FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Polish: Do końca tego roku 161 instytucji finansujących badania kliniczne prowadzone w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgłosiło do Modułu Badań Klinicznych EudraVigilance (EVCTM) informacje o podejrzeniu wystąpienia nieoczekiwanych poważnych niepożądanych działań.
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
German: Arzneimittel für seltene Formen von Epilepsie bei Kindern wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom.
Polish: produkty do leczenia rzadkich postaci epilepsji u dzieci, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta i Draveta;
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Polish: EudraVigilance (internetowy system informacji do wspierania zobowiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nałożonych przez przepisy wspólnotowe).
German: 2006 ging eine besonders hohe Zahl an Anträgen auf Indikationserweiterung ein - 41 Anträge bedeuteten einen Zuwachs um 46 % gegenüber 2005 und damit zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten.
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
German: Im Jahr 2006 wurden insgesamt 257 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet; 2005 waren es dagegen 191 gewesen.
Polish: W 2006 r. sfinalizowano ogółem 257 wniosków o doradztwo naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działaniach uzupełniających w porównaniu z 191w 2005 r.
German: Eines der wichtigsten strategischen Themen, die 2006 vom CVMP behandelt wurden, betraf die Eindämmung der Folgen des Entstehens von Antibiotikaresistenzen aufgrund der Anwendung von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: 2006 wurde die Liste der von der Agentur auf die Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen überprüften Arzneimittel auf Produkte erweitert, deren Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralisierten Verfahren beantragt aber noch nicht erteilt wurde.
Polish: W 2006 r. rozszerzono wykaz produktów kontrolowanych przez Agencję pod kątem rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii o produkty lecznicze, w odniesieniu do których zgłoszono wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, ale jeszcze nie wydano takiego pozwolenia.
German: Auf dem Gebiet der Tierarzneimittel wurden Themen wie die Festlegung von zulässigen Tagesdosen für die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen und Wartezeiten sowie die Effizienz von Tierarzneimitteln erörtert.
Polish: Dziedziny związane z lekami weterynaryjnymi obejmowały ustalanie dopuszczalnego dziennego spożycia w celu określenia maksymalnych limitów pozostałości i okresów wycofywania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: Die fünf Anträge für Pharmazeutika, darunter drei generische Anträge, galten Arzneimitteln für Hunde, die drei Anträge für immunologische Produkte betrafen Arzneimittel hauptsächlich für Hühner.
Polish: Pięć wniosków w sprawie produktów farmaceutycznych, z których 3 odnosiły się do produktów generycznych, dotyczyło produktów medycznych dla psów, natomiast 3 wnioski w sprawie produktów immunologicznych dotyczyły leków przewidzianych głównie dla kur.
German: Bei der Fortführung ihrer Bereitschaftsmaßnahmen für den Fall einer Influenzapandemie gelang es der EMEA 2006, mehrere Meilensteine sowohl im Bereich der menschlichen Gesundheit als auch der Tiergesundheit zu verwirklichen.
Polish: Kontynuując działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy, w 2006 r. Agencja zrealizowała kilka ważnych celów związanych zarówno ze zdrowiem ludzi, jak i zwierząt.
German: Bei einem Fokusgruppengespräch, an dem Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel, der Industrie und der zuständigen nationalen Behörden teilnahmen, einigte man sich auf die Durchführung praktischer Maßnahmen, mit denen auf die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen bei Tierarten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, hingewirkt werden soll.
Polish: Zorganizowano spotkanie grupy tematycznej z członkami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, przedstawicielami przemysłu i właściwych organów krajowych w celu dokonania uzgodnień dotyczących wdrożenia praktycznych działań promujących rozważne stosowanie fluorochinolonów u gatunków służących do produkcji żywności.
German: Europa bei der Zulassung von Biogenerika vorne
Polish: Europa pierwsza zatwierdza produkty lecznicze podobne biologicznie
German: Um der wachsenden Bedeutung der Rolle der Agentur bei der Bereitstellung von hochwertigen Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Rechnung zu tragen, wurden im Jahr 2006 verschiedene Initiativen im Bereich Information und Kommunikation ins Leben gerufen, die nachstehend kurz vorgestellt werden.
Polish: Agencja odgrywa coraz większą rolę w dostarczaniu pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji o wysokiej jakości i dlatego w 2006 r. prowadziła działania informacyjne i komunikacyjne, które w skrócie przedstawiono poniżej.
German: 3.5 Arzneimittelsicherheit bei Tierarzneimitteln
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
German: Vor Gutachten zurückgezogene Anträge Negative Gutachten
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Polish: Wpłynęło 14 wniosków o poradę naukową (o 2 więcej niż przewidywano i o 4 więcej niż otrzymano w 2005 r.).
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel befassten sich die Veranstaltungen unter anderem mit dem Einsatz von Biomarkern in der Arzneimittelentwicklung, der Verlangsamung des Fortschreitens von neurodegenerativen Erkrankungen, Arzneimitteluntersuchungen an Kindern und Neugeborenen und Adipositas bei Kindern.
Polish: W ich trakcie zajmowano się dziedzinami związanymi z lekami stosowanymi u ludzi, takimi jak zastosowanie biomarkerów w opracowywaniu leków, powstrzymywanie rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, badanie produktów leczniczych stosowanych u dzieci i noworodków oraz otyłość u dzieci.
German: Der vollständige Jahresbericht 2006 wurde vom Verwaltungsrat am 8. März 2007 angenommen und ist auf der Website der Agentur erhältlich:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2006 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2006 r. został przyjęty przez Zarząd w dniu 8 marca 2007 r. i jest zamieszczony na stronie internetowej Agencji:
German: Darüber hinaus wurden sechs Gutachten über neue Kontraindikationen angenommen, u. a. für Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen, Diabetes und Infektionskrankheiten.
Polish: Przyjęto także sześć nowych przeciwwskazań dla produktów leczniczych stosowanych w depresji, cukrzycy i chorobach zakaźnych.
German: Eine weitere Verbesserung war auch bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit" („clock-stop") zu verzeichnen.
Polish: Zanotowano także dalszy postęp pod względem średniego czasu zatrzymania biegu procedury, o który proszą firmy zgłaszające wnioski.
German: Personal nach Nationalität, Dezember 2006
Polish: Pracownicy w rozbiciu na kraje pochodzenia, grudzień 2006
German: 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln Wichtige Sicherheitsprüfungen
Polish: 2.5 Bezpieczeństwo leków stosowanych u ludzi Najważniejsze przeglądy bezpieczeństwa
German: EudraPharm (Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Unterstützung von Regulierungsmaßnahmen und für den öffentlichen Zugang zu Arzneimittelinformationen).
Polish: EudraPharm (baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej dla wspierania działań regulacyjnych i udostępniania społeczeństwu informacji o produktach leczniczych).
German: unterbreitete der CVMP Vorschläge für Risikomanagementmaßnahmen, darunter eine Empfehlung für die Aufnahme von harmonisierten Leitlinien für die umsichtige Verwendung in sämtliche Produktunterlagen aller Fluorchinolon-haltigen Tierarzneimittel für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Polish: zaproponował działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, w tym zalecenie zamieszczania w materiałach o produkcie zharmonizowanych wytycznych rozważnego stosowania w przypadku wszystkich zawierających (fluoro)chinolony leków weterynaryjnych dla zwierząt służących do produkcji żywności.
German: Verwendung des EU-Sonderbeitrags für Arzneimittel für seltene Leiden, 2006
Polish: Wykorzystanie środków specjalnych UE na leki sieroce, 2006
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
German: Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems weiterhin die vorherrschenden Therapiegebiete
Polish: Nowotwory i układ nerwowy nadal dominującymi terapeutycznymi obszarami zainteresowania
German: Antiinfektiva, darunter auch Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen, sowie Produkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen und lagen damit vor den Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darmtrakts und des Zentralnervensystems, die 2005 noch auf den Plätzen 2 und 3 gelegen hatten.
Polish: Leki przeciwzakaźne, w tym leki do leczenia zakażeń wirusem HIV i AIDS, oraz produkty do leczenia chorób sercowo-naczyniowych to dwie kolejne najliczniej reprezentowane grupy terapeutyczne, wyprzedzające produkty do leczenia chorób układu pokarmowego i centralnego systemu nerwowego, które zajmowały te pozycje w 2005 r.
German: Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems, von Diabetes und verschiedenen weiteren Krankheiten bewilligt.
Polish: Wyrażono także zgodę na kilka poszerzeń wskazań dla produktów do diagnozowania lub leczenia zaburzeń centralnego układu nerwowego, cukrzycy i innych chorób.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Polish: Znaczny wzrost szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków
German: Der CVMP erstellte positive Gutachten zur Genehmigung von 13 neuen Tierarzneimitteln für die Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten bei Hühnern, Katzen und Hunden.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu 13 nowych leków weterynaryjnych do leczenia chorób kur, kotów i psów;
German: Die hohe Zahl der Meldungen war folgenden Umständen zuzuschreiben: neuen Unternehmen die den Parallelvertrieb aufnahmen, Parallelvertriebsunternehmen, die dem obligatorischen Meldeverfahren nachkamen, neu zugelassenen Arzneimitteln, die in die Parallelvertriebskette gelangten, sowie der Erweiterung der Produktpalette von bestehenden Parallelvertriebsunternehmen.
Polish: Tak dużą liczbę powiadomień można przypisać: nowym dystrybutorom równoległym rozpoczynającym tę działalność; dystrybutorom równoległym podporządkowującym się wymogowi obowiązkowej procedury powiadamiania; niedawno dopuszczonym do obrotu produktom leczniczym rozprowadzanym w łańcuchu dystrybucji równoległej; oraz poszerzeniu asortymentu produktów przez działających dystrybutorów równoległych.
German: Positive Gutachten
Polish: Opinie pozytywne
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
Polish: Pozwalają one sprostać większemu obciążeniu pracą i nowym wymaganiom prawnym dotyczącym lekarstw przeznaczonych dla ludzi.
German: Deutliche Fortschritte sind insbesondere bei der Angleichung der Datenanforderungen für Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verzeichnen.
Polish: Szczególnie duży postęp odnotowano w przyjmowaniu wymagań dotyczących danych dla produktów do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
German: Die geringe Zahl neuer Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen deckt sich mit dem vergleichsweise gestiegenen Interesse an der Entwicklung neuer Tierarzneimittel für Haustiere (Katzen und Hunde) als für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
German: Die wichtigste Änderung betrifft eine Neuausrichtung der Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und anderer Unterstützung im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Główna zmiana tej polityki dotyczyła ukierunkowania metod motywacyjnych na wspieranie pomocy w kwestiach regulacyjnych i inne rodzaje pomocy na etapie poprzedzającym dopuszczenie do obrotu.
German: Zahl der Änderungsanträge um fast ein Drittel gestiegen
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Prawie o jedną trzecią wzrosła liczba wniosków o wprowadzenie zmian
German: Ein Prototyp-Impfstoff ist nicht für den Einsatz außerhalb einer erklärten Influenzapandemie vorgesehen, kann jedoch dazu genutzt werden, im Fall einer Pandemie die Verfügbarkeit eines endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Erregerstamm bestimmt wurde.
Polish: Szczepionka modelowa nie jest przewidziana do stosowania poza sytuacją ogłoszenia pandemii grypy, ale można ją wykorzystać do przyspieszenia dostępności ostatecznej szczepionki w przypadku pandemii po rozpoznaniu szczepu, który ją wywołał.
German: Positives Gutachten über den ersten Prototyp-Impfstoff (Mock-up-Impfstoff) für eine Influenzapandemie
Polish: Pozytywna opinia o pierwszej „modelowej" szczepionce przeciwko grypie pandemicznej
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich der Pädiatrie.
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pediatrii.
German: Immuntherapie und Onkologie Muskel-Skelett
Polish: Immunoterapia i onkologia
German: Für diejenigen Neuanträge, für die 2006 eine Kommissionsentscheidung vorlag, wurde die Beurteilung durch den CVMP durchschnittlich innerhalb von 183 Tagen abgeschlossen - deutlich schneller als der Durchschnittswert für 2005 von 193 Tagen.
Polish: W stosunku do tych nowych wniosków, dla których Komisja wydała decyzję w 2006 r., średni czas przeprowadzania oceny przez CVMP wynosił 183 dni - znacznie krócej niż w 2005 r., kiedy średni czas wynosił 193 dni, częściowo ze względu na przyspieszony tryb oceny wniosków w sprawie szczepionki przeciw ptasiej grypie.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2006 insgesamt 738 beschleunigte Spontanmeldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
Polish: W 2006 r. w odniesieniu do produktów weterynaryjnych dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 738 szybkich spontanicznych zgłoszeń o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków.
German: Die Planungen für die Entwicklung eines Produktionssystems, die nach dem erfolgreichen Betrieb zweier Prototypen im Jahr 2006 aufgenommen werden sollte, waren zum Jahresende noch nicht abgeschlossen.
Polish: Pod koniec roku zajmowano się planowaniem działań rozwojowych w systemie produkcji po opracowaniu w 2006 r. dwóch udanych prototypów.
German: Nachdem aus einem Mitgliedstaat ein entsprechender Antrag auf Prüfung eingegangen war, sprach der CVMP die Empfehlung aus, in die Produktliteratur von 21 Tierarzneimitteln, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, neue Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit der Anwender aufzunehmen.
Polish: Na wniosek złożony przez państwo członkowskie CVMP zalecił dodanie do literatury o produkcie nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa użytkownika w odniesieniu do 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptora alfa2-adrenergicznego.
German: Bis Ende 2006 erhielten seit dem Inkrafttreten der europäischen Gesetzgebung für Arzneimittel für seltene Leiden (im Jahr 2000) insgesamt 31 Arzneimittel für seltene Leiden von der Europäischen Kommission nach dem zentralisierten Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Od czasu wejścia w życie nowych europejskich przepisów w sprawie leków sierocych (w 2000 r.) do końca 2006 r. Komisja Europejska wydała zezwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej ogółem 31 leczniczych produktów sierocych.
German: 2006 übte der Verwaltungsrat seine Tätigkeit erstmals in voller Besetzung aus.
Polish: Rok 2006 był także pierwszym pełnym rokiem, kiedy Zarząd działał w pełnym składzie.
German: Bestätigung des CVMP-Gutachtens über Cox-2-Inhibitoren und NSAIDs in Tierarzneimitteln
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym
German: COMP-Gutachten nach Therapiegebiet, 2006
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
German: Diese Arzneimittel spielen jedoch bei der Behandlung von arthritischen und anderen schmerzhaften Erkrankungen eine wichtige Rolle, und das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis bei nichtselektiven NSAIDs bleibt bei bestimmungsgemäßer Anwendung positiv.
Polish: Jednak te produkty lecznicze są ważnymi lekami w zapaleniach stawów i innych stanach bólowych, a ogólny bilans ryzyka i korzyści i w przypadku nieselektywnych NLPZ pozostaje korzystny, jeśli stosuje się je zgodnie z informacjami o produkcie.
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
Polish: Wpłynęło osiem wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, z których 5 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 3 - immunologicznych.
German: Das erste Arzneimittel, das mit biotechnologischen Verfahren bei transgenen Tieren hergestellt wurde: Aus der Milch von Ziegen, in deren DNA ein Gen eingefügt wurde, durch das sie in der Lage sind, ein bestimmtes menschliches Protein zu bilden, wurde die Kopie des menschlichen Proteins gewonnen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Polish: pierwszy produkt leczniczy wytworzony z zastosowaniem biotechnologii transgenicznej u zwierząt: kopia ludzkiego białka zapobiegającego skrzepom krwi, uzyskiwana z mleka kóz, którym wprowadzono gen umożliwiający wytwarzanie ludzkiej proteiny;
German: Ausgaben für Gebäude und Ausstattung (einschl.
Polish: Koszty związane z budynkiem i sprzętem (w tym telematyczne UE)
German: Hierfür musste - soweit die wissenschaftlichen Kriterien für derartige Extrapolationen erfüllt waren - keine zusätzliche Gebühr entrichtet und kein förmlicher Antrag gestellt werden.
Polish: Nie wymagało to opłat ani formalnego wniosku, o ile spełnione były kryteria naukowe pozwalające na takie ekstrapolacje.
German: Sinnesorgane
Polish: Organy zmysłów
German: Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen, 2004-2006
Polish: Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce do leczenia dzieci i dorosłych, 2004-2006
German: Vom Unternehmen beantragte Auszeit Entscheidungsprozess Nach-Gutachten-Phase bei EMEA Beurteilungsphase
Polish: Etap po wydaniu opinii w EMEA Etap oceny
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Polish: W 2006 r. EMEA zajmowała się wieloma bardzo ważnymi zagadnieniami związanymi z bezpieczeństwem leków do stosowania u ludzi dopuszczanych do obrotu w procedurze zarówno scentralizowanej, jak i zdecentralizowanej.
German: Artikel 29
Polish: Art. 29
German: Durchschnittliche Bearbeitungszeit (in Tagen) bei zentralisierten Verfahren (positive Gutachten), 2004-2006
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych (opinie pozytywne), 2004-2006
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Patienten
Polish: Starania w celu poprawy współdziałania z pacjentami
German: Eine neue Behandlungsmöglichkeit für Diabetes mellitus Typ 2, mit der die Incretin-Mimetika als neue Arzneimittelklasse eingeführt werden.
Polish: nowa możliwość leczenia cukrzycy typu 2, wprowadzenie nowej kategorii produktów leczniczych zwanych mimetykami inkretynowymi;
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Polish: Stosuje się ją do wszystkich leków stosowanych u ludzi do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
German: Mit der Zulassung von Biogenerika, die einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU darstellt, übernimmt Europa bei der Regulierung von Arzneimitteln in diesem Bereich die Vorreiterrolle.
Polish: Zatwierdzenie produktów biopodobnych stawia Europę na czołowej pozycji pod względem przepisów o lekach w tej dziedzinie i stanowi ważny wkład na rzecz zdrowia publicznego w UE.
German: Wie in den Vorjahren wurden für Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abgegeben als in jedem anderen Therapiegebiet.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach wydano więcej pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia leków jako sieroce wydano dla produktów przeznaczonych do leczenia nowotworów w porównaniu do innych obszarów terapeutycznych.
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
Polish: Rozpoznawanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
German: Betroffene Therapiegebiete: Behandlung von Krebserkrankungen immer noch an erster Stelle
Polish: Terapeutyczne obszary zainteresowania: nadal dominują nowotwory