FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Dutch: Hepatotoxische middelen
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže akumulacija lomitapida bila je 2,7 uz 25 mg i 3,9 uz 50 mg.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Croatian: Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana.
Dutch: Bij onderzoek bij dieren was de concentratie lomitapide in de lever hoog (factor 200).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van warfarine.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Dutch: Het gebruik van Lojuxta is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met hoge doses simvastatine (>40 mg) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Croatian: Ne očekuje se da će lomitapid izravno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva na bazi estrogena; međutim, proljev i/ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona.
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Croatian: • ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje').
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Croatian: Druge nuspojave zabilježene u najmanje 20% bolesnika uključuju abdominalnu bol, abdominalnu nelagodu, abdominalnu distenziju, konstipaciju i flatulenciju.
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 6 (21%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie, waarvan de meest voorkomende bijwerkingen diarree (4 patiënten, 14%), braken (3 patiënten, 10%), en buikpijn, opgezette buik en/of abdominaal ongemak (2 patiënten, 7%) waren.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Dutch: ≥5x ULN
Croatian: ≥ 5 x GGN
Dutch: In Tabel 3 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden gemeld door de 35 patiënten die werden behandeld in het fase 2-onderzoek UP1001 en in het fase 3-onderzoek UP1002/AEGR-733-005 of het uitbreidingsonderzoek daarvan, AEGR-733-012.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Dutch: Van de 23 patiënten die de behandeling voltooiden t/m week 26, hadden er 19 (83%) LDL-Cverlagingen ≥25%, waarbij op dat moment 8 (35%) patiënten een LDL-C <100 mg/dl hadden en 1 een LDL-C <70 mg/dl.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij knaagdieren en honden waren de voornaamste geneesmiddelgerelateerde bevindingen lipide-ophoping in de dunne darm en/of lever in verband met een verlaging van de cholesterol- en/of triglyceridenwaarden in het serum.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima peroralnih ponovljenih doza u glodavaca i pasa, glavni nalazi povezani s lijekom bili su akumulacija lipida u tankom crijevu i/ili jetri povezana sa smanjenjem razina serumskog kolesterola i/ili triglicerida.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Croatian: Nije vjerojatno da bi klinička ispitivanja koja podupiru sigurnost i djelotvornost lomitapida u bolesnika s HoFH-om, detektirala taj štetni ishod s obzirom na veličinu njihova uzorka i trajanje.
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Croatian: • glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Croatian: U skladu s mehanizmom djelovanja lomitapida, većina liječenih bolesnika pokazala je povećanje sadržaja masti u jetri.
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Croatian: Lijek Lojuxta kontraindiciran je u trudnoći.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
Dutch: De aanvrager dient een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie en/of ziekteregressie te controleren.
Croatian: Podnositelj će provesti kliničko ispitivanje s odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija bolesti i/ili regresija.
Dutch: De ophoping van lomitapide in plasma kwam overeen met de voorspelde ophoping na een enkelvoudige dosis volgend op een eenmaal daagse dosering hoger dan 25 mg gedurende maximaal vier weken.
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin treba redovito kontrolirati INR, osobito nakon bilo kakve promjene doze lijeka Lojuxta.
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Croatian: Bolesnike koji primaju Lojuxtu kao dodatnu terapiju statinu treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s primjenom visokih doza statina.
Dutch: Risico op supratherapeutische of subtherapeutische antistolling bij gebruik van antistollingsmiddelen op basis van coumarine
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Dutch: De incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Lojuxta, nemen af wanneer een vetarm dieet wordt gevolgd.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Dutch: • Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Dutch: Tabel 6:
Croatian: Tablica 6:
Dutch: Onderzoeksweek
Croatian: Study Week
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Dutch: Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Lojuxtu trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van leverfunctiestoornis (verhoogde aminotransferasen met een verhoging van bilirubine of de International Normalized Ratio [INR]) of leverfalen zijn gemeld, is men van mening dat er een risico bestaat dat lomitapide steatohepatitis induceert, die na verloop van een aantal jaren kan overgaan in levercirrose.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Croatian: Interakcije između umjerenih inhibitora CYP3A4 i lomitapida nisu ispitane.
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Croatian: • podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;