FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih s pufrano raztopino so bile povprečne največje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v razponu odmerkov od 3,0 µg/kg do 80 µg/kg.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze puferirane otopine, prosječna maksimalna koncentracija palonozetrona (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-∞) bile se proporcionalne dozi za raspon doze od 3,0 do 80 µg/kg u zdravih ispitanika.
Slovenian: Medsebojno delovanje s substrati za CYP3A4:
Croatian: Interakcija sa supstratima izoenzima CYP3A4:
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne tvrde kapsule ili 4 x 1 tvrde kapsule u perforiranom pakiranju s jediničnim dozama.
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg brez antiemetičnega zdravljenja
Croatian: Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg bez antiemetičkog liječenja
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Croatian: Prije primjene potrebno je korigirati hipokalemiju i hipomagnezemiju.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol) potrebna previdnost, sočasnemu dajanju z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin) pa se je treba izogibati.
Croatian: Zbog toga istovremenoj primjeni s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) treba pristupati oprezno, a istovremenu primjenu s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom) treba izbjegavati.
Slovenian: Niti netupitant niti palonosetron nista bila ocenjena pri bolnikih s končnim stadijem okvare ledvic.
Croatian: Primjena netupitanta i primjena palonozetrona nisu procijenjene u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Slovenian: Dajanje zaviralca CYP3A4 ketokonazola s kapsulami netupitanta in palonosetrona je povečalo AUC netupitanta za 1,8-krat in Cmax za 1,3-krat v primerjavi z dajanjem samih kapsul netupitanta in palonosetrona.
Croatian: Primjena ketokonazola, inhibitora CYP3A4, s netupitant/palonozetron kapsulama povećala je AUC netupitanta 1,8 puta, a Cmax 1,3 puta u usporedbi s primjenom samo netupitant/palonozetron kapsula.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je netupitant zaviralec P-gp.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je netupitant inhibitor P-gp-a.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko palonosetron le ob zelo visokih koncentracijah blokira ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljša trajanje akcijskega potenciala.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni palonozetrona u trudnica.
Slovenian: (vidno pri krvnih preiskavah);
Croatian: (prema pretragama krvi)
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Croatian: Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvaput na dan
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv Celotna faza Glavni sekundarni kriteriji Popoln odziv Akutna faza Zakasnjena faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza Brez znatne navzee Akutna faza Zakasnjena faza
Croatian: Primarni ishod Potpuni odgovor Cijela faza Glavni sekundarni ishodi Potpuni odgovor Akutna faza Odgođena faza Bez emeze Akutna faza Odgođena faza Cijela faza Bez značajne mučnine Akutna faza Odgođena faza Cijela faza Akutna faza: od 0 do 24 sata poslije terapije cisplatinom.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Croatian: U 12 bolesnika s rakom koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona u dozi od 0,5 mg jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Slovenian: Zaviranje izločevalnega prenašalca BCRP in glukuronidacijskega izocima UGT2B7 s strani netupitanta in njegovih presnovkov ni verjetno, če pa do njega pride, ima zelo majhno klinično pomembnost.
Croatian: Nije vjerojatno da će netupitant i njegovi metaboliti inhibirati efluksni prijenosnik BCRP i izoenzim glukuronidacije UGT2B7 i, ako se to dogodi, od male je kliničke značajnosti.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Slovenian: • zdravila z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin;
Croatian: • lijekove uske terapijske širine koji se razgrađuju prvenstveno putem CYP3A4, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ili kinidin
Slovenian: Poleg tega so pri peroralnem palonosetronu poročali o neželenih učinkih otekanju oči, dispneji in mialgiji, vendar jih med razvojem tega zdravila niso opazili.
Croatian: Osim toga, oticanje očiju, dispneja i mialgija zabilježene su kao nuspojave peroralnog palonozetrona, ali nisu opažene tijekom razvoja ovoga lijeka.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Slovenian: • visoke ravni kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);
Croatian: • visoke razine kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priljev krvi u srčani mišić (prema pretragama krvi)
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Croatian: Nadalje, ispitivanje populacijske farmakokinetike nije pokazalo korelaciju između farmakokinetičkih parametara netupitanta i biljega poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: V pilotni študiji iskanja razpona odmerka pri kuncih so pri štirih plodovih iz enega legla v skupini z odmerkom 30 mg/kg/dan opazili razcep neba, mikrooftalmijo in afakijo.
Croatian: U pilot ispitivanju određivanja raspona doze u kunića, rascjep nepca, mikroftalmija i afakija opaženi su u četiri fetusa iz jednog legla u skupini koja je primala 30 mg/kg na dan.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak palonozetrona na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Croatian: Akynzeo je indiciran u odraslih za: - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg netupitanta so v 96 urah po odmerku povprečna razmerja radioaktivnosti netupitanta in plazme segala od 0,13 do 0,49.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg netupitanta, prosječni omjeri netupitanta u plazmi/radioaktivnosti u plazmi kretali su se u rasponu od 0,13 do 0,49 tijekom 96 sati poslije doze.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tega zdravila in zdravil, ki spodbujajo delovanje CYP3A4, lahko pride do znižanja plazemskih koncentracij netupitanta, kar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima istovremeno s lijekovima koji induciraju aktivnost CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti snižene, a to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Slovenian: • izbočen, srbeč izpuščaj na koži (koprivnica),
Croatian: • izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 1 mesec po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50% (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1).
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
Croatian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrde kapsule
Slovenian: Palonosetron se večinoma presnavlja prek CYP2D6, z manjšim prispevkom izoencimov CYP3A4 in CYP1A2.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira putem CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo urtikarijo, srbenje, angioedem, znižan krvni tlak, stiskanje v žrelu, stiskanje v prsih, dispnejo, izgubo zavesti.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, angioedem, nizak krvni tlak, stezanje u grlu, stezanje u prsnom košu, dispneju, gubitak svijesti.
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje napihnjen trebuh suha usta bolečina v trebuhu disfagija driska kolcanje dispepsija hemoroidi napenjanje obložen jezik navzea bruhanje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacij a distenzija abdomena suha usta bol u abdomenu disfagija proljev podrigivanje dispepsija hemoroidi flatulencija obložen jezik mučnina povraćanje
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celoten telesni očistek palonosetrona pri zdravih osebah 160 ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa je bil 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Croatian: Nakon jedne doze od približno 0,75 mg intravenski primijenjenog palonozetrona, ukupni tjelesni klirens palonozetrona u zdravih ispitanika iznosio je 160 ± 35 ml/h/kg (srednja vrijednost ± SD), a bubrežni klirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika bio je procijenjen na temelju FLIE upitnika (engl.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zaužile kapsule z 0,5 mg palonosetrona, je bil končen razpolovni čas izločanja (t½) palonosetrona 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa je bil t½ 48 ± 19 ur.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 0,5 mg, terminalni poluvijek eliminacije (t½) palonozetrona iznosio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s rakom, t½ je bio 48 ± 19 sati.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Pri 82 zdravih osebah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek 300 mg netupitanta, je bila največja plazemska koncentracija netupitanta (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (povprečje ± SD), mediani čas do največje koncentracije (Tmax) je bil 5,25 ur, AUC pa je bila 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Croatian: U 82 zdrava ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu netupitanta od 300 mg, maksimalna koncentracija netupitanta u plazmi (Cmax) bila je 486 ± 268 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), medijan vremena do maksimalne koncentracije (Tmax) bio je 5,25 sati, a vrijednost AUC-a bila je 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega Akynzeo može primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica hipestezija somnolenca
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica hipoestezija somnolencija
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Slovenian: Pri odmerkih od 10 mg do 300 mg je prišlo do nadsorazmernega povečanja parametrov Cmax in AUC.
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko netupitant in njegovi presnovki ter kombinacija s palonosetronom le ob zelo visokih koncentracijah blokirajo ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljšajo trajanje akcijskega potenciala.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da netupitant i njegovi metaboliti te kombinacija s palonozetronom, samo u vrlo visokim koncentracijama mogu blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vzemite pred kemoterapijo za preprečevanje bruhanja in občutka slabosti.
Croatian: Akynzeo se uzima prije kemoterapije kako bi se spriječio nastanak mučnine i povraćanja.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih ali v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)) so poročali o serotoninskem sindromu.
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Slovenian: Netupitant se večinoma presnavlja prek CYP3A4, zaradi česar lahko sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki zavirajo ali spodbujajo delovanje CYP3A4, vpliva na plazemske koncentracije netupitanta.
Croatian: Netupitant se metabolizira uglavnom putem CYP3A4; stoga istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju aktivnost CYP3A4 može utjecati na koncentraciju netupitanta u plazmi.
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Croatian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrde kapsule netupitant/palonozetron
Slovenian: Izpostavljenost eritromicinu in midazolamu se je ob sočasnem dajanju vsakega od njiju z netupitantom povečala za približno 1,3-krat oziroma 2,4-krat.
Croatian: Izloženost eritromicinu povećala se približno 1,3 puta, a midazolamu 2,4 puta kada je svaki od njih primijenjen istovremeno s netupitantom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Croatian: Ako prestanete uzimati Akynzeo
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji superiornosti so primerjali učinkovitost in varnost enkratnega peroralnega odmerka zdravila Akynzeo in enkratnega peroralnega odmerka 0,5 mg palonosetrona pri bolnikih z rakom in načrtovanim prejemom prvega cikla režima zdravljenja čvrstega malignega tumorja z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Croatian: Mogući učinci povećanih plazmatskih koncentracija midazolama ili drugih benzodiazepina metaboliziranih putem CYP3A4 (alprazolam, triazolam) moraju se uzeti u obzir kada se te djelatne tvari primjenjuju istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama.
Slovenian: Pri 36 zdravih moških in ženskah, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona, je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (povprečje ± SD), čas do največje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ur.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona od 0,5 mg, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 1,66 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Croatian: Tablica 4: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC)
Slovenian: Sočasno dajanje s ketokonazolom ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Istovremena primjena ketokonazola nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovenian: Celotna faza
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
Slovenian: Ob odmerku 300 mg je netupitant pri ljudeh substrat in zmeren zaviralec CYP3A4.
Croatian: U dozi od 300 mg netupitant je u ljudi supstrat i umjereni inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«.
Croatian: Akynzeo se primjenjuje kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija".
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Pogosti
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu netupitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovenian: Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu ali 4 x 1 trda kapsula v aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 kapsule u aluminijskom blisteru ili 4 x 1 tvrde kapsule u aluminijskom perforiranom blisteru s jediničnim dozama.
Slovenian: Pri odraslih moških in ženskih zdravih prostovoljcih, ki so jemali 200 mg ali 600 mg netupitanta peroralno v kombinaciji z 0,5 mg oziroma 1,5 mg palonosetrona peroralno, so izvedli študijo EKG.
Croatian: EKG ispitivanje provedeno je u zdravih odraslih dobrovoljaca, muškaraca i žena, s peroralnim netupitantom u dozi od 200 mg ili 600 mg primijenjeno u kombinaciji s peroralnim palonozetronom od 0,5 mg odnosno 1,5 mg.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo glavobol, omotico, zaprtje, tesnobnost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, omaglicu, zatvor, tjeskobu, lupanje srca (palpitacije), euforično raspoloženje i bolove u nogama.
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Croatian: • utrnutost, zamućen vid
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov 5-HT3 in drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI, kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram in escitalopram, in SNRI, kot sta venlafaksin in duloksetin) so poročali o serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu nakon istovremene primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući SSRI-jeve kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ili escitalopram i SNRI-jeve kao što su venlafaksin ili duloksetin) (vidjeti dio
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se netupitant kombinira s digoksinom ili s drugim supstratima
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Croatian: Tablica 2: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje visoko emetogene kemoterapije (HEC)
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati tragove lecitina, koji se dobiva iz soje.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Croatian: Fosfolipidoza (pjenasti makrofazi) opažena je uz primjenu netupitanta nakon ponavljane primjene u štakora i pasa.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Croatian: P i serotonina, lijek pomaže u sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg jedanput na dan
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Croatian: Pokazalo se da netupitant, nakon primjene u dozi od 300 mg, prolazi krvno-moždanu barijeru uz popunjenost receptora NK1 od 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% i 76,0% u strijatumu u 6., 24., 48., 72. odnosno 96. satu.
Slovenian: Farmakokinetični profil netupitanta je bil ob dajanju v kombinaciji z deksametazonom nespremenjen.
Croatian: Kada se davao u kombinaciji s deksametazonom, farmakokinetički profil netupitanta bio je nepromijenjen.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu je bila pri bolnikih s hudo okvaro približno 28 % večja kot pri zdravih osebah.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se za približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: Zato je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: S obzirom na to, doza peroralnog deksametazona treba biti smanjena za otprilike 50% kada se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat 5-8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kapsule netupitanta in palonosetrona imajo zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule umjereno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Croatian: U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.