FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers abgeschwächt sein.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
German: Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen Phase III-Studie V58P4 gezeigt wurde.
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
German: Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
German: In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, außer für Myalgie, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit „häufig" eingestuft wurden.
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
German: Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Optaflu in vsebina pakiranja
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
German: Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Slovenian: Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Dabei wurden die Teilnehmer auf eine Impfung mit Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) oder Placebo (N=3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale (USA, Finnland und Polen), randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Optaflu bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
German: Bei Vorliegen einer fiebrigen Erkrankung oder akuten Infektion ist die Impfung zu verschieben.
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
German: Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Slovenian: Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml
German: Nach Influenza-Impfungen können bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse auftreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
German: Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der InfluenzaImpfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (8% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Produktion als Reaktion auf den Impfstoff bedingt sein.
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like ilness, ILI) identifiziert.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
German: - Angioödem
Slovenian: - Angioedem
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza mit übereinstimmenden Influenza-Impfstämmen A/H3N2 oder B vorlagen.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %; ** Primerov gripe, ki bi se ujemali s cepilnima sevoma virusa gripe A/H3N2 in B, je bilo premalo za
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
German: 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme, sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabellen 2 und 3).
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
German: - Parästhesien
Slovenian: - Parestezija
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost samcev na živalih ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.3).
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura,
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
German: Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
German: In einer Studie, in der die für Menschen angewandte Dosis von Optaflu an weibliche Kaninchen vor und während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ergab sich kein Hinweis auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität.
Slovenian: V študiji, v kateri so odmerek cepiva Optaflu za ljudi dajali samicam kuncev pred brejostjo in med njo, niso našli dokazov za učinke na sposobnost razmnoževanja ali razvoja.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sieben randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
German: Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): • Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih): • otekanje in bolečina v lokalnih bezgavkah;
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Slovenian: • težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Schwere Nebenwirkungen
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 6.700 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.