FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após a administração.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβανοµένων των εξωπυραµιδικών και/ή συµπτωµάτων απόσυρσης που µπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια µετά τον τοκετό.
Portuguese: Nos doentes a receber 30 mg, os efeitos adversos mais frequentes que necessitam de tratamento urgente são perturbação extrapiramidal (28,3%), sonolência (27,3%), cefaleias (23,2%) e náuseas (14,1%).
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com aripiprazol encontram-se na tabela em baixo.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη εµφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No5, Rodopi 69300,
Greek: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Greek: Εργαστηριακές παράµετροι
Portuguese: O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µια χαµηλότερη ή υψηλότερη δόση µε µέγιστο 30 mg µια φορά ηµερησίως.
Portuguese: Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou lamotrigina, não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de valproato, lítio ou lamotrigina.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόµο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
Greek: • ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήµατα λόγου.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συµπτώµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται µε επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Para os doentes a receber aripiprazol, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 42 dias e a duração mediana foi de 34 dias.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσοςδιάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 42 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 34 ηµέρες.
Portuguese: Após qualquer confirmação, ou suspeita de sobredosagem com aripiprazol deve manter-se a vigilância médica e a monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças clinicamente importantes.
Greek: Από τη σύγκριση µεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρµάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν δυνητικά κλινικώς σηµαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιµικές παραµέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σηµαντικές διαφορές.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Estes incluíram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada).
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
Portuguese: • doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;
Greek: • καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήµατος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, µη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado com placebo, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I em curso, que atingiram remissão sustentada (pontuações totais de Y-MRS e MADRRS ≤ 12) com aripiprazol (10 mg/dia a 30 mg/dia) como terapêutica adjuvante ao lítio ou ao valproato durante 12 semanas consecutivas, a terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo com uma diminuição de risco de 46% (taxa de risco de 0,54) na prevenção da recorrência bipolar e uma diminuição de risco de 65% (taxa de risco de 0,35) na prevenção da recorrência para a mania sobre a terapêutica adjuvante com placebo, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 52 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα τρέχον µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθµολογία Y-MRS και MADRS ≤ 12) µε αριπιπραζόλη (10 mg/ηµέρα έως 30 mg/ηµέρα) συµπληρωµατική µε λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόµενες εβδοµάδες, η συµπληρωµατική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου, µε 46 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής και κατά 65 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεµφάνισης της µανίας έναντι συµπληρωµατικού εικονικού φαρµάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107%, enquanto a Cmax não foi alterada.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 10 ή 15 mg/ηµέρα, µε δόση συντήρησης 15 mg/ηµέρα, χορηγούµενα µια φορά ηµερησίως, ανεξαρτήτως των γευµάτων.
Portuguese: Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαµβανοµένων της δοσοεξαρτώµενης καθυστερηµένης εµβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσµα έκθεση σε επίπεδα χαµηλότερα της θεραπευτικής δόσης (µε βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εµφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7-πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώµενη δόση.
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα του KNΣ µε αλληλοεπικαλυπτόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2% com aripiprazol e de 3,0% com placebo.
Greek: Σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % µε την αριπιπραζόλη και 3,0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: O aripiprazol é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma durante o tempo que o seu médico prescrever.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43%) do que com o haloperidol (30%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8%) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3%).
Greek: Σχιζοφρένεια - σε µια µακράς διάρκειας 52 εβδοµάδων ελεγχόµενη δοκιµή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εµφάνισαν συνολικά µικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαµβανοµένων Παρκινσονισµού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν θεραπεία µε αλοπεριδόλη (57,3 %).
Portuguese: • triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;
Greek: • τριπτάνες, τραµαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιµοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
Portuguese: O aripiprazol não alterou a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo o aripiprazol.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Portuguese: • rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3% dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε µια εµφανιζόµενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόµατος αριπιπραζόλη.
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Greek: Άλλες παρορµήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξηµένη σεξουαλική παρόρµηση, ωνιοµανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορµητικές και καταναγκαστικές συµπεριφορές.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Greek: Πρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16% para aripiprazol + lítio e 18% para aripiprazol + valproato em comparação com 45% para placebo + lítio e 19% para placebo + valproato.
Greek: Τα ποσοστά επαναληψιµότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συµπληρωµατικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18 % σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση µε 45 % σε εικονικό φάρµακο + λίθιο και 19 % σε εικονικό φάρµακο + βαλπροϊκό.
Portuguese: Doentes idosos
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Greek: πόνο και κοκκίνισµα στο πόδι), που µπορεί να µεταφερθούν µέσω των αγγείων του αίµατος στους πνεύµονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή),
Portuguese: A dose inicialmente administrada nestes ensaios foi de 2 mg/dia, aumentando para 5 mg/dia após uma semana, e sofrendo aumentos semanais subsequentes de 5 mg/dia até à dose pretendida.
Greek: Η χορήγηση δόσης σε αυτές τις δοκιµές ξεκίνησε µε 2 mg/ηµέρα, αυξήθηκε στα 5 mg/ηµέρα µετά από µια εβδοµάδα και αυξήθηκε ανά 5 mg/ηµέρα σε εβδοµαδιαία προσαύξηση µέχρι τη στοχευµένη δόση.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de Aripiprazol Mylan Pharma para os doentes que têm dificuldade em deglutir os comprimidos de Aripiprazol Mylan Pharma (ver secção 5.2).
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoatividade dopaminérgica.
Greek: Η αριπιπραζόλη εµφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υποδραστηριότητας.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
Greek: Σε τρεις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές (n = 938, µέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 5699 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξηµένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na medição secundária de resultados, CGI-BP, pontuação de Severidade de Doença (mania).
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma comprimidos contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόµατος, της γλώσσας και των άκρων (όψιµη δυσκινησία),
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e, em alguns casos, foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικών συµπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισµένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο µετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαµβανοµένης θεραπείας µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαµαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, και από του στόµατος χορηγούµενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε µονοθεραπεία.
Portuguese: • aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
Greek: • έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίµα και τα ούρα) ή κώµα,
Portuguese: O aripiprazol é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήµατα αυτοτραυµατισµού.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΈΛΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΊΟΥ
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές για τις εγκεκριµένες ενδείξεις και σύµφωνα µε αναφορές µετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και µείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση µε την τιµή βάσης (ενότητα 5.1).
Portuguese: Reação alérgica (por ex., reação anafilática, angiedema, incluindo tumefação da língua, edema da língua, edema facial, prurido ou urticária)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδηµα συµπεριλαµβανοµένων της διογκωµένης γλώσσας, του οιδήµατος γλώσσας, του οιδήµατος προσώπου, του κνησµού ή της κνίδωσης)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά δεν µπορεί να προσδιοριστεί καθώς είναι αποτέλεσµα αυθόρµητων αναφορών.
Portuguese: O grupo de aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS-YGTSS, do valor inicial para a semana 10, de 14,97, em comparação com uma melhoria de 9,62 no grupo de placebo.
Greek: Η οµάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη µεταβολή του TTSYGTSS από την αρχική τιµή έως τη 10η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 9,62 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m²).
Greek: Ένα συµπληρωµατικό εύρηµα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσµα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-µεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων µετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ηµέρα (1 έως 3 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο βασιζόµενη σε mg/m²).