FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (para-hidroxisulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con rosiglitazona se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com rosiglitazona deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
Spanish: EU/1/00/137/005 7 comprimidos EU/1/00/137/006 28 comprimidos EU/1/00/137/007 56 comprimidos EU/1/00/137/014 84 comprimidos EU/1/00/137/017 90 comprimidos EU/1/00/137/008 112 comprimidos EU/1/00/137/009 56 comprimidos envase con dosis unitarias
Portuguese: EU/1/00/137/005 7 comprimidos EU/1/00/137/006 28 comprimidos EU/1/00/137/007 56 comprimidos EU/1/00/137/014 84 comprimidos EU/1/00/137/017 90 comprimidos EU/1/00/137/008 112 comprimidos EU/1/00/137/009 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandia y medicamentos similares.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandia ou medicamentos semelhantes.
Spanish: Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
Portuguese: A dose inicial habitual é 4 mg por dia. Esta dose pode ser tomada com um comprimido de 4 mg uma vez por dia ou com um comprimido de 2 mg tomado duas vezes por dia.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con rosiglitazona y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado com uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
Spanish: Rosiglitazona se puede administrar en una o dos tomas diarias.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia com rosiglitazona foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona en la triple terapia oral, en combinación con metformina y una sulfonilurea, podría estar asociado con un aumento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca, así como hipoglucemia (ver sección 4.8).
Portuguese: A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Spanish: En estudios con una duración máxima de tres años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Portuguese: Em ensaios com duração máxima de três anos, rosiglitazona administrada uma ou duas vezes ao dia originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbAlc).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
Spanish: 53100 Mayenne
Portuguese: Du Terras 53100 Mayenne França ou
Spanish: Núcleo del comprimido:
Portuguese: Comprimido:
Spanish: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, envase con dosis unitarias
Portuguese: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto de LDL-colesterol (LDLc) como de HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total:HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente una hora después de la ingesta.
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia), com duração de 24 semanas, em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales metformina, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
Portuguese: A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente si se administra rosiglitazona en combinación con metformina e insulina.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose ou que tenham doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para rosiglitazona a partir de los datos post-comercialización
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
Spanish: En pacientes a los que se administra rosiglitazona en combinación con una sulfonilurea, se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com rosiglitazona em associação com uma sulfonilureia, o aumento da dose de rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 209 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 209 mg)
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Spanish: RSG: Rosiglitazona en monoterapia; RSG + MET: Rosiglitazona con metformina; RSG + SU: Rosiglitazona con sulfonilurea; RSG + MET + SU: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Portuguese: RSG - Rosiglitazona em monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazona em associação com metformina; RSG + SU - Rosiglitazona em associação com sulfonilureia; RSG + MET + SU - Rosiglitazona em associação com metformina e sulfonilureia
Spanish: Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Portuguese: Avandia não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a eficácia em crianças não foi demonstrada.
Spanish: Lactosa monohidrato
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones tanto en los niveles de glucosa en ayunas como en los de glucosa post-prandial.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada a reduções de glucose em jejum e pós-prandial.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário acerto da dose em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Idoso (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário qualquer ajuste da dose no idoso.
Spanish: Cada comprimido contiene: 2 mg, 4 mg u 8 mg de rosiglitazona.
Portuguese: Cada comprimido contém: 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona.
Spanish: IPSs
Portuguese: RPSs
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandia, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandia, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Spanish: en monoterapia - en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control insuficiente con dieta y ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir en doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en monoterapia con metformina - una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con en triple terapia oral en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.4).
Portuguese: em monoterapia - em doentes (particularmente com excesso de peso) inadequadamente controlados por dieta e exercício para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância em terapêutica oral dupla em associação com - metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia - uma sulfonilureia, apenas em doentes com intolerância ou contra-indicação para a metformina com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com uma sulfonilureia em monoterapia.
Spanish: El efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glucose observados com rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de 8 semanas de tratamento.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 105 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 105 mg)
Spanish: El consumo moderado de alcohol, junto con rosiglitazona, no modifica el control de la glucemia.
Portuguese: A ingestão moderada de álcool com rosiglitazona não tem nenhum efeito no controlo da glicemia.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Spanish: Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Portuguese: Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
Spanish: mialgia*
Portuguese: cefaleias*
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 litros en voluntarios sanos.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 litros.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se debe utilizar rosiglitazona en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A rosiglitazona não deve ser usada em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8, con una contribución menor del CYP2C9.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Spanish: ² Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi adicionada a regimes de tratamento com uma sulfonilureia (em associação dupla ou tripla), sendo aparentemente mais elevada com 8 mg de rosiglitazona em comparação com 4 mg de rosiglitazona (dose diária total).
Spanish: CONSERVACIÓN DE AVANDIA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: 1/10, frequentes 1/100, <1/10, e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Spanish: Además, la rosiglitazona preserva la función de la célula ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
Spanish: Sin embargo, en su totalidad los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia miocárdica no son concluyentes (ver sección 4.8).
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Alguns medicamentos são especialmente susceptíveis de afectar a quantidade de açúcar no seu sangue: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) Informe um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Spanish: Los comprimidos de AVANDIA contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os comprimidos de AVANDIA contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Spanish: La elimininación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: or
Portuguese: ou
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y la intensificación de la monitorización del paciente.
Portuguese: Poderá ser necessário um aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do fármaco concomitante.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (tipo A) hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada estearato de magnésio.
Spanish: La rosiglitazona se une en elevada alta proporción a las proteínas y no se elimina con la hemodiálisis.
Portuguese: A rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes, especialmente mujeres, en tratamiento con rosiglitazona.
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 ó de 8 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
Spanish: AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas mialgia*
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: A rosiglitazona não deverá portanto ser utilizada em mulheres que se encontrem a amamentar.
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4)
Portuguese: um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4)
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandia 4 mg
Portuguese: avandia 4 mg
Spanish: 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome Production
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos Reacción adversa Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento RSG
Portuguese: Reacção adversa Frequência das reacções adversas por regime terapêutico RSG