FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Romanian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)" (58%) și „5 (foarte sever)" (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Romanian: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Romanian: Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Romanian: EU/1/16/1155/002 Ambalaj colectiv conținând 6 (3 x 2) seringi preumplute
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Romanian: Răspunsul PASI 75 la 2 săptămâni a variat între 20% și 25% în studiile de fază 3, comparativ cu placebo (0% până la 0,6%) și ustekinumab (3% până la 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Romanian: (DS = 17,0 mcg/ml) și concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni (Ctrough) 9,8 mcg/ml (DS
Maltese: 9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml), u l-medja tal-konċentrazzjoni minima fis-serum (Ctrough) f'Ġimgħa 12 kienet ta' 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: şi -3).
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG2 uman, este de așteptat ca brodalumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice, într-un mod similar cu IgG endogenă.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Romanian: (AMAGINE-1, AMAGINE-2, și AMAGINE-3).
Maltese: ikkontrollati bi plaċebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2, u AMAGINE-3).
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Romanian: IL-17A/F heterodimer, IL-17C și IL-17E (cunoscut și ca IL-25), determinând inhibarea inflamației și simptomelor clinice asociate cu psoriazisul.
Maltese: IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C u IL-17E (magħruf ukoll bħala IL-25), u dan jirriżulta fl-inibizzjoni tal-infjammazzjoni u tas-sintomi kliniċi assoċjati ma' psorjasi.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
Maltese: Imputazzjoni non-responder tintuża biex timputa data nieqsa.
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: LEO Pharma Sp.
Maltese: LEO Pharma s.r.o.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
Maltese: relative standard error] = 4.25%).
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Romanian: sPGA 0 sau 1
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Romanian: Figura 1: PASI 100 în timpul fazei de inducție și de întreținere pentru Kyntheum și ustekinumab (AMAGINE-2 și-AMAGINE 3, cumulate)
Maltese: Figura 1: PASI 100 matul il-fażi ta' induzzjoni u manteniment għal Kyntheum u ustekinumab
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Maltese: Kyntheum jista' jinżamm fit-temperatura tal-kamra, sa 25°C, fil-kartuna ta' barra, għal 14-il jum.
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Maltese: *il-valur-p vs. plaċebo korrespondenti, aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni <0.
Romanian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Maltese: Tel: +386 4 2366 700
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. Marda attiva ta' Crohn.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal ustekinumab, irċivew doża ta' 45 mg għal pazjenti li jiżnu ≤100 kg, jew 90 kg għal pazjenti li jiżnu >100 kg, f'Ġimgħat 0, 4, u 16, segwita mill-istess doża kull 12-il ġimgħa.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
Maltese: Livelli għoljin ta' IL-17A, IL-17C u l-espressjoni tal-ġeni ta' IL-17F jinsabu fi plakek psorjatiċi.
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Maltese: Infezzjonijiet b'candida (li jinkludu infezzjonijiet orali, ġenitali, u esofageali)
Romanian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Romanian: Imunogenitatea
Maltese: Infezzjonijiet
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Maltese: ** Il-pazjenti ngħataw Kyntheum 210 mg kull ġimagħtejn fil-fażi ta' induzzjoni u ntagħżlu b'mod każwali mill-ġdid għal Kyntheum 210 mg kull ġimagħtejn fil-fażi ta' manteniment
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: Proline
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, au fost observate infecții severe la 0,5% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum (vezi pct. 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: și în Indicele de severitate al psoriazisului unghiilor (NAPSI) în săptămâna 12 și 52 (AMAGINE-1, -2
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Romanian: În studiile clinice au fost observate un caz sever de meningită criptococică și un caz sever de infecție cu Coccidioides (vezi pct 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Romanian: au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati matul l-istat stabbli (ġimgħat 10-12) kienu: il-medja fl-istat tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien matul l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) li kienet ta' 227.4 mcg*jum/ml (SD = 191.7 mcg*jum/ml) li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni medja (Cav,ss) ta' 16.2 mcg/ml, il-medja tas-Cmax kienet 20.
Romanian: Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Romanian: Dureri orofaringiene
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
Maltese: 72 (medjan: 17.4) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) involuta fil-linja bażi kienet tvarja minn 10 sa 97 (medjan: 21).
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Maltese: Flimkien mal-punti aħħarin primarji tal-effikaċja, ġie osservat titjib klinikament importanti fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fil-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) f'Ġimgħa 12
Romanian: Pasul 2: Pregătirea pentru injectare
Maltese: Pass 2: Lesti biex injetta
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 210 mg (injezzjoni waħda).
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Maltese: IL-17RA hi proteina espressa fuq il-wiċċ taċ-ċelluli u hu komponent meħtieġ ta' kumplessi tar-riċetturi użati minn cytokines multipli tal-familja IL-17.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Maltese: F'xadini cynomolgus, wara l-għoti ta' doża taħt il-ġila kull ġimgħa, ta' brodalumab f'livelli ta' doża sa 90 mg/kg għal 6 xhur, l-effetti relatati ma' brodalumab kienu limitati għal reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infjammazzjoni mukokutanja li kienet konsistenti mal-modulazzjoni farmakoloġika tas-sorveljanza tal-ospitu għal commensal microflora.
Romanian: • gripă
Maltese: Finger grips
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Maltese: • Tużax wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kyntheum este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Kyntheum conține substanța activă brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Romanian: Substanța activă din Kyntheum, brodalumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să blocheze activitatea anumitor substanțe numite interleukine 17 (A, F și A/F), care au rol de mesageri în cadrul sistemului imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Romanian: Alte informații despre Kyntheum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Romanian: Interleukinele 17 sunt implicate în procesul inflamator care cauzează psoriazisul în plăci.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
Romanian: De ce a fost aprobat Kyntheum?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Romanian: În urma examinării rezultatelor obținute în toate cele 3 studii, la 85 % dintre pacienții tratați cu Kyntheum s-a obținut o reducere cu 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Romanian: De asemenea, 79 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Kyntheum aveau pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 3 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 70 % dintre pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg, administrată o dată pe săptămână în primele 3 săptămâni, apoi la interval de 2 săptămâni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 6 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și de 70 % în cazul celor tratați cu ustekinumab.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinelor 17, brodalumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care acționează asupra moleculelor de interleukină.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli interleukin.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Fiecare perfuzie durează 10 sau 30 de minute, în funcție de doză.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Kyprolis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Romanian: Medicamentul se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Romanian: Kyprolis conține substanța activă carfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
Romanian: Alte informații despre Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Romanian: Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 iunie 2008.
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt dispnee, afectare renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase), reacții asociate perfuziei, trombocitopenie, hemoragie internă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (o tulburare cerebrală care provoacă dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii și care este potențial reversibilă), precum și microangiopatie trombotică și PTT/SHU (boli care implică probleme la nivelul sistemului de coagulare a sângelui).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).