FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: 28 saquetas
Latvian: 28 paciņas.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas; ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Portuguese: Desconhecido:
Latvian: Nav zināms
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequência desconhecida a) Insuficiência da medula óssea Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Latvian: Savārgums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms a: Kaulu smadzeņu mazspēja Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Limfadenopātija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Izmeklējumi
Portuguese: diabetes ou se for fumador .
Latvian: diabēts, vai arī Jūs smēķējat; - ja Jums ir asins trombu veidošanās risks;
Portuguese: Granulado amarelo.
Latvian: Dzeltenas granulas.
Portuguese: Tratamento da osteoporose no homem:
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvian: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Tratamento da osteoporose grave:
Latvian: Smagas osteoporozes ārstēšana:
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Latvian: Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Portuguese: 84 saquetas
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Portuguese: Boca seca
Latvian: Sausums mutē
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: 7 saquetas
Latvian: 7 paciņas.
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Latvian: Ja pacientam, lietojot OSSEOR, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.
Portuguese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Portuguese: 14 saquetas
Latvian: 14 paciņas.
Portuguese: Durante o tratamento com OSSEOR, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Portuguese: Os melhores resultados no controlo de SJS, TEN e DRESS advêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito.
Latvian: Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS, TEN vai DRESS ārstēšanas rezultātus.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Portuguese: - O tratamento deve ser interrompido ou descontinuado nas seguintes situações: o Se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada, o tratamento deve ser descontinuado.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai nekontrolētas hipertensijas gadījumā.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso póscomercialização de ranelato de estrôncio.
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Portuguese: III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Latvian: 40% TROPOS pētījuma populācijas)].
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: Os efeitos de OSSEOR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Latvian: Ar sirds išēmiju saistīti notikumi
Portuguese: o No caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização, o tratamento deve ser interrompido o mais cedo possível.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas slimība vai stāvoklis, kā rezultātā iestājas kustību nespēja.
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OSSEOR Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OSSEOR
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Latvian: (n=3352)
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Latvian: CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: I.F.B.
Latvian: S.A.
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSEOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks
Portuguese: Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Latvian: Drudzis (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Latvian: − ja esat pastāvīgi vai uz kādu laiku imobilizēts, piemēram, pārvietojaties ratiņkrēslā vai Jums jāievēro gultas režīms, vai Jums paredzēta operācija, vai atveseļojaties pēc operācijas.
Portuguese: Mal-estar geral
Latvian: Slikta dūša
Portuguese: Número UE
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OSSEOR Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OSSEOR Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: (ver secção 4.8).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Tamanho de embalagens
Latvian: Iepakojuma lielumi
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Latvian: 92284 Suresnes cedex Francija
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat OSSEOR, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Portuguese: A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo.
Latvian: Stroncija eliminācija ir neatkarīga no laika un devas.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Latvian: OSSEOR var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: A segurança e eficácia de OSSEOR em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE osseor 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Foram demonstrados benefícios semelhantes em mulheres com múltiplas fraturas iniciais.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar vairākiem lūzumiem pētījuma sākumā.
Portuguese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Latvian: Nekonstatēja atšķirības blakusparādību rakstura un biežuma ziņā starp ārstēšanas grupām neatkarīgi no tā, vai pacientes iekļaušanas brīdī bija jaunākas par 80 gadiem vai vecākas.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Latvian: Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Latvian: # Blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos 95% ticamības intervāla robeža nav augtāka kā 3/X no X, aptverot kopējo parauga apmēru, summējot visu attiecīgo klīnisko pētījumu datus.
Portuguese: Uma vez reconstituída em água, a suspensão é estável durante 24h.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Latvian: Jums jāpārtrauc OSSEOR lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas).
Portuguese: A sua depuração plasmática é cerca de 12 ml/min (CV 22%) e a sua depuração renal cerca de 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu) #