FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Danish: Hvordan forventes Advexin at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Hvad forventedes Advexin anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 179, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
Danish: Virkningerne af Advexin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Virksomheden har ikke meddelt CHMP, hvorvidt tilbagetrækningen vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Danish: Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53-proteinet enten med at reparere dna'et eller medfører, at cellerne dør.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
Danish: Ved Li-Fraumeni kræft, hvor p53-genet er defekt, fungerer p53-proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
Danish: Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Danish: Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Danish: Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
Danish: CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
Danish: Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
Danish: Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
Danish: En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика".
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Danish: Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Danish: Aflunov er en vaccine.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Danish: Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Bulgarian: След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени" (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Danish: Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Danish: Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Danish: Hvad er Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Danish: Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Danish: Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Hvordan forventes Aflunov at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Danish: Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Danish: I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Danish: meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Danish: Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Danish: EMEA/44517/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ruboxistaurin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Danish: London, den 22. marts 2007 Ref.-dok.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Danish: Dette blev vurderet ved at måle antallet af bogstaver, som de kunne se på en standard synstavle: Et fald på 15 bogstaver eller mere over seks måneder ansås for at være et synstab.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Danish: Retinopati kan i sidste ende medføre tab af syn og endda blindhed.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Danish: 'Non-proliferativ' betyder, at sygdommen er på et tidligt stadium, hvor patienten måske endnu ikke har bemærket nogen forandringer i synet.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter i hver gruppe med et synstab ved afslutningen af undersøgelsen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved lægemidlets bivirkninger, især med hensyn til forstyrrelser af hjerterytmen.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Danish: Hvad er ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden som støtte for sin ansøgning til CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det tidspunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Danish: ARXXANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af ARXXANT med placebo (uvirksomhed behandling) over tre år.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNING OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Danish: Hvilke konsekvenser får tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Hvordan forventes ARXXANT at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Danish: Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 685 patienter med moderat svær til meget svær non-proliferativ diabetisk retinopati.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Danish: Det er et naturligt forekommende enzym, der regulerer aktiviteten i nethindens blodkar.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse på tilbagetrækningstidspunktet, at fordelene ved ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Danish: Retinopati er skader på blodkarrene i nethinden, dvs. den lysfølsomme overflade bagerst i øjet.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Danish: Hvad forventes ARXXANT anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Danish: CHMP's betænkeligheder var, at virkningen af ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist i den kliniske undersøgelse af lægemidlet.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Danish: ARXXANT skulle have været anvendt til behandling af voksne patienter, der lider af moderat til svær non-proliferativ retinopati som følgevirkning af diabetes.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP betænkeligheder, og udvalgets foreløbige holdning var, at ARXXANT ikke kunne godkendes til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Danish: Virkningerne af ARXXANT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Et højt blodsukkerniveau kan få dette enzym til at blive overaktivt hos patienter med diabetes, og det kan medføre skader på blodkarrene.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Danish: Ruboxistaurin forventes at kunne forebygge skader på blodkarrene og tab af synet ved at blokere PKC-beta.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Danish: Ansøgningen var nået til dag 120 i ansøgningsprocessen, da virksomheden trak den tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Danish: Disse skader får blodkarrene til at lække væske, og det fører til opsvulmen af nethinden.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.