FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o pó de pomalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Portuguese: Suspender a dose até ao controlo dos sintomas.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 302 doentes com mieloma recidivante e refratário foram expostos a 4 mg de pomalidomida administrados uma vez por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma baixa dose semanal de dexametasona.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-003 sta bila 302 bolnika z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom izpostavljena 4 mg pomalidomida, ki sta jih prejemala enkrat na dan 21 dni vsakega 28-dnevnega cikla v kombinaciji s tedenskim majhnim odmerkom deksametazona.
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés (neuropatia sensorial periférica).
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih (periferna senzorična nevropatija),
Portuguese: No início do tratamento, deve realizar-se semanalmente a monitorização dos hemogramas, durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, mensalmente.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de bortezomib Para obter instruções sobre interrupções ou reduções de dose para o bortezomib relacionadas com reações adversas, os médicos devem consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do bortezomib.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja bortezomiba Za navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z bortezomibom, naj se zdravniki obračajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC - Summary of Product Characteristics) za bortezomib.
Portuguese: Foi observada DPI e acontecimentos relacionados incluindo casos de pneumonite, com a pomalidomida.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Portuguese: Diminuir a dose em um nível.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za eno raven.
Portuguese: HD-Dex (N=153)
Slovenian: VO-deks (N=153)
Portuguese: Também se observou proliferação mínima ou ligeira dos canais biliares com aumentos associados da ALP e da GGT na dose de 1 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan so opazili tudi minimalno ali blago proliferacijo žolčevoda s povezanim zvišanjem ALP in GGT.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg peroralno enkrat na dan, na dneve, ki so prikazani v preglednici 1.
Portuguese: Os outros componentes são o manitol (E421), amido pré-gelatinizado e fumarato sódico de estearilo.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), škrob, predgelirani, in natrijev stearilfumarat.
Portuguese: Pom+LD-Dex (N=302)
Slovenian: POM+NO-deks (N=302)
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom).
Portuguese: De acordo com uma recente análise interina para a sobrevida global (OS), usando como data limite o 15 de setembro de 2018 (período mediano de seguimento de 26,2 meses), o tempo mediano de OS das estimativas de Kaplan-Meier foi de 40,5 meses para o braço Pom + Btz + LD-Dex e de 30,5 meses para o braço Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC 95%: 0,70; 1,18, com uma taxa global de eventos de
Slovenian: V skladu z nedavno vmesno analizo celokupnega preživetja (OS), z upoštevanjem datuma zaključka zbiranja podatkov 15. september 2018 (mediana obdobja spremljanja 26,2 meseca), je bil mediani čas OS po Kaplan-Meierjevi oceni 40,5 meseca za skupino Pom + Btz + NO-deks in 30,5 meseca za skupino Btz + NO-deks; HR = 0,91; 95 % IZ: 0,70; 1,18, s celokupno pogostnostjo dogodkov 43,3 %.
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
Slovenian: Podgane so kronično 6-mesečno dajanje pomalidomida v odmerkih 50, 250 in 1.000 mg/kg/dan dobro prenašale.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações dermatológicas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali so o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Slovenian: Druge primarne malignosti
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Portuguese: Fraqueza muscular ≥ Grau 2
Slovenian: Mišična oslabelost ≥ 2. stopnje
Portuguese: • Sintomas do tipo da gripe.
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Portuguese: O bortezomib (1,3 mg/m2/dose) foi administrado a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias para o Ciclo 9 e seguintes.
Slovenian: Bortezomib (1,3 mg/m2/odmerek) so dajali bolnikom v obeh skupinah študije na 1., 4., 8. in 11. dan 21-dnevnega cikla v 1. do 8. ciklu; in na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla v 9. ciklu in naprej.
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, nível de consciência diminuído, confusão e tonturas com a utilização de pomalidomida.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o utrujenosti, zmanjšani stopnji zavesti, zmedenosti in omotici.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Portuguese: Descontinuar a dexametasonado regime de tratamento.
Slovenian: Izpustite deksametazon iz režima zdravljenja.
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (hipomagneziemija), ki lahko povzroča utrujenost, splošno šibkost, mišične krče, razdražljivost in lahko povzroči nizko raven kalcija v krvi (hipokalciemija), ki lahko povzroči odrevenelost in/ali mravljinčenje dlani, stopal ali ustnic, mišične krče, mišično šibkost, vrtoglavost, zmedenost,
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 com dor nos 14 dias anteriores à aleatorização foram excluídos dos estudos clínicos.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje z bolečinami v 14 dneh pred randomizacijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Portuguese: Outra
Slovenian: Drugo
Portuguese: Imnovid, bortezomib e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento".
Slovenian: • Zdravilo Imnovid, bortezomib in deksametazon se jemljejo v ‘ciklih zdravljenja'.
Portuguese: Observou-se, em todas as doses, aumento das anomalias cardíacas com aumento significativo na dose de 250 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri vseh odmerkih z močnim zvišanjem pri 250 mg/kg/dan so opazili zvišanje srčnih anomalij.
Portuguese: A pomalidomida deve ser descontinuada permanentemente em caso de angioedema.
Slovenian: Pri angioedemu je treba zdravljenje s pomalidomidom trajno ukiniti.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov po začetku trženja zdravila v obliki preglednice Poleg zgornjih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, naslednja preglednica 9 navaja podatke, zbrane v obdobju spremljanja zdravila po začetku trženja.
Portuguese: dois outros medicamentos chamados "bortezomib" (um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia) e "dexametasona" (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, incluindo a lenalidomida.
Slovenian: • dvema drugima zdraviloma - imenujeta se ‘bortezomib' (vrsta kemoterapevtskega zdravila) in ‘deksametazon' (protivnetno zdravilo) - pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenjevključno z lenalidomidom,
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank" =<0,001 (bilateral) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 164/302 HD-Dex=103/153
Slovenian: Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,45 (0,35; 0,59) Dogodki: POM+NO-deks = 164/302 VO-deks = 103/153
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Slovenian: Bolniki, ki imajo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje, so bili izključeni iz kliničnih študij s pomalidomidom.
Portuguese: A dispensa da pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
Slovenian: Izdaja pomalidomida ženskam v rodni dobi naj bo v roku 7 dni od izdaje recepta.
Portuguese: No que respeita à população intenção-de-tratar (ITT), o tempo mediano de PFS por revisão da Comissão de Adjudicação de Revisão Independente (IRAC) com base nos critérios do IMWG foi de 15,7 semanas (IC 95%: 13,0; 20,1) no braço de Pom + LDDex; a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 35,99% (±3,46%).
Slovenian: Za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat) je bil mediani čas PFS po pregledu Neodvisnega presojevalnega odbora (IRAC - Independent Review Adjudication Committee) na podlagi kriterijev IMWG 15,7 tednov (95 % IZ: 13,0; 20,1) v skupini POM + NO-deks; ocenjena 26-tedenska stopnja preživetja brez dogodkov je bila 35,99 % (± 3,46 %).
Portuguese: Foram observados níveis acentuadamente elevados da alanina aminotransferase e da bilirrubina em doentes tratados com pomalidomida (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o Durante o tratamento com pomalidomida (incluindo durante interrupções da dose) o Durante 7 dias após a última dose
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) o med zdravljenjem s pomalidomidom (vključno s prekinitvami odmerjanja) o še 7 dni po zadnjem odmerku;
Portuguese: Outras reações adversas ≥ Grau 3 relacionadas com a dexametasona
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Portuguese: A pomalidomida tem um atividade tumoricida direta antimieloma, atividades imunomoduladoras e inibe o suporte de células do estroma necessário ao crescimento de células tumorais do mieloma múltiplo.
Slovenian: Pomalidomid deluje tumoricidno neposredno proti plazmocitomu, ima imunomodulatorno aktivnost ter zavira podporo stromalnih celic za celično rast tumorja diseminiranega plazmocitoma.
Portuguese: Durante a consulta em que a pomalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše pomalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
Portuguese: > 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Slovenian: > 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
Portuguese: A pomalidomida liga-se diretamente à proteína cereblon (CRBN), que faz parte do complexo da E3 ligase que inclui a proteína 1 ligante do ácido desoxirribonucleico (ADN) danificado (DDB1;
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: • Testes do fígado anormais.
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov,
Portuguese: Data limite: 26 out 2017
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 26. oktober 2017.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu neutropenia em até 46,8% dos doentes (41,7% de Grau 3 ou 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je nevtropenija pojavila pri največ 46,8 % bolnikov (pri 41,7 % 3. ali 4. stopnje).
Portuguese: A razão de chances é para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Slovenian: Razmerje verjetnosti velja za Pom+Btz+NO-deks:Btz+NO-deks.
Portuguese: O NOAEL materno foi de 10 mg/kg/dia e o NOAEL do desenvolvimento foi < 10 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 418 ng•h/ml no Dia 19 da gestação neste nível de dose mais baixa testado, que foi semelhante ao obtido com uma dose clínica de 4 mg).
Slovenian: NOAEL za mater je bila 10 mg/kg/dan in razvojna NOAEL < 10 mg/kg/dan (AUC24h je bila 418 ng•h/ml na 19. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, kar je podobno kot pri 4 mg kliničnem odmerku).
Portuguese: Sobrevida sem progressão por revisão da resposta pela IRAC com base nos critérios do IMWG (teste de "log rank" estratificado) (população ITT)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Portuguese: Instruções para modificação da dose de dexametasona
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka deksametazona Toksičnost
Portuguese: No braço da HD-Dex, o tempo mediano de PFS foi de 8,0 semanas (IC 95%: 7,0; 9,0); a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 12,15% (±3,63%).
Slovenian: V skupini VO-deks je bil mediani čas PFS 8,0 tednov (95 % IZ: 7,0; 9,0); ocenjena 26-tedenska stopnja preživetja brez dogodkov je bila 12,15 %
Portuguese: Redução da dose de dexametasona
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Portuguese: A PFS da população ITT é resumida na Tabela 11.
Slovenian: PFS je povzeto v preglednici 11 za populacijo ITT.
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje Zdravilo Imnovid deluje na več različnih načinov:
Portuguese: • o doente compreende a necessidade de utilizar um preservativo se tiver atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 7 dias após interrupção da dose e/ou cessação do tratamento.
Slovenian: • mora razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občuje z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive metode kontracepcije, ves čas zdravljenja, ob prekinitvi odmerjanja in še 7 dni po prekinitvi odmerjanja in/ali prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
Slovenian: V poštev pride prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja s pomalidomidom.
Portuguese: A pomalidomida é administrada em combinação com bortezomib e dexametasona, tal como ilustrado na Tabela 1.
Slovenian: Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je prikazano v preglednici 1.
Portuguese: RAMs notificadas no estudo clínico MM-003 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com dexametasona.
Slovenian: NUZ, opaženi v klinični študiji MM-003 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
Slovenian: • visoko raven kalcija v krvi (hiperkalciemija), ki lahko povzroči upočasnitev refleksov in oslabelost skeletnih mišic,
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona As doenças do sangue e do sistema linfático notificadas com mais frequência foram neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolezni krvi in limfatičnega sistema, o katerih so najpogosteje poročali, so bile nevtropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) in anemija (28,4 %).
Portuguese: Ou um outro medicamento chamado "dexametasona" em pessoas cujo mieloma se agravou apesar de terem feito pelo menos dois outros tratamentos, incluindo lenalidomida e bortezomib.
Slovenian: • enim drugim zdravilom - imenuje se ‘deksametazon' -pri ljudeh, pri katerih se je plazmocitom poslabšal kljub temu, da so že bili vsaj dvakrat zdravljeni, vključno z zdraviloma lenalidomid in bortezomib.
Portuguese: Dispepsia = Grau 1-2
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku, ki ji bo svetoval, za katero kontracepcijsko metodo naj se odloči, da jo lahko začne uporabljati.
Portuguese: HR c (IC 95%), valor pd ORR, n (%) sCR
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Portuguese: A coadministração de pomalidomida com o cetoconazol, inibidor potente das CYP3A4/5 e da P-gp, ou com a carbamazepina, indutor potente das CYP3A4/5, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da pomalidomida.
Slovenian: Sočasno dajanje pomalidomida s ketokonazolom, ki je močan zaviralec encima CYP3A4/5 in P-gp, ali karbamazepinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni imelo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pomalidomidu.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 5.3).
Slovenian: Pomalidomid je teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Imnovid entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
Slovenian: • Ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B, ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine v desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti (navzeo) ali bruhanje.
Portuguese: Fará análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Imnovid.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imnovid in med njim boste imeli redne krvne preiskave.
Portuguese: Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão, contração, muscular, convulsões (ataques epiléticos) ou coma.
Slovenian: • nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, konvulzije (epileptične napade) ali komo,
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Portuguese: Em doentes com > 75 anos de idade, a dose inicial de dexametasona é de: 20 mg uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona: • 20 mg enkrat na 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Portuguese: Portanto, o NOAEL materno foi de 1.000 mg/kg/dia e o NOAEL para a toxicidade do desenvolvimento foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 34.340 ng•h/ml no Dia 17 da gestação neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 85 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Slovenian: Zato je bila NOAEL za mater 1.000 mg/kg/dan in NOAEL za razvojno toksičnost < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 34.340 ng•h/ml na 17. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 85-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
Portuguese: Tempo de sobrevida sem progressão por revisão da IRAC com base nos critérios do IMWG (teste de "log rank" estratificado) (População ITT) Pom+LD-Dex (N=302)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja po pregledu IRAC na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT) POM + NO-deks
Portuguese: • antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Competente Nacional, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: o Kit educativo do profissional de saúde o Brochuras educativas para os doentes o Livro do doente o Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, pred izdajanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce,
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluíram pirexia (4,0%), infeção das vias respiratórias inferiores (2,9%), embolia pulmonar (2,9%), gripe (2,9%) e lesão aguda do rim
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili pireksija (4,0 %), infekcije spodnjih dihal (2,9 %), pljučna embolija (2,9 %), gripa (2,9 %) in akutna okvara ledvic (2,9 %).