FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contribución a la elaboración de procedimientos y mecanismos de hemovigilancia para la interacción entre los sistemas de hemovigilancia y farmacovigilancia, si se solicita.
Polish: Udział, w razie potrzeby, w opracowywaniu procedur i mechanizmów interakcji między systemem nadzoru nad skutkami stosowania krwi i jej produktów a systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados; proporciona al personal el acceso más eficaz a la información interna y externa necesaria para que puedan cumplir sus obligaciones profesionales; verifica la exactitud de las traducciones; y organiza y apoya las presentaciones de la Agencia.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami, w tym stosowanie najlepszych praktyk w zarządzaniu dokumentami i archiwami, weryfikacja jakości wszystkich dokumentów publikowanych, dostarczenie personelowi wszystkich informacji wewnętrznych i zewnętrznych potrzebnych do wykonywania obowiązków służbowych, weryfikacja poprawności tłumaczeń, organizacja i wspieranie wystaw.
Spanish: Heribert Pittner, Vicepresidente del CHMP, nacido el 19 de enero de 1948, nacionalidad austriaca
Polish: Heribert Pittner, Wiceprzewodniczący HMPC, ur. 19 stycznia 1948 r., narodowość austriacka
Spanish: Ministerio de Sanidad italiano: se encargó del Centro Operativo de Procedimientos Comunitarios y fue el representante de Italia en el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas, participando también en la actividades de la ICH.
Polish: Wspólnotowych i była członkinią z ramienia Włoch byłego Komitetu ds. Opatentowanych Produktów Leczniczych, biorącego udział w działaniach ICH.
Spanish: Solicitudes de variación tipo I Solicitudes de variación tipo II Solicitudes de ampliación
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
Spanish: Integración en el procedimiento de evaluación del CVMP del asesoramiento y las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico sobre solicitudes para nuevos medicamentos antimicrobianos.
Polish: Integracja doradztwa i zaleceń grup doradztwa naukowego w sprawie wniosków na nowe środki antymikrobiologiczne w procedurze oceny CVMP;
Spanish: Objetivos:
Polish: Cele:
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
Polish: Grupy robocze komitetów naukowych EMEA odpowiedzialnych za produkty lecznicze stosowane u ludzi opracowują i dokonują aktualizacji wytycznych, wydają zalecenia i doradzają w sprawach związanych z produktami leczniczymi, w odniesieniu do których składane są wnioski.
Spanish: Anexos Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 2003-2005
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005
Spanish: Unidad para la evaluación posterior a la autorización de medicamentos de uso humano
Polish: Jednostka ds. oceny po dopuszczeniu do obrotu leków stosowanych u ludzi
Spanish: Aprobado por el EWP en octubre de 2004, se está debatiendo en el CVMP.
Polish: Przyjęte przez EWP w październiku 2004, omawiane przez CVMP
Spanish: SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Polish: The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Spanish: Profesor asociado de Farmacología y Toxicología en la Universidad de Wuerzburg.
Polish: Profesor nadzwyczajny farmakologii i toksykologii w Uniwersytecie Wuerzburg.
Spanish: 1985 a 1995 fue interventor financiero en Johnson Wax Española.
Polish: W latach 1974-1985 był kierownikiem ds.. audytu w firmie Ernst and Young w Hiszpanii, a w latach 1985-1995 był kontrolerem finansowym w Johnson Wax Española.
Spanish: El indicador del rendimiento para este objetivo es el porcentaje de productos evaluados dentro del plazo establecido de 210 días.
Polish: Wskaźnikiem wydajności dla tego celu jest procent produktów poddanych ocenie w przepisowym terminie 210 dni.
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
Polish: Oczekuje się wysokiego poziomu międzynarodowego zainteresowania działalnością weterynaryjną Agencji ze strony organów nadzorczych spoza UE.
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Spanish: Europea.
Polish: UE.
Spanish: La transposición de la Directiva 2001/20/CE y de la nueva legislación aumentará todavía más la necesidad de recursos para realizar inspecciónes comunitarias.
Polish: Wejście w życie dyrektywy 2001/20/WE i nowego ustawodawstwa zwiększy zapotrzebowanie na środki Wspólnoty z przeznaczeniem na kontrole; Wpływ Technologii Analitycznych Procesu na aspekt jakościowy ocen i kontroli;
Spanish: Certificat de Hautes Etudes Européennes por la Escuela Universitaria Europea, Brujas.
Polish: Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomia) w College of Europe w Brugii.
Spanish: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products
Polish: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
Spanish: John Purves, Jefe de Sector de calidad de los medicamentos, nacido el 22 de abril de
Polish: John Purves, Szef Sektora ds. jakości leków, ur. 22 kwietnia 1945 r., narodowość brytyjska
Spanish: Preparación de la presentación de solicitudes para medicamentos bioequivalentes, genéricos y para automedicación.
Polish: Przygotowanie się do złożenia wniosków dotyczących produktów biopodobnych, generycznych i wykorzystywanych w leczeniu samodzielnym;
Spanish: El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) będą nadal wspierane przez EMEA na jej comiesięcznych posiedzeniach.
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
Polish: Przed mianowaniem na stanowisko szefa jednostki w dziale nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zajmował szereg stanowisk w obszarze działań przed- i poautoryzacyjnych.
Spanish: Además, la Agencia ofrece asesoramiento a los promotores de los medicamentos designados huérfanos a través de la asistencia de protocolo, que puede incluir también asesoramiento sobre los beneficios más significativas de su producto.
Polish: Doradztwo takie jest dostarczane w formie pomocy w kwestiach regulacyjnych, które może również obejmować doradztwo dotyczące istotnych korzystnych właściwości produktu.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1976 a 1980, la Dra. Lyngvig fue investigadora adjunta y profesora en la Universidad Técnica de Dinamarca.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1976 do 1980 r. dr Lyngvig pracowała jako asystentka i wykładowca na Politechnice Duńskiej.
Spanish: Licenciada en cirugía veterinaria por el Royal Veterinary College de la misma universidad.
Polish: Dyplomowany chirurg weterynarii w Royal Veterinary College Uniwersytetu
Spanish: Apoyo a las actividades relacionadas con la inspección de BPF que se contemplan en la Directiva 2001/20/CE relativa a ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y la Directiva sobre
Polish: Wsparcie dla działań wdrożeniowych, związanych z kontrolą dobrej praktyki klinicznej GCP na podstawie dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy w sprawie GCP, w szczególności realizacja drugiego etapu bazy danych EudraCT;
Spanish: Principales grupos de trabajo permanentes y temporales del CHMP en 2005
Polish: Główne stałe i tymczasowe grupy robocze CHMP w
Spanish: La introducción de nuevos procedimientos para reforzar la seguridad de los medicamentos y facilitar el acceso a nuevos medicamentos afectará de manera importante a las actividades de la Agencia en 2005.
Polish: Znaczący wpływ na działalność Agencji w roku 2005 mieć będzie wprowadzenie nowych procedur, które zwiększają bezpieczeństwo stosowania leków i ułatwiają dostęp do nowych produktów leczniczych.
Spanish: 17-20 de enero
Polish: 17-20 stycznia
Spanish: Entró en la EMEA en mayo de 2000.
Polish: Pracę w EMEA rozpoczął w maju 2000 r.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad de Wuerzburg, Alemania.
Polish: Wykształcenie: Dyplomowany lekarz medycyny w Uniwersytecie w Wuerzburgu w Niemczech.
Spanish: Objetivo:
Polish: Cel:
Spanish: La EMEA ha realizado un esfuerzo notable en 2004 para elaborar una «Hoja de ruta», previa consulta con las partes interesadas, en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años y las medidas necesarias para responder a los cambios en su entorno.
Polish: EMEA poświęciła w roku 2004 dużo uwagi opracowaniu „Mapy Drogowej" we współpracy ze swoimi interesariuszami.
Spanish: Estudios: Doctor en ciencias naturales (física aplicada y ciencias de los materiales) por la Universidad de Saarbruecken, diplomado en física por la Universidad de Tuebingen, Master of Arts (matemáticas)
Polish: Wykształcenie: Doktorat z nauk przyrodniczych (fizyka stosowana i inżynieria materiałowa) na Uniwersytecie w Saarbruecken, dyplom z fizyki w Uniwersytecie w Tuebingen, magister matematyki w Uniwersytecie Cambridge.
Spanish: El Profesor Wahlroos desempeñó una función capital dentro del sector farmacéutico con ocasión de los preparativos para la adhesión de Finlandia a la UE en 1995.
Polish: Prof. Wahlroos odgrywał kluczową rolę w sektorze farmaceutycznym podczas przygotowywania przystąpienia Finlandii do UE w 1995 r. Od 1995 r. jest Członkiem Zarządu EMEA, a maju 2004 r. został wybrany Przewodniczącym Zarządu.
Spanish: o porcentaje de resúmenes de dictámenes publicados antes del comunicado de prensa posterior a la reunión del CVMP.
Polish: o procent streszczeń opinii opublikowanych w chwili publikacji informacji dla prasy po posiedzeniu CVMP.
Spanish: Las disposiciones relativas a las pequeñas y medianas empresas son también aplicables a los medicamentos de uso veterinario, y la Agencia tendrá que prestar apoyo a las empresas veterinarias con mercados reducidos y a las que soliciten la autorización de medicamentos para enfermedades de distribución regional.
Polish: Agencja zapewni wsparcie firmom weterynaryjnym, działającym na ograniczonych rynkach i tym, które udzielają licencji na produkty lecznicze stosowane w chorobach o zasięgu regionalnym.
Spanish: Estudios: Doctora en medicina por la Universidad de Grenoble, Francia.
Polish: Wykształcenie: Dyplomowany lekarz medycyny Uniwersytetu w Grenoble we Francji.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos 1.5 Transparencia y comunicación en la red europea 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja w sieci europejskiej 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE 1.7 Zarządzanie Agencją - Zintegrowany system zarządzania
Spanish: Dictámenes sobre la designación de medicamentos huérfanos (Salida)
Polish: Opinie w sprawie uznania leku ('wyjście')
Spanish: 19-20 de septiembre
Polish: 19 - 20 września
Spanish: Este ámbito se refiere a la prestación de asesoramiento científico a los promotores durante las fases de investigación y desarrollo de los medicamentos.
Polish: Ta część odnosi się do doradztwa naukowego dla sponsorów w czasie prowadzenia prac badawczorozwojowych związanych z produktami leczniczymi.
Spanish: Entre 1984 y 1994 fue directora médica del Departamento Farmacéutico del
Polish: W latach 1984-1994 jako dyrektor medyczny Departamentu Farmaceutycznego włoskiego Ministerstwa Zdrowia była odpowiedzialna za Centrum Operacyjne ds.
Spanish: Finalización del trabajo de evaluación interna con los nuevos Estados miembros (MRA CECanadá).
Polish: Zakończenie wewnętrznych działań oceniających z nowymi Państwami Członkowskimi (MRA
Spanish: La nueva legislación contiene disposiciones sobre la aplicación de un sistema de gestión de riesgos, así como sobre la posibilidad de crear un sistema de seguimiento permanente de la relación riesgo-beneficio, además de proporcionar un fundamento jurídico a las inspecciones de farmacovigilancia.
Polish: Nowe ustawodawstwo zawiera postanowienia dotyczące wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem jak również możliwości ustanowienia systemu stałej kontroli stosunku ryzyka do korzyści.
Spanish: Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE
Polish: Dotacje z programów UE
Spanish: Análisis de los informes sobre reacciones adversas y los informes periódicos actualizados de seguridad dentro de los plazos establecidos.
Polish: Prowadzenie w odpowiednim czasie analiz raportów dotyczących niepożądanych działań leków i okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa;
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1978 a 1982 el Dr. Keller trabajó como asistente de investigación y enseñanza en el Insituto de Farmacognosis y Fotoquímica analítica de la Universidad de Saarbruecken.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1978 do 1982 r. dr Keller pracował jako pracownik naukowy i dydaktyczny w Instytucie Farmakognozji i Fitochemii Analitycznej Uniwersytetu Saarbruecken.
Spanish: Se espera recibir por correo ordinario unos 18.800 informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) referidos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de casos ocurridos dentro de la Unión Europea, así como otros 3.390 informes de RAM de casos ocurridos fuera de Unión Europea.
Polish: Spodziewana liczba raportów dotyczących niepożądanych działań leków, na które pozwolenia wydawane są centralnie (ADR), otrzymanych zwykłą pocztą, wynosi około 18 800.
Spanish: Se elaborara una directriz interna.
Polish: Opracowanie wewnętrznych wytycznych
Spanish: Se terminará (con el SWP) cuando finalice la consulta pública.
Polish: Zostanie zakończone (razem z SWP)
Spanish: Es miembro del CVMP desde
Polish: Była członkiem CVMP od 1996 r. do rozpoczęcia pracy w
Spanish: • por fax a ( 44-20) 7418 8670
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
Polish: Priorytety na rok 2005 dotyczące leków stosowanych u ludzi:
Spanish: En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, de la Fundación Dr. Robert (UAB).
Polish: Został ponownie wybrany na stanowisko przewodniczącego Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w maju 2003 r. W listopadzie 2000 r. został Dyrektorem Generalnym Zaawansowanego Centrum Usług i Szkoleń w zakresie Nauk Medycznych i Przyrodniczych w Fundacji Dr. Robera (UAB).
Spanish: Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
Polish: Pracę w EMEA rozpoczęła w maju 1995 r. Sara Mendosa, Szef Sektora ds. usług infrastrukturalnych, ur. 23 stycznia 1950 r., narodowość brytyjska
Spanish: EMEA/121577/2005/es/Final
Polish: EMEA/121585/2005/pl/wersja finalna
Spanish: Se incorporará al Volumen 9 revisado
Polish: Włączenie do poprawionego Tomu 9 (zob.
Spanish: Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
Polish: Doktorat z farmakologii klinicznej na Autonomicznym Uniwersytecie w Barcelonie (UAB).
Spanish: Se incorporó a la EMEA en enero de 2000 y fue nombrada Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos en diciembre de 2001.
Polish: W styczniu 2000 rozpoczęła pracę w EMEA, gdzie w grudniu 2001 r. została mianowana szefową sektora ds. doradztwa naukowego i leków sierocych.
Spanish: Estudios: Licenciada en bioquímica y farmacología por la Universidad de Leeds.
Polish: Wykształcenie: Ukończyła studia w zakresie biochemii i farmakologii na Uniwersytecie w Leeds.
Spanish: Estudios: Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
Polish: Wykształcenie: Dyplom w zakresie chemii i farmacji Wolnego Uniwersytetu w Berlinie.
Spanish: Comité Ejecutivo de 2002 a 2004.
Polish: Leczniczych między rokiem 1997 i 2004.
Spanish: El objetivo es haber publicado el 90 % de los resúmenes antes del comunicado de prensa; o porcentaje de informes públicos europeos de evaluación publicados en las dos semanas siguientes a la Decisión de la Comisión.
Polish: Wartość docelowa to 90% streszczeń opinii opublikowanych w chwili publikacji informacji dla prasy o procent europejskich publicznych sprawozdań oceniających opublikowanych w ciągu dwóch tygodni od podjęcia decyzji przez Komisję.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en abril de
Polish: Rozpoczęła pracę w EMEA w kwietniu
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji i przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: 7-9 de diciembre
Polish: 7-9 grudnia
Spanish: Alimentarius, y la Agencia y el CVMP seguirán representados en otros foros internacionales, como la
Polish: Agencja będzie zapewniać stałe wsparcie techniczne dla Komisji w związku z jej członkostwem w Codex Alimentarius, zaś Agencja i CVMP będą reprezentowane na innych forach międzynarodowych,
Spanish: Se incorporó a la EMEA en mayo de 1996 y fue nombrado jefe de Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo en enero de 2001.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w maju 1996 r., a w styczniu 2001 r. został powołany na stanowisko szefa sektora ds. regulacyjnych i wsparcia operacyjnego.
Spanish: Además, aumentarán las actividades posteriores a la autorización relacionadas con la certificación inicial de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas.
Polish: Nastąpi intensyfikacja działań po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczących wstępnej certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza i antygenów szcepionkowych.
Spanish: Se espera recibir por transmisión electrónica unos 15.000 informes referidos a productos autorizados por un procedimiento distinto al centralizado de casos ocurridos dentro y fuera de la Unión Europea.
Polish: Przewidywania dotyczące raportów elektronicznych dla produktów, na które zezwolenia nie są wydawane centralnie, w odniesieniu do przypadków z UE i spoza UE, kształtują się na poziomie
Spanish: 3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Spanish: Se terminará en 2005.
Polish: Zostanie zakończone w 2005 r.
Spanish: Total Título 2
Polish: Razem tytuł 3
Spanish: 18-20 de octubre
Polish: 18-20 października
Spanish: 12-14 de julio
Polish: 12-14 lipca
Spanish: Se incorporó a la EMEA en octubre de 1994.
Polish: Rozpoczęła pracę w EMEA w październiku 1994 r.
Spanish: Se revisará de acuerdo con el programa de trabajo del PhVWP-V (el subgrupo VEEDRA se reunirá el 5 de mayo, aprobación por el PhVWP en julio de 2005 y por el CVMP en septiembre de
Polish: Korekta zostanie dokonana zgodnie z programem działania PhVWP-V na rok 2005 (posiedzenie podgrupy VEEDRA
Spanish: Aumento del nivel de transparencia de las actividades de la Agencia y la red europea.
Polish: Wzrost poziomu transparencji działań Agencji i sieci europejskiej Główne inicjatywy zmierzające do realizacji celu:
Spanish: de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y con el Departamento de Agricultura estadounidense para adoptar medidas prácticas que permitan avanzar en el acuerdo de confidencialidad, de cara al intercambio de información y de documentos pactado por los Estados
Polish: Jednostka Weterynaryjna będzie blisko współpracować z Centrum Leków Weterynaryjnych w Administracji Żywności i Leków oraz z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych we wprowadzaniu w życie praktycznych uzgodnień w celu wspierania porozumień o poufności przy wymianie informacji i dokumentów uzgodnionych przez Stany Zjednoczone i UE pod koniec 2004 r.
Spanish: Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del VICH tras la consulta.
Polish: Komentarze UE w przygotowaniu wytycznych VICH po konsultacjach
Spanish: El Profesor Wahlroos fue nombrado Director General de la Agencia Nacional del Medicamento en 1993.
Polish: Prof. Wahlroos został mianowany Dyrektorem
Spanish: Asistencia de protocolo y seguimiento concluidos Asesoramiento científico y segumiento concluidos
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzapełniające
Spanish: Correcta realización de las designaciones de medicamentos huérfanos y las actividades relacionadas dentro de los plazos establecidos.
Polish: Prowadzić wysokiej procedury uznania jakości sierocych produktów leczniczych i pokrewne czynności oraz stosować się do ustawowych terminów;
Spanish: 7-9 de septiembre
Polish: 7-9 września
Spanish: Se remitirá el documento de concepto al CHMP en el 4T de 2005.
Polish: Dokument koncepcyjny zostanie przekazany do CHMP do 4. kwartału 2005 r.
Spanish: Solicitudes de certificados recibidas/esperadas
Polish: Raporty PSUR otrzymane/przewidywane
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
Polish: Leków jako dyrektor ds. oceny farmakoterapeutycznej, które to stanowisko zajmuje do chwili obecnej.
Spanish: CPMP Guideline on parametric release Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9, en la fase 2 (en colaboración con los inspectores de BPF).
Polish: CPMP Guideline on parametric release Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i
Spanish: 8-10 de febrero
Polish: 8-10 lutego
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
Polish: Priorytetami na rok 2005 pozostaną: bezpieczeństwo stosowania leków i usprawnienie głównych działań Agencji.
Spanish: 14-17 de marzo
Polish: 14-17 marca
Spanish: Solicitudes de inspección de BPL Solicitudes de inspección de BPC Solicitudes de inspección de BPF
Polish: Wnioski o kontrolę GMP Wnioski o kontrolę GCP Wnioski o kontrolę GLP
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Polish: Doraźna Grupa ds. Kontroli GCP odbędzie cztery posiedzenia w 2005 r. Oprócz ogólnych działań harmonizacyjnych związanych z podejściem do kontroli GCP, w centrum uwagi znajdzie się konsolidacja procedur wspierających wdrożenie dyrektywy w sprawie badań klinicznych i dyrektywy Komisji w sprawie GCP.
Spanish: Este ámbito se refiere a la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo a los promotores durante las fases de investigación y desarrollo de los medicamentos.
Polish: Ten punkt odnosi się do przedstawiania opinii naukowych i pomocy w kwestiach planów badawczych dla sponsorów podczas prac badawczych nad nowymi produktami leczniczymi.
Spanish: El objetivo es dar el 95 % de las respuestas dentro de ese plazo.
Polish: Wartość docelowa to 95% odpowiedzi udzielonych w przepisowym czasie.
Spanish: El grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" se reunirá también cuatro veces en 2005 y proseguirá con la elaboración de directrices sobre calidad de la Unión Europea.
Polish: Jakości również odbędzie cztery posiedzenia w 2005 r., kontynuując prace nad wytycznymi UE w sprawie jakości.
Spanish: 3.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Spanish: Especialista certificado en farmacología y toxicología (Colegio de Médicos de Baviera, Alemania).
Polish: Dyplomowany specjalista farmakologii i toksykologii (Bawarska Rada Lekarska).