FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Rasilamlo kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada Rasilamlo asemel mõnda muud ravimit.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase (vt lõik „Ärge võtke Rasilamlo't").
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Estonian: Raseduse avastamisel tuleb ravi Rasilamlo'ga lõpetada võimalikult kiiresti.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei toeta erinevate toitude ja/või jookide mõju, kuid sellest tulenevat potentsiaalset aliskireeni biosaadavuse vähenemist ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda välistada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Rasilamlo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Estonian: Kui amlodipiini kasutavatel patsientidel esineb pearinglust, peavalu, väsimust või iiveldust, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Estonian: Ellujäänud noortel rottidel ei täheldatud toimeid käitumisele ega reproduktsioonifunktsioonile.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem küpsuse saavutanud.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Estonian: In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et hüpertensiivsetel patsientidel on ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist seondunud plasmavalkudega.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib kasu olla maoloputusest.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasilamlo't määravad arstid peavad viljakas eas naisi nõustama võimalike riskide suhtes raseduse ajal.
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Estonian: Täheldati suurt indiviididevahelist mRNA eksperssioonitaseme varieeruvust (kuni 600-kordne).
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud ja kooskõlas ülalmainitud annustamisega, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Estonian: Tõus võib olla suurem aliskireeni suuremate annuste korral.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Estonian: Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Estonian: Enne planeeritavat rasedust tuleb üle minna sobivale alternatiivsele hüpertensioonivastasele ravile, sest naised, kes plaanivad rasestuda, ei tohi Rasilamlo't kasutada.
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
Estonian: Kuna amlodipiin on plasmavalkudega ülimalt hästi seonduv, siis dialüüsist tõenäoliselt abi ei ole.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvaltoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Estonian: Hemoglobiini taseme langus a, hematokriti taseme langus a, kreatiniini sisalduse suurenemine veres a
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm või rehospitaliseerimine südamepuudulikkusega 6 kuu jooksul; teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 12 kuu möödudes.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Estonian: Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku.
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu on selles lõigus toodud teave selle preparaadi üksikkomponentide teadaolevate koostoimete kohta teiste ravimitega.
Dutch: - CYP450 interacties
Estonian: - CYP450-ga seotud koostoimed
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.
Estonian: Aliskireeni erinevat ravitoimet teatati 12 kuu üldise suremuse puhul sõltuvalt diabeedist olemasolust.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse alusel.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringut kerge eine tingimustes ei ole Rasilamlo'ga läbi viidud.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab vasokonstriktsiooni ning naatriumi ja vee tagasiimendumist.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste dihüdropüridiini derivaatide suhtes.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Üldine Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilamlo'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Estonian: Rasilamlo't ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Amlodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Estonian: Samaaegselt furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Estonian: Tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel, kellele lühiajalistes kontrollitud uuringutes manustati Rasilamlo't, esines hüpotensiooni harva (0,2%).
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset toimet täheldatakse ligikaudu 4 nädala jooksul.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen ja/või amlodipiin erituvad rinnapiima.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Estonian: Kui te võtate Rasilamlo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Rasilamlo tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Estonian: Teave aliskireeni koostoimete kohta
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga.
Dutch: • zwelling van vooral het gezicht en keel
Estonian: • turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Estonian: Amlodipiini ohutus rasedusele ei ole tõestatud.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Rasilamlo võtmise ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Estonian: Teisi otseselt RAAS-i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Estonian: Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Estonian: Turuletulekujärgsel andmete kogumisel tõstatusid probleemina mitmed tõsised ja mittetõsised kõrvaltoimete juhtud, mis puudutasid „hüponatreemiat" ning selle tulemusel esitas müügiloa hoidja kumulatiivse ülevaate.
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Estonian: • neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen:
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblistrid:
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Rasilamlo kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Estonian: Enamikul patsientidest oli algtasemel arteriaalne vererõhk hästi kontrollitud.
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega ei ole näidanud mingit toksilisust, välja arvatud sünnituse hilinemine ja sünnitustegevuse pikenemine annuste korral, mis on 50 korda suuremad kui maksimaalsed soovitatavad annused inimesel (vt lõik 5.3).
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilamlo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem välja arenenud (vt lõigud 5.2 ja 5.3).
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (nt raske aordistenoos).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete, kui just teie arst teisiti ei juhenda.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasilamlo, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Estonian: Ravi Kui Rasilamlo võtmisel esineb sümptomaatiline hüpotensioon, tuleb alustada toetavat ravi.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja noorematel patsientidel ühesugune.
Dutch: Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Estonian: Ülevaade hõlmas 187 juhtu, millest 57 olid piisaval määral dokumenteeritud, nendest 8-l juhul ei saanud välistada põhjuslikku seost ravimiga.
Dutch: , exfoliatieve dermatitis
Estonian: , eksfoliatiivne dermatiit
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rasilamlo on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Rasilamlo't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Rasilamlo kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Dutch: Hypromellose Macrogol
Estonian: Hüpromelloos Makrogool
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuna andmed aliskireeni ja amlodipiini eritumise kohta looma või inimese rinnapiimaga on ebapiisavad/piiratud, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.
Estonian: Taimeekstrakte sisaldavate jookide (kaasa arvatud taimeteed) mõju aliskireeni imendumisele ei ole uuritud.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes on Rasilamlo't manustatud rohkem kui 2800 patsiendile, sh 372 patsiendile veel ühe või enama aasta jooksul.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Rasilamlo puhul on hüpotensioon ja perifeersed tursed.
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
Estonian: 8- või 14-päevastel rottidel oli kliirens sarnane, kuid selles vanuses oli kliirens ainult 23% 21-päevaste ja 16% 28-päevaste rottide kliirensist.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Estonian: Aliskireen eritub neerude kaudu vähesel määral, suukaudsel manustamisel eritub ainult 0,6% aliskireeni annusest uriiniga (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
Estonian: Tervete vabatahtlikega on selgunud, et söe manustamine kuni 2 tundi pärast 10 mg amlodipiini sissevõtmist vähendab amlodipiini imendumise ulatust.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Estonian: Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Estonian: Kui tekib mõni järgnevatest, rääkige kohe oma arstiga:
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Estonian: - P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor overgevoeligheid.
Estonian: Eriline ettevaatlikkus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus ülitundlikkusele.
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
Estonian: Olemasolevad andmed on näidanud, et suur üleannustamine amlodipiini puhul võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Estonian: Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja amlodipiiniks.