FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
Lithuanian: bendrovė Fournier Laboratories Ireland Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SYNORDIA registravimo liudijimo paraišką.
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
Lithuanian: Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Czech: Na co měl být přípravek Synordia používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
Lithuanian: Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Czech: Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Czech: Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
Lithuanian: Manoma, kad abiejų preparatų veikimo rezultatas turėtų būti riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas.
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
Czech: Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Lithuanian: SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
Czech: Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
Lithuanian: Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
Czech: č. EMEA/651597/2008
Lithuanian: EMEA/651597/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nimotuzumabas
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Theraloc rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Lithuanian: Be to, nebuvo aišku, ar visi tyrime dalyvavę pacientai sirgo rezistentiška arba grįžtamąja liga.
Czech: Co je Theraloc?
Lithuanian: Kas yra Theraloc?
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Lithuanian: Theraloc nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymo metodu.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo abejonių dėl vaisto saugumo.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 173-ią jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Theraloc medžiaga nimotuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Lithuanian: Nepateikta jokios informacijos apie tai, ar žmogaus organizmas nepradeda gaminti antikūnų vaistui, ir nustatyta daug sunkių jo sukeliamų šalutinių reiškinių.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas Theraloc buvo veiksmingas, skaičius.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Lithuanian: Vaistu Theraloc buvo numatyta gydyti „rezistentišką" (kitiems gydymo būdams atsparią) arba „grįžtamąją" (po ankstesnio gydymo atsinaujinusią) gliomą.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Lithuanian: Manyta, kad slopindamas EAFR nimotuzumabas sulėtins gliomos progresavimą.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Lithuanian: Suaktyvintas EAFR padeda naviko ląstelėms augti, daugintis ir plisti.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Lithuanian: bendrovė „Oncoscience AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaistinio preparato Theraloc, skirto vaikų ir paauglių rezistentiškai arba grįžtamajai labai piktybiškos formos gliomai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Theraloc veikimo?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos nimotuzumabo.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Lithuanian: Theraloc buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Lithuanian: EMEA/611497/2008
Czech: Co je Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Lithuanian: lapkričio 20 d Dok.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis" reiškia „pavasarinis".
Czech: V tomto případě se jednalo o „vehikulum" (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Czech: Co je Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Lithuanian: EMEA/650803/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo papildomos naudos, vartojant Vibativ, palyginti su vankomicinu, ir, be to, jis galėjo labiau pažeisti inkstus nei vankomicinas.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.