FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų); - raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
German: 42,9% der Patienten im BzR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Lithuanian: BzR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei buvo toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės negu toksinės dozes.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib Accord dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Lithuanian: Yra skiriami keturi šio kombinuoto gydymo ciklai.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Accord bestimmen zu können
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą Bortezomib Accord dozę;
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą,
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate.
Lithuanian: eTolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie aller Schweregrade nach intravenös gegebenem Bortezomib war in früheren Studien mit intravenös gegebenem Bortezomib geringer als in der Studie MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibo, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung
Lithuanian: • atsargumo priemonės laikant paruoštą tirpalą;
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibą (leidžiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
German: 20,7 Monate
Lithuanian: 20,7 mėn.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Lithuanian: Be to, 3-iojo ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
German: Makrophagenaktivierung
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BzR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BzR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BzR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
German: Eine einarmige Studie der Phase II umfasste 202 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die zuvor mindestens zwei Behandlungen durchlaufen hatten und bei denen während der zuletzt durchgeführten Behandlung eine Krankheitsprogression beobachtet wurde.
Lithuanian: Kitame II fazės vienos imties klinikiniame tyrime bortezomibo poveikis buvo analizuojamas 202 atsinaujinusia ar atsparia gydymui daugybine mieloma sirgusiems ligoniams, kurie anksčiau jau buvo gydyti mažiausiai 2 gydymo būdais ir kurių liga progresavo paskutinio gydymo metu.
German: Die KOF-normalisierte Clearance von Bortezomib bei pädiatrischen Patienten war ähnlich zu der bei Erwachsenen.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų ligonių grupėje.
German: Kombination mit Dexamethason
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su deksametazonu
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Lithuanian: Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų, kad bortezomibo vartojantiems pacientams pasireiškė ULES.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Accord reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį.
German: • Verschiedene Arten von Hautausschlag
Lithuanian: • Įvairių rūšių bėrimas.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % Bz+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
German: Populatione n = 668
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich berichtet.
Lithuanian: Reakcijos, kurios gali būti susijusios su imuniniais kompleksais Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos, tokios, kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pasitaikė nedažnai.
German: c Nominaler p-Wert basierend auf dem stratifizierten Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Lithuanian: stratified log-rank test), pritaikytu stratifikavimo faktoriams: beta 2-mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi daugybinė mieloma ir kuriems ankčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal planą, kurio sudėtyje buvo bortezomibo, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
German: • Unzureichende Durchblutung
Lithuanian: • Nepakankama kraujotaka.
German: 43,1 Monate
Lithuanian: 43,1 mėn.
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti bortezomibo dozę arba dozavimo planą (žr.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
German: CR + nCR 41 (13)
Lithuanian: VR + nVR 41 (13) b
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur intravenösen und subkutanen Anwendung rekonstituierten Spritzen
Lithuanian: • patarimas, kaip sumažinti paruoštų į veną arba po oda švirkštų supainiojimo riziką;
German: Bz = Bortezomib Accord; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Lithuanian: Bz= Bortezomib Accord; Dx=deksametazonas; T=talidomidas aTalidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios pirmo ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
German: 15,0 Monate
Lithuanian: 15,0 mėn.
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (įskaitant kepenų sutrikimą), hepatitas*, cholestazė
German: 19,2 Monate
Lithuanian: 19,2 mėn.
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Lithuanian: • Akių ir odos pageltimas (gelta).
German: Herzerkrankungen Häufig
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl daugybinės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Lithuanian: Daugybine mieloma sergantiems pacientams suleidus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną grupės pacientų skaičius n = 14, po oda n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast.) buvo ekvivalentiška tiek suleidus į veną, tiek po oda.
German: CR + nCR + PR 121 (38)
Lithuanian: VR+ nVR + DA 121 (38)
German: In vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
German: Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
German: ≤ 1,0x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
German: Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
Lithuanian: Tikrinti tirpalo pH nereikia.
German: • Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
German: Falls klinisch angemessen, soll eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su Bortezomib Accord vartojimu
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, ir autonominė neuropatija gali turėti įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., padėties hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BzR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
German: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
German: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Lithuanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Lithuanian: Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima.
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BzR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Lithuanian: Bendrojo atsako trukmė BzR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl, arba, tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Lithuanian: 3,5 mg/flakonas
German: 24,0 Monate
Lithuanian: 24,0 mėn.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) erhielten, auf.
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP).
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
German: 13,1 Monate
Lithuanian: 13,1 mėn.
German: Bz = Bortezomib; Dex = Dexamethason
Lithuanian: Bz=bortezomibas; Dex = deksametazonas.