FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
French: Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'œil, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par Gilenya.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
French: Tableau 3 Etude D2302 (TRANSFORMS) : principaux résultats
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
French: Un ECG et une mesure de la pression artérielle doivent être réalisés chez tous les patients avant l'administration de la première dose de Gilenya et 6 heures après.
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
French: Particulièrement pour les patients pédiatriques, les médecins doivent également : o Evaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ; o Réaliser une surveillance cardiovasculaire ; o Prendre des précautions lors de l'administration de la première dose et quand les patients passent d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, en raison d'une potentielle bradyarythmie ; o Surveiller les signes et symptômes de dépression et d'anxiété ; o Insister auprès des patients sur l'observance thérapeutique et le mésusage, particulièrement concernant l'interruption du traitement et l'importance du renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ; o Insister sur les effets immunosuppresseurs de GILENYA ; o Envisager un schéma complet de vaccination avant de débuter GILENYA ; o Donner des recommandations de surveillance des crises épileptiques.
English: Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
French: De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est <45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 12 ans, ou si l'on observe sur l'ECG l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu'au lendemain) et jusqu'à résolution des troubles.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients diabétiques atteints de sclérose en plaques.
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l'administration de la première dose.
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
French: Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
French: Il est recommandé de surveiller les patients pendant 6 heures après l'administration de la première dose de Gilenya (voir rubrique 4.4, Bradyarythmie).
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
English: How to store Gilenya
French: Comment conserver Gilenya
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces sous traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt.
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
French: Nombre de lésions en T1 prenant le Gd par examen au mois 24
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 37 ans pour l'âge, 6,7 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2.0 pour le score EDSS.
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
French: • Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par GILENYA.
English: CARTON OF UNIT PACK
French: PLAQUETTES POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
French: Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
English: • Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
French: • Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
English: After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparaît dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est maximale dans les 6 premières heures.
English: - if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
French: - si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine,
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
English: Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
English: Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
English: Tumefactive lesions
French: Lésions pseudo-tumorales
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
French: Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
French: 7 gélules 28 gélules
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
French: Le risque d'œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d'uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par Gilenya.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution ammoniacale concentrée (E527).
English: In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
French: L'étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d'un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
English: The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment.
French: La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
French: Chez certains patients, l'élévation des transaminases hépatiques est réapparue à la reprise du traitement ce qui corrobore une relation avec le fingolimod.
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
French: L'avis d'un spécialiste en infectiologie devra être recherché si la réintroduction du traitement par fingolimod est jugée nécessaire.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
French: • Enfants et adolescents pesant  40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Gilenya.
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
French: Taux annualisé de nouvelles lésions / lésions élargies en T2
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
French: Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque moyenne retourne vers sa valeur initiale en un mois.
English: Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
French: Nombre de lésions prenant le Gd au mois 12 [médiane (moyenne)] % de variation du volume cérébral sur 12 mois [médiane (moyenne)] † Progression du handicap définie comme une augmentation d'1 point du score EDSS
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
French: • GILENYA est contre-indiqué chez les patients ayant : o Un syndrome d'immunodéficience connu ; o Un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur) ; o Des infections actives sévères, des infections chroniques actives (hépatite, tuberculose) ; o Des cancers diagnostiqués en évolution ; o Une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; o Dans les 6 derniers mois, infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; o Des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou de classe III ; o Un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou bloc auriculoventriculaire de troisième degré ou maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker ; o Des patients présentant un intervalle QTc initial ≥ 500 ms ; o Les femmes enceintes et en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace ; o Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: • Seizure monitoring guidance.
French: • Les recommandations de surveillance des crises épileptiques.
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
French: o Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT LES PLAQUETTES UNIDOSES
English: inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
French: (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'œil (une affection appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
English: Pregnancy-specific patient reminder card
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
French: • Il doit être expliqué aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sont survenus avec fingolimod (voir rubrique 4.8).
English: Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
French: Des résultats comparables ont été observés dans une étude (D2309 ; FREEDOMS 2) de phase III, réplique de l'étude FREEDOMS, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, menée chez 1 083 patients ayant une SEP-RR (n = 358 sous 0,5 mg, 370 sous 1,25 mg, 355 sous placebo).
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
French: Comment se présente Gilenya et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Gilenya 0,25 mg ont un corps et une coiffe opaques ivoire.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
French: Chez les patients présentant une hépatite virale active, l'instauration du traitement doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection, en raison des effets immunosuppresseurs du fingolimod.
English: Ethanol, anhydrous
French: Gomme-laque (E904) Ethanol anhydre
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
English: Thrombocytopenia
French: Bradyarythmie
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose (voir « Bradyarythmie » ci-dessus).
English: • Seizure may occur.
French: • Une crise épileptique peut se produire.
English: In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
French: Dans les essais cliniques, 8,0 % des patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg versus 1,9 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des ALAT au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: Bradycardia-inducing substances
French: Médicaments induisant une bradycardie
English: There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
French: Des cas de lymphomes de différents types, incluant un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV), ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
English: • GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
French: • GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc sino-auriculaire ; o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms (femme adulte), QTc > 460 ms (enfant de sexe féminin) ou > 450 ms (homme adulte et enfant de sexe masculin) ; o Des antécédents d'arrêt cardiaque ; o Une apnée du sommeil sévère ; o Des antécédents de bradycardie symptomatique ; o Des antécédents de syncopes à répétition ; o Une hypertension artérielle non contrôlée.
English: Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, l'instauration du traitement par Gilenya doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection.
English: It may harm them,
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Fréquent :
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
French: Nombre de nouvelles lésions / lésions élargies en T2 sur 24 mois [médiane (moyenne)]
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Gilenya 0,25 mg, gélule - Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
French: Gilenya 0,5 mg, gélule - Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
French: Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule