FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar het onderzoeksmidde l wordt nog wel ingenomen
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt (bijv. aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat), neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
German: Rilpivirin-resistente Stämme wurden in Zellkulturen selektiert, die von HIV-1-Wildtypen unterschiedlicher Herkunft sowie Subtypen und NNRTI-resistenten HIV-1-Ketten stammten.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek, te beginnen met wild-type hiv-1 van verschillende herkomst en subtypen alsmede NNRTI-resistent hiv-1.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Odefsey von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zoals ook bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten voor het gebruik van Odefsey de uitkomsten van resistentieproeven en/of historische resistentiegegevens in aanmerking worden genomen (zie rubriek 4.4).
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können sich deshalb auf die Clearance von Rilpivirin auswirken (siehe Abschnitt 5.2.).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes is voorzichtigheid geboden.
German: Zu Studienbeginn waren 86 % der Patienten (62/72) HBVsupprimiert (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und 42 % (30/72) waren HBeAg-positiv.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten (62/72) had HBV-onderdrukking (HBV-DNA < 29 IE/ml) en 42% (30/72) was HBeAg-positief bij aanvang.
German: Bei Patienten mit einer BaselineViruslast von > 100.000-HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher.
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Dutch: Er werden ernstige huidreacties met systemische symptomen gemeld in de postmarketingervaring met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat waaronder huiduitslag gepaard met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Odefsey nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen wanneer eenmaal daags 25 mg rilpivirine werd ingenomen tijdens zwangerschap.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (Mittelwert ± SD) über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen was de (gemiddelde ± SD) ‘oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 h•μg/ml.
German: Die bei 3 bzw. mehr Patienten entwickelten Mutationen, die mit einer Resistenz gegen NRTI assoziiert sind, waren: K65R, K70E, M184V/I und K219E.
Dutch: Mutaties in samenhang met NRTI-resistentie die in 3 of meer patiëntisolaten werden aangetroffen, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Odefsey abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen PlasmaHIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Dutch: In totaal had 22% bij aanvang een plasma hiv-1 RNA > 100.000 kopieën/ml.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Dutch: Ook auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir zu > 4-fach höheren Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu > 90 % geringeren Plasmakonzentrationen von Tenofovir verglichen mit einer oralen Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Dutch: Ernstige huidreacties
German: • erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym)
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in het bloed
German: Die Rate des virologischen Versagens bei mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat + Rilpivirin behandelten Patienten betrug in Woche 48 9,5 % und in Woche 96 11,5 % sowie 4,2 % bzw. 5,1 % im Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat + Efavirenz-Arm.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
German: Reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
German: Diese war eine einarmige, offene Phase 2-Studie mit antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 32 kg.
Dutch: Dit was een single-arm, open-label fase 2-onderzoek van niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot < 18 jaar oud en lichaamsgewicht van ten minste 32 kg.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Odefsey zu erwarten ist.
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste vier maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin/Rilpivirin
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin-Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Dutch: Na inname van 25 mg rilpivirine eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was de totale blootstelling aan rilpivirine lager tijdens zwangerschap (vergelijkbaar voor het 2e en 3e trimester) vergeleken met post partum.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen, en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Odefsey angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Odefsey (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
German: Hautausschlag1,3
Dutch: huiduitslag1,3
German: Croscarmellose-Natrium Lactose -Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
German: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg, oral, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Dutch: HYPNOTICA/SEDATIVA Midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg, oraal)/ tenofoviralafenamide
German: Keine virologischen Daten im Woche-48oder Woche-144-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzte
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen (einer der Wirkstoffe von Odefsey) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
German: Wie Odefsey aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Odefsey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
German: Die Anwendung von Odefsey bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Odefsey bij kinderen van 11 jaar of jonger of met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg is nog niet onderzocht.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich erhielten, vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten 12 tot < 18 jaar die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen, was vergelijkbaar met die bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
German: c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Dutch: c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir- oder E/C/F/TDF).
Dutch: c P-waarde voor het superioriteitsonderzoek waarin de percentages van virologisch succes werden vergeleken, was afkomstig van de CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-test gestratificeerd naar het eerdere behandelingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus versterkt atazanavir, of E/C/F/TDF).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Odefsey (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Odefsey.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt (bijv. famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine), neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
German: • erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed
German: Die Wirkstoffe sind Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
German: Es gab außerdem Umklassifizierungen in der Woche-48-Primäranalyse, die häufigste war eine Umklassifizierung von virologischem Versagen zu Abbruch aus anderen Gründen als UE.
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
German: PFLANZLICHE PRÄPARATE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Unter Berücksichtigung der vorhandenen In-vitro-Daten und der bei nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten könnten folgende Resistenz-assoziierten Mutationen von HIV-1-RT, wenn sie bei Studienbeginn vorliegen, die Aktivität von Odefsey beeinflussen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
Dutch: Gezien alle beschikbare in-vitro-gegevens en gegevens verkregen over niet eerder behandelde patiënten kan worden gesteld dat de volgende, met resistentie verband houdende mutaties in hiv-1 RT, indien bij aanvang aanwezig, de werking van Odefsey kunnen beïnvloeden: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L en de combinatie van L100I en K103N.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Dutch: Interacties met componenten van Odefsey zijn niet onderzocht.
German: Gesamtansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVRa))b
Dutch: Algehele respons (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
German: 3 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln auf.
Dutch: 3 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van producten die emtricitabine + tenofoviralafenamide bevatten.
German: Tierstudien haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofoviralafenamid auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek geeft geen schadelijk effect van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid te zien (zie rubriek 5.3).
German: Bei den Patienten, die zu Beginn der Studie eine leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung aufwiesen, war der beobachtete Serumkreatininanstieg ähnlich wie bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
German: FTC/TDF + Rilpivirinhydrochlorid war im Hinblick auf das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gegenüber FTC/TDF + Efavirenz nicht unterlegen.
Dutch: FTC/TDF + rilpivirinehydrochloride was non-inferieur voor het bereiken van hiv-1 RNA 50 < kopieën/ml vergeleken met FTC/TDF + efavirenz.
German: In Woche 96 war die mittlere Veränderung des ACTH-stimulierten Cortisolspiegels im Rilpivirin-Arm (+18,4 ± 8,36 nmol/l) niedriger als im Efavirenz-Arm (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Dutch: In week 96 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft ACTH-gestimuleerde cortisolwaarden lager voor de rilpivirine-groep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan voor de efavirenz-groep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der in
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es muss ein strenger Dosierungsplan eingehalten werden, mit der Einnahme des H2Rezeptorantagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey.
Dutch: Er dient een nauwkeurig doseringsschema te worden gebruikt, met inname van de H2-receptorantagonisten ten minste 12 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey.
German: Schläfrigkeit1
Dutch: slaperigheid1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
German: Bei Einnahme von Odefsey mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Dutch: Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist Odefsey einzunehmen).
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat een rol speelt bij de stolling van bloed)
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den Sicherheitsdaten aus allen Phase 2- und Phase 3Studien, in denen 2396 Patienten Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, den gepoolten Daten von 686 Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in den kontrollierten Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhielten, 754 Patienten, die Odefsey in den Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 erhielten sowie aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase-3-onderzoeken waarin 2396 patiënten emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen, gegeven met elvitegravir + cobicistat in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie, gepoolde gegevens van 686 patiënten die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in de gecontroleerde onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, 754 patiënten die Odefsey ontvingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160, en post-marketingervaring.
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
German: Nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten Die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den Analysen der Daten aus Woche 96 aus zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien mit nicht vorbehandelten Patienten (TMC278-C209 und Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat-Subset von TMC278-C215).
Dutch: Niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten De werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van gegevens uit week 96 uit twee gerandomiseerde, dubbel-geblindeerde, gecontroleerde onderzoeken van niet eerder behandelde patiënten (TMC278-C209 en de subgroep voor emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat van TMC278-C215).