FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
German: Die Arbeitsgruppen der für Humanarzneimittel zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA sind entsprechend ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich beteiligt an der Erarbeitung und Überprüfung von Leitlinien, an Empfehlungen und Beratungen zu Arzneimitteln, für die Zulassungsanträge gestellt wurden, ferner an den Zulassungsaktivitäten und den Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung.
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
German: Dieser Punkt bezieht sich auf die wissenschaftliche Beratung von Investoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase der Arzneimittel.
French: La charge de travail dans le domaine des activités après autorisation telles que les modifications et les extensions augmentera régulièrement, parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché.
German: Der Arbeitsumfang der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung, z. B. Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihe, nimmt entsprechend der Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stetig zu.
French: Fournir des informations en temps utile en réponse à des demandes de tiers concernant des LMR établies, conformément aux délais convenus.
German: Fristgerechte Beantwortung von Anfragen Dritter zu festgesetzten Rückstandshöchstmengen entsprechend den vereinbarten Fristen.
French: Expérience professionnelle: de 1977 à 1990, M. Torrent i Farnell a travaillé en médecine interne et pharmacologie clinique en Espagne et a été professeur assistant de pharmacologie à l'UAB.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1977-1990 war Prof. Torrent i Farnell in Spanien im Bereich der inneren Medizin und klinischen Pharmakologie sowie als Assistenzprofessor für Pharmakologie an der UAB tätig.
French: Une grande importance sera accordée aux initiatives visant à accroître la communication et l'apport d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public.
German: Große Bedeutung wird auch Initiativen zur Verbesserung der Kommunikation und zur vermehrten Bereitstellung von Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit beigemessen.
French: Optimisation des missions de base et des activités existantes de l'Agence.
German: Optimierung der Aktivitäten im Kernbereich der Agentur und der bereits laufenden Aktivitäten
French: Toutefois, cette première année complète de fonctionnement de l'UE avec 25 États membres augmentera le niveau d'activité du réseau et nécessitera une étroite coopération entre ses partenaires.
German: Mitgliedstaaten wird die Zahl der Aktivitäten in diesem Netzwerk allerdings deutlich zunehmen, was eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten erfordert.
French: Les initiatives de suivi pour améliorer la transparence et fournir des informations claires et compréhensibles aux patients, aux professionnels de la santé et au public.
German: Folgemaßnahmen zu Initiativen zur Verbesserung der Transparenz und zur Vermittlung eindeutiger und allgemein verständlicher Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit.
French: Groupe Examen des noms de fantaisie Numéro de référence
German: Prüfgremium für Phantasiebezeichnungen
French: Consolidation du nouveau statut du personnel
German: Konsolidierung des neuen Statuts.
French: Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université Strathclyde à Glasgow.
German: Promotion in pharmazeutischer Mikrobiologie an der University of Strathclyde in Glasgow.
French: Préparation à l'inclusion des nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires du champ d'application de la procédure centralisée.
German: Vorbereitung auf die Einbeziehung neuer obligatorischer Therapiebereiche in das zentralisierte
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
German: Unterzeichnung der Vertraulichkeitsvereinbarungen im September 2003 zunehmend intensiver; gleiches ist nach Unterzeichnung eines bereits vorgeschlagenen entsprechenden Abkommens über bestimmte Klassen von Tierarzneimitteln mit dem Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten zu erwarten.
French: Onze réunions d'une durée d'au moins deux jours complets permettront d'accorder plus de temps à la discussion avec les entreprises sollicitant un avis ainsi qu'à l'élaboration des conclusions avant les réunions du CHMP, et d'accélérer la délivrance de conseils et d'assistance aux promoteurs.
German: Dadurch bleibt mehr Zeit für Gespräche mit Unternehmen, die eine Beratung beantragen, für die Ausarbeitung von Schlussfolgerungen vor CHMP-Sitzungen und für die raschere Beratung und Unterstützung von Investoren.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
German: Nebenwirkungen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gerechnet, weitere 3 390 Meldungen dürften aus Drittländern eingehen.
French: Les procédures d'arbitrage (au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 7, paragraphe 5 du règlement [CE] n° 542/95 de la Commission) sont initiées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission) werden aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
French: Contribution de l'EEE Contribution de programmes communautaires p.m.
German: Beitrag von EU-Programmen p.m.
French: À finaliser en 2005 après une consultation supplémentaire sur le RCP
German: 2005 nach weiterer Konsultation zum zugehörigen Kern-SPC
French: Une attention particulière sera portée à la mise en œuvre des dispositions renforçant la sécurité des médicaments, accélérant la disponibilité des médicaments pour les patients de l'UE et créant un environnement adéquat pour stimuler la recherche.
German: Ihre besondere Aufmerksamkeit wird die EMEA dabei auf die Umsetzung der Bestimmungen zur weiteren Stärkung der Arzneimittelsicherheit, zur schnelleren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten in der EU und zur Schaffung eines geeigneten Umfelds zur
French: Les demandes de désignation devraient comprendre davantage de thérapies émergentes complexes.
German: Es wird erwartet, dass sich unter den Anträgen auf Ausweisung ein höherer Anteil von Anträgen befindet, die komplexe neu aufkommende Therapien betreffen.
French: Afin de répondre aux attentes des promoteurs et des associations de patients, tout en tenant compte du montant du fonds pour les médicaments orphelins, il est proposé, conformément aux recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP), que le niveau des réductions des redevances fournisse une incitation maximale pendant la phase de développement et d'enregistrement, et couvre: 100 % des redevances pour l'assistance à l'élaboration de protocoles 50 % des redevances pour les demandes initiales d'autorisations de mise sur le marché et les inspections 50 % des redevances pour les demandes après autorisation et les redevances annuelles.
German: Um den Erwartungen von Investoren und Patientenorganisationen Rechnung zu tragen, wird - unter Berücksichtigung der Höhe der dem Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden zur Verfügung stehenden Geldmittel - im Einklang mit den Empfehlungen des COMP vorgeschlagen, mit der Gebührensenkung einen maximalen Anreiz in der Entwicklungs- und Zulassungsphase zu setzen und folgende Gebührensenkungen vorzunehmen:
French: Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Input)
French: La nouvelle législation établit le fondement légal et les responsabilités élargies de l'Agence dans le domaine des conseils scientifiques.
German: Die neuen Rechtsvorschriften geben die Rechtsgrundlage für die wissenschaftliche Beratung vor und erweitern die Zuständigkeit der Agentur auf diesem Gebiet.
French: L'Agence publiera et communiquera davantage d'informations sur ses procédures et ses activités.
German: Die Agentur wird mehr Informationen über ihre Arbeitsabläufe und ihre Aktivitäten veröffentlichen und ihre Kommunikation verstärken.
French: La procédure du CVMP adoptée en octobre 2004 pour faciliter cette communication et ce dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) sera pleinement appliquée et fera progresser les initiatives suivantes:
German: (EMEA/CVMP/329/04-Final), wird in vollem Umfang umgesetzt und schließt folgende Maßnahmen ein:
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
German: Vorschlag an den Verwaltungsrat, die Ausweitung der kostenlosen wissenschaftlichen Beratung auf Arzneimittel zu genehmigen, die für die Verwendung in seltenen Anwendungsbereichen und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vorgesehen sind und die die festgesetzten
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
German: Vermehrte Aufmerksamkeit erfordern auch eine Reihe weiterer wichtiger Themen, die Auswirkungen auf die Tätigkeit der Agentur haben werden: das Aufkommen innovativer neuer Technologien und Therapien im medizinischen Bereich, die zunehmende Globalisierung in der Pharmaindustrie und das diesbezügliche Zulassungsumfeld, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie in den
French: Elle s'efforcera d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures.
German: Die Agentur ist bestrebt, eine höhere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu erreichen.
French: Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l'accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
German: Die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen dürfte weiter steigen, da der Bestand an zentral zugelassenen Arzneimitteln stetig größer wird.
French: Il faut s'attendre à recevoir de nouvelles saisines, principalement en ce qui concerne la sécurité des médicaments lorsque l'intérêt communautaire est la préoccupation prioritaire (article 35).
German: Es ist mit dem Eingang weiterer Befassungen zu rechnen, insbesondere zu Aspekten der Arzneimittelsicherheit, bei denen die Interessen der Gemeinschaft vorrangig betroffen sind
French: L'EMEA et le CVMP joueront un rôle important en contribuant à l'élaboration d'une nouvelle réglementation et des lignes directrices consécutives sur le contrôle des résidus des médicaments à usage vétérinaire chez les animaux destinés à la consommation pour succéder au règlement n°
German: EMEA und CVMP übernehmen eine wichtige Funktion bei der Ausarbeitung von neuen, als Ersatz für die Verordnung Nr. 2377/90 des Rates gedachten und hierauf aufbauenden Leitlinien zur Kontrolle von Rückstandsmengen von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Nahrungsgewinnung dienen.
French: 2.3 Evaluation initiale
German: 2.3 Erstbeurteilung
French: FDA, les aspects pharmaceutiques des accords de reconnaissance mutuelle, les questions associées à la BPF et aux inspections, les médicaments orphelins, des travaux préliminaires sur un règlement relatif à une réglementation régissant les médicaments pédiatriques et les questions relatives à l'élargissement de l'UE.
German: Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Koordination der ICH-Aktivitäten, Zusammenarbeit mit der FDA, pharmazeutische Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, GMP und Inspektionsangelegenheiten, Arzneimittel für seltene Leiden, Vorbereitungsarbeiten zu einer Verordnung für pädiatrische Arzneimittel, sowie Fragen im Zusammenhang mit der EU-Erweiterung.
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
German: Bisherige Laufbahn: Seit 1976 war Herr Ettore als Konferenzdolmetscher bei der Europäischen
French: Diplômes de troisième cycle en statistiques, méthodologie et nutrition.
German: Postgraduale Studien in Ernährungswissenschaft, Statistik und Methodik.
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
German: Einsetzung von wissenschaftlichen Beratergruppen, vorrangig für die obligatorischen therapeutischen Gebiete des zentralisierten Verfahrens.
French: Diplôme de troisième cycle en pédiatrie et doctorat en nutrition.
German: Postgraduale Abschlüsse in Pädiatrie und als Doktor für Ernährungswissenschaften.
French: Appliquer les nouvelles exigences législatives dans le domaine des conseils scientifiques.
German: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung.
French: Preparation of new master seeds
German: Stand antibodies on vaccination Preparation of new master seeds
French: Développement de la télédiffusion des réunions et utilisation plus fréquente de la visioconférence et de la téléconférence pour faciliter la communication et réduire les remboursements de frais de réunions.
German: Aufbau eines Sitzungs- und Tagungs-Übertragungssystems sowie breiter angelegte Einführung von Video- und Telekonferenztechniken, durch die die Kommunikation verbessert und die Zahl der Tagungen verringert werden soll, für die Kostenerstattungen gewährt werden.
French: Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
German: Facharzt für innere Medizin und klinische Pharmakologie.
French: Gerard O'Malley, chef du secteur Comptabilité, né le 14 octobre 1950, nationalité irlandaise
German: Gerard O'Malley, Leiter des Bereichs Rechnungsführung, geboren am 14. Oktober
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
German: Die Qualität der Dienstleistungen wird anhand verschiedener Leistungsindikatoren gemessen, u. a. Systemverfügbarkeit, Antwortzeiten des
French: Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
German: Nach dem Abschluss mit MBA im Jahr 1991 kam sie als Managerin für wissenschaftliche und Zulassungsangelegenheiten zur EFPIA, dem europäischen Pharmaverband.
French: Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1996 et a été nommée adjointe au chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation en janvier 2001.
German: Sie kam im November 1996 zur EMEA und wurde im Januar 2001 zur stellvertretenden Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung ernannt.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
German: Verbesserung der Qualität sowie der Einheitlichkeit der Ergebnisse der wissenschaftlichen
French: Soutenir la contribution européenne aux discussions internationales sur les BPF / les systèmes qualité en coopération avec la FDA et dans le cadre de l'ICH et du VICH.
German: Qualitätssystemen in Zusammenarbeit mit der FDA sowie innerhalb des ICH und VICH.
French: Il a été réélu en qualité de vice-président en 2004.
German: 2004 wurde er erneut zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
French: À finaliser à l'issue de la consultation,
German: Erstellung der endgültigen Fassung nach Abschluss der Konsultation,
French: Andreas Pott, chef d'unité, né le 14 avril 1949, nationalité allemande
German: Andreas Pott, Referatsleiter, geboren am 14. April 1949, Deutscher
French: Institutions de l'UE et affaires réglementaires
German: Einrichtungen und Organe der EU und Zulassungsfragen
French: Faire progresser le développement d'un programme de projets d'entreprises (25 projets informatiques d'entreprises sur 50) tout en fournissant un soutien à toutes les activités en matière d'informatique liées aux responsabilités élargies de l'Agence.
German: Fortsetzung der Entwicklung eines Programms mit Corporate-Projekten (25 von 50 Corporate-IT
French: Soutenir les activités de mise en oeuvre concernant les inspections de BPC en vertu de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques pour les médicaments à usage humain et de la directive sur les BPC, et en particulier la mise en oeuvre de la deuxième phase de la base de données EudraCT.
German: Rahmen der EU-Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel sowie der Richtlinie zu GCP, ferner insbesondere die Einführung der zweiten Phase der EudraCT
French: L'EMEA publie un rapport européen public d'évaluation (EPAR) une fois que la Commission a pris sa décision.
German: Nach der Entscheidung der Kommission veröffentlicht die EMEA einen europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR).
French: Il a été nommé attaché de presse en septembre 2001 et nommé chef du secteur Soutien éxécutif en janvier 2004.
German: Im September 2001 wurde er zum Pressebeauftragten und im Januar 2004 zum Leiter der Dienststelle „Unterstützung der Leitung" ernannt.
French: Gérard Moulin, président du CVMP, né le 18 octobre 1958, nationalité française
German: Gérard Moulin, Vorsitzender des CVMP, geboren am 18. Oktober 1958, Franzose
French: • par fax au (44-20) 7418 8670
German: • per Fax: (44-20) 7418 8670
French: La phase d'évaluation initiale couvre un certain nombre d'activités de l'EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CVMP.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst verschiedene EMEA-Aktivitäten von den Erörterungen mit zukünftigen Antragstellern vor der Einreichung über die Beurteilung durch den CVMP bis zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Europäische Kommission.
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
German: Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2005:
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
German: 1990 und war dort als betrieblicher Direktor und später als stellvertretender Generaldirektor tätig.
French: Gestion et suivi d'environ 175 rapports annuels à soumettre en 2005 pour les médicaments orphelins désignés.
German: Im Jahr 2005 müssen rund 175 Jahresberichte für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht werden, die bearbeitet und weiterverfolgt werden müssen.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
German: Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung Interinstitutionelle Zusammenarbeit.
French: Ses ouvrages publiés comprennent des dizaines d'articles parus dans des revues informatiques au cours des années 1980 et plusieurs progiciels populaires.
German: In den achtziger Jahren veröffentlichte er zahlreiche Artikel in Computer-Fachzeitschriften und entwickelte verschiedene gängige Software-Pakete.
French: Les demandes d'inspections de BPF et de DPP (dossier permanent du plasma) devraient augmenter de 10 % en 2005.
German: Die Anträge auf GMP- und PMF-Inspektionen dürften 2005 um rund 10 % zunehmen.
French: Mettre à jour les orientations de l'EMEA à l'intention des distributeurs parallèles en tenant compte de l'expérience acquise.
German: Aktualisierung der Leitlinien der EMEA für Parallelvertreiber anhand der bisherigen
French: 4.5 Échantillonnage et tests
German: 4.5 Probenahme und Prüfung
French: Il a été réélu président du comité des médicaments orphelins en mai 2003.
German: Im Mai 2003 erfolgte seine Wiederwahl zum Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden.
French: Principales initiatives pour atteindre les objectifs: Elaboration de procédures de conseils scientifiques conformes à la nouvelle législation, notamment des procédures pour une assistance particulière aux petites et moyennes entreprises et aux thérapies émergentes.
German: Entwicklung von Verfahren der wissenschaftlichen Beratung im Einklang mit den neuen Rechtsvorschriften, einschließlich Verfahren für die gezielte Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen und neu aufkommenden Therapien.
French: Formation: diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
German: Bildung: Studienabschluss in Betriebswirtschaftslehre am Institut Supérieur de Gestion in Paris.
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
German: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
French: TOTAL RECETTES
German: Sonstige Einnahmen EINNAHMEN INSGESAMT
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
German: Bildung: Magisterabschluss in Politikwissenschaft, Geschichte und Englisch an der Universität
French: Loyer/charges Dépenses relatives au traitement des données Autres dépenses en capital Frais de port et communications Autres dépenses administratives
German: Sonstige Kapitalaufwendungen Postgebühren und Nachrichtenübermittlung Andere Sachausgaben
French: Expérience professionnelle: de 1978 à 1982, le Dr Keller a travaillé en qualité d'assistant de recherche et d'enseignement à l'Institut de pharmacognosie et de phytochimie analytique de l'université de Sarrebruck.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1978 bis 1982 war Dr. Keller als Forschungs- und Lehrassistent am Institut für Pharmakognosie und Analytische Phytochemie der Universität Saarbrücken tätig.
French: Contribution aux activités de l'EMEA
German: Beitrag zur Tätigkeit von EMEA und
French: L'objectif est de 90 % de résumés publiés au moment du communiqué de presse.
German: Ziel ist es, 90 % der Zusammenfassungen zum Zeitpunkt der Pressemitteilung zu veröffentlichen.
French: Le fonds pour les médicaments orphelins accordé par les autorités budgétaires de l'Union européenne pour 2005 s'élève à 3 700 000 €.
German: Die von der Haushaltsbehörde der Europäischen Union zugeteilten Geldmittel für den Fonds werden sich 2005 auf
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
German: Die Revision der Klassifizierung von Änderungen und der Stand der Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Zertifizierung von PlasmaStammdokumentationen und Impfantigen- Stammdokumentationen werden sich auf die Zahl der Folgeverfahren auswirken.
French: Certification des médicaments
German: Arzneimittelbescheinigungen