FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden dystocia, toegenomen foetale sterfte in utero en toxiciteit op postnatale ontwikkeling (pup lichaamsgewicht en ontwikkelingsmijlpalen) waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die tot 11 keer hoger waren dan de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
Dutch: Excretie
Finnish: Eliminaatio
Dutch: Tabel 1: Ongewenste reacties met Emselex 7,5 mg en 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Finnish: Taulukko 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukse Infektiot
Dutch: Darifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2D6.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn zoals paroxetine, terbinafine, kinidine en cimetidine, dient de behandeling te starten met de 7,5 mg dosering.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7,5 mg annoksella.
Dutch: • antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol),
Finnish: • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS (YKSIKKÖPAKKAUS)
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Finnish: Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Dutch: Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Finnish: Mihin Emselexiä voidaan käyttää
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.
Dutch: Emselex is voor oraal gebruik.
Finnish: Emselex otetaan suun kautta.
Dutch: CYP3A4-remmers
Finnish: CYP3A4:n estäjä
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: Huiduitslag, droge huid, pruritus, hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen
Dutch: • als u een stoornis van de spijsvertering heeft.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä varten 22. lokakuuta 2004.
Dutch: • ernstige leverproblemen;
Finnish: • vakavia maksaongelmia
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emselexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16 inkontinenssikertaa viikossa.
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto darifenasiini
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen 7,5 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla potilailla inkontinenssikertoja oli 8,8 (68 %) ja 15 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla 10,6 (77 %) vähemmän viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 ja 7,5 (54 % ja 58 %) vähemmän viikossa.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Finnish: Se salpaa M3-muskariinireseptorin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Finnish: Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
Finnish: Komitea katsoi, että Emselexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emselexlääkevalmistetta.
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
Dutch: • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
Finnish: • toksinen megakoolon (hyvin vakava koliitin komplikaatio).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (7,5 mg ja 15 mg).
Dutch: Emselex helpt ongewenst urineren te voorkomen.
Finnish: Näin Emselex auttaa estämään tahatonta virtsaamista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emselex.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emselexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emselex vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
Finnish: Emselexiä käytettiin erilaisina annoksina (3,75-30 mg päivässä), ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai tolterodiiniin (toinen näiden vaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Dutch: Emselex is een geneesmiddel dat de werkzame stof darifenacine bevat.
Finnish: Emselex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darifenasiinia.
Dutch: • patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
Finnish: • myasthenia gravis (lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)
Dutch: Overige informatie over Emselex:
Finnish: Muita tietoja Emselexistä
Dutch: Emselex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Emselexiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille aineosille.
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 078 mies- ja naispotilasta, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Dutch: Waarom is Emselex goedgekeurd?
Finnish: Miksi Emselex on hyväksytty?
Dutch: Bij combinatie van alle vier studies bleek Emselex werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Emselex vähensi inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Emselex een soortgelijke werkzaamheid vertoont als andere anticholinergica die worden gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Emselex osoittautui teholtaan muita yliaktiivisen rakon oireyhtymään käytettäviä antikolinergisia lääkkeitä vastaavaksi.
Dutch: De werkzame stof in Emselex, darifenacine, is een anticholinergicum.
Finnish: Emselexin vaikuttava aine darifenasiini on antikolinerginen lääke.
Dutch: Wat is Emselex?
Finnish: Mitä Emselex on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emselex in?
Finnish: Mitä riskejä Emselexiin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Emselex tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Emselexistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Emselex mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Finnish: Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on
Dutch: Emselex mag niet worden toegediend aan patiënten die tevens geneesmiddelen innemen die een invloed zouden kunnen hebben op de wijze waarop Emselex wordt afgebroken in het lichaam, zoals proteaseremmers (voor de behandeling van hiv-infectie, bijvoorbeeld ritonavir), ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Finnish: Näitä ovat proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoidossa, esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Finnish: • vaikea haavainen koliitti (vakava suolistotulehdus, johon liittyy haavaumia ja verenvuotoa)
Dutch: Het gevolg is een grotere blaascapaciteit, veranderingen in de wijze van samentrekking (contractie) van de blaas en minder blaascontracties.
Finnish: Tämä rentouttaa rakon tyhjentäjälihaksia, jolloin rakon kapasiteetti lisääntyy, sen supistustapa muuttuu ja supistelu harvenee.
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (kohonnut silmänpaine hoidosta huolimatta)
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emselex.
Finnish: Lisätietoja Emselex-hoidosta saa pakkausselosteesta (myös osana EPAR-arviointilausuntoa) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Emselex?
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa?
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (Aclar/ polyethyleen/
Finnish: Läpipainopakkaus (Aclar/PE/PVC)
Dutch: 10 mg/ml Drank
Finnish: 10 mg/ml Oraaliliuos
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
Finnish: Tämä mekanismi on tuntematon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2008
Dutch: De reden voor dit verschil is niet bekend.
Finnish: Tämän eron syytä ei tunneta.
Dutch: • Let op infecties.
Finnish: • Kiinnitä huomiota infektioihin.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa:
Dutch: Na eerste opening: 45 dagen.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Dutch: Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
Finnish: Emtriva [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
Finnish: Suurin osa näistä yhdistelmistä on tutkimatta ihmisillä.
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Finnish: Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää.
Dutch: Indien mogelijk kan het testen op resistentie aangewezen zijn.
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssitestaus voi olla aiheellinen.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Vaikka keski-Cmax ja Cmin olivat noin 20 % korkeammat ja keski-AUC oli 16 % korkeampi naisilla kuin miehillä, tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Dutch: Opportunistische infecties
Finnish: Opportunisti-infektiot
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Dutch: Per dag
Finnish: Päivittäin
Dutch: Er wordt aangeraden, de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald, te noteren op de verpakking.
Finnish: On suositeltavaa kirjoittaa pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista.
Dutch: Als de productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid hebben.
Finnish: Jos punasolujen tuotanto on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä.
Dutch: Fenotypische analyse liet geen significante veranderingen zien in gevoeligheid voor emtricitabine, tenzij de M184V/I-mutatie zich ontwikkeld had.
Finnish: Fenotyyppianalyysissä ei todettu merkittäviä muutoksia emtrisitabiinin herkkyydessä ellei M184V/I-mutaatiota ilmennyt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze doses zijn niet klinisch geëvalueerd.
Finnish: Näiden annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kliinisesti.
Dutch: Na openen: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van de antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Dutch: Houd de verpakking bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä pakkausta mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Emtriva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Emtriva-valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Dutch: Emtriva kan duizeligheid veroorzaken.
Finnish: Emtriva saattaa aiheuttaa huimausta.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HBV
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HBV-infektio
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
Finnish: Tätä HIV-1:n mutaatiota on todettu in vitro ja HIV-1-potilailla.
Dutch: Blisterverpakkingen van polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE)/polyethyleen (PE)/ polyvinylchloride (PVC)/aluminium.
Finnish: Läpipainopakkaukset, jotka on valmistettu polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / polyeteenistä (PE) / polyvinyylikloridista (PVC) / alumiinista.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Ruumiinpaino (kg)
Dutch: De fles bevat 170 ml drank.
Finnish: Pullo sisältää 170 ml liuosta.
Dutch: Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen.
Finnish: Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää (viruskuorma).
Dutch: • Volwassenen: Uw arts zal u adviseren over de juiste hoeveelheid Emtriva drank die ingenomen moet worden.
Finnish: • Aikuiset: Lääkäri neuvoo oikean määrän Emtriva oraaliliuosta, jonka sinun tulee ottaa.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Dutch: Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is bijgesloten om de juiste dosis af te meten.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa oikean annoksen mittaamiseksi.
Dutch: Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de juiste hoeveelheid drank afmeet en toedient afhankelijk van het gewicht van de persoon die behandeld wordt.
Finnish: Varmista, että ymmärrät miten oikea määrä oraaliliuosta mitataan ja annetaan hoidettavan henkilön painon mukaan.
Dutch: De inhoud van de fles dient binnen 45 dagen na opening verbruikt te worden.
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) totdat fles geopend wordt.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) avaamiseen saakka.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF09
Dutch: De schijnbare totale steady-state lichaamsklaring (CL/F) steeg in deze periode van 3 maanden met de leeftijd, waarbij de AUC overeenkomstig daalde.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma elimistöstä vakaassa tilassa (CL/F) suureni iän funktiona mainitun 3 kuukauden aikana, jolloin AUC vastaavasti pieneni.
Dutch: * Er is uitgegaan van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van 3 uur en beginnend ten minste 12 uur na toediening van de laatste dosis emtricitabine.
Finnish: * Edellyttäen, että 3 tunnin hemodialyysi annetaan kolmasti viikossa alkaen vähintään 12 tuntia viimeisen emtrisitabiiniannoksen jälkeen.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met emtricitabine op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Dutch: • U mag Emtriva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek is voorgeschreven door uw arts.
Finnish: • Älä ota Emtriva-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole erityisesti niin määrännyt.
Dutch: Derhalve mag Emtriva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Sen vuoksi Emtriva-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Bevat E110, E216, E218, natrium en propyleenglycol, zie voor meer informatie de bijsluiter.
Finnish: Sisältää E110, E216, E218, natriumia ja propyleeniglykolia, katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-potilailla yleensä.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) < 15 (functioneel nierloos met noodzaak van periodieke hemodialyse)*
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) < 15 (toistuvaa hemodialyysiä vaativa, toimimaton munuainen)*
Dutch: Het gebruik van emtricitabine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Finnish: Emtrisitabiinin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Dutch: Als u een hepatitis-B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten was de reactivering van HBV geassocieerd met ernstigere leverziekte, waaronder decompensatie en leverfalen.
Finnish: Joillakin näistä potilaista HBV:n reaktivaatioon liittyi vakavampi maksasairaus, mukaan lukien dekompensaatio ja maksan vajaatoiminta.
Dutch: Houd de fles met de drank bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä oraaliliuospullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.