FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Swedish: Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Swedish: Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
Dutch: Privigen is nagenoeg natriumvrij.
Swedish: Privigen är näst intill "natriumfritt".
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan transfusionrelaterad akut lungskada (TRALI) uppträda efter att man fått immunoglobuliner såsom Privigen.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Swedish: I den utvidgade PID-studien rekryterades 55 patienter, och behandlades med Privigen.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1) De aanbevolen dosering bedraagt 0,2 tot 0,4 g/kg elke drie tot vier weken.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Swedish: Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
Dutch: * PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de concentratie van IgG-antilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptide-antigen.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Dutch: Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Dutch: De gemiddelde verbetering aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met het referentiebezoek was 1,4 punten in de PRIMA-studie (1,8 punten bij de proefpersonen die al eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 1,2 punten in de PATH-studie.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om du märker några sådana reaktioner medan du får infusionen av Privigen.
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Dutch: Bij de eerder behandelde patiënten werd de IVIg gestaakt en pas begonnen met Privigen nadat achteruitgang van hun toestand was bevestigd.
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Swedish: En andra dos som gavs till patienter med trombocytvärde ≥ 50×109 / l efter den första dosen ledde till en relevant ytterligare förbättring sett till högre och långvarigare ökning av trombocytvärden jämfört med en enda dos.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Swedish: Du och din läkare bör ta ställning till informationen innan du får Privigen.
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: När injektionsflaskan väl öppnats bör dess innehåll omgående användas.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Swedish: Kräkningar, diarré, buksmärtor
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Swedish: Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Swedish: Mycket sällsynt: Transfusionsrelaterad akut lungskada och tromboemboliska reaktioner såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Dutch: • pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling door een transfusiegerelateerde longbeschadiging (TRALI) Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden.
Swedish: • bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Swedish: Hos PID-patienter, som tolererat en infusionshastighet på 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme väl, kan hastigheten gradvis ökas ytterligare till högst 7,2 ml/kg kroppsvikt/timme.
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
Swedish: Natriuminnehåll Privigen är näst intill natriumfritt.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Swedish: 1 ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhet ≥ 98 %.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Dutch: Mogelijk moeten de dosis en de intervallen worden aangepast op basis van het individuele ziekteverloop.
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
Dutch: Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
Swedish: Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Dutch: Dalconcentraties moeten gemeten en geëvalueerd worden in samenhang met de klinische respons van de patiënt.
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Swedish: Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan 3 till 4 veckor.
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Swedish: Deltagarna som alla hade förbehandlats med IVIg i minst 8 veckor och var beroende av IVIg vilket bekräftats av kliniskt signifikant försämring under en utsättningsfas av IVIg på upp till 12 veckor, fick en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt följt av 4 underhållsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvikt var 3:e vecka i upp till 13 veckor.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår andnöd, lungödem, hypoxemi, normal vänsterkammarfunktion och feber.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en het partijnummer van het product anderzijds.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Swedish: De vaccinationer som påverkas är vaccinationer med levande, försvagade virusvacciner, såsom vaccinationer mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Swedish: I en utvidgning av studien deltog 13 PID-patienter (från 3 till 65 år gamla) i en PK-substudie.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärde < 50×109 / l efter den första dosen, visade 30% en trombocytrespons på ≥ 50×109 / l efter den obligatoriska andra dosen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner såsom Privigen orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Swedish: På dag 3 kunde patienterna få en andra dos av på 1 g / kg kroppsvikt, för patienter med ett trombocytvärde < 50×109 / l på dag 3 var en andra dos obligatorisk.
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Swedish: Läkaren avgör om behandlingen kan pågå i mer än 25 veckor, baserat på patientens behandlingssvar och svar på en längre tids underhållsbehandling.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Dutch: A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie):
Swedish: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi).
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Swedish: Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Swedish: För spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktion kategoriseras rapporteringsfrekvensen som ingen känd frekvens.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Swedish: Icke-kardiogent lungödem kan i mycket sällsynta fall uppträda efter behandling med IVIg-produkter, inklusive Privigen.
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Swedish: Muskelstyrka uppmätt enligt MRC-skalan (Medical Research Council) förbättrades hos samtliga patienter med 6,9 poäng (95 % konfidensintervall (4,11; 9,75), hos tidigare behandlade patienter med 6,1 poäng (95 % konfidensintervall (2,72; 9,44) och hos obehandlade patienter med 7,7 poäng (95 % konfidensintervall (2,89; 12,44).
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Dutch: Bij patiënten met een risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten met de laagste infusiesnelheid en de laagste dosis die praktisch mogelijk zijn worden toegediend.
Swedish: Hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.