FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
Estonian: Samuti tagab iga liikmesriik, et ravimi määrajad ja patsiendid saavad vajadusel alati teabematerjalid ja patsiendikaardid.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Estonian: Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad järgima rangeid tingimusi, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Estonian: Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Estonian: Varasem nimetus Thalidomide Pharmion.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
Estonian: Uuringus võrreldi melfalaani ja prednisooni toimet, kui neid manustati koos ravimiga Thalidomide Celgene või ilma selleta.
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene turustatakse kapslitena (50 mg).
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kapslite karbile lisatakse hoiatus, et talidomiid kahjustab loodet.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi ravimi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomi induktsioonravina enne suureannuselist keemiaravi.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Estonian: Thalidomide Celgene koos melfalaani ja prednisooniga pikendab hulgimüeloomiga patsientide eluiga.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene peab määrama ja manustama vastavalt eriprogrammile, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Estonian: Turustaja annab ka patsiendikaardid, tagamaks, et kõik patsiendid võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Thalidomide Celgene on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi ravimit Thalidomide Celgene kasutada järgmised patsiendirühmad:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Firma będzie również gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonym wskazaniem.
Estonian: Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Thalidomide Celgene do obrotu w UE
Estonian: Ravimile Thalidomide Celgene ELis väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Thalidomide Celgene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
Estonian: Seda kasutatakse üle 65-aastastel ning ka noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Estonian: Muu teave ravimi Thalidomide Celgene kohta
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdivähk) raviks koos vähiravimite melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Estonian: Arvatakse, et ravimis Thalidomide Celgene toimeainena sisalduv talidomiid toimib vähirakkude arengut blokeerides ning stimuleerides immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismid) teatud rakke vähirakke ründama.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud (nt trombid, närvikahjustus, lööve, südametegevuse aeglustumine, minestus või unisus), võib arst annuste manustamist edasi lükata, annuseid vähendada või ravi katkestada.
Polish: korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Estonian: Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib?
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
Polish: Stopnie 3 i 4*
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Estonian: • patsient on tunnustanud eelnimetatud tingimusi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Estonian: Risk suurenes ajaga ning oli kahe aasta möödudes ligikaudu 2% ja kolme aasta möödudes ligikaudu 4%.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Estonian: Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Estonian: Seda nimetatakse remissiooniks.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Estonian: Enne ravikuuri algust
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Estonian: • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Estonian: • mis on seotud neuropaatiaga, nt muud vähiravimid;
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Estonian: Alljärgnevat võib käsitleda näitena tõhusast kontratseptsioonist:
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Estonian: Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14,4 grammi.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Estonian: Vereplasmavalkude seondumine (+)-(R) ja (-)-(S) enantiomeeridega oli vastavalt 55 % ja 65 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Estonian: Enamik radioaktiivsest annusest eritus 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
Polish: LUB < 100 000 ale
Estonian: VÕI < 100 000, aga
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Estonian: 4. aste (invaliidistav neuropaatia)
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Estonian: Kontrollvisiidid ja ravikuuri lõpp
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Polish: • Gorączka, złe ogólne samopoczucie
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. veebruar 2018
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Estonian: Sellel on mitu erinevat toimet:
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Estonian: • Käte ja jalgade turse.
Polish: Materiały szkoleniowe
Estonian: Koolitusmaterjalid
Polish: > 75 < 1 500 ale
Estonian: > 75 < 1500, aga
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Estonian: Kasutajatesti tulemused edastatakse pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Estonian: Pärast protokollipõhist analüüsi viidi läbi IFM 99-06 lisauuring, milles kajastuvad 15-kuulise täiendava jälgimisperioodi andmed.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Estonian: Selle langusega ei kaasnenud kliinilisi ilminguid.
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Estonian: Kriteeriumid naispatsientidele, kes ei ole rasestumisvõimelised Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit peetakse rasestumisvõimeliseks, välja arvatud kui ta vastab kas või ühele kriteeriumile järgnevatest:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud talidomiidi mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Polish: • Implant
Estonian: • implantaat,
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Estonian: Kõigil 4 juhul esines ka muid võimalikke selle tekkele kaasaaitavaid tegureid, mis takistasid talidomiidi ja DRESS-sündroomi tekkimise vahelise kindla otsese põhjusliku seose kindlaksmääramist, kuid seost talidomiidiga ei saanud ka välistada.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Estonian: Korduv 200 mg talidomiidi annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalized ratio, INR) väärtust.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Estonian: Talidomiidil on kiraalne tsenter ja kliiniliselt olulised on talidomiidi ratsemaadid (+)-(R)- ja (-)-(S)-.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Estonian: • Kasvaja lahustussündroom - metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita.
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
Polish: • Broszury edukacyjne dla pacjentów o Należy przygotować trzy typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Estonian: • patsiendi koolitusbrošüürid o patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad olema 3 eri tüüpi:
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, angioödeem, urtikaaria) †
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus talidomiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.