FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Italian: Valore P
Bulgarian: p стойност
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Bulgarian: - ДВУСЕДМИЧНА ОПАКОВКА
Italian: - Quindi girare il boccaglio nella posizione di chiusura fino a sentire un ‘click'.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Italian: Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.
Bulgarian: Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Italian: In questo foglio indichiamo la perforazione con il termine ‘piercing'.
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Italian: Acne, Sudore freddo, Prurito, Eruzione cutanea,
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
Bulgarian: Приемете Вашия бронходилататор;
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Italian: Scuoterlo fino ad eliminare le gocce più grandi di acqua all'interno dell'inalatore.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Italian: Come agisce Bronchitol
Bulgarian: Как действа Bronchitol
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è il broncospasmo.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici.
Bulgarian: Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания, Муколитици.
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
Bulgarian: - Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
Italian: Batteri nell'espettorato
Bulgarian: Идентифицирани бактерии в храчките
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
Bulgarian: - Отстранете инхалатора от устата си.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti con bronchiectasie non correlate a FC.
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Bulgarian: - Никога не трябва да дишате или кашляте в инхалатора.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Italian: Fase 3: Il paziente inala 80 mg (2 capsule da 40 mg) e si monitora la SpO2
Bulgarian: Пациентът инхалира 80 mg (2 капсули x 40 mg) и се мониторира SpO2
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico al torace, Artralgia, Dolore alla schiena, Rigidità delle articolazioni, Dolore muscolo-scheletrico
Bulgarian: Костно-мускулни болки в гръдната област, артралгия, болки в гърба, скованост в ставите, костно-мускулни болки
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Bulgarian: От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Bulgarian: Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства, които вземате за кистозна фиброза.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bronchitol
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Bulgarian: Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Italian: Funzionalità polmonare compromessa
Bulgarian: Нарушена белодробна функция
Italian: Le segnalazioni di tosse con l'uso di Bronchitol negli studi clinici sono comuni (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: - Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Italian: Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Italian: Disturbo aggravato, Disturbo al torace
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Italian: Come conservare Bronchitol
Bulgarian: Как да съхранявате Bronchitol
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Italian: Si deve asciugare completamente e per questo possono essere necessarie 24 ore. Mentre si sta asciugando, utilizzare l'altro inalatore a disposizione.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Italian: Consultare il foglio accluso per le istruzioni sul dispositivo inalatore.
Bulgarian: Вижте приложената листовка с инструкции за употреба на инхалатора.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Bulgarian: Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Italian: Come usare Bronchitol
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Italian: Come usare il medicinale - Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l'inalatore fornito nella confezione.
Bulgarian: Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
Italian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Italian: Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente.
Bulgarian: В листовката за пациента има подробни инструкции как се използва инхалаторът.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Italian: Tosse produttiva, Irritazione alla gola, Asma, Broncospasmo2, Volume espiratorio forzato ridotto, Rinorrea, Dispnea, Disfonia, Iperventilazione, Patologia ostruttiva delle vie aeree, Congestione delle vie respiratorie, Alterazione del colore dell'espettorato,
Bulgarian: Продуктивна кашлица, дразнене на гърлото, астма, бронхоспазъм, намален форсиран експираторен обем, ринорея, диспнея, дисфония, хипервентилация, обструктивно нарушение на дихателните пътища, конгестия на дихателните пътища, промяна в цвета на храчките, хипоксия
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Italian: A cosa serve Bronchitol
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Italian: Se usa più Bronchitol di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol
Italian: - La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata soltanto utilizzando l'inalatore accluso nella confezione.
Bulgarian: - Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в опаковката.
Italian: Portatore di malattia batterica, Bronchite, Broncopolmonite, Infezione polmonare, Candidosi orale, Faringite, Infezione staffilococcica, Infezione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Носителство на причинител на бактериално заболяване, бронхит, бронхопневмония, белодробна инфекция, орална кандидоза, фарингит, стафилококова инфекция, инфекция на горните дихателни пътища
Italian: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Italian: Foratura della capsula - Questa operazione consente alla polvere contenuta nella capsula di essere rilasciata quando si inspira.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di utilizzo dell'inalatore, vedere l'ultima parte del foglio illustrativo.
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Italian: Non presenti.
Bulgarian: Няма.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Bulgarian: В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Italian: Dornase alfa (Pulmozyme) se costituisce parte della procedura di trattamento.
Bulgarian: Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в опаковката.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è basato sui dati di sicurezza degli studi clinici della Fase III (tra cui i dati di valutazione della dose iniziale).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични проучвания
Italian: Regime di dose terapeutica
Bulgarian: Терапевтична схема на прилагане
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
Bulgarian: Ред на приемане на това лекарство
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Bulgarian: Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.
Italian: Fase 1 - 1 capsula (40 mg) Fase 2 - 2 capsule (80 mg) Fase 3 - 3 capsule (120 mg) Fase 4 - 4 capsule (160 mg)
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Italian: Vomito causato dalla tosse, Vomito
Bulgarian: Повръщане след кашлица, повръщане
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale con il dispositivo inalatore accluso.
Bulgarian: Капсулите съдържат прах за перорална инхалация с включен в опаковката инхалатор.
Italian: Esantema pruriginoso
Bulgarian: - Мрачни мисли
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Italian: Questo favorisce l'eliminazione del muco dai polmoni.
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Italian: SCAD.
Bulgarian: Издишайте
Italian: Lotto
Bulgarian: Партида