FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Finnish: Suurina annoksina tiokolkikosidi sai aikaan oksentelua koiralla, ripulia rotalla ja kouristuskohtauksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä akuutin suun kautta annon jälkeen.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto: On vältettävä suositeltavia annoksia ylittäviä annoksia tai pitkäaikaista käyttöä (ks. kohta 4.4).
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Finnish: Älä ylitä suositeltuja annoksia ja hoidon pituutta.
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tiokolkikosidin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, koska se erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.3).
German: Wie ist X einzunehmen?
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Asiaa koskeva yhteenveto on esitetty jäljempänä.
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Finnish: Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.
German: Es wurde außerdem eine Bezugnahme auf die zulässige Höchstdosis empfohlen.
Finnish: Lisäksi suositeltiin viittausta sallittuun enimmäisannokseen.
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
Finnish: Genotoksiseen potentiaaliin keskittyvät turvallisuusarvioinnit tehtiin vuonna 20012 ja 20033.
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Finnish: Tuotetietojen asianmukaiset kohdat päivitettiin tämän mukaisesti.
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Finnish: • yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Finnish: Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
German: • Teratogenität wurde als wichtiges identifiziertes Risiko klassifiziert.
Finnish: • Teratogeenisuus luokitellaan merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi.
German: In der ersten Datenbank wurden 11 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft berichtet:
Finnish: Ensimmäisessä tietokannassa ilmoitettiin 11 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Thiocolchicosidhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: Änderungen an den Abschnitten der Produktinformationen mit den Warnhinweisen und zur Schwangerschaft und Stillzeit wurden ebenfalls befürwortet.
Finnish: Myös muutoksia tuotetietojen varoituksiin sekä raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin puollettiin.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapauksia kerättiin kahden myyntiluvan haltijan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan tallennettujen raporttien perusteella (tietojen kerääminen lopetettiin 15. helmikuuta 2013 ja 29. huhtikuuta 2013).
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher auf akute Erkrankungen bei Patienten ab 16 Jahren begrenzt sein.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö on rajoitettava yli 16-vuotiaiden potilaiden akuutteihin sairauksiin.
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Finnish: Aneuploidia on syöpäsolujen yleinen ominaisuus.
German: Angesichts der oben aufgeführten Punkte forderte Italien den CHMP am 15. Februar 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf, die oben genannten Bedenken in Bezug auf Aneuploidie und ihre Wirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung zu beurteilen.
Finnish: Tästä syytä Italia pyysi 15. helmikuuta 2013 lääkevalmistekomiteaa arvioimaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti edellä mainittuja huolenaiheita aneuploidiasta ja sen vaikutuksesta systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Anwendungsgebiete TCC-haltiger Arzneimittel beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
German: Muskelrelaxanzien sind eine von vielen Behandlungen, die derzeit beim Management von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken angewendet werden.
Finnish: Lihasrelaksantit ovat yksi monista hoitomuodoista, joita käytetään nykyään epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
German: Darüber hinaus zeigten die Männchen und Weibchen nur einen leichten geschlechtsspezifischen Unterschied bei der Exposition.
Finnish: Lisäksi uroksilla ja naarailla ilmeni vain pieni sukupuolten välinen ero altistuksessa.
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
German: Allerdings ist es noch umstritten, ob Aneuploidie eine Mitursache oder vielmehr eine Folge neoplastischer Transformationen ist.
Finnish: On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Finnish: Pakkauskoko on mukautettava uusiin hoidon kestoa koskevaan suosituksiin;
German: Ob die Exposition gegenüber M2 allerdings unter der Grenze einer Aneugenizität (einschließlich einer hinreichenden Sicherheitsmarge) liegt, ist nicht bekannt, da M2 in den verfügbaren klinischen Studien zur Kinetik nicht analysiert wurde.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, alittaako M2-altistus aneugeenisuuden kynnysarvon (riittävä turvamarginaali mukaan lukien), sillä M2:ta ei ole analysoitu käytettävissä olevissa kliinisissä kineettisissä tutkimuksissa.
German: Ein signifikanter Anstieg des Krebsrisikos würde im Allgemeinen von einer langfristigen/chronischen Exposition/Dosierung des aneugenen Mittels abhängen.
Finnish: Syöpäriskin merkittävä nousu edellyttäisi yleensä ottaen pitkäaikaista/kroonista altistusta aneugeenille.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
German: In den Berichten über die Überprüfung der Fälle von 2004 bis zum 29. April 2013 aus der zweiten Datenbank wurden 23 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft und/oder Exposition in utero angegeben:
Finnish: Toisen tietokannan tapausraporteissa ajanjaksona, joka alkoi vuonna 2004 ja päättyi 29. huhtikuuta 2013, ilmoitettiin 23 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana ja/tai altistusta kohdussa:
German: Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Beschränkung der Anwendung und Behandlungsdauer wurde entsprechend befürwortet.
Finnish: Ajantasaistettua valmisteyhteenvetoa, jossa käyttöaihetta ja hoidon kestoa on rajoitettu, puollettiin.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Packungsgrößen dem empfohlenen neuen Behandlungstageschema entsprechend beschränkt werden sollten (bis zu 30 Tabletten oder Kapseln/4-mg-Packung, bis zu 14 Tabletten oder Kapseln/8-mg-Packung und bis zu 10 Flaschen/Ampullen).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että pakkauskokoa on pienennettävä uuden hoitopäiviä koskevan suosituksen mukaisesti (enintään 30 tablettia tai kapselia 4 mg:n pakkauksessa, enintään 14 tablettia tai kapselia 8 mg:n pakkauksessa ja enintään 10 injektiopulloa/ampullia).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten klinische Prüfungen und spontane Berichte, die nach der Markteinführung erfasst wurden, ein.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
German: Man kam zu dem Schluss, dass M1 (SL18.0740) weder ein mutagenes (Genmutationen) noch ein klastogenes (strukturelle Chromosomenschäden) Potenzial aufweist, jedoch in der Lage ist, Aneuploidie (numerische Chromosomenschäden) zu induzieren.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös muita tuotetietojen muutoksia, kuten hedelmällisyyttä koskevia tietoja;
German: Den zuständigen nationalen Behörden werden ein Risikomanagementplan (RMP) gemäß den vereinbarten Zeitplänen und alle 3 Jahre regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) vorgelegt.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP) toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen määräaikojen puitteissa, ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) toimitetaan kolmen vuoden välein.
German: Diese Arzneimittel sollten außerdem bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie während der Stillzeit kontraindiziert sein.
Finnish: Nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia myös hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetyksen aikana.
German: • Karzinogenität und beeinträchtigte Fertilität werden als wichtige potenzielle Risiken kategorisiert.
Finnish: • Karsinogeenisuus ja hedelmällisyyden heikentyminen luokitellaan merkittäviksi potentiaalisiksi riskeiksi.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann und Aneuploidie aus theoretischen Gründen als Risikofaktor für Krebs erachtet werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kaikkien tietojen perusteella, että syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois ja että aneuploidiaa on pidettävä syövän riskitekijänä teoreettisin perustein.
German: Allerdings definierte eine Nachbeobachtungsstudie (In-vivo-Mikrokern-Test) eine Dosierung ohne Wirkung (No-Effect-Level) von 39,6 mg/kg.
Finnish: Seurantatutkimuksessa (in vivo -mikrotumatesti) vaikutuksettomaksi tasoksi määritettiin kuitenkin 39,6 mg/kg.
German: Des Weiteren sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle 3 Jahre PSURs einreichen.
Finnish: Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
German: Bei einer Überprüfung der klinischen Prüfungen und der Literatur wurden keine Fälle von Krebs, angeborenen Anomalien, spontanen Fehlgeburten oder eingeschränkter männlicher Fertilität gefunden.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja kirjallisuuden tarkastelussa ei paljastunut yhtään tapausta, jossa olisi esiintynyt syöpää, synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmenoja tai miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä.
German: Nach parenteraler Anwendung ist zu erwarten, dass die Plasma-Konzentrationen viel niedriger sind, da die M2-Umwandlung nach oraler Verabreichung hauptsächlich über den intestinalen Metabolismus erfolgt.
Finnish: Parenteraalisen käytön jälkeen M2:n pitoisuuden plasmassa oletetaan olevan paljon pienempi, sillä M2transformaatio tapahtuu suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen lähinnä suolen aineenvaihdunnassa.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista tapauksista, jotka liittyvät aneuploidian seurauksiin ihmisillä, saadun kliinisen näytön perusteella ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
German: Darüber hinaus könnte das Fehlen von Evidenz für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von TCC und Krebs auf die Schwierigkeit zurückzuführen sein, einen Kausalzusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der eventuell erst Jahre nach der Einnahme auftretenden Wirkung herzustellen.
Finnish: Lisäksi näytön puute tiokolkikosidin käytön ja syövän välisestä yhteydestä voi johtua siitä, että lääkkeen ja vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää, kun vaikutukset voivat ilmetä vuosien päästä lääkkeen ottamisesta.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die begrenzte Anzahl an Fällen von Missbildungen/embryofetalen Toxizitäten auf die Tatsache zurückgeführt werden kann, dass das Arzneimittel in den meisten Mitgliedstaaten während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että epämuodostumien ja sikiö- tai alkiotoksisuustapausten pieni määrä voi johtua siitä, että lääke on useimmissa jäsenvaltioissa vasta-aiheinen raskauden aikana.
German: Aufgrund der Behandlungsbedingungen bei TCC (kurzfristig, potenziell aneugen bei Höchstdosen) sind die Wirkungen auf die männliche Fertilität niedrig und eine schnelle Rückkehr zu normalen Spiegeln ist zu erwarten.
Finnish: Tiokolkikosidin hoito-olosuhteiden (lyhytaikainen, mahdollisesti aneugeeninen vaikutus enimmäisannoksilla) vaikutus miesten hedelmättömyyteen on pieni, ja nopea palautuminen tavanomaisille tasoille on odotettavissa.
German: TCC-haltige Arzneimittel werden von verschreibenden Ärzten in den betroffenen Mitgliedstaaten (siehe Anhang I) weitläufig angewendet und ihr Nutzen ist in der klinischen Praxis anerkannt.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään yleisesti asianomaisissa jäsenvaltioissa (ks. liite I), ja tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt tunnustetaan kliinisessä käytännössä.
German: Daher erachtete der CHMP auf Grundlage der oben genannten verfügbaren Daten die Sicherheitsmargen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von TCC und SL18.0740 (M1) als akzeptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen tietojen perusteella, että tiokolkikosidin ja SL18.0740:n (M1) turvallisuusmarginaali ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä.
German: Nachdem ein Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie zu TCC aufgrund neuer nicht klinischer Befunde abgebrochen hatte, forderte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von TCC weitere Untersuchungen zum genotoxischen Potenzial von TCC und insbesondere seiner Metaboliten an.
Finnish: Kun lääkeyhtiö lopetti tiokolkikosidia koskevan vaiheen I kliinisen tutkimuksen, koska uusia ei-kliinisiä löydöksiä ei saatu, Italian lääkevirasto (AIFA) pyysi yhtä tiokolkikosidin myyntiluvan haltijaa tutkimaan tiokolkikosidin ja erityisesti sen metaboliittien genotoksista potentiaalia tarkemmin.
German: • Der Ausschuss zog den Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis im Zuge der typischen klinischen Anwendung, sowie angemessene Informationsmaterialien, die sich an Patienten und verschreibende Ärzte richten, notwendig sind.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää riskiä vähentäviä toimia, kuten lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa luonnehditaan määräyskäytäntöjä tavanomaisessa kliinisessä käytössä, sekä riittävä koulutusmateriaali potilaille ja lääkkeen määrääjille.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) erforderlich ist, um über das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung, einschließlich der Aktualisierungen des Anwendungsgebiets, und die klinische Anwendung dieser Arzneimittel (kurzfristig) zu informieren und das genotoxische Risiko zu verdeutlichen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on tarpeen osoittaa kirje, jossa tiedotetaan nykyisen arvioinnin tuloksista, päivitetystä käyttöaiheesta ja kyseisten valmisteiden (lyhytaikaisesta) kliinisestä käytöstä sekä korostetaan genotoksisuuden riskiä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, präklinische In-vivo- und In-vitroStudien zum genotoxischen Potenzial der Metaboliten von TCC durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään prekliiniset in vivo- ja in vitro -tutkimukset, joissa käsitellään tiokolkikosidin metaboliittien mahdollista genotoksisuutta.
German: In den meisten Fällen ist die Behandlung kurzfristig und wird von Ärzten und Patienten nicht als mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden wahrgenommen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hoito on lyhytaikaista, eivätkä lääkärit tai potilaat koe siihen liittyvän syöpäriskin nousua, joten syövän ja hoidon välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää.
German: Es sollte eine kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie (d. h. Teratogenität, embryofetale Toxizität/spontane Fehlgeburten, beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs) erfolgen und über Schwangerschaften berichtet werden, um strukturierte Daten zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erfassen.
Finnish: Kaikkia aneuploidiaan liittyviä turvallisuussignaaleita (teratogeenisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta / keskenmenoja, miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä ja syöpää) ja raskauteen liittyviä ilmoituksia on seurattava jatkuvasti, jotta vahingossa tapahtuvasta altistuksesta lääkeaineelle saadaan kerättyä jäsenneltyä tietoa.
German: • 1 Fall aufgrund einer Exposition während der Fetalphase (d. h. 1 Fall von fetotoxischen Effekten, die einen Einfluss auf das fetale bzw. neonatale Wachstum oder auf die histologische oder funktionelle Reifung bestehender Organe hatten (der Zeitraum, in dem das größte Risiko beginnt, ist das zweite Viertel der Schwangerschaft)),
Finnish: • yksi tapaus, joka johtui sikiöaikaisesta altistuksesta (sikiötoksisia vaikutuksia, jotka vaikuttivat sikiön tai vastasyntyneen kasvuun tai elinten histologiseen tai toiminnalliseen kypsymiseen) (suurin riski alkaa raskauden toisen neljänneksen aikana)
German: • 20 Fälle aufgrund einer Exposition während der Embryonalphase, davon o 2 Fälle von teratogenen Wirkungen (Missbildungen) im Zusammenhang mit einer Exposition in der frühen Schwangerschaft (das erste Viertel ist der Zeitraum, in dem das Risiko am höchsten ist), o 4 Fälle, die zu einem Abort führten (3 spontane Fehlgeburten und 1 freiwilliger Schwangerschaftsabbruch ohne medizinischen Grund), o 5 Fälle mit einer positiven Entwicklung (keine Wirkung auf das Neugeborene), o 9 Fälle mit unbekannter Entwicklung der Schwangerschaft aufgrund fehlender Dokumentation.
Finnish: • 20 tapausta johtui altistuksesta alkiokaudella, ja ne jakautuivat seuraavasti: o kaksi tapausta, joissa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana (ensimmäisen neljänneksen, jolloin riski on suurin) tapahtuneeseen altistukseen o neljä tapausta, jotka johtivat raskauden keskeytymiseen (kolme keskenmenoa ja yksi vapaaehtoinen abortti, joka ei johtunut lääketieteellisistä syistä) o viisi tapausta, joissa kehitys oli myönteistä (ei vaikutusta vastasyntyneeseen) o yhdeksän tapausta, joissa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Finnish: • Näyttöä aneugeenien karsinogeenisuudesta on vähän.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung weiterhin eine wirksame Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien sind.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat edelleen tehokas kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoito akuuteissa selkärangan patologioissa.
German: Abschließend wurde angesichts der Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M2 ein Abstand von 12 Stunden zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben gefordert.
Finnish: Lopuksi edellytettiin, että kahden peräkkäisen lääkkeen annon välissä on oltava 12 tuntia M2-metaboliitin eliminaation puoliintumisajan vuoksi.
German: Die Ergebnisse aus einer der Studien zu den Metaboliten (Metabolit SL59.0955, M2) ließen Bedenken aufkommen: Neue Daten zur aneugenen Wirkung des Metaboliten M2 von TCC, die aus den eingereichten präklinischen Studien abgeleitet wurden, wiesen auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Finnish: Yhden metaboliitin (metaboliitin SL59.0955, M2) tutkimuksesta saadut tulokset aiheuttivat huolta: toimitetuista prekliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot tiokolkikosidin M2-metaboliitin aneugeenisesta vaikutuksesta antoivat signaalin genotoksisesta potentiaalista.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollten, um den Risiken von Teratogenität, Embryotoxizität/spontanen Fehlgeburten, eingeschränkter männlicher Fertilität und Krebs entgegenzuwirken.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentäviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenojen, miesten heikentyneen hedelmällisyyden ja syövän riskin vuoksi.
German: Die aneugene Wirkung wurde bei einem LOEL, das nur 1,6 x der menschlichen Cmax und 4,1 x der AUC (8 mg zweimal täglich, Per Os (PO)) entspricht, beobachtet.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus havaittiin, kun LOEL oli vain 1,6 x ihmisen Cmax-arvosta ja 4,1 x AUCarvosta (8 mg kahdesti päivässä suun kautta).
German: Genotoxizitätsdaten zum Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2)
Finnish: Aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksisuustiedot
German: In den 2 durchgeführten präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien wurden die Befunde (Anstieg der Inzidenz von Zellen mit Mikrokernen) bei Konzentrationen/Expositionen beobachtet, die nahe an den Expositionen liegen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen gemessen wurden.
Finnish: Kahdessa tehdyssä prekliinisessä in vitro- ja in vivo -tutkimuksessa löydöksiä (solujen, joihin on muodostunut mikrotuma, lisääntynyt määrä) havaittiin kaikissa pitoisuuksissa/altistuksissa, jotka olivat lähellä ihmisissä hoitoannosten jälkeen mitattuja altistuksia.