FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on täydellinen eteis-kammiokatkos ja joille ei ole implantoitu tahdistinta, tai potilaat, joilla on suuri täydellisen eteis-kammiokatkoksen riski (katso kohta 4.4).
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Tämä voi johtaa dekstrometorfaanin pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin ja NUEDEXTAn tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Finnish: Kun 14:lle nopealle metaboloijalle annettiin NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmistetta, dekstrometorfaanin eliminaation puoliintumisaika oli 18,8 tuntia ja kinidiinin eliminaation puoliintumisaika oli 9,6 tuntia.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítmény 14, kiterjedten metabolizáló alanynak történő adását követően a dextrometorfán eliminációs felezési ideje 18,8 óra, a kinidin eliminációs felezési ideje pedig 9,6 óra volt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Finnish: Yliannostuksen arviointi perustuu yksittäisistä komponenteista, dekstrometorfaanista ja kinidiinistä, kertyneeseen kokemukseen.
Hungarian: A túladagolás értékelése és kezelése az egyes összetevőkkel (vagyis a dextrometorfánnal és kinidinnel) kapcsolatos tapasztalatokon alapul.
Finnish: CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli,
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol,
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CNS-LS pontszám 19,8 volt a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 21,0 a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban és 19,9 a placebocsoportban.
Finnish: Miten NUEDEXTAa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
Hungarian: Transzportergátlási vizsgálatok eredményei alapján a NUEDEXTA kezelés folyamán várhatóan nem alakul ki a dextrometrofán által a P-gp-re, OATP1B1-re, OATP1B3-ra, OCT2-re, OAT1-re, OAT3-ra vagy BSEP-re gyakorolt gátló hatással összefüggő gyógyszerkölcsönhatás.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Finnish: PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus.
Hungarian: PVC-alapú, átlátszó filmet alkalmazó buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Finnish: NUEDEXTAsta on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi lihasjäykkyys, hengityslama ja veren pienentynyt happisaturaatio.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
Finnish: Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kaksi kertaa päivässä, yksi aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein 21 päivän ajan.
Hungarian: 21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta kétszer, reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.
Finnish: Jos kinidiiniä annetaan samanaikaisesti digoksiinin, Pglykoproteiinin substraatin, kanssa, seerumin digoksiinipitoisuudet saattavat lähes kaksinkertaistua.
Hungarian: A kinidin és a digoxin (amely egy P-glikoprotein szubsztrátum) egyidejű alkalmazása esetén a digoxin szérumszintje akár duplájára is emelkedhet.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsokat (TCA-k, pl. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) a CYP2D6 metabolizálja, ezért ezek a készítmények is farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a kinidinnel.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä
Hungarian: • Szerotonin-szindróma
Finnish: Myös dekstrometorfaaniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi urtikariaa, angioedeemaa ja hengenahdistusta.
Hungarian: A dextrometorfán is összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciókkal, ideértve az urticariát, az angioneuroticus oedemát és a légszomjat.
Finnish: Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
Hungarian: Amikor a beteg 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok közötti ajánlott időintervallum 12 óra.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 24 mukaisen annoksen ottamista.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2-4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
Finnish: Tätä toimenpidettä on kuitenkin vältettävä mahdollisen suolentukkeuman yhteydessä.
Hungarian: Ez a fajta eljárás kerülendő ileus fennállása esetén.
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Hungarian: Szakirodalmi utalások szerint a kinidin által az OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 és MATE2-K enzimekre kifejtett gátló hatás következtében várhatóan nem alakul ki gyógyszerkölcsönhatás.
Finnish: • tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
Hungarian: • a vérrögképződést gátló bizonyos gyógyszerek, amelyeket a szélütés (más néven sztrók) kockázatának kitett szívbetegek kezelésére alkalmaznak, például a tikagrelor és a dabigatran
Finnish: • jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
Finnish: HDPE-muovista valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Finnish: Suurimmat erot keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen olivat 10,2 (14,6) ja 18,4 (22,7) ms, kun potilaat olivat saaneet dekstrometorfaani- ja kinidiiniannokset, joiden suuruus oli 23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
Finnish: Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Hungarian: Egy 24 órás időszakban legfeljebb 2 kapszulát szabad bevenni, 12 óra eltéréssel az adagok között.
Finnish: • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi),
Hungarian: • monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (MAO-gátlók,
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT) Sappikivitauti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali maksan toimintakoetulos
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT) Cholelithiasis, a bilirubinszint megemelkedése a vérben, kóros májfunkciós vizsgálat
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Hungarian: Szexuális zavarok
Finnish: CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli, masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol, antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
Finnish: Hypotensio ja muut merkit ja oireet on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmä pienensi CNS-LS-asteikon pisteitä (ensisijainen tulosmittari) ja nauru- ja itkukohtausten lukumäärää (toissijainen tulosmittari) tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges kimenetel mutató (a CNS-LS) és a másodlagos kimenetel mutató (a nevetési és sírási epizódok száma) statisztikailag jelentősen csökkent a dextrometorfán/kinidin kombináció hatására.
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
Hungarian: Egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatba - amelyben szintén a magasabb dóziskombinációjú dextrometorfán 23 mg /kinidin 26 mg készítményt alkalmazták - harmincnégy különböző neurológiai betegséggel összefüggésbe hozható PBA-ban szenvedő, 553 alanyt vontak be.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Finnish: Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat esimerkiksi ataksia, silmävärve, dystonia, sumentunut näkö sekä muutokset lihasreflekseissä.
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között a következők: ataxia, nystagmus, dystonia, homályos látás és az izomreflexek változásai.
Finnish: Potilaan nykyisen lääkityksen tarkistaminen on olennainen osa niiden potilaiden arviointia, joille NUEDEXTA-lääkitystä on suunniteltu.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Hungarian: Ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli az erős vagy közepesen erős hatású CYP3A4-gátlóval végzett egyidejű kezelést, a NUEDEXTA alkalmazása előtt és az alkalmazás utáni megfelelő időpont(ok)ban ajánlott elvégezni a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését.
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Hungarian: A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Hampaiden narskutus, sekavuus, alakuloisuus, masennus, desorientaatio, varhainen herääminen, yleinen haluttomuus, aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin hatását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUEDEXTA szédülést okozhat.
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Hungarian: In vitro körülmények között a dextrometorfán enyhe/közepesen erős OCT1-transzportergátlónak bizonyult.
Finnish: Tioridatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
Hungarian: • epekövesség, megemelkedett bilirubinszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: • liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)
Hungarian: • túlzott mértékű izommerevség (ún.
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
Finnish: NUEDEXTAn kinidiinikomponentin tehtävänä on estää valikoivasti dekstrometorfaanin CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, jolloin dekstrometorfaanin plasmapitoisuus lisääntyy.
Hungarian: A NUEDEXTA kinidin összetevőjének szerepe az, hogy szelektív módon gátolja a dextrometorfán CYP2D6-függő oxidatív metabolizmusát, ily módon megemelve a dextrometorfán plazmakoncentrációját.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen Sukupuolitoimintojen häiriöt
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
Finnish: ULKOPAKKAUS - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit: 13 KAPSELIN PAKKAUS
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula: 13 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
Finnish: masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Hungarian: antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
Hungarian: • hasmenés, hányinger
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli diagnosoitu pseudobulbaarinen affekti, joka oli määritelty siten, että potilailla oli ollut tahattomia, hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tilanteeseen tai potilaan tunnetilaan tai mielialaan.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: (voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
Hungarian: A gyógyszer kifejlesztése során akár 6-szor magasabb dextrometorfán és 12-szer magasabb kinidin dózist tartalmazó dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkat vizsgáltak meg.
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Hungarian: A triciklikus antidepresszáns dezipramint elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Finnish: Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
Hungarian: Ebben a 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 326 - ALS-ben vagy SM-ben szenvedő - PBA alanyt randomizáltak NUEDEXTA 15 mg / 9 mg-ot (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg-ot (n = 110), illetve placebót 12 hétig kapó (n = 109) csoportokba.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Ne haittavaikutukset, joita edellä mainitun kliinisen tutkimuksen lumelääkevertaillussa ja avoimessa jatkovaiheessa pidettiin vähintään mahdollisina NUEDEXTA-hoidon yhteydessä, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän luokituksen ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra - szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban - azok a mellékhatások, amelyek legalább potenciálisan összefüggésbe hozhatók voltak a NUEDEXTAkezeléssel az előbbiekben említett klinikai vizsgálat placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű kiterjesztett fázisában.
Finnish: • huimaus, päänsärky, uneliaisuus • väsymys
Hungarian: • szédülés, fejfájás, álmosság
Finnish: Flekainidin, klorpromatsiinin tai haloperidolin ja myös QT-aikaa pidentävien CYP2D6:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Hungarian: A flekainid, a klórpromazin és a haloperidol (a QT-szakaszt szintén megnyújtó CYP2D6-szubsztrátumok) egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).