FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: Cum acționează Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Polivy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bendamustīnu un rituksimabu.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Polivy ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievade jāpalēnina vai jāpārtrauc.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Latvian: Kā lieto Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Latvian: Pirms Polivy lietošanas pacientiem jālieto paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: Polivy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Romanian: IÎ 95% Clopper-Pearson
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Romanian: 10,3 (5,6, NE)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Romanian: • vă simțiți obosit
Latvian: • jūtaties noguris;
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Romanian: Fiecare cutie de Polivy conține un flacon.
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Romanian: Glucoză 5%
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Romanian: Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon.
Latvian: Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto 2.
Romanian: In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Romanian: • pierdere de memorie
Latvian: • atmiņas zudums;
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy Nu trebuie să utilizați Polivy:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Romanian: Răspuns parțial (%) (RP)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (%) (PR)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Latvian: Veiciet premedikāciju visos ciklos.
Romanian: De asemenea, la administrarea Polivy poate apărea trombocitopenia de gradul 3 sau 4, sau anemia.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Romanian: • aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Romanian: Rezultatele testelor de imunogenitate sunt puternic dependente de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și specificitatea testelor, metodologia acestora, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele administrate concomitent și bolile preexistente.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de carcinogenitate cu polatuzumab vedotin și/sau MMAE.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Latvian: Polivy un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas infekcijas.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice).
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Romanian: Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Romanian: Polivy este indicat pentru o singură utilizare.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Romanian: • Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Romanian: IRC: Comisie de analiză independentă;
Latvian: IRC: Independent Review Committee (neatkarīga vērtēšanas komiteja); RA: riska attiecība;
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);