FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Swedish: För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Romanian: - Substanţă activă:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Swedish: • I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).
Romanian: • incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Romanian: 6. Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta
Swedish: Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
Swedish: HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câtorva doze (flacon multidoză).
Swedish: Om något av detta observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Romanian: La această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a cefaleei decât la copii, adulţi şi vârstnici.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Romanian: Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Barn (N=50) 3 till 8 år
Romanian: Copii (N=50) cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades värme vid injektionsstället (4 %) hos barn från 3 till 8 års ålder och orofaryngeal smärta (6,1 %) hos ungdomar från 9 till 17 år.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Romanian: Un studiu de provocare efectuat la dihori a indicat o protecţie similară după administrarea a una sau două doze de vaccin, de tipul celor administrate la om, pe baza examinării macroscopice a plămânilor, scăderii greutăţii corporale (ca indicator al bolii după provocare) şi încărcării virale la nivelul plămânilor şi tractului respirator superior.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av HUMENZA med andra vacciner.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Swedish: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Swedish: Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
Romanian: - Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Romanian: Flaconul cu antigen:
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Romanian: Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Swedish: Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Romanian: La 4 zile după infectare, în grupul de control, a fost înregistrată o scădere medie de 20% a greutăţii corporale.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Swedish: Vuxna 18 till 60 år
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Swedish: Äldre (>60 år):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Swedish: Frossa
Romanian: Frisoane
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Romanian: Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA substansen(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Swedish: Barn (N=48) 6 till 11 månader
Romanian: Copii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Swedish: Barn (N=48) 12 till 35 månader
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.