FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grastofil, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Grastofil, filgrastím, je veľmi podobné ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grastofil;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grastofil?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen.
Slovak: Grastofil je liek Neupogen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a na ďalší deň dostali jednu dávku lieku Grastofil a potom denne počas 14 dní.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou podkožnej injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις
Slovak: Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie,
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Greek: Ανασκόπηση του Grastofil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Grastofil a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Grastofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Grastofil a na čo sa používa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grastofil;
Slovak: Ako sa liek Grastofil používa?
Greek: Το Grastofil είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovak: Liek Grastofil je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grastofil.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Grastofil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες οι οποίες είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Grastofil είναι συγκρίσιμα με αυτά που παράγονται με το Neupogen, το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že liek Grastofil vytvára v tele porovnateľné hladiny liečiva ako referenčný liek Neupogen.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grastofil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grastofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Grastofil boli preukázané v štúdiách?
Greek: τα οφέλη του Grastofil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Grastofil sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grastofil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Grastofil a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικό ογκολογικό κέντρο.
Slovak: Grastofil je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Μην θερμάνετε Grastofil με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovak: Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή
Slovak: • myslíte si, že ste tehotná alebo
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závrat.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη.
Slovak: Tieto bunky možno získať od vás alebo od darcu.
Greek: Εάν είσθε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είσθε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Greek: STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Οκτωβρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: μία ή δύο λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: jedna alebo dve leukaferézy na 5. a 6. deň, čo je často postačujúce.
Greek: Αυτό θα κάνει την ένεση πιο άνετα.
Slovak: To umožní pohodlnejšie podanie injekcie.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Slovak: Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Greek: δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Slovak: buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση που να τα φτάνετε.
Slovak: Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovak: Vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
Greek: 9/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Slovak: 9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Greek: Το Grastofil μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Slovak: Grastofil sa môže používať:
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες οι οποίες παράγονται φυσικά στον οργανισμό αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακο.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek.
Greek: STADA Poland Sp.zoo.
Slovak: STADA Poland Sp.z.oo.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie.
Greek: Για να δώσετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia je potrebné vykonať.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φάρμακο που χρησιμοποιείτε.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý používate.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Grastofil).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávania injekcie Grastofilu).
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 mL/kg.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Greek: Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων ενάντια στη φιλγραστίμη είναι γενικά χαμηλά.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο οργανισμός μπορεί να παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, αλλά, ως μέρος της θεραπείας σας για τον καρκίνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να αυξήσει τον αριθμό ορισμένων κυττάρων του αίματος (κύτταρα CD34) και να τα συλλέξει.
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Greek: Η συνήθης δόση του Grastofil ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
Slovak: Zvyčajná dávka Grastofilu sa líši v závislosti od vášho ochorenia a vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a spontánne hlásenia.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Slovak: Ak zabudnete použiť Grastofil
Greek: κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Slovak: buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak vynecháte niektorú injekciu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole alebo niečo podobné.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podávanie.
Greek: Βλ παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil».
Slovak: Pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil".
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak počas liečby Grastofilom otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Grastofil πρέπει να κάνετε τα εξής:
Slovak: Pred injekčným podaním Grastofilu musíte postupovať nasledovne:
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 10
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 10
Greek: Στις κλινικές μελέτες με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Slovak: Klinické štúdie s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa dohodli, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.
Greek: Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Ινδία
Slovak: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Greek: κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Greek: Σημαντικό: μην προσπαθήσετε να δώσετε στον εαυτό σας μια ένεση, εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά μέχρι τον αριθμό (που δίνεται σε mL) ο οποίος αντιστοιχεί στη δόση του Grastofil που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovak: Pomaly zatlačte piest po číslo (uvedené v ml), ktoré zodpovedá dávke Grastofilu, ktorú vám predpísal lekár.
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Grastofil δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Grastofil sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Greek: Το Grastofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovak: Grastofil neobsahuje konzervačné látky.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 816 hodín.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických štúdiách.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých terapeutických proteínov, aj pri filgrastime existuje možnosť imunogenity.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανατοποθετήστε τη σε άλλο σημείο.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Greek: Εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων υπερβούν το 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prekročí 50 x 10
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho úniku, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Greek: Πού θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Slovak: Potrebné vybavenie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Grastofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Grastofil;
Slovak: Ako dlho budem používať Grastofil?
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Slovak: Liečba Grastofilom bude trvať 4 až 5 dní.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladne sledovať; pozri časť 4 písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, filgrastim sa musí okamžite vysadiť.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú horné časti stehien a brucho.
Greek: • αλλαγές στη χημεία του αίματος
Slovak: • zmeny chemického zloženia krvi
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης για να κάνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν σε εσάς μετά τη θεραπείας σας.
Slovak: • pred vysokými dávkami chemoterapie, aby kostná dreň vytvorila viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
Slovak: V bezpečnostných profiloch pediatrických pacientov podstupujúcich liečbu SCN neboli žiadne rozdiely.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou tampónu namočeného v alkohole a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák.
Greek: Χρήση στα παιδιά και εφήβους
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Greek: Εάν είσθε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môžete mať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu (MDS)).
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grastofil, εκτός εάν το ορίσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, Grastofil nesmiete používať, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε όλες τις ενδείξεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pre všetky indikácie
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: • plánujete otehotnieť.
Greek: 9/l και 10 x 10
Slovak: 9/l a 10 x 10
Greek: Αφού το Grastofil έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο.
Slovak: Keď je už Grastofil vonku pri izbovej teplote, nemá sa vkladať späť do chladničky.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Greek: Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Slovak: Vaša liečba Grastofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní.