FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Czech: Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku a dvě 80mg tobolky.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní test na červené krvinky v moči, zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmostnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba moči vzácné
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu rzadko
Czech: Graf 1 Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, u nichž nedošlo k epizodě zvracení - 1. cyklus
Polish: Rycina 1 Odsetek dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu - Cykl 1.
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND a 2 měsíce po poslední dávce přípravku EMEND je nutno používat alternativní nehormonální záložní antikoncepční metody (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace na morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych z większą częstością w grupie dorosłych pacjentów leczonych wg 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy) należały: czkawka (4,6% w porównaniu z 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w porównaniu z 1,1%), niestrawność (2,6% w porównaniu z 2,0%), zaparcia (2,4% w porównaniu z 2,0%), ból głowy (2,0% w porównaniu z 1,8%) i zmniejszenie apetytu (2,0% w porównaniu z 0,5%).
Czech: Před užitím přípravku EMEND nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Polish: Tych efektów nie uznano za klinicznie ważne.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se kojení během léčby přípravkem EMEND nedoporučuje.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego; z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkową informacją dotyczącą stosowania leku EMEND.
Czech: Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji trochou tekutiny.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může aprepitant (40 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně perorálně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 aprepitant (40 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie podawanych doustnie substancji czynnych, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Czech: Účinnost se hodnotila pomocí souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a nepoužití záchranné léčby) primárně během 1. cyklu.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Czech: Antiemetická aktivita přípravku EMEND byla hodnocena během 5denního (120 hodin) období po zahájení chemoterapie 1. den. Primárními kritérii hodnocení byla úplná odpověď v pozdní fázi (25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie) v 1. cyklu.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Czech: V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) w schemacie 3-dniowym może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Czech: Úplná odpověď (bez zvracení a „záchranné" terapie) Celkem (0-120 hodin)
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Czech: 2 Den
Polish: Dzień 2.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Czech: Přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu a laktózu.
Polish: Produkt leczniczy EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Czech: Ve studiích se zvířaty se neobjevily žádné známky přímých nebo nepřímých škodlivých účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u dospělých léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych, zgłaszanych z większą częstością u dorosłych leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy) należały: czkawka (4,6% w porównaniu z 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w porównaniu z 1,1%), niestrawność (2,6% w porównaniu z 2,0%), zaparcie (2,4% w porównaniu z 2,0%), ból głowy (2,0% w porównaniu z 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w porównaniu z 0,5%).
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną leku jest aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3-denním léčebném režimu s přípravkem EMEND zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po zastosowaniu 3-dniowego schematu leczenia produktem leczniczym EMEND powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou: hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát (E 487), sacharóza a laktóza (viz bod 2, odstavec „Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a natrium-stearyl-fumarát (E 485).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487) sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę"), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Během léčby působí jedna 40mg dávka aprepitantu doporučená pro PONV slabou inhibici CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia pojedyncza dawka 40 mg aprepitantu zalecana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych słabo hamuje aktywność CYP3A4.
Czech: Pokud se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/den 2. a 3. den, snížil 4. den hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v případě, že se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před zahájením 3denní kúry s přípravkem EMEND a pak 4., 8., a 15. den.
Polish: EMEND podawany w dawce 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg na dobę w 2. i 3. ddniu, zmniejszał AUC tolbutamidu (substrat CYP2C9) o 23% w 4. dniu, o 28% w 8. dniu oraz o 15% w 15. dniu, gdy tolbutamid podano doustnie w pojedynczej dawce 500 mg przed zastosowaniem 3-dniowego schematu podawania produktu leczniczego EMEND oraz w dniach 4., 8. i 15 .
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat Jak se EMEND užívá
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku EMEND Jak podawać EMEND
Czech: To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní.
Polish: Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg aprepitantum.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 165 mg aprepitantu.
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky významný.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za klinicznie ważny.
Czech: U dospělých léčených aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při standardní léčbě: abdominální extenze, bolest břicha, akné, anémie, úzkost, zvýšení AST, asténie, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení sodíku v krvi, kandidóza, kardiovaskulární porucha, nepříjemné pocity na hrudi, poruchy vnímání, konjunktivitida, kašel, snížení chuti k jídlu, dezorientace, závrať, perforace duodenálního vředu, poruchy vnímání chutí, dyspepsie, dysurie, říhání, eufórická nálada, tvrdá stolice, únava, febrilní neutropenie, flatulence, poruchy chůze, gastroezofageální refluxní nemoc, přítomnost glukózy v moči, škytavka, návaly horka, hyperhidróza,letargie, celkový pocit nemoci, svalové spasmy, svalová slabost, nauzea*, neutropenická kolitida, pokles počtu neutrofilů, otoky, bolest v orofaryngu, palpitace, fotosenzitivní reakce, polakisurie, polydipsie, postnazální zatékání hlenu, svědivá vyrážka, pozitivní test na červené krvinky v moči, seborea, kožní léze, kýchání, ospalost, stafylokoková infekce, stomatitida, podráždění v krku, tinnitus, zvýšená tvorba moči, zvracení*, úbytek hmotnosti.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie produktu leczniczego EMEND 165 mg i warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Czech: Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci pacjenta.
Czech: Přípravek EMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Přehled hlavních výsledků studií z kombinované analýzy je uveden v tabulce 1.
Polish: Tabela 1 przedstawia podsumowanie głównych wyników badań z łącznej analizy.
Czech: V další klinické studii kontrolované léčivou látkou, prováděné u 1 169 dospělých pacientů kterým byl podáván třídenní režim perorálního aprepitantu a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní terapie s třídenním režimem perorálního aprepitantu.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Czech: % 95% C.I.
Polish: % 95% CI
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Czech: Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Czech: Analýza účinnosti u subpopulací v 1. cyklu prokázala, že režim s aprepitantem poskytoval lepší kontrolu než kontrolní režim, pokud jde o kritérium hodnocení úplná odpověď, a to bez ohledu na věkovou kategorii, pohlaví, podání dexamethasonu k antiemetické profylaxi a emetogenitu chemoterapie.
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení 40mg tvrdá tobolka je neprůhledná s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „464" a „40 mg".
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 40 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „464" i „40 mg" oraz z musztardowo-żółtego wieczka.
Czech: Ve druhé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byl režim s aprepitantem porovnáván se standardní léčbou u 848 dospělých pacientů (652 žen, 196 mužů), kterým byl podáván chemoterapeutický režim, který zahrnoval jakékoli intravenózní dávky oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu; cyklofosfamid intravenózní (< 1 500 mg/m2) nebo cytarabin intravenózně (> 1 g/m
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a midazolamem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg i produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4 należy brać pod uwagę badanie dotyczące aprepitantu w dawce 200 mg.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia poznawcze, letarg, zaburzenia smaku rzadko
Czech: Bez zvracení
Polish: Brak wymiotów
Czech: Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát Sacharóza
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan (E 487) Sacharoza
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné reakce.
Polish: Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant mogłoby spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie reakcje.
Czech: Vyšetření zvýšení ALT
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)"(léky potlačující zvracení a pocit na zvracení).
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Czech: Režim fosaprepitantu sestával z fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci intravenózním ondansetronem v dávce 32 mg 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den a 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitantem składał się z fosaprepitantu 150 mg w 1. dobie w połączeniu z dożylnie podawanym ondansetronem 32 mg w 1. dobie i deksametazonem 12 mg w 1. dobie, 8 mg w 2. dobie i 8 mg 2 x dziennie w 3. i 4. dobie.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě přípravkem EMEND z důvodu chemoterapií vyvolané nauzey a zvracení (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).