FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Swedish: Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
English: What you need to know before you are given Herceptin
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
English: Hypertensive events
Swedish: Hypertensiva händelser
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Swedish: • låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering ska biverkningarna presenteras efter minskade allvarlighetsgrad.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Swedish: Dessutom jämfördes två års Herceptinbehandling med ett års Herceptinbehandling.
English: Administration-related reactions
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Swedish: Patienter som klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de som klassificerades som 0 eller 1+ exkluderades.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Swedish: Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Swedish: Cykel 7 (steady state)
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Swedish: Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
English: p-value versus
Swedish: p-värde versus
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Swedish: Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
English: Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herceptin och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Herceptin för en pediatrisk population.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Swedish: Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herceptin infusionslösning användas omedelbart.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Swedish: Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin.
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Swedish: Herceptin kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Swedish: I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen.
English: Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Swedish: Enstaka doser av upp till 960 mg Herceptin subkutan formulering har administrerats utan att några ogynnsamma effekter rapporterats.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
English: Subcutaneous formulation
Swedish: Subkutan formulering
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Swedish: Hazard ratio versus observation * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till Herceptin) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
English: A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
English: Unopened vial 4 years
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
English: Infections and infestations Infection
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Swedish: Byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering och vice versa
English: • feeling weak and unwell
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
English: The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Swedish: En hypoderm injektionsnål måste fästas i sprutan omedelbart före administrering följt av volymjustering till 5 ml.
English: • pain in the arms and/or legs
Swedish: • smärtor i armar och/eller ben
English: Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Swedish: Resultaten överenstämmer med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin intravenös formulering och Herceptin subkutan formulering.
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med
English: For instructions on use and handling of Herceptin subcutaneous formulation refer to section 6.6.
Swedish: För instruktioner gällande användning och hantering av Herceptin subkutan formulering se avsnitt 6.6.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
English: Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Swedish: Linjärt clearance var 0,111 l/dag och distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) var 2,91 l. Michaelis-Mentens parametervärden var 11,9 mg/dag och 33,9 µg/ml för Vmax respektive Km.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herceptin var tredje vecka.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att Herceptininfusionen påbörjats.
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med rHuPH20 visade toxicitet på embryon/foster hos möss vid hög systemexponering, men uppvisade ingen teratogen risk.
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Herceptin subkutan formulering är 600 mg oberoende av patientens kroppsvikt.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
English: In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den Herceptin-innehållande behandlingsregimen.
English: The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Swedish: Den erhållna beredningen av Herceptin är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
English: The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Swedish: De finala resultaten för studie BO22227 vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin iv och Herceptin sc, och inga nya säkerhetssignaler observerades.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för Herceptin vid ventrikelcancer.
English: Chemo + Herceptin (n=115)
Swedish: Kemoterapi + Herceptin (n=115)