FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati tutti gli elementi di cui sopra nonché il fatto che esistono alternative terapeutiche per il trattamento dell'obesità, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di iodocaseina/tiamina non è favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui all'allegato I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus elementus ir tai, kad yra kitų nutukimo gydymo būdų, CHMP padarė išvadą, kad jodokazeino / tiamino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Lithuanian: JODOKAZEINO / TIAMINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Lithuanian: Visi atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su jodokazeino / tiamino vartojimu, ir 6 iš tų atvejų buvo sunkūs.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Italian: Le informazioni sul prodotto riportano l'ipertiroidismo come controindicazione e suggeriscono la necessità di un controllo regolare della funzionalità tiroidea durante il trattamento, raccomandandone la sospensione in caso di valori anomali nei test di funzionalità tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritmia.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose hipertireozė nurodyta kaip kontraindikacija ir gydymo metu patariama nuolat stebėti skydliaukės funkciją bei rekomenduojama nutraukti gydymą, jei skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai neatitiktų normos ir pasireikštų hipertireozės, tachikardijos ir aritmijos simptomai.
Italian: Tuttavia tale misura non è sufficiente ad eliminare i rischi di ipertiroidismo e tirotossicosi associati al trattamento con iodocaseina/tiamina descritti sopra.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Italian: Tali condizioni cliniche si traducono in una iperproduzione e conseguente eccesso di ormoni tiroidei liberi in circolo, con effetti su tutti i tipi di tessuti.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Italian: L'effetto terapeutico di Antiadiposo è dovuto principalmente alla iodocaseina, che fa aumentare la quantità di iodio disponibile stimolando la tiroide e quindi attivando i processi metabolici.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Italian: • il comitato ha osservato che iodocaseina/tiamina è approvato per una condizione clinica per la quale esistono altri trattamenti;
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Italian: Tale iperstimolazione del metabolismo è sovente accompagnata da tachicardia, palpitazioni e ansia.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Italian: Esistono pubblicazioni sull'ipertiroidismo da iodio che può verificarsi nei pazienti con insufficienza di iodio e disfunzioni tiroidee ma anche nei pazienti senza evidenze di una patologia tiroidea di base.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose apie jodo sukeliamą hipertireozę teigiama, kad ja gali susirgti ne tik pacientai, kuriems trūksta jodo ir kurių sutrikusi skydliaukės funkcija, bet ir pacientai, kuriems nepasireiškia pagrindinės skydliaukės ligos požymiai.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata alla dose di due compresse/die, ovvero la dose giornaliera raccomandata.
Lithuanian: Dauguma atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Italian: • il comitato, una volta esaminati i dati a disposizione, ha concluso che iodocaseina/tiamina è associato a gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad gydymas jodokazeinu / tiaminu yra susijęs su sunkiais hipertireozės ir tirotoksikozės atvejais;
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina non è favorevole.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: I casi di ipertiroidismo (12) e tirotossicosi (3) sono stati segnalati in pazienti trattati con iodocaseina/tiamina.
Lithuanian: Pranešta apie 12 hipertireozės ir 3 tirotoksikozės atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas jodokazeinu / tiaminu.
Italian: Sono stati segnalati gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi collegati al trattamento con iodocaseina/tiamina.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Italian: • il comitato ha ritenuto che manchino prove certe dei benefici di iodocaseina/tiamina nel trattamento dell'obesità;
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per poter dimostrare i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica oppure sulla morbilità e mortalità nei pazienti con patologie non tiroidee.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Italian: Al contrario, vi sono dati che dimostrano che la terapia ormonale tiroidea, anche a dosi fisiologiche, può indurre forme di ipertiroidismo preclinico negli obesi in corso di privazione calorica e nei pazienti con patologie non tiroidee con conseguenti effetti dannosi.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati pubblicati, non risultano chiari i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica o sulla morbilità e la mortalità dei pazienti con patologie non tiroidee.
Lithuanian: Tačiau iš paskelbtų tyrimų duomenų neaišku, kokia yra skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui nauda.
Italian: Il potenziale cancerogeno non è stato valutato.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Italian: Non sono disponibili dati per entrambi i metaboliti.
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Italian: Modo di somministrazione [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Italian: Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza .
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Italian: Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Italian: I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e 417 ng.h/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Italian: Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Italian: Questo medicinale è un rilassante muscolare.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Italian: Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni (per le forme orali) /5 giorni (per le forme intramuscolari).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Italian: La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Italian: L'effetto aneugenico nelle cellule in divisione può causare cellule aneuploidi.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis dalijantis ląstelėms gali sąlygoti aneuploidinių ląstelių atsiradimą.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Italian: Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la somministrazione di tiocolchicoside.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Italian: I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Italian: 4 mg/2 ml [fino a 10] flaconcini/fiale
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Italian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Italian: - Dopo somministrazione orale, la radioattività totale viene escreta principalmente nelle feci (79%), mentre l'escrezione urinaria rappresenta solo il 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Italian: Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Italian: Se prende più X di quanto deve Se accidentalmente prende più X di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Italian: Inoltre, sono state osservate anomalie minori (costole soprannumerarie, ossificazione ritardata).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Italian: La dose senza effetto tossico è stata di 3 mg/kg/giorno.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
Italian: La presenza del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non è mai stata valutata, quindi la sua formazione attraverso questa via di somministrazione non può essere esclusa.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Italian: Cosa deve sapere prima prima di prendere X
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Italian: Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Italian: Popolazione pediatrica <Nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.