FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diarrhée, neutropénie, perte de poids, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/ saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements ; boiterie / désordre musculosquelettique, déshydratation, dermatite, prurit ; augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
Bulgarian: Диария, неутропения, загуба на тегло, кръв в изпражненията, хеморагична диария/гастроинтестинално кървене, анорексия, летаргия, повръщане, куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж, повишена аланинаминотрансфераза, тромбоцитопения, понижен албумин, понижен хематокрит.
French: Interrompre le traitement et mettre en place un traitement de soutient jusqu'à la disparition de tous les signes cliniques (présence de sang dans les selles), puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението и поддържаща терапия до отшумяване на клиничните признаци (кръв във изпражненията), след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
French: Quelques effets indésirables très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) associés avec les comprimés de Palladia sont perte de poids, diarrhée, neutropénie (faible taux de leucocytes), sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements, boiteries/désordres musculosquelettiques, déshydratation, dermatite, prurit (irritation de la peau/démangeaisons), augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
Bulgarian: Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.
French: Traitement des mastocytomes cutanés non résécables, récurrents, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik.
Bulgarian: Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.
French: • Vomissements, diarrhée, anorexie, léthargie, déshydratation, pyrexie, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, ulcération duodénale, nausée, septicémie, nécrose de la peau, perte de poids ; augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite.
Bulgarian: Повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария, стомашно-чревни кръвоизливи, язви на дванадесетопръстника, гадене, септицемия, кожни некрози, загуба на тегло, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
Bulgarian: Телесна маса на кучетата
French: Nombre de comprimés 10 mg
Bulgarian: 10 mg
French: Boîte en carton contenant quatre plaquettes en aluminium -PVC résistant aux enfants.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
French: Comprimés Palladia 50 mg:
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки:
French: Tocéranibe
Bulgarian: Toceranib
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
French: Il est disponible en comprimés: 10 mg (bleus), 15 mg (orange) et 50 mg (rouges).
Bulgarian: 10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
French: Les comprimés sont administrés un jour sur deux, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Таблетките се дават през ден със или без храна.
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
French: L'étude principale, menée en deux phases, portait sur 151 chiens atteints de mastocytomes.
Bulgarian: Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
French: Autres informations relatives à Palladia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
Bulgarian: Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
French: Après six semaines (deuxième phase), l'étude se poursuivait avec l'ensemble des chiens restants qui recevaient Palladia pendant encore quatre mois et demi en moyenne.
Bulgarian: След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine-kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
French: En bloquant ces enzymes, Palladia peut aider à contrôler la croissance anormale des cellules et prévenir le développement ultérieur de ce type de tumeur.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
Bulgarian: С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
French: En cas d'aggravation de la maladie, le traitement par Palladia était arrêté et le chien retiré de l'étude.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
French: Le traitement était initié à la dose recommandée, mais la dose était ensuite réduite, voire interrompue pendant quelques jours, chez certains chiens.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
French: Palladia est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer de la peau).
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certaines tumeurs mastocytaires (mastocytomes), où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans la croissance des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient, d'une part, la «réponse objective» (une évaluation, par le vétérinaire, des modes d'évolution de la tumeur pendant le traitement), d'autre part le délai avant les premiers signes d'aggravation de la tumeur.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване" (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
French: Les comprimés doivent être donnés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
French: Quel est le bénéfice démontré par Palladia au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
French: Qu'est-ce que Palladia?
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
French: Comment Palladia agit-il?
Bulgarian: Как действа Palladia?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
French: Dans quel cas Palladia est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Palladia.
Bulgarian: Основания за одобряване на Palladia?
French: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
French: 250 micro grammes
Bulgarian: 250 микро грама
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hongrie
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
French: 10 mcg/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: Le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP" и „Годен до".
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
French: Les effets indésirables ont été évalués chez des patients pédiatriques recevant le palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
French: Autres médicaments et Palonosetron Accord
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
French: b Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Bulgarian: б ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: c Test du Chi2.
Bulgarian: в Chi-square тест.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на палоносетрон и сравнявания с него продукт.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: Nom et adresse des fabriquants responsables de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителяите, отговоренни за освобождаване на партидите
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Bulgarian: Производители Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон Accord.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
French: Présentation en boîte d'un flacon.
Bulgarian: Опаковка от един флакон
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était -10,5 % ; 1,7 % ; par conséquent, la non-infériorité n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.