FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της tacrolimus.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem takrolimusa še niso na voljo.
Greek: δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušilnega sredstva, ki je v ovoju iz folije.
Greek: Πώς να πάρετε το Tacforius
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tacforius
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Tacforius.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Tacforius, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, και των δύο σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 471 de novo λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji s kortikosteroidi, so primerjali pri 471 bolnikih z na novo presajenimi jetri.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι παρόμοια με εκείνη της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem podobno kot pri kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει, επίσης, να ξέρει, εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και για νεφρική νόσο (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη) που χρησιμοποιούνται για τον πυρετό, φλεγμονή και πόνο, αντιπηκτικά (αραιωτικά του αίματος) ή από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη, ενόσω παίρνετε Tacforius.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Tacforius jemljete dodatke kalija, določene diuretike, ki se uporabljajo pri srčnem popuščanju, hipertenziji ali bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena nesteroidna protivnetna zdravila (t. i. NSAID, npr. ibuprofen), ki se uporabljajo pri zvišani telesni temperaturi, vnetju in bolečinah, antikoagulante (sredstvo za preprečevanje ali zaviranje strjevanja krvi) ali peroralna zdravila za diabetes.
Greek: Ισχυρές αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη, το St. John's Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες μπορεί να απαιτήσουν αυξημένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi znižujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opazili z rifampicinom, fenitoinom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zato je treba v takšnem primeru odmerek takrolimusa skoraj pri vseh bolnikih povečati.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με την κλοτριμαζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την ιοσαμυκίνη, τη νιφεδιπίνη, τη νικαρδιπίνη, τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, την αμιωδαρόνη, τη δαναζόλη, την αιθυνυλοιστραδιόλη, την ομεπραζόλη, τη νεφαζοδόνη, και θεραπείες με (κινέζικα) βότανα που περιέχουν εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Slovenian: Šibkejše interakcije so opazili pri sočasni uporabi s klotrimazolom, klaritromicinom, z josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom in (kitajskimi) zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo izvlečke Schisandre sphenanthere.
Greek: Υπρομελλόζη 2910, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so Vsebina kapsule hipromeloza 2910, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο σκευασμάτων, tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri obeh farmacevtskih oblikah, pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, podobno.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Tacforius.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po uporabi zdravila Tacforius omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati orodij ali strojev.
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PVDC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Slovenian: Prozoren PVC/PVDC aluminijasti pretisni omot ali perforirani pretisni omot s posameznimi odmerki v aluminijastem ovoju s sušilnim sredstvom.Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που πιθανόν να οδηγούν σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, της κυκλοσπορίνης και της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, όλων σε συνδυασμό με επαγωγή αντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem, ciklosporina in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, vsa v kombinaciji z indukcijo protiteles z baziliksimabom, mofetilmikofenolatom (MMF) in kortikosteroidi, so primerjali pri 638 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος ή εντέρου, το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi drugih alogenskih presadkov Pri bolnikih s presajenimi pljuči, pankreasom ali črevesom sicer ni kliničnih izkušenj z uporabo kapsul takrolimusu s podaljšanim sproščanjem, vendar pa so pri bolnikih po presaditvi pljuč uporabljali kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do
Greek: Μην πάρετε το Tacforius - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tacforius: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Slovenian: od 0,10 mg do 0,30 mg na kg telesne mase na dan,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, και των δύο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή συγκρίθηκαν σε 667 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 667 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης των καψακίων tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Za takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem obstaja močna korelacija med AUC in najnižjo koncentracijo v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Slovenian: Pred zamenjavo in v roku dveh tednov po zamenjavi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem s kapsulami takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je treba izmeriti najnižje koncentracije takrolimusa.
Greek: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Tlf: +45 44985511
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus είναι επισφαλής.
Slovenian: Nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjevanje zdravil s takrolimusom v farmacevtskih oblikah s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varno.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού
Slovenian: Profilaksa zavrnitve ledvičnega presadka
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Greek: Για προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος καρδιάς, δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της tacrolimus.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem takrolimusa še niso na voljo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ισχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της HCV πρωτεάσης (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παρατιπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιείται με και χωρίς ντασαμπουβίρη), τον φαρμακοκινητικό ενισχυτή κομπισιστάτη και τους αναστολείς τυροσίνικης κινάσης νιλοτινίβη και ιματινίβη.
Slovenian: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) ali zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom in imatinibom.
Greek: EU/1/17/1244/022 30x1 καψάκια EU/1/17/1244/023 50 καψάκια EU/1/17/1244/024 50x1 καψάκια EU/1/17/1244/025 100 καψάκια EU/1/17/1244/026 100x1 καψάκια
Slovenian: EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsul EU/1/17/1244/026 100x1 kapsula
Greek: Το Tacforius 5 mg καψάκια περιέχει ερυθρό 4R.
Slovenian: Zdravilo Tacforius 5 mg kapsule vsebuje barvilo rdeče 4R.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε μονοθεραπεία με Tacforius.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo z zdravilom Tacforius.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο εάν έχετε μια μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Slovenian: - občutite močne bolečine v trebuhu z drugimi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje, ali brez njih, - imate spremembo električne aktivnosti srca, imenovano "podaljšanje intervala QT".
Greek: Σε ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, το AUC0-24 της tacrolimus για το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, κατά την ημέρα 1 ήταν 30% και 50% χαμηλότερο, αντιστοίχως, συγκρινόμενο με εκείνο για τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe kapsul s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Greek: Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus διαπερνά τον πλακούντα.
Slovenian: Nosečnost Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Greek: Tacforius 3 mg / 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 30 μήνες
Slovenian: Tacforius 3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 30 mesecev
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 32,6% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=237) και 29,3% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=234).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 237), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 32,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 234), pa 29,3-odstoten.
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus συστήνεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες με Tacforius μετά τη μεταμόσχευση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Slovenian: Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti zdravilu v neposrednem obdobju po presaditvi je prva dva tedna po presaditvi priporočljivo skrbno in pogosto nadzirati najnižje koncentracije takrolimusa, dosežene z zdravilom Tacforius.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se jemlje enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Tacforius mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Greek: αφυδάτωση, υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: αϋπνία συχνές:
Slovenian: dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 85,3% για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και 85,6% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 85,3-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa 85,6-odstotno.
Greek: - Μη φυσιολογική καρδιακή τομογραφία - Ηπατική ανεπάρκεια - Πόνος κατά την ούρηση με αίμα στα ούρα - Αύξηση λιπώδους ιστού
Slovenian: - odpoved jeter, - boleče uriniranje s prisotnostjo krvi v urinu, - povečanje maščevja.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές:
Slovenian: odpoved jeter Bolezni kože in podkožja pogosti:
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 18,6% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=331) και 14,9% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=336).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 336), pa 14,9-odstoten.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Slovenian: Druge interakcije, ki povzročijo klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidna protivnetna zdravila, ganciklovir ali aciklovir).
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacforius πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από την κυψέλη.
Slovenian: Bolnik mora Tacforius trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές συχνές:
Slovenian: nenormalne vrednosti testov delovanja jeter pogosti:
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Tacforius.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tacforius morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υψηλή πρόσληψη καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το Tacforius είναι ένα σκεύασμα tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει ως αποτέλεσμα ένα προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης από του στόματος, με μέσο χρόνο ως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με περίπου 2 ώρες (tmax).
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Greek: ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Slovenian: ALUMINIJASTI OVOJ
Greek: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: Tel: +44 1977628500
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovenian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Τα καψάκια Tacforius περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Tacforius kapsule vsebuje laktozo.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επίπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, της κρεατινίνης ορού και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja sečnine v krvi, kreatinina v serumu in ravni alanin aminotransferaze.
Greek: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλης, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο.
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, črn železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Slovenian: - Učinkovina je takrolimus.
Greek: EU/1/17/1244/009 50 καψάκια
Slovenian: EU/1/17/1244/009
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Slovenian: Profilaksa zavrnitve jetrnega presadka
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 96,7% για την της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, 92,9% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης και 95,7% για την κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 96,7-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem 92,9-odstotno, pri uporabi ciklosporina pa 95,7-odstotno.
Greek: Παράγοντες, όπως χαμηλός αιματοκρίτης και επίπεδα πρωτεϊνών, που επιφέρουν αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της tacrolimus ή αυξημένος μεταβολισμός επαγόμενος από κορτικοστεροειδή θεωρούνται υπεύθυνοι για τους υψηλότερους ρυθμούς κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Greek: Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi:
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Αιθυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910
Slovenian: Vsebina kapsule etilceluloza hipromeloza 2910 laktoza monohidrat magnezijev stearat
Greek: Κάθε καψάκιο Tacforius 0,5 mg περιέχει tacrolimus 0,5 mg (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena kapsula zdravila Tacforius 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Slovenian: Tel: +36 12886400
Greek: 30x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Slovenian: 30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 30x1 trda kapsula s podaljšanim sproščanjem 50 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50x1 trda kapsula s podaljšanim sproščanjem 60 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 60x1 trda kapsula s podaljšanim sproščanjem 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100x1 trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Greek: Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), ερυθρό 4R (E124), ζελατίνη.
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), rdeče 4R (124), želatina.
Greek: Tacforius 0,5 mg / 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 2 χρόνια
Slovenian: Tacforius 0,5 mg/1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem2 leti
Greek: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Παρέχεται σε κυψέλες ή σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης που περιέχουν 10 καψάκια εντός προστατευτικού περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει αποξηραντικό.
Slovenian: Zdravilo Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Na voljo so v pretisnih omotih ali perforiranih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 10 kapsul.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλης Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Καλίου υδροξείδιο
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το tacrolimus 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) σε δόση περίπου ίση με το 1/5 της συνιστώμενης για την αντίστοιχη ένδειξη από του στόματος δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih jemanje peroralnih oblik zdravila takoj po presaditvi ni možno, se zdravljenje s takrolimusom lahko uvede intravensko (glejte povzetek glavnih značilnosti za takrolimus 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) v odmerku, ki je približno 1/5 priporočenega peroralnega odmerka za ustrezno indikacijo.
Greek: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Tél/Tel: +49 73140202