FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato sklepal, da farmakokinetični podatki kažejo, da je zdravilo Leflunomide Apotex v EU biološko enakovredno referenčnima zdraviloma v ZDA in Kanadi pri pogojih na prazen in poln želodec.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sklep imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpirajo študije v dveh medijih, čeprav niso bili predloženi izračuni f2.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Slovenian: V tem primeru se je zdravilo uporabljalo zaradi mešane bolezni vezivnega tkiva z lupusom, ki ni odobrena indikacija.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
Slovenian: Kot dodatne dokaze za biološko enakovrednost zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled kakovostne in količinske sestave za svoje 10- in 20-miligramske tablete, namenjene za trg v ZDA, Kanadi in Evropi, pri čemer je predpostavil, da je identična.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Slovenian: EU/EGP
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Slovenian: Page 2/2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Slovenian: • če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Slovenian: C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Slovenian: • če ste moški in želite zaploditi otroka.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Slovenian: Tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2015
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Slovenian: • če imate kakšno resno okužbo,
Bulgarian: ако страдате от сериозна инфекция,
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Bulgarian: • умора (астения),
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: • hude in potencialno hude alergijske reakcije,
Bulgarian: тежки и потенциално тежки алергични реакции,
Slovenian: • vnetje v ustih ali razjede v ustih,
Bulgarian: възпаление на устата или язви в устата,
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Bulgarian: пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж.
Slovenian: • teofilin za astmo,
Bulgarian: теофилин за астма
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac, če ste ali mislite, da ste noseči.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid medac ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Очистваща процедура" по-долу).
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Bulgarian: коремна болка,
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomido m.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че съществувае на разположение специална консултативна служба, способна даза предоставияне на информация относноза лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба medac
Slovenian: • ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne rezultate tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv za arašide ali sojo, zdravila Leflunomid medac ne sme uporabljati.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, Лефлуномид medac не трябва да се използва.
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid medac, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин (вижте листовката за допълнителна информация).
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid medac povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Slovenian: • zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid medac, ki jo telo absorbira,
Bulgarian: лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид medac, което се поема от организма.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,
Bulgarian: • увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница,
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2 % v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
Slovenian: • bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,
Bulgarian: бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid medac:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Slovenian: Filmska obloga: lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E 171) ksantan gumi
Bulgarian: Филмово покритие: лецитин (соеви зърна) поли(винилов алкохол) талк титанов диоксид (Е 171) ксантантова гума
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на подходящсъответното ниво.
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Bulgarian: Рискът от появата й е повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Bulgarian: Интерстициалнота белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Slovenian: • če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,
Bulgarian: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,
Bulgarian: • увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,
Slovenian: Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100 mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е приложен в единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid medac Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Bulgarian: Лефлуномид medac Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Slovenian: To lahko obsega zdravstveno anamnezo, ugotavljanje možnih predhodnih stikov s tuberkulozo in/ali ustrezne presejalne postopke, npr. rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali preskus sproščanja interferona gama, če pride v poštev.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулозно болен и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Slovenian: • kolitis,
Bulgarian: • колит,
Slovenian: Krvni tlak Krvni tlak je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z leflunomidom in redno med zdravljenjem.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Bulgarian: Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid medac lahko zviša.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije
Bulgarian: Абсорбция Данни за екскрецията от проучване с
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid medac so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Bulgarian: пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради за това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid medac razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid medac in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Лефлуномид medac развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Лефлуномид medac и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),