FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
Portuguese: Transfira os volumes retirados de todos os frascos para injetáveis necessários de acordo com a dose calculada para este doente para um único saco de perfusão, feito de cloreto de polivinil ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Portuguese: O seu médico poderá decidir não continuar com o tratamento de Empliciti caso tenha uma reação grave à perfusão.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com Empliciti Classe de sistema de orgãos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Portuguese: As características demográficas e basais foram equilibradas entre os braços de tratamento.
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Portuguese: Exposição prévia a bortezomib Sem exposição prévia a bortezomib
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Portuguese: Caso não se verifiquem recorrências da reação à perfusão, a escalada de dose poderá ser considerada (ver tabelas 3 e 4).
English: Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Portuguese: Empliciti é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Portuguese: De seguida, inverta o frasco para injetáveis algumas vezes de modo a dissolver qualquer pó que possa estar presente na parte superior do frasco para injetáveis ou na rolha.
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
English: Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Portuguese: Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos para mieloma múltiplo.
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
English: Second Primary Malignancies
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
English: Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
English: In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
English: Investigator Assessed
Portuguese: Avaliação do investigador
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: Não utilize Empliciti se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha recomendado.
English: Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Portuguese: Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Portuguese: Ausência da deleção 17p Presença da translocação t(4;14) Ausência da translocação t(4;14)
English: Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Deverão ser-lhe administrados os seguintes medicamentos antes de cada perfusão de Empliciti de modo a reduzir as possíveis reações à perfusão: medicamento para reduzir a reação alérgica (um anti-histamínico) medicamento para reduzir a inflamação (dexametasona) medicamentos para reduzir a dor e a febre (paracetamol)
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão ligeiras a moderadas foi > 50% em doentes não pré-medicados.
English: The median number of prior therapies was 3.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 3.
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
English: Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Portuguese: Doentes com reações à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Empliciti com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa (ver secção 4.2 Modo de administração).
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
English: Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
English: The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
Portuguese: O Hazard Ratio e o IC 95% foram de 0,54 (0,30; 0,96).
English: In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
Portuguese: No grupo de controlo e nas semanas sem Empliciti, foi administrada a dose de 40 mg de dexametasona como uma dose individual semanal.
English: Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Portuguese: Elotuzumab apenas reconhece a proteína humana SLAMF7.
English: Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
Portuguese: Os doentes eram refratários se tivessem progredido em ou dentro de 60 dias do tratamento com lenalidomida e um IP e em ou dentro de 60 dias do seu último tratamento, ou recidivantes e refratários se tivessem obtido pelo menos uma resposta parcial ao tratamento anterior com lenalidomida e um IP, mas tivessem progredido em 6 meses e desenvolvido doença progressiva em ou dentro de 60 dias após completar o seu último tratamento.
English: The median number of prior therapies was 2.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver alguma reação à perfusão listada no inicio da secção 4.
English: Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Portuguese: Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Portuguese: Rejeitar a solução caso sejam observadas partículas ou alteração de cor.
English: Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Portuguese: Empliciti pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é o um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
English: On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Com base na notificação de reações adversas, não é expectável que Empliciti influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Portuguese: Antes da perfusão de Empliciti, foi administrada dexametasona como uma dose dividida: uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg.
English: If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Portuguese: Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min (ver secção 4.2 Modo de administração).
English: Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Portuguese: Medicação prévia Empliciti (mg/kg) por via intravenosa Pomalidomida (4 mg) por via oral
English: Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida, a qual é contraindicada durante a gravidez.
English: If you stop using Empliciti
Portuguese: Se parar de utilizar Empliciti
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
English: Dexamethasone (mg) orally Day of Cycle 1
Portuguese: Dexametasona por via oral (mg) Dia do ciclo 1
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
English: Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
English: Median OS in months [95% CI]
Portuguese: Mediana da OS em meses [IC 95%]
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
English: The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Portuguese: As taxas a 1-, 2-, 3-, 4- e 5- anos da sobrevivência global para o Empliciti em combinação com a lenalidomida e a terapêutica com dexametasona foram 91%, 73%, 60%, 50% e 40 % respetivamente, quando comparadas com 83%, 69%, 53%, 43% e 33% respetivamente, para a terapêutica com lenalidomida e dexametasona (ver Figura 2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
English: Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Portuguese: Taxas de resposta completa no grupo de Empliciti podem ser subestimadas devido à interferência do anticorpo monoclonal elotuzumab com o ensaio de imunofixação e o ensaio de eletroforese de proteínas séricas.
English: Subset description
Portuguese: Descrição do subgrupo
English: Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
Portuguese: Após a resolução da reação para grau ≤ 1, Empliciti deve ser reiniciado a 0,5 ml/min e pode ser aumentado gradualmente a uma taxa de 0,5 ml/min a cada 30 minutos, conforme tolerado para a taxa à qual a reação à perfusão ocorreu.
English: PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Portuguese: A avaliação da PFS ITT foi avaliada pelo investigador em vários subgrupos incluindo idade (<65 versus ≥ 65), raça, estadio ISS, terapêuticas prévias, transplante, categoria de risco, status ECOG, depuração de creatinina e anormalidades citogenéticas.
English: If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
English: The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento.
English: The product should be used immediately.
Portuguese: O medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
English: The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
English: In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
Portuguese: Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
English: Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
Portuguese: Oitenta e sete por cento (87%) dos doentes eram refratários à lenalidomida, 80% refratários ao IP e 70% eram refratários à lenalidomida e ao IP.
English: SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
Portuguese: A SLMAF7 é também expressa em células natural killer (NK), células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, macrófagos, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detetada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
English: Elotuzumab exhibits nonlinear PK with decrease in clearance with increase in dose from 0.5-20 mg/kg.
Portuguese: Elotuzumab exibe uma farmacocinética não-linear com a diminuição da depuração com um aumento da dose de 0,5 para 20 mg/kg.
English: How to store Empliciti 6.
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
English: Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Portuguese: Assim que a reação esteja resolvida (sintomas de grau ≤ 1), Empliciti pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
English: Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Portuguese: Lenalidomida 25 mg foi administrada oralmente uma vez por dia durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo.
English: Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Portuguese: Os doentes no braço de E-Ld tiveram uma redução de 18% no risco de morte em comparação com os do braço de Ld (TR = 0,82; IC 95,4% : 0,68; 1,00; valor-p = 0,0408).
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti Empliciti não lhe deve ser administrado se tem alergia ao elotuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
English: Table 10: CA204125 Efficacy results
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
English: The International Staging System (ISS) Stage was I in 43%, II in 32% and III in 21% of patients.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
English: No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
English: The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções, incluindo pneumonia, foi superior no tratamento com Empliciti comparativamente como braço controlo (ver secção 4.4).
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Portuguese: Ciclos 3+ de 28 dias Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
English: When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Portuguese: Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
English: In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
English: Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
English: The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, citrato de sódio (ver secção 2 "Empliciti contém sódio"), ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent.
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
English: How to use Empliciti
Portuguese: Como utilizar Empliciti
English: Cycle 1, Dose 2
Portuguese: Ciclo 1, Dose 2
English: Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Portuguese: Empliciti pode ser detetado na eletroforese de proteínas séricas (EPS) e em ensaios de imunofixação sérica em doentes com mieloma, podendo interferir com a classificação correta da resposta.
English: The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
English: Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
Portuguese: Coágulos sanguíneos nas veias (trombose) Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster, zona) Suores noturnos
English: Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Portuguese: Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos para injetáveis necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso do doente.
English: SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
Portuguese: SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer).
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).