FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Miglustat byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Yargesa u pacientů starších než 70 let.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Czech: Plášť tobolky želatina čištěná voda oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per dieną, buvo pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Czech: - léčivou látkou je miglustatum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Czech: Velikost balení 84 tobolek.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Czech: Průměrné zvýšení počtu trombocytů dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení trombocytů a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Czech: - pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, magnesium-stearát, želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), inkoust na potisk (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Czech: propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Czech: To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra trys kapsulės (300 mg).
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Czech: Miglustat nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Lithuanian: Miglustatas nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Yargesa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Yargesa,
Czech: Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Lithuanian: Yargesa vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu trombocytů v průměru o 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 × 109/1.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Yargesa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Yargesa brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Yargesa vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Czech: Mez začátkem a koncem studie se pozorovaly malé střední hodnoty snížení hemoglobinu [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38, -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Oddělte v místě perforace 2.
Lithuanian: Atskirkite pažymėtose vietose.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u lehkého a o 60 % u středního renálního poškození (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nors asmenų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, skaičius buvo labai mažas, duomenys rodo CL/F sumažėjimą apytikriai 40 ir 60, atitinkamai esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (žr.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18-29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Czech: Přípravek Yargesa obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis I tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Yargesa mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Czech: Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Czech: Pivotní studie miglustatu byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Czech: Jak přípravek Yargesa vypadá a co obsahuje balení Přípravek Yargesa je bílá tvrdá tobolka, kterou tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Czech: Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms nebuvo stebėta su preparatu susijusių kitų navikų jokiuose kituose organuose dažnio padidėjimo.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Yargesa nebo následkem přítomných stavů.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Yargesa šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant pasunkėjusįjauniklių atsivedimą (žr.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Yargesa léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Yargesa dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu. Yargesa turi būti nevartojamas žindymo metu.
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Lithuanian: Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Czech: Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis, nei 30 ml/min/1,73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Yargesa u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Yargesa. Jie gali sumažinti Yargesa kiekį Jūsų organizme.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Yargesa 100 mg tvrdé tobolky Miglustatum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Yargesa 100 mg kietosios kapsulės
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii miglustatu bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Lithuanian: Antro atviro kontroliuojamo tyrimo metu 36 pacientai, kurie mažiausiai 2 metus buvo gydyti FPT, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su miglustatu, trečios grupės pacientai vartojo tik miglustatą.
Czech: Miglustat ovlivnil přežívání embryí a plodů u potkanů a králíků, zaznamenány byly poruchy děložních kontrakcí, postimplantační ztráty byly zvýšeny a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem Yargesa může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Yargesa gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Czech: Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Lithuanian: Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
Czech: Velmi časté třes,
Lithuanian: Labai dažnas
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Yargesa byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Yargesa buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Lithuanian: 1 tipo Gaucher ligos apraiška kauluose buvo vertinama 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi miglustatu, vartotu po 100 mg tris kartus per parą (n = 72).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Yargesa vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Czech: Velikost balení: 84 x 1 tobolka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84x1 kapsulės.
Czech: Klinický přínos byl u třinácti pacientů hodnocen ve dvacátém čtvrtém a třicátém šestém měsíci.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Lithuanian: Buvo surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius III tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas, nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir sumažėjęs lytinis potraukis.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Yargesa (viz bod 2).
Lithuanian: 2 skyrių), prieš gydymą Yargesa ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.