FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Polish: Co zawiera Prevenar
Finnish: Eläimillä tehdyistä lisääntymistutkimuksista ei myöskään ole tietoa.
Polish: Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie są
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Polish: - dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Finnish: Ei saa antaa laskimoon.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Polish: Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60-80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Polish: Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib, ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Finnish: Lisäksi useimpien serotyyppien vasta-aineiden geometriset keskiarvot kahden annoksen rokotussarjan jälkeen olivat matalammat kuin kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Finnish: • Yliherkkyysreaktio, mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet, ihottuma,
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, wysypka,
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri kohtiin.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Polish: W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5. roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä siirtää sitä.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, myöskään Prevenar ei välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saaneita pneumokokkitaudilta.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Finnish: Korvien putkitustarve väheni 24 % (95 % CI: 12, 35) per protocol -analyysissa ja 23 % (95 % CI: 11, 34) intent-to-treat-analyysissa.
Polish: Liczba przypadków zakładania drenażu ucha środkowego zmniejszyła się o 24% (95% CI: 12, 35) w analizie per protocol i o 23% (95% CI: 11, 34) w grupie
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3%:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2%.
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Finnish: Alle 2 -vuotiaiden lasten (myös riskialttiit) pitäisi saada ikään sopiva Prevenar-rokotussarja.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Finnish: Lievä infektio, esim. nuha, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Polish: Należy energicznie wstrząsną szczepionką, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Polish: Ponad 37 816 dzieci w wieku 2., 4., 6. i 12.-15. miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Finnish: tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Finnish: Rajoitetun tiedon perusteella Prevenarin on osoitettu indusoivan kelvollisen immuunivasteen sirppisoluanemiaa sairastavilla imeväisikäisillä, joilla turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku.
Finnish: 7 - 11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego stosowania szczepionki Prevenar ze szczepionką Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nie wskazują na znaczące klinicznie zaburzenia odpowiedzi humoralnej na każdy z antygenów, w przypadku podania 3 dawek w szczepieniu podstawowym.
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2.2.2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Finnish: Muodostunut vasta-ainevaste Hib-tetanustoksoidi konjugaatti- (PRP-T), jäykkäkouristus- ja Bhepatiitti (HepB)-rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
Polish: Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP-T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
Finnish: • pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2,4 cm alueelta, liikettä haittaava pistoskohdan arkuus
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Polish: Nie badano trwałości przeciwciał po stosowaniu podstawowego cyklu szczepienia i dawki uzupełniającej u niemowląt lub po podaniu pojedynczej dawki szczepionki starszym dzieciom.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa on käytetty suositeltua suurempaa annostusta tai annokset on annettu suosituksia lyhyemmällä aikavälillä.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Finnish: Prevenar -kerta-annoksen jälkeen 2-5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta-aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA-menetelmällä).
Polish: U dzieci w wieku 2-5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkich serotypów szczepionkowych.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2%:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
Polish: W badaniu obejmującym 1 662 dzieci, gorączkę  38°C opisano u 41,2% dzieci, które otrzymały Prevenar równocześnie z DTP, w porównaniu z 27,9% w grupie kontrolnej.
Finnish: Kanadan Quebecissa Prevenar-rokotukset aloitettiin rokottamalla lapset 2, 4 ja 12 kk iässä.
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI