FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervesjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Norwegian Bokmål: Eksakt KI er kalkulert ved hjelp av F-distribusjons metoden.
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Slovak: Abscesy
Norwegian Bokmål: Absesser
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: 90 % zo vzoriek, ktoré mali merateľné koncentrácie, malo koncentrácie retapamulínu nižšie ako 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Slovak: Kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus* $
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Altargo
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene sa retapamulín preukázal ako silný inhibítor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Slovak: Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
Norwegian Bokmål: Altargo er en off-white salve med myk konsistens.
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er retapamulin.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene inndelt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Slovak: Všetka zvyšujúca dermálna masť po ukončení liečby má byť zlikvidovaná.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter endt behandling bør all ubrukt salve destrueres.
Slovak: West Road Brentford
Norwegian Bokmål: Brentford
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Ak po 2 - 3 dňoch liečby nenastane žiadne zlepšenie alebo ak nastane zhoršenie infikovaného miesta, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling skal vurderes dersom det ikke er noen forbedring eller forverring i det infiserte området etter 2-3 behandlingsdager.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: Musí sa starostlivo zabrániť jej požitiu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at innholdet svelges.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Slovak: %: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eksponeringsmarginer på opptil 5 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (topikal applikasjon på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud; AUC
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Slovak: Opatrne si zotrite prebytočné množstvo dermálnej masti.
Norwegian Bokmål: Overflødig salve tørkes forsiktig vekk.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: Toxické účinky na matku sa preukázali po dávkach ≥ 7,2 mg/kg/deň zodpovedajúcich ≥
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Slovak: Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Slovak: ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om epistaksis (neseblod) ved bruk av Altargo på neseslimhinnen.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: Alunbrig a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Slovak: 95 % IS
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Slovak: Štúdia 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Slovak: Tieto účinky neboli počas obdobia zotavovania reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible under rehabiliteringsperioden.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: 8. až 28. deň
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Slovak: IS‡
Norwegian Bokmål: KI‡
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: 1. až 7. deň
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene bør tas med i betraktningen ved oppstart av behandling med Alunbrig.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data kan ikke utelukke mulig utskilling i morsmelk.
Slovak: Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Slovak: N-demetylácia a cysteínová konjugácia dvomi hlavnými metabolickými cestami vylučovania.
Norwegian Bokmål: N-demetylering og cystein-konjugering de to viktigste metabolismeveiene for clearance.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Grad 2 eller 3
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Norwegian Bokmål: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bivirkninger relatert til perifer nevropati var på 4,5 måneder, med en maksimal varighet på 28,7 måneder.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to esker i en ytterkartong.
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Norwegian Bokmål: Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF (QT korrigert via Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alunbrig Hvordan du bruker Alunbrig Mulige bivirkninger
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data vedrørende Alunbrigs effekt på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kaster opp etter at du har tatt Alunbrig, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alunbrig