FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
French: Zavesca a reçu la désignation de médicament orphelin, le 16 février 2006, pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
French: Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
French: Des cas de perte de poids et de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) ont également été observés.
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
French: 20 janvier 2011
Swedish: 20 januari 2011
French: Il est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
French: La demande a été retirée au «jour 90».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
French: Qu'est-ce que Zometa?
Swedish: Vad är Zometa?
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
French: La société a également comparé les résultats de ces études à ceux d'études menées avec Aclasta, un autre médicament contenant lui aussi de l'acide zolédronique, mais qui est utilisé pour la prévention des fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
French: Les deux études visaient à observer les effets de l'instauration du traitement par Zometa en même temps que celui par le létrozole, comparés aux effets de l'attente jusqu'à ce qu'il y ait une perte osseuse significative ou une preuve de fracture avant d'instaurer le traitement par Zometa.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Zometa?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
French: Zometa est déjà autorisé pour la prévention des complications osseuses chez les patients présentant un cancer à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.