FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, lesinurad se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones (ver sección 4.2).
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Spanish: Duzallo no está recomendado en pacientes con angina inestable, insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada o con un episodio reciente de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses, debido a que los datos con lesinurad de los que se dispone son insuficientes.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Spanish: Fluconazol, un inhibidor moderado del CYP2C9, aumentó el AUC (56 %) y la Cmáx (38 %) de lesinurad, así como la cantidad de lesinurad excretado sin modificar en la orina.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Spanish: En los mismos estudios, todos los pacientes con un MACE tratados con lesinurad 200 mg tenían antecedentes de insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Spanish: El oxipurinol se elimina inalterado en la orina, pero tiene una larga semivida de eliminación debido a que se reabsorbe de manera tubular.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Spanish: El volumen medio de distribución de lesinurad en equilibrio fue de unos 20 l tras la administración intravenosa.
English: What you need to know before you take Duzallo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duzallo
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Spanish: El alopurinol se une de forma insignificante a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, no se cree que las variaciones en la unión a proteínas alteren significativamente el aclaramiento.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Spanish: El mayor riesgo de presentar síndrome de Stevens-Johnson y NET, o de otras reacciones de hipersensibilidad graves, se encuentra en las primeras semanas de tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones contra la gota, preparaciones que inhiben la producción de ácido úrico.
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Spanish: Además de la inhibición del catabolismo de las purinas, en algunos pacientes con hiperuricemia, pero no en todos, la biosíntesis de nueva aparición de las purinas disminuye mediante la inhibición por la respuesta de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa.
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Spanish: Los pacientes que toman Duzallo, que contiene el principio activo alopurinol y 6-mercaptopurina o azatioprina, deben reducir su dosis al 25 % de la prevista de 6-mercaptopurina o azatioprina.
English: Coumarin anticoagulants
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Spanish: Si no está disponible el genotipado de HLA-B*5801 para los pacientes con ascendencia china Han, tailandesa o coreana, los beneficios deben evaluarse exhaustivamente y considerarse que superan los posibles riesgos más altos antes de comenzar el tratamiento.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente el 12 %, 31 % y 65 % en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas graves: insuficiencia renal, disfunción renal y nefrolitiasis han sido poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) (ver Tabla 1).
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Spanish: Se requiere vigilancia adicional para detectar signos de síndrome de hipersensibilidad medicamentosa o síndrome de Stevens-Johnson/NET y se debe informar al paciente sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento inmediatamente con la primera aparición de los síntomas.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con alopurinol son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Nausea, vomiting and diarrhoea
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Spanish: De acuerdo con la literatura, y tras la ingesta de una dosis única de 20 g de alopurinol, se produjeron síntomas como náuseas, vómitos, diarrea y mareos en un paciente.
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Spanish: El AUC y la Cmáx del oxipurinol no se vieron afectados por los alimentos.
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Spanish: Insuficiencia renal***, disfunción renal y nefrolitiasis
English: If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Spanish: Si Duzallo, que contiene el principio activo alopurinol, se administra de manera concomitante con clorpropamida cuando la función renal es deficiente, puede haber un mayor riesgo de actividad hipoglucemiante prolongada.
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Spanish: Salicilatos y principios activos uricosúricos no selectivos, como probenecid Los salicilatos en dosis superiores a 325 mg al día pueden disminuir la actividad reductora del ácido úrico sérico de lesinurad, y no se deben administrar de forma conjunta con Duzallo.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Spanish: La media de los cocientes plasma/sangre del AUC y de la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que este no penetraba ni se repartía extensamente en los eritrocitos.
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Spanish: No se debe reanudar el tratamiento con Duzallo si no se encuentra otra explicación para estas alteraciones de la creatinina sérica.
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se usa alopurinol en pacientes con alteración de la función tiroidea.
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Spanish: Lesinurad 200 mg + alopurinol N = 405
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Spanish: No obstante, el síndrome de Stevens-Johnson/NET se puede producir en pacientes que son negativos para HLA-B*5801, independientemente de su origen étnico.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Spanish: La proporción del AUC (0-24) del atropisómero 1 con respecto al atropisómero 2 fue de 44:56, ya que el atropisómero 1 se somete a un metabolismo más extenso que el atropisómero 2, lo que ocasiona que el atropisómero 1 tenga una exposición plasmática menor que la del atropisómero 2.
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Spanish: Si se sabe que el paciente es portador de HLA-B*5801, especialmente en aquellos de ascendencia china, tailandesa o coreana, el alopurinol no debe iniciarse a menos que no haya otras opciones terapéuticas razonables y se crea que los beneficios superan los riesgos.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves a menudo aparecen después de síntomas similares a los de la gripe, como son fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Spanish: El tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con alopurinol se asoció a una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica, que se relacionan con un aumento de la excreción renal de ácido úrico.
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Spanish: Los pacientes continuaron con su dosis de alopurinol y fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg o placebo una vez al día.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Spanish: La inducción leve a moderada del CYP3A debida a la administración concomitante de lesinurad puede reducir o eventualmente revertir este efecto.
English: Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como fiebre, reacciones cutáneas, escalofríos y artralgia.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que describan síntomas que pudieran indicar nefropatía aguda por ácido úrico, como dolor de costado, náuseas o vómitos, y determinar rápidamente la creatinina sérica.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Spanish: La elección de la concentración de la dosis de Duzallo depende de la dosis de alopurinol que ya toma como comprimido(s) individual(es) y su médico tomará la decisión.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y de la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Spanish: Duzallo, que contiene el principio activo lesinurad, causa un aumento de la excreción renal de ácido úrico, lo que puede producir aumentos transitorios de la creatinina sérica, reacciones adversas renales y cálculos renales (ver sección 5.1).
English: An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
Spanish: Se ha notificado un aumento en la frecuencia de erupción cutánea entre los pacientes que reciben ampicilina o amoxicilina de manera concurrente con alopurinol, en comparación con los pacientes que no reciben ambos medicamentos.
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Spanish: Particularmente, en el caso de una administración conjunta con azatioprina o 6-mercaptopurina, están indicadas las medidas para reducir la absorción o aumentar la eliminación, como la hemodiálisis (se puede considerar la hemodiálisis en pacientes con alteración renal o insuficiencia hepática graves).
English: Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Spanish: El oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina oxidasa que el alopurinol, pero la semivida plasmática del oxipurinol es mucho más prolongada.
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes con VIH a los que se les administró didanosina, los valores de la concentración plasmática máxima (Cmáx) de didanosina en plasma y los del área bajo la curva (AUC) fueron aproximadamente el doble con el tratamiento concomitante con alopurinol (300 mg al día), sin afectar a la semivida terminal.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con lesinurad 200 mg son: gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico, cefalea y creatinina elevada en sangre.
English: If you forget to take Duzallo
Spanish: Si olvidó tomar Duzallo
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Spanish: Según los estudios de interacción realizados en sujetos sanos o en pacientes con gota, lesinurad no presenta interacciones de importancia clínica con los AINE (naproxeno e indometacina) ni con la colchicina.
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de una disminución de la eficacia de los medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A y se debe monitorizar su eficacia (p. ej., al medir la presión arterial y los niveles de colesterol) (ver sección 4.4).
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Spanish: Duzallo es un comprimido que se debe tomar por vía oral.
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Spanish: Por lo general, dichos pacientes que toman 300 mg de alopurinol al día, tendrán concentraciones plasmáticas de oxipurinol de entre 5 y 10 mg/litro.
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome.
Spanish: No se debe volver a exponer a los pacientes con síndrome de hipersensibilidad medicamentosa.
English: The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Spanish: El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol.
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Spanish: Los pacientes con función renal normal acumularán oxipurinol gradualmente hasta que se alcance un equilibrio en la concentración de oxipurinol en plasma.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Spanish: Los principios activos son alopurinol y lesinurad.
English: How to take Duzallo
Spanish: Cómo tomar Duzallo
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Spanish: En los ensayos no controlados de extensión a largo plazo, las tasas de ataques de gota que precisaron tratamiento disminuyeron aún más en el 60 % de los sujetos que se incorporaron a los estudios de extensión y continuaron el tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con alopurinol o febuxostat, durante un máximo de un año adicional de tratamiento.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, erupción debida al medicamento, alopecia y cambios de color del pelo
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Spanish: Lesinurad es un inductor de débil a moderado del CYP3A y, por tanto, puede reducir las concentraciones plasmáticas de algunos anticonceptivos hormonales disminuyendo, por consiguiente, su eficacia anticonceptiva (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Spanish: Cuando se añadió lesinurad al alopurinol, causó una reducción de la media de las concentraciones séricas de ácido úrico en comparación con placebo, que se mantuvo a largo plazo en los pacientes que continuaron el tratamiento (ver Figura 1).
English: Epoxide hydrolase inhibitors (e.g. valproic acid, valpromide) Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Spanish: Inhibidores de la epóxido hidrolasa (p. ej., ácido valproico, valpromida) Los inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal (EHm) (p. ej., ácido valproico, valpromida) pueden interferir en el metabolismo de lesinurad.
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Spanish: La eliminación del alopurinol se debe principalmente a la conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantina oxidasa y la aldehído oxidasa, con menos del 10 % del principio activo inalterado excretado en la orina.
English: Oedema, general malaise, asthaenia
Spanish: Edema, malestar general y astenia
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal, donde los valores de aclaramiento de creatinina estaban entre 10 y 20 ml/min, mostraron concentraciones plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg/litro tras un tratamiento prolongado con 300 mg de alopurinol al día.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de lesinurad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Spanish: Se espera que la exposición a lesinurad disminuya cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP2C9 (p. ej., carbamazepina, un inductor moderado del CYP2C9).
English: The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Spanish: No es probable que la cinética del alopurinol se vea alterada, excepto por un deterioro de la función renal (ver sección 5.2 Insuficiencia renal).
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, es necesario realizar una reducción de la dosis de alopurinol en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Spanish: Los pacientes que actualmente reciben dosis de alopurinol superiores a 300 mg pueden cambiarse a Duzallo 200 mg/200 mg o Duzallo 300 mg/200 mg y deben recibir dosis complementarias de alopurinol para cubrir la dosis total de alopurinol tomada antes de cambiar a Duzallo.
English: Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Spanish: Las concentraciones tisulares de alopurinol no se han notificado en humanos, pero es probable que el alopurinol y el oxipurinol estén presentes en el hígado y en la mucosa intestinal a las concentraciones más altas, donde la actividad de la xantina oxidasa es alta.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Spanish: La elección de la concentración de la dosis de Duzallo depende de la dosis de alopurinol tomada como comprimido(s) individual(es).