FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neumonitis c, epistaxis, tos
Icelandic: Munnbólga d, niðurgangur, ógleði
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cociente de riesgo = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Spanish: Se debe considerar el uso de profilaxis para NPJ/NPC cuando se requiera el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við PJP/PCP þegar nota þarf barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf samhliða.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Spanish: Composición de Afinitor El principio activo es everolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er everolimus.
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
Icelandic: Miðgildi lengdar opinnar meðferðar var 47,7 vikur hjá öllum sjúklingum, 67,1 vikur hjá þeim 53 sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með everolimus og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus og 44,1 vikur hjá þeim 172 sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur
Spanish: también conocido como pancitopenia)
Icelandic: einnig kallað blóðfrumnafæð)
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Icelandic: 6,6; 9,7) og 6,8 mánuðir (90% öryggisbil:
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ekki er hægt að komast hjá samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemlum eða PgP-hemlum.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Spanish: No se observaron diferencias entre los dos brazos respecto al tiempo hasta ≥5% de deterioro en la puntuación de los dominios funcionales y globales del QLQ-C30.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Spanish: Considerar reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur meðferð með 5 mg á sólarhring.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög sérhæfðum (well-differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirkum taugainnkirtlaæxlum með uppruna í meltingarfærum eða lungum, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun everolimus á meðgöngu.
Spanish: - causar la aparición de úlceras y llagas en la boca.
Icelandic: - valdið því að sár eða særindi myndist í munni.
Spanish: • Pérdida de apetito
Icelandic: Missir bragðskyns
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Icelandic: Bólga í slímhúðinni í munninum, maganum og meltingarveginum
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático (pNET) El estudio RADIANT-3 (estudio CRAD001C2324), un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de Afinitor más la mejor terapia de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con pNET avanzado, demostró un beneficio clínico estadísticamente significativo de Afinitor sobre placebo de prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en unas 2,4 veces (11,04 meses frente a 4,6 meses) (HR 0,35; IC 95%: 0,27, 0,45; p<0,001) (ver Tabla 5 y Figura 3).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem Afinitor ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið pNET, kom fram tölfræðilega marktækur klínískur ávinningur af Afinitor borið saman við lyfleysu þar sem miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs lengdist 2,4-falt (11,04 mánuðir á móti 4,6 mánuðum), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (sjá töflu 5 og mynd 3).
Spanish: Tiempos censurados
Icelandic: Aðlagaðir tímar
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Afinitor en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Spanish: • Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Icelandic: Hækkaður hiti, kuldahrollur (einkenni sýkingar)
Spanish: Erupción, prurito
Icelandic: Útbrot, kláði
Spanish: En total, 410 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Afinitor 10 mg/día (n=207) o placebo (n=203).
Icelandic: Alls var 410 sjúklingum slembiraðað 1:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Afinitor 10 mg/sólarhring (n=207) eða lyfleysu (n=203).
Spanish: El estudio BOLERO-6 (estudio CRAD001Y2201) es un estudio de tres brazos, aleatorizado, abierto, de fase II de everolimus en combinación con exemestano frente a everolimus solo frente a capecitabina en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo, HER2/neu negativo, localmente avanzado, recurrente o metastásico después de recurrencia o progresión a letrozol o anastrozol previos.
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við everolimus eitt sér.
Spanish: Tiempo (Semanas)
Icelandic: Tími(vikur)
Spanish: Tiempo (semanas)
Icelandic: Tími (vikur)
Spanish: Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus.
Icelandic: Afinitor er krabbameinslyf og er virkt innihald þess efnið everolimus.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) - ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Spanish: Tras la progresión radiológica documentada, se abrió el código de aleatorización de los pacientes por parte del investigador.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
Spanish: La HR estimada de la variable secundaria principal SLP fue de 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66), favorable a capecitabina respecto al brazo de la combinación everolimus + exemestano, basado en un total de 148 eventos de SLP observados.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall fyrir lykil-aukaendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs var 1,26 (90% öryggisbil: 0,96; 1,66) capecitabini í vil fram yfir hópinn sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan samkvæmt samtals 148 tilvikum lifunar án sjúkdómsframgangs sem skoðuð voru.
Spanish: En estudios de reproducción en animales no se vio afectada la fertilidad femenina.
Icelandic: Í dýrarannsókn á æxlun komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvendýrum.
Spanish: • Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Icelandic: Húðþurrkur, húðflögnun, sár á húð
Spanish: Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar
Spanish: Se espera un aumento importante en la concentración de everolimus.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikilli aukningu á þéttni everolimus.
Spanish: El cruce de pacientes desde el grupo placebo al tratamiento abierto con Afinitor tras la progresión de la enfermedad confundió en la detección de cualquier diferencia en la supervivencia global relacionada con el tratamiento.
Icelandic: Víxlun yfir í opna meðferð með Afinitor í kjölfar versnunar sjúkdómsins hjá sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu kom í veg fyrir að hægt væri að greina meðferðartengdan mun á heildarlifun.
Spanish: Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hvata.
Spanish: Se llevó a cabo el estudio RECORD-1 (estudio CRAD001C2240), un estudio fase III, doble ciego, internacional, multicéntrico, aleatorizado, comparando 10 mg/día de everolimus con placebo, ambos junto al mejor cuidado de apoyo, en pacientes con carcinoma de células renales metastático, con progresión durante o después del tratamiento previo con terapia VEGFR-TKI (inhibidor de la tirosina cinasa y del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, o ambos sunitinib y sorafenib).
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
Spanish: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57;0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Spanish: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Spanish: - causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Afinitor en el periodo peri-quirúrgico.
Icelandic: Varast skal að nota Afinitor um og eftir skurðaðgerð.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego fue de 40,4 semanas para los pacientes que recibieron Afinitor y de 19,6 semanas para los que recibieron placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar meðferðar var 40,4 vikur hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: Esto se manifestó como mortalidad y reducción en el peso fetal.
Icelandic: Þetta lýsti sér með fósturlátum og minnkuðum fósturþunga.
Spanish: Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „UHE" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Spanish: efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Icelandic: Efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basada en la valoración del investigador (radiología local).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af laktósa.
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Spanish: Probabilidad (%) de evento
Icelandic: Líkur (%) á tilviki
Spanish: Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Icelandic: Afinitor getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
Spanish: Puntuación MSKCC sobre el pronóstico(revisión centralizada independiente y ciega) Riesgo favorable
Icelandic: MSKCC horfur (blinduð, óháð miðlæg endurskoðun)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
Icelandic: Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Spanish: Un total de 302 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con everolimus (10 mg diarios) (n=205) o placebo (n=97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Spanish: Valor de p a
Icelandic: p-gildi a
Spanish: Comprimido.
Icelandic: Tafla.
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Mjög algengar
Spanish: En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má sólarhringsskammtur ekki vera stærri en 2,5 mg.
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Icelandic: Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Spanish: Riesgo bajo a
Icelandic: Óhagstæðar a
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes de que la dosis de Afinitor vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Spanish: Factores pronósticos en tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar En pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestionales o pulmonares no funcionantes y con factores pronóstico basales buenos, p.ej. tumor primario con origen en el ileón y valores de cromogranina A normales o sin afectación ósea, se debe realizar una valoración individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
Icelandic: frumæxli með uppruna í dausgörn og eðlileg gildi chromogranin A eða án beina meinvarpa, skal framkvæma einstaklingsbundið mat á ávinningi-áhættu áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Spanish: Conservación de Afinitor
Icelandic: Hvernig geyma á Afinitor
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (IC 95%) Mediana de supervivencia global
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki eru með sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða versnun að undangenginni meðferð með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi mikið sérhæfðum (differentiated) taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han observado casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos con desenlace fatal (ver sección 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.8).
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal o pulmonar Se llevó a cabo el estudio RADIANT-4 (estudio CRAD001T2302), un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de Afinitor más el mejor tratamiento de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), avanzados, sin antecedentes ni síntomas activos relacionados con el síndrome carcinoide.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Spanish: Es probable que el efecto sea debido a la inhibición del CYP3A4 intestinal por parte de everolimus.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Icelandic: Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum, einnig kallað lungnabólga)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar