FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid till steady state, total plasmaclearance (Cmaxss) och exponering vid steady state, (AUC24ss) jämförbara för grupperna med normal och måttligt försämrad leverfunktion.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: In vitro data visar att CYP3A4 och CYP2D6 är de huvudsakliga P450 isoenzymerna i den oxidativa metabolismen av gefitinib.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Swedish: Nivåerna av exponering för gefitinib som uppnåddes i gruppen med snabba resp. långsamma metaboliserare visade stor och överlappande spridning, men den genomsnittliga exponeringen för gefitinib var 2-faldigt högre i gruppen med långsamma metaboliserare.
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Swedish: • Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov - om för högt kan din doktor uppmana dig att sluta ta IRESSA
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.
Swedish: Tabell 2 Sammanställning av baslinjemutationsstatus för tumör- och ctDNA-prov hos alla screenade patienter vars båda prov var utvärderbara
Croatian: Tablica 2 Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena povidon (K29-32) (E1201) natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika (HR).
Swedish: IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Croatian: IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR, prema engl. epidermal growthfactor receptor).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Croatian: IRESSA tableta je okrugla i smeđa, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Swedish: N patienter
Croatian: N bolesnika
Swedish: Hudreaktioner huvudsakligen lätta till måttliga (CTC grad 1 eller 2) pustulära utslag, ibland klåda med torr hud, inklusive hudsprickor, på erytematös bas
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu uključujući i fisure kože
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: •Ako je do sljedeće doze ostalo 12sati ili više:uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Swedish: IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
Croatian: IRESSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Swedish: Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s placebom.
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH, kao što su inhibitori protonske pumpe i antagonisti H2-receptora, mogu smanjiti bioraspoloživost i plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Swedish: Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedena je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenje ab
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar observerades, huvudsakligen när det gällde diarré och hudutslag.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i osipa kože.
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽS-u prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s docetakselom.
Swedish: Total överlevnad ab
Croatian: Ukupno preživljenje ab
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom IRESSA. ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Swedish: Förbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) resulterade i en 80 %-ig ökning av medelvärdet för AUC för gefitinib hos friska frivilliga.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUC-a gefitiniba za 80%.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Swedish: IFUM studien är en singel-arm, multicenterstudie utförd på kaukasiska patienter (n=106) med aktiverande EGFR mutation vid icke småcellig lungcancer för att konfirmera att gefitinibs aktivitet är lika hos kaukasiska och asiatiska populationer.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao placebo.
Swedish: I INTEREST-studien var incidensen av fall av ILD-typ 1,4 %, 10 patienter, i gefitinib-gruppen jämfört med 1,1 %, 8 patienter, i docetaxel-gruppen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju INTEREST incidencija nuspojava tipa intersticijske bolesti pluća iznosila je 1,4% (10) bolesnika u skupini liječenoj gefitinibom u odnosu na 1,1% (8) bolesnika u skupini koja je primala docetaksel.
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: HR NC
Croatian: HR NI
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda <1 ide u korist lijeka IRESSA)
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajano, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IRESSA Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hos EGFR-mutationspositiva patienter var det signifikant fler IRESSA-behandlade patienter som upplevde förbättring av livskvalitet och lungcancersymtom jämfört med carboplatin/paclitaxel (se Tabell 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih lijekom IRESSA u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Icke-rökare
Croatian: Nikad nisu pušili
Swedish: • Torr mun
Croatian: • suha usta
Swedish: ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Swedish: In vitro data indikerar att gefitinib är ett substrat för membrantransportörproteinet Pgp.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Croatian: Tablica 4 Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Croatian: Nastajanje O-demetil gefitiniba se odvija putem CYP2D6, kako je pokazano in vitro.
Swedish: • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Swedish: Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i totalt bilirubin
Croatian: Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Swedish: Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
Croatian: U drugih vrsta nisu zabilježene malformacije uzrokovane spojem.
Swedish: • Inflammation i levern.
Croatian: • upala jetre.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja IRESSA tabletama ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD-om, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Croatian: U ispitivanju praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
Swedish: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinom2,8 v. 5,0 Icke-adenocarcinom
Croatian: 9.4 v. 9.4 Adenokarcinom 2.8 v. 5.0 Neadenokarcinom 9.8 v. 13.1 Žene 4.4 v. 4.6 Muškarci
Swedish: Hur du tar IRESSA
Croatian: Kako uzimati lijek IRESSA
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Croatian: • teški ili perzistirajući proljev, mučninu, povraćanje ili anoreksiju jer to može neizravno dovesti do dehidracije.
Swedish: Icke-adenocarcinom
Croatian: Neadenokarcinom
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Swedish: När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju Populacija
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti ab
Swedish: IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter gefitinib
Croatian: IRESSA 250 mg filmom obložene tablete gefitinib
Swedish: Vid steady state är plasmakoncentrationen vanligen bibehållen inom en 2- till 3-faldig variation över 24-timmarsdosintervallet.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Swedish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Croatian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Swedish: INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades med warfarin (se avsnitt 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin prijavljene su povišene INR vrijednosti i/ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Swedish: Diarré, huvudsakligen lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2) Kräkningar, huvudsakligen lätta eller måttliga (CTC grad 1 eller 2) Illamående, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Croatian: Povraćanje, većinom blago ili umjereno (CTC stupanj 1 ili 2) Mučnina, većinom blaga (CTC stupanj 1) Stomatitis, pretežno blag (CTC stupanj 1)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Swedish: Hela populationen 1 466 9,1 % vs 7,6 %
Croatian: 1466 9,1% vs 7,6%
Swedish: IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter
Croatian: IRESSA 250 mg filmom obložene tablete
Swedish: Asteni, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Croatian: Astenija, pretežno blaga (CTC stupanj 1)
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Croatian: Neprilagođena analiza Populacija liječena prema protokolu (PP) za kliničke čimbenike
Swedish: Nagelproblem
Croatian: • problemi s noktima
Swedish: • Röda och ömma ögonlock
Croatian: • crveni i bolni kapci
Swedish: I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys med EGFR mutationstestkit (DxS) (N=86).
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Croatian: Tablica 6 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija