FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (stopnia II, III lub IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Polish: Parametry farmakokinetyczne bortezomibu (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Polish: 13,1 mo
Norwegian Bokmål: 13,1 mnd.
Polish: Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Polish: (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Norwegian Bokmål: 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Polish: 20,7 mo
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd.
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n=1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (BR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP).
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie .
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BTDx, n = 130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Polish: Bortezomib dożylnie
Norwegian Bokmål: Bortezomib seponeres
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Lek cytotoksyczny Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Polish: 43,1 mo
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia n (%) Mediana a
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym) stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych (wszystkich stopni) należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień.
Norwegian Bokmål: • Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon.
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji produktu leczniczego do podania dożylnego (iv.) lub podskórnego (sc.);
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów w leczeniu oraz wydawaniu leków, które potencjalnie mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid);
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og thalidomid).
Polish: Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, umożliwiające przepisującym lekarzom podanie wzrostu i masy ciała pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) i następnie określenia właściwej dawki bortezomibu;
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Fresenius Kabi -dose.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/μl wyłączano z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50.000/µl ble ekskludert.
Polish: 0,7 mg/m pc.).
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/m2).
Polish: Zasady dostosowania dawki będą zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Polish: 15,0 mo
Norwegian Bokmål: 15,0 mnd.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Norwegian Bokmål: QT- forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Polish: Zdarzenia n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%)
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Polish: Skojarzona terapia z deksametazonem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region d
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Polish: Talidomid podaje się doustnie, w dawce 50 mg na dobę, w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana, zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Polish: Pacjent musi poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u niego:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie
Polish: CR+nCR+PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati BR-CAP (n = 240)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; nCR = nesten komplett respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; PR = partiell respons, OR = odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Polish: Wartość p z testu Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Polish: Hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z infuzją bortezomibu w bolusie.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m pc. bortezomibu drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Polish: • zaczerwienienie skóry;
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Polish: 27,0 mo
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd.
Polish: • zakrzepy krwi w płucach;
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell.
Polish: 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Polish: Fiolka jest umieszczona w opakowaniu blistrowym z zabezpieczeniem warstwowym.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i et brett med lokk.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z szarym, chlorobutylowym, gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip-off", zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Norwegian Bokmål: 10 ml klart type 1 hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er ≤ 30 x 10
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Polish: BR-CAP = bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN = neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Norwegian Bokmål: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter bortezomib subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomib-oppløsning (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Norwegian Bokmål: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Polish: Terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Polish: Należy przerwać leczenie bortezomibem do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Polish: • ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Polish: Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).