FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine, een selectieve remmer van natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2), remt de renale glucosereabsorptie onafhankelijk van insuline.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη, ένας εκλεκτικός αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2), αναστέλλει τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης με μηχανισμό ανεξάρτητο από την ινσουλίνη.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Greek: Άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από την κατανομή θεραπείας, μπορούν να ταυτοποιηθούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62 % και 2,5 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95 % και 88 %, αντίστοιχα.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde ossificatie (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (σε παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Dutch: Bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidlaesies (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten, ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in een pool van 5 placebogecontroleerde studies.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/microl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De combinatie saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine liet op consistente wijze grotere afnames van het HbA1c zien, onafhankelijk van de baselinewaarde van het HbA1c, in vergelijking met saxagliptine of dapagliflozine alleen samen met metformine.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c ανεξάρτητα από την αρχική τιμή HbA1c συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε αυτές τις δοκιμές για έως 52 εβδομάδες ήταν εφάμιλλο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία χρήσης της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Dutch: Saxagliptine: tijdens in-vitro studies vertoonden saxagliptine en de voornaamste metaboliet geen remmende werking op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 en ook geen inducerende werking op CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή 3A4.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
Dutch: Qtern kan gebruikt worden bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens in-vitro-studies vertoonde dapagliflozine geen remmende werking op cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 en ook geen inducerende werking CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Greek: Η εμπειρία με τη δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά NYHA είναι περιορισμένη.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal, noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης (HbA1c ≥ 8 % και ≤ 12 %), συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, έναντι της σαξαγλιπτίνης (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης (αναστολέας του SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Dutch: Het gebruik van dit middel kan leiden tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen als mogelijk gevolg.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει μείωση του σακχάρου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), κατάσταση η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα σε δερματικές βλάβες στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met antihypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van gecombineerd gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine bleek overeen te komen met de bijwerkingen van de betreffende afzonderlijke componenten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtern μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη: Συχνές - γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή) - οσφυαλγία (πόνος στη μέση) - μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία) - μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις) - αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις) - μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) - ζάλη - κόπωση - πόνος στο στομάχι - έντονος πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων - λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα) - φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο) - πόνος στο στομάχι και δυσπεψία - ναυτία - διάρροια
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Greek: N είναι ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden ten opzichte van placebo echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak..
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Δαπαγλιφλοζίνη + Μετφορμίνη
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, υπήρξαν συχνές αναφορές ουρολοιμώξεων στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) bij proefpersonen behandeld met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Dutch: C, urticaria
Greek: Δ, γαστρίτιδα
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen; - diltiazem.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: Saxagliptine verbetert de glucose-gemedieerde insulineafgifte (incretine-effect) door selectieve remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, μέσω της εκλεκτικής αναστολής της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), αυξάνει τη διαμεσολαβούμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης (φαινόμενο ινκρετίνης).
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: Er was een numerieke disbalans in niet-cardiovasculair overlijden, met meer voorvallen op saxagliptine (1,8%) dan op placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1.62); P = 0,051].
Greek: Υπήρχε αριθμητική ανισορροπία σε θανάτους μη καρδιαγγειακής αιτιολογίας, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8 %) από ότι στο εικονικό φάρμακο (1,4 %) [HR = 1,27?
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας σαξαγλιπτίνης ή δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 2).
Dutch: perifeer oedeem
Greek: Δ, οίδημα περιφερικό
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk de inactieve metaboliet dapagliflozine-3-O-glucuronide ontstaat.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων συνέκρινε τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg και μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη 5 mg (αναστολέας της DPP-4) και μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7 % και ≤ 10,5 %).
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στο 5,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: Urinetesten Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα του στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της βογλιμπόζης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, ή της σιμβαστατίνης.
Dutch: U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging op te volgen.
Greek: Συνιστάται να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Λακτόζη, άνυδρη
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντίστοιχα.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Greek: Το σαράντα ένα κόμμα τέσσερα τοις εκατό (41,4 %) (95 % ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω του 7 % συγκριτικά με το 18,3 % (95 % ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και το 22,2 % (95 % ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης.
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Greek: Στη μελέτη συγχορήγησης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη στο σωματικό βάρος την Εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν −2,05 kg (95 % ΔΕ [−2,52, −1,58]) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και −2,39 kg (95 % ΔΕ [−2,87, −1,91]) στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης
Dutch: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Het informeren van uw arts is bijzonder belangrijk: - wanneer u plaspillen (een diureticum) gebruikt.
Greek: Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των υγρών που αποβάλλετε από το σώμα (διουρητικό).
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Greek: Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 0,3 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 1,8 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).