FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Estonian: Gemfibrosiil 600 mg kaks korda ööpäevas, 7 päeva
Bulgarian: ↑ 2,3 пъти
Estonian: ↑ 2,3 korda
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: тинитус
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: tinnitus.
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата (КК)
Estonian: Kreatiinkinaasi määramine
Bulgarian: Как да съхранявате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 6.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas, 22 päevas
Bulgarian: Благоприятна тенденция е наблюдавана по отношение нивото на смъртност (82 смъртни случаи при плацебо групата спрямо 61 в групата на аторвастатин,
Estonian: Soodsat toimet täheldati suremuse määrale (82 surmajuhtumit platseeborühmas vs 61 surmajuhtumit atorvastatiinirühmas; p=0,0592).
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas, 14 päeva
Bulgarian: Максималната доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 80 mg веднъж дневно.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Estonian: Neljas in vitro testis ning ühes in vivo testis ei leitud atorvastatiinil mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist (nt tsüklosporiin, telitromütsiin, klaritromütsiin, delavirdiin, stiripentool, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja HIV-proteaasi inhibiitorid, sh ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne).
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Estonian: Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се използва внимателно при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkimiseks, tuleb atorvastatiini kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Нечести: хипогликемия, повишаване на теглото, анорексия
Estonian: Aeg-ajalt: hüpoglükeemia, kehakaalu suurenemine, anoreksia.
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Estonian: Diltiaseem 240 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Bulgarian: Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000:
Estonian: Väga harv: (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
Bulgarian: Ефекти на едновременно приложени лекарствени продукти върху аторвастатин
Estonian: Samaaegselt kasutatud ravimite mõju atorvastatiinile
Bulgarian: Нечести: левкоцити в урината.
Estonian: Aeg-ajalt: leukotsüütide esinemine uriinis.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Bulgarian: След започването на терапията или след промяна на дозировката на дилтиазем, се препоръчва клинично проследяване на пациентите.
Estonian: ↑ 51% Pärast diltiaseemravi alustamist või annuste kohandamist on soovitatav neid patsiente kliiniliselt jälgida.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (повече от Вашата обичайна дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.
Estonian: Kui te võtate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete eksikombel võtnud rohkem {(Väljamõeldud) nimetus}, kui on teie tavaline ööpäevane annus, siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от 4 или повече седмици.
Estonian: Annust võib muuta 4 nädala või pikema aja tagant.
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Estonian: Erütromütsiin 500 mg neli korda ööpäevas, 7 päeva
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Клинично проследяване се препоръчва както при започване на терапията, така и при последваща промяна на дозировката на инхибитора.
Estonian: Vastav kliiniline jälgimine on soovitav peale inhibiitori algannuse või järgneva annuse kohandamist.
Bulgarian: ако сте имали предишен удар с кървене в мозъка или имате "джобове" с течност в мозъка, в резултат на предишен удар ако имате проблеми с бъбреците ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други статини или фибрати)
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} Järgmistel põhjustel võib {(Väljamõeldud) nimetus} teile mitte sobida: kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedeliku kogumid ajus kui teil on mõni neeruhaigus kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism) kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega) kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi kui teil on esinenud mõni maksahaigus kui teie vanus on üle 70 aasta
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Bulgarian: {Име и адрес}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}>
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Estonian: • Hemorraagilise insuldi tekkeoht suurenes patsientidel, kellel oli hemorraagiline insult esinenud enne uuringusse kaasamist (7/45 atorvastatiini puhul vs 2/48 platseebo puhul; riskimäärade suhe 4,06; 95% usaldusintervall, 0,84…19,57) ja isheemilise insuldi tekkeoht oli erinevates uuringugruppides samasugune (3/45 atorvastatiini puhul vs 2/48 platseebo puhul; riskimäärade suhe 1,64; 95% usaldusintervall, 0,27…9,82).
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} SÄILITADA
Bulgarian: Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което от своя страна е животозастрашаващо и води до проблеми с бъбреците.
Estonian: Lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik.
Bulgarian: Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява кръвосъсирването), пероралните контрацептиви, стирипентол (противоепилептичен продукт), циметидин (използван при стомашни киселини и язви), феназон (болкоуспокояващ продукт) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
Bulgarian: Инцидент
Estonian: Sündmus
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, при пациенти, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, е съобщавано за повишени серумни трансаминази.
Estonian: Sarnaselt teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisega on ka {(Väljamõeldud) nimetus} raviga täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Bulgarian: Нивата на креатинфосфокиназата (СРК) трябва да се изследват преди започване на лечение със статин в следните случаи: бъбречно увреждане; хипотиреоидизъм; анамнеза, вкл. и семейна, за наследствени заболявания на мускулите; анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат; анамнеза за чернодробно заболяване и/или употреба на значителни количества алкохол; при пациенти в напреднала възраст (> 70 г.) трябва да се има предвид необходимостта от това изследване в зависимост от наличието на други фактори, предразполагащи към рабдомиолиза; когато е възможно повишаване на плазмените нива, напр.при взаимодействия (вж. точка 4.5) и специални популации, вкл.генетични субпопулации (вж. точка 5.2).
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta CK taset: neerukahjustus hüpotüreoidism pärilike lihashaiguste esinemine isiklikus või perekonna anamneesis varem esinenud lihastoksilisus statiinide või fibraatide kasutamisel varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi eakatel patsientidel (>70-aastastel) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolu korral samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
Estonian: BLISTERPAKEND
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas atorvastatiini manustamine (annuses 80 mg) nii fataalse kui ka mittefataalse insuldi tekkeohtu esmase tulemusnäitajana 15% võrra (riskimäärade suhe 0,85; 95% usaldusintervall, 0,72…1,00; p=0,05 või 0,84; 95% usaldusintervall, 0,71…0,99; p=0,03 pärast kohandamist algsete tegurite suhtes).
Bulgarian: Аторвастатин е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: Atorvastatiin on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt. lõik 4.3).
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Bulgarian: Ефекти на едновременно прилагани лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аторвастатин
Estonian: Tabel 1: Samaaegselt kasutatud ravimite mõju atorvastatiini farmakokineetikale
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
Bulgarian: Едновременното прилагане на многократни дози аторвастатин и феназон показват малък или недоловим ефект върху клирънса на феназон.
Estonian: * Atorvastatiini ja fenasooni korduv koosmanustamine mõjutas fenasooni kliirensit vähe või ei mõjutanud üldse.
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са близки до тези в млякото (вж.
Estonian: Rottidel on atorvastatiini ja tema aktiivsete metaboliitide kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed (vt lõik 5.3).
Bulgarian: алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
Estonian: • Allergiline reaktsioon - sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu rinnus või õhupuudust,
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
Estonian: Patsientide alagrupis, kellel oli lakunaarne ajuinfarkt esinenud enne uuringusse arvamist, oli atorvastatiini puhul üldsuremus 10,9% (77/708) ja platseebo puhul 9,1% (64/701).
Bulgarian: Общата смъртност е 15,6% (7/45) при лечение с аторвастатин спрямо 10,4% (5/48) при прилагане на плацебо в подгрупата пациенти с предходен хеморагичен инсулт.
Estonian: Patsientide alagrupis, kellel oli hemorraagiline insult esinenud enne uuringusse kaasamist, oli atorvastatiini puhul üldsuremus 15,6% (7/45) ja platseebo puhul 10,4% (5/48).
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 15 päeva
Bulgarian: [Вж.
Estonian: (pväärtus)
Bulgarian: Фенофибрат 160 mg веднъж дневно, 7 дни
Estonian: Fenofibraat 160 mg üks kord ööpäevas, 7 päeva
Bulgarian: Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemise korral tuleb patsienti jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit.
Bulgarian: Редки: периферна невропатия.
Estonian: Harv: perifeerne neuropaatia.
Bulgarian: Чести: повишени стойности на чернодробните функционални показатели, повишена серумна креатинфосфокиназа.
Estonian: Sage: maksanäitajate kõrvalekalded, kreatiinkinaaside taseme tõus veres.
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Bulgarian: Амлодипин 10 mg, веднъж дневно
Estonian: Amlodipiine 10 mg, ühekordse annusena
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
Estonian: Samas on {(Väljamõeldud) nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин са близки до тези в млякото.
Estonian: Rottidel on atorvastatiini kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска начална доза и клинично проследяване на тези пациенти.
Estonian: ↑ 3% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Bulgarian: 80 mg,
Estonian: 80 mg, ühekordse annusena
Bulgarian: HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,6), но рискът от исхемичен инсулт при тези пациенти също е намалял (79/708 при аторвастатин спрямо 102/701 при плацебо; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Estonian: • Hemorraagilise insuldi tekkeoht suurenes ka patsientidel, kellel oli enne uuringusse kaasamist esinenud lakunaarne ajuinfarkt (20/708 atorvastatiini puhul vs 4/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 4,99; 95% usaldusintervall, 1,71…14,61), kuid samas vähenes sellistel patsientidel isheemilise insuldi tekkeoht (79/708 atorvastatiini puhul vs 102/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 0,76; 95% usaldusintervall, 0,57…1,02).
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Estonian: ↑ 33%^ Soovitatakse väiksemat maksimaalset annust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на езетимиб се свързва с миопатия, включително рабдомиолиза.
Estonian: Esetimiibi monoteraapiat seostatakse müopaatia tekkimisega.
Bulgarian: 0,69), p=0,00008), но не и при тези, лекувани с атенолол (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (fataalne CHD pluss mittefataalne MI) vähenes atorvastatiiniga oluliselt amlodipiiniga ravitud patsientidel (HR 0,47 (0,32 0,69), p=0,00008), kuid mitte nendel, keda raviti atenolooliga (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p=0,287).
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Bulgarian: Въпроси за качеството
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja rinnaga toitmine
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Estonian: Inimravimite komitee aktsepteeris teatud terminite sõnastuses tehtud muudatusi, samuti põhjendusi mõne teise termini muutmata jätmise kohta.
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).