FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
Spanish: Separar la cavidad del blíster individual en las perforaciones.
Swedish: Ta loss den enskilda blisterbehållaren med hjälp av perforeringen.
Spanish: Comprimido dispersable:
Swedish: Dispergerbar tablett:
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Durante el tratamiento con Tracleer, su médico programará análisis de sangre regulares para vigilar los cambios que se pudieran producir en su función hepática.
Swedish: Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos:
Swedish: Okontrollerade kliniska studier hos barn:
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con Tracleer sobre la supervivencia.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/004
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/004
Spanish: Bosentan en comprimidos recubiertos con película fue evaluado en un ensayo abierto, no-controlado, en 19 pacientes pediátricos con HAP y edades comprendidas entre 3 y 15 años.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med PAH som var i åldern 3 till 15 år.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och Tracleer rekommenderas inte.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt Tracleer har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Spanish: Este fue un ensayo randomizado controlado con placebo doble ciego en neonatos a término o prematuros (edad gestacional de 36 a 42 semanas) con HPPRN.
Swedish: Detta var en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1, y FUTURE-3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento se observaron mejorías significativas respecto a la situación basal en la capacidad de ejercicio: el aumento medio de la distancia en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de + 91.4 metros con respecto a los 332,6 metros basales de promedio (p < 0,001).
Swedish: Efter 16 veckors behandling visades signifikanta förbättringar i ansträngningskapacitet: i genomsnitt ökade 6minuters-gångsträckan med +91,4 meter, från 332,6 meter i genomsnitt vid studiestart (p<0,001).
Spanish: Efecto del tratamiento IC 95%
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD) Behandlingseffekter 95% CL
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/001
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/001
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
Swedish: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116), fick 16 friska vuxna försökspersoner 62,5 mg bosentan i form av 62,5 mg filmdragerad tablett eller 64 mg bosentan i form av 32 mg dispergerbara tabletter.
Spanish: Síncope1, 4
Swedish: Synkope1, 4
Spanish: Veintiséis pacientes siguieron recibiendo bosentan durante las 24 semanas de la fase de extensión abierta (AC-052-409) del estudio BREATHE-5 (duración media del tratamiento = 24,4 ± 2.0 semanas), manteniéndose, en general, la eficacia.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A) (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con Tracleer, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till Tracleer och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Spanish: En el BREATHE-3, los efectos adversos más frecuentes fueron rubor facial (21%), cefalea y pruebas de función hepática anormales (16% cada uno).
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Swedish: Tracleer kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, ácido tartárico, aroma de tutti frutti, aspartamo (E951, por favor consultar la información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico, estearato de magnesio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, vinsyra, tutti-frutti-arom, aspartam (E951, mer information finns i slutet av avsnitt 2), acesulfamkalium, magnesiumstearat.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosisdependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: En noggrann bedömning av förhållandet nytta/risk skall göras, där man också beaktar att levertoxiciteten är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH-försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
Spanish: Durante el período postcomercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con Tracleer en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med Tracleer, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Spanish: El aumento, ajustado por placebo, en la distancia recorrida comparada con los valores basales fue de 76 metros (p = 0,02; prueba t) y 44 metros (p = 0,0002; prueba U de MannWhitney) como variable principal de eficacia en cada ensayo, respectivamente.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
Swedish: Dosjustering av Tracleer behövs ej.
Spanish: Por ello, los tratamientos anticonceptivos hormonales en monoterapia, con independencia de la vía de administración (esto es, formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables), no se consideran métodos anticonceptivos seguros (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: Följaktligen anses inte hormonbaserade preventivmedel ensamt vara tillförlitliga metoder för antikonception oavsett administrationssätt (d.v.s. orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara) (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Swedish: Tracleer kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Tras 16 semanas, Tracleer aumentó la media de saturación de oxígeno en un 1,0% (IC 95% -0,7%; 2,8%) comparado con placebo (n = 17), demostrando que bosentan no empeora la hipoxemia.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
Swedish: Den här studien var primärt designad som en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2).
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och Tracleer bör inte återinsättas.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Tracleer y tacrolimus o sirolimus.
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av Tracleer och tacrolimus.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Tracleer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se asociaron con elevación de la bilirrubina (≥ 2 x LSN) sin evidencia de obstrucción biliar en el 0,2% (5 pacientes) con bosentan y el 0,3% (6 pacientes) con placebo.
Swedish: Förhöjningar av aminotransferaser åtföljda av förhöjt bilirubin (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Spanish: Palpitaciones1, 4
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Spanish: Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
Swedish: Tracleer rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Spanish: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Swedish: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Spanish: Para los frascos de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Swedish: För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC/: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: Lopinavir+ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir): La administración simultánea de bosentan 125 mg dos veces al día y lopinavir+ritonavir 400+ 100 mg dos veces al día durante 9,5 días en voluntarios sanos dio lugar a concentraciones mínimas iniciales de bosentan aproximadamente 48 veces superiores a las determinadas cuando se administró sólo bosentan.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
Swedish: Tryck ut läkemedlet genom folien.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas de ≥ 3x LSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan, comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: I de 20 sammanställda placebo-kontrollerade studierna observerades ökningar i leveraminotransferaser med 3 × ULN hos 11,2% av bosentanbehandlade patienter, jämfört med 2,4% av placebobehandlade patienter.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica.
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Spanish: Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Tracleer.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Tracleer es limitada en pacientes con HAP.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer för patienter med PAH är begränsad.
Spanish: No obstante, cuando Tracleer se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Swedish: I kombination med en CYP3A4-hämmare löper dock patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 risk för ökningar av plasmakoncentrationerna av bosentan som kan vara av högre magnitud, vilket sålunda leder till potentiellt skadliga biverkningar.
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 (FUTURE 3), con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
Swedish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3) som utvärderade dispergerbara tabletter var exponeringen av bosentan hos patienter som behandlades med 2 mg/kg två gånger dagligen jämförbar med exponeringen i FUTURE 1-studien.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben añadirse a una pequeña cantidad de agua en una cuchara, moviendo el líquido para ayudar a su disolución, antes de ser tragado.
Swedish: Lägg den dispergerbara tabletten i lite vatten på en sked, och rör om vätskan för att underlätta att tabletten löses upp innan den sväljs.
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattad överlevnad lägre.
Spanish: Cómo tomar Tracleer
Swedish: Hur du tar Tracleer
Spanish: Comprimidos con forma de trébol, de color amarillo pálido a blanco, con cuatro ranuras por un lado y "32" grabado en el otro lado.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Spanish: Dentro de la caja de comprimidos de Tracleer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort.
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera - como un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kuddetill alla typer av hormonella preventivmedel.
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90% en algún caso.
Swedish: Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
Swedish: Patienterna hade primär pulmonell hypertension (10 patienter) eller PAH i samband med kongenital hjärtsjukdom (9 patienter) och hade vid baseline WHO funktionsklass II (n=15, 79%) eller klass III (n=4, 21%).
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y Tracleer puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de Tracleer puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A. Tracleer kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Swedish: I den totala populationen (n = 31) resulterade 2 mg/kg två gånger dagligen i en daglig exponering av 8535 ng∙h/mL; AUCτ var 4268 ng∙h/mL (CV: 61%).
Spanish: Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Swedish: Tracleer har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
Swedish: Kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Spanish: Cuando se inició el ensayo, menos de la mitad de los pacientes incluidos (45,3% = [29/64]) fueron tratados con bosentan solo sin otra medicación para la HAP.
Swedish: Vid studiestart hade mindre än hälften av patienterna som inkluderats i studien behandlats med bosentan som monoterapi (45,3%=[29/64]) utan att kombineras med andra PAH-läkemedel.
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de Tracleer con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med Tracleer bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular y muscular con fiebre)
Swedish: • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, (AC-052-362 [BREATHE-4]), en 16 pacientes con HAP asociada a infección por VIH en clase funcional III de la OMS.
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 BREATHE 4) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Spanish: Como tomar Tracleer.
Swedish: Hur du tar Tracleer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 14, 56 y 112 COMPRIMIDOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Spanish: Marzo ______
Swedish: Mars ______
Spanish: Tiras de blísters con 14 comprimidos dispersables: los envases contienen 56 comprimidos dispersables.
Swedish: Riv-tryck-blisterkarta med 14 dispergerbara tabletter: kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Spanish: Se observaron elevaciones ≥ 8 x LSN en el 3,6% de los pacientes tratados con bosentan y el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Spanish: El aspartamo (E951) puede ser prejudicial para individuos con fenilcetonuria.
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kalicumvätefosfat vattenfritt Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Vinsyra
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 TABLETTER