FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Hungarian: Testsúlycsökkenés * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai fiatal és idősebb emberek esetében hasonlóak.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Hungarian: A (Z)-izomer és nyomokban egyéb metabolit képezi a maradék 5%-ot.
Czech: Viz obrázek 1.
Hungarian: Lásd 1. kép.
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Hungarian: • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 10-20% választódik ki a vizelettel.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Hungarian: 2. táblázat Napi ON idő (középérték  SD)
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Hungarian: Idősebbek (>65 év) Idős emberek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Czech: - Feochromocytom.
Hungarian: - Phaeochromocytoma.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Hungarian: Az entakapon kis mennyisége, az (E)-izomer konvertálódik (Z)-izomerré.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Hungarian: Minden tabletta 1,82 mg szacharózt tartalmaz.
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
Hungarian: • szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Czech: Obsahuje sacharózu.
Hungarian: Szacharózt tartalmaz.
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Hungarian: Erythematosus vagy maculopapulosus kiütés
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Hungarian: • ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre").
Czech: Neužívejte Comtan
Hungarian: Ne szedje a Comtan-t
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Hungarian: Comtan 200 mg [csak a dobozon]
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén Comtan-nal szerzett tapasztalat korlátozott.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Hungarian: Az entakapon kismértékben vagy egyáltalán nem gátolja a P450 egyéb izoenzim típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) (lásd 4.5 pont).
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF" času.
Hungarian: Az OFF időben ennek megfelelő csökkenések történtek.
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Hungarian: Felszívódás Az entakapon felszívódásában nagy intra- és interindividuális eltérések tapasztalhatók.
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Hungarian: - Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3 pont.
Czech: Obrázek 1
Hungarian: 1. kép
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
Czech: Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu.
Hungarian: Reverzíbilis, specifikus, és főként perifériásan ható COMT inhibitor, amelyet levodopa-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazásra fejlesztettek ki.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Hungarian: • a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra.
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Hungarian: • véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin;
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Czech: Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Comtan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Comtan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Hungarian: Három különböző csomagolási méretben (30 db, 60 db vagy 100 db tablettával) létezik.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Hungarian: • Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Hungarian: Az akut túladagolás kezelése tüneti.
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján e gyógyszerek terápiás koncentráció-tartományaiban nem várható jelentős mértékű kiszorítás.
Czech: Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Hungarian: Mivel a Comtan tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Hungarian: A vörösvértestekben történő COMT-gátlás mértéke szorosan követi a plazma entakapon koncentrációját, mely egyértelműen jelzi a COMT-gátlás reverzíbilis természetét.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Hungarian: Az entakapon és a vaskészítmények legalább 2-3 órás időkülönbséggel vehetők be (lásd 4.8 pont).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Hungarian: 1. táblázat* Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Hungarian: A mellékhatások közül egyesek, mint a dyskinesia, a hányinger és a hasi fájdalom nagyobb entakapon dózisok (1400-2000 mg/nap) esetén gyakrabban fordulhatnak elő, mint alacsonyabb adagok esetén.
Czech: Entakapon může způsobit červenohnědé zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Hungarian: A vizeletet az entakapon vöröses-barnára színezheti, de ez ártalmatlan jelenség.
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Czech: • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
Hungarian: • a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha a Comtan-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Czech: Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a Comtan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolható.
Czech: Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Hungarian: Mivel terhes nőkre vonatkozóan nincs tapasztalat, az entakapont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
Hungarian: • étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés,
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túladagolás egyedülálló eseteiről is beszámoltak, melyek során az entakapon legnagyobb napi adagja 16 000 mg volt.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Hungarian: Az entakapon a humán albumin II. kötőhelyéhez kapcsolódik, amely számos más hatóanyagot is megköt, köztük a diazepámot és az ibuprofént.
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Hungarian: • eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),
Czech: • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Hungarian: • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Hungarian: FI-02200 Espoo Finnország
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Hungarian: Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Hungarian: Az entakapon-kezelést ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges ezen gyógyszerek és az entakapon egyidejű alkalmazása esetén (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Hungarian: • depresszió ellenes szerek, beleértve a dezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint;
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Hungarian: Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Hungarian: Az entakapon súlyosbíthatja a levodopa által indukált orthostaticus hypotensiót.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha az előírtnál több Comtan-t vett be Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Hungarian: • ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Hungarian: • akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák),
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket 2082, „end-of-dose" motoros fluktuációkat („on-off jelenséget") mutató, entakapont kapó betegen végeztek.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Hungarian: • ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek.
Czech: Rozdíl
Hungarian: Különbség
Czech: Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ebből adódóan, ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Hungarian: Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont).
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció -fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Hungarian: Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont) potenciálisan kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarinnal.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Hungarian: A dyskinesiák (27%), a hányinger (11%), hasmenés (8%), hasi fájdalom (7%) és a szájszárazság (4,2%) 406 entakapont és 296 placebót szedő beteg összesített (poolozott), klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján lényegesen gyakrabban fordult elő entakapon-, mint a placebo-kezelés során.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater;
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Czech: Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Comtan levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Upozornění, platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Hungarian: Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az entakapon esetében is figyelembe kell venni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Comtan levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56 Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Hungarian: (Cl 95% 45 perc, 1 óra 56 perc) II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%) entakapon (n  103)
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Hungarian: szoptatás és termékenység
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~ 4 M).
Czech: Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
Hungarian: Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
Czech: Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2).
Hungarian: Az entakapon bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is (lásd 5.2 pont).
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Hungarian: A hatóanyag metabolizmusa enyhe, illetve középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás szerinti A és B stádium) lassul, ami az entakapon emelkedett plazmakoncentrációjához vezet, mind a felszívódás, mind a kiválasztás fázisában (lásd 4.3 pont).
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Hungarian: Két, fázis-III, kettős-vak vizsgálatban, összesen 376 Parkinson-kóros és „end-of-dose" motoros fluktuációs („on-off") tüneteket mutató beteg entakapont vagy placebót kapott valamennyi levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor dózisához.
Czech: • jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
Hungarian: • ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Hungarian: Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Hungarian: Az entakapont óvatosan kell adni az olyan betegeknek, akik egyéb, esetleg orthostaticus hypotensiót kiváltó hatású gyógyszert szednek.