FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U świń, po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 µg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 µg/ml.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 2,1 µg/ml in 2,7 µg/ml po 7,7 ure in 4 urah.
Polish: Meloksykam 20 mg
Slovenian: Meloksikam 20 mg
Polish: nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih kobilah ali kobilah v obdobju laktacije.
Polish: Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.
Slovenian: Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - fiolki 50, 100 lub 250 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA - viale s 50, 100 ali 250 ml
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza,
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze,
Polish: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni
Slovenian: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.
Slovenian: Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Polish: tkanki jadalne: 5 dni
Slovenian: meso in organi: 5 dni
Polish: sc., iv.
Slovenian: Govedo: s.c., i.v.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Polish: Przejrzysty, żółty roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: 150 mg Prozorna rumena raztopina za injiciranje.
Polish: 2 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.
Slovenian: 2,0 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Slovenian: J. Lijsenstraat 16
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Polish: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Slovenian: Za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Slovenian: Karenca: Govedo: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Polish: Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Slovenian: Emdocam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18.08.2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18. 08. 2011.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 24 godzin, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko po potrebi da po 24 urah.
Polish: Emdocam meloksykam
Slovenian: Emdocam meloksikam
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje anafilaktoidalne, które należy leczyć objawowo.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride do anafilaktoidnih reakcij, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie dopuszczenia do obrotu i warunków stosowania leku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila za odobritev zdravila in njegovo uporabo.
Polish: Okres karencji wynosi 15 dni w przypadku bydła i pięć dni w przypadku świń i koni.
Slovenian: Karenca za govedo je 15 dni, za prašiče in konje pa 5 dni.
Polish: Mleko może zostać pobrane po pięciu dniach od podania leku bydłu.
Slovenian: Mleko goveda se lahko pomolze pet dni po uporabi zdravila.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Emdocam:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emdocam:
Polish: U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który jednak ustępuje bez potrzeby interwencji.
Slovenian: Pri konjih se na mestu injiciranja lahko pojavi prehodna oteklina, ki pa izzveni brez ukrepov.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (karenca)?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Emdocam.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila EPAR.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań u bydła, świń i koni, ponieważ preparat Emdocam jest podawany we wstrzyknięciu i ma podobny skład jak lek referencyjny Metacam.
Slovenian: Študije pri govedu, prašičih in konjih niso bile potrebne, saj se zdravilo Emdocam daje z injiciranjem in ima podobno sestavo kot referenčno zdravilo Metacam.
Polish: Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki prozorne rumene raztopine za injiciranje (20 mg/ml).
Polish: Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
Slovenian: Emdocam je generično zdravilo, kar pomeni, da je podobno referenčnemu veterinarskemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (zdravilu Metacam).
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza, biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri nastajanju prostaglandinov.
Polish: Preparat Emdocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovenian: Zdravilo Emdocam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Emdocam.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Emdocam.
Polish: Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko do spożywania przez ludzi.
Slovenian: Uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, ni dovoljena
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do spożycia przez ludzi?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Polish: W dniu 18.08.2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Emdoka bvba pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emdocam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Emdoka bvba dne 18. 08. 2011.
Polish: Preparat Emdocam to lek do stosowania u bydła, świń i koni zawierający substancję czynną meloksykam.
Slovenian: Emdocam je zdravilo za govedo, prašiče in konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Polish: Preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym, co oznacza, że jest równoważny z preparatem Metacam w zakresie sposobu, w jaki jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm.
Slovenian: Zdravilo Emdocam je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kar pomeni, da je zdravilu Metacam enakovredno glede tega, kako ga telo absorbira in uporablja.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z preparatem Metacam.
Slovenian: CVMP je menil, da je zdravilo Emdocam v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Polish: U bydła lek jest stosowany w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu zmniejszenia objawów klinicznych ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) oraz w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (stan zapalny wymion).
Slovenian: Pri govedu se uporablja z ustreznimi antibiotiki za zmanjšanje kliničnih znakov akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) in zdravljenje akutnega mastitisa (vnetja vimena).
Polish: Dlatego zdaniem CVMP korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emdocam, podobnie jak w przypadku produktu Metacam, przewyższają ryzyko przy stosowaniu w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: CVMP je menil, da so koristi zdravila Emdocam, tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja za odobrene indikacije.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano jedynie łagodny, przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u mniej niż 10% leczonego bydła.
Slovenian: Govedo in prašiči dobro prenašajo podkožno, intramuskularno in intravensko dajanje; v kliničnih študijah so opazili samo rahlo prehodno oteklino na mestu injiciranja po podkožnem dajanju pri manj kot 10 % zdravljenega goveda.
Polish: Wraz z doustną terapią nawadniającą lek może być stosowany w leczeniu biegunki u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Slovenian: Uporablja se lahko s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri driski pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije.
Polish: Preparat Emdocam jest stosowany u koni w celu złagodzenia kolki (bólu brzucha) oraz ograniczenia reakcji zapalnej i bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Slovenian: Emdocam se uporablja pri konjih za lajšanje kolike (trebušnih bolečin) ter vnetja in bolečin pri mišičnoskeletnih boleznih.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk i gorączkę, meloksykam łagodzi te objawy kliniczne.
Slovenian: Prostaglandini sprožijo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te klinične znake zmanjšuje.
Polish: Przyjmuje się więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Zato se šteje, da so koristi zdravila Emdocam enake kot pri referenčnemu zdravilu.
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Slovenian: Pri prašičih se uporablja za lajšanje simptomov ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah (bolezni, ki vplivajo na sposobnost gibanja) ter za zdravljenje bolezni, ki se pojavljajo po kotitvi, kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitisa, metritisa in agalakcije),
Polish: Uznano, że preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Zdravilo Emdocam se je štelo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emdocam zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emdocam izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Emdocam jest podawany bydłu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Emdocam se govedu daje kot ena injekcija 0,5 mg na kg telesne mase pod kožo ali v veno.
Polish: Jak działa Emdocam?
Slovenian: Kako zdravilo Emdocam deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się Emdocam?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emdocam uporablja?
Polish: Co to jest Emdocam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emdocam?
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Daje se kot ena injekcija 0,4 mg na kg telesne mase v mišico.
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Emdocam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emdocam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emdocam odobreno?
Polish: Preparat Emdocam jest podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Daje se kot ena injekcija 0,6 mg na kg telesne mase v konjevo veno.
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
Slovenian: 1 kapsula (125 mg) + 2 kapsuli (80 mg)
Polish: blister (PVC/alu) 1 kapsułka blister (PVC/alu) 6 x 1 kapsułka
Slovenian: kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) 1 kapsula kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) 6 x 1 kapsula prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečka (PET/Alu/LLDPE) 1 vrečka + 2 odmernika + 1 zaporka + 1 čaša za mešanje
Polish: Podanie doustne
Slovenian: Jakost
Polish: (obserwowane w badaniach krwi).
Slovenian: (pokaže se na preiskavah krvi).
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
Slovenian: To je normalno in zdravilo se lahko uporabi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Slovenian: Pogoji shranjevanja, če bi jih potrebovali, so naslednji:
Polish: farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Slovenian: Mladostniki (stari od 12 do 17 let)
Polish: Różnice*
Slovenian: Razlike*
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Slovenian: Statistično pomembne razlike v učinkovitosti so sicer opazili v vsaki od obeh študij.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Slovenian: Na voljo so različna pakiranja:
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
Slovenian: Vrečke iz PET/aluminija/LLDPE.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
Slovenian: Neodprta vrečka: 2 leti
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Slovenian: Večina odraslih je bila žensk (> 90 %), pretežno po prestanih ginekoloških operativnih posegih.
Polish: Początek leczenia
Slovenian: Začetek zdravljenja
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
Slovenian: **N: Število bolnikov, vključenih v primarno analizo popolnega odziva.
Polish: Czas (godziny)
Slovenian: Čas (ure) Time (hours)
Polish: Całkowita odpowiedź
Slovenian: Popoln odziv
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Slovenian: Na voljo so različna pakiranja, ki vsebujejo različne jakosti zdravila.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnostne značilnosti aprepitanta so ocenili pri približno 6.500 odraslih.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Slovenian: Aprepitanta ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Slovenian: Vendar podatki iz te majhne študije ne podpirajo sklepa o optimalni shemi odmerjanja.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Slovenian: *Poročano pri bolnikih, ki jemljejo večji odmerek aprepitanta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Slovenian: Aprepitant se močno veže na beljakovine, povprečno 97-odstotno.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se to zdravilo daje natančno po navodilih spodaj.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Slovenian: Geometrični srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri ljudeh približno 66 l.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Slovenian: Navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Slovenian: Srednji tmax je bil 3,0 ure.
Polish: 25-120 godzin
Slovenian: 25-120 ur
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Slovenian: - Če so prisotne grudice, ponavljajte 7. korak toliko časa, da grudic ne bo več.
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Slovenian: Učinkovitost sheme z aprepitantom so ocenili v enem samem ciklusu (1. ciklus).
Polish: * -Faza opóźniona
Slovenian: * - zapoznela faza
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, oznaka ATC: A04AD12
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili za vsako posamezno študijo ter za kombinacijo obeh študij.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Slovenian: Bolniki so imeli možnost v naslednjih ciklusih (na izbiro od 2. do 6. ciklusa) odprto prejemati aprepitant, vendar učinkovitosti v teh neobveznih ciklusih niso ocenili.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Slovenian: - Počasi potisnite bat do konca da date vso zdravilo iz odmernika.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Slovenian: Čeprav se je v kliničnih preskušanjih uporabljal 32 mg intravenski odmerek ondansetrona, to ni več priporočeni odmerek.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in uporabi suspenzije glejte poglavje 6.6.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal v razponu od približno 9 do 13 ur.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Novih zadržkov glede varnosti niso ugotovili.
Polish: Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg)
Slovenian: Dojenčki, malčki in otroci (stari od 6 mesecev do manj kot 12 let in s telesno maso, ki ni manjša od 6 kg)
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Slovenian: p < 0,01 v primerjavi s kontrolno shemo p < 0,05 v primerjavi s kontrolno shemo Brez bruhanja = brez bruhanja ali bljuvanja ali siljenja na bruhanje n/m = število bolnikov z želenim odzivom/število vseh vključenih bolnikov na določeni časovni točki.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
Slovenian: Popoln odziv (0-24 ur)
Polish: Antagoniści 5-HT3
Slovenian: Antagonisti 5-HT3
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Slovenian: †Razlika in interval zaupanja (IZ) sta bila izračunana z uporabo metode po Miettinenu in Nurminenu in sta bila prilagojena glede na spol.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - STANDARDNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Slovenian: Odmerek deksametazona upošteva medsebojno delovanje zdravilnih učinkovin.
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Slovenian: Interakcije s CYP3A4
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aprepitanta so ocenili v klinični študiji I. faze (n = 50) z uporabo 40 mg praška za peroralno suspenzijo.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Slovenian: - Če je prisotna pena, počakajte, da pena izgine, preden nadaljujete z 9. korakom.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Slovenian: Ondansetron so prejeli intravensko neposredno pred uvodom v anestezijo.
Polish: Odsetek pacjentów
Slovenian: Odstotek bolnikov
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
Slovenian: DRUGI VNAPREJ OPREDELJENI OPAZOVANI DOGODKI Popoln odziv
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Slovenian: • Za podrobnosti o pripravi in uporabi suspenzije glejte Navodilo za uporabo in navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večino neželenih reakcij, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so opisali kot blage do zmerne.
Polish: Przed rekonstutucją:
Slovenian: Pred pripravo:
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Slovenian: Plazemske vrednosti AUC midazolama so se povečale za 1,5-krat.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Slovenian: Tako očistek kot absolutna biološka uporabnost se zmanjšujeta z večanjem odmerka.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Slovenian: Prepričajte se, da odmernik vsebuje predpisani odmerek.
Polish: W celu utrzymania zaślepienia stosowano fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (wieczorem w 3. i 4. dobie) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).