FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Cómo se le administra KEYTRUDA Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KEYTRUDA Hvordan du får KEYTRUDA Mulige bivirkninger
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El hipotiroidismo se puede controlar con terapia hormonal sustitutiva sin interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp.
Spanish: * RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 en pacientes con CPNM fue del 67% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 66% con la quimioterapia sola y en pacientes con CCECC fue del 85% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 84% con la quimioterapia más cetuximab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Norwegian Bokmål: • en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: El 82% tenían estadio M1c, el 73% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 32% de los pacientes habían recibido tres o más.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Spanish: En cuanto a las categorías de riesgo del IMDC, el cociente de riesgo para la SG del grupo de riesgo favorable fue 0,94 (IC del 95% 0,43, 2,07), en el grupo de riesgo intermedio el cociente de riesgo para la SG fue 0,52 (IC del 95% 0,36, 0,75) y en el grupo de riesgo deficiente el cociente de riesgo para la SG fue 0,50 (IC del 95% 0,29, 0,87).
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Spanish: Ver Tabla 28 para el valor de p del ensayo inferencial de la SLP basado en el análisis intermedio preespecificado, donde se ha alcanzado significancia estadística.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av PFS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
Spanish: • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons bekreftet som komplett eller delvis respons.
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Spanish: Frecuentes dolor en una extremidad, miositis w, artritis miositis w, dolor en una extremidad, artritis miositis w, artritis x,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
Spanish: De los 834 pacientes, el 60% eran varones, el 44% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 18-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Av 834 pasienter var 60 % menn, 44 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 18-89]) og 98 % var hvite.
Spanish: El 21% había recibido dos tratamientos sistémicos previos en el contexto metastásico.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
Spanish: Pembrolizumab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, tiene una biodisponibilidad inmediata y completa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Pembrolizumab er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig fordi det administreres intravenøst.
Spanish: Pembrolizumab se puede reiniciar en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA, si la reacción adversa se mantiene en Grado ≤ 1 y la dosis del corticosteroide se ha reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose med KEYTRUDA dersom bedring av bivirkning til grad ≤ 1 vedvarer, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Spanish: Se desconoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con pembrolizumab en pacientes que han experimentado previamente miocarditis relacionada con el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Spanish: KEYTRUDA no se debe administrar como inyección intravenosa rápida (bolus).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab como monoterapia en 154 pacientes pediátricos con melanoma avanzado, linfoma o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios en dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas en el ensayo de Fase I/II KEYNOTE-051.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes tratados con pembrolizumab 2 mg/kg cada tres semanas, 200 mg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas en monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 pacientes evaluables dió positivo a anticuerpos generados por el organismo frente a pembrolizumab, de los cuales 9 (0,4%) pacientes tuvieron anticuerpos neutralizantes contra pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Spanish: Los principales criterios de inclusión para este ensayo fueron CPNM escamoso metastásico, con independencia del estado de expresión tumoral de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var metastatisk plateepitel NSCLC, uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor, og ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk sykdom.
Spanish: Frecuentes aspartato aminotransferasa elevada, alanina aminotransferasa elevada, hipercalcemia, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, bilirrubina elevada en sangre, creatinina en sangre elevada hipercalcemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada fosfatasa alcalina en sangre aumentada, hipercalcemia, bilirrubina elevada en sangre
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
Spanish: Si se vuelve administrar axitinib, se puede valorar la reducción de dosis tal como indica el SmPC de axitinib.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
Spanish: KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Spanish: De los pacientes aleatorizados al grupo de quimioterapia, el 55% cambiaron de tratamiento y, posteriormente, recibieron tratamiento con pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.
Spanish: La mediana de las concentraciones mínimas en el estado estacionario (Cmin) fue aproximadamente de 22 mcg/ml, a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 29 mcg/ml, a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Spanish: Sin embargo, se puede usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med pembrolizumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en la SLP.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con axitinib en un ensayo clínico de 429 pacientes con CCR avanzado que recibieron 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas y 5 mg de axitinib dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib er vurdert i en klinisk studie med 429 pasienter med avansert RCC som fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke og 5 mg aksitinib to ganger daglig.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune activa o con una enfermedad que precisara immunosupresión o con melanoma ocular o de las mucosas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglass og/eller intravenøspose kan oppbevares over en samlet tid på opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU (n=276), la incidencia de hipotiroidismo fue de 15,2%, de los cuales todos fueron de Grados 1 o 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder
Spanish: El 90% de los pacientes nunca había recibido tratamiento y el 10% había recibido quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante basada en platino.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent (90 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 10 % hadde tidligere fått adjuvant eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi.
Spanish: El 31% tenían estado funcional ECOG de 1, el 69% tenían estado funcional ECOG de 0 y el 32% tenían LDH elevada.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
Spanish: La Tabla 5 resume las variables principales de eficacia en pacientes tratados previamente o sin tratamiento previo con ipilimumab, que recibían pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg, de acuerdo a un seguimiento mínimo de tiempo de 30 meses para todos los pacientes.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer de viktigste effektmålene hos pasienter tidligere behandlet med, eller behandlingsnaive til ipilimumab ved dosen 2 mg/kg av pembrolizumab, basert på minst 30 måneders oppfølgingstid for alle pasienter.
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 98%) Valor de p (orden logarítmico estratificado) SLR a los 6 meses Tasa de SLR SLR a los 12 meses Tasa de SLR SLR a los 18 meses Tasa de SLR
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (98 % KI) p-verdi (stratifisert log-rank) RFS ved 6 måneder RFS-rate RFS ved 12 måneder RFS-rate RFS ved 18 måneder RFS-rate
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Spanish: Tasa de SLR a los 6 meses
Norwegian Bokmål: RFS-rate ved 6 måneder
Spanish: disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales - disminución de potasio, sodio o calcio en la sangre - dificultad para dormir - mareo; falta de energía; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad,
Norwegian Bokmål: nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene - redusert kalium, natrium eller kalsium i blodet - søvnproblemer - svimmelhet; mangel på energi; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet,
Spanish: % con duración ≥ 6 meses Tiempo hasta la respuesta Mediana en meses (rango) SLP*
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (variasjon) PFS*
Spanish: Se ha notificado insuficiencia suprarrenal (primaria y secundaria) en pacientes que recibieron pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av binyrebarksvikt (primær og sekundær) hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Spanish: De los 89 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que fueron tratados previamente con ipilimumab, el 53% eran varones, el 33% eran ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 59 años (rango, 18-88).
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som tidligere var behandlet med ipilimumab, var 53 % menn, 33 % var ≥ 65 år og median alder var 59 år (varierte fra 18-88).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff og 84 % av pasientene hadde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller).
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Norwegian Bokmål: Murine drektighetsmodeller har vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrrer toleransen til fosteret og medførte økning i fosterdød.
Spanish: Frecuentes colitis n, boca seca colitis n, boca seca colitis n, boca seca
Norwegian Bokmål: Vanlige kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de neumonitis.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på pneumonitt.
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células) - tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis) - ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento - ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales - tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C - tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - tiene el hígado dañado - tiene el riñón dañado - le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre)
Norwegian Bokmål: Før du får KEYTRUDA må du informere legen din om du: - har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler) - har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt) - tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet - har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger - har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
Spanish: La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo en el estado estacionario después de 3 semanas (AUC0-3semanas) fue de 794 mcg∙día/ml a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 1.053 mcg∙día/ml a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Spanish: • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dolor abdominal m, náuseas, vómitos, estreñimiento diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal diarrea, dolor abdominal m,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
Spanish: La Tabla 13 resume las variables principales de eficacia.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 oppsummerer de viktigste effektmålene.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estado de VPH y estado funcional ECOG y, a continuación, se aleatorizaron (1:1) para recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=247) o uno de los tres tratamientos estándar (n=248): metotrexato 40 mg/m 2 una vez a la semana (n=64), docetaxel 75 mg/m 2 una vez cada 3 semanas
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-uttrykk.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-054, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con melanoma resecado completamente en estadio IIIA (metástasis a ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-054, en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie hos pasienter med fullstendig resektert stadium IIIA (> 1 mm lymfeknutemetastase), IIIB eller IIIC melanom.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder % med varighet ≥ 9 måneder
Spanish: La Tabla 15 resume las variables principales de eficacia.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 oppsummerer de viktigste effektmålene.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas (n=154) o quimioterapia con platino a elección del investigador (n=151; que incluyen pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Spanish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemania
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NA; NA)
Spanish: Se debe vigilar la función hipofisaria y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Spanish: La tabla 12 resume las variables principales de eficacia para toda la población con intención de tratar.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele «intent to treat» (ITT)populasjonen.
Spanish: Quimioterapia (n=137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
Spanish: Quimioterapia (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (54%), hipertensión (45%), fatiga (38%), hipotiroidismo (35%), apetito disminuido (30%), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (28%), náuseas (28%), ALT elevada (27%), AST elevada (26%), disfonía (25%), tos (21%) y estreñimiento (21%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).