FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Spanish: Diferencia de medias MCa, b (IC del 95 %)
Polish: Średnia różnica LSa, b
Spanish: • o alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento si tiene
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos a brexpiprazol
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Spanish: • medicamentos que aumentan una enzima llamada creatina fosfocinasa (CFC),
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes conocidos de SEP.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Spanish: No puede venderse por separado.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: 18 septiembre 2017
Polish: 18 września 2017
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Spanish: Raza/etnias
Polish: Rasa/grupa etniczna
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: Contracepción en mujeres
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Spanish: * La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Spanish: Mujer en edad fértil
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Polish: Ponadto, u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas indukcji, skumulowana częstość występowania nawrotów po 12 miesiącach wyniosła 26% w grupie midostauryny w porównaniu z 41% w grupie placebo.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Spanish: Estudios en crías de animales
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rydapt w monoterapii należy opanować wszelkie czynne, ciężkie zakażenia.
Spanish: Midostaurina n=360
Polish: Midostauryna n=360
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Spanish: Trastornos de la atención
Polish: Zaburzenia uwagi
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Spanish: SG (HR)
Polish: OS (HR)
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Polish: Większość zgłaszanych nieprawidłowości hematologicznych występowało w fazie indukcji i konsolidacji, gdy pacjenci otrzymywali Rydapt lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych nieposiadających silnego działania hamującego na CYP3A4.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące)
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Spanish: Grados 3/4
Polish: Stopień 3/4
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Polish: Ostra białaczka szpikowa to postać złośliwego nowotworu pewnych krwinek białych (zwanych komórkami „mieloidalnymi"), w której organizm nadmiernie wytwarza nieprawidłowy typ tych komórek.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Spanish: Valor p
Polish: P-value
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że midostauryna i jej czynne metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Polish: Midostauryna nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Spanish: Remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Spanish: Para qué se utiliza Rydapt
Polish: W jakim celu stosuje się Rydapt
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).
Spanish: Todos
Polish: Wszyscy
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rydapt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Spanish: Supervivencia global (meses)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Polish: Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie jak histamina.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)