FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Estonian: Neeruvaagna dilatatsiooni suurenenud esinemissagedust või raskusastet täheldati ravitud emasloomade täiskasvanud järglastel, kuigi ainult suurima katsetatud annuse juures (emaslooma ja järglaste ekspositsioonid olid vastavalt 1415 ja 137 korda suuremad inimese väärtustest maksimaalse soovitatava inimannuse [maximum recommended human dose, MRHD] juures).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 40% ning 67% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.8 i
Estonian: See ravim on vastunäidustatud patsientidel GFRiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Estonian: Perineumi nekrotiseeriv fastsiit (Fournier' gangreen)
Polish: Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika).
Estonian: Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga (sulfonüüluurea).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Estonian: Toimet fertiilsusele täheldati saksagliptiini suurte annuste kasutamisel isastel ja emastel rottidel, need põhjustasid väljendunud toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatava saksagliptiini ravirühma ja 162 patsienti randomiseeriti dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatava platseebo ravirühma.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud raske neerukahjustuse (GFR < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (end-stage renal disease, ESRD) puhul.
Polish: Czynność nerek należy oceniać: - przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2); - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zmniejszać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia (patrz punkt 4.5); - w przypadku, gdy czynność nerek oceniana na podstawie GFR jest bliska umiarkowanemu zaburzeniu czynnościi czynności oraz u pacjentów w podeszłym wieku, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Estonian: Neerutalitlust tuleb hinnata järgmistel juhtudel: - Enne ravi algust ja seejärel regulaarselt (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) ; - Enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerutalitlust, ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.5);
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
Estonian: Teie arst võib teie ravi Qtrilmet'iga ajutiselt või jäädavalt lõpetada.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Estonian: Saksagliptiini puhul on turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ägeda pankreatiidi kõrvaltoimest.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby (co zwiększa zapotrzebowanie na insulinę).
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) Objawy zapalenia trzustki: o silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców o nudności i wymioty.
Estonian: - Pankreatiit, mis esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Pankreatiidi sümptomid: o tugev ja püsiv valu kõhus (mao piirkonnas), mis võib ulatuda selga o iiveldus ja oksendmine.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejszało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 indutseerija rifampitsiiniga vähendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 53% ning 76%.
Polish: Przypadki te obejmowały zdarzenia niepożądane nowotworu żołądka, raka trzustki z przerzutami do wątroby, a także inwazyjny rak przewodowy piersi w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą.
Estonian: Nende hulka kuulusid kõrvaltoimetena maokasvaja, pankreasevähk maksametastaasidega ja invasiivne duktaalne rinnavähk saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: o drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca o uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia o zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on järgmised: o vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö, o näljatunne, peavalu, nägemise muutus, o meeleolu muutus või segasus.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Co zawiera lek Qtrilmet - Substancjami czynnymi leku są metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Estonian: Mida Qtrilmet sisaldab - Toimeained on metformiin, saksagliptiin ja dapagliflosiin.
Polish: - Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: o gorączka, dreszcze o uczucie pieczenia podczas oddawania moczu o zmieniona częstotliwość oddawania moczu, w tym pilna potrzeba częstszego oddawania moczu o cuchnący lub mętny wygląd moczu o ból pleców lub ból w boku
Estonian: - Kuseteede infektsioonid, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Raske kuseteede infektsiooni tunnuste hulka kuulub: o palavik, külmavärinad, o põletustunne vedeliku väljutamisel (urineerimine), o sagenenud urineerimine, kaasa arvatud tugev vajadus sagedamini urineerida, o haisev või hägune uriin, o valu seljas või küljel.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT 1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist mefenaamhappega (UGT 1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 55% suurenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy omówić to lekarzem przed zastosowaniem leku Qtrilmet.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstiga.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister
Polish: W razie konieczności dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy należy dostosować podczas leczenia innym produktem leczniczym oraz po przerwaniu jego stosowania.
Estonian: Ravi ajal teise ravimiga ja ravi katkestamisel tuleb vajaduse korral veresuhkrusisaldust vähendava ravimi annust kohandada.
Polish: Różnica w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowych do tygodnia 52 pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal0,81% (95% CI: -1,06, -0,55).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Estonian: Teie arst annab teile nõu südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite korral.
Polish: Objawy te mogą obejmować nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk kostek lub stóp.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad hingeldamine, kiire kaalutõus ja pahkluude või jalgade tursed.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (pacjenci z GFR < 60 ml/min) u większego odsetka pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) oraz niedociśnienie, w porównaniu z placebo.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega osalejate hulgas (GFR < 60 ml/min) esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitud osalejatest kreatiniini-, fosfori-, paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid metformiini/saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooniga ei ole läbi viidud.
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) na płodność u ludzi.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: maksakahjustusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do saksagliptyny.
Estonian: Saksagliptiini puhul teatatud kõrvaltoime.
Polish: o otoczka tabletki: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Estonian: o polümeerikate: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5-krotnie, a dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga suurendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 95% ja 88%.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i saksagliptyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Polish: Zmiana leczenia z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny na produkt leczniczy Qtrilmet, powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jaką już przyjmują lub najbardziej zbliżoną terapeutycznie dawkę metforminy.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini tablettidelt Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettidelt Qtrilmet'ile, peavad saama metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini sama ööpäevast annust, mida juba võetakse, või lähimat terapeutiliselt sobivat metformiini annust.
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal -0,42% [95% CI: -0,64, -0,20].
Polish: Jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy omówić to się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtrilmet.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 and 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi.
Estonian: Arst võib teile veresuhkrusisalduse alandamiseks välja kirjutada teisi ravimeid.
Polish: W jednym, trwającym 24 tygodnie badaniu, saksagliptynę i dapagliflozynę dodano do terapii metforminą i porównywano z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Ühes uuringus, mis kestis 24 nädalat, lisati metformiinile samal ajal dapagliflosiini ja saksagliptiini ning võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiiniga või dapagliflosiiniga.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Estonian: Pärast C-saksagliptiini 50 mg annuse manustamist eritus 24%, 36% ja 75% annusest uriiniga vastavalt saksagliptiini, selle aktiivse metaboliidi ning koguradioaktiivsusena.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia oraz 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti kalenderblistrites ja 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Polish: Metformina: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Metformiin: metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteem i häired
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia objętości płynów do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib vedelikumahu vähenemine, on soovitatav ravi ajutine katkestamine kuni vedelikumahu vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes HbA1c algväärtusega
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Qtrilmet przed lub w czasie badań obrazowych i nie wznawiać go wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin, pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała
Estonian: lduse suurenemine vere uureasisaldus e suurenemine kehamassi vähenemine
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas saksagliptiin järglaste kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, mille puhul NOEL oli 488 ja 45 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Qtrilmet wynosi 2000 mg metforminy, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny.
Estonian: Qtrilmet'i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiini, 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Estonian: Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Qtrilmet przed lub w czasie badań obrazowych i nie wznawiać go wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin, pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud see olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki dapagliflozyny, metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Estonian: Saksagliptiin ei mõjutanud oluliselt dapagliflosiini, metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni (CYP2C8 [olulisel määral] ja CYP3A4 [vähemal määral] substraat), digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (ethinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi ega ketokonasooli farmakokineetikat.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w średnim skurczowym ciśnieniu krwi wyniosła -3,6 mmHg [95% CI (-6,3; -1,0) p = 0,007].
Estonian: Keskmise süstoolse vererõhu erinevus ravirühmade vahel oli -3,6 mm Hg (95% CI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Qtrilmet były zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), hipoglikemia podczas stosowania z pochodnymi SU (bardzo często), objawy żołądkowo-jelitowe (bardzo często) i zakażenia układu moczowego (często).
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (väga sage), hüpoglükeemia, kui seda kasutatakse koos SU-ga (väga sage), seedetrakti sümptomid (väga sage) ja kuseteede infektsioonid (sage).
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Ülemiste hingamisteed e infektsioon
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine mõõduka CYP3A4/5 inhibiitori diltiaseemiga suurendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 63% ning 2,1 korda ja aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ning 34%.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa całkowita częstość występowania hipoglikemii (wszystkie zgłoszone zdarzenia, w tym zdarzenia z wartością FPG ≤ 3,9 mmol/l oznaczoną w laboratorium centralnym) wyniosła 2,0% u pacjentów leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (terapia skojarzona), 0,6% w grupie leczonej saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz 2,3% w grupie otrzymującej dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis oli hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (kõik teatatud sündmused, sealhulgas need, mille kesklabori FPG oli ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% osalejatel, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja 5 mg saksagliptiini pluss metformiiniga (kombineeritud ravi), 0,6% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 2,3% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Dapagliflozyna: Zgłaszano działania niepożądane związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w przypadku dapagliflozyny, jako monoskładnika.
Estonian: Dapagliflosiin: Dapagliflosiini kui monokomponendi kohta on teatatud kõrvaltoimetest, mis on seotud suurenenud kreatiniini sisaldusega.
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis on 19 korda suurem inimväärtustest MRHD juures.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Qtrilmet przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias tehtava operatsiooni ajaks.
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -3,64 kg [95% CI (-4,20; -3,09) p < 0,001].
Estonian: Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Seetõttu hüpoglükeemia riski vähendamiseks võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).