FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Polish: Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.
Czech: U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu 6 měsíců, byl zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace při expozici hladinám 2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
Polish: U małp otrzymujących produkt leczniczy we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 6 miesięcy, odnotowano zwiększoną częstość występowania mineralizacji cewek nerkowych przy ekspozycji 2,7 razy większej od ekspozycji klinicznej występującej po podaniu największej dawki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
Czech: Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Natpar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
Czech: Co mám dělat, když uslyším při stlačení modrého tlačítka při podání injekce klapnutí, ale modré tlačítko nezůstane stlačené?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
Czech: Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
Polish: Małe stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze, mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach.
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Polish: • sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku C. Každodenní podání injekce
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć D. Jak przechowywać lek
Czech: To znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Pacienti mohou potřebovat mezi 25 a 100 mikrogramy přípravku Natpar denně.
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
Czech: Nejvyšší koncentrace přípravku Natpar v plazmě (průměr Tmax) nastává od 5 do 30 minut a druhý vzestup obvykle s menším vrcholem za 1 až 2 hodiny.
Polish: Maksymalne stężenie produktu leczniczego Natpar w osoczu (średnie Tmax) występuje w ciągu 5 do 30 minut po jego podaniu, a druga, zazwyczaj mniejsza wartość szczytowa, występuje po 1 do 2 godzin.
Czech: Pokud jsou vaše příznaky závažné, váš lékař vám může podat další léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
Czech: Nefoukejte na ně ani je rukou neovívejte.
Polish: Nie dmuchać ani nie próbować osuszyć poprzez wachlowanie dłonią.
Czech: vyrážka; kopřivka
Polish: świąd; wysypka; pokrzywka
Czech: Opakujte kroky 4 a 5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v rozsahu 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivní vitamín D bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro splnění denních požadavků.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Czech: Důležité upozornění: Pokud je obtížné zašroubovat zásobní vložku v celém rozsahu, upevněte jehlu a zkuste zásobní vložku znovu pomalu zašroubovat.
Polish: Ważne: Jeżeli podczas wkręcania wkładu wyczuwalny jest opór utrudniający jego całkowite wkręcenie, należy dokręcić igłę i spróbować ponownie powoli wkręcić wkład.
Czech: 1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Polish: *Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hiperkalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Czech: 11 • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek v úrovni čísla „14" (viz obrázek L).
Polish: 11 • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z liczbą „14" (patrz rycina L).
Czech: Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Czech: Hyperkalcemie a hypokalcemie byly často pozorovány během období titrace dávky.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Czech: • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek vyrovnaný s černou tečkou (viz obrázek E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
Czech: Nicméně samotná hypoparathyreóza může ovlivnit vaši schopnost koncentrace.
Polish: Jednak niedoczynność przytarczyc może wpływać na zdolność do koncentracji.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
Polish: Większy wzrost stężenia 1,25-(OH)2D w surowicy krwi obserwowano po podaniu dawki 50 mikrogramów niż w przypadku dawki 100 mikrogramów, prawdopodobnie ze względu na bezpośrednie zmniejszanie aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D w nerkach przez wapń w surowicy krwi.
Czech: • Našroubujte jehlu přímo na zásobní vložku (viz obrázek „Před"), dokud nebude pevně nasazená (viz obrázek „Po").
Polish: • Nakręcić igłę bezpośrednio na wkład (patrz rycina „Przed") do momentu, aż będzie szczelnie zamocowana (patrz rycina „Po").
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Polish: U pacjentów stosujących aktywną postać witaminy D, należy zmniejszyć dawkę aktywnej postaci witaminy D o 50%, jeśli stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi powyżej 1,87 mmol/l.
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
Polish: Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
Czech: Zkontrolujte indikátor dávek, zda v peru jsou ještě nějaké dávky, nebo zkontrolujte datum „Zlikvidovat dne" na sledovacím štítku, abyste zjistil(a), zda již uplynulo více než 14 dnů.
Polish: Należy sprawdzić licznik dawek, aby określić, czy pozostały jeszcze jakieś dawki, lub sprawdzić datę w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, aby określić, czy upłynęło ponad 14 dni.
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Polish: Być może pacjent zapomniał przygotować wstrzykiwacz do użycia zgodnie z instrukcjami w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Czech: Pokud je sérová koncentrace 25-OH vitamínu D nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie, hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení, parestezie, hypestezie a hyperkalciurie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Czech: Dříve než začnete předplněné pero Natpar používat, přečtěte si tyto pokyny k použití; musíte jim porozumět.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, należy przeczytać i zrozumieć niniejszą Instrukcję użycia.
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie produktem leczniczym Natpar i zastosować leczenie reakcji nadwrażliwości zgodnie z leczeniem standardowym.
Czech: Kalcemická odezva přetrvávala po dobu delší než 24 hodin po podání.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi utrzymuje się przez ponad 24 godziny po podaniu.
Czech: Po jednorázové injekci parathormonu (rDNA) dosáhla celková průměrná hodnota kalcia v séru své maximální hladiny mezi 10 a 12 hodinami.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Czech: Přípravek Natpar by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater, protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, gdyż takich pacjentów nie oceniano w badaniach klinicznych.
Czech: Skleněná dvojkomorová zásobní vložka v peru je vyrobena ze skla třídy I se 2 gumovými zátkami (bromobutylová guma), zřaseným víčkem (hliník) s gumovým uzávěrem (bromobutylová guma).
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
Czech: V této studii byli pacienti s chronickou hypoparathyreózou užívající kalcium a aktivní formu vitamínu D (metabolit vitamínu D nebo analoga) randomizováni do skupiny s přípravkem Natpar (n = 84) nebo s placebem (n = 40).
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Polish: W nerkach, PTH (1-84) zwiększa zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych i sprzyja wydalaniu fosforanów.
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej 2,25 mmol/l, ale poniżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego Natpar w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 5,35 l.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i pudełku po skrócie EXP.
Czech: • Použité jehly ihned po použití vyhoďte do velké odpadní nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą igłę do dużego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre odpady medyczne.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie*, bolest na hrudi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie*, ból w klatce piersiowej
Czech: 6 • Ke smíchání léčivého přípravku pomalu zašroubovávejte zásobní vložku ve směru hodinových ručiček (viz obrázek „Před"), dokud neuslyšíte a neucítíte klapnutí a dokud se zásobní vložka nepřestane otáčet (viz obrázek „Po").
Polish: 6 • Aby zmieszać lek, powoli wkręcać wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz rycina „Przed") do momentu, gdy słyszalne i wyczuwalne będzie kliknięcie, a wkład przestanie się obracać (patrz rycina „Po").
Czech: Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Polish: Produkt leczniczy Natpar posiada taką samą pierwszorzędową sekwencję aminokwasów, jak endogenny parathormon i oczekuje się, że jego działanie fizjologiczne będzie takie same.
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym w udo u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc odpowiadają właściwościom obserwowanym u zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym, które otrzymywały parathormon w udo i brzuch.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
Czech: Po smíchání
Polish: Po zmieszaniu
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Natpar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Dále, 87 % (73/84) pacientů léčených přípravkem Natpar vykazovalo ≥ 50 % redukci perorálního aktivního vitamínu D proti 45 % (18/40) ve skupině s placebem.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o použití přípravku Natpar u těhotných žen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky na plodnost.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Natpar wywiera wpływ na płodność.
Czech: U přípravku Natpar byl prokázán průchod do mateřského mléka u potkanů, ale není známo, zda by přípravek Natpar prošel do mateřského mléka u člověka.
Polish: Wykazano, że lek Natpar przenika do mleka karmiących szczurów, jednak nie wiadomo, czy lek Natpar przenikałby do mleka ludzkiego.
Czech: Maximální průměrné zvýšení hladiny kalcia v séru, které se vyskytlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,125 mmol/l u dávky 50 mikrogramů a 0,175 mmol/l u dávky 100 mikrogramů.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
Czech: • Kdykoli budete pero používat, postupujte podle těchto pokynů, aby bylo zajištěno, že nevynecháte žádný krok.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne" a uvolní se?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zbyt mocno dokręci igłę, a ona „kliknie" i poluzuje się?
Czech: Zatelefonujte svému lékaři.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem.
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Czech: †, bolest v končetině
Polish: †, ból kończyn
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Czech: Předplněné pero s rekonstituovaným roztokem má být po 14 dnech zlikvidováno.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Polish: Wyniki badania farmakokinetycznego u pacjentów bez niedoczynności przytarczyc przeprowadzonego z udziałem 6 mężczyzn i 6 kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów [stopień B] w klasyfikacji Childa-Pugha), porównano z grupą kontrolną 12 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Současné používání přípravku Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
Czech: • Zatlačte jehlu v celém rozsahu do krytu.
Polish: • Wcisnąć igłę całkowicie w nakładkę zabezpieczającą.
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: 5 • Pokud je zbývající tekutina bezbarvá a dnešní den předchází datu „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), přejděte ke kroku 6.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
Czech: Ve 24. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii, bylo 34 ze 79 (43 %) pacientů s přípravkem Natpar nezávislých na léčbě aktivním vitamínem D a nedostávali více než 500 mg citrátu vápenatého ve srovnání s 2 ze 33 (6,1 %) pacientů s placebem (p < 0,001).
Polish: W 24. tygodniu, wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, 34/79 (43%) pacjentów leczonych produktem leczniczy Natpar nie musiało stosować aktywnej postaci witaminy D i przyjmowało nie więcej niż 500 mg cytrynianu wapnia, w porównaniu do 2/33 (6,1%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Czech: • Pokud používáte pero poprvé, přejděte k bodu „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Polish: • W przypadku użycia wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przejść do punktu „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Czech: Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti nejméně 50 % snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínu D a minimálně 50 % snížení od výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 1,875 mmol/l) a které nepřekročilo horní mez normálního laboratorního rozmezí.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Příznaky související s vysokou nebo nízkou hladinou kalcia jsou uvedeny v seznamu níže.
Polish: Objawy związane z dużym lub małym stężeniem wapnia we krwi wyszczególniono poniżej.
Czech: • bolest břicha*
Polish: • ból brzucha*
Czech: Nepoužívejte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne" ani později.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" lub po upływie tego terminu.
Czech: 19 Jak se likvidují prázdná pera
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Polish: Lek Natpar podaje się codziennie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza, który pomaga wstrzyknąć lek.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace kalcia v séru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Czech: Když stlačíte modré tlačítko, uslyšíte před silným klapnutím slabé klapnutí, což znamená, že podávání léčivého přípravku bylo zahájeno.
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
Czech: Budete-li mít kdykoli dotazy, přečtěte si „Často kladené otázky" v bodě E, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 nebo pošlete e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com a požádejte o pomoc.
Polish: W razie pytań można w dowolnym momencie zapoznać się z „Najczęściej zadawanymi pytaniami" w punkcie E, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614 lub wysłać wiadomość e-mail na adres medinfoEMEA@shire.com, by uzyskać pomoc.
Czech: • metakresol
Polish: • metakrezol
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Polish: Hiperkalcemia występowała najczęściej w okresie zwiększania dawki produktu, w trakcie którego były dostosowywane dawki doustnie stosowanego wapnia, aktywnej postaci witaminy D i produktu leczniczego Natpar.
Czech: Pokud stlačíte žluté tlačítko omylem nebo příliš brzy, vyskočí modré tlačítko.
Polish: Przypadkowe lub zbyt wczesne wciśnięcie żółtego przycisku spowoduje wysunięcie się niebieskiego przycisku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek z glikozydami nasercowymi i produktem leczniczym Natpar (patrz punkt 4.4).
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.