FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inflectra't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Icelandic: Inflectra skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvusekaotust ning mis võib olla eluohtlik
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Estonian: Seejärel jätkasid kõik patsiendid infliksimabiga iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Icelandic: Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til 96. viku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioon a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Estonian: 54-ndal nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
Estonian: VIAALI EI TOHI LOKSUTADA!
Icelandic: EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA psoriasis í upphafi í IMPACT 2.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Estonian: Pakendis on 1, 2, 3, 4, 5 viaali.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2, 3, 4, 5 hettuglösum.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Icelandic: 54 (ACR20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Estonian: Fistulite ravivastus (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%)
Estonian: ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud) Platseebo säilitusravi (n = 99)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Estonian: Iga 6...8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Estonian: Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile.
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Estonian: Ligikaudu pooled neist olid lümfoomid.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvikanna voru eitilæxli.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon moodustas väikese osa infusioonireaktsioonidest.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð voru lítill hluti innrennslistengdu verkananna.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Icelandic: Markaðleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Estonian: On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra'ga on lõppenud.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimab-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Estonian: • Ravimit manustatakse infusioonina (tilgutades) (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest, milleks tavaliselt kasutatakse teie käsivart.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Estonian: Infliksimabi ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Inflectra.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Estonian: Küüne psoriaasi hinnati küüne psoriaasi raskuse indeksi (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) alusel.
Icelandic: Psóriasis í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Estonian: Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja hiirest.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
Estonian: Keskmised NAPSI
Icelandic: Miðgildi NAPSI
Estonian: Inflectra't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Icelandic: Inflectra og Orencia skal ekki nota samtímis.
Estonian: Psoriaas on naha põletikuline haigus.
Icelandic: Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Inflectra't manustatakse ja ka 1...2 tunni jooksul pärast seda.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Inflectra og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Estonian: Inflectra on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Icelandic: Inflectra er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, skal nota annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni psoriasis smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af flokki NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigesepuudulikkusega.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Estonian: • Teatage oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Inflectra'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Inflectra og sýndu þeim áminningarkortið.
Estonian: Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti í 26. viku.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum, (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Estonian: Keskmine ± SD
Icelandic: (Meðaltal ± SD
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Icelandic: þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Estonian: Eeskätt teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtudest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4-ndal nädalal.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun í 4. viku.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja infliksimabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Icelandic: Íhuga ætti því vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og infliximabs.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Icelandic: 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á meðferð með infliximabi fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni 54. nädalani, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noormehed ning suuremal osal nendest esines Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og flestir voru annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Estonian: Struktuurseid liigesekahjustusi (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Icelandic: Hettuna þarf að fjarlægja af hettuglasinu og þurrka þarf stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3-rühmaga, paralleel-rühmaga ohutuse uuring.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunni jooksul.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki (ASPIRE), áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Inflectra geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitatav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise hetkest.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30- ja 54-ndal nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR50 og ACR70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või allaneelamisel imendub süsteemselt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Estonian: b n = 292. c analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með psoriasis í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Estonian: Patsientidele ei ole tehtud spetsiifilisi oftalmoloogilisi läbivaatusi, et uurida antud nähtuse esinemist inimestel.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram á sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mis tahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra.
Estonian: Säilitamistingimused, juhul, kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)
Estonian: Hingamisteede infektsioonidest esines kõige sagedamini ülemiste hingamisteede infektsiooni (7/60 [12%]) ja farüngiiti (5/60 [8%]).
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Estonian: Kui palju Inflectra't manustatakse
Icelandic: Hversu mikið Inflectra er gefið
Estonian: Nähud on muu hulgas liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
Estonian: Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista.
Icelandic: Lausnin skal standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Estonian: Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24ndal nädalal)
Icelandic: Lyfleysa → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Estonian: ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Inflectra't.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til heilbrigðisstarfsmanna að sjúklingurinn noti Inflectra.
Estonian: Teised näidustused lastel
Icelandic: Aðrar ábendingar handa börnum
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Inflectra vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigesekahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Estonian: EU/1/13/854/001 1 viaal EU/1/13/854/002 2 viaali EU/1/13/854/003 3 viaali EU/1/13/854/004 4 viaali EU/1/13/854/005 5 viaali
Icelandic: EU/1/13/854/001 1 hettuglas EU/1/13/854/002 2 hettuglös EU/1/13/854/003 3 hettuglös
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Estonian: • külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Icelandic: Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Inflectra't manustatakse.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Inflectra.
Estonian: Teile ei tohi Inflectra't manustada, kui
Icelandic: Ekki má nota Inflectra ef:
Estonian: Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku