FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica Inizio di un ciclo
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Polish: Gemcytabina wywoływała mutacje genów w badaniach in vitro i w teście mikrojądrowym w komórkach szpiku kostnego in vivo.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
Polish: CHMP utrzymał zatem wskazanie do stosowania w odniesieniu do pacjentów z rakiem jajnika w ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego z następującym sformułowaniem:
Italian: Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
Polish: Na poparcie swoich argumentów podmiot odpowiedzialny przedstawił zalecenia głównych towarzystw onkologicznych i przegląd literatury i zaproponował nowe sformułowania w odniesieniu do wskazania do monoterapii niedrobnokomórkowego raka płuc.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gemzar, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: GEMZAR non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemzar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Gemzar - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.
Italian: Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina.
Polish: W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Italian: Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m 2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m 2, due volte) nel corso di 6 settimane.
Polish: Przez 6 tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.).
Italian: Assunzione di Gemzar con altri medicinali:
Polish: Stosowanie leku Gemzar z innymi lekami
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Polish: • Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia.
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto su pazienti con grave compromissione renale o epatica tuttavia, in base alla letteratura pubblicata, il titolare dell'AIC ha ritenuto che non vi fossero indizi di una significativa differenza in termini di Cmax (picco di concentrazione plasmatica) o clearance tra questi pazienti e i pazienti del gruppo con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, lecz w oparciu o dane z publikacji podmiot odpowiedzialny uznał, że nic nie wskazuje na to, żeby pod względem wartości Cmax i klirensu grupa ta różniła się znacząco od grupy pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie nasilonym upośledzeniem funkcji nerek.
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
Polish: Klirens układowy wynosi od 29,2 l/h/m2 pc. do 92,2 l/h/m2 pc. i zależy od płci oraz wieku (zmienność osobnicza 52,2%).
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
Polish: Zmiany stężeń w osoczu odpowiadające trójfazowej krzywej eliminacji: średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 65 godzin (w zakresie 33-84 godzin).
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Polish: Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
Polish: W propozycji podmiotu odpowiedzialnego w punkcie 4.3 utrzymano jedynie dwa spośród 8 występujących przeciwwskazań (dotyczących nadwrażliwości na lek oraz okresu karmienia piersią) oraz usunięto 6 przeciwwskazań (dotyczących upośledzenia czynności nerek lub wątroby, stosowania cisplatyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, okresu ciąży i laktacji, współwystępowania żółtej gorączki, stosowania u dzieci oraz jednoczesnego leczenia gemcytabiną i prowadzenia radioterapii).
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Polish: Jest on aktywny głównie wobec komórek znajdujących się w fazie S cyklu komórkowego i stosowany w leczeniu guzów litych.
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
Polish: Wskazanie do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki oparte jest na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHAY oraz badania dodatkowego o akronimie JHAZ.
Italian: • Mal di schiena
Polish: • Ból pleców
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję, tj. ciężkie wady wrodzone, szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
Italian: Il volume totale dopo ricostituzione è rispettivamente 5,26 ml (flaconcino da 200 mg) o 26,3 ml (flaconcino da 1.000 mg).
Polish: Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg).
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259)
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
Polish: Z uwagi na niedostępność wyników badań przemawiających za stosowaniem gemcytabiny w monoterapii jako leczenia pierwszej lub drugiej linii, CHMP zaproponował podmiotowi odpowiedzialnemu przeprowadzenie dalszej dyskusji nad wskazaniami do stosowania preparatu Gemzar w leczeniu raka jajnika.
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki gemcytabiny 1000 mg/m2 pc./30 min, uzyskanie mniejszej wartości klirensu u kobiet i mężczyzn nie stanowi powodu, aby zmniejszyć dawkę gemcytabiny.
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
Polish: Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie.
Italian: Metabolismo cellulare e meccanismo d'azione: Gemcitabina (dFdC), che è un antimetabolita della pirimidina, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside-chinasi nei nucleosidi attivi difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP).
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Neutropenia Non relativi ad analisi di laboratorio Neutropenia febbrile Affaticamento Diarrea Neuropatia motoria Neuropatia sensoriale *La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.
Polish: Obserwowane w badaniach laboratoryjnych Niedokrwistość Trombocytopenia Neutropenia Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych Gorączka neutropeniczna Zmęczenie Biegunka Neuropatia nerwów ruchowych Neuropatia nerwów czuciowych * Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem
Italian: La gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemzar i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Il CHMP è del parere che la gemcitabina abbia dimostrato attività contro MBC in monoterapia, tuttavia la mancanza di studi clinici di fase III in tali condizioni rende difficile poter formulare una raccomandazione specifica sulla collocazione precisa della gemcitabina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Polish: Zdaniem CHMP gemcytabina stosowana w monoterapii wykazała aktywność w stosunku do przerzutowych postaci raka gruczołu piersiowego, jednakże brak odnośnych badań fazy III utrudnia wydanie szczegółowych zaleceń dotyczących miejsca gemcytabiny w leczeniu zaawansowanych postaci raka gruczołu piersiowego.
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Polish: Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Italian: Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Italian: In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato una ipospermatogenesi reversibile nei topi maschi.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Italian: La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m 2, da somministrare una volta ogni 3
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Italian: Il CHMP ha concordato sul fatto che la gemcitabina in monoterapia abbia mostrato attività contro NSCLC, ritenendo tuttavia che il trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico sia l'associazione gemcitabina + cisplatino, e ha pertanto chiesto al titolare dell'AIC di giustificare ulteriormente l'indicazione di Gemzar in associazione ad altro farmaco e in monoterapia contro NSCLC, tenendo presente che l'uso in monoterapia sarà di norma limitato ai pazienti con performance status di tipo borderline (al limite) nonché ai pazienti anziani o ai pazienti già trattati in precedenza.
Polish: CHMP zgodził się, że gemcytabina stosowana w monoterapii wykazuje aktywność wobec NSCLC, lecz uznał, że terapia skojarzona gemcytabiną i cisplatyną stanowi pierwszą linię leczenia pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi postaciami NSCLC, i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dalszych dowodów na istnienie wskazań do stosowania preparatu Gemzar w monoterapii i w terapii skojarzonej NSCLC, uwzględniając, że stosowanie monoterapii jest zazwyczaj ograniczone do grupy pacjentów z granicznym stanem sprawności, osób w podeszłym wieku lub uprzednio leczonych.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie ujednoliconego sformułowania odnoszącego się w szczególności do fragmentów dotyczących dostosowywania dawki, pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz środków ostrożności podczas stosowania leku.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Italian: In sintesi, il titolare dell'AIC ha eliminato l'indicazione per l'uso endovescicale e per il carcinoma pancreatico refrattario a- 5-FU, mentre è stata giustificata l'indicazione per il carcinoma ovarico.
Polish: Podsumowując: podmiot odpowiedzialny usunął wskazania dotyczące stosowania dopęcherzowego oraz stosowania w przypadku opornego na 5-FU raka trzustki, natomiast utrzymał wskazania do stosowania w raku jajnika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Per l'indicazione nel carcinoma della vescica, il titolare dell'AIC ha presentato i dati di due studi di fase 2 e di uno studio cardine di fase 3, che mostrano che la chemioterapia a base di gemcitabina è attiva, tollerata, esibisce una tossicità gestibile e una superiorità rispetto alla chemioterapia con MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio avanzato o metastatico.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podmiot odpowiedzialny przedstawił dane pochodzące z badań fazy II oraz podstawowych badań fazy III wykazujących, że chemioterapia z zastosowaniem gemcytabiny jest aktywnym, dobrze tolerowanym, związanym z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i bardziej skutecznym od schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna) rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami raka z nabłonka przejściowego dróg moczowych.
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMZAR
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny uwzględnił upośledzenie czynności nerek i wątroby, zalecenia odnoszące się do stosowania u dzieci oraz jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Italian: L'indicazione per il carcinoma del polmone non a piccole cellule si basa sui dati di studi clinici di fase II e III, con riferimento al fatto che la gemcitabina si è dimostrata attiva nel trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e che, oltre all'attività della gemcitabina in monoterapia, esiste una prevalenza di dati a sostegno dell'attività e della sicurezza della gemcitabina in associazione a cisplatino nel trattamento di NSCLC, indipendentemente dalle differenze di dosaggio e schema posologico.
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
Italian: Il titolare dell'AIC ha difeso l'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico in base a una serie di linee guida, ritenendo che, stando ai dimostrati significativi benefici della gemcitabina in associazione a carboplatino, al profilo di tossicità accettabile e alla tollerabilità del trattamento, tale associazione presenti un rapporto rischi/benefici favorevole per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował za wskazaniami do stosowania gemcytabiny w leczeniu raka jajnika, opierając się na licznych zaleceniach, uznając, że na podstawie wykazanych znacznych korzyści wynikających ze stosowania gemcytabiny w terapii skojarzonej z karboplatyną, dopuszczalnego profilu toksyczności i tolerancji leczenia, terapia skojarzona wykazuje pozytywny stosunek ryzyka do korzyści w leczeniu nawrotów raka jajnika.
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Polish: Po wbudowaniu gemcytabiny do DNA, do nici dodawany jest tylko jeden dodatkowy nukleotyd, po czym dalsza synteza DNA zostaje zahamowana (maskowane terminacji łańcucha).
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.