FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo: o ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, o tikėtinu laiku jai nepasireiškia mėnesinių, o nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija), o jai prireikia pakeisti kontracepciją;
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Lithuanian: Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Lithuanian: Labai dažni * Tarp 79 pacientų, vartojusių 200 mg Odomzo dozę, 5 buvo vaisingo amžiaus moterys.
Danish: 10 x 1 hård kapsel
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Lithuanian: • informacijos apie Odomzo vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: AUClast rodiklis buvo 35 % mažesnis asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 14 % didesnis asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 23 % mažesnis asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Lithuanian: EU/1/15/1030/002 30 kietųjų kapsulių
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) nustatytas Sudėtinis bendrasis atsakas buvo sudarytas iš centralizuotai įvertintų MRT vaizdų, skaitmeninių klinikinės būklės fotografijų ir histopatologijos duomenų pagal mRECIST kriterijus.
Danish: • En patientbrochure
Lithuanian: • Paciento brošiūrą;
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygomis.
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Lithuanian: Biologinis sonidegibo prieinamumas padidėja vaistinio preparato vartojant valgio metu (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 29,1 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, kurie daugiausia buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo (žr.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų kontracepcijos metodų formos:
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Lithuanian: Pirmąją Odomzo pakuotę išrašyti ir išduoti reikia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato nustatymo.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu buvo vertinamas Odomzo saugumas, vaistinio preparato skiriant iš viso 229 suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta lokaliai progresavusi ar metastazinė BLK.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Lithuanian: Jeigu simptomų išlieka nepaisant vaistinio preparato vartojimo kas antrą dieną, svarstyti gydymo nutraukimą visam laikui.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Lithuanian: 7 iš šių pacientų (58,3 %) nustatyta iki 1-ojo laipsnio raumenų sutrikimų simptomų, tuo tarpu 43 pacientams (64,1 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pasireiškė iki 3-iojo laipsnio simptomų.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „hedgehog signalų perdavimo mechanizmą".
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Lithuanian: Koreguojant sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą (kartu su vėlesniu dozės sumažinimu ar be jo) arba visam laikui nutraukti gydymą.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Danish: Laboratorietest
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Lithuanian: • Kapsulės korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui;
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama sonidegibo dozė yra 200 mg kartą per parą, ši dozė vartojama per burną kasdien tuo pačiu metu, praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Lithuanian: Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30EORTC QLQ-C30) bei su juos susijusį specifinį modulį, skirtą galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams (H&N35).
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius nepaaiškinamus raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo atvejus, kurie pasireiškia gydymosi Odomzo metu, arba jeigu šie simptomai tęsiasi nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Lithuanian: • nenustatyta XY genotipo, Ternerio (Turner) sindromo ar gimdos agenezės,
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 10 arba 30 kietųjų kapsulių.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Odomzo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Lithuanian: Nekeiskite vartojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė per parą (n = 79) arba 800 mg Odomzo dozė per parą (n = 150).
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Odomzo išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą X2104 mediana buvo 97 dienos (diapazonas nuo 34 iki 511 dienų), vaikų - 55 dienos (diapazonas nuo 2 iki 289 dienų).
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti.
Danish: (NE)
Lithuanian: (NĮ)
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Lithuanian: Sonidegibas pirmiausia metabolizuojamas CYP3A4 fermentų, todėl kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių, gali reikšmingai padidėti ar sumažėti sonidegibo koncentracijos.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Lithuanian: II fazės pagrindinio tyrimo metu buvo pastebėta raumenų spazmų, mialgijos, miopatijos ir padidėjusio KFK aktyvumo atvejų.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai sonidegibo koncentracija odoje buvo 6 kartus didesnė nei plazmoje.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Odomzo dozę? Jeigu pavartojote per didelę Odomzo dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Danish: • Information til mænd
Lithuanian: • informacija vyrui;
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Lithuanian: a Išsami analizė apėmė visus randomizuotus pacientus (atrinktų gydyti pacientų populiacija [angl.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Lithuanian: Specifiniuose nurodymuose (Odomzo Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos Jums duos gydytojas, yra informacija apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, sonidegibas neslopino viršutinės membranos vaistų šalinimo pernašos baltymo, P-gp ar MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Danish: Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės, kurią paskyrė gydytojas.
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Danish: 4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Lithuanian: Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Lithuanian: Jeigu kartu su sonidegibu būtina vartoti stipraus CYP3A4 induktoriaus, reikia apsvarstyti sonidegibo paros dozės didinimo galimybę iki 400-800 mg dozės.
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder og derefter månedligt.
Lithuanian: aktyvumą 2 mėnesius reikia tirti kas savaitę ir vėliau kas mėnesį.
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga neuroraumeninėmis ligomis (pvz., uždegiminėmis miopatijomis, raumenų distrofija, šonine amiotrofine skleroze, spinaline raumenų atrofija), būklę būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusios toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizikos.
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Lithuanian: Sonidegibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentas.
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Lithuanian: Biocheminio tyrimo rodmenys Padidėjęs kreatinino kiekis serume
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Suaugę pacientai (≥18 metų amžiaus), kurie sirgo lpBLK arba mBLK ir kuriems negalėjo būti skirta radioterapija, chirurginis gydymas ar kitas vietinis gydymas, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba 200 mg, arba 800 mg Odomzo paros dozė iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Danish: • Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Odomzo išdavimui;
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kadangi sonidegibas neišskiriamas per inkstus, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, sisteminės vaistinio preparato ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas yra konkurencinis CYP2B6 ir CYP2C9 inhibitorius.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odomzo Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Lithuanian: Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Danish: De vigtigste effektresultater ifølge central bedømmelse og lokale investigatorers vurdering er vist i tabel 4.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu, pateikti 4 lentelėje.