FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Czech: Farmakokinetický profil prokázal, že expozice dosáhnou svého plató při dávce 180 mg. Neexistuje specifické antidotum rimonabantu, a proto má být v případě předávkování zahájena příslušná podpůrná léčba.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
English: Excipients:
Czech: Jádro:
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACOMPLIA Užijte dávku, jakmile si vzpomenete.
English: Take special care with ACOMPLIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Czech: U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
English: Subjects with a 5% weight reduction
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
English: 5 How to store ACOMPLIA Further information
Czech: Svědění Zvýšené pocení
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
English: Diarrhoea Vomiting
Czech: Průjem Zvracení
English: • Renal impairment
Czech: • Poškození ledvin
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat:
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Czech: Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Czech: Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost.
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Czech: Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Czech: Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení.“
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Czech: Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Czech: Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci by měli provádět opatření pro minimalizaci rizik;
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Czech: Většina pacientů s hypomagnezémií nevykazuje akutní symptomy, ale tento stav může vést k osteoporóze a koreluje se zvýšenou mírou zánětu a metabolickým syndromem.
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Czech: Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí.
English: Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Czech: Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky.
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
English: Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Czech: Je nutné říci, že klinické příznaky nemusejí být zjistitelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Czech: Hladiny hořčíku udávané u těchto případů se většinou pohybovaly v rozsahu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, přičemž u 9 ze 14 případů byly hlášeny hladiny vyšší než 1,2 mmol/l a v jednom případě byla hlášena hladina > 1,5 mmol/l.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od dokončení postupu předložil revidovaný plán řízení rizik včetně návrhů na hodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik.
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Czech: Ačkoli u přípravku Numeta G16%E nebyla obdržena žádná hlášení, výbor PRAC na svém setkání v červnu 2013 rozhodl, že tento přípravek by měl být do daného přezkoumání zařazen také vzhledem k obsahu hořčíku a vzhledem k tomu, že se používá u novorozenců a kojenců/batolat až do dvou let věku, kteří mohou být rovněž vystaveni riziku rozvoje hypermagnezémie.
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Czech: Souhrnně proto lze říci, že neexistuje nezkreslená zpráva o hypermagnezémii u přípravku Numeta G16%E, neexistují důkazy o poškození pacientů a existuje nejistota ohledně referenčních rozmezí pro hořčík v pediatrii, která jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
English: Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Czech: Hypermagnezémie je závažný klinický stav, který může vést ke generalizované slabosti, respiračnímu selhání, hypotenzi, arytmiím (zejména pokud je nelze vysvětlit klinickým stavem kojence/dítěte).
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
English: If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Czech: Jestliže jsou sérové hladiny hořčíku zvýšené, měla by být infuze přípravku Numeta G16%E zastavena nebo by měla být snížena její rychlost podle toho, co je považováno za klinicky vhodné a správné;
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Czech: Výchozí žádost pro přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E byla podpořena prospektivní multicentrickou nekomparativní otevřenou studií fáze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
English: Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou průmyslově vyráběné, tepelně sterilizované roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
English: Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Czech: Hořčík má v lidském těle několik významných funkcí; jedná se o kofaktor syntézy DNA a proteinů, oxidativní fosforylace, aktivity enzymů a regulace sekrece parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
English: The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Czech: Bezpečnostní rizika přípravků Numeta uvedená ve výchozí žádosti a plánu řízení rizik zahrnují chyby při podání léčiva, použití přípravku Numeta u pacientů s přecitlivělostí na jednu ze součástí, použití přípravku Numeta u pacientů se závažným metabolickým onemocněním, katétrové infekce a sepse, realimentační syndrom, použití přípravku Numeta u pacientů s určitým orgánovým poškozením a extravazaci a tromboflebitidu při periferním podání.
English: Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Czech: Časné rozpoznání a léčba hypermagnezémie může zabránit život ohrožujícím příhodám nebo tyto příhody minimalizovat, nicméně většina případů mírné hypermagnezémie nemusí být diagnostikována, protože měření hladiny hořčíku se v klinické praxi běžně neprovádí.
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Czech: Byly odsouhlaseny přímé komunikační dopisy pro lékaře i časový plán jejich distribuce;
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Czech: Obsah hořčíku v přípravku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
English: Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013).
Czech: Hořčík také hraje kriticky významnou úlohu při udržování normální funkce nervů a svalů, srdeční excitability, nervosvalového vedení, svalové kontrakce, vasomotorického tonu a vyvážené imunitní odpovědi (Brandao a kol., 2013).
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje, aby a) držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh i hodnocení sledování výsledků z této studie (viz příloha V - Podmínky registrace);
English: c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovějších poznatků v této oblasti (viz příloha III - podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci).
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie v rámci překládání revidovaného plánu řízení rizik.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Czech: odsouhlasené další aktivity v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno výše, a aktivity pro minimalizaci rizik, jako jsou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, změny v informacích o přípravku), by měly být zohledněny v revidovaném plánu řízení rizik, který by také měl zahrnovat návrhy pro hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.