FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχές του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
Icelandic: Aukningin kom yfirleitt fram hjá þeim sem voru með marktæka áhættuþætti svo sem sögu um sykursýki, skjaldkirtilsröskun eða heiladingulsæxli.
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Icelandic: • minnkuð eða aukin lyst
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Abilify Maintena kemur sem áfyllt sprauta.
Greek: Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για τις αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, rannsókn með föstum skömmtum aripíprazóls, voru aukaverkanir á heilaæðar þó greinilega skammtaháðar (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
Greek: Βάρος
Icelandic: Þyngd
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αύξησης βάρους μεταβλήθηκε από ≥ 7 %, που ήταν η αρχική τιμή, σε 21,5% έως την τελευταία επίσκεψη (12η εβδομάδα) κατά τη θεραπεία με Abilify Maintena, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου που το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 8,5 %.
Icelandic: Tilvik þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar (vika 12) voru 21,5 % hjá Abilify Maintena samanborið við 8,5% í lyfleysuhóp.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
Icelandic: Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.
Greek: Συνολική βαθμολογία PANSS - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα
Icelandic: - Breyting frá grunngildi til 10. viku:
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, υπερικό)
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa Aukning bílírúbíns í blóði Aukning aspartatamínótransferasa
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem einkennast af ofnæmiseinkennum geta komið fram við notkun aripíprazóls (sjá lið 4.8).
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας
Icelandic: sjálfsvígshugsanir
Greek: Τα συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Icelandic: Fara skal gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κουμπώσει καλά στη θέση της.
Icelandic: Snúið réttsælis uns hún situr þéttingsfast.
Greek: Ωστόσο, με την ενδομυϊκή ένεση εντοπίστηκε μια φλεγμονώδης αντίδραση της θέσης ένεσης, η οποία περιελάμβανε κοκκιωματώδη φλεγμονή, εστίες (εναποθετημένο φάρμακο), κυτταρικές διηθήσεις, οίδημα (πρήξιμο) και, στις μαϊμούδες, ίνωση.
Icelandic: Hins vegar kom fram bólgumyndunarviðbragð á stungustað sem lýsti sér sem átfrumuhnúður, lyfjaútfellingar, frumuíferð, bjúgur (þroti) og trefjun hjá öpum.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη
Icelandic: - Hettuglas með dufti - 2 ml hettuglas með leysi
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
Greek: Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.
Icelandic: öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins.
Greek: Θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena στη θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με σχιζοφρένεια καθορίστηκε μέσα από δύο τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μακροπρόθεσμες δοκιμές.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Aukin hætta á bráðri truflun vöðvaspennu hefur komið í ljós hjá körlum og hjá yngri aldurshópum.
Greek: - μεγαλύτερες ποσότητες γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης
Icelandic: - meira magn gammaglútamýltransferasa
Greek: Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Greek: • εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
Icelandic: sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena, ARIP 10-30 mg = από του στόματος αριπιπραζόλη, ARIP IMD 50/25 mg
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική συσχέτιση με την αριπιπραζόλη.
Icelandic: Greint hefur verið frá fæðingargöllum en hins vegar hafa tengsl við aripíprazól ekki verið staðfest.
Greek: Το Abilify Maintena προορίζεται αποκλειστικά για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Icelandic: Maintena er eingöngu ætlað til gjafar í vöðva og lyfið ætti hvorki að gefa í bláæð né undir húð.
Greek: Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Abilify Maintena παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διάφανο διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Icelandic: Maintena er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur hvítt til hvítleitt duft í fremra hólfi og tæran leysi í aftara hólfi.
Greek: Κοιλιακές αρρυθμίες παράταση QT
Icelandic: Torsades de pointes Sleglasláttartruflanir Lenging á QT-bili
Greek: - μικρότερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
Icelandic: - minna magn þríglýseríða í blóðinu
Greek: Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Icelandic: Niðurstöður sem hér fara á eftir eru fengnar úr rannsóknum á aripíprazóli til inntöku.
Greek: Κετοκοναζόλη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Icelandic: Ketókónazól og aðrir öflugir CYP3A4-hemlar
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
Icelandic: Serótónín heilkenni Taltruflanir
Greek: Το άλγος της θέσης ένεσης (συχνότητα 5,1 %) ξεκινούσε κατά μέσο όρο τη δεύτερη ημέρα μετά από την ένεση και είχε μέσο χρόνο διάρκειας 4 ημέρες.
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg stungulyf aripiprazole i.m.
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για χορήγηση στον δελτοειδή μυ είναι υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge.
Icelandic: Mælt er með því að við inndælingu í axlarvöðva sé notuð 25 mm 23 G öryggisnál.
Greek: - μεγαλύτερες ή μικρότερες ποσότητες γλυκόζης στο αίμα
Icelandic: - meira eða minna magn blóðsykurs
Greek: Συσκευασία(ίες)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: ό η α ς ι ε
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: Umbúðir
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: 3 χρόνια.
Icelandic: 3 ár.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ablavar:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Ablavar
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita strax:
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.
Greek: Εμφάνιση του Ablavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Icelandic: Innihald pakkninganna er:
Greek: Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Greek: Πόνος στο λαιμό
Icelandic: Verkur í hálsi
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Greek: EU/1/05/313/001 - 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Greek: • υποφέρετε από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κνησμό, αίσθημα ήπιου οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
Icelandic: Það er notað til að greina breytingar á blóðæðum þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar.
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Greek: Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η ημίσεια ζωή είναι έντονα παρατεταμένη και το AUC αυξήθηκε κατά 2 − 3 φορές.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Icelandic: Ofskynjanir, óeðlilegir draumar
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Icelandic: Akstur og notkun véla
Greek: Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών Μεταβολή της γεύσης στο στόμα
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum Breytingar á bragðskyni í munni Sviðatilfinning
Greek: Αφύσικη αίσθηση στους οφθαλμούς
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (που προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει και το μαλάκο ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζεται με τη χρήση άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Greek: Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Greek: Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους 16 - 32 ml/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Greek: • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Icelandic: Venjulegur skammtur
Greek: Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων, αναφυλακτοειδών ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή, πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Greek: Β.
Icelandic: A.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 15 και 20 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Greek: Αφύσικα όνειρα
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).