FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Lithuanian: Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Laikotarpiu, kai neskiriama gydymo, gali pasireikšti molekulinis ligos atkrytis, o duomenų apie ilgalaikes pasekmes neturima.
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Slovak: Do 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Slovak: Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo įtraukti į tyrimą su VHA, MCyR pasiekė greičiau (po 1,9 mėnesio, lyginant su 2,8 mėnesio).
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Lithuanian: Dozės koregavimas ar gydymo modifikavimas
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius), vaisto reikia gerti praėjus 2 valandoms po valgio.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Lithuanian: Prireikus nilotinibą galima vartoti kartu ezomeprazolu ar kitais protonų siurblio inhibitoriais.
Slovak: Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Jeigu nilotinibo vartojanti moteris galvoja apie pastojimo galimybę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimą, atsižvelgiant į 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytus tinkamumo gydymo nutraukimui kriterijus.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Slovak: U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Náhla smrť
Lithuanian: Staigi mirtis
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Lithuanian: Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Hematologické parametre
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Lithuanian: MCyR atsako dažnis buvo 30 %, o trukmės iki pasiekiant atsaką mediana buvo 2,8 mėnesio.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Lithuanian: Menamas pusinės eliminacijos laikas remiantis kartotinių dozių farmakokinetika ir dozuojant vieną kartą per parą buvo apie 17 valandų.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė 3% tokių pacientų.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Slovak: Rezistencia (n=226)
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Lithuanian: Poveikio 39 savaites gydytų šunų ir bezdžionių EKG rodikliams ir šunims specialių telemetrinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Tasigna metu
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali epizódy torsade de pointes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tasigna Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Slovak: Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Slovak: Depresia, nespavosť, úzkosť
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 16% pacientov v chronickej fáze a u 10% pacientov v akcelerovanej fáze.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol interval QTcF >480 ms.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 561 diena LML-LF sergantiems pacientams ir 264 dienos LML-AF sergantiems pacientams (žr.
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
Slovak: Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Slovak: Primárny ukazovateľ u AP pacientov bola celkovo potvrdená hematologická odpoveď (HR), definovaná buď ako kompletná hematologická odpoveď, žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Slovak: Rezistencia (n=109)
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna - Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Lithuanian: Jauniklių jautrumas nilotinibui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo padidėjęs.
Slovak: Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Lithuanian: Kaip Tasigna veikia
Slovak: Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai ar stipriai pakitę laboratorinių įprastinių kraujo ir biocheminių tyrimų rodikliai suaugusiems pacientams pateikiami 5 lentelėje.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Lithuanian: - sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom v dňoch (25.-75. percentil)
Lithuanian: Gydymo imatinibu trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Slovak: Čo je Tasigna Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
Slovak: Ako dlho užívať Tasignu
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Tasigna
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=137)*
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n=137)*
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad nilotinibo ir varfarino kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika yra silpnesnė, kai varfarino dozė yra mažesnė kaip 25 mg.
Slovak: Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu trukmės mediana buvo 13,80 mėnesio (trukmės ribos: 0,7-30,9 mėnesio).
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Lithuanian: Tarp 53 pacientų, kurie nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MR4,0 atsakas arba buvo prarastas MMR atsakas, 51 pacientų buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú červenej farby.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Tasigna vartoti negalima - jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Apie panašius reiškinius gauta pranešimų ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť nilotinibu sa zvýšia, ak sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1 - 70,8 mėnesių).
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Lithuanian: 74 % visų pacientų anksčiau vartota didžiausia imatinibo dozė buvo 600 mg per parą, o 40 % pacientų - 800 mg per parą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov s MMR v 48. týždni od začatia fázy TFR (vzhľadom na každého pacienta, ktorý vyžadoval opätovné začatie liečby ako non-responder).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).