FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Slovenian: V primarni analizi velja, da so vse manjkajoče kulture do časa izvedbe SCC pozitivne.
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Czech: • jste infikován(a) HIV.
Slovenian: • če imate HIV
Czech: • Chorobná spavost
Slovenian: • zaspanost
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisani odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo zdravstveno ustanovo.
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Czech: • Kopřivka
Slovenian: • srbečica
Czech: Palpitace
Slovenian: Palpitacije
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Czech: • Bolestivé močení
Slovenian: • boleče uriniranje
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Slovenian: Zadnje poročilo PSUR vsebuje dokaze za sum na možno vzročno povezavo bolezni jeter z delamanidom,
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: • visoka raven holesterola v krvi
Czech: Retikulocytóza
Slovenian: retikulocitoza
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Antituberkulotika V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (200 mg denně)
Slovenian: Zdravila proti HIV-u V kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so 14 dni dajali samo delamanid
Czech: mg denně) po dobu 15 dní.
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Czech: - latentní infekce bakterií M. tuberculosis
Slovenian: - okužbe z vrsto mikobakterije, razen s sklopom M. tuberculosis - latentne okužbe z M. tuberculosis
Czech: - jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin,
Slovenian: - če jemljete nekatera protimikrobna zdravila (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, bedakilin ali pentamidin).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Slovenian: Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Czech: Průjem*
Slovenian: pruritus*
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Czech: • Problémy se spánkem
Slovenian: • duševna motnja • težave s spanjem
Czech: Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky: • Anémie (chudokrevnost)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili: • občutek nerednega in/ali silovitega utripanja srca
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení QT intervalu (např. halofantrin, chinin,
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Slovenian: Bela do bledo rumena zrnca.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Slovenian: V informacije o zdravilu je vključena kontraindikacija za določene ionoforje.
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Slovenian: (2009)5 so testirali 10 izolatov L. intracellularis (šest iz ZDA, štiri iz Evrope).
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Slovenian: Zaradi dražilnih lastnosti je priporočljiva tudi uporaba protiprašne maske, da se zmanjša inhalacijska izpostavljenost.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je povezano z možnostjo kontaminacije uporabnikovih oči in lokalne izpostavljenosti kože med pripravo zdravila za uporabo.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Czech: Do informací o přípravku je přidáno odpovídající znění.
Slovenian: V informacije o zdravilu je dodano ustrezno besedilo.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Slovenian: Vsak dan pripravite svežo raztopino vode za pitje z dodanim tiamulinom.
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Slovenian: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: (2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Czech: (odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
Slovenian: (kar ustreza 365 mg tiamulina na g) Pomožne snovi:
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Czech: Jméno
Slovenian: Ime
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Citlivost B. pilosicoli na tiamulin byla zkoumána ve třech studiích.
Slovenian: Občutljivost B. pilosicoli za tiamulin so preučevali v treh študijah.
Czech: Pro informace týkající se vzájemného působení mezi tiamulinem a ionofory viz část 4.8.
Slovenian: Za informacije o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforjev glejte poglavje 4.8.
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Slovenian: Občutljivost,ugotovljena v teh študijah, je bila podobna kot občutljivost divjega tipa, kar kaže, da se v preučevanem obdobju odpornost ni razvila.
Czech: Číslo šarže od výrobce Šarže: {číslo}
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije Serija: {številka}
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Czech: Wattanaphansak a kol.
Slovenian: Wattanaphansak idr.
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Slovenian: Pred uporabo krme je treba le-to testirati na vsebnost ionoforjev, če obstaja kakršen koli sum na kontaminacijo krme.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri prašičih po peroralnem vnosu dobro absorbira (več kot 90 %) in se porazdeli po vsem telesu.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Slovenian: Uporabnikom se svetuje, naj med ravnanjem z zdravilom upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja v oči odprto oko sperite z vodo.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku Denagard 45 % je považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz Příloha III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Denagard 45% je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje tenkým střevem do střeva tlustého a tam se koncentruje.
Slovenian: Neabsorbirani ali nepresnovljeni tiamulin prehaja skozi prebavila v debelo črevo in se tam koncentrira.