FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Swedish: EU/1/12/814/002
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Swedish: • polyuretan
Maltese: • Polyurethane
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och B (VEGF-A, VEGF-B) och placental tillväxtfaktor (PlGF) är medlemmar av VEGF-familjen av angiogenetiska faktorer som kan fungera som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitets faktorer för endotelceller.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Swedish: Aflibercept förväntas degradera till små peptider och individuella aminosyror.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Swedish: Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Swedish: Hur ZALTRAP ges
Maltese: Tużax ZALTRAP
Swedish: Ytterligare biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats med ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI Följande biverkningar och laboratorieavvikelser rapporterades med en ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI (i fallande frekvens): leukopeni (alla grader 78,3% kontra 72,4%; grad 3-4: 15,6% kontra 12,2%), ökade ASAT (alla grader:57,5% kontra 50,2%; grad 3-4: 3,1% kontra 1,7%), stomatit (alla grader: 50,1% kontra 32,9%; grad 3-4: 12,8% kontra med 4,6%), trötthet (alla grader: 47,8% kontra 39,0%; grad 3-4: 12,6% kontra 7,8%), trombocytopeni (alla grader: 47,4% kontra 33,8%; grad 3-4: 3,3% kontra 1,7%), ökade ALAT (alla grader: 47,3% kontra 37,1%; grad 3-4: 2,7 % kontra 2,2%), minskad aptit (alla grader: 31,9% kontra 23,8%; grad 3-4: 3,4% kontra 1,8%), viktminskning (alla grader: 31,9% kontra 14,4%; grad 3-4: 2,6% kontra 0,8%), dysfoni (alla grader: 25,4% kontra 3,3%; grad 3-4: 0,5% kontra 0), huvudvärk (alla grader: 22,3% kontra 8,8%; grad 3-4:1,6% kontra 0,3%), asteni (all grader 18,3% kontra 13,2%; grad 3-4: 5,1% kontra 3,0%), Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) (alla grader 11,0% kontra 4,3%; grad 3-4: 2,8% kontra 0,5%) och hud hyperpigmentering (alla grader: 8,2% kontra 2,8%; grad 3-4: 0 kontra 0).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Maltese: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Aflibercept binder till humant VEGF-A (jämvikt dissociationskonstant KD på 0,5 pM för VEGF-A165 och 0,36 pM för VEGF-A121), till human PlGF (KD på 39 pM för PlGF-2), och till humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) för att bilda ett stabilt, inert komplex som inte har påvisbar biologisk aktivitet.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Swedish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Swedish: Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Swedish: Försämring av fertiliteten
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Swedish: 0,797 (0,679 till 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Swedish: VEGF-A verkar via två receptor tyrosinkinaser, VEGFR-1 och VEGFR-2 som finns på ytan av endotelceller.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Swedish: Antal händelser, n (%) Median PFS (95% KI) (månader)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Swedish: Infektion (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Swedish: ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Swedish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Swedish: Trombotiska och emboliska händelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Swedish: Organklass
Maltese: NYHA klassi
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Swedish: • du får anfall (kramper).
Maltese: • jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija).
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI millistudju MCRC
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Swedish: Detta ska följas av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 som en intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar.
Maltese: bolus ġol-vini, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq 46 siegħa].
Swedish: • DEHP-fri PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Swedish: Oxaliplatinbaserad behandling administrerades i kombination med bevacizumab hos 373 patienter (30,4%).
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' aflibercept għandha tkun imwaqqfa meta jkun hemm ≥ 2 grammi ta' protejnurja/24 siegħa u terġa' tinbeda meta l-protejnurja tkun <2 grams/24 siegħa.
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Swedish: 12,4 (11,17 till 13,54)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Swedish: Utspädd lösning med ZALTRAP ska administreras med hjälp av infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta' settijiet ta' infużjoni li jkun fihom filtru ta' 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi ta' Grad 3 jew inqas jeħtieġu li jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'dejta minn 1507 pazjenti b'diversi tipi ta' tumuri malinni avvanzati li kienu qed jirċievu ZALTRAP bil- jew mingħajr kimoterapija, 63 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali > 1.0 x - 1.5 x ULN u kull tip ta' AST) u 5 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5 x - 3 x ULN u kull tip ta' AST) kienu kkurati b'ZALTRAP.
Swedish: Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Swedish: Linjär clearance har observerats i dosintervallet 2 till 9 mg/kg sannolikt på grund av icke mättnadsbara biologiska mekanismer för eliminering som proteinkatabolism.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Swedish: Överkänslighet (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Swedish: • polypropen
Maltese: • Polypropylene
Swedish: Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Maltese: ZALTRAP għandu jkun imwaqqaf meta jkun hemm protejnurja ≥ 2 grammi għal kull 24 siegħa u jerġa' jingħata meta proteinurja <2 grammi kull 24 siegħa.
Swedish: ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är resistent mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling.
Maltese: ZALTRAP flimkien ma' kimoterapija b'irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat fl-adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu reżistenti għal jew kompla żviluppa wara kura li fiha oxaliplatin.
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Maltese: reazzjonijiet b'antikorpi kontra l-mediċina (ADA) (wara l-linja bażi) fl-assaġġ ADA fiż-żewġ pazjenti kkurati bi plaċebo u b'ZALTRAP (3.3% u 3.8%, rispettivament).
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Maltese: Avvenimenti tal-gradi 3-4 seħħew fi 11-il pazjent (1.8 %) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u 3 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI .
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Maltese: b PFS (ibbażat fuq valutazzjoni tat-tumur mill-IRC): il-limitu tas-sinifikanza huwa ssettjat għal 0.0001
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Maltese: Pazjenti anzjani ≥ 65 sena kellhom riskju ogħla ta' dijarea, sturdament, astenja, telf ta' piż u desidratazzjoni.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
Swedish: I den pivotala mCRC studien var 28,2% av patienterna i åldern ≥ 65 år och <75 år och 5,4% av patienterna var ≥ 75.
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.