FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
English: C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Italian: C.I., intervallo di confidenza per la proporzione dei pazienti in risposta terapeutica
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di Stocrin.
English: Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Italian: L'assunzione di Stocrin a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
English: S.E.M., standard error of the mean.
Italian: S.E.M., errore standard della media.
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: • Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: ‡, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Italian: ‡, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, catatonia*
English: • Once you start taking Stocrin, look out for:
Italian: • Quando inizia a prendere Stocrin faccia attenzione a:
English: No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Italian: Nessun bambino ha mostrato sintomi gravi né ha dovuto interrompere il trattamento a causa di sintomi a carico del sistema nervoso.
English: It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Italian: Per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Italian: I disordini autoimmunitari si possono verificare molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
Italian: La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare tali sintomi.
English: Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato un numero sufficiente di pazienti anziani per poter stabilire se essi rispondono in modo diverso dai più giovani.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Italian: Ai medici è stato permesso di cambiare il regime con NRTI dei loro pazienti fino all'entrata dello studio.
English: , completed suicide
Italian: , suicidio
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l'albumina.
English: cells/mm (S.E.M.
Italian: cell/mm (S.E.M.
English: 95 % confidence intervals.
Italian: Intervalli di confidenza 95%.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibile (meccanismo)
English: The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
Italian: La durata della risposta è stata simile a quella vista in pazienti adulti.
English: - any signs of skin rash.
Italian: - qualsiasi segno di rash cutaneo.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggionamento sulla sicurezza
English: rare photoallergic dermatitis
Italian: raro dermatite fotoallergica
English: Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Italian: Sebbene non sia stata studiata, è prevista una riduzione simile dall'esposizione a voxilaprevir.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da Stocrin, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
English: If you take more Stocrin than you should
Italian: Se prende più Stocrin di quanto deve
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Italian: In uno studio su volontari non infetti, un sintomo a carico del sistema nervoso rappresentativo aveva un tempo all'insorgenza medio di 1 ora post dose e una durata media di 3 ore.
English: Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Italian: Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il medicinale.
English: Colourless to slightly yellow clear liquid.
Italian: Liquido limpido da incolore a giallo chiaro.
English: Expected: ↓ Voxilaprevir
Italian: Effetto atteso: ↓ Voxilaprevir
English: Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Italian: Lasciare asciugare le parti completamente prima di rimontare la siringa.
English: Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Italian: Stocrin può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba.
English: Do not put the syringe in a dishwasher.
Italian: Non lavare la siringa in lavastoviglie.
English: Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Italian: Togliere il pistone dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti in acqua calda corrente.
English: What Stocrin is and what it is used for
Italian: Cos'è Stocrin e a cosa serve
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Deve dire immediatamente al medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: • if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Italian: • se ha una condizione cardiaca, come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento, o una grave malattia cardiaca.
English: Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Italian: Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano Stocrin soluzione orale e nelfinavir in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
English: Table 3: Efficacy results for study 006
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia per lo studio 006
English: What Stocrin is and what it is used for What you need to know before you take Stocrin How to take Stocrin
Italian: Cos'è Stocrin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stocrin Come prendere Stocrin
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico.
English: Outer carton PC:
Italian: Imballaggio esterno PC:
English: EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Italian: Usare la soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Italian: Le implicazioni cliniche di tale associazione non sono note; tuttavia, l'aumento e la gravità potenziali degli eventi avversi associati ad efavirenz non possono essere esclusi.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10) - rash cutaneo
English: Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Italian: Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Italian: È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
English: Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Italian: Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di glecaprevir/pibrentasvir per ulteriori informazioni.
English: (See section 4.4.)
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Italian: L'incidenza dell'eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.
English: • It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Italian: • Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
English: , neurosis
Italian: , nevrosi
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Italian: Se lei ha una grave malattia del fegato non prenda Stocrin (vedere paragrafo 2, Non prenda Stocrin).
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Italian: In questi studi, efavirenz non ha compromesso né l'accoppiamento né la fertilità dei ratti maschi o femmine (dosi fino a 100 mg/kg/bid) e non ha interessato né lo sperma né la prole dei ratti maschi trattati (dosi fino a 200 mg/bid).
English: Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Italian: Non raccomandata, in quanto si prevede possa essere significativamente diminuita l'esposizione ad ambedue gli Inibitori delle Proteasi.
English: This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
Italian: Questa mutazione è stata osservata nel 90% dei pazienti trattati con efavirenz che hanno avuto fallimento virologico.
English: ATC code: J05A G03
Italian: Codice ATC: J05AG03
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Italian: Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo Stocrin.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Italian: Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti in regimi di controllo (5% dopo trattamento a lungo termine).
English: In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Italian: Nello studio con 57 bambini, il 3,5% dei pazienti ha riportato sintomi di moderata intensità a carico del sistema nervoso, soprattutto vertigine.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: 3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Italian: 3 e la conta basale del livello di HIV-RNA era di 60.250 copie/ml.
English: Do not take Stocrin:
Italian: Non prenda Stocrin:
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Italian: Efavirenz non è raccomandato per i pazienti che hanno avuto una reazione cutanea pericolosa per la vita (per es.: sindrome di Stevens-Johnson) mentre assumevano un altro NNRTI.
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Italian: È utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 anni di età o più.
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Italian: - Antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: È importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per stabilire il trattamento necessario.
English: Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Italian: Stocrin può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci.
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato quando si assume Stocrin.
English: It contains: lactose monohydrate.
Italian: Contiene: lattosio monoidrato.
English: • if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Stocrin”): - astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Italian: • se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Stocrin”): astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: 90 % confidence intervals unless otherwise noted.
Italian: Intervalli di confidenza 90%, salvo diverse indicazioni.
English: • To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Italian: • Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dell'anello nero (cioè il margine più vicino alla punta della siringa) coincide con la graduazione che indica la dose.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Italian: Pazienti che assumono farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc (proaritmico).
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Italian: In questi casi è raccomandato condurre dei test di conferma con un metodo più specifico come gas cromatografia/spettrometria di massa.
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Italian: Questi sono elencati all'inizio del paragrafo 2 Non prenda Stocrin.
English: Talk to you doctor before taking Stocrin
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Stocrin
English: Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Stocrin perché lei ha l'infezione da HIV.
English: Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Italian: Spruzzando troppo rapidamente all'interno della bocca si può provocare soffocamento.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenz in questi studi clinici (n=3.969).
English: 3 from baseline.
Italian: 3 rispetto al basale.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Italian: In uno studio a 3 mesi di interazione farmacologica, non sono state trovate differenze significative nei parametri farmacocinetici dell'MPA tra soggetti che ricevevano una terapia antiretrovirale con efavirenz e soggetti che non ricevevano terapia antiretrovirale.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, si possono inoltre verificare disordini autoimmunitari (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo) dopo avere iniziato a prendere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Italian: Efavirenz può essere un induttore di CYP2C19 e CYP2C9; tuttavia, l'inibizione è stata osservata anche in vitro e l'effetto netto della cosomministrazione con substrati di tali enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Italian: Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro,
English: Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Italian: Sebbene per i bambini più piccoli sia difficile riportare i sintomi a carico del sistema nervoso, questi sono stati meno frequenti e generalmente lievi.
English: • Stocrin oral solution may be taken with or without food.
Italian: • Stocrin soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Italian: - se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Italian: Il dosaggio giornaliero di rifabutina deve essere incrementato del 50% quando somministrata con efavirenz.
English: These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Stocrin and tell your doctor at once.
Italian: Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere Stocrin ed informi immediatamente il medico.
English: Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Italian: Percentuale di risposta (NC = F HIV-RNA plasmatico
English: Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
Italian: non comune epatite acuta raro insufficienza epatica
English: Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Italian: Aspirare l'acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente.
English: Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Italian: Si devono considerare delle alternative a efavirenz quando co-somministrato con un farmaco con un rischio noto di Torsione di Punta o quando somministrato a pazienti a più alto rischio di Torsione di Punta.
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Italian: Tabella 4: risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020
English: The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Italian: La media della conta dei CD4 è aumentata di 63 ± 34,5 cellule/mm
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Italian: Una riduzione simile nell'esposizione di indinavir è stata osservata quando indinavir 1.000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg al giorno.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: Stocrin contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Italian: Alcune delle segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica si sono verificate in pazienti senza alcuna preesistente malattia epatica né altri fattori di rischio identificabili (vedere paragrafo 4.8).
English: The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 240 mg di efavirenz soluzione orale in volontari adulti non infetti sono rispettivamente aumentate del 30% e del 43% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla condizione di digiuno.
English: Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Imballaggio esterno: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme a Stocrin si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a Stocrin di agire correttamente.
English: • Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Italian: • Stocrin deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.