FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
French: Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie4 Augmentation de la triglycéridémie2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3 Elevação dos níveis de glucose4 Elevação dos níveis de triglicéridos2,5 Glucosuria Aumento do apetite
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
French: D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
French: Administration
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Portuguese: Três agulhas de segurança Hipodérmicas.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina em pó para suspensão injetável ou ZYPADHERA, a olanzapina não ficou associada a um aumento persistente dos intervalos QT absoluto ou QTc.
French: Les patients doivent initialement être traités par olanzapine orale avant d'administrer ZYPADHERA pour établir la tolérance et la réponse au traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes de se administrar ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade ao medicamento.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
French: 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
French: Aucun nouvel effet toxique résultant d'une exposition systémique à l'olanzapine n'a pu être identifié.
Portuguese: Não foi identificado qualquer novo efeito tóxico resultante da exposição sistémica à olanzapina.
French: Les principaux événements retrouvés au cours de ces études de toxicité à doses répétées (rat, chien), dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez le rat, et dans des études de toxicité de la reproduction (rat, lapin) ont été limités à des réactions au site d'injection pour lesquelles aucun NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) n'a pu être déterminé.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Portuguese: A magnitude das alterações em jejum no colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
French: Effets indésirables observés avec l'olanzapine Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était d'environ 8 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos com ZYPADHERA, a incidência de reações adversas relacionadas com o local da injeção foi aproximadamente de 8%.
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
Portuguese: Bata com o frasco para injetáveis várias vezes com firmeza numa superfície dura, até deixar de ver pó.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes de rechute au cours du premier et du deuxième mois de traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme.
Portuguese: O metabolismo da olanzapina pode ser induzido pelo fumo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de cada injeção, não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis: 24 horas.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Portuguese: Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
French: Carmellose sodique
Portuguese: Carmelose sódica
French: MAINTENIR L'AIGUILLE EN VUE
Portuguese: KEEP NEEDLE IN VIEW= Mantenha a agulha à vista
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly S.A., Avda.
French: Une supplémentation par olanzapine orale n'était pas autorisée lors des essais cliniques en double aveugle.
Portuguese: Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Portuguese: Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.
French: Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d'administration.
Portuguese: Se aspirar sangue para a seringa, deite fora a seringa com a dose, faça uma nova reconstituição e prepare uma nova administração.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar.
French: L'olanzapine orale a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
Portuguese: A olanzapina oral foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e até 20 mg/dia.
French: • L'utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
French: 300 mg / 2 semaines
Portuguese: 300 mg/2 semanas
French: A cause de ce risque, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes tratados com medicamentos que possam causar hipotensão arterial ou sedação.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos com adolescentes.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
Portuguese: Relatos de pós-comercialização de síndrome pós-injeção desde a autorização de comercialização de ZYPADHERA, são geralmente consistentes com a experiência observada em estudos clínicos.
French: Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
French: L'efficacité de ZYPADHERA dans le traitement et au cours du traitement de maintien de la schizophrénie est cohérente avec l'efficacité établie de la formulation orale d'olanzapine.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: • Faiblesse
Portuguese: • fraqueza
French: Dans une étude sur l'olanzapine orale chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Portuguese: Num estudo com olanzapina oral efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
French: Bien qu'un surdosage soit moins probable avec un traitement par voie parentérale qu'avec un traitement par voie orale, des informations de référence portant sur un surdosage par olanzapine orale sont indiquées ci-dessous :
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, apresenta-se a seguir a informação de referência para a sobredosagem com olanzapina oral:
French: Une supplémentation antipsychotique n'est pas requise à l'initiation du traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é necessária terapêutica antipsicótica suplementar no início do tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
French: La substance active est l'olanzapine.
Portuguese: A substância ativa é olanzapina.
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos alterados (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
Portuguese: A combinação do perfil de libertação com o regime posológico (injeção IM de duas em duas ou quatro em quatro semanas) resulta na manutenção das concentrações de olanzapina no plasma.
French: • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue ou entraîner des signes associant de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
French: Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux observés avec l'olanzapine orale.
Portuguese: Outras reações adversas observadas em doentes tratados com ZYPADHERA foram semelhantes às observadas com a olanzapina oral.
French: 50 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
Portuguese: 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
French: Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2).
Portuguese: Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.
French: Ouvrir la seringue hypodermique pré-emballée et l'aiguille avec le dispositif de protection de l'aiguille.
Portuguese: Abra a seringa previamente embalada Hipodérmica e a agulha com o dispositivo de proteção da agulha.
French: 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
Portuguese: 38 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.
French: • Description du syndrome post-injection
Portuguese: Descrição da síndrome pós-injeção
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: Numa revisão de dados de segurança de estudos clínicos e de relatos espontâneos de pós comercialização, foi notificado raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) abcesso no local da injeção.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre transparent.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira irão transformá-lo numa suspensão que lhe será administrada por injeção utilizando o frasco de solvente para ZYPADHERA que se apresenta como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis de vidro transparente.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
Portuguese: Recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
French: • Irritabilité
Portuguese: • irritabilidade
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α-1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Portuguese: Não era permitida terapêutica suplementar com um antipsicótico oral.
French: L'olanzapine réduit la réponse d'évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d'induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d'effets indésirables moteurs.
Portuguese: A olanzapina reduziu a resposta de evitamento condicionada, um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses inferiores ás que produzem catalépsia, que é um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais e sintomas de sobredosagem indicativos de síndrome pós-injeção, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas (ver secção 4.4).
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
Portuguese: O segundo foi um estudo de longo prazo em doentes clinicamente estáveis (n=1065) (pontuação total média da PANSS na linha de base entre 54,33 e 57,75) inicialmente tratados com olanzapina oral durante 4 a 8 semanas, que depois continuavam o tratamento com olanzapina oral ou passavam para ZYPADHERA durante 24 semanas.
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
French: Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina no sangue.