FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Danish: 28 vagitorier.
Bulgarian: Песар 28 песара
Danish: Hvor længe skal du tage Intrarosa
Bulgarian: Колко време да прилагате Intrarosa
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Bulgarian: Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Danish: Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Bulgarian: Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестаген в продължение на повече от 5 години.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil 4-7 ud af 1 000 få en blodprop i en vene i løbet af en periode på 5 år.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Bulgarian: Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
Danish: Endometriesikkerhed
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Danish: Konjugeret østrogen alene
Bulgarian: CEE естроген самостоятелно
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Danish: Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Bulgarian: Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Bulgarian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
Bulgarian: Нито едно от тези състояния не е било наблюдавано с Intrarosa по време на клиничните изпитвания.
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
Danish: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
Danish: • Østrogen er en metabolit af prasteron.
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и блистера след „EXP:".
Danish: • Hvis patienten har eller har haft og/eller har oplevet forværring af en eller flere af nedenstående sygdomme under graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør patienten overvåges tæt.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
Danish: - galdeblæresygdom - hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura - mulig demens ved alder over 65 (se pkt.
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Danish: Undersøgelse 2
Bulgarian: Изпитване 2
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Danish: Trin 5
Bulgarian: СТЪПКА 5
Danish: Liggende stilling
Bulgarian: Изправено положение
Danish: Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Bulgarian: Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Bulgarian: Системно-органен клас по
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Bulgarian: Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Bulgarian: Със „съществено подобрение" се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „тежък" или „умерен" на „липсва".
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Danish: Trin 1
Bulgarian: СТЪПКА 1
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Danish: Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Bulgarian: - Промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-обезпокоителния симптом диспареуния (ITT популация;
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Danish: Dyspareuni
Bulgarian: Диспареуния
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия;
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Danish: Undersøgelse 1
Bulgarian: Изпитване 1
Danish: • diabetes
Bulgarian: диабет;
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Danish: • galdeblæresygdom
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
Danish: • Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Danish: • Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
Bulgarian: Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Danish: Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Danish: Lindring
Bulgarian: Облекчение
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Danish: WHI-undersøgelserne - forøgelse af risikoen for VTE ved 5 års brug
Bulgarian: Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Danish: Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Bulgarian: Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Danish: • mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere arteriel tromboemboli.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa
Danish: • epilepsi
Bulgarian: епилепсия;
Danish: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Bulgarian: (Intrarosa: n= 81)
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Danish: Trin 2
Bulgarian: СТЪПКА 2
Danish: Trin 3
Bulgarian: СТЪПКА 3
Danish: Trin 7
Bulgarian: СТЪПКА 7
Danish: Vægtudsving
Bulgarian: Колебания в теглото
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktiv eller tidligere brystcancer.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Bulgarian: Списък на помощните вещества Твърда мазнина (аdeps solidus).
Danish: • leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst
Bulgarian: • чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
Danish: Østradiol
Bulgarian: Естрадиол
Danish: 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode
Bulgarian: 000 жени се очаква да получат инсулт за 5-годишен период.
Danish: MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Bulgarian: - Изчислен допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
Danish: 4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).