FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Dutch: De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid wordt verwijderd.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van ≥ 2 punten als de met ustekinumab behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Dutch: Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling met Tremfya te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Dutch: In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na 20 en 44 weken behandeling met guselkumab.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde spuit af
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde pen
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Dutch: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in VOYAGE 1
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Dutch: Guselkumab (N=496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Dutch: polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Dutch: Uw voorgevulde pen nooit schudden.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Dutch: Placebo (N=248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: Week 48 PASI-75
Bulgarian: Седмица 48 PASI 75
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast onder de vingersteun.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Dutch: Klachtenscore = 0, n (%) Week 16
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Dutch: Week 24 PASI-75
Bulgarian: Седмица 24 PASI 75
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling met Tremfya niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld.
Bulgarian: Лечение с Tremfya не трябва да се започва при пациенти с клинично значима активна инфекция до отзвучаване на инфекцията или до адекватното й лечение.
Dutch: Guselkumab (N=329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde spuit op de juiste wijze voorbereidt en toedient voordat u het zelfstandig gaat proberen.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde pen op de juiste wijze voorbereidt en toedient.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van 8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Dutch: Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Dutch: De injectie voorbereiden
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Dutch: Reinig de injectieplaats
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat,
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Dutch: Adalimumab (N=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична доза.
Dutch: Figuur 3: Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per bezoek na randomisatie in NAVIGATE
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Dutch: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Dutch: (p ≤ 0,001, met uitzondering van hand- en voetpsoriasis in week 24 [VOYAGE 2] en week 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Dutch: Haal de duim van de zuiger
Bulgarian: Фланец за пръстите
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één voorgevulde pen en als een multiverpakking met 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen met een eenmalige dosis.
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена писалка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки с единична доза.
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Bulgarian: • чувствате затруднения в дишането
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Dutch: 52 weken behandeling
Bulgarian: 52 седмици лечение
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.