FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
French: Qu'est-ce que Sonata ?
Danish: Hvad er Sonata?
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
French: Solvant: 5 ml
Danish: Solvens: 5 ml
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
French: Poudre: flacon (verre)
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Danish: EU Nummer
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
French: Recommandation technique
Danish: Teknisk anbefaling
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
French: Autres pathologies concomittantes
Danish: Andre samtidige sygdomme
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
French: Instructions pour la reconstitution :
Danish: Vejledning i rekonstitution:
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Danish: Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
French: - Si vous souffrez d'une hypertension non contrôlée.
Danish: - Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
French: - Si l'on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d'une maladie grave du cœur.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medicin, der stimulerer hjertet) på grund en alvorlig hjertesygdom.
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
Danish: ** I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: - Si l'on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.
French: - Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
French: SonoVue contient du sodium
Danish: SonoVue indeholder natrium
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
French: Gêne thoracique, réaction au site d'injection, sensation de chaud
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
Danish: Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
Danish: Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
French: Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
French: - Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
Danish: - Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
French: La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
French: La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique.
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Danish: Endelig studierapport skal indsendes senest
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
Danish: I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
French: L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses.
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
Danish: Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
Danish: EU/1/01/177/002
French: Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l'appareil urinaire du rat.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
French: Après reconstitution, SonoVue est une dispersion blanche laiteuse homogène.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
French: Poudre blanche
Danish: Hvidt pulver.
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.