FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često:
Finnish: Temomedac-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Croatian: Uzimanje lijeka Temomedac može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Finnish: Temotsolomidi yksinään n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Finnish: • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Croatian: • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Finnish: Eläinkokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² havaittiin teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 tai 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8 %:lla potilaista.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Finnish: Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Croatian: Temomedac tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temomedac-hoitosi annoksella 75 mg/m2
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temomedac u dozi od 75 mg/m² (uobičajena doza).
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Finnish: Merkintämuste
Croatian: OZNAČIVANJE
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 % bolesnika koji su primili TMZ.
Finnish: Temomedac-valmiste sisältää laktoosia
Croatian: Temomedac sadrži laktozu
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temomedac u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temomedaca tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Finnish: Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Saat jälleen Temomedacia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac.
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m² na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temomedacia
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temomedac:
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m² jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Croatian: Kako uzimati Temomedac
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temomedac - valmiste sisältää laktoosia").
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 „Temomedac sadrži laktozu"). ovojnica kapsule (uključujući i tintu za označavanje):
Finnish: Temomedac-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Croatian: Temomedac smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Croatian: Temomedac je indiciran za liječenje:
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos: annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Croatian: TMZ se mora prekinuti: ako razina doze -1 (100 mg/m²) i dalje stvara neprihvatljive toksične učinke ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n = 288*
Croatian: n = 288*
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 10
Finnish: Temomedac annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Croatian: Temomedac se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Finnish: Joissain tapauksissa Temomedac-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temomedac ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 tvrdih kapsula
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 tvrdih kapsula
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temomedacia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temomedacia saavilla.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temomedac u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temomedac.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8 %.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Käytettäessä temotsolomidia muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys voi kasvaa.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Croatian: *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4.
Finnish: • Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temomedacin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temomedac na krvne stanice.
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Croatian: infekcija, herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Finnish: Kokemukset markkinoillaoloaikana
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8 % žena naspram 4 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8 % žena naspram 3 % muškaraca.
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Croatian: Liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70), koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije, temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temomedac-valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temomedac u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m² ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Finnish: Sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Finnish: Lisätietoja Temomedac 20 mg kovat kapselit Kapseleiden apuaine paraoranssi (E 110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) sadržana u ovojnici kapsule može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Finnish: Temomedac samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
Croatian: Temomedac u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Finnish: Vesitystaudin oireita ovat runsas virtsan eritys sekä janon tunne.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Finnish: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2.
Croatian: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Finnish: • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.