FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Slovenian: so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko z zapoznelim učinkom).
Polish: Jest on stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu guzów litych (nowotworów) w różnych częściach ciała, które są spowodowane zmianą w genie NTRK (receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 125)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie jest substratem ani OATP1B1 ani OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: U szczurów ostrą toksyczność (STD10) obserwowano w przypadku dawek odpowiadających od 1- do 2-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: Pri podganah so opazili hudo toksičnost (STD10) pri odmerkih, ki ustrezajo 1- do 2-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Polish: Zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego VITRAKVI o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Polish: - Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
Slovenian: Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał niepożądanego wpływu na parametry hemodynamiczne i odstępy w EKG u ocenianych telemetrycznie małp przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 6-krotności ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Polish: Młodzież (n=8)c
Slovenian: (n = 8)c
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP2B6
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP2B6
Polish: - mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Slovenian: mikrooznačevalca v povezavi s 100-mg peroralnim odmerkom, kar kaže zmerno porazdelitev iz plazme v tkiva.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
Polish: Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom głównymi krążącymi radioaktywnymi komponentami leku był larotrektynib w postaci niezmienionej (19%) i O-glukuronid powstały po utracie cząsteczki hydroksypirolidyno-mocznika
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Polish: Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 12 miesięcy lub dłużej, a 30% otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 18 miesięcy lub dłużej.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Polish: Płucoa Czerniaka Jelito grubea
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VITRAKVI, kot bi smeli Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Polish: Badanie farmakokinetyki przeprowadzono u osób ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz so bili pridobljeni pri 93 bolnikih in niso vključevali primarnih tumorjev osrednjega živčevja.
Polish: Wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami OUN otrzymywali uprzednie leczenie przeciwnowotworowe (operacja, radioterapia i (lub) uprzednie leczenie systemowe).
Slovenian: Vsi bolniki s primarnim tumorjem osrednjega živčevja so se predhodno zdravili zaradi raka (operacija, radioterapija in/ali predhodno sistemsko zdravljenje).
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Polish: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Slovenian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Polish: Kapsułka
Slovenian: Ovojnica kapsule
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Polish: • Fazy II, międzynarodowe, otwarte badanie nowotworów metodą „koszykową"
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofili (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu tego leku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Polish: • Fazy I/II, międzynarodowe, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; kohorta rozszerzenia fazy II wymagała występowania zaawansowanych guzów litych z fuzją genu NTRK, w tym miejscowo zaawansowanego włókniakomięsaka typu niemowlęcego
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 1/2, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; v kohorti, vključeni v podaljšanje študije faze 2, so bili bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji z dokazano fuzijo genov NTRK, vključno z lokalno napredovalim infantilnim fibrosarkomom
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież o powierzchni ciała wynoszącej co najmniej 1,0 m2
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Polish: Roztwór doustny należy podawać doustnie przy użyciu 1 ml lub 5 ml strzykawki doustnej lub dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu larotrektynibu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
Polish: Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Slovenian: anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Polish: b, c
Slovenian: dojkea, c
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: - Napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia pęcherzyków.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) larotrektynibu po jednej dawce u zdrowych dorosłych osób były proporcjonalne do dawki do 400 mg i nieznacznie większe niż proporcjonalne w przypadku dawek 600 do 900 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Polish: Takie działania niepożądane jak zaburzenia chodu (17% wobec 3% u pacjentów poniżej 65 lat) i wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (4% wobec 2% u pacjentów poniżej 65 lat) występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w przypadku codziennego podawania w okresie organogenezy ciężarnym szczurom i królikom przy dawkach toksycznych dla matki, tzn. odpowiadających 32-krotności (szczury) i 16-krotności (króliki) AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Polish: • Dorośli i pediatryczni pacjenci w wieku ≥12 lat z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 u odpowiednio dla obu parametrów 3 (2%) i 2 (2%) pacjentów.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje so opazili pri 3 (2 %) oziroma 2 (2 %) bolnikih.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u osób z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Slovenian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
Polish: - Powoli nacisnąć tłok, kierując płyn w kierunku wewnętrznej strony policzka, aby umożliwić połknięcie produktu leczniczego w naturalny sposób.
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Polish: Trzustka a
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Najczęstszymi rodzajami nowotworów był mięsak tkanek miękkich (23%), rak gruczołów ślinowych (18%), włókniakomięsak typu niemowlęcego (14%), nowotwór tarczycy (11%), nowotwór płuca i czerniak (po 8%) i rak jelita grubego (6%).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży to 100 mg/m2 larotrektynibu dwa razy na dobę, maksymalnie 100 mg na dawkę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri pediatričnih bolnikih je 100 mg/m2 larotrektiniba dvakrat na dan, z največ 100 mg na odmerek, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Polish: Takie działania niepożądane jak wymioty (35% wobec 14% u dorosłych), zmniejszenie liczby leukocytów (22% wobec 9% u dorosłych), zmniejszenie liczby neutrofilów (30% wobec 7% u dorosłych) ), wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (14% wobec 2% u dorosłych) i zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT 41% wobec 27% u dorosłych i AspAT 35% wobec 26% u dorosłych) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Slovenian: Neželeni učinki bruhanje (35 % v primerjavi s 14 % pri odraslih), zmanjšano število levkocitov (22 % v primerjavi z 9 % pri odraslih), zmanjšano število nevtrofilcev (35 % v primerjavi s 7 % pri odraslih), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (14 % v primerjavi z 2 % pri odraslih) in zvišane vrednosti transaminaz (41 % v primerjavi z 27 % pri odraslih za ALT in 35 % v primerjavi z 26 % pri odraslih za AST) so bili pogostejši pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Polish: U małp nie obserwowano istotnej toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku dawek odpowiadających do >10-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).