FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Estonian: Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Dutch: • u kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
Estonian: Twinrix Junior'i manustamine samaaegselt Cervarix'iga (HPV vaktsiin) ei näidanud mingit kliiniliselt olulist mõju antikehade vastusele HPV ja A-hepatiidi antigeenidele.
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Estonian: Twinrix Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda väikelastel.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Estonian: Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Junior'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Estonian: HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Estonian: On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Estonian: Twinrix Junior'i korduva annuse ohutust ja immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole hinnatud.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu C-hepatiiti ja E-hepatiiti ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Estonian: Puuduvad andmed Twinrix Junior vaktsiini samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste A-hepatiidi või B-hepatiidi immuunglobuliinidega.
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Estonian: B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Estonian: EU/1/97/029/010 - pakendis 10 koos 20 nõelaga
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie*
Estonian: Vaskulaarsed häired harv hüpotensioon*
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Estonian: on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstelis 1 süstel
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
Estonian: Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Junior vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja vaktsiini oodatavat kasu emale.
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel, hepatiit A ja hepatiit B monovalentsete vaktsiinide kasutamisel või täiskasvanutele mõeldud Twinrix´i manustamisel.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Estonian: Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Junior.
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Estonian: Twinrix Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt müalgia*
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILIST) TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Estonian: Twinrix Junior'i võib samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti (teine kehapool, nt teine käsivars).
Dutch: • zich suf voelen, hoofdpijn
Estonian: • Uimasus, peavalu
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Estonian: Twinrix Junior sisaldab neomütsiini Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, nausea soms diarree, braken, abdominale pijn
Estonian: Seedetrakti häired sage seedetrakti sümptomid, iiveldus aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Twinrix Junior, süstesuspensioon
Dutch: Psychische stoornissen vaak prikkelbaarheid
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärrituvus
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima.
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Estonian: 0,025 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Estonian: • Naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Estonian: Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Junior, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.
Dutch: Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Dutch: De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Estonian: • Polüskleroos, seljaaju turse (müeliit)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
Estonian: Twinrix'i või GlaxoSmithKline´i A-hepatiidi või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Estonian: See põhjustab maksa turset (põletikku).
Dutch: • misselijkheid
Estonian: • Ärritatavus
Dutch: Algemene aandoeningen en zeer vaak pijn en roodheid op de toedieningsplaatsstoornissen injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekoha valu ja punetus sage süstekoha paistetus, süstekoha reaktsioon (nt nahaalune verevalum), väsimus, halb enesetunne, palavik (≥ 37,5 °C)
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Dutch: • prikkelbaarheid
Estonian: • Liigesevalu
Dutch: • netelroos, jeuk
Estonian: • Nõgeslööve, sügelus
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 süstelit + 20 nõela 10 x 1 annust (0,5 ml)
Dutch: Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Estonian: Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Twinrix Junior ära haigestumise.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel + 2 nõela 1 annus (0,5 ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*, duizeligheid
Estonian: Närvisüsteemi häired sage uimasus, peavalu harv hüpesteesia*, paresteesia*, pearinglus
Dutch: B-1330 Rixensart België
Estonian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Estonian: Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti.
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Estonian: A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
Estonian: Enne Twinrix Junior'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et antikehad püsisid organismis vähemalt neli aastat.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruste põhjustatud haiguste eest.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Estonian: Edasistes uuringutes vaadeldi antikehade tasemete püsimist pärast vaktsineerimist.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Estonian: Kõigil lastel oli tekkinud kahe kuu möödudes rahuldav Ahepatiidi antikehade tase ning kuue kuu möödudes (vahetult enne kolmandat vaktsineerimisannust) oli peaaegu 100%-l tekkinud kaitsev B-hepatiidi antikehade tase.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et viirused ja pinnaantigeenid kinnituvad parema immuunvastuse esilekutsumiseks alumiiniumiühenditele.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
Estonian: Kui inimesele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusi ja pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Estonian: Kahe vaktsiini ainus erinevus on ühes viaalis või süstlas sisalduvas vaktsiinikoguses.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX PAEDIATRIC Kokkuvõte üldsusele
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Estonian: Twinrix Paediatricu kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on valu ja punetus süstekohal.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Estonian: Kahes läbiviidud uuringus osales kokku 180 last ja noorukit, kellele manustati Twinrix Paediatricut.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Estonian: Twinrix Paediatric on identne vaktsiiniga Twinrix Adult, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 1996. aastast.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Estonian: Kuna Twinrix Paediatricu ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Twinrix Paediatricu kasutamise toetamiseks.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Estonian: Twinrix Paediatricut ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või mõne muu selle ravimi koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Paediatricu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10. veebruaril 1997.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Estonian: Uuringud näitasid, et Twinrix Paediatric kutsus esile vähemalt sama hea immuunvastuse, kui oli täheldatud uuringutes Twinrix Adultiga.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Estonian: Seda manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirustega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Estonian: See sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (toimetuks tehtud) A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse osi.
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Estonian: Pärast vaktsiini kolmandat annust tõusis nii A- kui ka B-hepatiidi antikehade tase.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Estonian: Twinrix Paediatricus ja Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: kaitseks A-hepatiidi vastu Havrix Adult ja kaitseks Bhepatiidi vastu Engerix-B.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende laste osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel A- ja Bhepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Estonian: Muu teave Twinrix Paediatricu kohta
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Paediatricu kasulikkus selle kasutamisel ühe- kuni 15-aastastel (kaasa arvatud) väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on oht nakatuda nii A- kui ka B-hepatiiti ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-Aof hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
Estonian: Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamist, tohib anda Twinrix Paediatricu või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini korduvannuse.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Estonian: Twinrix Paediatric sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Estonian: Twinrix Paediatric on vaktsiin.