FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Swedish: Överväg att antingen avstå från dosjustering eller att sänka med 1 dossteg, enligt klinisk bedömning.
Finnish: Harkitse kliinisen tarpeen mukaan joko annoksen pitämistä ennallaan tai pienentämistä yhdellä annostasolla.
Swedish: Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Swedish: Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt.
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Swedish: Särskilda populationer: alla formuleringar
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Swedish: RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Swedish: h) "Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom"
Finnish: h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
Swedish: Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Swedish: De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
Finnish: Niinpä maininta haavaumista poistettiin käyttöaiheesta.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Swedish: För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Finnish: Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi ja sallivat hoitovaihtoehdon valinnan paikallisten tarpeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaan.
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Finnish: Omepratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka kuuluu protonipumpun estäjien lääkeryhmään.
Swedish: I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
Swedish: Termen "symtomatisk behandling" ger behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
Finnish: Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
Swedish: • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Swedish: I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
Swedish: Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Swedish: Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas.
Finnish: Riittävä hoitovaste saatetaan saada 10 mg:n vuorokausiannoksella, joten annoksen yksilöllistä mukauttamista on syytä harkita.
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
Finnish: Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Swedish: I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa todetaan tablettien ja kapseleiden turvallisuudesta kliinisissä kokeissa saatujen kokemusten osoittavan, että 16-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten haittavaikutusprofiili lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa on pääosin vastaava kuin aikuisten ja että vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaisia tietoja.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Finnish: Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon liittyvä käyttöaihe on jo yhtenäistetty koko EU:ssa, ja lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen erityispotilasryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä omepratsoli metaboloituu lähes täydellisesti CYP450-entsyymin vaikutuksesta eikä munuaisten vajaatoiminta vaikuta sen farmakokinetiikkaan.
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
Swedish: Pulver för infusion och pulver för injektion
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja injektiokuiva-aine
Swedish: Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.
Finnish: Tämä suositus perustuu runsaaseen näyttöön, joka osoittaa H. pylori -infektion parantumisen ehkäisevän haavojen uusiutumista ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa.
Swedish: Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
Finnish: Hoitoaiheiden lisäksi käsiteltiin ja perusteltiin myös Losecin ennalta ehkäisevää käyttöä.
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
Swedish: Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar.
Finnish: Infuusio- ja injektiovalmisteiden osalta tehtiin lisäys, jonka mukaan liian suuret annokset eivät ole kliinisten kokeiden mukaan aiheuttaneet annossidonnaisia haittavaikutuksia.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimustietojen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna aiheuttaa korostuneempaa ja johdonmukaisempaa estoa kuin pienemmät annokset, joten hyväksytty vuorokauden enimmäisannos on 20 mg. Itsehoito on rajattava enintään 14 vuorokauteen, minkä jälkeen potilasta on kehotettava oireiden jatkuessa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
Finnish: Peptisiin haavoihin liittyy suurentunut ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riski, jota ei välttämättä liity NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä yleisesti esiintyviin pinnallisiin haavaumiin.
Swedish: De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna).
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.