FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size: 30 tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Spanish: 18 meses (frasco de HDPE)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
English: Slenyto contains lactose
Spanish: Slenyto contiene lactosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Spanish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: Fluvoxamine
Spanish: Fluvoxamina
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
Spanish: En la población pediátrica formada por 16 niños con TEA de 7-15 años de edad que sufrían insomnio, tras la administración de Slenyto 2 mg (2 minicomprimidos de 1 mg) después de un desayuno estandarizado, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 2 horas siguientes a la administración y se mantuvieron elevadas durante 6 horas posteriormente, con una Cmax (desviación estándar [DE]) de 410 pg/ml (210) en la saliva.
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
English: 95% CI
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de liberación prolongada
English: Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma conjunta inductores de la enzima CYP1A2 y melatonina.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto Cómo tomar Slenyto
English: • Drowsiness
Spanish: • somnolencia
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Spanish: Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
English: • Hangover feeling
Spanish: • sensación de resaca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Blíster opaco de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Spanish: - Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco, estearato de magnesio,
English: titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, de 3 mm de diámetro y sin inscripciones.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, de 3 mm de diámetro y sin inscripciones.
English: • Fits (epilepsy)
Spanish: • epilepsia
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
English: • Tiredness
Spanish: • cansancio
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
English: Prolonged- release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: How to store Slenyto
Spanish: Conservación de Slenyto
English: The dose can be repeated.
Spanish: La administración puede repetirse.
English: Side-effects were generally minor.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente de poca importancia.
English: SonoVue is used in:
Spanish: SonoVue se utiliza en:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SonoVue el 26 de marzo de 2001.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de SonoVue se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SonoVue.
English: Other information about SonoVue
Spanish: Otras informaciones sobre SonoVue
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SonoVue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SonoVue?
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Spanish: Es un agente de contraste (ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las pruebas de imagen).
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Spanish: Se usa solo cuando los resultados de la prueba sin medio de contraste no son concluyentes.
English: What is SonoVue and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es SonoVue y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de SonoVue son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la claridad de las imágenes obtenidas en la prueba.
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Spanish: Para uso en ecocardiografías, SonoVue se ha investigado en 3 estudios principales.
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Spanish: • Doppler (prueba diagnóstica que mide la velocidad del flujo sanguíneo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SonoVue se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Spanish: La empresa realizará un estudio para confirmar la eficacia de SonoVue en la detección de reflujo vesicouretral en niños y su efecto en el modo de tratar a los pacientes.
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Spanish: De este modo, se mejoran los resultados de las pruebas que se basan en la medición de ultrasonidos.
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Spanish: En estos estudios participaron un total de 317 pacientes y se comparó SonoVue con otro agente de contraste y un placebo (un tratamiento ficticio).
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Spanish: SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad para formar ecos.
English: What are the risks associated with SonoVue?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Spanish: SonoVue es un medicamento que se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Spanish: SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
English: Why is SonoVue approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Spanish: SonoVue no debe administrarse junto con el medicamento dobutamina (utilizada en fallos cardiacos) en pacientes en los que no es apropiado el tratamiento con dobutamina.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Spanish: Sin embargo, los resultados no fueron suficientes para afirmar que un resultado negativo tras la ecografía realizada con SonoVue permite al médico descartar un diagnóstico de reflujo vesicouretral.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Spanish: Tras la inyección, las microburbujas viajan por la sangre o se dispersan por toda la vejiga, donde reflejan las ondas de ultrasonidos en mayor medida que los tejidos de alrededor.
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Spanish: El análisis agrupado de los estudios indicó que SonoVue permitió la identificación de niños con reflujo vesicouretral en el 89 % de los casos y discriminó correctamente a los pacientes que no tenían este trastorno en el
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Spanish: SonoVue hexafluoruro de azufre
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Spanish: Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Spanish: • ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón).
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Spanish: Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de SonoVue cuando se inyecta en una vena (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Spanish: La empresa presentó también los resultados publicados en la literatura médica de 4 estudios principales realizados en más de 500 niños que recibieron SonoVue antes de realizar una exploración ecográfica de la vejiga para detectar reflujo vesicouretral.
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SonoVue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Spanish: En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la «prueba de referencia»: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos).
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Spanish: Cuando se utiliza para detectar reflujo vesicouretral en niños, se administra 1 ml de SonoVue a través de un catéter introducido en la vejiga, que seguidamente se llena con solución salina (sal) hasta que el paciente siente la necesidad de vaciar la vejiga.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Spanish: El gas se elimina de forma natural de la sangre a través de los pulmones o se excreta en la orina tras la exploración de la vejiga.
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Spanish: Se presenta en un equipo que consta de un vial de gas y polvo, y de una jeringa precargada con 5 ml de disolvente.
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Spanish: El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en los líquidos corporales ni en la sangre.
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Spanish: Sonovue no debe inyectarse en una vena a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Spanish: Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en adultos en los que se sospeche o se haya confirmado que padecen una enfermedad de las arterias coronarias.
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SonoVue en los estudios realizados?
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Spanish: No se han observado efectos adversos atribuibles al medicamento en niños a los que se les administró SonoVue en la vejiga.
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Spanish: Cuando se utiliza para realizar ecocardiografías o para medir el flujo sanguíneo, SonoVue se inyecta por vía intravenosa (en una vena) antes de realizar la prueba en dosis de 2 o 2,4 ml, dependiendo de la prueba que se vaya a realizar.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Spanish: SonoVue solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente deben utilizarlo médicos con experiencia en el diagnóstico mediante visualización por ultrasonidos.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Spanish: Para uso en pruebas Doppler se realizaron otros 3 estudios principales en los que se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños.
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Spanish: Se comparó la ecografía realizada con SonoVue con el método de referencia basado en el uso de rayos X con un medio de contraste radiológico.
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, consultar el prospecto.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Spanish: • Exploración ecográfica de la vejiga y las vías urinarias en niños y adolescentes para detectar reflujo vesicouretral, un trastorno que consiste en el flujo retrógrado de orina desde la vejiga hasta los riñones, lo que produce fibrosis e infecciones renales.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Spanish: Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Spanish: SonoVue puede emplearse en adultos para realizar pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Spanish: El uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los grandes vasos sanguíneos mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones).
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Spanish: SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas).
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Spanish: Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado.