FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som ansökt om ändring av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Roche Registration Limited.
Swedish: Den sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Finnish: Sillä on mahdollisuus pyytää lausunnon tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaamisesta.
Swedish: Avastin har varit godkänt sedan januari 2005.
Finnish: Avastin sai myyntiluvan tammikuussa 2005.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Swedish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/78791/2010
Swedish: Vad är Avastin?
Finnish: Mitä Avastin on?
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna överlevde.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten kauan potilaat elivät hoidon jälkeen.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Avastin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste: Avastin
Swedish: Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
Finnish: Puolet potilaista sai pelkästään Avastinia ja puolet Avastinia yhdessä irinotekaanin kanssa.
Swedish: Två huvudeffektmått användes: antalet patienter vars tumörer hade svarat på behandlingen och s.k. progressionsfri överlevnad (antalet patienter som fortfarande levde och vars sjukdom inte förvärrats) efter sex månaders behandling.
Finnish: Tehoa mitattaessa otettiin huomioon pääasiassa kaksi seikkaa: niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvain oli vastannut hoitoon, ja eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä (niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat edelleen elossa ja joiden tauti ei ollut pahentunut) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Swedish: Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Finnish: Glioblastoomassa Avastinin odotetaan vaikuttavan samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Swedish: Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
Finnish: Sitä käytetään jo yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hoidettaessa koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) syöpää, rintasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja munuaissyöpää.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie som gjorts på 167 patienter med glioblastom som kommit tillbaka efter en eller två tidigare behandlingsomgångar.
Finnish: Siihen osallistui 167 potilasta, joilla glioblastooma oli uusiutunut yhden tai kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Swedish: Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä tulkintoja eloonjäämistuloksista, koska Avastinia ei tutkimuksessa suoraan verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Swedish: Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
Finnish: Glioblastooma on erääntyyppinen aivokasvain, jonka kohteena ovat gliasolut (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Swedish: Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. marraskuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Avastin.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on erään tyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittyä siihen.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi näyttöä lääkkeen eduista, sillä hoitoon vastanneiden potilaiden lukumäärä ei ollut erityisen suuri; hoitoon vastanneiden määrä ei myöskään välttämättä ole sopiva lääkkeen tehon mitta.
Swedish: Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää taudin uusiuduttua aikaisemman hoidon jälkeen.
Swedish: Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
Finnish: Miten Avastinin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
Finnish: Avastinia aiottiin käyttää myös toisentyyppisen syövän, glioblastooman, hoitoon.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin glioblastooman hoito taudin uusiutumisen jälkeen.
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää pelkästään tai yhdistelmänä irinotekaanin (toinen syöpälääke) kanssa.
Swedish: Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
Finnish: Bevasitsumabin tarkoitus on kiinnittyä endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa oleva verisuonten kasvutekijä.
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Finnish: Mihin Avastinia aiottiin käyttää?
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
Finnish: Mitä seurauksia tällä on Avastinin käytölle kolorektaalisen syövän, rintasyövän, keuhkosyövän ja munuaissyövän hoidossa?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
Finnish: Mitä seurauksia muutoksen epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia glioblastooman hoidossa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Finnish: Avastinin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielipide kyseisenä ajankohtana oli, että Avastinin hyöty-riskisuhdetta uusiutuneen glioblastooman hoidossa ei voitu selvittää.
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Finnish: Avastin on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä?
Swedish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolut eivät enää pysty vastaanottamaan kasvuun, etenemiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Finnish: Sitä käytetään jo seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Finnish: Näissä "alaryhmä-analyyseissa" pyrittiin tunnistamaan hoidosta hyötyvä potilasryhmä.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 801 edennyttä, metastoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa aiemmin hoitamatonta aikuista.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: Metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste Erbitux setuksimabi
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Finnish: Marraskuussa 2009, asian uudelleentarkastelun jälkeen, lääkevalmistekomitea toi esiin lisähuolenaiheen, joka koski sitä, millä tavoin loppuun saatettujen tutkimusten tuloksia oli analysoitu.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu siten, että se tunnistaa tietyn elimistössä olevan rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Finnish: Mitä seurauksia hylkäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Erbituxia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat myös tehon kahteen keskeiseen mittaan liittyvät ristiriitaisuudet tutkimushavainnoissa.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23.heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Erbitux.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Finnish: Mitä tapahtuu Erbituxille koolonin tai peräsuolen ja pään ja kaulan epiteelisyövän hoidossa?
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Erbituxin odotettiin vaikuttavan samalla lailla, kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Finnish: Heinäkuussa 2009 lääkevalmistekomitea katsoi olevan huolta herättävää, että Erbituxin yhdistäminen platinapohjaiseen kemoterapiaan tuotti vaatimattoman hyödyn eloonjäämisajan osalta ja että hyötyä lääkevalmisteen vaikutuksen sen ajanjakson pituuteen, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista, ei voitu osoittaa vakuuttavasti.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Finnish: Erbituxia oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (syöpälääkeyhdistelmä, johon sisältyy esim. sisplatiini tai karboplatiini) kanssa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hylkäämisestä ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Erbituxin kliinisiin kokeisiin.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Finnish: Erbituxin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä?
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Finnish: Mihin Erbituxia aiottiin käyttää?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Finnish: Nämä syöpätyypit ovat suun ja nielun limakalvojen tai muiden elinten kuten kurkunpään (äänihuulien) syöpiä.
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoja ja joiden kasvainsolujen pinnalla on proteiinia nimeltä.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Finnish: Erbituxia voidaan käyttää paikallisesti levinneen (kasvain on kasvanut, mutta ei levinnyt), uusiutuneen (syöpä on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen) tai metastoituneen syövän hoitoon.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Finnish: Erbituxia oli myös tarkoitus käyttää edenneen (syöpä on alkanut levitä) tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputus laskimoon), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.. Erbitux sai myyntiluvan kesäkuussa 2004.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.