FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at gemcitabin har vist aktivitet som enkeltstof ved MBC, men manglen på fase III-undersøgelser i forbindelse med denne behandling gør det vanskeligt at komme med en specifik anbefaling om den præcise placering af gemcitabin ved behandling af fremskreden brystcancer.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Danish: Intracellulære koncentrationer øges proportionalt med gemcitabin-doser på 35-350 mg/m2/30 minutter, hvilket giver steady-state koncentrationer på 0,4-5 µg/ml.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af gemcitabin til intravenøs infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Danish: Paclitaxel arm (N=259)
Swedish: Paklitaxel (n=259)
Danish: Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Danish: Afbrydelse eller ændring af behandlingen skal overvejes lægemiddelinduceret knoglemarvsdepression bliver påvist (se pkt.
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Danish: Brug ikke Gemzar - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet för gemcitabin eller något av hjälpämnena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at undersøgelserne viste, at gemcitabin plus carboplatin er mere effektivt end carboplatin med hensyn til tid til sygdomsprogression (TtDP) og responsraten hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
Danish: (1-4 l/t/m
Swedish: (1 - 4 l/tim/m
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Danish: Carboplatin arm (N=174)
Swedish: Karboplatin (n=174)
Danish: I fertilitetsstudier, har gemcitabin forårsaget reversibel hypospermatogenese i hanmus.
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till reversibel hypospermatogenes hos hanmöss.
Danish: Anafylaktoide reaktioner.
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Danish: Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.
Swedish: Färdigberedd Gemzarlösning får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Danish: Kraftløshed
Swedish: Kraftlöshet
Danish: Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
Swedish: Denna utökning betyder i princip en fullständig inhibering av den fortsatta DNA-syntesen, vilket leder till celldöd (apoptos).
Danish: Efter 377 dødsfald var den totale overlevelsestid 18,6 måneder hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel i forhold til 15,8 måneder (log rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel sammenlignet med patienter behandlet med paclitaxel, og den totale responsrate var henholdsvis 41,4% og 26,2% (p= 0,0002).
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Danish: Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det.
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
Danish: Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Danish: Gemcitabin kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, som viser sig ved leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Swedish: Hematologisk toxicitet Gemcitabin kan ge benmärgssuppression som visar sig i form av leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Danish: Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Swedish: Detta ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Danish: Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Den fortyndede opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Swedish: Strålningsskador har rapporterats på målorganen (t ex esofagit, kolit och pneumonit) i samband med såväl samtidig som icke-samtidig behandling med gemcitabin.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Swedish: Kombinationsbehandling av gemcitabin och paklitaxel förändrar inte farmakokinetiken, varken av gemcitabin eller paklitaxel.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Danish: Kombinationsbehandling ved blærecancer
Swedish: Kombinationsbehandling vid blåscancer
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Swedish: Farmakokinetik dFdCTP Denna metabolit återfinns i blodets perifera mononukleära celler och kinetiken refererar till dessa celler.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Swedish: I en studie på patienter med icke-småcellig lungcancer, där gemcitabin gavs i en dos av 1000 mg/m i kombination med strålterapi av thorax i upp till 6 veckor i följd, observerades signifikant toxicitet i form av allvarlig och potentiellt livshotande mukosit, särskilt esofagit och pneumonit.
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Danish: Gemcitabin plus cisplatin arm (N=200)
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
Danish: Pancreascancer
Swedish: Pankreascancer
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Swedish: Andningssvårigheter
Danish: Behandlingen skal startes med forsigtighed hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Swedish: CHMP gick igenom svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och höll med om att gemcitabin som monoterapi har en specifik roll för patienter för vilka performance status ligger på gränsen och för äldre patienter samt att gemcitabin är ett alternativ mellan andra behandlingar, även om inget specifikt läkemedel har kunnat visas vara bättre än andra.
Danish: Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2.
Swedish: Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Danish: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin (dFdC)) er et cytotoksisk anticancermiddel, som udviser cellefasespecificitet, idet det primært dræber celler under DNA-syntesen (S-fasen), og som under visse betingelser blokerer progressionen af celler gennem G1/S-fase-grænsen.
Swedish: Gemcitabin (difluoro-deoxy-cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1- och S-fas.
Danish: Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Trombocytopeni Ikkelaboratorieværdier Kvalme og opkastning Diarré Infektion Stomatitis
Swedish: Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
Danish: CHMP gennemgik oplysningerne om anvendelse af gemcitabin til behandling af ovariecancer og var af den opfattelse, at kombinationen af gemcitabin og carboplatin er en andetvalgsbehandlingsmulighed for patienter med en platinsensitiv sygdom og et alternativ for patienter med tidligere paclitaxel/carboplatintoksicitet.
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
Danish: Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme udkrystallisering.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Swedish: Oförändrad gemcitabin utsöndras i urinen till mindre än 10 %.
Danish: Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Swedish: Denna spädning ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
Danish: Risikoen for kumulativ knoglemarvssuppression skal overvejes som med andre cytotoksiske behandlinger, når gemcitabin gives sammen med anden kemoterapi.
Swedish: I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Swedish: Strålningstoxicitet - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression från 5,8 till 8,6 månader (log-rank p=0,0038) observerades hos patienter som behandlats med GCb jämfört med patienter som behandlats med Cb.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Danish: En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
Swedish: En randomiserad fas 3 studie på 405 patienter med avancerad eller metastaserad urotelial övergångsepitelcancer visade ingen skillnad mellan de två behandlingsarmarna, gemcitabin/cisplatin respektive metotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), med avseende på median överlevnad (12,8 respektive 14,8 månader, p=0,547), tid till progression (7,4 respektive 7,6 månader, p=0,842) och frekvens behandlingssvar (49,4 % respektive 45,7 %, p=0,512).
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Danish: Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning) Unormalt røntgenbillede af brystkassen (arvævsdannelse i lungerne)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
Danish: Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Danish: Gemcitabin udviser betydelig cytotoksicitet overfor en række forskellige murine og humane tumorceller i cellekultur.
Swedish: Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Danish: Interstitiel pneumoni (se pkt.
Swedish: • Interstitiell pneumonit (se avsnitt 4.4).
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).