FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται έως ότου υπάρξει νέο σημείο ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
Greek: Εντός του εύρους των πολλαπλών ενδοφλέβιων δόσεων εραβακυκλίνης που μελετήθηκαν κλινικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι AUC και Cmax καταδεικνύουν γραμμικότητα, αλλά με την αύξηση των δόσεων, η αύξηση τόσο της AUC όσο και της Cmax είναι ελαφρώς λιγότερο αναλογική της δόσης.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για τη μείωση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνουν τη μείωση του ρυθμού χορήγησης ή/και της συγκέντρωσης της εραβακυκλίνης.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Greek: Η δυνητική επίδραση της σοβαρής παχυσαρκίας στην έκθεση της εραβακυκλίνης δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτείται διακοπή της αγωγής.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Greek: Ωστόσο, η προκύπτουσα διαφορά της έκθεσης στην εραβακυκλίνη σε ό,τι αφορά την AUC δεν δικαιολογεί προσαρμογές της δόσης στο εύρος σωματικού βάρους που μελετήθηκε.
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Greek: Πίνακας 2 Μέσες (%CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις και σε υγιείς ενήλικες
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Greek: Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Greek: Υπάρχει περίπου 45% συσσώρευση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Greek: Επίσης, η εραβακυκλίνη δεν επηρεάζεται ούτε από τα ένζυμα που αδρανοποιούν ή τροποποιούν τις αμινογλυκοσίδες.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες βασίζεται στο σωματικό βάρος και είναι 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το ακόλουθο παθογόνο δεν είναι ευαίσθητο στην εραβακυκλίνη: • Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Greek: Δόσεις πάνω από 2 ή 4 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC) συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (κλινικές παρατηρήσεις και μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και κατανάλωση τροφής), με μειωμένο σωματικό βάρος των εμβρύων, με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης σε αμφότερα τα είδη, καθώς και με αποβολή στους κόνικλους.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Dutch: Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων τετρακυκλινών κατά τον θηλασμό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού των δοντιών και καθυστέρησης των διεργασιών οστεοποίησης του θηλάζοντος βρέφους.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen.
Greek: Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Greek: Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Dutch: Potentieel van geneesmiddeleninteracties
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Greek: Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Greek: Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Greek: Τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολίες στην αναπνοή, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή απώλεια της συνείδησης (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (60 λεπτά) 1 mg/kg χορηγούμενες σε υγιείς ενήλικες κάθε 12 ώρες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Dutch: 1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Greek: 1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Daarom moeten deze patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8), met name als zij obees zijn en/of ook worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, wat de blootstelling verder kan verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 72 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Dutch: Andere tetracycline-antibiotica
Greek: Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ομάδας αντιβιοτικών περιλαμβάνουν ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα και υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Greek: • Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Greek: Η εραβακυκλίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μεσολαβούμενη από το CYP3A4 και την FMO οξείδωση του δακτυλίου πυρρολιδίνης σε TP-6208, και από τον χημικό επιμερισμό του C-4 σε TP-498.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Greek: Υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Greek: Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Dutch: Voor de frequentiecategorieën gelden de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές των cIAI, δεν υπήρχαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και η πλειονότητα των ασθενών (80%) είχε βαθμολογίες APACHE II <10 κατά την έναρξη.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Greek: Για ασθενείς βάρους ≥ 40 kg - 49 kg:
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους, η εραβακυκλίνη χορηγούμενη σε δόση περίπου 5 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC), οδήγησε σε σημαντικά μειωμένο αριθμό κυήσεων.
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Το Xerava ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Greek: Η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Greek: Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar wegens tandverkleuring (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω αποχρωματισμού των δοντιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Greek: Για ασθενείς βάρους 50 kg - 100 kg:
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια εμφανίστηκε στο 0,7% των ασθενών.
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη.
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Greek: Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Greek: Οι παρατηρήσεις συμπεριελάμβαναν εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων, ολιγοσπερμία και κυτταρικά υπολείμματα στις επιδιδυμίδες, ενδοσωληναριακή κατακράτηση σπερματίδων, αύξηση της κατακράτησης των κεφαλών των σπερματίδων στα κύτταρα του Sertoli και κενοτοπίωση των κυττάρων του Sertoli, καθώς και μειωμένους αριθμούς σπερματοζωαρίων.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης (1,9% έκαστη), φλεβίτιδα (1,4%), θρόμβωση στο σημείο έγχυσης (0,9%), διάρροια (0,7%), ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου (0,5%), υπεριδρωσία, θρομβοφλεβίτιδα, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης και κεφαλαλγία (0,3% έκαστη), οι οποίες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC0-inf της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 22,9%, 37,9% και 110,3% στους συμμετέχοντες με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Dutch: Flebitis b
Greek: Φλεβίτιδα β
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg