FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d'infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
Finnish: Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B-hepatiittia.
French: PROCOMVAX peut être administré simultanément lors de la primovaccination avec les vaccins diphtérique-tétanique-coquelucheux à germes entiers (DTC) et poliomyélitique oral (OPV).
Finnish: PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
French: Après la troisième dose, 98 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs et des MGT allant de 1509 mUI/ml à 3913 mUI/ml.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen HBs-suojaus oli kehittynyt 98-100 %:lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ml-3913 mIU/ml.
French: PROCOMVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Finnish: - Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä.
French: Les autres composants sont : Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 %
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l'Hépatite B auparavant.
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B-hepatiittirokotteella Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B-hepatiittirokotetta.
French: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Finnish: Merck & Co. Inc.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote
French: PROCOMVAX suspension injectable.
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio
French: - élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux, symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
French: 5,0 µg d'antigène de surface de l'hépatite B produit sur cellules de levures recombinantes
Finnish: 7,5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP-OMPC:nä 5,0 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa
French: Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX Comment utiliser PROCOMVAX ?
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä PROCOMVAX on ja mihin sitä käytetään
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07CA PROCOMVAX est une préparation vaccinale bivalente stérile qui contient les composants antigéniques utilisés pour la production du vaccin PRP-OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Finnish: PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck Bhepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n'est nécessaire.
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
Finnish: Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2, 4 ja 12-15
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
French: - Si vous êtes une mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif, votre nourrisson doit recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille tulee antaa B-hepatiitti-immunoglobuliinia (HBIG) ja Bhepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B-hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
French: Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
French: PROCOMVAX contient de
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
Finnish: Vaikuttavat aineet "adsorboituvat" eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on "adjuvantti" (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
French: Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
French: PROCOMVAX est un vaccin vendu sous la forme d'une suspension injectable.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
French: PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
French: • d'une protéine purifiée à partir de l'Hib, liée à un porteur de germes (une protéine purifiée à partir de la membrane externe de la bactérie Neisseria meningitides),
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
French: Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä PROCOMVAXista on havaittu tutkimuksissa?
French: Comment PROCOMVAX est-il utilisé ?
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
French: La principale mesure d'efficacité, fonction des niveaux d'anticorps produits protégeant contre l'Hib et le virus de l'hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Finnish: PROCOMVAXia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: PROCOMVAX peut être administré aux enfants qui ont reçu un vaccin contre l'hépatite B à la naissance ou juste après.
Finnish: PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib-bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B -viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
French: Les effets indésirables constatés le plus fréquemment avec PROCOMVAX sont des réactions autour du site d'injection, telles que la douleur, l'irritation, l'érythème (rougeur) et le gonflement.
Finnish: PROCOMVAXin yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan paikalliset reaktiot, mm. kipu, aristus, punoitus ja turvotus.
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
Finnish: PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib-bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
French: PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l'Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
French: Le vaccin ne doit être administré que par
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta suositellaan annettavaksi kolmena annoksena lapsen ollessa 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäinen.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
Finnish: Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib-vasta-ainevasteet olivat alhaisia.
French: Il est constitué des principes actifs suivants : protéines d'Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l'origine de la méningite) et parties du virus de l'hépatite B.
Finnish: Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
Finnish: Kuten kaikki muutkin rokotteet, PROCOMVAX saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia hyvin ennenaikaisilla keskosilla.
French: Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l'hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le
Finnish: Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B -virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B -rokotteen aiemmin, osa ei.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kuumesairauden aikana PROCOMVAXin antamista tulee lykätä kunnes lapsi on toipunut.
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Finnish: Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB de PROCOMVAX.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa PROCOMVAX:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
French: Les risques potentiels restants seront minimisés à un niveau acceptable par la modification en profondeur du RPC;
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit de PROCOMVAX doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että PROCOMVAX:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia PROCOMVAX:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
French: Les risques potentiels restants seront réduits à un niveau acceptable par le RPC révisé en profondeur.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen PROCOMVAX-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että PROCOMVAX:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan PROCOMVAX-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi
French: Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces
Finnish: Nämä tartuntaa aiheuttamattomat aineet suojaavat lapsia Haemophilus influenzae -tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan (aivojen ja selkäydinkudosten infektiot, veren infektio jne.) sekä hepatiitti-B-viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan voimistamalla immuunivastetta (immunogeeninen vaikutus) näitä infektioita
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun PROCOMVAX:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de PROCOMVAX relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Finnish: • CHMP katsoi, että PROCOMVAX:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
French: Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l'Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) du virus de l'hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
Finnish: Procomvaxin vaikuttavia aineita ovat polyribosyyliribitolifosfaatit (PRP), jotka on puhdistettu Haemophilus influenzaesta ja yhdistetty kemiallisesti Neisseria meningitidiksen ulkokalvoproteiinikompleksiin (OMPC), sekä Bhepatiittiviruksen B-hepatiitin pinta-antigeenista (HBsAg), joka on peräisin hiivan rekombinanttikannasta.