FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da reconstituição extemporânea, os dois frascos (antigénio e adjuvante) devem atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente entre as mãos e deve-se proceder a uma inspecção visual para detecção de eventual partícula estranha e/ou aspecto físico anormal.
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Portuguese: Calafrios Vómitos Choro anormal Sonolência Perda de apetite Irritabilidade
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Portuguese: Dor/sensibilidade no local de injecção
Swedish: Smärta/ömhet vid injektionsstället
Portuguese: Frequentes: calor no local de injecção.
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Portuguese: Adultos 18 a 60 anos de idade
Swedish: Vuxna 18 till 60 år
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Portuguese: • Problemas neurológicos que podem resultar numa rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Portuguese: Um estudo de provocação em furões mostrou que a vacina conferia protecção similar após a administração de uma ou duas doses humanas, tendo por base o exame macroscópico dos pulmões, a perda de peso (enquanto indicador de doença após a provocação) e as cargas virais nos pulmões e no tracto respiratório superior.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades värme vid injektionsstället (4 %) hos barn från 3 till 8 års ålder och orofaryngeal smärta (6,1 %) hos ungdomar från 9 till 17 år.
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Portuguese: Foi notificada uma maior frequência de cefaleia neste grupo etário, em comparação com crianças, adultos e idosos.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Portuguese: 1ª dose
Swedish: Dos 1
Portuguese: Não calculada
Swedish: Ej beräknat
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Portuguese: Equimose no local de injecção
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Crianças (6 a 11 meses de idade)
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Portuguese: Vasculopatias: Vasculite associada, em casos muito raros, a compromisso renal transitório.
Swedish: Blodkärl: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir no frasco para injectáveis de adjuvante antes de administrar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para HUMENZA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Portuguese: A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais, de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Portuguese: 2ª dose
Swedish: Dos 2
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou exantema inespecífico.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Swedish: Anvisningar för administrering av vaccinet
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Swedish: Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) .................................. 3,8 mikrogram**
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Swedish: Ungdomar 9 till 17 år
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Swedish: Innan vaccinet blandas:
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Portuguese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Swedish: En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada uma das doses da vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två halva doser (0,25 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR O ANTIGÉNIO NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Swedish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: - Os resultados de imunogenicidade observados com o método de seroneutralização (SN)
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i