FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget tog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til efterretning, men hæftede sig ved, at skønt orale flydende formuleringer med høj koncentration ikke er specielt godkendt til pædiatrisk anvendelse, er de forbundet med risici for denne population.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
Danish: Udvalget konkluderede som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende metoclopramid fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av ändringarna i produktinformationen och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Swedish: De inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning visar att det har liknande effekt som andra aktiva substanser som är godkända vid denna indikation.
Danish: Udvalget fandt derfor, at det er en vigtig risikominimeringsforanstaltning at begrænse den maksimale koncentration af flydende orale formuleringer til 1 mg/ml, at sørge for klare anvisninger i produktinformationen om doseringen til pædiatriske patienter og for, at sådanne flydende orale formuleringer leveres med en velegnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Swedish: Därför ansåg kommittén att det är en viktig riskminimeringsåtgärd att begränsa den maximala koncentrationen av orala vätskeberedningar till 1 mg/ml, att se till att produktinformation innehåller tydliga anvisningar om dosering för pediatriska patienter och att dessa orala vätskeberedningar tillhandahålls med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Swedish: Baserat på data från både Jantunen-metaanalysen och de bedömda randomiserade kliniska studierna är intravenöst eller oralt administrerat metoklopramid konsekvent underlägset 5-HT3 receptorantagonister för förebyggande av akut CINV för kraftigt eller måttligt emetogen kemoterapi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig ikke CHMP's anbefalinger om tilbagekaldelse af orale væskeformige formuleringer med en koncentration over 1 mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekommendation om att återkalla orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
Danish: CHMP fandt, at formuleringer med koncentrationen 1 mg/ml er egnede til de patienter, der foretrækker en oral flydende formulering frem for en fast lægemiddelform.
Swedish: CHMP fann att beredningar med en koncentration på 1 mg/ml är lämpliga för patienter som kanske föredrar orala vätskeberedningar framför solida läkemedelsformer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml fortsätter att vara till nytta för vuxna patienter i fråga om doseringen (färre droppar krävs för att uppnå den avsedda dosen med en mer högkoncentrerad lösning) och i fråga om lättheten att administrera jämfört med tabletter.
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Swedish: För dessa indikationer ansåg därför kommittén att nyttariskförhållandet var positivt.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Swedish: • Kommittén noterade även att de data som gav stöd för behandlingsindikationen "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi" tyder på effekt men att höga doser då måste användas.
Danish: Orale flydende formuleringer
Swedish: Orala vätskeberedningar
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Swedish: Metoklopramid passerar blod-hjärnbarriären och förknippas med extrapyramidala störningar och andra allvarliga neurologiska oönskade händelser, som är särskilt oroande hos barn.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Swedish: Det finns mycket få data till stöd för metoklopramids effekt vid denna indikation, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
Danish: For indikationen akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning foreligger der en del data, der viser virkning, man der kræves høje intravenøse doser af metoclopramid, som indebærer højere risici ikke kun for neurologiske, men også kardiovaskulære bivirkninger (herunder hjertestop).
Swedish: För indikationen akut CINV tyder vissa uppgifter på effekt, men samtidigt krävs intravenös användning av höga doser av metoklopramid, vilket innebär högre risker inte bara för neurologiska biverkningar utan också kardiovaskulära (inräknat hjärtstillestånd).
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Swedish: I brist på en fastställd nytta och med hänsyn tagen till metoklopramids säkerhetsprofil fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid denna indikation är negativt.
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.
Swedish: Det noteras att de flesta av fallen rörde sig om högkoncentrerade orala vätskeberedningar, som för närvarande är godkända under ett antal olika beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap) med mycket olika koncentrationer och många olika administreringsanordningar.
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
Danish: Data efter markedsføring tyder på utilsigtet fejlanvendelse af disse formuleringer (orale dråber, oral opløsning, sirup), som er godkendt i en række høje koncentrationer og med en række doseringsanordninger, der potentielt kan medføre administration af utilsigtet høje doser.
Swedish: Uppgifter efter godkännande för försäljning tyder på ett ouppsåtligt missbruk av dessa beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap), som är godkända under många olika koncentrationer och med många olika administreringsanordningar, som potentiellt leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "symtomatisk behandling av illamående och kräkning, inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän" (parenteral administreringsväg) samt "symtomatisk behandling av illamående och kräkning, inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner på 50 % og 75 % ved henholdsvis nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion kan begge let opnås med flydende formuleringer i styrken 1 mg/ml.
Swedish: Både de 50-procentiga och de 75-procentiga dosreduceringarna som rekommenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml.
Danish: På baggrund af de begrænsede behandlingsalternativer for den pædiatriske population i dette scenarie kan det være acceptabelt at bibeholde indikationen forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning som andetvalgsbehandling trods de manglende pålidelige data om virkning.
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Swedish: Det finns tillräckliga belägg för metoklopramids effekt vid behandling av postoperativt illamående och kräkning i den pediatriska populationen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt i sin begrundelse, at for orale opløsninger er en koncentration på 4 mg/ml for høj for børn, og at der er risiko for overdosering hos denne population.
Swedish: I sina skäl fann innehavaren av godkännande för försäljning att en koncentration på 4 mg/ml för orala vätskelösningar är för hög för barn och att det finns en risk för överdosering i denna population.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data finder CHMP, at der foruden ændringer af produktinformationen med henblik på anvendelse af mindste effektive dosis og begrænset behandlingsvarighed er behov for følgende tiltag for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet:
Swedish: CHMP har beaktat de inlämnade uppgifterna och anser att följande riskminimeringsaktiviteter är nödvändiga, utöver ändringar av produktinformationen såsom användning av minsta effektiva dos och begränsning av behandlingstiden, för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om virkningen af metoclopramid ved de forskellige terapeutiske indikationer, der er godkendt i EU, men tilsammen viser dataene, at produktet er effektivt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om metoklopramids effekt vid de olika behandlingsindikationer som är godkända i EU, men sammantaget tyder de på produktens effekt vid hantering av illamående och kräkning av olika orsaker.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inträffat hos barn och involverar användning av högkoncentrerade orala vätskeberedningar.
Danish: Til terapeutiske indikationer såsom forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning ved migræne, viser dataene virkning ved lave doser (10 mg tre gang dagligt), hvilket minimerer risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Swedish: För behandlingsindikationer såsom fördröjd CINV, förebyggande av RINV, förebyggande av PONV och symtomatisk behandling av kräkning inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän, tyder uppgifterna på effekt vid låga doser (10 mg, tre gånger dagligen) vilket minimerar risken för allvarliga neurologiska biverkningar.
Danish: Vedrørende forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tilsluttede udvalget sig den tidligere vurdering: De begrænsede data viser, at metoclopramid er inferiørt i forhold til 5-HT3receptorantagonister.
Swedish: Vad gäller det fördröjda CINV instämmer kommittén i den tidigare bedömningen att uppgifterna är begränsade och visar att metoklopramid är underlägset 5-HT3 receptorantagonister.
Danish: De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt.
Swedish: De data som lämnats in avseende förebyggande av fördröjd CINV gäller främst patienter som får måttligt emetogen kemoterapi, med hjälp av oralt metoklopramid vid doser på 10-20 mg tre eller fyra gånger om dagen.
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Swedish: Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
Danish: Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Swedish: Metoklopramid har länge förknippats med en risk för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Danish: Den foreliggende evidens vedrørende CYP2D6-polymorfier tyder sammen med data om interaktioner med CYP2D6-hæmmere på, at hæmning af denne metaboliseringsvej som følge af polymorfier eller farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler kan have potentiel klinisk betydning, selv om CYP2D6-metabolisering ikke er den vigtigste metaboliseringsvej for metoclopramid.
Swedish: Även om CYP2D6-metabolism inte är den främsta metabola reaktionsvägen för metoklopramid tyder de tillgängliga beläggen vad gäller CYP2D6-polymorfismer, sammantaget med uppgifterna om interaktioner med CYP2D6-hämmare, på att hämningen av denna reaktionsväg skulle kunna vara kliniskt signifikant till följd av polymorfismer eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel.
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Danish: De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres.
Swedish: Med tanke på den nyligen rekommenderade doseringen kommer parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml som för närvarande är godkända i EU (främst för hantering av akut CINV) inte att vara lämpliga för administrering av 10 mg-dosen, och anses därför ha ett negativt nyttariskförhållande och bör återkallas.
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann kommittén, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att riskminimeringsåtgärderna genomförs, att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter är som följer:
Danish: Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg.
Swedish: Enligt data om doseringen verkar enskilda doser av metoklopramid över 10 mg inte leda till ökad effekt.
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Swedish: Illamående och kräkning av andra grunder
Danish: • Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog kommittén dessutom följande slutsatser om nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel:
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Swedish: Av denna anledning fann kommittén att nyttariskförhållandet för metoklopramid är negativt vid denna indikation och rekommenderade att den avlägsnas.
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Swedish: Samtidigt som det är svårt att dra en slutsats om den absoluta effekten av metoklopramid i dessa enskilda miljöer tyder de sammanlagda uppgifterna på en effekt på illamående och kräkning av olika etiologier.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid dessa indikationer är negativt.
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna finns det få belägg för metoklopramids effekt vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom eller dyspepsi och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa vad gäller effekt.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Swedish: Det är möjligt att det finns ett ouppsåtligt missbruk av de högkoncentrerade vätskeberedningarna, som leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Swedish: För både behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning och förebyggande av fördröjd CINV hos barn ska alltså användningen av metoklopramid reserveras som ett andra linjens alternativ.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Swedish: Samtidigt som högre doser kan vara godkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre doserna leder till ökad effekt.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Swedish: Samtidigt som CHMP godkände slutsatserna i den tidigare bedömningen noterade kommittén även att det, särskilt för behandling av fördröjd CINV som kan vara en tämligen funktionsnedsättande sjukdom, finns få alternativa behandlingar för den pediatriska populationen.
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Swedish: • Illamående och kräkning förknippat med migrän
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Swedish: De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Swedish: Därför fann kommittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen och det kliniska behovet av behandlingsalternativ i den pediatriska populationen, metoklopramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska populationen kan anses vara positivt.
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ" (endast parenteral administreringsväg).
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).