FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
Icelandic: Sjúklingar ættu að upplýsa lækna um hvers kyns lifrarvandamál þeir gætu verið með, og einnig að vera meðvitaðir um eftirlit með lifrarstarfsemi sem á að fara fram fyrir meðferðina, meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferðinni er hætt.
Estonian: Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
Icelandic: Leiðbeiningar um að hefja og ljúka meðferð á grundvelli niðurstaðna þessara prófana er að finna í vörulýsingunni.
Estonian: Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.
Icelandic: Til þess að útiloka sjúklinga sem hugsanlega gætu frekar orðið fyrir lifrartjóni vegna Esmyameðferðarinnar skal frávísa lyfinu fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Icelandic: Lyfjastofnunarinnar
Estonian: Kuigi püsib määramatus seoses põhjuslikkusega, tunnistas ravimiohutuse riskihindamise komitee teatatud maksakahjustuse juhtude väga raskeid tagajärgi.
Icelandic: Þótt óvissuþættir um orsakir séu enn til staðar, viðurkenndi Lyfjastofnunin mjög alvarlegar afleiðingar þessara lifrarskaðatilfella.
Estonian: Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til álits sérfræðinganna á málefninu og eftir nákvæma rýni á fyrirliggjandi gögnum taldi Lyfjastofnun að mæla ætti með eftirfarandi aðgerðum til að lágmarka áhættuna.
Estonian: Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Icelandic: Aðrar skurðaðgerðir, svo sem brottnám æxlis í legi og losun blóðtappa í naflastreng, geta vel komið í stað legnáms, en þau eru ekki hentug í öllum tilvikum og tengjast einnig hærra hlutfalli fylgikvilla en legnám.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et müügiloa hoidja peab tegema in vitro uuringud, et paremini iseloomustada Esmyaga seotud ravimist põhjustatud maksakahjustuste tekkemehhanismi profiili.
Icelandic: Lyfjastofnun telur að markaðsleyfishafinn skuli gera rannsóknir í rækt til að geta betur skilgreint ferli DILI lifrarskaða í tengslum við Esmya.
Estonian: Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Estonian: maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
Icelandic: Þetta er forsendan sem réttlætir skyldubundnu lifrarvöktunina í fyrstu 2 meðferðarlotunum, en á síðari stigum er þó mælt með vöktun eins og klínískar vísbendingar gefa til kynna.
Estonian: Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Icelandic: Því var veitt athygli að merki um eiturverkanir á lifur greindust hvorki í óklínískum né í klínískum rannsóknum á Esmya.
Estonian: Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
Icelandic: Að auki voru önnur tilvik um lifrarskaða vegna Esmya einnig tilkynnt í kjölfar markaðssetningar.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata Esmya-ravi alustamist ja järelevalvet emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstidega.
Icelandic: Lyfjastofnunin mælti einnig með að upphaf og yfirumsjón meðferðar með Esmya ætti að einskorðast við lækna með reynslu af greiningu og meðferð góðkynja æxlis í legi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
Icelandic: Lyfjastofnunin tók einnig tillit til viðhorfanna sem sérfræðingar létu í ljós á nauðsynlegum fundi sínum.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Icelandic: Lyfjastofnunin með að gerð yrðu próf á lifrarstarfsemi áður en meðferðarskeið með Esmya hefst, þegar meðferð er í gangi og einnig tveim til fjórum vikum eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur, sem gætu stafað af notkun Esmya, auk þess sem þörf er á að vara læknana við lifrarsjúkdómum sem sjúklingarnir kunna að hafa.
Estonian: Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
Icelandic: Að auki telur Lyfjastofnunin að viðvaranir varðandi vöktunar- og stöðvunarviðmið skuli notaðar til að greina lifrarskaða af öllu tagi áður en sjúklingurinn fær nein einkenni en slík nálgun gæti dregið úr hættunni á alvarlegum skaða.
Estonian: Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.
Icelandic: Með hliðsjón af núverandi áhyggjum af nýskráðum tilvikum alvarlegs lifrarskaða og þegar búið er að viðurkenna hversu mikið ávinningurinn fer eftir klínískum aðstæðum, taldi Lyfjastofnunin að takmarka beri notkun Esmya.
Estonian: Samuti selgitatakse, et Esmyat tohib kasutada viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis ühe ravikuurina.
Icelandic: Það er líka útskýrt að Esmya megi nota sem eitt meðferðarskeið í forskurðar-meðferð við hóflegum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Estonian: Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.
Icelandic: Gögn úr klínískum prófunum, óklínískum rannsóknum þ.á.m. prófunum í rækt voru einnig yfirfarin.
Estonian: Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
Icelandic: Einnig var tekið tillit til viðhorfa sem síðar fengnir sérfræðingar létu í ljós meðan á málsmeðferðinni stóð.
Estonian: Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Icelandic: G03XB02.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Icelandic: Öryggi fyrir fósturvísa manna er ekki þekkt.
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Estonian: Kui teil siiski jätkub ülemäärane veritsus, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Esmya'ga teile sobida.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki.
Estonian: Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Estonian: 3. uuring a
Icelandic: Rannsókn a
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Estonian: Esmya't tuleb võtta pidevalt iga päev kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Estonian: Laske regulaarselt vereanalüüse teha
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Estonian: Keskmine PBAC algselt
Icelandic: PBAC-miðgildi í upphafi
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Esmya kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er með saur og minna en 10% útskilst með þvagi.
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
Estonian: Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Estonian: Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Estonian: Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Esmya võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Esmya getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Icelandic: Þessar breytingar eru afturkræfar eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Estonian: Sellel kaardil on teave raviga seotud vajalike vereanalüüside kohta ning selle kohta, mida teil tuleb teha siis, kui tekivad maksaga seotud kõrvaltoimed.
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
Estonian: Sagedus teadmata
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Esmya'ga ravimise lõpetamist)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Esmya er hætt)
Estonian: Esmya kandub rinnapiima.
Icelandic: Esmya berst í brjóstamjólk.
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Estonian: PP.KK.AAAA
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Estonian: Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Esmya'ga.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Estonian: Kolme suurima müoomi suurust hinnati ultraheliga ravi lõpul (13. nädalal) ja täiendavalt veel 25 nädala jooksul pärast ravi patsientidel, kellele ei teostatud hüsterektoomiat ega müomektoomiat.
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Esmya võtmist
Icelandic: HVAÐ ÞARF AÐ VITA
Estonian: Ravimi ülitundlikkuse sümptomitest nagu generaliseerunud ödeem, kihelus, lööve, näopaistetus või urtikaaria, teatati 0,4% III faasi uuringute patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni lyfjaofnæmis svo sem útbreiddan bjúg, kláða, útbrot, bólgu í andliti eða ofsakláða hjá 0,4% sjúklinga í III. stigs rannsóknum.
Estonian: Kui te unustate Esmya't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Esmya
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
Icelandic: TAFLAN HÉR FYRIR NEÐAN HJÁLPAR ÞÉR AÐ FYLGJAST MEÐ BLÓÐPRUFUNUM:
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Esmya").
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta teavitada arste kõigist maksaga seotud probleemidest, mis neil võivad olla.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Estonian: 3. uuringus täheldati ravi efektiivsust pärast üle > 18-kuulist korduvat vahelduvat ravi (4 ravikuuri 10 mg annusega üks kord päevas), 89,7%-l patsientidest lõppes veritsus 4. ravikuuri lõpul.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Estonian: Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele (sagedus teadmata).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Estonian: Kuidas Esmya välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Esmya og pakkningastærðir
Estonian: 3. uuring oli avatud 10 mg ulipristaalatsetaadi annust hindav uuring, milles igale kolmekuulisele ravikuurile järgnes 10 päeva topeltpimedat ravi progestiini või platseeboga.
Icelandic: Rannsókn 3 var opin rannsókn á úlipristal asetati 10 mg þar sem hverri þriggja mánaða meðferð var fylgt eftir með 10 daga tvíblindri meðferð með prógestíni eða lyfleysu.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus b,c,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Estonian: Kontratseptsioon naistel
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum