FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju SLE.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Slovenian: S tem boste preprečili otrdelost kože.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia a resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta so raziskali pri majhnem številu starejših bolnikov.
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de resposta pediátrica à semana 52 Resposta
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen SLE, opredeljeno kot rezultat SELENASLEDAI ≥ 6 in pozitivna avtoprotitelesa ob presejanju, kot je opisano za preskušanja pri odraslih.
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Slovenian: Največjo koncentracijo belimumaba v serumu so praviloma ugotovili na koncu infundiranja ali kmalu po koncu infundiranja.
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Portuguese: Os doentes com LES em transição da administração de 10 mg/kg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas, para 200 mg por via subcutânea semanalmente, utilizando o intervalo de permutação de 1 a 4 semanas, tiveram uma concentração sérica de belimumab pré-dose na sua primeira dose por via subcutânea próximo da sua eventual concentração subcutânea no estado de equilíbrio (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika, morate peresnik uporabiti v 12 urah ali pa ga zavreči.
Portuguese: Indicador roxo
Slovenian: Vijoličasti kazalnik
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções em adultos e crianças com lúpus, incluindo infeções oportunistas, e as crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho da agulha durante este passo.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle med tem korakom.
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom in bolniki s hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja so bili izključeni.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benlysta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Benlysta
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Slovenian: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Portuguese: Nenhum destes efeitos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Portuguese: Advertências
Slovenian: Opozorila
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para a administração de 200 mg de belimumab ou placebo, por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Slovenian: Celotni čas od rekonstitucije zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações graves à perfusão e de hipersensibilidade afetaram aproximadamente 0,9% dos doentes adultos, e incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Portuguese: Toalhete com álcool
Slovenian: Alkoholni listič
Portuguese: Imunização
Slovenian: Imunizacija
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Portuguese: Proteção da agulha ativada
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas perfusões, contudo o risco deve ser considerado para todas as perfusões administradas.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Portuguese: A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Slovenian: Ko jo vzamete iz hladilnika, morate napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti v 12 urah ali pa jo zavreči.
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Slovenian: Nekaj sekund prej, preden se vijoličasti kazalnik neha premikati, lahko zaslišite drugi "klik".
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).