FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Vectibix ska användas i kombination med FOLFOX rekommenderas att mutationsstatus fastställs av ett laboratorium som deltar i ett externt kvalitetssäkringsprogram för RAS, eller att det bekräftas i ett duplikat test att patientens tumör är vildtyp-RAS.
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Swedish: Hudreaktioner var de vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fick panitumumab i kombination med kemoterapi.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne.
Swedish: Behandling och hantering av hudreaktioner bör baseras på svårighetsgraden och kan inbegripa lokalbehandling med fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15 UVA och UVB) och lokalbehandling med steroidkräm (inte starkare än 1 % hydrokortison) på drabbade områden och/eller orala antibiotika (t.ex. doxycyklin).
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności produktu Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefin.
Swedish: Cetuximab (n = 500)
Polish: Cetuksymab (n = 500)
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc, produkt Vectibix należy na stałe odstawić, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie preparatów nawilżających, produktów zawierających filtry ochronne (SPF > 15), miejscowych steroidów i (lub) antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w leczeniu szkodliwych działań na skórę związanych ze stosowaniem leku Vectibix.
Swedish: Dessutom var behandling med panitumumab förknippad med förbättrad PFS jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) hos patienter med tumörer med vildtyp-RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27, 0,56]), men inte hos patienter med tumörer som bar på en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73, 1,31]).
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFOX) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 1183 pacjentów z mCRC.
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki).
Swedish: • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
Polish: • podrażnienie powiek; popękane usta i (lub) suchość warg; zakażenie oka; zakażenie powiek;
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Polish: Vectibix należy podawać z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Swedish: Med den rekommenderade behandlingsregimen (6 mg/kg administrerat en gång varannan vecka som en 1-timmes infusion), nådde panitumumabkoncentrationerna steady-state vid den tredje infusionen, då medelvärdet (± standardavvikelse [SD]) för max- och dalkoncentration var 213 ± 59 respektive 39 ± 14 mikrogram/ml.
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Andra centrala effektmått var OS, ORR, tid till svar, tid till progression (TTP) och svarsduration.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS. Inne ważne punkty końcowe to OS, ORR, czas do odpowiedzi na leczenie (ang. time to response), czas do progresji (ang. time to progression - TTP) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response).
Swedish: Elektrolytrubbningar
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 100 % av ursprunglig dos
Polish: Kontynuacja infuzji 100% dawki początkowej
Swedish: Vectibix ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Swedish: BSC (n = 100)
Polish: NTW (n = 100)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg panitumumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła < 1%;
Swedish: Pustulärt hudutslag Cellulit1
Polish: Zapalenie spojówek Zanokcica1
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Polish: Hazard względny (95% CI)
Swedish: Dessa reaktioner utgjordes främst av hudutslag och acneiform dermatit och var i de flesta fall lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Polish: Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att undersöka eventuella effekter av några olika kovariater på farmakokinetiken för panitumumab.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.)
Swedish: Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Polish: Przyjmowanie leku Vectibix może mieć wpływ na płód lub na zdolność utrzymania ciąży.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Swedish: Administrering av Vectibix
Polish: Podawanie produktu Vectibix
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Polish: Vectibix przed podaniem należy ocenić wzrokowo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Vectibix 20 mg/ml jałowy koncentrat panitumumab iv.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Swedish: • blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Swedish: Alla patienter bör få information om den eventuella risken med panitumumab på pre- och postnatal utveckling innan behandling med Vectibix sätts in.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii przy użyciu produktu Vectibix wszystkich pacjentów należy informować o potencjalnym zagrożeniu dla rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Polish: Populacja z niezmutowanym genem RAS (typ dziki) PFS
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
Polish: Vectibix podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wykazuje farmakokinetykę nieliniową.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Polish: „Vectibix zawiera sód".
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad), vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med Vectibix avbrytas, tillfälligt eller permanent.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
Swedish: Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Vectibix nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Polish: Skuteczność stosowania produktu Vectibix w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z irynotekanem, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFIRI) oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1186 pacjentów z mCRC.
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Swedish: Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Swedish: För undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten var riskkvoten för PFS 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki) otrzymujących oksaliplatynę hazard względny dla PFS wyniósł 1,36 przy 95% CI: 1,04 - 1,77.
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad var 1,43 (95 % CI: 1,11, 1,83).
Polish: Hazard względny dla przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniósł odpowiednio 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Swedish: Inga antitumöreffekter av panitumumab observerades hos humana tumörxenografter som saknade EGFR-uttryck.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
Polish: • wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Swedish: Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas "tumörer med vildtyp-RAS".
Polish: Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu RAS („typ dziki").
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Swedish: • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt.
Polish: • W skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeżeli badanie guza wykaże obecność zmutowanej wersji genów RAS lub jeśli status genów jest nieznany.
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
Polish: • ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko obserwowano ciężkie przypadki zapalenia rogówki lub wrzodziejącego zapalenia rogówki (patrz punkt 4.4).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Polish: Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji produktu Vectibix.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Panitumumab har visat sig orsaka abortering av foster och/eller fosterdöd hos cynomolgusapor vid administrering under organogenesperioden i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos.
Polish: Panitumumab podawany małpom Cynomolgus w okresie organogenezy w dawkach mniej więcej równoważnych zalecanej dawce ludzkiej wywoływał poronienia i (lub) śmierć płodów.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
Swedish: Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp-RAS:
Polish: Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki):
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
Polish: • nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
Swedish: (slemhinneinflammation)
Polish: (zapalenie błony śluzowej);
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa.
Polish: W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy.
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Polish: Populacja z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har också rapporterats efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Panitumumab
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
Polish: Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią na bazie oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z mCRC ze zmutowanymi genami RAS lub pacjentów z mCRC, u których status genów RAS jest nieznany
Swedish: Rektal blödning Muntorrhet Dyspepsi Aftöst sår Keilit
Polish: Krwawienia z odbytu Suchość w ustach Niestrawność Owrzodzenie aftowe Zapalenie warg Choroba refluksowa przełyku
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Polish: występowały dodatkowe mutacje w genach RAS nie odnieśli korzyści z dodania panitumumabu do chemioterapii FOLFIRI, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX skutki włączenia panitumumabu były niekorzystne.
Swedish: Andra läkemedel och Vectibix
Polish: Vectibix a inne leki
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
Polish: U jednego pacjenta ze wznową raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami, leczonego produktem Vectibix w ramach badania klinicznego wystąpił obrzęk naczynioruchowy zakończony zgonem.
Swedish: Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix.
Polish: Reakcje skórne występują u około 94 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix i mają przebieg łagodny do umiarkowanego.
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
Polish: lub wyższego, albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, patrz zalecenie dotyczące zmiany dawkowania w punkcie 4.2.
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Polish: Vectibix plus FOLFOX (miesiące) Mediana (95% CI)