FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Lithuanian: Todėl CHMP šią amoksicilino indikaciją laikė nebetinkama.
Latvian: Iesniegtajos datos redzams, ka amoksicilīns labi penetrē iekaisušus smadzeņu apvalkus gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad, gydant ir vaikus, ir suaugusiuosius, amoksicilinas gerai prasiskverbia į smegenų dangalus esant jų uždegimui.
Latvian: 4.7. apakšpunkts.
Lithuanian: 4.7 skyrius.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) - iekšķīgi lietojami preparāti
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas (ŪBS) - geriamieji preparatai
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza piecu nejaušinātu, dubultaklu pētījumu, kas veikti no 1981. līdz 1989. gadam, rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar citām antibiotikām, kā arī viena atvērta pētījuma, 9 pētījumu, kas nav salīdzinoši, un pārskata rezultātus pacientiem ar dažādām akūtām ādas infekcijām.
Lithuanian: atliktus atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus tyrimus, kuriuose buvo lyginamas amoksicilino ir kitų antibiotikų veiksmingumas, vieną atvirąjį tyrimą, devynis nelyginamuosius tyrimus ir amoksicilino vartojimo gydant įvairiomis ūmiomis odos infekcijomis sergančius pacientus apžvalgą.
Latvian: 5.3. apakšpunkts.
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".
Lithuanian: " Be to, visų pirma siekiant atkreipti dėmesį į tai, kad „amoksicilinas netinka kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose ir yra žinoma, kad jis jautrus amoksicilinui, arba yra labai didelė tikimybė, kad šio patogeno sukelta infekcija yra tinkama gydyti amoksicilinu", skyriaus pradžioje įtraukta kryžminė nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šešių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose amoksicilinas, vartojamas atskirai arba kartu su probenecidu po 500 mg tris kartus per parą, buvo lyginamas su kitais antibiotikais ir placebu, rezultatus, taip pat 1989-2008 m.
Latvian: 5.2. apakšpunkts.
Lithuanian: 5.2 skyrius.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Latvian: Laimas slimība - visi preparāti
Lithuanian: Laimo liga - visų formų preparatai
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, kuriuose amoksicilinas buvo lyginamas su placebu arba kitais antibiotikais, taip pat gairių rengimo grupių rekomendacijas ir metaanalizę, kuriose pritariama amoksicilino skyrimui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sinusitu, gydyti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui tonzilitui ir faringitui - ypač tokiems, kuriuos sukelia A grupės beta hemoliziniai streptokokai (AGBHS), - gydyti.
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Lithuanian: Virškinamojo trakto infekcijos
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Lithuanian: su vaikais atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant lyginamuosius tyrimus su makrolidais ir cefalosporinais, taip pat įvairių JAV ir ES įsikūrusių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui „ūmiam vidurinės ausies uždegimui" gydyti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku neklīnisku pētījumu, kas veikti no 1983. līdz 2007. gadam, rezultātus, kuros izvērtēta amoksicilīna efektivitāte endokardīta profilaksē un ārstēšanā dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: atliktų neklinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas amoksicilino veiksmingumas vykdant endokardito profilaktiką ir gydymą su gyvūnų modeliais.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) - iekšķīgi lietojami preparāti
Lithuanian: Ūmus vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) - geriamieji preparatai
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza četru klīnisko pētījumu, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, rezultātus pacientiem ar dažāda smaguma dentoalveolāriem abscesiem un rezultātu auditu, lai noteiktu dažādu antibiotiku terapiju ietekmi uz ārstēšanas iznākumu akūtas dentoalveolāras infekcijas gadījumā.
Lithuanian: atliktus klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems buvo susidarę įvairaus sunkumo dantų alveolių abscesai, ir rezultatų auditą, kuriuo siekta nustatyti įvairių antibiotikų poveikį gydant ūmią dantų alveolių infekciją.
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Lithuanian: Protezuotų sąnarių infekcijos (PSI) - visų formų preparatai
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ausu, deguna un rīkles smagu infekciju gadījumā parenterāls ievadīšanas veids ir atbilstošs.
Lithuanian: CHMP manė, kad parenterinis vaisto vartojimo būdas tinka gydant sunkesnes ausų, nosies ir gerklės infekcijas.
Latvian: Amoksicilīna lietošana elpceļu infekciju ārstēšanā ir detalizēti aprakstīta daudzās nacionālās un Eiropas vadlīnijās, kurās amoksicilīnu iesaka kā empīrisku ārstēšanu sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: Apie amoksicilino vartojimą gydant kvėpavimo takų infekcijas taip pat kalbama daugelyje Europos gairių, kuriose rekomenduojama suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ambulatoriniu plaučių uždegimu, taikyti empirinį gydymą amoksicilinu. CHMP nuomone, šiais tyrimais įrodyta, kad amoksicilinas tebėra veiksmingas vaistas APU gydyti.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Lithuanian: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Lithuanian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Graikija
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Lithuanian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ispanija
Latvian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalija
Latvian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Lithuanian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Lithuanian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Latvian: 1 g/flakonā
Lithuanian: 1 g/ flakone
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņa)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai)
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė Vartoti per burną N/A
Latvian: Ja esat grūtniece
Lithuanian: Jeigu esate nėščia
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Latvian: Kvalitātes kontrole
Lithuanian: Kokybės kontrolė
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Latvian: Citas zāles un Amyvid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Amyvid
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiniu tyrimu, jeigu įmanoma.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms išnyko menstruacijos, turi būti laikomos pastojusiomis iki tol, kol įrodoma priešingai.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys buvo labai panašūs į gautus pagrindžiamojo tyrimo metu.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Lithuanian: Amyvid bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Lithuanian: Šių preparatų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Lithuanian: Toliau esanti informacija skirta tik specialistams.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Lithuanian: Tyrimo rezultatus aptarsite su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Latvian: Izmantojot ne-AS gadījumus
Lithuanian: Naudojant ne AL atvejų duomenis
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti veiksmingą dozę, kuri buvo pavartota.
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Lithuanian: Gydytojų mokymo kursai turi apimti išvardytus pagrindinius elementus.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Latvian: Orgāns/ audi
Lithuanian: Organas / audinys
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Informāciju par pozitīva skenēšanas rezultāta interpretācijas ierobežojumiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Lithuanian: Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai išnyko menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus galimus tyrimo metodus, kuriems nereikia naudoti jonizuojančiųjų spindulių (jeigu tokie metodai yra).
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Lithuanian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Latvian: 18F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Lithuanian: 18F radioaktyvumo pusinis periodas trunka 110 minučių.
Latvian: Procedūras ilgums
Lithuanian: Procedūros trukmė
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis ir apgabalos, kas galvenokārt sastāv no baltās vielas (tiltā un centrum semiovale).
Lithuanian: Didžiausi kiekiai susikaupia srityse, kurias daugiausia sudaro baltoji medžiaga (tilto ir pusovalio centro (centrum semiovale)srityse).
Latvian: 20 minūtes pēc lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās 18F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas - mazāk nekā 2 %.
Lithuanian: Praėjus 20 minučių po pavartojimo, kraujyje išmatuojama mažiau kaip 5 % suleisto 18F radioaktyvumo, o praėjus 45 minutėms po pavartojimo - mažiau kaip 2 %.
Latvian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Lithuanian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ispanija
Latvian: Šī pētījuma plānojums neļauj novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.
Lithuanian: Šio tyrimo planas neleidžia nustatyti LPS progresavimo iki klinikinės AL rizikos.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra ar nėra nėščia.
Latvian: Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Lithuanian: Skenavimui, kurį turi atlikti Jūsų gydytojas, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas skaičius aiškiai teigiamų ir aiškiai neigiamų atvejų, o taip pat vidutinio lygio atvejų.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa rodmenų kitimo sritis buvo nuo 0,75 iki 0,85.
Latvian: Pozitīvas iespējamības attiecība
Lithuanian: Teigiamo tikėtinumo santykis
Latvian: Šī deva ir aptuveni 500 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.
Lithuanian: Ši dozė yra maždaug 500 kartų didesnė už didžiausią žmogui skiriamą dozę ir mutageninio poveikio nepastebėta.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ dažu zāļu sēriju flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Lithuanian: Dėl gamybos procesų skirtumo kai kurių serijų flakonai gali būti tiekiami su pradurtais gumos kamščiais.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Latvian: Amyvid lietošana un procedūras norise
Lithuanian: Amyvid vartojimas ir procedūros atlikimas
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Lithuanian: Nors realybėje jos gali pasireikšti rečiau nei nurodyta toliau, duomenų bazės dydis neleidžia jų priskirti mažesnei dažnio kategorijai nei „nedažni" (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Lithuanian: Megabekerelis (MBq) yra vienetas radioaktyvumui išreikšti.
Latvian: Bērni un pusaudži Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nenumatyta, kad Amyvid bus skiriamas vaikams ir paaugliams.
Latvian: Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Lithuanian: Spinduliuotės ekspozicija kiekvienam pacientui turi būti pagrįsta laukiama nauda.
Latvian: - izsitumi, asiņošana vai sāpes injekcijas vietā vai izsitumi citās vietās.
Lithuanian: - paraudimas; - niežėjimas; - išbėrimas, kraujavimas ar skausmas injekcijos vietoje arba išbėrimas kitose vietose.
Latvian: Izmantojot ne-VKT gadījumus (normāla kognitīvā funkcija un klīniskas AS pazīmes)
Lithuanian: Naudojant ne LPS atvejų duomenis (normali pažinimo funkcija ir klinikinė AL)
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir, panaudojus aktyvimetrą, išmatuoti aktyvumą.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes gali padidėti spinduliuotės ekspozicija.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Latvian: NG5 1PB Lielbritānija
Lithuanian: NG51PB
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Lithuanian: Absorbuota dozė pavartotam aktyvumui
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Lithuanian: Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastinę procedūros trukmę.
Latvian: • Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.
Lithuanian: - Turi būti užtikrinta mokymo instruktorių kopmetencija ir kvalifikacija.
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Lithuanian: Bendrieji perspėjimai
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Lithuanian: Jeigu flakonas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių.
Latvian: Florbetapīra iespējamo genotoksicitāti in vivo novērtēja žurku kodoliņu testā.
Lithuanian: Galimas florbetapiro genotoksiškumas in vivo buvo įvertintas mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją programą su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Amyvid, ir joms pritarus, vaistinį preparatą pateikiant į rinką ir jam esant rinkoje visiems gydytojams, kurie kaip numatyta taikys Amyvid, būtų prieinami mokymo kursai, kad būtų užtikrintas tinkslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Latvian: Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu apgabala attēls.
Lithuanian: Paskutiniame stulpelyje pavaizduotas padidintas stačiakampiu apibrėžtos galvos smegenų srities vaizdas.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Amyvid galima pavartoti Jūsų atveju.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Lithuanian: Vartojimo procedūra turi būti atliekama tokiu būdu, kuris iki minimumo sumažintų vaistinio preparato užteršimą ir operatoriaus apšvitinimo riziką.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai laukiama nauda persveria riziką, kylančią motinai ir vaisiui.
Latvian: No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10 %) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts.
Lithuanian: Šešiems iš 17 (35 %) pacientų, kuriems buvo LPS ir kurių PET skenavimo duomenys buvo teigiami, po 36 mėnesių buvo diagnozuota klinikinė tikėtinos AL diagnozė, palyginti su 3 iš 30 (10 %), kurių skenavimo duomenys buvo neigiami.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem.
Lithuanian: Amyvid kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti Jūsų gydytojui nustatyti priežastį, sukėlusią atminties sutrikimus.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie vartojimą vaikų populiacijos pacientams žr. 4.2 ar 5.1 skyriuje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Amyvid tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes nėra vartojimo vaikų populiacijos pacientams indikacijų.
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Osteogēnās šūnas Āda
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Latvian: Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Lithuanian: Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties problemų, kad gydytojas galėtų atlikti tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Amyvid neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amyvid neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: (µGy/MBq)
Lithuanian: (µGy/MBq) Vidutiniškai
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose.
Latvian: Tas ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Lithuanian: Tiekiami 10 ml arba 15 ml skaidraus stiklo flakonai.
Latvian: Jāiegūst 10 minūšu PET attēls, sākot uzņemšanu aptuveni 30 - 50 minūtes pēc intravenozās Amyvid injekcijas.
Lithuanian: Reikia 10 minučių registruoti PET vaizdus, pradedant praėjus maždaug nuo 30 iki 50 minučių po Amyvid injekcijos į veną.