FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Portuguese: Os doentes devem ser informados no sentido de não conduzirem um veículo ou operarem outras máquinas potencialmente perigosas até encontrarem-se familiarizados com os efeitos do brivaracetam sobre a capacidade de realizar essas atividades.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Portuguese: Apesar do mecanismo exato desta proteína permanecer desconhecido, foi demonstrado que modula a exocitose dos neurotransmissores.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Portuguese: Na população tratada, foi detetado um aumento de malformações com a politerapêutica, contudo, não foi possível elucidar a extensão em que o tratamento e/ou doença é responsável.
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Portuguese: O brivaracetam é absorvido rapidamente e completamente após administração oral e a biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 100 %.
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais apropriadas de acordo com o peso e a dose.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Portuguese: Não foram observados problemas de segurança ou tolerabilidade adicionais.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Portuguese: Glicerol (E422)
Dutch: Glycerol (E422)
Portuguese: Menos de 1 % da dose é excretada nas fezes e menos de 10 % do brivaracetam é excretado de forma inalterada na urina.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamento suicidas e deve ser avaliada a necessidade de tratamento adequado.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Portuguese: Nenhuma criança recebeu uma dose superior a 200 mg/dia.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes idosos aparenta ser idêntico ao observado nos doentes adultos jovens.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Portuguese: Convulsões, vertigens
Dutch: Convulsie, vertigo
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Portuguese: * Com base na avaliação médica da necessidade de controlo de crises.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Portuguese: Crianças O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Portuguese: Gripe
Dutch: Influenza
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para determinar o significado clínico deste efeito na gravidez.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Dutch: Behandeling van overdosering
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Portuguese: Os médicos devem considerar ajustar a dose de brivaracetam em doentes que iniciam ou terminam um tratamento com rifampicina.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado principalmente pelo metabolismo e excreção na urina.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Portuguese: O risco de interações clinicamente significativas com o CYP3A4 é considerado reduzido.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Portuguese: Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os doentes tivessem crises de início parcial (POS) não controladas, apesar do tratamento com 1 ou 2 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Portuguese: Estima-se que a ligação à SV2A seja o mecanismo principal da atividade anticonvulsiva do brivaracetam.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Portuguese: Outros indutores enzimáticos
Dutch: Andere enzyminductoren
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem no mínimo 8 crises com início parcial (POS) durante o período inicial.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Portuguese: Em geral, não ocorreram alterações nos perfis concentração-tempo para os marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Dutch: Er was over het algemeen geen verandering in de concentratie-tijdprofielen van de endogene markers estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormoon-bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG).
Portuguese: Volume por administração (ml) = [peso (kg) x dose diária (mg/kg/dia)] x 0,05
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
Portuguese: A CE50 (concentrações plasmáticas de brivaracetam correspondentes a 50 % do efeito máximo) foi estimada como sendo 0,57 mg/L.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Portuguese: Quanto deverá ser-lhe administrado
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Portuguese: O perfil de segurança do brivaracetam observado em crianças foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Portuguese: A tmax média para comprimidos ingeridos com alimentos é de 1 hora (o intervalo da tmax é de 0,25 a 3 h).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Portuguese: Briviact contém lactose
Dutch: Briviact bevat lactose
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre a farmacocinética do brivaracetam Os dados dos estudos in vitro sugerem que o brivaracetam tem um potencial de interação reduzido.
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qulaquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Portuguese: Existem duas formas pelas quais pode optar para tomar o medicamento: - esvazie o conteúdo da seringa em água (ou sumo) pressionando o êmbolo até ao fundo da seringa oral (figura 11) - terá então de beber toda a água (acrescente a suficiente para facilitar a ingestão) ou - beba a solução diretamente da seringa oral sem água - beba todo o conteúdo da seringa (figura
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Portuguese: Figura 1:
Dutch: Figuur 1:
Portuguese: Nos doentes que foram acompanhados nos estudos de extensão sem ocultação até 8 anos, o perfil de segurança foi idêntico ao observado nos estudos controlados por placebo de curta duração.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Portuguese: - Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Portuguese: Um estudo de segurança de longo prazo, sem controlo e de regime aberto incluiu crianças (desde os 4 anos até menos de 16 anos) que continuaram o tratamento após a conclusão do estudo de FC (ver secção 5.2) e crianças diretamente incluídas no estudo de segurança.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Portuguese: A tabela abaixo fornece exemplos de volumes de solução oral por toma dependendo da dose prescrita e peso corporal.
Dutch: De tabel hieronder biedt voorbeelden van hoeveelheden drank per inname afhankelijk van voorgeschreven dosis en lichaamsgewicht.
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Portuguese: Estudos de interação in vitro, destinados a determinar os potenciais efeitos inibitórios sobre os transportadores, concluíram que não existiram efeitos clinicamente significativos exceto para o OAT3.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar nos 5 meses seguintes.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Portuguese: Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Portuguese: Após 1 semana de tratamento com 50 mg/dia, é recomendada uma semana final de tratamento com a dose de 20 mg/dia.
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam, que pertence a um grupo de medicamentos denominado ‘antiepiléticos'.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam, die behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de curta duração com brivaracetam em doentes com epilepsia, não ocorreram casos de suicídio nem de tentativa de suicídio, contudo, ambos foram reportados em estudos de extensão sem ocultação (ver secção 4.4).
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A tabela a seguir resume a posologia recomendada para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Portuguese: O volume de distribuição é 0,5 L/kg, valor este próximo do total de água corporal.
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes <50 kg Administrado em 2 doses igualmente divididas
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 mg/5 ml
Portuguese: Nenhum dos 6 casos de neutropenia foi grave, exigiu algum tratamento específico ou contribuíu para a descontinuação do brivaracetam e nenhum foi associado a infeções.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Portuguese: Existem outros potentes indutores enzimáticos (tais como o hipericão (Hypericum perforatum)) podem também reduzir a exposição sistémica ao brivaracetam.
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Brivaracetam possui uma influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Brivaracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Portuguese: - Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Proporção de doentes por categoria de resposta às crises para o brivaracetam e placebo durante 12 semanas ao longo dos três ensaios piloto com dupla ocultação
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Portuguese: - Guarde o frasco, a seringa oral e o folheto na embalagem.
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Portuguese: A eficácia reduzida observada nestes doentes, quando comparada com os doentes não expostos anteriormente ao levetiracetam, foi provavelmente devido ao elevado número de antiepiléticos previamente utilizados e à elevada frequência de crises no início do tratamento.
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
Dutch: Allée de la Recherche 60 (adres enkel voor de kartonnen doos) B-1070 Brussel
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, puro ou diluído, ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Sorbitol líquido
Dutch: Vloeibaar sorbitol
Portuguese: Água para injetáveis
Dutch: Water voor injecties
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Portuguese: O brivaracetam não afetou a fertilidade masculina ou feminina e demonstrou não possuir potencial teratogénico tanto no rato como no coelho.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 mg/5 ml
Portuguese: A hidrólise do grupo amida que produz o metabolito ácido carboxílico (34 % da dose na urina) é mediado pela amidase hepática e extrahepática.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Portuguese: Estudo N01252(1)
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.