FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de RAP récidivante modérée ou d'une reprise de la perfusion après l'apparition d'une RAP unique et sévère, un prétraitement doit être envisagé (antihistaminiques et paracétamol et/ou corticoïdes), ainsi qu'une diminution du débit de perfusion à 50 % - 25 % du débit auquel la réaction précédente est survenue.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub kortykosteroidami) oraz zmniejszenie prędkości wlewu do poziomu 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła poprzednia reakcja.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.
Polish: Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
French: Mode d'action de ce médicament
Polish: Jak działa ten lek
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Leku Naglazyme nie należy stosować w trakcie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de MPS VI (mucopolysaccharidose de type VI).
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
French: Prise en charge des réactions associées aux perfusions Des patients traités par Naglazyme ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme toute réaction indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme występowały objawy poinfuzyjne (IAR - infusion associated reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane następujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
French: La galsulfase est une protéine, qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Polish: Galsulfaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
French: Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Polish: Tabela 1: Częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów przyjmujących Naglazyme
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Polish: - Inne składniki leku to: Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Disodu fosforan siedmiowodny, Polisorbat 80, Woda do wstrzykiwań.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin d'atteindre la température ambiante.
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Naglazyme u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie były oceniane (patrz punkt 5.2) i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
French: Le débit de perfusion initial est réglé de façon à perfuser environ 2,5 % du volume total de solution pendant la première heure, le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.
Polish: Początkową prędkość wlewu można dostosować tak, aby około 2,5% całkowitego roztworu zostało podane w ciągu pierwszej godziny, a pozostała jego objętość (około 97,5%) przez kolejne 3 godziny infuzji.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de mètres parcourus en 12 minutes à la Semaine 24 comparativement à l'inclusion.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odległość w metrach, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 12 minut w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
French: Cette spécialité pharmaceutique contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon et est administrée sous forme de chlorure de sodium à 9 mg/ml en solution pour injection (voir rubrique 6.6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu na każdą fiolkę i podawany jest w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (patrz punkt 6.6).
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Polish: W razie stosowania woreczków 100 ml objętość leku Naglazyme można dodać bezpośrednio do woreczka infuzyjnego.
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Polish: Uważa się, że wydalanie galsulfazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
French: Cette solution doit être diluée avant d'être perfusée.
Polish: Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego infuzji.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
Polish: - W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia kręgowego.
French: D'autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Polish: Inne reakcje o znanej częstości odnotowano u 59 pacjentów leczonych produktem Naglazyme we wszystkich pięciu badaniach klinicznych.
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Polish: Podczas podawania leku Naglazyme zaleca się, aby u pacjentów zastosować premedykację (lekami przeciwhistaminowymi w połączeniu z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich) około 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji preparatu Naglazyme w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg/5 ml
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personnesur 10 ) :
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
Polish: - W razie wystąpienia gorączki lub duszności przez zastosowaniem leku, należy porozmawiać z lekarzem na temat opóźnienia infuzji leku Naglazyme.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Polish: Wlew można ponownie rozpocząć z prędkością wynoszącą 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le nombre de marches gravies en trois minutes et le taux d'excrétion urinaire de glycosaminoglycanes observé chez les patients ayant reçu le traitement, comparativement au placebo, à la Semaine 24.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały liczbę schodów pokonywaną w ciągu trzech minut i wydzielanie glikozoaminoglikanu w moczu leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w 24. tygodniu.
French: Il n'a pas empêché l'évolution de la dysplasie squelettique et l'apparition de hernies ni l'évolution de l'opacification cornéenne.
Polish: Nie zapobiegło jednak postępującej dysplazji szkieletowej, powstawaniu przepuklin ani postępującemu zmętnieniu rogówki.
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement par Naglazyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
French: Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE, il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une recherche d'anticorps anti-IgE.
Polish: W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: • Inflammation de l'oeil
Polish: • Zapalenie oka
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Polish: Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po jego podaniu (reakcje poinfuzyjne).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa.
French: Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l'évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l'endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l'obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l'acuité visuelle.
Polish: Trzy badania kliniczne leku Naglazyme skupiały się głównie na ocenie układowych objawów MPS VI, takich jak wytrzymałość, ruchomość stawów, ból stawów i usztywnienie stawów, obturacja górnych dróg oddechowych, sprawność manualna i ostrość widzenia.
French: 54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Polish: Spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w badaniach klinicznych u 54 przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał IgG.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/YYYY
French: Dans l'épreuve de montée des marches en 3 minutes, on a observé une amélioration de 5,7 marches par minute chez les patients traités, comparativement aux patients sous placebo.
Polish: U leczonych pacjentów nastąpiła poprawa o 5,7 stopnia na minutę w 3-minutowym teście wchodzenia po schodach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une compression médullaire/cervicale (y compris les douleurs lombaires, la paralysie des membres en dessous du niveau de compression, l'incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins cliniquesappropriés.
Polish: U pacjentów należy obserwować, czy nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ucisku rdzenia kręgowego (ból pleców, porażenie kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca); w razie potrzeby należy zastosować odpowiednią opiekę.
French: • Douleurs (de l'oreille, abdominales,
Polish: • Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból w klatce piersiowej)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée de Naglazyme à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 µm.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
French: Naglazyme ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Polish: Produktu Naglazyme nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
Polish: Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
French: Il faudra en tenir compte chez les patients sous régime hyposodé.
Polish: Należy mieć to na uwadze w przypadku pacjentów będących na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Polish: Przygotowanie infuzji preparatu Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
French: • Pâleur de la peau
Polish: • Sina skóra
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Polish: Zaburzenia układu sercowego bradykardia, tachykardia, sinica nieznana
French: Solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: La prudence s'impose lors de la prise en charge et du traitement des patients ayant des troubles respiratoires : l'utilisation d'antihistaminiques ou d'autres sédatifs doit être limitée ou étroitement surveillée.
Polish: Podczas postępowania i leczenia pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc należy zachować ostrożność lub zapewnić ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym.
French: Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie dożylne.
French: Autres médicaments et Naglazyme
Polish: Inne leki i Naglazyme
French: • Diminution des réflexes
Polish: • Osłabione odruchy
French: EU/1/05/324/001 1 flacon EU/1/05/324/002 6 flacons
Polish: EU/1/05/324/002 6 fiolek
French: Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Polish: Zalecana dawka galsulfazy wynosi 1 mg/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego przez 4 godziny.
French: N‘utilisez jamais Naglazyme - Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) graves ou menaçant le pronostic vital à la galsulfase ou à l'un des autres composants contenus dans Naglazyme et qu'une nouvelle administration du médicament n'a pas donné de résultat satisfaisant.
Polish: Kiedy nie stosować leku Naglazyme Jeśli u pacjenta występowały ostre lub zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na galsulfazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naglazyme, a ponowne podawanie leku nie było skuteczne.
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Polish: W celu dokonania oceny długoterminowych danych bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Naglazyme będzie prowadzony Program Obserwacji Klinicznej (CSP).
French: Les résultats relatifs aux GAG étaient voisins de la plage normale pour l'âge dans le groupe sous Naglazyme.
Polish: Wyniki GAG były zbliżone do prawidłowego zakresu dla wieku w grupie leczonej preparatem Naglazyme.
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre du rapport de réévaluation annuelle
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych ponownej oceny.
French: • Augmentation de la fréquence cardiaque
Polish: • Zwiększone tętno
French: La MPS VI est une maladie multisystémique avec pathologie hétérogène, se caractérisant par un déficit en N-acétylgalactoasamine 4-sulfatase, une hydrolase lysosomale catalysant l'hydrolyse du radical sulfate du glycosaminoglycane, le dermatane sulfate.
Polish: MPS VI jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt siarczanowych glikozoaminoglikanu - siarczanu dermatanu.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Polish: Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej bóle stawów bardzo często
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Naglazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku od 5 do 29 lat. U większości pacjentów stwierdzano niski wzrost, obniżoną wytrzymałość i objawy mięśniowo-szkieletowe.
French: Il faut considérer la nécessité de retarder les perfusions de Naglazyme chez les patients présentant une pathologie fébrile ou respiratoire aiguë.
Polish: Może zaistnieć potrzeba odłożenia infuzji leku Naglazyme na później u pacjentów z ostrą postacią choroby z gorączką lub ze schorzeniami dróg oddechowych.
French: L'excrétion de la galsulfase dans le lait maternel n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Naglazyme.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana z mlekiem, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia preparatem Naglazyme.
French: • Perte d'audition
Polish: • Osłabienie słuchu
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.
Polish: W wyniku tego, że substancje te nie ulegają rozkładowi i dalszym procesom we właściwy sposób, dochodzi do ich akumulacji w wielu tkankach organizmu, co powoduje objawy MPS VI.
French: • Diminution de la fréquence cardiaque
Polish: • Zmniejszone tętno
French: Module 5 - Clinique
Polish: Moduł 5 - Ocena pod względem klinicznym SO2 001.3
French: Avant toute utilisation, il convient d'inspecter visuellement la solution afin de détecter d'éventuelles particules.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych.
French: Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme, conformément au Programme d'Activités.
Polish: U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących lek w dawce do 3 mg/kg na dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód spowodowanych przyjmowaniem leku Naglazyme.
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy i jest wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).