FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění dříve nereagovalo (28), vykázalo úplnou reakci na léčbu pět pacientů (18 %).
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Slovak: Atriance dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaké přínosy přípravku Atriance byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Atriance boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Czech: Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění nereagovalo na dva nebo více typů předchozí léčby (39), vykázalo po jednom měsíci úplnou reakci na léčbu pět pacientů (13 %) - tito pacienti nevykazovali žádné známky onemocnění a měli normální krevní obraz.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Slovak: To má za následok smrť bunky.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Slovak: Znížený krvný tlak.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Slovak: Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Czech: Krevní testy během léčby
Slovak: Krvné testy počas liečby
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Czech: Klinická účinnost a údaje
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa nelarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Czech: Každoročně
Slovak: Ročne
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Czech: Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúčajú imunizácie živými očkovacími látkami.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Czech: Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Slovak: Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc).
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Zahŕňa to akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných vyšetrení.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Slovak: Intracelulárna Cmax ara-GTP sa dosiahla v priebehu 3 až 25 hodín v 1. deň.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Slovak: Na základe farmakologického účinku tejto látky sú nežiaduce účinky na fertilitu možné.
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Czech: Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce.
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Slovak: Nelarabín sa vylučuje obličkami v malom rozsahu (5 až 10 % podanej dávky).
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2007
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Slovak: • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.
Czech: Upozornění na obsah sodíku
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Czech: Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy neaplikovatelné
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Slovak: Iné lieky a Atriance
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
Czech: Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.
Slovak: Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Slovak: (Cl/F) je v 1. deň porovnateľný medzi dvoma skupinami [9,5 l/h/m
Czech: Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Slovak: Neurotoxicita je toxicita limitujúca dávku spojená s liečbou nelarabínom (pozri časť 4.4).
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Czech: • Svalová bolest.
Slovak: Bolesť svalov.
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
Slovak: In vitro sú T-bunky citlivejšie na cytotoxické účinky nelarabínu ako B-bunky.
Czech: • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.