FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
English: 1 pre-filled syringe.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
English: How to store Nucala
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
English: • Do not store it above 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
English: Parasitic infections
Hungarian: Parazitafertőzések
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
English: Take the syringe out of the tray
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
English: • Do not shake the syringe.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
English: • Alcohol wipe (not included)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
English: Nucala contains sodium
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Hungarian: Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
English: Start your injection
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5” (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: • Remove the tray from the carton.
Hungarian: • Vegye ki a tálcát a dobozból.
English: Do not touch the needle.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
English: Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeknél, akiknek 52 héten át 4 hetente adtak subcutan mepolizumabot, a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 40 mg dózis esetében (<40 kg-os testtömegűek) a kiindulási 306 sejt/mikroliter értékről (n = 16) az 52.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
English: • Peel back the film cover from the tray.
Hungarian: • Húzza hátrafelé a tálca fedőfóliáját.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
English: Automatic needle guard
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
English: Traceability
Hungarian: Nyomonkövetés
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Hungarian: Beadása a felkarba, a combba vagy a hasba történhet.
English: nucala pen
Hungarian: nucala fecskendő
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophiliás asthma
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
English: Powder for solution for injection.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
English: If a dose of Nucala is missed
Hungarian: Ha kimaradt a Nucala egy adagja
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
English: 300 to <500 cells/µL
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
English: 150 to <300 cells/µL
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Hungarian: *** Az alkalmazással kapcsolatos szisztémás, nem allergiás reakciókkal összefüggésben jelentett leggyakoribb jelenségek közé tartozott a bőrkiütés, a bőrpír és a myalgia.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát citromsav-monohidrát poliszorbát 80
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Hungarian: Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
English: Dispose of the used syringe
Hungarian: 9. Semmisítse meg a használt fecskendőt
English: Know your pre-filled syringe
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
English: Clean your injection site
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
English: Remove the clear needle cap
Hungarian: Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött injekciós toll (3 doboz, egyenként 1 előretöltött injekciós tollal).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX
English: What Nucala is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 1 pre-filled pen.
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll.
English: Local injection site reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Hungarian: A mepolizumab biztonságossági profilja súlyos refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998), akiket medián értékben 2,8 évig (4 héttől 4,5 évig) kezeltek nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatokban hasonló volt ahhoz, mint amit a placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltek.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Hungarian: vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Hungarian: A dózistartományt vizsgáló MEA112997 (DREAM) hatásossági vizsgálat A MEA112997 randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos, 52 hetes időtartamú, 616, súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a mepolizumab a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az asthma exacerbatiók (az asztma romlása,
English: Remove the needle cap
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő sapkát
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
English: Powder for solution for injection 1 vial
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Hungarian: • legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a tollat az eredeti csomagolásban.
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.