FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Al termine della miscelazione, ogni dose (2 ml) contiene le cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica 1,4-2,5 x 106.
Portuguese: 1 Após a mistura, cada dose (2 ml) contém 1,4-2,5 x 106 de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese.
Italian: Uso intraarticolare
Portuguese: Uso intraarticular
Italian: Numero UE (AIC)
Portuguese: Número (AIM) UE
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 ml
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
Italian: Sospensione (plasma): flaconcino (plastica).
Portuguese: Suspensão (plasma): frasco para injetáveis (plástico).
Italian: Sospensione (cellule staminali): flaconcino (plastica).
Portuguese: Suspensão (células estaminais): frasco para injetáveis (plástico).
Italian: Sospensione (plasma): 1 ml flaconcino di sospension e di cellule staminali +
Portuguese: 1 frasco de suspensão de células estaminais + 1 frasco de suspensão de plasma
Italian: Tempo di attesa
Portuguese: Intervalo de segurança
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati nella prima settimana dopo l'uso del medicinale.
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados na primeira semana após a utilização do medicamento.
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
Portuguese: As células estaminais podem evoluir para outros tipos de células.
Italian: L'attenuamento della zoppia è stato considerato rilevante e gli effetti positivi sono durati per un anno.
Portuguese: A melhoria da claudicação foi considerada relevante e os efeitos positivos mantiveram-se durante um período de um ano.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Arti-Cell Forte sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Arti-Cell Forte são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il 29 marzo 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Arti-Cell Forte, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, o Arti-Cell Forte recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato.
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve realizar-se num local bem ventilado.
Italian: Altre informazioni su Arti-Cell Forte
Portuguese: Outras informações sobre o Arti-Cell Forte
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore con azoto liquido devono essere indossati dispositivi di protezione quali guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di sicurezza.
Portuguese: Antes de retirar os frascos do recipiente de azoto líquido, deve utilizar-se equipamento de proteção composto por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos de proteção.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare dolore, reazioni infiammatorie a livello locale e tumefazione nella sede di iniezione, che può durare diverse settimane e causare febbre.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar dor, reações inflamatórias locais e inchaço no local da injeção, que pode durar várias semanas e eventualmente provocar febre.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração de um medicamento antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Italian: Contiene cellule staminali ottenute da sangue equino.
Portuguese: Contém células estaminais que são obtidas a partir do sangue de equídeos.
Italian: Sei settimane dopo il trattamento, il 68 % dei cavalli ai quali era stato somministrato Arti-Cell Forte manifestava una riduzione del punteggio relativo alla zoppia di 2 o 3 gradi rispetto a nessuno dei cavalli del gruppo di controllo.
Portuguese: Seis semanas após o tratamento, 68 % dos cavalos tratados com o Arti-Cell Forte apresentaram uma redução de 2 ou 3 graus na escala de claudicação, em comparação com nenhum dos cavalos no grupo de controlo.
Italian: Sintesi relativa ad Arti-Cell Forte e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Portuguese: Resumo do Arti-Cell Forte e das razões por que está autorizado na UE
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei cavalli trattati con Arti-Cell Forte è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de cavalos tratados com o Arti-Cell Forte é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Italian: Perché Arti-Cell Forte è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Arti-Cell Forte na UE?
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Arti-Cell Forte, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Arti-Cell Forte, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arti-Cell Forte?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arti-Cell Forte?
Italian: Quelle presenti nel principio attivo (cellule staminali mesenchimali) sono trattate in modo che si trasformino in cellule cartilaginee.
Portuguese: As células estaminais presentes na substância ativa (células estaminais mesenquimais) são tratadas de modo a transformar-se em células cartilagíneas.
Italian: Tali contenitori devono essere manipolati soltanto da personale adeguatamente formato.
Portuguese: Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente qualificado.
Italian: In uno studio sul campo su cavalli con un'anamnesi di zoppia della durata compresa tra 2 e 6 mesi, 50 animali sono stati trattati con Arti-Cell Forte e 25 hanno ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia) di soluzione salina all'articolazione del nodello.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cavalos com uma história de claudicação com duração de 2 a 6 meses, 50 cavalos foram tratados com o Arti-Cell Forte e 25 receberam um placebo (injeção simulada) de soro fisiológico numa articulação do boleto.
Italian: Quali benefici di Arti-Cell Forte sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Arti-Cell Forte durante os estudos?
Italian: Al fine di preparare l'iniezione, il contenuto di entrambi i flaconcini, una volta scongelato, è miscelato e quindi iniettato direttamente nell'articolazione interessata.
Portuguese: Para preparar a injeção, o conteúdo dos dois frascos, depois de descongelados, é misturado e depois injetado, apenas por um veterinário, diretamente na articulação afetada.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arti-Cell Forte (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono un moderato peggioramento della zoppia e reazioni nella sede di iniezione, quali tumefazione e leggero aumento della temperatura.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arti-Cell Forte (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são aumentos ligeiros na claudicação, reações no local da injeção, tais como inchaço e aumentos ligeiros da temperatura no local da injeção.
Italian: L'aggiunta di EAP alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del medicinale aumenta la vitalità delle cellule stesse.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento aumenta a viabilidade (capacidade de sobrevivência) das células estaminais.
Italian: Arti-Cell Forte è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia da moderata a grave legata a infiammazione non infettiva delle articolazioni nei cavalli.
Portuguese: O Arti-Cell Forte é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação leve a moderada associada a inflamação das articulações não infeciosa em cavalos.
Italian: I flaconcini contenenti cellule staminali e plasma allogenico equini possono essere conservati e trasportati congelati o in contenitori con azoto liquido.
Portuguese: Os frascos contendo células estaminais mesenquimais de cavalo e plasma alogénico de cavalo podem ser armazenados e transportados quer congelados quer em recipientes de azoto líquido.
Italian: Consta di due flaconcini congelati: uno contiene il principio attivo e l'altro plasma allogenico equino (EAP) che è la componente liquida del sangue.
Portuguese: Consiste em dois frascos para injetáveis que são fornecidos congelados: um contém a substância ativa e o outro contém plasma alogénico de cavalo (PAC) que constitui a parte líquida do sangue.
Italian: Durante il trattamento, a tutti i cavalli è stato somministrato per via endovenosa ketoprofene, un medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione.
Portuguese: Todos os cavalos receberam cetoprofeno por via intravenosa, um medicamento para aliviar a dor e inflamação, no momento do tratamento.
Italian: Come agisce Arti-Cell Forte?
Portuguese: Como funciona o Arti-Cell Forte?
Italian: Come si usa Arti-Cell Forte?
Portuguese: Como se utiliza o Arti-Cell Forte?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Arti-Cell Forte?
Portuguese: O que é o Arti-Cell Forte e para que é utilizado?
Italian: Le cellule staminali sono state preparate estraendole dal sangue di cavalli donatori e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
Portuguese: As células estaminais, depois de retiradas do sangue de cavalos dadores, são cultivadas em laboratório para aumentar o seu número; são tratadas de forma a transformar-se em células cartilagíneas que ajudam a proteger a cartilagem.
Italian: Il prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica ed EAP.
Portuguese: Este medicamento contém células estaminais mesenquimais derivadas de sangue de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Arti-Cell Forte consulte o sítio Internet da Agência em: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído} Código ATCvet: {Ainda não atribuído}
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos nacionais.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica e destinada a a desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
Portuguese: Utilizar uma agulha com um diâmetro superior ou igual a 22G para prevenir danos nas células.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/03/2019
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
Portuguese: Diluente para Arti-Cell Forte
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sospensione incolore e limpida.
Portuguese: Suspensão límpida e incolor.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (da -90 °C a -70 °C) o in azoto liquido.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90 °C a -70 °C) ou em azoto líquido.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco, com baixo teor de glucose
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
Portuguese: Antes de retirar os frascos do recipiente de azoto líquido, deve utilizar-se equipamento de proteção composto por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos de proteção.
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
Portuguese: Num modelo experimental de osteoartrite em cavalos, estes efeitos foram refletidos através de parâmetros relacionados com a renovação da cartilagem.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Portuguese: A indução condrogénica das células estaminais mesenquimais visa ativar os mecanismos condroprotetores, tais como a produção da matriz extracelular.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
Portuguese: Misturar as duas suspensões na mesma seringa para produzir uma dose do medicamento veterinário (2 ml).
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existem dados disponíveis.
Italian: -70 °C o in azoto liquido).
Portuguese: -70 °C ou em azoto líquido).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Italian: Principio attivo (1 ml):
Portuguese: Substância ativa (1 ml):
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: -70 °C) o in azoto liquido.
Portuguese: -70°C) ou em azoto líquido.
Italian: Eccipienti (1 ml):
Portuguese: Excipientes (1 ml):
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
Italian: cellule
Portuguese: de células
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
Portuguese: Cada embalagem (recipiente de policarbonato) contém uma dose única do medicamento: um frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais e um frasco para injetáveis de suspensão PAC.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
Portuguese: Frasco para injetáveis de substância ativa (células estaminais): Dimetilsulfóxido
Italian: Sovradosaggio: Dati non disponibili
Portuguese: Sobredosagem Não existem dados disponíveis.
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di cellule staminali
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).