FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než
Slovenian: Čas infundiranja ne sme biti krajši od
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Slovenian: Lahko pride do otekanja in/ali bolečine na mestu infundiranja.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Skupinové účinky:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Učinki po skupinah:
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: - Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Slovenian: • pri odraslih moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Czech: Doba neschopnosti
Slovenian: Število dni nezmožnosti
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar študij o takem vplivu zoledronske kisline niso izvedli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Slovenian: 2100 Gödöllő
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: občasni anoreksija, zmanjšan apetit
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zoledronske kisline.
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Slovenian: - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Poté se kostní markery stabilizovaly na premenopauzálních hodnotách.
Slovenian: Po tem so se vrednosti kostnih označevalcev stabilizirale v premenopavzalnem okviru.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
Czech: Při opakovaném dávkování jednou za rok nedošlo k progresivnímu snížení markerů kostního obratu.
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Slovenian: V mnogih primerih, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravstvenimi posegi, kot je ekstrakcija zoba.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Czech: V obou případech byl jejich stav upraven.
Slovenian: Oba sta okrevala.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Slovenian: V celotnem obdobju so bile ob koncu vsakega leta vrednosti označevalcev pregradnje kosti v okviru premenopavzalnih vrednosti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Slovenian: To zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Slovenian: To vključuje npr. zdravilo Zometa ali Aclasta (zdravili, ki tudi vsebujeta zoledronsko kislino in se uporabljata za zdravljenje iste bolezni ali osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti).
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji višja incidenca atrijske fibrilacije, ni znan.
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků • Kdy vyhledat zdravotní péči
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
Czech: - jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
Slovenian: - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju osteoporoze pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlome po nedavnem zlomu kolka (RFT)
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Slovenian: Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, vključno z osteomielitisom, in v večini se poročila nanašajo na bolnike z rakom po ekstraciji zoba ali pri drugih kirurških posegih na zobeh.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Slovenian: Če pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zobozdravnika.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko pride do povečane sistemske izpostavljenosti spremljajočim zdravilom, ki se izločajo predvsem preko ledvic.
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Slovenian: - če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka).
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut.
Slovenian: Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Slovenian: Za ublažitev teh neželenih učinkov vam zdravnik lahko svetuje blago zdravilo proti bolečinam, kot sta ibuprofen ali paracetamol.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Czech: Ledvinná clearance představuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, která u 64 sledovaných pacientů byla v průměru
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina
Czech: 1 lahvička - 100 ml Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Slovenian: raztopina za infundiranje ena vreča s 100 ml Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Slovenian: - če so vam odstranili dele črevesa.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách kyseliny zoledronové.
Slovenian: Incidenca teh učinkov je izrazito upadla pri naslednjih letnih odmerjanjih zoledronske kisline.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljusti, lahko stomatološka operacija poslabša stanje.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Slovenian: Učinek na zlome kolkov Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Slovenian: Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Slovenian: Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.
Czech: Mechanismus účinku Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, med drugim tudi malformacije (glejte poglavje 5.3).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zoledronsko kislino (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics může také způsobit další nežádoucí účinky
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics lahko povzroča tudi druge neželene učinke
Czech: Placebo (N=1 062) míra výskytu
Slovenian: Izid placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Czech: Je to inhibitor osteoklasty způsobené resorpce kostí.
Slovenian: Je zaviralec resorpcije kosti, ki jo povzročajo osteoklasti.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s steroidi in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja (na primer rak, kemoterapija, antiangiogena zdravila, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o zobozdravniškem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.
Czech: Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice neznana** hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Czech: • Před každým podáním kyseliny zoledronové má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zoledronske kisline je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Czech: (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Slovenian: (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti, za osteoporozo pri postmenopavzalnih ženskah s povečanim tveganjem za zlome, za osteoporozo pri moških s povečanim tveganjem za zlome in za preprečevanje kliničnih zlomov po zlomu kolka pri ženskah in moških (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou byly po dobu tří let změny clearance kreatininu (změřeno jednou za rok před podáním dávky) a výskyt renálního selhání nebo zhoršení funkce ledvin u léčebných skupin s kyselinou zoledronovou a placebem srovnatelné.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi sta bili v treh letih sprememba očistka kreatinina (ki so jo merili enkrat letno pred odmerjanjem) in incidenca odpovedi ter okvare ledvic primerljivi med skupinama z zoledronsko kislino in s placebom.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zoledronsko kislino predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7 % u mužů používajících placebo.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Slovenian: Osteoporoza Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline enkrat na leto.
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Slovenian: Ti bolniki se morajo med zdravljenjem, če se le da, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.