FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Slovenian: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
French: Ce que contient Temomedac
Slovenian: Čo Temomedac obsahuje
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Slovenian: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés.
Slovenian: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité n'apparaisse.
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Slovenian: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
French: Palpitation
Slovenian: palpitácie
French: Infection, Herpes simplex, infection des plaies, pharyngite, candidose orale
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
French: Le témozolomide est un dérivé triazène qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Slovenian: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
French: Pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi² : p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Slovenian: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
French: Fréquent :
Slovenian: Časté:
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heure).
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant laphase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovenian: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Slovenian: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
French: • si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l'hépatite B. En effet Temomedac pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d'évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
French: Fertilité masculine
Slovenian: Plodnosť u mužov
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000) : toux, infections incluant une pneumonie.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temomedac.
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
French: Temomedac 5 mg gélules Temomedac 20 mg gélules Temomedac 100 mg gélules Temomedac 140 mg gélules Temomedac 180 mg gélules Temomedac 250 mg gélules
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Slovenian: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
French: • des frissons,
Slovenian: • triaška,
French: • taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temomedac (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
French: • des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovenian: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: Qu'est-ce que Temomedac et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
French: Très rare (touche jusqu'à 1 patient sur 10 000) : rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
French: • Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temomedac contient du lactose »).
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
French: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si : le niveau de posologie-1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
French: de la guanine.
Slovenian: guanínu.
French: En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Temomedac en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
French: Flacon de verre teinté muni d'une fermeture sécurité-enfant en polypropylène blanc scellé par une capsule en polyéthylène contenant 5 ou 20 gélules.
Slovenian: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
French: Tableau 5.
Slovenian: Tabuľka 5.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
French: Genre
Slovenian: Pohlavie
French: Hyperglycémie, perte de poids
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temomedac.
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
French: Grade 2 CTC
Slovenian: CTC 2. stupňa
French: Le Tableau 4 rapporte les effets indésirables survenus au cours du traitement et observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temomedac.
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
French: Excipient à effet notoire
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3 - 18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
French: Comment conserver Temomedac
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
French: Sécheresse cutanée, prurit
Slovenian: pruritus suchá koža, pruritus
French: Élévation des enzymes hépatiques
Slovenian: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti