FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant” (ulei mineral) pentru stimularea unui răspuns mai favorabil.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţiile cu privire la eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman (timpul de aşteptare)?
English: Netvax is a vaccine.
Romanian: Netvax este un vaccin.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NETVAX Rezumat EPAR destinat publicului
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Romanian: Vaccinul a protejat puii în perioada iniţială de viaţă, când sunt expuşi celui mai mare risc de boală.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Netvax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2009.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Romanian: Programul de vaccinare constă în două doze: prima doză este administrată la vârsta de 10 până la 14 săptămâni, după care, ce-a de-a doua doză se administrează la patru până la 10 săptămâni după prima.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Romanian: Găina poate continua să transmită imunitatea puilor ei timp de aproximativ un an după vaccinare.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Romanian: Inflamaţia după prima vaccinare se rezolvă în decurs de 30 de zile, iar după cea de-a doua administrare poate persista cel puţin 35 de zile.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficii-riscuri poate fi consultat în modului 6 al prezentului EPAR.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Romanian: Cea de-a doua doză trebuie administrată cu cel puţin şase săptămâni înainte ca găina să înceapă să facă ouă.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Romanian: Anticorpii sunt transferaţi de la găină la pui prin ouă.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Netvax în timpul studiilor?
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Romanian: Vaccinul a fost bine tolerat de găini, fără a avea efect asupra producţiei de ouă sau pui.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Romanian: Vaccinul cauzează inflamaţii la locul injecţiei.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Romanian: Studiile au comparat găinile vaccinate cu Netvax cu păsările care nu au fost vaccinate.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Romanian: Injectarea accidentală cu Netvax provoacă dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face accidental în articulaţie sau în deget.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Romanian: Eficacitatea Netvax a fost studiată în mai multe studii în condiţii de laborator şi de teren pe găini şi puii lor.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este eficace în stimularea producţiei de anticorpi la găini şi în ouăle acestora.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Romanian: Netvax se utilizează pentru scăderea mortalităţii, precum şi a incidenţei şi severităţii bolii.
English: What is Netvax?
Romanian: Ce este Netvax?
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Romanian: Netvax se administrează prin injecţie intramusculară în muşchiul pieptului.
English: What is the risk associated with Netvax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Netvax?
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producţia de anticorpi protectori împotriva C. perfringens tip A în sângele găinilor şi în ouăle lor.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Romanian: Păsările cu această boală nu ajung la maturitate.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Romanian: Netvax este un vaccin care conţine un toxoid (o toxină atenuată) din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) tip A. Vaccinul este o emulsie (amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) injectabilă.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, rata mortalităţii la puii eclozaţi ai găinilor vaccinate şi incidenţa şi severitatea leziunilor cauzate de enterita necrotică în intestin după ce puii au fost infectaţi intenţionat cu bacteria la vârsta de trei săptămâni.
English: Why has Netvax been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Netvax ?
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Romanian: Netvax conţine un tip de toxoid din C. perfringens numit toxoid alfa.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută puii să combată enterita necrotică provocată de C. perfringens tip A dacă sunt expuşi la bacterie după ecloziune.
English: How has Netvax been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Netvax?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Netvax sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a găinilor pentru a transmite puilor imunitatea pasivă împotriva enteritei necrotice, în perioada de ouat, pentru reducerea mortalităţii şi incidenţei şi severităţii leziunilor cauzate de enterita necrotică indusă de C.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Romanian: Enterita necrotică este o boală care cauzează leziuni intestinale.
English: What is Netvax used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Netvax?
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Romanian: La puii eclozaţi ai găinilor vaccinate, vaccinul a redus rata mortalităţii şi incidenţa şi severitatea leziunilor cauzate de enterita necrotică.
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Romanian: perfringens tip A. CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Netvax.
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Romanian: Netvax se utilizează pentru vaccinarea găinilor împotriva enteritei necrotice cauzate de C. perfringens tip A, astfel încât acestea să transmită puilor imunitatea lor împotriva bolii.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Când este administrat găinilor, sistemul imunitar recunoaşte toxoidul ca „străin” şi dezvoltă anticorpi împotriva lui.
English: How does Netvax work?
Romanian: Cum acţionează Netvax?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
English: Other information about Tecfidera
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tecfidera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Romanian: Aceste efecte secundare au tendinţa să debuteze într-un stadiu incipient al tratamentului, în general în prima lună, şi pot continua să apară intermitent pe parcursul tratamentului.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Romanian: Numărul recurenţelor per pacient per an după administrarea de glatiramer acetat a fost de 0,3.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Romanian: Se crede că substanţa activă, dimethyl fumarate, acţionează prin activarea unei proteine numite „Nrf2” care reglează anumite gene „antioxidante” implicate în protejarea împotriva deteriorării celulare.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Romanian: Tecfidera se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SM.
English: Why is Tecfidera approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tecfidera?
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tecfidera, consultaţi prospectul.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamaţia distruge învelişul protector din jurul nervilor.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării), producând inflamaţii care deteriorează învelişul nervilor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tecfidera, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Romanian: Se utilizează în special la adulţii care au un tip de SM numită SM recurent-remisivă, atunci când pacientul prezintă reactivarea simptomelor (recurenţe) urmată de perioade de restabilire (remisii).
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Romanian: Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile şi includ hiperemia facială tranzitorie şi tulburările gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum şi nivelurile reduse de globule albe din sânge şi prezenţa de proteine în urină.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tecfidera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tecfidera pe parcursul studiilor?
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Tecfidera este mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurenţe pe parcursul perioadei de doi ani: numărul de recurenţe per pacient per an a fost de aproximativ 0,2 prin administrarea Tecfidera în comparaţie cu 0,4 prin administrarea placebo.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hiperemie facială tranzitorie (înroşirea pielii feţei) şi tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi dureri în zona abdominală).
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Romanian: Doza poate fi redusă temporar la pacienţii care manifestă efecte secundare de hiperemie facială tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tecfidera, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienţi, procentul de pacienţi care au manifestat o recurenţă pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic în mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decât cu placebo (un preparat inactiv): 27 % faţă de 46 %.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Romanian: Studiile efectuate au demonstrat că dimethyl fumarate reduce inflamaţia şi reglează activitatea sistemului imunitar.
English: How is Tecfidera used?
Romanian: Cum se utilizează Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera este eficace în reducerea numărului de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi în reducerea numărului de pacienţi care manifestă recurenţe în timpul tratamentului.
English: How does Tecfidera work?
Romanian: Cum acţionează Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera reduce numărul de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi că reduce numărul de pacienţi care manifestă aceste recurenţe.
English: The conclusions of the study are accepted.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
English: Those data can be summarised as follows:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
English: None.
Romanian: Niciunul.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.