FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kava algas kaashindajatest koosnevatest inimravimite hindamise meeskondadest (CHMP ja CAT) ja seejärel laienes hindajatest koosnevateks hindamismeeskondadeks, veterinaarravimite (CVMP) ja teadusliku nõustamise menetlusteks.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Estonian: • koordineerib selle järelevalvet, kas farmaatsiaettevõttes täidavad ravimiohutuse järelevalve kohustusi;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Estonian: Ravimite järelevalve ekspertide mitmekesisus Euroopa Liidus soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetamist teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite järelevalves rangeimate nõuete poole.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Estonian: Muudetud poliitikas arvestatakse sidusrühmade seisukohti, mis esitati septembris 2013 ameti avalikul seminaril „Parimad eriteadmised vs. huvide konfliktid: õige tasakaalu leidmine".
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Estonian: Haldusnõukogu koosneb 35 liikmest, kes on määratud tegutsema avalikes huvides ja ei esinda ühtki valitsust, organisatsiooni ega sektorit.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Estonian: See toetab teabevahetust mitmesugustes küsimustes, näiteks järgmistes:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Estonian: • kaks Euroopa Parlamendi esindajat;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Estonian: Ameti tegevdirektor on ameti seaduslik esindaja.
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv huwa r-rappreżentant legali tal-Aġenzija.
Estonian: Ameti töötajad toetavad tegevdirektorit tema tööülesannete täitmisel, sealhulgas Euroopa Liidu õiguse nende haldus- ja menetlusaspektide järgimisel, mis on seotud ravimite hindamise ja ohutuse järelevalvega Euroopa Liidus.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Estonian: Muudetud poliitika sisaldab mitmesuguseid meetmeid, mis arvestavad deklareeritud huvi olemust, enne kui otsustatakse võimaliku piirangu ajaline kestus:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Estonian: Tihedat koostööd tehes tagab võrgustik, et kogu Euroopa Liidus saavad müügiloa ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid ning patsientidele, tervishoiutöötajatele ja kodanikele antakse ravimite kohta piisavat ja järjekindlat teavet.
Maltese: Permezz ta' ħidma flimkien mill-qrib, dan in-netwerk jiżgura l-awtorizzazzjoni ta' mediċini siguri, effettivi u ta' kwalità għolja fl-Unjoni Ewropea (UE), u li l-pazjenti, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini jiġu pprovduti b'informazzjoni adegwata u konsistenti dwar il-mediċini.
Estonian: EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Estonian: • biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetavad ravimid;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: (konċentrazzjoni)
Estonian: (vt lõik 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: JA ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Estonian: VÕI < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Estonian: Karboplatiini annus (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Maltese: Newropatija periferali
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Estonian: VÕI <50000
Maltese: JEW < 50,000
Estonian: 15. päeval.
Maltese: Ġurnata 15:
Estonian: Tabel 8: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Estonian: Väga sage: lööve, alopeetsia
Maltese: Raxx, alopeċja
Estonian: a Hii-ruut test (chi-squared test)
Maltese: Chi-squared test b
Estonian: b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Maltese: Log-rank test
Estonian: Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (Abraxane monoravina) ja tabelis 7 (Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Estonian: Kliinilises annusevahemikus 80 kuni 300 mg/m2 on paklitakseeli keskmine plasmakliirens vahemikus 13 kuni 30 l/h/m2 ja keskmine lõplik poolväärtusaeg vahemikus 13 kuni 27 tundi.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Estonian: Väga sage: anoreksia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Teatatud on naha sklerodermia tekkest.
Maltese: Ġiet irrappurtata skleroderma tal-ġilda.
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Estonian: 1.-4. aste
Maltese: Gradi 1-4
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli Abraxane'i/gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskisuhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Estonian: Nende hüdroksüülitud metaboliitide moodustumist katalüüsivad CYP2C8, CYP3A4 ja vastavalt ka isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Estonian: > 1500 rakku/mm3.
Maltese: >100,000 ċellula/mm
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Estonian: HRA+G/G = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini riskisuhe, pA+G/pG = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskide mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja- Ameerika võrreldes teistega), KPS (70-80 versus 90-100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Estonian: 3.-4. aste
Maltese: Gradi 3-4
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Estonian: 0,011b
Maltese: L01CD01
Estonian: Rinnavähk (Abraxane'i manustamine monoravina)
Maltese: Kanċer tas-sider (Abraxane mogħti bħala monoterapija)
Estonian: • ärevus;
Maltese: • Irrikwjetezza
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes Abraxane'i 30-minutilise ja 180minutilise infusiooni puhul annustega 80 kuni 375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: • HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati Abraxane'i intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Estonian: Kopsuvähk
Maltese: Pulmonite
Estonian: Lahustatud suspensioon
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Estonian: Vahu tekitamist tuleb vältida.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Estonian: Abraxane'i manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Estonian: Abraxane (125 mg/m2)/ gemtsitabiin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Estonian: P-väärtusa
Maltese: a valur-P
Estonian: Perifeerset neuropaatiat (enamasti 1. või 2. astme sensoorne neuropaatia) täheldati 68% Abraxane'iga ravitud patsientidest, sellest 10% oli 3. raskusastmega ja 4. astme juhte ei olnud.
Maltese: Newropatija periferali (ġeneralment newropatija sensorja ta' Grad 1 jew 2) kienet osservata fi 68% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, b'10% li kienu ta' Grad 3, u l-ebda każ ta' Grad 4.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Estonian: Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba hi inċerta.
Estonian: Sage: kolangiit
Maltese: Komuni: Sturdament
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool Aeg-ajalt: tsüstjas maakula ödeem
Maltese: Komuni: Żieda fid-dmugħ Mhux komuni: Edema makulari ċistojde
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi supressioon
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenja, tromboċitopenja, limfopenja, soppressjoni tal-mudullun
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Maltese: Mediċini oħra u Abraxane
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 x normvahemiku ülemise piiri) või raske (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri) maksakahjustusega patsientidel väheneb paklitakseeli maksimaalne eritumismäär 22% kuni 26% ning suureneb paklitakseeli keskmine AUC ligikaudu 20%, võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) Abraxane'i ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Estonian: Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
Maltese: Irriżulta medjan ogħla tad-doża kumulattiva ta' gemcitabine fil-parti tal-istudju b'Abraxane/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti tal istudju b'gemcitabine (9000 mg/m
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerutalitlusega (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Maltese: Għall-popolazzjoni kkurata, il-medjan tal-intensità tad-doża relattiva kienet ta' 75% fil-parti talistudju b'Abraxane/gemcitabine u 85% fil-parti tal-istudju b'gemcitabine.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax) .
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Estonian: Tekkimine Abraxane'i annus (mg/m2)1
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Estonian: Kuigi piiratud andmed on saadaval, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Abraxane'i ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu talkura b'Abraxane u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring 1 Laboratoorsete hindamiste põhjal: müelosupressiooni maksimaalne aste (ravitud populatsioon) 2 Perifeerset neuropaatiat hinnati neuropaatia SMQ (laiem määratlus) põhjal 3 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query Ibbażat fuq evalwazzjonijiet fil-laboratorju: grad massimu ta' majelosoppressjoni (popolazzjoni kkurata) Newropatija periferali tiġi evalwata bl-użu ta' SMQ newropatija (skop wiesgħa)
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Estonian: Ülitundlikkus
Maltese: Stabbiltà
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Abraxane għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: pantsütopeenia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Estonian: Paklitakseeli AUC oli 50 kg kaaluvatel patsientidel ligikaudu 25% madalam kui 75 kg kaaluvatel patsientidel.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.