FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 1860 anos e em 24,1% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Hungarian: - Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás
Portuguese: Dose completa N=29
Hungarian: Teljes dózis N = 29
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para Pumarix, o CHPM é da opinião que o balanço benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa de fragmentos do antigénio purificados do virião fragmentado inativado A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) é favorável sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa),
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Hungarian: Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az,
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 21 dias após a 2ª dose
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Pumarix.
Hungarian: A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
Portuguese: • Não conseguir dormir
Hungarian: • Álmatlanság
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 95,7% dos indivíduos aos dias 21 e 42 e em 85,1% ao dia 180.
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-010), foi administrada uma dose de reforço da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005, 15 meses após a vacinação primária.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção (isto é, proporção de indivíduos com título de IH ≥1:40);
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: • Aumento do suor
Hungarian: • Szédülésérzet
Portuguese: Foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180 e 100% dos indivíduos apresentavam um título de pelo menos 1:80 aos dias 42 e 180.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Hungarian: szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
Portuguese: A suspensão é um líquido translúcido a quase branco, opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não a conservar acima dos 30°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 84,2% dos indivíduos com 18-60 anos e em 92,6% dos indivíduos com >60 anos de idade.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
Hungarian: Nem gyakori: nehézlégzés
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 42 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Portuguese: As respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Hungarian: • Hasmenés, hányinger.
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Portuguese: N=145
Hungarian: 42. nap N = 145
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Hungarian: 2 emlékeztető szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 a 9 anos
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 3 - 5 évesek
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram >90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
Portuguese: Dose completa N=41
Hungarian: Teljes dózis N = 41
Portuguese: Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com 21 dias de intervalo) de outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Portuguese: É melhor verificar de que forma Pumarix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Hungarian: A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Hungarian: • egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade receberam duas doses completas (0,5 ml) ou duas metades da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Pumarix-szal történt, ajánlott az oltási sorozatot Pumarixal végezni.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Portuguese: Pouco frequentes: linfadenopatia
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/H5N1/Indonesia/5/2005 utilizando (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramas** por ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Portuguese: Descrição
Hungarian: Időpont
Portuguese: • Febre
Hungarian: Az oltóanyag
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 administrada após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de Indonesia/5/2005
Hungarian: Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Portuguese: Noutro ensaio clínico, foi administrada a 39 indivíduos com 18-60 anos de idade uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 catorze meses após terem recebido duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1104/2004 ao dia 0 e ao dia 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-012), indivíduos com 18-60 anos de idade receberam uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ou de Indonesia/5/2005 seis meses após terem recebido uma ou duas doses de primo-imunização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 ou aos dias 0 e 21 respetivamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Frequentes: vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, febre, calafrios Pouco frequentes: reações no local de injeção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, láz,
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente
Hungarian: Egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó,
Portuguese: Dose completa N=43
Hungarian: Teljes dózis N = 43
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pumarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pumarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os adultos devem receber uma dose de 0,5 ml seguida de uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Portuguese: As recomendações de dosagem encontram-se disponíveis apenas para adultos.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pumarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pumarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor nas articulações, dores musculares, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Portuguese: No primeiro estudo, a imunogenicidade do Pumarix demonstrou ser comparável ao da vacina de comparação.
Hungarian: Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pumarix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pumarix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pumarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Pumarix não deve ser administrado em doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Hungarian: A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Portuguese: Um estudo principal (que incluiu 680 adultos) comparou o Pumarix administrado em duas doses com três semanas de intervalo em associação com o Pandemrix H5N1 (outra vacina contra a gripe pandémica ) e comparou igualmente o Pumarix administrado com e sem adjuvante.
Hungarian: Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pumarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések