FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og blev derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var > 3,36 mmol/l.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Danish: Hos de patienter, hvor dosis blev fordoblet, sås yderligere fald så tidligt som ved første evaluering 2 uger efter dosisøgning.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af børn i alderen 6-10 år (se pkt.
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Danish: Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på < 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
Finnish: Atorvastatiiniannos oli mahdollista kaksinkertaistaa 4 viikon jälkeen jos LDL-kolesterolitavoitetta < 3,35 mmol/l ei oltu saavutettu ja atorvastatiini oli hyvin siedetty.
Danish: Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: ANDET
Finnish: MUUTA
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukkne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Danish: Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Danish: Langtidsvirkninger af atorvastatinbehandling hos børn og unge til reduktion af morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke undersøgt.
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Danish: Luxembourg
Finnish: Luxemburg
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: RMP skal desuden inkludere det igangværende kliniske forsøg A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Danish: 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
Finnish: Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Danish: LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
Danish: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Danish: Kohorte A omfattede 15 børn i alderen 6-12 år i Tanner-stadie 1.
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Danish: Titrering skal foretages i overensstemmelse med individuel respons og tolerabilitet hos den pædiatriske patient.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Danish: Yderligere et pædiatrisk forsøg sammenlignede atorvastatin med colestipol hos patienter i alderen 10-18 år med hyperkolesterolæmi.
Finnish: Atorvastatiinia ja kolestipolia verrattiin pediatrisessa tutkimuksessa 10-18 -vuotiailla potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Danish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Finnish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Danish: Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Danish: Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres efter 4 uger.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Danish: • Indsendelse af et risikostyringsprogram (RMP) (eller opdatering heraf) for Zarator (og tilhørende navne) på nationalt niveau.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Danish: Gennemsnitsværdier for LDL-cholesterol, total-cholesterol, VLDL-cholesterol og apolipoprotein B faldt ved uge 2 hos alle forsøgspersoner.
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Danish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Danish: Tjekkiet
Finnish: Czech Republic
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Pakningsstørrelser Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Danish: Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Finnish: 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Danish: Legemsvægt var den eneste signifikante covariant i den farmakokinetiske model for atorvastatinpopulationen.
Finnish: Atorvastatiinin populaatiofarmakokineettisessä mallissa paino oli ainoa merkitsevä kovariaatti.
Danish: Storbritannien
Finnish: United Kingdom
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDLcholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de oven for nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Danish: Ved uge 8 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-cholesterol og total-cholesterol hhv. ca. 40 % og 30 % over hele gruppen.
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
Danish: Startdosis i kohorte A var 5 mg atorvastatin dagligt i form af en tyggetablet og i kohorte B 10 mg dagligt i form af en konventionel tablet.
Finnish: Aloitusannos oli kohortti A:ssa 5 mg atorvastatiinia pureskeltavana tablettina ja kohortti B:ssä 10 mg atorvastatiinia tablettina.
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Finnish: Lääkemuoto
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Danish: Børn og unge
Finnish: Lapset
Danish: med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan atorvastatiinia (n = 140) tai lumelääkettä (n = 47) 26 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saivat atorvastatiinia 26 viikon ajan.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Danish: [Udfyldes nationalt]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Danish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Danish: - [Udfyldes nationalt]
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Danish: Papadiamantopoulou Street
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Danish: Et særligt klinisk program ("compassionate use") med patienter med svær hyperkolesterolæmi (inklusive homozygot hyperkolesterolæmi) omfattede 46 pædiatriske patienter behandlet med atorvastatin titreret til respons (nogle patienter fik 80 mg atorvastatin dagligt).
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: UDLØBSDATO Anvendes før:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ikke kendt.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år)
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt til voksne og børn over 10 år.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Finnish: Vaikuttava aine on atorvastatiini.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PAKKAUSSELOSTEESEEN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Danish: BIVIRKNINGER [Udfyldes nationalt]
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Danish: Zarator tyggetabletter kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på alle tider af døgnet, med eller uden mad.
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
Danish: Almindelig: Hovedpine
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Danish: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: UDLØBSDATO EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Danish: Undersøgelser
Finnish: Tutkimukset
Danish: Aspartam (E951)
Finnish: Aspartaami (E951)
Danish: <[Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
Danish: BATCHNUMMER Batch
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Danish: Sucralose (E955)
Finnish: Sukraloosi (E955)
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4 17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Finnish: Vaikuttava aine on atorvastatiini.