FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) 801 mg Tablette
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) Δισκίο 801 mg
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή κατά ≥10% ή θάνατος στο 17% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 32% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
German: Die Therapie mit Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
German: Esbriet ist zum Einnehmen.
Greek: Το Esbriet είναι για από του στόματος χρήση.
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή στις Εβδομάδες 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) και 60 (p<0,001).
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
German: Bei Meerschweinchen wurden nach oraler Verabreichung von Pirfenidon unter Exposition gegenüber UVA/UVB-Licht Phototoxizität und -irritation festgestellt.
Greek: Μετά τη χορήγηση πιρφενιδόνης από το στόμα και την έκθεση σε ακτινοβολία UVA/UVΒ τα ινδικά χοιρίδια (guinea pigs) εμφάνισαν αντιδράσεις φωτοτοξικότητας και ερεθισμού.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
Greek: Η έκθεση σε 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη αυξάνεται 3,5 φορές ή περισσότερο σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Greek: Πιρφενιδόνη 2.403 mg/ημέρα
German: In einer präspezifizierten, gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-016, PIPF-004 und PIPF006 in Monat 12 war die Gesamt-Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag (3,5 %, 22 von 623 Patienten) signifikant niedriger im Vergleich zur Placebogruppe (6,7 %, 42 von 624
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες PIPF-016, PIPF-004 και PIPF-006 κατά τον Μήνα 12 το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα (3,5%, 22 από τους 623 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,7%, 42 από τους 624 ασθενείς), με αποτέλεσμα μείωση 48% του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες εντός των πρώτων 12 μηνών (HR 0,52 [ΔΕ 95%, 0,310,87], p=0,0107, δοκιμασία log-rank).
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).
German: esbriet 267 mg tabletten
Greek: esbriet 267 mg δισκία
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Greek: EU/1/11/667/010 90 δισκία
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
German: Die Behandlung mit Esbriet verringerte jedoch nach 24 Wochen (p < 0,001), 36 Wochen (p = 0,011) und 48 Wochen (p = 0,005) die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes, verglichen mit dem Ausgangswert.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 534 mg Tablette
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Δισκίο 534 mg
German: 534 mg Tablette
Greek: Δισκίο 534 mg
German: 801 mg Tablette
Greek: Δισκίο 801 mg
German: ● wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Greek: ● σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου και υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Greek: Πίνακας 4 Κατηγοριακή αξιολόγηση της μεταβολής του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
German: Tag (Erhaltungsphase) 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).
Greek: • από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση του ποσοστού FVC από την Αρχική Τιμή ≥10% (τιμή ενδεικτική του κινδύνου θνησιμότητας στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 35% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη μείωση της επίπτωσης εμφάνισης ναυτίας και ζάλης συνιστάται το Esbriet να χορηγείται με τροφή.
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Greek: ● λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Greek: Υπάρχουν 7 ταινίες blister με 3 καψάκια ανά ταινία (1 καψάκιο ανά θέση για την Εβδομάδα 1) και 7 ταινίες blister με 6 καψάκια ανά ταινία (2 καψάκια ανά θέση για την Εβδομάδα 2).
German: IPF ist eine chronische fibrotische und entzündliche Lungenerkrankung unter dem Einfluss der Synthese und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor-alpha
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μία χρόνια ινωτική και φλεγμονώδης πνευμονική νόσος που επηρεάζεται από τη σύνθεση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένων του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF-α) και της ιντερλευκίνης-1-βήτα (IL-1β) και έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη μειώνει τη συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε απόκριση σε διάφορα ερεθίσματα.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 200-ML-FLASCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 200 ML
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE 250 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 250 ML
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις πιρφενιδόνης με συνολική δόση 4.806 mg/ημέρα χορηγήθηκαν ως έξι καψάκια των 267 mg τρεις φορές την ημέρα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στο πλαίσιο κλιμάκωσης της δόσης για χρονικό διάστημα 12 ημερών.
German: Nach 72 Wochen wurde bei 23 % der Patienten unter Esbriet und bei 27 % unter
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση στη FVC ≥10% παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν Esbriet και στο 27% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την έλλειψη αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών.
German: Weitere Informationen über Esbriet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esbriet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της νόσου είναι άγνωστη.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Esbriet.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε επίσης ότι το Esbriet είναι πιο αποτελεσματικό σε μεγαλύτερη δόση.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με IPF και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Esbriet χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004.
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Greek: Η δόση του Esbriet αυξάνεται σταθερά, ξεκινώντας με τη χορήγηση 267 mg τρεις φορές την ημέρα την πρώτη εβδομάδα, 534 mg τρεις φορές την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και 801 mg τρεις φορές την ημέρα από την τρίτη εβδομάδα και μετά.
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε επίσης δύο δόσεις του Esbriet (399 mg και 801 mg τρεις φορές την ημέρα).
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Esbriet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Esbriet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Esbriet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα κατόπιν έκθεσης στο φως).
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esbriet;
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Licht oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosiszumindest vorübergehend - zu verringern.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στο φως ή σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση, τουλάχιστον προσωρινά.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Esbriet das Fortschreiten einer IPF - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten nachweislich verlangsamt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει καταδειχθεί ότι το Esbriet επιβραδύνει την IPF, σύμφωνα με τη μέτρηση της FVC, χωρίς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης που προέκυψαν από την πρώτη μελέτη, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (κατά την οποία χορηγήθηκε η ίδια υψηλότερη δόση), κατέδειξαν ότι η μέση μείωση της FVC ήταν 8,5% για τους ασθενείς που έλαβαν Esbriet, έναντι 11% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität" (FVC).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην πνευμονική λειτουργία των ασθενών μετά από θεραπεία 72 εβδομάδων, βάσει της μέτρησης της «βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC)».
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon, dem Wirkstoff in Esbriet, ist nicht vollständig geklärt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πιρφενιδόνης, της δραστικής ουσίας που περιέχει το Esbriet, δεν είναι πλήρως γνωστός.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Esbriet διατίθεται σε καψάκια (267 mg) και δισκία (267, 534 και 801 mg) τα οποία λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
German: Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann.
Greek: Η FVC είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, ο οποίος μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
German: Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Esbriet έχουν λάβει ενημερωτικό υλικό με πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Esbriet.
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF).
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
Greek: Το Esbriet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
German: Welchen Nutzen hat Esbriet in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esbriet σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Esbriet παρουσίασαν μικρότερη μείωση της FVC μετά από 72 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής) ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιρφενιδόνη
German: Wie wird Esbriet angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esbriet;
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Esbriet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
Greek: Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
German: Der Hersteller von Esbriet führt nach der Markteinführung eine Sicherheitsstudie durch, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esbriet εκπόνησε μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esbriet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esbriet.
German: IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend Narbengewebe bildet.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας ινώδης ουλώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
German: Warum wurde Esbriet zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esbriet;
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Greek: Ιούλιος 2014, 109(7):950-66.
German: Lancet, 27. Januar 2001; 357(9252):293-8.
Greek: Lancet, 27 Ιανουαρίου 2001, 357(9252):293-8.
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
Greek: Η παρακολούθηση συχνότερα από μία φορά τον μήνα δεν θεωρείται πρακτικά εφικτή.
German: Darüber hinaus ist der bestehende Verschreibungsleitfaden für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Greek: Επιπλέον, ο υφιστάμενος οδηγός συνταγογράφησης για γιατρούς πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμμηνόπαυση αποτελεί τη φυσική παύση της ανάγκης για χορήγηση θεραπείας.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
German: Außerdem wurden Daten aus klinischen Studien sowie nicht-klinischen Studien, einschließlich In-vitro-Tests, überprüft.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μη κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων δοκιμασιών in vitro.
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
Greek: Το προσωρινό μέτρο που εισηγήθηκε η PRAC τον Φεβρουάριο του 2018 σχετικά με τη μη χορήγηση θεραπείας σε νέους ασθενείς αντικαθίσταται με τις παρούσες νέες συστάσεις.
German: Verringerung des Blutverlusts und der Anämie werden jedoch als klinisch signifikant eingestuft.
Greek: περιορισμός της απώλειας αίματος και η μείωση της αναιμίας θεωρούνται κλινικά σημαντικά.
German: Der PRAC berücksichtigte die von Sachverständigen bei einer ad hoc einberufenen Expertengruppensitzung ausgedrückten Ansichten.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο μιας συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.