FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen til injektion skal gives af sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapien startes.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Aloxi den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Latvian: Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: Effekten kan forstærkes ved at tilføje et kortikosteroid (en type lægemiddel, der kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger).
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Danish: Ved sammenligning med dolasetron var disse værdier 63 % for Aloxi (119 patienter ud af 189) og 53 % for dolasetron (101 patienter ud af 191).
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Aloxi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I undersøgelsen af Aloxi kapsler var alle tre doser af Aloxi lige så effektive som injektionsvæsken i 24 timer, hvor ca. tre fjerdedele af patienterne ikke kastede op.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Danish: Aloxi palonosetron
Latvian: Aloxi palonosetrons
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aloxi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kapslerne anvendes kun til voksne til kemoterapi, som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger hos voksne.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
Latvian: Injekciju šķīduma lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni, aizcietējumu un caureju, kas arī ir novērotas 1 līdz 10 pieaugušiem pacientiem no 100.
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne og børn fra 1 måned og opad til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Danish: Hvad er Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību arī novērtēja vienā pētījumā, iesaistot 502 bērnus un pieaugušos, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aloxi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Danish: Ved kemoterapi, som i kraftig grad udløste kvalme og opkastninger, havde 59 % af de voksne, som fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, som fulgte efter kemoterapien (132 ud af 223), sammenlignet med 57 % af de patienter, der fik ondansetron (126 ud af 221).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Danish: Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Latvian: Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu.
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
Latvian: Kā lieto Aloxi?
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Danish: Hvordan blev Aloxi undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Aloxi izpēte?
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Danish: 2.5 Råd til læger
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
Danish: Tag forurenet tøj af.
Latvian: Novilkt kontaminētu apģērbu.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Latvian: Šīs zāles izmanto sedācijai vai analgēzijai dažādām dzīvnieku sugām.
Danish: Drøftelse
Latvian: 2. Diskusija
Danish: Aktivt stof
Latvian: Aktīvā viela
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
Danish: Konklusioner
Latvian: 3. Secinājumi
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
Latvian: Ieteikumu, rīkojoties ar šo līdzekli, valkāt cimdus uzskatīja par veterinārārstam nepraktisku.
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Latvian: Novilkt kontaminēto apģērbu, kas tieši saskaras ar ādu.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Danish: Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
Latvian: CVMP nolēma, ka ieteiktie vispārīgie piesardzības pasākumu formulējumi ir galīgie ieteikumi, kas sniegti, atbildot uz Nīderlandes atbildīgās institūcijas iesniegto ziņojumu.
Danish: 2.3 Øjenkontakt
Latvian: 2.3 Saskare ar acīm
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Danish: Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Latvian: Turklāt Sedaxylan zāļu aprakstā norādīts, ka nav konstatēta teratogēniska vai fetotoksiska iedarbība.
Danish: Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
Danish: Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
Latvian: Uzskatīja, ka ir grūti novērtēt, vai rezultāti par ksilazīna iedarbību uz radzeni, kas iegūti pētījumos ar pelēm un žurkām, ir nozīmīgi cilvēkam.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Danish: De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Danish: Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel.
Latvian: Ierosinātos piesardzības pasākumus uzskatīja par piemērotiem un samērīgiem, jo tie ir saistīti ar klīnisko iedarbību, kas sagaidāma atkarībā no injicētā vai iekšķīgi lietotā zāļu daudzuma, un tie uzsver vienu no galvenajiem riskiem veterinārārstam pēc šāda līdzekļa pašinjicēšanas vai iekšķīgas lietošanas, t.i., sedatīva iedarbība apvienojumā ar transportlīdzekļa vadīšanu.
Danish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Latvian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGĀLE
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Latvian: Precedex ir līdzeklis, kas satur deksmedetomidīnu, medetomidīna aktīvo enantiomēru, kas ir reģistrēts lietošanai cilvēkiem ASV.
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Latvian: 221972/2 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
Danish: Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūnijā pieprasīja Komitejai pabeigt procedūru, attiecinot lēmumu uz visām 21 minēto zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Danish: 221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Danish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Latvian: Agrovete, Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGĀLE
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas informācijas par cilvēka blakusparādību pētījumiem, CVMP neatbalstīja ieteikumu pievienot informāciju par kairinājumu, sensibilizāciju, kontaktdermatītu un sistēmisku iedarbību pēc saskares ar ādu.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
Danish: Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ierosināto brīdinājumu ekstrapolācija attiecībā uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem ir pamatota, jo visām šīm vielām ir vienāds farmakoloģiskās darbības mehānisms un vairākām vielām ir konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Latvian: Turklāt CVMP ņēma vērā šādu informāciju par blakusparādībām cilvēkam:
Danish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Latvian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITĀLIJA
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Latvian: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVĒNIJA
Danish: Indledning og baggrund
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Latvian: Oksitocīnam līdzīgā ksilazīna iedarbība uz dzemdi ir labi zināma.
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
Latvian: Atsaucoties uz detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumu, detomidīna iedarbība uz grūsnām govīm bija mazāka nekā aprakstīta ksilazīnam, bet zirgiem, kas ārstēti ar 20 µg/kg ķermeņa masas, četrām no desmit grūsnībām konstatēja dažādas neskaidras nozīmes patoloģijas.
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Latvian: Atsaucoties uz informāciju par paaugstinātu kontaktjutību pret detomidīnu un atsaucoties uz desmit pētījumiem pēc subkutānas, intramuskulāras vai intravenozas līdzekļa lietošanas, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka sensibilizācijas un kontaktdermatīta risks ir minimāls.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
Latvian: Teikumu nepārprotami uzskatīja par piesardzības pasākumu, kas piemērojams visiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem un tādēļ tas nav saistīts ar kādu konkrētu līdzekli vai vielu.
Danish: Land nummer
Latvian: Valsts numurs
Danish: Bayer Portugal, S.A, Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Latvian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGĀLE