FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Latvian: 18. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Danish: Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
Latvian: • Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: I fortsættelse af den indledende vurdering og proceduren for fornyet overvejelse fastholder PRAC sin konklusion om, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaafledte og rekombinante koagulationsfaktor VIII-lægemidler fortsat er gunstigt, forudsat at der foretages de vedtagne ændringer i produktinformationen (produktresuméets pkt.
Latvian: • Pamatojoties uz sākotnējo novērtēšanu un atkārtotās pārskatīšanas procedūru, PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Danish: Fremstiller Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Latvian: Lēni groziet zāļu flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri līdz viela pilnībā izšķīst.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica veikt tālāk norādītos grozījumus zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, kā arī lietošanas instrukcijas 2. un 4. punktā FVIII zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību).
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 6 ml flakonu ar pelēku hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīniju noslēgu):
Danish: PRAC bemærkede desuden, at for adskillige FVIII-produkter henviser den nuværende produktinformation til undersøgelsesresultater, som ikke tillader en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Latvian: • Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Danish: Livstruende blødninger
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
Latvian: Ārstam vienmēr nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas biežumu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Iblias, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Latvian: • Iblias ievadīšanai Jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jo Jums var rasties ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
Danish: ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe;
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Latvian: 10. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
Latvian: Kā Iblias ir jāsagatavo ievadīšanai
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Latvian: 12. Tagad, kad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēni atvelkot virzuli.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIIIprodukter.
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Latvian: Bezmiegs bieži
Danish: Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Danish: 4.8 i produktresuméet bør indeholde standardiserede oplysninger om hyppigheden for FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, medmindre der for et specifikt lægemiddel er påvist et andet hyppighedsområde gennem substantielle kliniske undersøgelser, for hvilke resultaterne sammenfattes i pkt.
Latvian: • Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Danish: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas Kā lietot Iblias
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Latvian: • izsitumi/niezoši izsitumi.
Danish: Brug ikke Iblias
Latvian: Nelietojiet Iblias šādos gadījumos
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka SIPPET pētījumam kā prospektīvam, randomizētam pētījumam nepiemīt daudzi plānojuma noteiktie ierobežojumi, kas raksturīgi līdz šim veiktiem novērošanas un reģistra pētījumiem, kuros tika vērtēts inhibitoru veidošanās risks iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Latvian: • lietojot parasto Iblias devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Danish: Succesrate*
Latvian: Efektivitātes līmenis*
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Latvian: Turot zāļu flakonu vērstu uz augšu, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā pievienojiet šļirci Mix2Vial luera slēgam.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar aseptisku šķīdumu.
Danish: Iblias findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Latvian: Ja Jūs nomainiet VIII faktoru saturošās zāles, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti;
Danish: Især ved større operationer skal erstatningsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Latvian: Apvērsiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un spiediet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši cauri zāļu flakona aizbāznim.
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Latvian: Lietojot Iblias, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Latvian: 29 SV/kg 54 SV/kg)
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Latvian: Proti, rezultāti no SIPPET pētījuma, kā arī no reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs minētajiem atsevišķajiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem nav pietiekami, lai apstiprinātu jebkādas konsekventas statistiski un klīniski jēgpilnas inhibitoru riska atšķirības starp rFVIII un pdFVIII zāļu klasēm.
Danish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Latvian: 36 SV/kg 58 SV/kg)
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Latvian: Cita informācija par Iblias
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Latvian: Salīdzināmus rezultātus novēroja pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Iblias EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Iblias octocog alfa
Latvian: Iblias alfa oktokogs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iblias.
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iblias lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Iblias, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Latvian: Šādā gadījumā tās var būt angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Iblias lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iblias lietošanu?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Iblias, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Latvian: 12 pacientiem, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešama nopietna ķirurģiska iejaukšanās, arī ārsti asins zuduma kontroli novērtēja kā labu vai teicamu.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Iblias injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Latvian: Iblias ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Iblias.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Iblias var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību, ziņotās blakusparādības atbilst VIII faktora zāļu sagaidāmajām blakusparādībām.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Latvian: Aptuveni 90% gadījumos atbildreakcija uz terapiju tika uzskatīta par labu vai teicamu.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu, kas ir tāds pats kā cilvēka VIII faktors.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Latvian: Iblias aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iblias zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Iblias (galvenokārt saistībā ar traumām).
Danish: Hvordan virker Iblias?
Latvian: Kā Iblias darbojas?
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Latvian: Iblias iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Iblias, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Iblias drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Iblias, novēroja reti.
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Iblias bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).