FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Äsja ravitud loomi ei tohi lasta magada omanike ning eriti laste voodites.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dyr behandles på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke sover sammen med eieren, spesielt ikke sammen med barn.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (275 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 275 mg
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud järgmisi toimeid: - manustamiskoha ja naha reaktsioonid: pruuritus (sügelev nahk), karvamuutus, dermatiit (nahapõletik), erüteem (naha punetus), alopeetsia (karvade väljalangemine), karva värvi muutus ja karva muutumine rasvaseks; - neuroloogilised reaktsioonid: ataksia (koordinatsioonihäired) ja krambid; - süsteemsed reaktsioonid: letargia (uimasus); - seedetrakti reaktsioonid: emees (oksendamine) ja kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert: - hudreaksjoner og reaksjoner på påføringsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt (hudbetennelse), erytem (rødhet i huden), alopesi (hårtap), misfarget pels og fettaktige hår.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Kirbunakkuse ja puuginakkuse ravi ja profülaktika.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Til behandling og forebygging av loppe- og flåttangrep.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato{MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (275 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PIPETTE 275 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (137,5 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PIPETTE 137,5 mg
Estonian: LOOMALIIGID Koer (> 11 - 22 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 11-22 kg)
Estonian: Koera kehakaalu vahemik
Norwegian Bokmål: Intervall for hundens vekt
Estonian: LOOMALIIGID Koer (> 22 - 50 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 22-50 kg)
Estonian: Asetada pipeti ots nahale ja suruge pipetti mitu korda õrnalt 2 - 3 kohale, et vältida ravimi maha valgumist.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettetuppen mot huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 2-3 steder ned langs ryggraden av store hunder for å forhindre at væsken renner av.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 56,25 mg
Estonian: Prac-tic keskmist kasvu koertele
Norwegian Bokmål: Prac-tic til mellomstore hunder
Estonian: Puuginakkuste (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) ravi ja profülaktika koertel.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hund.
Estonian: Need nähud kadusid manustamisele järgnenud 18 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene forvant i løpet av 18 timer etter administrering.
Estonian: Asetada pipeti ots nahale ja suruge pipetti mitu korda õrnalt ühes või mitmes kohas, et tühjendada selle sisu nahale.
Norwegian Bokmål: Sett spissen av pipetten på huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet ett til to steder på huden.
Estonian: Puuginakkuse (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) ravi ja profülaktika koertel.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PIPETTE 56,25 mg
Estonian: Need nähud kadusid manustamisele järgnenud 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene forvant i løpet av 3 timer etter administrering.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Estonian: Kõlblikkusaeg
Norwegian Bokmål: Dose
Estonian: LOOMALIIGID Koer (2 - 4,5 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (2-4,5 kg)
Estonian: Vältida nahakontakti pipeti sisuga.
Norwegian Bokmål: Unngå å få pipette-innholdet på huden.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Prac-tic 137,5 mg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga Prac-tic täpilahuse pipett sisaldab järgmist: Annus
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 pipette inneholder: Dose
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (625 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 625 mg
Estonian: Tuleks vältida koera karva liigset märjaks tegemist ravimiga, sest see võib põhjustada ravitud koha karva muutumise kleepuvaks ja pulstunuks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved applikasjon for å unngå unødvendig væting av hundens pels med veterinærproduktet da dette kan føre til klebrig og sammenfloket pels på applikasjonsstedet.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 56,25 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 56,25 mg
Estonian: BLISTER (137,5 mg)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 137,5 mg
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Prac-tic täpilahus koertele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Prac-tic påflekkingsvæske, oppløsning til hunder
Estonian: 0,1% butüülhüdroksütolueen (E321) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 % butylhydroksytoluen (E321) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Estonian: Lisa
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Estonian: See õppepakend on mõeldud teadlikkuse tõstmiseks potentsiaalse veritsusriski kohta Pradaxa-ravi ajal ning juhendab, kuidas selle riskiga toime tulla.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Estonian: Õppepakend peab olema liikmesriigis jaotamiseks kättesaadav mõlema ravinäidustuse kohta enne uue näidustuse (ajuinfarkti ja vähemalt ühe riskifaktoriga mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga täiskasvanud patsientidel süsteemse emboolia preventsioon) esitamist.
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Estonian: Pradaxa kasutusjuhend Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: o Tegn og symptomer på blødning og når det skal søkes hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer o Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Estonian: Enne õppepakendi levitamist lepitakse müügiloa hoidjaga kokku õppematerjali sisus, formaadis ning kommunikatsiooni plaanis.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Ordineerimisjuhend - Patsiendi hoiatuskaardid Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: Patsientide erirühmade detailne kirjeldus, kes võivad olla enim ohustatud verejooksudest Soovitus mitte kasutada Pradaxa't südameklapi proteesiga patsientidel Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel Ravi üleannustamise juhtudel Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine Et kõigile patsientidele tuleb muretseda Patsiendi hoiatuskaart ning neid tuleb nõustada järgmistes küsimustes: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Estonian: Liikmesriigid garanteerivad, et täidetakse allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist: Müügiloa hoidja muretseb õppepakendi iga ravinäidustuse kohta, mis on suunatud kõigile arstidele, kes loodetavasti kirjutavad välja/ordineerivad Pradaxat.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Estonian: • SSRI või SNRI
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Estonian: Standardne risk
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Estonian: 28…35 päeva
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Estonian: protsentiilile ECT 74-sekundilise pikenemise osas,
Norwegian Bokmål: nde persentil av ECT forlengelse på 74 sekunder,
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Estonian: • Vanus ≥ 75 aastat
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Estonian: Ei tule teostada
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Estonian: Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Estonian: Blister ja pudel
Norwegian Bokmål: Blister og boks
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (MI)
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Estonian: Patsiendi nimi
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Estonian: Surmad muul põhjusel
Norwegian Bokmål: Dødsfall av enhver årsak
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon:
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Estonian: 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Estonian: Antifosfolipiidsündroomiga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Estonian: Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er ikke blitt klinisk undersøkt sammen med takrolimus.
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og < 80
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Norwegian Bokmål: I mindre grad: • lav kroppsvekt (< 50 kg)
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt f.eks. ritonavir og dets kombinasjoner med andre proteasehemmere
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on verejooksud, mida on registreeritud ligikaudu 14%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene.
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Estonian: Mittearvutatav*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*