FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ucedane?
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Portuguese: Como foi estudado o Ucedane?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ucedane-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Portuguese: 1 seringa précheia
Hungarian: 1 előre töltött fecskendő
Portuguese: Udenyca (pegfilgrastim)
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada por febre).
Hungarian: A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Udenyca.
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Portuguese: Udenyca é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Hungarian: Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Udenyca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Está disponível na forma de seringa pré-cheia que contém uma solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Hungarian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Portuguese: Não é necessário remover o ar (ver Figura 7).
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
Hungarian: • Fontos, hogy elolvassa az utasításokat, mielőtt a fecskendőt használná, úgy hogy megértse az injekció beadásának a módját.
Portuguese: Preparar a injeção
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: 29664 Walsrode Alemanha
Hungarian: 29664 Walsrode Németország
Portuguese: Verifique o aspeto da solução através da janela de inspeção.
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
Hungarian: Ezzel biztosítja, hogy a teljes adagot beadja (lásd 15. ábra).
Portuguese: 8 Posicionar os dedos.
Hungarian: 8 Ujjtartás.
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Hungarian: • Has (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha az UDENYCA-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com UDENYCA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Portuguese: • está grávida
Hungarian: • Ön terhes;
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
Hungarian: B: Készítse össze a következő kellékeket (lásd 4. ábra).
Portuguese: A: Lave as mãos com sabão e água morna (ver Figura 5).
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Portuguese: Aortite2
Hungarian: Aortitis2
Portuguese: A seringa deve ser eliminada após dada a injeção.
Hungarian: A fecskendőt az injekció beadását követően ki kell dobni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK UDENYCA
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Hungarian: A: Helyezze a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát egy sima, tiszta felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig (lásd 3. ábra).
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
Hungarian: 12. ÁBRA B: 45-90 fokos szögben szúrja a tűt az összeszorított bőrfelületbe (lásd 13. ábra)
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Portuguese: UDENYCA é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Hungarian: Az UDENYCA-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Portuguese: 6 Limpar o local de injeção.
Hungarian: 6 Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
Portuguese: NÃO injete em manchas, cicatrizes, sinais de nascença ou zonas onde a pele esteja macia, dorida, vermelha ou rija.
Hungarian: Ne adja be az injekciót foltokba, hegekbe, anyajegyekbe vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel az UDENYCA ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
Hungarian: Erőteljes rázogatás esetén az oldat felhabzik, és nem alkalmazható.
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Hungarian: A szorbit fruktózforrás.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Hungarian: • az aorta (nagyméretű ér, amely a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladása, lásd 2. pont.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Portuguese: NÃO utilize se a seringa parecer usada ou danificada.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha használtnak vagy sérültnek tűnik.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.