FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Polish: W okresie niewystępowania pandemii, zwyczajowa częstotliwość składania oraz format okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą zachowane.
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką B.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Spanish: Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Polish: Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki 0,5 ml należy pobrać do strzykawki służącej do wstrzykiwań.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Polish: Zmieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
Spanish: Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
Spanish: Vial de Emulsión:
Polish: Fiolka z emulsją:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
Spanish: • Farmacovigilancia postcomercialización
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Spanish: La aguja utilizada para extraer la dosis se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Polish: Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do wstrzykiwań domięśniowych.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Polish: • Substancja czynna Po zmieszaniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: dkinfo@gsk.com
Polish: recepcia.sk@gsk.com
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial A
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Spanish: Sin embargo, si está indicada su coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Spanish: Dosis única N=13
Polish: N=13
Spanish: Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4), dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 6 miesięcy 21 dni po 1. dawce N=55
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 25 fiolek: emulsja
Spanish: Dosis doble N=92
Polish: N=92
Spanish: Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki, wstrzyknięcia będą podane w przeciwległe ramiona.
Spanish: Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki.
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i dodanie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2) Woda do wstrzykiwań
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Spanish: Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco: Przeciwciała anty-HA
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmunitaria adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml)
Spanish: Dosis única N=91
Polish: N=91
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek.
Spanish: El seguimiento de 50 sujetos de 18-60 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%.
Polish: Badanie 50 osób w wieku 18-60 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21 wykazało u 84% badanych ochronne poziomy przeciwciał (miano HI ≥ 1:40) w 42 dniu, a u 54% w dniu 180.