FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten wurden seltene Fälle von schweren Ereignissen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen berichtet.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
German: Nach der subkutanen Anwendung einer Dosis von 0,24 mg/kg bei Patienten nach einer 4-tägigen Vorbehandlung mit G-CSF beliefen sich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und systemische Exposition (AUC0-24) von Plerixafor auf 887 ± 217 ng/ml bzw. 4.337 ± 922 ng·h/ml.
Hungarian: Előzőleg 4 napon át G-CSF kezelésben részesülő betegeknél a 0,24 mg/ttkg dózis subcutan alkalmazását követően a plerixafor maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 887 ± 217 ng/ml, szisztémás expozíciója (AUC0-24) pedig 4337 ± 922 ng·óra/ml volt.
German: Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung jeder Apherese im Anschluss an eine 4-tägige Vorbehandlung mit G-CSF gegeben werden.
Hungarian: A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
German: Die primäre Analyse ergab, dass sich bei 80 % der Patienten im Mozobil-Arm die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen dem Morgen des Tages vor der ersten geplanten Apherese bis zum Morgen vor der Apherese mindestens verdoppelte, während dies nur bei 28,6 % der Patienten im Kontroll-Arm (p = 0,0019) zu beobachten war.
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor zusammen mit G-CSF unter Zugrundelegung desselben Dosisregimes wie bei Studien an Patienten wurde eine nachhaltige Erhöhung der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen 4 und 18 Stunden nach der Anwendung von Plerixafor beobachtet, wobei die Spitzenreaktion zwischen 10 und 14 Stunden eintrat.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel a betegeken végzett vizsgálatokban adott dózisokkal azonos dózisokban G-CSF-ral együtt adott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a perifériás vér CD34+ sejtszámának tartós emelkedését figyelték meg, a plerixafor beadása után 4-18 órával; a maximális hatás 10-14 óra múlva alakult ki.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját 48, szolid daganatos betegségben szenvedő (1 éves vagy idősebb és 18 év alatti) gyermeknél és serdülőnél értékelték, 0,16, 0,24 és 0,32 mg/kg-os subcutan adagokat alkalmazva standard mobilizációnál (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül).
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Hungarian: A farmakodinámiás hatásmechanizmus alapján, a terhesség idején alkalmazott plerixafor vélhetően fejlődési rendellenességeket okoz.
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Hungarian: 54,8%] a helyi laboratóriumi adatok alapján, és 11,7% [63,3% vs.
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Hungarian: • fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Hungarian: Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Hungarian: A plerixafor által kiváltott leukocytosis és a keringésben lévő haemopoeticus őssejt szintek emelkedése a feltevések szerint a CXCR4-nek a rokon ligandhoz való kötődésének gátlása miatt alakul ki, ennek következtében pedig érett és pluripotens sejtek egyaránt megjelennek a szisztémás keringésben.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
German: • Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden
Hungarian: • gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
German: Dieser Spritzentyp ist mit Markierungen in 0,1-mlSchritten und Zwischenmarkierungen in 0,01-ml-Schritten versehen und daher für die Verabreichung von Plerixafor in einer Dosis von 240 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit einem Mindestgewicht von 9 kg Körpergewicht geeignet.
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
German: Plerixafor hat das Tumorwachstum in In-vivo-Modellen von Non-Hodgkin-Lymphom, Glioblastom, Medulloblastom und akuter lymphoblastischer Leukämie bei intermittierender Dosis inhibiert.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
German: Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mozobil eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Kindern im Alter von 0 bis 1 Jahr mit Myelosuppression (verursacht durch eine Chemotherapie zur Behandlung von malignen Erkrankungen), die eine autologe periphere hämatopoetische Transplantation von Blutstammzellen benötigen, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 és 1 éves kor közötti gyermekek esetén eltekint a Mozobil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta, vérképző őssejtek autológ transzplantációját szükségessé tevő myelosuppressio indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitt 4.4)**
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
German: Als Prädiktoren für eine schlechte Mobilisierung wurden identifiziert: Alter über 60 Jahre und/oder vorherige myelosuppressive Chemotherapie und/oder umfangreiche vorherige Chemotherapie und/oder ein Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen von weniger als 20 Stammzellen/Mikroliter.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit intravenös gegebenem Plerixafor bei Ratten zeigten atmungs- und herzsedierende Wirkungen bei systemischen Expositionen, die leicht über der klinischen Exposition des Menschen lagen, wohingegen bei subkutaner Gabe nur bei höheren systemischen Spiegeln respiratorische und kardiovaskuläre Wirkungen auftraten.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mozobil szédülést és fáradtságot okozhat.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
German: Bei einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen kann Plerixafor eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine anschließende Kontamination des Aphereseprodukts verursachen.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
German: Nach einer Dosis von 0,24 mg/kg bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden etwa 70 % der Dosis in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
German: Wie viel Mozobil wird angewendet?
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
German: Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Onkologiepatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden aus 2 placebokontrollierten Phase-III-Studien (301 Patienten) und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien (242 Patienten) zusammengetragen.
Hungarian: A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
German: Patienten, die ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 2 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik mit Blockbildung nach Thrombozytenzahl im Ausgangszustand.
Hungarian: ≤ 2 napi aferezis után ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek a A p-érték kiszámítása a kiindulási thrombocytaszámmal blokkolt Cochran-Mantel-Haenszel statisztika alkalmazásával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 2 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg kann eine 1-ml- oder 2-ml-Spritze mit Markierungen, die das Abmessen des Volumens in 0,1-ml-Schritten ermöglichen, verwendet werden.
Hungarian: 45 kg feletti testtömegű betegeknél a 0,1 ml-es mennyiség kimérésére is alkalmas osztásokkal rendelkező, 1 vagy 2 ml-es fecskendő alkalmazható.
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Hungarian: Az autológ transzplantáción áteső daganatos betegeknél gyakran jelentkezik paraesthesia többszörös betegségbe való beavatkozásokat követően.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen um ein Vielfaches im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Apherese bis genau vor der Bewertung der ersten Apherese (Tabelle 7) untersucht.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A plerixafor ajánlott napi adagja subcutan (sc.)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Plerixafor verursacht nachweislich höhere Resorptionen, verminderte Fetengewichte, eine verzögerte Skelettentwicklung und erhöhte fetale Abnormitäten bei Ratten und Kaninchen.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
German: Herzanfälle
Hungarian: Szívrohamok
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Hungarian: Patkányokon végzett megoszlási vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt plerixafor a hímekben kimutatható volt a reproduktív szervekben (herék, petefészkek, méh), két héttel mind az egyszeri, mind a 7 naponta ismételt adagolás után, nőstényekben pedig a 7 naponta ismételt adagolást követően.
German: In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr am Tag vor bzw. an jedem Tag der Apherese bei 7 % der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1 % der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
German: Wie ist Mozobil aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
German: Histopathologische Befunde extramedullärer Hämatopoese wurden in der Leber und Milz von Ratten und/oder Hunden beobachtet.
Hungarian: A patkányok és/vagy kutyák májában és lépében szövettanilag igazolt extramedullaris haemopoiesis előfordulását figyelték meg.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Größenordnung wie oder war niedriger als bei therapeutischen Dosen bei Patienten.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a „Nincs megfigyelhető nemkívánatos hatás szint-nek megfelelő szisztémás expozíció a teratogén hatások tekintetében hasonló vagy kisebb nagyságrendű volt, mint a betegeknél alkalmazott terápiás adagok esetében.
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
German: • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und
Hungarian: • verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.