FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
German: Exviera sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
German: Die Änderungen der Exposition gegenüber Dasabuvir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
German: Deferasirox kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagoniste n
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
German: ↑ Pravastatin 1,37
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
German: Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
German: 12 Wochen 12 Wochen 12 Wochen 24 Wochen
Slovak: 12 alebo 24 týždňov
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
German: Exviera darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
German: ↔ Ethinyl estradiol
Slovak: etinyl estradiol
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
German: Mit kompensierter Zirrhose
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
German: Genotypenspezifische Aktivität
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
German: Dasabuvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Slovak: pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg denne aj na konci liečby.
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
German: Behandlungsergebnis
Slovak: Výsledok liečby
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Exviera zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
German: Wechselwirkungen zwischen Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln
Slovak: Interakcie medzi Exvierou s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Slovak: R155 a D168 v NS3 boli pozorované len zriedka (menej ako 1
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
German: Die Anwendung starker CYP2C8-Inhibitoren mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovak: Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
German: Norgestimatmetaboliten:
Slovak: Metabolity norgestimátu:
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
German: Anderes
Slovak: INÉ
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch UGT1A1 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel; für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. Levothyroxin) wird eine klinische Routineüberwachung empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin/Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
German: Exviera enthält Lactose
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
German: Exviera enthält Lactose.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Exviera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
German: Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
German: Blutuntersuchungen
Slovak: Krvné testy
German: Exviera sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Exviera sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
German: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
German: Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Slovak: AUC (ng*h/ml)
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe in-vitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.