FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh συνεκτίμησε επίσης τις απαντήσεις στα ερωτήματα που τέθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την PRAC, καθώς και τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων στις 28 Μαΐου 2018 και στις 25 Ιουνίου 2018.
Latvian: CMDh ņēma vērā arī atbildes uz Eiropas Komisijas uzdotajiem jautājumiem un PRAC apkopotos elementus, kā arī informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza mutiski 2018. gada 28. maijā un 2018. gada 25. jūnijā.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν εγκριθεί παγκοσμίως για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που σχετίζεται με διάφορες παθήσεις.
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς.
Latvian: Attiecīgo reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) 2017. gadā iesniegto divu zāļu patēriņa pētījumu rezultātos tika uzrādīts, ka ieteiktie lietošanas ierobežojumi netiek pietiekami stingri ievēroti.
Greek: Πράγματι, η CMDh επισήμανε τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τα οποία καταδείχθηκε συμμόρφωση προς ορισμένους από τους βασικούς περιορισμούς χρήσης που συστήθηκαν κατόπιν των παραπομπών του 2013 (ήτοι τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη διάρκεια θεραπείας).
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
Greek: (1) Προσθήκη της ακόλουθης προειδοποίησης στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία: «Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς».
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
Latvian: Ir paredzams, ka apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma apmācību izziņošanā.
Greek: Οι απόψεις που διατυπώθηκαν αποτύπωναν σε πολλές περιπτώσεις την τρέχουσα εθνική ιατρική πρακτική και τον διάλογο στους κόλπους της ιατρικής κοινότητας.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Greek: Η πρόοδος της υπό εξέλιξη μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Latvian: Par notiekoša ZPP norisi ir jāinformē nākamajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh κρίνει ότι κάθε ΚΑΚ πρέπει να είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και την επίβλεψη του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης ως ακολούθως:
Latvian: Tāpēc CMDh uzskata, ka katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzņemas atbildība par kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu un uzraudzību šādā veidā:
Greek: Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε ότι οι συνταγογράφοι δεν χορηγούν συνήθως οι ίδιοι το διάλυμα και, άρα, δεν βλέπουν την εν λόγω προειδοποιητική ετικέτα.
Latvian: CMDh apstiprināja, ka zāļu parakstītāji bieži vien paši neievadīs šķīdumu, tāpēc, iespējams, neredzēs šo brīdinājuma marķējumu.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε την πολυπλοκότητα της διαχείρισης ασθενών με υποογκαιμία λόγω της οξείας απώλειας αίματος που παρουσιάζουν, καθώς και το γεγονός ότι για τους εν λόγω ασθενείς απαιτείται εξατομικευμένη εκτίμηση.
Latvian: CMDh apstiprināja pacientu ar hipovolēmiju ārstēšanas sarežģītību akūta asins zaudējuma dēļ un faktu, ka šiem pacientiem ir nepieciešama individuāla veselības stāvokļa novērtēšana.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Η CMDh εξέτασε επίσης τις αποκλίσεις των απόψεων μεταξύ των επιστημονικών οργανώσεων εντός της ΕΕ.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.
Greek: H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω και έχοντας υπόψη τους ενδοιασμούς της PRAC σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου, κυρίως λόγω της μη συμμόρφωσης των συνταγογράφων που δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση, η CMDh έκρινε ότι:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un PRAC šaubas par šī pasākuma paredzamo efektivitāti, īpaši atsaucoties uz novērojumu, ka zāļu parakstītāji neievēro ierobežojumus ne tikai informētības trūkuma dēļ, CMDh uzskatīja, ka:
Greek: Έχοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών συστημάτων και την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της κατάλληλης εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι πρόκειται να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν HES και της διαπίστευσης των νοσοκομείων/ κέντρων, η CMDh ζήτησε την πλήρη υλοποίηση του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης το αργότερο 9 μήνες μετά την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Greek: Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Greek: Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του HES υπερτερούν των οφελών και, κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν είναι πλέον θετική.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου μέτρου θα είναι μακροπρόθεσμη μέσω υπενθυμίσεων που θα αποστέλλονται στους εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας και μέσω της εκπαίδευσης νέων επαγγελματιών υγείας.
Latvian: • šie pasākumi sniegs ilgtermiņa efektivitāti, izsūtot atgādinājumus apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem un apmācot jaunos speciālistus.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu6, 2018. gada 24. janvārī CMDh ar vairākumu balsu piekrita PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων).
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το γεγονός ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων απειλητικών για τη ζωή.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Επιπροσθέτως, στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Greek: Οι προτάσεις για τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων δεν κρίθηκαν επαρκείς ώστε να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί εντός 24 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ του βαθμού υποογκαιμίας και του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp hipovolēmijas pakāpi un nieru bojājumu un nāves risku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι στους επαγγελματίες υγείας παρέχονται τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jānodrošina, lai šie veselības aprūpes speciālisti saņemtu šādus dokumentus:
Greek: • Η παραδοχή ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και ενδεχομένως δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό των συνταγογράφων.
Latvian: • pieņēmums, ka neievērošana nav tikai informētības trūkuma dēļ, nav pamatots ar pietiekamiem pierādījumiem un var nenorādīt uz ievērojamu parakstītāju daļu;
Greek: Το έντυπο/οι λίστες ελέγχου συνταγογράφησης θα δημιουργούσαν επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, η δε εφαρμογή προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης/διανομής δεν θα ήταν κατά πάσα πιθανότητα εφικτή και επαρκώς αποτελεσματική σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη μέθοδο διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και ορισμένους εθνικούς περιορισμούς.
Latvian: Zāļu veidlapa/kontrolsaraksti arī radītu problēmas neatliekamās medicīniskās situācijās, un ir maz ticams, ka ierobežotas piekļuves/izplatīšanas programmas ieviešana būs realizējama un pietiekami efektīva ES dalībvalstīs, ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu izplatīšanas un lietošanas specifisko veidu un dažus nacionālos ierobežojumus.
Greek: Τα περισσότερα επιχειρήματα αναφέρονται στη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES κατά τρόπο που παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή σε εικαζόμενα οφέλη τα οποία δεν είναι κλινικά σημαντικά ή τεκμηριωμένα από αξιόπιστα δεδομένα.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Greek: Η CMDh επισήμανε ότι οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που θα προέκυπτε σε περίπτωση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Latvian: CMDh norādīja, ka astoņām ES dalībvalstīm bija bažas par medicīnisko vajadzību, kāda radīsies HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanas gadījumā.
Greek: Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka tieša veselības aprūpes speciālistu informēšana ar vairāk konkrētu informāciju iekļaujošiem ziņojumiem un ar apzināto asociāciju iesaisti šādu tiešās informācijas materiālu izplatīšanā, visticamāk, stiprinās šī pasākuma efektivitāti.
Greek: Δεδομένης της συνολικής έκθεσης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ, η οποία εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014, και της αναφερόμενης έκτασης της χρήσης σε ασθενείς με σήψη σύμφωνα με τις δύο μελέτες DUS, το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
Latvian: Ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu aplēsto kopējo lietošanas izplatību ES, kas kopš 2014. gada ir apmēram no 1,5 līdz 2 miljoniem pacientu gadā, un abos ZPP ziņoto zāļu patēriņu pacientiem ar sepsi, aplēstais zāļu turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts nopietns kaitējums no šīm zālēm, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp par potenciālu mirstības pieaugumu.
Greek: Αντιθέτως, η Σκανδιναβική Εταιρεία Αναισθησιολογίας και Εντατικολογίας (SSAI) και πέντε σκανδιναβικές επιστημονικές οργανώσεις υποστήριξαν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης, οι μέθοδοι εφαρμογής του και τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνιών και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την PRAC σχετικά με ορισμένα μοντέλα προγραμμάτων ελεγχόμενης πρόσβασης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, ιδίως σε ό,τι αφορά την εφαρμοσιμότητα λόγω της δυσκολίας να προσδιοριστούν οι συναφείς συνταγογράφοι / οι κλινικές / τα νοσοκομεία, καθώς και η αποτελεσματικότητα των μοντέλων αυτών.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Latvian: Turklāt CMDh atzina PRAC bažas par to, ka neievērošana nav saistīta tikai ar parakstītāju informētības trūkumu par ierobežojumiem, kādi noteikti HEC infūziju šķīdumiem.
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: Detalizēts zinātniskā pamatojuma skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Greek: • Η συνεχής παρουσία της εν λόγω προειδοποίησης στη συσκευασία θα συνεισφέρει επίσης στη διαρκή ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας.
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Greek: Η προειδοποίηση και τα οπτικά της χαρακτηριστικά πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες σύμφωνα με την «Οδηγία σχετικά με την ευαναγνωσιμότητα της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση», η οποία πρέπει να κατατεθεί εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Brīdinājums un tā vizuālā informācija ir jānodod pārbaudei lietotājam saskaņā ar Vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas salasāmību, un šādas pārbaudes rezultāti ir jāiesniedz viena mēneša laikā no Komisijas lēmuma.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ενός εμπειρογνώμονα όσον αφορά την κοινή κλινική εμπειρία στον χειρισμό περιστατικών σε κράτος μέλος της ΕΕ όπου δεν διατίθενται διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και όπου δεν έχει τεθεί θέμα ιατρικής ανάγκης.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Greek: Βάσει των ανωτέρω πληροφοριών, η PRAC επιβεβαίωσε κατά τη διάρκεια της ολομέλειας του Μαΐου 2018 τα προηγούμενα επιστημονικά της πορίσματα, ότι δηλαδή η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι αρνητική, και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC savā 2018. gada maija plenārsēdē apstiprināja savus iepriekšējos zinātniskos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu risks ir negatīvs, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Greek: Αναγνωρίζοντας την ανάγκη ενίσχυσης της συμμόρφωσης προς την ένδειξη και τις αντενδείξεις, η CMDh κρίνει ότι η στοχευμένη επικοινωνία μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας θα ήταν αποτελεσματική όσον αφορά την επίτευξη αυτού του σκοπού.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της ως άνω αναφερόμενης μη τήρησης των πληροφοριών προϊόντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Greek: Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια.
Latvian: zāļu lietošanu klīniskajā vidē, kas nav norādīta reģistrācijas apliecības noteikumos, CMDh apstiprināja bažas par medicīnisko vajadzību saistībā ar apstiprināto lietojumu, un tāpēc šādas bažas ir jāņem vērā, pat ja tās ir retas.
Greek: • Έχοντας υπόψη τη σοβαρότητα των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh έκρινε ότι το εν λόγω μέτρο είναι αναλογικό.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Greek: • Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Greek: Οι προτάσεις για την τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων κρίνεται ότι δεν θα έχουν επαρκή αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων και δεν τεκμηριώνονται από κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.