FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY 4.
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
Lithuanian: Trishidrochloridas (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediolo hidrochloridas) Natrio chloridas
Portuguese: Se parar de utilizar YERVOY
Lithuanian: Nustojus vartoti YERVOY
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Lithuanian: Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį.
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Lithuanian: YERVOY infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Portuguese: 14 meses
Lithuanian: 14 mėn.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY 6.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10; NP)
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Lithuanian: Mažinti YERVOY dozės nerekomenduojama.
Portuguese: O seguimento mínimo para a análise da ORR foi de 28 meses.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Portuguese: CA184332 e CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
Portuguese: Os doentes com endocrinopatia grave (grau 3 ou 4) controlada com terapia de substituição hormonal podem prosseguir com a terapia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Lithuanian: Ekspozicija paaugliams yra panaši į suaugusiųjų, gavusių tokią pat mg/kg dozę.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Portuguese: descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Lithuanian: Per pirmuosius 2 vaikingumo trimestrus su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Portuguese: À data desta análise, as medianas não foram atingidas para doentes com resposta completa ou resposta parcial.
Lithuanian: Analizės dieną bendro išgyvento laikotarpio mediana pacientams, kuriems pasireiškė pilnutinis ar dalinis atsakas, nebuvo pasiekta.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: a NE= não estimável
Lithuanian: a NE= nevertinta
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo AST ir ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas atitinkamai 1 % ir 2 % pacientų.
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 agravou-se ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: YERVOY gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Como utilizar YERVOY
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Lithuanian: CA184332 n= 157
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
Portuguese: 10 meses
Lithuanian: 10 mėn.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
Portuguese: Desconhecido Penfigóide
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Portuguese: Raros proteinúriad
Lithuanian: Reti proteinurijad
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostrar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Lithuanian: • Būtinybė visada nešiotis nuimamą piniginės dydžio paciento įspėjamąją kortelę ir ją visada parodyti apsilankius pas kitus negu skyrė šio vaisto sveikatos priežiūros specialistus (pvz., teikiančius skubią pagalbą).
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Portuguese: Entre os 131 doentes que interromperam a associação devido a reação adversa após 28 meses de seguimento, a ORR foi de 71% (93/131) com 20% (26/131) que atingiram uma resposta completa e a mediana da OS não foi alcançada.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY 3.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Lithuanian: Naujai pasireiškusi arba pasunkėjusi sunki motorinė ar sensorinė neuropatija
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5 neste estudo.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Portuguese: Não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas neste estudo.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pranešta nebuvo.
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos