FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Spanish: Tasa de acontecimientos (100 pacientes-años)
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Spanish: Los datos de estudios indican que estos pacientes pueden beneficiarse en menor medida del tratamiento con rivaroxaban (ver sección 5.1).
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Spanish: No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Xarelto in obvestite zdravnika, če kaj od naštetega velja za vas.
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de acontecimientos tromboembólicos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
Spanish: El valor de la mediana del tiempo de tratamiento fue de 13 meses y la duración total del tratamiento fue de casi 3 años.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Spanish: Las sustancias activas que inhiben intensamente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxaban, el CYP3A4 o la P-gp, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban en menor grado.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación (ver sección 5.1).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Spanish: Día 22 en adelante
Slovenian: 22. dan in naprej:
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Slovenian: Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila Xarelto, zato se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Spanish: 47 meses
Slovenian: 47 mesecev
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento es sólo para las 4 primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con los obtenidos de los ensayos clínicos pivotales aleatorizados.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Spanish: Xarelto no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en estas situaciones clínicas.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Spanish: EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
Slovenian: V kontrolirana, randomizirana dvojno slepa klinična preskušanja III. faze (program RECORD) je bilo vključenih več kot 9500 bolnikov (7050 z zamenjavo kolka in 2531 z zamenjavo kolena).
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
Spanish: Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca, kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto
Spanish: No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Spanish: Xarelto 15 mg dos veces al día Primeras 3 semanas
Slovenian: Xarelto 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne
Spanish: Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
Slovenian: Po odstranitvi katetra mora preteči vsaj 6 ur do naslednjega odmerka rivaroksabana.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la formación de coágulos, no deje de tomar nunca una dosis.
Slovenian: Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Spanish: 31 meses
Slovenian: 31 mesecev
Spanish: ♦ No deje de tomar Xarelto sin consultar antes con su médico ya que esto aumentaría el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en los cuales se ha decidido una pauta de 15 mg una vez al día a partir del Día 22, se encuentran disponibles otros tamaños de envase conteniendo únicamente comprimidos recubiertos con película de 15 mg (ver a continuación las pautas posológicas en la sección "Poblaciones especiales").
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic, pri katerih je bilo določeno odmerjanje 15 mg enkrat na dan od 22. dne dalje, so na voljo druge velikosti pakiranja, ki vsebujejo le 15 mg filmsko obložene tablete (glejte navodila za odmerjanje v spodnjem poglavju Posebne populacije).
Spanish: Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite naslednji dan, potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan.
Spanish: No se observaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre los pacientes de raza blanca, afroamericanos, de origen latinoamericano, japonés o chino, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas.
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci niso opazili klinično pomembnih medetničnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki rivaroksabana.
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Spanish: Se realizó un análisis predefinido utilizando el índice de propensión estratificado para ajustar las diferencias en las características iniciales medidas pero, a pesar de esto, la confusión residual puede influir en los resultados.
Slovenian: S pomočjo predhodono opredeljene stratificirane analize nagnjenja so bile upoštevane opažene razlike v značilnostih vključenih bolnikov, vendar pa bi kljub temu lahko preostali dejavniki vplivali na izsledke.
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Spanish: Transfusión de 2 o más unidades de concentrado de hematíes o sangre total* Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi* Klinično pomembne majhne krvavitve
Spanish: Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Slovenian: Najbolje je, če tableto zaužijete z vodo.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxaban.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem z rivaroksabanom izogibajo zanositvi.
Spanish: • pacientes con EAC con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Spanish: Cualquier hemorragia
Slovenian: Katera koli krvavitev
Spanish: La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30 y el 40%, excepto el día de la intervención quirúrgica y el siguiente día, cuando la variabilidad de la exposición es alta (70%).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: Tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se bo morda povečalo tveganje za ponovni srčni infarkt, možgansko kap ali za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xarelto en pacientes con prótesis valvulares cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Xarelto proporciona una anticoagulación adecuada en esta población.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo de pacientes sometidos a ICP fueron comparables a los resultados generales de seguridad.
Slovenian: Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Spanish: El tratamiento se continuó con un antagonista de la vitamina K, con un ajuste de dosis para mantener los valores de TP/INR dentro del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Spanish: El programa clínico de rivaroxaban fue diseñado para demostrar su eficacia en la prevención de muerte de origen cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o ictus en pacientes con un SCA reciente (infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IAMCEST], infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IAMSEST] o angina inestable [AI]).
Slovenian: Klinični program rivaroksabana je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju kardiovaskularne (KV) smrti, miokardnega infarkta (MI) ali možganske kapi pri bolnikih z nedavnim AKS (miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST [STEMI], miokardnega infarkta brez elevacije spojnice ST [NSTEMI] ali nestabilno angino pektoris).
Spanish: Las principales vías de biotransformación son la degradación oxidativa de la porción de morfolinona y la hidrólisis de los enlaces amida.
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los efectos observados en los estudios con dosis repetidas se debieron principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de rivaroxaban.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Slovenian: Bolniki z umetnimi zaklopkami Rivaroksaban se ne sme uporabljati za tromboprofilakso pri bolnikih, ki so pred kratkim prestali transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR- transcatheter aortic valve replacement).
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
Spanish: En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez y al día siguiente se deberá seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día.
Slovenian: V tem primeru lahko vzame hkrati dve tableti po 15 mg. Bolnik naj naslednji dan nadaljuje z rednimi odmerki po 15 mg dvakrat na dan, kot je priporočeno.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti Velike ali klinično pomembne majhne krvavitve
Spanish: El riesgo de estos acontecimientos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Spanish: Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxaban atraviesa la barrera placentaria, Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da rivaroksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravila Xarelto med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Los pacientes recibieron la primera dosis de Xarelto en un mínimo de 24 horas y hasta 7 días (media de 4,7 días) tras ser admitidos en el hospital, pero inmediatamente tras la estabilización del SCA, incluyendo los procedimientos de revascularización y una vez concluido el tratamiento anticoagulante por vía parenteral.
Slovenian: Bolniki so prvi odmerek zdravila Xarelto prejeli vsaj po 24 urah in do 7. dne (povprečje 4,7 dni) po sprejemu v bolnišnico, vendar takoj, ko je bilo mogoče po stabilizaciji AKS, vključno s postopkom revaskularizacije in ko se parenteralno antikogulacijsko zdravljenje običajno ukine.
Spanish: Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Xarelto a las horas que su médico le haya indicado.
Slovenian: Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.