FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische respons bij niet-24-uurs slaap-waakstoornis In SET en RESET werd de werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van klinische symptomen vastgesteld, waaronder de circadiane slaap-waakcyclus en het globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24 (tabel 3).
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Skuteczność tasimelteonu w leczeniu objawów klinicznych, w tym wpływ na okołodobowy cykl senczuwanie oraz ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen czuwanie została ustalona w badaniach SET oraz RESET (tabela 3).
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 5.2).
Polish: Palenie tytoniu (umiarkowany aktywator cytochromu CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige konijnen, werd bij de hoogste dosis die getest werd (200 mg/kg/dag) embryoletaliteit en embryofoetale toxiciteit (afname van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde botvorming) waargenomen.
Polish: U ciężarnych królic, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy, obserwowano śmiertelność płodu oraz toksyczność względem zarodka i płodu (zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnione kostnienie) dla najwyższej badanej dawki (200 mg/kg/dobę).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Polish: Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen
Polish: Sen w ciągu dnia przypadający na 25%
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Polish: zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten
Polish: Sen w ciągu nocy przypadający na 25%
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Dutch: SET-onderzoek Klinische respons (Entrainment + N24CRS
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Dutch: Omhulsel van harde capsule Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki twardej Żelatyna
Dutch: De patiënten kregen ongeveer 12 weken lang één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg toegediend.
Polish: Pacjenci przez około 12 tygodni otrzymywali tasimelteon w dawce 20 mg na godzinę przed snem każdego dnia o stałej porze.
Dutch: - Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 30 KAPSUŁEK
Dutch: Entrainment plus een score ≥3 op deze schaal, aangeduid als Non-24 klinische responsschaal (N24CRS), was vereist voor classificatie als klinische responder.
Polish: Warunkami klasyfikacji pacjenta jako osoby, u której wystąpiła odpowiedź kliniczna na leczenie, były synchronizacja oraz wynik ≥3 we wspomnianej skali o nazwie „Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)".
Dutch: Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: Als u stopt met het innemen van HETLIOZ
Polish: Przerwanie przyjmowania leku HETLIOZ
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
Polish: Po podaniu szczurom dawek wynoszących 100 i 250 mg/kg/dobę wzrosła częstość występowania nowotworów wątroby u samców (gruczolaka i raka) i samic (gruczolak); po podaniu dawki wynoszącej 250 mg/kg/dobę zwiększyła się częstość występowania nowotworów macicy (gruczolakoraka endometrium), jak również macicy i szyjki macicy (raka płaskonabłonkowego).
Dutch: Tasimelteon wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Polish: Tasimelteon podlega intensywnemu metabolizmowi.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 4.5).
Polish: Osoby palące (palenie tytoniu umiarkowanie aktywuje cytochrom CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er is derhalve geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Polish: Tabela 4: Ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Polish: Niestrawność, nudności, suchość w jamie ustnej
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Polish: dniach stosowania ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę) zwiększyło się o około 50%.
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hetlioz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hetlioz.
Dutch: Voortdurende behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten te laten aanhouden.
Polish: Jednak aby podtrzymać korzystne działanie, konieczne będzie dalsze leczenie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Lek Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
Polish: W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowej porze.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
Polish: W drugim badaniu 57 pacjentów otrzymywało najpierw lek Hetlioz przez około 11 tygodni.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hetlioz?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hetlioz (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Dutch: Niet-24-uurs slaap-waakstoornis is een aandoening die bijna uitsluitend optreedt bij personen die volledig blind zijn.
Polish: Zespół nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie to choroba, która występuje prawie wyłącznie u osób całkowicie niewidomych.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hetlioz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
Polish: Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hetlioz.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Type 3 (Saukett)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Dutch: Injectieflacon (glas)
Polish: Wielkość opakowania fiolka (ze szkła)
Dutch: Tetanustoxoïd
Polish: Toksoid tężcowy
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: in het bovenbeen of de bovenarm van uw kind.
Polish: w górnej części nogi lub ramienia dziecka.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
Dutch: • ademhalingsproblemen
Polish: • trudności w oddychaniu
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa