FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka FOSAVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на FOSAVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva FOSAVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka FOSAVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, FOSAVANCE е предназначен за продължително приложение.
Croatian: Količina vitamina D u lijeku FOSAVANCE nije primjerena za korekciju nedostatka vitamina D.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във FOSAVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
Croatian: Nemojte uzimati FOSAVANCE
Bulgarian: Не приемайте FOSAVANCE
Croatian: Vrlo je važno pridržavati se uputa navedenih pod 2), 3), 4) i 5) kako bi FOSAVANCE tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).
Bulgarian: Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката FOSAVANCE да стигне до стомаха
Croatian: FOSAVANCE 70 mg
Bulgarian: ФОЗАВАНС 70 mg
Croatian: FOSAVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Bulgarian: FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Bulgarian: Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
Croatian: Kako uzimati FOSAVANCE tablete
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE таблетки
Croatian: Uz to što Vam je propisao FOSAVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Bulgarian: Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Croatian: Prijavljene su nuspojave na FOSAVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на FOSAVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4).
Croatian: 3. Morate pričekati najmanje 30 minuta prije nego uzmete bilo kakvu hranu ili piće, osim vode.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
Croatian: Uzmite jednu FOSAVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка FOSAVANCE един път на седмица.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje FOSAVANCE tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели FOSAVANCE.
Croatian: Dođe li do predoziranja FOSAVANCE tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Bulgarian: При предозиране с FOSAVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka FOSAVANCE.
Bulgarian: В картонената кутия на FOSAVANCE е включена карта с инструкции.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno asimptomatsko, blago i prolazno sniženje serumskog kalcija u približno 18% i fosfata u približno 10% bolesnica koje su uzimale alendronat u dozi od 10 mg na dan,
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
Croatian: • ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
Bulgarian: ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус- тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
Croatian: Metobolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене.
Croatian: Što je FOSAVANCE?
Bulgarian: Какво представлява FOSAVANCE?
Croatian: On smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka u žena nakon menopauze.
Bulgarian: Той намалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при женислед менопауза.
Croatian: Ako uzmete više FOSAVANCE tableta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FOSAVANCE
Croatian: Pogledajte dio 4. - Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da razumijete upute u dijelu 3.
Bulgarian: Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
Croatian: • FOSAVANCE se ne smije uzimati navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
Croatian: Uvijek uzmite FOSAVANCE točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте FOSAVANCE точно както Ви е казал
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju FOSAVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Bulgarian: При пациенти с известен хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент.
Croatian: Bolesnice se mora upozoriti da nepridržavanje uputa može povećati rizik od tegoba s jednjakom.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 5,9 ng/ml, dok je medijan vremena potrebnog za njezino postizanje (Tmax) bio 12 sati.
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 5,9 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 12 часа.
Croatian: Kako čuvati FOSAVANCE
Bulgarian: Как да съхранявате FOSAVANCE
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku FOSAVANCE slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Bulgarian: Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при FOSAVANCE е сходна с тази на 5 600 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti FOSAVANCE tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Croatian: Dvije se skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24часов калций в урината между терапевтичните групи.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Bulgarian: Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Croatian: D dolazi do sekundarnoga hiperparatiroidizma, hipofosfatemije, slabljenja proksimalnih mišića i osteomalacije, čime se još više povećava rizik od padova i prijeloma kostiju u osoba s osteoporozom.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku FOSAVANCE slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Bulgarian: Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Croatian: 6) Nakon što progutate FOSAVANCE tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija i vitamine.
Bulgarian: След като глътнете таблетката FOSAVANCE, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини.
Croatian: Što FOSAVANCE sadrži
Bulgarian: Какво съдържа FOSAVANCE
Croatian: • suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem),
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод- тръбата, която свързва устата със стомаха),
Croatian: Ispitivanja lijeka FOSAVANCE
Bulgarian: Проучвания с FOSAVANCE
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete EU/1/05/310/001 - 2 tablete
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/05/310/001 - 2 таблетки
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Croatian: Ova je nuspojava zabilježena praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
Croatian: EU/1/05/310/001 (2 tablete) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tableta) EU/1/05/310/004 (12 tableta)
Bulgarian: EU/1/05/310/001 (2 таблетки) EU/1/05/310/002 (4 таблетки) EU/1/05/310/003 (6 таблетки) EU/1/05/310/004 (12 таблетки)
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Croatian: Kako uzimati FOSAVANCE
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FOSAVANCE Ако пропуснете една доза, просто вземете една таблетка на сутринта, след като сте се сетила.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete EU/1/05/310/006 - 2 tablete EU/1/05/310/007 - 4 tablete EU/1/05/310/008 - 12 tableta
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/05/310/006 - 2 таблетки EU/1/05/310/007 - 4 таблетки EU/1/05/310/008 - 12 таблетки
Croatian: Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu FOSAVANCE tabletu.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.
Croatian: EU/1/05/310/006 (2 tablete) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tableta)
Bulgarian: EU/1/05/310/006 (2 таблетки) EU/1/05/310/007 (4 таблетки) EU/1/05/310/008 (12 таблетки)
Croatian: BLISTER ZA FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
Croatian: Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku FOSAVANCE uđe u Vaše tijelo.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
Croatian: Ako prestanete uzimati FOSAVANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на FOSAVANCE
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и "710" от другата.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Croatian: Tijekom liječenja lijekom FOSAVANCE važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE.
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale FOSAVANCE u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Bulgarian: Пациентите са получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) FOSAVANCE (n=350) или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път на седмица; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Croatian: EU/1/05/310/003 - 6 tableta
Bulgarian: EU/1/05/310/003 - 6 таблетки
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Croatian: FOSAVANCE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: EU/1/05/310/002 - 4 tablete
Bulgarian: EU/1/05/310/002 - 4 таблетки
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Croatian: EU/1/05/310/004 - 12 tableta
Bulgarian: EU/1/05/310/004 - 12 таблетки
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku FOSAVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
Croatian: BLISTER ZA FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati FOSAVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Bulgarian: В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате FOSAVANCE.
Croatian: Do 15. tjedna postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml] u serumu) u skupini koja je primala FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) značajno je smanjen za 62,5%, naspram skupine koja je primala samo alendronat (12% naspram 32%).
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.:
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku FOSAVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fosavance je jedna tableta jedanput na tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu i ona ne smije biti zdrobljena, sažvakana ili otopljena u ustima.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfonat koji se koristi za osteoporozu od sredine 1990.-ih.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Croatian: Bolesnica mora uzeti tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode) najmanje 30 minuta prije unosa hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fosavance (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100) su glavobolja, abdominalna bol (bol u želucu), dispepsija (žgaravica), zatvor, proljev, nadutost (plinovi), čirevi u jednjaku, disfagija (poteškoće u gutanju), abdominalna distenzija (nadutost trbuha), regurgitacija kiseline i mišićnokoštana bol (bol u mišićima, kostima i zglobovima).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в кост, мускул или става).
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Croatian: Vitamin D3 hranjiva je tvar prisutna u pojedinim namirnicama, a proizvodi se i u koži izlaganjem prirodnoj Sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.
Croatian: Budući da bolesnice s osteoporozom možda ne dobivaju dovoljno vitamina D3 izlaganjem Sunčevoj svjetlosti, on je uključen u lijek Fosavance.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance.
Croatian: Vitamin D3, zajedno s drugim oblicima vitamina D, potreban je za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fosavance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance?
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju koncentracije ženskog hormona estrogena, budući da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u Europskoj uniji (EU), tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima kao i iz objavljene literature za žene koje su već u postmenopauzi i koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Croatian: Informacije koje je dostavila tvrtka iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature potvrdile su da je doza alendronatne kiseline uključena u Fosavance jednaka dozi potrebnoj za sprječavanje gubitka kostiju.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fosavance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fosavance:
Croatian: Dodatnim ispitivanjima utvrđeno je da uključivanje vitamina D3 u istu tabletu s alendronatnom kiselinom može povećati razine vitamina D.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D3 в една таблетка с алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fosavance.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fosavance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fosavance.
Croatian: Inhibiranje djelovanja ovih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Croatian: Fosavance se ne smije koristiti u bolesnica koje imaju abnormalnosti jednjaka, koje imaju hipokalkemiju (niske razine kalcija) ili koje ne mogu sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Bulgarian: Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fosavance nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Fosavance smanjuje rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Bulgarian: Fosavance намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.