FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld.
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
German: Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (OPLOSMIDDEL)
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Eén proefpersoon beëindigde vóór behandeling de deelname aan het onderzoek.
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea.
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
German: Die Injektion von Voretigen Neparvovec in den Subretinalraum führt zur Transduktion von retinalen Pigmentepithelzellen mit cDNA, die für das normale humane RPE65-Protein codiert (GenAugmentationstherapie), und bietet dadurch das Potenzial zur Wiederherstellung des Sehzyklus.
Dutch: Injectie van voretigene neparvovec in de subretinale ruimte resulteert in de transductie van retinapigmentepitheelcellen met een cDNA dat codeert voor het normale humane eiwit RPE65 (genaugmentatietherapie), wat het potentieel biedt de visuele cyclus te herstellen.
German: Konzentrat und Lösungsmittel müssen tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC gelagert und transportiert werden.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel moeten bevroren worden bewaard en getransporteerd bij ≤-65ºC.
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Dutch: Voretigene neparvovec is een gentransfervector die gebruikmaakt van een capside van de adenogeassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kDa (hRPE65) aan de retina.
German: • Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Voretigen Neparvovec enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
German: • Netzhauterkrankung (foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion), Makulaforamen, Makulopathie (epiretinale Membran, epiretinale Gliose) und Augenerkrankung (foveale Dehiszenz).
Dutch: • Retinale aandoening (dunner worden van de fovea, functieverlies van de fovea), maculagat, maculopathie (epiretinale membraan, macula pucker) en oogaandoening (dehiscentie van de fovea).
German: 21 Patienten wurden randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Dutch: Er werden 21 personen gerandomiseerd naar behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
German: • Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
German: • Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
Dutch: • U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als uw oog of ogen rood, pijnlijk of gevoelig voor licht worden, als u lichtflitsen of zwevende deeltjes ('floaters') in uw gezichtsveld ziet, of als u merkt dat uw gezichtsvermogen verslechtert of wazig wordt.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (KONZENTRAT)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (CONCENTRAAT)
German: Abbildung 1A Einführung der subretinalen Injektionskanüle durch die Pars plana
Dutch: Afbeelding 1A Subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Dutch: Na injectie geeft het dit gen af in de cellen van het netvlies (retina), de laag aan de achterkant van het oog die licht waarneemt.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec.
German: Die Pupille des zu behandelnden Auges muss dilatiert sein und entsprechend gängiger medizinischer Praxis muss vor dem Eingriff ein Breitspektrum-Mikrobizid topisch appliziert werden.
Dutch: De pupil van het oog waarin wordt geïnjecteerd, moet gedilateerd zijn en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
German: - Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Luxturna enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Dutch: Het concentraat (0,5 ml extraheerbaar volume in een injectieflacon van 2 ml met een enkelvoudige dosis) moet vóór toediening 1:10 worden verdund.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
German: • Beim Flüssigkeits-Gas-Austausch muss ein Abfließen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig vermieden werden.
Dutch: • Er vindt uitwisseling plaats tussen vloeistof en lucht, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat er vloeistof lekt vlakbij de retinotomie die is gecreëerd voor de subretinale injectie.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes of andere onregelmatigheden.
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine kommerziell erhältliche subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met voretigene neparvovec in speciale populaties.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
German: Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in das Auge injiziert wird, beschädigt wird.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die ebenfalls in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) gerelateerd aan de toedieningsprocedure waren hyperemie van de conjunctiva, cataract, verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, dellen, maculagat, subretinale afzettingen, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn en maculopathie (rimpeling op het oppervlak van de macula).
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb. 1A).
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
German: Nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec, zeigten die Patienten der Kontrollgruppe jedoch ein ähnliches Ansprechen auf Voretigen Neparvovec wie die Patienten der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe.
Dutch: Na overschakelen op subretinale injectie van voretigene neparvovec vertoonden de proefpersonen in de controlegroep echter een vergelijkbare respons op voretigene neparvovec als de proefpersonen in de groep behandeld met voretigene neparvovec.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
German: • Vor der Verabreichung ist das verdünnte Luxturna visuell zu überprüfen.
Dutch: • Verdunde Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
German: Bei einem grauen Star ist die natürliche Linse im Auge getrübt, was eine klare Sicht erschwert.
Dutch: Cataract is vertroebeling van de natuurlijke lens in het oog waardoor u minder goed helder kunt zien.
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
German: Direkte oder indirekte Verfügbarkeit eines in subretinaler Chirurgie erfahrenen und zur Verabreichung von LUXTURNA befähigten, Netzhautchirurgen;
Dutch: Aanwezigheid van of aansluiting bij een retinale chirurg die ervaring heeft met subretinale chirurgie en die LUXTURNA kan toedienen;
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Dutch: Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren en moet het bij kamertemperatuur blijven staan (beneden 25°C).
German: Bei 13/29 (45 %) Patienten mit Verabreichung in beide Augen wurden in Proben der Tränenflüssigkeit Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen nachgewiesen.
Dutch: Bij 13/29 (45%) van de proefpersonen met bilaterale toedieningen werden DNA-sequenties van de vector uit Luxturna waargenomen in traanvochtmonsters.
German: Vor Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans und vor Verabreichung von Luxturna muss der Patient auf Symptome einer aktiven Infektionserkrankung jeglicher Art untersucht werden.
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
Dutch: De hoogste waarden voor DNA-sequenties van de vector werden waargenomen in intraoculair vocht (kamerwater van voorste oogkamer en glasvocht) van met de vector geïnjecteerde ogen.
German: Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss der Augeninnendruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd en op passende wijze worden beheerd.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung beobachtet:
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
German: Die Spritzen zur Injektion vorbereiten, indem 0,8 ml der verdünnten Lösung in eine sterile 1-ml-Spritze aufgezogen werden.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Superior
Dutch: Boven
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Dutch: Bij één dier dat Luxturna in een dosis van 7,5 x 10
German: Luxturna wurde nicht an stillenden Frauen untersucht.
Dutch: Luxturna is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Jeder Fall von Auffälligkeiten oder sichtbaren Partikeln muss dem Zulassungsinhaber gemeldet werden und das Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
Dutch: Eventuele onregelmatigheden of zichtbare deeltjes moeten worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het product mag dan niet worden gebruikt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Dutch: • Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec.
German: Die 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Dutch: Keer de glazen 10 ml injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
German: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
Dutch: Luxturna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
German: Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden.
Dutch: Patiënten moeten zwemmen vermijden vanwege een verhoogd risico op
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Dutch: U krijgt Luxturna alleen toegediend als uit genetisch onderzoek blijkt dat uw verlies van het gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
German: • Angstzustände
Dutch: • Angstgevoelens
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
German: Angstzustände
Dutch: Angstgevoelens
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
German: Jede Einzeldosis von 1,5 x 10
Dutch: Elke enkelvoudige dosis van 1,5 x 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: • Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Dutch: • Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
German: Luxturna ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur einmaligen Verabreichung in ein Auge erhältlich.
Dutch: Luxturna zit in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor een enkelvoudige toediening in slechts één oog.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
German: Jedoch zeigten vier der Patienten über Tag 1 hinaus positive Nachweis-Ergebnisse für Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen, einer davon bis zu Tag 14 nach der Injektion in das zweite Auge.
Dutch: Echter, bij vier van deze proefpersonen waren de traanvochtmonsters ook na de eerste dag nog positief en bij één proefpersoon tot wel 14 dagen na de injectie in het tweede oog.