FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Evista behandelde patiënten.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Slovak: Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Dutch: Evista kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Dutch: Raloxifene kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Evistou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Dutch: Evista bevat lactose
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Dutch: Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanje
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Dutch: Evista werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene.
Slovak: U žien, ktoré raloxifén užívali však došlo k zvýšenému počtu úmrtí z dôvodu cievnej mozgovej príhody.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Dutch: Evista bevat lactose.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Dutch: Evista (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Dutch: Ouderen:
Slovak: Starší pacienti
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
Slovak: keď máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Dutch: Soms: Fatale beroertes
Slovak: Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Dutch: Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Evista a obsah balenia
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Effecten op het skelet
Slovak: Skeletálne účinky
Dutch: pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Slovak: Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
Dutch: Evista bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Dutch: Er is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Evista eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
Dutch: Er was geen verschil tussen met Evista en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Slovak: U pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Slovak: DD. mesiac RRRR
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Evistu
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifene-plasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: Tablet-coating:
Slovak: Obal tablety:
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
Slovak: Evista a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Dutch: U kunt het innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Evista bij pediatrische patiënten.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Evisty.
Dutch: Vrouwen met de hoogste baseline cholesterolspiegels lieten de grootste afnames zien.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.