FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la ziua 42 au fost după cum urmează:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Dutch: Na twee primaire doses
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Romanian: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Dutch: Dag 42 N=42
Romanian: Ziua 42 N=42
Dutch: 24 maanden na 1e dosis
Romanian: 24 luni după prima doză
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
Romanian: Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Romanian: Alte reacţii adverse:
Dutch: 36 maanden na 1e dosis
Romanian: 36 luni după prima doză
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi între vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Dutch: I.M.
Romanian: A.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Romanian: Frecvente: limfadenopatie
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Romanian: Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Romanian: La 297 de subiecţi cu vârsta > 60 de ani ratele de seroconversie şi seroprotecţie împotriva A/Indonesia/5/2005 în ziua 42 după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost de 23%, iar factorul de seroconversie a fost de 2,7.
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Romanian: • Stare generală de rău
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Romanian: După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Romanian: 50 flacoane: suspensie
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este cazul.
Dutch: Maand N=35
Romanian: Luna 12 N=35
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Romanian: * cultivat pe ouă
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Dutch: Dag 21 N=140
Romanian: Day 21 N=140
Dutch: 1e dosis
Romanian: Doză dublă
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Romanian: 3Factorul de seroconversie: raportul între titrul mediei geometrice după vaccinare (TMG) şi TMG pre vaccinare.
Dutch: Bovendien bleef in de groep kinderen die een halve dosis vaccin kregen het percentage personen met een neutraliserende antilichaamtiter boven 1:80 gedurende 24 maanden na de eerste dosis hoog.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3 tot 5 jaar
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 3 până la 5 ani
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Dutch: Demyelinisatie:
Romanian: Demielinizare :
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Dutch: 12 maanden na 1e dosis
Romanian: 12 luni după prima doză
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-010), kregen 297 proefpersonen > 60 jaar (verdeeld in groepen van 61 tot 70, van 71 tot 80 en van 80 jaar en ouder) een enkele dosis dan wel een dubbele dosis AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dag 0 en 21.
Romanian: În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 297 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) li s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsurile imune la A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Indien u niet eerder met Prepandrix bent gevaccineerd:
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Dutch: Maand N=38
Romanian: Luna 24 N=38
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Dutch: anti-HA-antilichaam
Romanian: Anticorpi antiHA
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Dutch: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: • slapeloosheid
Romanian: • Insomnie
Dutch: Koortsstuipen
Romanian: Alăptarea
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Romanian: Adjupanrix nu trebuie să vi se administreze • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau la orice altceva care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, cum ar fi: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
Dutch: Dag 42 N=140
Romanian: Ziua 42 N=140
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Romanian: EU/1/09/578/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Dutch: January 1998
Romanian: ianuarie 1998
Dutch: Overwegende dat
Romanian: Întrucât
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).