FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämpliga patienter för att delta i denna studie behövde påvisa hög sjukdomsaktivitet, definierad som LDH-nivå ≥ 1,5 × övre normalgränsen (ULN) vid screening tillsammans med förekomst av 1 eller flera av följande PNH-relaterade tecken eller symtom inom 3 månader före screening: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), större vaskulär händelse i anamnesen (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion; eller tidigare transfusion av packade röda blodceller (pRBC) på grund av PNH.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%)
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Swedish: Ultomirisvolym (ml)
Hungarian: Az Ultomiris térfogata (ml)
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Hungarian: Az adagokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyától függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Hungarian: • Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Doseringen baseras på patientens kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Swedish: Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%) Förändring i FACITFatigue
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%) A FACIT Fatigue skála eredményének változása Áttöréses haemolysis (%)
Swedish: Det primära effektmåttet var hemolys uppmätt med procentuell LDH-förändring från baslinjen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
Hungarian: A ravulizumabbal kezelt betegeknél előfordult meningococcus fertőzések meningococcus sepsis formájában jelentkeztek.
Swedish: ravulizumab
Hungarian: Felszívódás
Swedish: Underhållsdoser ska ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Inga tydliga behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades i studierna av reproduktionstoxikologiska effekter med murint surrogat på möss.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat lásd alább.
Swedish: Total volym (ml)
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Swedish: Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Hungarian: Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt; lösningen ska vara fri från partiklar och fällning.
Hungarian: 2. Hígítás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az injekciós üvegekben levő oldatot.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, är den slutliga koncentrationen av lösningen 5 mg/ml.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Swedish: Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
Hungarian: 1. táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
Hungarian: A gyógyszer az első adag beadása után éri el a terápiás dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Swedish: Huvudvärk
Hungarian: • fejfájás,
Swedish: Studie på komplementinhibitornaiva patienter med PNH
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Swedish: Studie på PNH-patienter som tidigare behandlats med eculizumab
Hungarian: Korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
Hungarian: 1- Milyen kiszerelésben kerül forgalomba az Ultomiris?
Swedish: Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Hungarian: • Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Swedish: Genombrottshemolys
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Swedish: Mera information om Ultratard:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Hungarian: Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Hungarian: Az Ultratard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Hungarian: Ha az Ultratard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Hungarian: Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultratard?
Swedish: Ultratard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
Hungarian: Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Om du har glömt att använda Ulunar Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ulunar Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Hungarian: • Az Ulunar Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ulunar Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ulunar Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).