FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Ulunar Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ulunar Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Ulunar Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Ulunar Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Ulunar Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Croatian: Zbog toga Ulunar Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
German: Nicht zur Akuttherapie Ulunar Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Croatian: Nije za akutnu primjenu Ulunar Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Croatian: Što Ulunar Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ulunar Breezhaler durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Ulunar Breezhalerom.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ulunar Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Croatian: Najviše razine doze od 464 mikrograma/86 mikrogramaUlunar Breezhalera također su pokazale viši udio apsolutnih vrijednosti QTcF-a >450 ms (12,2% u usporedbi s 5,7% za placebo).
German: Ulunar Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Croatian: Ulunar Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Croatian: Vrijeme do prve upale pluća produljeno je s Ulunar Breezhalerom u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p=0,013).
German: Setzen Sie die Behandlung mit Ulunar Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Croatian: Nastavite primijenjivati Ulunar Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Croatian: Kombinacija indakaterola i glikopironija u Ulunar Breezhaleru pokazala je brzi nastup djelovanja u roku od 5 minuta od uzimanja doze.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ulunar Breezhaler.
Croatian: Pušački status i početni FEV1 nisu imali nikakav prividni učinak na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju nakon inhalacije Ulunar Breezhalera.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ulunar Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Ulunar Breezhalera obuhvaća izloženost u trajanju do 15 mjeseci pri preporučenoj terapijskoj dozi.
German: Ihre Ulunar Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Croatian: Vaše pakiranje Ulunar Breezhaler inhalatora sadrži:
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja, više je bolesnika koji su koristili Ulunar Breezhaler imalo klinički značajne promjene glukoze u krvi (4,9%) u preporučenoj dozi nego onih koji su primali placebo (2,7%).
German: 6 oder 10 Ulunar Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
German: Ulunar Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Croatian: Ulunar Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ulunar Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju u zdravih dobrovoljaca ispitivani su nakon jedne doze koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze Ulunar Breezhalera primijenjene u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog te uspoređeni s učinkom placeba, indakaterola, glikopironija i salmeterola.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Ulunar Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Ulunar Breezhalera u trudnica.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Croatian: Primjena Ulunar Breezhalera može dovesti doparadoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Croatian: 64-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) i tiotropij (n=737), Ulunar Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a za 12% u usporedbi s glikopironijem (p=0,038) te za 10% u usporedbi s tiotropijem (p=0,096).
German: An der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie nahmen Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Croatian: U 52-tjedno, aktivno kontrolirano ispitivanje uključeni su bolesnici s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ulunar Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kojim se uspoređivao Ulunar Breezhaler (n=1675) s flutikazonom/salmeterolom (n=1679), Ulunar Breezhaler ispunio je primarni cilj ispitivanja, neinferiornost s obzirom na stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
German: Wie lange ist die Behandlung mit Ulunar Breezhaler fortzusetzen?
Croatian: Koliko dugo nastaviti liječenje Ulunar Breezhalerom
German: Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ulunar Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Croatian: Na temelju podataka o in vitro rezultatima, očekuje se da će doza indakaterola isporučena u pluća biti slična za Ulunar Breezhaler i za monoterapiju indakaterolom.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Croatian: Nakon inhalacije Ulunar Breezhalera medijan vremena do postizanja vršne koncentracije indakaterola odnosno glikopironija u plazmi bilo je otprilike 15 minuta odnosno 5 minuta.
German: Ulunar Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Croatian: Ulunar Breezhaler produljio je vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije uz smanjenje rizika od egzacerbacije za 22% (p<0,001), te produljio vrijeme do prve teške egzacerbacije, uz smanjenja rizika od egzacerbacije za 19% (p=0,046).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Croatian: AUC tijekom 24satnog razdoblja doziranja 14. dana ili 15. dana u usporedbi s 1. danom bio je u rasponu od 2.9 do 3.8 za doze između 60 mikrogramai 480 mikrograma (isporučena doza) inhalirane jedanput na dan.
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ulunar Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Croatian: Navjeća vremenski usklađena razlika u odnosu na placebo bila je 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), najveće vremenski usklađeno smanjenje bilo je -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), što upućuje na to da Ulunar Breezhaler nije imao relevantan utjecaj na QT interval, kao što se očekivalo na temelju svojstava njegovih komponenti.
German: Bei COPD-Patienten zeigten supratherapeutische Dosen zwischen 116 Mikrogramm/86 Mikrogramm und 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm von Ulunar Breezhaler einen höheren Anteil an Patienten mit QTcF-Erhöhungen zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber dem Ausgangswert (zwischen 16,0 % und 21,6 % versus 1,9 % bei Placebo), aber es gab keine QTcF-Erhöhung > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrograma i 464 mikrograma/86 mikrogramaUlunar Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
German: Ulunar Breezhaler enthält Lactose
Croatian: Ulunar Breezhaler sadrži laktozu
German: Gelegentlich Nebenwirkung, die unter Ulunar Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
Croatian: Nuspojava uočena uz Ulunar Breezhaler, ali ne uz pojedinačne komponente.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ulunar Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Croatian: Indakaterol primijenjen u pasa sam ili u Ulunar Breezhaleru bio je povezan sa sličnom incidencijom i težinom lezija miokarda.
German: Die Wirkung von Ulunar Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
Croatian: Učinci Ulunar Breezhalera na QTc interval istraživani su u zdravih dobrovoljaca nakon inhalacije Ulunar Breezhalera u dozi koja je bila do 4 puta veća od preporučene terapijske doze i to u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog.
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Croatian: U usporedbi s flutikazonom/salmeterolom, Ulunar Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih, kao i teških egzacerbacija za 17% (p<0,001), a teških egzacerbacija (koje zahtijevaju hospitalizaciju) za 13% (nije statistički značajno, p=0,231).
German: Ulunar Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Croatian: Ulunar Breezhaler također je statistički značajno smanjio godišnju stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) za 15% u usporedbi s glikopironijem (p=0,001) i za 14% u usporedbi s tiotropijem (p=0,002).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulunar Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulunar Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ulunar Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ulunar Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ulunar Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Ulunar Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
German: Basist eil
Croatian: PRILOG II.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Halses (mögliche
Croatian: • oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).
German: Über 52 Wochen reduzierte Ulunar Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna, Ulunar Breezhaler smanjio je primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma za 0,25 udisaja dnevno u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p<0,001).
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ulunar Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw. die Zahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre (leicht, mittelschwer oder schwer) 0,72 versus 0,94 (86 Ereignisse versus 113 Ereignisse) (p = 0,098).
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se uspoređivao Ulunar Breezhaler (n=258) s flutikazonom/salmeterolom (n=264) tijekom 26 tjedana, broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 0,15 odnosno 0,18 (18 događaja naspram 22 događaja), (p=0,512), a broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine (blagih, umjerenih ili teških) bio je 0,72 naspram 0,94 (86 događaja naspram 113 događaja), (p=0,098).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ulunar Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike.
German: Im Verlauf von 26 Wochen reduzierte Ulunar Breezhaler statistisch signifikant den Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol), und zwar um 0,96 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Placebo, um 0,54 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Tiotropium und um 0,39 Sprühstöße pro Tag (p = 0,019) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Croatian: Tijekom 26 tjedana Ulunar Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ulunar-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Ulunar Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
German: • Einen Ulunar-Breezhaler Inhalator
Croatian: • Jedan Ulunar Breezhaler inhalator
German: In Woche 26 bewirkte Ulunar Breezhaler eine statistisch signifikante Verbesserung der Peak-FEV1 im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Stunden nach Anwendung (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) 330 ml) (p < 0,001).
Croatian: U 26. tjednu Ulunar Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ulunar Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
Croatian: Rane reakcije preosjetljivosti su bile prijavljene nakon primjene indakaterola ili glikopironija, koji su djelatne tvari Ulunar Breezhalera.
German: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Croatian: Jedno pakiranje koje sadrži 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ili 90x1 tvrdih kapsula, zajedno s 1 inhalatorom.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler war die Exposition gegenüber Indacaterol im Steady State entweder vergleichbar oder geringfügig niedriger als die systemische Exposition nach Inhalation von Indacaterol zur Monotherapie.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Ulunar Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
German: Ulunar Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
Croatian: Ulunar Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ulunar Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Ulunar Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ulunar Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
German: Ulunar Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Croatian: Ulunar Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Croatian: U 64 tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
German: • Verwenden Sie die Ulunar BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.