FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
Portuguese: • Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100); raros (≥ 1/10000 e < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo notificações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdas - laktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
Portuguese: Desconhecidas: hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afectar a forma como o Topotecano Eagle funciona.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do do CHMP.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle irá depender: - da doença a ser tratada - do tamanho do seu corpo (medido em "metros quadrados" ou "m2") - dos resultados das análises sanguíneas antes e durante o tratamento - da forma como o seu organismo responde ao medicamento.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento não é recomendado.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve topotecano, por exemplo, em casos em que os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Portuguese: Num estudo populacional, vários factores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas activa e inactiva).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitą, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Lithuanian: Priešvėžinis poveikis pirmiausia pasireiškė sergantiems neuroblastoma.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respectivamente.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINĖ MEDŽIAGA
Portuguese: O Topotecano Eagle é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro: - como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) com a duração de cerca de 30 minutos - habitualmente no braço.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Lithuanian: Topotecan Eagle gali sukelti nuovargį ar silpnumą.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano, devendo ter-se cuidado para assegurar a diluição apropriada para obter a dose pretendida, a qual deverá ser verificada antes da administração ao doente.
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų ir siekiant tinkamai praskiesti vaistinį preparatą ir paruošti numatytą dozę, kurią prieš sulašinant pacientui reikia patikrinti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka (arba abejojate), prieš vartodami Topotecan Eagle pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Eagle patirties sukaupta nedaug.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Portuguese: - Os doentes masculinos que estejam a utilizar Topotecano Eagle e que desejem ser pais, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar.
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Portuguese: Os factores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou factores de crescimento de colónias.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 % 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/001
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase 2 (Estudo 065) e um estudo de Fase 3 (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/002
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „0,75 mg/m 2" paruošti
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser monitorizado com regularidade (ver secção 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infecção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso 23 % pacientų (6 % kursų).
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respectivamente.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrintestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são, previsivelmente, supressão da medula óssea e mucosite.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detectados na urina e fezes.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respectivamente.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas activa e inactiva) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo mažesnis tik maždaug 10 %.
Portuguese: Ao utilizar Topotecano Eagle com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.