FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2.
Slovenian: Po klasifikaciji Ring in Messmer so bili trije primeri razvrščeni kot stopnja II anafilaktoidnih reakcij in eden kot stopnja III.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Czech: Četnost výskytu příhod souvisejících s přecitlivělostí, které byly hlášeny u komplexu železa se sacharózou, v analyzovaných klinických studiích (0,27 %) byla znatelně nižší než v příslušných kontrolních skupinách (1,2-16,8 %).
Slovenian: 6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka, višji posamezni odmerki pa niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Czech: Při hodnocení všech případů, které nebyly hlášeny jako poruchy imunitního systému, podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody bylo přibližně 20 % klasifikováno jako příhody 3.
Slovenian: Pri razvrščanju vseh primerov, ki niso bili zabeleženi kot imunske reakcije, jih je bilo v skladu s CTCAE približno 20 % razvrščenih kot stopnja III. Velike večine primerov ni bilo mogoče oceniti kot potencialno resnih alergijskih reakcij.
Czech: stupně, aby nedošlo k přehlédnutí žádných potenciálních závažných alergických reakcí (n = 219 dalších případů).
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Czech: V populaci se zánětlivým střevním onemocněním (Khalil a kol., 2011) byla u 6 % pacientů zaznamenána anafylaktoidní reakce (1-2. stupeň podle Ring-Messmerovy klasifikace).
Slovenian: (2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka oz. predvidljive hitrosti infundiranja, ki bi bili povezani z možnostjo pojava teh dogodkov, in kar je pomembneje, zdi se, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Czech: Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů.
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Z nich bylo 17 případů považováno za závažné, včetně pěti případů spadajících do poruch imunitního systému, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili anafilaktično reakcijo stopnje IV, je imelo 35 % (7/20) bolnikov preobčutljivostne reakcije v anamnezi.
Czech: 31. července 2016
Slovenian: 31. julij 2016
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Czech: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana
Czech: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Rua da Tapada
Slovenian: Rua da Tapada Grande,
Czech: Piso 0 2740-268
Slovenian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Czech: Španělsko G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Slovenian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 2710-089 Sintra
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Czech: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Slovenian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovenian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: W1W 7BL London
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Czech: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Orální podání Intravenózní podání
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Slovenian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Czech: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Czech: Portugalsko Combino Pharm Portugal,
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Komplex železokarboxymaltóza
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovenian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovenian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Czech: Komplex železo (III) - isomaltosid
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Czech: Železitá karboxymaltóza
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Slovenian: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: 28230 MADRID
Slovenian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia,
Slovenian: Demo ABEE 21st km National Highway
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Czech: Pharmaki Generics Ltd
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Slovenian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Czech: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: Nemčija Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Czech: FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Slovenian: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Slovenian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Czech: Španělsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: Nemčija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od tveganj za nerojenega otroka.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.