FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Czech: Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
English: Specific warnings
Czech: Konkrétní upozornění
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Czech: - jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Czech: K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
English: MedDRA System Organ Classes
Czech: Třídy orgánových systémů
English: Interpretation of images
Czech: Interpretace snímků
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
English: DO NOT let the spot dry.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
English: Reference female
Czech: Referenční žena
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Czech: Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
English: For repeated use, see section 4.4.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Nízký krevní tlak.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak se Scintimun uchovává Obsah balení a další informace
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Czech: Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
English: Other medicines and Scintimun
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Czech: Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Czech: Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Czech: Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Czech: Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Czech: Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatizovaného systému podání.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Czech: Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium(99mTc)-besilesomabu a nemá být podáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
English: The frequency listed below is defined using the following convention:
Czech: Používané frekvence jsou definovány následně:
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Czech: S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Czech: Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Czech: Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
English: Calculations
Czech: Výpočet
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Czech: Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Czech: Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Czech: V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Czech: Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.