FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Macugen injiziert wird.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia.
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach selektywne hamowanie VEGF przez pegaptanib okazało się równie skuteczne w hamowaniu patologicznego nowotworzenia naczyń jak całkowite hamowanie VEGF, jakkolwiek pegaptanib oszczędzał prawidłowe naczynia
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Polish: W zaawansowanej chorobie rozpoczynając i kontynuując leczenie produktem Macugen powinno się brać pod uwagę możliwość zachowania sprawności widzenia.
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim
German: Es sind keine Studien an Menschen zu den Auswirkungen von Macugen auf die Fertilität verfügbar.
Polish: Brak danych na temat wpływu leku Macugen na płodność.
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
German: Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych,w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po podaniu inhibitorów VEGF do ciała szklistego.
German: sp. j.
Polish: Ryc.2.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
German: Κύπρος
Polish: Kύπρος
German: • Piktogramm zum intravitrealen Injektionsverfahren
Polish: • piktogram przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
German: Die Patienteninformation muss folgende wesentliche Elemente enthalten: m) Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen n) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Polish: „Informacje dla pacjenta" powinny obejmować następujące kluczowe zagadnienia: m) najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy, zaćma urazowa, nadwrażliwość i wstrzyknięcie nadmiernej objętości produktu n) okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Polish: Nie badano stosowania pegaptanibu u ciężarnych kobiet.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Polish: • oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Polish: UWAGA: Ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), dlatego część objętości zawartej w ampułko-strzykawce należy usunąć przed podaniem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia (np. gdy nadmiar objętości w ampułkostrzykawce nie zostanie usunięty przed wstrzyknięciem) może podwyższyć ciśnienie śródgałkowe
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
German: Die Mehrheit von Nebenwirkungen, über die berichtet wurde nach der Anwendung von Macugen, steht in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Polish: Chorzy losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowanie pegaptanibu po roku, w drugim roku utracili
German: Pegaptanib wird durch Nukleasen metabolisiert.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez nukleazy, nie należy się zatem spodziewać
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Polish: Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
German: oder keine Therapie n Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 6 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 12 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 54 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 102
Polish: 0,3-0,3 0,3-terapia przerwana terapia pozorowana/t erapia pozorowana przerwana średnia zmiana OW tydzień 54. średnia zmiana OW tydzień 102.
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Polish: Układowe narażenie po podaniu dogałkowym jest prawdopodobnie bardzo małe.
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Polish: Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
German: Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Polish: • drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).
German: Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
Polish: U zwierząt pegaptanib jest wolno wchłaniany z oka do krążenia ogólnego po podaniu do ciała szklistego.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Polish: Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Polish: Ogólnie korzyści z leczenia utrzymywały się w 102. tygodniu terapii z zachowaniem ostrości wzroku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie pegaptanibem.
German: Eine Einzeldosis enthält PegaptanibNatrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Polish: Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu dostarczającą pojedynczą dawkę 90 mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu.
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
German: Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Polish: Strzykawka jest zakończona łącznikiem typu „Luer lock" wykonanym z tworzywa poliwęglanowego; końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru (bromobutyl/izopren syntetyczny).
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
German: STAND DER INFORMATION
Polish: Brak danych
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, gdy widoczne są w nim pływające cząsteczki, gdy strzykawka jest uszkodzona lub, gdy brakuje plastykowego zatrzasku albo nie jest on przymocowany do strzykawki, produkt Macugen nie powinien być stosowany.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Polish: Niezbyt często astenopia, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, złogi w rogówce, krwotok oczny, świąd powiek, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia odruchów źrenicznych, otarcie rogówki, wysięk w siatkówce, opadnięcie powieki, blizna siatkówkowa, gradówka, owrzodzenie rogówki, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odczyn w miejscu wkłucia, powstanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, odklejenie siatkówki, zaburzenia rogówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, rozerwanie siatkówki, ektropia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krwotok do komory przedniej oka, zaburzenia źreniczne, zaburzenia tęczówki, zażółcenie oka, zapalenie naczyniówki, złogi w tylnej części oka, zapalenie tęczówki, zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenic, zamknięcie żyły siatkówkowej i wypadnięcie ciała szklistego głuchota, zaostrzenie choroby Meniere'a, zawroty głowy nadciśnienie tętnicze, tętniak aorty nieżyt błony śluzowej nosa kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wysypka, świąd, poty nocne obrzęk naczynioruchowy*,
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Polish: koszmary senne, depresja zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Macugen.
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic u myszy.
German: Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet.
Polish: Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego.
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Polish: U królików po jednorazowym podaniu dożylnym i do ciała szklistego radioaktywnego pegaptanibu, komponent nukleotydowy, 2'-fluorourydynę wykrywano w osoczu i moczu.
German: • Video zum intravitrealen Injektionsverfahren
Polish: • materiał wideo przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
German: • Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut)
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion mit Macugen kann vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung wurde beim Menschen nicht untersucht.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności pegaptanibu u ludzi po podaniu do ciała szklistego, wartość ta u
German: Abbildung 1: Vor Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Polish: Przed usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
German: Nach intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
Polish: Po podaniu do ciała szklistego i dożylnym znakowanego pegaptanibu królikom najwyższe stężenie (wyłączając oko, do którego wstrzyknięto produkt) obserwowano w nerce.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Polish: Dwa badania wczesnej fazy przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali jedynie produkt Macugen lub produkt Macugen i terapię fotodynamiczną, nie wykazały wyraźnych różnic w
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
German: • Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: Niewydolność wątroby:
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie; rok 1; populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (obserwacja z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" -LOCF)
German: Wachstumsreduktionen der durchschnittlichen Größe der Gesamtläsion, der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der Fluorescein-Austrittstelle wurden bei den mit Macugen behandelten Patienten mit AMD beobachtet.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
German: Bitte beachten Sie diesen Abschnitt.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 2.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: Niewydolność nerek:
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden woreczek w tekturowym pudełku, który zawiera fabrycznie napełnioną strzykawkę o pojemności 1 ml wykonaną ze szkła typu I zamkniętą ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru (guma brombutylowa) i tłok wprowadzony do strzykawki, podtrzymywany plastykowym zatrzaskiem.
German: Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
German: Hinsichtlich der Inzidenz des erhöhten IOD gab es keine statistischen Unterschiede zwischen Patienten mit erhöhtem IOD oder Glaukom in der Anamnese sowie solchen, die davon nicht betroffen waren.
Polish: Nie odnotowano statystycznych różnic w częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy pacjentami ze stwierdzonym w wywiadzie podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a pacjentami bez obciążającego wywiadu.
German: 0,3 mg/ keine Therapie
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
German: Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Polish: Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu