FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, alfa vonikogs jāievada papildus rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas var ietvert turpmāk minētos (un arī citus) simptomus: tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un/vai akūtu respiratoro distresu, hipotensiju, vispārēju nātreni, niezi, rinokonjunktivītu, angioedēmu, letarģiju, sliktu dūšu, vemšanu, parestēzijas, nemieru, kas var progresēt līdz anafilaktiskajam šokam.
English: Up to 72 hours post surgery
Latvian: Līdz 72 stundām pēc ķirurģiskā s procedūra s
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Latvian: 5 Lai pievienotu šķīdinātāja flakonu VEYVONDI flakonam, pagrieziet šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu un uzlieciet to uz VEYVONDI pulvera flakona augšpuses.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā Pirms jebkādas ķirurģiskās procedūras novērtējiet FVIII:C līmeni.
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Latvian: VWF:RCo mērķa maksimālais līmenis plazmā
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Latvian: 5 Lai pievienotu šķīdinātāja flakonu VEYVONDI flakonam, pagrieziet šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu un uzlieciet to uz VEYVONDI koncentrāta flakona augšpuses.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Latvian: Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai šļircē nav redzamas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krasu (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez daļiņām).
English: Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Latvian: Ieteicamos FVIII:C mērķa līmeņus, lūdzu, skatīt 2. tabulā.
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Latvian: Ieteicamais minimālais mērķa līmenis nelielas operācijas un mutes dobuma ķirurģiskas procedūras gadījumā ir 0,4 SV/ml un plašas operācijas gadījumā - 0,8 SV/ml.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Latvian: Villebranda faktora (VWF - von Willebrand factor) iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi (VWF: RCo).
English: Frequency Category by Subject
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija pētāmām personām
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Latvian: Nodrošiniet, lai VEYVONDI pulvera flakons un sterilizētais ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta VWF un FVIII līmeņa, paredzamās asiņošanas veida un stipruma.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Thrombolism and embolism
Latvian: Tromboze un embolija
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Latvian: 9 Turot VEYVONDI flakonu (kas satur sagatavotās zāles) uz līdzenas darba virsmas, pievienojiet šļirci caurspīdīgajam plastmasas savienotajam un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Latvian: c a Lai sasniegu ieteicamo FVIII:C mērķa līmeni plazmā, var būt nepieciešama papildu rFVIII ievadīšana.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Latvian: 1 Noņemiet VEYVONDI pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus, atsedzot gumijas aizbāžņu centrālo daļu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm VEYVONDI Ūdens injekcijām
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (5 ml), 1 Mix2Vial ierīce
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (10 ml), 1 Mix2Vial ierīce
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu un nodrošiniet, lai VEYVONDI pulveris un ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 650 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 1300 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Latvian: Ārstēšanas ieteikumus turpmākām uzturošajām devām skatīt 3. tabulā.
English: 0.60 IU/mL
Latvian: 0,60 SV/ml
English: Instructions for Reconstitution and application
Latvian: Instrukcijas sagatavošanai un ievadīšanai
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Latvian: Tagad Mix2Vial ierīce ir pievienota šķīdinātāja flakonam un to var pievienot VEYVONDI flakonam.
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of Minor and Major Haemorrhages
Latvian: Devas ieteikumi nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai
English: Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Latvian: b Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VEYVONDI netika konstatētas saistošās antivielas pret piemaisījumiem, piemēram, r-furīnu, CHO olbaltumvielu vai peles IgG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa (rekombinants cilvēka Villebranda faktors)
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Latvian: Alfa vonikogs ir attīrīts rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Latvian: Nejauši ievadot lielu devu, var pastāvēt asins recekļu (trombozes) veidošanās risks.
English: How to store VEYVONDI
Latvian: Kā uzglabāt VEYVONDI
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Baxter AG
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Latvian: 0,80-1 SV/ml b
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Latvian: Katrs iepakojums VEYVONDI 650 SV satur: - pulveri stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; - 5 ml šķīdinātāja stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; - vienu sagatavošanas ierīci (Mix2Vial).
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Latvian: VEYVONDI ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Latvian: Neliela (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, menorāģija)
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Latvian: no 40 līdz 50 SV/kg no 40 līdz 50 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās (vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams)
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Latvian: Katrs iepakojums VEYVONDI 1300 SV satur: - pulveri stikla flakonā (I tipa stikls) ar butilgumijas aizbāzni; - 10 ml šķīdinātāja stikla flakonā (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils); - vienu sagatavošanas ierīci (Mix2Vial).
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta VWF un FVIII līmeņa, asiņošanas veida un stipruma.
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Latvian: Asiņošanas profilakse plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu, 3 stundu laikā pirms ķirurģiskās procedūras ārsts noteiks FVIII:C līmeni.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs iepakojums satur: - pulveri flakonā (I tipa stikls) ar butilgumijas aizbāzni; - 5 ml šķīdinātāja flakonā (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (hlorbutils); - vienu sagatavošanas ierīci (Mix2Vial).
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Latvian: Stingri iespiediet ierīces zilo plastmasas radzi šķīdinātāja flakona aizbāžņa centrā, spiežot taisni lejup.
English: 0.50 IU/mL Δ
Latvian: 0,40-0,50 SV/ml Δ
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Latvian: Lai sasniegu ieteicamo FVIII:C mērķa līmeni plazmā, var būt nepieciešama papildu rFVIII ievadīšana.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
Latvian: Iespiežot gaisu otrajā VEYVONDI flakonā, ko paredzēts ievilkt šļircē, turiet flakonu un pievienoto šļirci ar flakonu augšpusē.
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 5 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja, VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml alfa vonikoga.
English: 0.50 IU/mL
Latvian: 0,50 SV/ml
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Latvian: - Zāļu sagatavošanu veiciet uz līdzenas darba virsmas, izmantojot antiseptisku tehniku (tīra vide ar minimālu mikroorganismu klātbūtni).
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 10 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja, VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml alfa vonikoga.
English: 0.40 IU/mL
Latvian: 0,40 SV/ml
English: VEYVONDI (Study 071001)
Latvian: 3. fāze, FK50 VEYVONDI (pētījums 071001)
English: 0.30 IU/mL
Latvian: 0,30 SV/ml
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielā daudzumā, var negatīvi ietekmēt zāļu pareizu darbību.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Latvian: Rekomendējamais minimālais mērķa VWF:RCo un FVIII:C līmenis plazmā un minimālais ārstēšanas ilgums, lietojot uzturošās devas pārmērīgas asiņošanas profilaksei pēc ķirurģiskas procedūras
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Latvian: Rekomendējamais maksimālais VWF:RCo un FVIII:C mērķa līmenis plazmā, kas jāsasniedz pirms ķirurģiskas iejaukšanās pārmērīgas asiņošanas profilaksei ķirurģiskas procedūras laikā un pēc tās
English: Shaking will adversely affect the product.
Latvian: Kratīšana nevēlami ietekmē zāles.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Latvian: Ja kopā ar VEYVONDI tiek ievadītas FVIII zāles, tās drīkst saturēt tikai FVIII.
English: AUC0inf/Dose e
Latvian: AUC0inf/Devae [stundas],
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: - at least 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and
Latvian: vismaz 0,4 SV/ml nelielai operācijai un mutes dobuma ķirurģiskajai procedūrai; un vismaz 0,8 SV/ml plašai operācijai,
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Latvian: 12 Nevelciet šķīdumu iekšā un ārā no šļirces flakonā.
English: Prior to Surgery:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
English: Dysgeusia
Latvian: Reibonis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris vonicog alfa i.v.
English: Instructions for Administration
Latvian: Sagatavošanas instrukcijas
English: How VEYVONDI is given
Latvian: Kā ievada VEYVONDI
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Latvian: Tāpēc, ja kopā ar VEYVONDI tiek ievadītas FVIII zāles, tās drīkst saturēt tikai FVIII.
English: Shelf-life after reconstitution:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Latvian: Zāļu sagatavošanu veiciet uz līdzenas darba virsmas, izmantojot antiseptisku tehniku (tīra vide ar minimālu mikroorganismu klātbūtni).
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu flakonā var būt redzamas dažas pārslas vai daļiņas.
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdens injekcijām 1 flakons satur 650 SV alfa vonikoga, aptuveni 130 SV/ml.
English: Instructions for reconstitution
Latvian: Ievadīšanas instrukcija
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs iepakojums satur: - pulveri flakonā (I tipa stikls) ar butilgumijas aizbāzni; - 10 ml šķīdinātāja flakonā (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils); - vienu sagatavošanas ierīci (Mix2Vial).
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, ja Jums ir klīniski vai laboratoriski nosakāmi riska faktori.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris vonicog alfa i.v.
English: Excipient related considerations
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas ar 10 ml ūdens injekcijām 1 flakons satur 1300 SV alfa vonikoga, aptuveni 130 SV/ml.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Latvian: Nepieskarieties plastmasas savienotāja galam, kas pievienots VEYVONDI flakonam ar izšķīdināto pulveri.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju, kas var būt pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Latvian: Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli apstiprinājusi gripas pandēmiju.
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Latvian: Pētījumā arī noskaidroja, kā iedarbojas revakcinācija, ko dažiem bērniem izdarīja pēc 12 mēnešiem.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Latvian: Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkādām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti zems, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Latvian: Lai gan antivielu līmeņi gada laikā pēc vakcinācijas lēnām samazinājās, ar atkārtotu vakcināciju pēc 12 mēnešiem panāca aizsargājošus antivielu līmeņus no 93 % līdz 100 % bērniem, kuri saņēma vakcīnu.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Latvian: Tas ir īpašs veids vakcīnai, kas izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā “svešu” un veido pret to antivielas.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Latvian: Šī vakcīna satur vīrusu, ko dēvē par H5N1, kas ir inaktivēts (nedzīvs), tādēļ tas neizraisa slimību.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās 21. dienā pēc otrās vakcinācijas.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jārada aizsargājoši antivielu līmeņi vismaz 70 % pieaugušo.
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.