FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó."
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
Hungarian: 17671 Athens Greece
Romanian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Romanian: 5 x 2 comprimate
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Levviax terhes nőknél való alkalmazásáról.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Hungarian: - ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszereket szed:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Hungarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Olaszország
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Hungarian: Ha azonban a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Hungarian: Nem releváns.
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin képes gátolni az 50S és 30S riboszomális alegységek kialakulását.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
Hungarian: Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek-e a telitromicinre vagy sem.
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
Hungarian: A telitromicin körülbelül egyharmada ürült ki változatlan formában; 20% a széklettel és 12% a vizelettel.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
Hungarian: -Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Hungarian: A Levviax nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Hungarian: Gyermekkor:
Romanian: La copii:
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Hungarian: A Levviax gyártója:
Romanian: Producătorul Levviax este:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin-rezisztencia lehetősége.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Levviax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél ΔQTc > 60 msec alakult volna ki.
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Hungarian: - amennyiben látászavart tapasztal (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) - ha átmeneti eszméletvesztés (ájulás) kövekezett be Önnél.
Romanian: - dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă) - dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).
Hungarian: Ezek a tünetek, már a Levviax első adagjának bevétele után előfordulhatnak.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Romanian: Rezultatele in vitro au arătat că telitromicina este afectată de mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de ermB sau mefA, dar mai puţin decât eritromicina.
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKGellenőrzés szükséges.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti betegekben elért koncentrációkhoz.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
Hungarian: A fehérvérsejtekben elért átlagos maximális telitromicin-koncentráció 83±25 mg/l volt.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Hungarian: Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés megszakítását követően reverzibilisek voltak.
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra, 2C9-re, 2C19-re, és a 2E1-re.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és
Romanian: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,9±1,0 l/ttkg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Hungarian: A cerivasztatinnal végzett kezelés során óvatosság szükséges, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a myopathia jelei és tünetei tekintetében.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta PSUR benyújtására kötelezett.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adagj bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Hungarian: A Levviax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Vaginalis Candida fertőzés
Romanian: Infecţie vaginală cu Candida
Hungarian: Aerob Gram-negatív baktériumok Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Romanian: Bacterii Gram-negativ aerobe Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Hungarian: Ennélfogva a Levviax óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Levviax kezelés idejére meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a ΔQTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
Hungarian: Más sztatinokkal nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat, de a Levviax hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, enyhébb interakciót a cerivasztatinnal és csekély vagy semmilyen interakciót a pravasztatinnal és a fluvasztatinnal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile cu alte statine, dar Levviax poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, o interacţiune redusă cu cerivastatina şi o interacţiune slabă sau inexistentă cu pravastatina şi fluvastatina.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a telitromicinre, bármelyik makrolid antibiotikumra, vagy a Levviax bármely egyéb összetevőjére.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Levviax.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló), ritkák (10000 betegből 1 esetben, de kevesebb mint 1000 közül 1 esetben) vagy nagyon ritkák (kevesebb mint 10000 betegből 1 esetben, beleértve az egyedi eseteket), de sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Hungarian: A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak májelégtelenségről (gyakorisága nem ismert).
Romanian: În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă a fost raportată insuficienţă hepatică (frecvenţa nu se cunoaşte).
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt- vagy együttesen előforduló rezisztencia a telitromicin és a többi antibiotikum-osztály között, beleértve az eritromicin A és/vagy penicillin rezisztenciát.
Romanian: Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicină şi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazmaszintjének ellenőrzését a digoxin és a Levviax együttes alkalmazása során.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
Hungarian: • Más gyógyszerkészítmények hatása a Levviax-ra
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax".
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Hungarian: Azoknak a benzodiazepineknek az esetében, amelyeket nem a CYP3A4 metabolizál (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a Levviax-szal való interakció kialakulása nem valószínű.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Levviax kezelés idejére.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
Hungarian: Amennyiben a betegek a Levviax kezelés alatt látászavart tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
Romanian: • Efectele Levviax asupra altor medicamente
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Levviax és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami nagyon ritkán antibiotikum kezelést követően is előfordulhat.
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
Hungarian: A telitromicin gyors szöveti eloszlása szignifikánsan magasabb koncentrációt hoz létre a legtöbb célszövetben, mint a plazmában.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă, faţă de plasmă.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Levviax
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére)
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a telitromicinnel szembeni rezisztencia spontán mutáción keresztül csak ritkán alakul ki.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Hungarian: A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens > 2 mg/l.
Romanian: Valorile CMI recomandate pentru telitromicină, separând germenii sensibili de cei intermediar sensibili şi pe aceştia din urmă de cei rezistenţi, sunt: sensibili ≤0,5 mg/l, rezistenţi >2 mg/l.
Hungarian: 10, 5x2, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Hungarian: Paraesthesia, átmeneti eszméletvesztés
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
Hungarian: $ természetes közepesfokú érzékenység +** Az MRSA törzsek között az MLSBc mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsek aránya több, mint 80%, a telitromicin nem hatásos a MLSBc ellen.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekben a telitromicin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Hungarian: A Levviax okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Romanian: Levviax poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Hungarian: Kiütés, urticaria, viszketés
Romanian: Erupţii cutanate, urticarie, prurit
Hungarian: Az állatkísérletekreprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Levviax várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol és a terfenadin plazmaszintjét.
Romanian: Este de aşteptat ca Levviax să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Romanian: De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Levviax kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Levviax nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Hungarian: - A Levviax tabletta szedése gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek nem javasolt.
Romanian: - Levviax comprimate nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.