FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Estonian: Patsiente peab nõustama seedetrakti kahjustuse riski ja veritsusriski suhtes, mis kaasneb alkoholi kroonilise rohke tarbimisega ravi ajal klopidogreeli ja ASH-ga. (vt lõik 4.5).
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Estonian: Iga tablett sisaldab: 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Estonian: Iga tablett sisaldab: 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: DuoPlavin contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Estonian: DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.
English: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Estonian: - Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Estonian: EU/1/10/619/010 - karp 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/011 - karp 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/012 - karp 84 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/013 - karp 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/014 - karp 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris
English: Hepatobiliary disorders
Estonian: Trombolüütikumid
English: ASA
Estonian: Lot
English: Immediate Packaging
Estonian: Infusioonilahuse
English: Concentrate for solution for
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
English: The data submitted by the company are presented below.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
English: On the average the effects appears modest.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
English: • Efficacy issues
Estonian: • Efektiivsusküsimused
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
English: − No events of syncope have been reported.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
English: and 60 mg q.d.
Estonian: ja 60 mg q.d.
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
English: − More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Estonian: 4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Estonian: Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Estonian: Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
English: Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
Estonian: Tõstatati küsimus 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse kohta võrreldes 30 mg tugevusega.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Estonian: Tundlikkusanalüüsid: tundlikkusanalüüsid teostati efektiivsuse põhimuutujate puhul, mis kõik esindasid konservatiivsemaid eeldusi kui algselt kavandatud analüüsid, kuhu kaasati ravikavatsuslik populatsioon viimase algseisundijärgse edasikantud väärtusega.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
English: After the sponsor implemented risk minimization measures during the course of the two then-ongoing Phase III studies (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003), no further episodes of syncope were reported in those studies.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte võttis kahes tol ajal toimuvas III faasi uuringus (R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003) tarvitusele riski minimeerimise meetmed, nendes uuringutes enam sünkoobiepisoode ei registreeritud.
English: Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
English: Patients who were prescribed with Priligy in study R096769-PRE-4001 were given a survey at the last observational visit to provide feedback on the understandability and helpfulness of the Priligy Patient Brochure and/or Patient Information Leaflet (PIL).
Estonian: Patsiendid, kellele määrati uuringus R096769-PRE-4001 Priligy, vastasid viimasel vaatlusvisiidil küsimustikule, et anda tagasisidet Priligy patsiendivoldiku ja/või patsiendi infolehe arusaadavuse ja kasulikkuse kohta.
English: Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudest, mis olid annusest sõltuvad, registreeriti rohkem kui pooled III faasi uuringute topeltpimeda raviperioodi esimese 4 nädala jooksul ja juba alates esimesest annusest ning need tekkisid ja taandusid prognoositavatel ajahetkedel umbes dapoksetiini eeldatava Cmax ajal (tabel nr 4).
English: • data from a large post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001).
Estonian: • suure turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) andmed.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Estonian: Arvestades, et enneaegne ejakulatsioon ei ole eluohtlik haigus, tunnistati, et 60 mg annuse täiendav kasulikkus 30 mg annusega võrreldes (5-10% rohkem ravile allunuid) ei ole nii suur, et ületada võimalikku suurenenud riski raskete sünkoobijuhtumite tekkeks.
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
English: Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
Estonian: Pärast seda, kui dapoksetiini raske depressiooni raviks manustanud patsientidel registreeriti ejakulatsiooni hilinemist, ning lähtudes aine kiirest toimest ja eliminatsioonist, arendati see hiljem vajadusepõhiseks (p.r.n) enneaegse ejakulatsiooni ravimiks.
English: Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
English: − 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
Estonian: − 92%-le patsientidest määrati ravi vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravi alustati 30 mg annusega;
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Estonian: Osutatud analüüsides eeldati, et ükski uuritav, kelle kohta puudusid andmed, sõltumata uuringu katkestamise põhjustest, ei saanud dapoksetiiniravist kasu.
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Estonian: Kõik müügiloa taotluses kirjeldatud sünkoobijuhud, mida III faasi kliinilises arendusprogrammis täheldati, esinesid enne sünkoobi esinemise riski minimeerimiseks rakendatud meetmeid, sealhulgas patsiendile suuniste andmine ja ortostaatiliste toimingute välistamine uuringukavas, mis osutab sellele, et sünkoopi oli võimalik kontrollida patsiendi ja arsti juhendamise/koolituse teel.
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
English: The majority of adverse events reported in Phase III clinical studies, (including nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs), were generally acute symptomatic events that were typically self-limited, mild or moderate in severity, brief in duration, and temporally related to dosing.
Estonian: Enamik III faasi kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvalnähte (sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on omased SSRI klassi ravimitele) olid üldjuhul ägedad sümptomaatilised juhud, mis taandusid enamasti iseenesest, olid raskusastmelt kerged või mõõdukad, kestsid lühikest aega ning olid ajaliselt seotud annustamisega.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Estonian: Pärast harvade sünkoobijuhtude esinemist kliinilise arendusprogrammi varastes faasides rakendati III faasi programmis Holteri monitooringut.