FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
English: • Nausea (feeling sick)
Czech: • Pocit na zvracení (nevolnost)
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a perorální antikoncepcí
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
English: How much Kisqali to take
Czech: Kolik přípravku Kisqali užívat
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Czech: Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.8).
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
English: What Kisqali is
Czech: Co je přípravek Kisqali
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Czech: Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, pacientka užije následující dávku v obvyklém čase.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
English: Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
English: The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
English: There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]) mezi rameny s přípravkem Kisqali plus letrozol a placebo plus letrozol.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,7 měsíců
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Czech: • Žaludeční nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Czech: Primární cílový parametr studie byl splněn při plánované průběžné analýze provedené po zpozorování 80 % příhod cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Czech: V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů).
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Czech: • Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Přípravek Kisqali není doporučován k použití v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.8 a
English: When to take Kisqali
Czech: Kdy užívat přípravek Kisqali
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na úroveň ≤1, následně pokračujte v původním dávkování přípravku Kisqali.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Czech: 189 (3 x 63) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být proveden kompletní krevní obraz.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a diafragma) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce.
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Czech: 42 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Czech: 126 (3 x 42) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
English: If you miss a dose of Kisqali
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Czech: 21 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Czech: Poměr rizik u podskupiny pacientek léčených ve druhé linii léčby předchozí hormonální léčbě pokročilého karcinomu prsu, byl 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873) s mediánem PFS 18,8 měsíců (95% CI: 12,5, NE) v rameni s přípravkem Kisqali a 11,4 měsíců (95% CI: 3,7, 16,3) v rameni s placebem.
English: No of events
Czech: Počet případů
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Czech: 63 (3 x 21) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Czech: 126 (3 x 42) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Czech: 189 (3 x 63) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Kisqali je nutné vyloučit graviditu.
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Czech: 42 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
English: Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Czech: Pro hodnocení účinku ribociklibu na QT interval pacientek s pokročilým karcinomem byly shromážděny výsledky tří po sobě jdoucích sériových měření EKG po užití jedné dávky a v ustáleném stavu.
English: How to take Kisqali
Czech: Jak užívat přípravek Kisqali
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Czech: 21 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékáři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Czech: U 14/87 (16,1 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + tamoxifen a u 18/245 (7,3 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + NSAI bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o >60 ms oproti výchozímu stavu.
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Czech: Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Czech: a - PFS na základě radiologického hodnocení zkoušejícími Obrázek 3 MONALESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
English: What you need to know before you take Kisqali
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 89 (13 %) úmrtích (HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Czech: Přerušte dávkování přípravku Kisqali až do zotavení na úroveň ≤ výchozí hodnota, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů).
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Czech: 63 (3 x 21) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
English: Overall response rate a
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu a
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3, pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
English: Package leaflet: Information for the patient
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbua
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem si neměňte dávku nebo dávkovací schéma.
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Czech: U pacientek v klinických studiích fáze III, léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie (73,7 %), přičemž pokles absolutního počtu neutrofilů na neutropenii 3. nebo 4.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Baseline grade <2:
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
English: • Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Czech: jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Czech: Pokud se znovu objeví nežádoucí účinek stupně 2, pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Czech: Bolest břicha: bolest břicha, bolest nadbřišku.
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Czech: Je nutná opatrnost a pečlivé sledování možných příznaků toxicity u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: • Rash
Czech: • Únava
English: 2/ End of 2016
Czech: 2/ Do konce roku 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
English: Study protocol by:
Czech: Protokol studie:
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
English: Final study report by:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek“.
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
English: Community acquired pneumonia
Czech: Komunitně získaná pneumonie
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání“ jsou dostatečné.