FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Spanish: Tabla 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN AMGEVITA 20 mg inyectable adalimumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt penn.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Spanish: Tasas de hospitalización
Norwegian Bokmål: Forekomst av sykehusinnleggelser
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Spanish: • alteraciones visuales;
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Norwegian Bokmål: 4 SureClick ferdigfylte penner.
Spanish: AMGEVITA se administra en inyección por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres ved subkutan injeksjon.
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células rojas;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Spanish: Tabla 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av hematologiske reaksjoner, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f. eks.
Spanish: Tabla 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada para uso del paciente que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN AMGEVITA 40 mg inyectable adalimumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Spanish: 1 pluma precargada SureClick.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de AMGEVITA, lea esta información importante:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Spanish: Tabla 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Spanish: AMGEVITA reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA bremser skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og hjelper til å forbedre din fysiske funksjon.
Spanish: Importante: Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Spanish: • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1164/001 - 1 envase
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1164/001 - 1-pakning
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Spanish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Spanish: Tabla 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Spanish: La concentración media en el estado estacionario en la semana 12 hasta la semana 36 fue aproximadamente de 8 a 10 µg/ml durante el tratamiento con adalimumab 40 mg semanal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 gjennom uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Spanish: Tabla 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),
Spanish: Otras infecciones graves observadas en los ensayos clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Spanish: • vértigo;
Norwegian Bokmål: • nattesvette,
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Spanish: 4 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de AMGEVITA en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Norwegian Bokmål: ● Kast AMGEVITA sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
Spanish: Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
Spanish: Tabla 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Norwegian Bokmål: • problemer i nervesystemet
Spanish: Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Spanish: Tabla 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Spanish: Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo de enfermedad de Crohn III.
Norwegian Bokmål: Det samme ble også sett ved uke 26 og 56 i CD-studie III blant gruppene som fikk behandling med adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Norwegian Bokmål: Med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 ble «trough»-nivået for serumkonsentrasjonen av adalimumab ca. 12 mikrog/ml i induksjonsperioden.
Spanish: AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Norwegian Bokmål: distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Spanish: No tire la pluma precargada a la basura.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
Spanish: • rotura de uñas de las manos y los pies;
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Spanish: • crisis muscular anormal;
Norwegian Bokmål: • unormal muskeltap,
Spanish: Adultos con psoriasis en placas
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de adalimumab en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Spanish: Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continúó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Spanish: • dolor muscular.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett.
Spanish: Artritis idiopática juvenil
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Spanish: Table 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt Startdose
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m2 de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Spanish: • infección de oído;
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon,
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1164/002 - 1 envase
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1164/002 - 1-pakning
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Spanish: Infarto de miocardio1), Arritmia,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), Arytmi,
Spanish: Usar su pluma precargada de AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke AMGEVITA ferdigfylt penn
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Norwegian Bokmål: Stoffskifte-og ernæringsbetingede sykdommer
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe),
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), Intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt),
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Spanish: • ataque al corazón;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt,
Spanish: AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Spanish: Vasculitis cutánea1) Reacción liquenoide en la piel1)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1) Lichenoid hudreaksjon1)
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten for ikke-melanom hudkreft er på ca. 9,6 per 1000 pasientår, og den observerte forekomsten for lymfomer er ca. 1,3 per 1000 pasientår.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum*