FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani yhdistelmähoitoryhmässä oli 8,4 kk (90 % lv: 6,6-9,7) ja everolimuusiryhmässä 6,8 kk (90 % lv: 5,5
Spanish: Incluye todas las reacciones dentro de la clasificación de sistemas órganos «infecciones e infestaciones» incluyendo (frecuentes) neumonía, infección del tracto urinario; (poco frecuentes) bronquitis, herpes zóster, sepsis, abscesos, y casos aislados de infecciones oportunistas [p.ej. aspergilosis, candidiasis, NPJ/NPC y hepatitis B (ver también sección 4.4)] y (raras) miocarditis vírica b
Finnish: Kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokan reaktiot kuten (yleinen) keuhkokuume, virtsatieinfektio; (melko harvinainen) keuhkoputkitulehdus, vyöruusu, sepsis, paise ja yksittäiset opportunisti-infektiotapaukset [esim. aspergilloosi, kandidiaasi, PJP/PCP ja Bhepatiitti (ks. myös kohta 4.4)] ja (harvinainen) virusmyokardiitti b
Spanish: Vacunas Durante el tratamiento con Afinitor deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Finnish: Rokotukset Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse la inhibición de CYP3A4 y de PgP en el intestino.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥1/10) yhdistetyistä turvallisuustiedoista olivat (vähenevässä järjestyksessä): suutulehdus, ihottuma, väsymys, ripuli, infektiot, pahoinvointi, vähentynyt ruokahalu, anemia, makuhäiriö, pneumoniitti, ääreisosien turvotus, hyperglykemia, heikkouden tunne, kutina, painon lasku, hyperkolesterolemia, nenäverenvuoto, yskä ja päänsärky.
Spanish: La NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1/100 a <1/10) fueron estomatitis, anemia, hiperglucemia, infecciones, fatiga, diarrea, neumonitis, astenia, trombocitopenia, neutropenia, disnea, proteinuria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupción, hipertensión, neumonía, aumento de alanino aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST) y diabetes mellitus.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
Spanish: Tasa de beneficio clínico c
Finnish: Kliininen hyöty c n/a d e a
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Afinitor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Interacciones
Finnish: Yhteisvaikutukset
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)
Finnish: • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa veren everolimuusipitoisuutta hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.
Spanish: • Debilidad, sangrado espontáneo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre,
Finnish: • Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvet infektiot,
Spanish: fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.
Finnish: fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.
Spanish: Las tasas de SLP a los seis meses fueron del 36% para el tratamiento con Afinitor comparado con el 9% para placebo.
Finnish: Afinitor-ryhmässä etenemisvapaa elinaikaprosentti oli 6 kk kohdalla 36 % ja lumeryhmässä 9 %.
Spanish: Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia Aineita jotka ovat CYP3A4- tai P-gp-induktoreita voivat pienentää veren everolimuusipitoisuutta voimistamalla metaboliaa tai ulosvirtausta suoliston soluista.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 141 días (intervalo 19-451 días) para pacientes que recibieron everolimus y 60 días (intervalo 21-295 días) para los que recibieron placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 141 päivää (vaihteluväli 19-451 päivää) everolimuusia saaneilla potilailla ja 60 päivää (vaihteluväli 21-295 päivää) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Spanish: • Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva del tumor, la supervivencia global, los síntomas relacionados con la enfermedad, y la calidad de vida.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat siedettävyys, objektiivinen kasvainhoitovaste, kokonaiselossaoloaika, tautiin liittyvät oireet ja elämänlaatu.
Spanish: La media del valor de aclaramiento oral (CL/F) de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Spanish: • Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Finnish: • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas (edad mediana agrupada [61 años; intervalo 27-85], 78% hombres, 88% caucásicos, número de tratamientos previos con VEGFR-TKI [1-74%, 2-26%]).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (poolattujen tietojen mukaan mediaani-ikä oli 61 v [vaihteluväli 27-85], 78 % oli miehiä, 88 % valkoihoisia, 74 % oli saanut yhtä aiempaa VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja 26 % taas kahta tällaista hoitoa).
Spanish: Para todos los subgrupos analizados (edad, sensibilidad al tratamiento hormonal previo, número de órganos afectados, estado de las lesiones sólo óseas en el inicio y presencia de metástasis viscerales, y entre los subgrupos demográficos y pronósticos más importantes), se observó un efecto positivo con el tratamiento con everolimus + exemestano con un hazard ratio (HR) estimado frente a placebo + exemestano de entre 0,25 a 0,60.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä todettiin kaikkien analysoitujen alaryhmien (ikä, herkkyys aiemmalle hormonaaliselle hoidolle, syöpäsairaiden elinten lukumäärä, pelkkien luuleesioiden olemassaolo lähtötilanteessa sekä viskeraalisten metastaasien olemassaolo, ja analyysit tärkeimmistä demografisista ja prognostisista alaryhmistä) osalta positiivinen hoitovaikutus verrattuna lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmään, riskisuhde oli 0,25-0,60.
Spanish: En el momento de corte, la mediana de duración del tratamiento fue de 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) en el brazo de everolimus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) en el brazo de everolimus, y 26,7 semanas (1,4-177,1) en el brazo de capecitabina.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuhetkenä hoidon keston mediaani oli 27,5 viikkoa (vaihteluväli 2,0-165,7) everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 20 viikkoa (1,3-145,0) everolimuusiryhmässä ja 26,7 viikkoa (1,4-177,1) kapesitabiiniryhmässä.
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses valor de p logrank = <0,0001
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Spanish: Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Finnish: Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Spanish: Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Toma de Afinitor con alimentos y bebidas No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
Spanish: Valor p de Log-rank = 0,001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Finnish: • Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) - suositeltava annos on 5 mg vuorokaudessa.
Spanish: Después de la administración oral, everolimus es el principal componente circulante en la sangre humana.
Finnish: Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se ha notificado neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma frecuente (ver sección 4.8).
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Valor de p a
Finnish: p-arvo a
Spanish: Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Finnish: ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet.
Spanish: • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)
Spanish: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día, durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Spanish: Placebo a n=239
Finnish: Lumelääke a n = 239
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados se alcanzan las concentraciones máximas de everolimus (Cmax) en una mediana de tiempo de 1 hora después de la administración diaria de 5 y 10 mg de everolimus en condiciones de ayuno o con una comida ligera libre de grasas.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Spanish: La HR estimada de la variable secundaria principal SLP fue de 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66), favorable a capecitabina respecto al brazo de la combinación everolimus + exemestano, basado en un total de 148 eventos de SLP observados.
Finnish: Tärkeimmässä toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elossaolossa arvioitu riskisuhde oli 1,26 (90 % lv: 0,96-1,66) kapesitabiiniryhmän eduksi suhteessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään, perustuen yhteensä 148 havaittuun etenemisvapaan elossaolon tapahtumaan.
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Finnish: • Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad o después de abrir el código de aleatorización del estudio, 172 de los 203 pacientes (84,7%) inicialmente aleatorizados a placebo pasaron al grupo abierto de Afinitor.
Finnish: Alunperin lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 172 potilasta 203:sta (84,7 %) siirtyi taudin etenemisen tai tutkimuskoodin avaamisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos 3. vaikeusasteen toksisuuksia ilmenee uudelleen, harkitse hoidon lopettamista.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo, kokonaisvasteprosentti, taudin hallintaprosentti, turvallisuus, elämänlaadun muutos (FACT-G) ja aika Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokan heikkenemiseen.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten, kuten everolimuusin, luokkavaikutus.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Lípidos en sangre
Finnish: Veren lipidiarvot
Spanish: • Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego fue de 40,4 semanas para los pacientes que recibieron Afinitor y de 19,6 semanas para los que recibieron placebo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Finnish: Rotalla tehdyssä urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa kivesten morfologiassa esiintyi muutoksia vähintään 0,5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä, ja 5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä havaittiin siittiöiden liikkuvuuden ja määrän ja plasman testosteronipitoisuuksien pienenemistä.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o NPJ/NPC e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis, insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal.
Finnish: Afinitor-hoitoa käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita kuten keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai PJP-/PCP-keuhkokuumetta ja virusinfektioita kuten hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Spanish: Hazard ratio valor de p
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)