FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler forbedret lungefunksjonen signifikant sammenlignet med placebo, som vist ved den relative økningen i FEV1 % på ca. 13 % etter 28 behandlingsdager.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
Swedish: Orofaryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Orofarynygeal smerte
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Norwegian Bokmål: • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Norwegian Bokmål: • Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli motstandsdyktige mot behandling etter en tid.
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Swedish: • Kasta alla tomma kapslar.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de tomme kapslene.
Swedish: • När du är redo, inhalera igen genom att upprepa steg 8 med samma kapsel.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Swedish: Tobramycin uppvisade ingen gentoxisk risk i ett antal gentoxicitetstester.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Swedish: • obehag i bröstet, bröstsmärta med ursprung i muskler eller skelett
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Swedish: • andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
Swedish: TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider, inkluderer: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefro- og ototoksisitet); - antikolinesteraser, botulinumtoxin (nevromuskulære effekter).
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
Norwegian Bokmål: Store toksiske doser til hunn-kaniner (dvs. nefrotoksisitet) fremkalte spontanaborter og død.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Bruk ikke TOBI Podhaler
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Norwegian Bokmål: • Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret (1).
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Substansen er baktericid ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter var i tillegg infisert av P. aeruginosa, fastslått ved positiv dyrkning fra sputum eller svelg (eller bronkoalveolær lavage innen 6 måneder før screening, og også ved en dyrkning fra sputum foretatt ved screening.
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Norwegian Bokmål: 2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid systemiska tobramycinkoncentrationer som är högre än vad som uppnås vid inhalation av rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: Generelt sees toksisitet ved høyere systemiske tobramycin-nivåer enn hva som kan oppnås ved inhalasjon av anbefalt klinisk dose.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen av lungefunksjonen i løpet av første behandlingssyklus ble opprettholdt i de to etterfølgende behandlingssyklusene med TOBI Podhaler.
Swedish: 1-månadsförpackning
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Swedish: Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Norwegian Bokmål: Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselsymptom på ototoksisitet, og forekomst av dette symptomet påkrever forsiktighet.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Norwegian Bokmål: Disse kan fortsatt være tilstede selv om man bruker TOBI Podhaler, men de skal ikke forekomme hyppigere eller forverres sammenlignet med tidligere.
Swedish: • Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem. Ta inte ut kapslarna ur blisterkartan i förväg.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid kapslene i kapselkortet inntil du skal bruke dem. Ikke ta ut kapslene fra kapselkortet på forhånd.
Swedish: • kräkning, illamående
Norwegian Bokmål: • Oppkast, kvalme
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får behandling med parenterale aminoglykosider (eller enhver annen behandling som påvirker renal utskillelse, slik som diuretika) bør monitoreres klinisk hensiktsmessig, tatt i betraktning risikoen for kumulativ toksisitet.
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen fra kortet.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som trengte sykehusinnleggelse pga. lungeproblemer, var 24,4 % med TOBI Podhaler og 22,0 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Norwegian Bokmål: • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke TOBI Podhaler.
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning eller hosta och trånghetskänsla i bröstet (vanliga).
Norwegian Bokmål: • Uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting og tetthet i brystet (vanlig).
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
Swedish: När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
Swedish: Ta ut kapslarna precis innan du ska använda dem. Förvara inte kapslarna i inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Én kapsel tas ut rett før du skal bruke den. Kapslene må ikke oppbevares i inhalatoren.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsvakhet eller forverre dette.
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOBI Podhaler
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene både i gruppen som fikk TOBI Podhaler og gruppen som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, fikk nye (additive) antibiotika mot Pseudomonas (henholdsvis 64,9 % og 54,5 %, forskjellen bestod hovedsaklig i bruk av oral ciprofloksacin).
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Swedish: BRUKSANVISNING TILL PODHALER-INHALATORN
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Swedish: Vestibulär toxicitet kan manifesteras som svindel, ataxi eller yrsel.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
Swedish: Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kontakt legen din umiddelbart.
Swedish: Använd kapseln omedelbart efter att den tagits ur blisterkartan.
Norwegian Bokmål: Bruk kapselen umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteren.
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Norwegian Bokmål: • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6).
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
Norwegian Bokmål: Podhaler inhalator og tilhørende oppbevaringsetui er laget av plastmaterialer (polypropylen).
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Swedish: Håll i folien nära blistret när du drar av den.
Norwegian Bokmål: Hold i folien på blisterbrettet når du trekker tilbake.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var voksne med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa og hadde tidligere behandlingserfaring med tobramycin.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde i minst 4 måneder før studiestart ikke blitt eksponert for inhalert tobramycin.
Swedish: Skruva av munstycket och ta ut kapseln ur kapselfacket.
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket og fjern kapselen fra kammeret.
Swedish: Dra av folien från blisterkartan så att en TOBI Podhaler kapsel kan tas ur kartan.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning før TOBI Podhaler forskrives, med tanke på at inhalasjonspulveret TOBI Podhaler ble forbundet med hyppigere forekomst av hoste (se over).
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan forårsake tetthet i brystet og pipende pust, og dette kan oppstå umiddelbart etter inhalering av TOBI Podhaler.
Swedish: Vid misstanke om en allergisk reaktion skall TOBI Podhaler sättas ut.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandling med TOBI Podhaler avbrytes.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Norwegian Bokmål: De vanligste resistensmekanismene er legemiddel-effluks og inaktivering av legemiddel ved modifisering av enzymer.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med inhalerat tobramycin visar inte på någon ökad incidens av någon form av tumörer.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med inhalert tobramycin, økte ikke forekomsten av noen former for tumorer.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver Podhaler inhalator skal kun brukes i 7 dager.
Swedish: Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i 28 dager.
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
Swedish: Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Swedish: • Håll alltid inhalatorn med munstycket pekande nedåt när du sticker hål på kapseln.
Norwegian Bokmål: • Hold alltid inhalatoren med munnstykket vendt nedover når det stikkes hull på kapselen.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med TOBI Podhaler var faryngolaryngeal smerte, smaksforstyrrelser og dysfoni rapportert hyppigere med TOBI Podhaler enn med placebo.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best mulig effekt.
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Swedish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt eller nästan vitt pulver för inhalation i klara, ofärgade hårda kapslar med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är följande:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Både behandlingen med TOBI Podhaler och tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI) resulterade i en ökning av FEV1, (mätt i procent av förväntat värde) från baseline till dag 28 i den tredje behandlingscykeln, med 5,8 % respektive 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Både behandling med TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalsjonsvæske til nebulisator (TOBI), medførte relative økninger i forventet FEV1 % fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingssyklusen på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin påverkade inte parningsbeteendet och orsakade inte heller nedsatt fertilitet hos han- eller honmöss.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Swedish: TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
Swedish: Väsande andning
Norwegian Bokmål: Pipende pust
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom, t ex myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Swedish: Etablerade brytpunkter för känslighet för parenteralt administrerat tobramycin är inte tillämpliga när läkemedlet ges som aerosol.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
Swedish: Om det finns tecken på behandlingsinducerad bronkospasm, skall läkaren noggrant utvärdera huruvida nyttan med fortsatt användning av TOBI Podhaler överväger risken för patienten.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.