FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon; imidlertid var gjennomsnittlig AUC redusert med henholdsvis 28 % og 31 % hos personer med moderat og kraftig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et oppsett av in vitro og in vivo tester for gentoksisitet.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Norwegian Bokmål: medieres ved VanA, en genotype som fører til modifikasjon av målpeptidet i den begynnende celleveggen.
Slovak: bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie, pocit horúčavy,
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødme eller hevelser på stedet hvor infusjonen ble gitt
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Norwegian Bokmål: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Ak vynecháte dávku Xydalby
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Xydalba
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 500 mg eller 1000 mg dalbavancin, ble gjennomsnittlig plasmaclearance (CLT) redusert 11 %, 35 %, og 47 % hos personer med henholdsvis mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min) og kraftig (CLCR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Slovak: Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Slovak: Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Norwegian Bokmål: Ikke-mottagelige organismer
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (oppkast)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å justere dosen med dalbavancin til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Slovak: Rýchla intravenózna infúzia glykopeptidových antibiotík môže spôsobiť reakcie pripomínajúce „syndróm červeného človeka"
Norwegian Bokmål: Hurtige, intravenøse infusjoner av antibakterielle midler av glykopeptidtypen kan forårsake reaksjoner som ligner «Red-Man syndrome», deriblant rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat dalbavancin
Slovak: Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans for reduksjonen i gjennomsnittlig plasma CLT, og den relaterte økningen i AUC0-∞ som ble notert i disse farmokinetikkstudiene på dalbavancin i personer med kraftig nedsatt nyrefunksjon, er ikke fastslått.
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xydalba
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: t/L)
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Slovak: Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Merking på hetteglass
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Slovak: Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Slovak: Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Slovak: Pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Slovak: Xyrem má dobre známy potenciál pre zneužívanie.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
Slovak: Ak zabudnete na druhú dávku, vynechajte túto dávku a neužívajte Xyrem opäť až do ďalšieho večera.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Slovak: Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Slovak: Jedlo znižuje množstvo Xyremu, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Slovak: Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Slovak: Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Slovak: Štúdia 2 EDS (MWT)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Slovak: Expozícia psov a potkanov v rámci NOEL bola nižšia (~50
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Slovak: V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do dvoch rovnakých dávok.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Slovak: Pacienti s veľkou depresívnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Slovak: Respiračná a CNS depresia
Norwegian Bokmål: Respirasjons- og CNS-depresjon
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Slovak: N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Slovak: Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so skúsenosťou s liečbou porúch spánku.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
Slovak: Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Slovak: Ak ste zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Slovak: Pacienti s porfýriou
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, majú sa úplne vyšetriť a podľa individuálneho stavu sa má zvážiť vhodné opatrenie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
Slovak: Perinatálna mortalita bola zvýšená a priemerná hmotnosť mláďat bola znížená počas periódy laktácie u vysoko dávkovaných F1 zvierat.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa má venovať pacientom s existujúcou poruchou dýchania.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Slovak: • lieky, ktoré môže telo spracovávať rovnakým spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov)
Norwegian Bokmål: • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
Slovak: Medián záchvatov/2 týždne
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xyrem a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem Ako užívať Xyrem
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xyrem er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xyrem Hvordan du bruker Xyrem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Striekačku vypláchnite vodou.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Slovak: Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko hodín (2-3) pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Slovak: Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov vo veku viac ako 65 rokov nebola farmakokinetika nátriumoxybátu odlišná v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Slovak: Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Slovak: Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola nadmerná denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Slovak: Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Xyremu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Slovak: I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po ukončení liečby nátriumoxybátom vrátiť kataplexia s vyššou frekvenciou, môže to však byť v dôsledku normálnej variability tejto choroby.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Slovak: V štúdii 4 bola odpoveď numericky podobná u pacientov liečených dávkou 6 až 9 g/deň, ale nebol pozorovaný žiaden efekt pri dávkach nižších ako 6 g/deň.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Slovak: Pri koncentráciách nátriumoxybátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ml sa viaže menej než 1 % na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Štúdia 4 bola usporiadaná špecificky ku zhodnoteniu kontinuálnej účinnosti nátriumoxybátu po dlhodobej liečbe.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Slovak: Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Slovak: Pokiaľ pacient ukončí užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, titrácia sa má znovu začať od najnižšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
Slovak: Keď sa zobudíte o 2,5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax) sa v ôsmich farmakokinetických štúdiách pohyboval od 0,5 do 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.
Slovak: Vznik porúch myslenia vrátane myšlienok na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným) a/alebo abnormalít správania u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.