FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid, mis toetavad ravimi Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide II tüüpi kvaliteedimuudatust.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die In-vitro-Tests auf Unterschiede zwischen der auf dem Markt befindlichen Formulierung und der neu vorgeschlagenen, das neue Geliermittel Simulgel 600 PHA enthaltenden Formulierung hinweisen.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et in vitro testid viitasid turustatava ravimvormi ja uue kavandatava, uut geelistavat ainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava ravimvormi erinevustele.
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
German: • Der Ausschuss überprüfte die verfügbaren Daten, die zur Unterstützung der Neuformulierung des den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Basirons eingereicht wurden.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed, mis esitati uut geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava Basironi uue ravimvormi toetuseks.
German: Die verfügbaren Daten aus In-vitro-Tests werden nicht als geeignet erachtet, um die klinischen Auswirkungen dieser Neuformulierung vollständig zu erklären.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Estonian: Uue geelistava aine Simulgel 600 PHA ohutusandmeid hinnati 2008. aastal seoses ravimiga Epiduo 0,1%, mis sisaldab 0,1% adapaleeni ja 2,5% bensoüülperoksiidi vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHA-d. Epiduo geeli toetuseks tehtud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 2500 üle 9aastast, kes puutusid selle raames kokku Simulgel 600 PHA-ga. Toimeaine imendumine ja stabiilsus võib Epiduol ja Basironi uuel ravimvormil olla erinev, mida ei saa määrata Basironi asjakohaste andmete puudumise tõttu.
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised andmed Basironi ja sarnaste nimetuste uue koostisega ravimvormi kohta, mis sisaldab geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
German: Deutschland Galderma Laboratorium GmbH
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH
German: Toulouser Allee 23a
Estonian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
German: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Estonian: BENZAC 10% Gel 10% Geel
German: EU/1/17/1214/001
Estonian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
German: Weitere Informationen zu Bavencio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada.
German: Die Nebenwirkungen der Kombination stimmten mit den erwarteten Ergebnissen überein und wurden angesichts der Art der behandelten Erkrankung als akzeptabel erachtet.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainena avelumabi.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Bavencio
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Merkelzellkarzinome
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Estonian: Mõlema kasutusviisi korral manustatakse Bavenciot annuses 800 mg üks kord 2 nädala järel ligikaudu 1 tund kestva veeniinfusioonina.
German: Bavencio erhielt am 18. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Bavencio on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Bavencio kohta veel oodatakse?
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Estonian: Ehkki Bavencio ravivastuse määr ei ole väga suur, on ravivastuse kestus (vähemalt 6 kuud) patsientidele oluline, sest keemiaravi ravimitega on täheldatud lühema kestusega ravivastust.
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ei lase Bavencio vähirakkudel T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii T-rakkude võimet hävitada vähirakke.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Estonian: Oli vaja pikaajalisemat jälgimist, et teha usaldusväärseid järeldusi Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientide üldise elumuse kohta.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
German: Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Estonian: Bavencio ohutusprofiili peetakse sellel näidustusel vastuvõetavaks ja kõrvalnähte talutavaks, kui võetakse lisameetmeid.
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
German: Wie wirkt Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavencio toimib?
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Estonian: Et Bavencio on saanud merkelirakk-kartsinoomi ravis müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Bavencio turustaja lisaandmeid toimuvast uuringust patsientidega, kes ei saanud enne Bavencio-ravi alustamist keemiaravi.
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientidel ligikaudu 13 kuud ning sunitiniibi saanud patsientidel 8 kuud.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 886 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Bavencio infusiooni ja suukaudse aksitiniibi kombinatsiooni teise vähiravimi sunitiniibi standardraviga.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Estonian: Kuidas Bavenciot kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud varem keemiaravi (vähiravimid), vähenes või kadus kasvaja pärast ravi Bavencioga ligikaudu 33%-l patsientidest (29 patsienti 88st); enamikul nendest patsientidest püsis ravivastus vähemalt 6 kuud.
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Bavencio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Estonian: Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Estonian: Ehkki nendes uuringutes sõltus Bavencio annus patsientide kehamassist, esitas ettevõte toetavad andmed, et Bavenciot võib manustada standardannuses, sõltumata kehamassist.
German: Bavencio wurde für MCC „unter Auflagen" zugelassen.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi ravis on Bavencio saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Ihr Arzt kann
Estonian: Teie arst võib
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
German: 30. Januar 2020
Estonian: 30. jaanuar
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Estonian: 18,5 (17,8; NE)
German: Ereignisse (%)
Estonian: Episoode (%)
German: Bei jedem der folgenden:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: (18, nicht bestimmbar)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
German: Nach Zubereitung der Infusion
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich; siehe Tabelle 1.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.