FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen drogs slutsatsen att hudutslag skulle inkluderas som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Det ble dermed konkludert at utslett burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Swedish: Behandling med Brintellix rekommenderas inte för patienter under 18 år då säkerhet och effekt för vortioxetin inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til behandling av depresjon hos pasienter under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen (se pkt.
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY Brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Vortioksetin må seponeres minst 14 dager før behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer påbegynnes (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med Brintellix må det gå 14 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene, og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan enten være seponeringssymptomer eller økt serotonerg effekt.
Swedish: Möjligheter för andra läkemedel att påverka vortioxetin
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på vortioksetin
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen [t ex antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA)] (se avsnitt 4.5) och till patienter med känd blödningsbenägenhet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Vortioxetin ska inte ges till patienter förrän 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Norwegian Bokmål: Behandling med vortioksetin må ikke initieres før minst 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ingen effekt på fertilitet hos rotte, parring, reproduksjonsorganer eller spermiemorfologi og -motilitet.
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ble brukt, viste forekomsten av behandlingskrevende seksuell dysfunksjon, og ASEX total skår ingen klinisk signifikant forskjell fra placebo for symptomer på seksuell dysfunksjon ved vortioksetin i en dose på 5 til 15 mg/dag.
Swedish: Serotonergt Syndrom (SS) eller Malignt Neuroleptikasyndrom (MNS)
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Swedish: Brintellix och alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Swedish: Patienter som behandlas med vortioxetin kan abrupt sluta ta läkemedlet utan behov av gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Swedish: Tolv dubbelblinda, placebokontrollerade, 6/8-veckors studier med fixerad dos har utförts för att undersöka vortioxetins korttidseffekt vid egentlig depression hos vuxna (inklusive äldre).
Norwegian Bokmål: Tolv dobbeltblinde, placebokontrollerte, 6/8-ukers, fast-dose-studier er utført for å undersøke korttidseffekt av vortioksetin ved depresjon hos voksne (inkludert eldre).
Swedish: Vortioxetin är ett svagt P-gp substrat och hämmare.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er et/en dårlig P-glykoproteinsubstrat og -hemmer.
Swedish: Ingen känd frekvens* Angioödem Urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Swedish: Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv du er en ung voksen
Swedish: Hydroxipropylbetadex Etanol (96 %) Renat vatten
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Etanol (96%) Renset vann.
Swedish: De orala dropparna kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: De orale dråpene kan tas med eller uten mat.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bivirkninger, se pkt.
Swedish: Dessutom uppvisade vortioxetin i intervallet 5-20 mg/dag effekt på ett brett spann av depressiva symtom (utvärderat genom förbättring i alla MADRS single-item poäng).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Swedish: Vortioxetin uppvisade ingen relevant potential in vitro för hämning eller inducering av cytokrom P450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Swedish: Jämfört med placebo hade vortioxetin ingen effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska kort- och långtidsstudier.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde ingen effekt på kroppsvekt, hjertefrekvens eller blodtrykk sammenlignet med placebo i kliniske kort- og langtidsstudier.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Norwegian Bokmål: Effekten som er sett med vortioksetin var 4,7 poeng forskjell fra placebo i MADRS totalskår ved uke 8 (MMRM-analyse).
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidrelaterade händelser eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie med rotter ble vortioksetin forbundet med økt dødelighet hos avkom, mindre økning i kroppsvekt og forsinket utvikling av avkom ved doser som ikke ga maternell toksisitet og ved eksponeringsnivåer tilsvarende eksponeringsnivåer hos mennesker etter administrering av vortioksetin 20 mg/dag (se pkt.
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom inkluderer endret mental tilstand (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Swedish: Samtidig användning av antidepressiva och växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till fler biverkningar, inklusive serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales likevel når vortioksetin gis samtidig med orale antikoagulantia eller platehemmende legemidler pga. en mulig økt blødningsrisiko som kan knyttes til farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Swedish: Orala droppar, lösning 15 ml
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning 15 ml
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4/2C9-hemmere til sakte metaboliserere via CYP2D6, kan potensielt resultere i høyere eksponering (se pkt.
Swedish: 20 mg motsvarar 20 droppar.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
Norwegian Bokmål: For dosen 20 mg/dag ble det sett en økning i behandlingstrengende seksuell dysfunksjon sammenlignet med placebo (forskjell i forekomst på 14,2%, 95% KI [1,4-27,0]).
Swedish: Vortioxetinrelaterat material överfördes till mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Swedish: Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Swedish: Hur du tar Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Swedish: Därför ska behandling med vortioxetin introduceras med försiktighet hos patienter som tidigare har drabbets av kramper eller med okontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør gis med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt kramper eller ustabil epilepsi (se pkt.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 mg til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Brintellix
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [endast yttre förpackningen]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet (bare på ytterkartongen)
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml ravfargete glassflasker med skruhette med dråpeinnsats og barnesikret lukning.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke.
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml (bare på ytterkartongen)
Swedish: Möjligheter för vortioxetin att påverka andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av vortioksetin på andre legemidler
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-Ahemmere (se pkt.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.
Norwegian Bokmål: Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Swedish: I en majoritet av fallen debuterade dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år (se punkt 4.2).
Swedish: I en studie var vortioxetin överlägsen placebo på subjektiva mått, utvärderat genom Perceived Deficits Questionnaire med resultat på -14,6 för vortioxetin och -10,5 för placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: I en studie var vortioksetin bedre enn placebo på subjektive mål, vurdert ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), med hhv. -14,6 vs -10,5 for vortioksetin og placebo (p=0,002).
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den enkelte pasients respons, kan en mindre vortioksetin-dose vurderes hvis en kraftig CYP3A4- eller CYP2C9-hemmer gis samtidig når vedkommendeer en CYP2D6 langsom omsetter.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter ≥65 år med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av pasienter ≥ 65 år ved høyere doser enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Norwegian Bokmål: Blødning (inkludert kontusjon, ekkymose, epistaksis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
Swedish: Vortioxetin orsakade inga signifikanta effekter på mängden könshormoner, jämfört med placebo, efter samadministrering av vortioxetin och ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant effekt på nivå av kjønnshormoner i forhold til placebo etter administrering av vortioksetin samtidig med et oralt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen (etinyløstradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Swedish: 98 x1 Filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos voksne.
Swedish: Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin.
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Swedish: Vortioxetin var inte teratogen hos råttor eller kaniner, men reproduktionstoxicitet i form av effekter på fostrets födelsevikt och försenad benbildning observerades hos råtta vid exponering motsvarande mer än 10-faldig human exponering vid den maximalt rekommenderade terapeutiska dosen 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men reproduksjonstoksisitet som effekter på fødselsvekt og forsinket bendannelse er sett hos rotter ved eksponering over 10 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Swedish: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t ex tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler med serotonerg effekt (for eksempel tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotonergt syndrom (se pkt.
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).