FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία μεταξύ 45-90 μοιρών στο δέρμα με τη βελόνα στραμμένη προς το δέρμα
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Greek: Μην επιλέξετε σημείο που είναι μωλωπισμένο, διογκωμένο, ή επώδυνο
Danish: I et studie med 39 raske voksne mænd og kvinder, der blev behandlet med 30 mg 3 gange daglig (hver 6. time) hver 3. dag (i alt 9 doser), sås ingen klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline i den basale og den GnRH-stimulerede koncentration af kønshormoner hos hverken kvinder eller mænd.
Greek: Σε μια μελέτη 39 υγιών ενηλίκων ανδρών και γυναικών που λάμβαναν 30mg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις κάθε 3 ημέρες για συνολικά 9 δόσεις, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές από τη βασική γραμμή στη βασική και στη διεγειρόμενη από την GnRH συγκέντρωση των αναπαραγωγικών ορμονών είτε στις γυναίκες είτε στους άνδρες.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου και αίσθηση θερμού.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Greek: Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα.
Danish: 1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
Greek: 1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος
Danish: • Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).
Greek: • Πιέστε το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας έτσι ώστε ο αέρας να μεταφερθεί πίσω στην προγεμισμένη σύριγγα (αυτό το βήμα μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μερικές φορές).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση (0,4 mg/kg έως κατά το μέγιστο 30 mg), ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν ικατιβάντη είχαν ταχύτερο μέσο χρόνο επέλευσης ανακούφισης των συμπτωμάτων (2,0, 2,5 και 2,0 ώρες αντίστοιχα) σε σύγκριση με το τρανεξαμικό οξύ (12 ώρες) και με το εικονικό φάρμακο (4,6 και 19,8 ώρες).
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
Greek: Στα πρώτα 15 επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με λήψη Firazyr (1.114 δόσεις για 1.030 επεισόδια), οι διάμεσοι χρόνοι για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν παρόμοιοι στα επεισόδια (2,0 έως 2,5 ώρες).
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες * Μωλωπισμός στη θέση ένεσης, αιμάτωμα στη θέση ένεσης, αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, υποαισθησία στη θέση ένεσης, ερεθισμός στη θέση ένεσης, αιμωδία στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, πόνος στη θέση ένεσης, αίσθημα πίεσης στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, διόγκωση στη θέση ένεσης, κνίδωση στη θέση ένεσης, ζέστη στη θέση ένεσης.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να κρατήσετε απαλά μια δερματοπτυχή μεταξύ του αντίχειρα και των άλλων δακτύλων σας στο σημείο της ένεσης που έχει προηγουμένως απολυμανθεί
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή υποτροπής των συμπτωμάτων μετά από αυτο-χορήγηση ή χορήγηση από κάποιο παροχέα φροντίδας, συνιστάται ο ασθενής ή ο παροχέας φροντίδας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Danish: Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
Greek: Ένας ασθενής που λάμβανε Firazyr βρέθηκε θετικός για αντισώματα αντι-ικατιβάντης πριν και μετά τη θεραπεία με το Firazyr.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Greek: Αυτά τα ευρήματα των ιστών ήταν συνεπή με τις αναφερόμενες επιδράσεις στις γοναδοτροπίνες και κατά τη διάρκεια του επακόλουθου διαστήματος χωρίς θεραπεία φάνηκε ότι είναι αναστρέψιμα.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Greek: Το Firazyr προορίζεται για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα στο άκρο της βελόνας
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
Greek: Η FAST-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη 98 ενήλικων ασθενών με διάμεση ηλικία 36 ετών.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη θεραπεία θα πρέπει να δοθεί σε νοσηλευτικό ίδρυμα ή υπό την καθοδήγηση γιατρού.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μια εφάπαξ υποδόρια ένεση Firazyr των 30 mg.
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr βάσει του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) παρέχεται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Greek: Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 3 ενέσεις Firazyr εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til debut af symptomlindring 1,0 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-1,1 time).
Greek: Συνολικά ο διάμεσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 1,0 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-1,1 ώρα).
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
Greek: Η συγχορήγηση του Firazyr με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Greek: Η ικατιβάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2 (Β2).
Danish: Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.
Greek: Ο παροχέας της υγειονομικής σας περίθαλψης θα διδάξει εσάς και τον παροχέα φροντίδας σας πώς να εγχέετε με ασφάλεια το Firazyr ακολουθώντας τις οδηγίες που υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων.
Danish: Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Firazyr θα πρέπει να εγχέεται αργά λόγω του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση αυτών των ελεγχόμενων μελετών φάσης ΙΙΙ, ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του συμπτώματος και ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος ήταν παρόμοιοι ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος ή εάν ο ασθενής χρησιμοποιούσε ή όχι ανδρογόνα ή αντιινωδολυτικούς παράγοντες.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Ναυτία
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στην ικατιβάντη μεταξύ ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα με και χωρίς κάποιο επεισόδιο.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Greek: Έντεκα ασθενείς ήταν σε προεφηβική κατάσταση και 21 ασθενείς ήταν είτε σε εφηβική ή σε μετεφηβική κατάσταση.
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
Greek: Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο γιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Greek: Η ικατιβάντη δεν επιφέρει καμία αλλαγή στην καρδιακή αγωγιμότητα in vitro (δίαυλοι hERG) ή in vivo σε υγιείς σκύλους ή σε διάφορα μοντέλα σκύλων (κοιλιακός ρυθμός, φυσική άσκηση και στεφανιαία απολίνωση), όπου δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αιμοδυναμική αλλαγή.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έντασης και υποχωρούν χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από την τελευταία λήψη Firazyr.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Greek: Το Firazyr 30 mg για υποδόρια χορήγηση χορηγήθηκε από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε 129 υγιή άτομα και σε 236 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Derudover: - du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.
Greek: Επιπλέον: - Εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας πρέπει να είστε εκπαιδευμένοι στην τεχνική υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ένεσης προτού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας το ενέσει ο παροχέας φροντίδας σας.
Danish: Alle episoder (N = 74)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 74)
Danish: Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald.
Greek: Είναι σημαντικό το Firazyr να εγχέεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις παρατηρήσετε κάποιο επεισόδιο αγγειοοιδήματος.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα από το πώμα της βελόνας (η βελόνα θα πρέπει να παραμένει στο πώμα της βελόνας)
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Greek: Πρόσθετες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αίσθημα πίεσης, μωλωπισμός, μειωμένη αίσθηση ή/και αιμωδία, ανασηκωμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα και θερμότητα).
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ένεσης σε ml θα πρέπει να αναρροφηθεί σε μια άδεια διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (βλ. πίνακα παρακάτω).
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
Greek: Εάν η δεύτερη ένεση δεν προσφέρει επαρκή ανακούφιση ή παρατηρηθεί επανεμφάνιση των συμπτωμάτων, μπορεί να χορηγηθεί τρίτη ένεση Firazyr 6 ώρες μετά από τη δεύτερη.
Danish: • Vend rundt på de forbundne sprøjter, så den fyldte sprøjte er øverst (se billedet herunder).
Greek: • Στρέψτε τις συνδεδεμένες σύριγγες έτσι ώστε η προγεμισμένη σύριγγα να είναι από πάνω (βλ. εικόνα παρακάτω)
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
Greek: Στην κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν όχι περισσότερες από 1 ένεση Firazyr ανά επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Danish: 3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
Greek: 3) Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να μεταφερθεί ο απαιτούμενος όγκος ένεσης (δόση) στη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Danish: Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2.
Greek: Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας και μείωση της ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες από την ανταγωνιστική δράση του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til minimale symptomer (tidligste tidspunkt efter behandling, hvor alle symptomer var enten milde eller fraværende) 1,1 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-2,0 timer).
Greek: Συνολικά, ο διάμεσος χρόνος για ελάχιστα συμπτώματα (ο νωρίτερος χρόνος μετά τη θεραπεία όταν όλα τα συμπτώματα ήταν είτε ήπια ή απόντα) ήταν 1,1 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-2,0 ώρες).
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης.
Danish: • Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης τρίβοντας με επίθεμα αλκοόλης και αφήνοντας να στεγνώσει
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (αυτοσωματική κυρίαρχη νόσος) προκαλείται από την απουσία ή δυσλειτουργία του αναστολέα της C1-εστεράσης.
Danish: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για FAST 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα σε δύο δάχτυλα του ενός χεριού, με τον αντίχειρα στο κάτω άκρο του εμβόλου
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Greek: Συνολικά 130 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε δόση 30 mg ικατιβάντης (63 ασθενείς) είτε συγκριτή (38 ασθενείς έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 29 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Danish: Ændring fra baseline til 12 timer
Greek: Μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε 12 ώρες
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
Danish: Icatibants farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med HAE i studiet HGT-FIR-086 (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ικατιβάντης χαρακτηρίστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα στη μελέτη HGT-FIR-086 (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Greek: Το Firazyr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Firazyr.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη λόγω επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος ή μετά από τη χορήγηση Firazyr.
Danish: Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στη συγκέντρωση της προγεστερόνης της ωχρινικής φάσης και στην ωχρινική λειτουργία, ή στη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου στις γυναίκες και δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στον αριθμό, στην κινητικότητα και στη μορφολογία των σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (κατηγορία συχνότητας εμφάνισης)
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ικατιβάντης (0,4mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση των 30 mg) και η πλειονότητα των ασθενών παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ικατιβάντης.
Danish: Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
Greek: Για ενήλικες, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Danish: Sådan skal du bruge Firazyr
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
Danish: Icatibants farmakokinetik er blevet undersøgt i studier, hvor der blev anvendt både intravenøs og subkutan indgift til både raske frivillige og patienter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας όσο και υποδόριας χορήγησης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Greek: Η ικατιβάντη μεταβολίζεται εκτενώς από πρωτεολυτικά ένζυμα σε ανενεργούς μεταβολίτες που απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα.
Danish: Injektionsstedet skal være en hudfold på din mave, cirka 5-10 cm under din navle i enten højre eller venstre side.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι μια δερματοπτυχή στο πλαϊνό μέρος της κοιλιάς σας περίπου 5-10 cm (2-4 ίντσες) κάτω από τον ομφαλό σας.
Danish: Patienter, der oplever et laryngealt anfald, skal altid søge læge og overvåges på hospital, også efter selvadministration af injektionen.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν λαρυγγικό επεισόδιο θα πρέπει πάντα να αναζητούν ιατρική συμβουλή και να παρακολουθούνται σε ιατρικό ίδρυμα ακόμα κι αφότου έχουν λάβει την ένεση στο σπίτι τους.