FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation 10 décembre 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 Dicembre 2009
French: Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
Italian: Uso concomitante con alfa-bloccanti
French: Tachycardie, Palpitations
Italian: Tachicardia, palpitazioni
French: − Si vous avez des problèmes cardiaques.
Italian: - Se ha problemi al cuore.
French: Effet sur le saignement
Italian: Effetto sul sanguinamento
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle.
Italian: La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
French: La dose maximale recommandée est de 100 mg.
Italian: La dose massima raccomandata è di 100 mg.
French: Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listée dans la section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso del Sildenafil.
French: Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection.
Italian: Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la sua capacità di avere un'erezione.
French: · Érections prolongées parfois douloureuses Cela arrive rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Italian: · Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare 1 persona su 10.000)
French: Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Italian: Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.
French: Facteurs de risque cardiovasculaire
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
French: − Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Italian: - Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
French: Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
French: Sildenafil Actavis n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Italian: Sildenafil Actavis non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments
Italian: Uso nei pazienti che assumono altri medicinali
French: Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Italian: Alle massime dosi raccomandate, ha una selettività 80 volte superiore per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
French: Dans le cas d'une érection qui dure plus de 4 heures, le patient doit consulter immédiatement un médecin.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Si vous sentez que l'effet de Sildenafil Actavis est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Sildenafil Actavis sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildenafil Actavis soit efficace.
Italian: E' necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Actavis possa essere efficace.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale
French: Dans des conditions naturelles, c'est-à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.
Italian: In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, esso ripristina una funzione erettile compromessa mediante un aumento del flusso sanguigno al pene.
French: − Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Italian: - Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
French: Notice: Information du patient
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29%.
Italian: Quando il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, la velocità di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della Cmax del 29%.
French: − Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
Italian: - Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
French: Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle.
Italian: Il meccanismo fisiologico responsabile dell'erezione del pene implica il rilascio di ossido di azoto (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale.
French: - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6
French: − Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
Italian: - Se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).
French: De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle.
Italian: E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
French: Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40% de celles du sildénafil.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il 40% di quelle osservate per il sildenafil.
French: Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedi sezioni 4.2 e 4.4).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
French: Autres informations concernant les essais cliniques
Italian: Ulteriori informazioni sugli studi clinici
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa il sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti, principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata).
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato >10 anni.
French: Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P450.
Italian: Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
French: Le délai d'action de Sildenafil Actavis varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Italian: Il tempo necessario affinché Sildenafil Actavis possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora.
French: Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildenafil Actavis et à quel moment vous l'avez pris.
Italian: Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che ha assunto Sildenafil Actavis e quando lo ha utilizzato.
French: Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent arrêter la prise de Sildenafil Actavis et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista devono interromepere l'assunzione di Sildenafil Actavis e consultare immediatamente un medico (vedi paragrafo 4.3).
French: Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Italian: Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedi sezione 5.1).
French: Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenafil Actavis.
Italian: Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Sildenafil Actavis.
French: Augmentation du rythme cardiaque
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
French: Sildenafil Actavis et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Actavis e contatti immediatamente il medico.
French: − Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Italian: - Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
French: Les comprimés Sildenafil Actavis peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine.
Italian: Le compresse di Sildenafil Actavis potrebbero interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace.
French: - Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Italian: - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
French: · Convulsions ou crises d'épilepsie - cela arrive rarement
Italian: · Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramente
French: Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing
French: Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Italian: Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile
French: Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées.
Italian: In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Italian: Eccipiente con effetti noti:
French: Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
French: Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Italian: Pertanto, è necessaria la stimolazione sessuale affinchè il sildenafil possa produrre i suoi effetti farmacologici previsti.
French: Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique.
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
French: Les recommandations posologiques décrites au paragraphe "Utilisation chez l'adulte" peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).
Italian: Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ‘Uso negli adulti' valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina=30-80 mL/min).
French: Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9570 patients au cours de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza del Sildenafil è basato su 9,570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
French: Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Actavis plus d'une fois par jour.
Italian: Sildenafil Actavis non deve essere assunto più di una volta al giorno.
French: Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di interruzione dovuta al sildenafil è stata bassa e simile a quella riportata con il placebo.
French: Classement des systèmes organiques
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Vous devez prendre Sildenafil Actavis environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle.
Italian: Deve assumere Sildenafil Actavis circa un'ora prima della prevista attività sessuale.
French: Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 L/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures.
Italian: La clearance corporea totale del sildenafil è di 41 L/h e l'emivita terminale è di 3-5 ore.
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous êtes une femme.
Italian: Non deve prendere Sildenafil Actavis se è una donna.
French: Si Sildenafil Actavis est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Italian: Se Sildenafil Actavis viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedi sezione 5.2).
French: Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux.
Italian: Quando la via NO/cGMP viene attivata, come avviene con la stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da parte del sildenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso.
French: Comprimé pelliculé.
Italian: Compresse film rivestite.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées de 126% et 73% respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Italian: La AUC e la Cmax medie del metabolita N-desmetil sono aumentate rispettivamente del 126% e del 73%, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir.
Italian: Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d'apparition d'une crise d'angor.
Italian: I risultati non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti tra sildenafil e placebo per quanto riguarda il tempo intercorso per limitare l'angina.
French: Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement antiangoreux (à l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato 144 pazienti con disfunzione erettile e angina stabile cronica sottoposti a test da sforzo, che assumevano regolarmente medicinali antianginosi (ad eccezione dei nitrati).
French: Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mLl lorsque le sildénafil était administré seul.
Italian: A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs PDE5 ou d'autres traitements des troubles de l'érection
Italian: Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Povidone K29--32
Italian: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K29-32
French: Si Sildenafil Actavis ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se Sildenafil Actavis non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.
French: Ne prenez pas Sildenafil Actavis en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Italian: Non assuma Sildenafil Actavis insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.
French: La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Italian: La media delle massime riduzioni sulla pressione sistolica in posizione supina dopo somministrazione orale di 100 mg di sildenafil è stata di 8.4 mmHg.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildenafil Actavis et contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Sildenafil Actavis e contatti immediatamente il medico:
French: La dose habituelle d'initiation est de 50 mg.
Italian: La dose raccomandata iniziale è 50 mg.
French: Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.
Italian: La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a 100 mg in volontari sani non ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sull'ECG.
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
Italian: Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come attivatore dei canali di potassio.
French: Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine.
Italian: Ha una selettività 10 volte superiore per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg.
Italian: In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.
French: Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil Actavis insieme agli alfabloccanti.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
Italian: L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Italian: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
French: Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
Italian: I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile , incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari,come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
French: De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.
Italian: Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post-marketing è indicata come non nota.