FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec OLYSIO, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Portuguese: O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
French: Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014 qui était partiellement randomisée.
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir (ver secção 4.5).
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
French: Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Portuguese: empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
French: Les expériences in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le siméprévir est
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da
French: Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour ou à la dose suprathérapeutique de 350 mg une fois par jour.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por
French: - lédipasvir pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C - cobicistat pour augmenter les concentrations de certains médicaments utilisés dans le traitement
Portuguese: - ledipasvir para tratar a hepatite C - cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por
French: Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la ribavirine et après la fin du traitement par la ribavirine, selon la durée recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e após terminar o tratamento com ribavirina durante o período de tempo especificado no Resumo das Características do
French: - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le
Portuguese: - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC:
French: Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
French: 2, avec cirrhose compensée
Portuguese: 2, com cirrose compensada
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés
Portuguese: Taxas de RVS12 para subgrupos selecionados
French: - sildénafil ou tadalafil pour traiter « l'hypertension artérielle pulmonaire » - midazolam ou triazolam (pris par voie orale) pour faciliter le sommeil ou réduire l'anxiété
Portuguese: - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
French: Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Portuguese: Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
French: Après une administration orale d'une dose unique de 200 mg de
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de
French: Contenu de la gélule Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Lactose monohydraté
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e
French: nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l'infection par le VIH - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir
French: Les métabolites identifiés dans les fèces étaient formés par oxydation des groupements macrocyclique et/ou aromatique et par Odéméthylation suivie d'une oxydation.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho
French: Lorsque la ribavirine est ajoutée à l'association OLYSIO et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, le traitement par OLYSIO associé au sofosbuvir sans ribavirine peut être poursuivi (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
Portuguese: Os doentes apresentavam doença hepática compensada (incluindo cirrose), ARN VHC de, pelo menos, 10.000 UI/ml e histopatologia hepática consistente com HCC (se disponível).
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina
French: Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Portuguese: Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3.
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Portuguese: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Portuguese: A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
French: La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques
Portuguese: Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises
French: Etude HPC3007 : inclut 5 patients traités par siméprévir ayant présenté une rechute après une RVS12.
Portuguese: Estudo HPC3007: inclui 5 doentes tratados com simeprevir que sofreram recidiva após RVS12.
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Portuguese: Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal, a AUC média de simeprevir em estado estacionário foi 2,4 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e 5,2 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Grupo controlo: 48 semanas de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce vous prenez d'autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une
Portuguese: Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si: - está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento) - toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
French: Informez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - digoxine, disopyramide, flécaïnide, méxilétine, propafénone ou quinidine (pris par voie orale) ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
Portuguese: Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração - claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou telitromicina para tratar infeções bacterianas - varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
French: OLYSIO 150 mg, gélules
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas
French: Persistance de substitutions associées à une résistance La persistance des substitutions d'acides aminés dans la NS3 associées à une résistance au siméprévir a été évaluée après un échec thérapeutique.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão)
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM,
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não
French: Compte tenu de la longue demi-vie d'élimination de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação prolongada da amiodarona, deve-se monitorizar de forma apropriada os doentes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses e que vão iniciar OLYSIO em
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez
Portuguese: OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica (de longa duração) por
French: Les données d'une étude de suivi de 3 ans réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine au cours d'une étude précédente de phase 2 ou de phase 3, ont montré que chez 86 % de ces patients (37/43), les mutations émergentes au moment de l'échec dans l'étude précédente n'étaient plus détectées après un suivi médian de 180 semaines (entre 47 et 230 semaines) (étude HPC3002).
Portuguese: Os dados de um estudo de seguimento de 3 anos em doentes que não atingiram uma RVS com simeprevir em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo anterior de fase 2 ou fase 3, demonstraram que em 86% (37/43) destes doentes as mutações emergentes no momento da falência no estudo anterior já não eram detetadas após um período mediano de seguimento de 180 semanas (intervalo de 47-230 semanas) (estudo HPC2002).
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Portuguese: Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma
French: Tableau 10 : Substitutions d'acides aminés émergentes sous traitement dans les études compilées de phase 2 et de phase 3 : patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement par 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Genótipo 1a
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Portuguese: Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
French: 3, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose
Portuguese: 3, com cirrose compensada ou sem cirrose
French: (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine - dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes - cisapride pour traiter les problèmes gastriques - chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques - millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la
Portuguese: (quando administradas pela boca) para baixar a tensão arterial - dexametasona (quando administrada através de uma injeção ou pela boca) para tratar a asma ou inflamação e doenças autoimunes - cisaprida para tratar problemas de estômago - cardo mariano (um medicamento à base de plantas) para problemas de fígado - Erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas) para a ansiedade
French: Le taux médian de CD4+ à l'inclusion des patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 0,3% dos doentes tratados com simeprevir (2 acontecimentos de fotossensibilidade implicaram hospitalização) e em nenhum dos doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina
French: La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir,
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.