FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
Icelandic: 3. stigs rannsókna var skýrt frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði, sem komu fram meðan á meðferð stóð og fólu í sér dauðsföll vegna kransæðasjúkdóma, hjartadrep, blóðþurrðarslag, hvikula hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og enduræðun (aðgerð til að endurheimta blóðflæði), hjá 110 (3.5%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 53 (3,0%) sjúklinga í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall (HR) 1,08 (95% CI, 0,78 til 1,50).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var miðgildi helmingunartíma alirocumabs við jafnvægi 17 til 20 dagar hjá sjúklingum sem fengu alirocumab sem einlyfjameðferð í skömmtum gefnum undir húð annaðhvort 75 mg á 2 vikna fresti eða 150 mg á 2 vikna fresti.
English: LDL-C (ITT )
Icelandic: LDL-kólesteról (ITT)
English: LDL-C (ITT)
Icelandic: LDL-kólesteról (ITT )
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Icelandic: 75 mg á 2 vikna fresti sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 15 mg/dl (0,39 mmól/l) var skipt yfir á lyfleysu með blinduðum hætti.
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Icelandic: einkenni frá efri öndunarvegi eins og eymsli í hálsi, nefrennsli, hnerrar
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Icelandic: Praluent með öðrum stungulyfjum á sama svæði.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Icelandic: Lyfhrifaáhrif alirocumabs við að lækka LDL-kólesteról eru óbein og miðluð með bindingu við PCSK9.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Icelandic: • Takið sprautuna úr umbúðunum með því að halda utan um sprautubolinn.
English: In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
English: Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Icelandic: 75 milligrömm (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
English: Do not touch the needle.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
English: • You may see an air bubble.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega).
English: Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
English: Blue cap
Icelandic: Blá hetta
English: Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum vegna hjarta- og æðasjúkdóma („MACE-plus“, þ.e. dauða vegna kransæðasjúkdóms, hjartadrepi, blóðþurrðarslagi og hvikulli hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús) sem staðfest voru með úrskurði hjá 52 af 3.182 (1,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 33 af 1.792 (1,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall HR=0,81 (95% CI, 0,52 til 1,25).
English: • alcohol wipes
Icelandic: • sprittþurrkur
English: Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og dökkgráum virkjunarhnappi.
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly)).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti).
English: Unstable angina requiring hospitalization c
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar c
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Icelandic: Hækkun skammta af alirocumabi í 150 mg á 2 vikna fresti var gerð í viku 12 hjá sjúklingum með LDL-kólesteról ≥70 mg/dl (≥1,81 mmól/l) eða ≥100 mg/dl (≥2,59 mmól/l) eftir því í hve mikilli hættu þeir voru á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
English: In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Icelandic: 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið bráðakransæðaheilkenni (acute coronary syndrome, ACS) 4 til 52 vikum fyrir slembiröðun og fengu blóðfitulækkandi meðferð (lipid-modifying-therapy, LMT) með öflugri statínmeðferð (skilgreind sem atorvastatinn
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Icelandic: Praluent 150 mg stungulyf alirocumab
English: Week 24 LDL-C (ITT)
Icelandic: Vika 24 LDLkólesteról (ITT)
English: In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Icelandic: Praluent 75 mg stungulyf alirocumab
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
English: Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef vantar gráu nálarhlífina eða hún er ekki örugglega fest.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
English: Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort alirocumab 75 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu á 2 vikna fresti.
English: • The device is a single use pre-filled syringe.
Icelandic: Tækið er einnota áfyllt sprauta.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið á að draga bláu hettuna af.
English: For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammturinn var aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti og sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 25 mg/dl (0,65 mmól/l) var skammturinn minnkaður úr 150 mg á 2 vikna fresti í 75 mg á 2 vikna fresti.
English: For detailed results see Table 2.
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
English: At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
English: How Praluent works
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
English: SYRINGE LABEL - 150 mg
Icelandic: MERKIMIÐI LYFJAPENNA - 150 mg
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Icelandic: Má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 30 daga einu sinni, varið gegn ljósi.
English: Grey plunger
Icelandic: Grár hnappur
English: Syringe body
Icelandic: Blóðþurrðarslag
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Icelandic: PCSK9 binst við LDL-viðtaka (lágþéttni lípóprótein kólesteról-viðtaka) á yfirborði lifrarfruma sem örva niðurbrot LDL-viðtaka í lifur.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Icelandic: öryggishlífinni er ekki þrýst alveg niður.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, MI sem ekki er banvænt, blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt CHD dauði
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Icelandic: Fimm hundruð og fjörtíu sjúklingar sem voru á stærsta skammti af statíni sem þoldist tóku þátt í fjölsetra, tvíblindri 48 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með eða án annarra blóðfitulækkandi lyfja (308 í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti, 76 í alirocumab hópi sem fékk 75 mg á 2 vikna fresti og 156 í lyfleysuhópi).
English: Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
English: At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 65,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 2,8% hjá lyfleysuhópnum.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus til fölgul.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Icelandic: PCSK9 sem hefur tapað áhrifum hafa lægri gildi af LDL-kólesteróli, sem fylgir marktækt lægri tíðni kransæðasjúkdóma.
English: SYRINGE LABEL - 75 mg
Icelandic: MERKIMIÐI LYFJAPENNA - 75 mg
English: Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Icelandic: Tvær fjölsetra, tvíblindar, 18 mánaða, samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til 732 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun sem fengu hámarks þolanlegan skammt af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
English: At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Icelandic: Í viku 12 náði 82,1% sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab LDL-kólesterólgildi <70 mg/dl (<1,81 mmól/l) borið saman við 7,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og öpum benda til þess að alirocumab, eins og önnur IgG mótefni, fari yfir fylgju.
English: Pre-filled pen 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði LDL-kólesterólgildum < 70 mg/dl (<1,81 mmól/l) í hópnum sem fékk alirocumab borið saman við lyfleysu eða ezetimib í viku
English: INFORMATION IN BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar um Praluent
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Icelandic: Eftir notkun á að setja sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praluent á meðgöngu.
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Icelandic: Viðvarandi jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu kom fram hjá 0,7% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn (150 mg/ml).
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna, ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn (150 mg/ml).
English: Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Icelandic: Praluent er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
English: What Praluent contains
Icelandic: Praluent inniheldur
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Icelandic: Lyfjahvörf alirocumabs voru svipuð eftir staka lyfjagjöf undir húð með 75 mg í kvið, upphandlegg eða læri.
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með grænum hnappi inniheldur 1 ml af lausn og gefur stakan skammt með 75 milligrömmum.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Icelandic: 40% við samhliða notkun með statínum, 15% við samhliða notkun með ezetimibi og 35% við samhliða notkun með fenofibrati.