FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
Greek: Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Greek: • λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει λοίμωξη κατά την αγωγή με Kevzara πρέπει επίσης να υποβληθεί σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο, όπως ενδείκνυται για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή.
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς τα επιμέρους στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR την Εβδομάδα 24 στις μελέτες MOBILITY και TARGET.
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση αύξηση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με ΡΑ.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Portuguese: Na população controlada por placebo, ocorreu a mesma taxa de malignidades nos doentes tratados com Kevzara + DMARD ou placebo + DMARD (1,0 acontecimento por 100 doentes-ano).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, κακοήθειες παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Kevzara + DMARDs ή εικονικό φάρμακο + DMARDs (1,0 περιστατικό ανά 100 ασθενείς-έτη).
Portuguese: Resultados relatados pelo doente
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Greek: Δεν διεξήχθη επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Greek: • έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Greek: Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
Portuguese: • em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Greek: • κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L.
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Greek: Η αγωγή με Kevzara μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Número de plaquetas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Portuguese: Na população em monoterapia com Kevzara, as observações foram consistentes com as da população tratada com Kevzara + DMARD.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
Portuguese: Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
Greek: Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
Greek: 3. Πιέστε προς τα κάτω και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:
Portuguese: Não reutilize a seringa.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Portuguese: s*
Greek: Δ/Ε§
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Não deite a seringa usada no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: Não exponha a caneta a luz solar direta.
Greek: Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.
Portuguese: No MOBILITY, uma maior proporção de doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg a cada duas semanas mais MTX alcançou a remissão, definida como uma classificação (DAS28-CRP) Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein <2,6 comparativamente com placebo + MTX na semana 52.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) < 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
Portuguese: Não se registaram notificações de perfuração gastrointestinal na população em monoterapia com Kevzara.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara.
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Greek: Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.
Portuguese: Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: Na população controlada por placebo, 4,0%, 5,6% e 2,0% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente, apresentaram uma resposta positiva na análise de anticorpos antifármaco (ADA).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, 4,0%, 5,6% και 2,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs και εικονικό φάρμακο + DMARDs, αντίστοιχα, εμφάνισαν θετική αντίδραση σε δοκιμασία για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento com Kevzara e, em seguida, com intervalos de aproximadamente 6 meses.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Greek: DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um reduzido número de neutrófilos, ou seja, com um ANC inferior a 2 x 109/L.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L.
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατηρήθηκε μέσα σε 2 έως 4 ημέρες.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Portuguese: Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conservar no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Greek: Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 396 ± 194 mg.ημέρα/L, 16,7 ± 13,5 mg/L και 35,4 ± 13,9 mg/L, αντίστοιχα.
Portuguese: As taxas globais de infeções e infeções graves na população em monoterapia com Kevzara foram consistentes com as taxas da população tratada com Kevzara + DMARD.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων στον πληθυσμό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν 0,14 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη.
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Greek: Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Portuguese: Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
Greek: Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.
Portuguese: Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Greek: 2. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.
Portuguese: Na população controlada por placebo, 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg q2w + DMARD notificaram acontecimentos adversos graves de reacções de hipersensibilidade e nenhum do grupo Kevzara 150 mg q2w + DMARD.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa de proteção da agulha.
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou Kevzara 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs no resumo da componente física (RCF) e nenhum agravamento do resumo da componente mental (RCM) na semana 24.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com sarilumab 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou sarilumab 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar turva, descorada ou se contiver partículas, ou se houver qualquer dano aparente em qualquer parte do dispositivo.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Portuguese: Não utilize a seringa se estiver danificada, ou se não tiver a tampa de proteção da agulha ou se estiver solta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Portuguese: Na população controlada por placebo, as taxas de infeções foram de 84,5, 81,0 e 75,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de plaquetas inferior a 150 x103/µL.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma melhoria nas funções físicas desde o início do estudo superior à do placebo nas semanas 16 e 12, no MOBILITY e no TARGET, respetivamente.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg ή 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αντίστοιχα.
Portuguese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris França
Greek: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± τυπική απόκλιση, SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 210 ± 115 mg.ημέρα/L, 6,95 ± 7,60 mg/L και 20,4 ± 8,27 mg/L, αντίστοιχα.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Greek: 6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Portuguese: O TARGET demonstrou uma melhoria significativa das classificações HAQ-DI na semana 12 comparativamente com placebo (-0,49, -0,50 e -0,29 para Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs e placebo + DMARDs, a cada duas semanas, respetivamente).
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Portuguese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Greek: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Portuguese: • número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Portuguese: As taxas de infeções graves foram de 4,3, 3,0 e 3,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg, 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
Greek: Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Componente (intervalo)
Greek: Στοιχείο (εύρος)
Portuguese: Pouse a caneta numa superfície plana e espere que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Portuguese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Greek: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Portuguese: Resposta radiográfica
Greek: Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
Portuguese: • Número de glóbulos brancos baixo, verificado por análises ao sangue
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser rigorosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose, incluindo os doentes com teste negativo para infeção por tuberculose latente.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ήταν αρνητικοί στην εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη θεραπείας.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Portuguese: Placebo cDMARDs (N = 181)
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Como utilizar Kevzara
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Portuguese: Número de neutrófilos
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com DMARDs convencionais (cDMARDs) concomitantes.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs).
Portuguese: Enzimas hepáticas
Greek: Ηπατικά ένζυμα
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 0,5 x 109/L em 0,8% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara+ DMARD, respetivamente.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Portuguese: Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Após a utilização, coloque a seringa num recipiente resistente a perfuração.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na caneta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.