FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæmi Hypokalcæmi
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Dutch: U kan verlichting ervaren van uw symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med CONTROLOC Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Dutch: Zeer zelden
Danish: Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Danish: Patienterne bør konsultere deres læge inden de tager dette lægemiddel, hvis de skal have foretaget en endoskopi eller urea udåndingstest.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (incl.
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol).
Dutch: In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij ratten (slechts in 1 studie met ratten) en bij vrouwelijke muizen.
Danish: I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske omsætning i leveren.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Dutch: Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H +/K +-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H
Dutch: Er waren enkele gevallen van personen met een vertraagde eliminatie.
Danish: I enkelte tilfælde var udskillelsen forlænget.
Dutch: CONTROLOC Control dat de productie van maagzuur remt.
Danish: CONTROLOC Control, der nedsætter syreindholdet i maven.
Dutch: Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Danish: Diaré kvalme/ opkastning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Dutch: Tijdens één 2 jaar durende studie werd bij de groep ratten die de hoogste dosis kregen (200 mg/kg) een lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier waargenomen.
Danish: En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer af thyreoidea blev set i et toårigt studie i den gruppe rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg).
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Dutch: Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Danish: Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
Danish: Din læge kan beslutte at tage regelmæssige blodprøver for at overvåge dine magnesiumniveauer.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Dutch: Op deze manier kunnen de CgA-spiegels die mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.
Danish: Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.
Dutch: Gebruikt u naast CONTROLOC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Dutch: Daarom moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis.
Danish: Ved anvendelse af højdosis-methotrexat fx ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere pantoprazol midlertidigt.
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Dutch: Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie).
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Dutch: Interstitiële nefritis
Danish: Interstitiel nephritis
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Dutch: U kan verdere bloedtesten nodig hebben.
Danish: Du skal muligvis have taget flere blodprøver.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Dutch: Behandeling Duur N (ITT)
Danish: Behandling Varighed N (ITT)
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
Danish: - atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Danish: Tag en tablet daglig.
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Dutch: Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen is klinisch niet relevant.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Dutch: Secundaire doelstelling
Danish: Sekundært mål
Dutch: CONTROLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Dutch: Patiënten dienen geen andere protonpompinhibitor of H2-antagonist tegelijkertijd in te nemen.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Dutch: • ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan gedurende 4 of meer weken.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Danish: Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
Dutch: Pediatrisch gebruik
Danish: Pædiatrisk anvendelse
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Danish: Vurdering af gastrointestinale symptomer på dag 14 og dag 28
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Dutch: Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een vrij verkrijgbaar middel gebruiken tegen indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts of apotheker te informeren.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Dutch: Primaire doelstelling
Danish: Primært mål
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.