FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. tacrolimus, sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Toepassing bij harttransplantaties
Finnish: Käyttö sydämensiirron yhteydessä
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Haittavaikutusten, kuten tiettyjen infektioiden (mukaan lukien kudosinvasiivinen sytomegalovirustauti) sekä mahdollisesti maha-suolikanavan verenvuotojen ja keuhkoedeeman, riski saattaa olla iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: · Plaats het uiteinde van het spuitje direct in uw mond en slik het geneesmiddel door.
Finnish: Laita ruiskun pää suoraan suuhun ja niele lääke.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept filmomhulde tabletten voorzichtig Tabletten niet fijnmaken
Finnish: CellCept kalvopäällysteisiä tabletteja tulisi käsitellä varoen Tabletteja ei saa murskata
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla CellCept ei muuttanut takrolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Finnish: CellCept-tabletit mikrokiteinen selluloosa polyvidoni (K-90) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.
Finnish: Siinä kerrotaan valmisteyhteenvedon sisältämien tietojen mukaisesti tarkemmin riskin luonteesta ja suuruudesta.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. · Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CellCept (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Finnish: Liuotettu kuiva-aine ja valmis infuusioneste: Säilytä 15-30 °C.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CellCeptiä.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Infuusionesteen (6 mg/ml) valmistaminen
Dutch: · Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu sydämensiirto.
Dutch: In onderzoeksmodellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei ole koemalleissa osoittautunut tuumorigeeniseksi.
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten voidaan tarvittaessa antaa nenä-mahaletkun kautta, joka on sisähalkaisijaltaan vähintään 1,7 mm.
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de risico's zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: polysorbaatti 80 sitruunahappo vetykloridihappo natriumkloridi
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: · ciclosporine en corticosteroïden.
Finnish: CellCeptiä tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Finnish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten vältä CellCeptkuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun CellCept 500 mg kuiva-aineen välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen, pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Suomi/Finland
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Finnish: 4 injektiopulloa
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient toegediend te worden als een intraveneus (IV) infuus.
Finnish: CellCept 500 mg infuusioneste annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiota varten.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet CellCept-hoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late posttransplantatieperiode werd toegediend.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten die aanhoudende pulmonaire symptomen ontwikkelen, zoals hoest en dyspneu, worden onderzocht.
Finnish: Potilaan kliinistä tutkimusta suositellaan, jos hänelle kehittyy pitkittyviä keuhko-oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Finnish: Lapset: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Dutch: Reconstitueer de inhoud van elke injectieflacon door 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie te injecteren.
Finnish: Liuota kummankin injektiopullon sisältö injisoimalla siihen 14 ml 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bacteriële infecties
Finnish: • antibiootit - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal.
Finnish: Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met CellCept werden behandeld.
Finnish: CellCeptillä hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
Dutch: · Als u in staat bent te slikken, zal u het geneesmiddel via de mond toegediend krijgen.
Finnish: • Lääkkeen annostus suun kautta aloitetaan heti, kun pystyt ottamaan lääkettä suun kautta.
Dutch: CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearaat.
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Dutch: Dit kan door: · het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt · het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Finnish: • suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, bloedstolsels, versnelde hartslag · pijn, roodheid en zwelling van de bloedvaten waar het infuus werd toegediend.
Finnish: • verenpaineen muutokset, veritulpat, tavallista nopeammat sydämenlyönnit • kipu, infuusiokohdan verisuonten punoitus ja turvotus.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Dutch: De verandering van dalspiegels is geen accurate weergave van veranderingen in de totale blootstelling aan MPA.
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/10 ml oraalisuspensiota).
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmistamisesta, ks. alla:
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Finnish: CellCept-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgG-pitoisuuksien normalisoitumiseen.
Dutch: Gezien de grote verschillen in de frequenties van bepaalde bijwerkingen tussen de verschillende transplantatie-indicaties worden de frequenties voor nier- en levertransplantatiepatiënten apart weergegeven.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais- ja maksasiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Finnish: • hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten.
Dutch: Voor het bereiden van elke 1 g dosis worden twee injectieflacons CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt.
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals: · longontsteking (pneumonie), bronchitis · kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in de lever- en hartonderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Finnish: Maksa- ja sydäntutkimuksissa sekä kahdessa munuaistutkimuksessa vertailuvalmiste oli atsatiopriini, kun taas yksi munuaistutkimus oli lumekontrolloitu.
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Finnish: Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Dutch: Daarnaast mogen mannen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na staken van de behandeling met mycofenolaat.
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
Finnish: Annettaessa maksansiirtopotilaille laskimonsisäisesti 1 g CellCeptiä kaksi kertaa vuorokaudessa ja tämän jälkeen 1,5 g CellCeptiä suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC-arvojen vastaavan munuaisensiirtopotilailla arvoja, jotka havaittiin annostuksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.
Finnish: Se annetaan hitaana tippana (infuusiona) laskimoon.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Finnish: Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Dutch: CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Finnish: CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en dat deze kindveilig is.
Finnish: Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Finnish: Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Finnish: CellCept 500 mg infuusionesteen annostus tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat CellCept-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Finnish: Jos CellCept-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Finnish: Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää CellCept-annoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 150 (3 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Finnish: Kerrannaispakkaus: 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta)
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 5.2).
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van CellCept is vergelijkbaar met die in gecontroleerde nier-, hart- en levertransplantatie-onderzoeken.
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa, sydämensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cellcept
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin CellCeptin aineosista
Dutch: Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel klaarmaken.
Finnish: Yleensä lääke sekoitetaan valmiiksi apteekissa.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n vuorokausiannoksella.
Dutch: · De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 400, indigotine (E132), rood ijzeroxide (E172).
Finnish: • tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
Dutch: · U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Finnish: CellCept-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu aplastista anemiaa ja luuytimen vajaatoimintaa, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan.
Dutch: Gewichtsafname
Finnish: Painon lasku