FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
German: Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
German: Warum wurde Firmagon zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
German: Was ist Firmagon?
Slovak: Čo je liek Firmagon?
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
German: Inhalt (Konzen tration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
German: • Alter über 65 Jahre
Slovak: • vek nad 65 rokov
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
German: • Positiver Coombs-Test
Slovak: • pozitívny Coombsov test
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
German: Es gibt fünf Gruppen:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
German: Für 2 - 5 Tage
Slovak: 2 - 5 dní
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
German: Radikulopathie, Synkope
Slovak: Radikulopatia, synkopa
German: Auswirkungen auf Bluttests
Slovak: Vplyv na krvné testy
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
German: • Retikulozytenzahl erhöht
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
German: In beiden Gruppen gab es keine weiteren Teilnehmer, bei denen bei mehr als 1 Infusion unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznej aplikácii ihneď a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu.
German: Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
German: Am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
Slovak: 1. deň, prípadne opakovať jedenkrát v priebehu 3 dní
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
German: Allerdings kann der Patient je nach benötigter Dosis mehr als 1 Durchstechflasche erhalten.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
German: - wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
German: Erhöhte Körpertemperatur
Slovak: Zvýšená telesná teplota
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
German: und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
German: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
German: Erhöhter systolischer Blutdruck, Anstieg der Körpertemperatur, Positiver Coombs-Test
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
German: Diese beinhalten:
Slovak: Patrí sem:
German: • Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
German: Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIgBehandlung auf.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
German: • Abnormales Verhalten
Slovak: • abnormálne správanie
German: • Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen (unerwünschte Wirkung auf Ihre Haut);
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Slovak: Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
German: • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
German: Guillain-Barré-Syndrom
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
German: • Kontaktdermatitis
Slovak: • kontaktná dermatitída
German: Neutropenie/Leukopenie
Slovak: Neutropénia/leukopénia
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
German: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 29 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID
German: • Reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB,
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB