FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, de protéinose alvéolaire pulmonaire et d'hypertension pulmonaire ont été signalés, principalement chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Still traités par des inhibiteurs de l'IL-6 et de l'IL-1, y compris Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Au début et à la fin du traitement par Kineret, il peut être pertinent d'envisager un suivi thérapeutique de l'effet ou de la concentration de ces types de médicaments.
Bulgarian: При започване или завършване на лечение с Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има нужда от адаптиране на индивидуалната доза.
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: Sous étroite surveillance, le traitement par Kineret peut être poursuivi même au cours d'une infection grave.
Bulgarian: При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция.
French: Des améliorations significatives sont observées au niveau de la douleur, du nombre d'articulations douloureuses, de la fonction physique (score HAQ), des marqueurs biologiques de l'inflammation ainsi que pour l'évaluation globale par le patient et le médecin.
Bulgarian: Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
French: L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine pro-inflammatoire majeure intervenant dans la médiation de nombreuses réponses cellulaires, notamment celles jouant un rôle important dans l'inflammation synoviale.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
Bulgarian: Въпреки това, след адаптиране според креатининовия клирънс и телесното тегло, полът и възрастта не са значими фактори за средния плазмен клирънс.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Bulgarian: Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
French: La seringue préremplie présente une gaine d'aiguille extérieure en plastique rigide fixée sur un capuchon de protection intérieur.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg".
French: Chez les patients atteints de la maladie de Still, les événements hépatiques surviennent principalement pendant le premier mois de traitement par Kineret.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose de 100 mg, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose de 100 mg ».
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg".
French: Adulte
Bulgarian: Възрастен
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт.
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
French: Le lien de causalité avec Kineret n'a pas été établi.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
French: Une étude a été menée sur 12 patients souffrant d'insuffisance hépatique (stade B de la classification de Child-Pugh) à qui l'on a administré une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse.
Bulgarian: Проведено е изпитване, включващо 12 пациенти с чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), на които е приложена единична доза от 1 mg/kg интравенозно.
French: Dans une étude clinique portant sur 43 patients adultes et pédiatriques (36 patients de 8 mois à moins de 18 ans) souffrant de CAPS sévères (NOMID/CINCA et MWS), une réponse clinique à l'anakinra a été observée dans les 10 jours suivant le début du traitement chez tous les patients et elle s'est maintenue pendant 5 ans lors de l'administration continue de Kineret.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Bulgarian: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
French: Un seul patient a interrompu Kineret temporairement, tous les autres ayant poursuivi leur traitement par Kineret pendant l'infection.
Bulgarian: Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
French: Les données relatives aux réactions indésirables obtenues pour les patients souffrant de CAPS reposent sur une étude ouverte portant sur 43 patients souffrant de NOMID/CINCA traités par Kineret pendant 5 ans, soit une exposition totale à Kineret de 159,8 années-patient.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
French: Dans le cadre d'une batterie standard de tests détectant les dommages à l'ADN, l'anakinra n'a induit aucune mutation géniques sur bactéries ou sur cellules de mammifères.
Bulgarian: При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници.
French: L'analyse des EI se manifestant au cours du traitement, en fonction de la présence de la mutation du gène CIAS1, a démontré qu'il n'y avait aucune différence majeure entre les groupes CIAS1 et nonCIAS1 en termes de taux de notification des EI, à savoir respectivement 7,4 et 9,2.
Bulgarian: Анализът на появилите се по време на лечението антитела AE, класифицирани чрез присъствието на CIAS1 мутация, е показал, че няма големи разлики между групите с CIAS1 мутация и групите без CIAS1 мутация по отношение на общата честота на съобщаване на AE, съответно 7,4 и 9,2.
French: Kineret a été étudié jusqu'à 5 ans chez 36 patients atteints de CAPS, 15 patients atteints d'AJI systémique et 71 patients atteints d'autres formes d'AJI, âgés de 8 mois à moins de 18 ans.
Bulgarian: Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни отключващи фактори на MAS.
French: Dans une étude de cohorte observationnelle, non contrôlée, prospective, publiée, portant sur 20 patients atteints d'AJI systémique nouvellement apparue, Kineret a été utilisé comme traitement initial après échec des AINS (absence de réponse), mais avant utilisation de traitements de fond (DMARD), de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents biologiques.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
French: • l'extérieur du bras.
Bulgarian: външната страна на мишницата.
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique de stade B de la classification de Child-Pugh.
Bulgarian: Тези данни подкрепят факта, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане при Child-Pugh клас B.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Kineret est une solution stérile sans conservateur.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
French: Après une phase en aveugle de 1 mois, 8 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été identifés comme répondeurs selon les critères modifiés ACRpedi30, comparé à 1 patient sur 12 dans le groupe placebo.
Bulgarian: След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо.
French: Une diminution rapide et soutenue des taux des biomarqueurs inflammatoires, taux sériques d'amyloïde A (SAA), de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), ainsi qu'une normalisation des changements hématologiques inflammatoires ont été observées.
Bulgarian: Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението.
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, une neutropénie a été signalée chez 2 patients.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
French: On possède peu d'expérience en matière de traitement de patients âgés atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Bulgarian: Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kineret
French: Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Bulgarian: Къде трябва да си поставите инжекцията?
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
French: L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
French: Au cours des études cliniques conduites chez 775 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par doses quotidiennes de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, une augmentation, non dose-dépendante, de 2,4 % à 5,3 % du taux de cholestérol total a été observée deux semaines après le début du traitement par Kineret.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА, при 775 пациенти, лекувани с дневна доза Kineret 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg или 2 mg/kg, се наблюдава повишение от 2,4% до 5,3% на нивата на общия холестерол 2 седмици след началото на лечението с Kineret без връзка между дозата и клиничния отговор.
French: • Identification du patient
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента
French: Au cours d'études cliniques, l'incidence des pathologies malignes a été la même chez les patients traités par Kineret et chez les patients sous placebo et ne différait pas de celle rencontrée dans la population générale.
Bulgarian: В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/minute) ou d'insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous dialyse, il faudra envisager d'administrer la dose prescrite de Kineret un jour sur deux.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
French: Le liquide éjecté sera absorbé dans la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C.
Bulgarian: Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
French: De même, chez la souris, l'anakinra n'a pas augmenté l'incidence des anomalies chromosomiques ou des micronoyaux dans les cellules de la moelle osseuse chez la souris.
Bulgarian: Анакинра не повишава честотата на хромозомни аномалии или микронуклеусите в костномозъчните клетки при мишки.
French: Une réponse clinique à l'anakinra apparait généralement dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et s'est maintenue lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
French: Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
French: Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
French: Kineret contient du sodium
Bulgarian: Kineret съдържа натрий
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
French: Le profil de tolérance évalué au cours de ces études ne montre globalement aucune différence par rapport à celui observé lors des études réalisées dans la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
French: Chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, les concentrations plasmatiques maximales d'anakinra ont été observées 3 à 7 heures après administration sous-cutanée de doses cliniquement pertinentes (1 à 2 mg/kg ; n = 18).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит максимални плазмени концентрации на анакинра се появяват на 3-ия до 7-ия час след подкожно приложение на анакинра в клинично приложими дози (1 до 2 mg/kg; n = 18).
French: Les deux épisodes de neutropénie se sont résolus dans le temps, sans interruption du traitement par Kineret.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune accumulation inattendue d'anakinra n'a été observée après asdministration de doses souscutanées quotidiennes jusqu'à 24 semaines de traitement.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е наблюдавана неочаквана кумулация на анакинра след s.c. дневна доза за период до 24 седмици.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
French: Les données relatives aux évènements indésirables observés chez les patients atteints de la maladie de Still reposent sur une étude contrôlée contre placebo, menée partiellement en ouvert et partiellement en aveugle chez 15 patients atteints d'AJI systémique traités pendant une durée allant jusqu'à 1,5 an.
Bulgarian: Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години.
French: • La carte de rappel destinée au patient
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
French: Selon la réponse thérapeutique, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose après 1 à 2 mois.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Bulgarian: Известно е, че като системен отговор, IL-1 причинява хипоталамично повишаване на температурата и предизвиква хипералгезия.
French: Une diminution correspondante de la clairance de la créatinine a été observée au sein de la population présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
French: À la posologie de 100 mg/jour, 71 % des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont développé une RPI versus 28 % des patients sous placebo.
Bulgarian: При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère et au stade final de la maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance plasmatique moyenne a respectivement diminué de 70 % et 75 %.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на чернодробните ензими.
French: Illustration A
Bulgarian: Фигура A
French: L'association de Kineret et d'étanercept n'a pas entraîné de majoration du bénéfice clinique.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
French: Outre les divers degrés d'arthrite présents, la maladie de Still se caractérise par des manifestations inflammatoires systémiques telles que pics de fièvre, éruptions cutanées, hépatosplénomégalie, sérosite et élévation des protéines de phase aiguë induite par l'activité de l'IL-1.
Bulgarian: Освен с различните степени на артрит болестта на Still се характеризира със системни симптоми на възпаление като повишавания на температура, кожен обрив, хепатоспленомегалия, серозит и повишаване на стойностите на реактантите на острата фаза, предизвикано от IL-1 активност.
French: La sécurité de Kineret n'est pas connue chez les patients présentant une tuberculose latente.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.