FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Dutch: Bovendien wordt verergering van de functionele afwijkingen in geval van langdurige blootstelling niet uitgesloten; dit is bijzonder zorgwekkend gezien het langdurige gebruik van het middel, met een gemiddelde blootstellingstijd van 3 jaar (op grond van gebruiksgegevens).
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
Dutch: • et CHMP de baten-risicoverhouding van benfluorex onder de normale gebruiksvoorwaarden heeft overwogen en het voornoemde bewezen risico van hartklepaandoeningen onaanvaardbaar heeft geacht, gegeven het feit dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2diabetes slechts gering is;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Dutch: In hun schriftelijke reactie oordelen de vergunninghouders dat er in alle onderzoeken met benfluorex bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes sprake is van een consistent significant klinisch effect op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Dutch: • het CHMP in het licht van bovenstaande bevindingen tot de conclusie is gekomen dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is,
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējums, Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība benfluoreksu saturošām zālēm parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat benfluorex schadelijk is onder normale gebruiksvoorwaarden en leidt tot pulmonale hypertensie en cardiale valvulopathieën; dat dergelijke valvulopathieën in potentie een progressieve verslechtering van de hartfunctie induceren, met in ernstige gevallen de noodzaak van hartchirurgie als gevolg van de hierbij optredende klinische verschijnselen;
Latvian: • Komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka parastos lietošanas apstākļos benfluorekss ir kaitīgs, izraisot pulmonālu hipertensiju un sirds valvulopātijas.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het geneesmiddelenbewakingsonderzoek betreffende het risico van hartklepaandoeningen met benfluorex en gegevens uit een recent artikel over dit onderwerp (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos farmakovigilances pētījuma rezultātus par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu, un neseno publikāciju par šo jautājumu (K.
Dutch: Naam
Latvian: Av.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Latvian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: EMA Procedurenummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām.
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Latvian: Sīkāka informācija par Benlysta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Benlysta (belimumab)
Latvian: Benlysta (belimumabs)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Latvian: Pēc tam Benlysta ievada reizi četrās nedēļās.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu?
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Latvian: Benlysta lieto pacientiem, kuriem slimība, neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Latvian: Cita informācija par Benlysta
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Benlysta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Latvian: Jaunākiem bērniem ir lielāks risks inficēties.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Latvian: Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Latvian: Pirmās trīs devas ievada ar divu nedēļu starplaiku.
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
Latvian: SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Latvian: Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Latvian: Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas atbildes reakcija pret infūziju (piemēram, izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas.
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Latvian: Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties pret infekcijām.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Benlysta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Benlysta un kāpēc tās lieto?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Dit is normaal.
Latvian: Tas ir normāli.
Dutch: Wacht dan tot...
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Dutch: Wacht 30 minuten min
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Latvian: PML simptomi ietver:
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Latvian: Galīgā koncentrācija
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Dutch: Respons, n (%)
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Dutch: Pijn in extremiteit
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Dutch: EXP: maand - jaar
Latvian: Exp: Month - Year
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Latvian: Dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par reakciju uz citām vakcīnām.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Latvian: Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un retākos gadījumos var izraisīt nāvi.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt 30 dienas pirms Benlysta lietošanas vai tās laikā, jo klīniskais drošums nav noteikts.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
Dutch: Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Dutch: Leeftijd en ras
Latvian: Vecums un rase
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);