FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Croatian: • ako laboratorijske pretrage ukažu na prisutnost proteina u urinu
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Croatian: Što Fotivda sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Fotivda
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Croatian: • Iskašljavanje krvi; povraćanje krvi
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Bulgarian: Може да е налице от лека до тежка хипертония.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
Croatian: • Teškoće s govorom
Bulgarian: Затруднен говор
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Croatian: (0,580; 0,985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Bulgarian: VEGF е мощен митогенен фактор, който играе централна роля в ангиогенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Bulgarian: Не съществува специфична терапия или антидот за предозиране на тивозаниб.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je privremeno potrebno prekinuti liječenje.
Bulgarian: (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния Онкологичен институт [NCI CTCAE]), дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията трябва да бъде временно прекъсната.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tivozaniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Croatian: 0,042b
Bulgarian: 0,042б
Croatian: • ako imate ili se liječite zbog abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije).
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Croatian: Poremećaji vida6
Bulgarian: Зрително увреждане6
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Bulgarian: За 30% от пациентите, получили предшестваща терапия, преобладаващата терапия е интерферон алфа като монотерапия, приложена на 75 пациенти от групата на тивозаниб и на 62 пациенти от групата на сорафениб.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото понижаване или да намали дозата на Fotivda.
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза за такива събития (например инфаркт на миокарда, инсулт).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom ili uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Croatian: Prestanak terapije trebalo bi razmotriti u slučaju perzistirajuće teške hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidi nastavak) ili nekih drugih komplikacija hipertenzije.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията в случай на персистираща тежка хипертония, синдром на обратима задна енцефалопатия (вижте по-долу) или други усложнения, свързани с хипертония.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Bulgarian: Повишено тегло на тестисите се наблюдава при доза 7-пъти по-висока от препоръчителната клинична доза.
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, Vaš će liječnik prekinuti terapiju Fotivdom.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Croatian: Oprez se savjetuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog ograničenog iskustva, kao i kod bolesnika koji su na dijalizi, zbog nepostojanja iskustva s tivozanibom kod ove populacije bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib teratogen, embriotoksičan i fetotoksičan u gravidnih ženki štakora kod doziranja koje je 5 puta niže od preporučene kliničke doze (na temelju čovjeka težine 60 kg).
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че е тератогенен, ембриотоксичен и фетотоксичен при бременни плъхове при нива на дозите 5 пъти по-ниски от препоръчителната клинична доза (на базата на човек с тегло 60 kg).
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Bulgarian: Ако приемате жълт кантарион (също познат като Hypericum perforatum, растителен препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метаболитите на тивозаниб могат да претърпят UGT-медиирана биотрансформация посредством UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 и UGT1A10 пътища.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti ove simptome tijekom terapije Fotivdom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: 0,520д a Коефициент на риска при групата с тивозаниб спрямо групата със сорафениб на базата на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на рисковете.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако получите проблеми, свързани с кървене (с болезнен подут стомах (корем), повръщане на кръв, кървави храчки, черни изпражнения, кръв в урината, главоболие или промени в психичното състояние), незабавно кажете на Вашия лекар.
Croatian: (0,587; 1,309)d
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Croatian: Začepljene uši
Bulgarian: Заглъхнали уши
Croatian: Kod bolesnika koji su tivozanib primali kao početnu terapiju pojavile su se tri nuspojave sa smrtnim ishodom; jedna je bila nekontrolirana hipertenzija u okolnostima u kojima postoji sumnja na predoziranje (vidjeti dio 4.9), dok su dvije prijavljene samo kao smrt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Fotivda potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike koji su svi prethodno obavili nefrektomiju i koji ili do tada nisu primali nikakvu terapiju ili nisu prethodno primili više od jedne sustavne terapije za metastaze (imunoterapiju/kemoterapiju); prethodna terapija s VEGF-om ili ciljana mTOR terapija nisu bile dozvoljene.
Bulgarian: Проучването включва пациенти, които са преминали предшестваща нефректомия и които не са лекувани преди това или са имали не повече от една предшестваща системна терапия при наличие на метастази (имунотерапия/химиотерапия); предшестваща терапия с VEGF или механистична „таргет на рапамицин" (mTOR) насочена терапия не се допуска.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Bulgarian: жълт кантарион (известен също и като Hypericum perforatum, раститерен препарат за лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се използва едновременно с Fotivda.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Bulgarian: Ако пациентът развие Степен 4 на протеинурия (нефротичен синдром), терапията с тивозаниб трябва да бъде окончателно преустановен.
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Bulgarian: ако сте имали проблеми свързани с кървене
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите места/органи с метастази (1 или ≥2).
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Bulgarian: Удължаване на QT се съобщава при двама пациенти (CTC Степен 2 и Степен 3) при проучването за безопасност на тивозаниб по отношение на сърдечната дейност, никоя от реакциите не е счетена за сериозна (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi izloženosti tivozanibu, dozu nije potrebno prilagođavati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ на експозицията на тивозаниб, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.