FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor (everolimus) og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid oppløsning administrert som munnvann kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Slovak: 18 rokov:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída)
Norwegian Bokmål: Sår hals (faryngitt)
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Slovak: Preto lekár u Vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 48,1 uker (variasjonsbredde 2 til 115) for pasienter som fikk Votubia og 45,0 uker (variasjonsbredde 9 til 115) for de som fikk placebo.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for angiomyolipomprogresjon og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Slovak: Ako vstupné kritérium bola požadovaná prítomnosť aspoň jedného angiomyolipómu v priemere ≥ 3 cm s použitím CT/MRI (na zákalde lokálneho radiologického zhodnotenia).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Slovak: Ako užívať Votubiu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Norwegian Bokmål: Votubia er en medisin mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Norwegian Bokmål: Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken) Økt mengde luft i magen (flatulens)
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene må ikke deles eller knuses.
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [tabell 7]).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten med spissen opp.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Slovak: Miera odpovede (95
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang.
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere eller PgP-hemmere ikke kan unngås.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Slovak: V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Seponering av én av flere sterke CYP3A4-induktorer krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Slovak: Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i den 6-måneder lange hoveddelen av behandlingsfasen var endring av SEGA-volum, vurdert av en uavhengig, sentral radiologisk enhet.
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu stredne silného inhibítora alebo induktora CYP3A4 a/alebo PgP, môže byť potrebná úprava dávky Votubie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Votubia være nødvendig (se pkt.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (versus placebo)
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus.
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Norwegian Bokmål: Nyreangiomyolipom assosiert med TSC
Slovak: Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) vurderes.
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Norwegian Bokmål: SEGA-pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubia-dose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Norwegian Bokmål: De estimerte angiomyolipomprogresjonsfrie ratene ved 24 måneder og 48 måneder var henholdsvis 91,6 % og 83,1 %.
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Slovak: 75,≥ 50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
Norwegian Bokmål: Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av medisinen i sprøyten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hendelser av nyreblødninger ble rapportert i TSC-behandling.
Slovak: Suchosť kože, akneiformná dermatitída, pruritus, alopécia Menej časté Angioedém
Norwegian Bokmål: Tørr hud, acneiform dermatitt, pruritus, alopesi
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Norwegian Bokmål: Tablettene må løses opp i vann før inntak.
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse, cellulitt, streptokokk faryngitt, viral gastroenteritt, gingivitt
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen for den totale populasjonen var 9,5 år (aldersbredde for Votubiaarmen: 1,0 til 23,9; aldersbredde for placeboarmen: 0,8 til 26,6), 69,2 % av pasientene var i alderen 3 år til < 18 år og 17,1 % var < 3 år ved inkludering.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 dispergerbare tabletter.
Slovak: Predpokladá sa preto, že rovnovážny stav sa môže dosiahnuť u pacientov vo veku <
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Norwegian Bokmål: Blant de inkluderte pasientene hadde 79,5 % bilateral SEGA, 42,7 % hadde ≥ 2 målte SEGA-lesjoner, 25,6 % hadde redusert vekst, 9,4 % hadde tegn på at det hadde trengt dypt ned i cellevevet, 6,8 % hadde radiografiske tegn på hydrocefalus og 6,8 % hadde tidligere gjennomgått SEGA-relatert kirurgi.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.