FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El PRAC no consideró necesario actualizar el RMP.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Spanish: Dublin 2, Irlanda
Croatian: Dublin 2, Irska
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Spanish: • anticonceptivos orales,
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Spanish: • estrógeno,
Croatian: • estrogen,
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Spanish: No mastique la cápsula.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kolbam
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Spanish: Si toma más Kolbam del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Spanish: No conocido
Croatian: Nije poznato
Spanish: Otras informaciones
Croatian: Druge informacije
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Spanish: Consulte a su médico.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio preclínico formal sobre seguridad, pero los datos de la bibliografía científica no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Spanish: Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Spanish: No es probable que el ácido cólico provoque efectos adversos graves, pero debe ponerse en contacto con su médico para que les aconseje cómo proceder si usted o su hijo toman una cantidad superior a la recetada.
Croatian: Nije izgledno da će kolatna kiselina uzrokovati ozbiljne nuspojave no trebate se obratiti svom liječniku za savjet ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli količinu koja je veća od propisane.
Spanish: Los envases contienen 90 cápsulas.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Spanish: 90 cápsulas.
Croatian: 90 kapsula.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: Cada cápsula contiene un polvo blanco.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Spanish: El estudio tenía un diseño abierto, de grupo único y no aleatorizado.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis (o de administración excesiva) sintomática, entre ellos algunos casos de sobredosis accidental.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Spanish: Si usted sufre de una enfermedad conocida como hipertrigliceridemia familiar, es posible que su médico aumente la dosis de ácido cólico.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Spanish: Algunas de las deficiencias primarias incluyen, entre otras:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de ácido cólico que consiga reducir eficazmente los metabolitos de los ácidos biliares hasta un nivel lo más próximo posible a cero.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Spanish: Kolbam 50 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Spanish: Pacientes con hipertrigliceridemia familiar
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Spanish: Devuelva el medicamento no utilizado a su farmacéutico para su eliminación
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica al ácido cólico en monoterapia, se deben considerar otras opciones terapéuticas, ver sección 4.4.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Spanish: Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati.
Spanish: Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico con alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House