FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Estonian: • põletav tunne urineerimisel.
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Estonian: PASI % muutus võrreldes ravieelsega
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
Estonian: ACR 20 statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga saavutati 3. nädalal.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Estonian: Patsiendid olid raviskeemi osas pimendatud kuni 52. nädalani ja uuring jätkus 156. nädalani.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati PsA uuringus 1.
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
Estonian: ACR: Ameerika Reumatoloogia Kolleegium; PASI: psoriaasist haaratud kehapinna ja selle raskuse indeks; DAS: haiguse aktiivsuse skoor; BSA: kehapinna suurus
Bulgarian: Това подобрение се запазва до седмица 52.
Estonian: Selline paranemine püsis kuni 52. nädalani.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit enne Cosentyxi kasutamist:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada manustama Cosentyxi täielikku kogust vastavalt pakendi infolehes toodud kasutusjuhendile.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
Estonian: Ligikaudu pooled ravist tingitud ravimivastased antikehad olid neutraliseerivad, kuid seda ei seostatud efektiivsuse kadumise või farmakokineetiliste kõrvalekalletega.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Cosentyx ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Estonian: Sekukinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
Estonian: • kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
Estonian: Sekukinumabi toime algas juba 2. nädalal.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Estonian: Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде махната.
Estonian: • Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS 20 16. nädalal.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Estonian: Enam kui 61%-l ja 42%-l PsA patsientidest esines ravieelselt vastavalt entesiit ja daktüliit.
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра.
Estonian: Vedelik peab olema selge.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Bulgarian: 1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.
Estonian: 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning sekukinumabi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri tursumine
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Estonian: Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome.
Bulgarian: Устекинумаб*
Estonian: Ustekinumab*
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Estonian: Mõlemad korraga ei ole lubatud.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Estonian: Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Estonian: Sekukinumabi ohutusprofiil on kõigil näidustustel sarnane.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Prantsusmaa
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et sekukinumab ei pärsi humoraalset immuunvastust meningokoki ja gripivaktsiinile.
Bulgarian: Плацебо n=296
Estonian: Platseebo n=296
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas te võite Cosentyxi ise süstida.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
Estonian: • Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Estonian: Uuringute lõikes arvutati absoluutse biosaadavuse vahemikuks 60...77%.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Estonian: Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) 20 ravivastus.
Bulgarian: Да не се замразява.
Estonian: MITTE LASTA KÜLMUDA.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda jätkates ravi pärast 16 nädalat.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C.
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Estonian: Tabel 6 Modifitseeritud Sharpi üldskoori muutus psoriaatilise artriidi korral
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Estonian: Teatatud on Crohni tõve ja haavandilise koliidi uutest juhtudest või ägenemistest.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet viljakusele.
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Estonian: • kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Estonian: Uurige süstlit.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Estonian: Vajadusel võib Cosentyxi hoida ühel korral külmkapist väljas kuni 4 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Estonian: Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte uuringus CLEAR
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati PsA iga alatüübiga patsiente, sealhulgas need, kellel esines polüartikulaarne artriit ilma reumatoidsõlmekeste leiuta, spondüliit koos perifeerse artriidiga, asümmeetriline perifeerne artriit, distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus ja mutileeriv artriit.
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Estonian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (ERASURE) hinnati 738 patsienti.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Estonian: Suurem osa IgG eliminatsioonist toimub rakusisese katabolismi teel, millele järgneb vedela-faasi või retseptor-vahendatud endotsütoos.
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
Estonian: Sekukinumabi kliiniliselt oluline tase jõuab nahka, kus see vähendab paiksete põletikumarkerite taset.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Estonian: Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal 5 sekundi jooksul.
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Estonian: • Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava ning enam ei liigu.
Bulgarian: сърбящ обрив (уртикария);
Estonian: • sügelev lööve (urtikaaria)
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Estonian: Olles kooskõlas ravimi toimemehhanismiga, tõusis limaskesta või naha kandidiaaside esinemine, kuid juhud olid kerged kuni mõõdukad, ei olnud tõsised, allusid standardravile ja selle tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Estonian: Psoriaasi uuringus 5 (SCULPTURE) hinnati 966 patsienti.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal piiratud arvul eakatel (n=71 vanuses ≥65 aasta ja n=7 vanuses ≥75 aasta) olid eakatel ja alla 65-aastastel patsientidel täheldatud kliirensi väärtused sarnased.
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Estonian: Tulemus (p-väärtus vs. platseebo)
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Estonian: Käte, randmete ja jalgade röntgenipildid tehti ravieelselt, 16. ja/või 24. nädalal ja neid hinnati eraldiseisvalt vähemalt kahe lugeja poolt, kes ei teadnud ravirühma ega visiidi numbrit.
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Estonian: Patsiendi kasutusjuhend
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - nähtudena võivad esineda:
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning ei ole teada, kas sekukinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
Bulgarian: Еднократна употреба
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Estonian: Pen-süstlit peate hoidma tugevalt naha vastas, kuni roheline märk täidab vaateava ning enam ei liigu.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama „vastavalt vajadusele kasutatavat kordusravi", ei saavutanud piisavalt püsivat ravivastust ning seetõttu on soovitatav fikseeritud igakuine säilitusravi skeem.
Bulgarian: Плацебо n=179
Estonian: Platseebo n=179
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Estonian: Tabel 3 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Estonian: Need juhendid on mõeldud abistamaks teid õigesti süstima kasutades Cosentyx SensoReady pen-süstlit.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Estonian: Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi kasutada samaaegselt sekukinumabiga.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Estonian: Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Estonian: Süstige Cosentyxi lahust naha alla reie esikülje, alakõhu (kuid mitte vähem kui 5 cm kaugusele nabast) või õlavarre väliskülje piirkonda.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Estonian: Kui teil tekib anafülaksia või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb sekukinumabi manustamine koheselt lõpetada ning alustada asjakohase raviga.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (kõige sagedamini nasofarüngiit, riniit).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Kuna sekukinumab võib rinnapiima toidul oleval imikul kõrvaltoimeid tekitada, tuleb teha otsus, kas katkestada ravi Cosentyxiga või rinnaga toitmine ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Estonian: PsA uuringus 3 hinnati liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt ja seda väljendati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponentide, erosiooni skoori (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (Joint Space Narrowing Score, JSN) muutusena.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
Estonian: Süstimise ajal kuulete 2 valjut plõksatust.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega.
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Estonian: Naastulise psoriaasiga isikuid hõlmanud uuringus ei täheldatud sekukinumabi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) vahelisi koostoimeid.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Estonian: Mõlema tulemusnäitaja paremus püsis ka sekukinumabi patsientidel, kes jätkasid ravi 24. nädalani.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Estonian: Kliirens oli annusest ja ajast sõltuv.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Estonian: Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Cosentyxi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Estonian: Uus ja kasutamata Cosentyx SensoReady pen-süstel (300 mg annuse jaoks on vaja 2 pen-süstlit).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid ka aktiivse psoriaasi nahakahjustused või dokumenteeritud psoriaasi anamnees.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
Estonian: • Pärast eemaldamist, visake kork ära.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
Estonian: Seda nõela tohib kasutada ainult Cosentyxi tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Estonian: Limaskestade ja naha kandidiaas (sealhulgas söögitoru kandidiaas)
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskate.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Estonian: Turuletulekujärgselt on sekukinumabi saavatel patsientidel täheldatud tõsiseid infektsioone.
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (kokku raviti sekukinumabiga 3430 patsienti, enamikku patsiente kuni 52 nädalat) teatati infektsioonidest 47,5%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,9 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Estonian: Sekukinumabi kasutavad patsiendid võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiine.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
Estonian: See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE kui süstel on purunenud.
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Estonian: • väliskõrvapõletik (otitis externa)