FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, afmýling, vöðvaslensheilkenni, heilabólgaa,c
English: When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Icelandic: Þegar nivolumab 3 mg/kg var gefið ásamt ipilimumab 1 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 1% og úthreinsun fyrir ipilimumab minnkaði um 1,5% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Icelandic: Aðalútkomumæling verkunar var svörunartíðni ákvörðuð af IRRC.
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Icelandic: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumab ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni útbrota 26,4% (680/2.578).
English: Skin rash sometimes with blisters, itching
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
English: ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
English: A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly.
Icelandic: Alls 361 sjúklingi var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg (n = 240) af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti eða val rannsóknarlæknis sem gat verið cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 hleðsluskammt og í kjölfarið 250 mg/m2 vikulega eða methotrexat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 vikulega eða docetaxel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 vikulega.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, skjallblettir (vitiligo), regnbogaroði, hárlos, psoriasis
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Icelandic: Rannsóknin náði til fullorðinna sjúklinga með staðfest óskurðtækt III. eða IV. stigs sortuæxli.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
English: Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
Icelandic: Heildarlifun Tilvik Áhættuhlutfalla (95% CI) p-gildib Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 18 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Staðfest hlutlægt svörunarhlutfallc (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD) Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Lengd svörunar (miðgildi) Mánuðir (á bilinu)
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
English: The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu: 28 til 83) þar sem 31% voru ≥65 ára og 5% voru ≥75 ára, karlar voru 83% og hvítir (83%).
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Icelandic: Vísbendingar og einkenni alvarlegra viðbragða í húð geta meðal annars verið útbrot, kláði og flögnun húðar (mögulega banvæn).
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var í jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við docetaxel) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, þ.e. ≥ 1% (53% á móti 55%), ≥ 5% (41% á móti 38%), eða ≥ 10% (37% á móti 35%).
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru niðurstöður á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskori, sjúkdómur sem ágerist hratt á fyrri meðferð með platínulyfi og mikil æxlisbyrði.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
English: Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Icelandic: 80 úr hóp B í CA209205 og frá sjúklingunum 15 úr CA209039 sem fengu fyrri meðferð með brentuximabvedotini í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu var blandað saman.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 8 vikum eftir að meðferð hófst og haldið áfram á 8 vikna fresti í allt að 48 vikur og þá á 12 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt, hvort sem gerðist síðar.
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Icelandic: c p-gildi er borið saman við alfa 0,002 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
English: Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og voru metnir með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26,0% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Icelandic: Í nagdýra æxlislíkönum við kynæxlun (syngenetic) olli tvíþætt hömlun PD-1 og CTLA-4 samvirkri andæxlisvirkni.
English: chemotherapy (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 1 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
English: CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Icelandic: CA209032 var 1./2. stigs opin fjölhóparannsókn sem í var m.a. hópur með 78 sjúklingum (m.a.18 þátttakendur sem fengu áformaða víxlmeðferð með samsetningunni nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg) með sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209275 og fengu einlyfjameðferð með nivolumabi 3 mg/kg við þvagfæraþekjukrabbameini.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Icelandic: Þó að báðir hópar rannsóknarinnar fengju virka meðferð skal túlka upplýsingar um lífsgæði í því samhengi að rannsóknin var opin og því tekin með varúð.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættuna á alvarlegri hýsilsótt og dauðsföllum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma, aðallega hjá þeim sem hafa fyrri sögu um hýsilsótt.
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi og ipilimumabi (CA209069)
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Icelandic: Bólga í auga (sem veldur sársauka og roða), þokusýn, augnþurrkur Hraður hjartsláttur, bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta (gollurshússraskanir)
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Icelandic: Sjúklingar voru með ECOG færniskor 0 eða 1 og tóku þátt í rannsókninni óháð PD-L1 stöðu æxlis.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Icelandic: Fjögur % sjúklinga var með sögu um meinvörp í heila og 37% sjúklinga var með LDH gildi hærra en eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknarinnar.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila gátu tekið þátt ef taugafræðilegir þættir voru orðnir eins og við upphaf að minnsta kosti 2 vikum fyrir þátttöku og annaðhvort hættir á barksterameðferð eða á stöðugum eða minnkandi dagskammti sem nam < 10 mg af jafngildi prednisólons.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammtameðferð með sterum (prednisón 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisólon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita án tafar ráðlegginga hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
English: Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Icelandic: Hlutlæg svörun við nivolumabi (samkvæmt skilgreiningu á öðrum aðalendapunkti) kom fram hjá sjúklingum með sortuæxli með eða án BRAF stökkbreytingar.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Icelandic: Fleiri dauðsföll komu fram innan 3 mánaða hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu nivolumab samanborið við docetaxel.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Icelandic: Vegna smæðar þessa undirhóps er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
English: CA209205 Cohort Ca
Icelandic: CA209205 hópur Ca
English: The estimated 1-year survival rate was
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
English: Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Icelandic: Æxli var metið á 12 vikna fresti fyrstu 2 árin síðan á 6 mánaða fresti.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
English: The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
English: Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Icelandic: Í töflu 7 kemur hlutfall þeirra sem þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna ónæmistengdra aukaverkana.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 184/240), miðgildi og 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Val rannsóknarlæknis (tilvik: 105/121), miðgildi og 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,2% (10/448) sjúklinga.
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum: endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
English: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Icelandic: TAIC sjaldgæftd (27 nivolumab, 10 val rannsóknarlæknis)
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2)
English: (27 nivolumab, 14 investigator's choice)
Icelandic: TAIC sjaldgæftd (27 nivolumab, 14 val rannsóknarlæknis)
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Icelandic: Mat á verkun var m.a. svörunartíðni metin af rannsakanda, metið afturvirkt af IRRC og lengd svörunar.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð á endanlegri svörunartíðni voru niðurstöður skoðaðar frá 120 sjúklingum sem fengu nivolumab og 47 sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð og fengu a.m.k.
English: Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar með annaðhvort barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem og sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥6 mánuðum fyrir slembival) fyrri meðferð með, and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- og gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways)
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni frá hjarta eða hjarta og lungum þarf að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)