FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Bulgarian: HBV, който кодира субституциите rtN236T или rtA181, свързани с резистентност към адефовир, има съответно около 0,3- и 4-кратна промяна в чувствителността към телбивудин в клетъчна култура (вж. точка 4.4).
Portuguese: Estes doentes tinham completado ≥52 semanas de tratamento com telbivudina e tinham exibido perda de AgHBe por ≥24 semanas com ADN VHB<5 log10 cópias/ml na última visita em tratamento.
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Bulgarian: Телбивудин инхибира синтеза и на двете HBV вериги - първа верига (EC50 = 0,4-1,3 M) и втора верига (EC50 = 0,12-0,24 M) и показва явно предимство при инхибиране на синтеза на втората верига.
Portuguese: Os níveis de ADN VHB devem ser monitorizados às 24 semanas de tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB inferior a 300 cópias/ml).
Bulgarian: Нивата на HBV ДНК трябва да се проследят на 24-та седмица от лечението, за да се осигури пълна вирусна супресия (HBV ДНК под 300 копия/ml).
Portuguese: Após um período de seguimento sem tratamento mediano de 120 semanas, a maioria dos doentes AgHBe-positivos tratados com telbivudina mostraram uma perda de AgHBe sustentada (83,3%: 25/30) e seroconversão AgHBe sustentada (79,2%; 19/24).
Bulgarian: След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24).
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Portuguese: Como conservar Sebivo
Bulgarian: Как да съхранявате Sebivo
Portuguese: Ácido benzóico (E210) Sacarina sódica Aroma de maracujá Hidróxido de sódio Ácido cítrico anidro Água purificada
Bulgarian: Бензоена киселина (E210) Натриев захарин Есенция от маракуя Натриев хидроксид Лимонена киселина, безводна
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos (n = 209*)
Bulgarian: HBeAg-негативни пациенти (n = 209*)
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Portuguese: Dor no fundo das costas ou na anca que pode irradiar para a perna (ciática) Alterações do paladar
Bulgarian: Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)
Portuguese: Os fatores basais associados ao desenvolvimento da resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, ADN VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa e peso corporal/IMC aumentado.
Bulgarian: Изходните фактори, свързани с развитие на генотипна лекарствена резистентност, включват: лечение с ламивудин, по-висока изходна HBV ДНК, по-ниски изходни стойности на серумната АЛАТ и повишено телесно тегло/ИТМ.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
Bulgarian: Неизвършени биопсии на 52-ра седмица
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que não é necessário ajuste de dose para doentes com disfunção hepática (ver secção 4.2).
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2).
Portuguese: Doentes com ≥ uma dose de fármaco em estudo com valor de biópsia basal de fígado avaliável e valor basal do Índice de Atividade Histológica de Knodell (HAI) >3.
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Portuguese: Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase
Bulgarian: Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3,2  1,1 g/ml (média  DP) e ocorreu em média 3,0 horas após a dose.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película contendo 600 mg de telbivudina são bioequivalentes a 30 ml de solução oral de telbivudina (20 mg/ml).
Bulgarian: Филмираните таблетки, съдържащи 600 mg телбивудин са биоеквивалент на 30 ml телбивудин перорален разтвор (20 mg/ml).
Portuguese: Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados (ver secção 4.5).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Portuguese: Função renal (depuração da creatinina em ml/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Portuguese: • Em doentes AgHBe-positivo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção de anticorpos anti-Hbe) ser confirmada ou até à seroconversão AgHbs ou até haver evidência de perda de eficácia.
Bulgarian: при HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBsAg сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos (n = 293*)
Bulgarian: HBeAg-позитивни пациенти (n = 293*)
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Portuguese: As reações adversas na fertilidade foram mais graves num outro estudo em animais juvenis quando ambos os sexos receberam telbivudina (ver secção 5.3).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени в едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Portuguese: A atividade antiviral in vitro da telbivudina foi avaliada na linhagem celular 2.2.15 de hepatoma humano expressando o VHB.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Bulgarian: Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Portuguese: Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 300 ml перорален разтвор [само на сгъваемата кутия] 1 чаша + 1 спринцовка за перорални форми [само на сгъваемата кутия] 300 ml [само на етикета на бутилката]
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
Portuguese: Quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos, os resultados de ADN VHB à semana 104 foram indicativos de resultados a longo termo favoráveis.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml [apenas na cartonagem]
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
Bulgarian: Повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта, повишаване на аланин аминотранферазата в кръвта, повишаване на амилазата в кръвта
Portuguese: O objetivo primário de resposta terapêutica foi um objetivo serológico composto requerendo supressão do ADN do VHB para <5 log10 cópias/ml conjuntamente com, quer o desaparecimento do HBeAg sérico ou normalização da ALT.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
Portuguese: Os doentes com ADN VHB indetetável na semana 24 tiveram melhores resultados às semanas 156 e 208 (Tabela 8).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24-та седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
Bulgarian: При телбивудин също така се наблюдава тенденция към по-високи нива на HBeAg загуба (35% спрямо 29%) и сероконверсия (30% спрямо 25%).
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Bulgarian: Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК > 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ.
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Bulgarian: - Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Bulgarian: HBeAg-негативни (n = 446)
Portuguese: Enxague imediatamente o copo-medida com água.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Bulgarian: При пациентите, при които се открива HBV ДНК на 24-та седмица от лечението, трябва да се обмисли промяна в терапията.
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: Няма значима промяна във фармакокинетиката на телбивудин при пациенти с увреден черен дроб в сравнение със здрави лица.
Portuguese: • Em doentes AgHBe -negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão AgHbs ou até que exista evidência de perda de eficácia.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Bulgarian: Колко Sebivo да приемате
Portuguese: Os resultados de ensaios baseados em culturas celulares demonstraram que a substituição A181V associada à resistência ao adefovir apresentou uma suscetibilidade 1,5 a aproximadamente 4 vezes inferior à telbivudina.
Bulgarian: Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Portuguese: As taxas genotípicas cumulativas à semana 104 foram de 25,1% (115/458) para os doentes AgHBepositivos e 10,8% (24/222) para os doentes AgHBe-negativos.
Bulgarian: Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти.
Portuguese: A maioria dos aumentos da CK foram assintomáticas e os valores da CK decresceram especificamente por altura da consulta seguinte ou com a continuação do tratamento.
Bulgarian: В повечето случаи повишените стойности на КК са безсимптомни и стойностите на ензима обикновено спадат до следващата визита при продължителното лечение.
Portuguese: Resultados clínicos às 52 semanas
Bulgarian: Клинични резултати на 52-ра седмица
Portuguese: Os resultados à semana 104, baseados nos níveis de ADN VHB à semana 24, quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos encontram-se na Tabela 7.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24 - та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти са представени в Таблица 7.
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
Bulgarian: Мерителна чашка за отмерване на дозата.
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Bulgarian: Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми
Portuguese: Como tomar Sebivo
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Foram notificados casos raros de acidose láctica com telbivudina.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase sérica * Esta reação adversa foi identificada durante a farmacovigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговия опит, но не са наблюдавани по време на контролираните клинични изпитвания.
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на телбивудин се съобщава и за случаи на рабдомиолиза (вж. точка 4.8).
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [apenas na cartonagem]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Portuguese: Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular Dor de costas, de pescoço e no flanco
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/миозит), мускулни крампи Болки в гърба, врата и хълбоците
Portuguese: Sebivo contém sódio
Bulgarian: Sebivo съдържа натрий
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Bulgarian: Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Portuguese: Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado (ver secção
Bulgarian: В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4.8).
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Portuguese: - No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Bulgarian: В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време.