FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki leidžiančio gydymą tęsti lygio.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ūminės miokardo išemijos požymių ar simptomų, turi būti apsvarstytas gydymo pertraukimas.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos formą.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Lithuanian: Citochromo (CYP) fermentai
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar nintedanibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Spoločné podávanie s pirfenidónom
Lithuanian: Derinimas su pirfenidonu
Slovak: Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí.
Lithuanian: Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Slovak: Ako vyzerá Ofev a obsah balenia
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme nintedanibo ekspozicijos vidurkis populiacijoje buvo 33-50 % didesnis, japonų organizme 16 % didesnis, o korėjiečių organizme16-22% mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni Celkové skóre SGRQ merajúce kvalitu života súvisiacu so zdravím (HRQoL) bolo analyzované v 52. týždni.
Lithuanian: SGRQ bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę SGRQ bendras balas, nurodantis su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (SSSGK), buvo analizuojamas 52 savaitę.
Slovak: V prípade, že napriek symptomatickej liečbe silná diarea pretrváva, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Lithuanian: Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas nepraeina, reikia nutraukti gydymą Ofev.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis nedidelis poveikis nėra kliniškai reikšmingas (žr.
Slovak: O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
Lithuanian: Ofev 150 mg du kartus per parą
Slovak: Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT)
Lithuanian: Gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spájané s užívaním nintedanibu patrili diarea, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios su nintedanibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovak: To naznačuje, že riziko prvej akútnej hodnotenej exacerbácie IPF bolo v ktoromkoľvek časovom bode štatisticky signifikantne nižšie v skupine s nintedanibom ako v skupine s placebom.
Lithuanian: Tai rodo, kad pirmo ūmaus pripažinto IPF pasunkėjimo rizika bet kuriuo laiko momentu buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nintedanibu gydytoje grupėje negu placebu gydytoje grupėje.
Slovak: Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis SGQR bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę buvo 5,46 placebu gydytoje grupėje, kas rodo su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimą, ir -0,66 nintedanibu gydytoje grupėje, kas rodo pastovią su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ekspozicija padidėja pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A, Child Pugh B; žr.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Lithuanian: Todėl gydymą Ofev reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik kliniškai įvertinus, kad žaida gyja pakankamai gerai.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nebuvo tirti.
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Ofev vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje (5.1 skyrius) nebuvo pastebėtas nintedanibo QT intervalą ilginantis poveikis.
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rany.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nintedanibas gali pabloginti žaizdos gijimą.
Slovak: Počas liečby nintedanibom boli pozorované prípady poškodenia pečene vyvolané liekom vrátane ťažkého poškodenia pečene so smrteľným následkom.
Lithuanian: Gydant nintedanibu, nustatyta vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant sunkų kepenų pažeidimą, pasibaigusį mirtimi.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Ofev otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Ofev metu.
Slovak: U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas ir vėmimas buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: - Kūno svorio sumažėjimas.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1050 l, genotipinis variacijos koeficientas gVK - 45%).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v osobitných populáciách Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s IPF a pacientov s nádorovým ochorením.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo FK savybės sveikų savanorių, IPF sergančių pacientų ir vėžiu sergančių pacientų organizme buvo panašios.
Slovak: 48) v porovnaní s -40,9 (31,4) ml u pacientov liečených samotným nintedanibom (n =
Lithuanian: −40,9 (31,4) ml pacientams, gydytiems vien nintedanibu (n = 44).
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Lithuanian: Tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas ir nesusijęs su kliniškai pasireiškusia kepenų liga.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
Lithuanian: Reagavusieji pacientai yra tie, kurių absoliutus numatytas FPGT sumažėjimas buvo ne didesnis kaip 5% arba 10%, priklausomai nuo ribos ir FPGT rodmens 52 savaitę.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozpätie dávky 50 až 450 mg jedenkrát denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Proporcingumą dozei rodo nintedanibo ekspozicijos padidėjimas (dozės svyravimo ribos: 50-450 mg kartą per parą ir 150-300 mg du kartus per parą).
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pri nintedanibe je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Lithuanian: Vyraujanti nintedanibo metabolizmo reakcija yra esterazių vykdomas hidrolizinis skaldymas, lemiantis laisvos rūgšties liekaną BIBF 1202.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nebūtina.
Slovak: Súbežná liečba s pirfenidónom
Lithuanian: Gydymas kartu su pirfenidonu
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Lithuanian: Ikiklinikinių plaučių fibrozės ligos modelių tyrimų metu nintedanibas sukėlė stiprų antifibrozinį ir priešuždegiminį poveikį.
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Slovak: Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
Slovak: Z 2-ročných štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch vyplynul dôkaz o karcinogénnom potenciáli nintedanibu.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys kancerogeninio nintedanibo poveikio nerodo.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija didėjo proporcingai paciento amžiui, o tai gali sąlygoti didesnę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo riziką (žr.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Lithuanian: Paskesnių dviejų gydymo mėnesių laikotarpiu pacientus reikia tikrinti reguliariais intervalais, o po to juos reikia tirti periodiškai, pvz.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: (svyravimo ribos 0,5-8 val.) Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Slovak: Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne.
Lithuanian: 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Abiejuose INPULSIS tyrimuose FGPT atsaku reagavusiųjų, apibrėžtų kaip pacientai, kurių absoliutus numatytos FGPT sumažėjimas procentais buvo ne didesnis kaip 5% (riba, rodanti mirštamumo nuo IPF rizikos didėjimą), dalis nintedanibu gydytoje grupėje buvo reikšmingai didesnė, palyginti su placebu gydyta grupe.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Slovak: Obsah kapsuly triglyceridy, so stredne dlhým reťazcom tvrdý tuk lecitín (sójový)
Lithuanian: Kapsulės turinys Vidutinės grandinės trigliceridai Kietieji riebalai
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn frekvencií nežiaducich reakcií na liek (ADR), ktoré boli hlásené v skupine s nintedanibom (638 pacientov) a ktoré sú zhrnuté z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií v 3. fáze trvajúcich 52 týždňov alebo vo fáze po uvedení na trh.
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje yra apibendrinti dažniai tų nepageidaujamų reakcijų (NR) į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos nintedanibu gydytoje grupėje (638 pacientai), sudarytoje iš dviejų placebu kontroliuojamų III fazės 52 savaičių trukmės tyrimų arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo Ofev metu. Joms reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Ofev dozės pavartojimo.
Slovak: Obal kapsuly:
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidrataciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkius ir sunkius kraujavimo atvejus, kurių kai kurie buvo mirtini (įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą).
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Lithuanian: Taigi manoma, kad CYP metabolizmu pagrįstos vaistinių preparatų sąveikos su nintedanibu tikimybė yra maža.
Slovak: Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Lithuanian: Ofev yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.
Slovak: 95 % CI p-hodnota
Lithuanian: 95% PI
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas (žr.
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/003
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/003
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované diarea a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų, atliktų su negraužikais, metu nustatyti viduriavimas ir vėmimas, lydimi mažesnio kiekio maisto suvartojimo ir kūno svorio netekimo.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis, vartojant kartu su pirfenidonu, neištirtas.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti, predchádzajúcou peptickou ulceráciou v anamnéze, divertikulárnou chorobou alebo súbežne liečených kortikosteroidmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) treba byť obzvlášť opatrný.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje, kurie anksčiau sirgo pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartoja kortikosteroidų arba NVNU.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Lithuanian: Kaupimasis po daugkartinių pavartojimų buvo toks: Cmax padidėjo 1,04 karto, AUCτ - 1,38 karto.
Slovak: Často hlásenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami boli nevoľnosť a vracanie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dažnai stebėtos nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas (žr.
Slovak: Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/001
Slovak: % prah
Lithuanian: 10% riba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 100 mg
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ofev
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
Lithuanian: Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Slovak: Vplyvom mechanizmu účinku nintedanibu môžu mať pacienti zvýšené riziko tromboembolických udalostí.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams tromboembolinių reiškinių rizika galėtų būti padidėjusi.
Slovak: Zhoršenie HRQoL bolo v skupine s nintedanibom menšie; rozdiel medzi liečenými skupinami bol štatisticky signifikantný (-2,69; 95 % CI: -4,95, -0,43; p =
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių.
Slovak: (pozri časť 2)
Lithuanian: 2 skyrių).