FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello studio MDX010-20, le reazioni avverse riferite più frequentemente (≥ 10% dei pazienti) sono state: diarrea, rash, prurito, affaticamento, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale e sono state, per la maggior parte, da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Polish: U pacjentów, którzy w badaniu MDX010-20 otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10% pacjentów) była biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu i ból brzucha.
Italian: Nello studio CA184338 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 6,3 mesi (95% IC: 3,2 - 12,0) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 17,7 mesi (95% IC: 13,6-12,1).
Polish: W badaniu CA184338 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 3,2 - 12,0), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 17,7 miesiąca (95% CI: 13,6 - 12,1).
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata in < 1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
Polish: Prowadzącą do zgonu niewydolność wątroby stwierdzono u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, la risoluzione si è verificata in gran parte dei casi (87%) con un tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione di 5 settimane (range 0,6-29 settimane).
Polish: W większości przypadków (87%) po zastosowaniu specyficznych dla protokołu wytycznych postępowania objawy ustępowały; mediana czasu od wystąpienia objawów do ich ustąpienia wynosiła 5 tygodni (od 0,6 do 29 tygodni).
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della PFS per l'associazione ipilimumab e nivolumab è stato accertato solo nei pazienti con bassa espressione tumorale del PD-L1.
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy PFS dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Polish: Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem: Kiedy ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. nie zaobserwowano wpływu niwolumabu na klirens ipilimumabu.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Italian: Tabella 10: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Polish: Tabela 10.: Podsumowanie całkowitego przeżycia w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia - CA209067- Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immuno-correlate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea severa (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immuno-correlate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite,
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka) o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Italian: Descrizione dell'aspetto di YERVOY e contenuto della confezione YERVOY concentrato per soluzione per infusione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere (poche) particelle leggere.
Polish: Jak wygląd lek YERVOY i co zawiera opakowanie Lek YERVOY, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad 1 anno, a 2 anni e a 3 anni nei pazienti naive alla chemioterapia (N= 78), derivante da studi clinici di fase 2 e 3, è stato rispettivamente del 54,1% (IC al 95%: 42,5 - 65,6), del 31,6% (IC al 95%: 20,7 - 42,9) e del 23,7% (IC al 95%: 14,3 - 34,4).
Polish: Oszacowany wskaźnik przeżyć jednorocznych, dwuletnich i trzyletnich u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (N= 78) na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy wynosił odpowiednio 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) i 23,7% (95% CI: 14,3
Italian: Non comune necrolisi epidermica tossicab,c, vasculite leucocitoclastica, esfoliazione cutanea, cambiamenti del colore dei capellid
Polish: Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórkab,c, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łuszczenie skóry, zmiany koloru włosówd
Italian: Non ci sono dati sull'uso di ipilimumab in associazione con nivolumab in pazienti con RCC a sola istologia non a cellule chiare in prima linea.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Polish: • Wskazanie na istotność oceny badań czynności wątroby, TSH i objawów podmiotowych i przedmiotowych irARs przed każdym podaniem produktu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune polmonite, infezione delle alte vie respiratorie polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congiuntivite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie spojówek
Italian: Segni e sintomi possono includere arrossamento degli occhi, dolore oculare, alterazioni della vista, offuscamento o perdita temporanea della vista.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia, niewyraźne widzenie lub przemijająca utrata widzenia.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe ricorrenti o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Italian: I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, rash cutaneo, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
Polish: Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Italian: I pazienti con melanoma oculare, melanoma primario del SNC, metastasi cerebrali attive, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C non sono stati inclusi nello studio clinico MDX010-20.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej, pierwotnym czerniakiem ośrodkowego układu nerwowego, czynnymi przerzutami do mózgu, z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie włączano do badania klinicznego MDX010-20.
Italian: La presentazione clinica può comprendere diarrea, aumento della frequenza dei movimenti intestinali, dolore addominale o ematochezia, con o senza febbre.
Polish: Obraz kliniczny może obejmować biegunkę, zwiększoną częstość wypróżnień, ból brzucha lub obecność krwi w kale, z lub bez gorączki.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato successivamente o in concomitanza ad un inibitore del PD-1 o del PD-L1 deve essere usata cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ipilimumabu po lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.
Italian: In uno studio di fase I, sono stati riportati con la somministrazione concomitante di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID) aumenti asintomatici di Grado 3 delle transaminasi (ALT/AST > 5 × LSN) e della bilirubina (bilirubina totale > 3 × LSN).
Polish: W badaniu 1. fazy zgłaszano bezobjawowe, stopnia 3. zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 5 × GGN) i bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) w przypadku jednoczesnego podawania ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Polish: Nie badano wpływu na płodność.
Italian: (95% IC) Differenza in ORR (95% IC)d p-valuee,f
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR) (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe, f
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento pH) Acido cloridrico (per aggiustamento pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Italian: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z farmakokinetycznych badań populacyjnych wynika, że nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata: 3 settimane dopo l'ultima dose dell'associazione ipilimumab e nivolumab se si usano 240 mg ogni 2 settimane; oppure 6 settimane dopo l'ultima dose dell'associazione ipilimumab e nivolumab se si usano 480 mg ogni 4 settimane.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z wyników populacyjnych badań farmakokinetycznych wynika, że nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Sintomi severi (dolore addominale, diarrea severa o cambiamento significativo della frequenza delle evacuazioni, presenza di sangue nelle feci, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale)
Polish: Ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego)
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale , il trattamento deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2) e deve essere iniziata immediatamente una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi per via endovenosa (ad es., 2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, albo zwiększonym stężeniem bilirubiny stopnia 3. lub 4., należy zaprzestać leczenia na stałe (patrz punkt 4.2) i zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie ogólnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych dożylnie (np. metylprednizolonem 2 mg/kg mc. na dobę lub równoważnym produktem leczniczym).
Italian: Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 30 o 90 minuti, a seconda della dose.
Polish: YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut, w zależności od dawki.
Italian: Casi di ipopituitarismo di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (2/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Italian: Non sono stati riportati aumenti severi (Grado 3 o 4) di AST o ALT.
Polish: Nie zgłaszano znacznego (stopnia 3. lub 4.)
Italian: Disturbi oculari immuno-correlati di Grado ≥ 2 che NON rispondono alla terapia immunosoppressiva topica a
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Italian: Sospendere la dose di YERVOYa nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse immuno-correlate.
Polish: Należy wstrzymać dawkęa produktu YERVOY u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Italian: In uno studio di fase 2, il trattamento sequenziale di vemurafenib seguito da 10 mg/kg di ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico BRAF-mutati ha mostrato una più alta incidenza di reazioni avverse cutanee di Grado 3+ rispetto ad ipilimumab da solo.
Polish: W badaniu 2. fazy u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. po zastosowaniu wemurafenibu wykazano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. dotyczących skóry w porównaniu do samego ipilimumabu.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% dei pazienti.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie ipilimumabu z niwolumabem po wystąpieniu progresji.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi, al miglioramento delle anomalie radiografiche ed al completamento del trattamento con corticosteroidi
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Italian: Nessun paziente ha presentato reazioni di ipersensibilità o anafilattiche correlate all'infusione o peri-infusionali.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, w okresie okołowlewowym oraz reakcje anafilaktyczne.
Italian: OS a 1 anno % (IC al 95%) OS a 2 anni % (IC al 95%)
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Polish: Wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, diarrea e colite di qualsiasi severità sono state riportate rispettivamente nel 27% e nell'8% dei pazienti.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C-25°C) o quando refrigerata (2°C-8°C).
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) lub w lodówce (2°C do 8°C).
Italian: Il BORR è stato del 15,3% (95% IC: 11,8; 19,5) nel gruppo 10 mg/kg e del 12,2% (95% IC: 9,0; 16,0) nel gruppo 3 mg/kg.
Polish: Wartość BORR w grupie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. wynosiła 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. wynosiła 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Italian: Se interrompe il trattamento con YERVOY
Polish: Przerwanie stosowania leku YERVOY
Italian: YERVOY 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ipilimumab
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ipilimumab
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab devono essere gestiti in base alla loro severità.
Polish: Leczenie wysypki i świądu, indukowanych przez ipilimumab, zależy od ich nasilenia.
Italian: Una volta stabilita la dagnosi di miocardite, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospesa o interrotta in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Italian: Le caratteristiche al basale sono risultate ben equilibrate tra tutti i gruppi.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wszystkich grup była podobna.
Italian: Studio randomizzato di fase 3 su ipilimumab in associazione con nivolumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
Italian: Raro proctited
Polish: Rzadko miasteniad
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistość, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: po 18 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem mediana PFS wynosiła odpowiednio 15,5 miesiąca (95% CI: 8,0; nie dotyczy) i 11,3 miesiąca (95% CI: 8,3; 22,2), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii mediana PFS wynosiła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI: 2,8; 9,3) i 7,1 miesiąca (95% CI: 4,9; 14,3).
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Italian: Tra i pazienti valutabili per la presenza di anticorpi anti-nivolumab, l'incidenza di anticorpi anti-nivolumab è stata del 26,0% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 37,8% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zespołu Guillain-Barré, które prowadziły do zgonu.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkt 4.2)
Italian: Diarrea o colite di grado 2
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 2.