FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Finnish: Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Czech: Reakce v místě vpichu
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään 3-33 päivää, iän mediaani 12 päivää), joilla oli vaikea-asteinen synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Finnish: Makulaturvotus Verkkokalvon irtauma Lasiaiskellujat Silmäkipu
Czech: Edém papily Odchlípení sítnice Zákal sklivce
Finnish: • mahakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Czech: • ekzém, kožní problémy, svědění • změny hmatového čití, brnění, šimrání, bodání nebo pálení
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Czech: 1,25 mg/kg/den
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Infuusioliuoksen laimentaminen
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny křeče.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Finnish: Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Czech: Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce prášku.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Finnish: 2,5 mg/kg/vrk
Czech: 2,5 mg/kg/den
Finnish: Hiustenlähtö Urtikaria Kuiva iho
Czech: • vředy na sliznici dutiny ústní • kopřivka, suchá kůže
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
Czech: Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Gansikloviiria ja imipeneemin ja silastatiinin yhdistelmää samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Czech: U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Czech: Ten je následně pomalu intracelulárně metabolizován.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Czech: Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Czech: 2013 [cited April 2014].
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Finnish: Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana 10 ml:n pulloissa infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäisen sanamuodon.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Finnish: Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Finnish: Katsauksessa todettiin, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saajien CMV-infektioita on hoidettava viruslääkkeillä, kuten gansikloviirilla tai foskarneetilla siten, että alkuhoito kestää 2-3 viikkoa ja sen jälkeen annetaan ylläpitohoitoa 3-4 viikkoa.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Finnish: Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten vuoksi pakkausselosteeseen tehtiin myös muutoksia.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri rintamaitoon, mutta rintamaitoon erittymisen ja imeväiselle koituvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoitoa kantasolusiirteen ja elinsiirteen saajilla suositellaan hoitosuosituksissa, ja ehdotettua käyttöaihetta tukevat tiedot ovat peräisin julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit vaihtelevat gansikloviiritutkimuksissa iän osalta.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Finnish: Varoitus siitä, että Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, ja varoitukset muihin antoreitteihin tainopeuksiin liittyvistä vaaroista on annettu.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole, mutta useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä näillä potilailla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyjä annostustietoja käyttöaiheittain eli vakioannosta CMVinfektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja vakioannosta CMV-infektioiden ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.