FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien Taxespira concentraat in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat)
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od jej výrobcu.
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Slovak: • flebitída (zápal žíl) alebo potenie zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Dutch: 1 tot dag 4.
Slovak: 1. do 4. dňa.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Dutch: 5 dagen.
Slovak: 3 týždne.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Dutch: Bespreek met uw arts indien u lijdt aan alcoholverslaving of aan een leverziekte.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Slovak: Menopauzálny stav Pre-Menopauzálny
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.
Dutch: **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Dutch: *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a upravené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4%
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4
Dutch: Mediane TTP (maanden)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van andere geneesmiddelen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Dutch: ≥35 jaar
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Slovak: Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, menej závažné symptómy, ako je začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Dutch: ≥50 jaar
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku jeden raz za 3 týždne.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Dutch: Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het followupbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Dutch: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 50 vol % ethanol (alcohol), d.i.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol),
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, nietkleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Slovak: • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Dutch: Mogelijk is meer dan één injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie nodig om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespira na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Dutch: [95% CI: 0,7; 13,5]
Slovak: % [95 % IS: 0,7; 13,5]
Dutch: DK / FI / IS / NO / SE
Slovak: DK / FI /
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de AC-arm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespira infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Dutch: Taxespira is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Taxespira wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Dutch: Neutropene infectie
Slovak: Neutropenická infekcia
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovak: Taxespira vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Docetaxelom Hospira, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie sú kontraindikované, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TCF a TAC sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým vyklápacím viečkom.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnej liečbe silným CYP3A4 inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Dutch: [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: % [95 % IS: -1,1; 12,0]
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
Slovak: tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke drie weken).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m každé 3 týždne).
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok docetaxelu musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)