FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
Polish: Stosowanie wewnątrzgałkowe fiolka (szkło)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Romanian: Nedeschis: 3 ani
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile următoare:
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Romanian: Diametru < 6 mm în orice moment
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Romanian: Apă pentru injecție
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Romanian: Sensibilitate încrucișată
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
Polish: − Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Romanian: − În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest medicament poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Romanian: Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Romanian: Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Polish: Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Romanian: Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Diametrul pupilei a fost măsurat pe timpul întregii proceduri chirurgicale.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
Polish: Podanie śródgałkowe.
Romanian: Administrare intraoculară.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Romanian: În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.
Polish: Lek Omidria a inne leki
Romanian: Omidria împreună cu alte medicamente
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Romanian: De asemenea, poate cauza dureri de cap, anxietate, greață, vomă și un ritm cardiac rapid, anormal.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Romanian: Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Romanian: Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
Polish: Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Omidria și conținutul ambalajului
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
Romanian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Romanian: Amplitudinea efectului midriatic al Omidria poate fi modificat la pacienții care primesc simultan medicamente care pot afecta mărimea pupilei, cum sunt opioidele (miotice) sau antihistaminicele nesedative (midriatice).
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Romanian: Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Romanian: Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Omidria la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în procedurile terapeutice ale cristalinului (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Romanian: Studiul 1 Set de analiză (n)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Romanian: {Încă nealocat}, codul ATC:
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Romanian: Media modificării diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință p<0,001
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
Polish: Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Romanian: Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică anticipată este minimă și tranzitorie, pacienții cu hipertensiune arterială trebuie tratați cu prudență.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Romanian: Există posibilitatea apariției sensibilității încrucișate la acid acetilsalicilic, derivați ai acidului fenilacetic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).
Romanian: Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Opakowanie zbiorcze: 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Ambalaj multiplu: 10 (1 ambalaj de10) flacoane
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: Omidria nu este recomandat pentru femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
Romanian: Disconfort ocular Inflamația ochiului Iritația ochiului
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: Badanie 2 Analizowana grupa (n)
Romanian: Studiul 2 Set de analiză (n)
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Romanian: Ketorolac este un AINS care inhibă ambele enzime ciclooxigenaze (COX1 și COX2), reducând durerea și inflamația prin scăderea concentrației tisulare de prostaglandine ce rezultă din trauma chirurgicală.
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
Romanian: Nu au fost observate evenimente adverse sau probleme patologice la administrarea soluției pentru irigație conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac la concentrații de până la 7200 µm fenilefrină și 900 µm ketorolac.