FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Plegridy pontos hatásmódja SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy lecsillapítja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően a Plegridy-kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők, és általánosságban megfelelnek a nem pegilált interferon készítményeknél tapasztaltaknak.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
Hungarian: A Plegridy-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Hungarian: Egy két évig tartó, 1516 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Plegridy csökkentette a relapszusok arányát relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Hungarian: Ez csökkenti a gyógyszer szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Hungarian: A Plegridyben az interferon „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett vegyülethez kötött).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy esetében bizonyítást nyert, hogy körülbelül 30%-kal csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, ami hasonló az egyéb, nem pegilált béta-interferon tartalmú, SM gyógyszerek hatásához, és klinikailag jelentősnek tartható.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Hungarian: A Plegridy oldatos injekcióként, előretöltött injekciós tollakban vagy előretöltött injekciós fecskendőkben kapható, amelyek 63 mikrogramm, 94 mikrogramm vagy 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaznak.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Plegridy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Hungarian: Emellett az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy nagyobb előnnyel jár a betegek számára, mint a vizsgálatban tesztelt, kevésbé gyakori injekciók.
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
Hungarian: A Plegridy-t a has, a kar vagy a comb bőre alá kell injekcióban beadni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Plegridy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Hungarian: Az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot további két évre meghosszabbították, hogy tanulmányozzák a Plegridy hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát, és a jóváhagyás időpontjában a kiterjesztett fázisból rendelkezésre álló adatok megfeleltek a fő vizsgálat eredményeinek.
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Hungarian: A második évben 2 vagy 4 hetente minden beteg Plegridy-t kapott.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Plegridy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Hungarian: Csökkent a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértéke a kéthetente Plegridy-vel kezelt betegeknél, azonban ez kevésbé volt egyértelmű a négyhetente kezelteknél.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Plegridy csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plegridy?
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plegridy alkalmazása?
Czech: 17 % dříve léčeno
Hungarian: 17% korábban kezelt
Czech: Mohou zde být nové informace.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Czech: zde otevřít
Hungarian: Itt nyílik
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Hungarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Amerikai Egyesült Államok
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Hungarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Amerikai Egyesült Államok
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Czech: Průměrný věk (roky)
Hungarian: Átlagos életkor (év)
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Czech: Čas*
Hungarian: Idő*
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Hungarian: Egyik eset sem volt súlyos.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Hungarian: - ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Kdy
Hungarian: Mikor?
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Hungarian: Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Hungarian: A kezelés ezután folytatható a következő tervezett adaggal, a tervezett időben.
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Hungarian: Léziók arányának átlaga (95%-os
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 25.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a betegek demográfiai adatai a 2. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
Czech: 125 (plná dávka)
Hungarian: 125 (teljes adag)
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Hungarian: Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése nem növelte a fertőzések vagy súlyos fertőzések kockázatát.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Hungarian: A csomag 3 db belső dobozt tartalmaz.
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Hungarian: Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Hungarian: A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei számszerűen konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel, de ezek statisztikailag nem szignifikánsak.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Hungarian: • Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Hungarian: Az expozíció időtartama az első trimeszterben azonban bizonytalan, mert az adatgyűjtésre akkor került sor, amikor a béta-interferon alkalmazása ellenjavallt volt terhesség alatt és a kezelést a terhesség észlelésekor és/vagy igazolásakor feltehetően megszakították.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig kevesebb mint 7 nap van hátra: a betegnek új 2 hetes adagolási rendet kell kezdeniük, amely a kihagyott adag beadásával kezdődik.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Hungarian: Béta-interferonnal kezelt terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, azonban az adatok mind ez idáig nem utalnak fokozott kockázatra.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Hungarian: A gyógyszer hatékonysága nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatásosságával.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel.
Czech: Danmark Biogen Denmark A/S
Hungarian: Biogen Denmark A/S
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait.
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig 7 vagy több nap van hátra: a betegek a kihagyott adagot azonnal adják be.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Hungarian: Ennek következtében e vizsgálatok eredményei alapján nem ítélhető meg a Plegridy betegeknél történő krónikus alkalmazásának hosszú távú biztonságossága.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új injekciós tollra van szüksége.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Hungarian: Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: - poraďte se s lékařem.
Hungarian: további tanácsért forduljon orvoshoz.
Czech: Frekvenční kategorie
Hungarian: Gyakorisági kategória
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited
Hungarian: Biogen Idec Limited
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Czech: Které balení
Hungarian: Melyik csomag?
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Hungarian: A 2 év után kapott eredmények megerősítették, hogy a hatás fennmaradt a vizsgálat placebokontrollos első éve után is.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést.
Czech: Šedá
Hungarian: Szürke
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Hungarian: • Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum * Tartós progresszió, amikor az EDSS-pontszám legalább 1 ponttal emelkedik a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 1 kiindulási EDSS-pontszám esetén, vagy 1,5 ponttal emelkedik 0 kiindulási EDSS-pontszám esetén, és ez 12/24 hétig fennmarad.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Hungarian: Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció helyén fellépő reakciók kockázata.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Hungarian: Az interferonok a természetesen előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket a sejtek termelnek biológiai vagy kémiai ingerre adott válaszként, és számos olyan sejtválaszt mediálnak, amelyek antivirális, antiproliferatív vagy immunmoduláns hatásúnak számítanak.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Czech: Poruchy krve
Hungarian: - Vérrel kapcsolatos problémák
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Hungarian: Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Hungarian: 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót.