FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og hjá 1 sjúklingi í 2. stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með MRD-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
Danish: Fyldt pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Áfylltur poki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar [95% CI]
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Icelandic: Beinið vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins við blöndun.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Icelandic: 10 Blóðbilirúbínhækkun felur í sér hækkun bilirúbíns í blóði og blóðbilirúbínhækkun.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
Danish: 5 mikrog/m dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Icelandic: 5 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 9 míkróg/ sólarhring)
Danish: efter rekonstitution og fortynding
Icelandic: eftir blöndun og þynningu
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Icelandic: 1 árs náðu CR/CRh
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt.
Icelandic: • hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum sem getur orðið alvarlegur.
Danish: Der var ingen virkninger på hanners eller hunners forplantningsorganer i toksicitetsstudier med det murine surrogat.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri karl- eða kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: á eiginleikum lyfsins (SmPC) Handbók fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: 2,5 ml/time
Icelandic: 2,5 ml/klst.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 189 sjúklingar sem fengu a.m.k.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva fyrir meðferð með BLINCYTO og meðan á henni stendur til þess að koma í veg fyrir endurkomu bráðs eitilfrumuhvítblæðis í miðtaugakerfi.
Danish: • knoglesmerter
Icelandic: • talerfiðleikar
Danish: 3,3 ml/time
Icelandic: 3,3 ml/klst.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna slíkra aukaverkana.
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189) var greint frá hækkun lifrarensíma og tengdum vísbendingum og einkennum hjá 22,4% sjúklinga.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir með BLINCYTO hjá sjúklingum með virka sýkingu sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar með blinatumomabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér blóðþrýstingshækkun og háþrýsting.
Danish: Dag 1-7
Icelandic: Næstu lotur Dagar 1-7
Danish: Elleve af de 20 patienter (55 %), som opnåede CR/CRh*, fik en allogen HSCT.
Icelandic: 20 (55%) sem náðu CR/CRh* fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með blinatumomabi og í a.m.k.
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Icelandic: Fargið hettuglasinu með lausninni (stöðugleikaaukandi) sem eftir er.
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Icelandic: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Icelandic: viðbrögð sem tengjast innrennslinu sem geta m.a. verið þroti í andliti, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur (innrennslistengd viðbrögð)
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Icelandic: MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Útlægar eitilfrumur voru ekki mældar hjá börnum.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Icelandic: Hins vegar kunna aldraðir sjúklingar að vera næmari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi á borð við vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Danish: • hoste med slim
Icelandic: • hósti með slími
Danish: Patienter i 1.
Icelandic: Sjúklingar í 1. CR
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
Danish: Din første cyklus
Icelandic: Fyrsta lotan
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (upphafsmagn)
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Icelandic: f. Eingöngu sjúklingar með blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í CR/CRh* sjúkdómshléi (sem ekki notuðu hvítblæðislyf áður en þeir fóru í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu) eru teknir með.
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Icelandic: fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blinatumomab hefur orðið vart við alvarlegar sýkingar, svo sem sýklasótt, lungnabólgu, blóðsýkingu, tækifærissýkingar og sýkingar kringum hollegg, stundum lífshættulegar eða banvænar.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
Icelandic: Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð Hvítfrumnafæð
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT n/N (%), [95 % CI]
Icelandic: Dánartíðni 100 dögum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu n/N (%), [nákvæmt 95% CI]
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal gefa dexamethason 20 mg í bláæð 1 klst.
Danish: Ekstramedullær sygdom ved baseline
Icelandic: Sjúkdómur utan beinmergs við grunngildi
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Icelandic: e viðbrögð við CR/CRh*/CRi Sjúklingar sem hægt var meta með tilliti til MRD (%) [95% CI]
Danish: Patienter i 3.
Icelandic: Sjúklingar í 3. CR
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser var 1,8 (interval: 1 til 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar Miðgildi tíma að tilviki [95% CI]
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Trehalósatvíhýdrat Lýsínhýdróklóríð
Danish: Uåbnede hætteglas:
Icelandic: Blönduð lausn:
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Icelandic: Tilmæli þess efnis að sjúklingar aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur Tengill á fylgiseðilinn
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Blitzima?
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski eða handtösku.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Danish: 9,32 år
Icelandic: 9.32 ár
Danish: 12 timer inden, du får Blitzima.
Icelandic: 12 klukkustundir áður en þú færð Blitzima.
Danish: Studie Behandling, N
Icelandic: Rannsókn Meðferð, n
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Danish: Alle patienter n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Danish: Prednison N = 36
Icelandic: Prednisón N=36
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
Danish: Kern Pharma, S.L.
Icelandic: Kern Pharma, S.L. Tel:
Danish: Dette kort fortæller dig:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Danish: Median TTP:
Icelandic: Miðgildis TTP:
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Blitzima.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Danish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p = 0,0186).
Icelandic: 40 % sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59 % sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Danish: Anti-CCP +ve og/eller RF +ve (N = 562)
Icelandic: And-CCP +ve og/eða RF +ve (N=562)
Danish: 5.1 for yderligere information.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Danish: • Hvis du får Blitzima alene Blitzima gives en gang ugentligt i 4 uger.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
Danish: Median FU, måneder
Icelandic: Miðgildis eftirfylgni (FU), mánuðir
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Icelandic: Heilkennið kemur oft í ljós innan einnar eða tveggja klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Blitzima (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Danish: Log-rank p-værdi
Icelandic: Log-rank p gildi
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Danish: Patienter med recidiv n = 51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n = 51
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímabi eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Icelandic: b Í 95,1 % öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á virkni.