FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Lithuanian: bendrovė „Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Rotigotine Mylan, skirto Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rotigotine Mylan?
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešių minučių ėjimo testą.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Lithuanian: Imatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ruvise (imatinibo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) vaistai, kurių sudėtyje yra imatinibo, registruoti įvairių rūšių vėžio gydymui.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė du klausimų rinkinius.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurie skatina ląsteles dalytis.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į dėl nepaaiškinamų priežasčių padidėjusią subdurinės hemoragijos (kraujavimo galvos smegenyse) riziką.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 202 PAH sergantys pacientai, duomenis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Lithuanian: Kas yra Ruvise?
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad bendrovei būtų nepavykę per reikalavimuose nustatytą terminą gauti papildomų duomenų, kurių reikėjo siekiant atsakyti į CHMP pateiktus klausimus.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta skirti kaip papildomą gydymo priemonę plaučių arterine hipertenzija (PAH; taipadidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus).
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiėmimas neturi poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra imatinibo, vartojimui pagal vėžio gydymo indikaciją.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Lithuanian: Be to, imatinibu gydytiems PAH sergantiems pacientams iškilo didesnis pavojus patirti rimtą šalutinį poveikį, dėl kurio daugeliu atvejų pacientus teko hospitalizuoti ankstyvame gydymo etape, o iš ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenų matyti, kad nei pacientų išgyvenimo trukmė, nei laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo ženkliai nepailgėjo.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ruvise, skirto plaučių arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių liga sparčiai neprogresuoja.
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kai kuriems PAH sergantiems pacientams pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, kuriems pacientams kyla ypač didelis pavojus.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurie buvo gydomi dviem ar daugiau vaistų nuo PAH, 24 savaites papildomai vartojo arba imatinibą, arba placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ruvise negali būti registruotas PAH gydyti.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nepaisant gydymo mažiausiai dviem vaistais nuo PAH vis dar pasireiškia šios ligos simptomai.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ruvise teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH sergančius pacientus.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Lithuanian: Ruvise - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (100 ir 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Lithuanian: Manoma, kad Ruvise slopinant tokį šių fermentų poveikį, kraujas lengviau tekės plaučių arterijomis, dėl to kraujo spaudimas plaučiuose sumažės.
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Lithuanian: Dėl tokio tirozino kinazių poveikio plaučių kraujagyslių ląstelėms kraujagyslės susiaurėja, todėl kraujo spaudimas padidėja.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu atliekami tęstiniai PAH tyrimai vykdomi toliau. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ruvise?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ruvise veikimo?
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Lithuanian: Komitetui iškilo abejonių dėl nepakankamai įrodyto naudingo imatinibo poveikio PAH sergantiems pacientams.
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: sausio 17 d.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad ėjimo testo metu Ruvise vartojusių pacientų nueitas atstumas padidėjo labai nedaug ir kad šio testo rezultatai buvo prieštaringi.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo (humani sekretin) EMA/602611/2012
Lithuanian: Paraiškos gauti SecreFlo (žmogaus sekretino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/602611/2012
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Lithuanian: EMEA/H/C/002027
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Lithuanian: Skenogramas analizavo specialistai radiologai, kurie neturėjo išankstinių duomenų apie paciento ligą, ir rezultatai buvo lyginami su ankstesniuose tyrimuose gauta informacija.
Slovenian: Družba Repligen Europe Limited je dne 15. avgusta 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo, namenjenim za uporabo pri odkrivanju nepravilnosti v duktusih v trebušni slinavki.
Lithuanian: rugpjūčio 15 d. bendrovė „Repligen Europe Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti SecreFlo, skirto kasos latakų anomalijų nustatymui, rinkodaros teisę.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom SecreFlo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių SecreFlo klinikinių tyrimų.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo (humani sekretin)
Lithuanian: Paraiškos gauti SecreFlo (žmogaus sekretino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Lithuanian: SecreFlo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus sekretino.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neaišku, kiek šie tyrimo rezultatai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Slovenian: Vizualizacija nepravilnosti v duktusih trebušne slinavke je pomembna pri odločanju o izbiri zdravljenja pri teh bolnikih.
Lithuanian: Pamatyti kasos latakų anomalijas svarbu, kai priimamas sprendimas, kaip gydyti pacientą.
Slovenian: Družba je v svojem dopisu, v katerem agencijo obvešča o umiku svoje vloge, navedla, da umik temelji na dejstvu, da pomislekov, ki jih je izpostavil CHMP, ni bilo mogoče obravnavati v razpoložljivem časovnem okviru.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad paraiška atsiimta dėl to, kad bendrovei būtų nepakakę turimo laiko CHMP iškeltiems klausimams išspręsti.
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skenogramų tikslumas (kiek tiksliai pavyko nustatyti latakų anomalijas) ir specifiškumu (kiek sėkmingai pavyko nustatyti latakus, kurių veikla nesutrikusi).
Slovenian: Kaj je zdravilo SecreFlo?
Lithuanian: Kas yra SecreFlo?
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Lithuanian: Komitetas suabejojo, ar bendrovė ėmėsi atitinkamų apsaugos priemonių, kad užtikrintų galutinių skenogramų analizės išvadų objektyvumą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SecreFlo je kopija humanega sekretina, naravnega hormona, ki spodbuja trebušno slinavko k izločanju tekočine v tanko črevo.
Lithuanian: Veiklioji SecreFlo medžiaga yra žmogaus sekretino - natūralaus hormono, kuris skatina kasą išskirti skysčius į plonąją žarną, - kopija.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za vizualizacijo duktusov trebušne slinavke temelji na tem, da zdravilo spodbuja izločanje tekočine, kar povzroči znatno razširitev duktusov v trebušni slinavki, zato so ti pri slikanju bolje vidni.
Lithuanian: Apžiūrint kasos latakus šis vaistas vartojamas todėl, kad jis skatina skysčių išsiskyrimą, dėl to kasos latakai smarkiai išsiplečia ir geriau matosi.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila SecreFlo ni mogoče odobriti.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SecreFlo negali būti registruotas.
Slovenian: dan" postopka.
Lithuanian: 2012 m.
Slovenian: Drugi pomislek odbora je bil, da bolniki v študiji (bolniki z akutnim pankreatitisom v anamnezi) niso bili reprezentativni za bolnike, ki jim je zdravilo namenjeno (bolnikom s potrjenim pankreatitisom ali sumom nanj).
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl tyrime dalyvavusių pacientų (pacientų, kuriems anksčiau diagnozuotas ūminis pankreatitas) reprezentatyvumo, atsižvelgiant į tai, kokiems pacientams šis vaistas skirtas (pacientams, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas).
Slovenian: Zdravilo SecreFlo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih opravijo slikanje z magnetno resonanco (MRI, vrsto slikanja, pri katerem se posnamejo slike notranjih organov), da se pridobi jasnejša slika trebušne slinavke.
Lithuanian: SecreFlo buvo numatyta skirti pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRTtai tyrimas, kurį atliekant skenuojami vidaus organai) siekiant geriau apžiūrėti kasą.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 270 bolnikov z akutnim pankreatitisom v anamnezi, pri katerih so opravili slikanje z magnetno resonanco s predhodnim injiciranjem zdravila SecreFlo ali brez njega.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis; jame dalyvavo 270 pacientų, kuriems anksčiau jau buvo diagnozuotas ūminis pankreatitas.
Slovenian: Ker je odbor menil, da so prvotne interpretacije nezanesljive, je bilo treba slike ponovno interpretirati.
Lithuanian: Nusprendus, kad pirminės analizės išvados nepatikimos, skenogramas teko analizuoti antrą kartą.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SecreFlo delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi SecreFlo veikimo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SecreFlo uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SecreFlo?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Lithuanian: Šį vaistą turėjo vartoti pacientai, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas (kasos uždegimas), kad būtų galima geriau apžiūrėti kasoje esančių latakėlių anomalijas.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin) EMA/139270/2010
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/139278/2010
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Lithuanian: EMA/139278/2010
Slovenian: V peti študiji, v katero je bilo vključenih 283 odraslih, so zdravilo Sliwens primerjali z lormetazepamom (drugim zdravilom za zdravljenje nespečnosti) in proučevali, kako zaspani so bili bolniki naslednje jutro po zaužitju zdravila Sliwens.
Lithuanian: Penktajame tyrime su 283 suaugusiais pacientais Sliwens buvo lyginamas su lormetazepamu (kitu vaistu nuo nemigos) ir buvo vertinamas vakare Sliwens išgėrusių pacientų mieguistumas kitą rytą.
Slovenian: Prav tako ni bilo na voljo podatkov o primerjavi dolgotrajne uporabe zdravila Sliwens s placebom.
Lithuanian: Nebuvo pateikta pakankamai informacijos apie ilgalaikio Sliwens vartojimo palyginimą su placebu.
Slovenian: Sliwens je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eplivanserin.
Lithuanian: Sliwens - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eplivanserino.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sliwens, eplivanserin, je antagonist receptorjev 5-hidroksitriptamina.
Lithuanian: Veiklioji Sliwens medžiaga eplivanserinas yra 5-hidroksitriptamino receptorių antagonistas.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Lithuanian: pacientas neužmigo pirmą kartą pabudęs, ir miego kokybės pagerėjimas per pirmąsias 4-12 gydymo savaičių.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe, ker so bila vsa klinična preskušanja v teku prekinjena.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams, kadangi visi vykdyti klinikiniai tyrimai sustabdyti.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi zadržke glede tveganja za pojav divertikulitisa (vnetja majhnih vrečk ali žepkov v črevesju) pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo.
Lithuanian: Abejonių komitetui kėlė ir divertikulito (žarnų maišelių uždegimo) rizika šį vaistą vartojantiems pacientams.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis je dne 18. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično (dolgotrajno) nespečnostjo, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Lithuanian: gruodžio 18 d. bendrovė „Sanofi-Aventis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti vaisto Sliwens, skirto išmiegoti nepabudus negalintiems, lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Slovenian: Zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji 5-hidroksitriptamina tipa 2, ki sodelujejo pri uravnavanju dnevnega cikla spanja in budnosti.
Lithuanian: Smegenyse jis blokuoja 2-ojo tipo 5-hidroksitriptamino receptorius, dalyvaujančius reguliuojant kasdienį miego ir budros būsenų ciklą.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sliwens?
Lithuanian: Kas yra Sliwens?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin)
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Sliwens na spanec majhni.
Lithuanian: CHMP Sliwens poveikį miegui laikė nepakankamu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Sliwens ni mogoče odobriti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Sliwens negali būti įregistruotas.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Prieš tiriant Sliwens poveikį žmonėms, jis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Slovenian: Eplivanserin naj bi z zaviranjem teh receptorjev spremenil ta cikel ter ljudem z dolgotrajno nespečnostjo pomagal zaspati in se med spanjem ne zbujati.
Lithuanian: Buvo manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, eplivanserinas pakeis miego ir budros būsenų ciklą ir padės lėtine nemiga sergantiems žmonėms išmiegoti nepabudus.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kuriems sunku išmiegoti nepabudus.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sliwens uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Sliwens?
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus iš keturių pagrindinių tyrimų, atliktų su daugiau nei 3 000 išmiegoti nepabudus negalinčių suaugusių pacientų. Juose Sliwens buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sliwens delovalo?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Sliwens veikimo?
Slovenian: Zdravilo Sliwens naj bi se uporabljalo pri odraslih z dolgotrajno nespečnostjo (težavo s spancem).
Lithuanian: Sliwens buvo numatyta skirti lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovenian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Lithuanian: EMEA/H/C/004179
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
Slovenian: april 2017
Lithuanian: 2017 m.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev o umiku vloge temelji na zahtevi agencije ZDA za zdravila in prehrano (FDA) po predložitvi dodatnih varnostnih podatkov v podporo odobritvi zdravila v ZDA.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz treh študij, ki so skupaj vključevale 1 855 bolnikov z zunajbolnišnično pljučnico, v katerih so zdravilo Solithromycin Triskel EU Services primerjali z drugima antibiotikoma (levofloksacinom in moksifloksacinom).
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 855 bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys pacientai, duomenis; atliekant šiuos tyrimus, Solithromycin Triskel EU Services buvo lyginamas su kitais antibiotikais (levofloksacinu ir moksifloksacinu).
Slovenian: Pri bolnikih z inhalacijskim vraničnim prisadom ali inhalacijsko tularemijo ni bilo izvedenih nobenih študij, družba pa je predstavila podatke iz laboratorijskih študij.
Lithuanian: Tyrimų su inhaliacine juodlige ar inhaliacine tuliaremija sergančiais pacientais neatlikta, bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų duomenis.