FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
Latvian: Visiem, izņemot vienu bērnu vecuma pacientu, ilgtermiņa novērošanas laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar interferonu alfa-2b plus ribavirīnu saglabājās noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη, αυτοί είναι τύποι σακχάρων.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi un sorbītu un tie ir cukura paveidi.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 94 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas daudzcentru pētījumā.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un noturīgas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Greek: Rebetol (8001.200 mg/ημέρα)
Latvian: Rebetol (8001 200 mg/die nā)
Greek: Οι διαβαθμίσεις σημειώνονται με διαστήματα των 0,5 ml από 1,5 ml έως 10 ml.
Latvian: Iedaļas atzīmētas ik pa 0,5 ml, pieaugošā secībā no 1,5 līdz 10 ml.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Latvian: Tās var būt:
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg Rebetol (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg Rebetol (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg Rebetol ήταν ακόμα υψηλότερα.
Latvian: > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma Rebetol  10,6 mg/kg (7. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma Rebetol > 13,2 mg/kg, bija vēl augstāka.
Greek: Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Latvian: Rebetol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar Rebetol.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Greek: Τα καψάκια Rebetol πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Latvian: Rebetol kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml) AUC*
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του Rebetol βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Latvian: Rebetol zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το Rebetol περιέχει 142 mg σορβιτόλης και 300 mg σακχαρόζης ανά ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml Rebetol satur 142 mg sorbīta un 300 mg saharozes
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Latvian: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
Greek: SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12
Latvian: IVA pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas 12. nedēļā
Greek: Απλαστική αναιμία*
Latvian: Aplastiskā anēmija*
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την έναρξη θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στο τέλος της περιόδου αποκατάστασης, οι κνημιαίες και οι μηριαίες αλλαγές ήταν ελάχιστες αν και γενικώς στατιστικά σημαντικές συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες σε άρρενες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε θήλεις που έλαβαν τις δύο υψηλότερες δόσεις συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
Latvian: Atveseļošanās perioda beigās tibiālā un femorālā kaula garuma pārmaiņas bija minimālas, lai gan kopumā statistiski nozīmīgas, tēviņiem lietojot visas devas, salīdzinot ar kontrolgrupu, un mātītēm, lietojot divas lielākās devas, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Greek: δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Latvian: d: Rebetol deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): αυτοκτονία, εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Latvian: Ļoti reti ziņotas blakusparādības(var rasties līdz 1no 10000 cilvēkiem): pašnāvība insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija),.
Greek: • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Greek: Πίνακας 12 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε προηγούμενες αποτυχίες θεραπείας
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcijas biežums uz atkārtotu ārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός Rebetol και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) ήταν σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί με το Γονότυπο 1.
Latvian: Šajā pētījumā Rebetol un alfa-2b peginterferona (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā Rebetol un alfa-2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Latvian: Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στο Rebetol έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρ' όλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Latvian: Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos Rebetol lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με το Rebetol, η δόση του Rebetol θα πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου η ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει ή μειωθεί η σοβαρότητά της.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar Rebetol, Rebetol deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η θεραπεία συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παρατεταμένης ανταπόκρισης).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη θεραπευτική.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Greek: Το Rebetol συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Latvian: Rebetol uzkrājas šūnās un ļoti lēni izdalās no organisma.
Greek: Γ. Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον σωστό αριθμό ml για τη δόση που θέλετε να μετρήσετε.
Latvian: C.Velciet virzuli uz āru, kamēr Jūs ieraugāt pareizo ciparu ml devai, ko Jūs mērāt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Rebetol (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas Rebetol un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver iespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: * Αφού το Rebetol συνταγογραφόταν πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Latvian: *Sakarā ar to, ka Rebetol vienmēr ordinē kopā ar alfa interferona preparātu, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā Rebetol lietojot kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Greek: Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
Latvian: Rebetol kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH) blisteros.
Greek: Το πώμα που είναι προστατευτικό για παιδιά έχει εσωτερικά και εξωτερικά πολυπροπυλενικές κάψες.
Latvian: Bērniem neatveramam vāciņam ir iekšējais un ārējais polipropilēna apvalks.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem
Greek: Δόση Rebetol (ημερησίως)
Latvian: Rebetol deva (dienā)
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādība augšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma procentīles (vidējās procentīlessamazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējās procentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
Greek: Λόγω των σημαντικών αυξήσεων των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται προσαρμογές των δόσεων Rebetol σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir būtiski palielināta ribavirīna koncentrācija plazmā, pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min ieteicams pielāgot Rebetol devu.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μια σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Šai laikā regulāri reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Greek: Tο Rebetol πόσιμο διάλυμα 100 ml συσκευάζεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες των 118 ml (χρωματισμένο EP Τύπου ΙV γυαλί, Ph Eur).
Latvian: Rebetol 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla (iekrāsots stikls EP IV klases, Ph.Eur.) pudelēs.
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Latvian: *Uzskatīja, ka visiem pacientiem, kuriem bija nenosakāms HCV-RNS līmenis novērošanas 12. nedēļas vizītē un nebija datu par novērošanas 24. nedēļas vizīti, ir noturīga uzlabošanās.
Greek: Η μείωση της δόσης του Rebetol εξαρτάται από την αρχική δοσολογία Rebetol, η οποία εξαρτάται από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Latvian: Rebetol devas samazināšana ir atkarīga no sākotnējās Rebetol devas, kas, savukārt, ir atkarīga no kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Latvian: Depresija, trauksme, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Greek: Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebetol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rebetol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas Kā lietot Rebetol
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV -RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Latvian: Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Latvian: Plaušu infiltrāti*, pneimonīts*, intersticiāls pneimonīts*
Greek: Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς Rebetol) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς Rebetol), αντιστοίχως.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā).
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR, στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών επεισοδίων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου ηπατοκαρκινώματος).
Latvian: Tomēr tas nenovērš aknu bojājumu rašanos pacientiem ar cirozi (arī aknu karcinomu).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα
Latvian: Mitohondriāla toksicitāte
Greek: Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Latvian: Sorbīta šķīdumu (kristalizējošs)
Greek: Η σύριγγα χορήγησης 10 ml για την πόσιμη δόση, αποτελείται από ένα κύλινδρο από φυσικό πολυαιθυλένιο με ένα έμβολο από άσπρο πολυστυρένιο.
Latvian: 10 ml iekšķīgai lietošanai izmantojamās dozēšanas šļirces sastāvdaļas ir korpuss no dabīga polietilēna un virzulis no balta polistirēna.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka, nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμμεταβλητών στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska reziduālā mainība.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Latvian: Atsevišķas devas, krusteniskā ribavirīna pētījumā veseliem pieaugušajiem konstatēja kapsulu un perorālā šķīduma zāļu formu bioekvivalenci.
Greek: Η χρήση του Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: Rebetol lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,