FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so se zmerne do zelo hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, MDX010-20 tyrimo metu vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai, laikotarpio iki nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali ponovno zdravljenje, je najboljši celokupni delež odziva znašal 38 % (3/8 bolnikov) v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo, in 0 % v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo pakartotinio gydymo, BORR ipilimumabo monoterapijos grupėje buvo 38 % (3 iš 8 pacientų), gp100 grupėje - 0 %.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 18 mesecih spremljanja mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Lithuanian: 128 pacientų, kurie nutraukė nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 18 stebėjimo mėn., PFS mediana buvo 16,7 mėn.
Slovenian: V primeru suma na miokarditis je treba takoj uvesti zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov (prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan), se nemudoma posvetovati s kardiologom in opraviti diagnostične preiskave v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
Slovenian: Ipilimumab lahko povzroči vnetje organov endokrinega sistema, ki se kažejo kot hipofizitis, hipopituitarizem, insuficienca nadledvične žleze in hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Ipilimumabas gali sukelti endokrininės sistemos organų uždegimą, pasireiškiantį hipofizitu, hipopituitarizmu, antinksčių nepakankamumu ir hipotiroze (žr. 4.8 skyrių) bei galintį sukelti nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitų priežasčių, pvz.
Slovenian: Celotni odmerek ipilimumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Lithuanian: Reikiama ipilimumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Slovenian: Občasni odpoved jeterb,c, hepatitis, hepatomegalija, zlatenica Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščajc, srbenjec
Lithuanian: Nedažni kepenų nepakankamumasb,c, hepatitas, hepatomegalija, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimasc, niežulysc
Slovenian: Pri bolnikih s hudo drisko (stopnja 3 ali 4) ali kolitisom je treba zdravljenje z ipilimumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2) in nemudoma uvesti sistemsko zdravljenje z visokimi odmerki intravenskih kortikosteroidov (v kliničnih preskušanjih so uporabili metilprednizolon v odmerku 2 mg/kg/dan).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkus (3 ar 4 laipsnio) viduriavimas arba kolitas (žr. 4.2 skyrių), būtina nedelsiant visam laikui nutraukti ipilimumabo vartojimą ir skirti gydymą didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis į veną (klinikinių tyrimų metu skirta 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Slovenian: Randomizirana študija 2. faze za ovrednotenje ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom in ipilimumaba (študija CA209069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 5 %
Slovenian: Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml YERVOY koncentrato flakone yra 50 mg ipilimumabo, o kiekviename 40 ml flakone - 200 mg ipilimumabo.
Slovenian: Zdravilo YERVOY vsebuje natrij.
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra natrio
Slovenian: 10 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 3 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 4 letih % (95 % IZ)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI) 3 metų OS % (95 % PI) 4 metų OS % (95 % PI)
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po napredovanju bolezni se je zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom nadaljevalo pri 29 % bolnikov.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Slovenian: V študiji, v kateri so bolniki prejemali ipilimumab sam ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (dakarbazin ali paklitaksel/karboplatin), so vrednotili interakcije z izoencimi CYP (predvsem CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 in CYP3A4).
Lithuanian: Atliktas su CYP izofermentais (ypač CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ir CYP3A4) susijusios sąveikos progresavusia anksčiau negydyta melanoma sergančių pacientų organizme tyrimas (ipilimumabas buvo vartojamas atskirai arba kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais - dakarbazinu ar paklitakselio ir karboplatinos deriniu).
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je delež celokupnega odziva znašal 67,6 % (95 % interval zaupanja: 57,7; 76,6; n = 102), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 54,7 % (95 % interval zaupanja: 47,8; 61,5; n = 212).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo pacientų, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir pacientų, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Slovenian: Version 4.0").
Lithuanian: skyrių 4.2).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je kombinacija ipilimumaba z nivolumabom imela numerično manjši učinek na celokupno preživetje (HR 0,97; 95 % IZ: 0,48; 1,95) v primerjavi s celotno populacijo.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio poveikis šio pogrupio OS skaitine reikšme buvo mažesnis (RS - 0,97, 95 % PI - nuo 0,48 iki 1,95) negu bendros populiacijos.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė mažų naujų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Slovenian: Mediana OS je v študiji CA184338 pri bolnikih z metastazami v možganih znašala 6,3 meseca (95% IZ: 3,2 - 12,0), pri bolniki brez metastaz v možganih pa 17,7 mesecev (95% IZ: 13,6 - 12,1).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 6,3 mėnesiai (95 % PI: 3,2 - 12,0) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 17,7 mėnesis (95 % PI: 9,96-12,1).
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna senzorična nevropatija, omotica, glavobol, letargija
Lithuanian: Dažni periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas, galvos skausmas, letargija
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila povezana s pojavom resnih imunsko pogojenih hepatotoksičnih učinkov.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkus su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 3,0 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 0,7 % za trombocitopenijo, 0,6 % za levkopenijo, 5,1 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,0 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 4,8 % za zvišanje vrednosti AST, 6,5 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,1 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,1 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 7,2 % za hiperglikemijo, 1,8 % za hipoglikemijo, 12,2 % za zvišanje vrednosti amilaze, 20,1 % za zvišanje vrednosti lipaze, 0,4 % za hipokalciemijo, 1,3% za hiperkalciemijo, 2,4 % za hiperkaliemijo, 1,1 % za hipermagneziemijo, 0,4% za hipomagneziemijo, 1,9 % za hipokaliemijo in 9,9 % za hiponatriemijo.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije ipilimumaba in nivolumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije ipilimumaba in nivolumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės ipilimumabo ir nivolumabo derinio dozės vartojant 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z nivolumabom je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu ostal nespremenjen, prav tako pa tudi niso ugotovili sprememb profila toksičnosti.
Lithuanian: Ipilimumabo vartojant su nivolumabu ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas nepakito, pakitusį toksiškumą rodančių duomenų negauta.
Slovenian: Preglednica 6: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą pasireiškusios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą arba prireikė didelių kortikosteroidų dozių
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se laboratorijske vrednosti ne povrnejo do izhodiščnih vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie kaip iš pradžių ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei jo reikėjo)
Slovenian: Mediana trajanja odzivag
Lithuanian: SD) Atsako trukmė
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Slovenian: Pogosti insuficienca nadledvičnih žlez, hipopituitarizem, vnetje hipofize, hipertiroidizem, vnetje ščitnice insuficienca nadledvičnih žlezc, vnetje hipofizec, vnetje ščitnice, diabetesc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumasc, hipofizitasc, tiroiditas, cukrinis diabetasc
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Lithuanian: Pranešta apie 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimus atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Slovenian: Poleg tega je med zdravljenjem z zdravilom YERVOY treba ovrednotiti kateri koli znak ali simptom imunsko pogojenih neželenih učinkov, vključno z drisko in s kolitisom (glejte preglednici 3A in 3B ter poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, gydymo YERVOY metu reikia stebėti, ar nėra kokių nors su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ypač viduriavimo ir kolito (žr.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7% (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7% (20/547) bolnikov.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, reakcija na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7% (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 15,7 % (86 iš 547) ir 1,3 % (7 iš 547) pacientų.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų funkcijos rodiklius reikia stebėti tol, kol jie sunormalės.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Lithuanian: Norint sumažinti gyvybei pavojingas komplikacijas, labai svarbu anksti nustatyti diagnozę ir tinkamai gydyti.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Slovenian: Ipilimumab je povezan z vnetnimi neželenimi učinki, ki so posledica povečane ali prekomerne imunske aktivnosti (imunsko pogojeni neželeni učinki), kar je verjetno povezano z mehanizmom njegovega delovanja.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireiškė uždegiminių nepageidaujamų reakcijų dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo (su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų).
Slovenian: Podrobne smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, s primarnim melanomom v osrednjem živčevju in z aktivnimi zasevki v možganih niso bili vključeni v preskušanje MDX010-20 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY samostojno je priporočeni odmerek 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kai miokardito diagnostika yra nustatyta, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti ipilimumabo arba jo derinio su nivolumabu vartojimą (žr.
Slovenian: Pogosti dermatitis, rdečina, vitiligo, urtikarija, ekcemd, alopecija, nočno znojenje, suha koža
Lithuanian: Dažni dermatitas, eritema, vitiligas, dilgėlinė, egzemad, alopecija, prakaitavimas naktį, sausa oda
Slovenian: Ipilimumab samostojno uporabljamo za zdravljenje napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Lithuanian: Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti.
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Lithuanian: - inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Slovenian: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Slovenian: Mediana (95% IZ)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį Melanoma
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo morda potrebno še dodatno imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti apsvarstytas kito imunosupresinio gydymo pridėjimas (žr.
Slovenian: V primeru simptomatskega diabetesa je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 150,1+).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti jetrnih testov v času postopnega zmanjševanja odmerka se odmerek kortikosteroida lahko poveča in upočasni hitrost zmanjševanja odmerka.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn. Jeigu mažinant dozę padidėja kepenų funkcijos rodikliai, galima padidinti kortikosteroido dozę ir paskui ją mažinti lėčiau.
Slovenian: Razen kjer ni posebej navedeno, podatki o monoterapiji z ipilimumabom temeljijo na bolnikih, ki so v študiji 3. faze pri napredovalem (neoperabilnem ali metastatskem) melanomu (MDX010-20, glejte poglavje 5.1) ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo (n= 131) ali pa so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100 (n= 380).
Lithuanian: Išskyrus nurodytus atvejus, ipilimumabo monoterapijos atvejui pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai (n = 131) arba 3 mg/kg ipilimumabo derinį su gp100 (n = 380) 3 fazės progresavusios (neoperuojamos arba metastazavusios) melanomos tyrimo MDX010-20 metu (žr.
Slovenian: Napredovali melanom Napredovali melanom
Lithuanian: Progresavusi melanoma
Slovenian: - vnetje žlez, ki izločajo hormone (še posebej hipofize, nadledvične žleze in ščitnice).
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkių ar mirtinų (3-5 laipsnio) su imunitetu susijusių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės (diapazonas 5-13 savaičių) nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Če se te laboratorijske vrednosti ne znižajo, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia paskirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno zmerno okvaro jeter so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti zdravila YERVOY niso raziskovali.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla,, netirtas.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni dusulys, kosulys
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila YERVOY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams YERVOY vartoti negalima.