FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Slovak: Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Mekinistu alebo kombinovanej liečby (Mekinist ako aj dabrafenib).
Spanish: Los pacientes que no habían recibido tratamiento previo (N = 322), o que hubiesen recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico [Población por intención de tratar ITT], fueron randomizados 2:1 para recibir 2 mg de trametinib una vez al día o quimioterapia (1.000 mg/m de dacarbazina cada 3 semanas o 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas).
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), resultados anormales de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaída (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Spanish: Cómo tomar Mekinist
Slovak: Ako užívať Mekinist
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis post-hoc realizado el 20 de Mayo de 2013)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Spanish: Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trametinib y durante las 16 semanas siguientes tras interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je nutné odporučiť, aby používali účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trametinib debido a su baja excreción renal.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Spanish: • amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma-glutamiltransferasa elevada Creatinina fosfoquinasa en sangre elevada a El perfil de seguridad de MEK116513 es generalmente similar al de MEK115306 con las siguientes excepciones: 1) Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia superior comparado con MEK115306: espasmo muscular (muy frecuentes), fallo renal y linfoedema (frecuentes), fallo renal agudo (poco frecuentes); 2) Las siguientes reacciones adversas han ocurrido en MEK116513 pero no en MEK115306: fallo cardiaco, disfunción del ventrículo izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuentes).
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Spanish: No se recomiendan modificaciones de la dosis en el caso de reacciones adversas de carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) o por un nuevo melanoma primario (ver Ficha Técnica de dabrafenib para más detalles).
Slovak: Úpravy dávky sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) alebo nový primárny melanóm (ďalšie podrobnosti pozri v SmPC dabrafenibu).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib: údaje získané in vivo a in vitro poukazujú na to, že farmakokinetiku trametinibu pravdepodobne neovplyvňujú iné lieky.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Spanish: En pacientes que reciben trametinib en combinación con dabrafenib, la pirexia podría ir acompañada de deshidratación e hipotensión grave y en algunos casos, podría provocar una insuficiencia renal aguda.
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v kombinácii s dabrafenibom môže byť pyrexia sprevádzaná silnou zimnicou, dehydratáciou a hypotenziou, ktorá v niektorých prípadoch môže viesť k akútnej renálnej insuficiencii.
Spanish: • respiración entrecortada
Slovak: • namáhavé dýchanie
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Slovak: %, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Spanish: Debe tomar Mekinist tanto con la dosis matutina de dabrafenib o con la dosis nocturna de dabrafenib.
Slovak: Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Spanish: • orina de color oscuro
Slovak: • tmavo sfarbený moč
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Mekinist en combinación con dabrafenib son los siguientes:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Spanish: Las dosis de dabrafenib se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Spanish: Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Spanish: Efectos de trametinib sobre enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que trametinib afecte a la farmacocinética de otros medicamentos.
Slovak: Účinok trametinibu na enzýmy metabolizujúce lieky a na transportéry: údaje získané in vitro a in vivo poukazujú na to, že trametinib pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku iných liekov.
Spanish: Comparación de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
Slovak: Farmakokinetika trametinibu bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 223 pacientov zaradených v klinických skúšaniach s trametinibom, ktorí mali miernu poruchu funkcie obličiek a 35 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: El tratamiento con trametinib solo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Spanish: Figura 4 Curvas de Kaplan-Meier SLR para el estudio BRF115532 (población ITT, resultados actualizados)
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Spanish: Hipersensibilidad e
Slovak: Precitlivenosť a
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
Spanish: • tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Spanish: Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Spanish: • daño en los músculos que puede causar dolor muscular y daño en los riñones (rabdomiolisis).
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Spanish: Estos melanomas son eliminados normalmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Slovak: Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Spanish: Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Spanish: • erupción cutánea con ampollas llenas de pus (ver también al principio de la sección 4 "Cambios en la piel")
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: Tras la administración de una única dosis y de dosis repetidas, trametinib como molécula inalterada, es el principal componente circulante en el plasma.
Slovak: Po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach trametinibu je hlavnou cirkulujúcou zložkou v plazme trametinib vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Slovak: Ak bude pacient po užití trametinibu vracať, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
Spanish: Informe a su médico o su enfermero, si presenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas asociados a problemas para respirar o problemas en los pulmones, incluyendo:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
Spanish: En un ensayo clínico fase III, el 2,4% (5/211) de los pacientes tratados con trametinib en monoterapia desarrolló EPI o pneumonitis, y los 5 pacientes necesitaron ser hospitalizados.
Slovak: % (5/211) pacientov liečených trametinibom v monoterapii ILD alebo pneumonitída; u všetkých piatich pacientov bola potrebná hospitalizácia.
Spanish: • el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
Slovak: Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Spanish: Cohorte D N=17
Slovak: kohorta D N=17
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: A partir ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Spanish: Sin embargo los pacientes ≥65 años fueron más propensos a sufrir efectos adversos que los pacientes <65 años, incluso tuvieron que interrumpir el tratamiento de forma permanente, reducir o interrumpir su dosis.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Spanish: • Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Slovak: Užívajte Mekinist a dabrafenib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Spanish: • pérdida de apetito
Slovak: • stratu chuti do jedla
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
Spanish: • cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía),
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Spanish: En ratas y perros a los que se les adminitró trametinib a dosis clínicas o por debajo de la exposición clínica, se observó necrosis en la médula ósea, atrofía linfoide en el timo y en el tejido linfoide asociado a las mucosas, y necrosis linfoide en los nódulos linfáticos, bazo y timo, lo que hace posible que afecte a la función inmunológica.
Slovak: U potkanov a psov, ktorým bol trametinib podávaný v dávkach vedúcich k expozíciám rovnajúcim sa alebo prevyšujúcim klinické expozície, sa pozorovala nekróza kostnej drene, lymfoidná atrofia týmusu a GALT a lymfoidná nekróza v lymfatických uzlinách, slezine a v týmuse, ktoré môžu narušiť imunitné funkcie.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómesela tan pronto se acuerde.
Slovak: Ak vynecháte dávku Mekinistu alebo dabrafenibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete:
Spanish: Suspender de forma permanente o interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1, y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Spanish: De estos pacientes, 559 recibieron tratamiento combinado para melanoma con mutación BRAF V600 en los 2 ensayos clínicos fase III aleatorizados MEK115306 (COMBI-d) y MEK116513 (COMBI-v), 435 recibieron tratamiento combinado para el tratamiento adyuvante de melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III después de resección completa en el estudio fase III aleatorizado BRF115532 (COMBI-AD) y 82 recibieron tratamiento en combinación para CPNM con mutación BRAF V600 en el estudio fase II no aleatorizado, multi-cohorte BRF113928, (ver sección 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 559 liečených uvedenou kombináciou na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v dvoch randomizovaných štúdiách fázy III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Spanish: Combinación 1ª línea N = 36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Spanish: Incluye hipersensibilidad a medicamentos f Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Slovak: Ak uveitída neodpovedá na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať prvou zníženou dávkou.
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Slovak: • vykašliavanie/vracanie krvi
Spanish: Dosis de Dabrafenib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con trametinib
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Spanish: Tras la administración de una única dosis oral de trametinib radiomarcado en forma de solución, la recuperación total de la dosis después de 10 días de periodo de recogida, fue baja (<50%) debido a la prolongada semivida de eliminación.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky izotopom značeného trametinibu vo forme roztoku bolo celkové množstvo zachytenej dávky po 10-dňovom období odberu vzoriek nízke (<
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Spanish: Si se recuperan los valores de la FEVI, se puede reiniciar el tratamiento con trametinib, pero la dosis empleada se debe reducir un nivel y realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
Spanish: • Cohorte A: monoterapia (dabrafenib 150 mg dos veces al día) con 84 pacientes reclutados.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Spanish: El perfil de seguridad de trametinib en monoterapia se ha evaluado en la población de seguridad integrada por 329 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 tratados con 2 mg de trametinib una vez al día en los estudios MEK114267, MEK113583 y MEK111054.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: • pérdida inusual del cabello o cabello fino
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Spanish: Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si siente un nuevo síntoma o si alguno de los siguientes síntomas empeora:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento.
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Spanish: El uso de dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales por lo que cuando trametinib se tome en combinación con dabrafenib se debe utilizar otro método anticonceptivo, tales como los métodos de barrera.
Slovak: Používanie s dabrafenibom môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná, a preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N = 211, en el grupo de la combinación y N = 212 en el grupo de dabrafenib.
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
Spanish: Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas.
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.