FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Slovenian: • pristope (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) k zdravljenju raka prostate pri bolniku in morebitne koristi, tveganja in negotovosti postopka VTP z zdravilom TOOKAD: o navedbo, da so informacije o obdobju po postopku TOOKAD -VTP, daljšem od dveh let, omejene ter da podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti postopka TOOKAD
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Danish: Urininkontinens
Slovenian: Urinska inkontinenca
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter je treba zdravilo TOOKAD uporabljati zelo previdno.
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Slovenian: Krak TOOKADVTP
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Dette krævede uretradilatation (se pkt.
Slovenian: Posledično je bila potrebna dilatacija sečnice (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Danish: Urininkontinens8
Slovenian: pogosti stenoza sečnice urinska inkontinenca8
Danish: TOOKAD-VTP bør kun efter omhyggelig klinisk vurdering administreres til patienter med tidligere aktiv inflammatorisk sygdom i endetarmen eller tilstande, der kan øge risikoen for dannelse af rekto-uretrale fistler (se pkt.
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Danish: Der skal tages hensyn til dette (se pkt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalij, kar je treba upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Danish: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Slovenian: 3. mesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. mesec* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Slovenian: - klinični stadij T1c ali T2a; - ocena po Gleasonu ≤ 6, na podlagi strategij biopsije visoke ločljivosti;
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Danish: Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z 2 mg/kg zdravila TOOKAD, so 33 dni po postopku VTP poročali o enem primeru ishemične optične nevropatije 3. stopnje.
Danish: Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Slovenian: Pustite, da neprosojna brizga brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Danish: - Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren.
Slovenian: - Po postopku se lahko pojavijo povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 183 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z modrim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Danish: Sådan får du TOOKAD 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOOKAD 6.
Danish: indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at duoverholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Slovenian: naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če so strogo upoštevani previdnostni ukrepi izogibanja svetlobi.
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z belim pokrovčkom.
Danish: Én patient havde alvorlig grad 3-prostatitis, der startede 4 dage efter VTP-proceduren, og som varede i 31 dage, før tilstanden fortog sig uden sequelae.
Slovenian: Pri enem bolniku je bil prostatitis 3. stopnje ocenjen kot resen, pri čemer se je pojavil 4 dni po postopku VTP in trajal
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
Slovenian: Pri zdravilu TOOKAD in postopku VTP se lahko pojavijo možni neželeni učinki.
Danish: N = 207
Slovenian: Krak AS N = 207
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija bolečina na mestu namestitve katetra napaka laserske naprave podplutbe na mestu infuzije vozlič bolečine eritem na mestu dajanja
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Slovenian: 10 Motnje spolnosti pri moških (erektilna disfunkcija, neuspešna ejakulacija, dispareunija, motnje ejakulacije, hipospermija, boleča ejakulacija, retrogradna ejakulacija, motnje spolnosti, zmanjšanje količine semena).
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Slovenian: En ml tako pripravljene raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Slovenian: Osvetlitev za fotoaktivacijo zdravila TOOKAD Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju za 22 minut in 15 sekund lokalno aktivirano z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken iz laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo strikture sečnice ali s težavami pri pretoku urina se po postopku TOOKADVTP lahko poveča tveganje za nezadosten pretok in zastajanje urina.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium.
Slovenian: Bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij.
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Danish: Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
Slovenian: Pustite, da viala brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju.
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Danish: : Udtrædelse af undersøgelsen, medicinske årsager, nej tak fra forsøgspersonen eRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,39 (2,18-8,83); p-værdi < 0,001 fRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,61 (2,60-8,16); p-værdi < 0,001
Slovenian: eRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); vrednost p < 0,001 fRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16); vrednost p < 0,001
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Slovenian: V enem primeru se je zaradi nepravilne namestitve vlaken pojavila urinska fistula.
Danish: Hæmorider
Slovenian: Odmerek
Danish: Lysfølsomhed Der er risiko for lysfølsomhed i hud og øjne ved eksponering for lys efter TOOKAD-VTP.
Slovenian: Če po zdravljenju s postopkom TOOKAD-VTP pride do izpostavitve svetlobi, obstaja tveganje preobčutljivosti kože in oči na svetlobo.
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti bolečina v presredku9
Danish: Antallet af patienter, der har gennemgået gentagen behandling af den ipsilaterale lap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap, er utilstrækkeligt til at bestemme virkningen ved og sikkerheden af en fornyet TOOKAD-VTP-procedure.
Slovenian: Za določanje učinkovitosti in varnosti ponovne izvedbe postopka TOOKAD-VTP so pri neustreznih bolnikih opravili ponovno zdravljenje režnja na isti strani ali zaporedno zdravljenje režnja na nasprotni strani.
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Slovenian: Preglednica 3: PCM301 - sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti - celotna prostata in zdravljeni reženj (ali oba)* - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
Slovenian: Ker zdravilo povzroča preobčutljivost na svetlobo, je treba raztopino pripraviti v okolju s pridušeno svetlobo.
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Slovenian: Do datuma raziskovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate (brez bolnikov z zelo nizkim tveganjem), in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti dolgoročno opazovalno kohortno študijo bolnikov z unilateralnim, nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, zdravljenim s postopkom TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401), in predložiti njene rezultate.
Danish: Patienter med kolestase.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza.
Danish: Antal forsøgspersoner med
Slovenian: Število oseb s/z
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, si oglejte tudi v poglavju „Druga zdravila in zdravilo TOOKAD".
Danish: Én patient havde grad 3-smerter i perineum, der startede 35 uger efter VTPproceduren, og som varede i ca. 35 uger, før de fortog sig uden sequelae.
Slovenian: ki so se pojavile 35 tednov po postopku VTP in so trajale 35 tednov, posledic pa ni bilo.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Danish: 20% øgning af AUC
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.