FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Hungarian: A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
Hungarian: • Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αφήνετε το φιαλίδιο να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C), αναδεύοντας το απαλά για 60 δευτερόλεπτα κάθε 5 λεπτά, έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Hungarian: Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Greek: Έχει, επίσης, παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Οι σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις αντιπροσώπευαν το 0,4% και το 0% αυτών, αντίστοιχα.
Hungarian: 0,4% súlyos opportunista fertőzés volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 0% a placebót kapók csoportjában.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Greek: Το Benlysta χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μαύρους ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 52 εβδομάδων μελέτη φάσης III / IV (EMBRACE).
Hungarian: Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,2% (8/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg / kg και στο 0,4% (3/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως να παρουσιάσετε.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών - εφόσον προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Greek: Εικόνα 8
Hungarian: 8. ábra
Greek: Η μείωση της συστηματικής κάθαρσης, όπως εκτιμήθηκε με μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με τιμές που αντιστοιχούσαν στις μέσες τιμές κάθε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με ασθενείς με μέση τιμή κάθαρσης κρεατινίνης στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής (79,9 ml/min), ήταν 1,4% για την ήπια (75 ml/min), 11,7% για τη μέτρια (45 ml/min) και 24,0% για τη σοβαρή (22,5 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: PK populáció kreatinin-clearance középértékéhez (79,9 ml/perc) viszonyítva 1,4% volt az enyhe (75 ml/perc), 11,7% a középsúlyos (45 ml/perc) és 24,0% a súlyos (22,5 ml/perc) vesekárosodás esetén.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Greek: Από αυτές τις γαστρεντερικές διαταραχές σε παχύσαρκους ασθενείς, καμία δεν ήταν σοβαρή.
Hungarian: Ezeknek a túlsúlyosaknál észlelt gasztrointesztinális mellékhatásoknak egyike sem volt súlyos.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ελλιποβαρείς ή παχύσαρκους ασθενείς.
Hungarian: Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Greek: Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Hungarian: Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Az SLE válaszadási index elemei A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4 (%)
Greek: Ασθενείς που είχαν σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Greek: Προετοιμασία του 120 mg διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
Hungarian: A befecskendezés befejezése
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, οι σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας συμπεριελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Greek: Αγγειοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Hungarian: javasolt beadási területek a has vagy a comb.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) και κάλυμμα βελόνας.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és tűsapkával.
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, τα διάμεσα επίπεδα αντι-dsDNA αντισωμάτων την Εβδομάδα 52 μειώθηκαν κατά 56% σε ασθενείς που ελάμβαναν Benlysta συγκριτικά με 41% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα και με τη βελόνα στραμμένη μακριά από σας.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Hungarian: • A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
Greek: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια εξάνθημα κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása; • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Greek: Το Benlysta μείωσε σημαντικά τα κυκλοφορούντα συνολικά, μεταβατικά, naïve και Β κύτταρα του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου, καθώς και τα πλασματοκύτταρα την Εβδομάδα 52.
Hungarian: hétre jelentősen csökkentette a keringésben lévő összes, tranzicionális, naiv és SLE
Greek: Μελέτη BLISS-76 μόνο
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Greek: *Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας θα αξιολογήσει την επίπτωση της θνησιμότητας από κάθε αιτία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Hungarian: A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (SLE Responder Index, SRI) την Εβδομάδα 52 όπως περιγράφεται στις μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης των ενηλίκων.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Greek: SC
Hungarian: SN:
Greek: Από τους ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα, 16% εκείνων που ελάμβαναν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA, έναντι 7% εκείνων που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έως την Εβδομάδα 52.
Hungarian: héten a Benlysta-val kezelt betegek 16%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 7% volt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: • ημικρανία
Hungarian: • migrén.
Greek: • Μην τοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας πίσω στη σύριγγα.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
Greek: Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Greek: Η ροή του ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς το τοίχωμα του φιαλιδίου, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού.
Hungarian: A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:
Hungarian: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Greek: Υπήρχε μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση SRI στους ασθενείς που έλαβαν το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek nagyobb arányánál alakult ki SRI válaszadás a placebót kapókhoz képest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο του Benlysta Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENASLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
Greek: benlysta syringe
Hungarian: benlysta fecskendő
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών υποδόριας χορήγησης του Benlysta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΣΕΛ (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλέπε παράγραφο
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a subcutan alkalmazott Benlysta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően SLE-ben
Greek: Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel előretöltött injekciós tollban.
Greek: Οι λοιμώξεις που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 3% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και σε ποσοστό τουλάχιστον 1% μεγαλύτερο από των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ήταν ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα και βακτηριακή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek legalább 3%-ánál, és a placebóval kezeltekhez képest legalább 1%-kal gyakrabban előforduló fertőzések a következők voltak: vírusos felső légúti fertőzés, bronchitis és bakteriális húgyúti fertőzés.
Greek: • Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Hungarian: • Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Greek: Ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε υποομάδες, έδειξε ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου στην αρχή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.
Hungarian: akiknél a kiindulásnál a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Greek: Εικόνα 10
Hungarian: 10. ábra
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία), που αποτελούνταν από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Hungarian: • Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μετά την κυκλοφορία του Benlysta 10 mg/kg που χορηγήθηκε ενδοφλέβια, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,0% (20/2002) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και στο 0,3% (6/2001) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Greek: Τα επίπεδα του BLyS είναι αυξημένα σε ασθενείς με ΣΕΛ και άλλες αυτοάνοσες νόσους.
Hungarian: SLE-ben és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a BLyS-szint megemelkedik.
Greek: Για το λόγο αυτό, το
Hungarian: Ez azért fontos,
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου.
Hungarian: Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés,
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
Hungarian: Az SLE válaszadási index elemei
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανές να συμβούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később,
Greek: Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
Hungarian: FACIT-fatigue pontszám javulása a kiindulási értékhez képest az 52.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων στη συνέχεια.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Greek: • κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat vagy csalánkiütés.
Greek: Προετοιμασία του 400 mg διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Greek: • απώλεια της όρασης
Hungarian: • látásvesztés.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
Hungarian: Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üvegben lévő 120 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (medián különbség)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/700/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/700/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στην ανασηκωμένη περιοχή του δέρματος υπό μία ελαφριά γωνία (45°),
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Greek: Έμβολο
Hungarian: Ujjtámasz
Greek: • Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών σε φάρμακα ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Hungarian: Azoknál a betegeknél magasabb lehet a kockázat, akik kórtörténetében többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenységi reakció fordult elő.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Οι παχύσαρκοι ασθενείς [Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) >30 kg/m2] που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta, ανέφεραν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και συγκριτικά με τους ασθενείς φυσιολογικού σωματικού βάρους (ΒΜΙ ≥18,5 έως ≤30 kg/m2).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης έγχυσης:
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Greek: Beromun
Hungarian: Kiszerelés
Greek: EU/1/99/097/001
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Hungarian: A Beromun nem adható szisztémásan.
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.