FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det er normalt, at der forbliver noget pulver på inhalatoren.
Czech: • Je normální, že v inhalátoru zůstane trocha prášku.
Danish: For flere oplysninger henvises til punkt 4.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Danish: Patienterne skal overvåges, og der skal tilvejebringes understøttende pleje.
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Danish: Levodopa kan forårsage ortostatisk hypotension.
Czech: Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Danish: Tricykliske antidepressiva
Czech: Tricyklická antidepresiva
Danish: Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt.
Czech: Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte.
Danish: • Du behøver ikke rengøre inhalatoren.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
Danish: - Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Danish: Levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Czech: Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
Danish: Samtidig anvendelse kan dog forårsage en forværring af ufrivillige motororiske forstyrrelser.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch.
Danish: Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt overvåges for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Danish: Der foreligger kun en begrænset mængde data for meget ældre patienter (≥75 år).
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Danish: Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Danish: Pres kun mundstykket sammen én gang
Czech: Náustek stlačte pouze jednou
Danish: Lungefunktionen blev målt ved hjælp af spirometri og carbonmonoxid- diffusionskapacitet (DLCO) hver 3. måned i begge grupper.
Czech: Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Danish: Abnormaliteter i blod-urinstof-nitrogen (BUN) og positiv Coombs test er også blevet rapporteret.
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
Danish: Daglige doser (median)
Czech: Denní dávky (střední hodnota)
Danish: Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige 10 kapsler (330 mg).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem placebo og Inbrija i forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) efter den første dosis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) po první dávce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.
Czech: V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé tobolky.
Danish: Levodopa udskilles i human mælk.
Czech: Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Tabel 2: Baseline-karakteristika og resultater af effektendepunkterne Parametre
Czech: Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med Inbrija, var hoste (15,6 %), fald (8,7 %), øvre luftvejsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) og misfarvet opspyt (2,8 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
Danish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Danish: Find en ren og tør overflade.
Czech: Najděte si čisté a suché místo.
Danish: Endvidere kan visse lægemidler, der anvendes til behandling af psykose, forværre symptomerne på Parkinsons sygdom og muligvis reducere virkningen af levodopa.
Czech: Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
Danish: Dopamin-D2-receptorantagonister og isoniazid
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Danish: Inbrija 66 mg n = 114
Czech: 66 mg n = 114
Danish: Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis.
Czech: Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
Danish: Levodopa kan forårsage en falsk positiv reaktion for ketonstoffer i urinen, når der anvendes en teststrimmel til bestemmelse af ketonuri.
Czech: Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek.
Danish: - Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
Czech: - Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
Danish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Danish: Efter administration af Inbrija var Cmax og AUC0-24 t 11 % til 12 % højere for rygere end for ikke-rygere.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
Danish: Lokale eller systemiske pulmonale lægemidler
Czech: Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
Danish: Inbrija-inhalatoren er fremstillet af polybutylenterephthalat (PBT), polycarbonat (PC) og polypropylen (PP).
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
Danish: Der har været meget sjældne rapporter om pludseligt opstået søvnanfald under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden bevidsthed herom eller advarselstegn.
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
Danish: Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
Czech: Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Danish: Colfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumchlorid
Czech: Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný
Danish: Baseline-gennemsnit (SD) LS-gennemsnitlig ændring Gennemsnitlig forskel (95% CI) p-værdi
Czech: Výchozí průměr (SD) LS průměrná změna Průměrný rozdíl (95% CI)
Danish: Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen "hvirvler", mens du inhalerer, er det måske nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Danish: Tag en dyb, behagelig indånding, indtil dine lunger føles fyldte.
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Danish: Lægen eller en anden sundhedsperson skal instruere patienten i, hvordan præparatet administreres korrekt.
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
Danish: Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin.
Czech: Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinsonmidler, dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BA01 Virkningsmekanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Danish: - Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Danish: Dyrestudier indikerede ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neindikovaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Denne reaktion vil ikke ændres ved kogning af urinprøven.
Czech: Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči.
Danish: Score før dosis Ændring efter 30 minutter Forskel (95 % CI) p-værdi
Czech: Skóre před dávkou Změna po 30 minutách Rozdíl (95% CI)
Danish: Eventuelle ikke-selektive MAO-hæmmere skal seponeres mindst 14 dage før start på levodopa.
Czech: Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Danish: Inbrija skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af samtidig anvendelse af lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension, f.eks. antihypertensiva.
Czech: Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např. antihypertenzní léčivé přípravky.
Danish: Den anbefalede dosis Inbrija er 2 hårde kapsler op til 5 gange om dagen, som hver leverer 33 mg levodopa.
Czech: Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy.
Danish: Brug ikke Inbrija, hvis du har taget lægemidler, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere, til behandling af depression inden for de seneste 14 dage.
Czech: Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užíval(a) léky nazývané neselektivní inhibitory MAO na léčbu deprese během posledních 14 dnů.
Danish: Klargør din dosis Trin 1: Saml materialerne
Czech: Příprava dávky Krok 1: Shromážděte vše potřebné
Danish: De to primære metaboliske veje er decarboxylering ved hjælp af L-aromatisk aminosyre-decarboxylase og O-methylering ved hjælp af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Danish: Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage, før du starter på behandling med Inbrija.
Czech: Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija.
Danish: Drej og træk mundstykket af.
Czech: Otočte a stáhněte náustek.
Danish: Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag.
Czech: Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
Danish: - Det er vigtigt at informere patienten om, at hvis han/hun ikke hører eller føler kapslen "hvirvle" under inhalering, kan det være nødvendigt med en dybere og længere indånding ved anvendelse af den samme kapsel.
Czech: - Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří", je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
Danish: Justering af levodopabehandling eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, kan overvejes.
Czech: Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: Sørg for, at dine hænder er rene og tørre.
Czech: Musíte mít čisté a suché ruce.
Danish: Hvis der anvendes mere end én dosis af Inbrija (2 kapsler) til behandling af den samme OFF-periode, kan det resultere i CNS-forstyrrelser med en forøget sandsynlighed for en kardiovaskulær forstyrrelse (f.eks. hypotension, takykardi) og sværere psykiske problemer ved højere doser.
Czech: Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
Danish: Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret
Czech: Krok 8: Hluboký nádech pro inhalaci prášku
Danish: • En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.
Czech: • Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
Danish: Inbrija hårde kapsler må ikke sluges.
Czech: Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed og svimmelhed, der er blevet rapporteret med andre former af levodopa-lægemidler, kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Danish: • Bortskaf alle brugte kapsler umiddelbart efter brug.
Czech: • Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
Danish: Inbrija viser dosisproportional farmakokinetik for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Czech: Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Danish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: EU/1/19/1390/002
Danish: 97 måneder
Czech: 97 měsíců
Danish: Samtidig anvendelse af antipsykotika bør overvåges nøje for en forværring af de motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt.
Czech: Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
Danish: Der blev i en delpopulation i 12-ugers studiet udført serielle spirometrimålinger 15, 30 og 60 minutter efter den første dosis af Inbrija 66 mg eller placebo.
Czech: V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
Danish: Efter parametrene blev korrigeret for kropsvægt var kønsforskellen efter hver behandling ikke længere signifikant: den kropsvægtjusterede Cmax og AUC0-24 t efter en dosis Inbrija hos kvinder var 9,7 % og 15,1 % højere end hos mænd.
Czech: Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %.
Danish: Hvis der opstod en OFF-episode, fik forsøgspersonerne placebo eller inhaleret levodopa.
Czech: Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly placebo nebo inhalovaly levodopu.
Danish: Patienterne skal overvåges elektrokardiografisk for udvikling af arytmier, og der skal om nødvendigt gives passende antiarytmisk terapi.
Czech: Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou léčbu antiarytmiky.
Danish: Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren.
Czech: Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
Danish: Undlad at ånde ud ind i mundstykket.
Czech: Do náustku nedýchejte.
Danish: Træk pakke med 2 kapsler af.
Czech: Odrhněte balení 2 tobolek.
Danish: UPDRS-III blev vurderet før og 30 minutter efter dosisadministration.
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Danish: Levodopa er forbundet med somnolens og har meget sjældent været forbundet med omfattende somnolens i løbet af dagen og episoder med pludseligt opstået søvnanfald.
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner i toksicitetsstudier efter gentagne doser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
Danish: 4.4 vedrørende hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a zmatenosti v důsledku vysazení.
Danish: Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd.
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Danish: Vigtig information, før du bruger Inbrija: - Inbrija-kapsler må ikke sluges.
Czech: Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, skal overvåges for en forværring af Parkinsons symptomer (se pkt.
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků (viz bod 4.4).
Danish: Bronkospasme hos patienter med lungesygdom
Czech: Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score 30 minutter efter dosering i uge 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Danish: • Undlad at sætte 2 kapsler i samtidig.
Czech: • Nevkládejte 2 tobolky najednou.
Danish: Patienter, der vælges til behandling med Inbrija, skal være i stand til at erkende, at deres OFFsymptomer indtræder, og være i stand til at klargøre inhalatoren eller have en ansvarlig plejer, der er i stand til at klargøre inhalatoren til dem, når det er nødvendigt.
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF" příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Danish: Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade.
Czech: Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Danish: 96 måneder
Czech: 96 měsíců
Danish: Patienten skal høre kapslen "hvirvle".
Czech: Pacient má slyšet tobolku „vířit".
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Inbrija indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje
Danish: Pludseligt opstået søvnanfald
Czech: Náhlý nástup spánku
Danish: Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Czech: Můžete se cítit zmatený(á) nebo agitovaný(á) (neklidný(á) s potřebou pohybu) a srdeční tep můžete mít pomalejší nebo rychlejší, než obvykle.
Danish: Antikolinerge lægemidler kan svække virkningen af orale levodopa-lægemidler på grund af en forsinket absorption.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné absorpci.
Danish: Forsøgspersonerne skulle være i stand til at erkende OFFperioder og håndtere anordningen.
Czech: Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat zařízení.
Danish: Patienter med kronisk glaukom kan behandles med forsigtighed med levodopa, forudsat at det intraokulære tryk er velkontrolleret, og at patienten overvåges nøje for ændringer i det intraokulære tryk under behandling.
Czech: Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Danish: Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald.
Czech: Přípravek Inbrija může způsobovat nadměrnou ospalost, závratě a náhlé nástupy spánku.
Danish: Dopamin-D2-receptorantagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon, metoclopramid) og isoniazid kan reducere virkningen af levodopa.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon, metoklopramid) a isoniazid mohou účinky levodopy snížit.
Danish: Disse hæmmere skal allerede være seponeret i mindst to uger før behandlingsstart på grund af den etablerede underliggende levodopabehandling (se pkt.
Czech: Tyto inhibitory je zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou (viz bod 4.5).
Danish: Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin.
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
Danish: Gastrointestinal blødning er blevet rapporteret med levodopa-lægemidler og er observeret én gang i kliniske studier med Inbrija.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u léčivých přípravků s levodopou a jednou bylo pozorováno také v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Danish: Denne unormale tankegang og adfærd kan bestå af en eller flere af flere forskellige manifestationer, herunder angst, depression, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykoselignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, ophidselse og delirium.
Czech: Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Danish: Ved baseline havde patienterne mindst 2 timers OFF-tid pr. dag, og levodopa/dopa-decarboxylasehæmmermedicin oversteg ikke 1.600 mg levodopa pr. dag.
Czech: Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
Danish: Disse kan være symptomer på neuroleptisk malignt syndrom (NMS, en sjælden svær reaktion på lægemidler, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden svær muskelforstyrrelse).
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léky používané k léčbě poruch centrální nervové soustavy) nebo rhabdomyolýzy (vzácná závažná porucha svalů).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Inbrija i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges særligt nøje hos sådanne patienter under start på behandling med Inbrija.
Czech: Srdeční funkce je u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija.
Danish: % (n) Forskel p-værdi
Czech: Rozdíl hodnota p
Danish: Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder.
Czech: Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků (například neschopnost se pohybovat) během období „OFF".
Danish: Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud
Czech: Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech
Danish: Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller pengeforbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser.
Czech: Tyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.