FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Swedish: Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Swedish: • en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
English: Contains also liquid glucose.
Swedish: Innehåller också flytande glukos.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Swedish: Alternativt kan patienter som tolererar föda eller ett näringstillskott ta 400 mg (10 ml) två gånger dagligen under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
English: • have a very slow heartbeat
Swedish: • har mycket långsamma hjärtslag.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Swedish: Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Swedish: • Existerande symtomatisk arytmi
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Swedish: Tromboflebit observerades i kliniska studier.
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp Posakonazol oral suspension
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Swedish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Swedish: Följande information härrör från data på posakonazol oral suspension eller tidig tablettberedning.
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Swedish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård:
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av alkohol på posakonazol.
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Swedish: Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Swedish: I en icke-klinisk studie med intravenös administrering av posakonazol hos mycket unga hundar (doserade från 2-8 veckors ålder) observerades en ökad omfattning av utvidgad hjärnventrikel hos behandlade djur jämfört med samtida kontrolldjur.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte användas hos barn under 18 år på grund av prekliniska säkerhetsproblem (se avsnitt 5.3).
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Swedish: • infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heter Candida, vilka inte behandlats tidigare.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totala antalet fall som uppfyllde kraven för analys.
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Swedish: • hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med någon infusionsvätska (läkemedel) förutom de som listas här nedan:
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Infusionslösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Swedish: Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Swedish: • menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Swedish: Alla läkemedelsinteraktioner med posakonazol oral suspension, förutom de som påverkar absorbtionen av posakonazol (via pH i magsäcken och motilitet), anses även vara relevanta för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Swedish: Noxafil 100 mg enterotabletter är packade i en PVC/polyklortrifluoretylenlaminerad blister med pushthru aluminium förslutning.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Swedish: Plasmanivåer av kreatinin ska följas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Swedish: Hos patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence <50 ml/min), förväntas en ackumulering av den intravenösa vehikeln Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD) ske.
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Swedish: c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Swedish: Epidemiologiska cut-off (ECOFF) värden för Aspergillus spp.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Swedish: • Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Swedish: Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol oral suspension hos svarta personer jämfört med kaukasier.
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Swedish: Kliniska svarsfrekvenser vid orofaryngeal candidiasis Endpoint
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Swedish: Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Swedish: 105 ml oral suspension i en flaska (bärnstensfärgat glas typ IV) försluten med ett barnsäkert plastlock (polypropen) och en doseringssked (polystyren) med två måttangivelser: 2,5 ml och 5 ml.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning (se avsnitt 6.6) innan administrering.
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Swedish: • Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
English: high or low blood pressure
Swedish: högt eller lågt blodtryck
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Swedish: De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Swedish: En flaska med 105 ml oral suspension.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Swedish: Om en central venkateter inte var lättillgänglig, kunde patienterna få en enda infusion under 30 minuter via en perifer venkateter.
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Swedish: Noxafil ska ges med försiktighet till patienter med proarytmiska tillstånd såsom:
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter.
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Swedish: Dessa typer av patienter hade tidigare studerats i en pivotal kontrollerad studie på posakonazol oral suspension.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Swedish: • nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Swedish: Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Swedish: Noxafil är också tillgänglig för oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter och 40 mg/ml oral suspension).
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar psykotiska tillstånd, depression
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i engångsflaskor av glas med gummikorkar av brombutyl och aluminiumförsegling.
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Swedish: • läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
English: P-Value
Swedish: Kontroll p-värde
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Swedish: • pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Swedish: • Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att beredas och ges till dig av sjukvårdspersonal.
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:
English: Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Swedish: Multipla doser av posakonazol administrerade via en perifer venkateter var förknippade med tromboflebit (60 % incidens).
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Swedish: Behandling av azol-känslig orofaryngeal candidiasis En randomiserad, utvärderingsblind och kontrollerad studie fullföljdes hos hiv-infekterade patienter med azol-känslig orofaryngeal candidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicans isolerad vid utgångsläget).
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension Posakonazol tablett
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p= 0,0209).
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Swedish: En icke-dos relaterad förekomst av trombos/emboli i lungan sågs hos apa i studien med 1 månads upprepad dosering.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Swedish: Posakonazol visade sig inte vara sämre än flukonazol avseende den kliniska svarsfrekvensen dag 14 liksom 4 veckor efter avslutad behandling.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Swedish: • efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; p= 0,0413).
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Swedish: Noxafil används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Swedish: • milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Swedish: Artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol Renat vatten
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Swedish: • läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Swedish: Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Noxafil.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Swedish: Behandling med dessa HMG-CoA reduktashämmare ska avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).