FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan LIFMIOR användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasis artrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasisför varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Swedish: • Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥150 % i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Swedish: (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
English: Side effects in children and adolescents
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om pancytopeni och aplastisk anemi, varav vissa med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: Be careful not to push down on the plunger.
Swedish: Var försiktig så att inte kolven trycks in.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Swedish: Om LIFMIOR inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Swedish: Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populations-kinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick LIFMIOR jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick LIFMIOR mot ingen i placebogruppen).
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Swedish: Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av LIFMIOR 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den LIFMIORbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Swedish: Att dra ut LIFMIOR-lösningen ur flaskan f.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder LIFMIOR.
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Swedish: Tryck adapterförpackningen rakt ner med den andra handen, tills du känner att adapterns spets har trängt igenom proppen på flaskan, och känner och hör att adapterns lock är på plats (se bild 3).
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Swedish: LIFMIOR har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Swedish: Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Swedish: Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Swedish: Injektionslösningen bör inte blandas med någon annan medicin.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan LIFMIOR öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Swedish: LIFMIOR administreras som subkutan injektion.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Swedish: Tryck med ett fast grepp, den öppna delen av pennan nedåt mot huden så att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Swedish: Generellt finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Swedish: Undvik ställen med ärr eller bristningar.
English: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Swedish: Pfizer PFE, spol.
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Swedish: LIFMIOR levereras med förfyllda sprutor som innehåller vatten för injektion.
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
English: 39.8% †,φ
Swedish: 39.8 % †,f
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Swedish: • Latex: Nålskyddet är gjort av latex (torrt naturgummi).
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
English: The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit LIFMIORs effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
English: Linearity
Swedish: Linjäritet
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har injicerat mer LIFMIOR än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Swedish: Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svamp- eller andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång.
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Swedish: I detta avsnitt presenteras data från tre studier på patienter med juvenil idiopatisk artrit, en studie på pediatriska patienter med plaquepsoriasis, fyra studier på vuxna med reumatoid artrit och fyra studier på vuxna med plaquepsoriasis.
English: A different site should be used for each new injection.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla LIFMIOR 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med LIFMIOR.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*
English: Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Swedish: Patienterna behandlades med LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Swedish: Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet.
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Swedish: I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaquepsoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Swedish: Om det är någon annan än du själv som injicerar kan också yttre delen av överarmen användas.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Swedish: • Håll nålen och förpackningen i en hand, ta upp sprutan och sätt fast sprutans spets i nålöppningen.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla
English: ACR 20 Month 3
Swedish: ACR 20 3 månader
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Swedish: I dubbelblinda och öppna studier på 2711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med LIFMIOR i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom hudcancer.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Swedish: Fria TNF-receptorer tros reglera den biologiska aktiviteten hos TNF.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Swedish: Hos de patienter som fick LIFMIOR uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Swedish: Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Swedish: • Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
English: Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
English: In this study most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll LIFMIOR i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll LIFMIOR.
English: Autoimmune hepatitis
Swedish: Autoimmun hepatit
English: 1 LIFMIOR vial
Swedish: 1 LIFMIORflaska
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Swedish: TNF och lymfotoxin föreligger främst som homotrimerer, och deras biologiska aktivitet sammanhänger med tvärbindning mellan TNF-receptorer på cellytan.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Swedish: Livskvalitet för patienterna med psoriasisartrit utvärderades vid varje tillfälle enligt HAQs invaliditetsskala.
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Swedish: Vänligen se avsnitt 5 för förvaringsinstruktioner för LIFMIOR.
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Swedish: LIFMIOR injiceras under huden (subkutan injektion).
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick LIFMIOR under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Swedish: Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om LIFMIOR.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Swedish: I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på vuxna med icke-radiografisk axial spondylartrit, fyra studier på vuxna med plaquepsoriasis, tre studier på juvenil idiopatisk artrit och en studie på pediatriska patienter med plaquepsoriasis.
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Swedish: LIFMIOR används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
English: 74.5% †,φ
Swedish: 74.5 % †,f
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Swedish: Det har förekommit spontanrapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) där vissa har haft dödlig utgång.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med LIFMIOR i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/1 ml
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Swedish: Injektionslösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras i temperaturer upp till högst 25°C.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.