FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugreli, fræðsluefni.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27%) und intraindividuelle (19%) Variabilität.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
German: Im Allgemeinen wird die Prasugrel Mylan-Behandlung von Patienten, die 75 Jahre und älter sind, nicht empfohlen.
Icelandic: Almennt er notkun Prasugrel Mylan ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) í maga
German: Andere Therapien, wie z. B. Heparin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren, konnten nach Ermessen des Arztes angewendet werden.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
German: Cytochrom P450-Induktoren
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6-Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða einhverjum öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Prasugrel Mylan hefst.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m²) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerða (% sjúklinga)
German: Prasugrel + ASS
Icelandic: Prasugrel + ASA
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3% bei Prasugrel und 1,2% bei Clopidogrel).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugreli og 1,3% hlutfall með klópídógreli); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugreli og 1,2% með klópídógreli).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
German: Prasugrel Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).
German: Prasugrel Mylan kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Icelandic: Mylan má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga, þar með talið prótónpumpuhemlum og H2blokkum.
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Icelandic: Meðal útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel er um það bil 30 til 40% hærri hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum <60 kg að þyngd samanborið við þá sem eru ≥60 kg.
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að sleppa því að gefa morfín og nauðsynlegt er talið að hamla virkni P2Y12 hratt, má íhuga að gefa P2Y12-hemil í æð.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
German: Česká republika Mylan Healthcare CZ .s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Icelandic: Mylan með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
German: Nur auf dem Umkarton:
Icelandic: aðeins fyrir öskju:
German: Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
German: In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49% herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum var AUC virka niðurbrotsefnisins óháð fitumagni, hitaeiningaríkri fæðu, en Cmax var lækkað um 49% og tími að Cmax (Tmax) hækkaði frá 0,5 til 1,5 klst.
German: Wirkungen von Prasugrel Mylan auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif Prasugrel Mylan á önnur lyf
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
German: Das höhere Risiko für Blutungsereignisse blieb bei Studienteilnehmern, die mit Prasugrel behandelt wurden, nach der letzten Einnahme der Studienmedikation bis zu 7 Tage bestehen.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugreli hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: 30 x 1 Filmtabletten
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
German: Die Reduktion der Stentthrombosen mit Prasugrel wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun prasugrels sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra neta og lyfjastoðneta.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Icelandic: Skyndilega erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga •
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunkt-Ereignissen (7,8% für Prasugrel vs. 11,9% für Clopidogrel).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á sjúklingum sem lifðu af blóðþurrðar atvik, þá var prasugrel tengt fækkun síðari tilvika aðal endapunkta (7,8% fyrir prasugrel samanborið við 11,9% fyrir klópídógrel).
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
German: Von diesen waren Blutungen die häufigste Nebenwirkung bei beiden Arzneimitteln, die zur Beendigung der Studienmedikationseinnahme führte (2,5% bei Prasugrel und 1,4% bei Clopidogrel).
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.
German: Bei Patienten, die ihre letzte Dosis Thienopyridin innerhalb der letzten 4-7 Tage vor der CABG erhielten, verringerte sich die Häufigkeit auf 11,3% (9 von 80 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe und 3,4% (3 von 89 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt af tíenópýridíni innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRDPatienten um 51% bzw. 42% vermindert waren.
Icelandic: Prasugrel-miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Icelandic: Ræða skal framsetningu og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9%) und intraindividuelle (12%) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
German: • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).
German: In klinischen pharmakologischen Studien war unter Berücksichtigung des Körpergewichts die AUC des aktiven Metaboliten bei chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen ca. 19% höher im Vergleich zu Kaukasiern, vornehmlich bedingt durch eine höhere Exposition asiatischer Testpersonen < 60 kg.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
German: Prasugrel Mylan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.
Icelandic: Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
German: 10 mg Erhaltungsdosis nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 10 mg viðhaldsskammt.
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega <60 kg
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
German: In der großen klinischen Phase-3-Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prasugrel Mylan er notað.
German: Mehr als 98% der Testpersonen mit Erhaltungsdosierung zeigten eine Thrombozytenaggregationshemmung ≥ 20%.
Icelandic: Yfir 98% þátttakanda var með ≥20% hindrun á samloðun blóðflagna á viðhaldsmeðferð.
German: Bei Patienten, die Thienopyridin innerhalb der letzten 3 Tage vor der CABG erhielten, lag die Häufigkeit der TIMIMajor- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 26,7% (12 von 45 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe, verglichen mit 5,0% (3 von 60 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tíenopýridín innan þriggja daga fyrir CABG, var tíðni alvarlegra eða minni blæðinga 26,7% (12 af 45% sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel, samanborið við 5,0% (3 af 60 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
German: • Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer)
Icelandic: warfarini (segavarnarlyf)
German: AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Hvernig geyma á
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
German: • Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
German: Wenn diese zusammen mit Prasugrel Mylan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða Prasugrel Mylan geta þau aukið hættu á blæðingum.
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel-kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingur fékk meðferð með prasugreli (60 mg hleðsluskammti og 10 mg viðhaldsskammti einu sinni á dag) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
German: Eisen(III)-oxid (E 172) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Icelandic: Því skal aðeins íhuga notkun prasugrels hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu þegar ávinningur með tilliti til blóðþurrðartilvika er talinn vega þyngra en hætta á alvarlegum blæðingum.
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Prasugrel Mylan
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34% bis 46%.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS-Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI- und STEMIKohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI-Kohorte (p<0,05%).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
German: In der klinischen Phase-3Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum, er ekki mælt með notkun Prasugrel Mylan á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi meira en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Prasugrel Mylan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Mylan, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni.
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2% und für Clopidogrel bei 6,3%.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
German: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Icelandic: Prasugrel er veikur hemill fyrir CYP2B6.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30-< 50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 < 50 ml/mín/1,73 m²) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14% bzw. 29%.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
German: • Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdikgeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugls, gulnunar í húð eða augum (gulu) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan")
German: Die Prasugrel-Pharmakokinetik ist bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit perkutaner Koronarintervention ähnlich.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.