FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika, da disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn ønskelig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma ponovno aplikacijo zdravila odložiti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes.
Slovenian: Psi, ki so jim v študijah infundirali enkratne odmerke, so dobro in brez učinkov na ledvice prenašali odmerek 1,0 mg/kg (6-kratna priporočena terapevtska izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC), infundiran v času 15 minut.
Norwegian Bokmål: I studier med enkeltdose infusjon hos hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er:
Slovenian: 1 intravenska vreča
Norwegian Bokmål: 1 pose til intravenøs bruk
Slovenian: 10. dan
Norwegian Bokmål: Dag 10
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zoledronske kisline, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av zoledronsyre, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina ≥ 35 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/minutt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira Hvordan Zoledronsyre Hospira gis Mulige bivirkninger
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, zardevanje, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodceller, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, følelse av at "det går rundt", økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale resultater i tester av nyrefunksjonen, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannverk, smaksforstyrrelser.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør vurderes for å redusere risikoen for renale bivirkninger:
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila celokupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, utrujenost Pogosti:
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Feber, fatigue Vanlige:
Slovenian: Zoledronsko kislino smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino zoledronska kislina, in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler med virkestoffet zoledronsyre for osteoporoseindikasjoner og behandling av Pagets beinsykdom.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je mogoče uporabiti takoj, brez nadaljnje priprave, pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning kan brukes umiddelbart uten ytterligere fortynning hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: − redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Norwegian Bokmål: -Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier med forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline med posameznimi bolniki je bila velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene med hensyn til de farmakokinetiske parametrene for zoledronsyre.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje učinkovino zoledronsko kislino.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt konsentrat i.v.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zoledronska kislina Hospira, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če: - imate težave v ustih oziroma z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zob, bolezni dlesni ali načrtovana ekstrakcija (puljenje) zoba; - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu; - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi); - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Norwegian Bokmål: tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking; - du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid; - du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer); - du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser); - du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Slovenian: Pokazali so, da je variabilnost plazemskega očistka zoledronske kisline med preskušanci 36 %, pri posameznem preskušancu pa 34 %.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasmaclearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih, vključno z z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano incidenco osteonekroze čeljustnic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronsyre Hospira gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Slovenian: Zoledronsko kislino, dano subkutano, so dobro prenašale podgane, intravensko dano pa psi, v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert etter subkutan administrering hos rotte og intravenøs administrering hos hund i doser på inntil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt å i sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Slovenian: Vrste neželenih dogodkov, ki so jih opažali v tej populaciji, so bile večinoma podobne tistim, ki so jih prej opažali pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen hos barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se izloča iz telesa skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Det frigis svært langsomt fra beinvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør beregnes basert på kroppsvekt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
Slovenian: - če vam zobozdravnik zdravi zobe ali boste imeli zobozdravstveno operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre Hospira og informer legen din om tannbehandlingen din.
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, je bil delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7%.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj SRE v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Zoledronska kislina se, tako kot drugi difosfonati, zelo dolgo zadržuje v kosteh.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i bein veldig lang.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege eller sykepleier.
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: − koprivnica.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Slovenian: − Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Slovenian: Preden se prenehate zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira Če razmišljate o tem, da bi se prenehali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, se na naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Før Zoledronsyre Hospira-behandlingen avsluttes Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronsyre Hospira, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
Slovenian: Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Hospira z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronsyre Hospira konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt hos denne pasientgruppen.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Slovenian: • Pred dajanjem zoledronske kisline morajo biti bolniki, zlasti starejši in tisti, ki jemljejo diuretike, primerno hidrirani.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før administrering av zoledronsyre.
Slovenian: osteonekroza čeljustnice (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Učinki po skupinah)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseprodukt som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Slovenian: raztopina za infundiranje 4 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/100 ml
Slovenian: − nizka raven kalcija v krvi.
Norwegian Bokmål: Lite kalsium i blodet.
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Slovenian: O zoledronski kislini pri bolnikih s hiperkalciemijo ali pri bolnikih z insuficienco jeter ni farmakokinetičnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre er tilgjengelig for pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre Hospira skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira (5 mg i 100 ml bruksklar infusjonsoppløsning) gis via en infusjonsslange og med konstant infusjonshastighet.
Slovenian: 100 ml polipropilenske vreče s polipropilenskim odtržnim vhodom, na katerem je pokrov, z zunanjo ovojnino iz poliestra/polipropilena
Norwegian Bokmål: 100 ml i polypropylenpose med en avvridbar lukkemekanisme i polypropylen med lokk, og en overpose av polyester/polypropylen.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta morebitno tveganje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn på forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier risikoen.