FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близката болница.
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP 3A4.
Finnish: Viikko 0-12
Bulgarian: След 12 седмици
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on <60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Cholib е противопоказан при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Bulgarian: При клинично изпитване миопатията настъпва често при пациенти, лекувани съ симвастатин 80 mg/ден в сравнение с пациенти, лекувани с 20 mg/ден (съответно 1,0% в сравнение с 0,02%).
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Finnish: Danatsoli
Bulgarian: Даназол
Finnish: Kohonnut veren glukoosipitoisuus tuntematon
Bulgarian: Увеличена кръвна глюкоза с неизвестна честота
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Bulgarian: елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Finnish: Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Finnish: Vain satunnaisiin huomioihin perustuvia fenofibraattiyliannostustapauksia on ilmoitettu.
Bulgarian: Прием на свръхдоза фенофибрат е настъпвал само в единични случаи.
Finnish: Myös apolipoproteiini B:n pitoisuus pienenee huomattavasti simvastatiinihoidon aikana.
Bulgarian: В също намалява значително по време на лечението със симвастатин.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест с неизвестна честота
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1-geenin polymorfia, on riski lisääntyneelle simvastatiinin altistukselle.
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
Finnish: Vahvat CYP 3A4:n estäjät: Itrakonatsoli
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP 3A4:
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Bulgarian: Параметър Третирана група N Средно (SD)*
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на максималното плазмено ниво (Cmax) на неактивния прекурсор симвастатин е била 2,7 ng/ml при комбинацията с фиксирани дози в Cholib 145 mg/20 mg таблетки, и 3,9 ng/ml при cъпътстващото приложение на 145 mg фенофибрат и 20 mg симвастатин в отделни таблетки, така както са използвани в тази клинична програма.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Bulgarian: Използвани статини - вид и доза
Finnish:  fibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)  statiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).
Bulgarian: статин (например симвастатин, аторвастатин)
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Bulgarian: Рискът от токсичност за мускулите може да се повиши, ако Cholib се прилага с друг фибрат, статин, ниацин, фузидова киселина или други специфични прилагани
Finnish: Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Finnish: Venotromboemboliatapahtumat
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
Finnish: Posakonatsoli Erytromysiini Klaritromysiini Telitromysiini HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) Nefatsodoni
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин HIV протеазни инхибитори (напр., нелфинавир) Нефазодон
Finnish: Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
Bulgarian: Simva 40 *Сравняването на лечението представлява разликата между LS-средните стойности за Feno 145 + Simva 40 и Simva 40, както и съответните 95% CI (доверителен интервал).
Finnish: • Jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Bulgarian: вземате антивирусни средства срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Bulgarian: Промени в TG, LDL-C и HDL-C в проценти от изходно ниво до Седмица 12 и Седмица 24 Цялостен анализ на извадка от участници Feno 145+Simva 40 (N=221)
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
Finnish: • pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Bulgarian: Загуба на паметта редки
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä samanaikaisesti danatsolia ja simvastatiinia.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е по-висок при cъпътстващо приложение на даназол със симвастатин.
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin, pibrentasviirin, elbasviirin tai gratsopreviirin käyttö (ks.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир, пибрентасвир, елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5)
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при cъпътстващо приложение на гемфиброзил със симвастатин.
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
Bulgarian: За повишаване на нивата на трансаминазите се съобщава при някои пациенти, лекувани със симвастатин или фенофибрат.
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Bulgarian: Средна промяна в проценти от изходно ниво до Седмица 12 Цялостен анализ на извадка от участници Параметър Feno 145+Simva 20
Finnish: *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä
Bulgarian: *Сравняването на лечението представлява разликата между LS-средните стойности за Feno 145 + Simva 40 и Simva 40, както и съответните 95% CI (доверителен интервал)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Bulgarian: Cholib fenofibrate/simvastatin
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана цяла с чаша вода.
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Finnish: Mitä Cholibin turvallisuuteen tulee, tutkimuksissa ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat aiempia tietoja valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, eikä suuria huolenaiheita ollut.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cholibia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholib:
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cholibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Cholibia verrattiin muihin statiineihin (atorvastatiiniin ja pravastatiiniin), ja Cholib osoittautui tehokkaammaksi kuin kyseiset statiinit yksin käytettyinä.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiinien ryhmään.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cholibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Finnish: a i e ä
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Finnish: Implantointi
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.