FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat", egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Hungarian: Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
Dutch: Wat is Masican?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Hungarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Masipro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Hungarian: Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (orphan drug) minősítést kapott.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
Hungarian: A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatokban a Masipro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a Masipro ezeknek az enzimeknek a gátlásával segít visszafogni a hízósejtek növekedését.
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masipro?
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Masipro hatóanyaga, a masztinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Hungarian: A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
Dutch: Wat is de Masipro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masipro?
Dutch: Dit betekent dat de stof enzymen blokkeert die worden aangeduid als tyrosinekinasen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozinkinázoknak nevezett enzimeket, amelyek megtalálhatók a hízósejtek néhány receptorában, többek
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
Hungarian: 2/2 oldal között azokban, amelyek szerepet játszanak a sejt növekedésének és osztódásának serkentésében.
Dutch: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Hungarian: 2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer minőségével kapcsolatos egyes aggályokat még nem oldották fel.
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Hungarian: A vállalat egy alátámasztó vizsgálatból származó, különböző alátámasztó elemzéseket és információkat is benyújtott.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Hungarian: A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Masiviera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Hungarian: E receptorok gátlása révén a Masiviera elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezáltal lelassíthatja a rák terjeszkedését.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masiviera előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje volt a betegség mellett.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Hungarian: A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggályai merültek fel a készítmény minőségét illetően, különösen a szennyezőanyagok kapcsán, amelyek hatásának a betegek potenciálisan ki lehetnének téve, illetve annak vonatkozásában, hogy a gyógyszer kereskedelmi gyártási tételei ugyanolyan minőségűek lennének-e, mint azok, amelyeket a vizsgálatokhoz használtak.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, beleértve a feltételes jóváhagyás javaslatát a betegek egy korlátozott csoportjánál, és egy, a hasnyálmirigyrák kezelésében jártas szakértői csoporttal is konzultált.
Dutch: EMA/298222/2014
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Masiviera 2009. október 28-án a hasnyálmirigyrák tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesznek részt?
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Hungarian: Bár a vállalat benyújtott olyan elemzéseket, amelyek arra utaltak, hogy agresszívebb betegséggel társuló, bizonyos genetikai változásokat mutató betegek alcsoportjában, valamint a fájdalomról panaszkodó betegek alcsoportjában előnyös hatás mutatkozik, a vizsgálatot nem úgy alakították ki, hogy igazolja az előnyös hatást ezeknél a kisebb csoportoknál, és a bizottság úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség egy ilyen előnyös hatás igazolásához.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP megállapította, hogy a Masiviera-val végzett fő vizsgálat eredményei nem igazolták a hatékonyságot az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes csoportjában.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Hungarian: Egy másik rákellenes gyógyszerrel, gemcitabinnel kombinálva tervezték alkalmazni.
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Hungarian: A bizottság megerősítette véleményét, miszerint a Masiviera hatékonyságát hasnyálmirigyrák esetén nem igazolták kellően.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Masiviera-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze gemcitabin kezelés kiegészítéseként.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Hungarian: A Masiviera egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként maszitinibet tartalmaz.