FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Bulgarian: Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Bulgarian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Bulgarian: 2 игли
Maltese: 2 labar
Bulgarian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Bulgarian: Inductos dibotermin alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Maltese: Madwar 25 µg
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
Maltese: Pertactin, adsorbit
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Bulgarian: EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
Maltese: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Bulgarian: Италия 2,4,6 месеца
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Bulgarian: 8 микрограма
Maltese: 8 mikrogrammi
Bulgarian: N= 265
Maltese: N= 265 (studju)
Bulgarian: Пертактин (Pertactin) (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Bulgarian: Лимфаденопатия2, тромбоцитопения2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Bulgarian: § Брой на участниците от 2 клинични проучвания
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Bulgarian: (антитела).
Maltese: (dermatite).
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate) 3
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Bulgarian: (5 EL.U/ml) Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) †
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Bulgarian: Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Bulgarian: Редки:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Bulgarian: Повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Bulgarian: EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Bulgarian: По отношение на хепатит B e установено персистиране на серопротективни концентрации на антителата (≥10 mIU/ml) след 3-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa при ≥85% от лицата на 4-5-годишна възраст, при ≥72% от лицата на 7-8-годишна възраст, при ≥60% от лицата на 12-13-годишна възраст и при 53,7% от лицата на 14-15-годишна възраст.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Bulgarian: Суспензия за инжекционна суспензия i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Bulgarian: N=2009
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Bulgarian: Обрив, ангиоедем2
Maltese: Raxx, Anġioedima2
Bulgarian: Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Bulgarian: † граничната стойност е приета като показателна за защита
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия i.m.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Bulgarian: 40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Bulgarian: За да се потвърди
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: doża 1
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: Общи съображения
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Maltese: DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Bulgarian: Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Bulgarian: Германия 3,4,5 месеца
Maltese: 3,4,5 xhur
Bulgarian: - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици)
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Bulgarian: След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Maltese: N = numru ta' individwi * f'subgrupp ta' trabi li ma ngħatawx il-vaċċin tal-epatite B fit-twelid, 77.7% tal-individwi kellhom livelli anti-HB ≥ 10 mIU/ml
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta' tip B (Hib).
Bulgarian: 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: След бустер, 98,4% от участниците са имали анти-PRP концентрация ≥ 1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Bulgarian: Повърхностен антиген на вируса на хепатит В2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Bulgarian: (0,1 IU/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Bulgarian: Диария, повръщане
Maltese: Dijarea, rimettar
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Bulgarian: Бутало на спринцовката
Maltese: Effikaċj a taltilqima
Bulgarian: При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) (PT)1
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Maltese: Is-siringa mimlija għal-lest tista' tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Maltese: Persentaġġ ta' individwi b'titri ta' antikorpi indikattivi ta' seroprotezzjoni / seropożittività xahar wara vaċċinazzjoni primarja u booster b'Infanrix hexa
Bulgarian: Hib за Infanrix hexa
Maltese: Hib għal Infanrix hexa
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Bulgarian: Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Bulgarian: Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)