FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Danish: Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams.
Danish: Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet".
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Danish: Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons.
Latvian: Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu pienācīgu imūnreakciju.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Latvian: Budapest, H-1074
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Danish: Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation.
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Danish: Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet.
Latvian: Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības.
Danish: Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz pacientiem ar zemu slimības progresēšanas risku, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Latvian: Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem bikalutamīdu, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Latvian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itālija
Danish: Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Latvian: Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt.
Latvian: CHMP secināja, ka bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga pie norunātā indikācijas ierobežojuma.
Danish: Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]).
Latvian: Divu klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastatisku priekšdziedzera vēzi un sagaidāmo mirstību 43%, kombinētā analīze parādīja, ka ārstēšana ar bikalutamīdu 150 mg, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (HR=1,30 (ticamības intervāls 1,04-1,65)).
Danish: Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (HR = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Danish: Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Latvian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Latvian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu.
Danish: Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046).
Latvian: Kopumā pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg, salīdzinot ar kastrētiem pacientiem, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanās tendenci; šajā apakšgrupā novēroja būtiski lielāku dzimumdziņu (p=0,029) un fizisko izturību (p=0,046).
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Latvian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Latvian: Komiteja, izskatot Casodex lietu (bikalutamīds 150 mg) par bikalutamīdu saturošām zālēm, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nonāca pie slēdziena, ka bikalutamīds 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāaprobežo ar šādu: „Bikalutamīds 150 mg ir indicēts vai nu atsevišķi vai kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kam ir augsts slimības progresēšanas risks".
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Latvian: 2. tabula Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Latvian: Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu.
Danish: Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros.
Danish: Observation (watchful waiting)
Latvian: Piesardzīga nogaidīšana
Danish: Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais marķējums ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
Latvian: Bicaluplex izskatīšanas saskaņā ar 29. pantu mērķis attiecas uz ieguvuma/riska attiecību abām indikācijām: lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšana un monoterapija agrīnai ārstēšanai vai kā papildterapijas līdzeklis staru terapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi.
Danish: Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter.
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Latvian: Bicaluplex 150 mg tabletes ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Latvian: 1. tabula Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējošu slimību
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Latvian: Bikalutamīdu 150 mg kā ārstēšanas veidu pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuru N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja veicot 3 ar placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas).
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
Latvian: Nāves gadījumi (%) placebo grupā
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID 150 mg
Latvian: BIKALUTAMĪDU 150 mg SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Danish: Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Latvian: Bikalutamīds ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kas tiek lietots lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, kā tūlītējas ārstēšanas līdzeklis vai nu monoterapijā vai arī kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai.
Danish: Slovakien
Latvian: Slovākija
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration.
Latvian: Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību.
Danish: kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex.
Latvian: Pamatojoties uz šiem slēdzieniem, CHMP uzskatīja, ka ģenēriskās Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir pieņemamas reģistrācijai, pamatojoties uz bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska pozitīvo attiecību, kas nesen tika novērtēta Casodex izskatīšanā saskaņā ar 31. pantu.
Danish: BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Danish: Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējošu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Latvian: Bikalutamīda 150 mg efektivitāte ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem ir indicēta primāra hormonterapija, tika novērtēta atsevišķi, izmantojot divu pētījumu meta-analīzi, kas ietvēra 480 pirms tam neārstētus pacientus ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm(M0).
Danish: Strålebehandling
Latvian: Radikāla prostatektomija
Danish: Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.
Latvian: Šādas inhibīcijas rezultātā samazinās priekšdziedzera audzēju apjoms.
Danish: Analysepopulation Dødsfald (%) hos bicalutamidpatienter
Latvian: Nāves gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Latvian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Latvian: Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Analysepopulation
Latvian: Analizējamā populācija
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr saistību ar bicalutamide nevar izslēgt.
Danish: Radikal prostatektomi
Latvian: Radikāla prostatektomija
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
Latvian: Zāļu apraksta 5.1 iedaļā ir ietverts arī efektivitātes rezultātu kopsavilkums no APV pētījuma.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to novēroja smagā formā apmēram 5 % pacientu.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Latvian: Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Latvian: Taču novēroto gadījumu skaits ir relatīvi mazs, un nav skaidras saistības ar laika faktoru.
Danish: Astrazeneca S.P.A.
Latvian: AstraZeneca S.P.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Ņemot vērā, ka,
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Latvian: Ir izcelta ginekomastija un krūšu sāpīgums (galvenokārt pirmajā lietošanas gadā), tomēr daudziem pacientiem to var ārstēt.
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
Latvian: Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Bicalutamide 150 mg ir pieejams ES tirgū saskaņā ar nacionālo un savstarpējās atzīšanas procedūru pieteikumiem.
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Latvian: Šos pašus datus 2003. gadā novērtēja Apvienotā Karaliste, kas ir atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).