FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
German: BLINCYTO wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet, wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, oder in 1 Behandlungszyklus, wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht.
Polish: Lek BLINCYTO zazwyczaj podawany jest w 2 cyklach leczenia w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej lub w 1 cyklu leczenia w przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO im Vergleich zu einer Chemotherapie nach derzeitigem Therapiestandard (Standard of care; SOC) wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Polish: Poszczególne cykle oddzielone są 14 dniowym (2-tygodniowym) okresem bez leczenia.
German: 3,7 Monate (3,0; 5,3) (n = 65)
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
German: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
German: Die meisten Patienten hatten zu Therapiebeginn eine hohe Tumorlast (≥ 50 % leukämische Blasten im Knochenmark) mit einem Median von 75,5 % Blasten im Knochenmark.
Polish: Większość pacjentów miała rozległe zmiany nowotworowe (≥ 50% białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym) w początkowym etapie badania, przy medianie poziomu komórek blastycznych w szpiku wynoszącej 75,5%.
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
German: Jede Packung mit BLINCYTO enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator):
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Polish: W przypadku wykazania obecności przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO.
German: • Beschreibung, wie bei der Anwendung von BLINCYTO vorzugehen und wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO oraz sposobu zmniejszenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Polish: W randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III u 70% (7/10) pacjentów po przeszczepieniu, z późnym pierwszym nawrotem choroby leczonych produktem BLINCYTO uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia w porównaniu z 20% (1/5) pacjentów, u których stosowano standardową chemioterapię.
German: BLINCYTO enthält Natrium
Polish: Lek BLINCYTO zawiera sód
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Polish: Hazard względny (HR - hazard ratio) (95% CI) między grupami wynosił 0,71 (0,55; 0,93) na korzyść BLINCYTO i wskazywał na redukcję ryzyka o 29% w grupie przyjmującej BLINCYTO [wartość p = 0,012 (stratyfikowany test log-rank)].
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Polish: U pacjentów, u których odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥ 50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej jest > 15 000/mikrolitr, należy zastosować deksametazon (w dawce nie większej niż 24 mg/dobę).
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Polish: Czas upływający do momentu wystąpienia zespołu uwalniania cytokin wynosił średnio 2 dni.
German: GRH0170DE v1
Polish: GRH0514PL v1
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną.
German: 100 mg Prednison intravenös oder eine entsprechende Arzneimitteldosis (z. B. 16 mg Dexamethason) sollten 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
German: Die behandelte Population (im Dosisfindungsteil, dem PK-Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil) umfasste 70 Patienten, die mindestens 1 Infusion der empfohlenen Dosis BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl von Behandlungszyklen betrug 1,5.
Polish: Leczona grupa badana (w częściach badania służących ustaleniu dawki, analizie farmakokinetyki i ocenie skuteczności) obejmowała 70 pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną infuzję produktu BLINCYTO w zalecanej dawce; średnia liczba cykli leczenia wynosiła 1,5.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
German: Eine unvollständige Abnahme von B-Zellen trat bei Dosierungen von 0,5 µg/m2/Tag und 1,5 µg/m2/Tag und bei einigen Patienten auf,
Polish: Niepełne zmniejszenie liczby limfocytów B obserwowano w przypadku podawania leku w dawkach wynoszących 0,5 µg/m2/dobę i 1,5 µg/m2/dobę oraz u nielicznych osób nieodpowiadających na leczenie wyższymi dawkami.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
German: Patienten, die auf BLINCYTO ansprachen, aber später rezidivierten, hatten die Möglichkeit, erneut mit BLINCYTO behandelt zu werden.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Polish: Dorosłym pacjentom deksametazon w dawce wynoszącej 20 mg należy podać dożylnie 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
Polish: Fiolkę z pozostałością roztworu stabilizującego należy wyrzucić.
German: • Empfehlung, Patienten bezüglich Anzeichen und Symptome von Neurotoxizitäten zu überwachen.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurotoksyczności
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Mäusen passierten die murinen Surrogate die Plazenta in begrenztem Umfang (fetal-maternales Konzentrationsverhältnis im Serum < 1 %) und führten zu keiner embryo-fetalen Toxizität oder Teratogenität.
Polish: W przeprowadzonym u myszy badaniu toksycznego wpływu na zarodek i płód, mysi substytut cząsteczki przenikał przez łożysko w ograniczonym zakresie (stosunek stężenia w surowicy płodu do stężenia w surowicy matki wyniósł < 1%) i nie wywierał toksycznego wpływu ani działań teratogennych na zarodek ani na płód.
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
Polish: Dlatego możliwe jest rozpoczęcie leczenia produktem BLINCYTO po usunięciu komórek nowotworowych z płynu mózgowo-rdzeniowego.
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Polish: Tego roztworu stabilizującego nie wolno używać do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
German: Im Fall von unerwünschten Ereignissen war eine Dosisanpassung möglich.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych możliwa była modyfikacja dawki.
German: Für Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej (różnica ≥ 10%) w grupie dzieci i młodzieży w porównaniu z grupą pacjentów dorosłych należały: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, gorączka, reakcje powiązane z infuzją, zwiększenie masy ciała i nadciśnienie.
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Polish: Szacunkowa średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji u pacjentów otrzymujących lek podczas badań klinicznych wyniosła 2,92 (SD 2,83) l/godz.
German: Die behandelte Population schloss 116 Patienten ein, die mindestens eine Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an abgeschlossenen Behandlungszyklen lag bei 1,8 (Bereich: 1 bis 4).
Polish: Grupa leczona składała się ze 116 pacjentów, którym podano przynajmniej jedną infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,8 cyklu (zakres: od 1 do 4).
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Polish: U pacjentów z występującymi w przeszłości przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi (takimi jak: zawroty głowy, niedoczulica, osłabienie odruchów, drżenie, zaburzenia czucia, parestezje, pogorszenie pamięci) wykazano wzrost częstości występowania zaburzeń neurologicznych (takich jak drżenie, zawroty głowy, stan splątania, encefalopatia i ataksja).
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Polish: 15 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odnosi się do zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenia aktywności enzymu wątrobowego oraz zwiększenia aktywności aminotransferaz.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Polish: W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego.
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Polish: 3,1 miesiąca (2,6; 4,3) (n = 32)
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Polish: Śmiertelność w okresie 100 dni po alloHSCT n/n (%), [95% CI]
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Polish: U pacjentów otrzymujących blinatumomab obserwowano występowanie poważnych zakażeń, w tym: posocznicy, zapalenia płuc, bakteriemii, zakażeń oportunistycznych oraz zakażeń w miejscu wprowadzenia cewnika.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Polish: W zalecanych dawkach średnie (SD) stężenie stanu stacjonarnego (Css) wynosiło 162 (179) i 533 (392) pg/ml po dawkach odpowiednio 5 i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Polish: BLINCYTO powinien być przygotowany: - przez wykwalifikowanego pracownika w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami dobrej praktyki.
German: Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an akuten neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wciąż występują aktywne choroby lub zaburzenia neurologiczne.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Polish: Lek BLINCYTO może spowodować wystąpienie zaburzeń neurologicznych, takich jak zawroty głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia koordynacji i równowagi.
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 189 (17%) pacjentów wykonano allogeniczny HSCT po uzyskaniu CR/CRh* po leczeniu produktem BLINCYTO (patrz tabela 3).
German: Der Infusionsbeutel muss aus Gründen der Sterilität mindestens alle 96 Stunden durch medizinisches Fachpersonal gewechselt werden.
Polish: Ze względu na konieczność zachowania jałowości, worek do infuzji musi być wymieniany przez fachowy personel medyczny co najmniej raz na 96 godzin.
German: BLINCYTO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, schneller Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Rötungen, Schwellung des betroffenen Bereiches oder Ausfluss im betroffenen Bereich bzw. im Bereich des Infusionskatheters - dies können Zeichen einer Infektion sein.
Polish: • dreszcze, drżenie, gorączka, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel, problemy z oddychaniem, splątanie, zaczerwienienie, obrzęk lub wysięk w miejscu podłączenia zestawu dostępu dożylnego lub w miejscu zmienionym chorobowo (mogą to być objawy zakażenia).
German: 3,6 Monate (2,3; 7,2) (n = 33)
Polish: 3,6 miesiąca (2,3; 7,2) (n = 33)
German: Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, gleichzeitig mit oder in den Monaten nach Ihrer Behandlung mit BLINCYTO angewendet werden.
Polish: Niektórych szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Polish: • u których kiedykolwiek występowały zaburzenia neurologiczne, np.: drżenie, nieprawidłowe zmiany czucia, drgawki, utrata pamięci, splątanie, dezorientacja, utrata równowagi lub problemy z mówieniem.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
German: Andere besondere Populationen
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
German: Die behandelte Population schloss 189 Patienten ein, die mindestens 1 Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an Zyklen pro Patient lag bei 1,6.
Polish: Grupa leczona składała się ze 189 pacjentów, którym podano przynajmniej 1 infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,6 cyklu.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z zespołem uwalniania cytokin często wiązał się zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) i zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) (np. niedociśnienie, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi) (patrz punkt 4.8).
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane.
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
German: • Erinnerung, den Patienten zu beraten, wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Polish: • Przypomnienie o konieczności przekazania pacjentom porad dotyczących sposobu ograniczenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej Informacje dotyczące zdarzeń neurologicznych
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie częstości występowania zespołu rozpadu guza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością nerek.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby5 (RFS) w przypadku CR/CRh*
German: • Giemen oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemlosigkeit (respiratorische Insuffizienz)
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność oddechowa)
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
German: Infusionsreaktionen können möglicherweise klinisch nicht von der Manifestation eines CRS unterschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Reakcje na infuzję mogą być niemożliwe do odróżnienia od objawów zespołu uwalniania cytokin (patrz punkt 4.8).
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Blinatumomab bei Patienten mit nachgewiesener aktiver ALL im ZNS oder im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF).
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
German: Was BLINCYTO enthält
Polish: Co zawiera lek BLINCYTO
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Polish: U 20 z 70 pacjentów (28,6%) uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, a u 17 z 20 (85%) już w 1. cyklu.
German: HR (BLINCYTO/SOC-Chemotherapie) (95 % KI) p-Wert (2-seitig)
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze.
Polish: Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań.