FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Hungarian: kemoterápia-indukálta myelosuppressio időszakaiban is folytathatják a terápiát, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e a neutropenia szövődményei.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Hungarian: Általánosságban a SISH-t vagy FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kicsapódását idézi elő.
Czech: Typ primárního nádoru n
Hungarian: Adagolási séma Primer tumor típusa N
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH, valamint a DCarbH karon.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Hungarian: • korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az oldat steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 48 óráig stabil.
Czech: Trastuzumab1 n=172
Hungarian: Trasztuzumab1 N=172
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban 8 éves medián időtartamú utánkövetés után a súlyos CHF (NYHA III-IV-es stádium) incidenciája az 1 éves trasztuzumab-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció gyakorisága 4,6% volt.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem ani souběžně podávaným kapecitabinem a trastuzumabem.
Hungarian: Az adatok arra is utalnak, hogy a ciszplatin farmakokinetikáját nem befolyásolja a kapecitabin vagy a kapecitabin-trasztuzumab kombináció egyidejű alkalmazása.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőcarcinomás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott HER2-expressziót.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértékben (3+) mutató betegeknél.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti szűrővizsgálatok alapján cardiovascularis szövődményekre lehet számítani, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Hungarian: 12. táblázat: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL], a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és
Czech: Medián sledování
Hungarian: Medián utánkövetési idő
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Hungarian: Ha az LVEF százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Hungarian: Ha a kezdő telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni souběžně úplným cyklem s nízkou dávkou antracyklinu a trastuzumabem v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Hungarian: Amennyiben a beteg neoadjuváns kezelésként alacsony dózisú antraciklinekből és trasztuzumabból álló teljes kúrát kapott egyidejűleg, a műtét után további citotoxikus kemoterápia nem adható.
Czech: (µg.den/ml)
Hungarian: (µg.nap/ml)
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Hungarian: • vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
Czech: versus 80,9 %) ve prospěch skupiny AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus
Hungarian: vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s MBC, 0,112 l/den u pacientek s EBC
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (left ventricular ejection fraction - LVEF) poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF má být opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Hungarian: Ha a bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Hungarian: 45,7%; p = 0,004). A központi idegrendszeri progresszió gyakoribb volt a trasztuzumabbal és paklitaxellel kezelt betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% vs. 6,5%; p = 0,377).
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření validovanými metodami.
Hungarian: A HER2 protein vagy génexpresszió meghatározására alkalmazható bármilyen egyéb módszer esetén a vizsgálatok csak olyan laboratórium által végezhetők el, ahol megfelelő, korszerű, validált módszereket alkalmaznak.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Czech: Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatokat idős embereknél és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s obsahem antracyklinu v adjuvantním podání, byli léčeni paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s MBC EBC a AGC léčených schválenými týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az IHC javasolt, illetve amennyiben a HER2 génamplifikációs státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Czech: Tabulka 9: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus AC→DH
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a trasztuzumabot együtt alkalmazták neoadjuváns kemoterápiával, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív dózis 180 mg/m2) tartalmazott.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,
Hungarian: Ezen túlmenően elővigyázatosnak kell lenni a fokozott cardialis kockázatú, például hypertoniában,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorcarcinomában (lásd 4.2 pont,
Czech: V případě, že je Vám podáván přípravek Ontruzant společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 %
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7%
Czech: Následné udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Hungarian: további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetenkénti, illetve a háromhetenkénti adagolási séma szerint.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Hungarian: Nem volt megkötés a trasztuzumab és az anasztrozol egymáshoz viszonyított beadásának időzítésére vonatkozóan (az adagra vonatkozóan lásd az anasztrozol vagy más aromatáz-inhibitorok Alkalmazási előírását).
Czech: Přípravek Ontruzant může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Hungarian: Az Ontruzant-ot felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anaphylaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Hungarian: +Szívelégtelenség (pangásos)
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku příznaků CHF, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó CHF alakult ki, erősen megfontolandó a trasztuzumab-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Czech: Post-hoc analýzy podskupin ukazují, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na cílené nádory s vyššími hladinami proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Hungarian: A post hoc alcsoport elemzések azt jelzik, hogy a kezelés kedvező hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Czech: pro celkové přežití byl ve skupině s IHC2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC3+/FISH+ csoportban.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Hungarian: Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolní skupině došlo k přechodu na trastuzumab, vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Hungarian: A kontroll kar trasztuzumab-kezelésre történő keresztezése ellenére a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a betegség kiújulási kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Hungarian: Dóziscsökkentés A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ intenzitású festődést mutatott; 0 és 1+ intenzitású festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Czech: Doba přežití bez progrese byla ve skupině s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartama kétszeresére nőtt a trasztuzumab-anasztrozol kombinációval kezelt csoportban a csak anasztrozollal kezelt csoporthoz képest (4,8 hónap vs.
Czech: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týdny, 6 cyklů, v den 1 každého cyklu.
Hungarian: - ciszplatin - 80 mg/m2 3 hetente, 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Hungarian: A neoadjuváns-adjuváns kezelést alkalmazó multicentrikus, randomizált MO16432 vizsgálatot a trasztuzumab és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns trasztuzumab klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a trasztuzumab-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Hungarian: A JP19959 vizsgálat a BO18255 (ToGa) vizsgálat alvizsgálata volt, amelyben a trasztuzumabbal kombinációban, illetve anélkül adott kapecitabin és ciszplatin farmakokinetikáját vizsgálták előrehaladott gyomorcarcinomában szenvedő japán férfi- és nőbetegeknél.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a szívműködési zavar kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés megkezdése előtt alkalmazott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Czech: Cmin
Hungarian: N Cmin
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientů s MBC, kteří měli nádor se zvýšenou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan MBC-ben szenvedő betegeknek adták, akiknek a tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metastaticus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).