FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
French: Walter SCHWERDTFEGER (Suppléant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
French: Pour simplifier le dosage et contribuer au respect de la posologie, un régime à prise unique a été introduit pour un médicament de cette classe.
Dutch: Om de therapietrouw te bevorderen is er voor een geneesmiddel in deze categorie een eenmaaldaags regime ingevoerd.
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
French: L'EMEA a donc créé un nouveau service Informations médicales.
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Dutch: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: Programmes communautaires
Dutch: EU-programma's
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
French: • Gianmartino BENZI (représentant de l'EMEA)
Dutch: • Gianmartino BENZI (vertegenwoordiger
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Dutch: Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 14.
French: Arnold J VLIETINCK (Belgique) Suppléant: Heidi NEEF
Dutch: Arnold J VLIETINCK (België) Plaatsvervanger: Heidi NEEF
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Dutch: Guideline on active substance master file procedure
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
French: Annexe 9 Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004 Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en 2004 Annexe 11 Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
French: • Alfred HERA (République tchèque) Suppléant: Jiří BUREŠ
Dutch: • Alfred HERA (Tsjechië) Plaatsvervanger: Jiří BUREŠ
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Dutch: In oktober 2004 is het uitvoeringsplan gepubliceerd voor de geheimhoudingsovereenkomst waarin de gegevens en documenten worden vermeld die de twee bureaus zullen uitwisselen alsmede de procedure voor het houden van toezicht op de uitvoering van het plan zelf.
French: 2.1 Médicaments orphelins
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Dutch: • Gottfried KREUTZ (Duitsland) Plaatsvervanger: Karl BROICH2
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
French: Orientations scientifiques
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Dutch: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: 16 décembre 2004
Dutch: 16 december 2004
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
French: Réunions
Dutch: Vergaderingen
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Dutch: • Peter EKSTRÖM (Zweden) (gecoöpteerd)
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
French: Les indications de plusieurs médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du cancer ont été étendues pour inclure de nouvelles possibilités de traitements pour des patients souffrant d'un cancer du sein, d'un cancer des ovaires ou d'un cancer du poumon (non microcellulaire).
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
French: Tout en tenant compte du point de vue exprimé par le groupe scientifique consultatif, le comité reste responsable de l'avis final qu'il adopte.
Dutch: Het Comité neemt het standpunt van de adviesgroep in aanmerking, maar blijft verantwoordelijk voor het eindadvies.
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
French: Numéro de référence
Dutch: Referentienummer
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
French: Avis et retraits d'évaluation initiale
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG (Plaatsvervanger: Hans HALSE)
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
French: Heribert PITTNER (Autriche) (viceprésident)
Dutch: Heribert PITTNER (Oostenrijk) (vicevoorzitter)
French: • Bernd JILMA (Autriche)
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
Dutch: • Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Michalis AVGERINOS
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
French: Antoine SAWAYA (France) Suppléant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Dutch: Antoine SAWAYA (Frankrijk) Plaatsvervanger: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
Dutch: Dit systeem werd beschreven in de begrotingsverslagen voor de raad van bestuur en de begrotingsautoriteit.
French: Annexe 13 Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
French: Coopération internationale sur l'harmonisation (médicaments vétérinaires) http://vich.eudra.org Organisation mondiale de la santé http://www.who.int
Dutch: Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie http://www.who.int
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
French: • Eva JOHNSSON (Suède) Suppléant: Henrik HOLST
Dutch: • Eva JOHNSSON (Zweden) Plaatsvervanger: Henrik HOLST
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Dutch: Bevorderen van het bewustzijn ten aanzien van IT binnen het EMEA en het aanbieden van opleidingen voor EMEA-specifieke systemen aan personeel en afgevaardigden van het EMEA
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Dutch: • Jean-Claude ROUBY (Frankrijk) Plaatsvervanger: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: Ľudevít MARTINEC (Suppléant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder marktvergunning
French: Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
French: Structure de l'EMEA
Dutch: Structuur van het EMEA
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
French: Réunions et activités diverses
Dutch: Vergaderingen en andere activiteiten
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
French: La durée de la procédure a respecté le délai officiellement prévu.
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
French: 1er juin 2002
Dutch: 1 juni 2002
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
Dutch: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Plaatsvervanger: Roman LECHOWKSI
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
Dutch: Steffen BAGER (Denemarken) Plaatsvervanger: Kristine HVOLBY
French: Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants (2004)
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
French: Communauté européenne - Suisse
Dutch: Europese Gemeenschap - Zwitserland
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
French: Traduction
Dutch: Vertalingen
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
French: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppléant: Vesna KOBLAR)
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
French: Maintenir le niveau le plus élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données conservées dans les systèmes de l'EMEA
Dutch: Handhaven van optimale niveaus van veiligheid en vertrouwelijkheid voor alle gegevens die in de EMEAsystemen aanwezig zijn.
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
French: Une réunion conjointe du groupe de travail sur la qualité et du groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a eu lieu et a renforcé la coopération entre les évaluateurs et les inspecteurs sur les questions de qualité.
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
French: L'éventail de services spécifiques fournis au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE depuis les applications proprement dites jusqu'aux trois niveaux de services de support technique permet de faire en sorte que ces systèmes soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence.
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
French: Exemples de projets réalisés au niveau de l'Agence en 2004:
Dutch: Een selectie van bedrijfsprojecten in 2004:
French: Faire en sorte que l'aide et le support proposés au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
French: Phase d'évaluation
Dutch: Beoordelingsfase
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
French: Documentum, le système de gestion électronique des documents, a été mise en place avec succès par l'Agence en 2004.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Dutch: Aantal ontvangen betalingen Aantal verrichte betalingen
French: Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
French: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonie)
Dutch: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Dutch: Van alle EMEA-gegevens worden backupbestanden bewaard op veilige externe locaties.
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Dutch: Alle veranderingen die tijdens de levensduur van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsvoorwaarden worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
French: Voir annexe 10 pour une liste détaillée des avis adoptés.
Dutch: Zie bijlage 10 voor een gedetailleerde lijst van uitgebrachte adviezen.