FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Portuguese: Waylivra foi eficaz na redução de triglicéridos no sangue num estudo que incluiu 67 doentes com SQF.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Waylivra?
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Portuguese: Waylivra reduz efetivamente os níveis de triglicéridos e espera-se que reduza o risco de pancreatite em doentes com SQF.
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Portuguese: O uso de Waylivra é contraindicado em doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicável (níveis de plaquetas baixos).
French: Comment Waylivra agit-il?
Portuguese: Como funciona Waylivra?
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Waylivra?
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Portuguese: Waylivra, juntamente com uma dieta de baixo teor de gordura, é utilizado para reduzir os níveis de triglicéridos no sangue em doentes com SQF confirmada por testes genéticos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Waylivra.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
French: • être composée de plastique robuste ;
Portuguese: • seja fabricado em plástico robusto;
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Portuguese: A diminuição foi gradual, autossustentável e não diminuiu para níveis adversos.
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Inférieure à 50a, b
Portuguese: Menos de 50a,b
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Portuguese: • se mantenha vertical e estável durante a utilização;
French: Après l'injection 12.
Portuguese: Após a injeção 12.
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: c O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em cada grupo de tratamento.
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Portuguese: Data da primeira remoção do frigorífico:
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
French: Fréquence de la surveillance
Portuguese: Frequência de Monitorização
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:{ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
French: 100 à 139
Portuguese: 100 a 139
French: Pour toutes les injections :
Portuguese: Para todas as injeções:
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
French: La substance active est le volanesorsen.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
French: - Tout problème de foie ou de rein.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Portuguese: O requerente deve garantir o acompanhamento a longo prazo dos doentes no Registo.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: 75 à 99
Portuguese: 75 a 99
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
French: Surveillance du taux de plaquettes et ajustements de la dose
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Portuguese: Trombocitopenia crónica ou inexplicada.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Portuguese: Waylivra deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Portuguese: A agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura J).
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Portuguese: Recomenda-se que fale sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para si e para a sua criança.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a frequência com que deve utilizar este medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico para perguntar quando deverá tomar a próxima dose.
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido aproximadamente 3 meses após o início de volanesorseno.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Doentes com peso corporal mais baixo (inferior a 70 kg) podem estar mais propensos a trombocitopenia durante o tratamento com este medicamento.
French: Valeur observée
Portuguese: Valor observado
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Portuguese: Estas reações locais foram, na sua maioria, ligeiras e consistiram tipicamente em 1 ou mais das seguintes: eritema, dor, prurido ou edema local.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou na eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens, contudo, os dados nesta subpopulação são limitados.
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Portuguese: O efeito de tomar Waylivra com álcool não é conhecido.
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
Portuguese: Efeitos de Waylivra nos parâmetros lipídicos
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
French: Taux de LDL-C
Portuguese: Níveis de LDL-C
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Après l'instauration du traitement, le taux de plaquettes du patient doit être surveillé au moins toutes les deux semaines, en fonction du taux de plaquettes.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização por via subcutânea.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompêlo durante um período de tempo.
French: Analyses d'urine
Portuguese: Análises de urina
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
French: 0 NC
Portuguese: 0 NC NC
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
French: Préparez-vous à l'injection 1.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Portuguese: A primeira injeção administrada pelo doente ou prestador de cuidados deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
French: Ceux-ci comprennent l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la région externe du bras.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Portuguese: Se houver suspeita de formação de anticorpos antifármaco com um efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a realização de teste de anticorpos.
French: Toutes les 2 semaines
Portuguese: A cada 2 semanas
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Portuguese: Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter provocado.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Portuguese: O cumprimento da dieta e da restrição alcoólica foi reforçado através de sessões de aconselhamento periódicas durante o estudo.
French: Prise pour les doigts Tête du piston
Portuguese: Apoio para dedos Cabeça do êmbolo
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis para indivíduos com idade > 75 anos são limitados.
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Portuguese: Em estudos clínicos, este medicamento foi utilizado em combinação com fibratos e óleos de peixe sem nenhum impacto na farmacodinâmica ou farmacocinética do medicamento.
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
French: Pincez la peau
Portuguese: Apertar a pele
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
Portuguese: A diminuição da contagem de plaquetas não foi aguda e baixou até um valor inferior a 50 000 células/μl.
French: Waylivra avec de l'alcool
Portuguese: Waylivra com álcool
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Portuguese: Não se sabe se a diminuição dos triglicéridos pelo volanesorseno e a potencial diminuição subsequente na inflamação originam a normalização da expressão da enzima CYP.
French: Diminution de la numération plaquettaire (34, 40 %)
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Portuguese: As reações no local de injeção não ocorreram com todas as injeções e levaram à interrupção do estudo APPROACH num doente.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados adicionais de eficácia para alterações nos triglicéridos são apresentados na tabela 5.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
French: Vous devez éviter de consommer l'alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d'atteinte hépatique.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.