FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen más, béta-laktám hatóanyaggal (pl. cefalosporin, monobaktám vagy karbapenem) szembeni, az anamnézisben szereplő akut, súlyos allergiás reakció.
Romanian: Antecedente de reacţii alergice severe acute la orice alte substanţe active beta-lactamice (de exemplu cefalosporină, monobactam sau carbapenem).
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Romanian: Tazocin 4 g / 0,5 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).
Hungarian: Egy tazobaktámmal vagy a piperacillin/tazobaktám kombinációjával végzett fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban intraperitonealis alkalmazást követően patkányokban az alom méretének csökkenését, továbbá a késleltetett csontképződés, valamint bordaelváltozásokat mutató magzatok számának növekedését, valamint egyidejűleg anyai toxicitást jelentettek.
Romanian: La şobolani, un studiu privind efectele administrării intraperitoneale a tazobactamului sau a asocierii piperacilină / tazobactam asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere a raportat scăderea dimensiunilor puilor născuţi şi creşterea numărului de fetuşi cu întârzieri de osificare şi modificări ale coastelor şi toxicitatea maternă concomitentă.
Hungarian: A szokásos adag 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Romanian: Doza uzuală este piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.
Hungarian: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktám/ttkg
Romanian: piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore.
Hungarian: A beteg klinikai tüneteinek megfelelően szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie suportiv şi simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Hungarian: Eubacterium fajok
Romanian: Eubacterium spp.
Hungarian: hepatitis, emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, emelkedett gammaglutamiltranszferáz -szint
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea alaninaminotra nsferazei, creşterea aspartataminotr ansferazei hepatită, creşterea bilirubinemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei plasmatice a gammaglutamiltransferazei
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll. metotrexát (rákos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului).
Hungarian: Anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
Romanian: Prin dializă peritoneală se elimină aproximativ 6% şi 21% din dozele de piperacilină şi, respectiv tazobactam, cel mult 18% din doza de tazobactam fiind eliminată sub formă de metabolit al tazobactamului.
Hungarian: 4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) 20 ml
Romanian: 4 g / 0,5 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam)
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél az egészségesek egyénekhez képest a piperacillin és a tazobaktám felezési ideje sorrendben megközelítőleg 25%-kal és 18%-kal nő.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al piperacilinei şi tazobactamului creşte cu aproximativ 25% şi, respectiv 18% la pacienţi cu ciroză hepatică comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szájpenész, a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia) allergiás reakció fejfájás, álmatlanság alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös) sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartátaminotranszferáz emelkedés) bőrviszketés, csalánkiütés az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben) láz, reakció az injekció beadása helyén élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: aftă scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge reacţii alergice durere de cap, insomnie tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate) icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei) mâncărime, erupţie urticariană creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge) febră, reacţie la locul injectării infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Hungarian: A Tazocin 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot, és a Tazocin 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg) şi fiecare flacon de Tazocin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Hungarian: Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Romanian: În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek emelkedett kreatininszint a vérben veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis emelkedett karbamidszint a vérben
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare creşterea creatininemiei insuficienţă renală, nefrită tubulointerstiţială creşterea uremiei
Hungarian: Az egyes betegek esetében a piperacillin/tazobaktám-kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni a széles spektrumú félszintetikus penicillin használatának megfelelőségét.
Romanian: La alegerea combinaţiei piperacilină / tazobactam pentru tratamentul unui anumit pacient trebuie să se ia în considerare oportunitatea utilizării unei peniciline semisintetice cu spectru larg, ţinând cont de factori precum severitatea infecţiei şi prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, mialgie
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz [Lásd I.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tazocin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 2 g / 0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tazocin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 4 g / 0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg).
Hungarian: Hígított infúziós oldat
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată
Hungarian: HOGYAN KELL A TAZOCIN-T TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TAZOCIN
Hungarian: Tazocin hígító oldat térfogata (ml)
Romanian: Volumul de solvent (ml) pentru TAZOCIN
Hungarian: Egészséges veseműködésű, illetve az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél sem az önmagában, sem a tazobaktámmal együtt adott piperacillin nem változtatta meg jelentősen a tobramicin farmakokinetikáját.
Romanian: Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: Enterobacter fajok
Romanian: Enterobacter spp.
Hungarian: Tazocin 2 g/0,25 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Romanian: Calea de administrare Tazocin 2 g / 0,25 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).
Hungarian: A piperacillin alacsony koncentrációkban kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Romanian: Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TAZOCIN-t.
Romanian: Nu utilizaţi TAZOCIN după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP".
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi a modificărilor de culoare.
Hungarian: 3. modul
Romanian: Modulul 3
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
Romanian: De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Romanian: Nou-născuţi şi copii
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
Romanian: A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Romanian: Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Romanian: Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
Romanian: A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Romanian: Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
Romanian: În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Romanian: Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor."
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
Romanian: Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Romanian: În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Romanian: Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Romanian: CHMP a revizuit propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de aliniere la orientările actuale şi a considerat că dovezile disponibile justifică suficient utilizarea Tazocin 4,5 g la fiecare 8 ore pentru această indicaţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un document intitulat „Vedere de ansamblu asupra divergenţelor referitoare la CMC", în care descrie modificările efectuate în toate dosarele naţionale existente.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
Romanian: CHMP a decis să elimine combinaţia triplă (administrare intramusculară cu lidocaină) din domeniul de aplicare al procedurii, în conformitate cu notificarea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
Romanian: Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
Romanian: Rolul său clinic a fost întărit prin adăugarea unui inhibitor ireversibil de β-lactamază (tazobactam), care protejează piperacilina împotriva degradării enzimatice cauzate de bacteriile producătoare de β-lactamază, extinzându-i, prin urmare, spectrul antimicrobian.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
Romanian: Dovezile totale sugerează că 4,5 g administrate fie la fiecare 8 ore, fie, de preferinţă, la fiecare 6 ore asigură un grad satisfăcător de eficacitate în tratamentul pacienţilor cu PN şi PV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak in vitro adatokat adott meg ennek a pontnak az alátámasztására, és meghatározta azokat a kórokozókat, amelyekkel szemben a klinikai hatásosság klinikai vizsgálatok keretében bizonyításra került.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar date in vitro în sprijinul acestei secţiuni şi a identificat patogenii împotriva cărora eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Romanian: „Infecţii intra-abdominale complicate"
Hungarian: A 4.8 pont az összes ország alkalmazási előírásában összhangban van a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapjával.
Romanian: Secţiunea 4.8 este conformă în toate ţările cu fişa de date centrală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Romanian: CHMP a prezentat observaţii de ordin general în legătură cu secţiunea 4.1, remarcând că nota pentru orientări prevede că se poate aproba o indicaţie dacă datele clinice confirmă un raport risc/beneficiu favorabil şi reflectă varietatea de tipuri şi severitatea infecţiilor întâlnite în mod frecvent.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a fost de părere că datele de la adulţi sunt considerate relevante şi că informaţiile farmacocinetice pot fi utilizate pentru a extrapola eficacitatea la populaţia pediatrică.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
Romanian: În mod similar, datele clinice şi farmacocinetice din studii comparative la adulţi şi copii, precum şi vasta experienţă clinică la copii cu vârsta > 2 ani confirmă siguranţa şi eficacitatea în tratamentul infecţiilor intra-abdominale la pacienţii pediatrici.
Hungarian: A CHMP a 2-12 éves, normál veseműködésű gyermekek vonatkozásában a 6 óránként adott 80/10 mg/kg-os adagolási rendet fogadta el neutropeniás gyermekek esetében és a 8 óráként adott 100/12,5 mg/kg adagolást szövődményes intraabdominális fertőzések esetében.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Hungarian: A CHMP a pont teljes átírását kérte, szigorúan az aktuális irányelvnek megfelelően (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1), és a speciesek terjedelmes listáját mellőzve.
Romanian: CHMP a solicitat o rescriere completă a secţiunii, redactată strict în conformitate cu orientările actuale (Notă pentru orientări privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene CPMP/EWP/558/95 rev. 1) şi fără o enumerare excesivă a speciilor.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi de faptul că indicaţia „infecţii osoase şi articulare" este aprobată în aproximativ jumătate din statele membre ale UE.
Hungarian: A számos klinikai vizsgálat, a Tazocin farmakokinetikai tulajdonságai és antibakteriális spektruma alapján a gyógyszer hatásossága igazolt ebben a javallatban, de a CHMP azt is megjegyezte, hogy a szövődménymentes UTI nagyon gyakori fertőzés, és a nemzetközi irányelvek szerint számos ajánlott kezelési lehetőség van, amelyekbe azonban általában nem tartozik bele a Tazocin.
Romanian: Pe baza numeroaselor studii clinice, a proprietăţilor farmacocinetice ale Tazocin şi a spectrului său antibacterian, eficacitatea medicamentului este stabilită în această indicaţie, dar CHMP a observat, de asemenea, că infecţia ICU necomplicată este o infecţie foarte frecventă şi, potrivit documentelor orientative internaţionale, există mai multe opţiuni de tratament recomandate care nu includ, în general, Tazocin.