FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντικείμενο της εξέτασης αποτέλεσαν και άλλα προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους σε μορφή δισκίων (K25, K30 και σε μικρότερη ποσότητα), η οποία είναι γνωστό ότι αποβάλλεται από τα νεφρά και, ως εκ τούτου, δεν παραμένει στον οργανισμό.
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
Greek: Η ποβιδόνη υψηλού μοριακού βάρους (>110.000) δεν αποβάλλεται από τα νεφρά, γεγονός που συνεπάγεται ότι σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης ενέσιμης χρήσης της παραμένει στον οργανισμό προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρή βλάβη.
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
Greek: • Η PRAC φρονεί ότι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος στο πλαίσιο των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν μπορεί να περιορίσει τον γνωστό κίνδυνο εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, ούτε τη δυνητικά σοβαρή βλάβη που συνδέεται με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Greek: Για 12 εκ των 15 ασθενών υπήρχαν στοιχεία περί της συνταγογράφησης ή της χρήσης μεθαδόνης (δείγμα ούρων ή δήλωση του ασθενούς), τα οποία εξέλιπαν για τους υπόλοιπους τρεις ασθενείς.
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος βλάβης συνδέεται ενδεχομένως με την εσφαλμένη χρήση πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μεγάλου βάρους (Κ90).
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Greek: Δισκία μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
Greek: Πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90)
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη 15 περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη Νορβηγία, τα οποία αφορούσαν πρώην ή ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, ηλικίας 24 έως 53 ετών.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
Greek: Τα προϊόντα αυτά δεν ενέχουν επομένως τον κίνδυνο βλάβης τον οποίο ενέχουν τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 23 Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμφωνεί με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Bulgarian: След обмисляне на препоръките на PRAC от 23 юли 2014 г. съгласно член 107k(1) и (2) от Директива 2001/83/EО, CMDh постигна споразумение за спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, από τη χρώση των βιολογικών δειγμάτων προέκυψε συσσώρευση ποβιδόνης στα προσβεβλημένα όργανα.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (Κ25 ή Κ30).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Greek: Για εννέα ασθενείς διαπιστώθηκε ότι είχαν ιστορικό χρήσης παράνομων ουσιών διά της ενέσιμης οδού, συμπεριλαβανομένης μάλιστα της ενέσιμης χρήσης πόσιμης μεθαδόνης από οκτώ εξ αυτών.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
Greek: προκλήθηκαν λόγω εναπόθεσης ποβιδόνης στον οργανισμό τοξικομανών οι οποίοι έκαναν εσφαλμένη χρήση πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιείχαν ποβιδόνη K90.
Bulgarian: анемия и костномозъчно нарушение) са причинени от отлагане на повидон при лицата, злоупотребяващи с наркотични вещества, които злоупотребяват с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90.
Greek: Από μελέτες με χρήση ραδιοσημασμένης ποβιδόνης διαφόρων τιμών μοριακού βάρους έχει προκύψει ότι η κάθαρση των πολυμερών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτάται από το μοριακό βάρος.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (<25.000) αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό, σε αντίθεση με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (>70,000), η οποία δεν αποβάλλεται καθόλου ή αποβάλλεται εν μέρει.
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα αναφερθέντα περιστατικά, περιλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρα έκβαση, που αφορούσαν τόσο πρώην όσο και ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, και έλαβε υπό σημείωση τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες η φύση των οποίων (διαταραχές του μυελού των οστών και παθολογικά κατάγματα) υποδηλώνει τη συσσώρευση ποβιδόνης.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съобщенията за отделните случаи, включително случаи с летален изход, при лица, които понастоящем употребяват или са употребявали в миналото наркотични вещества по инжекционен път, и взе предвид сериозните нежелани реакции, характерът на които (включително костномозъчни нежелани реакции и патологични фрактури) съответства на натрупването на повидон, и отбеляза също така, че при биопсии е наблюдавано отлагане на повидон в органите и тъканите.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (>110.000) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μόνιμη παραμονή της στον οργανισμό, ιδίως στον μυελό των οστών και στον οστίτη ιστό, με συνεπακόλουθη «διαταραχή αποθήκευσης ποβιδόνης», η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло (>110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
Bulgarian: Настоящата процедура признава ефикасността на метадона при OST.
Greek: Η θεραπεία εξαρτημένων χρηστών οπιοειδών με ευέλικτο σχήμα μεθαδόνης ως θεραπεία συντήρησης είναι κλινικά αποτελεσματικότερη από τα «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα (χωρίς τη χρήση υποκατάστατων).
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
Greek: Σε δύο εκ των πέντε ασθενών διαπιστώθηκαν παθολογικά κατάγματα, με εναποθέσεις ποβιδόνης και στον οστίτη ιστό.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνδέεται με τον κίνδυνο βλάβης που ενέχουν τα πόσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Bulgarian: Следователно той не е свързан с потенциала за увреждания на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30).
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
Greek: Περιεκτικότη τα
Bulgarian: Приложение II
Greek: BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: 2010, and Vlahov D et al.
Greek: Παράρτημα IV Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Greek: Δισκία μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Greek: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Greek: ΔΚΟ
Bulgarian: Avda.
Greek: Νορβηγία Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Greek: 23 Αυγούστου 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Greek: Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Greek: - υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Greek: Για [ένδειξη*]
Bulgarian: За [показание*]
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία του προϊόντος>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
Greek: Μόνο ιατροί με εμπειρία στις διάφορες ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και στον τρόπο δράσης του θα πρέπει να συνταγογραφούν μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Само лекари с опит в различните свойства на лекарствения продукт и неговия начин на действие трябва да предписват метотрексат.
Greek: (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής (νέο κείμενο με υπογράμμιση, διαγραμμένο κείμενο με διακριτή γραφή):}
Bulgarian: {Тази точка трябва да се измени, както следва (новият текст е подчертан, заличеният текст е зачеркнат);}
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Greek: {Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία}
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη)
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА 7. ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Greek: Στη θεραπεία της(των) <ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.)>, το <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Greek: Χρησιμοποιήστε το <ονομασία του προϊόντος> μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) <ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ.>.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Greek: {Θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται η παρακάτω διατύπωση:}
Bulgarian: {Трябва да се отрази следният текст:}
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Greek: {Μια προειδοποίηση μέσα σε πλαίσιο θα πρέπει να περιλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο, ως εξής:}
Bulgarian: {В тази точка трябва да бъде включено предупреждение в каре, както следва:}
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση και το πλαίσιο θα πρέπει να έχουν κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο, αλλά να διασφαλίζεται ότι κάνουν αντίθεση με την υπόλοιπη συσκευασία.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Greek: • Όλα τα παρεντερικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Bulgarian: Всички парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)