FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza LDL- kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku koje je predstavila Europska agencija za lijekove
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (primjerice vježbanje, smanjenje težine) nije zadovoljavajuć
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tijekom ispitivanja nisu primijećeni nikakvi učinci na rast, težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Croatian: • Kod djece u dobi od 6 do 9 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-10 mg peroralno jednom dnevno.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Croatian: • Kod djece u dobi od 10 do 17 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-20 mg peroralno jednom dnevno.
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja tijekom ispitivanja, nisu otkriveni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja nisu primijećeni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ni spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tijdens het gebruik van Crestor moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
Croatian: Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate CRESTOR.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: BIJLAGE I
Croatian: Dodatak I
Dutch: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Croatian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Tsjechische Republiek
Croatian: Češka Republika
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Croatian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Croatian: C/ Serrano Galvache 56,
Dutch: Litouwen AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: Rumunjska AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Croatian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Norway
Croatian: Norveška
Dutch: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Croatian: Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Croatian: Parque Norte.Edificio Roble.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Dutch: Visacor 5 mg
Croatian: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Croatian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: Broj (EU)odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Croatian: Ostale supstitucije primijećene su manje često.
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Croatian: Međutim, osobito je važno da:
Dutch: Andere informatie die u moet weten
Croatian: Druge stvari koje morate znati
Dutch: • Neem dit geneesmiddel via de mond in.
Croatian: • Ovaj lijek uzimajte kroz usta.
Dutch: Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici.
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Croatian: Prethodno navedeni lijekovi ne navode se ponovno u Tablicama 1 i 2, osim ako nema posebnih podataka o interakcijama.
Dutch: • als u problemen met uw lever heeft
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.2 en 4.3.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.2 i 4.3.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.
Croatian: Nije poznato koliko često se to može dogoditi (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), ali reakcija ponekad može biti ozbiljna i izazvati šok.
Dutch: • weinig rode bloedcellen
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Croatian: Glavna uloga imunološkog sustava je da Vas zaštiti od infekcija.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Croatian: CD4 stanice su važan dio Vašeg imunološkog sustava.
Dutch: Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
Croatian: Nijedna od navedenih supstitucija nije bila ni neophodna, ali ni dostatna za rezistenciju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Dutch: • 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.
Croatian: • Lijek treba uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Dutch: De aanbevolen doses zijn:
Croatian: Preporučene doze su:
Dutch: Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw arts u dat zegt - hij of zij zal u zeggen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Croatian: Važno je da CRIXIVAN uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik - on ili ona će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer factor VIII gegeven.
Croatian: Neki bolesnici dodatno su primili faktor VIII.
Dutch: • het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen.
Croatian: • povećati broj CD4 (T) stanica.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti CRIXIVAN se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i  1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i  1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere patiënten.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja u trudnica.
Dutch: De onrijpe deeltjes die als gevolg daarvan ontstaan, zijn niet besmettelijk en kunnen geen nieuwe infectiecyclus in gang zetten.
Croatian: Nezrele čestice koje tako nastaju nisu zarazne i ne mogu uspostaviti novi ciklus infekcije.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen ouder dan 4 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni u djece starije od 4 godine opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.
Croatian: Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, waaronder kruidenmiddelen.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan niet later op de dag in.
Croatian: Ako ste propustili dozu, nemojte je nadoknađivati kasnije tijekom dana.
Dutch: Het klinische belang van deze bevindingen is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Dutch: • De capsules niet fijnmaken of kauwen.
Croatian: • Kapsule nemojte drobiti niti žvakati.