FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
German: Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
German: März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
German: Novo Nordisk A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
German: „Idiopathisch“ bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
English: Other information about Esbriet
German: Weitere Informationen über Esbriet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
English: Esbriet pirfenidone
German: Pirfenidon
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the risks associated with Esbriet?
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität“ (FVC).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.
English: What is Esbriet and what is it used for?
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
German: Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Licht oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosiszumindest vorübergehend - zu verringern.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Esbriet in den Studien gezeigt?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Esbriet das Fortschreiten einer IPF - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten nachweislich verlangsamt.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
German: In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: Why is Esbriet approved?
German: Warum wurde Esbriet zugelassen?
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
German: Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
German: Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
German: Der Hersteller von Esbriet führt nach der Markteinführung eine Sicherheitsstudie durch, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln.
English: How is Esbriet used?
German: Wie wird Esbriet angewendet?
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
German: IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend Narbengewebe bildet.
English: How does Esbriet work?
German: Wie wirkt Esbriet?
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16.
English: administration
German: Anwendung
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
German: Weitere Informationen zu Trelegy Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählt Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trelegy Ellipta kontinuierlich überwacht.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
German: Vilanterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta ergriffen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trelegy Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
German: Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
German: Nach 24 Wochen wiesen Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml auf.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trelegy Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
German: In dieser Studie senkte Trelegy Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
German: Trelegy Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
English: Other information about Trelegy Ellipta
German: Weitere Informationen über Trelegy Ellipta
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
German: Es wirkt, indem es an die Beta-2-Rezeptoren bestimmter Muskelzellen bindet.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
German: Warum wurde Trelegy Ellipta in der EU zugelassen?
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
German: Mit Trelegy Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihres Gesundheitszustandes als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dies verringert die Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (beispielsweise Histamin), was entzündungshemmend wirkt und dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
German: Was ist Trelegy Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
German: Trelegy Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
German: Trelegy Ellipta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirkenden Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirkenden Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
German: Eine andere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht richtig kontrolliert wurde, zeigte, dass Trelegy Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirkenden Beta-2-Agonisten Formoterol.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trelegy Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
German: Trelegy Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
German: November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Trelegy Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Trelegy Ellipta verbunden?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trelegy Ellipta in den Studien gezeigt?
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
German: Trelegy Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Trelegy Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
German: Für Trelegy Ellipta wurde in zwei Hauptstudien der Nachweis erbracht, dass es die Atmung der Patienten verbessert und Exazerbationen (Schübe) der Erkrankung verringert.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
English: How is Trelegy Ellipta used?
German: Wie wird Trelegy Ellipta angewendet?