FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak) A naponta kétszer alkalmazott raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 26, 4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korú, HIV-1-gyel fertőzött csecsemőnél és kisgyermeknél is vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Patienterna hade tidigare exponerats för i median, 12 antiretrovirala läkemedel under 10 år.
Hungarian: A betegek előzetesen használt retrovírus elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Isentress
Hungarian: Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Swedish: • obehag i bröstet, frossa, ansiktssvullnad, nervositet, allmän sjukdomskänsla, knöl i halsen, svullna händer, fotleder eller fötter, värk
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Swedish: Utslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir och darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Olyan, korábban már kezelt betegeknél, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: 1 blandningskopp (Använd flärpen på blandningskoppen för att dra upp locket)
Hungarian: (A keverőedényen található fül segítségével nyissa ki a fedelet)
Swedish: Hur Isentress ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Isentress-t tárolni?
Swedish: • blodbrist, även sådan orsakad av lågt järnvärde
Hungarian: • vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
Swedish: 25 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 25 mg raltegravir (som kalium).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika kan dock en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas hos vuxna.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a rifampicinnel történő együttadás elkerülhetetlen, felnőttek esetében megfontolható a raltegravir dózisának megkétszerezése.
Swedish: Medelökning av CD4-cellantal (%) från utgångsvärdet 500 cells/mm
Hungarian: (%)-ban mért átlagos CD4 sejtszám-növekedés a kiindulási értékhez képest
Swedish: Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som använder detta läkemedel, speciellt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Swedish: • förhöjda levervärden vid blodprov, onormala vita blodkroppar, förhöjda halter av blodfetter,
Hungarian: • a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på en nerv, bristande uppmärksamhet, yrsel när man snabbt ställer sig upp, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migränhuvudvärk, känselbortfall, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått hiv RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt kapó csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt kapó csoportban.
Swedish: 1 ml (10 mg) två gånger dagligen
Hungarian: naponta kétszer 1 ml (10 mg)
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta ISENTRESS 100 mg rágótabletta
Swedish: Den maximala dosen av oral suspension är 100 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A belsőleges oldat adagja legfeljebb 100 mg naponta kétszer.
Swedish: etinylöstradiol AUC  2% etinylöstradiol Cmax ↑ 6% norelgestromin AUC ↑ 14% norelgestromin Cmax ↑ 29%
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC  2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑ 6% Norelgesztromin AUC ↑ 14% Norelgesztromin Cmax ↑ 29%
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos patienter som behandlades med raltegravir.
Hungarian: A raltegravir-kezelésben részesülő betegek laboratóriumi értékeiben 2-4-es fokozatú kreatin-kináz eltérés volt tapasztalható.
Swedish: Ytterligare formuleringar och styrkor finns tillgängliga ISENTRESS finns även tillgänglig som tuggtablettformulering samt som formuleringen granulat till oral suspension.
Hungarian: További elérhető gyógyszerformák és hatáserősségek Az ISENTRESS rágótabletta formájában, illetve granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető.
Swedish: CCR5-hämmare maravirok (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Hungarian: CCR5-inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
Hungarian: A raltegravir C12 h-érték a 100 mg - 800 mg dózistartományon belül dózisarányosan nő, míg a 100 mg - 1600 mg dózistartományon belül a dózisarányosnál kissé kevésbé nő.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller metadon.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a metadon esetében nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den filmdragerade tabletten är oval, rosa och märkt med "227" på ena sidan.
Hungarian: A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
Swedish: antacidum innehållande kalciumkarbonat (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Hungarian: kalcium-karbonát tartalmú antacidum (raltegravir 400 mg naponta kétszer)
Swedish: Observera följande innan Isentress tillsätts:
Hungarian: Mielőtt az Isentress-t a keverőtálba öntené:
Swedish: Ingen studie på nedsatt njurfunktion har utförts med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen, men baserat på resultat från 400 mg tabletten förväntas ingen kliniskt meningsfull effekt.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Swedish: Ljust orangefärgad, ovalformad tuggtablett, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Hungarian: Halvány narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirnak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta raltegravir
Swedish: 2 timmar före raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Swedish: Rekommenderad dos av Isentress är 400 mg via munnen, två gånger dagligen för ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Hungarian: Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför när raltegravir administreras samtidigt med antacida innehållande kalciumkarbonat.
Hungarian: Ezért raltegravir és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok együttadásakor nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen.
Hungarian: A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Hungarian: Patkányoknál a normális fejlődési folyamattól való eltérés, a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almokból származó foetusoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0-24 h-érték alapján a humán expozíció hozzávetőlegesen 4,4-szerese volt naponta kétszer alkalmazott 400 mg esetén.
Swedish: ISENTRESS bör därför användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ezért az ISENTRESS-t körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Viral Subtyp Clade B
Hungarian: B-törzs vírus altípus Nem B-törzs
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
Hungarian: Gyógyszerek csoportosítása terápiás osztály szerint
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida som innehåller divalenta metallkatjoner kan genom kelering minska absorptionen av raltegravir, vilket resulterar i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Hungarian: A raltegravir és két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
Swedish: Dra ut kolvarna från doseringssprutorna du använt.
Hungarian: A használt fecskendők dugattyúit húzza ki.
Swedish: 100 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta: 100 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Psykiska störningar vanliga mindre vanliga onormala drömmar, insomni, mardrömmar, onormalt beteende, depression mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, djup depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (speciellt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Hungarian: Nem gyakori mentális zavarok, öngyilkossági kísérlet, szorongás, zavartság, hangulatromlás, major depresszió, elalvási problémák, megváltozott kedélyállapot, pánikroham, alvászavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel)
Swedish: Tuggtabletten och granulaten till oral suspension har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) vagy felnőtteknél nem vizsgálták.
Swedish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Swedish: Tryck in kolven i doseringssprutan så långt det går.
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Swedish: Klinisk status inkluderande leveraminotransferaser ska övervakas och lämplig behandling sättas in. Fördröjd utsättning av raltegravir eller andra misstänkta läkemedel efter att svåra hudutslag utvecklats kan leda till en livshotande reaktion.
Hungarian: Ha a súlyos bőrkiütés fellépését követően a raltegravir vagy más gyanúsítható szerekkel történő kezelés leállítása késedelmet szenved, életveszélyes reakció alakulhat ki.
Swedish: • Dosen ska administreras oralt inom 30 minuter efter beredning.
Hungarian: Az adagot az elegyítést követő 30 percen belül szájon át be kell adni.
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 126, előzőleg már antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-gyel fertőzött, 2-18 éves gyermeken és serdülőn vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är ovalformad, ljust orangefärgad, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak) A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 26, 4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korú, HIV-1-gyel fertőzött csecsemőnél és kisgyermeknél is vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Din läkare kan överväga att öka din dos av Isentress om du tar rifampicin.
Hungarian: Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.
Swedish: Magtarmkanalen vanliga mindre vanliga buksvullnad, buksmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, akut pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar
Hungarian: Nem gyakori hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, dyspepsia gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, acut pancreatitis, pepticus fekély, végbélvérzés
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások tipranavir /ritonavir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Swedish: Tryck in kolven på den blå doseringssprutan så långt in i doseringssprutan som det går.
Hungarian: Tolja be ütközésig a kék fecskendő dugattyúját.
Swedish: ISENTRESS finns även tillgänglig för vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) som en 600 mg tablett vilken administreras som 1 200 mg en gång dagligen (två 600 mg tabletter) för behandlingsnaiva patienter eller patienter som är virologiskt supprimerade vid en initial behandling med ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Az ISENTRESS felnőttek és (legalább 40 kg testtömegű) gyermekek és serdülők részére is elérhető 600 mg-os tabletta formájában, amely a korábban nem kezelt betegeknél vagy a kezdő kezelésként naponta kétszer 400 mg ISENTRESS-t kapó, virológiailag szuppresszált betegeknél naponta egyszer 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) adagban alkalmazandó.
Swedish: etravirin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Hungarian: etravirin (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller midazolam.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a midazolám dózismódosítása nem szükséges.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika, kan en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas hos vuxna.
Hungarian: Mindazonáltal ha a rifampicinnel történő együttadás elkerülhetetlen, felnőttek esetében megfontolható a raltegravir dózisának megkétszerezése.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av patienterna som behandlats med raltegravir och som hade samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga patienter som behandlats med raltegravir.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Swedish: I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir med darunavir resulterat i en liten minskning i plasmakoncentrationen av darunavir, mekanismen för denna effekt är inte känd.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Swedish: Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
Hungarian: Összességében a raltegravir farmakokinetikájában jelentős variábilitás volt megfigyelhető.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT (N = 462)
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer + optimalizált alapterápia (N = 462)
Swedish: Vid vecka 96 var andelen patienter som uppnådde hiv RNA <40 kopior/ml 433/531 (81,5%) i gruppen som fick raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och 213/266 (80,1%) i gruppen som fick raltegravir
Hungarian: héten a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket elérő betegek aránya 433/531 (81,5%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban és 213/266 (80,1%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Swedish: Sida 5/5
Hungarian: 5/5 oldal
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Swedish: Med utgångspunkt i
Hungarian: Alapul véve:
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.