FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A lo largo de 18 meses se observó una reducción media de la proteína de unión del retinol en suero del 45 % y de la vitamina A del 62 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: S-au observat reduceri medii ale concentrațiilor serice de proteină de legare a retinolului de 45% și ale valorilor serice ale vitaminei A de 62% în decurs de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR entre los pacientes < 65 años y ≥ 65 años.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Romanian: reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: El hígado y el bazo fueron los principales órganos diana de la toxicidad tanto en ratas como en monos.
Romanian: Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
Romanian: Diferența între tratamente, media CMP (IÎ 95%)
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP.
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Spanish: • Dolor en las articulaciones (artralgia)
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Onpattro en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: La perfusión de Onpattro se debe suspender en caso de RRP grave o potencialmente mortal.
Romanian: Administrarea perfuziei de Onpattro trebuie oprită în cazul unei RAP grave sau cu risc letal.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
Romanian: Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Spanish: • De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide.
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Spanish: Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
Romanian: Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2.
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
Romanian: Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
Spanish: Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Spanish: Si se interrumpe la perfusión, se puede considerar volver a reanudarla, a una velocidad de perfusión menor, una vez resueltos los síntomas.
Romanian: În cazul întreruperii perfuziei, poate fi luată în considerare reluarea acesteia cu o viteză mai redusă a perfuziei după remiterea simptomelor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onpattro en todos los grupos de la población pediátrica en la amiloidosis ATTRh (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • Molestias o dolor en el pecho
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Spanish: Si no tiene problemas con las perfusiones en la clínica, su médico podrá comentarle la posibilidad de que un profesional sanitario le administre las perfusiones en casa.
Romanian: Dacă nu aveți probleme cu perfuziile la clinică, medicul dumneavoastră poate discuta despre administrarea la domiciliu a perfuziilor de către un profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes (56 %) cumplía los criterios de afectación cardíaca predefinida (definida como grosor del tabique VI inicial ≥ 13 mm sin antecedentes de hipertensión o valvulopatía aórtica).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (56%) au întrunit criteriile predefinite de implicare cardiacă (definită ca o valoare inițială a grosimii peretelui VS ≥ 13 mm, fără antecedente de hipertensiune arterială sau boală a valvei aortice).
Spanish: En caso necesario, se podrán administrar dosis adicionales o más elevadas de uno o varios medicamentos de la premedicación para reducir el riesgo de RRP (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Spanish: La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada "transtiretina" (TTR).
Romanian: Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină" (TTR).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN las unidades mínimas empaquetadas VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile
Spanish: Si se produce una RRP, se debe considerar ralentizar o interrumpir la perfusión y aplicar un tratamiento médico (p. ej., corticosteroides u otro tratamiento sintomático) que esté indicado clínicamente.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Romanian: Materialul educativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină informații despre:
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo en la mNIS+7 con Onpattro con respecto al placebo a los 18 meses (tabla 2).
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Spanish: • Extraiga el volumen necesario de Onpattro filtrado del recipiente estéril con una jeringa estéril.
Romanian: • Extrageți volumul necesar de Onpattro filtrat din recipientul steril, utilizând o seringă sterilă.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan como términos preferidos de MedDRA según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa (consulte las instrucciones de la sección 6.6).
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Spanish: • Su médico calculará cuánto Onpattro le administra en función de su peso corporal.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de Onpattro es baja, con una unión ≤ 2,1 % observada in vitro con albúmina sérica humana y α1-glucoproteína ácida humana.
Romanian: Legarea Onpattro de proteinele plasmatice este scăzută, observându-se o legare ≤ 2,1% in vitro la albumina serică umană și α1-acid glicoproteina umană.
Spanish: Los ensayos clínicos no identificaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR en función del sexo o la raza (blanca o no blanca).
Romanian: Studiile clinice nu au identificat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR în funcție de sex sau rasă (non-albă față de albă).
Spanish: • Haga una inspección visual para detectar partículas y coloración.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicul dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Onpattro.
Spanish: Los pacientes que reciben Onpattro deben tomar suplementos orales de aproximadamente 2500 UI de vitamina A al día para reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular debido a la deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para una evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares indicativos de deficiencia de vitamina A como, por ejemplo, visión nocturna reducida o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración corneal, engrosamiento corneal o perforación corneal.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Onpattro trebuie să li se administreze suplimentare orală cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară datorat deficienței de vitamina A. Se recomandă trimiterea pentru evaluare oftalmologică dacă pacienții dezvoltă simptome oculare care sugerează o deficiență de vitamina A, inclusiv reducerea vederii nocturne sau cecitate nocturnă, uscăciune oculară persistentă, inflamație a ochilor, inflamație sau ulcerație corneană, îngroșare a corneei sau perforație corneană.
Spanish: También se observaron cambios a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del estudio, donde el tratamiento con Onpattro produjo una diferencia de tratamiento de 16,0 puntos, con un cambio medio desde el inicio del estudio de 2,0 puntos en comparación con un aumento de 14,0 puntos con placebo.
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție.
Spanish: IV tras dilución
Romanian: Administrare IV după diluare
Spanish: Las características demográficas e iniciales de los pacientes estaban equilibradas en los grupos de tratamiento, con excepción de que la proporción de pacientes que presentaba una mutación no-V30M (62 % frente a 48 %) era mayor en el grupo de Onpattro.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce los niveles séricos de vitamina A. Unos niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Spanish: A través de un proceso natural denominado interferencia de ARN (RNAi), el patisirán produce la degradación catalítica del ARNm de la TTR en el hígado, lo que da lugar a una reducción de la proteína TTR en suero.
Romanian: Printr-un proces natural, numit interferența ARN (ARNi), patisiranul provoacă degradarea catalitică a ARNm al TTR la nivelul ficatului, ducând la o scădere a valorilor serice ale proteinei TTR.
Spanish: No se prevé que a Onpattro le influyan los inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450 o que cause interacciones farmacológicas, a excepción de la inducción y la inhibición dependiente del tiempo del CYP2B6 in vitro.
Romanian: Nu se preconizează ca Onpattro să fie influențat de inhibitorii sau inductorii enzimelor citocromului P450 sau să provoace interacțiuni medicamentoase, cu excepția inducerii și inhibării dependente de timp ale CYP2B6 in vitro.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado Dihidrógenofosfato de potasio anhidro Cloruro de sodio
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Spanish: La excreción de PEG2000-C-DMG en humanos no se ha medido.
Romanian: Excreția PEG2000-C-DMG la om nu a fost măsurată.
Spanish: Los componentes de Onpattro no son inhibidores ni inductores de las enzimas del citocromo P450 o los transportadores, a excepción del CYP2B6 (ver sección 4.5).
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, todas las RRP fueron de intensidad leve (95,2 %) o moderada (4,8 %).
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
Spanish: En el momento inicial, el 46 % de los pacientes tenían enfermedad en estadio 1 (ambulación no alterada; en su mayor parte, neuropatía sensorial leve, motora y autónoma en los miembros inferiores) y el 53 %, enfermedad en estadio 2 (necesidad de ayuda en la ambulación; en su mayor parte, progresión moderada del deterioro a los miembros inferiores, los miembros superiores y el tronco).
Romanian: La momentul inițial, 46% dintre pacienți prezentau stadiul 1 al bolii (capacitate de deplasare neafectată, neuropatie motorie și a sistemului autonom, la nivelul membrelor inferioare, în majoritate ușoară), iar 53% dintre pacienți prezentau stadiul 2 al bolii (necesitatea asistenței pentru deplasare; progresie în majoritate moderată a afectării la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare și trunchiului).
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 16 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (de hasta 30 °C), incluido el tiempo de perfusión.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
Spanish: Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado.
Romanian: Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe care o produce ficatul.
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Spanish: En consecuencia, durante el tratamiento con Onpattro, las pruebas analíticas de vitamina A en suero no reflejan la cantidad total de vitamina A en el organismo y no se deben utilizar como guía para un aporte complementario de vitamina A (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Spanish: Onpattro se administra en forma de goteo en vena (llamado "perfusión intravenosa").
Romanian: Onpattro se administrează prin picurare într-o venă (numită „perfuzie intravenoasă").
Spanish: Algunos pacientes que experimentan RRP se podrían beneficiar de una menor velocidad de perfusión o de dosis adicionales o más elevadas de uno o varios de los medicamentos de la premedicación en las perfusiones posteriores para reducir el riesgo de RRP.
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Spanish: • Si Onpattro se administra en los 3 días posteriores a la dosis omitida, la administración deberá continuar según la pauta original del paciente.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
Spanish: En el estudio, 148 pacientes recibieron Onpattro y 77 pacientes recibieron placebo.
Romanian: În cadrul studiului s-a administrat Onpattro la 148 pacienți și placebo la 77 pacienți.
Spanish: • Presión arterial baja o alta
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Spanish: Hay poco o ningún metabolismo de PEG2000-C-DMG.
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una RRP, la mayoría sufrió la primera RRP en las 2 primeras perfusiones (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, și ulterior administrării perfuziei.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 3,99 mg de sodio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Spanish: En el bazo, se observó atrofia/necrosis linfoide e histiocitosis en la pulpa blanca en ratas e hipocelularidad de la pulpa roja en monos.
Romanian: La nivelul splinei, la șobolan s-a observat atrofie limfoidă/necroză și histiocitoză la nivelul pulpei albe, iar la maimuță s-a observat hipocelularitatea pulpei roșii.
Spanish: El 93 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 62 % de los tratados con placebo llegaron al final de los 18 meses del tratamiento asignado.
Romanian: Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
Spanish: • La posibilidad de que se produzcan RRP.
Romanian: • posibilitatea apariției RAP;
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Spanish: Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con Onpattro y el aporte complementario de vitamina A y se deben vigilar los niveles séricos de vitamina A, que deben volver a la normalidad antes de que se intente la concepción.
Romanian: Dacă o femeie are intenția de a rămâne gravidă, administrarea Onpattro și suplimentarea vitaminei A trebuie întrerupte, iar valorile serice de vitamina A trebuie monitorizate și să fi revenit la normal înainte să se încerce concepția.
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
Spanish: La TTR sérica es un transportador de la proteína de unión del retinol, que facilita el transporte de la vitamina A en la sangre.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Romanian: • eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
Spanish: • Filtre Onpattro con un filtro de jeringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros a un recipiente estéril.
Romanian: • Filtrați Onpattro printr-un filtru de seringă din polietersulfonă (PES) de 0,45 microni, într-un recipient steril.
Spanish: Onpattro contiene patisirán, un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (siRNA) bicatenario que aborda específicamente una secuencia conservada genéticamente en la región 3' no traducida del ARNm de todas las TTR mutantes y naturales.
Romanian: Onpattro conține patisiran, un acid ribonucleic interferent mic cu catenă dublă (siRNA), care țintește în mod specific o secvență conservată genetic din regiunea 3' fără translații a tuturor ARNm ai TTR cu mutații și de tip sălbatic.
Spanish: No se han detectado efectos en la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si experimenta una reacción relacionada con la perfusión, puede que su médico o enfermero le ralentice la perfusión y que usted tenga que tomar otros medicamentos para controlar los síntomas.
Romanian: Dacă aveți o reacție asociată perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot încetini sau opri perfuzia, și poate fi necesar să luați alte medicamente pentru a controla simptomele.
Spanish: Al reducir la proteína TTR en suero, el tratamiento con Onpattro produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (ver sección 5.1).
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Spanish: En el estudio controlado con placebo, 62 (41,9 %) pacientes tratados Onpattro tenían ≥ 65 años y 9 (6,1 %), ≥ 75 años.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Spanish: • Si Onpattro se administra más de 3 días después de la dosis omitida, después la administración deberá continuar cada 3 semanas.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat după mai mult de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată o dată la 3 săptămâni ulterior.