FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Croatian: • prekomjerno znojenje,
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava) opaženi su često u bolesnika koji uzimaju lijek XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Szuperioritás p-értéke
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je pokazati ne-inferiornost vremena do prvog koštanog događaja (engl. skeletal related event, SRE) tijekom ispitivanja u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom.
Hungarian: A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
Croatian: Progresija bolesti bila je slična kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u sva tri ispitivanja i prethodno specificiranim analizama svih triju ispitivanja kombinirano.
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži).
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Croatian: Promjene nisu smatrane klinički značajnima budući da su farmakodinamički učinci procjenjivani na temelju biljega koštane pregradnje bili ujednačeni kod širokog raspona tjelesnih težina.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom XGEVA i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA.
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Croatian: Medijan broja primijenjenih doza iznosio je 16 za lijek XGEVA i 15 za zoledronatnu kiselinu.
Hungarian: A szövettani vizsgálattal ellenőrzött 20 beteg mindegyike (100%) terápiás választ mutatott.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Croatian: • Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili Vam je bila potrebna dijaliza budući da ta stanja mogu povećati rizik od snižene razine kalcija u krvi, posebno ako ne uzimate nadomjestke kalcija.
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Hungarian: A RANKL transzmembrán (sejtmembránhoz kötött) vagy szolúbilis protein formában létezik.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 3 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, illetve a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom XGEVA treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Croatian: Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8), gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima nakon početka liječenja, iako se mogu pojaviti i kasnije.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülöttre/csecsemőre nézve, valamint a kezelés előnyét a nőre nézve.
Croatian: Mora se odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili od terapije lijekom XGEVA uzimajući u obzir korist od dojenja za novorođenče/dojenče i korist od liječenja za ženu.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu općenito su se uspješno liječila nadomjestkom kalcija i vitamina D.
Hungarian: Az 1-es kohorszban (inoperábilis daganattal rendelkező betegek) a betegség progressziójáig eltelt idő még nem érte el a mediánt, a 258 beteg közül 21 esetben progrediálódott a betegség.
Croatian: U Kohorti 1 (bolesnici s kirurški neizlječivom bolesti) medijan vremena do napredovanja bolesti nije dosegnut, kod 21 od 258 liječenih bolesnika zabilježeno je napredovanje bolesti.
Hungarian: A másodlagos végpontok a szuperioritás kimutatása az első SRE-ig eltelt idő, valamint az első és az ezt követő SRE-ig eltelt idő tekintetében, és a teljes túlélés volt.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponama ili bedru.
Hungarian: A denoszumab-kezelés előtt javasolt a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogorvosi vizsgálat és az előny/kockázat egyéni értékelése.
Croatian: Prije liječenja denosumabom preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem i individualnu procjenu koristi i rizika.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az XGEVA-val kezelt betegeknél nem gyakori atípusos femur-töréseket jelentettek, és a kockázat a hosszabb időtartamú kezeléssel nőtt.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih lijekom XGEVA manje često su zabilježene atipične femoralne frakture , a rizik se povećavao s duljinom trajanja liječenja.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hypocalcaemiára utaló tünetek észlelésekor tájékoztassák kezelőorvosukat.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/„Rok valjanosti".
Hungarian: Anaphylaxiás reakció1
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1
Hungarian: A biszfoszfonátokhoz kapcsolódóan jelentett hasonló törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknek femur diaphysis törése van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Croatian: Slične frakture zabilježene u kombinaciji s bisfosfonatima često su bile obostrane, stoga se u bolesnika liječenih denosumabom koji su zadobili frakturu tijela femoralne kosti treba pregledati i nasuprotni femur.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek, melyek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima od početka terapije.
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja
Hungarian: SRE-ken átesett betegek száma (%) Az SRE-ig eltelt medián időtartam (hónap)
Croatian: Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, az XGEVA szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Hungarian: Az összesen 225 beteg közül, akik esetében az óriássejtes tumor sebészeti eltávolítása tervezett volt (csak a tüdőáttétet zárva ki), 109 beteg esetében a műtét nem történt meg, és 84 beteg esetében a kiinduláskor tervezetthez képest kevésbé radikális beavatkozás történt.
Croatian: Od ukupno 225 bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti (kod kojih su jedino isključene metastaze na plućima) za koje je planirana operacija, kod njih 109 operacija nije obavljena, a 84 bolesnika je podvrgnuto manje rizičnom postupku nego je prvobitno planirano.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
Croatian: Međutim, ostao je učinak na limfne čvorove i poremećen raspored zuba te je zamijećena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva kod jedne životinje (povezanost s liječenjem nije utvrđena).
Hungarian: A fájdalom enyhüléséig (vagyis a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével mért legsúlyosabb fájdalom pontszám kezelés előtti értékének ≥ 2 pontnyi csökkenéséig) eltelt idő a három vizsgálat mindegyikében és az integrált elemzésekben is hasonló volt a denoszumab, illetve a zoledronsav alkalmazásakor.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 18,7 hónap volt (tartomány: 1 − 44).
Croatian: Medijan vremena do ONČ iznosio je 18,7 mjeseci (raspon: 1 - 44).
Hungarian: 1,7 milliliter oldat (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üvegben.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Hungarian: Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a csontok besugárzása, gerincvelő kompresszió vagy csontműtét) megelőzése előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Croatian: Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Hungarian: Egy db egyszer használatos injekciós üveg Három db egyszer használatos injekciós üveg Négy db egyszer használatos injekciós üveg
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom XGEVA bolesnike ne bi trebalo istodobno liječiti drugim lijekovima koji sadrže denosumab (za liječenje osteoporoze).
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenési formái között szerepelt QT intevallum megnyúlás, tetánia, görcsroham és módosult tudatállapot (köztük kóma) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Hungarian: A csont első sugárkezelése Medián időtartam (hónap)
Croatian: Prva radijacija kosti Medijan vremena (mjeseci)
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
Croatian: Srednja vrijednost broja događaja/bolesnik Omjer stopa (95% CI) Stopa skeletalnog morbiditeta po godini