FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: È possibile che una risposta immunitaria protettiva non venga evocata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Italian: I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Italian: La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza di qualche decennio e che si espande rapidamente su scala mondiale.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Italian: L'uso di HUMENZA può essere valutato durante la gravidanza e l'allattamento, qualora sia ritenuto necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi) per proteggersi dalla malattia.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: - as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: - Come per tutti i vaccini, HUMENZA potrebbe non proteggere totalmente tutte le persone che vengono vaccinate.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
English: • Post-marketing surveillance
Italian: • Sorveglianza post-marketing
English: Information from non-clinical studies
Italian: Informazioni provenienti da studi non clinici
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione dell'UE per la pandemia.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con HUMENZA, i risultati di queste analisi potrebbero non essere corretti.
English: For further information, see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: Il medico è al corrente di questa eventualità e ha a disposizione un trattamento di emergenza da adottare in questi casi.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta, se sta pianificando una gravidanza oppure se sta allattando.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Italian: In tal caso, la vaccinazione viene di norma rimandata fino a quando non si sentirà meglio.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee guida ufficiali.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: - Se è affetto da una grave infezione con febbre alta (oltre 38 gradi C).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili gravi o infezione acuta.
English: After mixing: use within 24 hours.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Italian: In questi casi, lei deve sapere che gli effetti indesiderati potrebbero essere più intensi.
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: HUMENZA può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino, i furetti sono stati esposti al ceppo omologo wild-type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: What HUMENZA contains
Italian: Cosa contiene HUMENZA
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
English: The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Italian: Il RMP sarà aggiornato concordemente per riflettere questo studio entro 15 giorni di calendario
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Italian: In particolare, la frequenza dei casi di febbre (temperatura ascellare ≥38°C) potrebbe aumentare notevolmente dopo la seconda dose.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In tutti questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, in quanto la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata, o potrebbe essere necessario rimandarla.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: HUMENZA non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Italian: È stata valutata la capacità di una o due somministrazioni di HUMENZA di proteggere i furetti dall'infezione polmonare.
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Italian: Nell'ambito della sorveglianza post-marketing sui vaccini trivalenti interpandemici sono stati segnalati molto raramente i seguenti eventi avversi, sebbene non sia possibile calcolarne con precisione l'esatto tasso di incidenza.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con agenti immunosoppressori.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Italian: Informi il medico se sa di soffrire di una qualsiasi allergia.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di HUMENZA in studi clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, HUMENZA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Tuttavia, ove si prenda in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti differenti.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Italian: Inoltre, una frequenza più alta di febbre e cefalea è stata riferita dopo la seconda dose invece che dopo la prima.
English: Not computed
Italian: Non calcolato
English: - Side effects related to the central nervous system:
Italian: - Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale:
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Italian: • In casi rari determinano shock (incapacità del sistema circolatorio di garantire un adeguato apporto di sangue ai diversi organi e che richiede un immediato intervento
English: Adults 18 to 60 years of age Total enrolled subjects N= 99
Italian: Adulti età compresa tra 18 e 60 anni Totale soggetti arruolati N=99
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HUMENZA Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed esiste la possibilità che lei abbia una reazione allergica.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto queste analisi di essere stato recentemente vaccinato con HUMENZA.
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose e il contenuto della siringa dopo l'aspirazione devono essere ispezionati visivamente.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Italian: I dati disponibili sulla sicurezza e sulla immunogenicità provenienti da studi clinici su HUMENZA negli adulti di età superiore a 60 anni sono molto limitati.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, potrebbe essere appropriato per lei sottoporsi a vaccinazione, sempre che sia immediatamente disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazione allergica.
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino devono valutare i benefici e i rischi potenziali della sua somministrazione in soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possano controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi di sanguinamento.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come “approvazione condizionata”.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati viene definita in base alla seguente convenzione:
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Italian: Per i soggetti che ricevono una prima dose di HUMENZA si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con HUMENZA (vedere paragrafo 4.4).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri i meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo HUMENZA.
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Italian: Nei gruppi di tutte le età, gli effetti indesiderati summenzionati sono di solito scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Italian: Tali reazioni si sono di norma risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dalla data di insorgenza.
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Italian: • Dolore localizzato lungo una via nervosa (nevralgia)
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelate, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Italian: L'antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Italian: • Alterazioni nella percezione di tatto, dolore, caldo e freddo (parestesia)
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: HUMENZA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Italian: La protezione dall'infezione polmonare era associata a titoli HI indotti dal vaccino ≥40, che nell'uomo vengono associati a una protezione dall'influenza stagionale.
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Italian: Nel complesso, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti e agli anziani.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di bisogno strutture idonee per la rianimazione.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Italian: Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi erano sieronegativi prima della vaccinazione.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.