FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: 0,6 mmol (lub 14 mg) sodu na fiolkę.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Polish: Leczenie lekiem ELOCTA rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Polish: Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Polish: aktywności rekombinowanego czynnika VIII Fc odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni.
Bulgarian: Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
Polish: <12 lat z ciężką hemofilią A. Spośród 71 włączonych do badania pacjentów, 69 otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu ELOCTA i podlegało ocenie skuteczności (35 było w wieku <6 lat, a 34 było w wieku od 6 do <12 lat).
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ELOCTA na reprodukcję u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
Polish: Spośród 67 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 61 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Polish: Obrzęk stawów
Bulgarian: Подуване на стави
Polish: Przygotowanego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Не слагайте приготвения разтвор в хладилник.
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu ELOCTA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Polish: Początkowy schemat profilaktyki obejmował 25 IU/kg w pierwszym dniu, a następnie
Bulgarian: Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że produkt ELOCTA ma przedłużony okres półtrwania w krążeniu.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Polish: Efmoroktokog alfa wiąże się z noworodkowym receptorem Fc, skutkiem tego wykorzystując ten sam naturalnie występujący szlak do opóźnienia degradacji lizosomalnej, umożliwia dłuższy okres półtrwania w osoczu niż w przypadku endogennego czynnika VIII.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ELOCTA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Polish: Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć.
Bulgarian: След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Lek ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym (ang. annualized bleed rate, ABR) wynosiła odpowiednio
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Polish: Parametry farmakokinetyczne1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели1
Polish: Do badania II włączono ogółem 71 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych płci męskiej w wieku
Bulgarian: В проучване II са включени общо 71 лекувани преди това педиатрични пациенти от мъжки пол <12-годишна възраст с тежка хемофилия A.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
Bulgarian: Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Polish: Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dobę do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Polish: Jak przechowywać lek ELOCTA
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Bulgarian: Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Polish: W związku z tym po każdej zmianie produktu zaleca się ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem występowania inhibitora.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika VIII (jednoetapowym testem krzepnięcia lub metodą chromogenną) w celu określenia dawki do podania pacjentowi, oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Polish: W przypadku profilaktyki długotrwałej zalecana dawka to 50 IU/kg mc. co 3-5 dni.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Polish: W wyniku leczenia substytucyjnego poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: ELOCTA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Polish: Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy przed podaniem sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwienia.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Polish: • Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc).
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Bulgarian: 0, макс. 18,2) и 0,74 (мин.
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Polish: Rozpuszczalnik dla ELOCTA
Bulgarian: Разтворител за ELOCTA вода за инжекции
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Polish: Proszek: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 2 000 IU/ml po rekonstytucji)
Bulgarian: Прах: 6000 IU ефмороктоког алфа (прибл. 2 000 IU/ml след разтваряне)