FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a pontuação de lesões pulmonares não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos, - o CVMP concluiu que a segurança e eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente Mycoplasma hyopneumoniae, foram suficientemente fundamentadas pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis M Hyo e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de veiligheid en werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de component tegen Mycoplasma hyopneumoniae voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis M Hyo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Dutch: De vergunninghouder heeft onderbouwd dat de huidige immuniteitsduur voor Porcilis PRRS nog steeds wordt ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen worden gemengd.
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen"*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Dutch: De resultaten duidden erop dat er sprake was van een beperkte daling van de PRRS-virustiter na het mengen met Porcilis M Hyo (gemiddelde daling van 0,05 log na de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur).
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Portuguese: Isto ocorre às três semanas após a primeira injecção com a Porcilis M Hyo, que deve ser administrada a partir de uma semana de idade.
Dutch: Dit is drie weken na de eerste injectie met Porcilis M Hyo, die dient te worden toegediend vanaf de leeftijd van 1 week.
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Dutch: De gevriesdroogde fractie van Porcilis PRRS (dat het antigeen van het levende virus bevat) zou worden gereconstitueerd in het geïnactiveerde vaccin Porcilis M Hyo.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com a vacina Porcilis PRRS.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor varkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis PRRS.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
Dutch: De betreffende wijziging bestaat uit de toestemming voor het mengen van twee vaccins, Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo, vóór toediening.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Portuguese: Após mistura com a Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht aanvullende gegevens over te leggen, evenals een verantwoording dat de claims inzake werkzaamheid en immuniteitsduur met Porcilis PRRS niet veranderen wanneer het vaccin gemengd met Porcilis M Hyo wordt toegediend.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados sobre os estudos de segurança (dose única, sobredosagem, dose repetida) com início às 4 semanas de idade, com Porcilis PRRS misturada com Porcilis M Hyo, considerando que 4 semanas é a idade mais nova em que se recomenda a administração do medicamento misturado.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens overgelegd over veiligheidsonderzoeken (enkelvoudige dosis, overdosis, herhaalde dosis) te beginnen op een leeftijd van 4 weken met Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo, aangezien 4 weken de jongst aanbevolen leeftijd is voor toediening van het gemengde geneesmiddel.
Portuguese: De acordo com o regime de vacinação indicado, a Porcilis M Hyo e a Porcilis PRRS são utilizadas em simultâneo, pela primeira vez, na segunda administração da Porcilis M Hyo.
Dutch: Volgens het geadviseerde vaccinatieschema worden Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS voor het eerst gelijktijdig toegepast bij de tweede toediening van Porcilis M Hyo.
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Portuguese: - Primeira vacinação: Porcilis M Hyo à 1.ª semana de idade.
Dutch: - eerste vaccinatie: Porcilis M Hyo op de leeftijd van 1 week
Portuguese: Foram apresentados dados sobre estudos laboratoriais de eficácia e sobre um estudo de campo que mostram que a redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com a Porcilis M Hyo isoladamente.
Dutch: Gegevens van laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en één veldonderzoek werden overgelegd waaruit bleek dat de afname van de score voor longlaesies bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij met Porcilis M Hyo gevaccineerde varkens.
Portuguese: ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
Dutch: - tweede vaccinatie: Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 4
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht toe te lichten waarom het voorgestelde vaccinatieschema (Porcilis M Hyo bij 1 week oud en Porcilis M Hyo Porcilis gemengd met PRRS bij 4 weken oud) niet werd gevolgd om de veiligheid van de gemengde toediening aan te tonen.
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para os suínos em terminação com o medicamento misturado é: primeira administração da Porcilis M Hyo a partir de uma semana de idade, seguida pela administração da Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo a partir das 4 semanas de idade.
Dutch: Het voorgestelde vaccinatieschema voor vleesvarkens met het gemengde geneesmiddel is: eerste toediening van Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 1 week gevolgd door de toediening van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 4 weken.
Portuguese: 2.1 Prazo de validade durante a utilização proposto, após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados da titulação do vírus PRRS após a mistura da Porcilis PRRS com a Porcilis M Hyo às 0, 1, 2 e 3 horas.
Dutch: 2.1 De voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRS-virustitratie na het mengen van Porcilis PRRS met Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur.
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
Dutch: Batch-releaseprotocollen voor de ‘in use'-stabiliteitsonderzoeken van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden meegeleverd.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRSvirustiters van twee partijen Porcilis PRRS gereconstitueerd met elk van de tien partijen Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur bewaring bij kamertemperatuur.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis PRRS dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Portuguese: Para a administração simultânea com Porcilis PRRS em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade (3 semanas após primo-vacinação), a vacina pode ser utilizada para reconstituição, imediatamente antes da vacinação.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis PRRS bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken (3 weken na priming) kan het vaccin kort voor vaccinatie als oplosmiddel gebruikt worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Portuguese: 3 anos
Dutch: weken
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS intramusculair in de nek toe.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Vacinar os porcos duas vezes com um intervalo de três semanas.
Dutch: Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3 weken.
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
Dutch: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: Filândia
Dutch: Diersoort
Portuguese: Porcilis M Hyo, suspensio n for injection
Dutch: Porcilis M Hyo, suspension for injection
Portuguese: hora.
Dutch: Wachttijd
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Portuguese: 2 semanas
Dutch: 2 weken
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (EC) n.º 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van een flacon.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (EU) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Dutch: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Portuguese: A vacinação pode resultar numa diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
Dutch: Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties voorkomen die levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/091/001-010
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/091/001