FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats et des données complémentaires disponibles (étude observationnelle et essais cliniques) ont suggéré que de graves atteintes hépatiques survenaient plus fréquemment avec la moxifloxacine qu'avec les médicaments de comparaison.
Latvian: Šie konstatējumi un jauniegūtie dati (novērojumu un klīnisko pētījumu dati) ļāva secināt, ka smagi aknu bojājumi, lietojot moksifloksacīnu, rodas biežāk nekā lietojot salīdzināšanai lietotās zāles.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
Latvian: No 48 konstatētajiem iespējams ar moksifloksacīnu saistītajiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas beidzās ar pacienta nāvi dažādu iemeslu dēļ, astoņi tika atzīti par iespējams moksifloksacīna izraisītiem letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
Latvian: Ņemot vērā drošuma profilu, kā arī to, ka AECB var izrādīties mazāk smaga infekcija ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru un baktēriju klātbūtni tikai 50% saasinājumu gadījumos, ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu tikai tad, ja moksifloksacīns netiek izmantots kā pirmās kārtas līdzeklis.
French: • le comité a instruit la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine;
Latvian: Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
French: La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d'activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
Latvian: Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
French: Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l'intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, kardiotoksicitāte, ieskaitot QTc intervāla pagarināšanos, smagas ādas reakcijas, Clostridium difficile ierosināts kolīts, cīpslu un muskuļu toksicitāte (ieskaitot rabdomiolīzi) ir nozīmīgi moksifloksacīna terapijas riski, kas jau ir uzskaitīti informācijā par preparātu un kuru sastopamība tiek rūpīgi kontrolēta.
French: De plus, après prise en compte des autres antibiothérapies disponibles et des résistances, certains avantages sont parfois observés par rapport à d'autres thérapies dans le traitement de la PCA de gravité légère à modérée.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā to, kādas vēl antibiotikas ir iespējams lietot, kā arī izraisītāja rezistenci, dažreiz ārstējot vieglu vai mērenu CAP tika konstatēts moksifloksacīna pārākums pār citiem līdzekļiem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernant le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine par voie orale dans les indications mentionnées ci-dessus.
Latvian: CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine dans les indications approuvées examinées est favorable pour les traitements de seconde intention.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība apstiprinātajās un izskatīšanai pakļautajās indikācijās ir labvēlīga, ja to lieto kā otrās kārtas līdzekli.
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
Latvian: Klīniskais pētījums un publikāciju dati apliecina, ka moksifloksacīns CAP gadījumos kopumā ir noderīgs.
French: Cependant, vu le profil de sécurité avec une incidence croissante des risques observés, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d'apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d'hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
Latvian: MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU IEKŠĶĪGI LIETOJAMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk.
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
French: Pour la SBA et l'EABC, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections ou quand ces derniers n'ont pas permis de résoudre l'infection.
Latvian: ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5-10 dienasAECB un 10 dienas CAP gadījumā.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Latvian: PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
French: Pour la PCA, elle ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection;
Latvian: CAP gadījumos šīs zāles jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt šīs slimības ārstēšanu.
French: PCA
Latvian: AECB
French: Le bénéfice du traitement antibiotique de l'EABC a été étayé par plusieurs publications, y compris une méta-analyse, et par une récente revue systématique du Centre Cochrane suggérant un bénéfice en termes de mortalité pour l'utilisation d'antibiotiques pour cette indication par comparaison avec le placebo et un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Latvian: Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
French: Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
French: RECORDATI ESPAŇA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
Latvian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
French: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Latvian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Beļģija
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
French: 15125 Maroussi - Athènes Grèce
Latvian: 15125 Maroussi - Athens Grieķija
French: Nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: Bialfar - Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
Latvian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italie
Latvian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Latvian: Berkshire RG14 1JA
French: Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
Latvian: Luksemburga Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Latvian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Latvian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av.
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Rome
Latvian: Viale Shakespeare, 47
French: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelone
Latvian: 08970 Sant Joan Despi
French: Moxifloxacine Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
Latvian: Moxifloxacin "Teva"
French: WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta
Latvian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
French: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
French: ANNEXE I
Latvian: Piešķirtais nosaukums
French: République Tchèque Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Luksemburga Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
French: Innova pharma S.p.A.
Latvian: Therabel Pharma S.A.
French: EU/1/09/537/001 Mozobil
Latvian: EU/1/09/537/001
French: Voie sous-cutanée flacon en verre 24 mg/1,2 ml
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
French: 20 mg/ml solution injectable
Latvian: 20 mg/ml šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
French: Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
Latvian: Šīs zāles var lietot līdz septiņām secīgām dienām.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Dans les études, les patients recevaient également du G-CSF.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma arī G-CSF.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?
French: Les patients traités au moyen de Mozobil sont:
Latvian: Pacienti, kuriem lieto Mozobil, ir:
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le G-CSF.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar G-CSF.
French: Mozobil (plérixafor)
Latvian: Mozobil (pleriksafors)
French: C'est la raison pour laquelle ce traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre spécialisé ayant l'expérience de ce type de procédure et étant à même d'assurer un suivi des cellules souches.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur iespējama cilmes šūnu uzraudzība.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mozobil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: • des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang);
Latvian: • pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);
French: Quels sont les bénéfices de Mozobil démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Autres informations relatives à Mozobil:
Latvian: Cita informācija par Mozobil
French: Des informations sur Mozobil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Latvian: Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
French: Pourquoi Mozobil est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
French: Le principe actif de Mozobil, le plérixafor, agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée «récepteur du chimiokine CXCR4».
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.
French: Aperçu de Mozobil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Comment Mozobil agit-il?
Latvian: Kā Mozobil darbojas?
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai, ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mozobil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit obligatoirement être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
French: Mozobil est administré par injection sous la peau.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) et n'est utilisé que chez les patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
French: Normalement, cette protéine contribue à maintenir les cellules souches à l'intérieur de la moelle osseuse.
Latvian: Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs.
French: Mozobil est administré entre 6 et 11 heures avant que le sang du patient soit prélevé et que les cellules souches soient extraites.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas 6-11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mozobil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Latvian: Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
French: En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans le sang, de sorte qu'elles puissent être collectées.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mozobil, le 31 juillet
Latvian: 2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
French: Après administration de Mozobil, les cellules souches du patient sont extraites du sang, puis stockées avant transplantation.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai.
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?
French: Comment Mozobil est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
Latvian: Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no 14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mozobil, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.