FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Sabrili korral, on Kigabeqi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
Estonian: Harva võib esineda toimeid võrkkestale (valgustundlik kiht silmapõhjas), entsefalopaatiat (ajukahjustus) või enesetapukatseid.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Como se utiliza Kigabeq?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Portuguese: Após a primeira abertura: 100 dias
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Portuguese: Esses doentes podem responder a uma dose de manutenção mais baixa.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Portuguese: Alteração do campo visual sem etiologia identificada: - Observado na inclusão - Observado na primeira avaliação conclusiva - Observado na última avaliação conclusiva
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
Estonian: Rasked juhud on potentsiaalselt invaliidistavad.
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Portuguese: 3 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 0,5 comprimido de 100 mg à noite 4 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2,5 comprimidos de 100 mg à noite 3 comprimidos de 100 mg de manhã 3 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 3,5 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4 comprimidos de 100 mg à noite 4,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4,5 comprimidos de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã
Estonian: 0.5 × 100 mg tablett hommikul 0.5 × 100 mg tablett õhtul 0.5 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2,5 × 100 mg tablett hommikul 2,5 × 100 mg tablett õhtul 3 × 100 mg tablett hommikul 3 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 3,5 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 4 × 100 mg tablett õhtul 4,5 × 100 mg tablett hommikul 4,5 × 100 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul 30 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Portuguese: N=150 N=151 N=97
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
Estonian: Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliite tuvastatud.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
Estonian: • Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
Estonian: Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Portuguese: Todos os doentes devem receber uma consulta oftalmológica antes ou imediatamente após iniciarem o tratamento com vigabatrina.
Estonian: Kõik patsiendid peavad läbima oftalmoloogilise konsultatsiooni enne või vahetult pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Portuguese: A vigabatrina deve ser gradualmente retirada sob rigorosa supervisão médica.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) da vigabatrina é de aproximadamente 7 l/h (ou seja, 0,10 l/h/kg).
Estonian: Vigabatriini oraalne kliirens (Cl/F) on ligikaudu 7 l/h (st 0,10 l/h/kg).
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Portuguese: 15 a 30 kg:
Estonian: 15…30 kg:
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
Estonian: Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
Estonian: Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Estonian: See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Portuguese: A duração do efeito do medicamento depende da taxa da síntese da GABA transaminase.
Estonian: Ravimi toime kestus sõltub GABA transaminaasi resünteesi kiirusest.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir com a vigabatrina um aumento da frequência das convulsões, incluindo status epilepticus.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Esta perda do campo visual pode ser grave e permanente, pelo que deve ser descoberta cedo para evitar progressão.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
Estonian: Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
Estonian: Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Portuguese: 10 a 15 kg:
Estonian: 10…15 kg:
Portuguese: O seu filho não deve andar de bicicleta, trepar ou participar em atividades perigosas caso apresente sintomas como sonolência ou tonturas com Kigabeq.
Estonian: Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
Portuguese: Se o seu filho tomar demasiado Kigabeq
Estonian: Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram notificadas durante a utilização pré ou pós-aprovação da vigabatrina a nível mundial.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Portuguese: Se for tomada a decisão de continuar o tratamento, deve-se considerar fazer testes mais frequentes (campimetria) a fim de detetar progressão ou alterações que coloquem a visão em risco.
Estonian: Kui tehakse otsus ravi jätkata, tuleb kaaluda sagedamat kontrolli (perimeetria), et avastada progresseerumist või nägemist ähvardavaid defekte.
Portuguese: EU/1/18/1302/001 100 comprimidos solúveis - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimidos solúveis - 500 mg
Estonian: EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.
Estonian: Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Portuguese: Em alguns doentes que tomaram este medicamento, ocorreram perturbações visuais que podem afetar a capacidade de pedalar, trepar ou participar em atividades perigosas.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.