FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Attiecībā uz GMCSF kursiem: sākot ar nākamo dienu, ievadiet 50% no GMCSF devas, un ja novērojama laba panesamība, var lietot pilnu GMCSF devu pēc tam, kad ievadīta kursam paredzētā dinutuksimaba
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Latvian: Šie pētījumi pamato pašreiz lietoto dinutuksimaba devas shēmu - 17,5 mg/m2/dienā, ko lieto četras dienas pēc kārtas piecu, mēnesi ilgu, kursu laikā.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Latvian: Izpildes termiņš neiroblastomas pacientiem (tai skaitā centrālo un perifēro nervu sistēmu, orgānu darbības traucējumus izplatību, ilgtermiņa ietekmi uz augšanu un endokrīnās sistēmas attīstību, dzirdes zudumu, kardiālo toksicitāti un dzīvildzes datus), pieteikuma iesniedzējam jāizveido drošuma reģistrs un jāiesniedz tā dati.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka dinutuksimaba neirotoksicitāti, visticamāk, ierosina mehāniska allodīnija, ko varētu radīt dinutuksimaba mijiedarbība ar GD2 antigēnu, kas atrodas uz perifēro nervu šķiedru un vai/mielīna virsmas.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttartruflun slegla
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Latvian: Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Icelandic: Lyfið er gefið á degi 4-7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8-11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Icelandic: Vegna þess að teikn og einkenni sköruðust var í sumum tilfellum ekki hægt að greina á milli innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða.
Latvian: • kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, ko izraisa asins komponentu izplūšana caur nelielo asinsvadu sienām - tas var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu, strauju asinsspiediena samazināšanos, pirmsģīboņa stāvokli un apgrūtinātu elpošanu;
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja nesen esat lietojis: - zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem - tās var ietekmēt imūnās sistēmas aktivitāti, kas ir svarīga Unituxin iedarbībai; - intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles divas nedēļas pirms Unituxin terapijas un vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar" - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz/Der.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum hjá 14% sjúklinga.
Latvian: Febrila neitropēnija
Icelandic: Vanstarfsemi nýrna
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Latvian: Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Latvian: • jebkāda veida sāpes: vēderā, rīklē, krūtīs, sejā, plaukstās, pēdās, kājās vai rokās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) mugurā, kaklā, locītavās, kaulos, muskuļos, mutē, acīs, dzimumorgānos.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
Latvian: Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Latvian: Neiralģija, perifēra neiropātija, galvassāpes
Icelandic: Taugahvot, útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Latvian: - ādas izmaiņas injekcijas vietā, sarkani izsitumi ar nedaudz virs ādas līmeņa paceltiem izsitumiem; - novirzes asins analīžu rādītājos, t.i., zems magnija, glikozes līmenis, augsts skābju vai kreatinīna līmenis.
Icelandic: sýkingar í blóði eða meltingarvegi - húðvandamál á stungustað, rauð útbrot með litlum hnúðum - óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem lág gildi magnesíums, glúkósa, há sýrugildi og há gildi kreatíníns.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Latvian: ANBL0032 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja dinutuksimaba, lietota kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, iedarbību salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas iedarbību personām ar augsta riska neiroblastomu.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Icelandic: Heildarskammtaáætlun er lýst í töflu 1 og töflu
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr trombocītu skaits ir vismaz 20 000/μl.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Latvian: • Uzsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet devu līdz pilnai devai.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan skammt næsta dag ef það þolist.
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Unituxin á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas 3. Kā lietot Unituxin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Unituxin 3. Hvernig Unituxin er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Unituxin 6.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi.
Latvian: Dinutuksimaba farmakokinētiku izvērtēja Unituxin klīniskajā pētījumā, lietojot to kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímabs voru metin í klínískri rannsókn á Unituxin í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Icelandic: Langtímaheildarlifun var metin með eftirfylgni í 5 ár eftir greiningu á lifun án meintilvika og reyndist lifun áfram betri hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi samanborið við þá sem fengu ísótretínóín eitt sér.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Icelandic: Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GMCSF eða IL-2.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas šīs pazīmes.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þessum einkennum hjá þér á meðan þér er gefið lyfið.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt norādes par sistēmisku infekciju, kā arī jebkādai konstatētai infekcijai jābūt pietiekami kontrolētai.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Latvian: 1. Granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GMCSF): 250 μg/m2/dienā, ko ievada vai nu subkutānas injekcijas veidā (stingri ieteicams), vai arī intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Icelandic: 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.
Latvian: 2. Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Sértu með barn á brjósti skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Icelandic: Unituxin 3,5 mg/ml sæft þykkni dínútúxímab
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Icelandic: Ísótretínóín verður eingöngu gefið í inntöku.
Latvian: Primārajā plānoto ārstējamo pacientu (intent to treat - ITT) analīzē tika konstatēta EFS uzlabošanās dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Icelandic: Upphafleg greining samkvæmt meðferðaráætlun (ITT analysis) sýndi framfarir í lifun án meintilvika í tengslum við ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Latvian: GMCSF), interleikīnu2 (IL-2) un izotretinoīnu.
Icelandic: Interleukín-2 (IL-2):
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Icelandic: 1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas izpaužas kā sāpes, skatīt 4. punktā;
Icelandic: Nánari upplýsingar um aukaverkanir í formi verkja er að finna í kafla 4.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
Latvian: Ja tās panesamība ir slikta, samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Latvian: Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld og jurtalyf.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka tas in vitro ierosina gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Latvian: 1. Interleikīns2 (IL-2): no 1. līdz 4. dienai 3 MSV/m2/dienā, ko ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 96 stundu laikā, un no 8. līdz 11. dienai 4,5 MSV/m2/dienā.
Icelandic: 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Hvers kyns verkir:
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Icelandic: Ef IL-2 þolist ekki við 50% af skammti skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotunum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Latvian: Caurspīdīgs I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms 3. pakāpe (smags)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni Stig 3 (alvarlegt) Þegar einkenni byrja
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Icelandic: Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð á stungustað - á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 11 mēnešiem līdz 15 gadiem un pēc iepriekšējas indukcijas ķīmijterapijas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, kurai sekoja ACŠT un staru terapija.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 11 mánaða til 15 ára og höfðu áður náð a.m.k.
Latvian: Tika konstatēta šāda vērā ņemama atrade: ar ārstēšanu saistītas aknu nevēlamās blakusparādības žurkām (kam bija raksturīgs centrilobulārs sastrēgums, patoloģiska šūnu dalīšanās, hepatocelulāra nekroze un pericentrālās vēnas/interlobulāra fibroze), kas varētu būt saistītas ar asins cirkulācijas traucējumiem, un izmaiņas, kas liecināja par asinsrades pastiprināšanos (augsts retikulocītu skaits un/vai trombocītu skaits, palielināts hematopoētisko šūnu skaits femorālā un krūšu kaula kaulu smadzenēs un/vai ekstramedulāra asinsrade aknās un liesā).
Icelandic: óeðlilegri frumuskiptingu, lifrarfrumadrepi og trefjun kringum æðar og milli lifrarblaða (pericentral vein/interlobular fibrosis)) sem geta tengst blóðrásartruflunum og breytingum sem benda til aukinnar blóðfrumnamyndunar (hátt grisjufrumnahlutfall og/eða blóðflagnafjöldi, aukið frumumagn blóðmyndandi frumna í lærleggs- og bringubeinsmerg og/eða blóðfrumnamyndun utan beinmergs í lifur og milta).
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir apkopotas 5. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dínútúxímab í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni eru teknar saman í töflu
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
Icelandic: QC03CA04.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/184/001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/184/001-008
Latvian: Suņi
Icelandic: Hundar.
Latvian: 18 mg torasemīda Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: 18 mg af tórasemíði Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: 100 tablešu
Icelandic: 100 töflur
Latvian: EU/2/15/184/001 30 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/002 100 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/003 30 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/004 100 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/005 30 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/006 100 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/007 30 x 18 mg tabletes EU/2/15/184/008 100 x 18 mg tabletes
Icelandic: EU/2/15/184/001 30 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 töflur með 3 mg EU/2/15/184/004 100 töflur með 3 mg EU/2/15/184/005 30 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 töflur með 18 mg EU/2/15/184/008 100 töflur með 18 mg
Latvian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francija
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr. {númer}
Latvian: Iepakojumi pa 30 vai 100 tabletēm.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Barība nozīmīgi (par 36 %) palielināja torasemīda vidējo AUClast un nedaudz pagarināja Tmax, tomēr netika novērota nozīmīga ietekme uz Cmax.
Icelandic: Fóðrun hækkaði umtalsvert AUClast hjá tórasemíð um 36% að meðaltali og seinkaði lítillega tmax en ekki greindust umtalsverð áhrif á Cmax.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 tablešu
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 töflur
Latvian: Liela daļa devas (61-70 %) neizmainītas cilmjvielas formā tiek izvadīta ar urīnu.
Icelandic: Stór hluti skammtsins (milli 61% og 70%) skilst út með þvagi sem óbreytt upphaflegt lyf.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Icelandic: CONTRAINDICATIONS
Latvian: Ja šīs zāles nejauši ir norītas (īpaši tad, ja tās ir norijis bērns), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda lietošanas instrukcija vai iepakojuma marķējums ārstam.
Icelandic: Ef lyfið er óvart tekið inn, einkum þegar börn eiga í hlut, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: UpCard tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās.
Icelandic: UpCard-töflur má gefa með fóðri eða án þess.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {mánuður/ár}
Latvian: Terapijai jābūt simptomātiskai.
Icelandic: Meðferð skal miðast við sjúkdómseinkennin.
Latvian: Nātrija un hlorīda jonu atpakaļuzsūkšanās inhibīcija ne tikai izraisa salurēzi, bet arī samazina nieru medulārās daļas intersticiālo osmolaritāti.
Icelandic: Hömlun á endurfrásogi natríum- og klóríðjóna leiðir ekki eingöngu til saltmigu heldur dregur hún einnig úr millivefjaosmósuþéttni í innsta hluta nýrna (renal medulla).