FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Bolus-Injektion von 1 mg/kg Methylprednisolon gegeben werden.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der Spritzen (mit jeweils 0,5 ml), die für die Behandlung des Patienten mit 0,5 ml pro Injektionsstelle benötigt werden.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
Swedish: Läkemedelstillverkare och licensinnehavare: uniQure biopharma B.V.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Swedish: Buksmärta, illamående, förstoppning
German: Daher wird empfohlen, mindestens 12 Monate nach der Anwendung von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
German: • Muskelkrämpfe
Swedish: • muskelkramper,
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Glybera erforderlich.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
German: Die Behandlung sollte durch Messung neutralisierender Antikörper und möglicher T-Zell-Reaktivität gegen AAV1 und LPLS447X vor der Anwendung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung überwacht werden.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Swedish: Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
German: • Verwenden Sie mindestens 12 Monate über die Behandlung hinaus eine geeignete mechanische Verhütungsmethode wie Kondome, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung mit Glybera schwanger werden.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
German: Die Bestandteile des Vektors wurden so gewählt, dass die Expression des LPL S447X - Gens und die Produktion des transgenen LPLS447X Proteins durch die Expressionsmaschinerie der Myozyten erfolgt, ohne dass der Vektor dabei in der Lage ist, sich selbst zu vermehren.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
German: Die Diagnose LPLD muss durch einen Gentest abgesichert sein.
Swedish: Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Swedish: Direkt före insättning av den immunsuppressiva behandlingsregimen och före Glybera-injektionerna måste patienten kontrolleras avseende symtom på alla slag av aktiv infektionssjukdom, och om en sådan infektion påträffas måste behandlingsstarten skjutas upp tills patienten har tillfrisknat.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
German: Dosisanpassungen für Glybera sind bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av Glybera till den äldre populationen.
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;; 2) zur Sicherheit, einschließlich Immunogenität gegen Glybera und LPL.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret och insamling av systematiska data utföras för att bredda databasen 1) avseende effektdata såsom biokemiska markörer som del av normal praxis samt frekvens och svårighetsgrad av pankreatit och 2) avseende säkerhet, däribland immunogenicitet mot Glybera och LPL.
German: Während der 12-wöchigen Hauptstudienphase mussten alle Patienten eine fettarme Diät einhalten.
Swedish: Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert und auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
German: Für die Berechnung der Anzahl der Injektionsstellen und der Zahl der Spritzen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
German: Es enthält genetisch veränderte Organismen.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
German: Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, ist anzuraten, sowohl vor als auch nach der Anwendung von Glybera sorgfältig auf Ihre Ernährung zu achten und keinen Alkohol zu trinken.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
German: • Blaue Flecken an Ober- und Unterschenkeln infolge der Injektionen, die nur eine kurze Zeit anhalten
Swedish: • blåmärken i lår- och underbensmuskler till följd av injektionerna.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under minst 12 månader efter injektion med Glybera.
German: Glybera ist nur für eine einmalige Anwendung zugelassen.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Swedish: Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Swedish: Det beräknade antalet sprutor ska fyllas från de tinade injektionsflaskorna och därefter märkas och placeras i en ljusskyddad behållare som kan transporteras till rummet där patienten ska få de intramuskulära injektionerna.
German: Zell- und Gewebespenden
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Swedish: Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
German: Brennen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Ameisenlaufen, Präsynkope
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
German: Glybera erhalten Sie im Rahmen einer einmaligen Sitzung in der Klinik.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Gabe von 1 mg/kg Methylprednisolon als Bolus erfolgen (siehe Abschnitt
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
Swedish: En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
German: Aufgrund der erforderlichen Anzahl von Injektionen wird eine Spinal- oder Regionalanästhesie vor der intramuskulären Anwendung empfohlen.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
German: Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
German: Zeigen Sie ihn dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden!
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
German: Glybera wird bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel (LPLD) diagnostiziert wurde, angewendet, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder wiederholten Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer.
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
German: Für die Berechnung der Anzahl an Durchstechflaschen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
German: Die Packung enthält zudem ein flüssigkeitsaufsaugendes Blatt
Swedish: Vätskeabsorberande ark ingår också.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
Swedish: 2) Utbildningsmaterial för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av patienter med Glybera som innehåller följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden, und mit vollem Einverständnis des Patienten.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden, sollten sie im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden zwischengelagert werden.
Swedish: Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
German: Glybera wird in einer Sitzung mittels mehrerer intramuskulärer Injektionen in die Beine verabreicht.
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
German: Vor der Anwendung von Glybera wird eine jeweilige Bewertung des Risikoprofils im Einzelfall empfohlen.
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
German: Serum-Kreatinkinase
Swedish: Kreatinkinas i serum
German: Patienten-spezifische Packung mit einer ausreichenden Anzahl von Durchstechflaschen für den Patienten.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
German: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Niederlande
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
German: Diese Arzneimittel müssen spätestens eine Woche vor den Injektionen in die Beine abgesetzt werden und dürfen frühestens einen Tag nach den Injektionen erneut eingenommen/angewendet werden.
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
German: Er wird Ihnen dazu detaillierte Auskünfte geben können.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
German: • Hautausschlag
Swedish: • hudutslag,
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Swedish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-010-01
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Glybera beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Swedish: Förpackningsstorlek 2 injektionsflaskor
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
German: Glybera darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Swedish: Förpackningsstorlek 3 injektionsflaskor
German: Pharmazeutischer Unternehmer uniQure biopharma B.V, Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
German: Jede Durchstechflasche mit Alipogentiparvovec enthält 1 ml Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) enthalten sind.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
German: • Übelkeit
Swedish: • illamående,
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
Swedish: En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind untenstehend gemäß MedDRA-Systemorganklasse und nach
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar förtecknas nedan enligt MedDRA-systemet per organsystem och frekvens.
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-11-03
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
German: In einer 12-wöchigen offenen Studie mit Dosiseskalation (1 x 1011 gc bis 3 x 1011 gc pro kg Körpergewicht intramuskulär) erhielten 8 LPLD-Patienten AAV1-LPLS447X.
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) Alipogentiparvovec enthalten sind.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 extraherbar ml lösning som i sin tur innehåller 3 × 10 genomkopior (gc) av alipogentiparvovek.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
German: • Verstopfung
Swedish: • förstoppning,
German: Der Patient erhält mehrere intramuskuläre Injektionen von jeweils 0,5 ml (eine Spritze pro Injektion).
Swedish: Vid intramuskulär injektion får patienten flera injektioner à 0,5 ml (en injektion per spruta) under aseptiska förhållanden såsom användning av jod.
German: Dies gilt auch für
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som
German: Diabetiker
Swedish: Patienter med diabetes
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-011-01
German: Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Erfahrungen in der Anwendung von Glybera bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
German: Nachdem Sie Glybera erhalten haben, kann es sein, dass Ihre Beine gelblich erscheinen.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.