FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Slovak: Pretrvávajúci alebo opakujúci sa stupeň 2 alebo stupeň 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša 2. vai 3. pakāpes toksicitāte (>5,0-20,0
Slovak: Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).
Latvian: Ja CYP3A4 inhibitora lietošana tiek pārtraukta, abemacikliba deva jāpalielina līdz tādai devai, kas lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas sākuma (pēc 3-5 CYP3A4 inhibitora eliminācijas pusperiodiem).
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Latvian: Taču, ņemot vērā in vitro P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibīciju, kas novērota, lietojot abemaciklibu, in vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar šo transportvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons, piemēram, ar digoksīnu vai dabigatrāna eteksilātu.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis.
Slovak: Mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemala na expozíciu abemaciklibu žiadny účinok.
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čiže je v podstate „bez sodíka".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Latvian: Dati par primāriem mērķorgāniem, kas varētu būt nozīmīgi attiecībā uz cilvēku, liecināja par ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un limfātiskās sistēmas un asinsrades orgāniem žurkām un suņiem līdz 13 nedēļām ilgos pētījumos.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Latvian: Paaugstināta aminotransferāžu līmeņa ārstēšanas ieteikumi Alanīna aminotransferāze (ALAT) un aspartātaminotransferāze (ASAT) jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Slovak: Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai abemaciklibs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Celkové prežitie nebolo vo finálnej analýze PFS stanovené pre nedostatok údajov (93 prípadov pozorovaných v oboch ramenách).
Latvian: PFS beigu analīzes laikā dati par kopējo dzīvildzi nebija pilnīgi (divās grupās novēroti 93 gadījumi).
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Slovak: Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecības iestāšanās, pārrunājiet ar ārstu kontracepcijas jautājumu.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom.
Latvian: Parādoties pirmajām caurejas pazīmēm, sāciet ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu.
Slovak: 59 % pacientok dostalo poslednú endokrinnú liečbu pri (neo)adjuvantnom ochorení a 38% v metastázujúcom ochorení.
Latvian: Pēdējā endokrīna terapija 59% pacienšu bija (neo)adjuvanta un 38% pacienšu metastātiskas slimības ārstēšanai.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Latvian: 17% pacienšu bija pre-/perimenopauze ar GnRH agonistu nomāktas olnīcu darbības dēļ.
Slovak: Infekcie/nákazy
Latvian: Infekcijas/infestācijas
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
Slovak: Abemaciklib sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem abemaciklibs jālieto uzmanīgi, rūpīgi kontrolējot toksicitātes pazīmes.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Latvian: Lielas QTcF intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) pie vidējās novērotās maksimālās abemacikliba līdzsvara koncentrācijas pēc terapeitisku devu lietošanas netika konstatētas.
Slovak: NR (18,05; NR)
Latvian: NS (18,05 - NS)
Slovak: • zmena chutí
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes, pacientēm jāsāk ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, ar loperamīdu, jāpalielina iekšķīgi lietoto šķidrumu daudzums un jāinformē veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Ako dlho sa užíva Verzenios
Latvian: Cik ilgi jālieto Verzenios
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Latvian: • Apvalks: titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polivinilspirts (E1203), makrogols 3350
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Latvian: Verzenios kombinācijā ar endokrīno terapiju
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
Latvian: Verzenios satur laktozi
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
Latvian: Metabolisms aknās ir abemacikliba galvenais izvadīšanas ceļš.
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Latvian: Caureja ir biežākā nevēlamā blakusparādība.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Slovak: • odchýlky v pečeňových krvných testoch Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Latvian: • Aknu asins analīžu rezultātu novirzes Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
Latvian: Ja nepieciešama lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāsamazina abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pēc tam rūpīgi jāuzrauga toksicitāte.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Latvian: Lielākā daļa ar izkārnījumiem izvadītās devas bija metabolītu veidā.
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia:
Latvian: • zāles, kuras var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs:
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a fulvestrantu 500 mg v jednomesačných intervaloch, s ďalšou dávkou 500 mg podávanou dva týždne po počiatočnej dávke, oproti placebu a fulvestrantu podľa rovnakého plánu.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar 150 mg Verzenios divas reizes dienā un 500 mg fulvestranta ik pēc viena mēneša, papildu 500 mg devu lietojot divas nedēļas pēc sākotnējās devas, salīdzinājumā ar pēc tādas pašas shēmas lietotu placebo un fulvestrantu.
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem zāļu lietošanas biežumu ieteicams samazināt līdz vienai reizei dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
Latvian: Abemaciklibs tiek metabolizēts aknās.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jums ir vemšana vai Jūs aizmirstat lietot devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Latvian: N-dezetil- un N-dezetilhidroksimetabolīti cirkulē ar tādiem AUC, kas atbilst 39% un 15% pamatsavienojuma.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas nav iespējams izvairīties, abemacikliba deva jāsamazina līdz 100 mg divas reizes dienā.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
Latvian: Estrogēnu receptoru pozitīvās krūts vēža šūnu līnijās ilgstoša mērķinhibīcija ar abemaciklibu novērsa Rb fosforilēšanas, kas izraisa šūnu novecošanu un apoptozi, atkārtotu pastiprināšanos.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas darbiniekiem.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem vidēji spēcīgus vai vājus CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Celkové prežitie v analýze koncového PFS nebolo stanovené pre nedostatok údajov (133 prípadov zaznamenaných v oboch ramenách liečby).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā dati par kopējo dzīvildzi nebija pilnīgi (divās grupās novēroti 133 gadījumi).
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Latvian: Tabletes kodols kroskarmelozes nātrija sāls laktozes monohidrāts mikrokristāliskā celuloze koloidāls hidratēts silīcija dioksīds nātrija stearilfumarāts
Slovak: V modeloch xenoimplantátu karcinómu prsníka mal každý deň podávaný abemaciklib bez prerušenia v klinicky relevantných koncentráciách ako jediná liečba alebo v kombinácii s antiestrogénmi za následok redukciu veľkosti nádoru.
Latvian: Krūts vēža ksenotransplantāta modeļos abemaciklibs, lietojot katru dienu bez pārtraukuma klīniski nozīmīgā koncentrācijā vienu pašu vai kombinācijā ar antiestrogēnu līdzekļiem, izraisīja audzēja izmēra samazināšanos.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Slovak: Ak prestanete užívať Verzenios
Latvian: Ja pārtraucat lietot Verzenios
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Latvian: • Lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu krūts vēža ārstēšanai, Verzenios ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Latvian: Verzenios lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir noteiktu veidu krūts vēzis (hormonu receptoru pozitīvs (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvs (HER2-) vēzis), kurš izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Slovak: Zvýšenie ALT alebo AST
Latvian: Paaugstināts ASAT un/vai
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Latvian: Deva nav jāsamazina.
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovak: % CI: 0,392; 0,681]).
Latvian: [95% TI: 0,392, 0,681]).
Slovak: Ak užijete viac Verzenia, ako máte
Latvian: Ja esat lietojusi Verzenios vairāk nekā noteikts
Slovak: • zápal ústnej dutiny a pier, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
Latvian: • Mutes un lūpu iekaisums, slikta dūša (nelabums), vemšana
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, var paaugstināties abemacikliba koncentrācija plazmā.
Slovak: Úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Latvian: Verzenios ir pieejams kalendāros blisteriepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 70 un 168 apvalkotām tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
Latvian: Abemacikliba un tā metabolītu nieru klīrenss ir neliels.
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
Latvian: 4. pakāpe (>20,0 x NAuR)
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR) un kopējā dzīvildze (OS).
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Toxicitaa
Latvian: Toksicitātea
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzē veselām sievietēm pie kopējās iedarbības līmeņa, kas pielīdzināms 200 mg devas lietošanai divas reizes dienā, abemaciklibs neizraisīja klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Latvian: RA bija 1,057 (95% TI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Kā lietot Verzenios
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Latvian: • Tabletes kodols: koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Slovak: U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) abemacikliba un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu AUC0-∞ palielinājās attiecīgi 2,1 un 2,4 reizes.
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
Latvian: Verzenios ir paredzēts tādu sieviešu ārstēšanai, kurām ir hormonu receptoru (HR) pozitīvs, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER) negatīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnēju endokrīnu terapiju, vai sievietēm, kurām iepriekš veikta endokrīna terapija.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Latvian: Pacientēm, kuras abemaciklibu saņem kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos ziņots bieži (attiecīgi 15,1% un 14,2% pacienšu).
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Slovak: U pacientok s pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom malo súbežné podávanie inhibítora CYP3A4 klaritromycínu za následok 3,4-násobné zvýšenie plazmatickej expozície abemaciklibu a 2,5-násobné zvýšenie kombinovanej na účinnosť upravenej plazmatickej expozície neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu un/vai metastātisku vēzi lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu izraisīja abemacikliba plazmas ekspozīcijas palielināšanos 3,4 reizes un pēc nesaistītās frakcijas iedarbīguma koriģētās abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinētās plazmas ekspozīcijas pieaugumu 2,5 reizes.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 50 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba lietošanu drīkst turpināt, rūpīgi uzraugot toksicitātes pazīmes.
Slovak: Verzenios je na perorálne použitie.
Latvian: Verzenios ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib boli hlásené zvýšené ALT a AST.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar Verzenios 150 mg divas reizes dienā un nesteroīdu aromatāzes inhibitoru, kuru lieto katru dienu ieteicamā devā, salīdzinājumā ar placebo un nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanu atbilstoši tādai pašai shēmai.
Slovak: Prvá úprava dávky
Latvian: Pirmā devas pielāgošana