FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
Slovenian: V 3-mesečni študiji na miših s pegaspargazo v odmerkih do 500 e./kg intraperitonealno ali intramuskularno so ugotovili rahle hepatocelične spremembe samo pri največjem intraperitonealnem odmerku.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: In dit onderzoek kregen 118 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 9 jaar met niet eerder behandelde ALL met standaardrisico na randomisatie in de verhouding 1:1 hetzij Oncaspar, hetzij natieve E. coliL-asparaginase toegewezen als onderdeel van combinatietherapie.
Slovenian: V tej študiji so 118 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 9 let, s predhodno nezdravljeno ALL s standardnim tveganjem, randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila Oncaspar ali nativne L-asparaginaze iz E. coli kot del kombinirane terapije.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko zdravilo Oncaspar s svojim učinkom na jetra, ki imajo pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa, poveča neželene učinke drugih zdravil.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oncaspar
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Dutch: - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Slovenian: - resne alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje, koprivnica, zasoplost,
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische, niet-klinische vergelijkbaarheid van de twee farmaceutische vormen van Oncaspar (oplossing voor injectie/infusie en poeder voor oplossing) is bij honden aangetoond na enkelvoudige en herhaalde doses (500 E/kg), via intraveneuze toediening.
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bijwerkingen of allergische reacties.
Slovenian: Če se uporabi sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov ali alergijskih reakcij;
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Slovenian: Ko je zdravilo rekonstituirano in razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar en andere hepatotoxische producten kan leiden tot ernstige hepatische toxiciteit.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Dutch: Een indirecte interactie tussen pegaspargase en orale anticonceptie als gevolg van pegaspargasehepatotoxiciteit die de leverklaring van orale anticonceptie kan verstoren, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Slovenian: V teh študijah je bilo zdravilu Oncaspar izpostavljenih skupaj 94 bolnikov z diagnozo ALL in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Slovenian: Na začetku zdravljenja, redno med zdravljenjem in po njem moramo spremljati koagulacijske parametre, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil z antikoagulacijskimi učinki, kot so acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5), ali pri sočasni kemoterapevtski shemi, ki vključuje dajanje metotreksata,
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so opazili zvišane ravni jetrnih encimov, izpuščaj in hiperbilirubinemijo.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega citostatičnega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o možnih preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo Oncaspar, vključno s takojšnjim pojavom anafilaksije.
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, sta imela alergijske reakcije med fazo pozne intenzifikacije (DI - delayed intensification) (alergijska reakcija 1. stopnje in koprivnica 3. stopnje).
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van L-asparaginase, afkomstig van Escherichia coli, met mono-methoxypolyethyleenglycol.
Slovenian: * Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz bakterije Escherichia coli, z monometoksipolietilenglikolom
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je bel do umazano bel prašek.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje ena viala po 5 ml
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Dutch: In alle behandelfases namen de serumasparagineconcentraties binnen 4 dagen na toediening van de eerste dosis asparaginase in de behandelfase af en bleven ze gedurende circa 3 weken laag in zowel de arm met Oncaspar als de arm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Slovenian: V vseh fazah zdravljenja se je raven asparagina v serumu znižala v 4 dneh po prvem odmerku asparaginaze v fazi zdravljenja in ostala nizka približno 3 tedne, tako pri zdravilu Oncaspar kot nativni L-asparaginazi iz E. coli.
Dutch: De overige patiënten werden behandeld met 2.000 of 2.500 E/m2 BSA hetzij intramusculair, hetzij intraveneus toegediend.
Slovenian: Druge bolnike so zdravili z 2.000 ali 2.500 enot/m2 BSA intramuskularno ali intravensko.
Dutch: Bij toediening van Oncaspar via intramusculaire injectie mag de hoeveelheid die op één plaats wordt geïnjecteerd bij kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Dutch: Er kunnen zich ernstige trombotische voorvallen, waaronder trombose van de sinus sagittalis, voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo resni trombotični dogodki, vključno s trombozo sagitalnega sinusa (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Dutch: In totaal werden er 166 patiënten ingeschreven voor dit onderzoek; 54 patiënten kregen na randomisatie behandeling met 2.500 E/m2 BSA Oncaspar toegewezen en 111 patiënten kregen na randomisatie het experimentele gepegyleerd asparaginaseproduct toegewezen.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupno 166 bolnikov: 54 bolnikov je bilo randomiziranih na zdravljenje z 2.500 enot/m2 BSA zdravila Oncaspar in 111 bolnikov na prejemanje preiskovane pegilirane asparaginaze.
Dutch: Oncaspar werd intraveneus toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA tijdens de inductie-, consolidatie-, DI (Delayed Intensification uitgestelde intensivering)- en tussentijds-onderhoudsfase bij patiënten met hoog risico ALL die geaugmenteerde Berlin-Frankfurt-Münster-therapie kregen.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %] in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep je, da bolnika spremljamo 1 uro po dajanju z razpoložljivo opremo za oživljanje in drugimi primernimi sredstvi za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Slovenian: Otroci s telesno površino < 0,6 m² morajo prejeti 82,5 e. pegaspargaze (kar ustreza 0,1 ml zdravila Oncaspar)/kg telesne mase vsakih 14 dni.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Slovenian: En bolnik je prejel odmerka zdravila Oncaspar 250 in 500 enot/m2 BSA intravensko.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Slovenian: - prednizon (steroidno zdravilo).
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar kan leiden tot toxiciteit van het centraal zenuwstelsel.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Slovenian: v odmerku 2.500 e./m² BSA, intramuskularno na 1. in 15. dan indukcije.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih tujih delcev.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met stop (rubber) en beschermfolie (aluminium) en een flip-off dop.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Oncaspar s peroralnimi kontraceptivi ni priporočljiva.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met Oncaspar Systeem/orgaanklassen volgens
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Dutch: Gebaseerd op de resultaten uit deze twee onderzoeken biedt een dosis van 2.500 E/m2 BSA Oncaspar met toediening i.m.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh dveh študij odmerek zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje i.m.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: huiduitslag Bloedvataandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: izpuščaj Žilne bolezni
Dutch: De impact van nier- en leverfunctiestoornissen op de PK van Oncaspar is niet beoordeeld.
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen zijn afgeleid van klinische onderzoeksgegevens en postmarketingervaring met Oncaspar bij patiënten met ALL.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Slovenian: V vzdrževalni fazi so ovrednotili 19 bolnikov, pri čemer je 17 bolnikov (89 %) doseglo popolno remisijo, 1 bolnik (5 %) pa je dosegel terapevtsko učinkovitost.
Dutch: Vaak: hepatotoxiciteit, leververvetting
Slovenian: Pogosti: hepatotoksičnost, zamaščena jetra
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Po injiciranju se lahko pojavi zvišana telesna temperatura, ki običajno izzveni spontano.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Slovenian: To je lahko povezano z izrazitim zvišanjem ravni sečne kisline v serumu.
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intramuskularno v odmerku 2.500 enot/m2 BSA 3. dan 4-tedenske indukcijske faze in 3. dan obeh 8-tedenskih faz pozne intenzifikacije.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
Slovenian: Serumske ravni asparagina v fazi indukcije so prikazane na Sliki 1.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: De concentraties L-asparagine in plasma vertoonden een depletie tot onder de assaylimiet van kwantificatie binnen 24 uur na de inductiedosis en de eerste consolidatiedosis van Oncaspar en de depletie hield ongeveer twee weken aan.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.