FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Dutch: Dat is normaal.
Slovak: Je to v poriadku.
Dutch: Onderzoek Patiënten
Slovak: Pacienti štúdie
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Slovak: Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Dutch: Adrenaline
Slovak: Adrenalín
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekend treklipje aan de andere kant.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: Behandeling N
Slovak: Liečba č.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Slovak: Časté: závrat
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
Slovak: ktoré vám pomôžu spať), prípadne iné lieky, ktoré spôsobujú ospalosť,
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Dutch: • de beschikbaarheid van noodmedicatie (kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten) tijdens de behandeling;
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Dutch: Mocht na behandeling met ADASUVE bronchospasme optreden, dan kan dit worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten, bijv. salbutamol (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Slovak: Priemerné koncentrácie loxapínu v plazme po podaní ADASUVE boli lineárne v rámci celej škály klinického dávkovania.
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Slovak: Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Dutch: Soms: hypotensie
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt aangezien dit bij patiënten met een partiële adrenerge blokkade tot verdere verlaging van de bloeddruk kan leiden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duidden niet op een speciaal risico voor mensen, afgezien van veranderingen in reproductief weefsel in verband met de verlengde farmacologie van loxapine.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Dutch: Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči formou konjugátov a v nekonjugovanej forme stolicou.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.