FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 25 % oppløst insulin og 75 % krystallinsk protamininsulin.
Dutch: • Insuline antistoffen
Norwegian Bokmål: • Antistoffer mot insulin
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die tot de groep ouderen behoren, - na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange voorgeschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychische aandoening, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter: - hvis glykemisk kontroll er tydelig forbedret, - hvis hypoglykemi utvikles gradvis, - som er eldre, - som har byttet fra animalsk til humant insulin, - med autonom nevropati, - som har hatt diabetes lenge, - som lider av psykiatrisk sykdom, - som samtidig blir behandlet med visse andre legemidler (se pkt.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Dutch: Tijdens deze procedure kan onder de huid een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden tot lage bloedglucosespiegels.
Norwegian Bokmål: Under en påfyllingsprosedyre kan en svært liten mengde Insuman Implantable avleires under huden og muligens føre til lavt blodsukkernivå.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 injectieflacons van 5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 5 ml 5 hetteglass à 5 ml 1 hetteglass à 10 ml 5 hetteglass à 10 ml
Dutch: Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Norwegian Bokmål: Insuman Basal 100 IE/ml i en sylinderampulle, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg).
Dutch: Symptomen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Dutch: Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Norwegian Bokmål: En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin.
Dutch: Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Rapid er, og hva det brukes mot
Dutch: Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn.
Norwegian Bokmål: Insulinbehandling kan forårsake antistoffdannelse mot insulin.
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - ontoereikende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - bytte av injeksjonsområde, - forbedret insulinfølsomhet (f.eks. pga. fjerning av stressfaktorer), - uvant, økt eller langvarig fysisk aktivitet, - samtidig sykdom (f.eks. oppkast, diaré), - utilstrekkelig matinntak, - utelatte måltider, - alkoholinntak, - visse ukompenserte endokrine lidelser (f.eks. hypotyreoidisme, fremre hypofyse- eller binyrebarkinsuffisiens), - samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Dutch: Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, vanligvis den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling, kan opptre hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Dutch: Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal injiseres under huden 45 til 60 minutter før et måltid.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen shock allergische reacties van het "Immediatetype" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen
Norwegian Bokmål: Straksallergiske reaksjoner (hypotensjon, angionevrotisk ødem, bronkospasme, generaliserte hudreaksjoner); antistoffdannelse mot insulin.
Dutch: Als u pijn, roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du merker smerte, rødhet, eller hevelse i området rundt pumpen.
Dutch: Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin).
Dutch: Waarschuwingssignalen in uw PPC zullen het u laten weten als uw reservoir leeg raakt.
Norwegian Bokmål: Den håndholdte enheten vil varsle deg med alarm for å gjøre deg oppmerksom på lavt eller tomt nivå i reservoiret.
Dutch: Insuman Rapid bevat natrium
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid sammen med alkohol
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als: - u geregeld periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis: - du ofte har episoder med hypoglykemi, - de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.
Dutch: Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid injiseres under huden 15 til 20 minutter før et måltid.
Dutch: Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er en injeksjonsvæske (suspensjon) for injeksjon under huden.
Dutch: Kleurloos glazen injectieflacon (type I) gesloten met felscapsule gemaakt van aluminium met een tearoff deksel en ingesloten afdichting van chloorbutyl rubber.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type 1) lukket med en flenset kapsel av aluminium med et avrivbart lokk og en propp av klorbutylgummi.
Dutch: Insuman Basal 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IE/ml in een injectieflacon Insuman Basal mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal 40 IE/ml i et hetteglass, Insuman Basal 100 IE/ml i et hetteglass Insuman Basal må ikke blandes med humaninsuliner som er spesielt beregnet til bruk i insulinpumper.
Dutch: • U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke vri dosevelgeren forbi tallet som viser hvor mange enheter det er igjen i pennen.
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet bør utvises, og det rådes til økt grad av blodglukoseovervåkning hos pasienter der episoder av hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning, f.eks. hos pasienter med tydelig stenose i koronararteriene eller i blodkarene til hjernen (risiko for kardiale eller cerebrale komplikasjoner av hypoglykemi), og hos pasienter med proliferativ retinopati, særlig når denne ikke er behandlet med fotokoagulasjon (risiko for forbigående amaurose etter hypoglykemi).
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Norwegian Bokmål: VED HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om oppbevaring
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkning observert med et semisyntetisk humaninsulin (400 IE/ml) Følgende relaterte bivirkninger har blitt rapportert med bruk av Medtronic MiniMed implanterbar pumpe i de to fase III studiene (se pkt.
Dutch: • Onderdelen van de pomp
Norwegian Bokmål: • Apparatets komponenter
Dutch: Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat må ikke brukes i peristaltiske pumper med silikonslanger.
Dutch: Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er et insulinpreparat med gradvis innsettende effekt og lang virketid.
Dutch: Insuman Infusat mag NIET met enig ander insulinepreparaat worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Insulin Infusat må IKKE blandes med andre insulinpreparater.
Dutch: Insuman Implantable is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (4.000 IE).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable leveres i hetteglass som inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 4000 IE).
Dutch: o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.
Norwegian Bokmål: o Påfylling av insulin på sykehuset er nødvendig hver 40-45 dager.
Dutch: Vullen van de pomp
Norwegian Bokmål: Påfylling av pumpen
Dutch: Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50% kristallijne insuline protamine
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 50 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 50 % oppløst insulin og 50 % krystallinsk protamininsulin.
Dutch: • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Hvis injeksjonen din gis av en annen person, må denne personen utvise særlig forsiktighet for å unngå å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføre infeksjon.
Dutch: Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable skal kun brukes i Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
Dutch: Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid inneholder 100 IE insulin per ml.
Dutch: Onaangebroken pennen
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Dutch: Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid injiseres subkutant 15 til 20 minutter før et måltid.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of stoppen.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (f.eks. klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller stoppe de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi.
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts - bepalen hoeveel Insuman Implantable u per dag nodig heeft, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetests moet uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i din livsstil og i resultatene av dine blodsukkertester (glukosetestene) vil legen din - bestemme hvor mye Insuman Implantable du trenger daglig, - fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du skal teste urinen.
Dutch: Insuman Implantable is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker).
Dutch: Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).
Norwegian Bokmål: Husk alltid på dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (f.eks. ved bilkjøring og bruk av maskiner).
Dutch: • Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing
Norwegian Bokmål: • Rense- og vaskeprosedyre, apparatets pumpeevne og styring av pumpen inkl.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de insuline pen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Les også nøye bruksanvisningen for insulinpennen, som følger med i pakningen til pennen.
Dutch: • verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - bytte av injeksjonsområde, - forbedret insulinfølsomhet (f.eks. pga. fjerning av stressfaktorer), - uvant, økt eller langvarig fysisk aktivitet,
Dutch: Bijkomende ziekten
Norwegian Bokmål: Annen sykdom
Dutch: Insuman Basal 100 IU/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen 3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen rubber (type 1).
Norwegian Bokmål: Insuman Basal 100 IE/ml i en sylinderampulle, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn 3 ml sylinderampulle (type 1 fargeløst glass) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og med en flenset kapsel (aluminium) med en propp (brombutylgummi eller laminat av polyisopren og bromobutylgummi (type 1)).
Dutch: Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon of Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid 100 IE/ml i en sylinderampylle eller Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn må ikke blandes med noen andre insuliner eller med insulinanaloger.
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt, - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is, - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hypoglykemi hvis: - du nettopp har startet behandling med insulin eller byttet til et nytt insulinpreparat, - dine blodsukkerverdier nesten er normale eller ustabile, - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom, eller visse andre sykdommer som hypotyreoidisme.
Dutch: Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal injiseres subkutant 45 til 60 minutter før et måltid.
Dutch: Insuman Basal bevat natrium
Norwegian Bokmål: Insuman Basal sammen med alkohol
Dutch: Wat u moet doen als u een hyperglykemie heeft
Norwegian Bokmål: Hva skal man gjøre ved hyperglykemi?
Dutch: Oplossing voor infusie 4.000 IE/10 ml 1 injectieflacon 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 4000 IE/10 ml 1 hetteglass
Dutch: Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid inneholder 40 IE insulin per ml.
Dutch: Overschakeling op Insuman Comb 30
Norwegian Bokmål: Omstilling til Insuman Comb 30
Dutch: Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget for videre informasjon.
Dutch: Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Norwegian Bokmål: Insulinsuspensjoner skal ha et jevnt, hvitt,
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE).
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 30 leveres i hetteglass som inneholder 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon (tilsvarende 500 IE) eller 10 ml injeksjonsvæske, suspensjon (tilsvarende 1000 IE).
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at det virkelig dreier seg om hypoglykemi anbefales å kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter sukkerinntaket.
Dutch: Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 1997 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2007
Dutch: Indien toediening via een injectiespuit of intraveneuze injectie nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon via sprøyte eller intravenøs injeksjon er nødvendig, så skal et hetteglass brukes (se pkt.
Dutch: In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Når Insuman Infusat er satt inn i pumpen er det holdbart i inntil 2 uker.
Dutch: De gewenste bloedglucosespiegels en het insulinedosis regime moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ønskede blodglukosenivåer og insulindoseringsregime må fastsettes individuelt og skal tilpasses pasientens kost, fysiske aktivitet og livsstil.
Dutch: Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal (en isofaninsulin-suspensjon) har gradvis innsettende effekt og lang virkningstid.
Dutch: • De bijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem.
Norwegian Bokmål: • Den viktige pasientinformasjonen i vedleggene for "Medtronic MiniMed" implanterbar insulinpumpe system.
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
Norwegian Bokmål: - du taper karbohydrater ved oppkast eller diaré, - du drikker alkohol, spesielt dersom du spiser lite, - du mosjonerer mer enn vanlig, eller mosjonerer på en ny måte, - du holder på å friskne til etter skade, operasjon eller andre stresstilstander, - du holder på å friskne til etter en sykdom eller feber, - du tar eller har sluttet å ta visse andre legemidler (se pkt.
Dutch: Gebruik van andere insulineproducten met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre insulinholdige legemidler med Medtronic MiniMed implanterbar pumpe er kontraindisert.
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en vaksine.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og toksisitetsstudier av reproduksjon hos kvinner har ikke identifisert noen spesifikke mulige farer for mennesker.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet på personer på 60 år og eldre.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.