FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Czech: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: Rua Borges, 2
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tjekkiet ckého 3191/17, 0 Praha Smíchov public
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Czech: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Czech: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Czech: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Danish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg
Czech: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: 4 g pipe
Czech: 4,00 g piperacillinum.
Danish: Lyofilisat til injektions- eller infusionsvæske
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Danish: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Czech: Tazocin 4,5 g injekció
Danish: Austri
Czech: Austria
Danish: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g
Czech: Piperacillinum natricum 2,085 g. Tazobactamum natricum 0,2683 g.
Danish: Piperacillinnatrium 4,170 g Tazobactamnatrium 0,5366 g
Czech: Piperacillinum natricum 4,170 g. Tazobactamum natricum 0,5366 g.
Danish: Storchengasse 1
Czech: Lautrupvang 8
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til acillin 2 g) 2085 mg actamnatrium (sv. til ctam250 mg) 3 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
Danish: Pfizer S.
Czech: Pfizer S.A.
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Czech: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 0,500 g tazobactamum a 4,170 g piperacillinum natricum odpovídající
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til cillin 4 g) 4170 mg actamnatrium (sv. til tazobactam g) 536,6 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 4 g) 4170 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 500 mg) 536,6 mg
Danish: Piperacillin 2,00 g som piperacillinnatrium og tazobactam 0,25 g som tazobactamnatrium.
Czech: Piperacillinum 2,00 g jako piperacillinum natricum a tazobactamum 0,25 g jako tazobactamum natricum.
Danish: Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske,
Czech: Prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku.
Danish: Pakningsstørrelse mg
Czech: Velikost balení
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Danish: Hvis symptomerne forbedres til
Czech: Jakmile se příznaky zlepší na
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Danish: Medianalder var 73 år.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Danish: Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Danish: Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Danish: Median i måneder***
Czech: Medián v měsících ***
Danish: Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Czech: Snížený počet lymfocytů
Danish: · Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Danish: Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Test og kontroller
Czech: Testy a vyšetření
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Danish: Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Danish: For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Danish: Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Danish: Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Danish: Hvis der er formodning om immunrelaterede bivirkninger, skal der udføres grundig evaluering for at bekræfte ætiologi og udelukke andre årsager.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Danish: · efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Danish: Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Danish: måneder.
Czech: měsíce).
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Danish: Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Danish: Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Danish: Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter sidste dosis.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Danish: Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Danish: Patienter bør monitoreres for ændringer i nyrefunktionen.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Danish: Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Danish: Din første infusion vil tage 60 minutter.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Danish: * Analyse af samlet overlevelse hos ITT-population blev udført på basis af den stratificerede log-rank-test; og resultaterne medtages udelukkende med et deskriptivt formål (p=0,0378); i overensstemmelse med det præspecificerede analysehierarki, kan p-værdien for samlet overlevelsesanalysen i ITT-populationen ikke betragtes som statistisk signifikant.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Danish: Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Danish: · Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Danish: Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Danish: Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Danish: Prognostiske risikofaktorer inkluderede tid siden tidligere kemobehandling <3 måneder, ECOG-performancestatus >0 og hæmoglobin <10 g/dl.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Danish: Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: · foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Danish: Primære effekt-endepunkter n=185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Danish: Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Danish: Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Danish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Danish: Udledningen af Tecentriq til miljøet bør minimeres.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Danish: Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Danish: Nøgleresultaterne i helepopulationen opsummeres i tabel 4.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Proteinuriz
Czech: Proteinuriez
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvinder (99,6%), 67,5% var hvide og 17,8% var asiater.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Danish: · Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i op til 24 timer ved ≤ 30 °C og i op til 30 dage ved 2 °C til 8 °C efter fortynding.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Danish: Median i måneder
Czech: Medián v měsících
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.