FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
English: • Orthostatic hypotension
Italian: • ipotensione ortostatica;
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Italian: − non è positivo per il trattamento di retinopatie acute di origine vascolare,
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Italian: Nella letteratura (concernente la placca fibrotica) è stato segnalato inoltre un caso di fibrosi retroperitoneale, e una scansione eseguita un anno dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocristina ha rivelato una marcata riduzione della placca fibrotica.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Italian: • profilassi dell'emicrania;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Italian: − trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
English: It is used to treat the following diseases:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti malattie:
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Italian: È stato esaminato anche in un quarto studio principale su 160 bambini e ragazzi di età compresa tra 1 e 22 anni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glivec.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Italian: È disponibile in capsule (50 e 100 mg) e compresse (100 e 400 mg).
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glivec consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Italian: Bloccando questi recettori, Glivec contribuisce a controllare la divisione cellulare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Italian: Il 7 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glivec, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Glivec
Italian: Altre informazioni su Glivec
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glivec (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento di peso, neutropenia (bassi livelli dei globuli bianchi che combattono le infezioni), trombocitopenia (basso numero di piastrine), anemia (basso numero di globuli rossi), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (indigestione), dolori addominali, edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi), eruzioni cutanee, spasmi e crampi muscolari, dolori muscolari, ossei e articolari, ritenzione di liquidi e affaticamento.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosina cinasi.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Italian: Questo studio non ha confrontato Glivec con altre medicinali.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Italian: Per GIST, Glivec è stato analizzato in due studi principali.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nello stimolo di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glivec, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glivec.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Italian: Per MD/MPD (31 pazienti), HES e CEL (176 pazienti), e DFSP (18 pazienti), Glivec non è stato confrontato con altri medicinali.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glivec, vedere il foglio illustrativo.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Glivec sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Italian: La terapia con Glivec dev'essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Italian: Glivec non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a imatinib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Italian: Per quanto riguarda le altre malattie, trattandosi di malattie rare, i dati disponibili sono scarsi; nonostante ciò, circa due terzi dei pazienti hanno mostrato una risposta almeno parziale a Glivec.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Italian: Questi studi sono stati condotti per capire se la conta cellulare ematica tornasse a livelli normali o se il numero delle cellule ematiche (del sangue) tumorali o le dimensioni dei tumori si riducessero.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Italian: Glivec si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Italian: Glivec è risultato più efficace dei medicinali di confronto.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Italian: È anche indicato per il trattamento di adulti e bambini nella “fase cronica” della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro farmaco antitumorale), e nelle fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”);
English: Why has Glivec been approved?
Italian: Perché Glivec è approvato?
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Italian: Per LMC, Glivec è stato esaminato in quattro studi principali su 2 133 adulti e in uno studio condotto su 54 bambini.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Italian: L'altro studio ha messo a confronto Glivec con placebo (trattamento fittizio) in 713 pazienti il cui tumore era stato asportato chirurgicamente.
English: What is the risk associated with Glivec?
Italian: Quali sono i rischi associati a Glivec?
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Italian: Glivec è un medicinale che contiene il principio attivo imatinib.
English: Glivec is an anticancer medicine.
Italian: Glivec è un farmaco antitumorale.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Italian: Nello studio su pazienti di età compresa tra 1 e 22 anni con LLA Ph+, Glivec ha mostrato di aumentare il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza alcun evento maggiore (come una recidiva).
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Italian: Glivec è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Italian: Nei pazienti con LMC, il tumore è peggiorato nel 16% dei pazienti che assumevano Glivec dopo cinque anni, a fronte del 28% di quelli che assumevano una combinazione di interferone alfa e citarabina.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Italian: Glivec è usato nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+).
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Italian: Per LLA Ph+, Glivec è stato esaminato in tre studi condotti su 465 adulti, tra cui uno studio che ha messo a confronto Glivec con la chemioterapia standard (medicinali impiegati per uccidere le cellule tumorali) in 55 pazienti di nuova diagnosi.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Glivec, imatinib, è un inibitore della protein tirosina cinasi.
English: What is Glivec?
Italian: Che cos'è Glivec?
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Glivec sono stati evidenziati negli studi?
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Italian: Tra i pazienti con GIST asportati chirurgicamente, coloro che assumevano Glivec hanno vissuto più a lungo di chi assumeva placebo senza una recidiva del tumore.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Italian: Nello studio è stato misurato il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Italian: Uno di questi studi, a cui hanno partecipato 1 106 adulti, ha messo a confronto Glivec con la combinazione di interferone alfa e citarabina (altri farmaci antitumorali).
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Italian: Negli studi non comparativi su LMC, LLA Ph+ e GIST ha risposto al trattamento con Glivec una percentuale compresa tra il 26% e il 96% dei pazienti.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Italian: Glivec è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Italian: Uno ha interessato 147 pazienti in cui i GIST non potevano essere asportati chirurgicamente o si erano sono estesi ad altre parti del corpo, e ha esaminato l'eventuale riduzione della dimensione dei tumori.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Italian: Inoltre Glivec è risultato migliore della chemioterapia standard nei pazienti con LLA Ph+.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Italian: Glivec è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Italian: • sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di sindromi in cui il corpo produce grandi quantità di cellule del sangue anormali.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Italian: Glivec è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali in adulti e bambini con LAA Ph+ di nuova diagnosi.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule nel tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Italian: Glivec è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti del corpo, nonché di adulti a rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;
English: What is Glivec used for?
Italian: Per che cosa si usa Glivec?
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Italian: Glivec è usato in adulti e bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • sindrome ipereosinofilica avanzata (HES) o leucemia eosinofilica cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Italian: • tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore (sarcoma) dello stomaco e dell'intestino in cui le cellule nei tessuti di sostegno di tali organi crescono in modo incontrollato.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Italian: È usato anche come monoterapia (da solo) per la cura di adulti con LLA Ph+ se la malattia si ripresenta o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
English: How does Glivec work?
Italian: Come agisce Glivec?
English: How is Glivec used?
Italian: Come si usa Glivec?
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Italian: Lo studio ha misurato il tempo di sopravvivenza libera da recidiva del tumore.
English: How has Glivec been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Glivec?
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti erano prevalentemente adulti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Quinsair.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Italian: Formulazioni sistemiche di levofloxacina (tra cui compresse e soluzioni per infusione) sono autorizzate nell'UE dagli anni 1990.
English: Other information about Quinsair
Italian: Altre informazioni su Quinsair
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Quinsair.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Quinsair sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Quinsair levofloxacin
Italian: Quinsair levofloxacina
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Quinsair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quinsair?
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Italian: I cicli possono essere ripetuti finché il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.