FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Dutch: Studies die zijn uitgevoerd bij meisjes van 9 tot 14 jaar oud (studie HPV-071) en bij vrouwen van 18 tot 45 jaar oud (studie HPV-010) hebben echter consequent een hogere immuunrespons laten zien bij Cervarix dan bij het vergelijkbare vaccin, waarvoor de werkzaamheidsgegevens tegen anale premaligne laesies sluitend zijn en bescherming hebben aangetoond.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Cervarix beoordeeld ten opzichte van HPV-16/18-gerelateerd CIN3+.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Dutch: Bewijs van anamneserespons (immuungeheugen)
English: In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
Dutch: In studie HPV-023 werden personen uit het Braziliaanse cohort (N = 437) van studie 001/007 gevolgd gedurende gemiddeld 8,9 jaar (standaarddeviatie 0,4 jaar) na de eerste dosis.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Dutch: De antilichaamrespons op HPV-16 en HPV-18 werd gemeten met behulp van een typespecifieke gerichte ELISA-test (versie 2, MedImmune methodologie, gemodificeerd door GSK) die een correlatie vertoonde met de pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA).
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend* allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties), angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen niet bekend* syncope of vasovagale reacties op injectie, soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen (zie rubriek 4.4) * Omdat deze bijwerkingen spontaan zijn gerapporteerd, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Dutch: Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Dutch: Ook is het niet bedoeld ter voorkoming van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies of bestaande HPV-infecties met vaccin- of nietvaccintypen (zie rubriek 5.1 “Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie”).
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Dutch: CIN2+ TVC-naïef (1)
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Dutch: CIN3 + TVC-naïef (1)
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
English: Control (N = 7,305)
Dutch: Controle (N = 7.305)
English: 6-month persistent infection
Dutch: 6 maanden persisterende infectie
English: When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Dutch: Als een vrouw of een man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 9 jaar oud) Cervarix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar omdat in deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en immunogeniciteit.
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100 injectieflacons.
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekte veroorzaakt door HPV bij personen van 25 jaar en ouder die DNA-positief waren en/of met een afwijkende cytologie bij start van de deelname aan het onderzoek.
English: The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Dutch: De kruisbescherming van Cervarix tegen histopathologische en virologische eindpunten (aanhoudende infectie) is in studie HPV-008 beoordeeld voor 12 niet-vaccin oncogene HPV-typen.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naalden.
English: In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Dutch: In studie 024 (een onderdeel van studie 001/007) werd een challenge-dosering van Cervarix toegediend aan 65 personen met een gemiddeld interval van 6,8 jaar na de toediening van de eerste vaccindosis.
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Dutch: Van deze personen was 100% (95% BI: 96,1-100) seropositief gebleven voor HPV-16 en HPV-18 in de ELISA-test.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een verschil voor deze eindpunten aan te tonen tussen de vaccin- en de controlegroep.
English: At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
Dutch: Na 84 maanden, dat wil zeggen 78 maanden nadat het volledige vaccinatieschema was afgerond, bleven respectievelijk 99,3% en 95,9% van de initieel seronegatieve vrouwen seropositief voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
English: Cross-protective efficacy
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Dutch: Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van negen jaar voor de preventie van premaligne ano-genitale laesies (van de cervix, vulva, vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirustypen (HPV).
English: The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
Dutch: Het primaire eindpunt was een combinatie van een virologisch en een histopathologisch eindpunt: aan HPV-16/18 gerelateerde 6 maanden durende persistente infectie en/of CIN1+.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Dutch: Cervarix is een geadjuvanteerd, niet-infectieus recombinant vaccin bereid uit sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van oncogene HPV-typen 16 en 18.
English: 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
English: Control (N = 8,708)
Dutch: Controle (N = 8.708)
English: In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen)
English: Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van onderzoek HPV-015 Eindpunt
English: There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen (bijv. de pil) veroorzaken geen verlaging van de bescherming door Cervarix in klinisch onderzoek.
English: In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Dutch: In studie HPV-008 werd de incidentie van hooggradige cervix-laesies vergeleken tussen de placeboen de vaccingroep ongeacht het HPV-DNA-type in de laesie.
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Dutch: In studie 001/007, uitgevoerd bij vrouwen van 15 tot en met 25 jaar oud op het tijdstip van vaccinatie, werd de immuunrespons tegen HPV-16 en HPV-18 tot 76 maanden na toediening van de eerste dosis geëvalueerd.
English: The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Dutch: In het fase III onderzoek (studie 008) werden vrouwen geïncludeerd zonder pre-screening op de aanwezigheid van een HPV-infectie, dit wil zeggen ongeacht de cytologie, HPV-serologie en HPVDNA-status bij aanvang van de studie.
English: Shake before use
Dutch: Schudden voor gebruik
English: Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen van 26 jaar en ouder De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (HPV-015) waarin in totaal 5.778 vrouwen van 26 tot 72 jaar oud deelnamen (mediaan: 37,0 jaar oud).
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Dutch: HPV-16 gerelateerde typen (A9 stammen) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 gerelateerde typen (A7 stammen) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Andere typen HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin hebben gekregen en DNA-negatief waren op maand 0 en op maand 6 voor het relevante HPV-type.
English: Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
Dutch: Tien jaar na toediening van de eerste dosis was 100% van de personen uit de groep van 15-25 jaar oud, 99,2% van de personen uit de groep van 26-45 jaar oud en 96,3% van de personen in de groep van 46-55 jaar oud nog steeds seropositief voor HPV-16, en respectievelijk 99,2%, 93,7% en 83,8% voor HPV-18.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Dutch: − negatief waren getest op oncogeen HPV-DNA typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak jeuk/pruritus, rash, urticaria
English: After first opening, immediate use is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen om het vaccin nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk te gebruiken.
English: If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.
English: Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
English: HPV-16/18 endpoint
Dutch: HPV-16/18 eindpunt
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse waren er twee gevallen van VIN2+ of VaIN2+ in de vaccingroep en zeven gevallen in de controlegroep in het ATP-cohort geassocieerd met HPV-16 of HPV-18.
English: This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
English: % Efficacy (96.2% CI)
Dutch: Werkzaamheid (96,2% BI)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Dutch: Gebaseerd op de HPV-type toekennings-post-hoc-analyse was er 1 CIN2+-geval in de vaccingroep versus 92 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 98,9% (95% BI: 93,8; 100)) en geen enkel geval CIN3+ in de vaccingroep versus 22 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 100% (95% BI: 81,8; 100)) in de eind-van-de-studie-analyse.
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Dutch: • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
English: In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
Dutch: In studie HPV-011 seroconverteerden alle personen naar zowel HPV-16 als -18 en de GMTwaarden waren niet inferieur aan de waarden die zijn waargenomen bij vrouwen van 15 tot 25 jaar oud in studie HPV-012.
English: • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.
English: There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosering (0,5 ml) bevat:
English: Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Dutch: In totaal was 74% van de geïncludeerde vrouwen niet eerder blootgesteld aan zowel HPV-16 als HPV18 (dit betekent DNA- negatief en seronegatief bij het begin van de deelname aan de studie).
English: In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen bleven de GMT's ten minste 5- tot 32-voudig voor HPV-16 en 3- tot 14-voudig voor HPV-18 boven de GMT's die werden bereikt bij vrouwen die hersteld waren van een natuurlijke infectie voor beide antigenen.
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Dutch: EU/1/07/419/008 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/07/419/009 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/07/419/004 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/07/419/006 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/07/419/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/07/419/007 - verpakking van 10 met 20 naalden
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
English: Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Dutch: Werkzaamheid tegen CIN1+ ongeacht het HPV-type gedetecteerd in de laesie was 22,9% (96,2% BI [4,8; 37,7]) (TVC).
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Dutch: • opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
English: In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Dutch: In het fase III-onderzoek (HPV-015) bij vrouwen van 26 jaar en ouder trad bij alle personen één maand na de derde dosis seroconversie op.
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Dutch: Alle personen waren seropositief in de ELISA-test voor zowel HPV-16 als -18 een maand na de derde dosis (in maand 7) en de seropositiviteit voor HPV-16 en -18 was nog steeds aanwezig in maand 12.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV 2ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.