FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve srovnání s vemurafenibem plus placebo, u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným (stupeň IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stupeň IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Latvian: Pētījums GO28141 ir daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, lai novērtētu Cotellic drošumu un efektivitāti kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafenibu kombinācijā ar placebo, iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadija) vai metastātisku melanomu (IV stadija).
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cotellic lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas Jums iestājas grūtniecība.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě závažnosti příznaků nebo vzestupu hladiny CPK může být vyžadováno přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma vai KFK paaugstināšanās līmeņa var būt jāpārtrauc terapija uz laiku, jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā, drīkst uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu.
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Latvian: c Izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
Czech: Serózní retinopatie
Latvian: Seroza retinopātija
Czech: Užívání tablet
Latvian: Tabletes apvalks
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarāta, kas atbilst 20 mg kobimetiniba
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Latvian: Cotellic var izraisīt muskuļu šķiedru sabrukumu (rabdomiolīze), simptomi var būt šādi:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety Cobimetinibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs);
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Latvian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Obrázek 2: Stromový graf (forest plot) pro srovnání poměrů rizik konečného celkového přežití na základě analýz podskupiny - populace všech randomizovaných pacientů (Intent To Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes riska attiecību ticamības intervālu diagramma - ārstēt paredzētā pētījuma populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Czech: Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
Latvian: Rabdomiolīze un KFK līmeņa paaugstināšanās
Czech: 2. výskyt
Latvian: 2. reize
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívající přípravek Cotellic (viz bod 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Latvian: Cotellic var radīt redzes traucējumus (skatiet arī 4. apakšpunktu - Redzes traucējumi).
Czech: • třesavka
Latvian: • Caureja
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Latvian: Kreatīnfosfokināze ir enzīms, kas konstatējams galvenokārt muskuļos, sirdī un galvas smadzenēs.
Czech: Nežádoucí účinky jsou založeny na výsledcích získaných z multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (GO28141), která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stadium IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Latvian: ZBP pamatojas uz daudzcentru, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta, III fāzes pētījuma (GO28141) rezultātiem, kur tika izvērtēts Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju pacientiem ar iepriekš neārstētu BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadijā) vai metastātisku melanomu (IV stadijā).
Czech: Abnormální jaterní hodnoty mají být monitorovány laboratorními vyšetřeními jater před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi jākontrolē nosakot aknu funkciju laboratoriskos rādītājus pirms kombinētas ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī, tās laikā vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studii GO28141 (viz body 4.2 a 4.4) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Pētījumā GO28141 novēroja asimptomātisku kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar augstu sastopamību grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinājumā ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: SmPC.
Latvian: Ltd.
Czech: Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
Latvian: Izsitumi var rasties Cotellic vai vemurafeniba terapijas dēļ.
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Latvian: makulopapulāri izsitumi, aknes veida dermatīts, hiperkeratoze**
Czech: Přípravek Cotellic se užívá perorálně.
Latvian: Cotellic paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Tabulka 4 Testy funkce jater a další laboratorní testy pozorované ve fázi III studie GO28141 Změny v údajích hlášených z laboratorních vyšetření kobimetinib plus vemurafenib
Latvian: Aknu funkcionālie un citi laboratoriskie izmeklējumi, kas novēroti III fāzes GO2814 pētījumā
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR) Mediānais DoR (mēneši) (95 % TI) mediāni
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Czech: • Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.
Latvian: • Pēc 7 dienu pārtraukuma, sāciet nākamo Cotellic 21 dienu ārstēšanas periodu.
Czech: V podávání přípravku Cotellic se může dále pokračovat bez úpravy dávkování.
Latvian: Cotellic lietošanu var turpināt nemainot tā devu.
Czech: • částečná ztráta zraku
Latvian: • daļēji iztrūkstoša redze;
Czech: Serózní retinopatii je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Czech: • problémy se srdcem
Latvian: • Sirds funkcijas traucējumi
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir minimāli.
Czech: Pokud se závažnost zlepší alespoň o jeden stupeň v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā smaguma pakāpe uzlabojas par vismaz vienu pakāpi, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg. Pacienti ir stingri jāuzrauga.
Czech: rozmazané vidění
Latvian: neskaidra redze
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Czech: • krvácení
Latvian: • asiņošana;
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic přerušena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky indikováno.
Latvian: Ja Cotellic lietošana tiek pārtraukta, klīnisku indikāciju gadījumā vemurafeniba lietošanu var turpināt.
Czech: Stabilizace nemoci
Latvian: HIV infekcijai
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných CYP3A inhibitorů v průběhu léčby přípravkem Cotellic.
Latvian: Cotellic terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Latvian: Visu, ar vemurafeniba terapiju saistīto, nevēlamo zāļu blakusparādību aprakstu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstā.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Czech: Není známo žádné specifické antidotum při předávkování kobimetinibem.
Latvian: Kobimetiniba pārdozēšanas gadījumā nav pieejama speciāla pretinde.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cotellic a vemurafenibem byly pozorovány abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (viz bod 4.8).
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši palielināta alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT) un sārmainā fosfatāze (Alkaline Phosphatase - ALP), tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Svalové problémy
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas KFK līmenis nepazeminās līdz ≤3. pakāpei, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: • pocit únavy
Latvian: • noguruma sajūta;
Czech: • abnormální zesílení vrsty kůže.
Latvian: • patoloģiski ādas sabiezējumi.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: • Problémy se srdcem
Latvian: • sirds darbības traucējumi;
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Latvian: GO28141 (coBRIM) pētījuma efektivitātes rezultāti
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Latvian: Izvērtēti un pētnieka (INV) apstiprināti, izmantojot RECIST v1.1. b Stratificēta analīze pēc ģeogrāfiskā reģiona un metastāžu klasifikācijas (slimības stadija).
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ir stabils un nevēlamās blakusparādības ir pieņemamas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Czech: Cotellic cobimetinibum
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?
Czech: V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Czech: Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
Czech: Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Czech: Přípravek Cotellic se používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným vemurafenib.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Czech: Je určen pouze pro pacienty, u nichž nádorové buňky melanomu vykazují specifickou mutaci (změnu) genu BRAF zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Latvian: Kā lieto Cotellic?