FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Spesifikke pasientgrupper
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Telavancin skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Norwegian Bokmål: Utseende av rekonstituert konsentrat
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 8 timer.
German: Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering av VIBATIV må det brukes aseptiske teknikker.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan VIBATIV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som ikke er forbundet med nedsatt funksjon.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere konsentrasjoner i alveolære makrofager med forhold som varierte mellom 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal rapporteres til CHMP årlig, og den endelige rapporten skal sendes senest 31. mai 2017.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Norwegian Bokmål: Tilberedning av rekonstituert konsentrat
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: • Det er en potensiell risiko for teratogenitet, og Vibativ er kontraindisert under graviditet.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
German: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Norwegian Bokmål: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
German: Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks), øker med redusering av nyrefunksjonen.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. desember 2017.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva VIBATIV er, og hva det brukes mot
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak var 32/73 (44 %) i telavancin-gruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, mens død hos pasienter uten akutt nyresvikt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) AUC0-24 er 780 (125) mikrogram.time/ml.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme opptil 1 av 1000 personer døvhet
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Til tross for følsomhet in vitro, er det ikke tilstrekkelige kliniske data til å kunne fastslå effektpotensialet av telavancin ved infeksjoner forårsaket hGISA/GISA.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandlingen eller kort tid etter behandlingen.
German: Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen, kan det hende at legen også vil forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Norwegian Bokmål: De første tegnene på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte hevelser i ansiktet og/eller svelg og/eller pusteproblemer.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
German: Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro, tyder på at telavancin ikke vil påvirke clearance av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformene 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du bruker VIBATIV.
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 kan metabolisere telavancin, og resulterer i hydroksylering ved posisjon 7, 8 og 9 av 2-(dekylamin)etylsidekjeden i telavancin.
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Norwegian Bokmål: Prøveresultatene kan tyde på dårlig blodlevring, selv om det ikke er tilfelle.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. desember 2017
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 10 mg/kg hver 24. time 7,5 mg/kg hver 24. time
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De tubulære skadene var reversible, men alle dyr var ennå ikke fullt restituert 4 uker etter avsluttet behandling.
German: Erregtheit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst, forvirringstilstand, depresjon
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ut fra de farmakokinetiske egenskapene forventes det ingen interaksjon med betalaktamer, klindamycin, metronidazol eller fluorokinoloner.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne ble tre hydroksylerte metabolitter identifisert etter infusjon av telavancin.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon på telavancin oppstår, skal behandlingen seponeres og adekvat behandling igangsettes.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Norwegian Bokmål: Systemisk makrofaghypertrofi og -hyperplasi forekom hos rotte og hund i mange av organsystemene som vanligvis har makrofager.
German: Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen können auftreten und VIBATIV kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, forvirring og uklart syn kan oppstå, og VIBATIV kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert VIBATIV, stanser veksten av visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fremdeles vokse.
German: Zur routinemäßigen Überwachung der Nierenfunktion empfiehlt sich die Bestimmung der Kreatininspiegel im Serum oder die Verwendung der geschätzten Werte für die Kreatinin-Clearance.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Mikroalbumintester basert på immunoassays som bruker nefelometriske (turbiditets-) målinger påvirkes ikke og kan brukes til å monitorere proteinekskresjon i urin under telavancinbehandling.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Norwegian Bokmål: Følgende formel kan brukes til beregning av volumet av det rekonstituerte VIBATIV-konsentratet som er nødvendig for tilberedning av en dose:
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Telavancin und anderen Antibiotika-Klassen, die keine Glykopeptide sind, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
German: Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler mot diaré uten først å diskutere dette med legen din.
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få VIBATIV av en lege eller en sykepleier.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
German: ESRDa NA
Norwegian Bokmål: Alvorlig ESRDa
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hannrotte, ble det etter 10-ukers intravenøs administrering av telavancin vist reduksjon i spermiemotiliteten og antall spermier i bitestiklene, samt økt frekvens av unormale spermier.
German: Auch Anzeichen einer erhöhten Gerinnungsfähigkeit konnten nicht festgestellt werden, da Probanden, die Telavancin erhalten, normale Spiegel an D-Dimer und Fibrin-Spaltprodukten aufweisen.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil følge deg opp med tanke på hørselen din under behandlingen.
German: In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxische Effekte gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Palpitationen, Sinustachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, kongestiv hjertesvikt, forlenget korrigert QT-intervall i elektrokardiogram, palpitasjoner, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
German: Hydroxypropylbetadex; das Verhältnis von Telavancin zu Hydroxypropylbetadex beträgt 1:10 (w/w).
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.
German: Gerinnungstests, die nicht von Telavancin beeinflusst werden
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som ikke påvirkes av telavancin
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp med tanke på mulige infeksjoner og om nødvendig gi deg behandling.