FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
French: 3 août et 26 octobre 2009
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Czech: Dne 9. března 2009 však nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky vznesla proti této změně námitku2.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
French: Corapporteur(s):
Czech: Spoluzpravodajka:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Czech: Výsledky těchto studií proto nelze považovat za spolehlivé.
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické" studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků, u kterých byly studie provedeny v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
Czech: není možno považovat některé ze studií na podporu registrace za spolehlivé.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012