FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Dutch: - Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: waanvoorstellingen, zinsbegoocheling en paranoia.
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Dutch: HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
Czech: JAK SE ACOMPLIE UŽÍVÁ
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Dutch: Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat:
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech
Dutch: Ten gevolge van het effect van rimonabant op de bloedsuikerspiegels, kan indien rimonabant aan diabetische patiënten wordt toegediend, hypoglykemie optreden.
Czech: Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Dutch: • Speciale populaties
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ACOMPLIA 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Czech: U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Dutch: Frankrijk
Czech: Francie
Dutch: Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Dutch: Overige informatie over ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Czech: Přípavek již není registrován
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Dutch: ACOMPLIA
Czech: přípravkem).
Dutch: De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ACOMPLIA te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Dutch: De werking van ACOMPLIA werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ACOMPLIA te worden ingenomen.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Dutch: Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Dutch: Wat is ACOMPLIA?
Czech: Co je ACOMPLIA?
Dutch: De firma die ACOMPLIA vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Dutch: en werd gemeten in hoeverre ACOMPLIA (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende 1 jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Dutch: ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Dutch: Welke voordelen bleek ACOMPLIA tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ACOMPLIA bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ACOMPLIA bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Dutch: Daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Czech: Užívat přípravek ACOMPLIA jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ACOMPLIA (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Alle patiënten die ACOMPLIA innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Dutch: ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ACOMPLIA gewicht verliezen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ACOMPLIA.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ACOMPLIA.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ACOMPLIA in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Dutch: Het Comité besloot dat de voordelen van ACOMPLIA bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan de risico's ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Dutch: De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Dutch: Hoe is ACOMPLIA onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek ACOMPLIA zkoumán?
Dutch: Waarom is ACOMPLIA goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Dutch: Hoe wordt ACOMPLIA gebruikt?
Czech: Jak se přípravek ACOMPLIA používá?
Dutch: Er werden vier studies met ACOMPLIA uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Dutch: Er werden ook vier studies naar ACOMPLIA als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer dan 7 000 patiënten deelnamen.
Czech: Dále byly provedeny také čtyři studie zkoumající přínos přípravku ACOMPLIA ve snaze přestat kouřit.
Dutch: Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Dutch: Hoe werkt ACOMPLIA?
Czech: Jak přípravek ACOMPLIA působí?
Dutch: Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo
Czech: Účastnilo se jich více než 7 000 pacientů a účinky přípravku byly srovnávány s placebem.
Dutch: Tablet Tablet
Czech: Tableta Tableta
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik flacon (HDPE) blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Dutch: 250 tabletten 30 tabletten
Czech: 250 tablet 30 tablet
Dutch: Geen speciale eisen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Dutch: Etnische verschillen
Czech: Etnické rozdíly
Dutch: De binding is langdurig.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Dutch: Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft.
Czech: Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Dutch: Dit wordt niet van klinisch belang geacht.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Dutch: Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Dutch: Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Dutch: Chloridedeficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dutch: Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Czech: Hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013.
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag.
Czech: Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku.
Dutch: Als zich een fotosensibiliteitsreactie voordoet tijdens de behandeling, wordt aangeraden de behandeling te staken.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Dutch: De tabletten moeten met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt.
Czech: Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes1
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes1
Dutch: Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65-ti let se neliší.
Dutch: Slechts zeer kleine hoeveelheden werden in de urine aangetroffen.
Czech: Jen nepatrné množství bylo nalezeno v moči.
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250 - 300 ml/min.
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Dutch: Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
Czech: Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3 x vyšší u žen než u mužů.
Dutch: Niet bekend:
Czech: Není známo:
Dutch: "Lot", afgedrukt op de doos, verwijst naar het batchnummer.
Czech: „Lot", vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Dutch: Er was een neiging naar hogere plasmaconcentraties hydrochloorthiazide in vrouwen ten opzichte van mannen.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
Dutch: Oudere patiënten
Czech: Starší pacienti
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během prvního trimestru.