FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Swedish: Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Swedish: I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Swedish: Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Swedish: Detta kallas doseskalering.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Swedish: I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Swedish: Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Swedish: MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Swedish: • har hivinfektion,
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Swedish: I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godkännas för
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Swedish: Hur verkar MabCampath?
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Swedish: MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Swedish: Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med MabCampath finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Swedish: 2 injektions flaskor
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Swedish: Mer information om MabThera finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Swedish: Studier visar att MabThera är effektivt som behandling av alla sjukdomar som det har godkänts för.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Swedish: I en andra studie, som omfattade 117 patienter, undersöktes andelen patienter vars tillstånd kom tillbaka inom 28 månader.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för MabThera kontinuerligt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av MabThera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Swedish: MabThera är ett läkemedel som används för att behandla följande former av blodcancer och inflammatoriska sjukdomar:
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för MabThera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Swedish: Alla läkare som ger MabThera under huden kommer också att få utbildningsmaterial för att minimera risken för olämplig eller felaktig användning.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är MabThera godkänt i EU?
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Swedish: Beredningen för injektion under huden får heller inte ges till patienter som är allergiska mot en substans som kallas hyaluronidas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med MabThera är större än riskerna och rekommenderade att MabThera kan godkännas för försäljning.
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av MabThera och varför det är godkänt inom EU
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Swedish: Före varje infusion eller injektion ska patienten få antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och febernedsättande medel.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Swedish: Mer information om MabThera
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Swedish: Den 2 juni 1998 beviljades MabThera ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer också att lämna in rapporter från en studie om MabTheras effekt hos patienter med tidigare diagnostiserad pemphigus vulgaris och om läkemedlets långsiktiga effekter på sjukdomens utveckling.
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Swedish: Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Swedish: Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-lymfocyterna.
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Swedish: En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
French: (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM);
Swedish: Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit (MPA).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder MabThera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Swedish: Efter två års behandling var 90 procent av patienterna som fick MabThera i kombination med korttidsbehandling med prednison (upp till 6 månader) helt symtomfria (vilket innebar att hud och slemhinnor läkt och att det inte fanns några nya eller gamla lesioner kvar) två månader eller mer efter det att behandlingen med prednison avslutats, jämfört med 28 procent av patienterna som behandlades med enbart prednison.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med MabThera har visats i studierna?
French: • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite
Swedish: • Två inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangit (GPA eller
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där Blymfocyter medverkar till ledinflammation).
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Swedish: MabThera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem.
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Swedish: Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträder oftare när läkemedlet ges som hudinjektioner.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Swedish: • I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos 51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Swedish: Genom att B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en viktig roll i angreppen på blodkärlen och inflammationen.