FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Arzerra en pacientes que presenten una reactivación del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejor de la hepatitis B.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
German: Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión".
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
German: Lymphadenopathien, gemessen anhand der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD), wurde mittels physikalischer Untersuchung bestimmt.
Spanish: Linfoadenopatía medida por la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) evaluados
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
German: Überprüfung des Arzerra-Konzentrats vor der Verdünnung auf Teilchen und Verfärbung.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
German: • schneller Herzschlag
Spanish: • latidos rápidos del corazón
German: Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Spanish: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos.
German: Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung Arzerra ist ein farbloses bis schwachgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
German: • Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Gremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der vom nationalen Krebsinstitut der USA unterstützten Arbeitsgruppe (NCI-WG), war im Behandlungsarm Ofatumumab plus Fludarabin-Cyclophosphamid (OFA+FC) im Vergleich zum Behandlungsarm Fludarabin-Cyclophosphamid (FC) verlängert (28,9 Monate gegenüber 18,8 Monate; HR: 0,67; 95 %-KI: 0,51 - 0,88, p = 0,0032).
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Spanne: 41 bis 87 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (73 %) und kaukasischer Abstammung (96 %).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
German: Auch bei einer Prämedikation wurde über schwerwiegende Reaktionen einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms nach Anwendung von Ofatumumab berichtet.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h gestartet werden und sollten alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Ofatumumab und die Fähigkeit, eine primäre oder Langzeit-Immunantwort zu generieren, wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
German: In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie, bei der trächtigen Affen Ofatumumab verabreicht wurde, wurden keine Teratogenität oder maternale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 22 % nach der ersten Infusion und 92 % zum Zeitpunkt der achten wöchentlichen Infusion.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
German: Immunisierung
Spanish: Inmunizaciones
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIÓNES DE SUMINISTRO Y USO
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h begonnen werden; die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anterior(es) se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora que se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
German: Nach der ersten Ofatumumab-Infusion trat eine schnelle und anhaltende Depletion von CD20 B-Zellen auf, die eine verringerte Zahl von CD20
Spanish: B después de la primera perfusión de ofatumumab, dejando un número reducido de células CD20
German: Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron tras la primera perfusión de ofatumumab en pacientes con neoplasias hematológicas.
German: +-Zellen für die Bindung weiterer Antikörper bei den nachfolgenden Infusionen hinterließ.
Spanish: disponibles para que el anticuerpo se una en las perfusiones posteriores.
German: c
Spanish: b
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky" CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado (OMB114242) en pacientes con LLC refractarios a fludarabina que no respondieron al menos a dos tratamientos previos (n = 122) y que presentaban enfermedad voluminosa, en el que se comparó Arzerra en monoterapia (n = 79) frente a un tratamiento elegido por el médico (n = 43).
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC; HR: 0,66; 95 %-KI: 0,51 - 0,85, p = 0,0009).
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
German: Die Gesamt-Ansprechrate (ORR) einschließlich der kompletten Remissionen (CR) wurde ebenso von einem IRC anhand der IWCLL-2008-Leitlinien beurteilt.
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
German: Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis
Spanish: Sepsis (incluyendo sepsis neutropénica y shock séptico), infección vírica del herpes, infección del tracto urinario
German: Ein ml enthält 20 mg Ofatumumab.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Spanish: Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Die wichtigsten Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Spanish: En todos los pacientes con CLL, ofatumumab induce rápida y profundamente la depleción de las células B, tanto si se da en monoterapia como en combinación.
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
German: • Atemnot, Husten
Spanish: • falta de aliento, tos
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der IWCLL-2008-Leitlinien.
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
German: Chlorambucil
Spanish: Clorambucilo+
German: ORR (%) 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, el criterio del médico y la tolerancia del paciente (no exceder el aumento de velocidad cada 30 minutos).
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
German: Zytokin-FreisetzungsSyndrom*, Schüttelfrost (einschließlich Rigor)*,
Spanish: Pirexia*, fatiga* Síndrome de liberación de citoquinas*, escalofríos (incluyendo sensación de frío)*, hiperhidrosis*
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, nach Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit für den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, al criterio del médico y a la tolerancia del paciente (no exceder el aumento de velocidad cada 30 minutos).
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
German: Refraktäre CLL:
Spanish: LLC refractaria:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Intravenös gegebenes Ofatumumab wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht.
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
German: Nachfolgende Infusionen
Spanish: Perfusiones posteriores
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Spanish: - Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433),
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, al criterio médico y a la tolerancia del paciente (no exceder más del doble de velocidad cada 30 minutos).
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Spanish: Pacientes con beneficios/pacientes con anomalías en situación basal
German: Bronchospasmus*, Brustbeschwerden*, Schmerzen im Mundund Rachenraum*, verstopfte Nase*
Spanish: Broncoespasmo*, malestar torácico*, dolor orofaríngeo*, congestión nasal*
German: Infusionsschema
Spanish: Esquema de perfusiones
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
Spanish: No se debe agitar el vial de ofatumumab para esta inspección.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas asépticas.