FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere trattato con Simponi se ha tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Italian: Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti devono essere fatte consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: La clearance sistemica di golimumab è stata stimata essere di 6,9  2,0 mL/die/kg.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Italian: In questo caso, non vada in bicicletta, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Italian: Il primo "clic" indica che l'ago è stato inserito e l'iniezione è iniziata.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: I pazienti di questo studio avevano una diagnosi di AP da almeno 6 mesi e almeno una lieve psoriasi.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti (vedere punto 3)
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Italian: Il numero esiguo di pazienti positivi agli anticorpi contro golimumab limita la capacità di trarre conclusioni definitive relativamente alla relazione fra anticorpi anti-golimumab e misure di efficacia o sicurezza clinica.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Italian: La presenza di anticorpi contro golimumab può aumentare il rischio di reazioni al sito di iniezione.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: • Impostare la dose prescritta • Premere manualmente lo stantuffo per iniettare il contenuto, come con una siringa
Polish: • ustawić przepisaną dawkę • ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki
Italian: Si vedrà un po' di arancione.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Italian: • Sensazione di battito cardiaco irregolare
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Italian: Il numero mediano di articolazioni attive al basale era 12 e la PCR mediana era di 0,17 mg/dL.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
Polish: • niewydolność serca (rzadko).
Italian: • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg: La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall'altezza.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Italian: Settimana 14 Settimana 24
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Italian: In entrambe le popolazioni AT e OSI, i miglioramenti nei segni e sintomi, nella mobilità spinale, nella funzionalità fisica, nella qualità della vita e nella produttività osservati alla settimana 16 tra i pazienti trattati con Simponi 50 mg, persistevano in quei pazienti rimasti nello studio alla settimana 52.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Italian: I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.
Polish: Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
Italian: Percentuale di pazienti Mantenimento della risposta (Pazienti in risposta clinica fino alla settimana 54) Remissione sostenuta (Pazienti in remissione clinica alle settimane 30 e 54)
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Italian: Alla settimana 52 i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione nel lungo termine.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Italian: ASAS remissione parziale
Polish: ASAS częściowa remisja
Italian: Sensibilità al lattice
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per individuare i segni e i sintomi degli eventi avversi e di istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Italian: Per ulteriore assistenza, consulti il Foglio illustrativo per individuare le informazioni sul rappresentante locale.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Golimumab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la Scheda di Promemoria per il Paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Simponi.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Italian: La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione è stata lieve e moderata e la maggior parte delle manifestazioni frequenti era rappresentata da eritema al sito di iniezione.
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 6.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Italian: Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Italian: Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Simponi nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Italian: • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Italian: La maggior parte dei casi si sono verificati in adolescenti e giovani adulti maschi quasi tutti in trattamento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) per una malattia infiammatoria dell'intestino.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le AR sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La penna preriempita è una penna per iniezione manuale che consente di impostare una dose specifica prescritta.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki.
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Italian: • Disturbi dello stomaco e dell'intestino che comprendono l'infiammazione dell'interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Italian: A questo punto può o non può sentire la puntura dell'ago.
Polish: W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Rimuovere il cappuccio (figura 4)
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
Polish: Użyć wacik lub gazik
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti entravano in un periodo di trattamento in aperto nel quale tutti ricevevano Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 con valutazioni di efficacia effettuate fino alla settimana 52 e follow-up di sicurezza fino alla settimana 60.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Italian: sarcoidosi (raro).
Polish: toczniem (rzadko).
Italian: Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
Polish: Ponieważ golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu podskórnym, oczekuje się, że całkowita biodostępność golimumabu w dawce 50 mg lub 200 mg będzie podobna.
Italian: % di pazienti che hanno risposto ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Italian: I dati di efficacia controllata con placebo sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 24.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Italian: • Il secondo "clic" indica che l'iniezione è terminata e che l'ago si è ritratto nella penna preriempita.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 3 CONFEZIONI (COMPRESA BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 54.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa reazione anafilattica) sono state riportate in seguito alla somministrazione di golimumab.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Italian: Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
Polish: • Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Italian: Ma è una cosa normale.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Italian: Altri medicinali e Simponi
Polish: Simponi a inne leki
Italian: Tabella 6 Principali risultati di efficacia dello studio GO-AHEAD alla settimana 16 Miglioramenti nei segni e nei sintomi
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-AHEAD w 16. tygodniu Poprawa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Italian: L'uso concomitante di golimumab con queste terapie biologiche non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Simponi e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Italian: L'associazione di golimumab e anakinra non è raccomandata.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Italian: L'endpoint primario dello studio, la percentuale di bambini che erano responder ACR Ped 30 alla settimana 16 e che non avevano presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48, non è stato raggiunto.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Italian: In uno studio sulla tossicità in fase evolutiva, condotto nei topi dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo e nelle scimmie cynomolgus impiegando golimumab, non c'è stata alcuna indicazione di tossicità materna, embriotossicità o teratogenicità.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Italian: Le motivazioni indicate per l'interruzione di precedenti terapie con anti-TNF sono state mancanza di efficacia (58%), intolleranza (13%) e/o motivi diversi da sicurezza o efficacia (29%, per lo più per ragioni finanziarie).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Italian: A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza può influire sulle normali risposte immunitarie del neonato.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Italian: La maggior parte dei linfomi si è verificata nello studio GO-AFTER nel quale sono stati arruolati pazienti esposti in precedenza a medicinali anti-TNF e con una durata più lunga e più refrattaria della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Italian: Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d'aria Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l'alto.
Polish: Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
Italian: *Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante.
Polish: * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano una malattia in fase attiva (definita in base ad un BASDAI ≥ 4 e ad una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore dorsale complessivo ≥ 4, ciascuna su di una scala da 0 a 10 cm) nonostante una terapia con FANS in corso o precedente e non erano stati precedentemente trattati con un qualsiasi medicinale biologico compresa la terapia anti-TNF.
Polish: U pacjentów włączonych do tego badania występowała czynna postać choroby (definiowana jako BASDAI ≥ 4 oraz punktacja według wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, każdy z nich na skali 0-10 cm) pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi, w tym antagonistami TNF.
Italian: È stata osservata un'efficacia costante nei pazienti a prescindere dall'uso di DMARD (MTX, sulfasalazina e/o idrossiclorochina), presenza dell'antigene HLA-B27 o livelli basali di PCR in base alla valutazione delle risposte ASAS 20 alla settimana 14.
Polish: U pacjentów odnotowano trwałą skuteczność niezależnie od leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina), statusu antygenu HLA-B27, lub wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego, ocenionych na podstawie odpowiedzi ASAS 20 w 14. tygodniu.
Italian: • Può anche usare la pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Italian: • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio di mantenimento fino alla settimana 54 hanno continuato il trattamento in uno studio di estensione, con efficacia valutata fino alla settimana 216.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego do 54. tygodnia kontynuujących leczenie w przedłużonej fazie badania, skuteczność leczenia oceniano do 216. tygodnia.