FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zjawisko ochrony krzyżowej przeciw określonym
Estonian: Kliinilistes katsetes täheldati mõningast ristkaitset sarnaste H5N1 viiruse variantide suhtes (vt lõik
Polish: W badaniu SRH po podaniu uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dorosłych osób:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może być stosowana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (süsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Polish: Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.
Estonian: Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną reakcję serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Polish: Szacuje się, że szczepionką Focetria przeciwko grypie H1N1v, zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Estonian: Hetkearvestuse kohaselt on raseduse ajal vaktsineeritud üle 90 000 naise H1N1v vaktsiini Focetria'ga, mis sisaldab Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie, zaczerwienienie), uczucie Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze
Estonian: Väga sage: süstekoha paistetus, süstekoha valu, süstekoha kõvastumine, süstekoha punetus, väsimus Sage: süstekoha ekhümoos, palavik, haiglane olek, külmavärinad Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy*, inaktywowane: szczep typu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Polish: 9,75 miligrama polisorbat 80
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Droga podania
Estonian: sorbitaantrioleaati l n a
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi Sisu
Polish: Prepandrix 3,75 mikrogramów HA
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prepandrix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie zostały ustalone.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/453/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Polish: Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 28 Listopada 2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
Polish: Brak dostępnyh danych.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Polish: • Adiuwant:
Estonian: • Adjuvant:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Polish: 71-80 lat
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby może być poważniejszy.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miana przeciwciał neutralizujących były na poziomie przynajmniej
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Estonian: Paistetus Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) esinemissagedus annuse kohta esinemissagedus isiku kohta Uimasus
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Polish: Prepandrix zawiera tiomersal
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla embrionu i płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Prepandrix może nadal zostać podany, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Prepandrix może zostać podana.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Prepandrix zawierającej A/Vietnam.1194/2004 nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Prepandrixiga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Estonian: See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci
Estonian: Kasutamine lastel
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Inne informacje:
Estonian: Muu teave
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
Polish: Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Polish: U osób w wieku > 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu był ból w miejscu wstrzyknięcia (32,6%).
Estonian: > 60-aastastel isikutel oli kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgne kõrvaltoime süstekoha valu (32,6%).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Estonian: H1N1v tüvest pärit HA-d sisaldavat AS03 adjuvandiga vaktsiini on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC, nie zamrażać, chronić od światła
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Polish: Po 42 dniach wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, wszystkie osoby miały ochronny poziom przeciwciał i współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Polish: Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Polish: 1 średnia geometryczna miana
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Estonian: Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Polish: Lekarz zadecyduje o wielkości dawki podawanej dziecku.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Polish: Pełny cykl szczepień szczepionką Prepandrix obejmuje podanie dwóch dawek.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Polish: • od 18 roku życia i powyżej: pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Prepandrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
Polish: Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::