FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Via di somministrazio ne
Lithuanian: Route of Administration
Italian: Contenitore primario
Lithuanian: Immediate Packaging
Italian: Da 9 to a 16
Lithuanian: 9 iki < 16
Italian: Flaconcini: 2 anni
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Italian: Negli adulti
Lithuanian: Suaugusiems
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di busulfan.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Italian: Busulfan dose (mg/kg)
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Italian: Aumento di peso
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: 60 mg per flaconcino
Lithuanian: 60 mg flakone.
Italian: La mielosoppressione e l'immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati del regime di condizionamento e di conseguenza non sono stati considerati effetti indesiderati.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Italian: Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfan (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfan, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: * Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Italian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfan.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15 % (4/27) ir 7 % (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Italian: Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di busulfan fino a 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant busulfaną ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės busulfano dozės.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfan immodificato.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui patekus į rinką, žymimos dažnio apibūdinimu „dažnis nežinomas".
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri anksčiau minėtų būklių kombinacija.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Italian: Encefalopatia
Lithuanian: Encefalopatija
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Lithuanian: graft-versus-host disease), kurios, nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Italian: Busulfan può compromettere la fertilità.
Lithuanian: Busulfanas gali sutrikdyti vaisingumą.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Scatola contenente 1 flaconcino
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, kurioje yra 1 flakonas
Italian: SN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos vartojant busulfaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al busulfan.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl busulfano sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico ,al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: • la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a busulfan.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su busulfanu susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Lithuanian: Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai.
Italian: La clearance totale nel plasma variava tra 2,25 e 2,74 ml/minuto/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (mažiau nei prieš 72 valandas) ar kartu su busulfanu yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
Lithuanian: Leukoze sergantiems pacientams, gydytiems busulfanu, išsivystė daug įvairių ląstelių anomalijų, kai kuriems pacientams išsivystė karcinoma.
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90 % pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mmol/L.min) ir mažiausia 80 % buvo laukiamo „terapinio lango" ribose (900-1500 mmol/L.min).
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busulfan Fresenius Kabi vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Italian: La farmacocinetica di busulfan per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Italian: Busulfan è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro chiaro incolore (tipo I) con tappo a pressione in gomma teflon coperto da un cappuccio di tipo flip-off in alluminio.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) kuris užkimštas teflonu padengtu gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfan somministrato per via orale.
Lithuanian: Informacija apie busulfano biotransformaciją ir išskyrimą remiasi geriamojo busulfano duomenimis.
Italian: Dispepsia Ascite
Lithuanian: Dispepsija Ascitas
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Italian: da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos busulfano dozės (žr. 4.5 skyrių).
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo ar metronidazolo atlikta nebuvo.
Italian: Ogni flaconcino è avvolto da un film di plastica termoretraibile.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Italian: Non usi Busulfan Fresenius Kabi: - se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini da 10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 8 flakonai po 10 ml.
Italian: La mortalità complessiva e la mortalità non correlata a ricadute a più di 100 giorni dopo il trapianto sono state rispettivamente del 13% (8/61) e del 10% (6/61) nei pazienti con allotrapianto.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplanto atmetimo Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13 % (8/61) ir 10 % (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di grado I-II è stata del 46,4% (13/28) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 3,6% (1/28).
Lithuanian: Pirmo-antro laipsnio liga pasireiškė 46,4 % (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6 % (1/28).
Italian: Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a - 6a giornata nel 98% dei pazienti.
Lithuanian: Trombocitopenija (< 25x109/l arba trombocitų perpylimo poreikis) pasireiškia vidutiniškai 5-6 dieną 98 % pacientų.