FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en mycket säker preventivmetod medan de tar VITRAKVI och i minst en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), koje je utvrđivalo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo na maskirani način (engl.
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Croatian: Kako uzimati VITRAKVI
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
Croatian: Većina nuspojava koje su dovele do sniženja doze nastala je u prva tri mjeseca liječenja.
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Croatian: 0 %, 48 % NR
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Swedish: Vuxen
Croatian: Odrasli
Swedish: Patienter (n=102)
Croatian: (n = 102)
Swedish: + betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Croatian: Lijek VITRAKVI se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer učinak lijeka VITRAKVI na nerođeno dijete nije poznat.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Swedish: För att ytterligare bekräfta den rekommenderade dosen hos pediatriska patienter ska innehavaren av godkännnandet lämna in en uppdaterad pop PK modell baserad på ytterligare insamling av farmakokinetiska data hos patienter i åldern 1 månad till 6 år från studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Swedish: Inklusionskrav var tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt prövarens bedömning, föreliggande behov av radikal kirurgi (amputation av extremitet, facial resektionskirurgi eller ingrepp med förlamning som följd) eller att det var osannolikt att de skulle tolerera eller uppleva kliniskt meningsfull nytta av tillgängliga standardbehandlingar i ett framskridet sjukdomsstadium.
Croatian: Ti su bolesnici morali prethodno primiti odgovarajuću standardnu terapiju za njihovu vrstu tumora i stadij bolesti ili koji su, prema mišljenju ispitivača, trebali biti podvrgnuti radikalnom kirurškom zahvatu (poput amputacije uda, resekcije lica ili postupka koji bi uzrokovao paralizu) ili vjerojatno ne bi podnijeli dostupnu standardnu terapiju ili izvukli klinički značajnu korist iz nje s obzirom na uznapredovalost bolesti.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Croatian: Smrtnost prije odbića (prije 21. dana od okota) uočena je pri visokim dozama koje odgovaraju AUC-u 2,5 do 4 puta većem od onoga pri preporučenoj dozi.
Swedish: Målet för larotrektinib är TRK-familjen av proteiner inklusive TRKA, TRKB och TRKC som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-genen.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Swedish: Första
Croatian: Prva
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för transaminasstegringar förhöjt ALAT av grad 4 hos 1 patient (< 1 %).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Swedish: Fraktionen som utsöndrades som oförändrat läkemedel var 29 % efter en intravenös mikrotracerdos, vilket visar att direkt renal utsöndring svarade för 29 % av totalt clearance.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Swedish: I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Croatian: U 1-mjesečnom ispitivanju ponovljenih doza na štakorima opaženo je manje žutih tijela, povećana incidencija anestrusa i smanjena težina maternice s atrofijom maternice i ti su učinci bili reverzibilni.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen för effekt omfattar 93 patienter med TRK-fusionspositiv cancer som ingått i någon av de tre studierna och som hade mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST v1.1, en icke-CNS primärtumör och som fått minst en dos larotrektinib.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu djelotvornosti uključuje 93 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK uključenih u sva tri ispitivanja koji su imali mjerljivu bolest prema kriterijima RECIST v1.1, primarni tumor izvan SŽS-a i primili su najmanje jednu dozu larotrektiniba.
Swedish: Hos cancerpatienter som fick VITRAKVI-kapslar uppnåddes högsta plasmanivåer (Cmax) av larotrektinib cirka 1 timme efter dosering.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNStumörer.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu sastojao se od 93 bolesnika te nije uključivao primarne tumore SŽS-a.
Swedish: Nittiosju procent av patienterna hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande plastburk innehållande 56 hårda gelatinkapslar.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Swedish: För att ytterligare bekräfta den histologioberoende effekten av larotrectinib och för att undersöka den primära och sekundära resistensmekanismen ska innehavaren av godkännandet lämna in poolade analyser för den ökade urvalsstorleken som inkluderar den slutliga studierapporten för studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Croatian: Stoga se ne može isključiti može li istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima OATP1B1 (npr. valsartan, statini) povećati njihovu izloženost.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Swedish: [intervall]
Croatian: (neutropenija).
Swedish: b Prövarbedömning med hjälp av kriterier antingen enligt RANO eller RECIST v1.1 för primära CNS-tumörer (9 patienter).
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Swedish: Brösttumöra, c
Croatian: Dojkaa, c
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Croatian: Trajanje odgovora (medijan, mjeseci) [raspon] % s trajanjem ≥ 6 mjeseci % s trajanjem
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI trajno je prekinuto zbog nuspojava nastalih tijekom liječenja, neovisno o pripisivanju ispitivanom lijeku, u 3 % bolesnika (po jedan slučaj povišenja ALT-a, povišenja AST-a, perforacije crijeva, žutice, opstrukcije tankog crijeva).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %), odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: 51368 Leverkusen
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Swedish: Effekt av CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare på larotrektinib Larotrektinib är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Croatian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP2B6-substrat
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Larotrektinib nije bio ni teratogen ni embriotoksičan kad se svakodnevno davao u razdoblju organogeneze gravidnim ženkama štakora i kunića u dozama toksičnima za majku, tj. onima koje su 32 puta (štakor) i 16 puta (kunići) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Swedish: Effekter av andra substanser på larotrektinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska inledas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Swedish: Medianförändringen i tumörstorlek i den poolade första analysuppsättningen var en minskning med
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Swedish: (93 patienter).
Croatian: 10 osoba).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Swedish: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar ges i tabell 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Swedish: ET
Croatian: a
Swedish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Swedish: Den beräknade dosvolymen ska avrundas till närmaste 0,1 ml.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Swedish: • Vuxna patienter (≥ 18 år) med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Swedish: Använd en 5 ml spruta med 0,2 ml-graderingar för doser om 1 ml eller mer.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Swedish: Sonddiameter, standard
Croatian: Promjer sonde za standardne pripravke
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom