FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Italian: Il trattamento con ivacaftor è stato interrotto definitivamente in un paziente.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Romanian: Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) și farmacodinamice (clorură în transpirație) la ivacaftor, eficacitatea la pacienții cu mutație G970R nu a putut fi stabilită.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è in genere lineare rispetto al tempo o alla dose compresa tra 25 mg e 250 mg.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da FC con una mutazione R117H, mentre solo due pazienti adolescenti sono stati arruolati nello studio 6 (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
Italian: Ivacaftor in monoterapia
Romanian: Ivacaftor în monoterapie
Italian: IMC (kg/m2)
Romanian: (kg/m2)
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Italian: Kalydeco in monoterapia
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Romanian: Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Italian: F508del-CFTR nel secondo allele.
Romanian: prezentau mutația F508del-CFTR pe a doua alelă.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
Romanian: Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
Italian: Sodio laurilsolfato (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Italian: Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor au inclus durere abdominală și creșteri ale transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Italian: Interazioni con altri medicinali
Romanian: Interacțiuni cu medicamente
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con ivacaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come composto progenitore immodificato (meno dello 0,01% dopo una dose orale singola di 500 mg).
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Romanian: Ca urmare a permeabilității intrinseci crescute a acestuia și a probabilității scăzute de a fi eliminat intact, nu se anticipează că administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP va modifica expunerea la ivacaftor și M1-IVA, și nici că orice modificări posibile ale expunerii la M6-IVA vor fi relevante din punct de vedere clinic.
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
Italian: La clearance apparente (CL/F) di ivacaftor è risultata simile per i soggetti sani e i pazienti con FC.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Romanian: Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor sono stati valutati in 98 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
Romanian: Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*:
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Italian: In caso di aumenti significativi delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), la somministrazione deve essere interrotta e i test di laboratorio devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino alla risoluzione delle anomalie.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă.
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
Italian: La CL/F media (± DS) per una dose singola da 150 mg è stata 17,3 (8,4) L/h in soggetti sani.
Romanian: Valoarea medie (±DS) a Cl/F pentru o doză unică de 150 mg a fost de 17,3 (8,4) l/oră la subiecții sănătoși.
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
Romanian: Toți cei 5 pacienți care au prezentat niveluri maxime ale ALT sau AST > 8 x LSN au revenit la nivelurile de bază ca urmare a întreruperii administrării dozelor de ivacaftor granule.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în monoterapie la copiii cu vârsta sub 6 luni cu o mutație de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
Italian: Granulato in bustina Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm.
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di ivacaftor
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Italian: Si raccomandano cautela e un opportuno monitoraggio durante la somministrazione concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
Romanian: În partea 1 a studiului 5, la momentul inițial, valoarea procentuală anticipată medie a FEV1 la pacienții tratați cu placebo a fost de 79,3%, în timp ce la pacienții tratați cu ivacaftor această valoare a fost de 76,4%.
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Italian: • Immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus, utilizzati dopo un trapianto d'organo
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
Romanian: Expunerea la ivacaftor anticipată pe baza concentrațiilor de ivacaftor observate în cadrul studiilor clinice de fază 2 și 3, așa cum a fost determinată folosind analiza farmacocinetică (FC) populațională, este prezentată în funcție de grupe de vârstă în Tabelul 7.
Italian: Come prendere Kalydeco
Romanian: Cum să luați Kalydeco
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Italian: Come conservare Kalydeco
Romanian: Cum se păstrează Kalydeco
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor la unii pacienți tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor, valoarea procentuală anticipată inițială a FEV1 este aceea din cadrul studiului 4, în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor valoarea inițială este aceea din cadrul studiilor 1 și 2.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in caso di lieve e moderata compromissione renale.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei în cazul insuficienței renale ușoare și moderate.
Italian: 7 compresse
Romanian: 7 comprimate
Italian: L'esposizione a ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale perdita di efficacia di ivacaftor.
Romanian: Expunerea la ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității ivacaftorului.
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
Romanian: Nu s-a permis administrarea clorurii de sodiu hipertonice inhalatorii.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Italian: La biodisponibilità di ivacaftor granulato (2 bustine da 75 mg) è stata simile a quella della compressa da 150 mg quando è stato somministrato con alimenti contenenti grassi a soggetti adulti sani.
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră