FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immediatamente dopo l'uso, mettere gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Italian: • 1 cerotto
Slovenian: • 1 obliž
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
Italian: Alla data di cut-off dei dati, 188 pazienti su 261 sono stati trattati per almeno 1 anno, 4 pazienti hanno portato a termine il trattamento e 69 lo hanno sospeso nel primo anno. Di questi 188 pazienti, 164 sono stati trattati per almeno 2 anni, 2 pazienti hanno continuato il trattamento ma non avevano ancora raggiunto i 2 anni di trattamento, 22 pazienti hanno sospeso il trattamento nel secondo anno e 9 lo hanno sospeso dopo 2 anni.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Italian: Le manifestazioni hanno incluso una combinazione dei seguenti segni e sintomi acuti: sincope, ipotensione, ipossia, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace/costrizione toracica, tachicardia, angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi e della lingua), rossore, eruzione cutanea, orticaria, prurito e sintomi gastrointestinali (vomito, nausea e diarrea).
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
Italian: Aspetti importanti da conoscere sull'uso della siringa preriempita di Palynziq:
Slovenian: Pomembne informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Palynziq:
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina v krvi na nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS Analiza podlestvic za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS, ki je obravnavala spremembo vrednosti fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v kvartilih, je pokazala, da so bolniki z največjim znižanjem vrednosti fenilalanina dosegli največje izboljšanje po podlestvicah za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla tollerabilità fino alla dose di mantenimento giornaliera necessaria per raggiungere un livello ematico di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L, secondo la Tabella 1.
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
Italian: I livelli ematici di fenilalanina devono essere monitorati con maggiore frequenza prima e durante la gravidanza.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pogosteje spremljati.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Italian: Palynziq è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Italian: • Siringa o siringhe preriempite di Palynziq nel vassoio o nei vassoi sigillati.
Slovenian: • Ena ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq na zatesnjenih pladnjih
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za zmedenost (n)4
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
Slovenian: Ko so bile ob prejemanju stabilnega odmerka dosežene ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, se je štelo, da so bolniki dosegli fazo vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Livelli medi (ES) di fenilalanina nel tempo
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Italian: I pazienti con titoli anticorpali più elevati avevano necessità di dosi maggiori per superare la clearance e ottenere una riduzione della fenilalanina ematica.
Slovenian: Bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles so potrebovali večje odmerke, da ni prišlo do očistka in da se je doseglo zmanjšanje ravni fenilalanina v krvi.
Italian: L'ipofenilalaninemia si è verificata durante la fase di titolazione e di mantenimento, già 51 giorni e fino a 1.405 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 393 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovenian: Hipofenilalaninemija se je pojavila med fazama titracije in vzdrževalnega zdravljenja, in sicer med 51. in 1.405. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 393 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Italian: Ipofenilalaninemia
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Slovenian: Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Slovenian: Povprečno trajanje preobčutljivostnih reakcij je bilo 7 dni, pri čemer je znašalo od manj kot 1 dan do 227 dni; pri 89 % preobčutljivostnih reakcij je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,4 % preobčutljivostnih reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % preobčutljivostnih reakcij je bilo odpravljenih do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Italian: Palynziq non deve essere iniettato in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palynziq - Zdravilna učinkovina je pegvaliaza.
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Palynziq Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palynziq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za nepozornost (n)4
Italian: Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni, proteggendolo dalle fonti di calore.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Italian: Durante la titolazione e il mantenimento del trattamento con Palynziq, i pazienti potrebbero sviluppare livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L.
Slovenian: Med fazo titracije in vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Palynziq lahko pri bolnikih pride do ravni fenilalanina v krvi, nižjih od 30 mikromolov/l.
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante (rAvPAL), derivato dal cianobatterio Anabaenavariablis espresso nell'Escherichia coli.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Italian: 1 settimana2
Slovenian: 1 teden2
Italian: Se per la dose prescritta è necessaria più di una siringa, ripetere immediatamente le fasi da 4 a 15 per ogni siringa da usare.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Italian: Acido trans-cinnamico
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Italian: La variazione media rispetto al punteggio basale sulla sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID (definita come una riduzione di almeno 1) al Mese 12 (n=130; una riduzione di 1,6), al Mese 18 (n=123; una riduzione di 2), al Mese 24 (n=117; una riduzione di 2,2) e al Mese 36 (n=51; una riduzione di 2,2).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo za nepozornost v okviru ADHD > 9 (kar kaže na simptome nepozornosti v izhodiščni vrednosti) je bilo povprečno znižanje vrednosti za nepozornost v okviru ADHD glede na izhodiščno vrednost (kar nakazuje na izboljšanje) večje od ocenjene najmanjše klinično pomembe razlike (MCID) pri odraslih z ADHD, in sicer v 12. mesecu (n = 80; znižanje za 7,8), 18. mesecu (n = 78; znižanje za 8,9), 24. mesecu (n = 76; znižanje za 9,6) in 36. mesecu (n = 45; znižanje za 10,6).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Italian: Tempo necessario a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue Il medico le prescriverà inizialmente Palynziq a una dose bassa, che aumenterà lentamente.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
Italian: Non inietti Palynziq fino a quando l'operatore sanitario non le avrà mostrato o avrà mostrato alla persona che presta le cure come eseguire l'iniezione.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Italian: Palynziq 20 mg una volta al giorno³
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di alterazione del colore, torbidità o particelle visibili.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je razbarvana ali motna ali so v njej prisotni vidni delci.
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati dal basale della RDT/Studio 302 alla Settimana 8 (IC al 95%)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Italian: (maggiore di 0,287 mg/dL) in un periodo di 6 mesi.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
Slovenian: 2 Pomeni število bolnikov, ki so na datum prenehanja zbiranja podatkov dosegli časovno točko v zdravljenju (12. mesec/18.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
Italian: Tabella 2.
Slovenian: PRILOGA II
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Italian: I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare il livello ematico di fenilalanina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: o Gestione delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e informazioni sul ri-trattamento o Messaggi principali che devono essere comunicati e aspetti che devono essere discussi prima dell'auto-iniezione del paziente, in particolare: o addestramento dei pazienti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e spiegazione dell'azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina e addestramento al suo utilizzo o requisiti di premedicazione o comunicazione di istruzioni appropriate per l'auto-somministrazione di pegvaliase o valutazione della competenza del paziente nell'auto-iniezione o necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o addestramento dell'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, a rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione o consegna della guida per i pazienti e gli osservatori addestrati e la scheda di allerta per il paziente o Informazioni sullo studio osservazionale di valutazione della sicurezza a lungo termine e importanza del contributo a tale studio, ove opportuno
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Italian: I pazienti hanno iniziato il trattamento con Palynziq con un regime di induzione (2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane) e sono stati titolati in maniera graduale (aumento della dose e della frequenza) fino a raggiungere la dose bersaglio randomizzata di 20 mg una volta al giorno o 40 mg una volta al giorno.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Italian: • Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Slovenian: • Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 213 pazienti su 285 (75%) hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Italian: Regimi posologici
Slovenian: Režimi odmerjanja
Italian: Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe.
Slovenian: Injekcijske brizge zavrzite skladno s postopki za varno odlaganje.