FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • headache, dizziness
Czech: • bolest hlavy, závratě
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson.
English: Cerebrovascular accident
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda
English: • respiratory arrest
Czech: • zástava dýchání
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Czech: V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4).
English: Pain at injection site, general body pain
Czech: Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla
English: Methylxanthines
Czech: Metylxantiny
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Czech: Pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI se regadenoson podává intravenózní injekcí.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: For intravenous use.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest na hrudi
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Czech: Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Czech: Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Czech: Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
English: How to store Rapiscan
Czech: Jak přípravek Rapiscan uchovávat
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Czech: Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Czech: Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: • Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání regadenosonu.
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Czech: Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
English: Disodium edetate
Czech: Dinatrium-edetát
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Czech: • svírání v krku, dráždění v krku, kašel
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Czech: • Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
English: Elderly population
Czech: Populace starších pacientů
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Czech: Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
English: How Rapiscan is given
Czech: Jak se přípravek Rapiscan podává
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Czech: Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Czech: • plynatost, průjem, mimovolní únik stolice
English: Sensitivity Specificity
Czech: Citlivost
English: • wheezing
Czech: • sípání
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Czech: Časté svírání v krku, dráždění v krku, kašel
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Czech: > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Czech: Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete).
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep.
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Czech: snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Czech: • Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin není nutná úprava dávky.
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Czech: Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi
English: Tachypnoea, wheezing
Czech: Méně časté tachypnoe, sípání
English: Haemodynamic effects
Czech: Hemodynamické účinky
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
English: • if you are breast-feeding.
Czech: • Pokud kojíte.
English: • rapid breathing
Czech: • zrychlený dech
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění, bolest očí Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus
English: Vascular disorders:
Czech: Porucha funkce jater
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum.
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Czech: • Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Czech: injekci regadenosonu (400 μg).
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Czech: Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok regadenosonum
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Czech: • Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Czech: Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Very common Headache, dizziness Common
Czech: Časté malátnost, astenie
English: Arthralgia
Czech: Norsko
English: Pack size
Czech: Vnitřní Obal
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
English: ATC code: not yet assigned
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
English: Overall survival a, c, d
Czech: Celkové přežití a, c, d
English: Overall survival does not require central review.
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
English: No data are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
English: Efficacy and PD-L1 status
Czech: Účinnost a stav PD-L1
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Czech: 95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
English: You may have more than one side effect at the same time.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
English: Median (range) (months)
Czech: Medián (rozsah) (měsíce)
English: 12 months
Czech: 12 měsíců
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
English: How much you will receive
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Czech: Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Czech: • Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
English: No dose reductions are recommended.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Czech: Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Czech: Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.