FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia possono scomparire in pazienti con diabete di lunga durata.
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Italian: Nella maggior parte di questi studi le percentuali di pazienti che avevano raggiunto un valore di HbA1c < 7,0 % erano più alte nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Italian: Tenere l'inalatore di insulina in posizione verticale con il pulsante blu rivolto verso di sé.
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Italian: Pertanto, EXUBERA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con basso peso corporeo.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Italian: Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nei tessuti adiposi ed inibisce la lipolisi.
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione della funzionalità polmonare del 15 %-20 % o > 500 ml rispetto al basale, la spirometria deve essere ripetuta dopo 3 mesi.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le "Istruzioni per l'Uso").
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Italian: Inspirare lentamente e profondamente l'insulina nebulizzata in un unico respiro, attraverso la bocca.
Czech: Pomalu a zhluboka vdechněte jedním dechem inzulínový obláček ústy.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare l'inalatore di insulina.
Czech: Přečtěte si pozorně celý návod dříve, než začnete tento inzulínový inhalátor používat.
Italian: L'esperienza con EXUBERA in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Italian: Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Italian: Per la salute del suo bambino è importante controllare attentamente il diabete e prevenire l'ipoglicemia.
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Italian: Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo essere passati dall'insulina di origine animale all'insulina umana hanno segnalato che i primi sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno pronunciati o differivano da quelli riportati con la precedente insulina.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono, per esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono costituire un pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4.
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Italian: Apparato respiratorio
Czech: Dýchací systém
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: řízení vozidla a obsluha strojů).
Italian: Una volta alla settimana: pulire la base
Czech: Spodní část - jednou týdně
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
Italian: Gli anticorpi anti-insulina possono svilupparsi con tutti i trattamenti a base di insulina, incluso EXUBERA.
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
Italian: Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Italian: Quando EXUBERA è stato somministrato a volontari sani dopo un'esposizione di 2 ore al fumo passivo di sigaretta in un contesto sperimentale controllato, l'AUC e la Cmax dell'insulina si sono ridotte rispettivamente di circa il 17 % e 30 % (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Italian: Premere il pulsante blu fino a sentire un "click" ed osservare la polvere di insulina nebulizzata che compare nella camera.
Czech: Zmáčkněte modré tlačítko až se ozve kliknutí a sledujte, až se objeví obláček inzulínu v komůrce.
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA, mentre in soggetti non fumatori l'esposizione al fumo passivo riduce la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: (Segnalati in più di 1 paziente su 10)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (Zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů)
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all'insulina).
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti adolescenti
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le "Istruzioni per l'Uso").
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate differenze lievi ma costanti tra i gruppi di trattamento nella riduzione della funzionalità polmonare (in particolare del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)) a favore del gruppo di confronto.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Italian: Si accerti di saper utilizzare l'inalatore in modo adeguato perché un uso non corretto può alterare la quantità di insulina che inspira.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Italian: Questi soggetti hanno riportato una riduzione media del FEV1 del 21% (intervallo 16 %-33 %) rispetto al basale e sono stati trattati con EXUBERA per una media di 23 mesi.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Italian: Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio d'Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Italian: - Il principio attivo è insulina umana.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Italian: Una volta che ha iniziato il trattamento, il medico la visiterà di nuovo dopo 6 mesi ed in altre occasioni per vedere come tollera il trattamento con EXUBERA.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař kontrolovat znovu po 6 měsících a ještě několikrát, jestli přípravek EXUBERA dobře snášíte.
Italian: Ci sono 6 blister in ogni astuccio e 5 astucci per contenitore.
Czech: V každém kartonu je 6 blistrů a 5 blistrových kartonů je v jedné vaničce.
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Italian: In un gruppo più piccolo misto (n=36) di soggetti con diabete di tipo 1 e 2 trattati con EXUBERA per un periodo > 36 mesi, la conclusione del trattamento ha portato ad un incremento medio del FEV1 pari a 0,036 L nei 6 mesi successivi.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Italian: L'uso di insulina umana per inalazione è associato ad un aumento della frequenza e dei livelli degli anticorpi anti-insulina.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Italian: L'insulina umana riduce il glucosio ematico e promuove gli effetti anabolici diminuendo gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio alle cellule nonché la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzo del piruvato.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Italian: Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Italian: EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall'aggiunta del trattamento con l'insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Italian: Questo può costituire un rischio quando queste capacità sono di particolare importanza (per es. guida di veicoli o uso di macchinari).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
Italian: I livelli degli anticorpi anti-insulina erano maggiori nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto a quelli con diabete di tipo 2 ed hanno raggiunto il plateau dopo 6-12 mesi di esposizione in entrambi i gruppi.
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Italian: Contatti il suo medico se ha dei problemi nella somministrazione di EXUBERA o nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti con Exubera, sono stati segnalati 6 casi di nuova diagnosi di tumori polmonari primari nei pazienti in trattamento con Exubera ed 1 caso di nuova diagnosi tra i pazienti del gruppo di confronto.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Italian: Lot{numero)
Czech: Lot
Italian: L'insulina per inalazione induce frequentemente la formazione di anticorpi anti-insulina, con un rischio sconosciuto per il feto.
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Italian: Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all'esercizio fisico che svolge.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Italian: Tenere chiusa l'impugnatura blu della base.
Czech: Nechte modré držadlo zavřené.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Italian: Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti bisogna somministrare il glucosio per via endovenosa.
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati comunemente sono respiro corto di grado lieve-moderato (dispnea), tosse produttiva, irritazione alla gola e secchezza della gola
Czech: K častým hlášeným nežádoucím účinkům patří mírné až střední zkrácení dechu (dušnost), produktivní kašel, dráždění v hrdle a sucho v hrdle.
Italian: Figura 4: Variazioni medie delle concentrazioni di insulina libera (μU/ml) dopo inalazione di 4 mg di insulina umana oppure dopo iniezione per via sottocutanea di 12 U di insulina umana ad azione rapida in soggetti obesi con diabete di tipo 2.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: Nei pazienti con un controllo della glicemia notevolmente migliorato, ad esempio con una terapia insulinica intensiva, può verificarsi un cambiamento dei sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia ed i pazienti dovranno quindi essere informati.
Czech: Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně poučeni.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia è molto limitata e pertanto il suo impiego non è raccomandato in questi pazienti quando la funzionalità polmonare è significativamente compromessa.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů s městnavým srdečním selháním jsou velmi omezené, a z toho důvodu není doporučeno jeho užití u pacientů s významně sníženou plicní funkcí.
Italian: Nei soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata, l'AUC e la Cmax dell'insulina umana per inalazione in assenza di trattamento con un broncodilatatore sono state leggermente inferiori rispetto a quanto rilevato in soggetti senza asma.
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Italian: 84, Insulina per inalazione N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Italian: Sicurezza polmonare
Czech: Plicní bezpečnost
Italian: Tale dose può includere una combinazione di blister da 1 mg (colore verde) e da 3 mg (colore blu).
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Italian: L'impiego concomitante di broncodilatatori come salbutamolo, quanto impiegati per alleviare i sintomi respiratori acuti (vedere paragrafo 4.5), può aumentare l'assorbimento di EXUBERA e quindi anche il rischio di ipoglicemia.
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Italian: EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue.
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Italian: Pertanto, EXUBERA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Italian: Il medico le prescriverà la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA in base al peso corporeo.
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Italian: Quando il paziente ha ripreso coscienza si raccomanda l'assunzione orale di carboidrati al fine di evitare una ricaduta.
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Italian: Variazione del FEV1 (L) rispetto al basale) (Media +/- DS)
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Italian: Il trattamento con insulina può causare un accumulo temporaneo di acqua nell'organismo associato a gonfiore dei polpacci e delle caviglie.
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Italian: Ruotare l'Unità di Rilascio dell'Insulina usata di circa un quarto di giro in senso antiorario, verso il simbolo di apertura.
Czech: Otočte použitou jednotku uvolňující inzulín asi o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček směrem k symbolu odemknutí.
Italian: Afferrare la nuova Unità di Rilascio dell'Insulina in modo che la sua sommità sia rivolta verso di sé.
Czech: Uchopte novou jednotku uvolňující inzulín tak, aby její horní část směřovala k Vám.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il fabbisogno di insulina può essere diminuito.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Italian: Possono includere sudore freddo, cute fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e palpitazioni.
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Italian: Il medico può sostituire EXUBERA con un'insulina iniettabile per il diabete.
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Italian: CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Italian: In soggetti sani è stata osservata una biodisponibilità più elevata di circa il 40 % per tre blister monodose da 1 mg rispetto ad un blister monodose da 3 mg. Una delle spiegazioni di queste differenti biodisponibilità sembra essere il diverso rapporto tra energia e massa per i blister monodose da 1 mg e 3 mg perché a causa della presenza di una minore quantità di polvere, l'inalatore è più efficiente a scomporre o de-agglomerare la polvere e ciò determina la presenza di una maggiore proporzione di particelle aerodinamiche di dimensione inferiore per il blister da 1 mg (vedere paragrafi 2 e 4.4).
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Italian: EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un'insulina umana ad azione rapida utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Italian: Tabella 1: Linee guida orientative per la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA (calcolata sulla base del peso corporeo del paziente).
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.