FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Italian: • La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
French: • Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par le rituximab.
Italian: La neutropenia non è stata associata ad un osservato incremento di infezioni serie nei pazienti trattati con rituximab.
French: Globalement il n'a pas été observé d'augmentation du taux d'infections ou d'infections graves après la survenue d'un taux bas des IgG ou IgM (voir rubrique 4.4).
Italian: Non c'è stato aumento della percentuale di infezioni generali o gravi in seguito a bassi livelli di IgG o IgM (vedere paragrafo 4.4).
French: A 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Italian: A 24 mesi, la stima della sopravvivenza globale è stata del 68,2 % nel braccio R-CHOP verso il 57,4 % nel braccio CHOP.
French: Il a été observé une amélioration soutenue de la fonction physique mesurée par le score HAQ-DI et la proportion de patients atteignant le MCID pour le score HAQ-DI.
Italian: Si sono osservati sostanziali miglioramenti nella funzione fisica come indicato dal punteggio HAQ-DI e dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID per HAQ-DI.
French: Etant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
French: Sur la base des ratios d'incidence standardisés, l'incidence des affections malignes apparaît similaire à celle précédemment rapportée chez les patients atteints de vascularite à ANCA.
Italian: Sulla base del rapporto standardizzato per l'incidenza, l'incidenza di neoplasie sembra essere simile a quanto precedentemente riportato in pazienti con vasculite ANCA associata.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité [HAQ], évaluation de la douleur et protéine C-réactive [mg/dL]) a également été observée.
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dl)).
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec le rituximab en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di rituximab con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
French: Si vous utilisez Blitzima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo Blitzima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
French: • Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes
Italian: • L'avvertenza al rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi;
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.
Italian: La presenza di ADA può essere associata ad un peggioramento delle reazioni infusionali o allergiche dopo la seconda infusione di cicli successivi.
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Blitzima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può risultare clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe rituximab.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo rituximab.
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni, leucopenia (5 % vs 2 %, grado 3/4) e neutropenia (10 % vs 4 %, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontata con l'osservazione.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60 % circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36 % dopo due anni).
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par le rituximab a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
Italian: Anche se i sottogruppi erano piccoli, il trattamento di mantenimento con rituximab ha determinato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale per entrambi i sottogruppi di pazienti, sia quello che ha risposto a CHOP sia quello che ha risposto a R-CHOP, sebbene sia richiesto un più lungo follow-up per confermare questa osservazione.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Questo si verificava soprattutto per le IRR (più frequentemente durante il primo trattamento), l'esacerbazione dell'artrite reumatoide e le infezioni; tutte queste erano più frequenti nei primi 6 mesi di trattamento.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Blitzima.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Blitzima.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Italian: Il CD20 non circola nel sangue come antigene libero e quindi non compete con il legame degli anticorpi.
French: Indications en oncologie :
Italian: Indicazioni non oncologiche:
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec le rituximab et le groupe observation.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disordini cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con rituximab e l'osservazione.
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par le rituximab.
Italian: La media dei titoli anticorpali pre-terapeutici contro un pannello di antigeni (Streptococcus pneumoniae, influenza A, parotite, rosolia, varicella) è stata mantenuta per almeno 6 mesi dopo il trattamento con rituximab.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Blitzima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Blitzima, fino a una durata massima di 5 anni.
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
French: % SF-36 MHS MCID † Résultats à 24 semaines
Italian: MHS % SF-36 MHS MCID † Risultati alla settimana 24.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres médicaments.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par rituximab n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con rituximab, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
French: infiltrats pulmonaires
Italian: infiltrati polmonari
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25
French: Infections Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
French: Les perfusions de rituximab ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
Italian: Le infusioni di rituximab sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et ne devront donc être traités qu'avec une très grande prudence.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
French: Les cellules ciblées par Blitzima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima.
Italian: Le cellule che sono colpite da Blitzima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Blitzima.
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Italian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
French: • des RLP (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
Italian: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere paragrafo 4.4.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,2 per 100 paziente-anno (95 % IC 3-15).
French: Une amélioration rapide des symptômes pouvant être suivie d'une aggravation, ces patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que le syndrome de lyse tumorale et l'infiltrat pulmonaire aient disparu ou aient été écartés.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Italian: N.B.: In assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
French: Réactions liées à la perfusion*
Italian: Reazioni correlate all'infusione*
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50ème jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti nelle scimmie cynomolgus con dosi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato che non c'è evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la remissione completa (epitelizzazione completa e assenza di lesioni nuove e/o accertate) al mese 24 senza l'uso di prednisone per due o più mesi (RCsenza ≥ 2 mesi).
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Blitzima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Blitzima en association à une chimiothérapie.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Blitzima, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Blitzima più chemioterapia.
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27, 1 % e 19,0 %) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
French: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Italian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
French: Les résultats issus de 3 autres études randomisées utilisant le rituximab en association à une chimiothérapie autre que CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interféron-α) ont aussi montré des améliorations significatives des taux de réponse, des paramètres dépendants du temps et de la survie globale.
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di rituximab in associazione con regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di percentuali di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par rituximab, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con rituximab o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
French: Chez les patients qui développent des signes évidents de réaction grave, notamment dyspnée sévère, bronchospasme ou hypoxie, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Italian: Ai pazienti che sviluppano reazioni gravi, soprattutto grave dispnea, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione.
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 l/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Blitzima Ne pas prendre Blitzima si :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Blitzima Non prenda Blitzima:
French: ETIQUETTE FLACON
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
French: Survie sans progression (SSP) Survie globale
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza globale
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite auto-immune.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite autoimmune.
French: L'analyse de tous les objectifs secondaires (taux de réponse, survie sans progression, survie sans maladie, durée de la réponse) a confirmé les effets du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP.
Italian: L'analisi di tutti i parametri secondari (percentuale di risposte, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, durata della risposta) ha verificato l'efficacia del trattamento R-CHOP confrontato a CHOP.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone devait être terminée dans un délai de six mois à partir du début du traitement à l'essai.
Italian: La riduzione del prednisone è stata completata entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
French: V1 variait en fonction de la surface corporelle et de la chimiothérapie « CHOP ».
Italian: Il V1 è variato sulla base dell'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA) e della terapia CHOP.
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
Italian: I segni e i sintomi includevano disturbi visivi, cefalea, convulsioni e alterazioni dello stato mentale, con o senza ipertensione associata.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 ml.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94 % (13/382) dei pazienti trattati con rituximab e lo 0,27 % (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
French: diminution des taux d'IgG4
Italian: ridotti livelli di IgG4
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Italian: Anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
French: A la 24ème semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p = 0,0312 e p = 0,0096) (tabella 15).
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e a ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.
Italian: Percentuale di risposte e percentuale di CR analizzate secondo il test del chi-quadrato.
French: 6,11 ans
Italian: NR 6,11 anni
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Blitzima.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Blitzima.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Blitzima.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Blitzima.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Blitzima
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Blitzima
French: Essai 1
Italian: Studio 1