FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny nově dostupné údaje, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, dostupné literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci, příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc.
English: - The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl řídit akreditaci nemocnic/středisek a zajistit odpovídající školení všech příslušných zdravotnických pracovníků, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
English: The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
Czech: Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
English: For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
Czech: Proto výbor PRAC doporučuje pozastavit registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I. Aby bylo možné pozastavení registrace zrušit, měly by držitelé rozhodnutí o registraci předložit spolehlivé a přesvědčivé důkazy o příznivém poměru přínosů a rizik u jasně vymezené skupiny pacientů a měla by být navržena proveditelná a účinná opatření s cílem přiměřeně minimalizovat podávání přípravku pacientům, u kterých existuje zvýšené riziko závažné újmy.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Czech: Vyplňování kontrolních formulářů by rovněž mohlo být hůře proveditelné v nouzových situacích.
English: A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích.
English: Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj.
English: • Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Czech: • Výbor PRAC dále zvážil varianty opatření k dalšímu zmírnění těchto rizik, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů, upozornění na primárním obalu přípravků, vyplňování kontrolních formulářů před či po podání přípravku, omezení přístupu a změn systému distribuce akreditovaným nemocnicím/lékařům.
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
English: These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Czech: obsahujících HES u skupin pacientů, u kterých jsou kontraindikovány, například u těch, kteří jsou kriticky nemocní, nebo u pacientů se sepsí.3,4,5.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 11. ledna 2018 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
English: The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika, která by tuto praxi mohla dostatečně minimalizovat, včetně omezeného přístupu / omezené distribuce do nemocnic, úprav informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů distribuovaných ve spolupráci s určitými odbornými společnostmi, upozornění na primárních obalech a na lékové formě a včetně kontrolních dotazníků.
English: In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Czech: Aby byli příjemci informací o přípravku řádně informováni o výše popsaných klinických situacích, je třeba v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvést upozornění, že infuzní roztok HES není určen k podávání kriticky nemocným pacientům, pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin a pacientům v septickém stavu.
English: The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů.
English: PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
Czech: Výbor PRAC rovněž za účelem zhodnocení účinnosti těchto opatření pro minimalizaci rizik doporučil provést studii užívání léků.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Czech: Dostupné důkazy však ukazují, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob, ale že je v některých případech také záměrným rozhodnutím, přičemž další vzdělávání pravděpodobně v těchto případech nebude pro snížení zmíněných rizik dostačující.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Czech: Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob, ale je také věcí úmyslného rozhodnutí na straně předepisujícího, a je proto nepravděpodobné, že by další komunikace a vzdělávání byly dostatečně účinné k řešení zjištěných rizik.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Czech: Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob a že další opatření ve formě vzdělávání by tedy pravděpodobně nebyla dostatečně účinná.
English: • The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES vyplývá, že infuzní roztoky HES jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
English: FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Czech: Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Czech: Postup probíhající studie se vykazuje v rámci připravovaných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
English: In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the
Czech: Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek.
English: EU (MA) Number Invented name
Czech: (Registrační) číslo EU
English: - are more than 3 months pregnant.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
English: However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Czech: - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
English: Elderly (65 years and over)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
English: Characteristics in specific groups of patients
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
English: Take the tablet with plenty of water.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
English: (haemoglobin).
Czech: (hemoglobin).
English: Change from BL -0.3
Czech: Změna oproti BL -0,3
English: Just take the next dose at the usual time.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
English: Older people
Czech: Starší osoby
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Dual blockade of the RAAS
Czech: Duální blokáda RAAS
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
English: Concomitant use not recommended
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
English: Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
English: If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
English: There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
English: Hemoglobin and hematocrit
Czech: Hemoglobin a hematokrit
English: Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
English: Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: What Edarbi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
English: Additional information
Czech: Další informace
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
English: Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
English: Essential hypertension
Czech: Esenciální hypertenze
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
English: Black population
Czech: Černošská populace
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
English: Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.