FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Czech: Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Modafinilhaltigen Arzneimitteln
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
German: Was ist Modafinil?
Czech: Co je modafinil?
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
Czech: Proč byl modafinil přezkoumáván?
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
Czech: Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Czech: Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP potvrdil výše uvedené závěry.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
Czech: Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Czech: Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
Czech: Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány.
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Czech: Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva", aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
Czech: Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky obsahující modafinil by měli mít na paměti změnu indikace: modafinil je určen pouze k léčbě narkolepsie.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP weitere Änderungen in der Produktinformation um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel korrekt angewendet werden und ersuchte die Hersteller, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
Czech: • Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Czech: Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
German: Im Jahr 2007 überprüfte die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP die Unbedenklichkeit von Modafinil-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken, dass die Arzneimittel im Zusammenhang mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (Suizidgedanken, Manie und psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen) und mit Hautreaktionen, u. a. schweren Reaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (einer lebensbedrohlichen Form von allergischer Reaktion der Haut und Schleimhäute), stehen könnten.
Czech: V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modafinil-haltigen Arzneimitteln weiterhin gegenüber den Risiken überwiegen, dass aber ihre Anwendung auf die Behandlung von Narkolepsie beschränkt werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika, avšak jejich použití by se mělo omezit pouze na léčbu narkolepsie.
German: Bei obstruktiver Schlafapnoe (einschließlich bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit trotz korrekter Verwendung eines Gerätes mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck), Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht ausreichten, um gegenüber den Risiken zu überwiegen und dass daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ war.
Czech: V případě obstrukční spánkové apnoe (včetně pacientů s nadměrnou spavostí navzdory správnému používání přístroje pro trvalý přetlak v dýchacích cestách (Continuous Positive Airway Pressure)), spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie došel výbor CHMP k závěru, že údaje o účinnosti nepřevýšily rizika, a poměr přínosů a rizik je proto nepříznivý.
German: Dies lässt sich bei Menschen beobachten, die einer Schichtarbeit nachgehen („Schichtarbeitersyndrom") oder die an obstruktiver Schlafapnoe leiden (einer Erkrankung, bei der nachts wiederholt Atemaussetzer auftreten, die den Schlaf stören).
Czech: To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
German: • Modafinil sollte nicht mehr zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: obstruktive Schlafapnoe; Schichtarbeitersyndrom; idiopathische Hypersomnie.
Czech: • Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
German: Höchstwahrscheinlich beeinflusst es aber die Aktivität bestimmter chemischer Stoffe im Gehirn, so genannter Neurotransmitter wie Dopamin und Norepinephrin.
Czech: Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile Modafinilhaltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken ausschließlich bei der Behandlung von Narkolepsie weiterhin überwiegen.
Czech: Na základě zhodnocení stávajících dostupných údajů a vědecké diskuse ve výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika pouze při léčbě narkolepsie.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
Czech: Při zkoumání údajů týkajících se bezpečnosti výbor zaznamenal, že modafinil je silně spojen s rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí, a že se toto riziko zdá být vyšší u dětí.
German: Des Weiteren forderte die PhVWP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, sämtliche ihnen vorliegenden Daten zur Verfügung zu stellen, um die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu prüfen.
Czech: Pracovní skupina PhVWP také požádala společnosti, které léčivé přípravky obsahující modafinil vyrábějí, aby poskytly veškeré informace, které mají k dispozici, aby se posoudilo, zda jsou nutná ještě další opatření.
German: Hierzu zählen Informationen für Angehörige der Heilberufe über die sich aus dieser neuen Prüfung ergebenden Änderungen in der Produktinformation sowie die Aufnahme von Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit und der Hautsicherheit von Modafinil.
Czech: Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann durch Narkolepsie, eine Erkrankung, bei der die Betroffenen tagsüber immer wieder einschlafen, bedingt sein oder durch gestörte nächtliche Schlafmuster, die zu Schläfrigkeit am Tage führen.
Czech: Nadměrná spavost může být zapříčiněna narkolepsií, onemocněním, které způsobuje, že pacient usíná během dne, anebo ji vyvolává narušení vzorců nočního spánku vedoucí k nadměrné spavosti během dne.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
Czech: Tento přezkum vedl k aktualizaci údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující modafinil v Evropě ve smyslu zdůraznění varování týkajících se těchto rizik.
German: Der Ausschuss prüfte sämtliche Daten der klinischen Prüfungen zu Modafinil bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie, sowie Artikel aus der veröffentlichten Literatur.
Czech: Výbor CHMP prošel všechny údaje z klinických studií o použití modafinilu při léčbě narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe, spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie, a údaje z článků v publikované literatuře.
German: • Patienten, die mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten sich zu einem geeigneten Zeitpunkt an ihren Arzt wenden um abzuklären, ob sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollten.
Czech: • Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující modafinil, by se měli ve vhodnou dobu obrátit na lékaře, aby se zjistilo, zda mají v užívání přípravku pokračovat.
German: Ferner überprüfte der CHMP alle Nebenwirkungen, über die im Zusammenhang mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln berichtet wurde.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal veškeré nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků obsahujících modafinil.
German: Des Weiteren beobachtete der Ausschuss einen Zusammenhang zwischen Modafinil und psychiatrischen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden) sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen, etwa Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen.
Czech: Výbor také zaznamenal spojitost mezi modafinilem a nežádoucími psychiatrickými účinky, jako jsou například sebevražedné myšlenky, deprese a psychotické epizody, a mezi modafinilem a nežádoucími kardiovaskulárními účinky, jako jsou hypertenze (vysoký krevní tlak) a nepravidelný srdeční rytmus.
German: Zu welchen Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten gelangte der CHMP?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil se používají u pacientů, kteří trpí nadměrnou spavostí.
German: Folglich ersuchte die ArzneimittelAufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP am 14. Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal společnosti, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující modafinil, aby zavedly opatření na minimalizaci rizik.
German: Ferner stellte der Ausschuss im Zusammenhang mit Modafinil ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen bei Kindern fest und riet von einer Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ab.
Czech: Výbor také zaznamenal zvýšené riziko závažných, život ohrožujících kožních reakcí při podávání modafinilu dětem a doporučil, aby se tento přípravek u dětí neužíval.
German: • Es ist nicht notwendig, dass die Patienten die Behandlung mit Modafinil sofort abbrechen.
Czech: • Není třeba léčbu modafinilem okamžitě přerušit, ale pokud si to pacient přeje, může tak učinit kdykoli.
German: Arzneimittel bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen anzuwenden.
Czech: Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
German: Was ist Valproat?
Czech: Co je valproát?
German: Die Europäische Kommission legte am 26. August 2010 eine Entscheidung vor.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. srpna 2010.
German: Die Überprüfung wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 durchgeführt.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
German: Diese Änderung gilt ebenfalls für Generika, einschließlich Valproat Ratiopharm Chrono.
Czech: Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
German: Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund von Gemeinschaftsinteresse.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
German: Der CHMP stellte fest, dass 25 Mitgliedstaaten das Anwendungsgebiet in der EU zugelassen hatten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
German: Sie werden in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) unter verschiedenen Handelsnamen wie Depakine/ Deprakine, Depakote und Epilim sowie als Generika vertrieben.
Czech: Jsou na trhu ve všech členských státech Evropské unie (EU) pod různými obchodními názvy včetně názvů Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a jako generické léčivé přípravky.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
German: Mitberichterstatter:
Czech: Spoluzpravodajka:
German: Valproathaltige Arzneimittel sind seit Mitte der 1960er Jahre auf dem Markt.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou dostupné od poloviny šedesátých let.
German: Insgesamt sind die Daten nicht hinreichend, um die Anwendung von Valproat als Mittel der ersten Wahl zu belegen.
Czech: Celkově údaje nepostačují k podpoře použití valproátu jako léčby první volby.
German: Dies ist eine psychische Erkrankung, die zu wechselnden Perioden von Hochstimmung (Manie) und Depression führt.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
German: Warum wurde die Anwendung von Valproat bei bipolarer Störung überprüft?
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
German: Der Ausschuss gelangte ebenfalls zu dem Schluss, dass die Indikation zur Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden durch die vorgelegten Daten nicht gerechtfertigt wurde.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
German: Da bipolare Störungen hauptsächlich bei erwachsenen Patienten auftreten, gilt die Änderung nicht für flüssige Valproat-Formulierungen zur Anwendung bei Kindern.
Czech: Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
German: Am 16. April 2009 brachte die holländische Behörde ebenfalls allgemeine Bedenken zu der Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure und Valproat bei diesem Anwendungsgebiet vor und stellte fest, dass im Hinblick auf dieses Anwendungsgebiet in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen.
Czech: Dne 16. dubna 2009 nizozemská agentura rovněž vznesla obecnou námitku k účinnosti a bezpečnosti kyseliny valproové a valproátu v této indikaci a poznamenala, že mezi členskými státy v rozhodnutí o registraci v této indikaci panují rozdíly.
German: Diese Erweiterung stand im Einklang mit dem Referenzmedikament, auf dem das Generikum basierte.
Czech: Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
German: Die genaue Wirkweise von Valproinsäure ist noch nicht abschließend geklärt, es ist jedoch bekannt, dass sie die Aktivität des Neurotransmitters Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) durch Erhöhung der GABA-Konzentration in dem Spalt zwischen den Nervenzellen steigert.
Czech: Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
German: 26. August 2010
Czech: 26. srpna 2010
German: Dazu gehörten veröffentlichte Artikel mit Berichten über die Ergebnisse aus 16 klinischen Studien zu Valproat bei akuter Manie (entweder allein oder in Kombination) und bei Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden bei bipolarer Störung.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
German: Ein GABA-Anstieg im Gehirn ist mit einer Stimmungsstabilisierung verbunden, und dadurch können die mit bipolarer Störung assoziierten manischen Episoden (extreme Hochstimmung) kontrolliert werden.
Czech: Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Valproat für die Behandlung der manischen Episode bei bipolarer Störung bei Patienten, die kein Lithium einnehmen können (ein weiteres Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen angewendet wird).
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
German: Die von den Unternehmen vorgelegten Studien enthalten Hinweise, dass Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden wirksam ist, wie dies aus den placebo-kontrollierten Studien von dreiwöchiger Dauer hervorgeht.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur führte eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung durch.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
German: Valproat ist ein Salz (in Verbindung mit Natrium oder Semi-Natrium) der Valproinsäure, ein Antiepileptikum, das auch bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden kann.
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
German: Der Nachweis für die Anwendung von Valproat als Erhaltungstherapie zur Verhütung der akuten manischen Episode ist begrenzter, da kein Vergleich mit Placebo vorliegt.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
German: Der Ausschuss überprüfte die Informationen, die von den Herstellungsunternehmen für valproathaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Anwendung valproathaltiger Arzneimittel bei bipolaren Störungen vorgelegt wurden.
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
German: Deshalb wurde der CHMP ersucht, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure und Valproat bei der Behandlung und Verhütung manischer Episoden bei bipolarer Störung vorzunehmen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für valproathaltige Produkte in der gesamten EU geändert werden sollten.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.