FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Slovak: Ak sa u vás po kontakte s týmto prípravkom objavia rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi túto príbalovú informáciu.
Danish: <UDL.D.
Slovak: <Č.š.>
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
Slovak: U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je treba starostlivo zvážiť dávkovanie.
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Slovak: Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Slovak: VEĽKOSŤ
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Danish: Der bør anvendes en smalspektret antibakteriel terapi som primær behandling, hvor følsomhedstestene tyder på, at denne fremgangsmåde sandsynligvis vil være effektiv.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Slovak: Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Slovak: Pomocou „alternatívneho prístupu", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti"
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Slovak: Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u prasiat s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 0,77 hod.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Danish: Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
Slovak: Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Slovak: Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Danish: INDLÆGSSEDDEL Suramox 15% LA, suspension til injektion
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Danish: Restkoncentrationerne i hud + fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7), og det samme var tilfældet i nyrerne på det andet slagtetidspunkt (dag 14).
Slovak: Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Danish: Den 10. september 2012
Slovak: 10. septembra 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Zinacef bol povolený v EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: • Intraabdominale infektioner
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Danish: Hvad er Zinacef?
Slovak: Zinacef?
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
Slovak: kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinacef ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Danish: • Forebyggelse af infektion ved operationer i mave-tarmkanalen (herunder spiserøret),
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Danish: Tilsæt ikke mere mad.
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Fortæl det til Deres læge:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi,
Danish: Dato for første tilladelse: 28. maj 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.
Danish: Undersøgelse 020 24 uger
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Danish: Køn, race, ældre
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Danish: Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale vejledninger.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Danish: For blister: 2 år.
Slovak: Pre blistre: 2 roky.
Danish: Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
Danish: Hvis De er gravid, bør De kun tage SUSTIVA, hvis De og Deres læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte SUSTIVA len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Danish: Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Danish: Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.
Danish: Uforklarede følelser af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt
Slovak: Nevysvetliteľné pocity tiesne nesúvisiace s halucináciami, ale môže byť ťažké jasne alebo rozumne uvažovať.
Danish: Tabel 1: Pædiatisk dosis til indgivelse én gang dagligt*
Slovak: Tabuľka 1: Pediatrická dávka podávaná raz denne*
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Danish: , selvmord
Slovak: Samovražda.
Danish: SUSTIVA skal tages hver dag.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Danish: Disse metabolitter er stort set inaktive over for hiv-1.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV­1.
Danish: Efavirenz har en høj bindingsgrad (cirka 99,5 - 99,75%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 ­ 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Danish: - hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
Slovak: ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
Danish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
Slovak: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Veľká Británia
Danish: Blandingen skal gives så hurtigt som muligt, og ikke mere end 30 min. efter opblandingen.
Slovak: Zmes sa má podať čím skôr, nie však neskôr ako 30 minút po zmiešaní.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: b95% konfidensinterval.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Danish: Hvis SUSTIVA påbegyndes, fordi Deres nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som De ikke har taget før, påbegyndes samtidig.
Slovak: Ak začnete užívať SUSTIVA, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
Danish: Voksne og unge over 40 kg
Slovak: Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg
Danish: Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold.
Slovak: Skontrolujte, či dieťa zjedlo všetku zmes potravy a obsahu kapsuly.
Danish: Hvis De kommer til at springe en dosis over, skal De tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men De må ikke fordoble den næste dosis.
Slovak: Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Slovak: 30 x 1 TABLIET
Danish: 9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel.
Slovak: Ak sa denná dávka skladá z viacerých kapsúl, zopakujte kroky 5-8 pri každej kapsule.
Danish: Carbamazepin kan bevirke, at SUSTIVA virker dårligere.
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že SUSTIVA bude slabšie účinkovať.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite deprimovaný, máte samovražedné myšlienky alebo zvláštne myšlienky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-24) µM·t
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Danish: Det gennemsnitlige
Slovak: Priemerná hodnota
Danish: 2Vask og tør hænderne før og efter håndtering af kapselpulver.
Slovak: 2 Pred a po príprave kapsuly na posypanie si umyte a osušte ruky.