FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Hepsera, uporabite učinkovito kontracepcijsko metodo za preprečevanje zanositve.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības, ja esat reproduktīvā vecuma sieviete un lietojiet Hepsera.
Slovenian: • slabost (navzea)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums);
Slovenian: • slabost (navzea) in bruhanje
Latvian: • Slikta dūša (nelabums) un vemšana;
Slovenian: Po pregledu opisa primerov je bilo dovolj dobro dokumentiranih 5 primerov morebitne proksimalne ledvične tubulopatije in/ali
Latvian: Pēc gadījumu aprakstu pārskatīšanas, 5 gadījumu aprakstos iespējamie nieru tubulopātijas un/vai Fankoni sindroma gadījumi bija pietiekami labi dokumentēti, bez alternatīvas etioloģijas un/vai kuriem bija laika saistība ar Hepsera terapiju.
Slovenian: • izpuščaj in srbenje - pogosto
Latvian: • Slikta dūša un vemšana - bieži;
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete dipivoksiladefovirat
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes Adefovīra dipivoksils (Adefovir dipivoxil)
Slovenian: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosto:
Latvian: Adefovīra dipivoksils Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so sorazmerne odmerku vzetemu kot dipivoksiladefovirat v razponu odmerka od 10 mg do 60 mg. Večkraten odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata na dan ni vplival na farmakokinetične lastnosti adefovirja.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Slovenian: Tako pri bolnikih s tveganjem za ledvično disfunkcijo kot pri bolnikih, ki jo že imajo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo, je potrebno biti posebej pozoren na možnost tega tveganja.
Latvian: Lai gan kopējais nieru darbības traucējumu risks pacientiem ar adekvātu nieru darbību ir zems, tas ir īpaši svarīgi gan riska grupas pacientiem, kā arī pacientiem ar jau esošu nieru darbības traucējumu, gan arī pacientiem, kuri saņem zāles, kuras varētu bojāt nieru darbību.
Slovenian: Pogostnost
Latvian: Sastopamības biežums
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki podpirajo uporabo dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi, ni.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze: Nav informācijas par drošību un efektivitāti, kas atbalstītu adefovīra dipivoksila lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Slovenian: Izločanje: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Latvian: Eliminācija: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA ŠKATLI IN PLASTENKI
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: Da bi odkrili kakršnokoli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS seruma līmenis, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Slovenian: Interval med odmerki je treba pri teh bolnikih prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāpielāgo adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaiki (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Do datuma
Latvian: Izpildes termiņš
Slovenian: Adefovir se lahko uporablja v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in pri bolnikih, ki so nosilci HBV z mutacijami na rtL180M in/ali rtM204I/V.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientiem, kuriem ir HBV ar rtL180M un/vai rtM204I/V mutācijām, adefovīrs jālieto kombinācijā ar lamivudīnu.
Slovenian: • ledvična odpoved;
Latvian: • Galvassāpes;
Slovenian: Potrebno je prilagajanje intervalov med odmerki pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min ali bolnikih na dializi.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Adefovīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze, jāpielāgo devas lietošanas starplaiki.
Slovenian: V študiji pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki so prejemali 10 mg dipivoksiladefovirata napram placebu je bila značilno bolj pogosto opažena HBeAg serokonverzija (12% napram 6%) in izguba HBeAg (24% napram 11%) po 48 tednih zdravljenja.
Latvian: Pētījumā HBeAg pozitīviem pacientiem HBeAg serokonversiju (12 %) un HBeAg izzušanu (24 %) pēc 48 ārstēšanas nedēļām nozīmīgi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma 10 mg adefovīra dipivoksila, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 6 % un 11 %).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsakih šest mesecev.
Latvian: Šie rādītāji ir jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Slovenian: Hepsera dipivoksiladefovirat
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hepsera
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Slovenian: Zdravilo Hepsera so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Hepsera tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Prva študija je vključevala 511 bolnikov, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajno vrsto virusa hepatitisa B), druga pa 184 bolnikov, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral [se spremenil], kar je privedlo do kroničnega hepatitisa B, ki ga je težje zdraviti).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hepsera (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta zvišana raven kreatinina (označevalca težav z jetri) in astenija (šibkost).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana, a delujejo normalno) pri bolnikih, ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima „alanin-aminotransferaze" [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hepsera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Hepsera, so pri 53 % HBeAg pozitivnih in 64 % HBeAg negativnih bolnikih pri biopsiji opazili izboljšanje stanja poškodb jeter, v primerjavi s 25 % HBeAg pozitivnimi in 33 % HBeAg negativnimi bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Slovenian: Adefovir zaustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Slovenian: Zdravilo Hepsera je bilo pri upočasnitvi napredovanja bolezni jeter učinkovitejše od placeba.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana in ne delujejo normalno).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Hepsera uporabljati skupaj z drugim zdravilom proti hepatitisu B, ki ne povzroča takšnega razvoja odpornosti kot zdravilo Hepsera.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hepsera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Slovenian: Adefovir je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „analogov nuklezoidov".
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen na zdravilo Hepsera, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Hepsera, ārsts drīkst parakstīt Hepsera tikai tad, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Slovenian: Zdravila Hepsera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dipivoksiladefovirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Hepsera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Slovenian: Adefovir ovira delovanje virusnega encima DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost zdravila ocenjevali z opazovanjem napredovanja poškodb jeter po 48 tednih zdravljenja, kar so dosegli s pomočjo biopsije jeter (odvzeti vzorec jeter se pregleda pod mikroskopom).
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dipivoksiladefovirat.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, dipivoksiladefovirat, je predzdravilo, ki se v telesu pretvori v adefovir.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hepsera izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo zdravilo Hepsera jemati manj pogosto.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Latvian: Kā noritēja Hepsera izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Hepsera deluje?
Latvian: Kā Hepsera darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?
Slovenian: Za uporabo zdravila pri teh bolnikih se je treba odločiti samo takrat, kadar so morebitne koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: 600 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
Slovenian: no no no
Latvian: ne ne ne
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Slovenian: Študija BO15935
Latvian: Pētījums BO15935.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Latvian: Nāve (OS notikums):
Slovenian: D-82377 Penzberg
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp kreiso un labo augšstilbu.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega, pri katerem so poročali o hudi hipertenziji, so imeli hipertenzijo že pred vključitvijo v študijo.
Latvian: Visiem, izņemot vienu pacientu, kuri bija ziņojuši par smagu hipertensiju, anamnēzē bija hipertensija jau pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: (5. do 8. cikel).
Latvian: [5.-8. cikls]).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Slovenian: Ni znano,
Latvian: Nav zināms
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Latvian: Daži no smagajiem traucējumiem radās injekcijas dienā.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes blakusparādībām.
Slovenian: Povezan je bil s smrtnim izidom.
Latvian: Tā bijusi saistīta ar letālu iznākumu.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Slovenian: Namen študije pri zajcih je bil specifično proučiti aspekte lokalnega prenašanja.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu nāves iemesls bija saistīts ar pacientam esošo vēzi.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Latvian: Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Latvian: Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Latvian: Nav zināms, vai Herceptin var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Latvian: Citos gadījumos lēmums par papildu citotoksisku ķīmijterapiju jāpieņem, balstoties uz individuāliem faktoriem.
Slovenian: pCR (odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah)
Latvian: pCR (nav invazīvu jaunveidojumu šūnu krūtī)
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Latvian: 637377 Singapore Singapūra