FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 12 de mayo de 2014 y el 19 de junio de 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
Spanish: El 24 de enero de 2014, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Latvian: 2014. gada 24. janvārī atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos un ir nosūtījusi lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de febrero de 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2014. gada 12. februārī.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 23 de enero de 2014, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2014. gada 23. janvāris, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūras veikšanu pārņēma CVMP.
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixino por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de una modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objetivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP adoptó por mayoría, el 7 de octubre de 2014, un dictamen en el que recomendaba conceder la modificación de las autorizaciones de comercialización para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2014. gada 7. oktobrī ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās.
Spanish: El 10 de septiembre de 2014 se realizó una exposición oral.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
Spanish: El CVMP concluyó que ha quedado demostrado el beneficio clínico de Resflor para el tratamiento de las infecciones respiratorias asociadas a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos con el uso de este producto.
Latvian: CVMP secināja, ka Resflor klīniskais ieguvums, veicot ar M. bovis saistītu elpceļu infekciju ārstēšanu, ir pierādīts, un, lietojot šīs zāles, specifisks antibakteriālās rezistences risks nav konstatēts.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a pirexia.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Spanish: EMA/730802/2014
Latvian: 2014. gada 5. decembrī EMA/801743/2014
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 25 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Latvian: Deviņdesmitajā dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 25. novembrī (veterināro zāļu) savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārvērtēšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13 para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas EMA/801735/2014
Latvian: Atzinums par Resflor injicējamo šķīdumu un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc pārvērtēšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu EMA/801743/2014
Spanish: Resflor es una solución inyectable para uso en bovinos que contiene los principios activos florfenicol y flunixino.
Latvian: Resflor ir aktīvās sastāvdaļas florfenikolu un fluniksīnu saturošs šķīdums injekcijām lietošanai liellopiem.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13
Latvian: Atzinums par Resflor injicējamo šķīdumu un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc pārvērtēšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Latvian: Iesaistīto zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca y Alemania identificaron un posible riesgo grave para la salud animal en relación con la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor en infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un aumento del riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Latvian: Tas saistīts ar iedarbīguma pierādīšanu klīniskos pētījumos un pamatojumu Resflor ieteicamajai terapeitiskajai devai Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto se han incluido en el Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Spanish: Se presentaron solicitudes de reconocimiento mutuo de Adartrel a Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, República Eslovaca y Suecia.
Latvian: Adartrel savstarpējās atzīšanas pieteikums ir iesniegts Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Īrijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā un Zviedrijā.
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlis EMEA/CHMP/416317/2005
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información suplementaria el 18 de marzo de 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 18. martā sniedza papildu informāciju.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inicio en septiembre de 2004.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra ir uzsākta 2004. gada septembrī.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
Latvian: Galīgo atzinumu 2006.gada 3.aprīlī ietvēra Eiropas Komisijas lēmumā.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de diciembr de 2004.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 15. decembrī.
Spanish: El procedimiento de remisión fué iniciado por España y los Países Bajos, en cuya opinión este medicamento podía presentar un riesgo de salud pública, pues no se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de ropinirole en el síndrome de piernas inquietas.
Latvian: Spānija un Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, jo nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu.
Spanish: Durante su reunión de los días 12-15 de septiembre, el CHMP, a la luz de la información general presentada y de la discusión en el Comité, estimó que debía concederse la autorización de comercialización con ciertas condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo del medicamento.
Latvian: CHMP 2005. gada 12.-15. septembra sanāksmes laikā, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu komitejā, tā uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz, ievērojot dažus nosacījumus, kas uzskatāmi par būtiskiem šo zāļu drošai un efektīvai lietošanai.
Spanish: El 30 de junio de 2004 se concedió una autorización de comercialización de Adartrel a GlaxoSmithKline, Francia.
Latvian: Adartrel reģistrācijas apliecība ir izdota GlaxoSmithKline Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Spanish: Adartrel es un agonista selectivo de la dopamina en los subtipos receptores de dopamina D2- and D3 y tiene una acción tanto central como periférica.
Latvian: Adatrel ir selektīvs dopamīna agonists, kas iedarbojas uz D2 - un D3-dopamīna receptoriem, tam piemīt gan centrālā, gan perifērā aktivitāte.
Spanish: El 15.09.05 se adoptó un dictamen positivo.
Latvian: Tādēļ 2005. gada 15. septembrī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Spanish: Las conclusiones relativas a las Autorizaciones de Comercialización figuran en el Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Adartrel Denominación común internacional (DCI): Ropinirole
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Spanish: El CHMP designó al Dr. J.F.F.
Latvian: CHMP iecēla Dr. J.F.F.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Dinamarca, y los Estados miembros interesados eran la República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia y el Reino Unido.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Ungārija, Polija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Spanish: El 28 de junio de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Latvian: 2006. g. 28. jūnijā tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 11/10/2006.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 25. maijā.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de marzo de 2006.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. martā.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 3 de marzo de 2006.
Latvian: Dānija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Cardoreg 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Latvian: Pharmcom OY iesniedza Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 8. aprīlī.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC, modificada.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania y los Estados miembros concernidos fueron Finlandia y Reino Unido.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis - Somija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 24 de marzo de 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g. 24. martā.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005 con la adopción de una lista de preguntas.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó explicaciones escritas el 28 de noviembre de 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Spanish: La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/kg para neonatos de 0 a 25 días.
Latvian: Jaundzimušajiem (15-27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0-28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20-50 mg/kg.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Latvian: CHMP 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Spanish: El Reino Unido presentó el 16.08.05 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Spanish: Las divergencias hacen referencia a la dosis recomendada para neonatos, lo que fue considerado un grave problema de salud pública.
Latvian: Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves.
Latvian: Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Spanish: Dependiendo del tipo de cirugía y del espectro de patógenos esperado, ceftriaxona debe combinarse con un agente antimicrobiano apropiado con cobertura anaeróbica adicional.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās iejaukšanās veida un paredzamā patogēnu spektra ceftriaksons ir lietojams kopā ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Spanish: El Ponente fue el Dr. Broich y los Ponentes Adjuntos fueron el Dr. Hudson y el Dr. Kuitunen.
Latvian: Broich un par koreferentiem - Dr. Hudson un Dr.
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
Latvian: • kaulu un locītavu infekcija;
Spanish: • neumonía
Latvian: • pneimonija.
Spanish: Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
Latvian: Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Spanish: • meningitis bacteriana
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Spanish: Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Spanish: El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral:
Latvian: To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli:
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcija;
Spanish: • sepsis
Latvian: Kuitunen.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29)1, RELATIVA A Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
Latvian: Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/CHMP/212746/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento concluyó con resultado positivo en todos los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003.
Latvian: Pieteikumu atsauca Vācijā, Norvēģijā un Spānijā, bet procedūra veiksmīgi noslēdzās visās pārējās dalībvalstīs 2003. gada 7. martā.
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
Latvian: Šī procedūra sākās 2004. gada 4. augustā.
Spanish: EMEA/CHMP/145829/2005
Latvian: 2005. gada 9. augusts EMEA/CHMP/145829/2005
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): rosuvastatīna kalcijs