FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Danish: Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Danish: Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Danish: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Danish: EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor 8 timer.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Danish: Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm zijn waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Danish: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie).
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning
Dutch: Werkzame bestanddelen
Danish: Aktive stoffer
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Boviene Virale Diarree Virus ** Tissue Culture Infectious Dose 50%
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Solvens: Klar, farveløs opløsning
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Danish: Til dyr: Kræver recept.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Danish: Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Dutch: 1 jaar na vaccinatie.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Dutch: Het identificeren en slachten van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Danish: Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Danish: Bovela er en vaccine.
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Dutch: Wat is Bovela?
Danish: Hvad er Bovela?
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Danish: Hvordan virker Bovela?
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Toedienings weg
Danish: Indgivelsesvej
Dutch: Vermijd contaminatie.
Danish: Undgå kontaminering.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Dutch: Eén dosis per jaar.
Danish: 1 dosis om året.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Dutch: Aluminium hydroxide
Danish: Aluminiumhydroxid
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Danish: Immunitetens varighed:
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: Suspensie voor injectie.
Danish: Suspension til injektion.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: