FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Hungarian: A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 25,1% (g/g) ethanol, watervrij (alcohol), dit is tot 723 mg ethanol, watervrij per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 18,3 ml bier of 7,6 ml wijn.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 723 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 18,3 ml sörrel vagy 7,6 ml borral megegyező adag.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maagdarm- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95%CI) ***p-érték
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 25,1% (g/g) ethanol, watervrij (alcohol), dit is tot 181 mg ethanol, watervrij per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 4,6 ml bier of 1,9 ml wijn.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 181 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 4,6 ml sörrel vagy 1,9 ml borral megegyező adag.
Dutch: docetaxel in het 3 wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél ezt előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Dutch: • Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Hungarian: • Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 6,29 ml).
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1 uur durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m2
Dutch: • veranderde smaak
Hungarian: • ízérzés megváltozása
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder antracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Dutch: • één injectieflacon (5,12 ml) met oplosmiddel (water voor injecties).
Hungarian: • 1 db 5,12 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).
Dutch: Asthenie (ernstig: 8,1%); Vochtretentie (ernstig:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van
Hungarian: A frissített elemzés akkor készült, amikor az összes beteg elérte a 10 éves követési periódust (medián követési idő 10 év és
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték,
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Tevainjectieflacon.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Hungarian: • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon:
Hungarian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden geminimaliseerd.
Hungarian: A Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva infúzió egyes mellékhatásai,
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Hungarian: EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Hungarian: • 1 db 2,88 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxelt tartalmaz),
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Dutch: Infectie (G3/4: 5,7%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg/0,72 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - OLDÓSZER 20 mg/0,72 ml-HEZ
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg/2,88 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - OLDÓSZER 80 mg/2,88 ml-HEZ
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
Hungarian: Asthenia a követési periódus végén a TAC-karon 2 betegnél (0,4%), a FAC-karon pedig 2 betegnél (0,4%) volt megfigyelhető.
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Hungarian: • 1 db 1,28 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4:
Hungarian: Anaemia (G3/4: 6,9%); Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab..
Hungarian: A trasztuzumab adagjával és alkalmazásával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Hungarian: A gyógyszert a következő daganatfajták esetében alkalmazzák:
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t csak akkor lehet alkalmazni, ha a neutrofilek száma (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) normális, legalább 1500 sejt/mm3.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Hungarian: 2010. január 26-án az Európai Bizottság a Docetaxel Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Hungarian: Ezenfelül, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak igazolására, hogy a Docetaxel Teva infúziós oldat a Taxotere oldatához hasonló minőségű.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Hungarian: A Docetaxel Teva csak kemoterápiás (daganatellenes gyógyszeres) kezelésre alkalmas szakambulancián, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Teva infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) is kapniuk kell.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Hungarian: A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva-t?
Dutch: Annex III
Hungarian: III. melléklet
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Dutch: Tot op heden is er bij mensen geen onderzoek gedaan met deze nieuwe formulering.
Hungarian: Mostanáig ezzel az új gyógyszerformával nem végeztek vizsgálatot embereken.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De noodzaak van gegevens over gebruik bij mensen werd ook besproken - waarbij de nadruk werd gelegd op ten minste de eerste drie uur, aangezien in-vitrogegevens geen voorspelling bieden over de afgifte in het bloed bij mensen.
Hungarian: Szintén megvitatták az emberi adatok szükségességét - legalább az első 3 órára összpontosítva, mivel az in vitro adatok nem jelzik előre az emberi vérben tapasztalható felszabadulás sebességét.
Dutch: Het verschil in samenstelling is te uitgesproken om tot de conclusie te kunnen komen dat dit verschil geen in-vivo-effect zal hebben.
Hungarian: Az összetételbeli különbség túlságosan jelentős ahhoz, hogy olyan következtetést lehessen levonni, miszerint e különbségnek nem lehet in vivo hatása.
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
Hungarian: február 15-én tartott szóbeli magyarázaton, és védje meg az álláspontját a válaszában bemutatott érvelés tekintetében.
Dutch: Er werd ook verder bewijs gepresenteerd waaruit blijkt dat de klinische gegevens over de vrije fractie tijdens infusie geen voorbijgaand effect op de vrije fractie ondersteunen (Acharya et al., 2004).
Hungarian: További bizonyítékot mutattak be, amely szerint az infúzió során mérhető szabad frakcióval kapcsolatos klinikai adatok nem támasztottak alá semmiféle átmeneti hatást a szabad frakcióra vonatkozóan (Acharya és mtsai, 2004).
Dutch: De resultaten van de in-vitro-onderzoeken kunnen nu geacht worden overeen te stemmen met de huidige verwachtingen op basis van grondige evaluatie van de beschikbare fysicochemische gegevens aangaande dit onderwerp, zoals opgenomen in de reacties op de LoOI.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei immár a jelen várakozásokkal összhangban lévőknek tekinthetők, hiszen azok a témával kapcsolatosan rendelkezésre álló fizikai-kémiai adatok alapos értékelésén alapulnak, amint azt a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszban benyújtották.
Dutch: Bovendien zijn micellen van polysorbaat 80 zeer instabiel en verdwijnen ze snel als gevolg van hydrolyse en metabolisme door plasma-carboxyesterase.
Hungarian: Továbbá a poliszorbát 80 micellák nagyon instabilak, és hidrolízis, valamint a plazma karboxiészterázai következtében gyorsan eltűnnek.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek voorafgaand aan de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen zou dus als bijkomend voordeel hebben dat een dergelijk onderzoek in ieder geval enig vertrouwen in de veiligheid zou bieden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása előtt további előnnyel bírna egy biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat, mivel az legalább valamennyi bizonyítékkal szolgálhatna a biztonságosság tekintetében.
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
Hungarian: • ezt a feltevést nem klinikai, állatkísérletes adatok is alátámasztják;
Dutch: De door de aanvrager overgelegde gegevens werden niet toereikend geacht om te stellen dat sprake is van vergelijkbaarheid, en aangezien het een nieuwe complexe formulering betreft, werden klinische gegevens noodzakelijk geacht.
Hungarian: A kérelmező által bemutatott adatokat nem találták elégségesnek ahhoz, hogy kijelenthessék a két készítmény hasonlóságát, és mivel új, komplex gyógyszerformáról van szó, klinikai adatokat tartottak szükségesnek ennek igazolására.
Dutch: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is een semi-synthetisch taxaan met een cytotoxische anti-neoplastische activiteit.
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.