FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Slovak: RNA kópií/ml (n/N)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Romanian: Urmăriți reacțiile adverse
Slovak: 113) a štúdie fázy 3 TMB-301 (n =
Romanian: (SSG)* pentru studiul TMB-301
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „kontrolného obdobia", ako je vymedzené vyššie.
Romanian: „Perioadei de control", definite mai sus.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Romanian: În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Slovak: Ako Trogarzo funguje
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „funkčného monoterapeutického obdobia" v porovnaní s pomerom subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Slovak: 3 roky
Romanian: 15 minute.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Slovak: Pokyny na zriedenie ibalizumabu pred podaním Ibalizumab sa podáva intravenózne (IV) po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Instrucțiuni privind diluarea ibalizumabului înainte de utilizare Ibalizumabul se administrează intravenos (i.v.), după diluarea unui număr corespunzător de flacoane în
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írsko tel.
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Slovak: ·Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Romanian: Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Slovak: Odpoveď BSS <5
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Truberzi vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Slovak: - abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale anumitor enzime hepatice).
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Romanian: La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Truberzi și conținutul ambalajului
Slovak: IBS-D zahŕňajú:
Romanian: Principalele simptome ale SCI-D includ:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai scăzută, de un comprimat de 75 mg de două ori pe zi, dacă:
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Slovak: - ťažká zápcha.
Romanian: - constipație gravă.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Romanian: Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Slovak: Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovak: Predávkovanie eluxadolínom môže viesť k príznakom vyplývajúcim zo zosilnenia známych farmakodynamických účinkov lieku.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: polyvinylalkohol (E1203);
Romanian: Alcool polivinilic (E1203);
Slovak: Farmakokinetické údaje pre zdravých dobrovoľníkov, zhrnuté zo štúdií fázy I (v ktorých bola použitá jedna perorálna dávka 100 mg) a analyzované s cieľom stanoviť potenciálne rozdiely založené na pohlaví, veku, rase a BMI, nepreukázali žiadne významné rozdiely.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Slovak: Súčasť skupinového balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Nie je známe, či sa eluxadolín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eluxadolínu u pacientov s IBS-D boli stanovené vo dvoch randomizovaných, multicentrických, mnohonárodných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (Štúdie 1 a 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Romanian: De asemenea, eluxadolina îmbunătățește semnificativ calitatea vieții pacienților, după cum demonstrează modificarea față de valorile inițiale a scorului chestionarului IBS-QOL (SCI-calitatea vieții) în săptămânile 12 și 26.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Slovak: Termín "gastroezofágová refluxová choroba" zahŕňa gastroezofágovú refluxovú chorobu, dyspepsiu a gastritídu.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Slovak: - rosuvastatín (statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na prevenciu srdcovocievnych chorôb);
Romanian: - rosuvastatină (statină utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului și a preveni bolile cardiovasculare);
Slovak: Zlepšenia globálnych príznakov IBS boli hodnotené na základe ukazovateľa odpovede dostatočnej úľavy, ktorý bol definovaný ako dosiahnutie dostatočnej úľavy od príznakov IBS počas aspoň 50 % týždňov, a na základe ukazovateľa odpovede globálnych príznakov, ktorý bol definovaný denným hodnotením globálnych príznakov ako žiadne alebo mierne počas najmenej 50 % dní.
Romanian: Îmbunătățirile simptomelor globale de SCI au fost evaluate în funcție de criteriul final de răspuns de ameliorare adecvată, definit ca obținerea ameliorării adecvate a simptomelor SCI în cel puțin 50% din săptămâni și în funcție de un criteriu final de răspuns al simptomelor globale, definit prin evaluarea zilnică a simptomelor globale ca fiind absente sau ușoare în cel puțin 50% din zile.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.