FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas peatada kõik Octagami müügiload kogu Euroopa Liidus ja võtta turustatav ravim tagasi.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Estonian: Sellele eelnes ebatavaliselt palju teateid rasketest tromboemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
Estonian: Komitee soovitas Octagami ebakindla ohutuse tõttu peatada ravimi müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 marca 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2012.
Polish: 30 marca 2012 r.
Estonian: 30. märts 2012
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused.
Polish: Co to jest meprobamat?
Estonian: Mis on meprobamaat?
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Estonian: Suukaudsetele meprobamaati sisaldavatele ravimitele on paljudes Euroopa Liidu riikides antud mitme kümnendi vältel müügiload riiklike menetluste kaudu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Estonian: Miks meprobamaadi andmed uuesti läbi vaadati?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego
Estonian: Teave suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite müügilubade peatamise kohta
Polish: Leki te są obecnie dopuszczone do obrotu we Francji, w Holandii, Finlandii, na Węgrzech, we Włoszech, w Rumunii, Wielkiej Brytanii oraz na Islandii i w Norwegii pod nazwą własną Equanil i innymi nazwami handlowymi.
Estonian: Suukaudsetel meprobamaati sisaldavatel ravimitel on nimetuse all Equanil ja teiste nimetuste all praegu müügiload Prantsusmaal, Madalmaades, Soomes, Ungaris, Itaalias, Rumeenias ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.
Estonian: • Patsiendid ei tohi peatada oma ravi enne arstiga nõu pidamata, sest ravi järsk peatamine võib põhjustada raskeid võõrutusnähte.
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Estonian: See sisaldas kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgse ohutuse jälgimise andmeid ja kirjanduses avaldatud andmeid, samuti mürgistuskeskuste andmeid meprobamaadi mürgistusjuhtude kohta.
Polish: Wszystkie leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego zostaną wycofane z obrotu w UE do czasu, gdy na podstawie nowych danych będzie można wykazać, że korzyści wynikające z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Estonian: Kõik meprobamaati sisaldavad suukaudsed ravimid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult, kuni saadakse andmed, mis tõendavad, et nende kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet otsustas juulis 2011, et need meetmed ei ole olnud Prantsusmaal üleannustamise ja raskete kõrvalnähtude juhtude ennetamiseks piisavad.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele?
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Estonian: Iga liikmesriik kehtestab ravimi turult kõrvaldamiseks täpse riikliku ajakava, mis ei tohi ületada 15 kuud, ning kaalub ka muude meetmete vajalikkust, nagu soovitused ravimi määrajatele ja patsientidele ohutute ja efektiivsete ravimite kohta.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Estonian: Meprobamaat on rahusti, mida kasutatakse ärevuse ja sellega seotud seisundite raviks, sealhulgas kõigi ärevusseisundite, alkoholi võõrutusnähtude, migreenihoogude, seedehäirete, lihaspinge võikrampide ning unetuse korral.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Estonian: Prantsusmaa ravimiameti tegid murelikuks teated, et neid ravimeid kasutati soovitatust kauem, samuti üleannustamise juhud (vahel kombinatsioonis teiste ravimitega), mis olid lõppenud kooma või surmaga.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Estonian: Et anda arstidele piisavalt aega leida igale oma patsiendile kõige sobivam ravi, soovitas inimravimite komitee, et meprobamaati sisaldavate ravimite kõrvaldamine turult peab toimuma järk-järgult 15 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni vastavat otsust.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Estonian: • Arstid ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Estonian: 2011. aasta juulis teatas Prantsusmaa ravimiamet oma kavatsusest peatada suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload nende kasutamisel täheldatud raskete kõrvalnähtude tõttu.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet teavitas artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed oma kavatsusest peatada meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal, nii et inimravimite komitee saaks ette valmistada arvamuse, kas meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających meprobamat będzie coraz mniejsza, ponieważ lek będzie wycofywany z obrotu zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Estonian: • Arstid peavad teadma, et meprobamaati sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb vastavalt meprobamaadi turult kõrvaldamise riiklikule ajakavale.
Polish: Są dostępne w tabletkach zawierających tylko meprobamat lub w preparatach złożonych zawierających meprobamat w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse nii ainult meprobamaati sisaldavate tablettidena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego nie przewyższają ryzyka, i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal otsustas inimravimite komitee, et suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega seotud ohud ja soovitas ravimite müügiload Euroopa Liidus peatada.
Polish: Obejmowały one splątanie i utratę świadomości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz ryzyko uzależnienia od leku wskutek stosowania przez dłuższy czas z ciężkimi objawami z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid segasus ja teadvuse kadu, eelkõige eakatel patsientidel, ning oht ravimsõltuvuse tekkeks pikaajalisel kasutamisel, millega kaasnesid rasked võõrutusnähud ravimi kasutamise järsul katkestamisel.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Estonian: • Praegu meprobamaati sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peaksid järgmisel kavandatud külastusel arutama oma arstiga ravi läbivaatamist.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Patsiendid peavad mis tahes küsimuses võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et meprobamaadi kasulikkuse kohta on vähe andmeid.
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Estonian: Prantsusmaal olid juba võetud meetmed meprobamaadiga seotud ohtude minimeerimiseks: ravimit lubati kasutada üksnes patsientidel, kes ei saanud teisi ravimeid kasutada ja ravi kestust piirati kuni maksimaalselt 12 nädalani.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mille põhjuseks olid ravimi kasutamisel täheldatud rasked kõrvalnähud.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et riske suurendab ravimi tahtmatu üleannustamise oht, sest erinevus meprobamaadi raviannuse ja patsienti, sh eakaid kahjustada võiva annuse vahel on väike.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania meprobamatu nie przewyższają ryzyka oraz że na terenie całej Unii Europejskiej (UE) należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et meprobamaadi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasuvad riskid, mistõttu tuleb suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus peatada.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et mõnel patsiendil võib tekkida ravimisõltuvus meprobamaadi suhtes, mis viib raskete kõrvalnähtudeni, kui pikaajaline ravi järsult peatada.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on tähtis võimaldada praegu meprobamaati sisaldavaid ravimeid võtvatel patsientidel minna üle teistele ravimitele järk-järgult, eelkõige raskete võõrutusnähtude tekkeohu tõttu, kui ravi peatatakse järsult.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
Estonian: Inimravimite komitee uuris Prantsusmaa ravimiameti koostatud kasulikkuse ja riski suhte hinnangut Prantsusmaal turustatavate meprobamaati sisaldavate ravimite kohta.
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Meprobamaati sisaldavad ravimid on retseptiravimid.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsientidel, kes tavatingimustel kasutavad meprobamaati sisaldavaid ravimeid, on raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppeda võivate kõrvalnähtude, sealhulgas kooma oht.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Estonian: Uuringu raames on kuni kuue aasta vältel jälgitud kokku ligikaudu 9800 patsienti.
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Estonian: 6. august 2010
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2010.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esilidismenetluse tulemused
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Estonian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Polish: Komitet skierował także do firmy prośbę o aktualizowanie co pół roku informacji na temat postępów badania.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel esitada iga kuue kuu tagant teavet uuringu edenemise kohta.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Nende andmete alusel algatas Saksamaa ravimiamet (BfArM) 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ kohase läbivaatamismenetluse.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimeid välja kirjutavatele isikutele?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud sibutramiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ettevõtte vastused küsimustele uuringu SCOUT kohta.
Polish: Co to jest sybutramina?
Estonian: Mis on sibutramiin?
Polish: Leki te są stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów otyłych (ze znaczną nadwagą) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² oraz u pacjentów z nadwagą (BMI co najmniej 27 kg/m²) i stwierdzoną obecnością innych związanych z otyłością czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega rasvunud (väga suure ülekaaluga) patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m², ning ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m² ja kellel esineb ka muid rasvumisega seotud ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia (vere ebaharilikult suur rasvasisaldus).
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Estonian: • Kehakaalu langetamiseks sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peaksid sobival ajal pöörduma oma arsti poole, et arutada muid viise kehakaalu langetamiseks.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
Estonian: Samuti arutas komitee teisi uuringuid sibutramiini efektiivsuse kohta kehakaalu vähendamisel.
Polish: Leki zawierające sybutraminę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1999 r. Są dostępne w postaci kapsułek zawierających 10 mg lub 15 mg sybutraminy pod nazwą handlową Reductil i innymi nazwami1, a także jako leki generyczne.
Estonian: Neid turustatakse 10 mg või 15 mg sibutramiini sisaldavate kapslitena Reductili ja teiste kaubanduslike nimetuste1 all ning geneeriliste ravimitena.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Estonian: Peale selle pidas komitee nõu ainevahetushaigustele spetsialiseerunud ekspertidega.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
Estonian: • Apteekrid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid enam väljastada.
Polish: Zawieszenie pozostanie w mocy do czasu przedstawienia przez firmę danych wystarczających do określenia grupy pacjentów, u których korzyści ze stosowania sybutraminy będą wyraźnie przewyższały ryzyko.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni ettevõte esitab andmed, mis võimaldaks välja selgitada patsiendirühma, kellel on sibutramiini kasulikkus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Samas palus komitee Reductili tootjal, ettevõttel Abbott Laboratories uurida sibutramiini kasutamist kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskiga patsientidel, keskendudes ennekõike ravimi ohutusele.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Estonian: Enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele tavatingimustes sibutramiini ei määrataks, kuna see on kardiovaskulaarhaigustega patsientidele vastunäidustatud.
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Estonian: Sibutramiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis peatada.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kuidas mõjutavad uued andmed sibutramiini kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet ning esitada oma arvamus selle kohta, kas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleks ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Estonian: Samuti märkis komitee, et ei ole selge, kas kehakaal väheneb ka pärast sibutramiiniravi lõpetamist.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy nie przewyższają ryzyka oraz że na obszarze całej Europy należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et sibutramiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõik sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopas peatada.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Sellegipoolest leidis komitee, et kõrgenenud risk võib esineda ka patsientidel, kellele võib sibutramiini välja kirjutada, sest rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguste risk.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Estonian: Nende tagasihaarde inhibeerimisega suurendab sibutramiin neurotransmitterite arvu peaajus.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Sellest lähtudes käivitas ettevõte 2002. aastal uuringu, mille eesmärk oli hinnata sibutramiini toimet kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT), et välja selgitada, kuidas mõjutab sibutramiini abil kehakaalu langetamine kardiovaskulaarseid probleeme suures kõrge kardiovaskulaarhaiguste riskiga rasvunud ja ülekaaluliste patsientide rühmas.
Polish: Zwiększony poziom neuroprzekaźników w mózgu pomaga pacjentom uzyskać wrażenie sytości po posiłku, co z kolei powoduje ograniczenie spożycia pokarmu.
Estonian: Kuna neurotransmitterite arv peaajus on suurem, tekib patsientidel pärast söömist hõlpsamini täiskõhutunne ning see aitab vähendada manustatava toidu kogust.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
Estonian: • Arstid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid rasvunud või ülekaalulistele patsientidele enam välja kirjutada.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Estonian: Mis oli sibutramiini läbivaatamise põhjus?