FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
German: Wie wirkt Xospata?
Danish: Hvordan virker Xospata?
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Danish: • Hævelser af arme eller ben
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
German: QTc-Intervall >500 ms
Danish: QTc-interval >500 ms
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
German: Todesfälle, n (%)
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
German: Chemotherapie (N = 124)
Danish: Kemoterapi (N=124)
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet*
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Nebenwirkung
Danish: Tabel 2: Bivirkninger
German: Schmerz in einer Extremität
Danish: Smerter i ekstremiteterne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Danish: Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
German: 1-Jahres-Überlebensrate, % (95 %KI)
Danish: Overlevelsesrate efter 1 år, % (95 % CI)
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
German: Setzen sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Danish: Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Danish: Inden lancering af Xospata i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed med de nationale myndigheder omkring indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet til læger, inklusive kommunikationsmedie, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
German: Die Plasmaproteinbindung in vivo beträgt beim Menschen ungefähr 90 % und Gilteritinib ist überwiegend an Albumin gebunden.
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
German: Embryofetale Toxizität und Empfängnisverhütung
Danish: Embryoføtal toksicitet og prævention
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Danish: De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Danish: I toksicitetsstudiet med juvenile rotter, var det laveste letale dosisniveau (2,5 mg/kg dagligt) meget lavere end den hos voksne rotter (20 mg/kg dagligt).
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Danish: Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase*
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Danish: Påvirkning fra mad
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).