FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing Iloprost
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing Iloprost
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Dutch: Aangezien er is aangetoond dat verschillende vernevelaars een aerosol produceren met een enigszins verschillend fysiek karakter en de oplossing mogelijk sneller afleveren (zie rubriek 5.2 van de Samenvatting van de productkenmerken), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder nauwlettend toezicht van de behandelend arts.
English: I-Neb AAD nebuliser:
Dutch: I-Neb AAD vernevelaar:
English: Posology
Dutch: Regelschijf
English: At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Dutch: Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost.
English: Chest discomfort / chest pain Cough
Dutch: Vervelend gevoel/pijn op de borst
English: Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Dutch: Elke ampul met 1 ml bevat 20 microgram iloprost.
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Dutch: Voor de dosis van 5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de paarse afsluiting gebruikt samen met de paarse regelschijf.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul met 1 ml Ventavis 20 microgram/ml, gemarkeerd met twee gekleurde ringen (geel - rood), direct voor gebruik in de medicatiekamer overgebracht.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul van 1 ml Ventavis met de twee gekleurde ringen (wit - geel) vlak voor gebruik in de medicatiekamer overgebracht.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie wordt de inhoud van één ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing, gemarkeerd door twee gekleurde ringen (wit - roze), vlak voor gebruik in de medicatiekamer van de vernevelaar overgebracht.
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie met de Venta-Neb wordt de inhoud van één ampul van 2 ml van Ventavis 10 microgram/ml met twee gekleurde ringen (wit - roze), vlak voor gebruik in de medicatiekamer van de vernevelaar overgebracht.
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Dutch: Aangezien er is aangetoond dat verschillende vernevelaars aerosols produceren met een enigszins verschillend fysiek karakter en de oplossing mogelijk sneller afleveren (zie rubriek 5.2), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder toezicht van de behandelend arts.
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Dutch: - Meervoudsverpakking met 168 (4x42) ampullen met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml, met twee gekleurde ringen (wit - geel) vlak voor gebruik naar de medicatiekamer overgebracht.
English: If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, moet de dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost met gebruik van een ampul van 1 ml
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Dutch: Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.
English: If you stop taking Ventavis
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Dutch: • Ampullen van 1 ml voor gebruik met Breelib- of I-Neb-vernevelaars: o Verpakking met 30 of 42 ampullen voor gebruik met de Breelib- en I-Neb-vernevelaar.
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Dutch: Voor de toediening van Ventavis 20 microgram/ml kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden.
English: 30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Dutch: VERPAKKING MET 42 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 168 (4 X 42) AMPULLEN MET 1 ML
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Dutch: Tel: +39 02 397 81
English: General disorders and administration site condition
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: How to store Ventavis
Dutch: Wat is Ventavis?
English: ILD may be fatal.
Dutch: ILD kan fataal zijn.
English: The recovery time varied between months and years.
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
English: The study results are shown in Table 1.
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
English: • balance problems.
Dutch: • evenwichtsproblemen.
English: If they become pregnant:
Dutch: Indien zij zwanger worden:
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
English: Accelerated elimination procedure
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
English: - you are lactose intolerant.
Dutch: - als u lactose-intolerant bent.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Dutch: Er werden ook aanwijzingen voor een oxidatief effect op rode bloedcellen waargenomen.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
English: Severe infections including sepsisa
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van sepsisa
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
English: Please read section 4.
Dutch: Lees rubriek 4.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Dutch: Daarom moeten de teriflunomide-plasmaconcentraties worden gemeten voordat een vrouw begint met proberen zwanger te worden.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Dutch: De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren.
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Dutch: • Om vrouwelijke patiënten eraan te herinneren hun arts op de hoogte te stellen indien zij borstvoeding geven
English: • Blood pressure o Check periodically
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten overstappen van natalizumab op AUBAGIO.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Dutch: AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Dutch: Informatie over de optionele dienst voor herinneringen op regelmatige basis aan de patiënten over de blijvende noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
English: Before treatment
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
English: - you are going to have a vaccination.
Dutch: - als u een vaccinatie gaat krijgen.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Dutch: Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van AUBAGIO uit uw lichaam versnellen.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
English: The film-coated tablets are for oral use.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
English: • difficulty walking
Dutch: • moeite met lopen
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Dutch: Gedurende deze periode moeten vrouwen eventuele plannen voor het stopzetten of wijzigen van de anticonceptiva bespreken met de behandelende arts.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
English: Characteristics in specific groups of patients
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen patiënten
English: - The active substance is teriflunomide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
English: Also contains: lactose.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Dutch: ILD kan acuut en op elk tijdstip gedurende de behandeling optreden met een variabele klinische presentatie.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van AUBAGIO.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AUBAGIO inneemt: - als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
English: Information to educate the patient:
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Dutch: Het risico op mislukken (bevestigd recidief of permanente stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed) was het primaire eindpunt.
English: • Educational card for patients
Dutch: • Educatieve kaart voor patiënten
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan de toename van uitscheiding van de niertubulus en niet gerelateerd aan veranderingen in glomerulaire functies.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Dutch: - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Dutch: Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AUBAGIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Dutch: U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Dutch: Geslacht, ouderen, pediatrische patiënten
English: TOWER-study
Dutch: TOWER-onderzoek
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Dutch: Indien staken van het geneesmiddel nodig is, dient het opstarten van een versnelde eliminatieprocedure overwogen te worden.
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Dutch: De educatieve kaart voor patiënten zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: - you have respiratory symptoms.
Dutch: - als u ademhalingssymptomen heeft.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Dutch: Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden herhaalde aanvallen (recidieven) van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed functioneren.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Dutch: Een soortgelijke subgroepanalyse is niet uitgevoerd voor TOWER aangezien er bij dit onderzoek geen MRI-gegevens verzameld zijn.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Dutch: • Over de verplichte procedures/tests vóór en tijdens de behandeling met teriflunomide