FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so bili v začetku randomizirani na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 375 bolnikov (75 %) vključilo v dolgoročne podaljšane študije, in od teh se je 221 bolnikov (59 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Slovenian: Raven brez opaznega učinka (no observed effect level (NOEL)) za plodnost samic je bila 10 mg/kg/dan (1,0-kratna klinična izpostavljenost).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for fertilitet hos hunner var 10 mg/kg/døgn (tilsvarende klinisk eksponering).
Slovenian: • Enomesečno standardno pakiranje vsebuje 56 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR manj kot 30 ml/min/1,73 m2 ali CLcr < 30 ml/min) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Apremilastdosen skal reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/minutt/1,73 m2 eller CLcr < 30 ml/minutt).
Slovenian: V kliničnih študijah PsA ali PSOR je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z blago okvaro ledvic, primerljiv tistemu pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: I de kliniske PsA- og PSOR-studiene ble det observert sammenlignbar sikkerhetsprofil hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja, tako da v urinu prestrežemo le 3 % in v blatu le 7 % dane izhodne spojine.
Norwegian Bokmål: Apremilast gjennomgår omfattende metabolisme, og kun 3 % og 7 % av administrert modersubstans gjenfinnes i henholdsvis urin og feces.
Slovenian: N=496
Norwegian Bokmål: DMARDs n=496
Slovenian: Po 24 tednih so vsem preostalim bolnikom, ki so prejemali placebo, začeli dajati apremilast 20 mg ali 30 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble alle gjenværende placebobehandlede pasienter satt over på 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani že v začetku študije, sta oba parametra, to je rezultat DAS28 (CRP) in odziv PsARC po 52 tednih še vedno trajala.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte DAS28(CRP)skåren og PsARC-responsen til uke 52.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Slovenian: Odzivi ACR 20/50/70 so bili nadalje prisotni v 24. tednu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: ACR 20/50/70-respons vedvarte i uke 24.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti migrena* tenzijski glavobol* glavobol*
Norwegian Bokmål: Spenningshodepine* Hodepine*
Slovenian: V študiji ESTEEM 2 je imelo približno 80,3 % bolnikov, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, po 52 tednih odziv PASI 50.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 2 hadde ca. 80,3 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-50-respons i uke 52.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi po ACR v 16. tednu v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno in združeni iz vseh treh študij.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 hver for seg og samlet, i uke 16
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Bolnike, ki so bili ponovno randomizirani na placebo in ki so izgubili odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali ki so izgubili odziv PASI 50 (ESTEEM 2) v 32. tednu v primerjavi z izhodiščem, so še enkrat zdravili z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til placebo og hadde mistet PASI-75-respons (ESTEEM 1) eller mistet 50 % av PASI-bedringen i uke 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), ble igjen behandlet med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Slovenian: Telesne znake toksičnosti za mater, povezane s skotitvijo mladičev, so opazili tudi pri eni miši pri odmerku 80 mg/kg/dan in pri eni miši pri odmerku 300 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Fysiske tegn på maternal toksisitet relatert til nedkomst ble også observert hos to mus ved henholdsvis 80 og 300 mg/kg/døgn.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost),
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Norwegian Bokmål: • johannesurt - et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih, ki so jih ponovno randomizirali na apremilast po 32 tednih, povprečno odstotno izboljšanje PASI od izhodišča v fazi odtegnitve randomiziranega zdravljenja ostalo stabilno (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier var gjennomsnittlig prosentvis bedring i PASI fra baseline stabil i den randomiserte behandlingsseponeringsfasen hos pasienter rerandomisert til apremilast i uke 32 (tabell 5).
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan so ugotovili podaljšanje estrusnih ciklov in podaljšanje časa do parjenja pri 20 mg/kg/dan in večjih odmerkih; kljub temu so se vse miši parile in pogostnost brejosti ni bila prizadeta.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, ble det observert forlenget brunstsyklus og økt tid til paring fra 20 mg/kg/døgn, men til tross for dette paret alle musene seg og drektighetsandelen ble ikke påvirket.
Slovenian: EU/1/14/981/002 - velikost pakiranja 56 tablet EU/1/14/981/003 - velikost pakiranja 168 tablet
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Slovenian: Zmanjšano maso plodov in zapoznelo osifikacijo supraokcipitalne kosti lobanje so ugotovili pri 40 in 80 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon av supraoccipitalbenet i hodeskallen ble observert ved 40 og 80 mg/kg/døgn.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Slovenian: Kadar je bila izpostavljenost živali 1,3-krat večja od klinične izpostavljenosti, takih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen slike effekter ble observert ved eksponering hos dyr som var 1,3 ganger klinisk eksponering (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Otezla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otezla.
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan se je absolutna in/ali relativna masa srca pri samicah-materah zvečala pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnem spremenjenem vedenju ali razpoloženju in morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om alle endringer i atferd eller sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon.
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je imelo približno 61 % bolnikov, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, po 52 tednih odziv PASI 75.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 hadde ca. 61 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-75-respons i uke 52.
Slovenian: • 20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 171 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovenian: Razvoj pred rojstvom in po rojstvu
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je bilo bolnikom, ki so bili v začetku študije randomizirani na apremilast in ki po 32 tednih niso dosegli odziva PASI 75, dovoljeno med 32. in 52. tednom sočasno uporabljati topikalna zdravila in/ali UVB fototerapijo.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 fikk pasienter randomisert til apremilast ved studiestart som ikke oppnådde en PASI-75-respons i uke 32, tillatelse til samtidig bruk av topisk behandling og/eller UVBlysbehandling i uke 32 til 52.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ni bilo farmakokinetičnih interakcij med apremilastom in metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom apremilast og metotreksat hos psoriasisartrittpasienter.
Slovenian: ZDRUŽENE
Norwegian Bokmål: SAMLET
Slovenian: IME ZDRAVILA Otezla 30 mg tablete apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 30 mg tabletter apremilast
Slovenian: 20 mg (rjava)
Norwegian Bokmål: 20 mg (brun)
Slovenian: Prav tako se je izkazalo, da zdravilo Otezla pri bolnikih s psoriazo ali psoriatičnim artritisom izboljšuje kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at Otezla bedrer livskvaliteten hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 30 mg
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 50, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 24,2 % imelo odziv PASI 50.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-50-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32, var 24,2 % PASI-50-respondere i uke 52.
Slovenian: Izboljšanja so na splošno trajala pri preskušancih, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, do 52. tedna (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: Bedringen vedvarte vanligvis hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 til uke 52 (tabell 5).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije med apremilastom in zdravili, ki so substrati ali zaviralci teh prenašalcev, niso verjetne.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er derfor lite sannsynlige når apremilast gis sammen med legemidler som er substrater eller hemmere av disse transportørene.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter ne vpliva na farmakokinetiko apremilasta in njegovega glavnega presnovka M12.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovenian: 30 mg (bež)
Norwegian Bokmål: 30 mg (beige)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo enačbo) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Apremilastdosen skal reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/minutt estimert med Cockcroft-Gault-formelen).
Slovenian: N=168
Norwegian Bokmål: DMARDs n=168
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so bili v začetku randomizirani na apremilast 30 mg dvakrat dnevno, se je 375 (75 %) bolnikov v 52. tednu še vedno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, fikk 375 (75 %) pasienter fortsatt denne behandlingen i uke 52.
Slovenian: V študije je bilo vključenih 1.493 bolnikov, ki so po randomizaciji prejemali placebo ali dvakrat dnevno apremilast 20 mg ali apremilast 30 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 1493 pasienter ble randomisert og behandlet med placebo, 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast gitt oralt to ganger daglig.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo v anamnezi ali brez nje so opazili primere samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 75, ki so jih po 32 tednih med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 11,7 % imelo odziv PASI 75.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-75-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32 i en randomisert behandlingsseponeringsfase, var 11,7 % PASI-75-respondere i uke 52.
Slovenian: • Pakiranje za začetek zdravljenja je zgibanka, ki vsebuje 27 filmsko obloženih tablet: 4 x 10 mg tablete, 4 x 20 mg tablete in 19 x 30 mg tablet.
Norwegian Bokmål: • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter,
Slovenian: • Otezla 20 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Slovenian: • 30-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Slovenian: V študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 so pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili pomembno izboljšanje psoriaze lasišča vsaj zmerne izraženosti (≥3), izmerjene z deležem bolnikov, ki so po 16 tednih dosegli zdravnikovo globalno oceno psoriaze lasišča (ScPGA) brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1) (p< 0,0001 v obeh študijah).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring av hodebunnspsoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 3), målt som andel av pasienter som oppnådde Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) fin (0) eller minimal (1) i uke 16, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001 for begge studier).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bilo dokazano tudi klinično izboljšanje, merjeno z odzivi sPGA, PASI 50 in PASI 90.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden a Vključuje preskušance, ki so bili po 32 tednih ponovno randomizirani na APR 30 dvakrat na dan z izhodiščno vrednostjo in s po-izhodiščno vrednostjo v ocenjevanem tednu študije.
Norwegian Bokmål: a Inkluderer forsøkspersoner rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 med en baselineverdi og en verdi etter baseline i den evaluerte studieuken.
Slovenian: **p ≤ 0,001 za apremilast proti placebu.
Norwegian Bokmål: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo a N er antall pasienter randomisert og behandlet
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Slovenian: Kopičenje je minimalno, če dajemo apremilast enkrat na dan, in približno 53 % pri zdravih preskušancih in 68 % pri bolnikih s psoriazo, kadar ga dajemo dvakrat na dan. Sočasno dajanje apremilasta s hrano ne spreminja njegove biološke uporabnosti, zato lahko apremilast dajemo s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
Slovenian: • Otezla 10 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Slovenian: Med apremilastom in peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat, ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Det var ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom apremilast og orale antikonseptiva inneholdende etinyløstradiol og norgestimat.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, so odzivi ACR 20/50/70 v združenih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 trajali do 52. tedna zdravljenja (slika 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, vedvarte ACR 20/50/70-responsandel til uke 52 for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 vurdert samlet (figur 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, je to izboljšanje po 52 tednih še vedno trajalo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen til uke 52.
Slovenian: • Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: • Otezla 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Slovenian: Preskušanci, ki do 32. tedna niso dosegli odziva PASI 75 v študiji ESTEEM 1 ali odziva PASI 50 v študiji ESTEEM 2, so smeli poleg zdravljenja z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno uporabljati lokalna zdravila za psoriazo in/ali fototerapijo.
Norwegian Bokmål: I uke 32 fikk også personer som ikke oppnådde PASI-75-respons i ESTEEM 1 eller PASI-50-respons i ESTEEM 2, tillatelse til å bruke topisk psoriasisbehandling og/eller lysbehandling i tillegg til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om hvordan Otezla påvirker graviditet.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovenian: 52. teden sprememba DLQI od izhodišča, povprečje ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Slovenian: Zdravilo Otezla je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Otezla er til oral bruk.
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Varnosti apremilasta pri bolnikih s PsA ali PSOR, ki imajo okvaro jeter, niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Slovenian: Dan
Norwegian Bokmål: N
Slovenian: N=169
Norwegian Bokmål: DMARDs n=169
Slovenian: 20-miligramske tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Slovenian: 30-miligramske tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172) og jernoksid, svart (E172).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Otezla
Slovenian: Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Merili so spremembe v telesnem delovanju (PF - Physical Functioning) s pomočjo kratkega vprašalnika o zdravstvenem stanju, verzija 2 (SF-36v2), in funkcijsko oceno zdravljenja kronične bolezni - utrujenost (FACIT - utrujenost; Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom v primerjavi s placebom, od izhodišča do 16. in 24. tedna.
Norwegian Bokmål: I studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 ble det vist signifikant bedring i helserelatert livskvalitet, målt som endring fra baseline i delen vedrørendee fysisk funksjonsevne i spørreskjemaet Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2) og i spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue), hos pasienter behandlet med apremilast sammenlignet med placebo i uke 16 og 24.
Slovenian: Medtem ko dojite, ne smete jemati zdravila Otezla.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.
Slovenian: PASI 90, n (%) odstotna sprememba BSAe povprečje± SD sprememba pruritusa VASf (mm), povprečje ±
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i PASI fra baseline, gjennomsnitt (%) ± SDa
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, je bila v 52. tednu v združeni analizi odprte faze študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 v tej skupini sprememba rezultata HAQ-DI od izhodišča -0,333.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, var endringen fra baseline i HAQ-DI-skår i uke 52 -0,333 i gruppen med 30 mg apremilast to ganger daglig i en samlet analyse av den åpne fasen i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: 450 IE/0,75 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • imate težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: • du får problemer med å puste.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila boste uporabljali in kako pogosto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye legemiddel du skal bruke og hvor ofte.
Slovenian: Ker se lahko OHSS razvije hitro (v 24 urah) ali v nekaj dneh v resen zdravstven zaplet.
Norwegian Bokmål: OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan økes, avhengig av din respons.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Slovenian: • ginekološka krvavitev neznane etiologije
Norwegian Bokmål: • Gynekologisk blødning av ukjent etiologi
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan ta alt fra 5 til 20 dager.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);