FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Latvian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar antikroppar från suggan och påvisades mot följande virusstammar: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts laboratoriskos apstākļos provocētas saslimšanas pētījumos, vakcīnu lietojot cūkām, kurām nebija no mātes iegūtu antivielu, un tika pierādīts iedarbīgums pret šādiem celmiem: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakonu pirmās atvēršanas: 10 stundas.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas neitralizējošas antivielas serumā tika konstatētas vairāk nekā 75 % vakcinēto cūku, un vairāk nekā 75 % cūku tās saglabājās ilgāk par 3 mēnešiem.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret pandēmisko cūku gripas vīrusu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Latvian: Tālāk tekstā minētā antivielu izstrādāšanās ir dokumentēta cūkām, kurām nav no mātes iegūtas imunitātes.
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Latvian: aplocīti alumīnija vāciņi
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam:
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku)
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām
Swedish: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Latvian: No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes veidošanās.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku), celms A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) polietilēna tereftalāta flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Latvian: Kartona kastīte 25 ml, 50 ml
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Latvian: Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Latvian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Latvian: Nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Latvian: Vakcīna sāk efektīvi aizsargāt vienu nedēļu pēc otrās injekcijas, un aizsardzība ilgst trīs mēnešus.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Latvian: Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes zudumu.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla reakcija injekcijas vietā.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 - vīrusa celmu, kas izraisa cūku gripu.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā lauka/laboratorijas pētījumā.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Latvian: Šāda aktīva imūnreakcija palīdz aizsargāt cūku pret šā vīrusa izraisītu saslimšanu.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Latvian: Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Latvian: 1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm3 un kurš parasti izzūd 5 dienu laikā.
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Latvian: Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Respiporc FLUpan H1N1, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Respiporc FLUpan H1N1, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un reaģē, izraisot aktīvu imūnreakciju.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Latvian: Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Latvian: Kas ir Respiporc FLUpan H1N1 un kāpēc tās lieto?
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Latvian: Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kāpēc Respiporc FLUpan H1N1 tika apstiprinātas?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kā lieto Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Latvian: (ES) numurs
Swedish: * n=18 patienter.
Latvian: * n=18 pacienti.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Swedish: RAPID-studier
Latvian: RAPID pētījumi
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Latvian: • Produkts ir jāsagatavo, jāievada un jālieto ar piesardzību, izmantojot aseptisku tehniku, lai uzturētu zāļu sterilitāti.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Latvian: • Sagatavošana jāveic saskaņā ar tālāk norādītajām instrukcijām.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Latvian: • Nelietojiet sagatavošanai komplektācijā ietvertās sterilās palīgierīces, ja to iepakojums ir atvērts vai tās ir bojātas.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och kortsiktig toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un īstermiņa toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Latvian: Astēnija, reakcijas infūzijas vietā (ieskaitot hematomu infūzijas vietā)
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: En förpackning innehåller:
Latvian: Viens iepakojums satur:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Swedish: • om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīvu dozēšanas režīmu.