FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa.
Latvian: Pirmo terapijas ar Daxas nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Italian: EU/1/10/636/008 28compresse
Latvian: EU/1/10/636/008 28 tabletes
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Italian: Come prendere Daxas
Latvian: Kā lietot Daxas
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Italian: • insonnia, ansia, depressione, idea o comportamento suicida
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Latvian: Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Latvian: Vienā no diviem žurku embriofetālās attīstības pētījumiem, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai patienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno.
Latvian: 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot MedDRA klasifikāciju:
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Latvian: Šie pētījumi žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Italian: I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.
Latvian: Klīniskie dati par Daxas lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Daxas jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Un totale di 1323 pazienti sono stati randomizzati a ricevere roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (n=443), roflumilast 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=439) o roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=441).
Latvian: Kopā 1323 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (n=443), 500 mikrogramus roflumistata katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=439) vai 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=441).
Italian: Studio per la titolazione della dose iniziale
Latvian: Sākuma devas titrēšanas pētījums
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: BLISTER CON CALENDARIO
Latvian: Kalendārais blisteris
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2 124, M2 125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Latvian: 500 mikrogramu roflumilasta vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,, p<0,0001).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni è stato 1,526 con roflumilast e 1,941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% TI:7,5% līdz 33,1%).
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Daxas.
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daxas lietošanu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa di 250 microgrammi di roflumilast da assumere una volta al giorno, per 28 giorni.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete roflumilasta vienreiz dienā 28 dienas.
Italian: I pazienti in trattamento con la dose da 500 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 1,2 (0,35, 2,03) e quelli in trattamento con la dose da 250 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 0,6 (0,20, 1,24).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 1,2 (0,35, 2,03) un tiem, kuri saņēma 250 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 0,6 (0,20, 1,24).
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) hanno incluso pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Latvian: Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes-4 inhibitoru.
Italian: Lo Studio RO-2455-404-RD è stato condotto per un anno su pazienti affetti da BPCO con FEV1 basale (pre-broncodilatatore) <50% del valore normale teorico e con una storia di esacerbazioni frequenti.
Latvian: Pētījums RO-2455-404-RD bija vienu gadu ilgs pētījums iesaistot HOPS pacientus ar sākotnējo (pirms bronhodilatatoru) FEV 1 <50% no paredzētas normas un biežām slimības paasinājuma epizodēm anamnēzē.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni alle vie respiratorie (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, stipsi - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem): - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; - samazināta garšas sajūta; - elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju); - asinis izkārnījumos, aizcietējumi; - aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs); - nātrene (izsitumi).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Latvian: Daxas lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Italian: Spasmi muscolari e debolezza Mialgia Dolore dorsale
Latvian: Muskuļu spazmas un vājums
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di diminuzione del peso, riduzione dell'appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem Pētījuma RO-2455-404-RD laikā pacientiem, kuri vienlaikus saņēma roflumilastu un ilgstošas darbības muskarīna antagonistus, un vienlaikus saņēma inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības B2 antagonistus, tika novērota augstāka ķermeņa masas samazināšanās, apetītes samazināšanās, galvassāpju un depresijas incidence salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi tikai ar roflumilastu, inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības B2 antagonistiem.
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello Studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello Studio M2-128.
Latvian: Divos sešus mēnešus ilgajos pētījumos pirms bronhodilatatoru FEV1 ievērojami uzlabojās pēc vienlaikus terapijas ar salmeterolu pētījumā M2-127 -par 49 ml (primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 80 ml (primārais mērķa kritērijs, p<0,0001), pakāpeniski, pēc vienlaikus terapijas ar tiotropiju pētījumā M2-128.
Italian: Medicinali di soccorso Daxas non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daxas nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Italian: La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, Daxas 500 mikrogramu deva ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Latvian: Gan roflumilastam, gan roflumilasta N-oksīdam piemīt izteikta fosfodiesterāzes-4 (FDE4) inhibējoša aktivitāte.
Italian: Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram, fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; oPazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina).
Latvian: Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks: o Īpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta FDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes; oPacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2/2C19/3A4inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnuun cimetidīnu) vai CYP1A2/3A4 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu).
Italian: Regressione di Poisson
Latvian: Puasona regresija
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgiti acidi), indigestione - eruzione cutanea - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi - dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento, malessere.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem): - trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi; - ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - gastrīts, vemšana; - kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi; - izsitumi; - muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji; - muguras sāpes; - vājuma vai noguruma sajūta, slikta pašsajūta.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas.
Latvian: • Daxas zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Latvian: Līdzīgs samazinājums tika sasniegts pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,77; 95% TI: no 0,60 līdz 0,99) un pacientu apakšgrupā, kuri netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,71; 95% TI: no 0,42 līdz 1,20).
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e cefalea si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības kā caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes parasti novēro pirmo terapijas nedēļu laikā un tās parasti izzūd turpinot ārstēšanu.
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno è stato 1,142 con roflumilast e 1,374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% TI: no 8,2% līdz 24,8%) (primārais mērķa kritērijs, p=0,0003).
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daxas in queste condizioni.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Latvian: Roflumilasts šķērso grūsnu žurku placentāro barjeru.
Italian: • Per i primi 28 giorni - la dose iniziale raccomandata è una compressa da 250 microgrammi una volta al giorno.
Latvian: Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Italian: In una analisi cumulativa degli studi a un anno M2-124 e M2-125, roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, in media di 48 ml (endpoint primario, FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 55 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Italian: Durante l'intero periodo dello studio di 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa è stata inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (18,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (24,6%; Odds Ratio 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Latvian: Visā 12 nedēļas ilgajā pētījuma periodā to pacientu daudzums procentos, kuri pārtrauca terapiju jebkāda cēloņa dēļ, bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumilasta vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (18,4%), nekā tiem, kuri saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (24,6%; krusteniskā attiecība 0,66, 95% TI [0,47; 0,93], p=0,017).
Italian: Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Italian: Informi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Latvian: Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il tasso di interruzione nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
Latvian: Zāļu lietošanu pārtraukušo daudzums grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, statistiski nozīmīgi neatšķīrās no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con "D" su un lato e con "250" sull'altro lato.
Latvian: Daxas 250 mikrogramu tabletes ir baltas vai gandrīz baltas tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē un „250" - otrā pusē.
Italian: Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast.
Latvian: Katra Daxas 250 mikrogramu tablete satur 250 mikrogramus roflumistata.
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Latvian: Samazinājumi tika sasniegti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,88; 95% TI: no 0,75 līdz 1,04) un pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,83; 95% TI: no 0,62 līdz 1,12).
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes PVH/PVDH alumīnija blisteros.
Italian: Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie: - gravi malattie di tipo immunologico come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) - gravi infezioni acute come tubercolosi, o epatite acuta - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle) - grave riduzione della funzionalità cardiaca
Latvian: Citas slimības Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām: smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML); smaga akūta infekcijas slimība (piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts; vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu-lēni augošu ādas vēža tipu); vai smagi sirdsdarbības traucējumi.