FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Finnish: Vasteen kesto* Taudista vapaa elinaika (DFS)**
Italian: 9,32 anni
Finnish: 9,32 vuotta
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà nell'addormentarsi
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Finnish: Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Finnish: Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Italian: 6,11 anni
Finnish: 6,11 vuotta
Italian: Tabella 13 Risultati radiologici dopo 1 anno (popolazione mITT)
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
Italian: • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
Finnish: • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
Italian: 9,25 anni
Finnish: 9,25 vuotta
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di rituximab nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska rituksimabin käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Italian: Se lei sta assumendo Rixathon in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Italian: Prima dell'infusione di Rixathon le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Italian: 10,49 anni
Finnish: 10,49 vuotta
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Finnish: Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Rixathon deve essere definitivamente interrotta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra il 16 e il 19% più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Finnish: Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente dalla prima ora nelle prime due ore.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Italian: Tinnito, otalgia
Finnish: Tinnitus, korvakipu
Italian: • I segni della PML comprendono: - confusione, perdita della memoria o difficoltà di pensiero; - perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare; - diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo; - visione offuscata o perdita della vista.
Finnish: • PML:n oireita ovat ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus ‐ tasapainovaikeudet tai kävelytai puhetavan muutokset ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Italian: Rixathon contiene sodio
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Rixathon potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Italian: • infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi
Finnish: • infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
Italian: • disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi all'assunzione di Rixathon.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
Finnish: • Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Rixathon e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Italian: Rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Italian: Tempo al nuovo trattamento
Finnish: Aika ennen uuden hoidon aloittamista
Italian: Un totale di 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione è stato randomizzato in una seconda fase a terapia di mantenimento con rituximab (n = 167) od osservazione (n = 167).
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana del tempo di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di rituximab o l'ultima dose di azatioprina).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Italian: DAS28-VES
Finnish: DAS28-ESR
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin rituksimabimonoterapialla.
Italian: Rituximab può causare capogiri e avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Finnish: • millaisia infektion oireet ovat
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con rituximab hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con rituximab.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Finnish: • pieni veren punasolumäärä (anemia)
Italian: Rixathon non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo + MTX hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. *p < 0,05, **p < 0,001 Abbreviazione: NS, non significativo.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Italian: La più alta dose di rituximab per via endovenosa testata finora sull'uomo è 5.000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Italian: In rari casi Rixathon può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Italian: Rixathon può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con rituximab vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Finnish: Kuva 3: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo "Descrizione di una selezione di reazioni avverse da farmaco".
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Italian: • disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
Finnish: • syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
Italian: Il medico può prescrivere Rixathon per il trattamento di:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di rituximab.
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin annostelun jälkeen.
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p = 0,0312 e p = 0,0096) (tabella 15).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko15).
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Finnish: • makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
Italian: Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Italian: N.B.: in assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Italian: Placebo+MTX
Finnish: Plasebo + MTX
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Italian: Rituximab N=505
Finnish: Rituksimabi N = 505
Italian: Reazioni correlate all'infusion e4, angioedema
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
Italian: Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per ogni sintomo neurologico nuovo o in peggioramento o per segni suggestivi di PML.
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/17/1185/001
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
Italian: In tutti questi studi, la farmacocinetica di rituximab è risultata dose-proporzionale oltre l'intervallo limitato di dosaggio studiato.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa rituksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvainen tutkitulla rajoitetulla annosalueella.
Italian: Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rixathon e nei 12 mesi successivi al trattamento con Rixathon.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Italian: Rixathon è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Finnish: Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Italian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: MCP: 96 R-MCP:
Italian: • arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
Finnish: • kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3.189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.