FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς το φύλλο οδηγιών χρήσης και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Greek: 8 ώρες
Polish: 8 godzin
Greek: Όπως σημειώνεται στον Πίνακα 4, παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε, οι επεξηγηματικές αναλύσεις δείχνουν ότι παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα.
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunosupresyjne, selektywne środki immunosupresyjne,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου της γρίπης πρέπει να γίνεται με ένεση σύμφωνα με την κλινική πρακτική ρουτίνας.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με vedolizumab μετά την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις παρέχουν πρόσθετα δεδομένα για τους βασικούς υποπληθυσμούς που μελετήθηκαν.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση δεν ήταν σοβαρές και εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα στην πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godziny od jego zakończenia.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Entyvio σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Greek: Σε αυτήν την ανοικτή μελέτη επέκτασης, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκαν σε ασθενείς για μέχρι 196 εβδομάδες.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Entyvio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς κάθε δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Polish: Wznowienie leczenia
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα με το vedolizumab για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δράσης του επειδή δεν υπάρχουν μοντέλα φαρμακολογικής ανταπόκρισης σε μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze wedolizumabu u zwierząt, ponieważ nie ma modeli reakcji farmakologicznej dla przeciwciał monoklonalnych.
Greek: • Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Greek: Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs).
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί, εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ αποφευχθεί η θεραπεία με το Entyvio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Το vedolizumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Polish: • swędzenie skóry;
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. έγχυση και αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Greek: • εάν έχετε ενεργό σοβαρή λοίμωξη, για παράδειγμα φυματίωση, δηλητηρίαση του αίματος, οξεία γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του νευρικού συστήματος.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε την κυκλοφορία των CD4+ και CD8+ στο ΚΝΣ, όπως είναι φανερό από την μη μεταβολή στην αναλογία CD4+/CD8+ στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό πριν και μετά τη χορήγηση του vedolizumab σε υγιείς εθελοντές ανθρώπους.
Polish: Wedolizumab nie wpływał na ukierunkowaną migrację limfocytów CD4+ i CD8+ do OUN, co potwierdził brak zmiany stosunku CD4+/CD8+ w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem i po podaniu wedolizumabu zdrowym ochotnikom.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Greek: Αρχίζοντας την εβδομάδα 6, οι ασθενείς ελάμβαναν 300 mg vedolizumab κάθε οκτώ ή τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Polish: Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν από την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν/κάνουν χρήση του Entyvio θα λάβουν ένα ιατρικό πακέτο που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Greek: Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με vedolizumab μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν εμβόλια από μη ζώντες μικροοργανισμούς.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις από την έγχυση ή οι αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ευκαιριακών λοιμώξεων ή λοιμώξεων για τις οποίες το έντερο αποτελεί αμυντικό φραγμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Greek: Το vedolizumab έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Stwierdzono obecność wedolizumabu w mleku ludzkim.
Greek: Το Entyvio έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή έχει αναφερθεί ζάλη σε μικρό αριθμό ασθενών.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vedolizumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vedolizumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων των σχετιζόμενων με την έγχυση ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και το < 1% οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 18 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Greek: Μερικοί ανταγωνιστές της ιντεγκρίνης και μερικοί συστηματικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες έχουν συσχετιστεί με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ), μια σπάνια και συχνά θανατηφόρο ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του John Cunningham (JC).
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και το 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδήλωσε ανεπιθύμητη ενέργεια που προσδιορίστηκε από τον ερευνητή ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, εάν παρουσιάσετε ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Greek: Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Greek: • Για τις πρώτες 2 εγχύσεις, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά στη διάρκεια της έγχυσης και για περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Greek: 2 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου εμφάνισης Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο natalizumab, οι ιατροί πρέπει κανονικά να περιμένουν για διάστημα 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του natalizumab προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με Entyvio.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Greek: 1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό δείχνουν ότι ενώ η χαμηλή αλβουμίνη, το υψηλότερο βάρος σώματος και η προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση του vedolizumab, η έκταση των επιδράσεών τους δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Greek: Η παρακάτω κατάταξη ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και από την κυκλοφορία του προϊόντος και οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Greek: Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι παραπάνω επιδράσεις παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χορήγηση ή μη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Greek: Μην ανακινείτε ή αναστρέφετε με δύναμη.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την ταυτόχρονη χρήση του vedolizumab με βιολογικά ανοσοκατασταλτικά.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Η χρήση του vedolizumab σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τους δυνητικούς κινδύνους για το βρέφος.
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 χρειάστηκε να ξεκινήσουν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του πααρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.
Greek: Δεδομένου ότι το vedolizumab δεν δεσμεύεται στον αναπαραγωγικό ιστό του αρσενικού στον πίθηκο και στον άνθρωπο, και εφόσον παρατηρήθηκε ακέραια η αρσενική γονιμότητα σε ποντίκια με έλλειψη της ιντεγκρίνης β7 (νοκάουτ), δεν αναμένεται ότι το vedolizumab θα επηρεάσει τη γονιμότητα των αρσενικών.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Greek: Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στις κατηγορίες/οργανικά συστήματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τους τίτλους των εξής κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού δεν έδειξαν καμία επίδραση της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: 24 ώρες2,3
Polish: 24 godziny2,3
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Έκζεμα, Ερύθημα, Νυκτερινοί ιδρώτες, Ακμή
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων δεν είχε κλινικά αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Polish: Reakcje związane z wlewem
Greek: Η επίδραση σε άλλα από του στόματος και ρινικά εμβόλια είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Greek: Το vedolizumab είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ιντεγκρίνης του εντέρου, χωρίς προσδιορισμένη συστηματική ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές του Entyvio σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με natalizumab.
Polish: • Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Entyvio u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις υποομάδας από τις κλινικές δοκιμές στη νόσο του Crohn έδειξαν ότι η χορήγηση vedolizumab σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική ως προς την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι σε ασθενείς που ελάμβαναν ήδη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητικών, βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Greek: Αντίθετα, το vedolizumab ανέστειλε την ανοσολογική ανταπόκριση σε μια πρόκληση με αντιγόνο στο γαστρεντερικό σύστημα υγιών εθελοντών ανθρώπων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση (ΤΒ), σηψαιμία, κυτταρομεγαλοϊός, λιστερίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, όπως η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Greek: Η σύνδεση του vedolizumab με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.