FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een topische overdosering na oculaire toediening optreedt.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
English: The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
English: Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
English: The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
English: After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
English: If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
English: Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
English: Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
English: IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
English: Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
English: Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
English: The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
English: IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
English: IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
English: • Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
English: Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
English: Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
English: In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
English: Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
English: The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
English: Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
English: Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
English: A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
English: Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
English: Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
English: It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
English: Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
English: Uncommon side effects related to the eye:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
English: No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
English: In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
English: - The active substance is ciclosporin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Dutch: Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.
English: IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
English: Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Dutch: Indruppelingsplaatspijn was een frequent gemelde lokale bijwerking die tijdens klinisch onderzoek gepaard ging met het gebruik van IKERVIS.
English: Eye drops, emulsion.
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Dutch: Geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten, moeten onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
English: Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
English: 5 single-dose containers.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.