FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer 6-wöchigen BaselinePhase mussten die Patienten mehr als fünf Anfälle ohne anfallsfreien Zeitraum von mehr als 25 Tagen aufweisen.
Bulgarian: По време на 6-седмичния изходен период, пациентите трябва да имат не повече от пет припадъка, с период без припадъци от повече от 25 дни.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten wird daher nicht als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не се смята, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blisterpackung)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Bulgarian: - Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Bulgarian: С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
German: Levetiracetam Kein Einfluss
Bulgarian: Не оказва влияние
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
German: - Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Fycompa ebenfalls beeinflussen.
Bulgarian: - Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе Fycompa.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Bulgarian: Броят на пациентите на перампанел, приемащи индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти, е малък (n = 9).
German: Fycompa wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie bei Personen ab 12 Jahren angewendet.
Bulgarian: Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.
German: Umstellung auf eine Perampanel-Monotherapie
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
German: Diese Studien zeigen, dass die einmal tägliche Gabe von Perampanel in Dosen von 4 mg bis 12 mg in dieser Population als Zusatztherapie signifikant wirksamer war als Placebo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че еднократното дневно приложение на перампанел в дози 4 mg до 12 mg, като допълнително лечение при тази популация, е значително по-ефикасно, от плацебо.
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
German: Die Dosis der Patienten wurde über vier Wochen auf eine Zieldosis von 8 mg pro Tag oder zur höchsten verträglichen Dosis auftitriert und die Behandlung wurde mit der letzten Dosis, die am Ende der Titrationsphase erreicht war, für weitere 13 Wochen fortgesetzt.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
German: Daher ist die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit gestagenhaltiger oraler Kontrazeptiva bei Frauen, die Fycompa 12 mg/Tag benötigen, zu berücksichtigen und eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode (Intrauterinpessar (IUP), Kondom) anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова, трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон перорални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ), кондом) (вж. точка 4.4).
German: Im Gesamtkollektiv wurde für die 12-mg-Dosis im Vergleich zur 8-mg-Dosis kein Wirksamkeitsnutzen beobachtet.
Bulgarian: При общата популация не се наблюдава полза по отношение на ефикасността при доза 12 mg, в сравнение с доза 8 mg.
German: Bei starken Induktoren von Cytochrom P450 wie Rifampicin und Hypericum ist mit einer Abnahme der Perampanel-Konzentrationen zu rechnen und die Möglichkeit von erhöhten Plasmakonzentrationen der reaktiven Metaboliten in ihrer Gegenwart wurde nicht ausgeschlossen.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.
German: Felbamat vermindert nachweislich die Konzentrationen bestimmter Arzneistoffe und könnte auch die Perampanel-Konzentrationen vermindern.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
German: Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.
Bulgarian: Всички дозови единици от Fycompa представляват кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки
German: - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
Bulgarian: - Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen, jedoch wurde bei Ratten bei Gabe maternaltoxischer Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация при поява на признаци на суицидни идеация или поведение.
German: Die Anwendung von Fycompa bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества трябва да се подхожда с повишено внимание и пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на злоупотреба с перампанел.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
Bulgarian: Не може да бъдат изключени и по-значителни ефекти, когато перампанел се комбинира с инхибитор на CYP3A с по-дълъг полуживот от кетоконазол или когато инхибиторът се дава за по-продължително лечение.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
Bulgarian: Клинично значимо понижение на честотата на припадъците, в сравнение с плацебо, се постига още в началото на втората седмица на приложение, когато пациентите постигат дневна доза 4 mg.
German: Patienten und Betreuern sollte daher geraten werden, bei auffälligen Veränderungen der Stimmungslage oder Verhaltensmuster sofort einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft zu verständigen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
German: In einer retrospektiven Studie zur klinischen Praxis wurden 51 Patienten mit Epilepsie, die Perampanel als Zusatztherapie erhielten, auf eine Perampanel-Monotherapie umgestellt.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване на клиничната практика 51 пациенти с епилепсия, които получават перампанел като допълнително лечение, преминават на монотерапия с перампанел.
German: Fycompa enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза и затова пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
Bulgarian: Освен това е извършен и фармакокинетичен-фармакодинамичен (ефикасност) анализ в едно проучване за ефикасност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
German: Bei Patienten, bei denen es zu intolerablen unerwünschten Ereignissen kam, konnte mit derselben Dosis weiterbehandelt oder eine Reduktion auf die zuletzt vertragene Dosis vorgenommen werden.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Bulgarian: Fycompa трябва да се приема като единична перорална доза преди лягане.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Sie sollten Fycompa nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Fycompa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Bulgarian: Полуживотът t1/2 е по-дълъг при тези с леко увреждане (306 часа, спрямо 125 часа) и с умерено увреждане (295 часа, спрямо 139 часа), в сравнение със съответните здрави индивиди.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
German: Der aktive Metabolit Monohydroxycarbazepin wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Bulgarian: - Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото начало (наречени „генерализирани припадъци") и причиняват гърчове или пристъпи на вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).
German: Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Bulgarian: Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
German: Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5)), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Bulgarian: Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота (3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от последното дозово ниво.
German: Der Arzt wird den Nutzen und die Risiken, die bei der Einnahme von Fycompa während der Stillzeit für Ihr Baby bestehen, gegeneinander abwägen.
Bulgarian: Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато кърмите.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.
Bulgarian: След приложение на доза радиомаркиран перампанел или на 8 здрави възрастни, или на индивиди в старческа възраст, приблизително 30% от общата радиоактивност се открива в урината, а 70% във фецеса.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден.
German: Suizidgedanken Suizidversuch
Bulgarian: Опит за самоубийство
German: Die Tabletten können nicht genau geteilt werden, da keine Bruchkerbe vorhanden ist.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като няма делителна черта.
German: Perampanel ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der selektiven, nicht-kompetitiven Antagonisten des ionotropen AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure)Glutamat-Rezeptors an postsynaptischen Neuronen.
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
German: Eine Auswertung von Sicherheitsdaten zu 905 mit Perampanel behandelten älteren Patienten (in Doppelblindstudien, die in anderen Anwendungsgebieten als Epilepsie durchgeführt wurden) ergab keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf das Sicherheitsprofil.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fycompa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapieresistenten Epilepsien (lokalisationsbezogene und altersbezogene epileptische Syndrome) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Bulgarian: При здрави индивиди, инхибиторът на CYP3A4 кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни), увеличава AUC на перампанел с 20% и удължава полуживота на перампанел с 15% (67,8 ч. спрямо 58,4 ч).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse gepoolter Daten aus 19 Phase-1-Studien betrug die durchschnittliche t1/2 von Perampanel 105 Stunden.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на сборни данни от 19 проучвания фаза 1, средният полуживот t1/2 на перампанел е 105 часа.
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Bulgarian: При in vitro проучвания, перампанел не се конкурира с AMPA за свързване с AMPA рецептора, но свързването с перампанел се измества от неконкурентните AMPA рецепторни антагонисти, което показва, че перампанел е неконкурентен AMPA рецепторен антагонист.
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Bulgarian: Окончателното изясняване на точният механизъм, чрез който перампанел проявява своите антиепилептични ефекти при хора, предстои.
German: Einfluss von Fycompa auf die AED-Konzentration
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel nach Einmalgabe von 1 mg wurde bei 12 Personen mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A bzw. B) untersucht und mit derjenigen von 12 nach entsprechenden demographischen Kriterien ausgewählten gesunden Probanden verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел след единична доза 1 mg е оценена при 12 индивида с леко и умерено чернодробно увреждане (съответно степен A и B по Child-Pugh), в сравнение с 12 здрави, демографски съответни индивиди.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
German: Untersuchung von Arzneimittelinteraktionen in vitro
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
German: Offene Verlängerungsstudie
Bulgarian: Открито разширено проучване
German: Die mittlere scheinbare Clearance von ungebundenem Perampanel betrug bei Personen mit leicht eingeschränkter Leberfunktion 188 ml/min vs. 338 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen und bei Personen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 120 ml/min vs. 392 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen.
Bulgarian: Средният привиден клирънс на несвързания перампанел при пациенти с леко увреждане е 188 ml/min, спрямо 338 ml/min при съответните контроли, а при индивидите с умерено увреждане е 120 ml/min, спрямо 392 ml/min при съответните контроли.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
German: Die Studienteilnehmer hatten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und hatten unter einem bis drei gleichzeitig angewendeten Antiepileptika keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht.
Bulgarian: Пациентите са имали епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация и не са имали достатъчен контрол с едно до три съпътстващи АЕЛ.
German: Perampanel bewirkte in Tagesdosen von bis zu 12 mg/Tag keine Verlängerung des QTc-Intervalls und hatte keine dosisabhängige oder klinisch relevante Wirkung auf die QRS-Dauer.
Bulgarian: QTc интервала, когато се прилага в дневни дози до 12 mg/ден, и няма свързан с дозата или клинично значим ефект върху продължителността на QRS.
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Fycompa повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: 10 Patienten wurden für mindestens 18 Monate nachbeobachtet und 3 dieser Patienten (30 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 18 Monate bei.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са проследени за най-малко 18 месеца, а от тях 3 пациенти (30%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 18 месеца.
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
German: Gegen die Wirkungen von Perampanel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
German: In der Verlängerungsphase erhielten 73,7 % der Teilnehmer eine modale tägliche Perampanel-Dosis von mehr als 4 bis 8 mg/Tag und 16,7 % hatten eine modale Tagesdosis von mehr als 8 bis 12 mg/Tag.
Bulgarian: Във фазата на разширение 73,7% от пациентите имат модална дневна доза перампанел по-висока от 4 до 8 mg/ден, а 16,7% имат модална дневна доза по-висока от 8 до 12 mg/ден.
German: Die Gesamtclearance von Fycompa war erhöht, wenn es zusammen mit Carbamazepin (2,75-fach), Phenytoin (1,7-fach) und Oxcarbazepin (1,9-fach), bekannte Induktoren von Metabolisierungsenzymen, angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните реакции при пациентите са леки до умерени и отшумяват спонтанно или след корекция на дозата.
German: Bei beiden Auswertungen korreliert die Perampanel-Exposition mit der Senkung der Anfallshäufigkeit.
Bulgarian: И при двата анализа експозицията на перампанел корелира с понижението на честотата на гърчовете.
German: Perampanel wird unabhängig von anderen AED entsprechend der klinischen Wirkung dosiert.
Bulgarian: Перампанел се дозира до клиничен ефект, независимо от другите АЕЛ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Midazolam einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се наложи