FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hatte pharmakokinetische Daten vorgelegt, die zwar zeigten, dass bei Anwendung des Pflasters die Rivastigmin-Spiegel bei Parkinson- und Alzheimer-Patienten vergleichbar waren, aber der CHMP stellte fest, dass die Demenz bei beiden Krankheiten unterschiedlich war und die Patienten demzufolge unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen könnten.
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie zur Beurteilung der Langzeitwirkungen der Kapseln und transdermalen Pflaster vor, an der 583 Patienten mit leichter bis mittelschwerer in Zusammenhang mit einer Parkinson-Erkrankung stehenden Demenz teilgenommen hatten.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass die neue Studie nicht zum Nachweis der Wirksamkeit der Pflaster bei Patienten mit einer mit Parkinson in Zusammenhang stehenden Demenz ausreichte.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
German: Die transdermalen Pflaster mit Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, die bereits mit Kapseln und der Lösung zum Einnehmen behandelt werden kann.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax também fossem utilizados no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson, que já pode ser tratada com as cápsulas e a solução oral.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt, indem er die beiden Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Acetylcholin abbauen, blockiert.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen eine pharmakokinetische Analyse vor, für die die Wirkung des über das Pflaster freigesetzten Rivastigmins im Körper bei Patienten mit einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz und Patienten mit Alzheimer-Demenz verglichen wurde.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
German: 21. Oktober 2010
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Studien bei insgesamt 2 245 Frauen mit HSDD vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts für Intrinsa finden Sie auf der Internetseite der Behörde ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie häufig die Frauen „zufriedenstellende sexuelle Erlebnisse" hatten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) zu finden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
German: Die Frauen erhielten entweder Intrinsa oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
German: Was geschieht mit Intrinsa im Hinblick auf die bestehende Indikation?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurück.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
German: Der CHMP stellte fest, dass nicht genügend Langzeitdaten zur Sicherheit des Arzneimittels in dieser größeren Gruppe von Patientinnen vorliegen, und war daher der Meinung, dass die Vorteile des Arzneimittels bei diesen Frauen nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
German: Am 22. Dezember 2010 teilte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Intrinsa zur Ausweitung der Behandlung auf alle Frauen in der Postmenopause mit sexueller Appetenzstörung zurücknimmt.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
German: Die Menge an Testosteron im Blut ist nach der Menopause reduziert.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut hindurch abgibt).
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
German: Welche Konsequenzen hat diese Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das beim Mann und in geringerem Maß auch bei der Frau gebildet wird.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Intrinsa nicht für die Anwendung bei allen Frauen in der Postmenopause mit HSDD hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
German: Diese Frauen werden außerdem mit einem Östrogen (einem weiblichen Geschlechtshormon) behandelt.
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und zwei Fragenlisten erstellt hatte.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Intrinsa teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, gab es noch einige ungeklärte Fragen.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Bei Frauen in der Postmenopause sollte Intrinsa Testosteron durch die Haut in das Blut abgeben, um einen ähnlichen Testosteronspiegel wie vor der Menopause hervorzurufen.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
German: Ein niedriger Testosteronspiegel ist mit schwacher Libido und einer Abnahme der sexuellen Phantasie und Erregung in Zusammenhang gebracht worden.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
German: Das Pflaster gibt im Lauf von 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron ab. Intrinsa ist seit Juli 2006 zugelassen.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
German: Wie soll Intrinsa wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
German: Bei einigen der Frauen wurden Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt, während es sich bei anderen Frauen um Frauen in der Postmenopause handelte, denen Gebärmutter oder Eierstöcke nicht entfernt worden waren.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
German: Hierbei sollten alle Frauen einbezogen werden, welche die Menopause bereits durchlaufen haben, und nicht nur solche, die infolge einer Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke „operativ postmenopausal" sind.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
German: Intrinsa sollte zur Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonbehandlung angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
German: Intrinsa soll auf dieselbe Weise wirken wie bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Frauen mit sexueller Appetenzstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) angewendet, bei denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
German: Wofür sollte Intrinsa angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Portuguese: : EMEA/92133/2009
German: Was ist Invega?
Portuguese: O que é o Invega?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
German: Wie soll Invega wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
German: NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
Portuguese: O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
German: London, 27. April 2006 CHMP/154955/2006
Portuguese: Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/154955/2006
German: Was ist NovoSeven?
Portuguese: O que é o NovoSeven?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVOSEVEN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVOSEVEN
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit NovoSeven?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?