FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovak: Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Danish: Ingen af undersøgelserne blev derfor udført ved den maksimale påtænkte dosis, således som det kræves i VICH GL48: Undersøgelser til vurdering af metabolisme og restkoncentrationskinetik af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr:
Slovak: V žiadnej štúdii sa preto nepoužila maximálna určená dávka podľa požiadaviek usmernenia VICH, GL48:
Danish: Depletionsundersøgelser af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider for produkter (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, og der kan kun fastsættes sikre tilbageholdelsestider for væv og mælk fra kvæg efter en enkelt behandling.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Danish: p.o. box 50
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Danish: Kvæg, svin, hunde og katte
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Danish: Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Danish: HOLLAND
Slovak: Holandsko
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Slovak: Účinná látka Sila
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Slovak: Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Danish: Dexamfetaminsulfat
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Danish: • Det er ikke alle børn med ADHD, der skal have {Dexamed og relaterede navne}.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Danish: Misbrug, forkert brug og videresalg
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Danish: [Følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: [Følgende ordlyd skal indsættes øverst i dokumentet]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Danish: [Ordlyden nedenfor skal slettes]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Danish: Risici ved langtidsbrug
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Danish: Ekspertpanelet erkender denne risiko, man anser hyppigheden for at være lav.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
Slovak: Existuje však riziko nesprávneho používania a zneužívania tohto lieku.
Danish: Det bemærkes dog, at der totalt kun foreligger meget få data fra klinisk praksis til støtte herfor.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Danish: Vurderingen af virkning er derfor baseret på en intensiv litteratursøgning samt gældende europæiske behandlingsretningslinjer.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Danish: Foruden de specifikke foranstaltninger i risikostyringsplanen anbefalede udvalget overvågning af blodtryk og puls for at minimere disse risici.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Danish: De to stoffer har samme virkning ved ADHD, men forskellig virkningsmekanisme.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
Danish: Publikationen indeholder desuden en fuldstændig gennemgang af de to stoffers prækliniske farmakodynamik, som kan være en medvirkende forklaring på den iagttagne variabilitet i respons.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
Slovak: Na vyváženie rizika sa berú na vedomie všetky tieto opatrenia spolu s existujúcimi vnútroštátnyni zákonmi týkajúcimi sa výroby, distribúcie a predpisovania kontrolovaných liekov.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Danish: Det bemærkes, at alle de i artiklen omhandlede retningslinjer er fra lande, hvor dexamfetamin i forvejen markedsføres til ADHD.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Danish: Af denne publikation alene er det vanskeligt at vurdere meningsfuldheden af den formodede størrelse af effekten, som responsgraden blev vurderet på, men uanset nogen uklarhed om metodologien bemærkes det, at konklusionerne er på linje med konklusionerne af undersøgelsen foretaget af Elia et al.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Danish: Under proceduren foretog markedsføringstilladelsesindehaveren yderligere online litteratursøgninger i databaser fra europæiske sundhedsmyndigheder og WHO samt virksomhedens egen sikkerhedsdatabase.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Danish: Der er desuden evidens for, at amfetaminer øger frigivelsen og omsætningen af serotonin.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Danish: Disse og de øvrige foranstaltninger i risikostyringsplanen skal sikre, at dexamfetamin kun stilles til rådighed for patienter, der har et reelt behov for det og kan have fordel af det, hvorved risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse mindskes.
Slovak: Tieto a ďalšie opatrenia v rámci plánu riadenia rizík sú navrhnuté na zabezpečenie, že dexamfetamín bude dostupný iba pre pacientov, ktorí ho skutočne potrebujú a pre ktorých môže byť prínosom, a preto zmierňujú riziko zneužitia a nesprávneho použitia.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Danish: • tjeklister til præscreening og løbende overvågning af blodtryk, puls, vækst (vægt, højde, appetit) og opståen af psykoser
Slovak: • kontrolné zoznamy pre predbežný skríning a pokračujúce sledovanie krvného tlaku, tepovej frekvencie, rastu (hmotnosti, výšky, chuti do jedla) a vzniku psychóz u pacientov.
Danish: CHMP fandt derfor, at denne publikation støtter virkningen, men ikke giver konklusiv evidens.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.