FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Polish: Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com OSSEOR deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Polish: OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Polish: Częstość nieznana : a Obrzęk obwodowy Gorączka (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Polish: Złamania kości biodra w ciągu 3 lat
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Polish: Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
Polish: Jeśli wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Polish: Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.b a Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Mal-estar geral
Polish: Zaburzenia psychiczne
Portuguese: Se OSSEOR for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas; - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Polish: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych;
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de OSSEOR.
Polish: należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Portuguese: - Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Polish: - niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: Parestesia Tonturas Vertigens Cardiopatias Frequentesd: Enfarte do miocárdio Vasculopatias Frequentes Tromboembolismo venoso (VTE) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Częstość nieznana: a Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) Łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: a Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Portuguese: A semivida efetiva do estrôncio é cerca de 60 horas.
Polish: Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 60 godz. Wydalanie strontu następuje przez nerki i układ pokarmowy.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem OSSEOR należy natychmiast przerwać.
Portuguese: Como tomar OSSEOR
Polish: Jak stosować lek OSSEOR
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier
Polish: LES LABORATOIRES SERVIER
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Portuguese: Nos ratos estes efeitos foram reversíveis 8 semanas após cessação do tratamento.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do ranelato de estrôncio foi realizada de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde OSSEOR está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Polish: OSSEOR Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Polish: OSSEOR zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Portuguese: Saúde envolvido no seu tratamento.
Polish: zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Portuguese: Todos os doentes receberam diariamente suplementos de cálcio (1 000 mg) e vitamina D (800 UI).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: OSSEOR também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OSSEOR Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OSSEOR Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Portuguese: Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as doentes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: - No guia de prescrição haverá uma check-list para lembrar os prescritores das contraindicações, advertências e precauções antes de prescrever e para ajudar na monitorização regular do risco cardiovascular.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Polish: OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Polish: - zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi a
Portuguese: Insónia Pouco frequente Estado confusional Doenças do sistema nervoso Frequente
Polish: Bezsenność Niezbyt często Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Polish: Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.