FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
English: How is Intrinsa expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Slovak: Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
English: As a result the cells cannot multiply.
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
English: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
English: referred to the CHMP.
Slovak: predložený výboru CHMP.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
English: What is Bleomycin?
Slovak: Bleomycín?
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
English: London, 17 March 2009 Doc.
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/189588/2009
English: 40 IU/ml Solution for injection
Slovak: 3 injekčné liekovky
English: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Slovak: EU/1/06/368/057
English: EU/1/06/368/056 Insulin Human Winthrop Infusat
Slovak: EU/1/06/368/056
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16.07.2008 a následne 26.09.2008 rozhodnutie Komisie.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Slovak: Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Slovak: London, 26.09.2008
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
English: Package size Withdraw al period
Slovak: Ochranná lehota
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (Vymyslený) názov
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2
English: hours before taking the other.
Slovak: až 3 hodiny, kým užijete druhý.
English: When Comtess is given at higher doses:
Slovak: Keď sa Comtess podáva vo vyšších dávkach:
English: What Comtess is and what it is used for
Slovak: Čo je Comtess a na čo sa používa
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Slovak: Skúsenosti s Comtessom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex;
English: Other medicines and Comtess
Slovak: Iné lieky a Comtess
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Slovak: Preto použitie Comtessu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. septembra 2008
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtessu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: What you need to know before you take Comtess
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtess Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Slovak: Preto neužívajte Comtess a doplnky železa v rovnakom čase.
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Slovak: Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa.
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtess a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess Ako užívať Comtess
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Slovak: Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Do not take Comtess
Slovak: Neužívajte Comtess
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Slovak: Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtessom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
English: If you forget to take Comtess
Slovak: Ak zabudnete užiť Comtess
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Slovak: Náhle ukončenie užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Slovak: Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Slovak: V absorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Slovak: Keďže tablety Comtess sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Slovak: Comtess nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Orion Corporation
English: comtess 200 mg [carton only]
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtessom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Slovak: Comtess obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Slovak: Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
English: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
Slovak: EU/1/98/082/005
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtesse v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
English: Comtess contains soya lecithin.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Slovak: Čo Comtess obsahuje - Liečivo je entakapon.
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Slovak: Comtess sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Slovak: Navyše Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
English: Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín Comtess obsahuje sójový lecitín.
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety
English: How to store Comtess
Slovak: Ako uchovávať Comtess
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
English: How to take Comtess
Slovak: Ako užívať Comtess
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT“ vyrazeným na jednej strane.
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety entakapon
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtessom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Slovak: Comtess podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
English: Therefore, do not take
Slovak: Neužívajte
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Slovak: Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
English: Tablet core:
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
English: The combination should be avoided.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
English: No special treatment is required.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
English: Vertigo positional, vertigo
Slovak: Vertigo pozičné, vertigo