FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Hungarian: 800 mg/m2 kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Hungarian: Alopecia, Erythema,
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin
English: • vein inflammation
Hungarian: • izomgörcs
English: Reduced dose
Hungarian: Fokozott könnytermelés
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Hungarian: stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal történő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968
English: 625 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 625 mg/m2
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3-hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1-hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban,
English: 9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Hungarian: <100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken, akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt,
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Hungarian: Az 5-FU beépülése az RNS
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Hungarian: FOLFIRI+bevacizumab kombinációt hasonlította össze a XELIRI+bevacizumab kombinációval, a kezelések nem különböztek egymástól lényegesen a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leukovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1-5. napig, 28 naponta).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Hungarian: 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek, a következők:
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott docetaxel adagja 75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban, minden 3. héten adva.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Hungarian: • vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót!
English: Folinic acid/folic acid
Hungarian: Cellulitis, Tonsillitis,
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Hungarian: • bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés,
English: Very Common All grades
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
Hungarian: A túlélési időtartamra vonatkozó relatív hazárd (teljes túlélés) hasonló volt a progresszió-mentes túlélésre vonatkozó relatív hazárdhoz (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13) A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
English: 950 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 950 mg/m2
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Hungarian: 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
English: Contusion
Hungarian: Zúzódás
English: Oedema, Chills,
Hungarian: Ataxia, Syncope,
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Hungarian: • láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Hungarian: Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók, Injekció helyén fellépő reakciók, Fájdalom az infúzió helyén, Fájdalom az injekció helyén
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Hungarian: fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
English: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Hungarian: Tel: +49 73140208
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
Hungarian: 130 mg/m2 intravénásan 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
English: Jaundice
Hungarian: Arthralgia
English: The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Hungarian: 67% az 5-FU/LV esetén.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Hungarian: FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84-1,22).
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Hungarian: Elimináció A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve)
English: Gender
Hungarian: Etnikai tényezők
English: Sími: +354 5503300
Hungarian: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: +354 5503300
English: Phenytoin
Hungarian: XELOX
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Hungarian: Gombás fertőzés, Fertőzés,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva 3.
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Hungarian: 0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p=0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott,
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 15,6 mg laktóz filmtablettánként.
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta kapecitabin
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOX-kezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%
English: Renal impairment
Hungarian: Változatlan dózis
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Hungarian: 0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Hungarian: A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Hungarian: Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Hungarian: A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Gyermek olyan immunválaszt váltott ki, ami legalább olyan jó volt, mint amilyen a Twinrix Felnőtt vizsgálatakor volt megfigyelhető.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Hungarian: Egy éves kortól 15 éves korig olyan csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőkorúaknál használják, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülőkorú bevonásával, akik mindegyike Twinrix Gyermek vakcinát kapott.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyagszint fennmaradását vizsgálták az oltás utáni időszakban.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Hungarian: Mivel a Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alátámasztására használt néhány adatot a Twinrix Gyermek alátámasztására is felhasználták.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya volt, akiknél a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrvörösség az oltás helyén.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Hungarian: A Twinrix Gyermek ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz, az első adag után egy hónappal a másodikat, a második után öt hónappal a harmadik adagot beadva.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Hungarian: A Twinrix Gyermek emlékeztető oltás vagy a hepatitisz A vagy hepatitisz B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Hungarian: A Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinában kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitisz A elleni, az Engerix-B a hepatitisz B elleni védelemre.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy vakcina.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Hungarian: 1997. február 10-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
English: Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó betegség esetén.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság a Twinrix Gyermek forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Hungarian: A Twinrix Gyermeket hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védelemre használják.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Hungarian: Injekcióban, a felkar izomzatába vagy a combizomba kell beadni.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Gyermek alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Twinrix Gyermek forgalomba hozatalát?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Twinrix Gyermeket?
English: What is Twinrix Paediatric?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek?
English: How does Twinrix Paediatric work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Twinrix Gyermek?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Gyermeket?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinrix Gyermek?
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel” engedélyezték.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Hungarian: Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni.
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Other information about Ocaliva
Hungarian: Az Ocaliva-val kapcsolatos egyéb információ
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.