FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Każda fiolka leku LIFMIOR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci zawiera 10 mg etanerceptu.
Hungarian: Egy injekciós üveg LIFMIOR 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg LIFMIOR. Heti egy alkalommal 50 mg LIFMIOR is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Hungarian: A LIFMIOR-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku LIFMIOR należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu leku LIFMIOR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed wstrzyknięciem należy poczekać aby produkt LIFMIOR we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások Beadás előtt meg kell várni, míg a LIFMIOR egyszerhasználatos, előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 15-30 perc).
Polish: Dorośli pacjenci z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych Skuteczność produktu LIFMIOR w leczeniu osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-AxSpa) była oceniana w randomizowanym, trwającym 12 tygodni badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek A LIFMIOR hatékonyságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így a LIFMIOR és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Hungarian: Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis) LIFMIOR injekciót kapott heti két alkalommal, bőr alá.
Polish: W części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal LIFMIOR lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegeket random módon LIFMIOR és placebo csoportra osztották további négy hónapra, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt LIFMIOR w ampułkostrzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg a LIFMIOR egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 15-30 perc).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető LIFMIOR-kezelés.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku LIFMIOR
Hungarian: Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására
Polish: Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku LIFMIOR
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek a LIFMIOR injekció beadásához
Polish: LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Hungarian: A LIFMIOR metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu LIFMIOR w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs LIFMIOR w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg LIFMIOR esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Jak przechowywać lek LIFMIOR
Hungarian: Hogyan kell a LIFMIOR-t tárolni?
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu LIFMIOR, włączając 231 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 LIFMIOR-ral kezelt, köztük 2 évig aktív kontrollos vizsgálatban 231 LIFMIOR-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.
Hungarian: A LIFMIOR-ral maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie leku LIFMIOR powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Polish: Natomiast bezpieczeństwo i skuteczność produktu LIFMIOR była oceniana w czterech randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Hungarian: Amit vizsgáltak, a LIFMIOR biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu LIFMIOR w monoterapii (n=103), w skojarzeniu z metotreksatem (n=294) lub metotreksatu w monoterapii (n=197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Hungarian: A LIFMIOR monoterápia (n = 103), a LIFMIOR-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Polish: Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu LIFMIOR oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, z różnymi typami początku choroby (początek wielostawowy, początek z zajęciem niewielu stawów, początek układowy).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek A LIFMIOR terápia hatásosságát és biztonságosságát két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku LIFMIOR wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej produktem LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie produktem LIFMIOR i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p<0,05).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyikben mindazon betegek progresszióját figyelembe vették, akik a vizsgálatból valamilyen oknál fogva kiestek, a progresszió (TSS változás  0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban a LIFMIOR-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint a LIFMIOR és a metotrexát csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p<0,05). Szignifikáns különbség mutatkozott a LIFMIOR és a metotrexát csoportok között is (p<0,05).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku LIFMIOR (patrz na odwrocie strony)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)
Polish: Po zastosowaniu produktu LIFMIOR w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os LIFMIOR szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR.
Hungarian: Inatkív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott LIFMIOR hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181 plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Polish: Lek LIFMIOR 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Hungarian: A LIFMIOR 25 mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt.
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Hungarian: placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik PASI 75 ulegał poprawie pomiędzy 12. i 36. tygodniem leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg LIFMIOR-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Polish: LIFMIOR jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Hungarian: A LIFMIOR olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Polish: NIE potrząsać fiolką.
Hungarian: NE használjon más fecskendőt!
Polish: Roztworu leku LIFMIOR nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.
Polish: Wykazano, że LIFMIOR powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Hungarian: A LIFMIOR kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat a LIFMIOR beadásához.
Polish: Lekarz decyduje o długości terapii lekiem LIFMIOR i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a LIFMIORt használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących LIFMIOR.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően LIFMIOR-ral kezelt betegeknél rendkívül ritka esetekben Merkel-sejtes carcinomát jelentettek.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR
Hungarian: 3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Hungarian: LIFMIOR-ral kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Polish: W etapie badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg raz w tygodniu lub placebo przez 12 tygodni.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg LIFMIOR-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu leku, LIFMIOR może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítése előtt a LIFMIOR a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio LIFMIOR z innymi formami terapii układowej.
Hungarian: A LIFMIOR hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest , közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák a LIFMIOR-t egyéb szisztémás kezelésekhez.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu LIFMIOR w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Hungarian: A LIFMIOR és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Polish: W grupie 2711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych produktem LIFMIOR w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Polish: W otwartym badaniu krzyżowym z zastosowaniem jednej dawki, porównującym dwa schematy leczenia z udziałem zdrowych ochotników, stwierdzono, że etanercept podawany we wstrzyknięciu 50 mg/ml w pojedynczej dawce jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem LIFMIOR znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt rheumás betegek és a placebo terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy a LIFMIOR-ral kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo kezelésben (9%) részesültek.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów LIFMIOR jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére a LIFMIOR-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek LIFMIOR może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén a LIFMIOR javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak stosować lek LIFMIOR
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
Polish: W trakcie stosowania leku LIFMIOR, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku LIFMIOR.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania produktu LIFMIOR u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia produktem LIFMIOR.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos LIFMIOR kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik a LIFMIOR terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Polish: TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, więc istnieje prawdopodobieństwo, że leczenie antagonistami TNF (włączając LIFMIOR) może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
Hungarian: TNF-antagonista terápia során, így LIFMIOR-kezelésnél lehetséges, hogy a TNF gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt a kezelés hatással van a szervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Polish: W porównaniu z kontrolą, u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, po upływie 3 i 6 miesięcy poprawie uległy wszystkie wskaźniki uwzględnione w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra a LIFMIOR csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną w dół należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).
Hungarian: • Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego uszczelnienia nałożonego na szyjkę fiolki.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. LIFMIOR okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Hungarian: A LIFMIOR az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.