FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alles bij elkaar genomen worden de veranderingen in de lever bij proefdieren in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering gezien als adaptieve veranderingen ten gevolge van enzyminductie.
Croatian: U cjelini, promjene na jetri primijećene u eksperimentalnim životinjama u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, smatraju se adaptivnim promjenama uslijed indukcije enzima, a zbog pomanjkanja kliničkih znakova nije vjerojatno da predstavljaju sigurnosni problem u ljudi.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Senshio sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Op geen van beide tijdstippen werden gevallen gemeld van endometriumhyperplasie.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj hiperplazije endometrija niti u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Dutch: Studie 1 Droogte
Croatian: Ispitivanje 1 Suhoća
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide (E 551) Magnesiumstearaat (E 578) Mannitol (E 421) Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Croatian: silicijev dioksid, koloidni (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalična celuloza (E 460) povidon (E 1201) prethodno geliran škrob (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Dutch: Vaginale afscheiding, Genitale afscheiding, Vaginale bloeding
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak, genitalni iscjedak, vaginalno krvarenje hipertrofija endometrijaa
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen
Croatian: Senshio 60 mg filmom obložene tablete ospemifen
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
Croatian: Te promjene u farmakokinetici ospemifena uzrokovane umjerenim oštećenjem jetre ne smatraju se klinički značajnim uzimajući u obzir farmakokinetičku varijabilnost ospemifena.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Dutch: Studie 1 Dyspareunie
Croatian: Ispitivanje 1 Dispareunija
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Croatian: Ospemifen se prvenstveno metabolizira u jetri.
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Croatian: - Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali uzimati, morate se obratiti svom liječniku.
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Dutch: "Aanzienlijke verbetering" was beperkt tot patiënten met een matig ernstig tot ernstig MBS bij baseline dat veranderde van ernstig in licht of van ernstig of matig ernstig in geen symptoom.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao bez ili samo s blagim simptomima u 12. tjednu. „Značajno poboljšanje" bilo je ograničeno na bolesnice kod kojih se umjereni ili teški simptom koji ih je najviše smetao na početku ispitivanja promijenio od teškog na blagi ili od teškog ili umjerenog na bez simptoma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pogledati uputu o lijeku.
Dutch: Uit niet-klinische bevindingen blijkt dat ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een oestrogeenachtig effect in de vagina hebben epitheel toeneemt.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Licht uw arts ogenblikkelijk in als u tijdens de inname van Senshio zwanger wordt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Oraal gebruik.
Croatian: Peroralno.
Dutch: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
Croatian: U ispitivanjima masene bilance u ljudi primijećeno je da brzina eliminacije glavnog metabolita, 4-hidroksiospemifena, ovisi o brzini njegovog stvaranja (s t1/2 sličnim ishodnom spoju).
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen veranderingen in biochemische bloedparameters zoals ALAT of AF vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ospemifeen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima žena u postmenopauzi liječenih ospemifenom nisu utvrđene promjene krvnih biokemijskih parametara poput ALT ili ALP.
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Dutch: Oestrogenen.
Croatian: • estrogenima
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Croatian: hipromeloza (E 464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E 171)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg filmom obložene tablete
Dutch: 5,0% oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje hadden, een vaginale pH van > 5,0 hadden en ten minste één matig ernstig of ernstig VVA-symptoom moesten hebben.
Croatian: Populacija u ispitivanju sastojala se općenito od zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 41 i 80 godina (srednja dob = 59 godina), koje su na početku ispitivanja u vaginalnom razmazu imale ≤5,0% površinskih stanica, vaginalni pH >5,0 i koje su imale najmanje jedan umjereni ili teški simptom VVA, a od kojih su bolesnice morale izabrati onaj simptom koji ih najviše smeta.
Dutch: Bij een verminderde tolerantie van ospemifeen moet dit laatste middel voor de duur van de behandeling met fluconazol worden stopgezet.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Dutch: Studie 2 Dyspareunie
Croatian: Ispitivanje 2 Dispareunija
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen neemt mogelijk toe bij andere SERM's.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja vjerojatno je povećan s drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Dutch: Opvliegers
Croatian: Nuspojave
Dutch: Het glycogeengehalte van vaginale epitheelcellen neemt ook af, wat leidt tot een verminderde kolonisatie door lactobacillen en een stijging van de vaginale pH. Deze veranderingen leiden tot klinische tekenen waaronder vaginale droogte, roodheid, petechiën, pallor en verbrokkeling van slijmvlies.
Croatian: Sadržaj glikogena u stanicama vaginalnog epitela također opada, posljedica čega je smanjena kolonizacija laktobacila i povišeni vaginalni pH.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: (koncentracija)
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Croatian: Više informacija o lijeku Senstend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Overige informatie over Senstend
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senstend
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Croatian: Senstend (lidokain/prilokain)
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Croatian: Doze se ne smiju ponavljati češće od svakih četiri sata, a unutar 24 sata ne smije se primijeniti više od tri doze.
Dutch: Hoe werkt Senstend?
Croatian: Kako djeluje Senstend?
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Croatian: Neki su bolesnici bili pod nadzorom do devet mjeseci u nastavku inicijalnih ispitivanja te su nastavili pokazivati sličan napredak.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senstend kontinuirano se prate.
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Croatian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senstend?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Croatian: Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kada do ejakulacije redovito dolazi prije ili puno prerano tijekom penetracije).
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Fortacin pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za Senstend („informirani pristanak").
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senstend pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senstend i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Senstend (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjeni osjet) i osjećaj peckanja u genitalnom području u muškaraca i njihovih ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nemogućnost održavanja normalne erekcije) kod muškaraca.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en bij aanbrenging op het uiteinde van de penis helpt dit om de tijd tot ejaculatie te verlengen.
Croatian: Time se smanjuje osjetljivost na stimulaciju, a primjena na glavić penisa pomaže u produljenju vremena potrebnog za ejakulaciju.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Fortacin, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Croatian: Također su zabilježene i pozitivne psihološke koristi za bolesnike i njihove partnere te su nuspojave bile lokalne i moglo ih se kontrolirati.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senstend nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Croatian: Senstend je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su djelatne tvari dobro poznata kombinacija lokalnih anestetika te da se lokalnom primjenom spreja smanjuje količina djelatne tvari koju se apsorbira, a time i opasnost od nuspojava koje utječu na cijelo tijelo.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Senstend nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Senstend mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge anestetike čija je struktura slična onima djelatnih tvari (lokalnim anesteticima amidnog tipa).
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Croatian: Senstend se izdaje samo na recept i dostupan je u otopini u obliku spreja u kojoj svaki potisak sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici koji su primili lijek prijavili znatno veći napredak u pogledu kontrole, seksualnog zadovoljstva i tjeskobe u odnosu na skupinu koja je primila placebo.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain, lokalni su anestetici koji privremeno umrtve kontaktno područje reverzibilnom blokadom prijenosa signala u živcima.
Dutch: Waarom is Senstend geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Senstend odobren u EU-u?
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Croatian: Preporučena je doza tri potiska na glavić (vrh) penisa prije seksualnog odnosa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senstend in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senstend?
Dutch: tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je nakon penetracije proteklo do ejakulacije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualnim zadovoljstvom i tjeskobom koje su prijavili bolesnici.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Croatian: U prvom je ispitivanju prosječno vrijeme koje je proteklo do ejakulacije u bolesnika koji su primijenili Senstend iznosilo 2,6 minuta, u usporedbi s 0,8 minuta u bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senstend.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Senstend pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Senstend utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Senstend gebruikt?
Croatian: Kako se Senstend primjenjuje?
Dutch: De werkzaamheid van Senstend is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Croatian: Učinkovitost lijeka Senstend utvrđena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 256, odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preuranjenom ejakulacijom.
Dutch: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Croatian: EU/1/19/1387/002
Dutch: Wat is Senstend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Senstend i za što se koristi
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Croatian: Posljedica toga je da bi oba partnera mogla osjetiti kratkotrajno blago utrnuće i trebaju paziti da se ne bi ozlijedili, pogotovo tijekom spolne aktivnosti.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Senstend naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Croatian: Djelotvornost lijeka Senstend dokazana je u dvije multicentrične, multinacionalne, randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije, obje naknadno praćene otvorenom fazom.
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
Croatian: • gubitak osjeta u ustima
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Senstend bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Senstend u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Senstend kunnen vertonen:
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom Senstend:
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Croatian: Senstend ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Senstend is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Croatian: Izloženost lijeku Senstend u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Dutch: Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Senstend ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
Croatian: Potencijal za smanjenje pokretljivosti spermija nakon kliničke primjene lijeka ne može se isključiti; stoga nije moguće ustvrditi bi li Senstend spriječio trudnoću.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Croatian: Potrebno je paziti da Senstend ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Senstend dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.