FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Período A, todos os doentes receberam 10 mg/kg de abatacept nos dias 1; 15; 29; 57 e 85 e foram avaliados no dia 113.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Portuguese: No estudo II, 43% dos doentes que não tinham alcançado uma resposta ACR 20 aos 6 meses, desenvolveram uma resposta ACR 20 aos 12 meses.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada (ver secção 4.8).
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
Slovak: V súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami boli titre a pretrvávajúce odpovede protilátok vo všeobecnosti veľmi nízke a nezvyšovali sa s ďalšou dávkou (6,8
Portuguese: ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue.
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
Portuguese: Foi conduzido um único estudo para determinar o efeito na imunogenicidade do uso de abatacept em monoterapia, após administração subcutânea sem uma dose de carga intravenosa.
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
Slovak: Nepotvrdilo sa, že absencia súbežnej liečby metotrexátom súvisí s vyššou mierou séropozitivity.
Portuguese: A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
Slovak: Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Portuguese: Pode reparar que uma gota de fluído sai da agulha.
Slovak: Môžete si všimnúť, že kvapka tekutiny vyteká z ihly.
Portuguese: Pontuação Total de Sharp
Slovak: Celkové Sharpove skóre
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Portuguese: Nos estudos II, III, V e VI houve uma melhoria significativa no DAS em comparação com o placebo ou com o comparador.
Slovak: Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
Portuguese: Após vacinação contra o influenza, 73 dos 119 doentes tratados com abatacept sem níveis de anticorpos protetores nos níveis basais foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 4 vezes nos títulos em anticorpos contra a vacina trivalente do influenza.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke bolo 73 zo 119 pacientov liečených abataceptom bez hladín ochranných protilátok na začiatku schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 4-násobným zvýšením titrov protilátok na trivalentnú vakcínu proti chrípke.
Portuguese: Estudo VII: Segurança de abatacept em doentes com ou sem washout da terapêutica anterior com inibidor do FNT
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
Portuguese: Neste estudo as concentrações do abatacept no estado estacionário foram relacionadas com a dose.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Slovak: Vonkajšia strana ramena
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Portuguese: Datas do tratamento com ORENCIA:
Slovak: Dátum začatia liečby ORENCIOU:
Portuguese: Não foram observadas alterações nas pontuações PASI com tratamento com abatacept durante o periodo de 24 semanas em dupla ocultação.
Slovak: V skóre PASI neboli zaznamenané žiadne signifikantné zmeny po liečbe abataceptom v priebehu 24týždňového obdobia dvojitého zaslepenia.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Portuguese: Resposta da função física
Slovak: Odpoveď podľa fyzických funkcií
Portuguese: A administração de ORENCIA deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave.
Slovak: Podávanie ORENCIE sa má prerušiť, ak u pacienta vznikne závažná infekcia.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
Slovak: Štúdie svedčia o tom, že abatacept má väčší vplyv na odpovede naivných T-lymfocytov ako na odpovede pamäťových T-lymfocytov.
Portuguese: Injetar: empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível.
Slovak: Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
Portuguese: - - Qualquer solução não utilizada tem de ser imediatamente rejeitada de acordo com as exigências locais.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual.
Slovak: Pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby, ak je to možné, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas gravidity.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného injekčného pera sa má podať len subkutánnou injekciou.
Portuguese: 50 mg/0,4 ml: êmbolo branco
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Portuguese: Aguarde
Slovak: Čakanie
Portuguese: Os anticorpos antiabatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Slovak: Antiabataceptové protilátky boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: A eficácia e a segurança do abatacept intravenoso foram avaliadas em ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF-36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite psoriática, isoladamente ou em associação com metotrexato.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
Slovak: Pri dávke 200 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 11-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg, sa pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (9-násobné zvýšenie v priemernej protilátkovej odpovedi závislej od T-buniek u samičích mláďat a zápal štítnej žľazy u 1 samičieho mláďaťa z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnotených pri tejto dávke).
Portuguese: Não acelere o processo de aquecimento de forma alguma, como por exemplo, utilizando o micro-ondas ou colocando a seringa em água quente.
Slovak: Neurýchľujte nijakým spôsobom proces zohrievania, ako je použitie mikrovlnej rúry alebo umiestnenie injekčnej striekačky do teplej vody.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Proteção da agulha (tampa LARANJA)
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Portuguese: Examine a caneta pré-cheia ClickJect:
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente ou o cuidador pode injetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Portuguese: Verifique o líquido
Slovak: Skontrolujte roztok
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos e crianças, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom by mohla zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
Slovak: *Poznámka: na obrázku je zobrazená 50 mg naplnená injekčná striekačka Vykonajte 3. krok
Portuguese: Nota: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
Slovak: Poznámka: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente pode autoinjetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Portuguese: O abatacept diminui a produção de FNTα, interferão-γ e interleucina-2 específicos do antigénio pelos linfócitos T.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
Slovak: V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Portuguese: Não agite a seringa, já que pode danificar o medicamento ORENCIA.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Portuguese: A melhoria na função física foi medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI) nos estudos II, III, IV, V e VI e pelo HAQ-DI modificado no estudo I. Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) v štúdiách II, III, IV, V a VI a modifikovaného HAQ-DI v štúdii I. Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Slovak: ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque suavemente a zona de pele que limpou.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s metotrexátom aj na liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
Portuguese: Não é conhecida a segurança de ORENCIA em indivíduos com tuberculose latente.
Slovak: u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Slovak: Štúdia v programe subkutánneho podania bola vykonaná so zameraním na imunogenicitu a s cieľom skúmať účinky z vysadenia (3 mesiace) a po obnovení liečby abataceptom pri subkutánnom podaní.
Portuguese: A terapêutica com abatacept em comparação com placebo não levou ao aumento da formação de autoanticorpos, i.e., anticorpos antinucleares e anti-ADN.
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com o abatacept em ratinhos, ratos e coelhos, com doses 20 a 30 vezes superiores à dose humana de 10 mg/kg, não tendo sido observados efeitos indesejáveis nas crias.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
Slovak: Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Portuguese: Sem terapêutica prévia com MTX
Slovak: Bez predchádzajúcej liečby MTX
Portuguese: Não deite fora seringas usadas no lixo doméstico ou em contentores para reciclagem.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Portuguese: Neste estudo, a resposta de eficácia ao longo do tempo pareceu consistente com os estudos que incluíram uma dose de carga intravenosa, contudo, não foi formalmente estudado o efeito da dose de carga intravenosa no início da eficácia.
Slovak: V priebehu tejto štúdie sa účinok prejavil v súlade so štúdiami, ktoré zahŕňali intravenóznu záťažovú dávku, vplyv bez intravenóznej dávky na nástup účinku sa však formálne neskúmal.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Portuguese: Estudo SC-III: Indução da remissão em doentes com AR sem tratamento prévio com metotrexato
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Portuguese: Como utilizar ORENCIA
Slovak: Ako používať ORENCIU
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Slovak: Štúdia pJIA IV zahŕňala kohortu 190 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Portuguese: Insira a agulha, com um movimento rápido, num ângulo de 45° na pele presa (Figura 5).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
Portuguese: A artrite reumatoide afeta as pessoas de forma diferente.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.