FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Icelandic: 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Slovak: Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Icelandic: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na liečbu
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er ætlað til meðferðar hjá
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01 Innleiðslumeðferð
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 90x1filmuhúðuð tafla
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30 x 1 tvrdá kapsula 90 tvrdých kapsúl 90 x 1 tvrdá kapsula
Icelandic: 30 hörð hylki 30x1 hart hylki 90 hörð hylki 90x1 hart hylki
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Slovak: Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa Imatinib Teva B.V. je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Slovak: Tablety sú približne 20 mm dlhé a 10 mm široké.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 20 mm langar og 10 mm breiðar.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5;
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC) Meiriháttar litningasvörun2
Slovak: Tabuľka 3
Icelandic: Tafla 7
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., daga 7, 14;
Slovak: počet pacientov
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullkominni litningasvörun kom fullkomin litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich:
Icelandic: Notkun handa börnum:
Slovak: Španielsko
Icelandic: España
Slovak: ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6 000 IU/m2, i.m.): deň 44
Icelandic: ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44 L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva B.V.
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í
Slovak: U pacientov (detí), ktorí (ktoré) nie sú schopní (schopné) prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Icelandic: Fyrir sjúklinga (börn) sem ekki geta kyngt hylkjunum, má þynna innihald þeirra í glasi af annaðhvort venjulegu vatni eða eplasafa.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg filmuhúðuð tafla.
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með imatinibi, í 5 birtum tilfellagreinum.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), daga 1-5
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Teva B.V. og við hverju það er notað
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem blóð- og litningasvörun hefur varað er 49 mánuðir (á bilinu 19-60) og 47 mánuðir (á bilinu 16-59), tilgreint í sömu röð.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN AST:
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Icelandic: Fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21;
Icelandic: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3; Vincristin 1.3 mg/m2 i.v., daga 1, 8, 15, 21;
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Icelandic: Í ráðgerðri greiningu á undirhópum eftir gerð stökkbreytingar var áhættuhlutfall fyrir lifun án endurkomu æxlis fyrir 36 mánaða meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í táknröð (exon) 11 var 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Icelandic: Methylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 120 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalená tableta 180 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 20x1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla 120 filmuhúðaðar töflur 120x1 filmuhúðuð tafla 180x1 filmuhúðuð tafla
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Slovak: % Ph+ metafáz), čiastočné 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Icelandic: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-5
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 60 tvrdých kapsúl 60 x 1 tvrdá kapsula 120 tvrdých kapsúl 120 x 1 tvrdá kapsula 180 x 1 tvrdá kapsula
Icelandic: 20x1 hart hylki 60 hörð hylki 60x1 hart hylki 120 hörð hylki 120x1 hart hylki 180x1 hart hylki
Slovak: „IT" a „4" rozdelenými deliacou ryhou.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „4" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Icelandic: Hætta á endurkomu æxlis minnkaði því um u.þ.b. 89% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Icelandic: GIST æxlis var sjúklingunum slembiraðað í tvo hópa, annars vegar imatinib 400 mg/sólarhring eða samsvarandi lyfleysu í eitt ár.
Slovak: Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
Icelandic: Prednisolon 60 mg/m2/sólarhring til inntöku
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1;
Icelandic: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1;
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Icelandic: 44,8 21/140 samanborið við 51/127
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5%) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Progredujúce ochorenie
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés
Slovak: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), deň 1;
Icelandic: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1;
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Teva B.V.
Slovak: 97,8 oproti
Icelandic: samanborið við 98,7
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29
Slovak: Kritériá rizika
Icelandic: Mælikvarði áhættu
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðipróf var framkvæmt reglubundið með Kit mótefni (A-4502, kanínu fjölklóna mótsermi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) samkvæmt greiningu með avidin-biotin-peroxidasakomplex aðferð eftir endurheimt mótefnavaka.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í blóðrás manna er N-metýlsvipta piperazinafleiðan sem sýnir svipaða in vitro virkni og lyfið sjálft.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Icelandic: Imatinib lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt, þar sem 75% sjúklinganna höfðu ekki fengið æxli aftur eftir 38 mánuði í hópnum sem fékk imatinib, samanborið við 20 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (95% CI: [30-ekki ákvarðanlegt]; [14-ekki ákvarðanlegt], tilgreint í sömu röð); (áhættuhlutfall = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29 DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Slovak: IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) deň 1;
Icelandic: IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 klst.), daga 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5;
Icelandic: Ara-C 1,000 mg/m2/12 klst i.v. (3 klst.), daga 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v. daga 3-5;
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 8-28
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 8-28
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Icelandic: Imatinib er prótein-týrosínkínasahemill sem veldur öflugri hömlun á Bcr-Abl týrosínkínasa við in vitro, innan frumna og in vivo þéttni.
Slovak: - Imatinib Teva B.V. užívajte pri jedle.
Icelandic: - Taka á Imatinib Teva B.V. inn með mat.
Slovak: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Icelandic: Því er mælt með að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatanibi (sjá kafla 4.8).
Slovak: „IT" a „1" rozdelenými deliacou ryhou.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „1" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63
Icelandic: 20,7 0/52 samanborið við
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinib hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinibi lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69
Icelandic: 25,0 2/70 samanborið við
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva B.V. a obsah balenia
Icelandic: Imatinib Teva B.V. og pakkningastærðir
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Icelandic: Hröð þyngdaraukning.
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Icelandic: Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 19 mm löng og 7 mm breið.
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML
Icelandic: Í nýgreindum stöðugum fasa CML kom fram daufkyrningafæð af gráðu
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Slovak: 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žiadne blasty v krvi, blasty v BM <
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Teva B.V.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Icelandic: Merckle GmbH
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 23 mm löng og 9 mm breið.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Slovak: (Tabuľka 7, Obrázok 1).
Icelandic: (1 klst.) dag 1;
Slovak: - Pri liečbe GIST:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við GIST:
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01 Innleiðslu- upprætingarmeðferð
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Slovak: 25,7 4/75 oproti 6/78
Icelandic: 25,7 4/75 samanborið við samanborið við 94,8
Slovak: Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Icelandic: Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti fyrir CML og GIST.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56
Slovak: Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
Icelandic: Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22;
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinib 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva B.V. máte podať vášmu dieťaťu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva B.V. á að gefa barninu.
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Pri opakovanom poklese ANC <
Icelandic: 3. Verði ANC aftur
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Slovak: MDS/MPD a GIST
Icelandic: MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
Slovak: Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je približne 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og breidd er u.þ.b. 10 mm.
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
Slovak: (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Icelandic: Miðgildi tíma sem sjúklingunum var fylgt eftir var 54 mánuðir (frá því að slembiröðun fór fram og að lokadagsetningu), þar sem samtals 83 mánuðir liðu frá því að fyrsta sjúklingnum var slembiraðað og að lokadagsetningu.
Slovak: B.V. môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Slovak: (prejavy problémov s pečeňou).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. hamlar fjölgun þessara frumna.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Icelandic: - Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC >
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta