FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La prolongación de la supervivencia generada por Lonsurf se mantuvo tras ajustar todos los factores de pronóstico significativos, concretamente, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, estado funcional ECOG y número de sitios metastásicos (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,58 a 0,81]).
Dutch: De gunstigere OS met Lonsurf werd gehandhaafd na aanpassing voor alle prognostische factoren, namelijk de tijdruimte sinds de diagnose van de eerste metastase, ECOG-PS-score en het aantal metastaseplaatsen (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,58 tot 0,81).
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) en de accumulatieverhouding van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) waren vergelijkbaar tussen de patiënten met lichte, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Los resultados de estudios en animales no sugieren un efecto de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro en la fertilidad de ratas machos y hembras.
Dutch: Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Spanish: Infección del tracto urinario Gingivitis
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
Spanish: Deterioro general del estado físico Dolor
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
Dutch: Behandelingsgerelateerde proteïnurie trad vaker op bij patiënten die werden behandeld met Lonsurf (1,8%) dan bij hen die placebo kregen (0,9%); in alle gevallen ging het om proteïnurie graad 1 of 2 (zie rubriek 4.4).
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Dutch: • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum,
Spanish: En total, 507 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N = 337) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N = 170) más el BSC.
Dutch: In totaal ontvingen 507 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 337) in combinatie met de beste ondersteunende zorg (BSC) of placebo (N = 170) plus BSC in de verhouding 2:1.
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.4).
Spanish: • niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (respectievelijk patiënten met een creatinineklaring [CrCl] van <30 ml/min of dialyseafhankelijke patiënten), aangezien Lonsurf niet is onderzocht bij dit soort patiënten (zie rubriek
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,980 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Tabla 3 - Modificaciones recomendadas de la dosis para Lonsurf en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Reacciones adversas
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
Dutch: Van de 533 patiënten in de RECOURSE-studie die Lonsurf kregen, hadden 306 patiënten (57%) een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min), hadden 178 patiënten (33%) lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) en hadden 47 patiënten (9%) matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
Dutch: Neutropenische sepsis Bovenste luchtweginfectie Conjunctivitis
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
Dutch: • ontsteking of infectie van de galwegen, vergrootte diameter van de galbuis
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Dutch: In-vitro-studies maken duidelijk dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY (inactieve metaboliet van trifluridine) de onderzochte CYP-isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5) niet remmen.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen bij alle relevante vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief ras, geografisch gebied, leeftijd (< 65; ≥ 65), geslacht, ECOG-PS-score, KRASstatus, tijdruimte sinds diagnose van eerste metastase, aantal metastaseplaatsen en primaire tumorplaats.
Spanish: La trifluridina absorbida fue metabolizada y excretada en la orina como FTY y como isómeros de trifluridina glucurónido.
Dutch: De geabsorbeerde trifluridine werd omgezet, en in de vorm van FTY en isomeren van trifluridine-glucuronide uitgescheiden in urine.
Spanish: La supervivencia global fue más favorable en el grupo con mayor AUC en comparación con el grupo con menor AUC (mediana de la supervivencia global de 9,3 vs 8,1 meses, respectivamente).
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Spanish: El uso de Lonsurf en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lonsurf bij pediatrische patiënten voor de indicaties van gemetastaseerd colorectaal carcinoom en gemetastaseerd maagcarcinoom.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Dutch: De mediane tijd tot verslechtering van de ECOG-PS tot ≥ 2 was 4,3 maanden voor de Lonsurf-groep versus 2,3 maanden voor de placebogroep met een HR van 0,69 (95%-BI van 0,562 tot 0,854), p-waarde = 0,0005.
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse was de blootstelling van Lonsurf bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) vergelijkbaar met die van patiënten met een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Spanish: Enfermedad periodontal Trastorno dental Arcadas
Dutch: Periodontale ziekte Tandproblemen Kokhalzen
Spanish: Lonsurf puede dañar al feto.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Spanish: Angina de pecho Arritmia Palpitaciones
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
Spanish: Tabla 1 - Cálculo de la dosis inicial en base al área de superficie corporal (ASC)
Dutch: Tabel 1 - Berekening van startdosis aan de hand van lichaamsoppervlak
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Spanish: Criterios de reanudacióna
Dutch: Hervattingscriteria a
Spanish: • Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
Spanish: Vaciamiento gástrico alterado Distensión abdominal Inflamación anal Ulceración de la boca Dispepsia
Dutch: Vertraagde maaglediging Abdominale distensie Anale ontsteking Zweervorming in de mond Dyspepsie
Spanish: Reflujo gástrico Esofagitis
Dutch: Refluxgastritis Oesofagitis
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Spanish: En total, 800 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N=534) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o el placebo correspondiente (N=266) más el BSC.
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
Spanish: • sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto y otros problemas neurológicos no graves.
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Dutch: Dosisverlaging niveau 2: Van 30 mg/m² tot 25 mg/m² 25 mg/m²
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Dutch: • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Dutch: Neutropenie Leukopenie Anemie
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Dutch: U en uw partner moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel tot en met 6 maanden nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS), en ondersteunende eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS), totale responspercentage (ORR), percentage ziektecontrole (DCR), tijd tot verslechtering van de ECOG-PS ≥ 2 en kwaliteit van leven (QoL).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking of de blisterverpakking na 'EXP'.
Spanish: Hinchazón articular Artralgia
Dutch: Gezwollen gewrichten Artralgie
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen in alle randomisatiestrata en vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd (< 65; ≥ 65), etnische afkomst, ECOG-PSscore, eerdere behandeling met ramucirumab, eerdere behandeling met irinotecan, aantal eerdere behandelingsschema's (2; 3; ≥ 4), eerdere gastrectomie, primaire tumorplaats (maag; gastrooesofageale junctie) en HER2-status.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Dutch: • Matige of ernstige leverinsufficiëntie
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urineanalyse met een teststrip (zie rubriek 4.8).
Spanish: • si es alérgico a trifluridina o tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
Dutch: C]-trifluridine werd ten minste 57% van de toegediende trifluridine geabsorbeerd en werd slechts 3% van de dosis in ontlasting uitgescheiden.
Spanish: Puede aparecer fatiga, mareo o malestar durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid of het zich onwel voelen kan tijdens de behandeling optreden (zie rubriek
Spanish: • Neutropenia (< 0.5 x 109/L) o trombocitopenia (< 25  109/L) Grado 4 (CTCAE*) que ocasiona más de 1 semana de retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd 77% van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden, waarvan 27% in urine en 50% in ontlasting.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Dutch: De mediane OS was 5,7 maanden (95% BI van 4,8 tot 6,2) voor de Lonsurf-groep versus 3,6 maanden (95% BI van 3,1 tot 4,1) voor de placebogroep; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 21,2% en 13,0%.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Spanish: Agudeza visual disminuida Visión borrosa Diplopía
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Wazig zien Diplopie Cataract Droge ogen
Spanish: • tiene problemas de riñón
Dutch: • u nierstoornissen heeft;
Spanish: • dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
Dutch: • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
Spanish: • infecciones víricas
Dutch: • virusinfectie
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N (%)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
Spanish: Embolia pulmonar Derrame pleural Rinorrea
Dutch: Longembolie Pleurale effusie Rinorroe
Spanish: • Problemas gastrointestinales.
Dutch: • gastro-intestinale stoornissen.
Spanish: Insuficiencia hepática • Insuficiencia hepática leve
Dutch: Leverinsufficiëntie • Lichte leverinsufficiëntie
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Spanish: 1a
Dutch: 1a a
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
Spanish: Cómo tomarlo Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas.
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Spanish: El tratamiento objeto de estudio se administró por vía oral dos veces al día tras el desayuno y la cena durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso y esto repetido cada 4 semanas.
Dutch: Het studiegeneesmiddel werd gedurende 2 weken oraal, tweemaal daags ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds na de avondmaaltijd) ingenomen, gedurende 5 dagen per week met 2 rustdagen, waarna een periode van 14 rustdagen volgde.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Dutch: Verhoogd leverenzym Verhoogde concentratie alkalische fosfatase in het bloed
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Tomar este medicamento
Dutch: - neem het geneesmiddel niet in
Spanish: Dolor musculoesquelético Pérdida de fuerza muscular Espasmos musculares Dolor en una extremidad
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS: overall survival), terwijl de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid progressievrije overleving (PFS: progression-free survival), totale responspercentage (ORR: overall response rate) en percentage ziektecontrole (DCR: disease control rate) waren.
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Dutch: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado (Maíz) Ácido esteárico
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatineerd zetmeel (mais) Stearinezuur