FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑ = повишение (повече от 20%), ↓ = намаление (с повече от 20%), ↔ = без промяна или промяна под 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Estonian: Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
Bulgarian: Клинични коментари дневно
Estonian: Kliinilised kommentaarid ööpäevas
Bulgarian: Не (за всеки параметър, изброен по-горе) *AFP= серумен алфа фетопротеин
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Estonian: Järgige tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Estonian: Tabelis 15 on toodud SVR antud patsientidel.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Bulgarian: Кoинфекция с HIV-1
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
Estonian: 33 uuritavat 34-st (97,1%) saavutas SVR12 (96,6% 1a genotüübiga patsientidest ja 100% 1b genotüübiga patsientidest).
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че по време на лечение с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всички варианти, възникващи по време на лечението в NS5A, остават измерими на Седмица 48 след лечението.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Estonian: Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Estonian: SAPPHIRE I ja II
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Bulgarian: Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Estonian: Ritonaviir toimib "võimendina", pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Bulgarian: Какво съдържа Viekirax
Estonian: Mida Viekirax sisaldab
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2.9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение по популация пациенти
Estonian: SVR12 soovitatavate raviskeemide korral erinevate patsientide populatsioonides
Bulgarian: Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Estonian: Ravi Viekirax'iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност, на позиции R155 и D168 в аминокиселините в NS3 се наблюдават рядко (под 1%) на изходно ниво.
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;
Estonian: - olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Estonian: Enamikel nende tõsiste tagajärgedega patsientidel esinesid enne ravi alustamist kaugelearenenud või dekompenseeritud maksatsirroosi tunnused.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Bulgarian: Рилпивиринът трябва да се използва внимателно в контекста на редовен ЕКГ мониторинг.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: Лабораторни показатели
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax'iga
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с други антивирусни лекарства не се препоръчва, защото не е проучвано.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Пациенти, които приемат етинилестрадиол-съдържащи продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да преминат към алтернативен метод на контрацепция (напр. само прогестинова контрацепция или нехормонален метод), преди да започнат лечение с Viekirax и дазабувир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клиничните изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Viekirax и дазабувир с или без рибавирин.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности, вж. точка 4.5, Табл. 2):
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2):
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
Estonian: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga isikute üldine ohutusprofiil on sarnane sellele, mida on täheldatud HCV monoinfektsiooniga isikutel.
Bulgarian: Нелекувани досега
Estonian: Varem ravi mittesaanud
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Estonian: Viekirax'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Bulgarian: 5 mg еднократна доза и други антагонист и на витамин
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с рилпивирин веднъж дневно може да се има предвид само при пациенти, за които не е известно удължаване на QT интервала и без съвместно прилагане на омбитасвир паритапрев ир
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt QT intervalli pikenemist ning ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Estonian: Ritonaviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel.
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин е препоръчван при инфекция с генотип 4.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos rabaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
Bulgarian: Всички други двойни субституции на Y93H в комбинация със субституции в позиции 28, 31 или 58 намаляват активността на омбитасвир повече от 400 пъти.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Estonian: Norgestimaadi metaboliidid:
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато релефно означение „AV1" от едната страна.
Estonian: Roosa piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV1".
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Bulgarian: глобално многоцентрово, открито
Estonian: globaalne mitmekeskuseline, avatud
Bulgarian: Table 18.
Estonian: Tabel 18.
Bulgarian: Ритонавир e инхибитор на CYP3A, който повишава системната експозиция на CYP3A субстрата паритапревир.
Estonian: Ritonaviir on CYP3A inhibiitor, mis suurendab CYP3A substraadi paritapreviiri süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен с този, когато рилпивирин се прилага сутрин с храна, с Viekirax + дазабувир (показано по-горе в таблицата).
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldati rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Viekirax + dasabuviiriga (vt tabel eespool).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT väärtuste suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Преглъщайте таблетките цели.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Estonian: Ritonaviir ei inhibeeri OAT1 ja eeldatavasti ei inhibeeri OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
Estonian: Paritapreviir metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel ja vähemal määral CYP3A5 vahendusel.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravi käigus tekkinud variandid ja nende levimus ravi ebaõnnestumisega patsientide populatsioonides.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ning: - järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Bulgarian: По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми: - чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит; - забелязвате пожълтяване на кожата или очите; - урината Ви стане по-тъмна от нормалното; - обърканост; - забелязвате подутина в областта на стомаха.
Estonian: Kui võtate Viekirax'i koos dasabuviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele: - iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine - märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks - teie uriin on tumedam kui tavaliselt - segasus - märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud
Bulgarian: Трима са прекъснали лечението с Viekirax и дазабувир за един до седем дни, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Estonian: Kolm isikut katkestasid ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga üheks kuni seitsmeks päevaks, sh üks neist kasutas etünüülöstradiooli.
Bulgarian: Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
Estonian: Viekirax'i kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Estonian: Kui Viekirax'i annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 12 tunni vältel sisse võtta.
Bulgarian: Повишението на билирубина не е свързано с повишение на аминотрансферазите.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Bulgarian: Субституция L28V в HCV NS5A намалява чувствителността към омбитасвир 21 пъти.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за нелекуваните досега това участници, 12-24 седмици за участниците с опит с лечение и 24 седмици за участниците с цироза.
Estonian: Varem ravi mittesaanud isikute puhul oli ravi kestus 12 nädalat, varem ravi saanud isikutel 12…24 nädalat ja maksatsirroosiga isikutel 24 nädalat.