FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 30 (15,2 procent) patienter urinretention.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Swedish: Lösningen ska förberedas under dämpad belysning.
English: The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Swedish: Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Swedish: Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
English: This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
English: causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
English: • Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Swedish: • Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi
English: After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Swedish: När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
English: Number of subjects who initiated a radical treatment, n (%)
Swedish: Antal försökspersoner som inledde radikal behandling, n (%)
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Swedish: TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Swedish: Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
English: One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
Swedish: En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Swedish: Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva behandlingar.
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Swedish: Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med dämpad belysning.
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Swedish: Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
English: No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
English: Patients on a controlled potassium diet
Swedish: Patienter som får kontrollerad kaliumkost
English: One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
English: The pivotal open-label Phase III study (PCM301), conducted in 10 European countries, randomised 413 patients to TOOKAD-VTP arm or AS arm.
Swedish: I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
English: No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
English: - Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines).
Swedish: - Vissa läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar (fenotiaziner).
English: Very common Urinary retention Haematuria
Swedish: Mycket vanliga Urinretention Hematuri
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
English: Follow-up post TOOKAD-VTP
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
English: In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTParm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation.
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Swedish: Om du tidigare fått VEGF-behandling ska du vara särskilt noga med att skydda dina ögon mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Swedish: Under behandlingen bestäms de optiska fibrernas antal och längd utifrån formen och storleken på prostatan, och de optiska fibrerna läggs in transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
English: The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Swedish: Den korta verkan av TOOKAD innebär dock att risken för ökad fototoxicitet förväntas vara låg under förutsättning att dessa patienter strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Swedish: Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.
English: Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Swedish: Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
English: The chemical and physical stability of TOOKAD after reconstitution with 5 % glucose solution, in its vial, has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD efter beredning med 5-procentig glukoslösning, i injektionsflaskan, har påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
English: - A medicine used to treat fungal infections (griseofulvin).
Swedish: - Ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (griseofulvin).
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/001
English: • The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
Swedish: • Metoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för att behandla prostatacancern och potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD: o Upplysning om att det finns begränsad information bortom två år efter TOOKADVTP-behandlingen och att det för tillfället följaktligen saknas data om långsiktig effekt och säkerhet av TOOKAD-VTP o Information om effekten/säkerheten av alla efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom radikal prostatektomi, saknas för närvarande
English: Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TOOKAD är ett mörkt pulver.
English: Surgical procedure repeated Contusion
Swedish: Mindre vanliga Upprepat kirurgiskt ingrepp Kontusion
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.
English: The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Swedish: Mediantiden till urininkontinensens debut var 4 dagar (1-142).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Swedish: Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än 1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett ”kaliumfri”.
English: During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Swedish: Under behandlingen väljs och placeras de optiska fibrerna transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
English: Application site erythema
Swedish: Erytem på appliceringsstället
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner av hud- eller ögonbesvär medan du är på sjukhuset, så att ljusnivån kan sänkas och så att du kan skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
English: Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Swedish: Prostatacancer av måttlig/högre risk definierades som något av följande: > 3 kärnor som är definitivt positiva för cancer; Gleason primär- eller sekundärmönster ≥ 4; minst 1 cancerkärna i längden > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 mätningar i följd; T3 prostatacancer; metastas; prostatacancer-relaterat dödsfall.
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Swedish: I tabell 3 beskrivs de ko-primära effektmåtten i hela prostatakörteln och i den behandlade loben (ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna).
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
English: If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Swedish: Om patienten måste gå ut under dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Swedish: L-2613 Luxemburg
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
English: Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Swedish: Patienter med känd uretrastriktur eller problem med urinflödet kan löpa högre risk för att få nedsatt urinflöde och urinretention efter TOOKAD-VTP-behandlingen.
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
English: If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
Swedish: Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.
English: This required urethral dilatation (see section 4.4).
Swedish: Detta krävde uretradilatation (se avsnitt 4.4).
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 25 (12,7 procent) patienter urininkontinens (inräknat inkontinens, ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens).
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar: - Urinretention (oförmåga att urinera).
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är padeliporfin.
English: Eye irritation Photophobia
Swedish: Mindre vanliga Ögonirritation Fotofobi
English: Intravenous use
Swedish: För intravenös användning
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Swedish: Se även under ”Andra läkemedel och TOOKAD” för fotosensibiliserande läkemedel (läkemedel som gör huden känsligare för solljus).
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Swedish: Den kortvariga verkan av TOOKAD innebär dock att risken för förhöjd fototoxicitet förväntas vara låg om du strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Swedish: In vitro-studier visar att TOOKAD inte hämmar P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP och BSEP, men att det kan hämma både OATP1B1- och OATP1B3-transportörer (se avsnitt 4.5).
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Swedish: Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Swedish: Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i blodomloppet.
English: Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Swedish: Perineal skada, perineal smärta och prostatit
English: In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se avsnitt 5.2).
English: In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.