FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
Portuguese: • Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
Portuguese: Dor de cabeça
Norwegian Bokmål: Smerter i huden
Portuguese: Tempo mediano até à regressão dos sintomas, por doente (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Portuguese: • Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Portuguese: 5) Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Portuguese: • Segure com firmeza na seringa.
Norwegian Bokmål: • Ta et fast tak i sprøyten.
Portuguese: - Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Portuguese: - O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
Norwegian Bokmål: I tillegg: - du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Portuguese: 4) Injetar a solução
Norwegian Bokmål: 4) Injisere oppløsningen
Portuguese: - Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção de Firazyr autoadministrada ou administrada pelo prestador de cuidados de saúde, deve procurar aconselhamento médico sobre injeções adicionais de Firazyr.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Portuguese: Outros objetivos Tempo até à manifestação do alívio de sintoma primário (horas)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Firazyr Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Desconhecese a relevância clínica dos resultados a nível da glândula adrenal.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia e uma agulha 25 G
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para instruções de utilização.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas: todos os sintomas (h):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er icatibant.
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Firazyr gis?
Portuguese: 51 kg a 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (ENHETSPAKNING)
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Portuguese: Estatística Firazyr
Norwegian Bokmål: Firazyr
Portuguese: Doenças do sistema nervoso (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Portuguese: Objetivo primário Tempo até à manifestação do alívio dos sintomas - EVA composta (horas)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Portuguese: • Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Portuguese: Quando a dose for inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver abaixo): a) Seringa pré-cheia Firazyr (contendo a solução de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Seringa graduada de 3 ml
Norwegian Bokmål: a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning) b) Adapter (kobling) c) Gradert sprøyte på 3 ml
Portuguese: Vermelhidão cutânea
Norwegian Bokmål: Icatibant Traneksamsyre
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Portuguese: Todos os episódios (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Norwegian Bokmål: Tid før utprøvervurdert initial visuell symptomforbedring (timer)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Portuguese: 51,0 Todos os episódios (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Portuguese: 12 kg a 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Portuguese: Tempo até à melhoria inicial dos sintomas avaliada pelo indivíduo (horas)
Norwegian Bokmål: Tid før forsøkspersonvurdert initial symptomforbedring (timer)
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Portuguese: • Retire a tampa da extremidade da seringa pré-cheia, desenroscando-a.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Firazyr vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og brennende fornemmelse).
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Portuguese: Recomenda-se, no entanto, que mulheres a amamentar se abstenham de amamentar nas 12 horas seguintes ao tratamento com Firazyr.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Portuguese: 12,0 Todos os episódios (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Portuguese: 41 kg a 50 kg
Norwegian Bokmål: 41 kg til 50 kg
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA-3) composta de 3 elementos, constituída por avaliações da tumefação da pele, dor na pele e dor abdominal.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Icatibant
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant
Portuguese: 26 kg a 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
Norwegian Bokmål: EU/1/09/601/001
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Portuguese: • Mãos e pés frios
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Portuguese: Amifampridina 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Portuguese: Não foi possível determinar margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais, devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.