FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska doseringsanvisningen också avlägsnas.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
Swedish: Denna innehavare av godkännande för försäljning föreslog därför att Mycoplasma spp.
Czech: Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
Swedish: Mastit som orsakas av M. bovis skiljer sig på flera sätt från infektioner orsakade av de flesta vanligare mastitpatogenerna (t.ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se od infekcí způsobených většinou běžných patogenů mastitidy (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.)
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen vad gäller effekten av parenteralt administrerade tylosin-beredningar som har godkänts för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Swedish: Nederländerna CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Czech: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Swedish: • CVMP fann att en ineffektiv antimikrobiell behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Inga prekliniska eller kliniska data har lämnats in av sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen, och inga fördelar har identifierats för användningen av tylosin vid behandling av mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig hälsorisk för djur och människor eftersom den fördröjer den korrekta diagnosen, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Swedish: Procentandelen kor som var M. bovis-positiva efter 5 dagar av behandling med tylosin (3 g/ko/dag i.m.)
Czech: Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Swedish: Följaktligen drog CVMP slutsatsen att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Swedish: Kommittén fann att indikationen för användning helst bör
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att en ineffektiv antimikrobiell behandling med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och en risk för ökad antimikrobiell användning och resistens.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Swedish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Swedish: Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Finland noterade att det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens hälsa och välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och ökar risken för antimikrobiell resistens till följd av ökat behov av antimikrobiell behandling.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
Swedish: Under förutsättning att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Czech: Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Swedish: med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och gör det möjligt för patogenen att sprida sig till andra djur i besättningen, vilket riskerar djurens hälsa och välbefinnande samt ökar behovet av antimikrobiell behandling och leder till utveckling av antimikrobiell resistens.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
Swedish: Nötkreatur, svin, hundar
Czech: skot prasata psi intramuskulární
Swedish: är motiverad.
Czech: opodstatněná.
Swedish: Vad är tylosin?
Czech: Co je tylosin?
Swedish: 10 juli 2017
Czech: 10. července 2017
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Swedish: med de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen inte är effektiv.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" tas bort från produktinformationen.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" z informací o přípravku.
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Czech: Mléko: 108 hodin.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Czech: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
Czech: Vhodnost ochranné lhůty referenčního léčivého přípravku pro ovce proto není jistá.
Swedish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf längre spåras i fårmjölk.
Czech: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf polyethylenglykol 400.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Swedish: 07718, Voluntari
Czech: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.