FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Icelandic: Hindrun IL-6 boðleiðar með IL-6Rα hemlum eins og sarilumabi gæti snúið við hömlunaráhrifum IL-6 og komið aftur á CYP virkni, sem leiðir til þess að þéttni lyfs verður aftur sú sama.
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
English: Do not use the syringe if the date has passed.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
English: Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Icelandic: Notið Kevzara með varúð hjá sjúklingum með fyrri sögu um sáramyndun í þörmum eða sarpbólgu.
English: Prepare the injection site.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
English: kevzara 150 mg pen
Icelandic: kevzara 150 mg penni
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
English: Do not re-use the syringe.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til áhættuþátta berkla og prófa fyrir dulinni sýkingu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
English: This is to check for low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarsjúkdóma eða breytingar á kólesterólgildum.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Icelandic: Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir methotrexati eða þegar meðferð með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1).
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
English: kevzara 200 mg pen
Icelandic: kevzara 200 mg penni
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur“.
English: ACR20 response, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
English: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
English: How to store Kevzara
Icelandic: Hvernig geyma á Kevzara
English: • cold sores (oral herpes)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Icelandic: 52 samanborið við 26,1% í hópnum sem fékk lyfleysu + MTX.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: ACR50 response, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Icelandic: IL-6 er fjölvirkt frumuboðefni sem örvar mismunandi frumsvörun eins og fjölgun, sérhæfingu, lifun og stýrðan frumudauða og getur virkjað lifrarfrumur til að losa bráðaprótein, þ.m.t. C-virkt prótein (CRP) og mýildi A (amyloid A) í sermi.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
English: Push the plunger down.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
English: • you have any infection or, you get a lot of infections.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
English: • HIV infection;
Icelandic: HIV sýkingu
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Icelandic: Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum“.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
English: Do not freeze or heat the pen.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita upp pennann.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum varðandi einkenni berkla, þ.m.t. sjúklingum sem voru með neikvætt próf fyrir dulinni berklasýkingu áður en meðferð var hafin.
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
English: ACR70 response, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Icelandic: Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Icelandic: Útsetning fyrir sarilumabi varð ekki fyrir áhrifum við samhliða gjöf með methotrexati byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa og samanburði þvert yfir rannsóknir.
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá heildarfjölda daufkyrninga lægri en 0,5 x 109/l, skal hætta meðferð með Kevzara.
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
English: Radiographic response
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmynd
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu fékk einn sjúklingur á meðferð með Kevzara rof á meltingarvegi (0,11 tilvik á 100 sjúklingaár).
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Icelandic: Sjónrænn kvarði (visual analogue scale) †p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Icelandic: Hlutar Kevzara áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Icelandic: Notkun pennans við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Icelandic: Þú skalt geyma pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Icelandic: Íhuga skal klínískt viðeigandi aðlögun skammta samhliða notaðra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja.
English: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
English: • 1 pre-filled syringe
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
English: The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu sarilumab 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða sarilumab 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Icelandic: Meðferð með Kevzara getur síðan hafist aftur með 150 mg á 2 vikna fresti og hún aukin að 200 mg á 2 vikna fresti eins og við á klínískt.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Icelandic: Áður en meðferð með Kevzara er hafin er mælt með því að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Icelandic: Notkun sprautunnar við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Icelandic: Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfylltu sprautunnar lítur út fyrir að vera skemmdur.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.