FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
German: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Danish: NICERIUM® 30 UN 30 mg
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
German: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Anwendungsbeschränkungen für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel
Danish: Begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
German: − orthostatische Hypotonie;
Danish: − Ortostatisk hypotension
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
German: • Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, durch die Aktivierung serotoninerger Rezeptoren Fibrosen, insbesondere Herzklappenfibrose, zu induzieren, was in der Literatur ausführlich beschrieben ist.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Danish: Mere om lægemidlerne
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
German: Ergot-Derivate sind Stoffe, die von einer Gruppe von Pilzen, die gemeinhin als Mutterkorn oder Ergot bezeichnet wird, stammen.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs;
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
German: Daher sind diese Arzneimittel weiterhin zugelassen und können bei diesen Indikationen angewendet werden.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
German: Daher sollten diese Arzneimittel in der EU zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen (die üblicherweise ältere Menschen betreffen) oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
German: Bei Ergot-Derivaten, die nur für diese Erkrankungen zugelassen sind, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU ausgesetzt werden.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
German: • Sie sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Stoffe enthalten: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Ergot-Derivate auch für andere Anwendungsgebiete, wie etwa zur Behandlung von Demenz, einschließlich AlzheimerKrankheit, und zur Behandlung (im Gegensatz zur Prävention) von akuten Migräne-Kopfschmerzen, zugelassen.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
German: Diese Indikationen wurden nicht in die Überprüfung durch den CHMP einbezogen.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
German: 28 Kapseln
Danish: 28 kapsler
German: EU/1/13/848/001
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Danish: Det bruges, når kræften:
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
German: Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
German: • Vasektomie,
Danish: • Vasektomi,
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
German: In-vivo-Wechselwirkungsdaten sind nicht verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.