FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Dutch: Wat is Recuvyra?
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Finnish: Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit + 1 zuigerstang + 1 steriele infusieset + 2 alcoholdoekjes + 1 pleister + 1 gaasje + 1 steriele onluchtingsdop
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Dutch: (pre- en postoperatief)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Dutch: Gemiddelde a  SD
Finnish: Keskiarvo a  SD
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
Finnish: (alle 1 käyttäjälle sadasta)
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Finnish: 2 alkoholipyyhettä
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Anafylactische reacties
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevat käyttö- ja tehotiedot
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
Finnish: Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
Dutch: Wat is Refacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Dutch: Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla suojusta ylös ja alas kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Dutch: Deze ervaring ondersteunt een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Finnish: Saatujen tulosten mukaan hoidon turvallisuusprofiili lapsipotilailla on samankaltainen kuin aikuispotilailla havaittu.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa ottamaan yhteys heitä hoitavaan terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkaa.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Finnish: Tekijä VIII:n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO:n tekijä VIII:n tuotteiden standardien kanssa.
Dutch: CL (ml/u kg)
Finnish: CL (ml/h·kg)
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n vajauksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20-40 IU tekijä VIII:a painokiloa kohti 2-3 vuorokauden välein.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsafhankelijke erfelijke aandoening veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C en resulteert in overvloedige bloeding in gewrichten, spieren of interne organen, hetzij spontaan hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.