FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim postavljanjem u lumbalnu regiju kralježnice nakon kirurške pripreme mjesta implantacije.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
Croatian: Žene generativne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 2 godine nakon liječenja.
Italian: Come usare Opgenra
Croatian: Kako se koristi Opgenra
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se sele na mjesto implantata iz koštane srži, pokosnice i mišića.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Italian: "{Nome del Paziente} ha subito un impianto con un prodotto medicinale contenente eptotermin alfa il {gg/mm/aaaa}.
Croatian: "{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Podaci praćenja lijeka nakon stavljanja u promet ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za šupljine u kostima može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremene migracije implantiranog materijala (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
Croatian: • lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
Italian: Comuni: eritema
Croatian: Često: eritem
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
Croatian: • Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
Italian: Sono state riportate tumefazioni e infezioni in seguito all'uso del farmaco in associazione con riempitivi ossei sintetici.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinantni ljudski osteogenski protein-1 proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)).
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
Croatian: Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu) je žućkasto bijele boje.
Italian: Come conservare Opgenra
Croatian: Kako čuvati lijek Opgenra
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima della somministrazione di questo medicinale.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom.
Italian: Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Italian: • Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se ha problemi cardiaci o se è affetto da frequenti infezioni in modo da poter essere monitorato attentamente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar i pomoćnu tvar goveđi kolagen ima izgled bijelog do gotovo bijelog zrnatog praška, dok je prašak karmeloze žućkastobijele boje.
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
Croatian: Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Italian: L'impiego di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
Croatian: Primjena ovog lijeka sa sintetičkim punilima za šupljine u kostima se ne preporučuje.
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Croatian: Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
Croatian: Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Jedna jedinica lijeka Opgenra sastoji se od dvije bočice s praškom koje se najprije pomiješaju i potom prije primjene rekonstituiraju s 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekcije 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
Croatian: Drugi sastojci su goveđi kolagen i karmeloza.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Croatian: Podaci dobiveni istraživanjem nakon puštanja lijeka u promet ukazuju da pri primjeni lijeka u kombinaciji sa sintetičkim punilom šupljina u kostima može doći do povećanja lokalnih upala, infekcija te ponekad i do migracije implantiranih materijala.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Croatian: Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Croatian: 4.9 Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
Croatian: - ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: Nakon što se pripremi, Opgenra se treba odmah primijeniti.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
Croatian: Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma uklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Croatian: - ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom. - ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti).. - ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen, karmeloza.
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Croatian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Kožni poremećaji i poremećaji potkožnog tkiva
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Croatian: Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
Italian: Perforando i tappi si rischia la contaminazione del prodotto con particelle del materiale del tappo.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije lijeka komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
Croatian: - ako ste ranije primali ovaj lijek, eptotermin alfa ili bilo koji sličan lijek. - ako imate tumore u području namijenjenom kirurškom zahvatu.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Italian: • rossore cutaneo (eritema),
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6
Croatian: Upute o primjeni lijeka prije primjene potražite u dijelu 6.6.
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
Croatian: NAZIV LIJEKA Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja došlo je do razvoja protutjela IgG i IgM na eptotermin alfa do detektabilne razine.
Italian: • con anamnesi di esposizione a qualsiasi prodotto a base di proteine ossee morfogenetiche (Bone
Croatian: • imaju prethodnu anamnezu izloženosti proizvodima koji sadrže koštani morfogenetski protein
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 230 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
Croatian: CT pregledima pokazalo se da može doći do značajanog medijalnog pomaka lijeka Opgenra nakon kirurškog zahvata što može rezultirati medijalnim formiranjem kosti.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
Croatian: 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Italian: Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma
Croatian: Često: razdvajanje šavova na rani, curenje iz rane, pseudoartroza Manje često: migracija lijeka prilikom miješanja sa sintetskim punilom šupljina u kostima, serom Nepoznato: poslijeoperativne komplikacije (iscjedak nakon postupka, oticanje, druge komplikacije rane)
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje kostura.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Croatian: Osiguravanje nepomicanja implantata
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi.
Italian: Collagene bovino Carmellosa
Croatian: Goveđi kolagen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER FOLIJA S BOČICOM S PRAŠKOM KOJA SADRŽI DJELATNU TVAR
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
Italian: - una confezione da due unità con 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa in polvere.
Croatian: - dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 × 1 bočicom od kojih svaka sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
Croatian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Italian: • L'impiego concomitante di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Posologia
Croatian: Karmeloza
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
Croatian: EDUKACIJSKA NALJEPNICA ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE Nalijepiti u bolesnikov zdravstveni karton.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Croatian: Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
Croatian: Manje često: lokalizirano oticanje, Nepoznato: komplikacije na mjestu implantacije (npr. apsces, stvrdnjavanje mjesta implantacije, bol, edem, pireksija) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost, urtrikarija Ozljede, trovanje i komplikacije uslijed postupaka
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
Croatian: • zatajenje fuzije kralježak a(pseudoartroza), problemi s ranom koji obuhvaćaju infekciju, iscjedak i puknuće.
Italian: 5 dicembre 2014
Croatian: 5. prosinca 2014.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.