FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Icelandic: Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Dutch: Waargenomen symptomen na een overdosis eslicarbazepineacetaat houden voornamelijk verband met symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel (bijv. allerlei soorten aanvallen, status epilepticus) en cardiale aandoeningen (bijv. hartritmestoornissen).
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarreglur
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá hópnum sem var meðhöndlaður með eslikarbazepín asetati voru tvísýni (5,0%), svefnhöfgi (8,0%) og uppköst (4,6%).
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og venjulega.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥ 50% (1581 geanalyseerd) in de fase III-studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Dutch: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur kvarðaða 10 ml sprautu úr pólýetýleni með 0,2 ml kvörðun og tengi úr samfjölliðu sem þrýsta má inn í glasið.
Dutch: • simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Dutch: De risico's die voor Zebinix zijn vastgesteld, zijn voornamelijk op klasse gebaseerde, dosisafhankelijke bijwerkingen.
Icelandic: Áhætta sem greind hefur verið í tengslum við Zebinix er aðallega skammtaháðar aukaverkanir tengdar lyfjaflokki.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen trad er een gemiddelde verlaging van de systemische blootstelling op van 36 - 39% bij gelijktijdige toediening met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags.
Icelandic: Altæk útsetning minnkaði um að meðaltali 36-39% hjá heilbrigðum einstaklingum við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 1.200 mg einu sinni á dag.
Dutch: Allergische dermatitis (soms, 0,8%) werd alleen gemeld bij de pediatrische patiënten.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
Icelandic: stigs rannsóknarinnar var meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga með eslikarbazepín asetati (-18,1% samanborið við grunngildi) önnur en hvað varðar lyfleysu (-8,6% samanborið við grunngildi) en það var ekki tölfræðilega marktækt (p=0,2490).
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd (bijv. simvastatine).
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 1.200 og 1.600 mg einu sinni á dag.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einlyfjameðferð hjá ölduðum.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Dutch: Doseringen konden worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
Icelandic: Skammta mátti aðlaga samkvæmt þoli og svörun við meðferð.
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met eslicarbazepineacetaat te worden stopgezet.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Dutch: Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd.
Icelandic: Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum.
Dutch: • Roodachtige, schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Icelandic: • rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
Dutch: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi 50% meðallækkun í almennri (systemic) útsetningu fyrir simvastatíni við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 800 mg einu sinni á dag, sennilega af völdum örvunar CYP3A4.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
Icelandic: PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur.
Dutch: • als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen.
Icelandic: ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eslikarbazepín asetat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de opening van opzetstuk terwijl u de fles rechtop houdt.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur eða í fjölpakkningum sem innihalda 180 (2x90) töflur, og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Icelandic: Við gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag hjá konum sem notuðu samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku kom fram 37% meðallækkun á almennri útsetningu fyrir levonorgestrel og 42% fyrir etínýlestradíóli, líklegast vegna örvunar CYP3A4.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij placebogecontroleerde studies naar aanvullende therapie met volwassen epileptische patiënten en bij een studie met werkzame controle naar monotherapie waarin eslicarbazepineacetaat werd vergeleken met carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn en misselijkheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í rannsóknum á viðbótarmeðferð með samanburði við lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki og rannsókn á einlyfjameðferð með virkum samanburði sem bar saman eslikarbazepín asetat og karbamazepín með forðaverkun, voru sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur og ógleði.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine aan, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og tópíramats ekki neinni marktækri breytingu á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en 18% lækkun á útsetningu fyrir tópíramati, líklegast vegna skerts aðgengis topíramats.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.
Dutch: Oxcarbazepine
Icelandic: Oxkarbazepín
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Icelandic: 20 töflur 60 töflur
Dutch: Bloedneus, pijn op de borst
Icelandic: Blóðnasir, brjóstverkur
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Icelandic: Milliverkanir geta þannig komið fram við samhliða gjöf hárra skammta af eslikarbazepín asetati og lyfja sem eru umbrotin aðallega af CYP2C19 (t.d. fenýtóín).
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Icelandic: Verkun eslikarbazepín asetats við skipti yfir á einlyfjameðferð var metin í 2 tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum hjá 365 fullorðnum sjúklingum með staðbundin hlutaflog.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eslikarbazepín asetat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eslikarbazepín asetat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Icelandic: zebinix 50 mg/ml (aðeins ytri umbúðir)
Dutch: Het behandeleffect dat tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode werd waargenomen, bleef gedurende een behandeling van 1 jaar gehandhaafd, waarbij 64,7% van de proefpersonen met eslicarbazepineacetaat en 70,3% van de proefpersonen met carbamazepine met gecontroleerde afgifte werden geclassificeerd als aanvalsvrij (gemiddeld risicoverschil -5,46%, 95%betrouwbaarheidsinterval: [-11,88; 0,97]).
Icelandic: Áhrif meðferðar sem komu fram á 26 vikna matstímabilinu viðhéldust í 1 árs meðferð þar sem 64,7% einstaklinga sem fengu ezlikarbazepín asetat og 70,3% einstaklinga sem fengu karbamazepín með forðaverkun voru flokkaðir sem án floga (meðalmunur á áhættu -5,46%, 95% öryggisbil: [-11,88; 0,97].
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Icelandic: Augu og taugakerfi
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlaagde mineraaldichtheid van het bot, osteopenie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig worden behandeld met de structureel verwante anti-epileptica carbamazepine en oxcarbazepine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun steinefna í beinum, beinrýrð, beinþynningu og brot hjá sjúklingum í langtímameðferð með flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld.
Dutch: Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar het laagste dosisniveau en werden uitsluitend bij het optreden van een aanval opgehoogd naar het volgende dosisniveau.
Icelandic: Öllum einstaklingum var slembirðað á minnstu skammta og skammtar voru aðeins auknir hjá þeim einstaklingum sem fengu flog.
Dutch: Elektrofysiologische invitro-onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt uitgesloten en de herhaalde neuronale afvuring wordt voorkomen.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og hindriþannig endurtekintaugaboð.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zebinix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een behandeling van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor eslicarbazepineacetaat, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 800 mg einu sinni á dag og karbamazepíns 400 mg tvisvar á dag til 32% meðallækkunar í útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast af völdum örvunar á samtengingu við glúkúrónið.
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
Icelandic: Eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin má nota mixtúru, dreifu í allt að 2 mánuði Dagsetning opnunar:
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218)
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafstímabilið var 14,2%.
Dutch: Bij de primaire werkzaamheidsanalyse, waarbij uitvallers als niet-respondenten werden beschouwd, werd 71,1% van de proefpersonen in de groep met eslicarbazepineacetaat geclassificeerd als aanvalsvrij en 75,6% in de groep met carbamazepine met gecontroleerde afgifte tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode (gemiddeld risicoverschil -4,28%, 95%-betrouwbaarheidsinterval: [10,30; 1,74]).
Icelandic: Í aðalgreiningunni á verkun þar sem þeir sem hættu þátttöku voru skilgreindir án svörunar voru 71,1% einstaklinga flokkaðir sem án floga í eslikarbazepín asetat hópnum og 75,6% í hópnum sem fékk karbamazepín með forðaverkun á 26 vikna matstímabilinu (meðalmunur á áhættu -4,28%, 95% öryggisbil: [-10,3; 1,74].
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Icelandic: Tveir klasar aukaverkana sáust í tengslum við tilvik ofskömmtunar - flogaveiki/flog/flogafár og aukaverkanir á hjarta, einkum hjartsláttartruflanir.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (SCARS), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) eftir markaðssetningu við meðferð með Zebinix (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: Zebinix er til inntöku.
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Icelandic: Fjörtíu og einn sjúklingur (30,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndi svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 40 sjúklinga (31,0%) í lyfleysuhópnum, sem reyndist ekki marktækur munur (p=0,9017).
Dutch: Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
Dutch: Wanneer het opzetstuk eenmaal op de fles is geplaatst hoeft u deze niet meer te verwijderen.
Icelandic: Þegar það er komið inn má ekki taka tengið úr glasinu.
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Icelandic: Verkunarmáti á efnaskipti beina er ekki þekktur.
Dutch: Bij kinderen met een leeftijd van 2 tot 6 jaar wordt het gebruik van eslicarbazepineacetaat niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun eslikarbazepín asetats handa börnum á aldrinum 2 til 6 ára.
Dutch: Zebinix 50 mg/ml is een gebroken witte tot witte suspensie voor oraal gebruik.
Icelandic: Zebinix 50 mg/ml er beinhvít eða hvít mixtúra, dreifa.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch ‘first pass'-metabolisme.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat er umbrotið hratt og að verulegu marki í virka aðalumbrotsefnið eslikarbazepín með vatnsrofi í fyrstu umferð um lifur.
Dutch: Hyponatriëmie, verminderde eetlust
Icelandic: Blóðnatríumlækkun, minnkuð matarlyst