FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art der Nebenwirkungen, die in dieser Population beobachtet wurden, waren ähnlich wie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen unter Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
German: • Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Accord.
Portuguese: Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Ácido zoledrónico Accord .
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Accord mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Accord nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Accord com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (KreatininClearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl em doentes com HIT e  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos póscomercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do acontecimento hipocalcemia e o desenvolvimento secundário de arritmia cardíaca.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
German: • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
German: • Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos, dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
German: Zoledronsäure wird nicht metabolisiert, sondern unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
German: In klinischen Studien an Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) war das gesamte Sicherheitsprofil zwischen allen drei Behandlungsgruppen (4 mg und 8 mg Zoledronsäure und 90 mg Pamidronsäure) hinsichtlich Art und Schweregrad vergleichbar.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%), Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.
German: Diesem ging eine 4- bis 9-wöchige Screening-Phase voraus, während der über mindestens 2 Wochen Vitamin D und Kalzium eingenommen wurden.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
German: • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Portuguese: Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
German: Zoledronsäure 4 mg wurde auch in einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie an 228 Patienten mit dokumentierenten Knochenmetastasen nach Mammatumor untersucht, um die Wirkung von 4 mg Zoledronsäure auf die Skelettkomplikationen (SRE) zu bewerten, berechnet als Gesamtzahl der SRE-Ereignisse (mit Ausnahme von Hyperkalzämie und an vorhergehende Frakturen angepasst), geteilt durch den gesamten Risikozeitraum.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de acontecimentos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de acontecimentos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
German: Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
German: • Zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para uma única utilização.
German: Dieser Befund spiegelt die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz wider.
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica antireabsorção do composto.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf  2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina  2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
German: Zoledronsäure Accord 4 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg concentrado para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit von 4 mg Zoledronsäure im Vergleich zu 90 mg Pamidronsäure wurden die Ergebnisse von zwei pivotalen, multizentrischen Studien an Patienten mit TIH in einer vorher geplanten Analyse kombiniert.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
German: • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Portuguese: Placebo Δ ácido zoledrónico 
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Accord angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose inferior de Ácido zoledrónico Accord, deverá retirar-se o volume necessário, conforme abaixo indicado, e diluí-lo com 100 ml de solução para perfusão.
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Portuguese: O Ácido zoledrónico Accord é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
German: Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p=0,007).
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com o ácido zoledrónico é limitada.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Accord wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico Accord ou após parar o tratamento.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
German: Unruhe, Schlafstörungen
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono
German: Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
German: Sehr häufig (1/10)
Portuguese: Muito frequentes (1/10)
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Portuguese: Hipercaliemia, hipernatremia
German: Die subkutane Gabe von 0,001 mg/kg/Tag an Ratten und die intravenöse Gabe von 0,005 mg/kg einmal alle 2-3 Tage an Hunden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
Portuguese: A administração, até 52 semanas, de 0,001 mg/kg/dia por via subcutânea a ratos e 0,005 mg/kg uma vez cada 2-3 dias por via intravenosa a cães foi igualmente bem tolerada.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Portuguese: Os doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas (ver secção 4.2) devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi observado compromisso da função renal (incluindo insuficiência renal) e alterações séricas dos eletrólitos.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Ácido zoledrónico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Interpretation des Frakturrisikos wird durch die Tatsache erschwert, dass Frakturen, aufgrund des Fortschreitens der Grunderkrankung, häufige Ereignisse bei Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta sind.
Portuguese: A interpretação do risco de fraturas está confundido pelo facto das fraturas serem acontecimentos frequentes em doentes com osteogénese imperfeita grave como parte do processo da doença.
German: • Niedriger Blutdruck
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada acontecimento durante o ensaio clínico
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
German: 4.0 mg Zoledronsäure 3.5 mg* Zoledronsäure 3.3 mg* Zoledronsäure 3.0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg-h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução diluída para perfusão deve, de preferência, ser usada imediatamente.
German: Das Serumkalzium muss bestimmt werden und eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure Accord korrigiert werden.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com Ácido zoledrónico Accord.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar ácido zoledrónico em associação com talidomida.
German: Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Portuguese: Na decisão de se tratar doentes com metástases ósseas para prevenção de complicações ósseas deverá ter-se em conta que o início de efeito do tratamento ocorre em 2-3 meses.
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Portuguese: Retirar o volume apropriado do líquido concentrado, conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen.
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862) bzw. 1,9% (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)