FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού, και στους 2 έως 8°C, με προστασία από το φως.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10% quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο κατά 10% περίπου, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico.
Greek: Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, ζητήστετη συμβουλή γιατρού.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição ocorrer em local com condições de assépsia controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τοποτεκάνη.
Portuguese: 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12%, n=9) e na Cmax (23%, n=11) no dia 5.
Greek: (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n=9) και στη Cmax (23%, n=11) την ημέρα 5.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του εξανθήματος
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Greek: Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια η χρήση του
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Greek: Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n = 71) με την BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για την BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Greek: • Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
Portuguese: • Amarelecimento da pele
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Greek: • Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25% e astenia em 16% dos doentes a fazerem topotecano.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25% περίπου και αδυναμία στο 16% περίπου των ασθενών ενόσω λάμβαναν τοποτεκάνη.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Greek: Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Greek: Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Topotecan Hospira
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13%, 28%) versus 14 % (8%, 20%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο ( n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5 % (13 %, 28 %) έναντι 14% (8%, 20%) και ο μέσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (15% dos ciclos).
Greek: 9/l) στο 25 % των ασθενών (στο 15 % των κύκλων χορήγησης).
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
Greek: Εμφάνιση του Topotecan Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας To Topotecan Hospira είναι ένα διαυγές, κίτρινο προς κίτρινο-πράσινο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που διατίθεται σε διάφανα γυάλινα φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
Greek: Το Topotecan Hospira διατίθεται στη μορφή στείρου πυκνού διαλύματος που περιέχει 4 mg τοποτεκάνης σε 4 ml διαλύματος (1 mg/ml).
Portuguese: O Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão requer uma diluição até uma concentração final 25-50 microgramas/ml, antes da administração ao doente.
Greek: Το Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml, πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ωστόσο, αυτές οι καταστάσεις παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία σισπλατίνης και δεν αποδίδονται στην τοποτεκάνη.
Portuguese: A neutropenia induzida pelo topotecano pode causar colite neutropenica.
Greek: Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα.
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
Greek: • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,7%.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Greek: ΑΛΛΗ( ΕΣ ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ( ΕΣ )
Portuguese: Diluir antes de utilizar
Greek: Aραιώστε πριν από τη χρήση.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato).
Greek: Η δραστική ουσία στο Topotecan Hospira είναι η τοποτεκάνη (ως υδροχλωρικό άλας).
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη συσχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m 2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m 2/ημέρα έως 1,25 mg/m 2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m 2/ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias
Greek: Αρχικός πληθυσμός (ITT) Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 σε δόση 50 mg/m2/ημέρα μετά τη δόση της τοποτεκάνης.
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Greek: Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: 0,75 mg την ημέρα ανά m2 επιφάνειας σώματος.
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da area de superficie corporal por dia.
Greek: Καρκίνος ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: 1,5 mg την ημέρα ανά 2 επιφάνειας σώματος.
Portuguese: O topotecano inibe o topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.
Greek: Το Topotecan Hospira είναι ένα κίτρινο/κιτρινο-πράσινο διάλυμα.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz Consulte o seu médico.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67% em comparação com o grupo controlo de doentes.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
Greek: Τα εγκεκριμένα μέσα αραίωσης για το πυκνό διάλυμα είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Manter o frasco na embalagem de venda para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Greek: Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε στο 4 % των ασθενών.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %), έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/ όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34% do valor observado em doentes controlo.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34% της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log¬rank p=0,033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά από τη ρύθμιση για προσωρινή ανάλυση (Λογαριθμική ταξινόμηση p = 0,033).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε < 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Greek: Η ουδετεροπενική κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται ως επιπλοκή της προκαλούμενης από τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC- 8ºC quando protegido da luz.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και στους 2
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Greek: Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 10
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερισίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα διαθέσιμα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Portuguese: Trombocitopenia:
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4% dos ciclos.
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Greek: Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10
Greek: 9/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε μέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o RCM.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (Ε507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH του διαλύματος).
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Portuguese: Utilização: Consulte o RCM para detalhes completos.
Greek: Χρήση Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Greek: Όταν η τοποτεκάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλευονται οι ολοκληρωμένεςσυνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης.
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Greek: Περιέχει επίσης: τρυγικό οξύ (E334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (E507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Cisplatina 50mg/m2 no dia 1+ Topotecano 0,75mg/m2 nos dias 1-3, a cada 21 dias
Greek: Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refratários.
Greek: 12 ετών, n = 18) εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia
Greek: Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m 2/ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
Greek: Το Topotecan Hospira 4 mg/4 ml παρέχεται σε διάφανα φιαλίδια Τύπου Ι, κάθε ένα από τα οποία είναι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, επίπωμα (κυάθιο) αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios restritos.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα