FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Crohnova choroba)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Czech: Karta pacienta
Maltese: Tikkettar
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal effetti avversi serji u tista' tkun fatali.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva huma pereżempju uġigħ fil-griżmejn, deni, ulċeri fil-ħalq, dijarea, rimettar, raxxijiet fuq il-ġilda, fsada jew dgħjufija mhux normali.
Czech: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Czech: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát,
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Czech: Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Czech: Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Czech: Za účelem posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci z důvodu nechtěného podávání přípravku jednou denně namísto jednou týdně výbor PRAC zohlednil analýzy kazuistik týkajících se nechtěného denního užívání namísto týdenního u přípravků obsahujících methotrexát, včetně hlášení bez nežádoucích účinků z období od 1. ledna 2013 do 31. března 2018 z databáze EudraVigilance a rovněž z údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát, které zahrnovaly analýzy kazuistik týkajících se chyb v medikaci, jež pocházejí z farmakovigilančních databází společností a z literatury.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Czech: (2014)1 v rámci systematického přezkumu zjistili, že 47 % všech závažných chyb v medikaci způsobilo pouze sedm tříd léčivých přípravků, přičemž methotrexát je nejvíce zastoupen, pokud jde o procentní podíl případů.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Czech: P
Maltese: P T. 2018
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Czech: Saedder a kol.
Maltese: 2 Grissinger M.
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Czech: Teva Švédsko Ab
Maltese: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Maltese: Laboratoire Biodim
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Czech: Perineurální podání | Retrobulbární podání
Maltese: Perinewrali | Użu Retrobulbari
Czech: Tablet
Maltese: Pillola
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Czech: Metotrexato Mylan
Maltese: Méthotrexate Mylan
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Maltese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Czech: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Czech: Metotrexat Medac
Maltese: Methotrexate Medac
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Czech: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Czech: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Maltese: Mercury Pharmaceuticals
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Maltese: Pfizer Holding France
Czech: Slovensko
Maltese: Is-Slovakja
Czech: Methotrexat Ebewe
Maltese: Methotrexate Ebewe
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Maltese: Astron Research Limited
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Maltese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Parenterální podání
Maltese: Parenteral Use
Czech: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum 100ml/Ml
Maltese: Methotrexate 100ml/Ml
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Maltese: Soluzzjoni Għal Injezzjoni/Infusion
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Maltese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum 0,6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Czech: 500mg/20ml
Maltese: 4ml/20mg
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Czech: Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Czech: 5530 AD Bladel Nizozemsko
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Maltese: Ir-residwi kienu żvujtati rapidament.
Czech: Cmax trimethoprimu je 0,29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Czech: a Pasteurella spp.
Maltese: Salmonella spp.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Trimethoprim je diaminopyrimidin, syntetický antagonista kyseliny listové.
Maltese: It-Trimethoprim huwa dijaminopirimidin, aċidu antagonist foliku sintetiku.
Czech: Methoxasol-T Roztok k perorálnímu podání trimetoprim 20 mg/ml sulfametoxazol 100 mg/ml n-methyl-2pyrrolidon
Maltese: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Czech: Sulfamethoxazolum
Maltese: Sulfamethoxazole
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg
Maltese: Kull ml ta' soluzjoni Trimethoprim20.0 mg
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Maltese: QJ01E W
Czech: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Czech: infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
Maltese: Infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn Escherichia coli
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Czech: Ochranná lhůta pro Methoxasol-T se v zemích EU mění, u prasat je to 3-5 dnů a u slepic mimo snášku 6-10 dnů.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Czech: Excipiens: methylpyrrolidon
Maltese: N-methyl-pyrrolidone
Czech: Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
Maltese: Sar studju GLP fuq il-farmakokinetika wara medikazzjoni bl-ilma ta' 35 mg TMP/SMX kull kg kuljum.
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Maltese: Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Maltese: Handelswegg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Maltese: .1: Ħassar dejta MIC
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Czech: Prasata a brojleři
Maltese: Ħnieżer u brojlerijiet
Czech: P.O. Box 179
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Maltese: 4.11 Perijodu ta' irtirar
Czech: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Czech: Rezistence proti potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Maltese: Reżistenza kontra sulfonamidi potenzjati tista' tvarja.
Czech: Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Propylenglykol
Maltese: Doża eċċessiva
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Nizozemsko
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
Maltese: VETERINARJU Methoxasol-T soluzjoni orali għall-ħnieżer u brojlerijiet
Czech: Německo
Maltese: Stat Membru
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6,2 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tas-sulfamethoxazole fil-ħnieżer hija bejn wieħed u iehor 6.2 µg/g.
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar dejta MIC addizzjonali minn pubblikazzjonijiet diversi (inklużi żewġ karti ippubblikati fl-2004 li juru s-suxxettibbiltà ta' diversi iżolati minn kampjuni respiratorji tal-ħnieżer fid-Danimarka) u minn sorveljanza ta' reżistenza mill-BVL fil-Ġermanja fl-2006, is-CVMP ma jistax jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
Maltese: Il-MAH ippropona perijodu ta' irtirar ta' 5 ijiem fil-ħnieżer u 6 ijiem fil-brojlers.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Maltese: Is-sulfamethoxazole huwa aġent antimikrobijal bis-spettru wiesa' li jagħmel parti mis-sulfonamides.
Czech: Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Maltese: VETERINARJU Methoxasol-T soluzjoni orali għall-ħnieżer u brojlerijiet Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Czech: Prasata:
Maltese: Ħnieżer:
Czech: Klinické údaje
Maltese: KLINIKU
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Maltese: EL - Il-Greċja UCB A.E.
Czech: Vzdělávací nástroje
Maltese: Strumenti edukattivi
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Maltese: LV - Il-Latvja Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Czech: *Viz bod 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Maltese: 2.1.b Dejta minn rapporti spontanji
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Maltese: FR - Franza JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: SE - L-Iżvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263
Maltese: HEXAL AG Postfach 1263
Czech: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Maltese: IE - L-Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Czech: FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: SE - L-Iżvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Maltese: Id-disinn preferut ikun studju cohort, prospettiv.
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
Maltese: 2.3 Riskju Psikjatriku
Czech: FR - Francie UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Maltese: FR - Franza UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Czech: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Maltese: IE - L-Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Czech: • Feochromocytom
Maltese: • Feokromoċitoma
Czech: BE - Belgie NOVARTIS PHARMA N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju NOVARTIS PHARMA N.V.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Maltese: Kien irrapportat ukoll aggravar tas-sindrome ta' Tourette.
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Czech: NO - Norsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Maltese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Czech: MTA Studie.
Maltese: Studju MTA.
Czech: QUASYM L.P.
Maltese: L.P.
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700
Czech: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Maltese: ES - Spanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Maltese: Bil-maqlub, l-enantiomers d u l ta' methylphenidate ma jinibixxux b'mod rilevanti lil ċitokromju P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A.
Czech: Nespavost, nervozita
Maltese: Insomnija, Nervi
Czech: DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Czech: 2.1.d Cyanóza
Maltese: 2.1.d Ċjanożi
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Maltese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Czech: Známky a symptomy
Maltese: Sinjali u sintomi
Czech: DE - Německo TAD Pharma GmbH Postfach 720
Maltese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Czech: DE - Německo ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Maltese: DE - IlĠermanja ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Czech: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Czech: 2.2 Cerebrovaskulární riziko
Maltese: 2.2 Riskju Ċerebrovaskulari
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Czech: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Czech: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Czech: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Maltese: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14
Czech: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Maltese: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Czech: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Maltese: NL - L-Olanda Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Czech: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Czech: ADHD je definována přítomností „základních" příznaků - nedostatkem pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.
Maltese: ADHD huwa definit b'sinjali ‘ewlenin' ta' nuqqas ta' attenzjoni, attività eċċessiva u impulsività.
Czech: Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Johnson & Johnson, s. r. o.
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Maltese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Maltese: 2.1 Riskju Kardjovaskulari
Czech: 2.1.c Předklinické údaje
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Czech: Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Maltese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Czech: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC
Czech: Třída orgánovýc h systémů Velmi časté
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Maltese: EL - Il-Greċja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel:
Czech: Vzácné: angina pectoris
Maltese: Rari: anġina pectoris
Czech: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Maltese: IT - L-Italja NOVARTIS FARMA S.P.A.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1