FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Gardasil 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Icelandic: Gardasil eða lyfleysu á fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna.
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Gardasil lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0;
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Gardasil úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
Icelandic: Hins vegar er sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar ónæmisaðgerð.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir sameinaðar rannsóknaráætlanir (005, 007, 013 og 015) var 3,6 ár. Niðurstöður úr einstökum rannsóknum studdu niðurstöðurnar úr sameinuðu greiningunni.
Latvian: 20 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē bez adatas.
Icelandic: 20 stakir skammtar, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála.
Latvian: 7. tabulā salīdzināti dati par anti-HPV 6, 11, 16 1 mēnesi pēc 3. devas un 18 GMT 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Latvian: Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Latvian: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Latvian: EMA procedūras numurs
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Gazyvaro mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Latvian: To vidū var būt:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Latvian: Bieži vien tā ir saaukstēšanās, bet ir bijuši arī smagāku infekciju gadījumi.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Latvian: HR (95% TI)
Icelandic: HR (95% CI)
Latvian: Bendamustīns N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Latvian: Mediānais vecums bija 73 gadi, 44% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt, ja pacients to panes.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Latvian: Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Post hoc analīze notika astoņus mēnešus pēc primārās datubāzes slēgšanas.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Latvian: #ar lielāku sastopamību (atšķirība starp terapijas grupām ≥ 2%).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Latvian: • Jums jāveic vakcinācija vai zināt, ka Jums tā var būt nepieciešama tuvākajā laikā.
Icelandic: þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Latvian: Visus sešus terapijas ciklus G+B grupā saņēma 79,4% pacientu salīdzinājumā ar 66,7% pacientu B grupā.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Latvian: Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (95%) un vīrieši (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija Premedikācija
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Latvian: NS (22,5;-)
Icelandic: NR (22,5;-)
Latvian: Vairumam pacientu pētījumā GAO4753g bija FL (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: 1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Latvian: Gazyvaro var izraisīt dažas būtiskas nevēlamas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Latvian: Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Latvian: PML simptomi ir nespecifiski un var būt dažādi atkarībā no skartā galvas smadzeņu apvidus.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, tā jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām, un jāapsver granulocītu kolonijstimulējošo faktoru (G-CSF) lietošana.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu sniegti 4. un 5. tabulā.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Latvian: Obinutuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Latvian: Hlorambucils N=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Latvian: Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Latvian: Asiņošanas sastopamība visās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Latvian: 2. posms
Icelandic: Stig 2
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Latvian: Papildu drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits; mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
Latvian: Gazyvaro + bendamustīns, kam seko balstterapija ar Gazyvaro N= 155
Icelandic: Gazyvaro + Bendamustín, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N= 155
Latvian: • seši 28 dienu cikli kombinācijā ar bendamustīnu vai
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta þynnta lausnina.
Latvian: Lai šīs zāles būtu maksimāli efektīvas, ir svarīgi ievērot dozēšanas shēmu.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērotas jebkādas to pārmaiņas.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Icelandic: Brotthvarf obinutuzumab verður með tveimur samhliða úthreinsunarleiðum, línulegri leið og ólínulegri leið sem breytist með tímanum.
Latvian: Gazyvaro ievadīja pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
Latvian: Novērošanas laika mediāna 34 mēneši
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Latvian: EQ-5D rādītāji sākumstāvoklī, ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē bija līdzīgi.
Icelandic: EQ-5D kvarðanum voru svipuð við upphaf meðferðar, meðan á meðferð stóð og meðan á eftirfylgni stóð.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Icelandic: Banvænar blæðingar komu fram hjá færri en 1% sjúklinga, en engar banvænar aukaverkanir komu fram í meðferðarlotu
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība bija 14%.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Latvian: Novērošanas laika mediāna 35 mēneši
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas Kā lieto Gazyvaro
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gazyvaro Hvernig nota á Gazyvaro
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ko uzskatītu par saistītām ar ATA, kā arī tās neietekmēja klīnisko atbildes reakciju.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögð sem voru talin tengjast ATA og engin áhrif sáust á klíníska svörun.
Latvian: FL pacientu novērošanas laika mediāna bija 24,1 mēnesis, un šajā laikā B grupā nomira 48 (28,1 %) pacienti, bet G+B grupā30 (18,3 %).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Latvian: • Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Latvian: Ārstēšanas pirmajās dienās visi pacienti ar palielinātu ASS risku rūpīgi jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot nieru darbībai un kālija un urīnskābes līmenim.
Icelandic: Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru.
Latvian: R-Chemo: rituksimabs plus ķīmijterapija, G-Chemo: Gazyvaro plus ķīmijterapija, HR: riska attiecība, TI: ticamības intervāls
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
Latvian: • Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Latvian: Gazyvaro uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacienti ar 3b pakāpes FL netika iekļauti pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Lai gan HAHA klīniskā nozīme nav zināma, nevar izslēgt iespējamu sakarību starp HAHA un klīnisko norisi.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Latvian: Apakšgrupās slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās bija robežās no 92% līdz 58%, GClb salīdzinot ar Clb, un no 72% līdz 29%, GClb, salīdzinot ar RClb.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli Gazyvaro
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Latvian: Iedarbība uz pēcnācējiem 28. dienā pēc dzimšanas liecina, ka obinutuzumabs var šķērsot placentāro barjeru.
Icelandic: 28 eftir fæðingu bendir til þess að obinutuzumab komist yfir blóð-fylgju þröskuld.
Latvian: Pētījumā BO21223/GALLIUM 1 no 565 pacientiem (0,2% pēc terapijas uzsākšanas izmeklēto pacientu) pēc indukcijas pabeigšanas attīstījās HAHA.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Latvian: Obinutuzumaba koncentrācija serumā pēcnācējiem bija līdzīga kā mātītēm 28. dienā pēc dzemdībām, savukārt koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti maza, un tas liecina, ka obinutuzumabs šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī ceļa ietekme mazinās un sāk dominēt lineārais klīrensa ceļš.
Icelandic: Þegar meðferð er haldið áfram dregur úr vægi þessarar leiðar og línulega úthreinsunarleiðin verður ráðandi.
Latvian: • Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Latvian: Balstterapijas periodā pētījumā GAO4753g/GADOLIN biežākās nevēlamās blakusparādības bija klepus (15%), augšējo elpceļu infekcija (12%), neitropēnija (11%), sinusīts (10%), caureja (8%), IIR (8%), slikta dūša (8%), nogurums (8%), bronhīts (7%), artralģija (7%), paaugstināta ķermeņa temperatūra (6%), nazofaringīts (6%) un urīnceļu infekcijas (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir meðan á viðhaldsmeðferð stóð í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni voru hósti (15%), sýkingar í efri hluta öndunarfæra (12%), daufkyrningafæð (11%), skútabólga (10%), niðurgangur (8%), innrennslistengd viðbrögð (8%), ógleði (8%), þreyta (8%), berkjubólga (7%), liðverkir (7%), hiti (6%), nefkoksbólga (6%) og þvagfærasýkingar (6%).
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Latvian: Var rasties arī vēlīna (rodas >28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas) vai ilgstoša neitropēnija (ilgst vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas/pārtraukšanas).
Icelandic: Síðkomin daufkyrningafæð (kemur fram 28 dögum eftir lok meðferðar) eða langvinn daufkyrningafæð (stendur lengur en 28 daga eftir að meðferð er lokið eða henni hætt) geta komið fram.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.