FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała od 3 do 25 kg
Latvian: ISENTRESS ieteicamās devas* granulām iekšķīgi lietojamai suspensijai un košļājamām tabletēm bērniem, kuru vecums ir vismaz 4 nedēļas un kluru ķermeņa masa ir no 3 līdz 25 kg
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Latvian: OBT lietoto ART skaita mediāna bija 4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 czy CYP3A, nie hamuje UDP-glukuronylotransferaz (ang. UDP glucuronosyltransferases, UGTs) 1A1 i 2B7, nie indukuje CYP3A4 oraz nie jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, transporterów kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OTC) OCT1 oraz OCT2, ani białka ekstruzji wielolekowej i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins, MATE) MATE1 i MATE2-K.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportvielu (OCT)1 un OCT2 vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE)1 un MATE2-K inhibitors.
Polish: • typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)
Latvian: • tipranavīru/ritonavīru (pretretrovīrusu zāles).
Polish: Po rekonstytucji zawiesina doustna ma stężenie 10 mg/ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas iekšķīgi lietojamās suspensijas koncentrācija ir 10 mg / ml.
Polish: 3 x 25 mg dwa razy na dobę
Latvian: 3 x 25 mg divreiz dienā
Polish: 0,4 ml (4 mg) raz na dobę
Latvian: 0,4 ml (4 mg) vienreiz dienā
Polish: 4 do mniej niż 5
Latvian: 4 līdz mazāk kā 5
Polish: Inhibitory UGT1A1
Latvian: UGT1A1 inhibitori
Polish: * Liczba pacjentów, u których przeprowadzono intensywną ocenę farmakokinetyczną (PK) po podaniu ostatecznej zalecanej dawki.
Latvian: *Pacientu skaits ar intensīviem farmakokinētikas (FK) rezultātiem pacientiem pēdējā ieteicamās devas lietošanas reizē.
Polish: Rodzic lub opiekun dziecka przyjmującego lek Isentress powinien uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks vai rūpējaties par bērnu, kurš lieto Isentress, lūdzu rūpīgi izlasiet šo informāciju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie dla raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga vecuma ietekme uz raltegravīra farmakokinētiskajām īpašībām pētītajā vecuma diapazonā personām, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
Latvian: Terapijas atšķirības (raltegravīrs - efavirenzs) bija 4,2% ar atbilstošu 95 % TI (-1,9; 10,3), kas pierādīja, ka raltegravīrs ir līdzvērtīgs efavirenzam (līdzvērtīguma p-līmenis < 0,001).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Latvian: • antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Polish: Niezbyt często kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze komorowe
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi retāk sirdsklauves, sinusa bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 3 mg/kg mc./dawkę.
Latvian: Ieteikumi par devām ir balstīti uz devu aptuveni: 3 mg/kg.
Polish: 2 strzykawki białe (1 ml)
Latvian: 2 baltas (1 ml) šļirces
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegrawir
Latvian: ISENTRESS 100 mg granulas raltegravir
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.
Polish: Instrukcja stosowania - informacje dotyczące przygotowywania i podawania leku, patrz broszura
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi - skatīt bukletu, kā sagatavot un lietot zāles
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę stosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Raltegravīrs 1200 mg reizi dienā un raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā tika lietots kopā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem, izsitumi neatkarīgi no cēloņsakarības biežāk tika novēroti lietojot terapijas shēmas, kas satur raltegravīru un darunavīru, salīdzinājumā ar tām, kas satur raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu dawek do 600 mg/kg mc.na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm devās līdz 600 mg/kg/dienā, kuru iedarbība atbilst 3 reizes lielākām devām kā ieteicams cilvēkiem.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ar vismaz 25 kg ķermeņa masu ir 400 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Odsetek RNA HIV <40 kopii/ml (95% CI)
Latvian: HIV-RNS < 40 kopijas/ml (95 % TI) procentos
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów.
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajās devās.
Polish: Nie ustalono proporcjonalności tych parametrów do dawki u leczonych pacjentów.
Latvian: Pacientiem devu proporcionalitāte nav noskaidrota.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 400 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Latvian: ISENTRESS 400 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Latvian: Aprēķinot vidējās CD4 izmaiņas, virusoloģiskās neveiksmes tika pārnestas, izmanjot sākuma datus.
Polish: Tabela 3 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych u dorosłych
Latvian: 3. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību pieaugušajiem
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły związane z produktem leczniczym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (AspAT 4. stopnia i AlAT 3. stopnia), które uznano za ciężkie.
Latvian: Vienam pacientam novēroja ar zāļu lietošanu saistītas izmaiņas analīzēs, kas bija 4. pakāpes AlAT un 3. pakāpes AsAT un kas tika uzskatītas par nopietnām.
Polish: Tabela 7
Latvian: 7. tabula
Polish: tenofowir AUC  10% tenofowir C24 h  13% tenofowir Cmax ↓ 23%
Latvian: tenofovīra AUC 10 % tenofovīra C24st 13 % tenofovīra Cmax ↓23 %
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro oraz in vivo ustalono, że raltegrawir eliminowany jest głównie w wyniku metabolicznej reakcji glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo pierāda, ka raltegravīrs galvenokārt tiek izvadīts ar UGT1A1 starpniecību glikuronizācijas metabolisma ceļā.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dawkę.
Latvian: Ieteikumi par devām ir balstīti uz devu aptuveni: 1,5 mg/kg.
Polish: Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Isentress, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Polish: Inhibitory CCR5 marawirok (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Latvian: CCR5 inhibitori maraviroks (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: ból głowy, nudności i ból brzucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības terapijas laikā bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Polish: 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Latvian: 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un 2 trauciņi zāļu pagatavošanai.
Polish: • bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
Latvian: • sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;
Polish: Tak więc dane wskazują na to, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Latvian: Tādējādi, dati liecina, ka galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms cilvēkiem ir UGT1A1-mediētā glikuronizācija.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ISENTRESS u wcześniaków.
Latvian: ISENTRESS nav ieteicams lietot priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem nenovēroja (skatīt 400 mg divas reizes dienā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru dwa razy na dobę otrzymało 96 pacjentów.
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajā devā divas reizes dienā.
Polish: • odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub inne
Latvian: • dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat Do badania IMPAACT P1066 włączono też niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV, które wcześniej poddawane były leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach zapobiegania przeniesieniu zakażenia HIV z matki na dziecko i (lub) skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach leczenia zakażenia HIV.
Latvian: Zīdaiņi un mazi bērni no 4 nedēļām līdz mazāk kā 2 gadu vecumam IMPAACT P1066 pētījumā iekļāva arī HIV inficētus, zīdaiņus un mazus bērnus no 4 nedēļām līdz mazāk nekā 2 gadu vecumam, kuri bija saņēmuši iepriekšēju antiretrovīrusu terapiju, vai nu kā profilaksi, lai novērstu pāreju no mātes uz bērnu (PMTCT), un /vai kā kombinētu pretretrovīrusu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Latvian: ISENTRESS kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4, 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jak działa Isentress
Latvian: Kā Isentress iedarbojas
Polish: Podtyp wirusa inny niż B 96 (87, 100)
Latvian: Ne B atvasinājumi 96 (87, 100) 91 (78, 97)
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Latvian: Tomēr, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu rašanās biežums bija līdzīgs.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia prawdopodobnie prowadzi do znaczącego klinicznie zmniejszenia stężeń minimalnych raltegrawiru w osoczu.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur alumīniju/magniju un kalcija karbonātu, var izraisīt klīniski nozīmīgu raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā samazināšanos.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Latvian: Parasti, ja tiek izlemts lietot pretvīrusu līdzekļus HIV infekcijas ārstēšanai grūtniecēm un attiecīgi samazināt HIV vertikālās transmisijas risku jaundzimušajiem, lai raksturotu drošību auglim, iesaka novērtēt datus par pētījumiem dzīvniekiem kā arī klīnisko pieredzi grūtniecēm.
Polish: Badania diagnostyczne
Latvian: Klīniskie pētījumi
Polish: Jaką stosować dawkę
Latvian: Cik daudz jālieto
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania raltegrawiru z ryfampicyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav ieteikumu par raltegravīra kopā ar rifampicīnu lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910. titāna dioksīdu, triacetīnu, dzelteno dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 3).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 3. tabulu).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 1).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 1. tabulu).
Polish: Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru po podaniu dawek wymienionych w punkcie 4.2badanie IMPAACT P1066 (z wyłączeniem noworodków)
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2 apakšpunktā minēto devu lietošanas (izņemot jaundzimušajiem)
Polish: Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru po podaniu dawek wymienionych w punkcie 4.2badanie IMPAACT P1066
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2. apakšpunktā minēto devu lietošanas
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zespół reaktywacji immunologicznej i wysypka.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms un izsitumi.
Polish: Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wewnętrznym uszczelnieniem oraz środkiem osuszającym zawierającym żel krzemionkowy.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, aizsargplēvi un silikagela mitruma uzsūcēju.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze 2208, poloksamērs 407, nātrija stearilfumarāts un magnija stearāts.
Polish: W 96. tygodniu odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml wyniósł 433/531 (81,5%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 213/266 (80,1%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientu attiecība, kuri 96. nedēļā sasniedza HIV RNS < 40 kopijas/ml, bija 433/531 (81,5 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 1200 mg reizi dienā, un 213/266 (80,1 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Polish: Nie należy stosować zamiennie z innymi mocami i postaciami leku Isentress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Polish: U pacjentów leczonych raltegrawirem obserwowano w badaniach laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności kinazy kreatynowej stopnia 2-4.
Latvian: Tika novērotas 2.-4. pakāpes kreatinīna kināzes laboratorisko rādītāju patoloģijas pacientiem, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Polish: W jednym pudełku tekturowym znajduje się 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Latvian: Vienā kastītē ir 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania raltegrawiru z ryfampicyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteikumu par raltegravīra kopā ar rifampicīnu lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Polish: Instrukcja stosowania Tę broszurę należy mieć ze sobą na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Latvian: Lietošanas norādījumi Paņemiet šo bukletu līdzi uz bērna vizītēm pie ārsta
Polish: Jednoczesne podawanie atazanawiru z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę znacząco zwiększało stężenia raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z atazanawirem nie jest zalecane.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar atazanavīru būtiski paaugstināja raltegravīra līmeņus plazmā, tādēļ raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar atazanavīru nav ieteicama.
Polish: Tabela 3 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Latvian: 3. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Polish: Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: 3 do mniej niż 4
Latvian: 3 līdz mazāk kā 4
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā un 1200 mg reizi dienā) vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.