FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone affette da CLN2 non presentano un enzima chiamato TPP1 oppure questo è presente ma in quantità ridotta e ciò causa un accumulo di sostanze chiamate materiali di accumulo lisosomiale.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Italian: Tutti i 23 pazienti hanno completato lo studio 190-201 e continuato nello studio di estensione 190-202 attualmente in corso con somministrazione di Brineura, 300 mg a settimane alterne fino a un massimo di 124 settimane.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio sono forniti e conservati congelati (vedere il paragrafo 6.4).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Italian: Brineura viene somministrato nel liquido cerebrospinale (CSF) per infusione mediante un reservoir impiantato chirurgicamente e un catetere (dispositivo di accesso intracerebroventricolare).
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Brineura sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: L'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione ridotta nei pazienti nei quali, a giudizio del medico responsabile del trattamento, si registra un possibile aumento della pressione intracranica durante l'infusione, indicato da sintomi quali cefalea, nausea, vomito e stato mentale compromesso.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Italian: Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezioni batteriche correlate all'uso del dispositivo battito cardiaco rallentato mancato funzionamento corretto del dispositivo a causa di un blocco rilevato durante la preparazione per l'infusione
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
Italian: La pompa deve essere programmabile per erogare il farmaco a una velocità costante di 2,5 ml/ora.
Slovenian: Programiranje črpalke mora omogočiti dovajanje zdravila s stalno hitrostjo 2,5 ml/uro.
Italian: In due casi clinici, i dispositivi di accesso ICV non mostravano alcun segno di guasto al momento dell'infusione ma, dopo la rimozione, era evidente la degradazione materiale dei dispositivi in linea con i dati dei test da banco dei dispositivi stessi di accesso ICV.
Slovenian: V dveh primerih kliničnega zdravljenja pripomoček za intracerebroventrikularni dostop med infundiranjem ni kazal napak; vendar je bila po odstranitvi pripomočka degradacija materiala jasno opazna in skladna s podatki laboratorijskega testiranja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Italian: La farmacocinetica di cerliponase alfa è stata valutata nei pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto infusioni intracerebroventricolari di 300 mg in 4,5 ore circa a settimane alterne.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Italian: Il medico può inviare campioni di liquido cerebrale per escludere la presenza di infezioni.
Slovenian: Zdravnik lahko vzorce možganskega likvorja pošlje v pregled glede znakov okužbe.
Italian: La durata totale dell'infusione, incluso Brineura e la soluzione di lavaggio richiesta, varia da 2 a 4,5 ore, in base alla dose e al volume.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Italian: Scongelare i flaconcini di Brineura e il flaconcino della soluzione di lavaggio a temperatura ambiente per circa 60 minuti.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Italian: I pazienti con anamnesi di bradicardia, disturbo di conduzione, malattia cardiaca strutturale devono essere sottoposti a monitoraggio con elettrocardiogramma (ECG) poiché alcuni pazienti affetti da CLN2 possono sviluppare disturbi di conduzione o malattie cardiache.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Italian: Confezione: 3 flaconcini (due flaconcini di Brineura e un flaconcino di soluzione di lavaggio), ciascuno contenente 5 ml di soluzione
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Italian: Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Italian: Dopo l'infusione di Brineura, deve essere utilizzata una quantità calcolata di soluzione di lavaggio per sciaquare i componenti di infusione, incluso il dispositivo di accesso intracerebroventricolare utilizzato per somministrare completamente Brineura e mantenere la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 6.6).
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
Italian: Effetti collaterali molto comuni: cefalea aumento o diminuzione dei livelli di proteine nel liquido cerebrale risultati dell'ECG anormali (ECG) aumento delle cellule nel fluido spinale rilevato dal monitoraggio di laboratorio infezioni al naso o alla gola (raffreddore) problema correlato all'ago (l'ago di infusione si distacca dal dispositivo impiantato)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: glavobol zvišanje ali znižanje ravni beljakovin v možganskem likvorju nenormalni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povečano število celic v spinalni tekočini, kar se odkrije z laboratorijskim spremljanjem okužba nosu ali žrela (prehlad)
Italian: Il medico misurerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura del paziente o del bambino prima, durante e dopo il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Italian: • Collegare i componenti secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Slovenian: • Komponente pritrdite v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Italian: Il profilo di glicosilazione di cerliponase alfa causa un assorbimento cellulare e un targeting lisosomico significativo per l'attivazione.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Italian: Se l'uso immediato non è possibile, i flaconcini chiusi di Brineura e soluzione di lavaggio devono essere conservati a 2-8 °C e utilizzati entro 24 ore.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Italian: Non deve sottoporsi a un trattamento con Brineura durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Italian: Trasportare e distribuire congelato (-85 °C − -15 °C).
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
Italian: Di conseguenza, un'eventuale disfunzione epatica non influisce sulle proprietà farmacocinetiche di cerliponase alfa.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Italian: Per somministrare Brineura devono essere utilizzati i dispositivi di accesso intracerebroventricolare con marchio CE e i componenti monouso elencati di seguito o equivalenti.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Brineura je treba uporabiti pripomočke za intracerebroventrikularni dostop z oznako CE in spodaj naštete komponente za enkratno uporabo ali enakovredne.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brineura e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Brineura in vsebina pakiranja
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dalla linea di infusione.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Italian: Problemi del prodotto
Slovenian: Težave z zdravilom
Italian: Inserire l'ago della porta nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Slovenian: Iglo za pristopno odprtino vstavite v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura a suo figlio Non usi Brineura:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura Zdravila Brineura ne smete prejeti:
Italian: Uso intracerebroventricolare
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
Italian: Al momento, non è disponibile alcuna esperienza clinica con Brineura in bambini di età inferiore a 2 anni.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
Italian: - Gli altri ingredienti di Brineura e della soluzione di lavaggio sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato, acqua per iniezioni (vedere il paragrafo 2 "Brineura contiene sodio")
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Italian: Prestare la massima attenzione ai pazienti con predisposizione a complicanze derivate dalla somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare, inclusi i pazienti con idrocefalo ostruttivo.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume della soluzione di Brineura in base alla dose richiesta (vedere la Tabella 1 al paragrafo 4.2) con la siringa sterile che riporta l'etichetta "Brineura".
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Italian: Brineura deve pertanto essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: I segni che indicano che lei o suo figlio potreste avere un'infezione includono febbre, mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Italian: Nel CSF non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti farmaco-specifici (NAb) in grado di inibire l'assorbimento cellulare mediato da recettore di cerliponase alfa.
Slovenian: Za zdravilo specifičnih nevtralizirajočih protiteles (NAb, neutralizing antibodies), ki lahko zavrejo celični privzem cerliponaze alfa, pri katerem posredujejo receptorji, v CSL niso odkrili.
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 30 mg di cerliponase alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Italian: Media (DS)
Slovenian: Povprečje (SD)
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pred vsakim infundiranjem preveriti stanje kože na lasišču, da potrdijo nepoškodovanost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Italian: Comune Comune Non nota Molto comune a,Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Crisi atoniche, convulsione clonica, cadute a terra improvvise, epilessia, crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, epilessia mioclonica, crisi epilettiche parziali, epilessia da piccolo male, crisi convulsiva, crisi convulsive a grappolo e stato epilettico c Il termine Piressia raggruppa i termini preferiti combinati "Piressia" e "Aumento della temperatura corporea" d Ostruzione del flusso del catetere e Lo spostamento del dispositivo non si è verificato nel corso degli studi clinici f Rimozione dell'ago di infusione
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Italian: La meningite può presentarsi con i seguenti sintomi: febbre, cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Italian: LOTTO:
Slovenian: LOT:
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume richiesto della soluzione di lavaggio dal flaconcino utilizzando la siringa nuova sterile che riporta l'etichetta "soluzione di lavaggio".
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato dai flaconcini non aperti, immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Italian: I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto.
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
Italian: Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Italian: Determinare il volume di soluzione di lavaggio necessario per assicurare la completa somministrazione di Brineura ai ventricoli cerebrali.
Slovenian: Določite količino potrebne raztopine za izpiranje, ki jo potrebujete, da zagotovite dovajanje celotne količine zdravila Brineura v možganske prekate.
Italian: Prelevare Brineura
Slovenian: Brineura.
Italian: Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti con un regime alimentare iposodico.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Se l'infusione viene interrotta per una reazione di ipersensibilità, è possibile riprenderla a una velocità di infusione ridotta del 50% rispetto a quella indicata al momento in cui si è verificata la reazione di ipersensibilità.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja zaradi preobčutljivostne reakcije je treba nadaljevati s približno polovično začetno hitrostjo infundiranja, pri kateri se je pojavila preobčutljivostna reakcija.
Italian: Non ricongelare i flaconcini né congelare le siringhe contenenti Brineura o la soluzione di lavaggio.
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Italian: Una volta somministrato il medicinale, viene eseguita una seconda infusione, in tempi più brevi, di una soluzione per spingere dosi residue di Brineura fuori dal dispositivo di infusione in modo che venga erogata tutta la dose prevista al cervello.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
Slovenian: je pri ponovni uporabi zdravila potrebna previdnost.
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Italian: - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
Slovenian: Vzorce CSL je treba rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Italian: I campioni di CSF devono essere inviati periodicamente al laboratorio per il monitoraggio delle infezioni (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: rutinsko pošiljajte v pregled za spremljanje okužb (glejte poglavje 4.4).
Italian: Durante il trattamento con Brineura, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Brineura je treba prenehati z dojenjem.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Italian: Dopo prolungati periodi di utilizzo, il medico accerterà se potrebbe essere necessario sostituire il dispositivo di accesso.
Slovenian: Po daljšem času uporabe je treba pripomoček za dostop zamenjati, kar določi zdravnik.
Italian: Tre pazienti hanno manifestato reazioni gravi di ipersensibilità (grado 3 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse)) e nessun paziente ha interrotto il trattamento.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events)) preobčutljivostne reakcije so se pojavile pri treh bolnikih, do prekinitve zdravljenja pa ni prišlo pri nobenem bolniku.
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
Slovenian: Vidnega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL ni bilo.
Italian: Smaltire la siringa vuota secondo le normative locali.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: Complessivamente, 24 pazienti, di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, sono stati trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
Slovenian: Brineura (ml)