FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Czech: Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Slovak: U pacientov s chrípkou sa majú pozorne sledovať prejavy abnormálneho správania.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Czech: 13 let až < 18 let
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Czech: • nespavost
Slovak: • nespavosť;
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Slovak: Čo Alpivab obsahuje
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Czech: Velká Británie
Slovak: Spojené kráľovstvo
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Alpivab
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Slovak: Geometrický priemer % CV
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: 2 roky až < 18 let
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Czech: • bolest kloubů
Slovak: • bolesť kĺbov;
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Czech: Farmakokinetika peramiviru po intramuskulárním podání dávky 600 mg byla u mužů a žen podobná (AUC0-∞ u mužů 76 600 ng•hod/ml a u žen 101 000 ng•hod/ml a Cmax u mužů 27 760 ng/ml a u žen 34 710 ng/ml).
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní nebo alergické reakce.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Czech: Po naředění
Slovak: Po zriedení
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Czech: • závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Slovak: • závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Czech: • neklid
Slovak: • nepokoj;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Slovak: %) infúzneho roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo laktátovom Ringerovom roztoku na objem 100 ml.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Infúzny koncentrát.
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
Slovak: 2 náplasti + 1 gáza
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Czech: Kategorie dle frekvence
Slovak: Kategória frekvencie
Czech: Čas do 1 % (dny)2
Slovak: % (dni)2
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Czech: FK parametry1
Slovak: FK parametre1