FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Latvian: Lietojot amiodaronu iekšķīgi, iespējama neliela amiodarona koncentrācijas paaugstināšanās.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar rifabutīnu vai rifapentīnu, jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Latvian: Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Latvian: 2. pakāpe no > 1,5 līdz ≤ 2,5 x NAR
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Latvian: Apsverot OLYSIO kombinētu terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav vīruss ar NS3 Q80K polimorfismu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Latvian: Paredzama nozīmīga simeprevīra koncentrācijas plazmā pazemināšanās.
English: In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
Latvian: HPC3011 pētījumā ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem 28 no 32 pacientiem (88%), kuri nesasniedza SVR, radās aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Latvian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nav pētīta dekstrorfāna AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem (54/61) ar simeprevīru ārstēto pacientu bez cirozes, kuriem iepriekš nebija veikta ārstēšana vai bija bijis recidīvs, bija piemērota 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Latvian: (zarnās esošā CYP3A4 enzīma un P-gp
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar kobicistatu saturošām zālēm.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Latvian: Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju C208 pētījumā (QUEST 1) un C216 pētījumā (QUEST 2 iepriekš neārstēti pacienti 12 nedēļas saņēma simeprevīru (vienreiz dienā 150 mg) + alfa peginterferonu + ribavirīnu, pēc tam vēl 12 vai 36 nedēļas alfa peginterferonu + ribavirīnu (skatīt 17. un 18. tabulu).
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori Omeprazols
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt attiecīgos kombinācijā ar simeprevīru lietoto zāļu aprakstos.
English: SOC
Latvian: CC
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Latvian: Ietver pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Latvian: OLYSIO un ciklosporīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: pirmo 12 simeprevīru terapijas nedēļu laikā par dispnoju ziņots 11,8% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
English: Paediatric population
Latvian: Krusteniskā rezistence
English: Chemistry Amylase
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā par paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs ziņots 7,4% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2,8% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Latvian: F4 IL28B genotips CC CT TT CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība CHV 1.a genotipa gadījumā 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar klaritromicīnu vai telitromicīnu.
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Latvian: Paredzama nozīmīga simeprevīra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Latvian: ZĀLES CHV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretvīrusu līdzekļi
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna bez cirozes, bet ar vienlaicīgu
English: Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
English: No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Latvian: Pacientiem, kas pēc 12 vai 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) nebija sasnieguši SVR, ar rezistenci pret sofosbuvīru saistītas NS5B aminoskābju substitūcijas nav novērotas.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas proteīniem būtiski nemainās.
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Latvian: Četrdesmit pieciem (13/29) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un Q80K polimorfisms, 4. nedēļā bija nenosakāmas CHV RNS; šiem pacientiem
English: No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem simeprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu deksametazonu, jo vienlaicīgas lietošanas rezultātā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Latvian: (gan eritromicīns, gan simeprevīrs inhibē CYP3A4 enzīmus un P-gp transportvielu)
English: The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko pieaugušiem pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija, ir izraisījusi simeprevīra kombinācija ar sofosbuvīru vai kombinācija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, norādītas 5. tabulā.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju C212 pētījumā pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un iepriekš nav ārstēti vai iepriekšējā CHV infekcijas terapija ar peg-IFN/RBV bijusi neveiksmīga, 12 nedēļas saņēma simeprevīru (150 mg vienreiz dienā) + alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu, pēc tam vēl 12 vai 36 nedēļas alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu (skatīt 17. un 18. tabulu).
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Latvian: Efektivitāte iepriekš ārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju HPC3007 pētījumā (PROMISE) pacienti, kuriem bija recidīvs pēc iepriekš veiktas terapijas uz IFN bāzes, 12 nedēļas saņēma simeprevīru (150 mg dienā) + alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu, pēc tam 12 vai 36 nedēļas alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu (skatīt 17. un 18. tabulu).
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstos.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Latvian: Titrējiet pitavastatīna un pravastatīna devu rūpīgi un vienlaicīgi ar OLYSIO lietojiet mazāko nepieciešamo devu, uzraugot drošumu.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem tie neprogresē, vai netiek skartas gļotādas un vai nerodas sistēmiski simptomi.
English: No data are available.
Latvian: Nav piemērojama.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar rifampicīnu, jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Latvian: Paaugstināta asinīs esošā bilirubīna līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Latvian: Sildenafils nedaudz inhibē OATP1B1, tādēļ nedaudz var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Latvian: CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma sākotnēja esamība CHV 1.a genotipa gadījumā
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (spēcīga CYP3A4 enzīma inhibīcija)
English: (CYP3A4 enzyme induction or inhibition)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija vai inhibīcija)
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 28 % (n/N)
English: Clarithromycin
Latvian: Sirds aritmija
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: 1 Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kombinācijā ar sofosbuvīru, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tai skaitā letāliem gadījumiem.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šiem pretkrampju līdzekļiem, jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas laboratoriskas novirzes, kuru sastopamība simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu saņēmušiem pacientiem bija lielāka (apvienoti 3. fāzes pētījumi C208, C216 un HPC3007; pirmās 12 ārstēšanas simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar efavirenzu, jo vienlaicīgas lietošanas rezultātā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju HPC3011 pētījumā (RESTORE) pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar peg-IFN/RBV bijusi neveiksmīga, 12 nedēļas saņēma simeprevīru (150 mg vienreiz dienā) + alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu, pēc tam 12 vai 36 nedēļas alfa-2a peginterferonu + ribavirīnu (skatīt 17.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 40 % (n/N)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Latvian: CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība CHV 1.a genotipa gadījumā
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (viegla līdz mērena CYP3A4 enzīma
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar darunavīru/ritonavīru.
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc simeprevīra un sofosbuvīra vai simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas lietošanas
English: Simeprevir does not inhibit
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar ledipasvīru saturošām zālēm nav ieteicama.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Latvian: Atorvastatīns inhibē OATP1B1, tādēļ var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Latvian: N = 22 % (n/N)
English: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Latvian: placebo + alfa peginterferons + ribavirīns
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
Latvian: 12 nedēļu ilga OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošana
English: Bepridil
Latvian: starpniecību.
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by
Latvian: (Ciklosporīns inhibē OATP1B1/3, P-gp un
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Latvian: 63 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 24 līdz 68 gadiem; 2% bija vecāki par 65 gadiem); 54% bija vīrieši; 43% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,01 log10 SV/ml; 37% bija ciroze; 30% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 56% bija CHV 4.c vai 4.d genotipa infekcija; 79% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 52% vēl nebija ārstēti, bet 48% jau bija ārstēti.
English: Laboratory parameter WHO toxicity range
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
English: 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Latvian: atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmin nav pētīta
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Latvian: simeprevīra AUC 1,90 (1,37-2,63) ↑ simeprevīra Cmax 1,85 (1,40-2,46) ↑
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Latvian: OLYSIO lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, nevienu zāļu deva nav jāpielāgo.
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
English: Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
Latvian: ledipasvīra AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvīra Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasvīra Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevīra AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevīra Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevīra Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Latvian: Titrējiet simvastatīna devu rūpīgi un vienlaicīgi ar OLYSIO lietojiet mazāko nepieciešamo devu, uzraugot drošumu.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
English: Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Latvian: Kombinācijā ar sofosbuvīru vai kombinācijā alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma īpašības pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju un 1. genotipa CHV infekciju ir līdzīgas.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Latvian: Informāciju par nozīmīgu mijiedarbību ar pretretrovīrusu līdzekļiem, lūdzu, skatīt 4.4. un
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šiem rādītājiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar proteīniem, tādēļ maz ticams, ka ar dialīzi būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu simeprevīra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Latvian: Titrējiet atorvastatīna devu rūpīgi un vienlaicīgi ar OLYSIO lietojiet mazāko nepieciešamo devu, uzraugot drošumu.
English: Treatment-naïve and prior relapse patients
Latvian: 1. genotips, iepriekš recidīvs
English: Special populations
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Latvian: N = 15 % (n/N)