FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine koji je mogao uključivati i terapiju održavanja i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след една предшестваща двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия, която може да е включвала поддържаща терапия и които са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG е 0 (31%) или 1 (69%) на изходно ниво.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 8,5% (220/2578) odnosno 3,0% (78/2578) bolesnika.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Croatian: U objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD-L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u obje liječene skupine.
Bulgarian: Сред пациентите с количествено измерима туморна PD-L1 експресия, разпределението на пациентите е балансирано сред групите на терапия.
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ниволумаб в комбинация с 1 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5 .
Croatian: Trajanje odgovora kod potpune remisije (mjeseci)
Bulgarian: Продължителност на отговора при PR (месеци)
Croatian: Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti
Bulgarian: Какво количество OPDIVO се прилага
Croatian: NP (32,72; NP) NP (39,06; NP)
Bulgarian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547).
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Croatian: OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih melanoma nakon potpunog kirurškog odstranjivanja tumora u odraslih (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom) uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih krvotvornih stanica) u odraslih uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih
Bulgarian: OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209025)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Croatian: Promjene u nalazima pretraga
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Croatian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog (4. stupnja) hipofizitisa.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209057)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209057)
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provodile su se 9 tjedana nakon randomizacije te svakih 6 tjedana nakon toga.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.
Bulgarian: Като цяло изходните характеристики са балансирани между двете групи.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često periferna neuropatija, glavobolja, omaglica
Bulgarian: Чести периферна невропатия, главоболие, замайване
Croatian: U klinička ispitivanja primjene kod kHL-a nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću i simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 98,52% CI p-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 5,1% (131/2578) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,2% (31/2578) bolesnika.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom urotela ocjenjivale su se u multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom bolesnika (CA209275).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином е оценена в многоцентрово, отворено проучване фаза 2 с едно рамо (CA209275).
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n = 448) te bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 547).
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Croatian: • nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih nuspojava 3. stupnja;
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риска 95% CI p-стойност
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (IRRC) (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, monoterapija nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Croatian: Sedamnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) при класически
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često mišićno-koštana bolg, artralgija
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Croatian: Hepatitis
Bulgarian: Дехидратация
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,6 mjeseci
Bulgarian: Минимален срок на проследяване: 62,6 месеца
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
Croatian: 4 bočice:
Bulgarian: 4 флакона:
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Croatian: Nemojte primati lijek Opgenra - ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).
Bulgarian: Не използвайте Opgenra - ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Imunološki odgovor
Bulgarian: Имунен отговор
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Croatian: Mogu biti potrebni dodatni kirurški zahvati.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва