FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικού φαρμακευτικού 12 ώρες πριν από την έγχυση του Rixathon.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Rixathon.
Greek: Ένας μικρός αριθμός περιστατικών επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, ορισμένες φορές με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν rituximab μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με rituximab, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16 % έναντι 81 %), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4 % έναντι 76 % όταν εκτιμάται για > 2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Greek: ESR
Bulgarian: EFS
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Greek: Τι είναι το Rixathon
Bulgarian: Какво представлява Rixathon
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος - όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, αίσθημα καύσου, φαγούρα, μειωμένη αίσθηση αφής
Bulgarian: необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
Greek: Εικονικό φάρμακο+MTX
Bulgarian: Ритуксимаб +MTX
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACITFatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο
Bulgarian: токсична епидермалн а некролиза (синдром на
Greek: Κατά την επαναληπτική αγωγή με περαιτέρω κύκλους rituximab, το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιο με το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού και βαθμών 3/4 ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с ритуксимаб, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
Greek: Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης rituximab, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αποφυγή της χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμακευτικών 12 ώρες πριν από την έγχυση Rixathon.
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на Rixathon да се спре прилагането на антихипертензивни лекарства.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
Bulgarian: Главоболие Парестезия, мигрена, замайване и ишиас
Greek: • σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή, ερεθισμό των πνευμόνων, του φάρυγγα ή των ρινικών κόλπων, δύσπνοια, καταρροή
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Greek: Eμβοές, ωταλγία
Bulgarian: мигрена, замайване
Greek: FC.
Bulgarian: R-FC
Greek: Στην κύρια δοκιμή, 166 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες NHL Β κυτταρικής σειράς έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: В пилотното изпитване 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Greek: • γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίππης.
Bulgarian: общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Rixathon περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Rixathon трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μη-Hodgkin's).
Bulgarian: В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи ритуксимаб в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
Greek: δ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Greek: Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της συγκεκριμένης λοίμωξης.
Bulgarian: В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
Greek: Αναπνευστικ ή ανεπάρκεια4
Bulgarian: Дихателна недостатъч ност4
Greek: Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Bulgarian: Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε-24-ώρες μετά από την έγχυση
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с до < 1 % от пациентите на наблюдение.
Greek: Παραδείγματα αυτών των σοβαρών ιογενών λοιμώξεων είναι οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς έρπητα (κυτταρομεγαλοϊό, ιό έρπητα ζωστήρα και ιό απλού έρπητα), ιό JC (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)) και ιό ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης* δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
Greek: Άλλα συμπτώματα συμπεριλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένιση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Greek: Παροδική αύξηση των επιπέδων IgM του ορού3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на
Greek: Η Cmax για rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση ήταν 170 έως 175 µg / ml για 2 x 500 mg δόση και 317 έως 370 µg / ml για 2 x 1000 mg δόση.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με rituximab, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
Greek: Στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p = 0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
Bulgarian: рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, което включва 99 пациенти, лекувани с ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Greek: Πόνος από όγκο, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, σύνδρομο ψύχους, +κόπωση, +ρίγη, +πολυοργανική ανεπάρκεια4
Bulgarian: , простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Greek: • σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: • Η δραστική ουσία του Rixathon είναι η ριτουξιμάμπη.
Bulgarian: Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν rituximab για θεραπεία συντήρησης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Greek: EFS - Επιβίωση Ελεύθερη Συμβαμάτων TTP - Χρόνος έως την εξέλιξη ή το θάνατο PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Bulgarian: - Време до прогресия или смърт PFS
Greek: • Αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της φαγούρας και του εξανθήματος
Bulgarian: кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Rixathon πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Greek: Παρατήρηση
Bulgarian: Забележка:
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν rituximab, έως το μήνα 24.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν rituximab, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Greek: δ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο υγρό.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Bulgarian: Намален хемоглобин
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo
Greek: Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Greek: Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Greek: Ανασκόπηση του Riximyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Riximyo и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riximyo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Riximyo, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Riximyo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το Riximyo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Riximyo e „биоподобно" лекарство.
Greek: Το Riximyo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riximyo είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Riximyo са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riximyo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Riximyo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Riximyo ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Riximyo има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους ιατρούς και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β-κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο, καθώς επιτίθενται στα αιμοφόρα αγγεία και προκαλούν τη φλεγμονή.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Greek: Οι ασθενείς με GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Riximyo εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Riximyo, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Greek: Η ασφάλεια του Riximyo αξιολογήθηκε και, βάσει του συνόλου των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Riximyo είναι το MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Riximyo е MabThera.