FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διορθωμένο για το ποσοστό των δειγμάτων με προσδιορισμό του ορότυπου, την ελλιπή ηλικία, τον παρονομαστή συγκριτικά με το 2009/10 και για την τάση της συνολικής διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έως το 2009/10 (μετά από το οποίο δεν εφαρμόστηκε διόρθωση για την τάση).
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).
Greek: Μελέτες για το Prevenar 13 που δεν περιέχει το συντηρητικό 2-PE
Croatian: Ispitivanja Prevenara 13 koji ne sadrži 2-PE
Greek: Τα αποτελέσματα δραστικότητας από αυτές τις μελέτες (για διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, πνευμονία, και οξεία μέση ωτίτιδα) παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 3).
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
Greek: Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Stoga, primjenu Prevenara 13 treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας, των 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα - ΜΕ BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle - S PLAVIM OKVIROM
Greek: Εάν ξεχάσετε να επαναλάβετε την επίσκεψη στον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου.
Croatian: Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Greek: S. pneumoniae είναι η πιο συχνή αιτία ΠΚ και εκτιμάται ότι ευθύνεται περίπου για το 30% του συνόλου των περιστατικών ΠΚ που απαιτούν εισαγωγή ενηλίκων στο νοσοκομείο σε αναπτυγμένες χώρες.
Croatian: S. pneumoniae je najčešći uzročnik izvanbolničke upale pluća i procjenjuje se da je odgovoran za otprilike 30% svih slučajeva izvanbolničke upale pluća koji su zahtijevali hospitalizaciju u odraslih u razvijenim zemljama.
Greek: Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
Croatian: ≥ 65 godina čija se demografija i zdravstvene karakterstike mogu razlikovati od onih koji traže cjepivo.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Prevenar 13, το οποίο χορηγήθηκε στους 2, 3, 4 και 12 μήνες, αξιολογήθηκαν σε περίπου 100 πρόωρα βρέφη (μέση Εκτιμώμενη Ηλικία Κύησης [EGA], 31 εβδομάδες, με εύρος από 26 έως 36 εβδομάδες) σε σύγκριση με περίπου 100 τελειόμηνα βρέφη (μέση EGA, 39 εβδομάδες, με εύρος από 37 έως 42 εβδομάδες).
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Prevenar 13 koje se primjenjuje u 2., 3., 4. i 12. mjesecu procijenjena je u oko 100 prijevremeno rođene dojenčadi (prosječna procijenjena gestacijska dob [EGA], 31 tjedan, raspon od 26 do 36 tjedana) te u usporedbi sa oko 100 dojenčadi rođenih u terminu (prosječna EGA 39 tjedana, raspon od 37 do 42 tjedna).
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Croatian: U otvorenom ispitivanju 592 zdrave djece i adolescenata uključujući one s astmom (17,4 %) koji su vjerojatno bili predodređeni za pneumokoknu infekciju, Prevenar 13 je aktivirao imunološki odgovor na svih 13 serotipova.
Greek: Για τον υπολογισμό της VE χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο παλινδρόμησης Poisson με τυχαίες επιδράσεις.
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Croatian: artralgija; mialgija
Greek: Η βακτηριαιμική πνευμονία (περίπου το 80% των περιστατικών ΔΠΝ σε ενήλικες), η βακτηριαιμία χωρίς εστία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 7 μηνών
Croatian: Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Greek: Καθώς άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί από την ανάλυση περιγραφικών μελετών τέτοιου τύπου, αυτά τα ευρήματα καταδεικνύουν ότι το Prevenar παίζει ένα σημαντικό ρόλο στη μείωση του φορτίου των νόσων του βλεννογόνου (ΟΜΩ και πνευμονία) στον πληθυσμό στόχο.
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
Croatian: U odraslih osoba nije utvrđena granična vrijednost koncentracije IgG vezivajućih protutijela specifičnih za serotip pneumokoknog polisaharida koja se povezuje sa zaštitom.
Greek: Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca ≥ 7 mjeseci
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197 που αποτελούνται από:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
Greek: Επιπλέον, και οι 13 ορότυποι πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας για IgG GMCs (το χαμηλότερο όριο του 97,5% CI της αναλογίας GMC [GMR] ήταν μεγαλύτερο από 0,5).
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Greek: Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά με τη χορήγηση TIV μόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία).
Croatian: Veća učestalost nekih izazvanih sistemskih reakcija bila je opažena kad se Prevenar 13 primjenjivao istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe nego kad se trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe primjenjivalo samo (glavobolja, zimica, osip, smanjeni apetit, artralgija i mialgija) ili kad se Prevenar 13 primjenjivao sam (glavobolja, umor, zimica, smanjeni apetit i artralgija).
Greek: 2, 4, 6, + 12-15 μήνες
Croatian: 2, 4, 6, + 12-15 mjeseci
Greek: Δοκιμασία
Croatian: Test
Greek: • Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Croatian: • smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν έχει ερευνηθεί.
Croatian: Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitana.
Greek: 2, 4, + 13 μήνες
Croatian: 2, 4, + 13 mjeseci
Greek: Δραστικότητα καταδείχτηκε ως προς το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο (Πίνακας 5).
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Greek: Πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας του Prevenar (7-δύναμο): παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συζευγμένου 13-δύναμου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni pneumokoknog 13-valentnog konjugiranog cjepiva u trudnica.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ενδέχεται να χορηγηθεί ένα σχήμα τριών δόσεων, 0,5 ml η κάθε μία.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar 13 daje u sklopu rutinskog programa imunizacije dojenčadi, može se dati serija od tri doze, svaka po 0,5 ml.
Greek: Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Greek: Ως διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) για την αναλογία νοούνται οι αντίστροφοι μετασχηματισμοί ενός διαστήματος εμπιστοσύνης βάσει της κατανομής t (κατανομή «Student») για τη μέση διαφορά των λογαρίθμων των μεγεθών.
Croatian: Intervali pouzdanosti (CI) za omjer povratne su transformacije intervala pouzdanosti temeljenog na studentovoj t distribuciji za geometrijsku sredinu razlike logaritama mjera.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Croatian: Prva se doza može dati najranije u dobi od šest tjedana.
Greek: Σε μία παρόμοια ανάλυση, οι εισαγωγές σε νοσοκομείο και οι μη προγραμματισμένες επισκέψεις λόγω πνευμονίας όλων των αιτιολογιών μειώθηκαν κατά 52,4 % και 41,1 %, αντίστοιχα.
Croatian: U sličnoj analizi, broj hospitalizacija zbog upale pluća svih uzroka bio je smanjen za 52,4 % , a ambulantnih posjeta za 41,1 %.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 76% Όλοι οι ορότυποι: 38%
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν προκαλείται ανοσολογική μνήμη για όλους τους ορότυπους στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Croatian: Nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Greek: Μελέτη για το Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE):
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Greek: Στην ίδια μελέτη μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 50-59 ετών και μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 18-49 ετών έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13.
Croatian: U istom je ispitivanju druga skupina odraslih u dobi od 50 do 59 godina i još jedna skupina odraslih u dobi od 18 do 49 godina primila jednu dozu Prevenara 13.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια, είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β (βλ. παράγραφο 4.4 για καθοδήγηση σχετικά με το Infanrix hexa), μηνιγγιτιδοκοκκικού ορότυπου ομάδας C, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμοβλογιάς και εμβόλιο ροταϊού.
Croatian: Prevenar 13 može se davati istodobno s bilo kojim od sljedećih antigena bilo monovalentnim ili kombiniranim cjepivima: difterija, tetanus, acelularno ili cjelostanično cjepivo protiv pertusisa, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomijelitis, hepatitis B, (vidjeti dio 4.4 upute za Infanrix hexa) meningokok seroskupine C, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da 7-valentni Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupinama koje nemaju visoki rizik (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας έχει χορηγηθεί πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.
Greek: • 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Croatian: • 2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Greek: Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Za ova tri serotipa udio prijevremeno rođene dojenčadi koji su reagirali na cijepljenje bio je znatno niži nego u terminu rođene dojenčadi.
Greek: Τάση μικρότερης συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδέθηκε με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: ενήλικες ηλικίας > 65 ετών (ανεξάρτητα από προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για πνευμονιόκοκκο) ανέφεραν γενικότερα λιγότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους πιο νέους ενήλικες, ηλικίας 18 έως 29 ετών.
Croatian: Trend smanjivanja učestalosti nuspojava povezuje se s porastom dobi; odrasli >65 godina starosti (bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka) prijavili su manje nuspojava nego mlađe odrasle osobe, a najčešće nuspojave općenito su se javile u najmlađih odraslih osoba, u dobi od 18 do 29 godina.
Greek: Ο NNV δεν είναι ποσοστό αλλά αντ' αυτού υποδεικνύει τον αριθμό των περιστατικών που αποτράπηκαν για έναν συγκεκριμένο αριθμό ανθρώπων που εμβολιάστηκαν.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Greek: Έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω)
Croatian: povraćanje (u odraslih u dobi od 50 i više godina)
Greek: Η IRR, που αναφέρεται επίσης ως επίπτωση νόσου που μπορεί να προληφθεί με το εμβόλιο, είναι ο αριθμός των περιστατικών της νόσου που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Croatian: Smanjenje stope incidencije, koje je ujedno poznato i kao incidencija bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva, je broj slučajeva pojave bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva na 100 000 osoba-godina promatranja.
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλό πυρετό
Croatian: • napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Greek: ΟΜΩ που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Ανά πρωτόκολλο
Croatian: AOM uzrokovan serotipom u cjepivu Prema protokolu
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu samo protiv onih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae koji su uključeni u cjepivo i neće štititi protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili upalu srednjeg uha.
Greek: Το Prevenar 13 παρέχει προστασία έναντι 13 τύπων του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae και αντικαθιστά το Prevenar, το οποίο παρείχε προστασία έναντι 7 τύπων.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar, koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατέρρειψη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στα χείλη, το προσώπου ή τον φάρυγγα)
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγείται ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), τα ποσοστά των εμπύρετων αντιδράσεων είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar (7-δύναμο) και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kad se Prevenar 13 primjenjuje istodobno sa Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), stopa febrilnih reakcija je slična onima opaženima kad se primjenjuje istodobno Prevenar (7-valentni) i Infanrix hexa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πίνακας 2: Ειδικός προς τον ορότυπο αριθμός περιστατικών και μειώσεις στην επίπτωση της ΔΠΝ το 2013/14 συγκριτικά με το 2008/09-2009/10 (2008/10) ανά ηλικία στην Αγγλία και την Ουαλία
Croatian: Tablica 2: Broj slučajeva po specifičnim serotipovima i smanjenja pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti u 2013./14. u usporedbi s 2008./09.-2009./10. (2008./10.) po dobi u Engleskoj i Walesu
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Greek: Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ovu dozu Prevenara 13 treba primijeniti najkasnije 8 tjedana nakon zadnje doze Prevenara (7-valentnog) (vidjeti dio 5.1).
Greek: FinOM, εμβόλιο ηπατίτιδας Β) σε μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Croatian: konjugirano na CRM [MnCC]; FinOM: cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Croatian: eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina > 7,0 cm; plakanje
Greek: Από την κυκλοφορία του 7-δύναμου Prevenar το 2000, τα στοιχεία επιδημιολογικής επιτήρησης της πνευμονιοκοκκικής νόσου δεν έχουν δείξει ότι η ανοσία που προκλήθηκε από το Prevenar στη βρεφική ηλικία έχει εξασθενήσει με το χρόνο.
Croatian: Otkad je 2000. godine uveden 7-valentni Prevenar, podaci praćenja pneumokokne bolesti nisu pokazali da imunitet potaknut Prevenarom u dojenačkoj dobi slabi tijekom vremena.
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 98% Όλοι οι ορότυποι: 77%
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Croatian: Imunološki su odgovori procijenjeni kod 259-270 ispitanika kod kojih se on mogao ocijeniti približno mjesec dana nakon svake doze cjepiva.
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti nakon stavljanja cjepiva u promet:
Greek: Το παιδί σας θα λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων.
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Greek: Η μία από τις 7 μελέτες συμπεριλάμβανε ομάδα ενηλίκων (n=899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβαν Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Croatian: Jedno od 7 ispitivanja uključivalo je skupinu odraslih (n=899) u dobi od 18 do 49 godina koji su primili Prevenar 13 i koji nisu prethodno cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneja, bronhospazam
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών):
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Croatian: Opaženo je značajno povišenje koncentracije protutijela protiv svih sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što ukazuje na to da je uspostavljena dobra imunološka memorija.