FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Icelandic: Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna.
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi tai jos kynästä tulee vielä lääkettä, kun nostat kynän pois iholta, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Icelandic: Þegar áfyllti penninn er fjarlægður og ef að glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi þýðir það að þú hefur ekki fengið fullan skammt.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Icelandic: Einnig hefur verið gerð greining á gögnum á sjúklingastigi (patient level data analysis) um fleiri en 13.900 krabbameinssjúklingum (lyfja-, geisla-, lyfja/geislameðferð eða engin meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem notuð voru ýmis epóetín.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að nálin bogni skal fjarlægja nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni eins og sýnt er á mynd 1 og 2.
Finnish: - Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Icelandic: - Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið.
Finnish: Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Icelandic: Einnig hefur farið fram kerfisbundin endurskoðun sem tók til 9.000 krabbameinssjúklinga sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að darbepoetin alfa er álíka virkt hvort sem það er gefið með einni inndælingu á þriggja vikna fresti, á tveggja vikna fresti eða vikulega, án þess að þörf sé fyrir stærri heildarskammt.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa skal lyfið með inndælingu.
Finnish: Tärkeää: Älä koske punaiseen pistospainikkeeseen vielä.
Icelandic: Snertið ekki rauða starthnappinn strax.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma [hemoglobiiniarvon muutos lähtötasosta arviointijakson aikana (viikot 21-28)] oli samantasoinen näissä kahdessa ryhmässä.
Icelandic: Aðalendapunkturinn [breyting á blóðrauða milli grunnlínu og matstímabilsins (vika 21-28)] var sambærilegur milli hópanna tveggja.
Finnish: Koska darbepoetiini alfan ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Icelandic: Vegna þess að talið er að brotthvarf darbepoetin alfa og r-HuEPO verði einkum um lifur, á að nota Aranesp með gætni handa sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
Finnish: Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Finnish: Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
Icelandic: 2, september 2009), var tíðni aukaverkana sem komu fram eftir markaðssetningu skilgreind með því að nota þrenningarregluna (rule of three).
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hefur ofnæmi komið fram eftir markaðssetningu.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Aranesp-annosta tai pitämällä tauko Aranesp-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að stjórna blóðþrýstingi með viðeigandi aðferðum, má minnka blóðrauðagildið með því að minnka Aranesp skammt eða fresta honum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää.
Icelandic: Gefa á lyfið undir húð og þess vegna getur þú notað Aranesp áfylltan penna.
Finnish: Kyseessä oli non-inferioriteettitutkimus, jonka tavoitteena oli sulkea pois syövän etenemisen tai kuoleman riskin lisääntyminen 15 prosentilla epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneilla verrattuna yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Þetta var rannsókn til að sýna að verkun var ekki lakari til að útiloka 15% aukningu áhættu á framgangi æxlis eða dauða fyrir epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð samanborið við hefðbundna meðferð eina og sér.
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Icelandic: Úthreinsun darbepoetin alfa er 1,9 ml/klst./kg (SD 0,56) og dreifingarrúmmálið (Vss) er um það bil jafnt plasmarúmmáli (50 ml/kg).
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Icelandic: Notið nýjan áfylltan penna.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar eru gefnar fyrir fullorðna annars vegar og fyrir börn hins vegar.
Finnish: Aranespin enimmäismäärää, joka voidaan antaa turvallisesti kerta-annoksena tai toistuvina annoksina, ei ole määritetty.
Icelandic: Hámarksmagn Aranesp sem hægt er að gefa í stökum skammti eða með endurteknum skömmtum hefur ekki verið metið með tilliti til öryggis.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og kanínum varð ekki vart neinna vísbendinga sem skipta klínísku máli, hvað varðar skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæma eftir fæðingu.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
Finnish: Nosta esitäytettyä kynää varovasti suoraan ylöspäin, kun otat sen ulos kotelosta.
Icelandic: Takið áfyllta pennann varlega beint upp úr öskjunni.
Finnish: Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið.
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa má fjarlægja hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfi.
Finnish: Aranesp (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Icelandic: Áfyllti Aranesp (SureClick) penninn gefur fullan skammt fyrir hvern styrkleika.
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega þurfti að minnka skammtana hjá 75% sjúklinganna.
Finnish: Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Icelandic: Blóðleysi er þegar ekki eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 mikrog/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Icelandic: Eftir gjöf 2,25 μg/kg undir húð hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum náðist 10,6 ng/ml (SD 5,9) meðaltals hámarksþéttni darbepoetin alfa eftir að meðaltali 91 klst. (SD 19,7).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Finnish: Laskimoon tai ihon alle.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða undir húð.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä
Icelandic: Nýjan áfylltan penna
Finnish: Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðar á ekki að breyta skömmtum oftar en á tveggja vikna fresti.
Finnish: Ennen kuin pistät Aranesp-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Icelandic: Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Finnish: Jos Aranesp-annoksesi on unohtunut, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos pitäisi pistää.
Icelandic: Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Aranesp-hoidon aloittamisen aikana.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum, einkum í upphafi Aranesp meðferðar.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu vikulega eða aðra hverja viku.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl.
Finnish: - Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Icelandic: - Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar fyrir hjarta og blóðæðar.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus korjautui tasolle ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) yli 98 prosentilla (p < 0,001) niistä pediatrisista potilaista, jotka saivat darbepoetiini alfaa kerran viikossa, ja 84 prosentilla (p = 0,293) niistä, jotka saivat hoitoa kahden viikon välein.
Icelandic: Blóðrauðaþéttnin leiðréttist í ≥ 10 g/dl hjá > 98% (p < 0,001) þeirra barna sem fengu darbepoetin alfa einu sinni í viku og hjá 84% (p = 0,293) þeirra sem fengu lyfið á tveggja vikna fresti.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Icelandic: Teygið húðina vel með því að ýta þumli og öðrum fingrum í gagnstæðar áttir þannig að um 5 cm svæði myndist.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Aranesp
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-HuEPO:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Icelandic: Vegna aukins magns kolvetna hefur darbepoetin alfa lengri lokahelmingunartíma en r-HuEPO og þar með meiri virkni in vivo.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir óvart stungið þig á nálinni.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta.
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?
Finnish: On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig nema þú eða umönnunaraðili hafið fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin ensimmäisiä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä haavoja suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turvotusta).
Icelandic: hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án þess að kreista hana).
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Icelandic: Tjáning erýtrópóetínviðtaka getur átt sér stað á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Finnish: Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Icelandic: Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum.
Finnish: Lääke Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Icelandic: Verið viss um að lyfið í glugganum sé tær og litlaus vökvi.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 mikrog/kg kerran viikossa ja 3-9 mikrog/kg joka toinen viikko).
Icelandic: Þessi gildi voru í samræmi við línuleg lyfjahvörf skammta á víðu skammtabili (0,5 til 8 μg/kg vikulega og 3 til 9 μg/kg á 2 vikna fresti).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta (RR) á segarekstilvikum (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 rannsóknir og 6.769 sjúklingar) sást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða mannaerýtrópóetíni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Finnish: Ylläpitovaihe:
Icelandic: Athugið:
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu (1 og 4 sprautur), með eða án sjálfvirkri nálarvörn, eða ekki í þynnupakkningu (1 sprauta).
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä darbepoetiini alfa vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Icelandic: Ekki varð séð að darbepoetin alfa hefði nokkrar eiturverkanir á erfðaefni og það hafði heldur engin áhrif á fjölgun annarra frumna en blóðfrumna in vitro eða in vivo.
Finnish: Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6-2,1 mikrog/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Icelandic: Þegar darbepoetin alfa var gefið einu sinni í mánuði undir húð í skömmtum á bilinu 0,6 til 2,1 μg/kg var lokahelmingunartíminn 73 klst. (SD 24).
Finnish: • Julistekokoinen käyttöohje (potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt) - sisältää pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet sellaisessa muodossa, että potilaat ja potilaista huolehtivat henkilöt, joiden näkökyky on heikentynyt, ymmärtävät, miten kynää käsitellään ja kuinka Aranesp pistetään oikein.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á veggspjaldi (fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón) - er með notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum þannig að sjúklingar/umönnunaraðilar með skerta sjón séu upplýstir um hvernig meðhöndla skuli pennann og gefa Aranesp með réttum hætti.
Finnish: F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Icelandic: F Teygðu eða klíptu inndælingarstaðinn til að mynda strekkt yfirborð.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,375 ml
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
Icelandic: Í tveimur rannsóknunum voru sjúklingar sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Finnish: Aivohalvaus todettiin haittavaikutukseksi erillisessä kliinisessä tutkimuksessa (TREAT, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Litið var á heilablóðfall sem aukaverkun í viðbótar klínískri rannsókn (TREAT, sjá kafla 5.1).
Finnish: Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Icelandic: Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Icelandic: Sjúklingar með virkan lifrarsjúkdóm voru útilokaðir frá þátttöku í öllum rannsóknum á Aranesp og því liggja ekki fyrir neinar upplýsingar frá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Tartu ruiskuun näin
Icelandic: Grípið hér um
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).