FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges férfi alanyoknak történő orális adagolást követően a teljes radioaktivitás elsődlegesen a székletbe választódott ki (a beadott radioaktív izotóppal jelölt dózis 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a) 168 óra elteltével.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Incruse Ellipta prehajajo v materino mleko.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Hungarian: Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.
Slovenian: Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Slovenian: K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció stb.)
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, mikor az umeklidiniumot CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos alanyoknak (gyengén metabolizálók) adják.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat az Incruse Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Incruse Ellipta ob FF/VI.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Slovenian: Del pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium-bromidot P-gp-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Hungarian: Az Incruse Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Incruse Ellipta
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Incruse Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Incruse Ellipta ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Hungarian: A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
Hungarian: 12 hetes vizsgálat Különbség a kezelések között1 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Slovenian: 12-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, illetve 1,07 az FF/VI csoportban (hazard ráta: 0,85; 95%-os CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Hungarian: 24 hetes vizsgálat Különbség a kezelések között1 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže, dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
Hungarian: ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Slovenian: če imate težave s srcem,
Hungarian: követ, melynek eredményeképpen többféle csökkent, vagy nem igazolt farmakológiai aktivitású metabolit jön létre.
Slovenian: Tako nastane cela vrsta presnovkov, katerih farmakološka aktivnost je manjša ali za katere farmakološka aktivnost ni ugotovljena.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: Egészséges alanyok vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin oseb ali bolnikov
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Incruse Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Incruse Ellipta 55 µg
Hungarian: Állatkísérletek nem mutatták az umeklidinium-bromid termékenységre gyakorolt hatásait.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi se zdravilo vdihnilo, bo odmerek izgubljen.
Hungarian: In vitro a humán muszkarinreceptor M3 altípusán lassú reverzibilitást, illetve preklinikai modellekben in vivo körülmények között közvetlenül a tüdőbe bejuttatva hosszú hatástartamot mutat.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Hungarian: 7 adag
Slovenian: 7 odmerkov
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojni odmerek.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az umeklidinium-bromidot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) transzporternek.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: Bár formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, az inhalált umeklidinium-bromidot gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyítékok nélkül alkalmazták együtt más, a COPD kezelésére használt gyógyszerekkel, ideértve a rövid- és hosszú hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokat és az inhalációs kortikoszteroidokat.
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Hungarian: A húgyúti elimináció a beadott radioaktív izotóppal jelzett dózis 22%-át tette ki 168 óra elteltével (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev, vključno z umeklidinijevim bromidom, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Hungarian: Közülük a javasolt napi egyszeri adagolású 55 mikrogrammot 576 beteg kapta.
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Kvinuklidin származék, olyan muszkarinreceptor-antagonista, mely hatását többféle kolinerg muszkarinreceptor-altípuson keresztül fejti ki.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo uporabljati tega zdravila.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az Incruse Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
Slovenian: Sočasna uporaba umeklidinijevega bromida z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali zdravili, ki vsebujejo to učinkovino, ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskega muskarinskega antagonista.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma, ko ste odprli embalažo.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Incruse Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: A legnagyobb adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszere, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban az Incruse Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és az Incruse Ellipta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila V 12-tedenski študiji je zdravilo Incruse Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12. tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatba hozható anyagoknak az intravénás adagolást követően a székletbe való ürülése epén keresztül történő kiválasztást jelez.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Hungarian: 58%-a (a visszanyert radioaktivitás 73%-a) a székletbe választódott ki az adagolást követő 192 óra elteltével.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Hungarian: EXP Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Hungarian: A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Slovenian: • neredno bitje srca,
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt az umeklidinium-bromid klinikai dózisai mellett a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je v plazmi dosežena koncentracija učinkovine majhna, zato klinično pomembna medsebojna delovanja zaradi umeklidinijevega bromida med uporabo kliničnih odmerkov niso verjetna.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Hungarian: Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Incruse Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Incruse Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és becsukja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Slovenian: Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
Slovenian: NALEPKA ZA INHALATOR 55 mikrogramov
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Hungarian: Az eltelt idő során az Incruse Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).