FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=54
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
Romanian: În total, 87% din pacienţi au obţinut RC(n), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
Italian: Per istruzioni dettagliate sull'uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Romanian: Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximabului, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Italian: 3) Trasferire la lastra ITLC nella cella di sviluppo e lasciare che il fronte del solvente migri fino a superare il segno di 5,4 cm.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Italian: - Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: - Pentru pacienţii cu mai puţin de 150000 trombocite pe mm vezi pct. 4.4.
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Italian: Deve essere specificato che la frequenza "comune" attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Romanian: In], relevă o valoare acceptabilă de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu valori limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
Italian: Sterilità
Romanian: Sterilitate
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Italian: I pazienti che abbiano sviluppato tali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con Zevalin o con altre proteine di origine murina.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA pot prezenta reacţii alergice sau de hipersensibilitate când sunt trataţi cu Zevalin sau cu alte proteine derivate din murine.
Italian: Erano stati comunque esclusi da questo studio i pazienti con infiltrazione midollare del linfoma ≥ 25% e/o con ridotta riserva midollare.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/sau cu rezerve medulare afectate.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
Romanian: Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze ovarele şi testiculele.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: 2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Italian: Preparazione di Zevalin
Romanian: Prepararea Zevalin
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Romanian: Y] mGy/MBq
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sulla sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA) contenute nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere ulteriormente chiarite.
Romanian: PRAC a considerat că informațiile referitoare la sindromul mielodisplazic (SMD)/leucemia mieloidă acută (LMA) la pct. 4.8 din RCP trebuie clarificate suplimentar.
Italian: Dal momento che
Romanian: Deoarece
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Italian: Infezioni*
Romanian: Infecţie*
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
Romanian: Caracteristici ale Ytriului-90
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate şi în medii clinice special destinate.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Italian: In undici pazienti su 211 con LNH recidivo o refrattario assegnati al trattamento con Zevalin in quattro studi è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
Romanian: La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Italian: Inoltre, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con linfoma non Hodgkin che interessa il cervello e/o il midollo spinale, perché questa categoria di pazienti non è stata inclusa negli studi clinici.
Romanian: În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Italian: FLACONCINO DI REAZIONE
Romanian: FLACON PENTRU REACŢIE
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Romanian: Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Italian: 10 ml di soluzione tampone
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Italian: Acido cloridrico diluito Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ZEVALIN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Italian: • Anemia
Romanian: • anemie;
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
Romanian: Penetrarea radiaţiei beta (χ90) emise de către Ytriu-90 în ţesuturi este de 5 mm.
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: În cazul reacţiilor de hipersensibilitate, perfuzia cu Zevalin trebuie întreruptă imediat.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Italian: Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
Romanian: Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Italian: Rituximab N = 70
Romanian: N=70
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Impurezze gamma totali
Romanian: Total impurităţi Gamma
Italian: Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12.
Romanian: Y] trebuie preparată conform pct. 12.
Italian: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia*
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Italian: Y] dopo la chemioterapia di prima linea, 26 (12,7%) dei pazienti nel braccio Zevalin hanno sviluppato un tumore maligno secondario, rispetto a 14 (6,8%) dei pazienti nel braccio di controllo.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Italian: Usando una siringa da 10 ml con un ago di grande calibro (18-20 G), prelevare la soluzione tampone che risulterà in un volume complessivo di 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Romanian: - Amestec lichid de scintilaţie (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Romanian: Volumul soluţiei de acetat de sodiu adăugată este echivalentul unui volum de 1,2 ori mai mare decât volumul de clorură de Ytriu-90 care va fi transferat în etapa 2.
Italian: Dopo la radiomarcatura si raccomanda l'uso immediato.
Romanian: După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Italian: - Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, la clorură de Ytriu, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Endotossine batteriche
Romanian: Endotoxine bacteriene
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa şi eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
Italian: Purezza radiochimica della soluzione di ittrio-90 cloruro
Romanian: Puritatea radio-chimică a soluţiei de clorură de Ytriu-90
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali farmaci sono assoggettati alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dall'organizzazione ufficiale di competenza.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora fac obiectul reglementărilor şi/sau licenţelor corespunzătoare obţinute de la organizaţia publică competentă.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind administrarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibritumomab tiuxetano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ibritumomab tiuxetano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ibritumomab tiuxetan, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ibritumomab tiuxetan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) - Tumori maligni secondari
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Italian: Area di interesse: osso sacro Area di interesse: tutto l'organismo
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zevalin.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Italian: Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Italian: Il test di radioincorporazione per il controllo della purezza radiochimica viene eseguito mediante Cromatografia su Strato Sottile Istantanea - Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) - e deve essere eseguito nel modo seguente.
Romanian: Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radioîncorporare Testul de radioîncorporare pentru puritatea radiochimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Italian: Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza.
Romanian: Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
Italian: In generale dopo l'uso di Zevalin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Italian: La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
Romanian: Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ 10 minute.
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
Romanian: În timpul sau după administrarea de Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, pot apărea reacţii legate de perfuzie.
Italian: Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Italian: Sintomi simil-influenzali, Malessere,
Romanian: Simptome asemănătoare gripei,
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Zevalin la pacienţii cu LNH cu implicarea SNC.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
Italian: Se il medico decide di trattarla con altri anticorpi dopo il trattamento con Zevalin, dovrà sottoporsi a un test per determinare l'eventuale presenza di particolari anticorpi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zevalin (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Italian: • Se più del 25% del suo midollo osseo contiene cellule anormali maligne
Romanian: mai mult de un sfert din măduva dumneavoastră este ocupată cu celule anormale maligne;
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
Romanian: După terminarea terapiei de inducţie, pacienţii au fost randomizaţi, fie în vederea administrării Zevalin (250 mg/m rituximab în ziua - 7 şi în ziua 0, urmat de Zevalin 15 MBq/kg în ziua 0; doza maximă 1200MBq; [n=208]), fie fără tratament ulterior (grupul de control; n=206).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l'anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare