FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo vopred špecifikovanej retrospektívnej analýze u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti JCV liečených liekom TYSABRI v USA (register TOUCH) sa porovnalo riziko PML medzi pacientmi liečenými so schváleným intervalom dávkovania a pacientmi liečenými s predĺženým intervalom dávkovania podľa zistení v posledných 18 mesiacoch expozície (EID, priemerné intervaly dávkovania boli približne 6 týždňov).
Estonian: USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Estonian: TYSABRI'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart ning neid tuleb teavitada ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevatest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená rodinou herpetických vírusov (napr. varicella zoster).
Estonian: Äge reetina nekroos on harvaesinev fulminantse kuluga reetina viirusinfektsioon, mida põhjustab herpesviiruste sugukond (nt Varicella zoster).
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Estonian: • TYSABRI tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Estonian: • Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Slovak: Pripomínajú schválené dávkovanie; krížový odkaz na EÚ súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: • Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Slovak: Rozhodnutie o prerušení liečby TYSABRI v ktoromkoľvek štádiu sa môže urobiť na základe prvotného klinického obrazu, nálezov MR, vývoja subjektívnych a objektívnych príznakov a prejavov,
Estonian: TYSABRI'ga ravi katkestamine mis tahes etapis võib põhineda algsetel kliinilistel nähtudel, MRT leidudel, sümptomite või nähtude ilmnemisel ja/või kortikosteroidravi vastusel.
Slovak: − bolesť alebo začervenanie oka (očí).
Estonian: − silma(de) valu või punetus
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu.
Estonian: • kõrge JC-viiruse vastaste antikehade indeksiga patsiendid, kes on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja pole saanud varem immunosupressantravi.
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
Slovak: Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Slovak: TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex a varicella-zoster.
Estonian: TYSABRI suurendab herpes simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako sú znížená ostrosť videnia, začervenanie a bolesť oka, majú byť odoslaní na skríning sietnice na ARN.
Estonian: Silmadega seotud sümptomitega, näiteks nägemisteravuse vähenemisega, silmade punetuse ja valulikkusega patsiendid tuleb suunata reetina sõeluuringule ägeda reetina nekroosi suhtes.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
Slovak: Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť rizikových faktorov PML je potrebné u všetkých pacientov liečených liekom TYSABRI a počas 6 mesiacov po ukončení liečby zachovať zvýšenú klinickú ostražitosť v súvislosti s PML.
Estonian: Vaatamata PML-i riskitegurite olemasolule või puudumisele tuleb kõigi patsientide suhtes jääda kõrgendatud kliinilisele valvsusele PML-i suhtes ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist TYSABRI'ga.
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Estonian: Teave pikendatud intervallidega annustamise kohta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie (podobne ako pacienti prevedení z imunosupresív na TYSABRI, pozri časť MR skríning PML).
Estonian: On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks").
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov,
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus 60 patsiendiga, kellel oli retsidiveeruva kuluga SM, ei olnud humoraalses immuunvastuses esilekutsuvale antigeenile (teetanuse toksoid) olulisi erinevusi ning patsientidel, keda oli ravitud TYSABRI'ga 6 kuud, oli humoraalne immuunvastus neoantigeenile (meriteo hemotsüaniin) võrreldes ravimata kontrollrühmaga vaid veidi aeglasem ja väiksem.
Slovak: Lekár vám má urobiť krvné testy na zistenie prítomných abnormalít a protilátok proti JC vírusu.
Estonian: Teie arst peab tegema teile vereanalüüsi, et uurida, kas teil on tekkinud kõrvalekaldeid või JC-viiruse vastaseid antikehasid.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb:
Estonian: Harva ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Slovak: Prezentujú výsledky analýzy TOUCH, ktorá ukázala klinicky a štatisticky významné zníženie rizika PML u pacientov liečených s EID (interval dávkovania 6 týždňov) v porovnaní so štandardným dávkovaním (interval dávkovania 4 týždne).
Estonian: • TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
Slovak: Predtým, ako začnete používať TYSABRI, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pri prevádzaní z teriflunomidu na TYSABRI sa odporúča opatrnosť pre možné súbežné imunitné účinky.
Estonian: Patsientide üleviimisel teriflunomiidilt TYSABRI'le tuleb olla ettevaatlik võimalike kaasnevate immuunsüsteemi toimete tõttu.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (klorobutüülkumm) ja flip-off-kaanega (alumiinium)kate.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
Estonian: Üldiselt ei mõjutanud eelnev immunosupressantide kasutamine, eelnev kokkupuude TYSABRI'ga ega TYSABRI'ga kokkupuute kestus JCV-vastaste antikehade levimust.
Slovak: Predbežná analýza preukázala nižšie riziko PML u pacientov liečených EID (pomer rizík =
Estonian: Vaheanalüüs näitas väiksemat PML-i riski EID
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Estonian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovak: V metaanalýze neboli zistené žiadne prípady PML, avšak PML bola hlásená u pediatrických pacientov liečených natalizumabom po uvedení lieku na trh.
Estonian: PML-i juhtumeid metaanalüüsis ei sisaldunud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud PML-i esinemisest natalizumabiga ravitud lastel.
Slovak: je nízke pri indexe rovnom alebo nižšom ako 0,9 a podstatne sa zvyšuje nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky.
Estonian: Praegu olemasolevad tõendid näitavad, et PML-i tekkerisk on madal, kui indeks on 0,9 või madalam, ning indeks suureneb märkimisväärselt, üle 1,5, patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga kauem kui 2 aastat.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Estonian: Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos,
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Estonian: Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Estonian: Alemtuzumabi immunosupressiivne toime on äärmiselt pikaajaline.
Slovak: nInfekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Estonian: Infektsioonid, k.a muud oportunistlikud infektsioonid
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo: 18,7
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM nebola stanovená.
Estonian: Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
Slovak: PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
Estonian: o Patsiente, nende partnereid ja hooldajaid teavitatakse sümptomitest, mis võivad viidata varajasele PML-ile, ja vajadusest nõustamise järele, et olla valvel antud sümptomite suhtes TYSABRI'ga ravi saamise ajal ning samuti ligikaudu 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist (PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist ka patsientidel, kel puudusid PML-ile viitavad leiud ravi lõpetamise hetkel).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Pripomína príznaky PML
Estonian: • PML-i sümptomite meeldetuletus
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Slovak: v cerebrospinálnom moku môže poklesnúť v prítomnosti IRIS, je tiež možné, že v dôsledku rozpadu hematoencefalickej bariéry (HEB) a uvoľnenia JCV z buniek lyzovaných počas IRIS sa môže zvýšiť.
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Slovak: Tieto lieky majú potenciál spôsobovať dlhodobú imunosupresiu, dokonca aj po ukončení podávania.
Estonian: Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
Slovak: ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Estonian: TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Ames'i või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI má byť vymývacie obdobie dostatočne dlhé, aby sa upravil počet lymfocytov.
Estonian: TYSABRI-ravi alustamisele peab eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť ukončenie liečby liekom TYSABRI.
Estonian: Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
Slovak: Pripomína, kde hlásiť vedľajšie účinky
Estonian: • Meeldetuletus, keda teavitada kõrvaltoimetest
Slovak: • Formulár o ukončení liečby
Estonian: Ravi katkestamise vorm
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu, urtikáriu a stuhnutosť.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Estonian: Magnetresonantstomograafial (MRT) määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniumiga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Slovak: , a to najmä u pacientov s ťažkým až život ohrozujúcim IRIS (Tan a kol. 2009, Clifford a kol., 2010).
Estonian: IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Slovak: Pacienti, ktorí majú všetky tri rizikové faktory PML (t.j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli viac ako 2 roky liečení liekom TYSABRI a podstúpili predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu), majú vyššie riziko PML.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Slovak: Začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa vo všeobecnosti neodporúča.
Estonian: Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Estonian: • Patsiendi ja raviarsti andmed ning TYSABRI'ga ravi alustamise kuupäev.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante saavad või saanud patsiendid) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti z údajov klinických štúdií, ktoré naznačujú, že účinnosť 6-týždňového dávkovania je viac podobná účinnosti 4-týždňového, ak sa vyskytne po >
Estonian: • Kliinilise uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mille kohaselt 6-nädalane annustamine omab sarnast efekti kui 4-nädalane annustamine, kui 4-nädalaste ravikuuridena on ravi manustatud ≥1 aasta jooksul
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j. cerebelárny syndróm).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (st tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Slovak: TYSABRI
Estonian: TYSABRI'ga
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
Estonian: Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n = 148) 0,282 ja platseeborühmas (n = 61) (p <0,001) 1,455.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Estonian: Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k strate zraku.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud TYSABRI't, on täheldatud ägedat reetina nekroosi, mis võib potentsiaalselt põhjustada nägemise kaotuse.
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Estonian: TYSABRI sisaldab toimeainet (natalizumab).
Slovak: Pri prevádzaní z dimetylfumarátu má byť dostatočne dlhé vymývacie obdobie, aby sa upravil počet lymfocytov pred začatím liečby liekom TYSABRI.
Estonian: Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (st tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
Slovak: Pomer výskytu 0,33 CI95%
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Slovak: 147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov (annualised relapse rate, ARR), ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Estonian: Kooskõlas efektiivsustulemustega, mida täheldati beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt TYSABRI'le üleviidud patsientidel, täheldati ka fingolimoodilt (n = 147) TYSABRI'le üleviidud patsientidel olulist vähenemist ägenemiste aastastes esinemissagedustes (annualised relapse rate, ARR), mis püsisid 2 aasta jooksul stabiilsed, ning keskmised EDSS-skoorid püsisid kuni 2. aastani ravieelse tasemega sarnased.
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Slovak: u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Estonian: Kuna aga esineb sageli pearinglust, tuleb patsientidele soovitada selle kõrvaltoime tekkimisel mitte juhtida autot või käsitseda masinaid kuni selle möödumiseni.
Slovak: Na liečbu IRIS sa v literatúre uvádzajú nasledujúce režimy dávkovania steroidov: 1) perorálny prednizón 1,5 mg/kg/deň počas 2 týždňov s postupným znižovaním dávky v priebehu
Estonian: 1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Estonian: Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Slovak: Limited Tel:
Estonian: Avamata viaal:
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI ukončená.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Slovak: 1 roku schváleného dávkovania TYSABRI, a u ktorých v predchádzajúcom roku pred prechodom na EID nedošlo k relapsu.
Estonian: Efektiivsuse mudel on loodud patsientidel, kes lähevad pärast ≥1-aastast TYSABRI heakskiidetud annustamist üle pikemale annustamisintervallile ja kellel ei esinenud üleminekule eelneval aastal retsidiivi.
Slovak: Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
Estonian: • Meeldetuletus mitte võtta teisi SM-i pikaajalisi ravimeid sel ajal, kui saadakse ravi
Slovak: x 15 ml injekčná liekovka.
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Slovak: 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C...8°C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda toatemperatuurile.