FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Estonian: Mõlema uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle HBV DNA-sisaldus jäi 48. nädalal alla 29 RÜ/ml.
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Estonian: Okskarbasepiin Fenobarbitaal
Czech: 24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Estonian: 24%, 38% ja 31% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Estonian: • Rakendage abinõusid rasestumise vältimiseks ravi ajal Vemlidy'ga.
Czech: 17 %, 52 % a 23 % měli HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Estonian: 17%, 52% ja 23% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Estonian: • HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Estonian: Ravimite kirjeldatud koostoimed põhinevad tenofoviiralafenamiidiga tehtud uuringutel või on võimalikud koostoimed kasutamisel koos Vemlidy'ga.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Kui te võtate Vemlidy't kogemata rohkem kui soovitatava annuse, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri mediaalne plasma poolväärtusaeg on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ nevirapiin
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Estonian: Pikaajalises, suukaudse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtel täheldati väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mida arvati olevat seotud suurte lokaalsete kontsentratsioonidega seedetraktis suure ööpäevase annuse 600 mg/kg korral.
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Estonian: Vemlidy kasutamine üks kord ööpäevas patsientidel, kelle CrCl on ≥ 15 ml/min, kuid < 30 ml/min, ja patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes saavad hemodialüüsi, põhineb väga piiratud farmakokineetilistel andmetel ja modelleerimisel.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel, kellel ravitakse B-hepatiiti viirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Estonian: Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Estonian: Kui plaanipärasest manustamisajast on möödunud üle 18 tunni, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Estonian: Normaliseerunud ALAT (AASLD)c
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviiralafenamiidi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Studie 110 (HBeAg-pozitivní)
Estonian: Uuring 110 (HBeAg-positiivne)
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel tuleb Vemlidy't koosmanustada muude retroviirusvastaste ainetega, et tagada, et patsient saab HIV-le sobivat ravi (vt lõik 4.5).
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Estonian: Vemlidy õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, tableti ühele küljele on trükitud (või märgitud) „GSI" ja teisele küljele „25".
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi 96.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Estonian: Vemlidy õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta koos toiduga.
Czech: Je nutno dodržovat pokyny pro souběžnou léčbu hepatitidy C (viz bod 4.5)
Estonian: Järgida tuleb C-hepatiidi ravi koosmanustamise juhiseid (vt lõik 4.5).
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Estonian: Nii kliinilisi kui ka laboratoorseid maksafunktsiooni näitajaid tuleb jälgida korduva aja tagant vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi katkestamist.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ raltegraviir
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Estonian: Vemlidy efektiivsus ja ohutus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel põhineb kahe randomiseeritud, topeltpimeda, aktiivse kontrolliga uuringu GS-US-320-0108 (uuring 108) ja GS-US-320-0110 (uuring 110) 48 nädala ja 96 nädala andmetel.
Czech: Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně „25".
Estonian: Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel küljel „25".
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 inhibiitor in vitro.
Czech: Ve většině případů dojde ke spontánnímu vymizení, ale po ukončení léčby hepatitidy B se mohou objevit závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Estonian: Enamik juhte mööduvad iseenesest, kuid pärast B-hepatiidi ravi katkestamist on esinenud ka raskekujulisi, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi toime muudele ravimitele
Czech: Sertralin
Estonian: Sertraliin
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Estonian: DNA polümeraas γ) nõrk inhibiitor ja paljude uuringute (sh mitokondriaalsed DNA-analüüsid) põhjal puuduvad tõendid mitokondriaalse toksilisuse kohta in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT) inhibiitor in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Estonian: Vemlidy ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või < 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri püsikontsentratsioon Cmax oli vastavalt 0,18 ja 0,02 µg/ml.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat Jak se přípravek Vemlidy užívá
Estonian: Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist Kuidas Vemlidy't võtta
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri farmakokineetikat hinnati HIV-1 nakkusega varem ravi mittesaanud noorukitel, kes said tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos elvitegraviiri, kobitsistaadi ja emtritsitabiiniga fikseeritud annusega kombinatsioonitablettidena (E/C/F/TAF; Genvoya).
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis võivad mõjutada OATP1B1 ja/või OATP1B3 aktiivsus.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.a,b AUC, Cmax, Cmin keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgne ägenemine võib põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Estonian: Te ei pea uut tabletti võtma, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist.
Czech: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: Eeldatav: ↔ sofosbuviir ↔ GS-331007
Czech: Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Vemlidy välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis ja seda ei tohi alla neelata.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Estonian: Farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest ega etnilisest päritolust tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Estonian: Vemlidy ei vähenda B-hepatiidi teistele inimestele edasi andmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Estonian: Vemlidy võib põhjustada peapööritust.
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HBV-replikatsiooni, inkorporeerudes HBV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ maraviroc
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Estonian: 21% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh entekaviir (N = 41), lamivudiin (N = 42), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 21) või muud (N = 18)).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Vemlidy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně, jednorázová dávka, jednou denně; a intravenózně).
Estonian: Kokkuvõtlik teave Vemlidy koostoimete kohta muude samaaegselt kasutada võivate ravimitega on esitatud alljärgnevas tabelis 1 (kasutatud on järgmisi sümboleid: suurenemine „↑", vähenemine „↓", muutusteta „↔"; kaks korda ööpäevas „b.i.d.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 5,8 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 94 Ü/l ja 9% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Väga sage
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Estonian: Samaaegne B-hepatiidi ja HIV-infektsioon
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Estonian: Valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud, seondamata (vaba) tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon plasmas on raske maksafunktsiooni kahjustuse ja normaalse maksafunktsiooni korral sarnane.
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 7,6 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 120 U/l a 7 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 7,6 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 120 Ü/l ja 7% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Estonian: Vemlidy sisaldab laktoosi
Czech: Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada teatud krambivastaste ravimite (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimite (nt rifampitsiin, rifabutiin ja rifapentiin) ega naistepunaga, mis kõik on P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijad ja võivad vähendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Estonian:  Sellisel juhul ärge võtke Vemlidy't ja teatage sellest kohe oma arstile.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vemlidy se nedoporučuje.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel ja vere perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides katepsiin A vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal.
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Estonian: 26% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh adefoviir (N = 42), entekaviir (N = 117), lamivudiin (N = 84), telbivudiin (N = 25), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 70) või muud (N = 17)).
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Estonian: Enne Vemlidy-ravi alustamist tuleb pakkuda HIV-antikehade analüüsi kõigile HBV-infektsiooniga patsientidele, kellel on HIV-1-infektsiooni olemasolu või puudumine teadmata.
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Estonian: On oluline, et te ei jäta ühtegi Vemlidy annust võtmata.
Czech: Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B, kontroluje přípravek Vemlidy infekci tím, že zastavuje dělení viru.
Estonian: Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad tenofoviiralafenamiidi manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid siseneb primaarsetesse hepatotsüütidesse passiivse difusiooni teel ja maksa tagasihaarde transporteritega OATP1B1 ja OATP1B3.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Estonian: Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on < 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
Czech: Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Estonian: Vemlidy tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga ja suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtL180M, rtM204V ja lisaks rtT184G, rtS202G või rtM250V asendusi, mida seostatakse resistentsusega entekaviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Estonian: In vivo, tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Estonian: Patsiendid jätkasid pärast 96 nädalat esmase pimemeetodil tehtava raviga või neile manustati teadvalt Vemlidy't.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Estonian: HBV DNA efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism, selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.