FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
Estonian: Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamist tuleb kohe süüa.
Greek: Η αλληλεπίδραση με την κλαριθρομυκίνη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Estonian: Enamikul patsientidest ei ole koostoimed klaritromütsiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulised, kuid need võivad osutuda oluliseks kõrge riskiga patsientidel.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΠΕ 23
Estonian: Sümptomaatiline korduv KATE 23
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφυλετικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, μαύρων Αμερικανών, Ισπανόφωνων, Ιαπώνων ή Κινέζων ασθενών όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetikat ja farmakodünaamikat puudutavaid kliiniliselt olulisi erinevusi patsientide erinevate etniliste gruppide (kaukaaslased, afroameeriklased, hispaanlased, jaapanlased või hiinlased) vahel ei täheldatud.
Greek: ΑΣΟ 100 mg od N=1.131
Estonian: ASA 100 mg üks kord ööpäevas N = 1131
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤ 3,0.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, keda ravitakse insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, tuleb ravi VKA-dega lõpetada ja Xareltoga ravi tuleb alustada siis, kui rahvusvaheline standardsuhe (International Normalised Ratio, INR) on ≤ 3,0.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου (Χ-VERT) διεξήχθη σε 1504 ασθενείς (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά καθώς και με προηγηθείσα θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένους για καρδιοανάταξη, ώστε να συγκριθεί η ριβαροξαμπάνη με ΑΒΚ προσαρμοσμένης δόσης (τυχαιοποιήθηκαν 2: 1), για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.
Estonian: Prospektiivne, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline, eksploratiivne, tulemusnäitaja pimendatud hindamisega uuring X-VERT võrdles rivaroksabaani vs kohandatud annuses VKA (randomiseeritud suhtes 2:1) efektiivsust kardiovaskulaarsete juhtude ennetamises 1504-l kardioversioonile suunatud mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (varem suukaudseid antikoagulante saanud ja mitte-saanud).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.3 & 4.4).
Estonian: Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Οι ασθενείς με ΣΝ είχαν πολυαγγειακή ΣΝ ή/και προηγούμενο MI.
Estonian: CAD-iga patsientidel oli CAD mitmes veresoones ja/või anamneesis varasem müokardiinfarkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη αντίστοιχα.
Estonian: Iga tablett sisaldab vastavalt 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
Greek: Διάμεση διάρκεια θεραπείας [ενδοτεταρτημοριακό εύρος]
Estonian: Ravikestuse mediaan [interkvartiilne vahemik]
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel
Greek: Xarelto 2,5 mg (επιλέξτε το τετραγωνίδιο για να επιλέξετε τη συνταγογραφημένη δόση) Xarelto 10 mg (επιλέξτε το τετραγωνίδιο για να επιλέξετε τη συνταγογραφημένη δόση) Xarelto 15 mg (επιλέξτε το τετραγωνίδιο για να επιλέξετε τη συνταγογραφημένη δόση) Xarelto 20 mg (επιλέξτε το τετραγωνίδιο για να επιλέξετε τη συνταγογραφημένη δόση)
Estonian: Xarelto 2,5 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 10 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 15 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut) Xarelto 20 mg (väljakirjutatud annuse tähistamiseks märkige ruut)
Greek: Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Greek: Η πρόσληψη μαζί με τροφή δεν επηρεάζει την AUC ή την Cmax της ριβαροξαμπάνης στη δόση των 2,5 mg και των 10 mg.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg annuse AUC-d ega C max -i.
Greek: Επιπροσθέτως του προγράμματος μελετών φάσης III EINSTEIN, έχει διεξαχθεί μια προοπτική, ανοιχτή, μη παρεμβατική μελέτη κοορτής (XALIA), με κεντρική κατακύρωση εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων της υποτροπής ΦΘΕ, της σοβαρής αιμορραγίας και του θανάτου.
Estonian: Lisaks III faasi uuringute programmile EINSTEIN, viidi läbi ka prospektiivne mittesekkuv avatud kohortuuring (XALIA), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh korduv VTE, suured verejooksud ja surm) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
Greek: Υπόταση που απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβιους ινοτρόπους παράγοντες
Estonian: Intravenoossete inotroopsete ainetega ravi nõudev hüpotensioon Verejooksuga seotud kirurgiline sekkumine
Greek: Το πρωτεύον σημείο ασφάλειας (δηλαδή το σύνθετο θανατηφόρου αιμορραγίας ή αιμορραγίας σε κρίσιμη θέση με δυνητικά μόνιμη αναπηρία), προέκυψε σε 18 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και σε 23 (0.9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα (HR=0,80;
Estonian: Peamine ohutusalane tulemusnäitaja (st surmaga lõppenud verejooksu või potentsiaalselt püsiva invaliidsuseni viiva kriitilises ulatuses verejooksu liittulemusnäitaja) esines 18 (0,7%) patsiendil 2,5 mg kaks korda ööpäevas rivaroksabaani saavas grupis ja 23 (0,9%) patsiendil platseebogrupis (HR 0,80; 95% CI 0,43…1,49; p = 0,484).
Greek: Πόσο να πάρετε - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes Soovitatav annus on üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Greek: Ένα πρόγραμμα μελέτης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που θα αναφέρει την ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης στη δευτερογενή πρόληψη του Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ) εκτός του πλαισίου της κλινικής μελέτης, ειδικά σε σχέση με το περιστατικό, τη σοβαρότητα, τη διαχείρηση και την έκβαση των
Estonian: Müügiloa saamise järgne uuringuprogramm, mille eesmärgiks on uurida rivaroksabaani ohutust ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) teisesel ennetamisel väljaspool kliinilise uuringu tingimusi; seda eriti veritsuste sageduse, raskusastme, veritsuste kontrollimise ja tulemuste osas kogu populatsioonis, kuid eriti suurenenud veritsusriskiga patsientidel.
Greek: Θρόμβωση στο στεντ
Estonian: Stendi tromboos
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνη.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
Greek: ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001(ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Estonian: VTE või suur verejooks (kliiniline kasu) * p < 0,001 (paremus) Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,34 (0,20…0,59) ** p < 001 (paremus) Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,26 (0,14…0,47) + Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,44 (0,27…0,71), p = 0,0009 (nominaalne) ++ Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,32 (0,18…0,55), p < 0,0001 (nominaalne)
Greek: Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζων αιμορραγία) συνέβη σε 6 (0,6%) και 4 (0,8%) ασθενείς στη ριβαροξαμπάνη (n = 988) και στην ομάδα ΑΒΚ (n = 499), αντίστοιχα (RR 0,76, 95% CI 0,21 - 2,67, πληθυσμός ασφαλείας).
Estonian: Peamist ohutusalast tulemusnäitajat (suur verejooks) esines vastavalt kuuel (0,6%) rivaroksabaani (n = 988) ja neljal (0,8%) VKA-rühma (n = 499) patsiendil (RR 0,76; 95% CI 0,21…2,67; ohutuspopulatsioon).
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης στη συσκευασία για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täpsemat teavet vaata pakendi infolehest.
Greek: Εμβρυϊκή - νεογνική τοξικότητα (αποβολή μετά την εμφύτευση, καθυστερημένη/προχωρημένη οστεοποίηση, πολλαπλά ηπατικά ανοικτόχρωμα στίγματα) καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κοινών διαμαρτιών και μεταβολών του πλακούντα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul esines embrüo/loote toksilisust (implantatsioonijärgne kaotus, luustumise aeglustumine/kiirenemine, rohked heledad maksaplekid) ja tavaliste väärarengute sagenemist ning platsenta muutusi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία To περιεχόμενο της πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Estonian: Vajadusel võib kasutada asjakohast sümptomaatilist ravi, nt mehaanilist kompressiooni (nt tugeva epistaksise korral), kirurgilist hemostaasi koos verejooksu kontrollimise protseduuridega, vedelikuasendust ja hemodünaamilist toetusravi, veretoodete (erütrotsüütide preparaadid või värskelt külmutatud plasma, sõltuvalt kaasnevast aneemiast või koagulopaatiast) või trombotsüütide ülekannet.
Greek: Σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 1 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) σε ασθενείς που θεραπεύτηκαν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμάνθηκαν από 14 έως 40 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 10 έως 50 δευτερόλεπτα.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes said rivaroksabaani insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil 1…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) nendel patsientidel, keda raviti annusega 20 mg üks kord ööpäevas vahemikus 14…40 sekundit, ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda raviti annusega 15 mg üks kord ööpäevas vahemikus 10…50 sekundit.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Β κατά Child Pugh), η μέση AUC της ριβαροξαμπάνης αυξήθηκε σημαντικά κατά 2,3 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tsirroosi põdevatel mõõduka maksakahjustusega patsientidel (klassifitseeritud kui Child-Pugh klass B) tõusis rivaroksabaani keskmine AUC 2,3 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας μετά από τη χειρουργική επέμβαση
Estonian: Raviannus ja ravi kestus pärast lõikust
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και TIA Ασθενείς με ΟΣΣ
Estonian: Eelneva insuldi ja/või mööduva isheemilise atakiga patsiendid ÄKS-iga patsiendid
Greek: Η μετάβαση των ασθενών από τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) σε ριβαροξαμπάνη (20 mg) ή από τη ριβαροξαμπάνη (20 mg) σε βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) αύξησε το χρόνο προθρομβίνης/INR (Neoplastin) περισσότερο από αθροιστικά (μπορεί να παρατηρηθούν μεμονωμένες τιμές INR έως και 12), ενώ οι επιδράσεις στο aPTT, στην αναστολή της δραστηριότητας του παράγοντα Xa και στο ενδογενές δυναμικό θρομβίνης ήταν αθροιστικές.
Estonian: Patsientide üleminekul K vitamiini antagonistilt varfariinilt (INR 2,0…3,0) rivaroksabaanile (20 mg) või rivaroksabaanilt (20 mg) varfariinile (INR 2,0…3,0) pikenes protrombiiniaeg/INR (Neoplastin) enam kui aditiivselt (individuaalselt võidakse täheldada INR-väärtuseid kuni 12), samas kui toimed aPTT-le, Xa-faktori aktiivsuse ja endogeense trombiini potentsiaali inhibeerimisele olid aditiivsed.
Greek: Αλλαγή από το Xarelto σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Xarelto σε ΑΒΚ.
Estonian: Üleminek Xareltolt K vitamiini antagonistidele (VKA) Üleminekul Xareltolt VKA-le võib esineda ebapiisav antikoagulatsioon.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η
Estonian: Insult, MI või CV surm
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord päevas vastavalt soovitustele.
Greek: (εφαρμόζεται μόνο στην επισήμανση της φιάλης, δεν εφαρμόζεται στο εξωτερικό κουτί)
Estonian: (ainult pudeli etiketil, ei kohaldu väliskarbile)
Greek: Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xarelto 2,5 mg έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακές ουσίες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.
Estonian: ÄKS-iga patsientidel on Xarelto 2,5 mg ohutust ja efektiivsust uuritud kombinatsioonis järgmiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega: ainult ASA või ASA kombinatsioonis klopidogreeli/tiklopidiiniga.
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενηλίκους (βλ. παράγραφο 4.4 για τους αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4).
Greek: *Ασθενείς που εκτέθηκαν τουλάχιστον σε μία δόση ριβαροξαμπάνης Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη ήταν αιμορραγίες (Πίνακας 2) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4. και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Estonian: *Patsiendid said vähemalt ühe annuse rivaroksabaani Rivaroksabaani saavatel patsientidel oli kõige sagedamini teada antud kõrvaltoime veritsemine (tabel 2) (vt ka lõik 4.4 ja allpool "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 2,5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG VÄLISKARP
Greek: Για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια), υπήρξε ένα μη στατιστικά σημαντικό, αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επίπτωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja osas (suured verejooksud) oli juhtude esinemissagedus platseeboga võrreldes arvuliselt mitteoluliselt suurem patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (16 - 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) τα 5/95 εκατοστημόρια σε ασθενείς που θεραπεύονταν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμαίνονταν από 12 έως 26 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 12 έως 26 δευτερόλεπτα.
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni ajal organismis (16…36 tundi pärast tableti võtmist) oli 5/95 protsentiil 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas võtmisel vahemikus 12…26 sekundit ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said rivaroksabaani 15 mg üks kord ööpäevas 12…26 sekundit.
Greek: Για το Xarelto έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Estonian: Xarelto kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt suletusrõhusündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Estonian: III faasi uuringu COMPASS ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Greek: - Συμπτωματική αιμορραγία σε κρίσιμο όργανο (μη θανατηφόρος)
Estonian: - sümptomaatiline verejooks kriitilises elundis (mitteletaalne)
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριβαροξαμπάνη δεν αναμένεται ότι μπορεί να είναι αιμοδιυλίσιμο.
Estonian: Plasmavalkudega ulatusliku seondumise tõttu eeldatakse, et rivaroksabaan ei ole dialüüsitav.
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος από τους πνεύμονές σας
Estonian: Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta; - kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί
Estonian: Fataalne KATE /surm, mille korral ei saa välistada KATE-t
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 18 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πριν την αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα.
Estonian: Enne epiduraalkateetri eemaldamist peab rivaroksabaani viimasest manustamisest olema möödunud vähemalt 18 tundi.
Greek: Για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ διάρκειας 3 εβδομάδων, χορηγήθηκαν 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Ägeda SVT ravi esimesel kolmel nädalal manustati 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xarelto από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Xarelto.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια.
Estonian: Sarnaselt teistele antikoagulantidele, võib rivaroksabaani samaaegsel kasutamisel koos SSRI-de või SNRI-dega suureneda verejooksu risk, kuna on teateid nende ainete mõjust trombotsüütidele.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η απέκκριση περιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hakkab eliminatsiooni piirama imendumismäär.
Greek: - Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Estonian: Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning korduvate trombide ennetamiseks Soovitatav annus on üks Xarelto 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία της ΣΝ/ΠΑΝ με ΑΣΟ σε ασθενείς με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samaaegne CAD-i/PAD-i ravi ASA-ga patsientidel, kellel on varem olnud hemorraagiline või lakunaarne ajuinfarkt või kellel on olnud eelnenud kuu jooksul mis tahes insult (vt lõik 4.4).
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15mg ριβαροξαμπάνης και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg ριβαροξαμπάνης (συσκευασία έναρξης θεραπείας)
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg rivaroksabaani) ja 7 õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg rivaroksabaani) (ravi alustuspakend)
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI).
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui patsiendid saavad samaaegselt ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhapet ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI-d).
Greek: • ΣΝ /ΠΑΝ
Estonian: • CAD/PAD
Greek: Ουλορραγία, αιμορραγία της γαστρεντερικής οδού (συμπεριλαμβανο μένης της αιμορραγίας του ορθού), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, δυσκοιλιότηταA, διάρροια, έμετοςA
Estonian: Igemete veritsus, seedetrakti hemorraagia (k.a rektaalne hemorraagia), seedetrakti- ja kõhuvalud, düspepsia, iiveldus, kõhukinnisusA, kõhulahtisus, oksendamineA
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ)
Estonian: 1…21 päev: üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas (üks 15 mg tablett hommikul ja õhtul).
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Estonian: Raviannus
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά επίπτωσης ήταν ισορροπημένα μεταξύ του Xarelto και του εικονικού φαρμάκου για τα συστατικά του σύνθετου τελικού σημείου: θανατηφόρα αιμορραγικά επεισόδια, υπόταση που απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβιους ινοτρόπους παράγοντες και χειρουργική παρέμβαση για συνεχιζόμενη αιμορραγία.
Estonian: Siiski olid esinemissagedused Xarelto ja platseebo vahel tasakaalus surmaga lõppevate veritsuste, intravenoossete inotroopsete ravimitega ravi nõudva hüpotensiooni ja verejooksuga seotud kirurgiliste sekkumiste osas.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ είτε
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet või
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 5, 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Greek: Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για: τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.
Estonian: Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel: - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.