FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store your pen in the refrigerator.
Dutch: • Bewaar uw pen in de koelkast.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dulaglutide met een oraal anticonceptivum (norgestimaat 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) had geen invloed op de algehele blootstelling aan norelgestromine en ethinylestradiol.
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Dutch: Deze veranderingen waren niet klinisch relevant; daarom hoeft bij toediening met dulaglutide de dosis lisinopril of metoprolol niet te worden aangepast.
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Dutch: Na een eerste dosis van 1 en 3 mg dulaglutide was de Cmax van paracetamol verlaagd met respectievelijk 36% en 50%; de mediane tmax trad later op (respectievelijk 3 en 4 uur).
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per week.
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Dutch: Patiënten die met dulaglutide worden behandeld moeten gewezen worden op het potentiële risico van uitdroging met name in relatie tot gastro-intestinale bijwerkingen en op het nemen van voorzorgsmaatregelen om vloeistofdepletie te voorkomen.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Dutch: In de groep met Trulicity waren er significant minder patiënten die een additionele glykemische interventie kregen in vergelijking met placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo 2.825 [57,0%]; p<0,001).
English: The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Dutch: De startdosis insuline glargine bij patiënten met HbA1c < 8% werd gereduceerd met 20%.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Dutch: Het effect op de bètacelfunctie hield aan gedurende de langste onderzoeksduur van 104 weken.
English: You may inject the medicine into your stomach (abdomen) or thigh.
Dutch: U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Dutch: Veel van de gemelde renale bijwerkingen kwamen voor bij patiënten die misselijkheid, braken, diarree of uitdroging ervoeren.
English: In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Dutch: In de hieronder beschreven klinische farmacologiestudies had dulaglutide geen klinisch relevante invloed op de absorptie van de geteste, oraal toegediende medicatie.
English: 3 PRESS AND HOLD
Dutch: 3 INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Dutch: De uitgangswaarde van de algehele, gemiddelde eGFR was 38 ml/min/1,73 m2, 30% van de patiënten hadden een eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Dutch: In studies naar reproductietoxicologie werden skeletale effecten en een vermindering van de groei van de foetus waargenomen bij ratten en konijnen bij blootstelling van dulaglutide die 11 tot 44 maal hoger was dan de voorgestelde klinische blootstelling, maar er werden geen misvormingen aan de foetus waargenomen.
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide waren de blootstelling aan S- en R-warfarine en de Cmax van R-warfarine niet veranderd; de Cmax van S-warfarine nam met 22% af.
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen in de bijsluiter moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
English: Angioedema#
Dutch: Angiooedeem#
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt.
English: In-use: Trulicity may be stored unrefrigerated for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Dutch: Tijdens gebruik: Trulicity mag ongekoeld tot 14 dagen bij een temperatuur van maximaal 30ºC worden bewaard.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Dutch: In de klinische fase II- en fase III-studies is systemische overgevoeligheid (bijvoorbeeld urticaria, oedeem) gemeld bij 0,5% van de patiënten die dulaglutide kregen..
English: - or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Dutch: - of samen met andere diabetes geneesmiddelen als deze niet genoeg zijn om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Dutch: Bij het finale tijdpunt na 26 weken in de studie werden soortgelijke resultaten voor SBD en DBD gezien.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
English: Check
Dutch: Controleer
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Dutch: Als er geen andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn, zijn verhoging van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8 ).
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Dutch: In alle studies gaf dulaglutide klinisch significante verbeteringen van de glucoseregulatie, gemeten aan de hand van de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c).
English: What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dulaglutide.
English: Last revised in Month YYYY
Dutch: Voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ
English: The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 1 als MedDRA-geprefereerde term per systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100,
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Dutch: Combinatietherapie met prandiale insuline met of zonder metformine In deze studie stopten patiënten op 1 of 2 insuline-injecties per dag voor inclusie in de studie hun voorafgaand aan de studie gebruikte insulineschema en werden gerandomiseerd naar dulaglutide eenmaal per week of insulineglargine eenmaal per dag, beide in combinatie met prandiale insuline lispro driemaal daags, met of zonder metformine.
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen verhoging was in CV risico met dulaglutide in vergelijking met de controletherapie (HR: 0,57; BI: [0,30, 1,10]).
English: You can use your syringe at any time of the day, with or without meals.
Dutch: U kunt uw spuit op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige over correcte injectie van Trulicity.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken†, buikpijn†
English: INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 1.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
English: These observations are not clinically relevant.
Dutch: Deze waarnemingen zijn niet klinisch relevant.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide zijn ook onderzocht in een met werkzame stof gecontroleerde studie (liraglutide 1,8 mg per dag) die 26 weken duurde, beide in combinatie met metformine.
English: The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat is onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Dutch: In hetzelfde onderzoek leek een eenmalige dosis dulaglutide 1,5 mg de maximale insulinesecretie uit de β-cellen te verhogen, en de β-celfunctie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met placebo te verbeteren.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Dutch: − Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis) die ernstige maag- en rugpijn kan veroorzaken en die niet over gaat.
English: Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Dutch: Patiënten stopten op het moment van randomisatie met hun aan de studie voorafgaande insulineschema.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Dutch: Een farmacodynamische studie met dulaglutide bij patiënten met diabetes type 2 liet een herstel van de eerstefase-insulinesecretie zien tot een niveau dat hoger was dan bij gezonde proefpersonen op placebo, en een verbeterde tweedefase-insulinesecretie als reactie op een intraveneuze bolus glucose.
English: Anti-hypertensives
Dutch: Antihypertensiva
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Trulicity wordt gebruikt: - zonder andere geneesmiddelen als uw bloedsuiker met dieet en lichaamsbeweging alleen niet goed onder controle komt, en u geen metformine (een ander diabetes geneesmiddel) kunt gebruiken.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Dutch: De farmacokinetiek van dulaglutide is beoordeeld in een klinische farmacologische studie, waarbij proefpersonen met een leverfunctiestoornis een statistisch significante vermindering in blootstelling aan dulaglutide tot 30% en 33% voor respectievelijk de gemiddelde Cmax en AUC hadden in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: Heart rate increase
Dutch: Verhoogde hartslag
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Dutch: Deze effecten werden niet geacht klinisch relevant te zijn.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Dutch: Mogelijk immuungemedieerde bijwerkingen op de injectieplaats (zoals uitslag, erytheem) zijn gemeld bij 0,7% van de patiënten en waren over het algemeen licht.
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van meerdere doses dulaglutide met steady state metformine (immediate release [IR]), nam de AUCτ van metformine met maximaal 15% toe en nam de Cmax met maximaal 12% af, zonder veranderingen in de tmax.
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: Combinatietherapie met een SGLT2-remmer met of zonder metformine De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een natriumglucosecotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) (96% met en 4% zonder metformine) werd onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
English: Dulaglutide was studied in a 52 week active controlled monotherapy study in comparison to metformin.
Dutch: Dulaglutide is onderzocht in een 52 weken durende, met actieve stof gecontroleerde monotherapiestudie in vergelijking met metformine.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Dutch: - Hypoglykemie (lage bloedsuiker) komt zeer vaak voor als dulaglutide wordt gebruikt met geneesmiddelen die metformine, een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Dutch: Maar er was geen tendens in blootstelling aan dulaglutide waarneembaar in verhouding tot de mate van leverfunctiestoornis.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Dutch: In een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten veroorzaakte dulaglutide bij ≥ 7 maal de klinische blootstelling bij mensen na dulaglutide 1,5 mg per week, statistisch significante, dosisgerelateerde verhogingen in de incidentie van C-celtumoren (adenomen en carcinomen gecombineerd) in de schildklier.
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Dutch: Trulicity wordt onder de huid (subcutane injectie) van uw buik of bovenbeen (dij) ingespoten.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Dutch: Als u Trulicity in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren.
English: These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 3.808 met dulaglutide behandelde patiënten deel, waarvan er 2.250 werden behandeld met wekelijks Trulicity 1,5 mg en 1.558 werden behandeld met wekelijks Trulicity 0,75 mg.
English: When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Dutch: Als het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, zou patiënten geadviseerd moeten worden voorzorgsmaatregelen te treffen om een hypoglykemie tijdens het autorijden en het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
Dutch: In studies die 26 weken duurden, was de incidentie van stopzetting wegens bijwerkingen 2,6% (0,75 mg) en 6,1% (1,5 mg) voor dulaglutide versus 3,7% voor placebo.
English: Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Dutch: Bewaren en gebruiken Injectiespuit weggooien Veelgestelde vragen Overige informatie Waar meer informatie vinden
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: De kans op hypoglykemie kan worden beperkt door de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
English: • Dispose of the syringe as directed.
Dutch: • Gooi de injectiespuit weg zoals geïnstrueerd.
English: The pre-filled syringe is for single-use only.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Dutch: In een meta-analyse van fase II- en III-registratiestudies kregen in totaal 51 patiënten (dulaglutide: 26 [N = 3.885]; alle comparators: 25 [N = 2.125]) minstens één cardiovasculair (CV) voorval (overlijden door CV oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, of hospitalisatie wegens instabiele angina).
English: ABOUT TRULICITY PRE-FILLED PEN
Dutch: OVER TRULICITY VOORGEVULDE PEN
English: When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Dutch: Als eenmalige doses van dulaglutide en metoprolol gelijktijdig werden toegediend, namen de AUC en Cmax van metoprolol met respectievelijk 19% en 32% toe.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend als de tijd tot de volgende geplande dosis minstens 3 dagen (72 uur) is.
English: After coadministration of steady state digoxin with 2 consecutive doses of dulaglutide, overall exposure (AUCτ) and tmax of digoxin were unchanged; and Cmax decreased by up to 22 %.
Dutch: Na toediening van steady state digoxine met 2 opeenvolgende doses dulaglutide waren de algehele blootstelling (AUCτ) en tmax van digoxine niet veranderd; de Cmax nam met niet meer dan 22% af.
English: Fasting blood glucose
Dutch: Nuchtere bloedglucose
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Dutch: Dulaglutide verbetert de glucoseregulatie door aanhoudend de glucoseconcentraties (nuchter, voor de maaltijd en postprandiaal) te verlagen bij patiënten met diabetes type 2, te beginnen na de eerste toediening van dulaglutide en gedurende het gehele doseringsinterval van een week.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide zijn onderzocht in een met placebo en actieve stof (sitagliptine 100 mg/dag) gecontroleerde studie van 104 weken, alle in combinatie met metformine.
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Dutch: Trulicity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
English: Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Dutch: Trulicity dient subcutaan in de buik, dij of bovenarm te worden toegediend.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Trulicity-injectiespuit.
English: Nonmechanical intestinal obstruction
Dutch: Niet-mechanische darmobstructie
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat (zie rubriek 2 onder “Trulicity bevat natriumcitraat” voor verdere informatie), watervrij citroenzuur, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
English: Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
Dutch: Monotherapie De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week.
English: These changes are not clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant.
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Dutch: tijdens de eerste 2 weken van behandeling gevolgd door een snelle afname gedurende de daaropvolgende 4 weken, waarna de frequentie relatief constant bleef.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 1,5 mg en is dus in wezen 'natriumvrij'.
English: • Do not freeze your pen.
Dutch: • Leg uw pen niet in de vriezer.
English: The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg in de steady state was 0,111 l/u en 0,107 l/u met een eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk 4,5 en 4,7 dagen.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen voor Trulicity en er werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen met exenatide tweemaal daags.
English: For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Dutch: Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.