FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra uma reação à perfusão significativa, deve diminuir-se a velocidade da perfusão ou interromper a perfusão, e devem ser administrados os tratamentos médicos adequados.
Icelandic: Ef marktæk innrennslisviðbrögð koma fram á að draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu og veita viðeigandi læknisaðstoð.
Portuguese: • NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia a doentes com cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce, no contexto neoadjuvante
Icelandic: NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), þar sem sjúklingum með langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin formeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum
Portuguese: Em conclusão, a administração de pertuzumab pode causar reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e reações de anafilaxia/hipersensibilidade que podem ser associadas a resultado fatal e a Informação do Medicamento deve ser atualizada de forma a refletir esse resultado.
Icelandic: Því er ályktað að gjöf pertuzumabs geti valdið innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmi/bráðaofnæmi sem geti tengst dauðsföllum og ætti því að uppfæra upplýsingar um lyfið til samræmis við það.
Portuguese: No contexto neoadjuvante, Perjeta deve ser administrado durante 3 a 6 ciclos, em associação com trastuzumab e quimioterapia, como parte de um regime completo de tratamento para cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar Perjeta er gefið sem formeðferð á að gefa það í 3 til 6 lotum ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum, sem hluta heildarmeðferðaráætlunar við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama quando:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Icelandic: Í TRYPHAENA var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta óháð því hvaða krabbameinslyfjameðferð var gefin.
Portuguese: (vs. Trastuzuma b+Docetaxe l)
Icelandic: (borið saman við Trastuzúma b+Docetaxe l)
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Icelandic: Alls voru 7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 32% voru með staðbundið brjóstakrabbamein og 61% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Perjeta stendur eða innan 6 mánaða eftir að henni lýkur.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og hvort þú færð meðferð fyrir skurðaðgerð (formeðferð), eftir skurðaðgerð (viðbótarmeðferð) eða vegna sjúkdóms sem hefur dreift sér.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Taxa de pCR na mama (ypT0/is) n (%) [IC de
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a erupção cutânea ocorreu em 51,7% dos doentes tratados com Perjeta em comparação com 38,9% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum komu útbrot komu fram hjá 51,7% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall; CI= öryggismörk; Pla= lyfleysa; Ptz= pertuzumab
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Icelandic: 6 meðferðarlotur af dócetaxeli ásamt karbóplatíni
Portuguese: BO17929 - ensaio de um braço no cancro da mama metastizado
Icelandic: BO17929 - rannsókn á brjóstakrabbameini með meinvörpum þar sem allir fengu sömu meðferð
Portuguese: • Perda de paladar ou paladar alterado
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta devem ter um tumor com classificação HER2 positivo, definido como um resultado 3+ por imunohistoquímica (IHQ) e/ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS), avaliados por um teste validado.
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Portuguese: Diminuições assintomáticas ou ligeiramente sintomáticos (NYHA classe II) da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e para <50% foram notificados em 2,7% dos doentes tratados com Perjeta e 2,8% dos doentes tratados com placebo, dos quais 79,7% de doentes tratados com Perjeta e 80,6% dos doentes tratados com placebo recuperaram no momento do cut-off de dados.
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
Icelandic: Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
Icelandic: Algengustu innrennslisviðbrögð (≥1,0%) hjá hópnum sem fékk Perjeta voru hiti, kuldahrollur, þreyta, höfuðverkur, þróttleysi, ofnæmi og uppköst.
Portuguese: Pouco frequente
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 12,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 11,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥50% fyrir meðferð.
Portuguese: No BERENICE, 4,1 % (16/392) dos doentes tratados com Perjeta apresentaram resultado positivo para ADA.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni reyndust 4,1% (16/392) sjúklinga sem fengu
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O TRYPHAENA é um ensaio clínico de fase II multicêntrico e aleatorizado realizado em 225 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama HER-2 positivo localmente avançado, operável ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro) que não tinham recebido previamente trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni voru svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Icelandic: Lyfjahvarfaniðurstöður fyrir pertuzumab í NEOSPHERE og APHINITY rannsóknunum voru í samræmi við spár frá fyrra þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Portuguese: Tal como no ensaio CLEOPATRA, em ambos os ensaios em contexto neoadjuvante, foi observada uma maior incidência de neutropenia e neutropenia febril entre doentes asiáticos comparado com outros doentes.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
Portuguese: Alternativamente, docetaxel pode ser administrado na dose de 100 mg/m2, a cada 3 semanas, desde o início, novamente dependendo do regime escolhido.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa docetaxel í skömmtum sem nema 100 mg/m2 á 3 vikna fresti frá upphafi og er það einnig háð því hvaða meðferðaráætlun er valin.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra).
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção permanente do tratamento em doentes com reações graves à perfusão.
Icelandic: Íhuga á að hætta gjöf lyfsins fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg innrennslisviðbrögð.
Portuguese: A neutropenia febril ocorreu em 13,7% dos doentes tratados com Perjeta e em 7,6% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var miklu minni eftir að meðferð með krabbameinslyfjum lauk og kom hann fram hjá 18,1% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á tímabilinu með marksækinni (targeted) meðferð eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk.
Portuguese: No ensaio APHINITY, foi notificada uma maior incidência de diarreia no braço tratado com Perjeta (71,2%) em comparação com o braço placebo (45,2%).
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni var tilkynnt um niðurgang með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta (71,2%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (45,2%).
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif pertuzumabs á frjósemi hjá dýrum.
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla einkenni slímhúðarbólgu og niðurgangs.
Portuguese: • CLEOPATRA, no qual Perjeta foi administrado em associação com docetaxel e trastuzumab a doentes com cancro da mama metastizado (n=453)
Icelandic: CLEOPATRA, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var gefið Perjeta ásamt docetaxeli og trastuzúmabi (n=453)
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação à perfusão (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Perjeta trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Icelandic: Perjeta (13/389) og 6,7% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (25/372) reyndust hafa myndað mótefni gegn lyfinu.
Portuguese: FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N=75
Icelandic: FEC Perjeta+ Trastuzúma b+ Docetaxel N=75
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes em cada grupo de tratamento tinha doença positiva para RE e/ou doença positiva para RPg.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um total de 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
Portuguese: • Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
Icelandic: Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
Portuguese: No geral, 6% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 25% tinham cancro da mama localmente avançado e 69% tinham cancro da mama operável.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a sobrevivência global (OS), a PFS (avaliada pelo investigador), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta, e o tempo até progressão dos sintomas de acordo com o questionário de Qualidade de Vida FACT B.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Icelandic: Munur á stigum fyrir niðurgangseinkenni var +22,3 (95% öryggismörk 21,0; 23,6) hjá hópnum sem fékk Perjeta og +9,2 (95% öryggismörk 8,2; 10,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst.
Portuguese: Para a avaliação do risco em cancro da mama em estádios precoces devem ser considerados a dimensão do tumor, o grau, o status de expressão dos receptores hormonais e a existência de metástases nos gânglios linfáticos.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Portuguese: As RAMs mais frequentes (≥30%) deste grupo de dados foram a diarreia, alopécia, náuseas, fadiga, neutropenia e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥30%) í þessu gagnasafni voru niðurgangur, hárlos, ógleði, þreyta,
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta.
Portuguese: Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta á innrennsli tafarlaust og fyrir fullt og allt ef fram koma 4. stigs viðbrögð samkvæmt NCICTCAE (bráðaofnæmi), berkjukrampa eða brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Coorte A - 4 ciclos, administrados de 2 em 2 semanas, em regime dose denso de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e paclitaxel.
Icelandic: Hópur A - 4 meðferðarlotur af háskammta doxorubicíni og cýklófosfamíði á tveggja vikna fresti, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar.
Icelandic: Ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) með einkennum sem geta m.a. verið þroti í andliti og hálsi með öndunarerfiðleikum.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pertuzumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pertuzumab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: • 6 ciclos de TCH em associação com Perjeta.
Icelandic: 6 lotur af TCH ásamt
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos seguintes regimes neoadjuvantes durante 4 ciclos antes da cirurgia:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Portuguese: Nos ensaios principais, uma reação à perfusão foi definida como qualquer acontecimento notificado como hipersensibilidade, reação anafilática, reação aguda à perfusão ou síndrome de libertação de citocinas, que ocorresse durante a perfusão ou no dia da perfusão.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum voru innrennslisviðbrögð skilgreind sem sérhvert tilvik sem tilkynnt var sem ofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráð innrennslisviðbrögð eða cýtókínlosunarheilkenni og komu fyrir meðan á innrennsli stóð eða sama dag og innrennsli var gefið.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Icelandic: Tíðni slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction, LVD [hjartabilun]) með einkennum var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og krabbameinslyfjum.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum, var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis sem rannsakendur tilkynntu um yfir allt meðferðartímabilið 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 11,3% hjá hópnum sem fékk Perjeta, en af þeim voru 2,5% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 2,0% hjá hópnum sem fékk Perjeta á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Icelandic: Hópur B - 4 meðferðarlotur af FEC, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Portuguese: O docetaxel foi administrado numa dose inicial de perfusão IV de 75 mg/m2 a cada três semanas com a opção de aumentar até 100 mg/m2 de acordo com o critério do investigador se a dose inicial fosse bem tolerada.
Icelandic: Docetaxel var gefið í upphafsskammtinum 75 mg/m2, sem gefinn var með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti, en síðan gat rannsakandi ákveðið að auka skammtinn í 100 mg/m2 ef upphafsskammturinn þoldist vel.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Portuguese: Num subestudo em 37 doentes do ensaio clínico principal aleatorizado, CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, não foram observadas interações farmacocinéticas (PK) entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Icelandic: Í hlutarannsókn slembiröðuðu lykilrannsóknarinnar CLEOPATRA, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem 37 sjúklingar tóku þátt í, sáust engar milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels.
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
Icelandic: Ísedik, L-histidín, súkrósi og pólýsorbat
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Portuguese: A utilização sequencial de Perjeta (em associação com trastuzumab e um taxano) foi avaliada após a utilização do componente epirrubicina ou doxorrubicina de vários regimes à base de antraciclinas nos estudos APHINITY e BERENICE.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.