FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Dutch: Zirabev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken, zodat de kankercellen geen zuurstof en voedingsstoffen meer krijgen en afsterven.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Dutch: Deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Zirabev zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Avastin.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zirabev in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zirabev
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of zich al heeft uitgezaaid;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Dutch: De patiëntkenmerken waren in beide onderzoeksarmen vergelijkbaar.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Dutch: Mediane PFS**
Polish: Mediana PFS**
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: * Totale overlevingsanalyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006 Ten opzichte van de controle-arm
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Dutch: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Dutch: * primaire analyse
Polish: * analiza pierwotna
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Dutch: E4599
Polish: Badanie E4599
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Dutch: ● U bent zwanger.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Polish: Analiza główna została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Dutch: Dosis en frequentie van toediening
Polish: Dawka i częstość podawania
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), określany na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badaczy.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen*
Polish: Ocena badacza*
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0,43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel of op korte termijn zwanger wilt worden.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Dutch: In Deel II van het onderzoek werden ongeveer 350 patiënten gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Dutch: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: Ervaring na het op de markt komen
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van de totale overleving met 2 maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.