FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyde Park, Hayes 3
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Danish: ≥ Grad 2-PN ≥ Grad 3-PN
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Danish: Nedsat appetit
Slovenian: - izguba apetita
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči ali srcem.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na podlagi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Danish: b Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib.
Slovenian: b V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Slovenian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Danish: Efter korrektion for BSA-virkning havde andre demografiske data som f.eks. alder, legemsvægt og køn ikke klinisk signifikant indvirkning på bortezomib-clearance.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 meseca.
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Slovenian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Slovenian: ≤ 1,0x ULN
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Danish: Der var en tendens hen imod en længere samlet overlevelse i BzmbR-CAP-gruppen.
Slovenian: Kaže se trend podaljšanja celokupnega preživetja v prid skupine BzmbR-CAP.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Danish: Fase III
Slovenian: Faza III
Danish: OR; 95 % CI; p-værdia
Slovenian: OR; 95 % CI; p-vrednosta
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, delecije kromosoma 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z virusom JC (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
Slovenian: Poskusi so potrdili, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Danish: - Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Danish: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov n.d.n.
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Danish: 56,4 mdr.
Slovenian: 56,4 meseca
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90-%-konfidensintervaller var 80,18 %
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Danish: Der blev identificeret et hundrede og syvogtyve matchede par patienter.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes øjeblikkeligt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperaturen (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature
Danish: Må ikke gives via andre indgiftsveje.
Slovenian: Ne dajajte ga po drugi poti.
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Danish: > 1,5-3 x ULN Alle
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Danish: Tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Tel. +48 22 642 07 75 România
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Danish: Fase II
Slovenian: Faza II
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Danish: ORe (95 % CI)=1,428 p-værdig=0,275
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade, je potrebna posebna previdnost.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib SUN.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Danish: Det anbefales, at patienter med i det mindste partielt respons får 2 ekstra cyklusser.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste antilymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Slovenian: Bzmb=bortezomib; Dex=deksametazon
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Slovenian: TTP, meseci (95 % CI)
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.