FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där fanns en trend till fördel för midostaurin avseende CR-frekvens dag 60 i midostaurinarmen (58,9 % respektive 53,5 %, p = 0,073) som även gällde när man beaktade samtliga CR under induktionsfasen (65,0 % respektive 58,0 %; p = 0,027).
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато АБН стане ≥1,0 x 10
Swedish: Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 100 mg мидостаурин два пъти дневно плазмената Cmin,ss на мидостаурин при пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МКЛ е съответно 919 и 1060 ng/ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
Bulgarian: Кармин (E120)
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Rydapt със силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, ензалутамид, фенитоин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Bulgarian: Спирането на лечението с Rydapt може да влоши
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Bulgarian: Инхибиране на цитохром P450
Swedish: Missade doser Om patienten missar en dos ska nästa dos tas som planerat.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Swedish: Ingen påverkan av nedsatt leverfunktion kan identifieras hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, i populationer med ASM, SM-AHN, MCL och AML.
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
Swedish: Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av midostaurin med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4, såsom, men inte begränsat till, antisvampmedel (t.ex. ketokonazol), vissa antivirala medel (t.ex. ritonavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin) och nefazodon, eftersom de kan öka plasmakoncentrationerna av midostaurin, speciellt när man (åter) börjar med behandling med midostaurin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: кетоконазол), определени противовирусни средства (напр. ритонавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин) и нефазодон, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на мидостаурин, особено при започване(подновяване) на лечението с мидостаурин (вж. точка 4.5).
Swedish: I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Bulgarian: Профил на безопасност по време на поддържащата фаза Докато Таблица 3 предоставя честотата на НЛР в рамките на цялата продължителност на проучването, при самостоятелна оценка на поддържащата фаза (прилагане само на Rydapt или плацебо) се наблюдава разлика във вида и тежестта на НЛР.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
Swedish: Män 95 % CI
Bulgarian: Мъже 95% CI
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på etnicitet.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от расата.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Effekt och säkerhet för midostaurin i kombination med standardkemoterapi jämfördes med placebo plus standardkemoterapi, dessutom undersöktes midostaurin som enda preparat för underhållsbehandling, i en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på 717 patienter (18-60 år).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
Swedish: Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
Swedish: sekundärt effektmått; NE: Ej bedömt Riskförhållande (HR, Hazard ratio) beräknad med Cox-regression stratifierad enligt randomiseringsfaktorn FLT3-mutation.
Bulgarian: Не е определен Коефициент на риск (HR), определен с помощта на регресионен модел на Cox, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
Swedish: Smärta i munhåla-svalg
Bulgarian: Болка в крайниците
Swedish: CR vid induktion (OR)
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
Swedish: Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Bulgarian: Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Swedish: De vanligaste ickehematologiska avvikande laboratorievärdena var hyperglykemi (93,7 %), förhöjt totalt bilirubin (40.1 %), förhöjt lipas (39,4 %), förhöjt aspartataminotransferas, ASAT (33,8 %) och förhöjt alaninaminotransferas, ALAT (33,1 %), medan det vanligaste hematologiska avvikande laboratorievärdet var sänkt absolut lymfocyttal (73,2 %) och sänkt ANC (58,5 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandling med Rydapt och använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода; жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt и да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Swedish: Vad Rydapt är
Bulgarian: Какво представлява Rydapt
Swedish: Rydapt 25 mg mjuka kapslar
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré observerades hos AML-, ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter.
Bulgarian: Наблюдавани са гадене, повръщане и диария при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Bulgarian: All-rac-α-токоферол
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rydapt
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Swedish: 112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) в рамото на лечение с Rydapt са фебрилна неутропения (83,4%), гадене (83,4%), ексфолиативен дерматит (61,6%), повръщане (60,7%), главоболие (45,9%), петехии (35,8%) и пирексия (34,5%).
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Bulgarian: Rydapt е за перорално приложение.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Bulgarian: 2,8 Чести
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter i 60-70 års ålder utvärderades i en fas II-, singelarms-, prövarinitierad studie av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen HSCT- och underhållsbehandling som monoterapi hos patienter med FLT3 ITD-muterad AML.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст 60-70 години са оценени в инициирано от изследователя проучване фаза II с едно рамо на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща фаза с едно средство при пациенти с ОМЛ с FLT3 ITD мутация.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - vissa läkemedel mot infektioner, t.ex. ketokonazol eller klaritromycin; - vissa läkemedel mot HIV, t.ex. ritonavir eller efavirenz; - nefazodon, ett läkemedel som används för behandling av depression; - vissa läkemedel som används för att förhindra att kroppen stöter bort organtransplantationer,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол или кларитромицин; - някои лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или ефавиренц; - нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия; - някои лекарства, които се използват да предпазят организма от отхвърляне на трансплантирани органи, като такролимус; - някои лекарства, които се използват за лечение на рак, като паклитаксел или циклофосфамид; - някои лекарства, които се използват за контролиране на нивата на мазнините в кръвта,
Swedish: 12:e timme dag 1, 3 och 5) som konsolidering, följt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo enligt initial tilldelning i högst 12 ytterligare cykler (28 dagar/cykel).
Bulgarian: (200 mg/m дневно на ден 1-7) и консолидация с висока доза цитарабин (3 g/m на всеки 12 часа на ден 1, 3, 5), последвано от постоянно лечение с мидостаурин или плацебо в зависимост от първоначалното разпределение в продължение на до 12 допълнителни цикъла (28 дни/цикъл).
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får lungsymtom, vilket kan tyda på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad ≥3 (NCI-CTCAE).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит и Rydapt трябва да бъде спрян при пациентите с белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит, които са ≥ Степен 3 (NCI CTCAE).
Swedish: ANC <1,0 x 10
Bulgarian: АБН <110 x 10
Swedish: - om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения Степен 3/4 са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (45,8%), понижаване на АБН (26,8%), хипергликемия (19%) и повишаване на липазата (17,6%).
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Bulgarian: АСМ, СМ-АХН и МЛК
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rydapt
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - urinvägsinfektion - övre luftvägsinfektion - huvudvärk - yrsel - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - hosta - vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на пикочните пътища; - инфекция на горни дихателни пътища; - главоболие; - замаяност; - задух, затруднено дишане (диспнея); - кашлица; - събиране на течност в белите дробове/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви остави без дъх (плеврален излив);
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за общата преживяемост според ТСК статуса при ОМЛ
Swedish: - Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
Bulgarian: Rydapt се прилага заедно с химиотерапия.
Swedish: Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
Swedish: Medianåldern i den primära effektpopulationen var 64 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Swedish: Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller ANC mindre än 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или АБН под 0,5 x 10
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
Swedish: Hur Rydapt verkar
Bulgarian: Как действа Rydapt
Swedish: Förhöjt amylas*
Bulgarian: Повишаване на амилазата*
Swedish: AML
Bulgarian: ОМЛ
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Bulgarian: Нарушения на очите
Swedish: Kvinnor 95 % CI
Bulgarian: Жени 95% CI
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt за 3 дни (6 дози), след което го подновете с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, постепенно увеличете дозата до 100 mg два пъти дневно.
Swedish: t.ex. takrolimus; - vissa läkemedel som används för att behandla cancer, t.ex. paklitaxel eller cyklofosfamid; - vissa läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet, såsom atorvastatin; - digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt; - warfarin, ett läkemedel som används för att behandla och förebygga trombos; - tizanidin, ett läkemedel som används för att slappna av musklerna; - kodein, ett läkemedel som används för att behandla smärta; - omeprazol, ett läkemedel för behandling av hög syrahalt i magen, magsår och halsbränna; - klorzoxazon, ett läkemedel som används för att behandla muskelspasmer.
Bulgarian: като аторвастатин; - дигоксин, лекарство, което се използва за лечение на сърдечна недостатъчност; - варфарин, лекарство, което се използва за лечение и предпазване от тромбоза; - тизанидин, лекарство, което се използва за отпускане на мускулите; - кодеин, лекарство, което се използва за лечение на болка; - омепразол, лекарство, което се използва при прекомерна секреция на киселина в стомаха,
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Swedish: Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Bulgarian: Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Bulgarian: (пациентите са проследени само в продължение на една година след спиране на лечението по отношение на преживяемостта).
Swedish: Erysipelas
Bulgarian: Еризипел
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Bulgarian: Cmin, ss на CGP62221 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 1610 ng/ml и 2020 ng/ml.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
Bulgarian: - Активното вещество е мидостаурин.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%).