FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
Finnish: Perjetan hyödyt olivat primaarianalyysin ajankohtana selkeämmät niiden potilaiden alaryhmissä, joilla uusiutumisriski oli suuri: imusolmukkeisiin levinnyt tai hormonireseptorinegatiivinen tauti (ks. taulukko 6).
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Finnish: LVEF pienenee alle 50 %:n ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Finnish: Perjeta-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Behandeling met Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Finnish: Perjeta-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin.
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ja pertutsumabialtistuksen välillä ei havaittu yhteyttä kreatiniinipuhdistuman vaihteluvälialueella (27244 ml/min).
Dutch: Bij een sub-onderzoek met 37 patiënten uit het gerandomiseerde registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, werden geen farmacokinetische (FK) interacties waargenomen tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeneen satunnaistetun pivotaalitutkimuksen CLEOPATRA 37 potilaan osatutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia pertutsumabin ja trastutsumabin tai pertutsumabin ja dosetakselin välillä.
Dutch: De 6 mg/kg dosis van trastuzumab IV moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Finnish: Trastutsumabiannos 6 mg/kg pitää antaa laskimoon mahdollisimman pian.
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
Dutch: Behandeling met onder andere zuurstof, bèta-agonisten, antihistaminica, snel toegediende intraveneuze vloeistoffen en antipyretica kan helpen om de symptomen te verlichten.
Finnish: Oireita voidaan lievittää myös antamalla hoitona happea, beeta-agonisteja, antihistamiineja, nopeaa ivnesteytystä ja kuumelääkkeitä.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Finnish: Pla= lumelääke; Ptz= pertutsumabi (Perjeta); T= trastutsumabi.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Finnish: • Sinulle annetaan 420 mg:n annos Perjetaa 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Finnish: Suurimman osan reaktioista arvioitiin tutkimushoitoon tehtyjen muutosten perusteella johtuneen dosetakseli-infuusioista.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos LVEF on palautunut ≥ 50 %:iin tai ero hoitoa edeltäneisiin arvoihin on < 10 prosenttiyksikköä.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Finnish: Ripuli hoidettiin (lukuun ottamatta yhtä, annoksia 50 mg/kg/annos saanutta eläintä, joka oli lopetettava) tukihoidolla, kuten laskimoon annettavalla nestekorvaushoidolla.
Dutch: Perjeta+ Trastuzumab N = 107
Finnish: Perjeta+ trastutsumabi N = 107
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Perjeta-infuusion sairaalassa tai klinikalla.
Dutch: Lees de bijsluiters van trastuzumab en chemotherapie voor uitgebreidere informatie over de dosering van deze producten (die ook bijwerkingen kunnen veroorzaken).
Finnish: Katso lisätietoja trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon annostuksesta (ne voivat myös aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista.
Dutch: • APHINITY, waarbij Perjeta adjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en een antracycline-houdende of antracycline-vrije taxaan-houdende chemotherapie aan patiënten met vroege borstkanker (n = 2364)
Finnish: • APHINITY, jossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annetttiin adjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja antrasykliiniä sisältävän tai sisältämättömän, taksaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2364).
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Finnish: Jos noudatetaan karboplatiinia sisältävää hoito-ohjelmaa, suositeltu dosetakseliannos on aina 75 mg/m2 (ei annoksen suurentamista).
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Finnish: pCR-luvussa todetun eron katsottiin todennäköisesti muodostuvan kliinisesti merkittäväksi eroksi pitkän aikavälin hoitotuloksessa, mitä tuki myös myönteinen kehitys taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS) (riskitiheyksien suhde 0,69, 95 %:n luottamusväli 0,34, 1,40) ja taudittomassa elossaoloajassa (DFS) (riskitiheyksien suhde 0,60, 95 %:n luottamusväli 0,28, 1,27).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen APHINITY tehoa koskevista tuloksista esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 3.
Dutch: Klinische respons vertegenwoordigt patiënten met een beste algemene respons van CR of PR tijdens de neoadjuvante periode (in de primaire borstleasie).
Finnish: Kliininen vaste tarkoittaa potilaita, joilla on neoadjuvanttihoitojakson aikana paras täydellinen tai osittainen kokonaisvaste (rinnan primaarimuutoksessa).
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Finnish: Perjetainfuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius anafylaksian hoitoon, ja ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleiset ≥ 1/10
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin tiedoista, jotka kattoivat 481 (faasin I, II ja III) kliinisissä tutkimuksissa mukana ollutta potilasta, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä syöpäsairauksia ja jotka olivat saaneet Perjeta-hoitoa joko ainoana lääkeaineena tai yhdistelmähoidossa pertutsumabiannoksina 2-25 mg/kg, joita annettiin kolmen viikon välein 3060 minuutin kestoisina infuusioina laskimoon.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövän riskiarviossa pitää ottaa huomioon kasvaimen koko, hormonireseptoristatus ja etäpesäkkeet imusolmukkeissa.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi APHINITY-tutkimuksessa 12,1 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 11,1 % lumehoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Finnish: Trastutsumabin vakioannos 600 mg pitää antaa ihon alle mahdollisimman pian.
Dutch: Er werden in totaal 15 gevallen met een fatale afloop uit de wereldwijde veilgiheidsdatabank van de vergunninghouder gehaald die MedDRA voorkeurstermen bevatten die potentieel indicatief zijn voor een IRR of overgevoeligheid/anafylaxie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löydettiin yhteensä 15 tapausselostusta, sisältäen MedDRAn suositeltuja termejä (PT), jotka voivat viitata infuusioon liittyvään reaktioon tai yliherkkyyteen/anafylaksiaan, joka johti potilaan kuolemaan.
Dutch: • Verminderde of veranderde smaakwaarneming
Finnish: • makuaistin häviäminen tai muuttuminen
Dutch: Anafylactische reactie°
Finnish: Anafylaktinen reaktio°, *
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Finnish: Hormonireseptorien status
Dutch: Het aantal gevallen waarbij het embryo/de foetus verloren werd, was 33, 50 en 85% voor zwangere vrouwtjesapen die om de week pertuzumab kregen met een dosis van respectievelijk 10, 30 en 100 mg/kg (2,5 tot 20 keer zo hoog als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax).
Finnish: Alkioista tai sikiöistä kuoli 33 %, kun pertutsumabia annettiin kerran kahdessa viikossa tiineille naarasapinoille annoksilla 10 mg/kg, ja vastaavasti 50 % kuoli annoksilla 30 mg/kg kerran kahdessa viikossa ja 85 % annoksilla 100 mg/kg kerran kahdessa viikossa (annokset olivat huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,520 kertaa suurempia kuin ihmiselle suositeltu annos).
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
Finnish: Pelkästään Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää ennen leikkausta saaneet potilaat saivat leikkauksen jälkeen sekä FEChoitoa että dosetakselia.
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät hoidon avulla.
Dutch: Pertuzumab-blootstelling werd gerapporteerd bij de nakomelingen van alle behandelde groepen, bij spiegels van 29% tot 40% van de serumspiegels van de moeders op ZD100.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien jälkeläisillä raportoitiin pertutsumabialtistukseksi 29-40 % emolla seerumissa gestaatiopäivänä 100 todetusta pitoisuudesta.
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Finnish: • Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion mediaani ennen hoitoa oli 65,0% kummassakin ryhmässä (vaihteluväli 50-88 %).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Finnish: Osalla apinoista valmisteen pitkäaikainen (7-26 viikoittaista annosta) anto johti vaikea-asteiseen sekretoriseen ripuliin.
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem Koorts
Finnish: Limakalvojen tulehdus Raajojen turvotus Kuume
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- en/of PR-positiviteit.
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- ja /tai PgR-positiivisuuden perusteella.
Dutch: Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Finnish: Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta leikkaushoitoon soveltumatonta rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin saanut metastasoituneen taudin hoitoon anti-HER2-hoitoa eikä solunsalpaajahoitoa.
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa, vaikka dosetakselihoito lopetettaisiin.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Finnish: Vaikka pertutsumabi esti yksinään käytettynä ihmisen kasvainsolujen proliferaation, pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmä lisäsi merkittävästi antituumoriaktiivisuutta HER2-reseptoria yliilmentävissä vieraslajisiirremalleissa.
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Finnish: Kun ripuli on saatu hallintaan, pertutsumabihoidon voi aloittaa uudestaan.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista kolmesta neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Dutch: Een multicenter, open-label studie met enkele behandelarm met pertuzumab in combinatie met trastuzumab en een taxaan in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve, gevorderde (gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde) borstkanker.
Finnish: Avoin yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa käytetään pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen levinneen (etäpesäkkeisen tai paikallisesti uusiutuneen) rintasyövän ensilinjan hoidossa
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleiset ≥ 1/100, < 1/10
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA maakte het merendeel van de patiënten in beide behandelgroepen minimaal één voorval van leukopenie door (63,0% van de patiënten in de Perjetagroep en 58,3% van de patiënten in de placebogroep), waarvan het merendeel neutropenie was
Finnish: Suurimmalla osalla pivotaalitutkimuksen (CLEOPATRA) kummankin hoitoryhmän potilaista esiintyi vähintään yksi leukopeniatapahtuma (63,0 % Perjeta-hoitoryhmän potilaista ja 58,3 % lumehoitoryhmän potilaista), ja suurin osa näistä oli neutropeenisiä tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- tai PgR-positiivisuuden mukaan.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosis pertuzumab niet nodig.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pertutsumabiannosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tapahtuma esiintyi Kuukautta (mediaani) Kokonaiselossaoloaikatoissijainen päätetapahtuma**
Dutch: Gebruikt u naast Perjeta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn na het op de markt brengen zijn ook weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
Finnish: Dosetakselia annettiin laskimoon aloitusannos 75 mg/m2, minkä jälkeen annettiin 75 mg/m2 tai 100 mg/m2 (jos potilas sieti hoidon) 3 viikon välein.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Finnish: Perjeta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tapahtuma esiintyi Kuukautta (mediaani) Objektiivinen vasteluku (ORR)^ - toissijainen päätetapahtuma Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tauti oli mitattavissa Vasteen saaneiden lukumäärä***
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze injectie of bolus.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Finnish: Neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli kummassakin neoadjuvanttitutkimuksessa, samoin kuin CLEOPATRAtutkimuksessa, suurempi aasialaisilla potilailla verrattuna muihin potilaisiin.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Finnish: Jos merkittävä infuusioreaktio ilmaantuu, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusion anto keskeytettävä.
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Finnish: BO17929 oli faasin II satunnaistamaton tutkimus, jossa oli mukana metastasoitunutta rintasyöpää sairastavia potilaita, joiden kasvaimet olivat edenneet trastutsumabihoidon aikana.
Dutch: In beide behandelgroepen was tijdens de chemotherapie een klinisch relevante verandering waargenomen in fysiek functioneren van de patiënt, algehele gezondheidstoestand en scores op diarree.
Finnish: Potilaiden fyysistä toimintakykyä, yleistä terveydentilaa ja ripulia koskevissa pisteissä todettiin kummassakin hoitohaarassa kliinisesti merkittävä muutos solunsalpaajahoidon aikana.
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Finnish: Infuusioreaktioiden tyyppi ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia niiden CLEOPATRAtutkimuksessa havaittujen reaktioiden kanssa, jotka esiintyivät hoitosykleissä, joissa Perjetaa annettiin samana päivänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Dutch: • 6 cycli TCH in combinatie met Perjeta.
Finnish: • 6 hoitosykliä TCH-hoitoa yhdistelmänä Perjetan kanssa.
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
Finnish: Dosetakselia annettiin infuusiona laskimoon aloitusannos 75 mg/m2 kolmen viikon välein, ja annos voitiin suurentaa tutkijalääkärin harkinnan mukaan annokseen 100 mg/m2, jos potilas sieti aloitusannoksen hyvin.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Finnish: APHINITY on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa oli mukana 4804 varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden primaarikasvain oli poistettu leikkauksella ennen satunnaistamista.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa (butyylikumi)tulppa ja joka sisältää 14 ml liuosta.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
Finnish: Taulukko 5 Kokonaisteho: hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat
Dutch: Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden.
Finnish: Sinulle annetaan Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Finnish: Jatka sen jälkeen alkuperäisen hoito-ohjelman noudattamista.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
Dutch: De werkzaamheid van Perjeta bij HER2-positieve borstkanker wordt onderbouwd door een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek en een eenarmig fase II-onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker, twee gerandomiseerde neoadjuvante fase II-onderzoeken bij vroege borstkanker (één gecontroleerd onderzoek), een niet-gerandomiseerd neoadjuvant fase II-onderzoek en een gerandomiseerd fase III-onderzoek in de adjuvante setting.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus ja yhden hoitohaaran faasin II tutkimus, kaksi varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa koskevaa satunnaistettua faasin II tutkimusta (joista toinen kontrolloitu), neoadjuvanttihoitoa koskeva satunnaistamaton faasin II tutkimus ja adjuvanttihoitoa koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus tukevat Perjetan tehoa HER2positiivisen rintasyövän hoidossa.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä, rintasyöpä kummassakin rinnassa, kliinisesti merkittäviä sydämen riskitekijöitä (ks. kohta 4.4) tai vasemman kammion ejektiofraktio oli < 55 %.
Dutch: Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, L-histidine, sucrose en polysorbaat 20.
Finnish: Väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi ja polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Perjeta en trastuzumab werden gegeven in standaarddoseringen in een driewekelijks regime.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi annettiin vakioannoksina kolmen viikon välein.
Dutch: Dosisverlagingen worden niet aanbevolen voor Perjeta of trastuzumab.
Finnish: Perjeta- tai trastutsumabiannoksen pienentämistä ei suositella.