FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
Polish: Poziom hormonu wzrostu we krwi jest następnie mierzony, a pomiar wskazuje, czy dany organizm jest w stanie wytworzyć hormon wzrostu.
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Macimorelin Aeterna Zentaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Jak działa lek Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Polish: EU/1/18/1337/001
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Italian: Pesare il paziente.
Polish: Zważyć pacjenta.
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
Polish: Wyniki te opierają się na szczytowych wartościach GH (maksymalne stężenia GH we wszystkich punktach czasowych pomiaru).
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Polish: Powtarzalność badano w podgrupie złożonej z 34 pacjentów, którzy zostali poddani dwóm testom MAC.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
Polish: Do stosowania doustnego po odtworzeniu.
Italian: Stimolazione del GH
Polish: Stymulacja GH
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: In tale situazione, può essere giustificata la ripetizione del test.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Italian: Stanchezza Sensazione di calore
Polish: Uczucie zmęczenia Uczucie gorąca
Italian: L'età media era di 41 anni (intervallo: 18 - 66 anni) e indice di massa corporea di 27,5 kg/m2 (intervallo: 16 - 40 kg/m2).
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki wspomagające.
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Italian: Potenziali risultati di test falsi negativi in caso di malattia ipotalamica di recente insorgenza
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Italian: • se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
Polish: Interpretacja wyników testu z zastosowaniem macymoreliny
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Odtworzona zawiesina:
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Italian: • Il principio attivo è macimorelina.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono skuteczności macymoreliny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
Polish: • Ćwiczenia fizyczne - unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, primidone)
Polish: fenobarbital, fenytoina, prymidon)
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Italian: Non è noto se la macimorelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
Italian: Pazienti affetti da deficit di ormoni diversi dall'ormone somatotropo (GH)
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (GH)
Italian: Uso a lungo termine
Polish: Długotrwałe stosowanie
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).
Italian: Evitare l'uso concomitante con (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4):
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z (patrz również punkt 4.2 i 4.4):
Italian: Gli studi per rilevare i metaboliti della macimorelina non ne hanno individuato nessuno.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Italian: Sono stati valutati quattro gruppi di soggetti: tre gruppi di pazienti adulti con diversa probabilità a priori di deficit dell'ormone somatotropo [gruppo A (probabilità alta), gruppo B (probabilità media), gruppo C (probabilità bassa) e soggetti di controllo sani (gruppo D)].
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.