FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
English: Serious infections:
Spanish: Infecciones graves:
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
English: Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • increased menstrual bleeding;
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Spanish: Oirá un “click” cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
English: NA NA 24.0% 58.9%
Spanish: NA NA NA 24,0% 58,9%
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Spanish: Infección, irritación o inflamación del ojo.
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”).
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible ) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Spanish: • Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
English: P-value
Spanish: Valor P
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La terapia continuada debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de tiempo.
English: • Swollen face, hands, feet;
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
English: • protein in urine.
Spanish: • proteínas en la orina;
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
English: • Do NOT shake the vial.
Spanish: • NO agitar el vial.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Spanish: Panoftalmitis, iritis, glaucoma.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en terapia de mantenimiento con Trudexa respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
English: • allergic reactions;
Spanish: • reacciones alérgicas;
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Spanish: Qué es Trudexa y para qué se utiliza Antes de usar Trudexa Cómo usar Trudexa Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trudexa Información adicional
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Spanish: Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA PLUMA PRECARGADA
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa:
English: Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Spanish: En el ensayo más amplio (VIII), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Trudexa comparado con placebo.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 60 meses en un subgrupo de pacientes.
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
English: Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
English: • Feeling weak or tired;
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Spanish: De estos últimos, 86, 72 y 41 alcanzaron la respuesta ACR 20/50/70 respectivamente en el mes 60.
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos CLASSIC I y GAIN se presentan en la tabla 9.
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Spanish: Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el “pop.” La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd ametotrexato bIntervalo de confianza del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y Trudexa.
English: Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”).
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Spanish: Código ATC: L04AA17
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
English: Do not use Trudexa:
Spanish: No use Trudexa:
English: Impaired renal and/or hepatic function
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.