FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskā pētījumā (ar žurkām) novērota ar infūziju saistīto reakciju pastiprināšanās, ja vienlaikus ievada anestēzijas līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е проучена при здрави доброволци, при специални популации и при пациенти.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta veseliem subjektiem, īpašās populācijās un pacientiem.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā pēc vispārējiem principiem jāveic organisma funkcijas uzturoši pasākumi.
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Bulgarian: При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto eksperimentu laikā šīs mutācijas bija saistītas ar krustotu rezistenci pret visiem trijiem ehinokandīniem, tādēļ šādi izolāti tiks klasificēti kā rezistenti pret ehinokandīniem, kamēr netiks iegūta jauna klīniskā pieredze par anidulafungīna lietošanu.
Bulgarian: На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
Bulgarian: Как да съхранявате ECALTA
Latvian: Kā uzglabāt ECALTA
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā kā piesātinoša deva nejauši tika ievadīta viena, 400 mg liela anidulafungīna deva.
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
Latvian: 3 vai kuriem leikocītu skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) un visas terapijas beigās, kā arī jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām ir parādīta 5. tabulā.
Bulgarian: Кандидемия и други видове инвазивна кандидоза
Latvian: Kandidēmija un invazīvās kandidozes citas formas
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Latvian: Anidulafungīns neradīja ar zāļu lietošanu saistītu attīstības toksicitāti žurkām pie augstākās ievadītās devas.
Bulgarian: Въпреки това, концентрациите в мозъка при неинфектирани новородени плъхове след пет дневни дози са се повишили (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,7).
Latvian: Tomēr neinficētām jaundzimušām žurkām pēc piecām dienas devām anidulafungīna koncentrācija smadzenēs palielinājās (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,7).
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos tika lietota 0,2 līdz 2 reizes augstāka deva (žurkām) un 1 līdz 4 reizes augstāka deva (trušiem), nekā ieteiktā uzturošā terapeitiskā deva- 100 mg/ dienā.
Bulgarian: Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Latvian: Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Latvian: Anidulafungīnam eliminācijas pusperiods pārsvarā ir apmēram 24 stundas, kas raksturo plazmas koncentrācijas-laika profila lielāko daļu, un 40-50 stundu garš pilnīgas eliminācijas pusperiods, kas raksturo šī profila pilnīgas izvadīšanas fāzi.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Latvian: Urīnā nonāca mazāk par 1% ievadītās radioaktīvās devas, kas liecina par nenozīmīgu klīrensu caur nierēm.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Bulgarian: В клинично проучване при участници с лека, умерена, тежка или терминална (диализа-зависима) степен на бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на анидулафунгин е сходна с тази, наблюдавана при хора с нормална бъбречна функция.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija viegla, mērena, smaga vai termināla (no dialīzes atkarīga) nieru mazspēja, anidulafungīna farmakokinētika bija tāda pati kā subjektiem, kuriem nieru darbība ir normāla.
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
Latvian: Eksperimentālās infekcijas ietvēra izkaisītu C.albicans infekciju neitropēniskiem trušiem, ezofageāla/orofangiāla infekciju neitropēniskiem trušiem pret flukonazolu rezistentu C.albicans un izkaisītu infekciju neitropēniskām pelēm pret flukonazolu rezistentu C. glabrata.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Latvian: Vairākumam pacientu (84,8% jeb 39 no 46) bija tikai kandidēmija.
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
Latvian: Pozitīvie iznākumi MITT populācijā: primārie un sekundārie mērķa kritēriji Anidulafungīna grupa
Bulgarian: Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15-130 mg).
Latvian: Anidulafungīnam piemīt lineāra farmakokinētika plašā vienreiz dienā ievadāmu devu diapazonā (15130 mg).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
Latvian: Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums "līdzvērtīgs" (non-inferiority), kam seko "pārākuma" (superiority) novērtējums).
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
Latvian: Trūkst datu C. parapsilosis ir raksturīgas dabiskas mērķgēna pārmaiņas, un tas ir iespējamais iemesls, kādēļ šī mikroorganisma MIK ir lielāka nekā citām Candida sugām.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Latvian: Žurkām, kas saņēma lielāko devu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas, kuras anestēzija pastiprināja.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
Latvian: Pie devu režīma 200/100 mg dienā un infūzijas ātruma 1,1 mg/min, Cmax un minimālās koncentrācijas (Cmin) līdzsvara stāvokli attiecīgi var sasniegt, apmēram pie 7 un 3 mg/l, ar vidēju AUC līdzsvara stāvokli aptuveni pie 110 mgh/l.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Latvian: 1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Latvian: 96 stundu laikā atļautas temperatūras svārstības līdz 25 0C, pēc tam pulveri turpinot uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).
Bulgarian: ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.
Latvian: ECALTA lietošana nav pētīta pacientiem ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu.
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Latvian: Vairākumam (85,7%) pacientu bija tikai kandidēmija.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
Latvian: ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.
Bulgarian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
Latvian: HIV pozitīviem cilvēkiem neatkarīgi no tā, vai viņi saņem antiretrovīrusu terapiju, devas nav jāpielāgo.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība MITT populācijā līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām anidulafungīna un kaspofungīna grupā bija attiecīgi 4/11 (36,4%) un 2/3 (66,7%).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans (7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Latvian: Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā tās norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Допълнителни данни при пациенти с инфекции на дълбоките тъкани
Latvian: Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Latvian: - pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), - caureja, - slikta dūša.
Bulgarian: 3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
Latvian: 3), kam ir invazīva kandidoze, tika vērtēta prospektīvā, dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0,77 mg/ml анидулафунгин.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци.
Latvian: Ievadot parenterāli, anidulafungīns bija efektīvs pret Candida sugu imunokompetentu un imunokompromitētu peļu un trušu modeļos.
Bulgarian: In vivo продуктът с отворения пръстен допълнително се метаболизира до пептидни остатъци и се елиминира главно през жлъчката.
Latvian: In vivo produkts ar vaļējo gredzenu pārvēršas peptīdu degradācijas produktos, kas tiek izvadīti galvenokārt ar žulti.
Bulgarian: Повръщане Болка в горната част на корема
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, infūziju šķīdumu var izlietot 48 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts 25
Bulgarian: 3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
Latvian: 3 (22 pacienti), vai kurus pētnieks pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus (13 pacienti).
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Latvian: Anidulafungīns dialīzes ceļā nav izvadāms, un to var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes plāna.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Latvian: Pacienti, kam anidulafungīna terapijas laikā paaugstinās aknu enzīmu līmenis, jānovēro, vai viņiem nepasliktinās aknu darbība, un jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, turpinot anidulafungīna terapiju.
Bulgarian: Етикет на флакон
Latvian: Flakona marķējums
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta pacientiem ar A, B un C klases (pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
Latvian: Lielākai daļai pacientu APACHE II skaitlis bija 20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Latvian: Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3--D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav sastopams zīdītāju šūnās.
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Latvian: Anafilaktis kais šoks, anafilaktisk a reakcija*
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Latvian: Žurkām anidulafungīns iet cauri placentai, un tas atrasts augļu plazmā.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (пациенти на възраст  65 г., медиана на клирънса = 1,07 l/час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (пациенти на възраст < 65 г., медиана на клирънса = 1,22 l/час), но диапазонът на стойностите за клирънса е подобен в двете групи.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze rāda, ka vidējais klīrenss gados vecāku cilvēku grupā ( 65 gadi; vidējais KL = 1,07l/h) un jaunāku cilvēku grupā (< 65 gadi; vidējais KL = 1,22l/h) nedaudz atšķiras, taču klīrensa diapazons ir tāds pats.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентна на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, холестаза
Latvian: Palielināta alanīnaminotra nsferāzes aktivitāte, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta aspartātaminotr ansferāzes aktivitāte, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, holestāze
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Tās ir klasificētas kā ļoti biežas (≥1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo veiktos genotoksicitātes pētījumos anidulafungīnam nav novērots genotoksisks potenciāls.
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika atklāta anidulafungīna ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka anidulafungīna C. parapsilosis MIK ir lielāka nekā citu Candida sugu gadījumā.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētikai raksturīga strauja izplatīšanās (tās pusperiods 0,5-1 stunda) un 3050 l izkliedes tilpums, kas atbilst ķermeņa kopējam šķidruma tilpumam.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par ar infūziju saistītām nevēlamām reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, pietvīkumu, niezi, elpas trūkumu, bronhospazmas un hipotensiju.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (два пъти поддържащата доза), а Сmax при достигане на стационарно състояние и AUCss се повишават пропорционално в зависимост от дозата.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Latvian: - Aktīvā viela ir anidulafungīns.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.
Latvian: Pēc populāciju farmakokinētikas analīzes datiem, pacientiem ar sēnīšu infekcijām anidulafungīna farmakokinētika ir tāda pati kā veseliem subjektiem.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Latvian: Terapijas ilgums Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450 изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
Latvian: Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Latvian: Palīgvielas: fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu, kā arī pacienti ar C.krusei izraisītu infekciju.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ECALTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (равна на двойна дневна поддържаща доза).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošās devas (divas reizes lielākas par dienas uzturošo devu) ievadīšanas.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):