FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης capecitabine 1250 mg/m2.
Finnish: Kapesitabiini/doketakseli-yhdistelmähoidossa yli 60vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Greek: Οι ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς <60 ετών.
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Finnish: Parestesiat, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana olivat hävinneet.
Greek: Κατά τη διάρκεια καθιερωμένων μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε βλάβη στη γονιμότητα θηλυκών ποντικιών που έλαβαν καπεσιταβίνη.
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat olivat hyvin eri-ikäisiä (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) oli vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Greek: Ηλικιωμένοι: με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5FU.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Capecitabine χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Capecitabine Accord χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3-εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω Πίνακα 3 για το capecitabine και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi 5-FU/LV-annosteluun verrattuna tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Greek: Σε όλοκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, η καπεσιταβίνη έδειξε να είναι ανώτερη από το 5-FU/LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,849 , 95% Δ.Ε. 0,739 - 0,976, p = 0,0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,828, 95% Δ.Ε. 0,705
Finnish: Pelkkää kapesitabiinia annosteltaessa hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat yllä mainittujen haittavaikutusten lisäksi:
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα είναι:
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen kellertäväksi)
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα δέρματος και ματιών)
Finnish: Ryhmässä B käytettiin XELIRI-hoitona kapesitabiinia 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
Greek: Για το Σκέλος B, στο σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες + ιρινοτεκάνη 250 mg/m2 την ημέρα 1.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Greek: • έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Finnish: Yhdistelmähoito metastasoituneen kolorektaalisyövän toisen linjan hoitona Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (NO16967) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin käyttöä yhdistelmänä toisen linjan hoitona metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Finnish: Kun koko satunnaistettu potilasjoukko huomioitiin, tilastollinen testi osoitti seuraavia tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan riskisuhteita (kapesitabiini vs. 5-FU/LV): 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,77-1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 %:n luottamusväli 0,74-1,01; p = 0,060).
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε. 0,74 - 1,01, p=0,060), αντίστοιχα.
Finnish: • kyhmyt ihon alla (rasvakasvain eli lipooma)
Greek: • οζίδια κάτω από το δέρμα (λίπωμα)
Finnish: ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί όταν η χολερυθρίνη μειωθεί σε ≤3,0 x ULN ή οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες μειωθούν σε ≤2,5 x
Finnish: Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 1 ορίζεται σαν μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Finnish: Yhdistelmähoitona doketakselin kanssa suositeltu kapesitabiinin aloitusannos metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, ja doketakselin annos 75 mg/m2 yhden tunnin infuusiona laskimoon joka kolmas viikko.
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση του Capecitabine Accord είναι 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m2 ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Greek: *PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsijalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Greek: Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys
Greek: Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα, Ερεθισμός του οφθαλμού
Finnish: Annoksesta 95,5 % erittyy virtsaan FBAL:n ollessa päämetaboliitti (57 % annoksesta).
Greek: Ποσοστό 95,5% της χορηγούμενης δόσης της καπεσιταβίνης ανακτάται στα ούρα.
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1−14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
Greek: Τα σχήματα XELIRI περιελάμβαναν καπεσιταβίνη 1000mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 ενός κύκλου τριών εβδομάδων σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη 250mg/m2 την ημέρα 1.
Finnish: Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-totreat-potilasryhmässä (ks. taulukko 8).
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε Πίνακα 8).
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53-60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS, Hand-foot syndrome) (βλέπε παράγραφο 4.4) Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Greek: Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη, + Λοίμωξη, Στοματικός έρπης
Finnish: Keuhkoembolia, ilmarinta, veriyskä, astma, rasitusdyspnea
Greek: Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση, Άσθμα,
Finnish: Tabletin päällyste (150 mg:n tabletit): hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Greek: Επικάλυψη δισκίου (για τα 150 mg): υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), τάλκη Επικάλυψη δισκίου (για τα 300 mg): υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκη Επικάλυψη δισκίου (για τα 500 mg): υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), τάλκη
Finnish: • diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
Greek: • διαβήτης, μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, υποσιτισμός, αύξηση των απιπέδω τριγλυκεριδίων στο αίμα
Finnish: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Greek: Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Οργανικό σύστημα
Finnish: • laskimotulehdus
Greek: • μυϊκός σπασμός
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51-80 ml/min πριν την έναρξη της αγωγής) δε συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Finnish: 5-fluorourasiiliin on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutteesta johtuvaa, odottamatonta vaikeaa toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja neurotoksisuutta).
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Finnish: • foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Finnish: 120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30−90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Finnish: • Aste III - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Greek: • Βαθμός 3 - 1η εμφάνιση
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞ (mikrog•h/ml) oli 7,75, 5'-DFCR:n 7,24, 5'-DFUR:n 24,6, 5-FU:n 2,03 ja FBAL:n 36,3.
Greek: Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 και
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4):
Greek: Διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: Iäkkäät Kapesitabiinimonoterapissa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με capecitabine.
Finnish: Capecitabine Accord sisältää laktoosia
Greek: Το Capecitabine Accord περιέχει καπεσιταβίνη.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, suutulehdus, vatsakipu
Greek: Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος,
Finnish: Ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, n = 268; 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta, n = 257, ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, n = 59 (ks. kohta 5.2).
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36 % των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Ei oleellinen
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Finnish: • ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutina, ihon värimuutos, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsien häiriöt
Greek: ● δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ερυθρότητα δέρματος, ξηροδερμία, φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος, διαταραχή των νυχιών
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Greek: Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπο- ή υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg/m2
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/m2 ανά επιφάνεια σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης Οργανικό σύστημα
Finnish: Hyperbilirubinemia, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Greek: Υπερχολερυθριναιμία, Διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Yhdistelmähoito koostui ensilinjan hoitona käytetystä kapesitabiinin (1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja irinotekaanin (250 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä (XELIRI) ja toisen linjan hoitona annetusta kapesitabiinin (1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja doketakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on kontraindisoitu.
Greek: Το Capecitabine Accord αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Potilaat, joilla on maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω ηπατικών μεταστάσεων: σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στην 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).
Greek: ● προβλήματα ηπατικής λειτουργίας (παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (απεκκρίνεται από το ήπαρ)
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Greek: Η ανάλυση για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του PFS υποστηρίζει αυτά τα αποτελέσματα με HR 0,78 (95% ΔΕ=[0,67;
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavat haittavaikutukset (esiintyvyys on alle 0,1 %) on liitetty kapesitabiinimonoterapiaan: kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema ja kammiolisälyöntisyys.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Ενεργειών που περιγράφθηκαν στους Πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Ενέργειες με επίπτωση μικρότερη από 0,1% συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset perustuvat mediaaniseuranta-aikoihin, jotka olivat kokonaiselinajalle 59 kk ja DFS:lle 57 kk. Haittatapahtumiin liittyvät hoidon keskeytykset olivat ITT-populaatiossa yleisempiä XELOX-yhdistelmähoitohaarassa (21 %) kuin 5-FU/LV-monoterapiahaarassa (9 %).
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21%) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9%) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin i.v.-hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,06).
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,801,06).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä jatkuvana hoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden annosten säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το capecitabine χρησιμοποιείται αδιάλλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω Πίνακα 3 για το capecitabine και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Finnish: Tämä saattaa olla foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi oleellista myös käytettäessä foolihappolisää folaattipuutokseen.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σχετίζεται με συμπληρώματα φυλλικού οξέος για ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ φυλλινικού οξέος και φυλλικού οξέος.
Finnish: Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Greek: Capecitabine Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Greek: HR (95% CI)
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Capecitabine Accord -hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με Capecitabine Accord.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
Greek: Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).