FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
English: Listing of adverse reactions System Organ Class
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopullo voidaan asettaa - valolta suojattuna - sekoittimeen, jota käytetään korkeintaan 20 minuuttia (orbitaalinen sekoitus, 200-250 kierrosta minuutissa).
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Finnish: • matala veren kalium, magnesium tai natrium
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Finnish: • ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
English: First dose level reduction:
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
English: • blood circulation failure
Finnish: • verenkierron vajaatoiminta
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Finnish: • simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
English: Pack size: 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
English: − formation of blood clots
Finnish: − veritulppien muodostuminen
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Finnish: • jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
English: Discontinue treatment
Finnish: Hoito lopetettava
English: Women of childbearing potential/Contraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Finnish: Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
English: • cardiac arrest, heart failure
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
English: Ion
Finnish: Ioni
English: Neuropathy
Finnish: Neuropatia
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Finnish: On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, joka on tarkoitettu käyttökuntoon tekemistä varten: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Finnish: Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Finnish: Hoitoaikomuksen piiriin kuuluneessa (ITT-)populaatiossa (n = 789) riskisuhteet PFS:lle ja OS:lle olivat 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Finnish: Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
English: Median time to death [months] (95% CI)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan [kuukautta] (95 % CI)
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
English: Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Finnish: Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
English: • low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
English: Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
English: Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds.
Finnish: Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia.
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
English: An updated RMP should be submitted:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
English: Median months (95% CI)
Finnish: Mediaani kuukautta (95 % CI)
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
English: Very common: Anorexia
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Finnish: Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
English: − bleeding
Finnish: − verenvuoto
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
English: Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
English: • dizziness or feeling of spinning
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Finnish: • kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Finnish: • vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Finnish: Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
English: • dry skin, nail disorder
Finnish: • kuiva iho, kynsiongelmat
English: Cytotoxic: handle with caution.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
English: Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
English: For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia