FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: o Informação sobre o risco de infeção herpética em doentes tratados com IMLYGIC; o Informação sobre o risco de infeção herpética disseminada em indivíduos imunocomprometidos tratados com IMLYGIC; o Recomendação sobre a exposição acidental dos PSs ao IMLYGIC; o Usar sempre bata protetora/casaco de laboratório, óculos de segurança e luvas enquanto preparar ou administrar IMLYGIC; o Evitar contacto com a pele, olhos, membranas mucosas e contacto direto sem luvas com as lesões injetadas ou fluidos corporais dos doentes tratados; o Instruções sobre primeiros socorros após exposição acidental; o Profissionais de saúde imunocomprometidos ou grávidas não devem preparar e administrar IMLYGIC; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções sobre como proceder após administração/transmissão acidental e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso;
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Dutch: • Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid (insomnia)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de continuar o tratamento caso se desenvolva infeção persistente ou atraso na cicatrização.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens de behandeling voort te zetten als er sprake is van een persisterende infectie of vertraagde genezing.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Portuguese: • Efeitos adversos relacionados com o sistema imunitário, tais como, o estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (pneumonia), agravamento da descamação da pele (agravamento da psoríase), e inflamação dos rins (glomerulonefrite)
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met het immuunsysteem zoals vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), ontsteking van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Portuguese: Infeção herpética
Dutch: Herpesinfectie
Portuguese: Este vai ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou de interromper o tratamento com Imlygic, tendo em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício de Imlygic para si.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Portuguese: Rácio de probabilidades 8,9; (IC 95%: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Dutch: Oddsratio 8,9 (95%-BI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Portuguese: Em doses até 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada), doses únicas ou repetidas de talimogene laherparepvec administradas por via SC, IV ou injeção intratumoral foram bem toleradas em ratinhos, ratos e cães imunocompetentes.
Dutch: Bij doses tot 4 x 108 PFU/kg of 107 PFU/dosis (60 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) werden enkele of herhaalde doses talimogene laherparepvec, toegediend via s.c., i.v.
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
Dutch: • Laat injectieflacon(s) met Imlygic bij kamertemperatuur ontdooien.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Portuguese: Intervalo de tratamento
Dutch: Behandelingsinterval
Portuguese: Em doentes a receber com Imlygic foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única sem uma bolsa transparente de plástico
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Portuguese: † Os eventos imunomediados incluem: termo pouco frequente de vasculite, pneumonia, agravamento da psoríase e glomerulonefrite.
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats werd gemeld in klinisch onderzoek.
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal quando talimogene laherparepvec foi administrado durante a organogénese a ratos fêmea grávidas em doses até 4 x 108 (400 milhões) UFP/kg (60 vezes superior, na base UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Dutch: Er werden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen wanneer talimogene laherparepvec tijdens de organogenese aan drachtige muizen werd toegediend in doses tot 4 x 108 (400 miljoen) PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Infeção e atraso na cicatrização no local de injeção com Imlygic
Dutch: Infectie en vertraagde genezing van de Imlygic-injectieplaats
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Dutch: Talimogene laherparepvec werd in doses tot 2 x 108 PFU/kg (30 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) geïnjecteerd in diverse xenotumortransplantaten bij immuundeficiënte muizen (naakte muizen en SCID-muizen).
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Dutch: Maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in spuit) voor ontdooid Imlygic
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Dutch: Net als bij andere wild-type HSV-1-infecties kan een latente pool van talimogene laherparepvec-DNA persisteren in neuronale cellichamen die de injectieplaatsen innerveren; het optreden van een latente infectie met talimogene laherparepvec kan daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Portuguese: Taxa de resposta durável
Dutch: Duurzameresponspercentage
Portuguese: A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑ clara e a de 108 UFP/ml é azul real.
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Instruções como gerir possíveis casos de acontecimentos adversos incluindo o fornecimento do número do lote aquando da notificação de reações adversas
Dutch: Volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide open zweertjes heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Instructies over hoe om te gaan met mogelijke ongewenste voorvallen inclusief het verstrekken van het lotnummer in het geval van het rapporteren van een bijwerking
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Dutch: Buitenkant van het occlusieve verband Orale mucosa
Portuguese: GRH0273PT
Dutch: GRH0187NLv3
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 8.
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Portuguese: Eliminação
Dutch: Afvalverwijdering
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aciclovir of andere antivirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van herpesinfectie, toe te dienen.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of talimogene laherparepvec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Considere os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic antes de administrar aciclovir ou outros agentes antivirais indicados para o controlo da infeção herpética.
Dutch: Weeg de risico's en voordelen van behandeling met Imlygic tegen elkaar af alvorens aciclovir of andere antivirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van herpesinfectie, toe te dienen.
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 7).
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25°C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml zie tabel 7).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 1).
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25 °C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml (zie tabel 1).
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 2.
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 2 niet te overschrijden.
Portuguese: Tempo máximo de conservação de Imlygic descongelado em seringa
Dutch: Maximale bewaartijd voor ontdooid Imlygic in injectiespuit
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Dutch: 108 (100 miljoen) PFU/ml
Portuguese: Segunda
Dutch: Tweede
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,79; (IC 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Portuguese: 2,1% (n = 3) (IC 95%: 0,0;
Dutch: 2,1% (n = 3) (95%-BI: 0,0; 4,5)
Portuguese: A cápsula de fecho do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 (1 milhão) UFP/ml é verde clara e a de 108 (100 milhões) UFP/ml é azul real.
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 (1 miljoen) PFU/ml is lichtgroen en 108 (100 miljoen) PFU/ml is koningsblauw.
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
Dutch: Percentage in leven
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Dor tumoral, Neoplasma infetado Pouco frequente Plasmocitoma no local de injeção* Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequente Edema periférico Frequente
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 108 (100 milhões) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 108 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de -90°C a -70°C.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Dutch: primair oculair of mucosaal melanoom, aanwijzingen voor immunosuppressie of patiënten die met een systemisch antiherpesmiddel werden behandeld, werden van het onderzoek uitgesloten.
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Portuguese: GRH0240PTv1
Dutch: GRH0260NLv2
Portuguese: Volume total máximo da injeção
Dutch: Maximaal totaal injectievolume
Portuguese: Dor abdominal, Mal-estar abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequente Estado gripal*, Pirexia, Arrepios, Fadiga, Dor, Reações no local da injeção§
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld*, pyrexie, koude rillingen, vermoeidheid, pijn, injectieplaatsreacties§
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak