FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrung.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sekavuus
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig periphere Ödeme
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset perifeerinen turvotus
German: Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen.
Finnish: Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana.
German: • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen);
Finnish: • jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
German: • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Finnish: jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä .
German: Synkope, periphere Neuropathie, Hypästhesie, Dysgeusie, Tremor
Finnish: Harvinaiset pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, hypestesia, makuhäiriöt, vapina
German: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom,
Finnish: Hyvin harvinaiset angioedeema, erythema multiforme, urtikaria, kesivä ihotulehdus, StevensJohnsonin oireyhtymä, valoherkkyys
German: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30-50 Stunden und ermöglicht eine 1 x täglicher Dosierung.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, noin 30 50 tuntia, on yhdenmukainen kerran päivässä tapahtuvan annon kanssa.
German: • ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Finnish: • ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Twynsta-tabletteja" ja
German: Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Sehstörungen, Doppeltsehen, Knöchelschwellungen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.
German: Siehe auch Abschnitt „Twynsta darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Twynsta-tabletteja".
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von
Finnish: Suurin annos (hiirillä vastaava kuin ja rotilla 2-kertainen* suurimpaan suositeltuun ihon pinta-alaan perustuvaan [mg/m2] 10 mg:n hoitoannokseen nähden) oli lähellä suurinta siedettyä annosta hiirillä, mutta ei rotilla.
German: Die gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.
Finnish: Greippi ja greippimehu saattavat nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Twynstavalmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.
German: Stillzeit Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Finnish: Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.
German: Hinsichtlich der Fertilität von Ratten, denen Amlodipinmaleat (männliche Tiere 64 Tage und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung) in Dosen bis zu 10 mg Amlodipin/kg/Tag (entspricht der 8fachen* maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 10 mg/Tag bezogen auf mg/m2) oral verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Finnish: Suun kautta amlodipiinimaleaattia saaneiden rottien (urokset 64 päivää ja naaraat 14 päivää ennen parittelua) hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt annokset olivat enintään 10 mg amlodipiinia/kg/vrk (noin 8 kertaa* ihmiselle suositeltu enimmäisannos 10 mg/vrk elimistön pinta-alan [mg/m2] perusteella).
German: Twynsta kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken.
Finnish: Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
German: Somnolenz, Migräne, Kopfschmerzen, Parästhesien
Finnish: Melko harvinaiset uneliaisuus, migreeni, päänsärky, parestesiat
German: Twynsta enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 337,28 mg Sorbitol pro Tablette.
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Finnish: Harvinaiset hypoglykemia (diabeetikot)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke (hergestellt aus Maisstärke), Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit
Finnish: Harvinaiset masennus, ahdistuneisuus, unettomuus sekavuus
German: In einer 8-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten faktoriellen Studie mit Parallelgruppendesign an 1.461 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 und ≤ 119 mmHg) ergab die Behandlung mit jeder Twynsta Dosiskombination eine signifikant stärkere Senkung des diastolischen und systolischen Blutdrucks sowie höhere Kontrollraten verglichen mit der Anwendung der Monopräparate.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa 1461 lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavalla potilaalla (istuen mitattu diastolinen verenpaine keskimäärin vähintään 95 mmHg, mutta enintään 119 mmHg) Twynsta-hoidon jokainen yhdistelmäannos alensi diastolista ja systolista verenpainetta huomattavasti enemmän ja verenpaine saatiin useammin hallintaan verrattuna siihen, että valmisteen vaikuttavia aineita käytettiin monoterapiana.
German: Twynsta ist in Faltschachteln zu je 14, 28, 56, 98 Tabletten in Aluminium/AluminiumBlisterpackungen oder zu je 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Finnish: Twynsta-tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich erektile Dysfunktion
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset erektiohäiriöt gynekomastia
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Telmisartan/Amlodipin Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan telmisartaani/amlodipiini-tableteilla, seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia suositellaan seuraamaan säännöllisesti.
German: Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
Finnish: Amlodipiinin imeytyminen väheni, kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin aktiivihiiltä kahden tunnin kuluessa 10 mg amlodipiiniannoksen jälkeen.
German: In der Studie mit faktoriellem Design beliefen sich die Ödemraten auf 1,3 % bei Twynsta 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg, auf 8,8 % bei Twynsta 40 mg/10 mg und 80 mg/10 mg sowie auf 18,4 % bei Amlodipin 10 mg.
Finnish: Faktoriaalisen koeasetelman mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa edeeman esiintyvyys oli 1,3 % Twynsta-annosten 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg yhteydessä, 8,8 % Twynstaannosten 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg yhteydessä ja 18,4 % 10 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä.
German: Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Verabreichung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Jotta vältetään takrolimuusin toksiset vaikutukset, takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti amlodipiinia, ja takrolimuusin annosta on muutettava tarpeen mukaan.
German: Diese pharmakologisch bedingten unerwünschten Wirkungen sind von präklinischen Studien mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt und konnten durch orale Kochsalzzufuhr verhindert werden.
Finnish: Nämä farmakologisesti välittyvät haittavaikutukset, jotka olivat tiedossa jo sekä angiotensiinikonvertaasin estäjillä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella, estyivät suun kautta annetulla fysiologisella keittosuolalisällä.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Twynsta entsprechen der Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Twynsta-valmisteen imeytymisnopeus ja -aste vastaavat erillisinä tabletteina annetun telmisartaanin ja amlodipiinin biologista hyötyosuutta.
German: • bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben Wirkstoffmengen wechseln möchten.
Finnish: • aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien antamisesta munuaissiirteen äskettäin saaneille potilaille ei ole kokemusta.
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;
Finnish: jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta)
German: Nach oraler Einnahme von therapeutischen Dosen wird Amlodipin gut resorbiert; mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 6-12 Stunden nach Einnahme.
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6 12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja
German: Twynsta ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Twynsta-tablettien käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
German: Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Finnish: Twynsta-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus, joka koostuu neljästä 90 x 1 tabletin pakkauksesta.
German: Was Twynsta enthält - Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Amlodipin.
Finnish: Mitä Twynsta sisältää - Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini.
German: Bei Patienten, die nicht mit Amlodipin 5 mg eingestellt werden konnten, betrugen die Ödemraten 4,4 % bei Twynsta 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg sowie 24,9 % bei Amlodipin 10 mg.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa 5 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä, turvotusta esiintyi 4,4 %:lla annoksia 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg saaneista ja 24,9 %:lla 10 mg:n amlodipiiniannoksia saaneista potilaista.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI)eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
German: Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTOR-Inhibitoren die mTOR-Inhibitoren-Exposition erhöhen.
Finnish: Samanaikaisesti käytettäessä amlodipiini saattaa lisätä mTOR:in estäjien altistusta.
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Leberenzymwerte erhöhter Kreatininwert im Blut
Finnish: Tutkimukset Melko harvinaiset suurentunut maksaentsyymipitoisuus suurentunut veren kreatiniinipitoisuus painon nousu, painon lasku
German: Hyperglykämie
Finnish: Hyperkalemia
German: Es wird empfohlen, Twynsta mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Finnish: Twynsta suositellaan ottamaan nesteen kanssa.
German: Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin pro Tag.
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi tabletti, jossa on 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia, vuorokaudessa.
German: Fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung [hauptsächlich interstitielle Lungenentzündung und Lungenentzündung mit übermäßig vielen Eosinophilen]).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien käytöstä epästabiilin angina pectoriksen hoitoon ja sydäninfarktin aikana tai kuukauden kuluessa sydäninfarktista ei ole tietoja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Twynsta mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann.
Finnish: Greippiä tai greippimehua ei suositella otettavaksi samanaikaisesti Twynsta-valmisteen kanssa, koska biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain potilailla, mikä voi johtaa verenpainetta laskevien vaikutusten voimistumiseen.
German: Eisen(II, III)-oxid (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
German: Sehr selten extrapyramidales Syndrom, erhöhter Muskeltonus
Finnish: Hyvin harvinaiset ekstrapyramidaalioireyhtymä, hypertonia
German: Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
Finnish: Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
German: Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Finnish: Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
German: Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet.
Finnish: Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Twynsta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Finnish: Jos otat enemmän Twynsta-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, , lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977).
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset yliherkkyys, anafylaktinen reaktio
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 947 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Twynsta (40 mg/10 mg oder 80 mg/10 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (10 mg).
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavalla aineella kontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa yhteensä 947 lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 10 mg:lla amlodipiinia, sai Twynsta-tabletteja (40 mg/10 mg tai 80 mg/10 mg) tai pelkästään amlodipiinia (10 mg).
German: Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate erhalten, können stattdessen Twynsta Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten.
Finnish: Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät aikuiset potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijaan Twynsta-tabletteja, jotka sisältävät yhtä suuret annokset näitä samoja vaikuttavia aineita.
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 1.097 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Twynsta (40 mg/5 mg oder 80 mg/5 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (5 mg oder 10 mg).
Finnish: Muissa satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa, rinnakkaisryhmillä toteutetuissa monikeskustutkimuksissa yhteensä 1097 lievää tai vaikeaa verenpainetta sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 5 mg:lla amlodipiinia, sai Twynsta-tabletteja (40 mg/5 mg tai 80 mg/5 mg) tai amlodipiinia yksinään (5 mg tai 10 mg).
German: Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Twynsta -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Interstitielle Lungenerkrankung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset suolentoiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
German: Leukozytopenie, Thrombozytopenie
Finnish: Hyvin harvinaiset leukosytopenia, trombosytopenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Finnish: Älä ota Twynsta-tabletteja jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wie ist Twynsta einzunehmen?
Finnish: Miten Twynsta-tabletteja otetaan
German: Twynsta wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Finnish: Twynsta -tabletit alensivat systolista/diastolista verenpainetta suhteessa annokseen koko terapeuttisella annosalueella, jolloin verenpaine aleni seuraavasti: -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.
Finnish: • HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli) diltiatseemi (sydänlääke) simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke).
German: Da keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von Telmisartan während der Stillzeit vorliegen, wird Telmisartan/Amlodipin nicht empfohlen.
Finnish: Koska ei ole tietoa telmisartaanin käytöstä imetyksen aikana, telmisartaani/amlodipiini-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
German: Andere Antihypertonika mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Finnish: Muut verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAA) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf den Blisterpackungen nach „verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.