FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Slovenian: EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 169 mg sorbitola (E420).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gul jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A), sorbitol (E420).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon (K25), rumen železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).
Danish: • PritorPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Slovenian: • Zdravilo PritorPlus 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom PritorPlus 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Danish: PritorPlus indeholder:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovenian: Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila
Danish: PritorPlus kan ikke anbefales til gravide.
Slovenian: Uporabe zdravila PritorPlus med dojenjem ne priporočajo.
Danish: Sådan skal du tage PritorPlus
Slovenian: Kako jemati zdravilo PritorPlus
Danish: - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Slovenian: Enako velja za jemanje z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (med njimi tudi z nekaterimi antiaritmiki), ker je hipokaliemija predispozicijski dejavnik za pojav torsades de pointes: antiaritmiki skupine Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nekateri antipsihotiki: (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluorperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), drugo: (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin iv.).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enatableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Danish: Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vnetje žleze slinavke, kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak), zmanjšanje števila (ali celo pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj, pordelost kože, pojav mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura (možen znak za multiformni eritem), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze v krvi, težave pri uravnavanju ravni glukoze v krvi ali urinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ali maščob v krvi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort med 7 tabletter
Slovenian: Pretisni omot po 7 tablet
Danish: Hvis PritorPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Slovenian: Če doječe matere zdravilo PritorPlus uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Danish: Hypokaliæmi Hyperurikæmi, hyponatræmi
Slovenian: hiperurikemija, hiponatriemija
Danish: • I fastdosiskombinationen er PritorPlus (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for PritorPlus, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu PritorPlus, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Danish: En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Danish: Forhøjede triglycerider
Slovenian: zvišana raven trigliceridov
Danish: Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PritorPlus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PritorPlus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. aprila 2002.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila PritorPlus (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Danish: PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus so preučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2 985 bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo.
Danish: Andre oplysninger om PritorPlus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PritorPlus
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Slovenian: Zdravila PritorPlus ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PritorPlus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila PritorPlus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus se jemlje peroralno enkrat na dan s tekočino, sočasno s hrano ali brez nje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila PritorPlus?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PritorPlus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Slovenian: PritorPlus telmisartan/hidroklorotiazid
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo PritorPlus ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
Danish: PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus se prav tako ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo huda obolenja jeter, ledvic ali žolčnika, ter osebah s prenizkimi ravnmi kalija v krvi ali previsokimi ravnmi kalcija v krvi.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo PritorPlus pri skupno 2 272 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in telmisartanom kot samostojnim zdravilom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo PritorPlus izda dovoljenje za promet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PritorPlus?
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar se zdravilo PritorPlus jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na ravni kalija v krvi.
Danish: Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PritorPlus odobreno?
Danish: PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PritorPlus, glejte navodilo za uporabo.
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Slovenian: PritorPlus je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila PritorPlus pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni zadostno uravnan samo s telmisartanom, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Danish: PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Danish: Hvordan blev PritorPlus undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PritorPlus raziskano?
Danish: Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Slovenian: Odmerek zdravila PritorPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo PritorPlus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PritorPlus izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes PritorPlus til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PritorPlus uporablja?
Danish: Hvordan anvendes PritorPlus?
Slovenian: Kako se zdravilo PritorPlus uporablja?
Danish: Hvad er PritorPlus?
Slovenian: Kaj je zdravilo PritorPlus?
Danish: Hvordan virker PritorPlus?
Slovenian: Kako zdravilo PritorPlus deluje?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
Slovenian: V povprečju je prišlo do izboljšanja za približno 1,4 točke.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
Slovenian: Bolniki so imeli v povprečju 0,08 resne okužbe na leto.
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Privigen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
Slovenian: Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.
Danish: Andre oplysninger om Privigen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Privigen
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Privigen stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Privigen?
Danish: Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Privigen in zakaj je odobreno v EU
Danish: Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Slovenian: Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Danish: Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Danish: Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
Slovenian: V tej tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti.
Danish: Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
Slovenian: Zdravilo Privigen se je dajalo dva dni zapored.
Danish: For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).