FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Slovenian: V drugi študiji se je virusna obremenitev povečala nad mejno vrednost pri 2 % (5 od 290) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in pri 2 % (5 od 287) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (okrepljeni atazanavir ali darunavir v kombinaciji z emtricitabinom/tenofovirjem ali abakavirjem/lamivudinom).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Slovenian: V drugi dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni in so imeli virusno obremenitev že nižjo od 50 kopij na mililiter, pri čemer so opazovali, ali se v 48 tednih po prehodu s predhodnega zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV na zdravilo Biktarvy virusna obremenitev pri njih zviša nad to raven.
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Slovenian: Skupno je zmanjšanje virusne obremenitve doseglo 92 % (290 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (293 od 315) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
Slovenian: Kako zdravilo Biktarvy deluje?
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Biktarvy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Slovenian: V eni študiji je imel virusno obremenitev večjo ali enako 50 kopij/ml 1 % (3 od 282) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in 0,5 % (1 od 281) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Biktarvy primerjali z dolutegravirjem v kombinaciji z emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom pri 645 bolnikih: Zadovoljivo zmanjšanje virusne obremenitve je doseglo 89 % (286 od 320) bolnikov, ki so jemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (302 od 325) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Biktarvy so se pokazale v študijah?
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje učinkovine biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni odrasli, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in prehodno še niso bili zdravljeni, pri čemer so proučevali, pri koliko bolnikih se je po 48 tednih zdravljenja virusna obremenitev (količina virusa HIV-1 v krvi) zmanjšala na manj kot 50 kopij na ml.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biktarvy, glejte navodilo za uporabo.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [Samo na zunanji ovojnini]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2018
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Jemlje se ena tableta enkrat dnevno.
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
Slovenian: Po potrebi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Danish: Alder, køn og race
Slovenian: Starost, spol in rasa
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Sygdommen kan så blive sværere at behandle.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Danish: Hver tablet er cirka 15 mm × 8 mm.
Slovenian: Tableta je velika približno 15 mm × 8 mm.
Danish: Den kliniske relevans af denne egenskab er ikke klarlagt.
Slovenian: Klinični pomen te lastnosti ni bil ugotovljen.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Danish: depression, unormale drømme
Slovenian: depresija, nenavadne sanje
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Danish: • selvmordsadfærd
Slovenian: • samomorilno vedenje
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales klinisk og biologisk monitorering, især af nyrefunktionen.
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, se priporoča klinično in biološko spremljanje, zlasti delovanja ledvic.
Danish: terapeutisk område/mulig interaktionsmekanisme
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih/ možen mehanizem interakcije
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Danish: b Uge 96-vindue var fra dag 631 til 714 (inklusive).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Stigninger i serumkreatinin forekom ved uge 4 af behandlingen og forblev stabil til og med uge 96.
Slovenian: Zvišanje serumskega kreatinina se je pojavilo do 4. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 96. tedna.
Danish: Biktarvy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se sme med nosečnostjo uporabljati samo, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Danish: 13 % af dosis blev genfundet i urinen som tre formodede metabolitter.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Danish: • unormale drømme
Slovenian: • nenavadne sanje
Danish: Hvis De har taget Biktarvy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Slovenian: Če ste zdravilo Biktarvy jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Danish: Uge 48
Slovenian: 48. tedna
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Danish: Følsomheden over for bictegravir blev testet mod 64 INSTI-resistente kliniske isolater (20 med enkelte substitutioner og 44 med 2 eller flere substitutioner).
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Slovenian: Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Danish: Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, som fjerner cirka 30 % af emtricitabindosen i løbet af en 3-timers dialyseperiode, der opstartes inden for 1,5 time efter dosering af emtricitabin.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Danish: Emtricitabins halveringstid i plasma var cirka 10 timer.
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: Behandling af overdosering med Biktarvy består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering med deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og måtte ikke have modtaget tidligere behandling med nogen INSTI.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu vsaj 6 mesecev stabilno supresirani in niso smeli biti predhodno zdravljeni z nobenim INSTI.
Danish: Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Danish: (Hæmning af OCT2/MATE1)
Slovenian: (zaviranje OCT2/MATE1)
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količine zdravila v krvi.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Danish: EU/1/18/1289/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/18/1289/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Danish: Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Biktarvy:
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Biktarvy:
Danish: • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot je ciklosporin
Danish: Den renale clearance af uændret moderstof var minimal.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Danish: Biktarvy nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Danish: Hvis De har hepatitis B-infektion, vil lægen overveje nøje, hvilken behandling, der er bedst for Dem.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno presodil režim zdravljenja, ki je za vas najprimernejši.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Danish: Relevansen af disse in vitro-data vedrørende krydsresistens er endnu ikke klarlagt i klinisk praksis.
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Slovenian: Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da ne dojite, tudi zato da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, og indeholder:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Biktarvy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in/ali hepatitisom B, ki vsebujejo:
Danish: (Kelation med polyvalente kationer)
Slovenian: (kelacija s polivalentnimi kationi)
Danish: 5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
Slovenian: 5 Antacid največje jakosti je vseboval 80 mg aluminijevega hidroksida, 80 mg magnezijevega hidroksida in 8 mg simetikona na ml.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Danish: hyperbilirubinæmi
Slovenian: hiperbilirubinemija
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race og region.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso in regijo.
Danish: Itraconazol Posaconazol
Slovenian: itrakonazol posakonazol
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: Biktarvy [samo na zunanji ovojnini]
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at tenofovir udskilles i mælk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Stigningerne var primært af grad 1 (11 %) og grad 2 (4 %) (≥1,0 til 2,5 x øvre normalgrænse [ULN]), og de var ikke forbundet med hepatiske bivirkninger eller andre leverrelaterede laboratorieabnormiteter.
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine:
Danish: Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
Slovenian: Brez viroloških podatkov v oknu
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Slovenian: Pri nadzoru lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin Bictegravir har vist sig at øge serumkreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin; disse ændringer vurderes imidlertid ikke at være af klinisk relevans, da de ikke afspejler nogen ændring i den glomerulære filtrationshastighed.
Slovenian: Biktegravir dokazano zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, saj ne spremenijo hitrosti glomerularne filtracije.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Emtricitabin har vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Danish: Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex-vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet i løbet af kliniske studier var ca. 80 %.
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Danish: 3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Slovenian: 3 Študija, izvedena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje pričakovane izpostavljenosti voksilaprevirju pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Danish: • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern  Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy.
Slovenian: • mineralne dodatke ali vitamine, ki vsebujejo magnezij ali železo  Glejte poglavje 2 za več informacij o jemanju teh zdravil skupaj z zdravilom Biktarvy.
Danish: Der manglede HBV-dna-data for én patient ved uge 48.
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Danish: Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Danish: Bictegravirs halveringstid i plasma var 17,3 timer.
Slovenian: Razpolovni čas biktegravirja v plazmi je bil 17,3 ure.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Danish: Kliniske data
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Slovenian: Število bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, zdravljenih z B/F/TAF, je omejeno.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hepatitis B
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s hepatitisom B
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.