FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Finnish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Finnish: Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on käynyt ilmi myös vähäpätöinen pohjaveden saastumisen riski.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
Finnish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastmi).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Finnish: Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Finnish: Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Polish: 2.2 Obliczanie wskaźnika PEC
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Polish: 2.1.2 Adsorpcja i desorpcja w glebie
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
Finnish: Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
Finnish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Polish: Głównym metabolitem enrofloksacyny jest ciprofloksacyna.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Finnish: Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Finnish: Näissä ei valitettavasti ole ilmoitettu tarkkaa pitoisuuden palautumistasoa (alle 20 %).
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. 2005)
Polish: W badaniu pochodzącym z ogólnodostępnej literatury naukowej, Robinson i wsp.
Finnish: Annossuositus
Polish: Wnioskodawca
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Polish: 2.3.5 Rośliny
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Finnish: Oraaliliuos
Polish: Mas Pujades
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Finnish: 2.3.6 Kastemadot
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Polish: w 2005 r. niemożliwe jest ustalenie dokładnej wartości PNEC dla sinic.