FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Italian: Ivacaftor e i suoi metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Symkevi
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Symkevi
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Spanish: **Modelo de efectos mixtos lineal con tratamiento, periodo y ppVEF1 basal del estudio como efectos fijos y sujeto como un efecto aleatorio.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi 3.
Spanish: Estos incluyen telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina.
Italian: Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Italian: I pazienti avevano un genotipo confermato di una mutazione CFTR specificata nel protocollo e diagnosi confermata di FC.
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
Italian: Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor.
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Italian: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Italian: Dati farmacocinetici molto limitati indicano un'esposizione a tezacaftor paragonabile nei pazienti bianchi (n = 652) e non bianchi (n = 8).
Spanish: Dosis de la noche
Italian: Dose della Sera
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d'azione di Symkevi o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Spanish: Grave (Child-Pugh Clase C)
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari dal basale fino alla Settimana 24 compresa
Spanish: • Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Italian: • I principi attivi sono tezacaftor e ivacaftor.
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l'uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Italian: Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Spanish: El M6-IVA no se considera farmacológicamente activo.
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta
Italian: • Arrossamento nella gola
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Italian: Tendenze analoghe si osservano per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R, nel tasso di esacerbazione polmonare e nell'IMC.
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Italian: Tezacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Symkevi.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Spanish: • Dolor de estómago (abdominal)
Italian: • Dolore allo stomaco (addominale)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Italian: Attenda di prendere la compressa successiva alla solita ora.
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Italian: *Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Spanish: Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ).
Italian: Il medicinale aiuta le cellule del polmone a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Italian: • Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Italian: Dopo una dose singola in soggetti sani a stomaco pieno, tezacaftor è stato assorbito con un tempo mediano (intervallo) alla concentrazione massima (tmax) di circa 4 ore (da 2 a 6 ore).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Italian: Substrati di OATP1B1
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Italian: • Allattamento: Non è noto se tezacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Italian: Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Spanish: • fluconazol
Italian: • fluconazolo
Spanish: En pacientes con antecedentes de aumento de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente.
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
Spanish: Las exposiciones a tezacaftor (administrado en monoterapia o en combinación con ivacaftor) aumentan aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis en aumento de 10 mg a 300 mg una vez al día.
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere la Tabella 2.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Italian: Nello studio pre- e post-natale, ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas (naranjas para hacer mermelada) durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara (arance usate nelle marmellate) durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi aumentando la quantità di Symkevi nell'organismo.
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Italian: Symkevi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Italian: Questi comprendono warfarin.
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Spanish: Dolor abdominal, diarrea
Italian: Dolore addominale, diarrea molto comune
Spanish: Viene con la impresión "V100".
Italian: "V100".
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Italian: Non è noto se Symkevi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de tezacaftor e ivacaftor.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Spanish: *AUC0-24h de tezacaftor y AUC0-12h de ivacaftor
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Italian: La somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Spanish: AUCτ,ee (DE) media de ivacaftor (mcg∙h/ml)
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore).
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Italian: M1-IVA ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 14C-tezacaftor, la maggior parte della dose (72%) è stata escreta nelle feci (immodificata o come metabolita M2-TEZ) e circa il 14% è stato recuperato nelle urine (prevalentemente come metabolita M2-TEZ), con conseguente recupero complessivo medio dell'86% fino a 21 giorni dopo la dose.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Spanish: Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR).
Italian: Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), danneggiata in alcune persone affette da FC (che hanno una mutazione nel gene CFTR).
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Italian: Perché ivacaftor funzioni, la proteina CFTR deve essere presente sulla superficie della cellula.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos).
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo).
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Italian: Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9; por lo tanto, se recomienda controlar el índice internacional normalizado (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9; pertanto si raccomanda il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Symkevi in associazione a ivacaftor.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina non ha influito sull'esposizione di ivacaftor o tezacaftor.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Italian: In condizioni di steady state, per ciascuno dei metaboliti, l'esposizione a M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ è circa 1,5 volte più elevata rispetto a tezacaftor.