FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n = 287), vai tikai ST (n = 286).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Slovenian: Neznáme:
Latvian: Nav zināmi:
Slovenian: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Latvian: Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Slovenian: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Latvian: Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temomedac lietošanas Kā lietot Temomedac
Slovenian: Poznámky
Latvian: Piezīme
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadu veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Slovenian: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstēties pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg).
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS= 2, n = 70) apakšgrupās, kur vispārējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Latvian: Informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temomedac ir ierobežota.
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Latvian: Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).
Slovenian: Dá vka počas 1. cyklu
Latvian: Deva 1. cikla laikā
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Latvian: Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Latvian: • ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temomedac ilgst 28 dienas.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X 03. Darbības mehānisms
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Slovenian: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Latvian: PET pētījumi cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temomedac (monoterapijas fāze).
Slovenian: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Latvian: TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temomedac devu.
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Latvian: Ja Temomedac nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Slovenian: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Latvian: Tas var izraisīt zilumus vai asiņošanu, anēmiju (nepietiekams sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temomedac devas pielāgošana.
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs medac
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Latvian: Temomedac satur laktozi (cukura veids).
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā.
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: anorexia
Latvian: Anoreksija
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Latvian: Ārstēšana ar Temomedac var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Latvian: Kā uzglabāt Temomedac
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Latvian: Skatīt piezīmi b
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejama klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Slovenian: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĒM
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Latvian: • vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temomedac var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Slovenian: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5 dienās).
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Latvian: Katrs cikls ilgs 28 dienas.
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā vispārējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Slovenian: Plodnosť u mužov
Latvian: Vīriešu auglība
Slovenian: Eliminácia
Latvian: Eliminācija
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22 %) TMZ + ST grupā.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, tajā skaitā ilgstoša pancitopēnija, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temomedac deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temomedac lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas.
Slovenian: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temomedac devu.
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Temomedac Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.