FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mærkning
Maltese: Funzjonali
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Danish: Flolan er indiceret til:
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Maltese: Huwa inibitur qawwi ta' aggregazzjoni ta' pjastrini u anki vasodilatatur potenti.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
Maltese: II tan-New York Heart Association (NYHA), il-pazjenti kollha kienu jew tal-Klassifika funzjonali
Danish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Middlesex, UB11 1BT Storbritannien
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby Danmark
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Danish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Danish: 1.5mg /hætteglas
Maltese: 1.5mg/kunjett
Danish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Danish: GlaxoSmithKline B.V.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Danish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Danish: France1
Maltese: Franza1
Danish: Produktet dispenseres i flerdosishætteglas i de fire størrelser 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Danish: Florfenicol er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat og Belgien, Bulgarien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Danish: Spanien 1
Maltese: Spanja1
Danish: Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Danish: Risikovurdering
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Danish: Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Maltese: Evalwazzjoni tad-dejta sottomessa
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Danish: Florgane, 300 mg/ml, vil ikke adskille sig fra de tidligere formuleringer af florfenicol hvad angår plasmaeliminationsfase og subterapeutiske perioder.
Maltese: Florgane 300 mg/ml mhux se jkun differenti mill-formulazzjonijiet preċedenti ta' florfenicol safejn il-fażi tal-eliminazzjoni mill-plasma u l-perjodi sub-terapewtiċi huma kkonċernati.
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Danish: • CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Danish: ** hæmagglutinin
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa effettiv daqs il-vaċċini komparaturi biex jistimula reazzjonijiet immunitarji kontra l4 razez inklużi fil-vaċċin f'persuni minn 9 snin ‘il fuq.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Maltese: F'termini ta' sikurezza, l-effetti sekondarji bi Flucelvax Tetra huma simili għal dawk osservati b'vaċċini li fihom tliet razez tal-influwenza u huma l-aktar ħfief sa moderati fis-severità.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Danish: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Danish: Myalgi1
Maltese: Mijalġija1
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Danish: • Feber (> 38 °C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Danish: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Danish: - TIV2c.
Maltese: B2 huwa TIV2c.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Danish: Artralgi
Maltese: Artralġija
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Danish: Lette bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Danish: Placebo (N=3843)
Maltese: (N=3,843)