FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide) Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.
German: 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Romanian: 0,025-0,035 mg/kg pe zi sau 0,7-1,0 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
German: Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Omnitrope
German: Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Romanian: Injectaţi soluţia prin împingerea lentă în sus a pistonului.
German: Im Originalpen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în stiloul injector (pen) original pentru a fi protejat de lumină.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Romanian: Reacţiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 pacienți) includ:
German: Packungsgröße: 1 Stück.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1.
German: Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
Romanian: Un cartuş conţine 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.
German: Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
Romanian: Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
German: Karpaltunn elsyndrom
Romanian: Metabolismul lipidic
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Romanian: După administrarea subcutanată a Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
German: Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein.
Romanian: - Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider.
German: Somatropin 3,3 mg (10 I.E.)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 3,3 mg (10 UI) per ml.
German: Myalgie* Steifheit der Skelettmuskulatur*
Romanian: Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin* (entspricht 20 I.E.).
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg somatropină* (corespunzător la 20 UI) Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).
German: Injektionslösung 1 Patrone für SurePal 5 5 Patronen für SurePal 5 10 Patronen für SurePal 5
Romanian: 1 cartuş pentru SurePal 5 5 cartuşe pentru SurePal 5 10 cartuşe pentru SurePal 5
German: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Romanian: 0,045-0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und drücken Sie die Nadel durch die Gummimembran.
Romanian: - Luaţi flaconul cu pulbere şi perforaţi membrana de cauciuc a flaconului cu acul.
German: Die Gummimembran der Patrone mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Romanian: Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Romanian: Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
German: Somatropin
Romanian: Omnitrope somatropină
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Omnitrope, citiți prospectul.
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Omnitrope?
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
German: Omnitrope ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Romanian: Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
German: Zusätzlich benötigten mit Onbrez Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Onbrez Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikation gegenüber Ausgangswert
Romanian: Reducerea numărului de pulverizări/zi de medicaţie de urgenţă comparativ cu valoarea iniţială a
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onbrez Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Romanian: Cum arată Onbrez Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Onbrez Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Onbrez Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Onbrez Breezhaler.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Onbrez Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.