FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Steglujan se presenta en forma de comprimidos con 2 concentraciones de ertugliflozina y sitagliptina (5 mg/100 mg y 15 mg/100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Steglujan ir pieejamas kā tabletes ar 2 dažādiem ertugliflozīna un sitagliptīna stiprumiem (5 mg/100 mg un 15 mg/100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 0,8 y 0,9 puntos, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglujan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Latvian: Turklāt rezultāti liecina, ka ārstēšana ar Steglujan bija saistīta arī ar labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās, ar Steglujan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en la sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Spanish: En los pacientes cuyo azúcar en sangre requiera un control adicional, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 15 mg/100 mg una vez al día.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama stingrāka glikozes līmeņa kontrole, devu var paaugstināt līdz vienai 15 mg/100 mg tabletei vienreiz dienā.
Spanish: En el segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Otrajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna kombinācijai bija efektīvāka nekā placebo (zāļu imitācijas) pievienošana.
Spanish: Steglujan es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Latvian: Steglujan ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Spanish: ¿Cómo se usa Steglujan?
Latvian: Kā lieto Steglujan?
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 987 pacientes, se demostró que Steglujan era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, medidos por la disminución de la concentración sanguínea de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses de tratamiento.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1987 pacienti, pierādīja, ka Steglujan efektīvi pazemina glikozes līmeni asinīs 2. tipa cukura diabēta pacientiem, un to noteica kā HbA1c līmeņa (parametra, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) pazemināšanos pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Latvian: Sitagliptīns arī samazina aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Steglujan ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglujan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Steglujan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: En este estudio se observó que la adición de Steglujan a la dieta y el ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Steglujan pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.
Spanish: El tratamiento con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina redujo la concentración de HbA1c hasta en 1,5 puntos porcentuales, en comparación con reducciones de hasta 1,1 puntos con ertugliflozina y sitagliptina por separado.
Latvian: Ārstēšana ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju pazemināja HbA1c līmeni par 1,5 procentpunktu salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 procentpunktu, lietojot ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Steglujan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: En el primer estudio, realizado en pacientes que estaban tomando metformina, se comparó la combinación de ertugliflozina y sitagliptina con ertugliflozina o sitagliptina por separado.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties pacientiem, kuri lieto metformīnu, salīdzināja ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas vai atsevišķa ertugliflozīna vai sitagliptīna pievienošanu terapijai.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Steglujan con placebo en pacientes que no tomaban otros medicamentos para la diabetes y en los que la dieta y el ejercicio no eran suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Steglujan ar placebo pacientiem, kuri nelietoja nekādas citas zāles diabēta ārstēšanai un kuriem diēta un fiziskas aktivitātes nenodrošināja pietiekamu glikozes līmeņa kontroli.
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con los medicamentos antidiabéticos metformina y/o una sulfonilurea, en combinación con ertugliflozina o sitagliptina;
Latvian: • pacientiem, kuriem tādas zāles diabēta ārstēšanai kā metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi kombinācijā ar ertugliflozīnu vai sitagliptīnu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa kontroli;
Spanish: La sitagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Latvian: Sitagliptīns bloķē inkretīna hormonu sadalīšanos organismā.
Spanish: Steglujan contiene los principios activos ertugliflozina y sitagliptina.
Latvian: Steglujan satur aktīvās vielas ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Spanish: El tratamiento con Steglujan también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Latvian: Ārstēšana ar Steglujan arī izraisīja ķermeņa masas samazināšanos, kas cukura diabēta pacientiem uzskatāms par ieguvumu.
Spanish: La prolongación de la acción de las incretinas hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Latvian: Paildzinot inkretīna hormonu darbību, aizkuņģa dziedzeri stimulē ražot vairāk insulīna, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglujan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Steglujan?
Spanish: Los dos principios activos de Steglujan actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa:
Latvian: Abas Steglujan sastāvā esošās vielas iedarbojas atšķirīgi, lai pazeminātu glikozes līmeni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglujan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu.
Spanish: Estas hormonas estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Latvian: Šie hormoni stimulē insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglujan se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglujan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo actúa Steglujan?
Latvian: Kā Steglujan darbojas?
Spanish: Los efectos beneficiosos de Steglujan fueron menores en los pacientes con problemas renales.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija mazāk ieguvumu no Steglujan lietošanas.
Spanish: Muerte por cualquier causa
Latvian: Nāve jebkāda cēloņa dēļ
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados y no se notificó ningún caso grave.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumi bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
Spanish: Basado en un modelo de Cox estratificado por región.
Latvian: Pamatojoties uz Cox modeli un stratificējot pēc reģiona.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Spanish: Se deben evaluar otras posibles causas del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Latvian: Jāvērtē arī citi iespējamie cēloņi un jāsāk izmantot cita terapija diabēta ārstēšanai.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no indican un riesgo importante para la reproducción humana.
Latvian: Ņemot vērā augstās drošuma robežas, šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku attiecībā uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron del 15,6 % al 36,1 % de la población.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 36,1% no populācijas.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var sadalīt vai sasmalcināt.
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Latvian: • Steglujan pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es del 87 %, aproximadamente.
Latvian: Sitagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 87%.
Spanish: Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y factores de riesgo cardiovascular.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
Spanish: La experiencia con Steglujan en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Spanish: La edad media de los pacientes en estos 3 ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 85 años).
Latvian: Pacientu vidējais vecums visos 3 pētījumos bija no 55,1 līdz 59,1 gadiem (diapazons no 21 līdz 85 gadiem).
Spanish: • problemas del riñón (que en ocasiones requieren diálisis)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (dažkārt ar nepieciešamību pēc dialīzes);
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs.
Spanish: También reduce la cantidad de azúcar producida por su organismo.
Latvian: Tas arī samazina organismā sintezētā cukura daudzumu.
Spanish: El análisis de hospitalización por insuficiencia cardiaca se ajustó por antecedentes de insuficiencia cardiaca al inicio del estudio.
Latvian: Analīze par hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ tika koriģēta atbilstoši sirds mazspējas statusam anamnēzē pētījuma sākumā.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos aparecen después de la primera dosis.
Latvian: Šādas reakcijas parādījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un dažos ziņojums minēts, ka tās radušās pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Spanish: , hemoglobina elevada
Latvian: , paaugstināts hemoglobīna līmenis
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
Latvian: Steglujan nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Spanish: • La dosis recomendada de Steglujan es de un comprimido al día.
Latvian: • Steglujan ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Spanish: Schering-Plough Labo NV
Latvian: Schering-Plough Labo N.V.
Spanish: El aclaramiento renal fue de aproximadamente 350 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas *
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Spanish: • tiene o ha tenido cálculos biliares, adicción al alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en su sangre.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis asinīs.
Spanish: Dado el elevado margen de seguridad (19 veces en este nivel sin efecto), estas alteraciones neoplásicas no se consideran de interés para la situación en el ser humano.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
Spanish: • La dosis de Steglujan a tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y sitagliptina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Latvian: • Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
Latvian: Skatīt tālāk esošo informāciju par TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījumu.
Spanish: En los 3 ensayos, de 16,2 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 2,3 % a 2,8 % tenían ≥ 75 años.
Latvian: Visos 3 pētījumos 16,2 - 29,9% pacientiem bija ≥65 gadi, un 2,3 - 2,8% pacientu bija ≥75 gadi.
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Latvian: Kombinēto kardiovaskulāro kritēriju un nozīmīgāko sekundāro kritēriju biežums
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Latvian: Eliminācija Pēc [
Spanish: Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskajā regulācijā.
Spanish: CrCl inferior a 60 ml/min.
Latvian: CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min .
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
Latvian: Tādēļ Steglujan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Latvian: Pie šādām reakcijām pieder anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción del tratamiento con sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
Latvian: Pēc sitagliptīna terapijas pārtraukšanas (ar atbalstošu terapiju vai bez tās) novērota pankreatīta izzušana, taču ziņots arī par ļoti retiem nekrotizējoša vai hemorāģiska pankreatīta un/vai nāves gadījumiem.
Spanish: • si está tomando digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar un latido cardíaco irregular y otros problemas de corazón).
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Spanish: Además, el GLP-1 no altera la respuesta normal del glucagón a la hipoglucemia.
Latvian: Turklāt GLP-1 netraucē glikagona normālo reakciju uz hipoglikēmiju.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglujan.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver Tabla 5).
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas apsekošanas (mediāna) parastajai aprūpei pievienotais sitagliptīns nepalielināja būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ risku salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez sitagliptīna pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiju, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7%-13,8%) un insulīnu (9,6%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Otros medicamentos y Steglujan
Latvian: Citas zāles un Steglujan
Spanish: Evaluación de sitagliptina in vitro
Latvian: Sitagliptīna vērtēšana in vitro
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: ilgstošas stipras vēdersāpes.
Spanish: La mejoría del control glucémico observada con este medicamento podría estar mediada por un aumento de los niveles de hormonas incretinas activas.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās, kas novērota, lietojot šīs zāles, iespējams, skaidrojama ar aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
Latvian: OAT3 nodrošinātu sitagliptīna transportu in vitro inhibēja probenecīds, lai gan tiek uzskatīts, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir zems.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Latvian: • Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función del sexo, la raza o el índice de masa corporal (IMC).
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma, rases/etniskās piederības vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) nav nepieciešama.
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Spanish: Sitagliptina no fue carcinógena en el ratón.
Latvian: Sitagliptīns nebija kancerogēns pelēm.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
Latvian: Pieredze New York Heart Association (NYHA) I-II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar Steglujan pacientiem ar NYHA III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Steglujan en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: El AUC plasmático de sitagliptina aumentó de manera proporcional a la dosis.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna/sitagliptīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
Spanish: Debido a que los incrementos de esta magnitud no son clínicamente importantes, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Latvian: Tā kā tāda palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Latvian: Šķietamais terminālais t1/2 pēc 100 mg lielas sitagliptīna devas perorālas lietošanas bija aptuveni 12,4 stundas.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en estos tres ensayos en los que se incluyó sitagliptina con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver a continuación).
Latvian: Nekādas papildu nevēlamās blakusparādības šajos trijos pētījumos, kuri ietvēra sitagliptīnu, salīdzinājumā ar trim ar placebo kontrolētiem pētījumiem ar ertugliflozīnu netika konstatētas (skatīt tālāk).
Spanish: El AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmáx fue de 950 nM.
Latvian: Sitagliptīna vidējā AUC vērtība plazmā bija 8,52 M•h, un Cmax bija 950 nM.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
Latvian: Steglujan ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.