FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Romanian: Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara.
English: Weight decrease Head injury
Romanian: Scădere în greutate Leziuni craniene
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Romanian: Tulburări de alimentație Reducere a apetitului alimentar
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Romanian: Sindromul de hipersensibilitate la medicamente antiepileptice (MAE) a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Romanian: Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Romanian: Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Romanian: Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul rufinamidei
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Romanian: La șobolani, celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s-au observat numai în studiul privind carcinogeneza.
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
English: Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Romanian: Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu o utilizați.
English: Status epilepticus
Romanian: Status de rău epileptic
English: Other antiepileptic medicinal products
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
English: Additional information on special populations
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Romanian: Când tratamentul cu rufinamidă trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Romanian: Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
English: Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Romanian: Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
English: Children aged between 1 and 4 years of age
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Romanian: Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
English: Oligomenorrhoea
Romanian: Oligomenoree
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Romanian: În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
English: What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Romanian: Într-un studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat tratamentul adăugat cu rufinamidă față de tratamentul cu orice alt MAE, la alegerea investigatorului, administrate în plus față de schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat, 25 pacienți, dintre care 10 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani, au fost expuși la rufinamidă, administrată ca tratament adăugat, timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi, divizată în 2 prize.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
English: Inovelon contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Inovelon conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) Aceste componente pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Romanian: Seringile prezintă gradații de câte 0,5 ml.
English: Hepatic enzyme increase
Romanian: Creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antiepileptice (MAE) în timpul sarcinii trebuie discutat cu atenție cu medicul curant.
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Romanian: Se impun măsuri terapeutice de susținere, care pot include hemodializa (vezi pct. 5.2).
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Romanian: Metabolismul mediat de citocromul P450 este foarte redus.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Ferric oxide red (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
English: The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Romanian: Administrarea suspensiei trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etilinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
English: White, slightly viscous suspension.
Romanian: Suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.5 și 4.6).
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Romanian: În grupul de tratament cu rufinamidă, evenimentele adverse induse de terapie cel mai frecvent raportate (apărute la ≥ 10% din subiecți) au fost: infecție de tract respirator superior și vărsături (28,0% fiecare), pneumonie și somnolență (20,0% fiecare), sinuzită, otită medie, diaree, tuse și febră cu valori mari (16,0% fiecare) și bronșită, constipație, congestie nazală, erupție cutanată tranzitorie, iritabilitate și scădere a apetitului alimentar (12% fiecare).
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: - If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile.
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți) la Inovelon sunt:
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Romanian: Nu există date suficiente privind întreruperea administrării concomitente a unor alte medicamente antiepileptice după obținerea controlului convulsiilor prin includerea rufinamidei în schema de tratament.