FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2,4 ml injeksjonsvæske tilsvarende 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Danish: • Fjern den indre kanylehætte, og bortskaf den.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast den indre kanylehetten.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Movymia Sådan skal De bruge Movymia Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Movymia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Movymia Hvordan du bruker Movymia Mulige bivirkninger
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Movymia kort tid etter at du har tatt pennen med innført ampulle ut av kjøleskapet.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Danish: • Din Movymia Pen med indsat cylinderampul
Norwegian Bokmål: • Movymia penn med innsatt ampulle
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 %.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var gjennomsnittlig økning i BMD fra baseline på henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 % (p < 0,001) for lumbalområdet, hofte og lårhals.
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Movymia Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kanylerne som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Danish: • hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittsalderen for postmenopausale kvinner 61 år, gjennomsnitt BMD lumbalområde T-score -2,7, median prednisonekvivalent dose 7,5 mg/dag og 34 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
Danish: Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Opbevar cylinderampullen i yderkartonen for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Ampullen oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid.
Danish: Forøget svedtendens
Norwegian Bokmål: Økt svetting
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 ampuller.
Danish: Movymia indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Movymia - Virkestoff er teriparatid.
Danish: Teriparatid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forverring av denne tilstanden, bør teriparatid brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis.
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Norwegian Bokmål: For menn var gjennomsnittsalderen 57 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,2, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 24 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Movymia (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre kanylehetten, og legg den på et trygt sted.
Danish: YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Norwegian Bokmål: PAKNING MED SYLINDERAMPULLE- OG PENN
Danish: Doseringsknappen kan ikke drejes med uret op til pilen.
Norwegian Bokmål: Doseringsknappen dreies med urviseren opp til pilsymbolet.
Danish: *Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Norwegian Bokmål: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkaliske fosfataser *Alvorlige tilfeller av ryggkrampe eller smerte er rapportert i løpet av minutter etter injeksjon.
Danish: Batchnummeret (lot-nummeret) på hver cylinderampul såvel som datoen for den første injektion skal registreres af patienten på en kalender.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal registrere lotnummer og dato for første injeksjon for hver sylinderampulle på en kalender.
Danish: Movymia cylinderampul og Pen
Norwegian Bokmål: Movymia-ampulle og -penn
Danish: • nyresten
Norwegian Bokmål: • oppkast
Danish: • Skru penkanylen på ampulholderen ved at dreje den med uret.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen med urviseren på ampulleholderen.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong for Movymia (se eget felt: «Førstegangsbruk:»).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Movymia: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Norwegian Bokmål: • dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, lite energi eller kraftløse muskler.
Danish: Hæmorroider
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: YDERKARTON TIL CYLINDERAMPUL
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR SYLINDERAMPULLE
Danish: Movymia 20 mikrog/80 mikrol, injektionsvæske teriparatid s.c.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrog/80 mikrol injeksjon teriparatid s.c.
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Lege-midlets navn Styrke
Danish: 24 mg/1,2 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Danish: • unormale drømme, mareridt
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Omtrent én av fem pasienter erfarte disse fornemmelsene.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: ** Erfaring etter markedsføring
Danish: Du begynder med at få G-CSF og derefter Mozobil
Norwegian Bokmål: Du vil først få G-CSF, og deretter Mozobil
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt kan fastslås ved hjelp av følgende ligninger:
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Norwegian Bokmål: G-CSF hjelper Mozobil med å fungere riktig i kroppen din.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet på engangsbruk.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av oppgitte allergiske reaksjoner er basert på bivirkninger som forekom i onkologistudiene (679 pasienter).
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne pediatriske studien var tilsvarende som observert hos voksne.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ikke kjent.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke kjøre hvis du føler deg svimmel, trett eller uvel.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på Cmax.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen forbundet med denne effekten forventes å være lav for den tiltenkte korte doseringsvarigheten av plerixafor hos mennesker.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å underrette lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, træthed eller vasovagale reaktioner.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd svimmelhet, utmattelse eller vasovagale reaksjoner.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere dosen.
Danish: Effekt på milten
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Danish: kvinde (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din.
Danish: Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene av plerixafor var 24 % av pasientene ≥ 65 år.
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Norwegian Bokmål: Din dose avhenger av kroppsvekten din, som skal måles uken før du får den første dosen.
Danish: mand (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter; ATC-kode: L03AX16
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringssammenligninger (AUC0-10h) av fast og vektbaserte regimer Regime
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse.
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Norwegian Bokmål: Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Norwegian Bokmål: Parestesi observeres ofte hos onkologipasienter som gjennomgår autolog transplantasjon etter flere sykdomsintervensjoner.
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Norwegian Bokmål: Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Danish: Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor).
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen startes ved først å gi deg et annet legemiddel kalt G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor).
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal undersøkes visuelt før administrasjon og ikke brukes hvis det finnes partikler eller misfarging.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Danish: Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Danish: Vasovagale reaktioner
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil.
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av plerixafor på fertilitet hos menn og kvinner er ikke kjent (se pkt.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Trombocyttallet bør overvåges hos alle patienter, der får Mozobil og gennemgår aferese.
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter bør overvåkes hos alle pasienter som får Mozobil og gjennomgår aferese.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av plerixafor hos gravide kvinner.
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning hos børn (1 - under 18 år) er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mozobil hos barn (1 til < 18 år) ble undersøkt i en åpen, kontrollert multisenterstudie (se pkt.
Danish: Administration Mozobil er til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Mozobil er til subkutan injeksjon.
Danish: Rescue-patienter
Norwegian Bokmål: Redningspasienter
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var forekomsten av parestesi henholdsvis 20,6 % og 21,2 % i plerixafor- og placebogruppene.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.