FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
Czech: AUX-I a AUX-II jsou jednoduché polypeptidové řetězce, které se skládají z přibližně 1000 aminokyselin o známé sekvenci.
Dutch: De door de arts beoordeelde verandering in ernst van de contractuur werd gerapporteerd als zeer veel verbeterd of veel verbeterd bij 86% en 80% van de proefpersonen in de Xiapex-groep vergeleken bij 3% en 5% van de proefpersonen in de placebogroep voor respectievelijk het CORD I- en CORD IIonderzoek (p<0,001).
Czech: Lékaři hodnocená změna v závažnosti kontraktury byla hlášena jako velmi významně zlepšena nebo významně zlepšena u 86% a 80% subjektů ve skupinách léčených přípravkem Xiapex oproti 3% a 5%
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Dutch: • Voer gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en vingerstrekoefeningen uit.
Czech: • prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Czech: • oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží • otok ruky nebo paže
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Dutch: Hematooma van, zwellingb van, pijnc aan of ecchymosed van de penis
Czech: Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Czech: 31. dne bylo také pozorováno zlepšení v rozsahu pohybu u všech léčených párových podskupin léčeného kloubu ve srovnání s výchozím stavem, viz tabulka 6.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Czech: Tabulka 8 uvádí výchozí charakteristiky onemocnění pro populace studie a tabulky 9-10 uvádí výsledky koprimárních cílových ukazatelů měřené ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Czech: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Czech: Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Czech: Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě.
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld bij proefpersonen die gedurende 5 jaar werden gevolgd na hun eerste injectie van Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni po dobu 5 let po úvodní injekci přípravku Xiapex v předchozí klinické studii, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Dutch: Zwelling en pijn kunnen het gebruik van de behandelde hand belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Czech: Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Czech: „pukání" a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Czech: Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Czech: Jestliže roztok obsahuje částice, je zkalený nebo má změněnou barvu, nesmí se podat.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Czech: Během období následného sledování trvajícího 5 let (tabulka 13) vykázali pacienti v porovnání s poslední pozorovanou hodnotou v předchozích studiích fáze 3 zlepšení u zakřivení penisu i v dotazníku PDQ obtíže.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Czech: Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi, může se přibližně za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření.
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Dutch: Patiënten dienen de volgende instructies te krijgen:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Czech: * hlášeno z poregistrační klinické studie u pacienta, který měl předchozí expozici přípravku Xiapex v léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Czech: Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury.
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Czech: U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex was de meerderheid van de proefpersonen (> 90%) seropositief voor antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II.
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
Czech: h) Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu.
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Dutch: Totale vaste flexiecontractuur en bewegingsbereik na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand, mITT-populatie, onderzoek AUX-CC-867 (eerste behandelingscyclus)
Czech: Celková fixní flexní kontraktura a rozsah pohybu po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg do stejné ruky, mITT populace, studie AUX-CC-867
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Dutch: Modellering van de penis helpt de kromstand te verlichten en de penisschacht recht te maken.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
Dutch: b) Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Czech: b) Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Dutch: • pijn op de borst
Czech: • problém s dýcháním, • bolest na hrudi.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Czech: Během léčebné návštěvy může být injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu.
Dutch: Breng, zo nodig, een verband aan.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Czech: • svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
Dutch: Naast de poliklinische modelleringsprocedure van de penis moeten patiënten instructies krijgen over de aangewezen techniek om thuis dagelijks zelf modelleringsactiviteiten van de penis uit te voeren gedurende de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura.
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Dutch: • minder grote penis
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Czech: • kožní rána v místě injekce
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Czech: • nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Czech: Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Czech: S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
Czech: Trombocytopenie Lymfadenitida
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,20 ml.
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Czech: Současné podání dvou injekcí přípravku Xiapex do vazivových pruhů Dupuytrenovy kontraktury stejné ruky bylo hodnoceno v klinické studii AUX-CC-867, otevřené, multicentrické studii s historickými kontrolami u 715 dospělých pacientů (1 450 injekcí přípravku Xiapex)
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
Czech: • puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
Dutch: In vergelijking met placebo verbeterde een behandeling met Xiapex de kromstand van de penis aanzienlijk bij patiënten met de ziekte van Peyronie (Tabel 9).
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).