FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Polish: − CI = przedział ufności.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Portuguese: Taxas CR 16,9% 36,0% <0,0001
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de MabThera nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Portuguese: A proporção de acontecimentos de grau 3 CTC e de RRP que levaram à descontinuação, diminuiu por ciclo e foram raras a partir do ciclo 3.
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3. w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzacych do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Portuguese: • Depressão de longa duração
Polish: • długotrwała depresja
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal da formulação subcutânea de MabThera foi de 29,7 dias (intervalo de 9,9 a 91,2 dias).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Portuguese: Por estas razões, MabThera não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Polish: Z tych powodów produkt MabThera nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: Após a primeira abertura
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Polish: Nie dowiedziono istnienia klinicznie istotnej zależności farmakokinetyki rytuksymabu od wieku i płci.
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de MabThera (ver secção 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Portuguese: Dois doentes no ensaio SAWYER tiveram reações cutâneas locais de Grau 3 (eritema no local da injeção, dor no local da injeção e tumefação no local da injeção).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu
Portuguese: • uma redução retardada dos glóbulos brancos
Polish: • opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional ("guia passo a passo" e "cartão comparativo") para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com MabThera.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Portuguese: • Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Polish: • ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
Polish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Niemcy
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę niskosodową.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com MabThera devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Polish: Wyniki wstępnej analizy wykazały, że odsetki odpowiedzi w podgrupach w zależności od BSA, chemioterapii i płci nie były znacząco różne od populacji ITT.
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1% (17/3189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Portuguese: Não existe evidência de dismorfogénese (isto é, teratogénese) resultante da exposição sistémica a rHuPH20.
Polish: Nie ma dowodów na dysmorfogenezę (tj. teratogenezę) wynikającą z ekspozycji układowej na rHuPH20.
Portuguese: Foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 71% com base na análise farmacocinética populacional.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 176 pacjentów biorących udział w etapie 2 badania SAWYER przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Se desenvolver qualquer um destes sinais, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4%).
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de MabThera.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu MabThera.
Portuguese: • Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
Polish: nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com MabThera, até 5 anos.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki produktu MabThera.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.
Polish: • Do objawów PML należą: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem, - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Portuguese: • Dores nas articulações ou costas
Polish: • ból stawów lub pleców
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com MabThera.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.
Portuguese: No grupo MabThera, 48% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabThera u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na Tabela 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej produkt MabThera przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45%-72%).
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Polish: Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Polish: Produkt MabThera powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
Portuguese: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Polish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: • inchaço do estômago.
Polish: • obrzęk żołądka.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com MabThera.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
Polish: • mała liczba płytek krwi
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 36 meses
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Portuguese: Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
Polish: U większości pacjentów (81%) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B >10 komórek/µl w czasie do 12 miesięcy, zwiększające się do 87% w czasie do 18 miesięcy.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de MabThera na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że produkt MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi fornecer dados adicionais de eficácia e segurança de rituximab subcutâneo, comparado com rituximab intravenosos, utilizando a dose subcutânea de 1400 mg estabelecida na etapa 1.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
Polish: Niektóre miejscowe reakcje skórne występowały po upływie 24 godzin od podskórnego podania produktu MabThera.