FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients ayant présenté des RLP se sont rétablis.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
French: Aucune corrélation claire n'a été observée entre les titres d'anticorps (taux d'anticorps IgG anti-velmanase alfa) et la réduction de l'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Netika konstatēta skaidra korelācija starp antivielu titru (alfa velmanāzes IgG antivielu līmeni) un efektivitātes samazināšanos vai anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Comment Lamzede est-il utilisé
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
French: Pour le calcul du débit de perfusion et de la durée de perfusion en fonction de la masse corporelle, voir le tableau dans la rubrique 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
French: Comment Lamzede est-il utilisé
Latvian: Kā lieto Lamzede
French: Étude pédiatrique rhLAMAN-08.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
French: Au cours des études cliniques, un patient a développé une insuffisance rénale aiguë considérée comme possiblement liée au traitement de l'étude.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée doit être conservée au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol et glycine.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
French: À l'état d'équilibre, après administration hebdomadaire de 1 mg/kg de velmanase alfa, la concentration plasmatique maximale moyenne a été d'environ 8 µg/mL et elle a été atteinte 1,8 heure après le début de l'administration, ce qui correspond à la durée moyenne de la perfusion.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc alfa velmanāzi infūzijas ievadīšanas 1 mg/kg devā katru nedēļu tās vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 8 µg/ml, un tā tika sasniegta 1,8 stundas pēc ievadīšanas sākuma, kas atbilst vidējam infūzijas ilgumam.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
French: Lorsque l'accumulation des lésions des organes cibles progresse au fil du temps, l'inversion du processus de dégradation ou l'apport d'améliorations par le traitement devient plus difficile.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
French: La clairance plasmatique de la velmanase alfa (moyenne : 6,7 mL/h/kg) concorde avec une absorption cellulaire rapide de la velmanase alfa via les récepteurs du mannose.
Latvian: Alfa velmanāzes plazmas klīrenss (vidēji 6,7 ml/stundā/kg) atbilst straujai alfa velmanāzes uzņemšanai šūnās ar mannozes receptoru starpniecību.
French: À l'instar des autres traitements enzymatiques substitutifs, la velmanase alfa ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajam terminam saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
French: La velmanase alfa visant à normaliser l'alpha-mannosidase chez les patients atteints d'alpha-mannosidose, Lamzede devra être utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Latvian: Tā kā alfa velmanāzes mērķis ir alfa mannozidāzes normalizēšana pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi, Lamzede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
French: L'administration de velmanase alfa peut conduire à une RLP, notamment une réaction anaphylactoïde (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
French: Combinés
Latvian: Kombinēta
French: Lamzede doit être reconstitué et administré par un professionnel de santé.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
French: b) La poudre doit être reconstituée dans le flacon en injectant lentement l'eau pour préparations injectables goutte par goutte contre la paroi interne du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Latvian: b) Pulveris jāsagatavo flakonā, lēnām pievienojot ūdeni injekcijām, lai tas pa pilieniem tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu, nevis tieši liofilizētajā pulverī.
French: Pour des instructions supplémentaires, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
French: Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être régulièrement évalués et l'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de bénéfices clairs.
Latvian: Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem bija diagnosticēta alfa mannozidāzes aktivitāte asins leikocītos <10% no normālās aktivitātes.
French: (2) Par groupe d'âge : la moyenne non ajustée et l'écart type (ET) sont présentés.
Latvian: (2) Vecuma grupas: norādītas nekoriģētas vidējās vērtības un SN.
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
French: Les anticorps pourraient jouer un rôle dans les réactions liées au traitement observées lors de l'utilisation de la velmanase alfa.
Latvian: Antivielām var būt noteikta loma ar ārstēšanu saistīto reakciju attīstībā alfa velmanāzes ievadīšanas gadījumā.
French: Volume (mL)
Latvian: Deva (ml)
French: Les manifestations typiques de la maladie comprennent un facies caractéristique, un retard mental, des difficultés à contrôler les mouvements, des problèmes d'audition et des difficultés à parler, des infections fréquentes, des problèmes osseux, des douleurs et une faiblesse musculaires.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāļauj sasniegt istabas temperatūru (no 15°C līdz
French: Au cours des études cliniques, sur toute la durée du traitement, 8 patients sur 33 (24 %) ont développé des anticorps de la classe des IgG dirigés contre la velmanase alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visā ārstēšanas periodā 8 pacientiem no 33 (24%) izveidojās IgG klases antivielas pret alfa velmanāzi.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'alpha-mannosidose ou d'autres maladies similaires et doit être impérativement administré par un professionnel de santé.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
French: ≥ 18 ans(2) (1) Pour la population globale: l'évolution moyenne ajustée et la différence moyenne ajustée estimées à l'aide d'un modèle ANCOVA sont présentées.
Latvian: ≥18 gadi(2) (1) Grupa „Kopumā": norādītas koriģētās vidējās izmaiņas un koriģētā vidējā atšķirība, pamatojoties uz
French: Le profil de sécurité de la velmanase alfa observé chez les enfants et les adolescents lors des études cliniques était similaire à celui observé chez les patients adultes.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
French: La dose maximale de velmanase alfa administrée au cours des études cliniques a été une dose unique de 100 unités/kg (correspondant à environ 3,2 mg/kg).
Latvian: Maksimālā alfa velmanāzes deva klīniskajos pētījumos bija vienreizēja 100 vienības/kg deva (atbilst aptuveni 3,2 mg/kg).
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
French: Après la fin de la perfusion, les concentrations plasmatiques de la velmanase alfa ont diminué de façon biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale moyenne d'environ 30 heures.
Latvian: Pēc infūzijas beigām alfa velmanāzes koncentrācija plazmā samazinājās divās fāzēs, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
French: L'utilisation de la velmanase alfa dans la classe d'âge de 6 à 17 ans est étayée par les données issues des études cliniques menées chez des patients pédiatriques (19 patients sur 33) et adultes.
Latvian: Pediatriskā populācija Alfa velmanāzes lietošanu vecuma grupā no 6 līdz 17 gadiem pamato pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem pediatriskiem (19 no 33 pacientiem) un pieaugušiem pacientiem.
French: - En cas de réactions sévères liées à la perfusion et/ou de perte d'effet du médicament, votre médecin vous prescrira une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps susceptibles d'influer sur les résultats de votre traitement.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
French: Si le nombre de flacons calculé n'est pas entier, il doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
French: Comment Lamzede est-il conservé
Latvian: Kā uzglabā Lamzede
French: La prise en charge des RLP dépendra de la sévérité de la réaction et pourra comprendre : une réduction du débit de perfusion, l'administration de médicaments de type antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes, et/ou l'arrêt et la reprise du traitement en allongeant la durée de perfusion.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
French: - Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītā reakcija ir smaga, ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un nodrošinās atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
French: Si le volume de solution dépasse la contenance d'une seringue, le nombre de seringues nécessaire doit être préparé afin que la seringue puisse être rapidement remplacée pendant la perfusion.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
French: La velmanase alfa est destinée à complémenter ou remplacer l'alpha-mannosidase naturelle, une enzyme qui catalyse la dégradation séquentielle des oligosaccharides riches en mannose complexes et hybrides dans le lysosome, ce qui permet de réduire l'accumulation d'oligosaccharides riches en mannose.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
French: Dernière observation % d'évolution par rapport au début d'étude (ET)
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
French: Sensation de chaud(1)
Latvian: Karstuma sajūta(1)
French: La dose recommandée de Lamzede est de 1 mg/kg de poids corporelle, administré une fois par semaine.
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
French: En raison de la nature du médicament, la solution reconstituée peut occasionnellement contenir des particules protéiques prenant la forme de fins brins blancs ou de fibres translucides qui seront éliminés par le filtre intégré lors de la perfusion (voir le point e).
Latvian: Zāļu īpašību dēļ sagatavotais šķīdums reizēm var saturēt dažas olbaltumvielas daļiņas tievu, baltu pavedienu vai caurspīdīgu šķiedru veidā, ko infūzijas laikā aizturēs sistēmā integrētie filtri (skatīt e punktu).
French: Une perte de conscience considérée comme liée au traitement de l'étude a été signalée chez un patient, lequel a repris conscience au bout de quelques secondes.
Latvian: Vienam pacientam ziņoja par samaņas zudumu, ko saistīja ar pētījuma zāļu lietošanu un kas izzuda pēc pāris sekundēm.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de la velmanase alfa ont été évaluées dans le cadre de l'étude clinique de phase 3, non contrôlée, en ouvert rhLAMAN-10, menée chez 33 patients (19 sujets pédiatriques et 14 adultes, âgés de 6 à 35 ans lors de l'instauration du traitement) ayant participé aux études sur la velmanase alfa.
Latvian: Alfa velmanāzes ilgtermiņa efektivitāti un drošumu vērtēja nekontrolētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā rhLAMAN-10, kurā piedalījās 33 pacienti (19 pediatriskie pacienti un 14 pieaugušie vecumā no 6 līdz 35 gadiem ārstēšanas sākumā) ar iepriekšēju pieredzi alfa velmanāzes pētījumos.
French: Chaque flacon est reconstitué en injectant lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon.
Latvian: Katra flakona saturu sagatavo, lēni ievadot 5 ml ūdeni injekcijām tā, lai tas tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu.
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques du traitement par la velmanase alfa diminuent avec la gravité de la pathologie et le nombre d'infections respiratoires liées à la maladie.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
French: Dans ce cas, un traitement par un antihistaminique et des corticoïdes est approprié et devra être envisagé.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Latvian: Kopumā 58% alfa mannozidozes pacientu (19 no 33), kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, pētījuma sākumā bija vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
French: L'insuffisance rénale aiguë, dont la sévérité était modérée, a conduit à l'interruption temporaire du traitement de l'étude et s'est totalement résorbée dans un délai de 3 mois.
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
French: - En cas de réaction liée à la perfusion, il est possible que vous receviez des médicaments supplémentaires pour traiter la réaction ou permettant d'éviter de futures réactions.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
French: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
French: On ne sait pas si la velmanase alfa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: c) La solution doit être visuellement inspectée immédiatement après la reconstitution afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de coloration.
Latvian: c) Pēc sagatavošanas šķīdums nekavējoties vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
French: Un débit de perfusion plus lent pourra être prescrit si le médecin le juge cliniquement approprié, par exemple en début de traitement ou en cas de survenue antérieure de réactions liées à la perfusion (RLP).
Latvian: Ārsts pēc saviem ieskatiem var nozīmēt lēnāku infūzijas ātrumu, ja tas ir klīniski nepieciešams, piemēram, ārstēšanas sākumā vai, ja iepriekš bijušas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Latvian: Kopumā 33 pacienti, (20 vīrieši un 13 sievietes vecumā no 6 līdz 35 gadiem) lietoja alfa velmanāzi piecos klīniskajos pētījumos.
French: Lamzede peut être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
French: Poids du patient (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose du patient (44 mg) 44 mg divisés par 10 mg/flacon = 4,4 flacons ; par conséquent, 5 flacons doivent être reconstitués.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (44 kg) × deva (1 mg/kg) = Pacienta deva (44 mg) 44 mg dalot ar 10 mg/flakonā = 4,4 flakoni, tātad jāsagatavo 5 flakonu saturs.
French: Les RLP comprenaient une hypersensibilité chez 3 patients et une réaction anaphylactoïde chez 1 patient.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts pulveris.
French: Les effets indésirables observés lors de l'exposition de 33 patients à la velmanase alfa au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
French: Le calcul utilisé pour établir la dose recommandée de 1 mg/kg est le suivant :
Latvian: Ieteicamo devu 1 mg/kg aprēķina pēc šādas formulas:
French: À partir de ce critère, des patients atteints d'une forme légère à modérée, présentant une maladie de sévérité hétérogène mais capables de passer les tests d'endurance, avec une grande variabilité des manifestations cliniques et de l'âge à l'apparition de la maladie, ont été recrutés.
Latvian: Pamatojoties uz šo kritēriju, tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu slimības gaitu, atšķirīgām spējām veikt izturības testus, plašu klīnisko izpausmju spektru un dažādu slimības iestāšanās vecumu.
French: Le volume total à perfuser est défini en fonction du poids du patient et doit être administré sur une durée d'au minimum 50 minutes.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, un to ievada vismaz 50 minūšu laikā.
French: Lors de l'étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, l'étude rhLAMAN-05, l'efficacité et la sécurité d'administrations répétées de la velmanase alfa pendant 52 semaines à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine en perfusion intraveineuse ont été évaluées.
Latvian: III fāzes pivotālā daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā, paralēlo grupu pētījumā rhLAMAN-05 tika vērtēta alfa velmanāzes efektivitāte un drošums 52 nedēļu periodā, ievadot zāles atkārtoti 1 mg/kg devā katru nedēļu intravenozas infūzijas veidā.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 18 kg un nepieciešamā deva ir mazāka par 9 ml sagatavotā šķīduma, infūzijas ātrums jāaprēķina tā, lai infūzijas laiks būtu ≥ 50 minūtes.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Latvian: Paredzams, ka alfa velmanāzes metabolisma ceļi būs līdzīgi citu dabīgo olbaltumvielu metabolismam, kas sašķeļas mazākos peptīdos un visbeidzot - aminoskābēs.
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
French: La velmanase alfa, la substance active de Lamzede, est une forme recombinante d'alpha-mannosidase humaine.
Latvian: Alfa velmanāze - Lamzede aktīvā viela, ir cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma.
French: Il pourra s'agir de médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques), de médicaments contre la fièvre (antipyrétiques) et de médicaments utilisés pour contrôler l'inflammation (corticoïdes).
Latvian: Šīs zāles var būt pretalerģijas līdzekļi (antihistamīni), temperatūru samazinošas zāles (pretdrudža līdzekļi) un zāles (kortikosteroīdi) iekaisumu ārstēšanai.
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
French: La solution doit être limpide et ne doit pas être utilisée si des particules opaques sont visibles ou si elle a changé de couleur.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, un to nedrīkst lietot, ja ir redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
French: - Les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des sensations vertigineuses, des maux de tête, des nausées, une baisse de la tension artérielle, une fatigue et de la fièvre.
Latvian: - Ar infūziju saistītas reakcijas var izpausties kā reibonis, galvassāpes, slikta dūša, pazemināts asinsspiediens, nogurums un drudzis.