FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Urejenost glikemije
Croatian: Regulacija glikemije
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Croatian: • bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni kontrolirati razine ketona
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Croatian: Varijabilnost razine glukoze u krvi
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: **,b povečanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Croatian: **,b povišene vrijednosti ureje u krvi smanjenje tjelesne težine
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Croatian: • Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Croatian: Edistride se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Slovenian: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro utripanje srca
Croatian: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično se dosežu u roku od 2 sata nakon primjene natašte.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao dapagliflozin i „Ime bolesnika"
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Croatian: Bolesnik će možda trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Croatian: • bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju droge
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična kao kod primjene placeba.
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Edistride opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Slovenian: Sled ali malo
Croatian: U tragovima ili mala količina
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Croatian: Događaji DKA bili su ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja kliničkog ispitivanja.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Croatian: Učestalost se temelji na godišnjoj stopi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je popraćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena dapagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike.
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Slovenian: Koncentracijo ketonov ponovno izmerite čez 2 uri.
Croatian: Ponovno izmjerite razinu ketona nakon 2 sata.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Edistride."
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
Croatian: Ispitanici (%) koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele.
Slovenian: Zdravilo Edistride se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Stoga se Edistride može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Edistride, če dojite.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride ako dojite.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Croatian: Amputacija donjih ekstremiteta
Slovenian: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Croatian: Dapagliflozin se nakon peroralne primjene brzo i dobro apsorbira.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e)
Croatian: Stupci 1 i 2, HbA1c je analiziran koristeći LOCF (vidjeti opasku d); Stupci 3 i 4, HbA1c je analiziran koristeći LRM (vidjeti opasku e)
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Edistride izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Slovenian: Poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina so lahko potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Croatian: To povećanje nije bilo praćeno povećanjem postotka očitanih 24-satnih vrijednosti glukoze < 70 mg/dl.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Slovenian: Za nobenega ni bila ugotovljena povezanost z odmerkom.
Croatian: Nijedna od njih nije bila povezana s dozom.
Slovenian: Študija MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje ketona.
Slovenian: - skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti kontrolu razine ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi z placebom.
Croatian: p < 0,0001 u odnosu na placebo
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Croatian: Tijekom čitavog se ispitivanja doza inzulina prema potrebi prilagođavala.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj kontrolira koncentracijo ketonov (v urinu ali krvi), če se pojavijo znaki ali simptomi ketoacidoze.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u svakom pojedinom ispitivanju.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Croatian: • ako često imate infekcije mokraćnih puteva.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Croatian: SGLT2 je selektivno eksprimiran u bubrezima, ali ekspresija nije uočena u više od 70 drugih tkiva, uključujući jetru, mišiće kostura, masno tkivo, dojke, mokraćni mjehur i mozak.
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1.400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Croatian: Dapagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva i > 1400 puta je selektivniji za SGLT2 nego za SGLT1, najvažniji prijenosnik u crijevima odgovoran za apsorpciju glukoze.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovenian: Posledica obeh vrst sladkorne bolezni je visoka koncentracija sladkorja v krvi.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so:
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke razine glukoze/ketona u krvi, a liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Croatian: Od 17 160 randomiziranih bolesnika, njih 6974 (40,6%) imalo je utvrđenu kardiovaskularnu bolest, dok njih 10 186 (59,4%) nije imalo utvrđenu kardiovaskularnu bolest.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • Dapagliflozin se sme predpisati le bolnikom, ki so si sposobni spremljati koncentracijo ketonov in so poučeni, kdaj je to najprimerneje narediti.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima koji su u stanju pratiti razine ketona i koji su naučili kada je najbolje vrijeme da ih izmjere.
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima koji imaju povećan rizik od DKA, kao što su: