FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Romanian: La aceste specii, cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia.
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
Dutch: • nervositeit, abnormale gedachten
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Dutch: Medianeleeftijd (jaar)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani)
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Romanian: • aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui, în urma tratamentului cu
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.
Dutch: Specifieke patiënten populaties
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Dutch: Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en zenuwaandoeningen.
Romanian: Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dumneavoastră imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni ale nervilor; acestea pot fi, de asemenea, letale.
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Romanian: Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath óf chloorambucil werden behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge).
Dutch: Abnormaal denken Impotentie
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men te stoppen met MabCampath tot de problemen zijn opgelost.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Dutch: Met respons
Romanian: Răspuns parţial
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing
Romanian: Instrucţiuni de modificare a dozelor
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Romanian: • durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,
Dutch: Urine-incontinentie Verminderde urineproductie Polyurie
Romanian: Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/3 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/3 ml
Dutch: • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Romanian: RRG a fost superioră la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabMabCampath, comparativ cu clorambucil.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/002
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/193/002
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling trad herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen/µl op binnen 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen/µl.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Dutch: Totaal responspercentage (%) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Complete response Partiële respons
Romanian: Rata răspunsului global (%) (95% Interval de încredere)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/193/001
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Romanian: • ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de neliniste
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC code: L01XC04.
Romanian: Un ntineoplastic agents, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Dutch: Preklinische evaluatie van alemtuzumab bij dieren is in verband met gebrek aan expressie van het CD52-antigeen op niet-primaat diersoorten beperkt tot de cynomolgusaap.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele Cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: intracraniale hemorragie met fatale afloop heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate la pacienţii cu trombocitopenie.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoza şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ ml
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit te continueren voor minimaal 2 maanden na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: In dit onderzoek is een asymptomatische positieve PCR alleen voor CMV gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
Romanian: În acest studiu, s-a raportat un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV, la 77 din 147 (52,4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simptomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat pentru pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din grupa de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazelor), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi apoi o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
Dutch: Cytomegalovirus infectie
Romanian: Viremie cu citomegalovirus Infecţie cu citomegalovirus
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Dutch: Neutropenische koorts
Romanian: Senzaţie de frig Febră
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Dutch: • reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Romanian: Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu MabCampath.
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: Intracraniale hemorragie met fatale uitkomst heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate, la pacienţii cu trombocitopenie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland Fabrikant
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda Producătorul
Dutch: Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea RRG a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Dutch: Concomiterende geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Romanian: Parameterii de eficacitate
Dutch: • tintelend of branderig gevoel van de huid
Romanian: • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
Romanian: Este recomandată folosirea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea în cazul spargerii flaconului sau a altor scurgeri accidentale.
Dutch: abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen
Romanian: rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 flacons à 1 ml.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane x 1 ml
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Romanian: A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Romanian: • abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend kregen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul, valoarea mediană a timpului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/μl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Dutch: Corticosteroïden kunnen naar gelang gestaakt worden zodra dosisescalatie is bereikt.
Romanian: Doza de corticosteroizi poate fi întreruptă după necesităţi, odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er dient in het bijzonder opgelet te worden dat de steriliteit van de oplossing gegarandeerd wordt, daar geen antimicrobiële conserveringsmiddelen zijn toegevoegd.
Romanian: Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilităţii la prepararea soluţiei, în special în cazul soluţiilor care nu conţin conservanţi antimicrobieni.