FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, með skráð næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepes erősségű CYP3A-gátlók alkalmazása esetén.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá þá meðferð sem úthlutað var fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun á einkennum, óásættanlegum eituráhrifum/aukaverkunum/fylgikvillum, dauða eða afturköllun samþykkis, hvert af þessu sem kom fyrst.
Hungarian: Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Hungarian: • ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak.
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Hungarian: b ANC: 1. fokozat: ANC < LLN - 1500/mm
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm
Hungarian: Nem vizsgálták a palbociklib farmakokinetikáját haemodialysist igénylő betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IBRANCE skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Hungarian: Emelkedett ALAT
Icelandic: Hækkun á ALT
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar palbociclibs og þar af leiðandi til aukinnar hættu á minni verkun lyfsins.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Icelandic: Áhættuhlutfallið sem kom fram var 0,576 (95% öryggisbil: 0,463; 0,718) palbociclib ásamt letrózól hópnum í hag, með einhliða p-gildi <0,000001 í lagskiptu log-rank prófi.
Hungarian: fokozatú vagy végzetes kimenetelű esetekről nem számoltak be.
Icelandic: 3. stigs og ekki var tilkynnt um nein 4. stigs tilfelli eða banvæn tilfelli.
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a hím nemi szervekben tapasztaltak (herecsatornácskák degeneratiója a herében, mellékhere-eredetű hypospermia, csökkent spermiummotilitás és -szám és csökkent prostatasecretio) alapján a hím nemi működés zavart szenvedhet a palbociklib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Icelandic: öryggis rannsóknarniðurstöður á æxlunarfærum karldýra (hrörnun á sáðpíplum í eistum, minnkun á magni sæðisfrumna í eistnalyppum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting úr blöðruhálskirtli) gefa til kynna að meðferð með palbociclibi hafi neikvæð áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezeket az eredményeket patkányoknál és/vagy kutyáknál, az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 9szeres, illetve szubterápiás expozíciójánál figyelték meg.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram hjá rottum og/eða hundum við útsetningu sem var  9 sinnum hærri eða undir meðferðarmörkum samanborið við klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC, hvort fyrir sig.
Hungarian: A palbociklibnek a szívfrekvenciára korrigált (QTc-intervallumra) QT-távolságra gyakorolt hatását 77, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnél értékelték a kezelés megkezdésétől mért EKG-változások és farmakokinetikai adatok alapján, és dinamikus egyensúlyi koncentrációban mérték.
Icelandic: Áhrif palbociclibs á QT-bil leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTC) voru metin með því að nota tímajafnaðar breytingar á hjartalínuriti frá upphafsgildi og samsvarandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá 77 sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását a palbociklib-kezelés során.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með palbociclibi stendur.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Icelandic: Eigi að síður eru engar klínískar upplýsingar til staðar varðandi frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Icelandic: Tafla 5 sýnir óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
Hungarian: Egy, különböző mértékű májfunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján a nem kötött palbociklib-expozíció (nem kötött AUCinf) 17%-kal csökkent enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig 34 illetve 77%-kal emelkedett az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi lifrarstarfsemi benda til þess að útsetning fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið AUCinf) minnki um 17% hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og aukist um 34% og 77% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) annars vegar og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hins vegar, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egy, különböző mértékű vesefunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján az összpalbociklib-expozíció (AUCinf) rendre 39, 42 és 31%-kal emelkedett enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc), közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) és súlyos (CrCl < 60 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges (CrCl ≥90 ml/perc) vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi nýrnastarfsemi benda til þess að heildarútsetning fyrir palbociclibi (AUCinf) aukist um 39%, 42% og 31% hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.≤CrCl<90 ml/mín.), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Hungarian: A fertőzések magasabb arányát jelentették randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-kezelésben részesülő betegeknél, mint a megfelelő komparátor karon kezelt betegeknél.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum hefur verið skýrt frá hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IBRANCE samanborið við sjúklinga í viðkomandi samanburðarhóp.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Icelandic: C] palbociclibi voru helstu meginefnaskiptaferli palbociclibs oxun og súlfónering (sulfonation), lítilvægari efnaskiptaferli voru asýlun og glúkúronsamtenging.
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif í blóði CTCAE-stig
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése ≤ 2. fokozatúra történő javulásig.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til ≤2 stigi er náð.
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
Icelandic: Palbociclib safnast upp við endurtekna daglega skammta einu sinni á dag, miðgildi uppsöfnunarhlutfalls er 2,4 (bil 1,5-4,2).
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal A CYP3A4 erős inhibitorai fokozott toxicitást okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar kvenna á barneignaraldri verða að nota mjög árangursríka getnaðarvörn meðan á meðferð með IBRANCE stendur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Humán májsejtekkel, máj citoszollal és S9-frakcióval, valamint rekombináns szulfotranszferáz (SULT) enzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy főleg a CYP3A és SULT2A1 vesz részt a palbociklib metabolizmusában.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarþekjufrumum úr mönnum, umfrymi lifrarfruma og S9-ögnum og raðbrigða súlfótransferasa (SULT) ensímum bentu til þess að palbociclib sé aðallega umbrotið fyrir tilstilli CYP3A og SULT2A1.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
Hungarian: Felhasználható:
Icelandic: Athugasemd:
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt úgy határozták meg, mint a kiindulási értéktől az első, legalább 10 pontos fájdalom tünetei pontszámemelkedésig eltelt időt.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilfellis af versnun verkja um ≥10 stig frá upphafi samkvæmt spurningalistanum.
Hungarian: A PFS 2017. május 31-én lezárt adatok szerint frissített Kaplan-Meier-görbéje az alábbiakban az 1. ábrán látható.
Icelandic: Kaplan-Meier gröfin fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á uppfærðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk 31. maí 2017, eru sýnd í mynd 1 hér fyrir neðan.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 73 betegnek volt enyhe vesekárosodása és 29 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a palbociklib PK-jára.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant és a placebo plusz fulvesztrant kar medián OS értéke között 6,9 hónapos különbséget észleltek, ám ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott (1 oldali) 0,0235 szignifikanciaszinten.
Icelandic: Fram kom 6,9 mánaða munur á miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestrant samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt fulvestrant; þessi niðurstaða var ekki tölfræðilega marktæk við fyrirfram skilgreind marktökustig (level of significance) 0,0235 (einhliða).
Hungarian: Meg kell fontolni a dóziscsökkentést, ha a 3. fokozatú neutropenia lassan (> 1 hét) áll helyre, vagy ha egymás utáni ciklusok 1. napján is visszatér a 3. fokozatú neutropenia.
Icelandic: Íhugið skammtaminnkun ef um er að ræða langvinnan (>1 vika) bata frá daufkyrningafæð af 3. stigi eða ef um er að ræða endurtekna daufkyrningafæð af 3. stigi á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Hungarian: Kockázati arány [(95%os CI) és p-érték]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
Hungarian: Amennyiben a 3. fokozat a 15. napon fennáll, az IBRANCE-kezelés folytatása a jelenlegi dózissal a ciklus befejezéséig.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
Hungarian: február 26-án lezárt adatok alapján a vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a PFS javulása volt.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cutoff date) 26. febrúar 2016 mætti rannsóknin því meginmarkmiði að auka lifun án versnunar sjúkdóms.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populációban)PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2018. április 13.)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Hungarian: A 6. táblázat a PALOMA-2 vizsgálatból származó elsődleges és a frissített elemzések alapján mutatja be a hatásossági eredményeket a vizsgáló értékelése és a független felülvizsgálat szerint.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og uppfærðum greiningum úr PALOMA-2 rannsókninni, samkvæmt mati rannsóknaraðilans og óháða endurskoðunaraðilans.
Hungarian: A palbociklib átlagos abszolút biohasznosulása 125 mg-os oralis dózis után 46%.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi palbociclibs eftir 125 mg skammt til inntöku er 46%.
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumorválaszig eltelt idő.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum eða dýrum til að meta áhrif palbociclibs á mjólkurframleiðslu, hvort lyfið finnst í brjóstamjólk eða áhrif þess á brjóstmylkinginn.
Hungarian: • orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a palbociklibbel együtt közepesen erős CYP3A-induktort alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A bármely gyógyszerrel való kombinációban alkalmazott IBRANCE esetén a betegek 4,5%-ánál fordult elő 3. fokozatú fertőzés, és 0,7%-ánál 4. fokozatú fertőzés (lásd 4.8 pont).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Hungarian: A palbociklib és fulvesztrant kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-, perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
Hungarian: A tamoxifen hatása a palbociklib-expozícióra
Icelandic: Áhrif tamoxífens á útsetningu palbociclibs
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Hungarian: Fogamzóképes korú nők vagy partnereik
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy embernél a palbociklib extenzív hepaticus metabolizáción megy keresztül.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að palbociclib umbrotni mikið í lifur hjá mönnum.
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Hungarian: 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IBRANCE 3. Hvernig nota á IBRANCE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IBRANCE 6.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IBRANCE er notað.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Hungarian: • nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 39 hetes vizsgálatok szerint a potenciális humán relevanciával rendelkező elsődleges célszervi vizsgálati eredmények közé a haematolymphopoesis és hím szaporító szervrendszeri hatások tartoztak.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og hundum sem stóðu yfir í allt að 39 vikur kom í ljós að þau áhrif á líffæri sem helst skipta máli hvað varðar menn voru meðal annars blóðmyndandi frumur í eitlum og áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátlóval való együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az IBRANCE adagját napi egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
Hungarian: Ezért együttes alkalmazáskor a palbociklib növelheti az olyan gyógyszerek terápiás hatását és mellékhatásait, amelyek a P-gp szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin) vagy a BCRP szubsztrátjai (pl. pravasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin).
Icelandic: Þess vegna gæti gjöf palbociclibs samhliða lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín) eða BCRP (t.d. pravastatín, rósúvastatín, súlfasalazín) aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Hungarian: In vitro, a palbociclib human hepatocitákba történő felvétele főként passzív diffúzióval történt meg.
Icelandic: In vitro upptaka palbociclibs inn í lifrarfrumur hjá mönnum varð aðallega með óvirku flæði.
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Icelandic: ANC 500 - <1.000/mm 3; 4. stig:
Hungarian: táblázat.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: A palbociklib nem kötött frakciójának átlaga (fu) a humán plazmában in vivo a májfunkció romlásával arányosan rosszabbodott.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Icelandic: IBRANCE í samsettri meðferð með fulvestranti og hjá 1,7% sjúklinga sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með letrózóli.
Hungarian: Tekintve a H2-receptor-antagonistáknak és a lokális antacidoknak a gyomor pH-értékére gyakorolt kisebb hatását a protonpumpagátlókhoz képest, a H2-receptor-antagonisták és a lokális antacidok esetében nem várható a palbociklib-expozícióra gyakorolt, klinikailag releváns hatás, ha a palbociklibet étellel veszik be.
Icelandic: Þar sem H2-viðtakablokkar og staðbundin sýrubindandi lyf draga úr áhrifum á sýrustig í maga samanborið við prótónpumpuhemla er ekki búist við klínískt marktækum áhrifum H2-viðtakablokka eða staðbundinna sýrubindandi lyfja á útsetningu palbociclibs þegar palbociclib er tekið með mat.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Hungarian: A ciklus 1. napja:
Icelandic: Dagur 1 í meðferðarlotu:
Hungarian: fokozatú neutropeniát 97 betegnél (11,1%) jelentettek (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Hungarian: A székletben a palbociklib szulfámsav-konjugátuma volt a hatóanyaggal kapcsolatos leggyakoribb vegyület, amely a bevett anyag 25,8%-ának felelt meg.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.