FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Dutch: Een waarde binnen de referentiegrenzen na toediening van idarucizumab geeft aan dat er bij een patiënt geen sprake meer is van antistolling.
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Dutch: Preklinische farmacodynamiek
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
Danish: 50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het anticoagulerend effect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd:
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Danish: Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Dutch: Vertel het aan de arts of verpleegkundige: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Dutch: De veiligheid van Praxbind werd onderzocht in een fase-III-onderzoek bij 503 patiënten die met Pradaxa (dabigatran etexilaat) werden behandeld en een ongecontroleerde bloeding hadden of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moest worden verricht, en bij 224 vrijwilligers in fase-Ionderzoeken.
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Dutch: Er zijn in fase I geen proefpersonen met een creatinineklaring onder de 44 ml/min onderzocht.
Danish: Forsøgspersoner med kreatininclearance under 44 ml/min er ikke undersøgt i fase Istudier.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Dutch: Wanneer er geen antitrombosetherapie wordt gegeven, loopt de patiënt het risico op trombose vanwege de onderliggende ziekte of aandoening.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
Dutch: Bovendien bleek idarucizumab zich in een onderzoek naar kruisreactiviteit met weefsels niet te binden aan weefsel van de menselijke voortplantingsorganen.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Dutch: Bij 4% (10/224) van de fase-I-proefpersonen en bij 1,6% (8/501) van de patiënten ontwikkelden zich tijdens de behandeling mogelijk persistente lage titers antilichamen tegen idarucizumab, wat suggereert dat idarucizumab een lage immunogeniciteit heeft.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumacetaattrihydraat azijnzuur sorbitol polysorbaat 20 water voor injectie
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Dutch: De behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat) kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Dutch: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wordt intraveneus toegediend als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjectie.
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit van idarucizumab aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Dutch: De plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran was direct na de toediening van idarucizumab 99% lager, met als gevolg een concentratie zonder anticoagulerende activiteit.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Dutch: Er zijn geen effecten van leverfunctiestoornissen, beoordeeld aan de hand van een leverbeschadiging die werd vastgesteld door verhoogde uitslagen op leverfunctietests, waargenomen op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Dutch: In een traumamodel werd bij varkens stomp leverletsel toegebracht nadat doses van dabigatran waren toegediend om een supratherapeutische concentratie van ongeveer 10 keer de plasmaconcentratie bij mensen tot stand te brengen.
Danish: Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
Dutch: Er zijn representatieve waarden voor farmacokinetische en farmacodynamische parameters vastgesteld op basis van gezonde deelnemers in de leeftijd van 45-64 jaar aan wie 5 g idarucizumab is toegediend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt is het maximale percentage neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran dat binnen 4 uur na de toediening van idarucizumab optreedt, op basis van bepaling van de verdunde trombinetijd (dTT) of de Ecarin stollingstijd (ECT) door een centraal laboratorium.
Danish: Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Dutch: De totale klaring was al naargelang de graad van nierfunctiestoornis lager dan die bij gezonde proefpersonen, met als gevolg een hogere blootstelling aan idarucizumab.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie is een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Dutch: Lichte symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (pyrexie, bronchospasme, hyperventilatie, uitslag of pruritus) werden gemeld.
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Dutch: De effecten van de neutralisatie traden onmiddellijk na toediening op.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Dutch: Er dient geen ander infuus, naast het Praxbindinfuus, te worden aangesloten op en toegediend via dezelfde intraveneuze katheter.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling, intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Danish: indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Dutch: Er zijn geen aan de behandeling gerelateerde effecten vastgesteld in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingsorganen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Dutch: Dabigatran verlengt de stollingstijd in coagulatietesten zoals de verdunde trombinetijd (dTT), trombinetijd (TT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en Ecarin stollingstijd (ECT), die een grove indicatie geven van de mate van antistolling.
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar of ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Danish: En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
Dutch: Nierfunctiestoornis had geen invloed op de neutralisatie van het anticoagulerend effect door idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Dutch: Er zijn daarbij geen bijwerkingen vastgesteld.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Dutch: De farmacodynamiek van idarucizumab na toediening van dabigatran etexilaat is bij 141 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde deelnemers in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Dutch: Opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.
Danish: Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia.
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.