FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cardalis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα με τροφή σε δόση των 0,25 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και 2 mg σπειρονολακτόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: Υδροχλωρική βεναζεπρίλη / σπειρονολακτόνη
Slovenian: Cardalis benazeprilhidroklorid/spironolakton
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cardalis;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Greek: Υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριμένοι μηχανισμοί δράσης δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους.
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την οικειοθελή και πλήρη κατανάλωση του Cardalis στο 92% των περιπτώσεων όπου δόθηκε με ή χωρίς τροφή ενώ παρατηρήθηκε ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία περίπου στο 82% των σκύλων.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju.
Greek: Στην εργαστηριακή μελέτη, το Cardalis καταδείχθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο της συνδυασμένης θεραπείας με προϊόντα τα οποία περιέχουν τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη ασφάλειας διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους ράτσας Beagle οι οποίοι έλαβαν δόσεις έως και πενταπλάσιες της συνιστώμενης.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Greek: Το Cardalis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και τη σπειρονολακτόνη.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση των δισκίων.
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων καλίου στο αίμα σε όλους τους σκύλους.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σπειρονολακτόνη ή στη βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Cardalis.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία, η οποία συνίσταται στη λήψη από τους σκύλους τουλάχιστον του 90% των δισκίων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νόσο του Addison ή με υποφλοιοεπινεφριδισµό (πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα ορμονών), ούτε σε σκύλους με υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπονατριαιμία (μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα).
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια εργαστηριακή μελέτη σε σκύλους ράτσας Beagle η οποία σύγκρινε τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες (στα προϊόντα Prilactone και Fortekor τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ) με τη θεραπεία με Cardalis.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αναστέλλει τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που επιδρά στους νεφρούς με αποτέλεσμα την κατακράτηση άλατος και ύδατος στο σώμα και η οποία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Greek: Έτσι, μειώνεται η προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά για να αντλήσει αίμα και, κατά συνέπεια, βελτιώνεται η λειτουργία της.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Greek: Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis.
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Greek: Οι μη ευνουχισμένοι αρσενικοί σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με σπειρονολακτόνη ενδέχεται να παρουσιάσουν ατροφία του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), η οποία είναι αναστρέψιμη.
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε μακροχρόνια βλάβη των καρδιακών βαλβίδων.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν αυξημένη επιβίωση για τους σκύλους που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν μόνο βεναζεπρίλη.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα να μη λάβουν από το στόμα κατά λάθος το προϊόν, διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς ΜΕΑ επηρεάζουν το έμβρυο.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αορτικής ή πνευμονικής στένωσης (στένωση της αορτής ή των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων) που επηρεάζει την καρδιακή παροχή.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αναστολείς του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cardalis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Greek: Σε σκύλους με μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται τακτική παρακολούθηση, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε αναπτυσσόμενους σκύλους λόγω της επίδρασής του στις αρσενικές γεννητικές ορμόνες.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Greek: Τι είναι το Cardalis;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Greek: Πώς δρα το Cardalis;
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Greek: Το Cardalis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη καθώς ενδέχεται να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η βεναζεπρίλη έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η σπειρονολακτόνη αυξάνει την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Greek: Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή μια ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του καρδιακού φορτίου.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cardalis;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους προκειμένου να αποδειχθεί κατά πόσο λαμβάνονται αποτελεσματικά τα δισκία και πόσο εύκολα χορηγούνται.
Slovenian: Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cardalis;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών υπό πραγματικές συνθήκες με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες χορηγούμενες σε ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα περιγράφονται στις παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cardioxane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού, με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου ανάλογα) ώστε να αντικατοπτρίζεται η συμφωνημένη διατύπωση, ως εξής:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα οφέλη και οι κίνδυνοι αυτού του φαρμάκου για παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Greek: − Εάν είστε κάτω των 18 ετών και η δόση ανθρακυκλίνης που έχει προγραμματιστεί για εσάς θεωρείται χαμηλή - συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των πληροφοριών Προϊόντος
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένο να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Cardioxane
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι: FR
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Greek: Η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης FR/H/0283/001/II/27G ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2015.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Greek: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
Slovenian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Greek: • διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Greek: Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Greek: Αυτή συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός των πρώτων ετών μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Greek: Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την αποδοχή της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP και των τροποποιήσεων στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Greek: Αυτά τα δεδομένα αιτιολογούν την αντένδειξη του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Slovenian: Ti podatki so upravičili uvedbo kontraindikacije za zdravilo pri otrocih, starih od 0 do 18 let.
Greek: • αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Είναι γνωστό ότι η DRZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυελοκαταστολής και λοιμώξεων· ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνονται ήδη στα συνήθη παιδιατρικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν κάποιες αβεβαιότητες όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της δεξραζοξάνης στα παιδιά.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και η εισαγωγή τακτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης υπό τη μορφή ειδικών ερωτηματολογίων παρακολούθησης προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2016, δεδομένου του πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που ανέφερε το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008.
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Greek: Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
Slovenian: Študije morda nimajo zadostne moči za opazovanje statistično potrjenega povečanja pojavnosti novih primarnih malignosti.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.