FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Italian: Casi di ridotta sudorazione ed innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Italian: Vi sono dati limitati da studi clinici in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per ZONISAMIDE MYLAN in popolazioni di pazienti speciali
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Italian: La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Italian: I valori di AUC e Cmax della zonisamide sono aumentati in modo quasi lineare dopo una dose singola, nel range di dosaggio di 100-800 mg, e dopo dosi multiple nel range di dosaggio di 100-400 mg una volta al giorno.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con la zonisamide in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Italian: Livelli elevati di parametri epatobiliari quali alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici e adolescenti, senza alcun andamento coerente nelle osservazioni di valori oltre il limite superiore della norma.
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Italian: L'ecografia renale deve essere eseguita a discrezione del medico.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della zonisamide nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Italian: Settimana 1 + 2 Settimane ≥3
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Italian: La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi convulsive nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con la zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e parzialmente reversibili.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Italian: Sebbene non sia stata formalmente studiata per il trattamento del sovradosaggio, l'emodialisi ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della zonisamide in un paziente con ridotta funzione renale e può essere considerata come trattamento del sovradosaggio, se clinicamente indicata.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici, come la zonisamide, ha avuto pensieri autolesionistici o suicidi.
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio della zonisamide.
English: Agitation Irritability Confusional state
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusionale Depressione
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Italian: I bambini sono maggiormente a rischio, soprattutto quando fa molto caldo.
English: If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
Italian: Se interrompe il trattamento con ZONISAMIDE MYLAN - ZONISAMIDE MYLAN è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/L a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
English: If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Italian: Se la zonisamide viene prescritta durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata a un attento monitoraggio.
English: Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN deve essere aggiunto alla terapia esistente nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni età.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Italian: Lo specialista deve informare le donne in età fertile dei possibili effetti di zonisamide sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento.
English: The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Italian: Si deve usare cautela all'inizio del trattamento con la zonisamide in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull'uso della zonisamide in questi pazienti.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. - If your doctor advises you to stop taking Zonisamide Mylan your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico - Se il medico le consiglia di interrompere l'assunzione di ZONISAMIDE MYLAN, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Italian: Le specifiche problematiche di sicurezza emerse negli studi pediatrici sono state: diminuzione dell'appetito e calo ponderale, ridotti livelli di bicarbonato, maggiore rischio di calcoli renali e disidratazione.
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con la zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Italian: I pazienti, o coloro che se ne prendono cura, devono essere avvertiti della necessità di mantenere l'idratazione ed evitare l'esposizione a temperature eccessive e sforzi fisici intensi, a seconda delle condizioni del paziente.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Italian: Uno studio in vitro dimostra che la zonisamide è un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 µmol/L ed esiste il potenziale teorico che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-gp.
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti, o con coloro che se ne prendono cura, della potenziale gravità dei colpi di calore, delle situazioni in cui essi possono verificarsi, nonché delle iniziative da prendere nell'eventualità della comparsa di segni o sintomi.
English: Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Italian: La zonisamide ha causato anomalie dello sviluppo in topi, ratti e cani ed è risultata embrioletale nelle scimmie, se somministrata durante il periodo dell'organogenesi a dosaggio di zonisamide e livelli plasmatici materni simili o inferiori ai livelli terapeutici negli esseri umani.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Italian: La pressione intraoculare alta di qualsiasi eziologia, se non trattata, può portare a gravi sequele che includono la perdita permanente della vista.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Italian: I ratti giovani hanno evidenziato riduzione dei parametri relativi a crescita, apprendimento e sviluppo.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Italian: La compromissione cognitiva nei pazienti epilettici è stata associata alla patologia di fondo e/o alla somministrazione delle terapie antiepilettiche.
English: • Give the child cold water to drink
Italian: • Dare da bere acqua fredda al bambino
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
Italian: Nell'eventualità di segni o sintomi di disidratazione, oligoidrosi o temperature corporee elevate, considerare l'interruzione della zonisamide.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Italian: Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con la zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3).
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Italian: Rabbia Aggressività Ideazione suicidaria Tentativo di suicidio
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Italian: Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi (quali malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato di male epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica o medicinali) possono potenziare gli effetti di riduzione del bicarbonato della zonisamide.
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Italian: Si possono manifestare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Italian: I fattori di rischio di nefrolitiasi includono pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta dalla zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti più giovani.
English: When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
Italian: Quando prende ZONISAMIDE MYLAN da solo: - La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Italian: Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, valutare la funzionalità epatica e considerare l'interruzione della zonisamide.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Italian: La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere anche paragrafo 4.2).
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Italian: Come tutti i farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
English: Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Italian: In alcuni casi è stato diagnosticato colpo di calore che ha richiesto il trattamento ospedaliero.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è pertanto raccomandato.
English: When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Italian: Quando prende ZONISAMIDE MYLAN con altri medicinali antiepilettici: - La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg. - Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Italian: In questi casi si raccomanda di arrotondare la dose totale di zonisamide per eccesso o per difetto alla dose disponibile più vicina che si può ottenere con il dosaggio (25 mg, 50 mg e 100 mg) delle capsule di zonisamide in commercio.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare ad intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
English: Possible Side Effects).
Italian: Possibili effetti indesiderati).
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età)
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Italian: La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 - perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione,
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Italian: In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria.
English: Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con la zonisamide devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Italian: La zonisamide è metabolizzata principalmente tramite scissione riduttiva dell'anello benzisossazolico del farmaco progenitore da parte del CYP3A4 per formare 2-sulfamoilacetilfenolo (SMAP) e anche tramite N-acetilazione.
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide.
English: Zonisamide Mylan may be used:
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere utilizzato:
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di comparsa di ideazione e comportamento suicidari.
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Italian: Il profilo degli eventi avversi di zonisamide nei pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 17 anni, in studi clinici controllati verso placebo, è stato coerente con quello degli adulti.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Italian: Il meccanismo d'azione della zonisamide non è pienamente chiarito, ma questa sembra agire sui canali del sodio e del calcio voltaggio-dipendenti, ostacolando quindi il firing neuronale sincronizzato, riducendo la diffusione delle scariche epilettiche e ostacolando la successiva attività epilettica.