FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 19, 21, 22).
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met stoffen die het cytochroom P450 3A (CYP3A4) matig of sterk induceren of remmen wordt niet aanbevolen, aangezien dit kan leiden tot significant lagere respectievelijk hogere blootstelling aan simeprevir.
English: Study1
Dutch: Studie1
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten SVR12 (tabel 16).
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 9 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
English: All grades Grade 3
Dutch: Alle graden Graad 3
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12, 24 of 48 weken SMV in combinatie met 48 weken peg-IFN-alfa + RBV; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan verwacht worden.
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 11 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
Dutch: pruritus*, fotosensitiviteitsreacti e*
English: Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.
English: 100 mg patient individualised dose4
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) een factor 5,2 hoger.
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Dutch: na eerder recidief eerder partiële responder eerder null-responder
English: 1 WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Dutch: 1 WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4 ULN = Upper Limit of Normal
English: WHO toxicity range1
Dutch: WHO toxiciteitsbereik
English: Buprenorphine Naloxone
Dutch: Buprenorfine Naloxon
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven,
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Dutch: Genotype 4, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
English: SVR12 rates for selected subgroups Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced4
Dutch: SVR12-percentages bij specifieke subgroepen Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld4
English: Recommendation for co-administration
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
English: What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
English: HPC3021 (PLUTO; Phase 3)
Dutch: HPC3021 (PLUTO; Fase III)
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt.
English: R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Dutch: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Dutch: Hierbij 4 patiënten behandeld met simeprevir die na SVR12 een recidief kregen.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔),
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en samenvatting van de studieopzet
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Dutch: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne ter voorkoming van epileptische aanvallen - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
Dutch: (OATP1B1/3, P-gp en CYP3A-remming door ciclosporine)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen over het mogelijke effect van deze middelen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: Behandelweek 12: ≥ 25 IE/ml1
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation and auto-immune diseases - cisapride to treat stomach problems - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: (indien via de mond ingenomen) om de bloeddruk te verlagen - dexamethason (via een injectie gegeven of ingenomen via de mond) voor behandeling van astma of ontsteking en auto-immuunziekten - cisapride voor behandeling van maagproblemen - mariadistel (een kruidenmiddel) voor leverproblemen - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel) voor angst of depressie - ledipasvir voor de behandeling van hepatitis C-infectie - cobicistat om de hoeveelheid in het bloed van bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infecties te verhogen - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Dutch: Behandelweek 4: ≥ 25 IE/ml
English: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: Behandelweek 24: ≥ 25 IE/ml1
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en 0,5% bij patiënten met HCV genotype 1b.
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
English: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het cholesterol in het bloed te verlagen - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst te verminderen
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Dutch: onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Dutch: De plasmablootstelling van simeprevir bij patiënten met een HCV-infectie was ongeveer een factor 2 tot 3 hoger vergeleken met die bij gezonde personen.
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine1 bij HCV genotype 1 of 4
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat
English: In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
Dutch: In studie HPC3011 bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4, traden er bij 28 van de 32 (88%) patiënten die geen SVR bereikten nieuwe aminozuursubstituties op op de NS3-posities 80, 122, 155, 156 en/of 168 (voornamelijk substituties op positie 168; 24 van de 32 [75%] patiënten), vergelijkbaar met de nieuwe aminozuursubstituties die waren waargenomen bij patiënten geïnfecteerd met genotype 1.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: Stop met peginterferon alfa en ribavirine
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Dutch: Het kan namelijk wijzen op verergerende leverproblemen: - geelverkleuring van de huid of ogen - de kleur van uw urine is donkerder dan normaal - opzwelling van uw maagstreek.
English: (inhibition of P-gp transporter)
Dutch: (remming van transporteiwit P-gp)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Dutch: 4 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Dutch: 1 Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: Stop met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine1 Systeem/orgaanklasse
English: R155K Q80X+D168X4
Dutch: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
English: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Dutch: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin niet onderzocht
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20).
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%; 5/20).
English: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
English: How OLYSIO works
Dutch: Hoe werkt OLYSIO?
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17 en 18).
English: Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
Dutch: Intraveneus: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin niet onderzocht
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met of zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, staan weergegeven in tabel 13.
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 is gebaseerd op de gepoolde gegevens uit de fase II-studies en de fase III-studies C205, C206, C208, C216 en HPC3007, waarin 924 patiënten waren opgenomen die simeprevir 150 mg eenmaal daags gedurende 12 weken ontvingen en 540 patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
English: Number of patients enrolled
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend op basis van patiënten met ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op de feitelijke EOT.
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
English: without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Dutch: zonder cirrose, met co-infectie met hiv met cirrose, met co-infectie met hiv
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie rubriek 5.1).