FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Polish: n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Polish: Różnica [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Polish: Wytwórcy N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Polish: Stymulacja dzień 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Polish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Polish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Polish: Trwająca ciąża 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0 Urodzenia żywe
Maltese: Ċiklu 1a ta' FTET Tqala li kompliet 55 148 37.2 45 147 30.6 43 152 28.3 42 145 29.0
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Polish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Polish: Stymulacja dzień 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Polish: Spontaniczne poronienie
Maltese: Abort spontanju
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Polish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holandia
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Maltese: eżami ultrasoniku.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Polish: Ponad 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Polish: Trwająca ciąża 9 38 23,7 9 31 29,0 8 23 34,8 6 14 42,9 Urodzenia żywe n = liczba pacjentów ze zdarzeniem; N = ogólna liczba pacjentów a
Maltese: FTET Tqala li kompliet 9 38 23.7 9 31 29.0 8 23 34.8 6 14 42.9
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Maltese: (rikombinanti) ((rec)FSH).
Polish: Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Polish: COS).
Maltese: (OHSS).
Polish: Tabela 1: Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych w badaniach ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Polish: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang. Controlled Ovarian Stimulation - COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Polish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Polish: Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Maltese: Torsjoni tal-ovarji, uġigħ fladnexa uteri, ovulazzjoni prematura, uġigħ fis-sider
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Polish: Elonva zawiera sód
Maltese: Elonva fih sodium
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' Tqala miċ-ċikli ta' FTET ta' ENGAGE u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat)
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Maltese: 150 mikrogramma.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: U kobiet poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Polish: Sposób podawania leku Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Polish: Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Polish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Polish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Polish: Znaczenie powyższych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Elonva jest ograniczone.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu ENGAGE był wskaźnik ciąż w toku (oceniony po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Polish: Długi czas trwania aktywności FSH osiągnięto poprzez dodatnie peptydu karboksy-końcowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) do łańcucha β ludzkiego FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Polish: Sodu cytrynian
Maltese: Sodium citrate Sucrose
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Polish: Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami, w tym także stosowania produktu Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Polish: Średnia liczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonych grupach.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Polish: 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Polish: Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak recFSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Ampułka 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Polish: Fiolka 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Całkowita zawartość
Maltese: Kontenut totali
Polish: Rozcieńczenie
Maltese: Preżentazzjoni
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Polish: Przód kartonika
Maltese: Preżentazzjoni attwali
Polish: Opakowanie
Maltese: Pakkett
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Maltese: Ma fihx preservattivi.
Polish: Zalecana dawka <Patrz strona 1
Maltese: Id-doża rrakkomandata <ara naħa 1
Polish: TOREBKA FOLIOWA
Maltese: Pakkett tal-fojl
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Polish: Produkt zawiera: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Polish: Otwarto:
Maltese: Miftuħ:
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Maltese: Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba' darbiet kuljum fiżżewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata.
Polish: Emedastyna 0,5 mg/ml w postaci dwufumaranu
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Maltese: Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f'pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma' 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Maltese: Fi provi kliniċi, madwar 7% tal-pazjenti kellhom esperjenza ta' reazzjoni avversa tal-mediċina assoċjata ma' l-użu ta' Emadine; iżda, inqas minn 1% ta' dawn ilpazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu i 60 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE POJEMNIKI 0,35 ML X 30 SZTUK I PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE POJEMNIKI 0,35 ML X 60 SZTUK
Maltese: Kartuna għal 30 kontenitur ta' 0.35 ml & kartuna għal 60 kontenitur ta' 0.35 ml
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).
Polish: Produkt zawiera: trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Polish: EMADINE 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: EMADINE 0.05 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)