FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Greek: Ο αιτών αξίωσε απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Greek: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
English: A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Greek: Υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και της μη επίπτωσης των εκδόχων στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρων) ανά ζώο την ημέρα
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είνια 17.4 mg αμοξικιλλίνης (ισοδύναμης με 25 mg κτηνιατικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους για 3 συνεχείς ημέρες.
English: Package leaflet
Greek: Φυλλάδιο συσκευασίας
English: For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Greek: Για τις πάπιες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 17,4 mg αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 25 mg κτηνιατρικού φαρμάκου) ανά κιλό βάρους σώματος για 3 συνεχόμενες ημέρες.
English: Solubility
Greek: Διαλυτότητα
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 13.1-17.4 mg αμοξικιλλίνης (ισοδύναμης με 18.8 έως 25 mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες ή σε σοβαρές περιπτώσεις για 5 ημέρες.
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Greek: Για τις γαλοπούλες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 13,1-17,4 mg αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 18,8 έως 25 mg κτηνιατρικού φαρμάκου) ανά κιλό βάρους σώματος για 3 ημέρες ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, για 5 ημέρες.
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 13.1 mg αμοξικιλλίνης (ισοδύναμης με 18.8 mg του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες ή σε σοβαρές περιπτώσεις για 5 ημέρες.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τις όρνιθες είναι 13,1 mg αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 18,8 mg κτηνιατρικού φαρμάκου) ανά κιλό βάρους σώματος για 3 ημέρες ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, για 5 ημέρες.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
English: Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Greek: Η Ισπανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: Studies on physical performance and balance
Greek: Μελέτες σχετικά με τη φυσική κατάσταση και την ισορροπία
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι η δήλωση περί μείωσης του ποσοστού πτώσεων σε ηλικιωμένους δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην ένδειξη.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες είτε ως μονοθεραπείες είτε ως συνδυαστικές θεραπείες (συσκευασίες συνδυασμού).
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασε η Ισπανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζονται από δύο άλλες μελέτες που δημοσιεύτηκαν από τους Ringe και Schacht (2012,
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Greek: Μελέτες για τη μείωση των πτώσεων και των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από την Ισπανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η δήλωση σχετικά με τις πτώσεις δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ.
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια συνεπή αναλογία πιθανοτήτων, περίπου 0,65, σε όλες τις αναλύσεις, υποδηλώνοντας αξιόπιστη εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Greek: Η ένδειξη που πρότεινε ο αιτών για το Valebo ήταν «Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των συγκεκριμένων μελετών, τα οποία καταδεικνύουν σημαντική μείωση των σχετιζόμενων με πτώσεις μη σπονδυλικών καταγμάτων, έχουν επιβεβαιωθεί και από ανεξάρτητες μετα-αναλύσεις (Bischoff-Ferrari, 2004b6, Bischoff-Ferrari, 20097, O'Donnell, 20088, Richy, 20089).
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν τη γνώμη ότι ο ρόλος της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων δεν έχει καταδειχθεί.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη του ρόλου της αλφακαλσιδόλης στη μείωση του ποσοστού πτώσεων.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η αλφακαλσιδόλη 1 μg ημερησίως και η καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως είναι ισοδύναμα από θεραπευτική άποψη και, ως εκ τούτου, κρίνει ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στην αλφακαλσιδόλη.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Greek: Προς στήριξη της συμπερίληψης της εν λόγω ένδειξης, η αίτηση θα έπρεπε να βασίζεται σε κλινικές δοκιμές παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτή, οι οποίες να περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών.
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Greek: Μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D, γνωστή και ως καλσιτριόλη.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα έχουν ισχυρή φαρμακοδυναμική δράση επί της δραστηριότητας των οστεοκλαστών.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των μετα-αναλύσεων, η αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης σε συνδυασμό με αλενδρονικό οξύ έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Greek: Τα συστημικά επίπεδα σε σταθερή κατάσταση είναι ισοδύναμα μετά τη χορήγηση κλιμακωτών δόσεων και δεν υπάρχει σημαντική διαφορά όσον αφορά την προβλεπόμενη AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) στους έξι μήνες μεταξύ της αλφακαλσιδόλης 1 μg μία φορά ημερησίως (QD) και της καλσιτριόλης 0,25 μg δύο φορές ημερησίως (BID).
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ, ήτοι «Σε ορισμένες κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων σε ηλικιωμένους».
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα των αναλόγων της βιταμίνης D, ήτοι της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, στις πτώσεις ηλικιωμένων ανδρών και γυναικών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών χωρίς διαγνωσθείσα ανεπάρκεια βιταμίνης D.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Greek: Ειδικά για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλφακαλσιδόλης ως μονοθεραπείας και ως συνδυαστικής θεραπείας στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες (Dukas, 20043, Gallagher, 20044, Ringe, 20075).
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του διάμεσου της συνολικής πρόσληψης ασβεστίου εντόπισε στατιστικά σημαντικές διαφορές.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Greek: Το Valebo είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν σε συσκευασία συνδυασμού δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού νατρίου (αλενδρονικό οξύ) και μαλακών καψακίων τα οποία περιέχουν 1 µg αλφακαλσιδόλης.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ανάλογο της βιταμίνης D, η οποία δρα ως ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι καθώς δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των πτώσεων μεταξύ των ομάδων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού «αλενδρονάτης και αλφακαλσιδόλης» και στη «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», το γεγονός αυτό αντανακλά την αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με αλενδρονάτη.
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη έχουν επιβεβαιωθεί σε μια μετεγκριτική δοκιμή του συνδυασμένου προϊόντος των 70 mg αλενδρονάτης εβδομαδιαίως και 1 μg αλφακαλσιδόλης ημερησίως (Tevabone).
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Greek: Οι Gallagher et al (2004) εξέτασαν τις επιδράσεις της καλσιτριόλης στον αριθμό των πτώσεων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 489 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπενία και πλήρη/επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Greek: Φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού και προσομοίωση σε σταθερή κατάσταση
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων, ενώ η αλφακαλσιδόλη έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει στους ηλικιωμένους σημαντική μείωση του ποσοστού πτώσεων».
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης ένα μοντέλο προτυποποίησης πληθυσμού και προσομοίωσης των αποτελεσμάτων προκειμένου να καταδείξει ότι δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των θεραπειών αλφακαλσιδόλης και καλσιτριόλης, όταν αυτές χορηγούνται σε κατάλληλη και ισοδύναμη δοσολογία.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Greek: Για να καταδείξει τον ρόλο της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων, ο αιτών παρέπεμψε σε δημοσιευμένες κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την επίδραση της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη και της συνδυαστικής θεραπείας με αλενδρονικό οξύ στη βελτίωση της φυσικής κατάστασης, της συχνότητας εμφάνισης μη σπονδυλικών καταγμάτων και του ποσοστού πτώσεων.
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Greek: Μεταξύ άλλων παραμέτρων, οι συγγραφείς συνέκριναν το ποσοστό πτώσεων μεταξύ των τριών ομάδων.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Greek: Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p<0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP συμφώνησε να προστεθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην παράγραφο 1 του φύλλου οδηγιών χρήσης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας του Valebo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, με την τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα III.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Greek: Η μονοθεραπεία με αλφακαλσιδόλη έδειξε ελαφριά υπεροχή έναντι του συνδυασμού «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (MW = 0,5422, ΔΕ ΚΟ = 0,4838, p = 0,0785).
English: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Greek: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη ενδείκνυται για διάφορες παθήσεις κατά τις οποίες παρατηρείται διαταραχή του μεταβολισμού του ασβεστίου ή του φωσφόρου.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Greek: Ο συνδυασμός «αλενδρονάτη και αλφακαλσιδόλη» έδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση των πτώσεων σε σύγκριση με τον συνδυασμό «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (Mann-Whitney (MW) = 0,5506, διάστημα εμπιστοσύνης-κατώτατο όριο (ΔΕ-ΚΟ) = 0,4937, p=0,0407), όχι όμως και υπεροχή έναντι της «μονοθεραπείας αλφακαλσιδόλης».
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε μέσω φαρμακοκινητικής προτυποποίησης πληθυσμού για την επιβεβαίωση της ανταλλαξιμότητας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων σε κατάλληλες κλιμακωτές δόσεις.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού πτώσεων στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία αλφακαλσιδόλης με συνολική πρόσληψη ασβεστίου άνω των 512 mg/ημέρα (διάμεση πρόσληψη ασβεστίου στη μελέτη) (OR 0,45 με ΔΕ 95%: 0,21-0,97 και p=0,042), σε αντίθεση με τους ασθενείς στους οποίους η πρόσληψη ασβεστίου ήταν μικρότερη των 512 mg/ημέρα (OR 1,00 με ΔΕ 95%: 0,47-2,11 και p=0,998).
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων ανεξάρτητα.