FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Flutiform è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Flutiform è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Flutiform obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Flutiform podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom +
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Flutiform 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Flutiform 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Flutiform rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Flutiform non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Flutiform glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Flutiform rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Flutiform, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Flutiform in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Flutiform, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Flutiform v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III za zdravilo Flutiform in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Flutiform e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Flutiform (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Slovenian: Študija FLT3503 je vključevala tudi primerjavo z manjšim odmerkom zdravila in učinki tega manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Flutiform 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Italian: Il richiedente presentò alcuni motivi che potevano potenzialmente spiegare tale discordanza: potrebbe essere una funzione della deviazione del PK polmonare del prodotto inalato oralmente (orally inhaled product, OIP) dai principi PK standard, cioè a differenza dell'analisi PK convenzionale (per es. per compresse) le concentrazioni di OIP nel sangue sono un surrogato "post-evento" (piuttosto che un "pre-evento") dell'efficacia e l'analisi PK standard non definisce necessariamente la residenza del farmaco al sito d'azione polmonare.
Slovenian: To pomeni, da so za razliko od običajne farmakokinetične analize (npr. za tablete) koncentracije peroralnega inhalacijskega zdravila v krvi nadomestek za učinkovitost „po dogodku" (in ne „pred dogodkom"), zato običajna farmakokinetična analiza morda ne opredeljuje zadrževanja zdravila na mestu delovanja v pljučih.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Flutiform e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ostajajo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo enaki kot zadnje različice,
Italian: • Per pazienti già adeguatamente controllati sia con un corticosteroide inalato che con un antagonista β2 a lunga azione.
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Flutiform (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
Slovenian: (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Flutiform e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Flutiform, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Italian: La specifica formulazione di una combinazione a dose fissa di queste ben note sostanze attive, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è però nuova.
Slovenian: Vendar je specifična formulacija kombinacije fiksnih odmerkov teh dveh znanih zdravilnih učinkovin,
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Flutiform 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Slovenian: Razmerje letne stopnje poslabšanja 0,98, ki pomeni, da skoraj ni razlike med zdravljenjem z zdravilom Flutiform 500 µg/20 µg in flutikazon propionatom 500 µg + formoterol fumaratom 24 µg,
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Flutiform contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Slovenian: 12-tedenskih študij in kažejo, da je zdravilo Flutiform v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s flutikazon propionatom koristno kot zaščita proti poslabšanjem.
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Flutiform, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Flutiform, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: NO - Norvegia
Slovenian: NO - Norveška
Italian: NL - Paesi Bassi
Slovenian: NL - Nizozemska
Italian: RO - Romania
Slovenian: RO - Romunija
Italian: PT - Portogallo
Slovenian: PT - Portugalska
Italian: LULussemburgo
Slovenian: LU - Luksemburg
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
Slovenian: stran 2/2 ©EMEA 2007
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 19. septembra 2005.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 4. julija 2006.
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
Slovenian: PREDLOŽENO V SKLADU S ČLENOM 6(13) UREDBE KOMISIJE (ES) št. 1084/2003, ZA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): salmeterol / flutikazon
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. D. Lyons, soporočevalec pa dr. G. Calvo Rojas.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
Slovenian: *Opomba: informacije, podane v tem dokumentu in v dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 27. aprila 2006.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO,
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: VIANI DISKUS in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Slovenian: Dne 12. avgusta 2005 so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zadevo napotili na agencijo EMEA v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 3. februarja 2006 predložili dodatne informacije, 30. marca 2006 pa še pisna pojasnila.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so zavrnile variacijo tipa II, ker je bilo splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravila neugodno za indikacijo začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in ocenjevalnih poročil poročevalca je CHMP dne 27. aprila 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča variacijo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili vlogo za variacijo tipa II, ki je bila obravnavana v postopku medsebojnega priznavanja julija 2004, z namenom razširiti indikacijo, tako da bo vključevala začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
Slovenian: V skladu z razlogi za napotitev je CHMP obravnaval vprašanje, ali je primerno uvesti začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov salmeterola in flutikazon propionata pri vseh bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Dodatek III pa vsebuje spremenjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
Slovenian: PREDLOŽENO V SKLADU S ČLENOM 6(13) UREDBE KOMISIJE (ES) št. 1084/2003,
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: VIANI EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: 1 anno.
Slovenian: 1 leto.
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Italian: Altre informazioni);
Slovenian: Dodatne informacije).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Italian: • I dati sulla sicurezza ed immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di una o due dosi di
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva: