FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: gorączka osłabienie zmęczenie
Slovenian: astenija utrujenost
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Topotekan Actavis Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Topotekan Actavis 4 mg viale morate rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m do 5,2 mg/m2.
Polish: łysienie
Slovenian: Dojenje
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) nudności, wymioty, biegunki i zapalenia śluzówek wystąpiły odpowiednio u 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki se jim je pojavil recidiv ≥ 90 dni po dokončanju ene predhodne sheme kemoterapije, je bila opravljena ena študija 2. faze (študija 065) in ena študija 3. faze (študija 396) (glejte preglednico 1).
Polish: Cisplatyna
Slovenian: pancitopenija
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Polish: Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecan Actavis 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Slovenian: Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF i
Polish: Topotecan Actavis zawiera 10 % nadmiar technologiczny, koncentrat jest przezroczysty, koloru bladożółtego i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Slovenian: Ker vsebuje Topotekan Actavis 10% prebitek, ima nastala bledo rumena raztopina koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Polish: Lek Topotecan Actavis jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslami typu „flip-off".
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Actavis in vsebina pakiranja Zdravilo Topotekan Actavis je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 ml/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po razredčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2°C v normalnih svetlobnih razmerah.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) zmęczenie i osłabienie wystąpiło odpowiednio u 3 % i 3 %.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3%.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Polish: Topotekan Actavis jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/536/001
Slovenian: EU/1/09/536/001 EU/1/09/536/003
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan je bil 25,0 tednov, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Polish: Best Supportive Care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Polish: Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom med kliničnimi preskušanji so bili neželeni učinki topotekana enaki kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Polish: Odpowiednią objętość sporządzonego roztworu należy następnie rozcieńczyć albo 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań albo 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji, aby otrzymać końcowe stężenie leku pomiędzy
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) intravensko infuzijsko raztopino natrijevega klorida ali s 50 mg/ml ( 5%) infuzijsko raztopino glukoze, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Slovenian: ≥ 100 x 10 9/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Polish: Objętość rozpuszczonego koncentratu odpowiada wyliczonej indywidualnej dawce, która powinna być dalej rozcieńczona z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworem glukozy do infuzji,50 mg/ml (5 %) w celu uzyskania stężenia końcowego pomiędzy 25 a 50 mikrogramów
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino 50 mg/ml (5%) glukoze za infundiranje, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3%, na kombinacijo CAV pa 18,3%.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I je razpad posameznih verig DNA, na katere se veže encim, na dele.
Polish: Dodatkowe
Slovenian: Odlaganje
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0%.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 % CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p = 0,0104).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95% interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95% interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484301/2009 EMEA/H/C/1031
Slovenian: : EMEA/484284/2009 EMEA/H/C/1031
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze podawanie wcześniejszego leczenia nie
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Polish: W przypadku raka płuc preparat Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Dawka preparatu Topotecan Actavis zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Polish: Preparat Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Polish: Topotecan Actavis jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Polish: Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Polish: Preparat stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Polish: Leczenie można kontynuować
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Polish: Jako że Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: 15 mg/5 ml Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje o ā
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
Polish: • jeśli pacjent bardzo źle się czuje.
Slovenian: • če se počutite zelo bolni.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Polish: Otwarto dn.: DD/MM/RR
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/12/2011
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovenian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: • w postaci wlewu trwającego około 30 minut,
Slovenian: • v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 30 minut;
Polish: Zakażenia (bardzo często) - ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Polish: • Zachęcenie do zgłaszania rzeczywistych błędów w leczeniu i jakichkolwiek zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, które mogły być skutkiem błędów medycznych.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je topotekan.
Polish: powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsake tri tedne in trajalo do enega leta, odvisno od odziva na zdravljenje.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.