FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Czech: • Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a dozadu, abyste smíchali léčivou látku.
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Czech: Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko - pokud se to omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.
German: Hyperkalzurie
Czech: Hyperkalciurie
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
German: • Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
German: Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
German: • wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
Czech: • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Czech: Sejměte oba kryty jehly.
German: Die Nadel
Czech: Jehla
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Czech: • Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
German: Preotact wird mit Hilfe eines Fertigpens appliziert.
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Czech: Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
German: aufbewahren.
Czech: Netřepejte.
German: • Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
German: Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
German: Für die Anwendung des Pens lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung.
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
German: Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
German: Bewahren Sie die Fertigpens im Umkarton auf um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
German: In der zulassungsrelevanten Studie steigerte Preotact die BMD in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Behandlungsmonaten um 6,5 %, während unter Placebo die BMD um 0,3 % abnahm (p<0,001).
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
German: Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
German: • Natriumchlorid,
Czech: • chlorid sodný,
German: • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
German: Patrone: Glastyp I.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
German: Das Lösungsmittel enthält
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
German: • Appetitlosigkeit,
Czech: • nechutenství,
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Czech: • Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně rozpustil.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
German: Mischen des Arzneimittels
Czech: Smíchání léku
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
German: Preotact wurde bei Patienten mit manifester Urolithiasis nicht untersucht.
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.
Czech: • Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .
German: Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • metakrezol • vodu na injekci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
German: Dieser „Entlüften" genannte Schritt setzt die meiste überschüssige Luft im Fertigpen frei.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.