FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Danish: - Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Swedish: Synstörning, lakrimal störning, konjunktivit, , korneapåverkanb
Danish: Du må ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op. o Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Swedish: o Om du kräks fler än två gånger på 24 timmar, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Danish: Binyreblødning
Swedish: Adrenal blödning
Danish: Men indgift på et vilkårligt tidspunkt efter konception resulterede i en række eksterne, viscerale og skeletale abnormaliteter hos rotte- og kaninfostre.
Swedish: Teysuno tycks inte påverka fertiliteten hos han- eller honråttor, men administrering vid någon tidpunkt efter befruktning medförde en rad yttre, viscerala och skeletala fostermissbildningar hos råtta och kanin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Swedish: Mer information om Teysuno
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Swedish: Hur verkar Teysuno?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Swedish: Vad används Teysuno för?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Swedish: Hur används Teysuno?
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Swedish: Hur har Teysunos effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Oral användning
Danish: Dato for rådgivning
Swedish: Datum för rådgivning
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Danish: • At hun ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Danish: o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
Swedish: o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Danish: Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør o Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Swedish: Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Danish: o Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (women of childbearing potential (WCBP)) samt hvorledes den ordinerende læge skal handle, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er
Swedish: o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
Swedish: Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.