FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Estonian: Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
German: SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
German: Plazebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
German: Dazu kam es bei etwa 50 % der Patienten in der Phase-3-Studie.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei CAPS-Patienten war eine Reaktion an der Injektionsstelle das am häufigsten und durchgehend berichtete, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignis.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Estonian: Seega loetakse rilonatsepti renaalset eliminatsiooni vähetähtsaks kliirensi teeks.
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
German: Nadeln mit Kappe
Estonian: Korkidega nõelad
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
German: Ab 70,9
Estonian: Joonis 7 3.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Estonian: Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
German: BEACHTEN?
Estonian: MÄRKUS.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen Einwegspritze.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt.
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
German: Während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und mindestens bis zu sechs Wochen nach der letzten Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern, daher müssen entsprechende Maßnahmen zur Verhütung getroffen werden.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: • Die erste Dosis besteht aus 2 Injektionen zu jeweils 2 ml Lösung, die am selben Tag an zwei verschiedenen Stellen zu spritzen sind.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
German: • 1 Mulltupfer
Estonian: • 1 marlilapp
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela.
German: Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Estonian: Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
German: Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
German: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
German: Stellen Sie die Durchstechflasche beiseite.
Estonian: Pange viaal kõrvale.
German: Durch Vergleich der Scores der wichtigsten Symptome (key symptom scores, KSS) zwischen dem Ende der 24-wöchigen offenen Studienverlängerung (open label extension, OLE) und der Ausgangslage unter Heranziehung der zeitlich gemittelten durchschnittlichen Tagesscores erfolgte eine Beurteilung der Wirksamkeit, aufgeschlüsselt nach Altersgruppen und Diagnosen.
Estonian: Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
German: Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Estonian: A-ossa kaasatud täiskasvanud
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
German: 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27-G nõela
German: Die Kombination von Rilonacept Regeneron mit TNF-Blockern wurde im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
German: WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo sage
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Estonian: Täiskasvanutel võib ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse.
German: • eine zur Injektion
Estonian: • üks süstimiseks
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Estonian: Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Estonian: Neist 19 patsiendist 7 analüüsid olid positiivsed ka viimasel hindamisel (avatud jätku-uuringu 18. või 24. nädalal) ja 5 patsiendi analüüsid olid vähemalt ühel korral positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes.
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Estonian: • 4 viaali Rilonacept Regeneroni pulbriga
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
German: • Alkoholtupfer
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
German: • Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
German: • an einer Infektion leiden;
Estonian: • infektsioon;
German: • 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Estonian: Kinnitust leidnud NLRP3/CIAS1 geenimutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
German: Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
German: Verbinden Sie die exponierte Oberseite der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser mit der Düsenseite der Spritze.
Estonian: Kinnitage steriilse vee viaali katmata pealmine osa süstla otsa külge, keerates süstla steriilse vee
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
German: Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Estonian: Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
German: Halten Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel „spritzbereit" in der Hand.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
German: • Angst
Estonian: • Ärevus
German: • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen kommen.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Estonian: Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
German: Die erste vom Patienten selbst oder von dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Estonian: Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Estonian: Tõmmake plastlipik steriilset süstevett sisaldava viaali (lahusti) pealt ära.
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden mit Hilfe eines ELISATests bei 35 % der in der klinischen Studie mindestens 6 Wochen lang behandelten Patienten (19 von 55) nachgewiesen.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rilonacept Regeneron
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Rilonacept Regeneroni lahusti
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Estonian: Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Estonian: • Mao- või sooleinfektsioon
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Estonian: Ravi algusega võrreldes toimunud muutuse p-väärtus rühmasisesel võrdlusel
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Estonian: Abiained pulbris on glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüetüleenglükool 3350 ja sahharoos.
German: Alkoholtupfer
Estonian: Alkoholiga immutatud
German: 1 Früher: Arcalyst.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse raske põletikuga patsiendid.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Rilonacept Regeneroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arcalysti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Regeneron UK Limited 23. oktoobril 2009.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav algannus 160 mg kahe süstina samal päeval eri kehaosadesse.