FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Italian: PRCA significa che l'organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave.
Spanish: Los datos se presentan por separado para pacientes con IRC y para pacientes con cáncer, reflejando los diferentes perfiles de reacciones adversas en esas poblaciones.
Italian: I dati vengono presentati separatamente per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da tumore in modo da riflettere il diverso profilo di reazioni avverse in queste popolazioni.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Spanish: Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.
Italian: Se vuole interrompere l'uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.
Spanish: Los pacientes que inicien la diálisis durante el tratamiento con Aranesp deben ser estrechamente monitorizados para controlar adecuadamente su hemoglobina.
Italian: I pazienti che iniziano la dialisi durante il trattamento con Aranesp devono essere strettamente monitorati per un adeguato controllo dei loro livelli di emoglobina.
Spanish: La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tessutale.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare una area larga circa 5 centimetri.
Spanish: Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave como el SSJ o la NET debido al uso de Aranesp, no se debe reiniciar el tratamiento con Aranesp en este paciente en ningún momento.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come una SJS o TEN in seguito all'utilizzo di Aranesp, il trattamento non deve essere risomministrato in questo paziente in alcun modo.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer.
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, sono state osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti affetti da tumore.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetar Aranesp a mujeres embarazadas.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di Aranesp a donne in gravidanza.
Spanish: No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Spanish: Los meta-análisis también indican de forma importante un riesgo relativo significativamente incrementado de eventos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el grupo tratado con una dosis cada tres semanas el 72% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
Italian: Come mi faccio l'iniezione?
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Aranesp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Aranesp non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Cuando la duración de la toma de muestras fue la misma, los datos farmacocinéticos observados y el modelo farmacocinético de la población demostró que la farmacocinética de darbepoetina alfa fue similar para pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia renal crónica.
Italian: Utilizzando la stessa durata di campionamento, i dati di farmacocinetica osservati ed il modello farmacocinetico di popolazione dimostravano che il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa era simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Spanish: Una reducción paradójica en la concentración de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería conllevar una interrupción del tratamiento con epoetina y la realización de un test con anticuerpos de antieritropoyetina.
Italian: Un decremento paradossale dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Italian: A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Spanish: Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
Italian: Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis altas acumuladas de epoetina pueden estar asociadas con un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità, gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Spanish: Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Aranesp.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetina alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetina alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
Italian: L'emivita terminale di darbepoetina alfa è di 21 ore (DS 7,5) se somministrata per via endovenosa.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con Aranesp (ver sección 4.8).
Italian: È stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con Aranesp (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetina alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 mL/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 mL/kg).
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Spanish: • Convulsiones (espasmos y ataques)
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
Spanish: - recuerda a los profesionales sanitarios que comprueben si los pacientes/cuidadores pueden demostrar que son capaces de preparar y administrar el medicamento correctamente, usando la pluma de prueba de forma segura y competente, cuando se encuentra en su casa.
Italian: - ricorda agli operatori sanitari di verificare che i pazienti/chi si prende cura del paziente dimostrino di saper utilizzare con sicurezza e competenza la penna di prova in modo da poter preparare e somministrare correttamente il medicinale una volta a casa.
Spanish: Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
Italian: Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Spanish: Parte superior del brazo Área cerca del estómago (abdomen)
Italian: Parte superiore del braccio Pancia (addome)
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Aranesp y otros AEEs:
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri ESA è stato dimostrato quanto segue:
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.
Spanish: Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell'emoglobina è 10 g/dL o meno.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetina alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Italian: A causa del maggiore contenuto di carboidrati, darbepoetina alfa ha un'emivita terminale più lunga rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
Italian: L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico endogeno, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione con la siringa preriempita.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Aranesp hasta que dichos niveles sean corregidos.
Italian: Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l'opportunità di interrompere la somministrazione di Aranesp fino alla correzione di tale livello.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp.
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
Italian: La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l'anemia sarà:
Spanish: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
Italian: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
Spanish: Darbepoetina alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Italian: Darbepoetina alfa ha cinque catene di carboidrati legate all'estremità N-terminale, mentre l'ormone endogeno e le eritropoietine umane ricombinanti (r-HuEPO) ne hanno tre.
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Italian: È stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Spanish: SSJ/NET, eritema multiforme, vesiculación, exfoliación de la piel
Italian: SJS/TEN, eritema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea
Spanish: El tratamiento con Aranesp se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
Italian: La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Spanish: La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección 4.2).
Italian: In caso di policitemia, Aranesp deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada la dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, darbepoetina alfa produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani darbepoetina alfa ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
Spanish: - Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Italian: - Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Italian: Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
Spanish: En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Italian: In studi condotti su ratti e conigli non sono state osservate prove di rilevanza clinica di effetti nocivi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Aranesp que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Togliere il cappuccio grigio tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Spanish: De acuerdo con el documento Guideline on Summary of Product Characteristics (versión 2, septiembre de 2009), la frecuencia de las reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización deben determinarse con el principio «regla de tres».
Italian: In conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009), per la determinazione della frequenza delle ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la "regola del tre".
Spanish: Deje que la piel se seque.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Spanish: Aranesp se administra por vía subcutánea o intravenosa, tal como se describe en la posología.
Italian: Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2.833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Italian: Non toccare più questa area prima di eseguire l'iniezione.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetina alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Italian: Uno studio di farmacocinetica, condotto in pazienti con anemia indotta da chemioterapia trattati con 6,75 mcg/kg di darbepoetina alfa somministrato, per via sottocutanea ogni 3 settimane, in combinazione con la chemioterapia, ha reso possibile la completa caratterizzazione dell'emivita terminale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,375 ml
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
Spanish: • Compruebe que es la dosis correcta que su médico le ha recetado.
Italian: • Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l'operatore sanitario.
Spanish: General
Italian: Generali
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Italian: C Pizzichi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Spanish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Italian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione