FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Spanish: Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Icelandic: Áhrif á þroska eftir fæðingu
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Spanish: No tome Erivedge
Icelandic: Ekki lágu fyrir mælingar
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Icelandic: Frá upphafi hefur verið tilkynnt um sjö tilvik alvarlegra húðviðbragða í tengslum við notkun vismodegibs.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Spanish: En el mismo estudio no se encontraron hallazgos histopatológicos en órganos reproductivos masculinos ni tampoco efectos sobre variables de fertilidad masculina, incluyendo porcentaje de espermatozoides móviles, a una dosis de100 mg/kg/día al final de la administración o en la fase de recuperación (correspondiente a 1,3 veces el AUC0-24h en el estado estacionario a la dosis recomendada en humanos).
Icelandic: Í sömu rannsókn komu engar meinafræðilegar niðurstöður fram varðandi æxlunarfæri karla og engin áhrif á mælibreytur fyrir frjósemi karla þar með talið hlutfall hreyfanlegra sáðfruma, við skammta sem námu 100 mg/kg/dag við lok skömmtunar- eða endurheimtarfasa (samsvarar 1,3-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn).
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o graves defectos congénitos provocados por vismodegib, las mujeres que tomen Erivedge no deben estar embarazadas, ni quedarse embarazadas durante el tratamiento, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos congénitos graves No usar durante el embarazo ni lactancia Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í þessum gögnum.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con insuficiencia hepática (grado de insuficiencia basado en los niveles de bilirrubina total y AST de los sujetos), tras múltiples dosis de vismodegib se demostró que el perfil farmacocinético de vismodegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (criterios NCI-ODW, n = 8), moderada (criterios NCI-ODW, n = 6) y grave (criterios NCI-ODW, n = 3) fue equiparable al de los sujetos con función hepática normal (n = 9) (ver sección 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Spanish: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Icelandic: Ekki er líklegt að Erivedge hafi áhrif á færni þína til aksturs eða notkunar véla og áhalda.
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á húð
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Spanish: ● necesita continuar con las medidas anticonceptivas durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis porque Erivedge puede permanecer en su cuerpo hasta 24 meses después de la administración de la última dosis.
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Icelandic: Nauðsyn þess að vísa sjúklingi til sérfræðilæknis
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
Icelandic: Ef hætt er að nota Erivedge
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Icelandic: Lyfið getur leitt til dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Icelandic: Ráðlagðar getnaðarvarnir:
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib Erivedge puede causar graves defectos congénitos.
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð Vismodegib Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Spanish: Debido a su potencial de provocar defectos graves en el desarrollo, las mujeres no deben dar el pecho mientras toman Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
Icelandic: • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg.
Spanish: Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er kona
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Spanish: No se han notificado tumores benignos del folículo piloso en los ensayos clínicos con Erivedge, y la relevancia de este hallazgo en humanos es incierta.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Icelandic: Illkynja æxli greindust í hvorugri tegundinni sem var rannsökuð.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
Spanish: Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar inmediatamente al profesional sanitario si su pareja se queda embarazada mientras él esté tomando Erivedge o poco después de que haya interrumpido la toma de Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Spanish: En fetos de hembras se observaron malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, perineo abierto y ausencia de dedos y/o dedos fusionados a la dosis que correspondía al 20% de la exposición a estado estacionario típica en pacientes, y a dosis mayores se observó un 100% de incidencia de embrioletalidad.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR YTRI ASKJA
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Icelandic: Neyðarsímanúmer
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para hombres
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir karla
Spanish: Aspecto de Erivedge y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Erivedge og pakkningastærðir
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Spanish: En algunos perros se observó un descenso en el hematocrito o en el recuento de plaquetas a exposiciones clínicamente relevantes; sin embargo, no hubo evidencia de un efecto principal en la médula ósea de los animales afectados.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Spanish: Durante el uso post-comercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/NET), síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), los cuales pueden ser amenazantes para la vida (ver Sección 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Para evitar una potencial exposición al feto durante el embarazo, los pacientes varones siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer, mientras esté tomando Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Spanish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Spanish: ● sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Spanish: ● Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas que no han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni grunaða þungun þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis