FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaburzenia gojenia się ran, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Polish: Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych.
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Polish: Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi.
Czech: Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Czech: Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Polish: W badaniach tych nie podawano dawki nasycającej.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Polish: • Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Polish: Należy zwrócić uwagę na ryzyko odwodnienia.
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Czech: Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.
Polish: Pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków nie występuje oporność krzyżowa, związana z miejscem docelowego działania antybiotyku.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Polish: Rasa Nie stwierdzono różnic klirensu tygecykliny w zależności od rasy.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów i królików (wraz z opóźnieniem procesu kostnienia) oraz utratę płodów u królików.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Polish: • Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
Czech: Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów.
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Polish: • małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Czech: Tigecyklin lze v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tygecykliny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Polish: Ból brzucha może wskazywać na zapalenie trzustki.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Polish: Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy, hamuje proces translacji białek w komórkach bakterii poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu i blokowanie przyłączania cząsteczek aminoacylo-tRNA do miejsca A rybosomu.
Czech: Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Polish: Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka.
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy, koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tygecykliną oraz regularnie w trakcie leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby, oznaczenia parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Polish: 1,25 mg/kg mc.
Czech: V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Polish: Zaburzenia aktywności AspAT i AlAT u pacjentów leczonych tygecykliną zgłaszano w okresie po leczeniu częściej niż u pacjentów otrzymujących leki porównawcze, które z kolei wywoływały te zaburzenia częściej podczas leczenia.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Czech: Celkem 9/10 (90,0)
Polish: Ogółem 9/10 (90,0) 8/13 (62,0%)
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Polish: Dane te, uzyskane z badań in vitro, są zgodne z brakiem wpływu tygecykliny na klirens digoksyny, co zaobserwowano w wyżej opisanym badaniu interakcji leków in vivo (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Polish: Antybiotyki z grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Czech: Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.
Polish: Następujących substancji czynnych nie należy podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y: amfoterycyna B, kompleks lipidowy amfoterycyny B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol i roztwory dożylne, których zastosowanie może prowadzić do podwyższenia pH powyżej 7.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Czech: V otevřené studii se stoupající opakovanou dávkou (0,75; 1 nebo 1,25 mg/kg) byl tigecyklin podáván 39 dětem ve věku 8 až 11 let s cIAI nebo cSSTI.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek tygecykliny (0,75; 1 lub 1,25 mg/kg mc.) lek ten podawano 39 dzieciom w wieku od 8 do 11 lat z cIAI lub cSSTI.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, pojedynczych dawek tygecykliny, oceniano bezpieczeństwo stosowania tego produktu u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Polish: Jednakże u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny odpowiednio o 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania odpowiednio o 23% i 43% (patrz punkt 4.2).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z tygecykliną.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki danych z obu badań wykazano, że parametrem związanym z klirensem tygecykliny u dzieci w wieku 8 lat i starszych była masa ciała.
Czech: V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
Polish: W randomizowanym, czteroramiennym badaniu z grupą kontrolną, przyjmującą placebo i aktywny produkt, prowadzonym w układzie naprzemiennym, mającym na celu dokładną analizę odstępu QTc, w którym brało udział 46 zdrowych uczestników, nie stwierdzono istotnego wpływu tygecykliny na długość odstępu QTc po podaniu pojedynczej dawki dożylnej, wynoszącej 50 lub 200 mg.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia zakażeń tygecykliną u pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami są ograniczone.
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†