FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis, palyginti su vyresniais vaikais.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Lithuanian: Vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Czech: Kmeny se shodnými antigeny Celkem
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Czech: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Lithuanian: Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Czech: Celkem Individuální kmeny
Lithuanian: Iš viso Atskiros padermės
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2019-2020 sezonui.
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Flucelvax Tetra tyrimų su vaikais nuo 6 mėnesių iki 4 metų duomenis gripo profilaktikai.
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų su žmonėmis metu 1:40 ar didesni antikūnų titrai buvo siejami su apsauga nuo gripo ligos beveik 50 % tiriamųjų.
Czech: Rozdíl skupiny s vakcínou (95 % CI)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Lithuanian: Taip pat antikūnas vienam antigeniniam gripo viruso variantui gali neapsaugoti nuo naujo to paties tipo arba potipio antigeno varianto.
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Czech: V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Lithuanian: Gripu sergančių tiriamųjų skaičius
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Lithuanian: V58P12 (tiriamieji nuo 9 iki < 18 metų)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Lithuanian: • Po injekcijos adata arba net prieš ją gali pasireikšti alpimas, todėl jeigu po ankstesnės injekcijos apalpote, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Czech: Před použitím protřepejte.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
Lithuanian: 1 Nustatyta kaip dažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų 2 Nustatyta kaip nedažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem.
Lithuanian: TIVc veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, kurį sukėlė virusai, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Lithuanian: Kaip ir visos vakcinos, Flucelvax Tetra gali nevisiškai apsaugoti visus vakcinuojamus asmenis.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 4 iki mažiau nei 9 metų)
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Lithuanian: CDC) ligų apibrėžties kriterijais, t. y., karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Czech: Děti ve věku od 4 do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Czech: Pro přípravkem Flucelvax Tetra neexistují žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
Czech: průjem,
Lithuanian: Išplitęs galūnių,
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Czech: Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Lithuanian: Visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tuo atveju, jei po vakcinacijos pasireikštų retas anafilaksinis nepageidaujamas reiškinys.
Czech: Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Czech: Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých.
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Czech: Tabulka 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: (V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let.
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra, nebo buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (3 lentelė).
Czech: Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc) toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi padidėjusios vystymosi anomalijų rizikos nerodo.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**