FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Spanish: Los rendimientos superiores al indicado parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Spanish: Después de este periodo, el producto no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Spanish: Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un movimiento rápido y firme.
English: • think you may be pregnant; or
Spanish: • cree que puede estarlo o
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
English: Subcutaneous or intravenous use.
Spanish: Vías subcutánea o intravenosa.
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Spanish: - Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Spanish: • en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Spanish: Inyecte la solución de Filgrastim HEXAL como le ha indicado su médico.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/kg.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede utilizar:
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Spanish: 1995 - 2000b a El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este periodo; en algunos estudios se utilizó GM-CSF b El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este periodo
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Spanish: No obstante, no debe intentarlo hasta que un profesional sanitario le haya enseñado primero correctamente cómo hacerlo.
English: • are planning to have a baby.
Spanish: • planea quedarse embarazada.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos incluidos en las siguientes tablas describen reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y en la notificación espontánea.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, informe a su médico.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Filgrastim HEXAL a menos que se lo indique su médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de fuga capilar deben ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Spanish: Las jeringas tienen grabados anillos de graduación para permitir su uso parcial si es necesario.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Spanish: CAD Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de la inyección con una compresa con alcohol.
English: Discard any unused product or waste material.
Spanish: Deseche cualquier producto no utilizado o material de desecho.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Spanish: Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Spanish: El G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y se pueden observar efectos similares in vitro en algunas células no mieloides.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Spanish: • aumento de algunas enzimas de la sangre
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Filgrastim HEXAL es un medicamento biosimilar.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos con la utilización de múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad para la madre (ver sección 5.3).
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Spanish: Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Spanish: • enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgastrim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Filgrastim
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Spanish: Aun así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
English: Sweets syndrome
Spanish: Síndrome de Sweets
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemia linfoide, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Spanish: Por lo general, los índices de generación de anticuerpos contra filgrastim son bajos.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Spanish: • antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver al organismo después del tratamiento.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debe ser un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
English: • unusual change in the urine
Spanish: • cambio anormal en la orina
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Spanish: No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los sujetos de más de 65 años en comparación con sujetos adultos más jóvenes (> 18 años) tratados con quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias de respuesta entre pacientes ancianos y adultos más jóvenes.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Spanish: * Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en E. coli por tecnología de DNA recombinante.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: - Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Spanish: Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Spanish: No se observó toxicidad materna ni fetal en ratas gestantes con dosis de hasta 575 µg/kg/día.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Spanish: Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: Ensayos cruzados, aleatorizados, doble ciego, de dosis únicas y múltiples, en 204 voluntarios sanos mostraron que el perfil farmacocinético de Filgrastim HEXAL es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en el caso de que presente este efecto adverso o en el caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó a la actividad reproductora ni a la fertilidad en ratas machos ni hembras (ver sección 5.3).
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Filgrastim HEXAL se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea).
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Spanish: • dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Spanish: Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Spanish: Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de 72 horas (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: European Retrospective Study (2004)
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
English: You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Spanish: Deberá usar Filgrastim HEXAL hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Spanish: Forme un pliegue de la piel pellizcándola entre el pulgar y el índice.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el periodo en el que el RAN aumente de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL No use Filgrastim HEXAL
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.