FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Polish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Maltese: 500 mg/25 ml
Polish: †Test Cochrana-Mantela-Haenszela
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Fazy (70,2% wobec od 47% do 51%) korelował z krótszym czasem trwania epizodu migotania przedsionków (mediana 11,1 godzin w badaniu SPECTRUM wobec od 17,7 do 28,2 godzin w badaniach klinicznych).
Maltese: 47 % għal 51 %) hija korelatata mad-dewmien iqsar tat-tul tal-perijodu ta' fibrillazzjoni atrijali (tul medjan ta' 11.1 sigħat fi SPECTRUM kontra 17.7 sa 28.2 sigħat fl-istudji kliniċi).
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Polish: Konwersja migotania przedsionków u pacjentów z dłużej trwającym epizodem migotania przedsionków (od > 7 dni do ≤ 45 dni) oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności ogółem u 185 pacjentów nie wykazywała statystycznie istotnych różnic między wernakalantem a placebo.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Polish: Wartości Cmaks i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były proporcjonalne do podanej dawki w zakresie od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Maltese: BRINAVESS fih sodium
Polish: • Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Maltese: Citric acid (E330)
Polish: Po tym czasie można rozważyć włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/645/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/645/001
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Maltese: Sa 24 siegħa jidher li jkun hemm livelli insinifikanti tal-mediċina ta' vernakalant.
Polish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Polish: Często: bradykardia**, trzepotanie przedsionków** Niezbyt często: zahamowanie zatokowe, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ekstrasystolia komorowa, blok AV pierwszego stopnia, całkowity blok AV, blok prawej odnogi pęczka Hisa, bradykardia zatokowa, wydłużenie zespołu QRS w EKG,wstrząs kardiogenny
Maltese: Komuni: Bradikardija**; palpitazzjonijiet atrijali** Mhux komuni: Waqfa sinusali; takikardija ventrikulari; palpitazzjonijiet; imblokk fil-bundle branch tax-xellug; extrasistoli ventrikulari; imblokk AV tal-ewwel grad; imblokk AV komplet; imblokk fil-bundle branch tal-lemin; bradikardija sinusali; titwil filkumpless tal-ECG QRS; xokk kardjoġeniku
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
Polish: Można się spodziewać, że wernakalant podawany we wlewie dożylnym nie wywoła znaczących interakcji z innymi lekami ze względu na szybką dystrybucję i przejściową ekspozycję ustrojową, niewielki stopień wiązania z białkami, brak hamowania aktywności innych badanych enzymów układu enzymatycznego CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak hamowania aktywności glikoproteiny P w ocenie transportu digoksyny.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
Polish: Ocenę działania wernakalantu przeprowadzono u 116 pacjentów z migotaniem przedsionków (od 3 do 48 godz.), w tym u osób z nadciśnieniem tętniczym (74,1%), chorobą niedokrwienną serca (19%), wadami zastawek serca (3,4%) oraz zastoinową niewydolnością serca (17,2%).
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
Polish: Skuteczność leczenia oceniono w sumie u 390 stabilnych hemodynamicznie dorosłych pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków, w tym także u osób z nadciśnieniem tętniczym (40,5 %), chorobą niedokrwienną serca (12,8 %), wadami zastawek serca (9,2 %) i zastoinową niewydolnością serca(10,8 %).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności (informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym).
Maltese: Brinavess jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti (daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment).
Polish: Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
Maltese: Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 100 ml ta' dilwent.
Polish: Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Polish: TAK NIE
Maltese: JIS.
Polish: Podczas leczenia wernakalantem w ciągu 90 minut przywrócono rytm zatokowy u 51,7% pacjentów, w porównaniu z 5,2% pacjentów przyjmujących amiodaron, co wiązało się z istotnie szybszą konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w okresie pierwszych 90 minut w porównaniu z leczeniem amiodaronem (wartość p < 0,0001 w teście log-rank).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: U pacjentów średnia szczytowa wartość stężenia osoczowego wernakalantu wyniosła 3,9 μg/ml po jednorazowym podaniu chlorowodorku wernakalantu w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut oraz 4,3 μg/ml po podaniu we wlewie dożylnym drugiej dawki wielkości 2 mg/kg w odstępie 15 minut.
Maltese: Fil-pazjenti, il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' vernakalant fil-plażma kienu ta' 3.9 μg/ml wara infużjoni waħda ta' 3 mg/kg fuq 10 minuti ta' vernakalant hydrochloride, u 4.3 μg/ml wara t-tieni infużjoni ta' 2 mg/kg b'intervall ta' 15-il minuta bejn id-dożi.
Polish: Na intensywną farmakokinetykę werkantalantu nie wpływają w sposób istotny płeć, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne przyjmowanie antagonistów receptora beta-adrenergicznego i innych leków, w tym warfaryny, metoprololu, furosemidu i digoksyny.
Maltese: Vernakalant farmakokinetiku akut mhuwiex influwenzat b'mod sinifikanti mis-sess tal-persuna, listorja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, l-indeboliment tal-kliewi, l-indeboliment tal-fwied, jew lgħoti simultanju ta' imblokkaturi beta u medikazzjonijiet oħra, fosthom warfarin, metoprolol, furosemide u digoxin.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Skuteczność u pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po operacji serca (ACT II) Skuteczność oceniano u pacjentów z migotaniem przedsionków po operacji serca w badaniu ACT IIprowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy 3., z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, z udziałem 150 osób z długotrwałym migotaniem przedsionków (utrzymującym się od 3 do 72 godzin), które pojawiło się w okresie od 24 godzin do 7 dni po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i (lub) operacji zastawek serca.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti li żviluppaw fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb (ACT II) L-effikaċja ġiet studjata f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb f'ACT II, studju ta' grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, ta' fażi 3 (ACT II) f'150 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta (li damet minn 3 sigħat sa 72 siegħa) li seħħet bejn 24 siegħa u 7 ijiem wara coronary artery bypass graft u/jew operazzjoni valvulari.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu w przypadku podawania wernakalantu doustnie dwa razy na dobę ekspozycja ustrojowa na lek (AUC) była na ogół większa niż ekspozycja (AUC) osiągana u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej i stwierdzono występowanie wad wrodzonych (zniekształcenie/brak/zrośnięcie kości czaszki, w tym rozszczep podniebienia, wygięcie kości promieniowej, wygięcie/zniekształcenie łopatki, zwężenie tchawicy, brak gruczołu tarczowego, wnętrostwo) u szczurów, a u królików po podaniu największych badanych dawek obserwowano zwiększenie śmiertelności w okresie rozwoju zarodkowego i płodowego, zwiększenie liczby płodów ze zrośnięciem segmentów mostka płodowego lub segmentem dodatkowym.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Maltese: Għal fibrillazzjoni atrijali ta' inqas minn 48 siegħa, kienet permessa kardjoverżjoni immedjata.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obecność wad rozwojowych po wielokrotnym podaniu leku drogą doustną (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Rozcieńczony jałowy koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25° C.
Maltese: Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25 °C jew inqas.
Polish: W badaniu AVRO oceniano wpływ stosowania wernakalantu w porównaniu z amiodaronem w iniekcjach dożylnych u pacjentów ze świeżym epizodem migotania przedsionków (od 3 godz. do 48 godz.).
Maltese: AVRO studja leffett ta' vernakalant kontra amiodarone mogħti fil-vini f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet (3 sigħat sa 48 siegħa).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego BRINAVESS* Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Polish: Szybkie przywracanie rytmu zatokowego u dorosłych pacjentów w epizodzie napadu migotania przedsionków trwającym - w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni - w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni
Maltese: Qlib malajr ta' fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali fl-adulti -Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem -Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta'<100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Polish: Trzepotanie przedsionków
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Tabela 2: Przywrócenie rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków w badaniu ACT I i
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Maltese: ACT I u ACT III studjaw l-effett ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta ta' > 3 sigħat iżda li ma damitx aktar minn 45 ġurnata.
Polish: Druga dawka będzie trochę mniejsza i będzie wynosiła 2 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Maltese: Din tkun doża ftit aktar baxxa ta' 2 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
Polish: Należy sporządzić roztwór o stężeniu 4 mg/ml według poniższych wskazówek dotyczących rozcieńczania:
Maltese: Oħloq soluzzjoni b'konċentrazzjoni ta' 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t'hawn taħt:
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Polish: Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK) wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości Cmaks oraz AUC0-90min) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Polish: Lipiec 2020
Maltese: Lulju 2020
Polish: Grupy wiekowe
Maltese: Gruppi tal-età
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Maltese: 0.40 (0.809)c
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Maltese: Mixja ferm normali.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Polish: Całościowo (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Polish: Klasyfikacja
Maltese: Klassifika
Polish: PMR (N=17)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Polish: Cerliponaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Polish: 2 lata
Maltese: 2 punti.
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Maltese: Okklużjoni tal-apparatd Diżlokazzjoni tal-apparate
Polish: • Zestaw akcesoriów: Linia infuzyjna Fresenius Injectomat, zestaw akcesoriów Alaris CC, przewód pomocniczy Vygon Lectro-Cath
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Polish: Potasu chlorek
Maltese: Potassium chloride
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Polish: IRLANDIA
Maltese: L-IRLANDA
Polish: Rysunek 1: Schemat systemu infuzyjnego
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI (EXP):
Maltese: EXP:
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Polish: MedDRA Preferowany termin
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza