FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} teha vereanalüüse, et jälgida teie luuüdi talitlust.
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et deksrasoksaan oli soodustavaks teguriks (vt lõik 5.1).
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Estonian: Kasvaja ravile reageerimise määra olulist vähenemist on kirjeldatud ühes uuringus, kus osalenud kaugelearenenud rinnavähiga patsiendid said doksorubitsiini ja deksrasoksaani võrreldes doksorubitsiiniga ja platseeboga.
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Estonian: Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama profüaktikat ja infektsioonide ravi, vedelikutaseme reguleerimist ja toitumuse säilitamist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Estonian: Mõnedes uuringutes on täheldatud suuremat suremust deksrasoksaani pluss kemoteraapia gruppides ainult kemoteraapiat saanud gruppidega võrreldes.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal on aga täheldatud väsimust.
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamisest tingitud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamine kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud kumulatiivne doksorubitsiini annus 300 mg/m2 või kumulatiivne epirubitsiini annus 540 mg/m2 ja kui esineb vajadus edasise ravi järele antratsükliiniga.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Estonian: Monoteraapiana, lühiajalise infusioonina iga kolme nädala tagant südame kaitseks manustatava deksrasoksaani maksimaalset talutavat annust ei ole spetsiaalselt uuritud.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse koos antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning seega võib antratsükliini ja {(Väljamõeldud) nimetus} suhteline roll kõrvaltoimete põhjusena olla ebaselge.
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lisaks "Rasedus ja imetamine ").
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na centrálny príjem najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui teil esineb mõni eespool nimetatud nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse traumapunkti.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na dexrazoxán Dojčenie (pozri časť 4.6)
Estonian: Patsientidel, kes on ülitundlikud deksrasoksaani suhtes Imetamine (vt lõik 4.6)
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Estonian: Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, millel on topoisomeraas II inhibeeriv toime, võib deksrasoksaani kombineerimine kemoteraapiaga viia mõne teise primaarse kasvaja tekkeriski suurenemiseni.
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Slovak: Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} teile manustatakse Selle ravimi valmistab ette ja manustab teile arst või teised meditsiinitöötajad.
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Estonian: Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Estonian: EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Estonian: Kirjeldatud on teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia tekkeriski suurenemist.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Estonian: Enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustatakse, rääkige sellest oma arstile
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pomer dávkovania sa má zachovať, t.j. ak sa zníži dávka antracyklínu, má sa patrične znížiť dávka dexrazoxánu.
Estonian: Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Estonian: Deksrasoksaani koostoimete uuringuid on vähe.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Estonian: Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Estonian: Enne manustamist tuleb kindlasti välja selgitada anamneesis esinenud allergia deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Slovak: Druhé primárne malignity
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Slovak: {Názov a Adresa}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Estonian: Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et deksrasoksaani korduval manustamisel on peamised sihtmärkorganid need, kus toimub kiire rakkude jagunemine: luuüdi, lümfikude, testis ja seedetrakti limaskest.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Estonian: Sage neutropeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia
Slovak: Má sa pokračovať v štandardnom monitorovaní srdca spojenom s liečbou doxorubicínom alebo epirubicínom.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Estonian: Antratsükliini manustamisel täheldatav annusest sõltuv kardiotoksilisus on tingitud antratsükliini poolt indutseeritud ja raua toimel tekkivate vabade radikaalide põhjustatud oksüdatiivsest stressist suhteliselt kaitsetus südamelihases.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Estonian: Seega, kui te tunnete ennast unisena, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Estonian: Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
Slovak: Používanie iných liekov
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA INFOLEHT
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse tilgutiga (infusioonina) veeni umbes 15 minuti jooksul.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Estonian: Kui te saate vähiravi (nt keemia- või kiiritusravi) kõrgetes annustes ja teile manustatakse ka ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kõrgeid annuseid, võib teie luuüdi talitlus aeglustuda.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní dexrazoxánu u gravidných žien.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Estonian: Aeg-ajalt febriilne luuüdi aplaasia, eosinofiilide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, monotsüütide arvu vähenemine.
Slovak: Venózna trombóza, lymfedém
Estonian: Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Estonian: • 76% patsientidest raviti rinnanäärmevähki ja 24% patsientidest erinevaid kaugelearenenud kasvajaid.
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Estonian: Teile manustatava annuse määrab arst.
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete kohta teiste kemoterapeutiliste ainetega peale doksorubitsiini, epirubitsiini, tsüklofosfamiidi, 5-fluorouratsiili ja paklitakseeli on vähe andmeid.
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Estonian: Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hematoloogilised ja seedetrakti häired, peamiselt aneemia, leukopeenia, iiveldus, oksendamine ja stomatiit, samuti asteenia ja alopeetsia.
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine koos keemiaraviga võib suurendada trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel on teatatud müelosupressiivsest toimest, mis võib olla aditiivne kemoteraapia toimele (vt lõik 4.8).
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Estonian: Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Ochorenia nechtov, erytém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Estonian: Sage küünte kahjustused, erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage asteenia
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Estonian: • Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Embólia
Estonian: Imetamine
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kombineerimisel teatud vähiravimitega võib suureneda risk leukeemia ( verevähi) tekkeks.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Estonian: Siiani teostatud kliinilistest uuringutest pärinevad tõendid näitavad deksrasoksaani suurenevat kasu kui antratsükliini kumulatiivset annust suurendatakse.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Estonian: Rakkude arvu madalaim tase võib deksrasoksaaniga ravitud patsientidel olla madalam.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Estonian: Surmajuhtumite osakaal uuringus oli suurem deksrasoksaani kombineerimisel kemoteraapiaga (5,0%) kui ainult kemoteraapia korral (3,4%).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas angiödeemi, nahareaktsioone, bronhospasmi, respiratoorset distressi, hüpotensiooni ja teadvuse kaotust (vt lõik 4.8).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOS NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on registreeritud väga vähestel patsientidel, keda on ravitud ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}: allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelus.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Estonian: Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Estonian: Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a chemoterapie môžu byť aditívne (pozri časť 4.4).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} müelosupressiivsed toimed võivad lisanduda kemoteraapia vastavatele toimetele (vt lõik 4.4).
Slovak: Infekcia, sepsa
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt infektsioon, sepsis
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Estonian: • Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine: koos doksorubitsiiniga kasutati keskmist annust 1010 mg/m² (mediaan: 1000 mg/m²) ja koos epirubitsiiniga keskmist annust 941 mg/m² (mediaan: 997 mg/m²).
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Estonian: Teadmata anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia