FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros posibles efectos adversos con {NOMBRE DEL PRODUCTO}:
Dutch: Overige bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}:
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
Dutch: P-glycoproteïne remmers (zoals ciclosporine) kunnen de biologische beschikbaarheid van atorvastatine verhogen.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina.
Dutch: De digoxine concentraties stegen echter met ongeveer 20% na toediening van digoxine met 80 mg atorvastatine per dag.
Spanish: No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
Dutch: De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
Spanish: Hipromelosa Polietilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Spanish: Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Spanish: El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina.
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Spanish: Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
Dutch: De studieresultaten zijn verkregen met de 80 mg dosering.
Spanish: En los estudios en animales atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.
Dutch: In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/kg/dag, en was niet teratogeen.
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l. Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 21 november 1996/31 oktober 2001
Spanish: El efecto reductor del riesgo absoluto y relativo de atorvastatina fue como sigue:
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático.
Dutch: Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
Spanish: Un punto de discusión menor fue el relativo a la aplicabilidad de los resultados del ensayo a las demás dosis de atorvastatina.
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Spanish: Por tanto, debe tenerse especial precaución cuando se utiliza atorvastatina junto con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Dutch: Men dient derhalve bijzonder voorzichtig te zijn wanneer atorvastatine in combinatie met dergelijke middelen wordt gebruikt (zie sectie 4.4).
Spanish: El tema principal que debatió el CHMP fueron los resultados del ensayo ASCOT-LLA, en primer lugar la falta de efectos beneficiosos demostrados y las tendencias adversas de la mortalidad en el subgrupo de mujeres y, en segundo lugar, las consecuencias de la interacción observada entre el antihipertensivo amlodipino y atorvastatina sobre los criterios de valoración principales del ensayo en ciertos subgrupos.
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
Spanish: Sexo: Las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de las de los hombres (aproximadamente la Cmax es un 20% mayor y el ABC un 10% inferior en mujeres).
Dutch: Geslacht: Concentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten bij vrouwen verschillen van die bij mannen (bij de vrouw is de Cmax ongeveer 20% hoger, de AUC is 10% lager).
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Spanish: Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
Spanish: Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P.
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
Spanish: Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Spanish: La dosis máxima utilizada fue 63 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de ABC(0-24) determinados por la actividad inhibitoria total.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
Spanish: Pfizer Hellas AE
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
Spanish: Para situar los resultados del ensayo ASCOT-LLA en una perspectiva más amplia y seguir respaldando la seguridad y el efecto beneficioso de atorvastatina en la prevención primaria de los episodios CV, independientemente del sexo, el Solicitante había aportado: i) una breve revisión de los datos de otros ensayos clínicos con estatinas en relación con el sexo, ii) la posición actual de las sociedades científicas sobre el tratamiento recomendado de la ECV en la mujer, iii) los resultados claves de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS por sexos, resaltando las similitudes entre los dos estudios, y iv) referencias de las directrices en vigor y de las limitaciones científicas existentes en la interpretación de los resultados de los análisis de subgrupos.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Dutch: {PRODUCTNAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Spanish: Reducción del riesgo absoluto valor de p
Dutch: Absolute Risico Reductie p-waarde
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Spanish: Atorvastatina no ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo.
Dutch: Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico y controlado se realizó una IVUS a 502 pacientes antes de iniciar el tratamiento y otra a los 18 meses.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Spanish: Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).
Dutch: Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp, hetgeen kan leiden to ernstige ademhalingsmoeilijkheden).
Spanish: Raras: hepatitis, ictericia colestática.
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
Spanish: Al seleccionar la dosis de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones.
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Spanish: Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
Dutch: Soms: malaise, gewichtstoename.
Spanish: Atorvastatina se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine dient in één gift te geschieden en kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluyó que la indicación de atorvastatina «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo» refleja adecuadamente los datos disponibles.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Spanish: La administración concomitante puede llevar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van atorvastatine.
Spanish: La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.
Dutch: De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Spanish: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Spanish: Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.
Dutch: Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
Dutch: Indien stijgingen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCTNAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie sectie 4.8).
Spanish: No todos los pacientes incluidos se estimaba que tenían un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular.
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
Spanish: Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}y avise a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Dutch: Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Spanish: En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Estuche precintado para su seguridad.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
Spanish: Si los síntomas desaparecen y los niveles de CPK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
Spanish: La administración concomitante de 40 mg de atorvastatina y 200 mg de itraconazol diarios produjo un aumento de tres veces el ABC de atorvastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Spanish: Ciertos antibioticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina
Dutch: Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine
Spanish: La ingesta de un vaso con 240 ml de zumo de pomelo incrementó en un 37% el ABC de atorvastatina y redujo en un 20,4% el ABC de su metabolito activo ortohidroxilado.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, la ruta metabólica de atorvastatina mediante glucuronidación es inhibida por gemfibrozilo.
Dutch: Zoals gebleken is uit in vitro studies wordt de afbraakroute van atorvastatine via glucuronidering geremd door Gemfibrozil.
Spanish: Si excluir o no la población diana del estudio ASCOT-LLA de la indicación propuesta, impidiendo así el tratamiento de pacientes no diabéticos con alto riesgo cardiovascular.
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Spanish: A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt op {PRODUCTNAAM}.
Spanish: En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en los machos y de carcinomas hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
Spanish: Atorvastatina y sus metabolitos son sustratos de la glicoproteína-P.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van tenminste 4 weken.