FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Bulgarian: Кървенето се е влошило по време само на един диализен ден с епопростенол (N=1/16), докато влошаване на кървенето е наблюдавано по време на 5 диализни дни (N=5/25) и 2 предиализни дни (N=2/13) с хепарин.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите, кръвоизливи от различни места (напр. белодробни, гастро-интестинални, епистаксис, интракраниални, след инвазивни процедури, ретроперитонеални) Нарушения на ендокринната система
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Bulgarian: Flolan е инфузионен разтвор, състоящ се от прах и разтвор.
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните терапевтични средства: антикоагуланти практически при всички пациенти, допълнително приложение на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
English: Don't store above 25oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25oC.
English: • medicines used to prevent blood clots
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Bulgarian: със застойна сърдечна недостатъчност, вследствие на тежка левокамерна дисфункция.
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Bulgarian: Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и външни алуминиеви обкатки с пластмасово отчупващо се капаче.
English: • medicines used to dissolve blood clots
Bulgarian: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Bulgarian: При непоносимост към първоначалната скорост на инфузия от 2 нанограма/kg/min трябва да бъде определена по-ниска доза, поносима за пациента.
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавана брадикардия, понякога съпроводена от ортостатична хипотония при дози Flolan по-високи от 5 нанограма/kg/min.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
English: The filter unit must be used once only and then discarded.
Bulgarian: Системата за филтриране е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Bulgarian: По-долу са дадени примери за някои концентрации, често използвани при белодробна артериална хипертония.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Bulgarian: Антитромботични средства; Инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код:
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционен разтвор на Flolan за интравенозно приложение:
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Bulgarian: При големите контролирани проучвания дванадесет пациенти с много висок риск за кървене са подложени на 35 диализи с епопростенол, а 11 пациенти са подложени на 28 диализи с хепарин.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Bulgarian: Понижаването на дозата трябва да стане постепенно с по 2 нанограма/kg/min на всеки 15 минути или по-дълго до изчезването на дозолимитиращите ефекти.
English: Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Bulgarian: При приготвяне на опаковка, съдържаща 1,5 mg Flolan с 50 ml разтворител, получената концентрация е 30 000 нанограма/ml.
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Bulgarian: При използване на помпа с възможност за доставяне на постоянна инфузия на малки обеми течности, съответните обеми от концентрирания разтвор могат да бъдат разредени със стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид.
English: If you take more Flolan than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Flolan
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Bulgarian: кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Bulgarian: В проучванията при спешни случаи шестнадесет пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
English: Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Bulgarian: Въведете концентрирания разтвор директно в разтворителя, като прилагате постоянен, но не прекален натиск; обикновено времето, необходимо за филтрирането на 50 ml концентриран разтвор е 70 секунди.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Bulgarian: Ако усетите учестяване на сърдечната дейност или ако имате болка в гърдите, или недостиг на въздух.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, се обърнете към Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Bulgarian: Въведете концентрирания разтвор директно в избрания инфузионен разтвор, като прилагате постоянен, но не прекалено силен натиск; обикновено времето, необходимо за филтрирането на 50 ml концентриран разтвор, е 70 секунди.
English: The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Bulgarian: повишаване на кръвната захар (глюкоза)
English: Mix well.
Bulgarian: Размесете добре.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Bulgarian: Flolan се предлага в различни концентрации.
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Bulgarian: Налични са четири вида опаковки Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония, като всяка опаковка съдържа:
English: • feeling anxious, feeling nervous
Bulgarian: • чувство на безпокойство и нервност
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение на капацитета за физическо натоварване (p=0,001), оценен чрез 6МТХ при пациенти, получаващи продължително интравенозен епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) в продължение на 8 или 12 седмици, в сравнение с тези, получаващи само конвенционално лечение (N=54) (комбинирана промяна спрямо изходните стойности на седмица 8 и 12 - медиана:
English: • pale skin
Bulgarian: бледа кожа
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Bulgarian: ако след началото на лечението в белите Ви дробове започне да се задържа течност,
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Bulgarian: В едно отворено, нерандомизирано проучване тези подобрения в хемодинамичните показатели се запазват при приложение на епопростенол за най-малко 36 месеца.
English: Skin damage at the injection site
Bulgarian: Увреждане на кожата на инжекционното място
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Bulgarian: Дългосрочните продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или наследствена БАХ са проучени в 2 проспективни, отворени, рандомизирани проучвания с продължителност 8 и 12 седмици (съответно N=25 и N=81), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия с приложението само на конвенционална терапия.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Bulgarian: Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Bulgarian: Дългосрочни продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с БАХ/ССД (системна склеродермия) са проучени в проспективно, отворено, рандомизирано проучване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) с приложение само на конвенционална терапия (N = 55).
English: Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор: манитол, глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за срока на годност на разтворения/разредения продукт
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Bulgarian: Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Bulgarian: Ако инфузионната помпа позволява използването на хладилен сак, разтворът може да се използва в рамките на 24 часа, при условие, че в течение на деня хладилният сак се подменя при необходимост.
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Bulgarian: При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Bulgarian: В големите контролирани проучвания деветнадесет пациенти са били подложени на 51 диализи с хепарин, а 19 пациенти на 44 диализи с епопростенол.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Bulgarian: Когато Flolan се прилага при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антикоагуланти, се препоръчва стандартно антикоагулантно мониториране.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Bulgarian: Ако инфузионната помпа позволява използването на хладилен сак, разтворът на епопростенол може да се използва в рамките на 24 часа, при условие, че в течение на деня хладилният сак се подменя при необходимост.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Bulgarian: Коремни колики, понякога съобщавани като дискомфорт в корема
English: If you stop taking Flolan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Flolan
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Bulgarian: Използване на концентриран разтвор, т.е. 10 000 нанограма/ml Flolan:
English: During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Bulgarian: При продължително лечение с Flolan крайната концентрация на разтвора може да се повишава чрез добавяне на допълнителен флакон с 0,5 mg или 1,5 mg лиофилизиран Flolan.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Flolan се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (вливане).
English: • diarrhoea
Bulgarian: • болезненост
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan (за флаконите, съдържащи 0,5 mg) или 30 000 нанограма/ml (за флаконите, съдържащи 1,5 mg).
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, развили белодробен оток по време на определяне на дозата.
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Bulgarian: Започва се със скорост на инфузията 2 нанограма/kg/min, която се повишава стъпаловидно с по 2 нанограма/kg/min на всеки 15 минути или по-дълго до достигане на максимален хемодинамичен ефект или до появата на фармакологични ефекти, ограничаващи повишаване на дозата.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Bulgarian: При големите контролирани проучвания при комбиниране на всички случаи на диализа за всеки тип лечение (хепарин или епопростенол), има повече случаи на кървене при пациентите на хепарин в деня преди диализата (N=13/17 спрямо 8/23), в деня на диализата (N=25/28 спрямо 16/35) и в деня след диализата (N=16/24 спрямо 5/24) в сравнение с пациентите на епопростенол през същите периоди от време.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Bulgarian: При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Bulgarian: Налични са четири вида опаковки за приложение при лечение на белодробна артериална хипертония, както следва:
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
English: This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Bulgarian: При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Bulgarian: В големите контролирани проучвания и в проучванията при спешни състояния значимо кръвосъсирване (налагащо трайно прекратяване на диализата или смяна на изкуствения бъбрек) е наблюдавано при около 9% (n=56) от всички случаи на диализа с епопростенол и при <1% (n=1) от случаите на диализа с хепарин.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Bulgarian: Подобрение спрямо изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 l/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 ml/beat), артериалната кислородна сатурация (1,62 спрямо0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното деснопредсърдно налягане
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Bulgarian: По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Bulgarian: Ако Ви е поставен венозен катетър, е много важно да поддържате мястото чисто.
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Bulgarian: Епопростенол е показан за приложение само като продължителна интравенозна инфузия.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Bulgarian: Използвайте само приложения разтворител за приготвяне на разтвора.
English: How to take Flolan
Bulgarian: Как да приемате Flolan
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Bulgarian: Пребледняване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Bulgarian: При комбиниране на всички случаи на диализа, малко по-голям брой пациенти на епопростенол са имали признаци на кървене в деня преди диализата (N=12/25 спрямо 8/32), в деня на диализата (23/44 спрямо 14/51) и след диализата (8/34 спрямо 5/44), в сравнение с пациентите на хепарин през същите периоди от време.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: При използване на Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония не трябва да се използва 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
English: It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {име и адрес}