FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica, a mediana de tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação foi de aproximadamente 91 semanas.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Portuguese: A mediana da sobrevida global (SG) é de 40,5 meses [mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses)].
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Portuguese: 2. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas prévias quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento.
Slovak: 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy.
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
Slovak: Populačná PK analýza ukázala, že koncentrácia sérového albumínu na začiatku sledovania významne závisela od eliminácie MMAE.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Portuguese: Populações específicas de doentes
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Portuguese: 31 anos (15-77)
Slovak: 31 rokov (15-77)
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Portuguese: Grau de gravidade da neutropenia [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de MMAE foram observadas aproximadamente 2 dias após o final da perfusão e revelaram um declínio monoexponencial com t1/2z de aproximadamente 3 a 4 dias.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) segundo a avaliação do IRF foi de 86% (50 de 58 doentes no grupo ITT).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Portuguese: Escolha do investigador (Metotrexato ou Bexaroteno) N= 64
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Portuguese: Por conseguinte, os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Portuguese: Os efeitos de brentuximab vedotina na fertilidade humana masculina e feminina não foram estudados.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Portuguese: Aproximadamente 24% da MMAE total administrada como parte do CAF durante uma perfusão de brentuximab vedotina foi recuperado tanto na urina como nas fezes durante um período de 1 semana.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Portuguese: O tempo do evento modificado foi a data do primeiro exame PET após a conclusão da terapêutica de primeira linha, demonstrando a ausência de resposta completa (RC), definida como classificação Deauville ≥ 3.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Portuguese: LCCT CD30
Slovak: CD30+ CTCL
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Portuguese: Remissão completa (RC)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Portuguese: Os doentes, cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias, devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como - anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Portuguese: Mediana, pelo investigador
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Portuguese: • LH recidivante ou cuja progressão tivesse ocorrido < 12 meses após o fim do tratamento de primeira linha
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Portuguese: A análise de recursos médicos (ARM) revelou que as hospitalizações e consultas em ambulatório, bem como a perda de dias de trabalho/de outras atividades por parte dos doentes e cuidadores foram menores com ADCETRIS em comparação com placebo, nos doentes com LH com risco aumentado de recidiva.
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Portuguese: Sessenta e dois por cento dos doentes tinha envolvimento extraganglionar.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Portuguese: Mediana
Slovak: Medián
Portuguese: 52 anos (14-76)
Slovak: 52 rokov (14-76)
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Slovak: Expozícia MMAE poklesla po opakovaných dávkach brentuximab vedotinu približne o 50 % až 80 % oproti expozícii prvej dávky.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 59% (34 de 58 doentes no grupo ITT) e a redução do tumor (de qualquer grau) foi alcançada em 97% dos doentes.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 de braço único em doentes com LH recidivante ou refratário (n= 60) que receberam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior e que, aquando do início do tratamento com ADCETRIS, não foram considerados candidatos para TCE ou quimioterapia combinada.
Slovak: Štúdia fázy 4 s jedným ramenom sa vykonala u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL (n = 60), ktorí dostali aspoň jeden predchádzajúci režim chemoterapeutickej liečby a v čase začatia liečby ADCETRISOM neboli považovaní za kandidátov na SCT ani na multiagentnú chemoterapiu.
Portuguese: Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Slovak: CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorne sledovať výskyt nežiaducich účinkov, predovšetkým neutropénie a podať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se ocorrer neutropenia, consulte a Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa neutropénia vyvinie, pozri Tabuľku 1: Dávkovanie odporúčané pre neutropéniu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Portuguese: Reações adversas (monoterapia) Reações adversas (terapêutica de combinação)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
Portuguese: Mediana Sobrevida global
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
Slovak: Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo C25003 foi SLP modificada (SLPm), de acordo com a entidade de revisão independente (IRF), definida como o tempo desde a aleatorização até progressão da doença, morte ou evidência de resposta não completa (não-RC) após conclusão da terapêutica de primeira linha, pela IRF, seguida de terapêutica anti-neoplásica posterior.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Portuguese: 378M (57) 286F (43)
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Portuguese: Descrição
Slovak: Popis
Portuguese: A presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não foi correlacionada com uma redução clinicamente significativa dos níveis séricos de brentuximab vedotina nem resultou numa diminuição da sua eficácia.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti brentuximab vedotinu nekorelovala s klinicky významne zníženou koncentráciou brentuximab vedotinu v sére a nespôsobila pokles jeho účinnosti.
Portuguese: Adcetris é utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que: - reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou - reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: Neutropenia e neutropenia febril
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.