FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Slovak: Môžu to byť príznaky choroby označovanej ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Slovak: Potenciálne dlhodobé bezpečnostné následky u pomalých CYP2C9 metabolizátorov:
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent verschlechtert.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša SM po skončení liečby Mayzentom zhoršuje.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
German: Senkung der Herzfrequenz
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Slovak: Medián EDSS pri zaradení do štúdie bol 6,0.
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
German: Klären Sie Patientinnen über die möglichen schwerwiegenden Risiken für den Fötus auf, die bestehen, wenn Siponimod während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird.
Slovak: Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
German: • Dem verschreibenden Arzt unverzüglich jede (beabsichtigte oder unbeabsichtigte) Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 10 Tage nach Beendigung der Siponimod-Behandlung melden.
Slovak: Bezodkladne nahlásiť predpisujúcemu lekárovi akúkoľvek (plánovanú či neplánovanú) graviditu počas liečby a do 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
German: Was ist Mayzent?
Slovak: Čo je Mayzent
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So Mo Di Mi Do Fr Sa So
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne Po Ut St Št Pi So Ne
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (átrioventrikulárna blokáda)
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
German: Obwohl keine Daten vorliegen, die belegen, dass Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung einem erhöhten Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme von Siponimod unterliegen, ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Lebererkrankung Vorsicht geboten.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Zu Beginn der Therapie mit Siponimod kann jedoch bisweilen Schwindel auftreten.
Slovak: Na začiatku liečby siponimodom sa však príležitostne môžu vyskytnúť závraty.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
Slovak: Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
German: Die Behandlung muss dann mit einer neuen Titrationspackung wieder neu begonnen werden.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
German: - wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania).
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
German: 9/l verringert wurde.
Slovak: 9/l.
German: • Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das negative Ergebnisse vom Arzt bestätigt werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vykonať tehotenský test a lekár musí potvrdiť negatívne výsledky.
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
Slovak: Začatie liečby môže spôsobiť pokles srdcovej frekvencie a nepriamo predĺženie intervalu QT počas titračnej fázy.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní proti ovčím kiahňam 1 mesiac pred začiatkom liečby siponimodom, ak pacient nie je chránený proti tomuto vírusu.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
German: Da die Einleitung der Behandlung zu einer Senkung der Herzfrequenz führt, sollte Siponimod während des Therapiebeginns nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Keďže začatie liečby spôsobuje pokles srdcovej frekvencie, siponimod sa nemá používať súbežne s týmito liekmi počas začatia liečby.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak potrebujete preventívne očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Slovak: Tabuľka 4 Účinok genotypu CYP2C9 na CL/F a systémovú expozíciu siponimodu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
German: Da Siponimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Siponimod die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Slovak: Keďže siponimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacienta liečeného siponimodom sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
German: In der Studie wurden 1.651 Patienten randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod (n = 1.105) oder Placebo (n = 546); 82 % der mit Siponimod behandelten Patienten und 78 % der Placebo-Patienten schlossen die Studie ab.
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: o Verlängern Sie die Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung der Befunde bei Patienten, bei denen während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung pharmakologische Interventionen nötig waren.
Slovak: o Aj naďalej sledujte srdcovú frekvenciu v zdravotníckom zariadení najmenej cez noc a až do upravenia výsledkov u pacientov, ktorí vyžadujú farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí /opätovnom začatí liečby.
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Slovak: Pri podávaní 2 mg siponimodu raz denne počas 10 dní sa na 10. deň pozorovali priemerná Cmax 30,4 ng/ml a priemerná AUCtau 558 h*ng/ml.
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
German: Mayzent darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
German: Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis von Mayzent erreicht haben.
Slovak: Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja, uskutočnenej na potkanoch, sa vyskytol zvýšený počet úmrtí (mŕtvonarodených alebo nájdených uhynutých pred 4. postnatálnym dňom) a mláďat s malformáciami (samčie mláďatá s urogenitálnymi malformáciami a/alebo zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou; mláďatá oboch pohlaví s edémom, opuchom mäkkých častí lebky alebo ohnutými zadnými končatinami).
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť, pretože siponimod, ak sa používa v období tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa.
German: • Geben Sie Patienten den Leitfaden für Patienten/Betreuer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich die Schwangerschaftserinnerungskarte
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mayzent niedrig bleiben.
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Siponimod nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
German: Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Siponimod nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba siponimodom zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziká.
German: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter 20%iger Zunahme beim 25-FußGehtest
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Siponimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Slovak: Siponimod sa neskúšal u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
German: Siponimod wurde nicht bei Patienten mit signifikanter QT-Verlängerung (QTc > 500 ms) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov s významným predĺžením QT (QTc >500 msek) alebo u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Augenuntersuchungen vornehmen zu lassen.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
German: Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende Infektion, ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Siponimod in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
German: Der Steady State war nach ungefähr 6 Tagen der einmal täglichen Mehrfachgabe von Siponimod erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po približne 6 dňoch opakovaného podávania siponimodu raz denne.
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Slovak: Je známe, že receptor ovplyvnený siponimodom (receptor sfingozín-1-fosfátu) sa počas embryogenézy podieľa na tvorbe ciev.