FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur, tanto en niños con osteodistrofia renal avanzada, como con déficit de hormona del crecimiento, por lo que no se sabe con seguridad si estos problemas tienen relación con el tratamiento con hormona del crecimiento.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Spanish: NutropinAq está diseñado para usarlo sólo con la pluma precargada NutropinAq Pen.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presentan dolor abdominal.
Slovenian: Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava bolečine v trebuhu treba pomisliti na vnetje trebušne slinavke.
Spanish: Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je priporočljivo aplicirati s sterilnimi injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Spanish: Raras: prurito generalizado, urticaria, erupción
Slovenian: Redki: generalizirani pruritus, urtikarija, kožni izpuščaj
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) solución inyectable
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje
Spanish: En los niños, estos efectos adversos se observan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NutropinAq el 16 de febrero de 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Spanish: El EPAR completo de NutropinAq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: NutropinAq se usa para tratar a los a los siguientes grupos de niños:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Spanish: • niños con trastornos del crecimiento debidos a la falta de la hormona del crecimiento;
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Spanish: El déficit puede haberse iniciado en la madurez o la infancia, y debe ser confirmado mediante pruebas antes del tratamiento.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Spanish: Las principales medidas en los estudios realizados con niños fueron la velocidad del crecimiento durante el estudio y la altura del niño al final de éste.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente individual en función de la condición del paciente.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Spanish: La dosis puede tener que ajustarse con el tiempo, en función de la respuesta del paciente, su edad y peso corporal.
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Spanish: Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo procesa las proteínas, grasas e hidratos de carbono.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Spanish: La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el cuerpo.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día mediante inyección bajo la piel utilizando una pluma de inyección especialmente diseñada para su uso con el cartucho de NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Spanish: Cada cartucho contiene 10 mg del principio activo somatropina.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Spanish: Otras informaciones sobre NutropinAq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir somatropina.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NutropinAq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: NutropinAq sustituye a la hormona natural.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Spanish: NutropinAq fue comparado con un placebo (tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes no tratados, excepto en los estudios a niños con déficit de hormona del crecimiento cuando no había comparación con otro grupo.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Spanish: NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera esperado sin este tratamiento.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
Spanish: • niñas a partir de dos años de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Spanish: NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados fueron el desarrollo de neoplasmos (tumores) e hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cerebro).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de NutropinAq superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: NutropinAq se ha estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por una glándula ubicada en la base del cerebro, denominada pituitaria.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Spanish: NutropinAq no se debe utilizar para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Spanish: Deberán utilizar cada día una zona de inyección diferente.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Spanish: NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Spanish: ¿Qué es NutropinAq?
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložkih.
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Spanish: Su médico lo comprobará.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Spanish: Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 mL zdravila na minuto.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Slovenian: Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še enkrat.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Spanish: Los estudios toxicológicos demostraron que los animales de laboratorio (ratas y monos cynomolgus) toleran bien la administración vía intravenosa local y la exposición sistémica.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da so laboratorijske živali (podgane in opice cynomolgus) dobro prenašale lokalno intravensko dajanje in sistemsko izpostavljenost.
Spanish: Deje que se seque el alcohol.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Spanish: Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel
Slovenian: CVAD je zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.
Spanish: La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Slovenian: Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler se ne začne celjenje.
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Nuwiq deluje v vašem primeru.
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Spanish: Como con cualquier producto proteínico vía intravenosa, es posible que se den reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Aspecto de Nuwiq y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Nuwiq in vsebina pakiranja
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni pri 29 predhodno zdravljenih otrocih, starih od 2 do 5 let, 31 otrocih, starih od 6 do 12 let, in enem mladostniku, starem 14 let.
Spanish: # La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Slovenian: # Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD).
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Slovenian: V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
Slovenian: En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Slovenian: Med proizvodnim procesom ali v končno zdravilo se ne dodaja nikakršnih beljakovin humanega ali živalskega izvora.
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Slovenian: Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.