FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Kyntheum recibieron 210 mg o 140 mg en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A Kyntheum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: • No vuelva a poner el protector gris de la aguja.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
Hungarian: • Ne vegye le a fogantyúkat.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Spanish: • Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de agujas resistente a los pinchazos inmediatamente después de usarla.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modelezés azt mutatta, hogy az életkor nem befolyásolja a brodalumab farmakokinetikáját; ehhez 259 (6%) 65-74 év közötti életkorú és 14 (0,3%) 75 éves vagy idősebb beteg adatait használták fel a plakkos psoriasisban szenvedő 4271 betegből álló teljes farmakokinetikai populációban.
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Spanish: • dolor de garganta o boca
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
Spanish: EU/1/16/1155/002 Envase múltiple conteniendo 6 (3 x 2) jeringas precargadas
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Émbolo usado Soportes para los dedos Etiqueta y fecha de caducidad
Hungarian: Fogantyúk Címke és lejárati idő
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
Hungarian: • Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tű szürke kupakját.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Hungarian: A Kyntheum előretöltött fecskendő használata • Ne használja a címkén feltüntetett lejárati időn túl.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Kyntheum de 210 mg. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas en las que la piel esté sensible, irritada, enrojecida o indurada.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla y libre de partículas.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Hungarian: Csak a gondviselője adhatja be az injekciót: • a felkar külső részére.
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel, meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e az aktív Crohn-betegség jelei és tünetei.
Spanish: Kyntheum es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Spanish: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Spanish: Paso 3: Inyección
Hungarian: 3. lépés: Befecskendezés
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Spanish: Otros efectos adversos que se han notificado Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Spanish: Otras poblaciones
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Spanish: • cansancio
Hungarian: • hasmenés
Spanish: Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones: Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
Spanish: • la nueva jeringa.
Hungarian: • új fecskendő
Spanish: Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Hungarian: Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Kyntheum son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Se ha demostrado que Kyntheum es eficaz para tratar la psoriasis en placas en 3 estudios principales realizados en más de 4 300 pacientes que necesitaban tratamiento sistémico.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Spanish: Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, sigue existiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Spanish: Los datos de un estudio mostraron también que los beneficios del tratamiento con Kyntheum persistían cuando el tratamiento se mantenía durante un año.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Spanish: Se han descrito casos de conducta suicida en pacientes tratados con el medicamento.
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyntheum (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor de articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta).
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Spanish: Kyntheum debe suspenderse en los pacientes que presenten síntomas nuevos de depresión o ansiedad, o en caso de que estos síntomas empeoren.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Spanish: Aunque no hay pruebas de que exista una relación con el medicamento, la decisión de instaurar Kyntheum en los pacientes que han tenido una conducta suicida en el pasado o que han sufrido depresión o ansiedad debe tomarse tras sopesar detenidamente todos los riesgos y los beneficios para el paciente.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Spanish: Kyntheum solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Spanish: Según los resultados de los 3 estudios juntos, el 85 % de los pacientes tratados con Kyntheum consiguieron una reducción del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Kyntheum no debe administrarse a pacientes que tengan infecciones potencialmente graves, como tuberculosis, ni a pacientes con enfermedad de Crohn activa (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino).
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Spanish: Al bloquear la acción de las interleucinas 17, el brodalumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Spanish: El principio activo de Kyntheum, el brodalumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para bloquear la actividad de ciertas sustancias llamadas interleucinas 17 (A, F y A/F), que son mensajeros del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo).
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyntheum en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que actúan en las interleucinas.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Spanish: Además, el 79 % de los pacientes que recibieron Kyntheum tenían la piel sin lesiones o casi sin lesiones después de 12 semanas, frente al 3 % de los pacientes que recibieron placebo y al 70 % de los que recibieron ustekinumab.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Kyntheum que en los tratados con un placebo (un tratamiento simulado) o con ustekinumab (otro medicamento para la psoriasis que actúa sobre las interleucinas).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Kyntheum una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kyntheum se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Kyntheum contiene el principio activo brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Spanish: Esta cifra fue del 6 % en los pacientes que recibieron el placebo y del 70 % en los que recibieron ustekinumab.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kyntheum, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyntheum?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?