FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 3 anos, LEMTRADA reduziu o risco de AIC aos 6 meses em 76% (taxa de perigo de 0,24 [IC de 95%: 0,110, 0,545], p<0,0006) e reduziu a TSA em 67% (razão de taxa de 0,33 [IC de 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001) em comparação com SC IFNB-1a por via subcutânea.
Lithuanian: Trečiais metais LEMTRADA sumažino 6 mėnesių PNP riziką 76 % (rizikos santykis 0,24 [95 % PI: 0,110, 0,545], p < 0,0006) ir sumažino ARR 67 % (dažnumo santykis 0,33 [95 % PI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) palyginus su poodiniu IFNB-1a.
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
Lithuanian: Kaip laikyti LEMTRADA
Portuguese: 3 anos‡
Lithuanian: 3 metai
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Lithuanian: Infekcijos, kurios dažniau pasireiškė LEMTRADA nei IFNB 1a gydytiems pacientams, buvo nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos pūslelinė, gripas ir bronchitas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Se o início de PTI for confirmado, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento urgente para um especialista.
Lithuanian: Jei patvirtinamas ITP pasireiškimas, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat nedelsiant nukreipti pacientą pas specialistą.
Portuguese: As infeções graves no grupo de LEMTRADA incluíram: apendicite, gastroenterite, pneumonia, herpes zóster e infeção dentária.
Lithuanian: Sunkios infekcijos LEMTRADA vartojusiųjų grupėje buvo: apendicitas, gastroenteritas, pneumonija, juostinė pūslelinė ir dantų infekcija.
Portuguese: • Teste da função da tiroide, p. ex., nível da hormona estimulante da tiroide (antes de iniciar o tratamento e trimestralmente após o início).
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos tyrimas, pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas 3 mėnesius po to).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto autoimuniškumas, turi būti ištirti dėl kitų autoimuninių reakcijų sukeliamų būklių (žr.
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant visaverčio ir adekvataus gydymo kurso bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV), arba
Portuguese: Análise de urina (análise adicional para
Lithuanian: Šlapimo tyrimas (papildomas tyrimas siekiant diagnozuoti inkstų sutrikimus)
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtiną transfuzijos, susijusios su liga „transplantantas prieš šeimininką", atvejį alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus.
Portuguese: Perturbação sensorial, hiperestesia, cefaleia de tensão
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 50 anos de idade e não tinham história de hipertensão, alterações hemorrágicas ou utilização concomitante de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
Portuguese: LEMTRADA pode provocar diferentes tipos de doenças da tiroide, incluindo: Glândula tiroide demasiado ativa (hipertiroidismo), quando a tiroide produz demasiadas hormonas Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), quando a tiroide não produz hormonas suficientes.
Lithuanian: LEMTRADA gali sukelti įvairių tipų skydliaukės sutrikimų, įskaitant: Per didelį skydliaukės aktyvumą (hipertirozę), kai skydliaukė gamina per daug hormono
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
Lithuanian: Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Portuguese: Ao longo de 6 anos do tratamento inicial com LEMTRADA, os doentes que continuaram mostraram no seguimento taxas de recaída de EM, formação de lesões cerebrais na ressonância magnética e perda de volume cerebral, consistente com os efeitos do tratamento da LEMTRADA durante os estudos 1 e 2, bem como valores de incapacidade predominantemente estáveis ou melhorados.
Lithuanian: Per 6-erius metus nuo gydymo LEMTRADA pradžios toliau stebimiems pacientams IS atkryčio dažnis, smegenų pažeidimų formavimasis, užfiksuotas magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), ir smegenų tūrio praradimas buvo tokie pat, kaip ir nustatytieji gydant LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, taip pat negalios vertinimo balai liko stabilūs ar pagerėjo.
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.
Lithuanian: Vartojant 12 mg per parą, vidutinė Cmax buvo 3 014 ng/ml pradinio gydymo kurso 5-ą dieną ir 2 276 ng/ml antrojo gydymo kurso 3 dieną.
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Portuguese: Não há evidências de que o LEMTRADA tenha impacto na fertilidade masculina.
Lithuanian: Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu to nebuvo pastebėta, tačiau sergant „anti-GBM" liga, galimas kraujavimas iš alveolių, pasireiškiantis atsikosėjimu krauju.
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Portuguese: • glândula tiroide com atividade excessiva ou insuficiente autoimune, anticorpos anti-tiroideos ou bócio
Lithuanian: • autoimuninis per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, skydliaukės antikūnai arba gūžys
Portuguese: Doentes com história de angina de peito ou enfarte do miocárdio.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvusi krūtinės angina ar miokardo infarktas.
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
Portuguese: A doença anti-MBG pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise e/ou transplante caso não seja tratada rapidamente, e pode constituir perigo de vida se não for tratada.
Lithuanian: „Anti-GBM" liga gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio, jei jis greitai negydomas, gali reikėti atlikti hemodializę ir (arba) transplantaciją, o jei jis visiškai negydomas, gali kilti pavojus gyvybei.
Portuguese: População de estudo
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai (retas - pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000): gali pasireikšti šlapime atsiradusiu krauju (šlapimas tampa raudonos arba arbatos spalvos), kojų ar pėdų tinimu.
Portuguese: A frequência de LEMP nos doentes com B-CLL tratados com alemtuzumab não é superior à frequência de fundo.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
Portuguese: • Infeções
Lithuanian: • Infekcijos
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Portuguese: Nas mães com doença de Graves, pode ocorrer transferência de anticorpos estimulantes do recetor da hormona estimuladora da tiroide, maternos para o feto, resultando em doença de Graves neonatal transitória.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
Portuguese: A observação de alterações clinicamente significativas em relação ao valor da creatinina sérica no início do tratamento, de hematúria inexplicável e/ou de proteinúria, deverá ser seguida de uma avaliação aprofundada de nefropatias, incluindo o reencaminhamento imediato para um especialista.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
Portuguese: Deve ser considerado o rastreio de doentes com alto risco de infeção por VHB e/ou VHC antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e a prescrição de LEMTRADA a doentes identificados como portadores do VHB e/ou VHC deve ser ponderada tendo em conta o risco destes doentes sofrerem danos irreversíveis no fígado em função de uma potencial reativação do vírus devido a um estado préexistente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti LEMTRADA, reikia įvertinti būtinybę ištirti pacientus, turinčius didelę HBV ir (arba) HCV infekcijų riziką, taip pat LEMTRADA reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie yra HBV ir (arba) HCV nešiotojai, nes šiems pacientams gali kilti negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika, susijusi su galimu viruso suaktyvėjimu, kuris gali būti ankstesnės jų būklės pasekmė.
Portuguese: Pode ser considerado, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Portuguese: Dever-se-á educar os doentes sobre os sinais e sintomas da hemofilia A adquirida e a procurar atendimento médico imediato, se algum desses sintomas for observado.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie įgytos hemofilijos A požymius ir simptomus bei nurodyti, kad pastebėjus tokius simptomus reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Lithuanian: anti-glomerular basement membrane disease, „anti-GBM" liga), IS klinikiniuose tyrimuose per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), buvo pastebėtos 6 (0,4 %) pacientams ir paprastai pasireiškė per 39 mėnesius po paskutiniojo LEMTRADA vartojimo.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusį autoimuninį hepatitą (įskaitant mirtinus atvejus ir atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos) ir su infekcija susijusį kepenų pažeidimą (žr.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Lithuanian: Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Portuguese: Muitos doentes apresentam efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão com LEMTRADA e alguns destes efeitos, p. ex., tonturas, podem tornar a condução de veículos ou utilização de máquinas pouco segura.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A tabela seguinte é baseada nos dados de segurança agregados de todos os doentes tratados com LEMTRADA 12 mg durante todo o seguimento realizado nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami turimi apibendrinti LEMTRADA 12 mg per parą gydytų pacientų visų klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpių saugumo duomenys.
Portuguese: • peso diminuído, aumento de peso, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da glicemia, aumento do tamanho de glóbulos vermelhos
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Portuguese: Foi observada doença endócrina da tiróide incluindo patologia autoimune da tiróide em cerca de 36,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição ao LEMTRADA.
Lithuanian: Endokrininiai skydliaukės sutrikimai, įskaitant autoimuninius skydliaukės sutrikimus, pastebėti 36,8 % pacientų, IS klinikinių tyrimų metu gydytų 12 mg LEMTRADA doze; jie pasireiškė per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausiai 12 metų) po pirmojo LEMTRADA pavartojimo.
Portuguese: Os doentes com sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave temporalmente associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar) devem ser monitorizados de perto até à resolução completa dos sintomas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra klinikinių simptomų, leidžiančių manyti apie sunkių nepageidaujamų reiškinių, laiko prasme susijusių su infuzija (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles), vystymąsi, reikia atidžiai stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Portuguese: Deverá informar o seu médico quando apresentar sintomas como falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e tosse com sangue, pois estes podem ser causados por pneumonite.
Lithuanian: Turite gydytojui pranešti, jei pasireikštų tokie simptomai, kaip dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atsikosėjimas krauju, nes juos gali sukelti pneumonitas.
Portuguese: No subgrupo de doentes com EMSR com 2 ou mais surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão em captante de Gadolínio no início do estudo, a taxa anualizada de surtos foi de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) no grupo tratado com Lemtrada (n = 205) e 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) no grupo tratado com IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo RRIS ir kuriems buvo 2 ar daugiau atkryčių per praėjusius metus bei kuriems tyrimo pradžioje buvo mažiausiai 1 gadolinį kaupiantis T1 pažeidimas, pogrupyje, metinis atkryčio dažnis LEMTRADA gydomoje grupėje (n=205) buvo 0,26 (95 % PI: 0,20, 0,34), o IFNB-1a grupėje (n=102) buvo 0,51 (95 % PI: 0,40, 0,64) (p<0,0001).
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį atkryčio dažniui, 1 tyrimo (CAMMS323) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (61% sumažėjimas, p=0,0056) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (58% sumažėjimas, p<0,0001), lyginant su IFNB 1a.
Portuguese: sinusite aguda, infeção bacteriana da pele, pneumonite, infeção por citomegalovírus
Lithuanian: ūminis sinusitas, bakterinė odos infekcija, pneumonitas, citomegaloviruso infekcija
Portuguese: Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Portuguese: o Realizar exames laboratoriais (hemograma completo com contagem diferencial, transaminases séricas, creatinina sérica, teste da função tiroideia e análise de urina com microscopia).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
Portuguese: Doentes com infecção ativa grave até à resolução completa da infeção.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija, negali vartoti šio vaistinio preparato iki visiško infekcijos išgijimo.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Lithuanian: 2 tyrimo (CAMMS32400507) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (48% sumažėjimas, p=0,0121) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (56% sumažėjimas, p<0,0001) arba hospitalizuojant (55% sumažėjimas, p=0,0045), lyginant su IFNB 1a.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jei galvojate bandyti pastoti.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu 12 mg LEMTRADA doze iki 2 metų trukmės laikotarpiu gydytų pacientų grupėje infekcijų kilo 71% pacientų, lyginant su 53% pacientų, gydytų po oda leidžiamu beta-1a interferonu [IFNB 1a] (po 44 mcg 3 kartus per savaitę), ir jos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Portuguese: LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris naudojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
Lithuanian: Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4infeções).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
Lithuanian: Papildomas (-i) LEMTRADA kursas (-ai) buvo skiriami 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg), skiriama praėjus bent 12 mėnesių po ankstesnio gydymo kurso.
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
Lithuanian: • Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Portuguese: • dor de ouvidos
Lithuanian: • ausies skausmas
Portuguese: Outras reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Lithuanian: Kitos sunkios, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusios reakcijos
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau).