FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
Latvian: Zāļu apraksts tika precizēts arī saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ziņojumu par HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, lai iekļautu šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot dažus statīnus: miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi, atmiņas zudums, seksuāla disfunkcija, depresija, intersticiāla plaušu slimība atsevišķos gadījumos, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost eliberată pentru Lescol XL (Lescol cu eliberare prelungită) comprimate de 80 mg în 2000.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība tika izsniegta Lescol XL (ilgstošas iedarbības Lescol) 80 mg tabletēm 2000. gadā.
Romanian: Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Romanian: LIPS (studiul LES-EUR-01) a fost realizat pentru a determina dacă terapia cu fluvastatin a redus riscul pe termen lung de MACE (respectiv, deces cardiac, infarct miocardic non-fatal (IM) şi revascularizare coronariană) la pacienţi cu BCC în urma unei ICP reuşite.
Latvian: LIPS (pētījums LES-EUR-01) veica, lai noteiktu, vai fluvastatīna terapija samazināja ilgtermiņa nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu (MACE) (t. i., sirds slimības izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) un koronārās revaskularizācijas) risku KSS pacientiem pēc sekmīgas PKI.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Latvian: • Ņemot vērā citu rabdomiolīzes predispozīcijas faktoru esamību, šādas pārbaudes nepieciešamība jāapsver arī gados vecākiem pacientiem (vecums > 70 gadi).
Romanian: În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
Latvian: LIPS pētījumā, kas bija šīs indikācijas pamatā, kā sākumdevu lietoja 80 mg fluvastatīna dienā (t. i., Lescol IR 40 mg divreiz dienā).
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā neliecināja par fluvastatīna uzkrāšanos pēc 80 mg lielas dienas devas lietošanu.
Romanian: În prezenţa alimentelor, substanţa este absorbită cu o viteză mică.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă La pacienţii cu vârsta < 18 ani, nu au fost studiate eficacitatea şi siguranţa tratamentului pe perioade mai mari de doi ani.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Romanian: După administrarea orală a Lescol XL, şi în comparaţie cu administrarea de Lescol sub formă de capsule, viteza de absorbţie a fluvastatinei este cu aproximativ 60% mai mică, în timp ce timpul mediu în care fluvastatina a rămas la nivelul tractului gastrointestinal a crescut cu aproximativ 4 ore.
Latvian: Pēc Lescol XL lietošanas un salīdzinājumā ar kapsulām fluvastatīns uzsūcas gandrīz par 60% lēnāk, savukārt vidējais laiks, cik ilgi fluvastatīna atrodas organismā, palielinās aptuveni par 4 stundām.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, jau tika ieteikti aknu funkciju testi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, utilizarea de fluvastatină şi warfarină (doză unică) nu a influenţat în mod negativ concentraţiile plasmatice ale warfarnei şi timpii de protrombină, comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem fluvastatīna un varfarīna (vienreizējas devas) lietošana neatstāja nevēlamu ietekmi uz varfarīna koncentrāciju plazmā un protrombīna laiku salīdzinājumā tikai ar varfarīnu.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt crescute semnificativ comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), valorile trebuie remăsurate în decursul următoarelor 5 până la 7 zile, pentru a confirma rezultatele.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Latvian: Ir ziņots arī par paaugstinātu miopātijas risku pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus (tostarp ciklosporīnu), fibrātus, nikotīnskābi vai eritromicīnu kombinācijā ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos).
Latvian: - ja Jums ir sarkani pūtīšveida izsitumi, galvenokārt uz sejas, ko var pavadīt nespēks, drudzis, slikta dūša, ēstgribas zudums (sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas pazīmes).
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Latvian: Pēc četru nedēļu terapijas vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 38%, bet pēc 24 nedēļām (pētījuma beigās) vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 35%.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă, propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP.
Latvian: Attiecībā uz 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību" reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Romanian: În marea majoritate a statelor membre ale UE, Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează şi o afirmaţie în acest sens a fost inclusă de DAPP.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spānija
Romanian: Modificările generale ale farmacocineticii fenitoinei în timpul administrării concomitente cu fluvastatina sunt relativ mici şi clinic nesemnificative.
Latvian: Fenitoīna farmakokinētikas izmaiņu, vienlaikus lietojot fluvastatīnu, kopējais nozīmīgums ir relatīvi neliels un nav klīniski nozīmīgs.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Latvian: Lescol apvienotās klīnisko pētījumu datu bāzes un ALERT pētījuma analīzes, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, deva papildu datus par 40-80 mg fluvastatīna iedarbīgumu un drošumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Latvian: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Malta, Norvēģija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
Latvian: Formulējums, ka Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai ar neizskaidrojamu, pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, ir ietverts šajā 4.2. apakšpunktā, kā arī 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Romanian: • antecedente de toxicitate musculară determinată de administrarea unei statine sau a fibraţilor.
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Romanian: - La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
Latvian: Jums jāturpina lietot Lescol/Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu "sliktā" holesterīna līmeni.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol, lietojiet devu vakarā vai pirms naktsmiera Ja Jūs lietojiet Lescol divas reizes dienā, lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Romanian: În ciuda considerentelor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionară, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatinei.
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 85 vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar ZBL-H > 190 mg/dl (kas atbilst 4,9 mmol/l) vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un vienu vai vairākiem koronārās sirds slimības riska faktoriem, vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un pierādītu ZBL receptoru patoloģiju.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Latvian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Latvian: Cik daudz Lescol/Lescol XL lietot - Devu intervāls pieaugušajiem ir 20 līdz 80 mg dienā un deva atkarīga no holesterīna mērķa līmeņa, kas jāsasniedz.
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Latvian: Igaunija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Lielbritānija
Romanian: - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).
Latvian: - ja Jums ir ādas pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Ņemot vērā dažādu dalībvalstu sniegto dislipidēmijas klīnisko pētījumu datu neviendabīgumu, tika piedāvāta koncentrēta pieeja, iekļaujot datus par Lescol IR no apvienotajiem placebo kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem un no Lescol XL izstrādes programmas.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu:
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Latvian: Fluvastatīns jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna) lietošanas, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Romanian: - dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge).
Latvian: - ja Jums ir sarkani vai purpurkrāsas ādas bojājumi (asinsvadu iekaisuma pazīmes).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lescol/Lescol XL [Se va completa la nivel naţional.]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Romanian: Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avetizaţi să raporteze prompt dacă prezintă dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu, īpaši, ja to pavada savārgums vai drudzis.
Romanian: Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Latvian: Pacientiem ar neizskaidrojamu difūzu miaļģiju, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu un/vai izteikti paaugstinātu kreatīnkināzes (KK) līmeni jāapsver miopātijas, miozīta vai rabdomiolīzes iespēja.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Latvian: Ne Lescol kapsulas (40 mg fluvastatīna), ne Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna) neietekmēja ciklosporīna biopieejamību vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Romanian: S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Lescol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Latvian: CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Lescol un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, un šo zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Romanian: Date de laborator
Latvian: Laboratoriskās atrades
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fluvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Romanian: • la pacienţii cu boli hepatice active sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
Romanian: La voluntari, după administrare orală a unei soluţii, în condiţii de repaus alimentar, fluvastatina este absorbită rapid şi complet (98%).
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Romanian: • hipotiroidism
Latvian: • hipotireoze;
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează Lescol/Lescol XL la pacienţi cu antecedente de boli hepatice sau consum exagerat de alcool etilic.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR LESCOL/LESCOL XL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Totuşi, întrucât a fost observat un risc crescut de miopatie la pacienţii care primesc alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei împreună cu fibraţi sau niacină, aceste combinaţii trebuie utilizate cu prudenţă.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]