FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το αραιωμένο Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
Estonian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse tulemuste edasiseks hindamiseks nägemislangusega täiskasvanutel ja lastel, mille põhjuseks on kinnitatud bialleelse RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkesta düstroofia, peab taotleja esitama Luxturnat kliinilises programmis saanud katseosaliste pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse järelkontrolli tulemused (15-aastane järelkontroll).
Greek: Βάσει μη κλινικών μελετών και κλινικών δεδομένων από μελέτες φορέων AAV2 και λαμβάνοντας υπόψη την υπαμφιβληστροειδική οδό χορήγησης του Luxturna, η ακούσια μετάδοση μέσω της βλαστικής σειράς με φορείς AAV είναι ιδιαιτέρως απίθανη.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Estonian: Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Greek: vg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση ανά οφθαλμό), ακολουθίες φορέα DNA εντοπίστηκαν στο κόλον, το δωδεκαδάκτυλο και την τραχεία.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Greek: Το Luxturna είναι ένα στείρο πυκνό διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση μετά από αραίωση.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Greek: Οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα οφθαλμικής λοίμωξης ή οφθαλμικής φλεγμονής, για παράδειγμα εάν έχετε οφθαλμική ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό οίδημα ή πόνο οφθαλμού.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης Luxturna περιέχει 0,5 εξαγώγιμα mL συμπυκνώματος που χρήζουν αραίωσης 1:10 πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Greek: Η βελτίωση στην ευαισθησία πλήρους φωτός διατηρήθηκε για έως και 3 χρόνια μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
Estonian: SPKRPE-EUPASS: mittesekkuv PASS uuring: Ohutuse, sealhulgas Luxturna pikaajalise ohutuse edasiseks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu nägemislangusega patsientide haigusregistri andmetel.
Greek: Στο ένα έτος μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec, σημειώθηκε βελτίωση στην οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,3 LogMAR σε 11/20 (55%) στους πρωτο-θεραπευόμενους οφθαλμούς και 4/20 (20%) δευτερο-θεραπευόμενους οφθαλμούς στην ομάδα παρέμβασης.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε βέβαιος για κάποιο από τα παραπάνω, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Luxturna.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Greek: Μην προετοιμάζετε τις σύριγγες για ένεση εάν τα φιαλίδια έχουν ίχνη φθοράς ή εάν παρατηρείτε ορατά σωματίδια.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Estonian: • katarakt ehk hallkae (silmaläätse hägustumine);
Greek: BL H30 H90 H180
Estonian: BL P30 P90 P180
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απόδοση της διόφθαλμης εξέτασης MLMT για την ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec στην ημέρα 30 και διατηρήθηκαν στις υπόλοιπες επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου, συγκριτικά με τη μη μεταβολή στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Greek: Τυχόν εκτεθειμένες πληγές θα πρέπει να καλύπτονται πριν από τον χειρισμό.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Greek: Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να τοποθετείτε τυχόν χρησιμοποιημένα επιθέματα και απορρίμματα με δάκρυα και ρινικές εκκρίσεις σε σφραγισμένες σακούλες πριν τα απορρίψετε.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
Estonian: XA1; XA2: üks ja kaks aastat pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas.
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε παιδιά ηλικίας έως 4 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus kuni 4 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Greek: Τα τρία αυτά συμβάντα αφορούσαν παροδική εμφάνιση ασυμπτωματικών υπαμφιβληστροειδικών εναποθέσεων κάτω από τη θέση της αμφιβληστροειδικής ένεσης, 1-6 ημέρες μετά από την ένεση και υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL (Εικόνα 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Greek: Επισημάνετε το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα ως εξής: «Αραιωμένο Luxturna».
Estonian: Lahjendatud kontsentraati sisaldav 10 ml klaasviaal tuleb märgistada järgmiselt: „Lahjendatud Luxturna".
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν κολυμπήσετε μετά από τη λήψη θεραπείας με Luxturna.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Greek: Η οριζόντια μπάρα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη διάμεση τιμή.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με διαταραχές της όρασης που τυχόν εμφανίσατε.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό μετά τη λήψη του Luxturna.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που σχετίστηκαν με τη διαδικασία χορήγησης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, υπαμφιβληστροειδικές εναποθέσεις, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού και ωχροπάθεια (ρυτίδα στην επιφάνεια της ωχράς κηλίδας).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Greek: • Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το voretigene neparvovec (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Greek: Επίσκεψη μελέτης
Estonian: Uuringuvisiit
Greek: Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Greek: Το αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Greek: • Πραγματοποιείται ανταλλαγή υγρού-αέρα, αποφεύγοντας προσεκτικά την διαφυγή υγρού κοντά στην τομή του αμφιβληστροειδούς, η οποία πραγματοποιείται για την υπαμφιβληστροειδική ένεση.
Estonian: • Teostada vedeliku/õhu vahetus, vältides hoolikalt vedeliku leket subretinaalseks süstimiseks tehtud retinotoomia lähedusse.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Greek: Το προϊόν χορηγείται ως υπαμφιβληστροειδική ένεση μετά από υαλοειδεκτομή σε κάθε οφθαλμό.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ. ), διαθέσιμο επίσης σε εναλλακτικές μορφές (όπου συμπεριλαμβάνεται εκτύπωση μεγάλου μεγέθους και αρχείο ήχου).
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Greek: Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να χειρίζονται κατάλληλα τα απορρίμματα από επιθέματα, δακρυϊκές και ρινικές εκκρίσεις, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει τη φύλαξη των απορριμμάτων σε σφραγισμένες σακούλες πριν από την απόρριψη.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Greek: Η ειδική πρωτεΐνη για το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς 65 kilodalton (RPE65) βρίσκεται στα κύτταρα του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και μετατρέπει την all-trans-ρετινόλη σε 11-cis-ρετινόλη, η οποία στη συνέχεια σχηματίζει το χρωμοφόρο,
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
Greek: Το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο σε ακουστικό αρχείο και σε εκτύπωση με γραμματοσειρά μεγάλου μεγέθους από την ιστοσελίδα: http://www.voretigeneneparvovec.support Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας εφόσον οι διαταραχές της όρασης επιμένουν.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Greek: Εικόνα 1Α Εισαγωγή υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Greek: Μην προετοιμάζετε τη σύριγγα εάν το φιαλίδιο έχει ίχνη φθοράς ή εάν παρατηρείτε ορατά σωματίδια.
Estonian: Ärge valmistage süstalt ette, kui viaal on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Estonian: Luxturna lahusti
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
Estonian: Teie arst teostab silmaoperatsiooni, et eemaldada silma täitev geeljas klaaskeha, ja seejärel süstib Luxturnat otse võrkkesta alla (võrkkest on õhuke valgustundlik kiht silma tagaosas).
Greek: Συνολικά, παροδικά και χαμηλά επίπεδα φορέα DNA εντοπίστηκαν σε δείγματα δακρύων και σε περιστασιακά δείγματα ορού από 14/29 (48%) άτομα στη μελέτη Φάσης 3.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την πιθανή ανοσολογική αντίδραση είτε στο καψίδιο του φορέα (αδενοσχετιζόμενος φορέας ιού ορότυπου 2 [AAV2]) είτε στο διαγονιδιακό προϊόν (πρωτεΐνη 65 kDa του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Greek: 21 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία πριν από την επέμβαση.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Estonian: Silmasisest rõhku tuleb mõõta enne ja pärast ravimpreparaadi manustamist ning vajadusel ravida.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης σε τρία άτομα κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Estonian: III faasi uuringu esmane tulemusnäitaja mõõtis MLMT (binocular multi-luminance mobility testing, binokulaarse nägemise hindamine liikumisel erineva valgustatuse tingimustes) keskmist muutust ravi algusest kuni ühe aasta möödumiseni ravi- ja kontrollrühma vahel.
Greek: • Ο όγκος του διαθέσιμου προς ένεση προϊόντος επιβεβαιώνεται μέσα στη σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας το άκρο του εμβόλου με τη γραμμή σημείωσης των 0,3 mL.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.