FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Časté močení
Hungarian: • gyakoribb görcsrohamok,
Czech: Účinným prostředkem eliminace topiramátu z organismu je hemodialýza.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Czech: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
Hungarian: A metformin topiramát farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem tisztázott.
Czech: Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
Hungarian: A szérum-bikarbonátszint csökkenése a topiramát vese karbo-anhidráz enzimére gyakorolt gátló hatása miatt alakul ki.
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Czech: Koncentrace přípravku Topamax
Hungarian: A Topamax koncentrációja
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Hungarian: Idősek esetében nem ajánlott az adag módosítása feltéve, hogy a vesefunkciók épek.
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Czech: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie compresse rivestite con film, 60 compresse
Hungarian: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország compresse rivestite con film, 60 compresse
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 20 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 50 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Hungarian: Napi 30 mg/kg-os napi adagot meg nem haladó adagokat vizsgáltak és azok általában jól tolerálhatók voltak.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Topamax těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Czech: Léčba spočívá v co nejrychlejším ukončení užívání topiramátu ošetřujícím lékařem a zavedením příslušných opatřeních ke snížení nitroočního tlaku.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos szerinti lehető leggyorsabb topiramát megvonásból és a szem belnyomásának megfelelő módon történő csökkentéséből áll.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Hungarian: • Az előírásnak megfelelően pontosan szedje a Topamaxot.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není prozatím zřejmý.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Czech: • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
Hungarian: • felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
Hungarian: 20 db filmtabletta nedvességmegkötővel 28 db filmtabletta nedvességmegkötővel 50 db filmtabletta nedvességmegkötővel 56 db filmtabletta nedvességmegkötővel 60 db filmtabletta nedvességmegkötővel 100 db filmtabletta nedvességmegkötővel
Czech: Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi adagokat hetente 50-100 mg-mal csökkentették epilepsziás felnőtteknél, míg 25-50 mg-mal azoknál a felnőtteknél, akik legfeljebb 100 mg/nap adagban kapták a topiramátot migrén profilaxisként.
Czech: • Plynatost
Hungarian: • nyáladzás,
Czech: Bylo sledováno vazebné místo s nízkou kapacitou pro topiramát na povrchu erytrocytů nebo v erytrocytech saturovatelné při plazmatických koncentracích vyšších než 4 μg/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (2 éves és idősebb gyermekek)
Czech: U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy hmotnost plodů a skeletální osifikace ve shodě s maternální toxicitou.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Hungarian: A topiramát növelte a gammaaminovajsav (GABA) általi GABAA-receptor aktiváció frekvenciáját és fokozta a GABA által kiváltott, a neuronba irányuló kloridion áramlást, ami arra utal, hogy a topiramát potencírozza ennek a gátló neurotranszmitternek az aktivitását.
Czech: kromě účinků vyvolaných metabolickou acidózou) a následně na růst.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: NS
Hungarian: NV
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Hungarian: A topiramát rohamgátló és migrént megelőző hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen.
Czech: U pacientů s prokázaným poškozením funkce ledvin může být prodlouženo dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Czech: Adjuvantní léčba primárních generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u dospělých a dětí
Hungarian: Felnőttek és gyermekek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Czech: Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií.
Hungarian: A topiramát biztonságosságát adjuváns kezelés során primér generalizált tónusos-klónusos rohamok, parciális epilepsziás rohamok, Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok, monoterápiában pedig újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepszia kezelésére vagy migrén profilaxisára 20 kettős-vak vizsgálatban résztvevő 4111 beteg (3182 topiramátot, 929 placebót kapott), valamint 34 nyílt vizsgálatban résztvevő 2847 beteg klinikai vizsgálati adatbázisa alapján értékelték.
Czech: Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Czech: • Zápach
Hungarian: • rossz szag,
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Hungarian: • Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramát.
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Hungarian: • csökkent vagy hiányzó verejtékezés,
Czech: • jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a topiramát Cmax értéke 27%-kal míg AUC értéke 29%-kal nőtt, amikor a topiramát mellé hidroklorotiazidot adtak.
Czech: • Zapáchající dech
Hungarian: • rossz szagú lehelet,
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Czech: Obvyklou denní dávku představuje 200 - 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Hungarian: Néhány beteg számára az 50 mg-os napi összadag előnyös lehet.
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Czech: • Návaly horka
Hungarian: • hőhullám,
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti u dětí v daných věkových skupinách, celková tendence směřuje k početní nadřazenosti nad placebem v každé věkové skupině.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Czech: V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kiegészítő terápiaként alkalmazva 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos adag.
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Hungarian: Két, a topiramát szerkezetéből legtöbbet megtartó metabolitot megvizsgálva azt tapasztalták, hogy antikonvulzív aktivitással nem vagy csak csekély mértékben rendelkezik.
Czech: ≥1/100 až <1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Czech: Koncentrace topiramátua
Hungarian: Topiramát koncentrációa
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogat egyszeri 100-1200 mg dózis után 0,80-0,55 l/kg volt.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Czech: U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
Hungarian: Patkányban a topiramát átjut a placenta-gáton.
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Hungarian: • halláscsökkenés vagy hallásvesztés,
Czech: Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
Hungarian: Lítium és topiramát együttadása esetén a lítiumszintet monitorozni kell.
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.