FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Durogesic foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Portuguese: A dose inicial adequada deve ser escolhida de acordo com a utilização atual de opioides pelo doente.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 4.9 (Sobredosagem).
English: What is Durogesic?
Portuguese: O que é o Durogesic?
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Portuguese: O fentanilo é um opioide (um medicamento para a dor relacionado com a morfina).
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Portuguese: O Durogesic encontra-se disponível na UE sob diversos nomes comerciais, incluindo Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) nem em doentes com alergia ao fentanilo ou a outros componentes do Durogesic.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários graves com o Durogesic devem ser monitorizados durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo, dependendo dos sintomas que apresentem, uma vez que a substância ativa fentanilo mantém-se durante algum tempo no sangue e o seu nível diminui apenas de forma lenta (para cerca de metade após 24 horas).
English: Why was Durogesic reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Durogesic?
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Durogesic.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Portuguese: 2 Este procedimento de arbitragem não abrangeu outras formulações de fentanilo, tais como comprimidos, pulverizadores nasais ou soluções injetáveis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Durogesic em toda a União Europeia (UE).
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Durogesic.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Portuguese: O Durogesic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Durogesic na UE2.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Portuguese: Em crianças tratadas com Durogesic, o adesivo deve ser aplicado na parte superior das costas, a fim de impedir que a criança o remova.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Durogesic em doentes que nunca tenham tomado medicamentos opioides.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Portuguese: O CHMP concordou que o Durogesic pode ser utilizado em adultos para o tratamento da dor grave de longa duração que requer tratamento continuado com medicamentos opioides, tenha a dor sido causada ou não por cancro.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Portuguese: As tabelas para cálculo da dose adequada de Durogesic, ao mudar de outros opioides administrados por via oral ou por injeção, foram incluídas no RCM harmonizado.
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Portuguese: Se indevidamente utilizados, os adesivos de Durogesic libertam fentanilo bastante para ser fatal, principalmente em crianças; o fentanilo que permanece no adesivo é o suficiente para causar efeitos graves mesmo depois de ter sido utilizado.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Portuguese: O Durogesic é um medicamento utilizado no alívio da dor grave de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Portuguese: O Durogesic também pode ser utilizado no tratamento da dor grave de longa duração em crianças a partir dos 2 anos de idade que já estejam a receber tratamento com opioides.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Portuguese: O Durogesic contém a substância ativa fentanilo e está disponível na forma de adesivo transdérmico (um adesivo que fornece gradualmente o medicamento através da pele).
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Portuguese: O Durogesic não deve ser utilizado no alívio da dor grave de curta duração nem da dor pós-operatória.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Portuguese: No entanto, o adesivo com a menor dose pode ser administrado a doentes adultos impossibilitados de tomar opioides por via oral e para quem o Durogesic é considerado a única opção.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
English: • Other medicines you are taking.
Portuguese: • De outros medicamentos que estiver a tomar.
English: This list is not exhaustive.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
English: There is no specific antidote.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Portuguese: As manifestações podem ser permanentes em alguns doentes.
English: Most of these symptoms were reversible.
Portuguese: A maior parte destes sintomas foram reversíveis.
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Portuguese: • Ausência de expressão facial normal, que por vezes parece uma máscara.
English: Your doctor will decide how to treat this
Portuguese: O seu médico irá decidir como tratá-lo
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que os recém-nascidos sejam monitorizados cuidadosamente.
English: These are signs of a serious condition.
Portuguese: Estes são sinais de uma doença grave.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos sobre interações só foram realizados em adultos.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Portuguese: Os doentes devem ser sempre mantidos na dose eficaz mais baixa.
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Portuguese: Não está ainda esclarecido se este quadro representa uma entidade clínica distinta.
English: • Being unable to move
Portuguese: • Ser incapaz de se mover
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Portuguese: Isto significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que ingere.
English: Severe allergic reaction that may include:
Portuguese: Reação alérgica grave, que pode incluir:
English: Examples include:
Portuguese: Exemplos incluem:
English: Iceland, Norway, Sweden:
Portuguese: Islândia, Noruega, Suécia:
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Portuguese: Não pode ser excluído o aumento do risco noutras populações de doentes.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Esta informação do produto é o resultado de um procedimento de arbitragem com o qual esta decisão da Comissão está relacionada.
English: These illnesses may make you:
Portuguese: Estas doenças podem fazer com que:
English: • Usually 4 weeks between injections.
Portuguese: • Normalmente de 4 semanas entre as injeções.
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Portuguese: Estas incluem problemas de saúde mental (tais como esquizofrenia).
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Portuguese: O ECG mede a atividade elétrica do seu coração.
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Portuguese: Este é utilizado para doenças que afetam a sua maneira de pensar, sentir ou comportar.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Portuguese: A hipertermia é muitas vezes um sinal precoce desta síndrome.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Esta informação do produto pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em colaboração com o Estado Membro de Referência, como apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Portuguese: A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: Isto é mais suscetível de acontecer nas primeiras semanas de tratamento.
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Portuguese: Recomenda-se alternar entre os dois músculos glúteos.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Portuguese: • Tem um nível baixo de potássio no seu sangue, que não tenha sido tratado
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Portuguese: Uma vez que a administração de volumes superiores a 3 ml é desconfortável para o doente, estes grandes volumes não são recomendados.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Portuguese: • Fica menos alerta para as coisas à sua volta ou as suas reações se tornam especialmente lentas
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
English: • Persistent and painful erection of the penis
Portuguese: • Ereção persistente e dolorosa do pénis
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados, embora a sua frequência exata seja desconhecida:
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.
English: • High or low body temperature
Portuguese: • Elevada ou baixa temperatura corporal
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Portuguese: • Dificuldade em atingir e manter uma ereção (impotência)
English: • Your age
Portuguese: • Da sua idade
English: Problems with the heart:
Portuguese: Problemas de coração:
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Portuguese: Ver “Atenção aos efeitos secundários graves” na secção 4.
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Portuguese: Os indivíduos do sexo masculino e os grupos etários mais jovens estão em maior risco de ocorrência de tais reações.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas durante o tratamento, até que a sua suscetibilidade seja conhecida.
English: venlafaxine.
Portuguese: venlafaxina.
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Portuguese: • Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “antipsicóticos”.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Portuguese: Também é possível surgir hipertensão em vez de hipotensão.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem ser muito graves, portanto informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, pode ter que tomar um medicamento adicional.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Portuguese: Isto porque, pequenas quantidades do medicamento podem passar no leite materno para o bebé.
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas da seguinte forma:
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por Classes de Sistemas de Órgãos e por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Portuguese: A indução enzimática pode ser observada após alguns dias de tratamento.
English: Medical check ups
Portuguese: Check ups médicos
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do ECG e dos sinais vitais, e que esta seja mantida até o ECG voltar ao normal.
English: The frequency is unknown.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Portuguese: • Mecanismo incerto - buspirona.
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Portuguese: • Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Portuguese: • Acalmá-lo ou ajudá-lo a dormir (tranquilizantes)
English: • Believe things that are not true (delusions)
Portuguese: • Acredite em coisas que não são verdadeiras (delírios)
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Portuguese: • Reações alérgicas graves (adrenalina)
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Portuguese: • Ritmo cardíaco anormal - faz com que o coração pare de funcionar normalmente e pode causar perda de consciência
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Portuguese: • Bupropion (para a depressão ou para o ajudar a parar de fumar)
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Portuguese: • Se sinta especialmente desconfiado (paranoia)
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haldol Decanoato de que necessita e por quanto tempo.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Portuguese: • Problemas de visão, tais como visão turva.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Portuguese: A ligação média do haloperidol às proteínas plasmáticas em adultos é de aproximadamente entre 88 a 92%.
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se:
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, entre imediatamente em contacto com o seu médico para marcar uma nova consulta.
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Portuguese: • A dose máxima de 300 mg a cada 4 semanas não deve ser ultrapassada porque as questões de segurança superam os benefícios clínicos do tratamento.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Portuguese: Em média, as concentrações neste intervalo seriam obtidas com doses entre 1 e 4 mg por dia.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Portuguese: Atravessa também a placenta e é excretado no leite materno.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Portuguese: Os seguintes problemas podem ocorrer em recém-nascidos, cujas mães utilizaram Haldol Decanoato nos últimos 3 meses da sua gravidez (último trimestre):
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
Portuguese: • De como reagiu ao haloperidol no passado
English: Adults aged 18 years and above
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de tolerabilidade local, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas sobre este assunto.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Portuguese: • Não serão administradas mais do que 300 mg a cada 4 semanas.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves e formação de coágulos sanguíneos.
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Portuguese: • Veja, ouça, sinta ou cheire coisas que não existem (alucinações)
English: There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Portuguese: Existe uma variabilidade interindividual elevada para a ligação às proteínas plasmáticas.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Portuguese: Em casos extremos, o doente pode apresentar-se em coma com depressão respiratória e hipotensão, que pode ser suficientemente grave para provocar um estado tipo choque.
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL Decanoato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Portuguese: • Recomenda-se avaliar o benefício-risco individual quando se considera doses acima dos 200 mg a cada 4 semanas.
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes foram previamente tratados por via oral com outro medicamento antipsicótico.
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Portuguese: Gravidez - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Portuguese: Isto deve ter em consideração o tempo após uma alteração na dose para alcançar uma nova concentração plasmática no estado estacionário e o tempo adicional para desencadear uma resposta terapêutica.
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Portuguese: A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é reinstituído, quando a dose é aumentada ou quando é feita uma troca para um antipsicótico diferente.
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Portuguese: • Apenas receberá uma dose superior a 75 mg a cada 4 semanas se o seu médico decidir que é seguro fazê-lo.
English: • Excessive sweating
Portuguese: • Sudação excessiva
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam gradualmente, atingindo habitualmente o pico em 3 a 9 dias após a injeção.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Portuguese: • Doses superiores a 75 mg a cada 4 semanas apenas devem ser consideradas em doentes que tenham tolerado doses mais elevadas e após reavaliação do perfil de benefício-risco individual do doente.