FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Defitelio dosáhlo významně vyšší procento pacientů kompletní odpovědi definované jako hladina celkového bilirubinu nižší než 2 mg/dl a odeznění multiorgánového selhání.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt csoportban a betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a teljes választ, azaz a 2 mg/dl fölötti összbilirubinszintet és a MOF (többszervi elégtelenség) megszűnését.
Czech: Množství defibrotidu vyloučeného močí během 24 hodin bylo přibližně 5 % celkové dávky podané pacientům s poruchou funkce ledvin ve srovnání s 12 % u zdravých subjektů.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
Hungarian: A defibrotid emberi termékenységre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Hungarian: A hígító oldat típusától és mennyiségétől függően a hígított oldat színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
Hungarian: Szisztémás véralvadásgátló terápia (pl. heparin, warfarin, direkt thrombin inhibitorok és direkt Xa faktor inhibitorok) egyidejű alkalmazása esetén szoros monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont), kivéve a rutin fenntartó kezelést és a centrális vénás kanül újra átjárhatóvá tételét.
Czech: Defibrotid vykazuje in vitro protizánětlivé účinky, které zmírňují uvolňování a produkci reaktivních forem kyslíku a mediátorů zánětu, jako je interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α).
Hungarian: A defibrotid in vitro gyulladásgátló hatás bizonyított, ami csökkenti a reaktív oxigéngyökök és a gyulladásos mediátorok, mint például az interleukin 6, a thromboxan A2, a leukotrien B4 és a tumor necrosis faktor-α (TNF-α) felszabadulását és termelését.
Czech: • Léčivou látkou je defibrotidum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a defibrotid.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Czech: • místní nahromadění krve mimo cévu (hematom) v mozku
Hungarian: • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban
Czech: Defitelio v dávce 6,25 mg/kg byl subjektům podáván každých 6 hodin intravenózně po dobu 2 hodin.
Hungarian: A Defitelio-t 6,25 mg/kg adagban, 6 óránként alkalmazták intravénásan 2 óra leforgása alatt.
Czech: Přípravek Defitelio byl použit v klinických studiích u pacientů s poruchou funkce jater bez úpravy dávky, přičemž nedošlo k žádným závažným bezpečnostním problémům (viz bod 4.2).
Hungarian: A Defitelio-t az adag módosítása nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban, májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát (lásd 4.2 pont).
Czech: U 52 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry po jednorázové dávce 6,25 mg/kg přípravku Defitelio podané jako 2hodinová infuze následující:
Hungarian: Ötvenkét (52) egészséges önkéntesnél a 2 órás infúzióban alkalmazott egyszeri 6,25 mg/ttkg Defitelio beadása után a farmakokinetikai paraméterek az alábbiak voltak:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél célzott farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity na březích potkanech a králících s dávkami defibrotidu blížícími se doporučené terapeutické dávce pro člověka odhalily vysokou míru hemoragického potratu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
Hungarian: A defibrotid igazoltan antithromboticus, fibrinolyticus, antiadhezív és gyulladásgátló hatással rendelkező oligonukleotid keverék.
Czech: Ačkoli ve studiích s defibrotidem nebyla u VOD hlášena žádná hypersenzitivita, u lékových forem defibrotidu uvedených na trh dříve byly dále hlášeny případy hypersenzitivity včetně anafylaxe, a tudíž je hypersenzitivita zahrnuta mezi nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ezenkívül, noha a VOD kezelésére alkalmazott defibrotid vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységről, a defibrotid korábban már forgalmazott gyógyszerformájával összefüggésben érkeztek bejelentések túlérzékenységről, így például anafilaxiás reakcióról, ezért a túlérzékenység is szerepel a gyógyszer-mellékhatások között.
Czech: Přípravek Defitelio neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450 (viz bod 5.2).
Hungarian: A Defitelio nem gátolja és nem serkenti a CYP450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Hungarian: Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid.
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje defibrotidum* 80 mg, což odpovídá množství 200 mg ve 2,5ml lahvičce a koncentraci po naředění v rozmezí 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 80 mg defibrotidot* tartalmaz, ami 200 mg mennyiségnek felel meg egy 2,5 ml-es injekciós üvegben, és hígítás után 4-20 mg/ml koncentrációnak felel meg * sertés bélnyálkahártyából előállítva.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že defibrotid inhibuje adhezi leukocytů a trombocytů k endotelu, a to: potlačením P-selektinu a molekul adherujicích buňky v cévách (vascular cell adhesion moleculeVCAM-1); interferováním s transmigrací leukocytů, která je zprostředkována antigenem souvisejícím s funkcí lymfocytů vázajícím se na adhezivní molekulu endotelu (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule - LFA-1-ICAM); a zvýšením hladin oxidu dusnatého (NO), prostaglandinu I2 (PGI2) a prostaglandinu E2 (PGE2).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a defibrotid gátolja a leukocyták és a thrombocyták adhezióját az endotheliumhoz azáltal, hogy szupprimálja a P-selectint és a vascularis sejtadhéziós molekula-1-et (VCAM)-1, gátolja a lymphocyta funkcióhoz társuló antigén 1-intercellularis adhéziós molekula (LFA-1-ICAM) által mediált leukocyta-transzmigrációt és növeli a nitrogén-monoxid (NO), a prosztaglandin I2 (PGI2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) mennyiségét.
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
Hungarian: A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben.
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Czech: Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce.
Hungarian: Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott.
Czech: Aktualizovaná analýza z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně bude předložena do konce prosince
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
Hungarian: Itt a túlélő betegek aránya 38,2% (39/102) volt, míg a hisztorikus kontrollcsoportban ez az arány 25,0% (8/32) volt (p = 0,034).
Czech: Studie s historickou kontrolou (25 mg/kg/den) Skupina léčená defibrotidem
Hungarian: Hisztorikus-kontrollos vizsgálat (napi 25 mg/ttkg) Defibrotiddal kezelt csoport
Czech: Bylo prokázáno, že defibrotid vykazuje in vitro a in vivo antitrombotické a fibrinolytické účinky, a to: zvyšováním exprese systémového inhibitoru cesty tkáňového faktoru (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkáňového aktivátoru plazminogenu (tissue plasminogen activator, t PA) a trombomodulinu (TM); snížením exprese von Willebrandova faktoru (vWF) a inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1); a zvýšením enzymatické aktivity plazminu za účelem hydrolýzy fibrinových sraženin.
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým subjektům.
Hungarian: 3. táblázat A Defitelio farmakokinetikai paraméterei 6,25 mg/ttkg adag intravénás infúziója után, egészséges alanyoknál.
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml (viz bod 6.3).
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Czech: Hlavními nálezy v játrech psů a v játrech, ledvinách a lymfatických uzlinách potkanů byly u obou druhů vakuolizované makrofágy.
Hungarian: Mindkét fajban a fő eredmény a vakuolizált makrofágok felhalmozódása volt, kutyáknál a májban, patkányoknál pedig a májban, a vesékben és a nyirokcsomókban.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Czech: Méně časté ekchymóza
Hungarian: Nem gyakori
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt meg kell nézni, és ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne részecske.
Czech: Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Czech: Ukázalo se však, že chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C pro rozmezí koncentrací od 4 mg/ml do 20 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztoku glukózy.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását azonban a felbontás után 15°C - 25°C-on tárolva, 4-20 mg/ml koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióban elkészítve 72 órán át megőrzi.
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík
Hungarian: A Defitelio nátriumot tartalmaz
Czech: Opakované intravenózní podání defibrotidu v dávkách nižších a blížících se terapeutické dávce pro člověka nedospělým potkanům vedlo ke zpoždění průměrného věku, kdy došlo k separaci předkožky, což naznačuje opožděný nástup pohlavní dospělosti samců u potkanů.
Hungarian: A defibrotid ismételt intravénás alkalmazása a humán terápiás dózis alatti vagy ahhoz közeli adagokban, fiatal patkányoknál késleltette a fityma szeparációját, ami azt jelzi, hogy késlelteti a pubertás jelentkezését hím patkányoknál.
Czech: Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (rozmezí koncentrací a stabilita naředěného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3) na vhodnou koncentraci umožňující dobu infuze po dobu 2 hodin (viz bod 4.2).
Hungarian: A Defitelio 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval hígítandó (a hígított oldat koncentráció-tartományát és stabilitását lásd a 6.3 pontban) a 2 órás infúziós időtartamot lehetővé tevő koncentrációra (lásd 4.2 pont).
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Hungarian: A defibrotid alkalmazása nem javasolt hemodinamikailag instabil betegeknél, azaz, akiknél az átlagos artériás nyomás egyszeri presszor támogatással nem tartható fenn.
Czech: Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT).
Hungarian: A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott.
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának 4 mg/ml és 20 mg/ml közötti tartományban kell lennie.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
Hungarian: Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Czech: V segmentu II reprodukčních studií u potkanů a králíků vykazoval defibrotid toxické účinky na matku, přičemž byl příčinou vysoké míry hemoragických potratů, pokud byl podáván intravenózně po dobu 2 hodin, a to při všech testovaných úrovních dávky, včetně dávek blížících se dávce pro člověka.
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Czech: Po podání terapeutické dávky (6,25 mg/kg) zdravým subjektům se průměrně 9,48 % celkové dávky vyloučí močí do 24 hodin jako nezměněný defibrotid.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél terápiás adagban (6,25 mg/kg) történő alkalmazást követően az alkalmazott összdózis átlagosan 9,48%-a változatlanul, defibrotid formájában ürül a vizelettel 24 óra alatt, nagyobbrészt (98%-ban) az első 0-4 órás gyűjtési időszakban.
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Hungarian: • véralvadási zavar (koagulopátia)
Czech: Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Czech: Doporučuje se podávat naředěný roztok přípravku Defitelio pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm.
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Czech: Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes.
Czech: V sekundárních analýzách podskupiny pacientů podstupujících alogenní transplantaci byla profylaxe přípravkem Defitelio také spojena s menším počtem případů akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně 2. až 4.
Hungarian: Az allogén transzplantáción áteső betegek alcsoportján elvégzett másodlagos elemzések szerint a Defitelio profilaxis az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alacsonyabb incidenciájával és kevesebb 2-4. fokú esettel járt együtt a 100. nap utánig.
Czech: Během 24 hodin (během 12 hodin v případě nefrakcionovaného heparinu) po podání přípravku Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn za aseptických podmínek.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
Hungarian: Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz defibrotid
Czech: Historická kontrola
Hungarian: Hisztorikus kontroll
Czech: • krvácení v místě aplikace injekce
Hungarian: • az injekció beszúrása helyén fellépő vérzés
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Czech: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itálie
Hungarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Defitelio ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Také obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH), vodu pro injekci
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
Czech: Ke stanovení dávky
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Co přípravek Defitelio obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Defitelio?
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A defibrotid biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Defitelio lze považovat za prostý proarytmických toxických účinků souvisejících se změnami QT.
Hungarian: A Defitelio a QT elváltozások tekintetében a proarrhythmiás toxicitástól mentesnek tekinthető.
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
Hungarian: A súlyos VOD alcsoportban a teljes válaszarány 24% (51/212), a túlélés pedig 37% (78/212).
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita anafylaktická reakce
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Hungarian: A Defitelio alkalmazható szoptatás alatt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus petechie
Hungarian: Kiütés Pruritus Petechiák
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Hungarian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté plicní hemoragie epistaxe méně časté hemotorax
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, informujte neprodleně svého lékaře.
Hungarian: Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Použití přípravku Defitelio u dětí mladších než jeden měsíc se nedoporučuje.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Czech: • krvácení do mozku
Hungarian: • agyvérzés
Czech: • zvracení krve
Hungarian: • vérhányás
Czech: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia,
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2
Czech: U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Czech: Tabulka 2: Údaje z registru USA
Hungarian: 2. táblázat: Az amerikai regiszter adatai Defibrotid-kezelés nélkül Defibrotid-kezeléssel
Czech: Intravenózní podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, a z etických důvodů zabraňujících provedení placebem kontrolované studie, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Czech: • krvácení z nosu
Hungarian: • vérzés a szájüregből
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Hungarian: Az infúzió beadása után az intravénás kanült 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval át kell öblíteni.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Defitelio 80 mg/ml steril koncentrátum defibrotid iv.