FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 ou à la protéine de riz listée en rubrique 2.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a 2. pontban felsorolt rizsfehérjével szembeni túlérzékenység.
French: La vaccination avec Ervebo peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ervebo-vakcináció nem eredményez védettséget valamennyi beoltott személynél.
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Hungarian: • esetleg terhes vagy szoptató nővel,
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
Hungarian: Immunglobulin (Ig), vér -vagy plazmatranszfúziót az Ervebo-vakcinával egyidejűleg nem szabad alkalmazni.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur la propention à l'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
French: La tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'Ervebo chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: L'arthrite a été rapportée par les sujets aux cours des essais cliniques à une fréquence de 0% dans plusieurs protocoles à 23,5% dans une étude de Phase 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét nem igazolták.
French: Voir rubrique 5.3.
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
French: Femmes enceintes et allaitement
Hungarian: Terhes és szoptató nők
French: La présence d'une infection mineure ne doit pas retarder la vaccination.
Hungarian: Kisebb fertőzés miatt nem kell elhalasztani a vakcinációt.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin ou un médicament, parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
Hungarian: • Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, mielőtt megkapja a vakcinát.
French: Comment se présente Ervebo et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Ervebo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: 30 oct 2020
Hungarian: 2020. október 30.
French: L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 postvaccination.
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
Hungarian: Standard óvintézkedések az ebolabetegségben ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek ellátásakor
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó javasolhatja Önnek a vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
French: Ervebo doit être administré par un professionnel de santé formé.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
French: Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola.
Hungarian: Az Ervebóval oltott személyeknél a vakcinációt követően Ebola glikoprotein (GP) nukleinsav-, antigén- vagy az Ebola-GP-elleni antitest-pozitivitás jelentkezhet, amelyekre bizonyos ebola-diagnosztikai tesztek irányulnak.
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
French: Cet essai a comparé Ervebo à un placebo (solution saline normale) chez 1 000 adultes âgés de 18 ans et plus au Liberia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
French: L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%).
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Hungarian: Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
French: L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
Hungarian: Ennélfogva az ebolafertőzés elleni védelmi intézkedéseket megszakítás nélkül fenn kell tartani.
French: Groupe Placebo
Hungarian: Placebocsoport
French: Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à112 jours après vaccination.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
French: Il est recommandé de surveiller de près l'apparition de signes précoces d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes après la vaccination.
Hungarian: A vakcinációt követően az anaphylaxia vagy az anaphylactoid reakciók korai jeleinek észlelése érdekében ajánlott a szoros monitorozás.
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
Hungarian: A vakcina ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más vakcinával vagy gyógyszerrel.
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
French: Une recherche du virus vaccinal dans le lait animal n'a pas été conduite.
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre professionnel de santé.
Hungarian: Ha a vakcina felhasználásáról további kérdése van, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót.
French: Les effets indésirables les plus fréquents au site d'injection étaient douleur (70,3%), gonflement (16,7%) et érythème (13,7%) au site d'injection.
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
French: • Utilisez du savon et de l'eau lorsque vos mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, amikor a keze piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: • Informez votre professionnel de santé si vous avez un trouble hémorragique ou si vous avez facilement des hématomes.
Hungarian: • Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.
French: Ce vaccin ne vous protégera pas contre d'autres types de virus Ebola.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
French: Ne pas utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque les mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Hungarian: Nem szabad alkoholos kézfertőtlenítőt használni, amikor a kéz piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
French: Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravascularisan.
French: • Eviter les contacts avec du sang et les fluides corporels
Hungarian: • Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
French: • vous avez un cancer ou un trouble sanguin qui affaiblit votre système immunitaire ;
Hungarian: • daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit terminer les qualifications des banques de cellules primaires (MCB)/banques de cellules de travail (WCB) en incluant également les tests sur les virus spécifiés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
French: Informez votre professionnel de santé si, dans les 6 semaines suivant la vaccination par Ervebo, vous pourriez être en contact proche ou sous le même toit que :
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir de Mois 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GP-ELISA = Anti glikoprotein humán enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (EU/ml); GMT = Geometriai átlag titer *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Solution pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un capuchon amovible en plastique avec un opercule en aluminium.
Hungarian: 1 adagos oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
Hungarian: A szemmosókból származó szennyvizet lehetőleg össze kell gyűjteni és fertőtleníteni kell, mielőtt az a lefolyóba kerül.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
French: • Maux de tête
Hungarian: • Fejfájás,
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de qualification complémentaires sur le réactif critique utilisé dans le test d'identité (test de contrôle qualité de libération pour SA et PF).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
French: Tests Ebola après la vaccination avec Ervebo
Hungarian: Ebolaszűrés az Ervebo-oltás után
French: • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
French: • Ervebo doit être administré par voie intramusculaire.
Hungarian: • Az Ervebót intramuscularisan kell beadni.
French: • Vous pourriez être testé positif pour le virus Ebola après avoir reçu Ervebo.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után.
French: Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible.
Hungarian: Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
French: • Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal ayant Ebola (comme des vêtements ou des objets en contact direct).
Hungarian: • Ön olyan tárgyak által is elkaphatja az ebolafertőzést, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
French: L'arthralgie a généralement été rapportée dans les quelques jours suivant la vaccination, était d'intensité légère à modérée et a disparu dans la semaine suivant son apparition.
Hungarian: Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban látható részecskék találhatóak.
French: Les échantillons prélevés sur l'homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et être traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
Hungarian: Az ebolafertőzés vizsgálatára használt, emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt laboratóriumokban.
French: • Si vous avez de la fièvre (température élevée), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Hungarian: • Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, mielőtt megkapja az Ervebo oltást.
French: Une dose (1 mL) : Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Hungarian: Egy adag (1 ml): Ebola Zaire-vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő attenuált) ≥ 72 millió PFU
French: Personnes immunodéprimées
Hungarian: Immunkompromittált személyek
French: • Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
French: L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des10 sujets adultes.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
French: L'âge médian des CCC consentants était de 35 ans.
Hungarian: A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
French: Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén
French: Dans cet essai, 8 673 sujets adultes ont été inclus et 8 651 sujets ayant des consentements valides ont été randomisés pour recevoir une vaccination immédiate (dans les 7 jours suivant l'inclusion) ou différée (18 à 24 semaines après l'inclusion) par Ervebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
French: • Hygiène respiratoire
Hungarian: • Légúti higiénia
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
French: Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
Hungarian: Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
French: • Si vous pourriez être en contact étroit avec ou vivre sous le même toit qu'une personne qui peut être enceinte ou qui allaite pendant les 6 semaines après avoir reçu Ervebo, parlez-en à votre professionnel de santé.
Hungarian: • Ha Ön az Ervebo oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak.
French: Avez un trouble hémorragique ou vous avez facilement des hématomes
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
French: Les personnes vaccinées par Ervebo ne doivent pas faire de don de sang pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Hungarian: Az Ervebo-vakcinációban részesült egyéneknek nem szabad vért adniuk az oltást követően legalább 6 hétig.
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban a beoltott személyeknek kerülniük kell, hogy a haszonállatok érintkezzenek vérükkel és testnedveikkel a vakcinációt követő legalább 6 hétig annak érdekében, hogy elkerüljék a vakcinavírus terjedésének elméleti kockázatát.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani olyan személyeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben szenvednek.
French: • Les objets pouvant avoir été en contact avec le sang ou les fluides corporels d'une personne infectée (tels que les vêtements, la literie, les aiguilles et le matériel médical).
Hungarian: • Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
French: Ce vaccin contenant du VSV, virus pathogène connu du bétail (par exemple chevaux, bovins, porcs), l'évaluation du risque a porté sur les espèces pouvant être affectées par le VSV de type sauvage.
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
French: • Ervebo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Hungarian: • Az Ervebo nem keverhető ugyanabban a fecskendőben egyéb vakcinával vagy gyógyszerrel.
French: Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmenté par rapport aux MGT en prévaccination.
Hungarian: Amint az a 2. és 3. táblázatban látható, a GP ELISA és a PRNT vakcináció előtti és vakcinációt követő geometriai átlag titerei (GMT) között emelkedés van.
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
Hungarian: A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
French: Le protocole 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (Partenariat pour la Recherche sur les Vaccins Ebola au Libéria, PREVAIL) était une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de candidats vaccins contre Ebola, dont Ervebo.
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles applicables pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
French: Chez 6 des 18 sujets étudiés, le virus vaccinal a été détecté dans des éruptions cutanées (décrites comme dermatite, vésicules ou lésions vasculaires cutanées), ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Hungarian: A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.