FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
German: Optaflu wird in den Muskel im oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neievadīt intravaskulāri
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern): • Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Nierenbeschwerden: Anzeichen einer
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
German: Tabelle 5: Immunogenität bei älteren Personen Stammspezifische Anti-HA-Antikörper
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme, sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabellen 2 und 3).
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?
Latvian: Kas jums jāzina pirms OPTAFLU lietošanas
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Latvian: Nav ziņots par Optaflu pārdozēšanu.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) Der PSUR Einreichungs-Zyklus für das Arzneimittel muss einem halbjährlichen Einreichungs-Zyklus folgen, solange kein anderer Zyklus mit dem CHMP vereinbart wird.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
German: Wirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
German: ATC-Code: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
German: Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu verabreichen.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
German: - Thrombozytopenie**
Latvian: - Trombocitopēnija**
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Latvian: • pietūkums, tostarp sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas pietūkums
German: (Saison 2015/2016)
Latvian: Optaflu (2015./2016.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Stillzeit
Latvian: - Parestēzija
German: - Lokale Lymphadenopathie
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
German: Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
German: * Diese Reaktionen klingen in der Regel ohne Behandlung nach 1-2 Tagen ab. ** Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl unter 5.000/mm3)
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
German: • Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
German: Was Optaflu enthält
Latvian: Kā lietot OPTAFLU
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Kālija dihidrogēnfosfāts, Ūdens injekcijām.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Optaflu nach der Markteinführung vor.
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittSie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
Latvian: Imunogenitāte pieaugušiem
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
German: Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
Latvian: asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
German: Optaflu hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošības profila kopsavilkums
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
German: Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
German: - Ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
Latvian: - Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
German: Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Umkarton, mit 2 faltschachteln mit je 10 spritzen (mit oder ohne nadeln)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
German: Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
German: Synkopen (Ohnmacht), können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
German: Selten ≥1/10.000 bis
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
German: • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
German: Dyspepsie*
Latvian: Placebo *
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
German: Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem):
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in
Latvian: Optaflu drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā klīniskajos pētījumos netika novērtēts.
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
German: Syndrom, Enzephalomyelitis und Neuritis
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
German: Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Latvian: Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis GMR *
German: Faltschachtel für spritze(n) ohne nadel - 1 fertigspritze (0,5 ml) ohne nadel - 10 fertigspritzen (0,5 ml) ohne nadel
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
German: Erkrankungen der Haut und des Unter
Latvian: Barošana ar krūti
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
German: Infektionsrate
Latvian: i.m. injekcijām
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
German: Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene" aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Latvian: Optaflu gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
German: Warum wurde Optaflu zugelassen?
Latvian: Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
German: Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.