czech: K dosažení účinku přípravku Sildenafil ratiopharm je nezbytná sexuální stimulace.
Slovak: Nato aby bol liek Sildenafil ratiopharm účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Czech: Jak sildenafil působí?
Slovak: Akým spôsobom sildenafil účinkuje?
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: • jestliže užíváte riocigvát.
Slovak: Ak užívate riociguát.
Czech: • máte potíže se srdcem.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)*
Slovak: Stevensov-John-sonov syndróm (SJS)*, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)*
Czech: makrogol 3350 mastek
Slovak: Makrogol 3350 Mastenec
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Slovak: U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: In vivo studie:
Slovak: Štúdie in vivo:
Czech: Další informace o klinických studiích
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúškach
Czech: • trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
Slovak: • ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
Czech: • Bolest na hrudníku (k té dochází méně často)
Slovak: • Bolesť na hrudníku - tá sa vyskytuje sa menej často
Czech: V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let.
Slovak: V klinických skúškach sa sildenafil podával viac ako 8 000 pacientom vo veku 19-87 rokov.
Czech: (rozmezí 12-37 min.).
Slovak: 25 minút (rozsah 12-37 minút).
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Czech: Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
Slovak: Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti.
Czech: • jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas alebo krátko po sexuálnom styku a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafil, ale bez sexuálnej aktivity.
Czech: Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie všetky nežiaduce reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii, a tým zahrnuté do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto reakcií sa nedajú spoľahlivo určiť.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9 %.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Czech: Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu.
Slovak: Sildenafil Teva môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku.
Czech: - neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
Slovak: Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
Czech: Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: - posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
Slovak: Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
Czech: Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza
Slovak: Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4 50016 Zaragoza
Czech: Použití u dospělých
Slovak: ‘Použitie u dospelých‘.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Slovak: Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s Sildenafil Teva.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafil Teva sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencoval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou
Czech: Datum první registrace: 30/11/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 09/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2014
Czech: Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Slovak: Ak sa sildenafil užije súčasne s jedlom, tak sa rýchlosť absorpcie zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax o 29 %. Distribúcia
Czech: Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Slovak: Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky, súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4) a v žiadnom prípade maximálna dávka sildenafilu nesmie za žiadnych okolností prekročiť 25 mg za 48 hodín.
Czech: • pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
Slovak: • Ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keďmáte nízky tlak krvi.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní tepelné podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • bolest hlavy.
Slovak: Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin).
Slovak: vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce.
Slovak: Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Czech: Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovaťzávraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní.
Czech: Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
Slovak: Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
Czech: Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v doporučeném dávkovacím režimu v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
Slovak: Bezpečnostný profil sildenafilu je založený na 9 570 pacientoch, ktorí sa zúčastnili 74 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Czech: Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu zložku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Czech: V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpovědi ( na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa tiež používal RigiScan, bol sildenafil schopný vyvolať erekciu ako odpoveďna sexuálnu stimuláciu ešte 4-5 hodín po podaní dávky.
Czech: Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Slovak: Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.
Czech: • máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
Slovak: • ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
Czech: Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
Slovak: Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafil Teva sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití.
Czech: Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Slovak: Pred predpísaním sildenafilu má lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým ochorením, ktorého priebeh by mohli uvedené vazodilatačné účinky nepriaznivo ovplyvniť, najmä v kombinácii so sexuálnou aktivitou.
Czech: Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.
Czech: Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak cítite, že účinok Sildenafil Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Slovak: Sildenafil Teva spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sildenafil Teva u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Sildenafil Teva vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu erektilnej dysfunkcie (pozri časť 4.2
Czech: • pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
Slovak: Ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
Czech: Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Czech: Byly zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní (19,9 %), nemocní s hypertenzí (30,9 %),
Slovak: Zastúpené boli nasledovné skupiny pacientov: starší pacienti (19,9
Czech: Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tohto metabolitu zodpovedajú približne 40 % koncentrácie sildenafilu.
Czech: V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťsildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Slovak: Na stanovenie diagnózy erektilnej dysfunkcie a určenie jej možných príčin má sa pred rozhodnutím o farmakologickej liečbe zistiť anamnéza a urobiť fyzikálne vyšetrenie.
Czech: Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2).
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sakvinaviru (pozri časť4.2).
Czech: Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny 5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně.
Slovak: Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/mL v porovnaní s približne 5 ng/mL, ak bol sildenafil podaný samostatne.
Czech: V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a kdy.
Slovak: V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili Sildenafil Teva a kedy ste ju užili.
Czech: Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40 %).
Slovak: Po jednorázovom perorálnom podaní dávky 100 mg dosahuje priemerná maximálna celková plazmatická koncentrácia sildenafilu približne 440 ng/mL (CV 40
Czech: (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1000 % (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
Slovak: % (4-násobnému) vzostupu Cmax sildenafilu a k 1 000 % (11-násobnému) vzostupu AUC sildenafilu v plazme.
Czech: U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil (jednorázová dávka 100 mg) bylo v ejakulátu 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002 % (průměr 188 ng) podané dávky.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užili sildenafil (100 mg jednorazovú dávku), bolo po 90 minútach v ejakuláte menej ako 0,0002 % užitej dávky (priemerne 188 ng).
Czech: ATC kód G04BE03.
Slovak: ATC kód: G04B
Czech: Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Slovak: Tabuľka 1: Klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách s incidenciou väčšou ako pri placebe a klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Slovak: Ak užijete viac Sildenafil Teva ako máte
Czech: Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory.
Slovak: Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafil Teva s alfablokátormi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění.
Slovak: Sildenafil Teva môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie.
Czech: 30 - 120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu nalačno.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 30-120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.