FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
German: Wie wirkt Trevicta?
Danish: Hvordan virker Trevicta?
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
German: Pferde
Danish: heste
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
Danish: CVMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen for hvert produkt om følgende: 1.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
German: (Belgium)
Danish: (Belgien)
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
German: Fort Dodge Animal Health
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Danish: Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Danish: Hver dosis på 4,31 g indeholder:
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
German: Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) blev trukket tilbage under indbringelsesproceduren efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Je 100 g:
Danish: Pr. 100 g:
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
German: Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
German: Die Behandlung sollte mindestens 10 Tage fortgesetzt werden.
Danish: Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
Danish: I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
German: Bestenfalls zeigt sie an, dass eine tägliche Dosis von 2 x 30 mg/kg erforderlich sein könnte, wenn an der Krankheit beteiligte Pathogene weniger gut auf TMP/SDZ ansprechen.
Danish: Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
German: Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
Danish: Oriprim vet oral powder (Finland) var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure, fordi dets lægemiddelform er forskellig fra Tribrissen Oral Paste for Horses.
German: Eine Spritze ist für ein Körpergewicht von 600 kg bestimmt, und jede Spritze ist in 12 Markierungen unterteilt.
Danish: En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
German: Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
German: Berücksichtigt man die Ergebnisse der klinischen Studien, die pharmakokinetischen Eigenschaften von TMP/SDZ sowie praktische Aspekte einer Dosierung zweimal täglich, ist eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich zu empfehlen.
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren ist die Bewertung der Wartezeit nur bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis angezeigt.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
German: Frankreich bat den CVMP außerdem, die Konsequenzen für die Wartezeit und die Ökotoxitätsprüfung zu berücksichtigen, für den Fall, dass es notwendig ist, den Therapieplan zu modifizieren und die Posologie oder Frequenz der Anwendung zu erhöhen.
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
German: Diese Dosis ist auf zwei gleich große Dosen pro Tag aufzuteilen.
Danish: Anbefalet dosis som to lige store doser pr. dag.
German: Darüber hinaus gibt es keine klinischen Studien bei anderen Pathogenen als Salmonella mit Anwendung einer Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
German: Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein MasterReferenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
German: Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
German: Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
German: Neben einer oralen Behandlung über 5 Tage oder bis 2
Danish: Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to