FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron och ribavirin.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron a ribavirinem.
Swedish: Behandlingstiden är upp till 1 år enligt läkarens bedömning för dig eller barnet som du har ansvar för.
Czech: Vaše léčba nebo léčba dítěte, o které pečujete, trvá až 1 rok, podle zvážení lékaře.
Swedish: 2,5 x ÖNG*
Czech: 2,5 x ULN
Swedish: Vuxna - Behandlingsduration - förnyad behandling Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.
Czech: Dospělí - Trvání léčby - Znovu léčení pacienti Trojkombinace: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
Czech: V samostatné studii byl podáván přípravek PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg -1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
Swedish: BILAGA TILL BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att instruera dig hur du injicerar detta läkemedel själv.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si samostatně aplikovat injekci tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Czech: Midazolam (substrát CYP3A)
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen PegIntron reduceras med 25%.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 25 %.
Swedish: Konjunktival blödning, ögonklåda, keratit, dimsyn, fotofobi
Czech: Krvácení do spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter
Czech: 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony
Swedish: i virusmängd Genotyp 2, 3** Vecka 12 (n=215) HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning i virusmängd
Czech: Ve 12. týdnu (n= 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Swedish: Monoterapi med PegIntron och dubbelbehandling med PegIntron och ribavirin Tidigare obehandlade patienter
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron a dvojkombinace přípravkem PegIntron a ribavirinem: Dosud neléčení pacienti
Swedish: Psoriasis, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, dermatit, erytematösa utslag, eksem, nattliga svettningar, hyperhidros, akne, furunkulos, erytem, urtikaria, onormal hårstruktur, nagelbesvär
Czech: Psoriáza, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, dermatitida, erytematózní exantém, ekzém, noční pocení, hyperhidróza, akné, furunkl, erytém, urtikárie, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Swedish: PegIntron - ampull med vätska
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Czech: Genotyp 3 Genotyp 4
Swedish: Du kan höra klickande ljud när du vrider doseringsknappen.
Czech: Při nastavování můžete zaslechnout cvakání.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1,5 μg/kg/týden) a ribavirinem (800 mg/den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Swedish: Dos peginterferon alfa-2b
Czech: Dávka peginterferonu alfa-2b
Swedish: Lungförändringar
Czech: Změny na plicích
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - diabetisk ketoacidos (akut medicinskt tillstånd som orsakas av att det bildas ketonkroppar i blodet som ett resultat av dåligt kontrollerad diabetes) - kramper (våldsamma muskelryckningar) och bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av omväxlande perioder av nedstämdhet och upprymdhet) - ögonproblem inklusive synfel, skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - diabetická ketoacidóza (lékařsky naléhavý případ vzniklý v důsledku hromadění ketonických látek v krvi jako výsledek nekontrolované cukrovky), - křeče (konvulze) a bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), - oční problémy včetně změn zraku, poškození sítnice, ucpání sítnicové tepny, zánětu očního nervu, otoku oka,
Swedish: Vuxna - Behandlingsduration - samtidig HCV-/hivinfektion Dubbelbehandling: Den rekommenderade behandlingsdurationen för patienter med samtidig HCV/hivinfektion är 48 veckor med dubbelbehandling, oberoende av genotyp.
Czech: Dvojkombinace: Doporučená délka léčby dvojkombinací u pacientů s koinfekcí HCV/HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi subjekty léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för PegIntron har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron u pacientů se závažným poškozením funkce jater dosud nebyla hodnocena.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om dina besvär förvärras eller om du utvecklar nya ögonbesvär.
Czech: Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
Swedish: Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Czech: Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky
Swedish: Förnyad behandling med PegIntron/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Czech: Opětovná léčba kombinací PegIntron/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem PegIntron v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Swedish: Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte, pokud je zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice.
Swedish: 9/l, och <0,75 x 10
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Czech: - U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku PegIntron kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom blandning av pulvret och vätskan till den förfyllda injektionspennan) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C8°C).
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) smícháním prášku a vody na injekci v předplněném peru) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: Du kan se lite vätska sippra ut ur nålen (se bild 7).
Czech: Můžete vidět, jak z jehly vyteče trocha tekutiny.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar PegIntron i kombination med ribavirin.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av PegIntron med telbivudin.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze; - Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza; - Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit;
Swedish: Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ avinjicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
Czech: Užíváte-li telbivudin s tímto lékem nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko vzniku periferní neuropatie (snížená citlivost,
Swedish: Svampinfektion, influensa, oral herpes, otitis media, streptokockfaryngit, nasofaryngit, bihåleinflammation
Czech: Mykotická infekce, chřipka, orální herpes, otitis media, streptokoková faryngitida, nasofaryngitida, sinusitida
Swedish: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Czech: Tabulka 4 Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky Současně podávané léky
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Swedish: 6 injektionsflaskor med pulver, 6 ampuller med vätska 12 injektionsflaskor med pulver, 12 ampuller med vätska, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
Czech: 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů
Swedish: - kronisk hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, perikardit (hjärtsäcksinflammation), inflammation och nedbrytning av muskelvävnad och perifera nerver, njurproblem - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar).
Czech: - městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, perikarditida (zánět osrdečníku), zánět a degenerace svalové tkáně a periferních nervů, problémy s ledvinami, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Swedish: + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
Czech: třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den), (n = 505)
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
Czech: Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
Swedish: Ischemisk kolit
Czech: Ischemická kolitida
Swedish: Tidigare behandlingssvar Relaps
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Swedish: Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn du har ansvar för.
Czech: Správnou dávku pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete, určí Váš lékař.
Swedish: Hypotension, pallor
Czech: Hypotenze, bledost
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Swedish: Nukleosidanaloger
Czech: Nukleosidová analoga
Swedish: Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar (dvs. HCV-RNA under detektionsgränsen) vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå bestående virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5.1).
Czech: HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5.1).
Swedish: Dyspepsi, gastroesofagal reflux, stomatit, munsår, glossodyni, blödande tandkött, förstoppning, flatulens, hemorrojder, keilit, utspänd buk, gingivit, glossit, tandproblem
Czech: Dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, ulcerace v ústech, glosodynie, krvácení z dásní, zácpa, plynatost, hemoroidy, cheilitida, abdominální distenze, gingivitida, glositida, porucha zubů
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till PegIntron-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku PegIntron) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: Vuxna - dosering
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
Swedish: • Torka av toppen på den förfyllda injektionspennan där nålen kommer fästas med en rengöringsservett (se bild 4).
Czech: • Předplněné pero otřete v místě, kde se nasadí jehla, alkoholovým tamponem (viz Obrázek 4).
Swedish: Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených dvojkombinací byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50 % (52/104; klinické hodnocení 1).
Swedish: benmärgsfunktionen förstärkas och förvärrad reduktion av blodkroppar, såsom minskat antal vita blodkroppar, kan förekomma.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett
Czech: 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon
Swedish: Det vita pulvret och den klara färglösa vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull monterad i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Czech: Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
Swedish: PegIntron tillhandahålls som: - 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och 1 ampull med spädningsvätska för parenteral användning; - 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, 1 ampull med spädningsvätska för parenteral användning, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett; - 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 4 ampuller med spädningsvätska för parenteral användning; - 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 4 ampuller med spädningsvätska för parenteral användning, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter; - 6 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 6 ampuller med spädningsvätska för parenteral användning; - 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 12 ampuller med spädningsvätska för parenteral användning, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter.
Czech: Přípravek PegIntron je dodáván jako: - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání; - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony; - 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání; - 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím také bod „Neužívejte" příbalových informací ribavirinu a bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Swedish: Avbryt PegIntron om:
Czech: Přerušte léčbu přípravkem PegIntron, pokud:
Swedish: §, självmordsförsök §, depression, aggressivt beteende, affektlabilitet, ilska, agitation, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, insomnia
Czech: §, deprese, agrese, emoční labilita, hněv, agitovanost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, nespavost
Swedish: Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV-/hivinfektionTidigt virologiskt behandlingssvar vecka 12, definierat som en 2 log-minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV-RNA har visat sig förutsäga ett bestående behandlingssvar.
Czech: Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/HIV - Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
Swedish: Alla
Czech: Všechny
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med PegIntron har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PegIntron u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek PegIntron těmto nemocným podáván.
Swedish: Graviditet ochamning
Czech: Těhotenství a kojení
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Swedish: Hosta, näsblödning, faryngolaryngeal smärta
Czech: Kašel, epistaxe, faryngolaryngeální bolest
Swedish: Vidare har säkerhet och effekt av telbivudin i kombination med interferoner för behandling av kronisk hepatit B inte påvisats.
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smärtai bröstkorgen, förändringar avhur ditt hjärta slår - förvirring - svårigheteratt förbli alert, domningar eller stickande känsla - smärtai nedre delen avryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera - problem med ögonen eller med synen eller hörseln - svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor - svåra blödningar från din näsa, tandkött eller andra delar av kroppen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti na hrudi, změny srdečního tepu, - zmatenost, - potíž zachovat bdělost, necitlivost nebo mravenčení, - bolest v kříži nebo na boku, potíže s močením nebo neschopnost močit, - problémy s očima, zrakem nebo sluchem, - silné nebo bolestivé zarudnutí kůže nebo sliznice, - silné krvácení z nosu, dásní nebo jiné části těla.
Swedish: När det ges som kombinationsbehandling ska patienter med nedsatt njurfunktion följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kterým je PegIntron podáván v kombinované léčbě, by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 11).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz tabulka 11).
Swedish: En stor variation av autoimmuna och immunmedierade förändringar har rapporterats för alfainterferoner inklusive sköldkörtelförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier och Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (se även avsnitt 4.4).
Czech: (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (viz též bod 4.4).
Swedish: p-värde
Czech: hodnota
Swedish: Nekros vid injektionsstället
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce
Swedish: - Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med PegIntron försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
Czech: - Rozpusťte celý obsah mírným kroužením lahvičky s přípravkem PegIntron se zasunutou injekční jehlou a připojenou injekční stříkačkou.
Swedish: • Torka injektionsstället med en ny rengöringsservett.
Czech: • Místo injekce otřete novým alkoholovým tamponem.
Swedish: Synrubbningar, dimsyn, fotofobi, konjunktivit, ögonirritation, tårkörtelrubbning, ögonsmärta, torra ögon
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Swedish: Vecka 4*** (n=950)
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní