FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 400 mg Moxifloxacin, das als Positivkontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert von 5,6 msec.
Czech: Moxifloxacin (400 mg) použitý jako pozitivní kontrola vykázal maximální střední změnu QTcF intervalu od výchozí hodnoty 5,6 ms. U žádného subjektu nedošlo k prodloužení QTc intervalu většímu než 2.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
German: Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Czech: Metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC)
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Hypoglykämien die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).
German: • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,
Czech: - Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
German: - Probleme mit der Schilddrüse haben.
Czech: - Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
German: Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Czech: Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
German: Diese Analyse bot eine vorsichtige Schätzung der Behandlungseffekte von Sunitinib und unterstützte mit einer Hazard Ratio von 0,507 (95%-KI: 0,350; 0,733), p-Wert = 0,000193, die primäre Analyse.
Czech: Tato analýza poskytla konzervativní odhad/hodnocení léčebného účinku sunitinibu a podpořila primární analýzu, demonstrující HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
German: Mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsschemata wurden 97 Patienten in die Studie aufgenommen; 55 Patienten erhielten 50 mg Sunitinib entsprechend dem empfohlenen Behandlungsschema 4 Wochen mit und 2 Wochen ohne Medikation (4/2-Schema).
Czech: Devadesát sedm pacientů bylo zařazeno v různých dávkách a režimech; 55 pacientů dostávalo 50 mg v doporučeném léčebném režimu 4 týdny s léčbou /2 týdny bez léčby („režim 4/2").
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující.
German: Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren Beobachtungszeit in der Erweiterungsstudie zeigte eine Hazard Ratio von 0,730 (95%-KI: 0,504; 1,057).
Czech: Data celkového přežití pozorovaná po 5letém sledování v této rozšířené openlabel studii ukázala HR 0,730 (95% interval spolehlivosti: 0,504, 1,057).
German: Die Erfahrungen der Anwendung von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zkušenosti s použitím sunitinibu u pediatrických pacientů jsou omezené (viz bod 4.2).
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Czech: Ostatní cíle zahrnovaly ORR, celkové přežití (OS, overall survival) a bezpečnost.
German: Patienten mit Symptomen einer Muskeltoxizität müssen nach den üblichen medizinischen Standards behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky svalové toxicity by měli být léčeni podle standardů lékařské praxe (viz bod 4.4).
German: Bei einer Kohorte mit 66 Patienten mit pankreatischem Inselzelltumor betrug die Ansprechrate als primärer Endpunkt 17 %.
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
German: Obwohl 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 (d. h. bei der therapeutischen Plasmakonzentration, die man bei der empfohlenen Initialdosis von 50 mg erwarten kann) mit der tagesbezogenen Korrekturmethode für den Ausgangswert eine Wirkung auf das QTcF-Intervall festgestellt wurde, ist die klinische Signifikanz dieses Befunds unklar.
Czech: při terapeutické plazmatické koncentraci očekávané po doporučené zahajovací dávce 50 mg) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne, klinický význam tohoto nálezu není jasný.
German: In dieser Studie betrug die mediane TTP 34,0 Wochen (95%-KI: 22,0; 46,0).
Czech: V této studii byl medián času do progrese (TTP) 34,0 týdnů (95% CI: 22,0, 46,0).
German: Die populations-PK-Analysen eines gepoolten Datensatzes von erwachsenen Patienten mit GIST und soliden Tumoren und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren wurden abgeschlossen.
Czech: Byly dokončeny populační PK analýzy databáze souhrnných údajů od dospělých pacientů s GIST a solidními tumory a pediatrických pacientů se solidními tumory.
German: Dehydratation Hypoglykämie
Czech: Dehydratace Hypoglykemie
German: In vivo war Sunitinib im Knochenmark von Ratten nicht klastogen.
Czech: Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.
German: Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8).
German: In der Phase-I/II-Studie wurden bei je 3 von 6 Patienten eine Krankheitsstabilisierung bzw. eine Krankheitsprogression beobachtet (1 Patient erhielt Imatinib als neoadjuvante und 1 Patient als adjuvante Therapie).
Czech: V rámci této studie fáze 1/2 bylo u 3 ze 6 pacientů pozorováno stabilní onemocnění a progrese onemocnění (1 pacient dostával neoadjuvantní a 1 pacient dostával adjuvantní imatinib).
German: Bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících sunitinib by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého léčebného cyklu (viz bod 4.8).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren, RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours.
Czech: Zkratky: CI=interval spolehlivosti, n=počet pacientů, NA=není k dispozici, pNET=pankreatické neuroendokrinní tumory, RECIST=kritéria pro vyhodnocení odpovědi u solidních tumorů.
German: • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer
Czech: - Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen
Czech: Bolest na hrudi Bolest
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Czech: Bylo pozorováno klinicky signifikantní zlepšení PFS dle hodnocení zkoušejících při užívání sunitinibu ve srovnání s placebem.
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Czech: Podobně u 57 pacientů v rameni se sunitinibem (28 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 29 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami) a 61 pacientů v rameni s placebem (25 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 36 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami), byl HR pro PFS 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
German: Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez naplánovaného přerušení užívání.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Czech: V klinických hodnoceních se objevilo krvácení do tumoru přibližně u 2 % pacientů s GIST.
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss mit 30 Hartkapseln
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
German: Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Czech: Účinnost přípravku je založena na době do progrese tumoru (time to tumor progression = TTP) a zvýšení přežití u GIST, na přežití bez známek progrese (PFS - progression free survival) a na míře objektivní odpovědi (ORR - objective response rates) u nepředléčeného a/nebo na cytokiny refrakterního MRCC a na PFS u pNET.
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 [20,7 %] Patienten) und intrakranielle Blutungen (3 [10,3 %] Patienten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou (≥ 10 %) byly pokles počtu neutrofilů (6 pacientů [20,7 %]) a intrakraniální krvácení (3 pacienti [10,3 %]).
German: Eine Verminderung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Thrombozytenzahl wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz bod 4.8).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
German: Drucktinte Schellack
Czech: Tiskařské barvivo Šelak
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Czech: Celkově 29 pacientů v rameni sunitinib a 24 v rameni s placebem nepodstoupilo dříve žádnou systémovou léčbu; mezi těmito pacienty byl HR pro PFS 0,365 (95% CI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Schwere Hypertonie trat bei 10 % der Patienten mit pNET auf, die Sunitinib erhielten, und bei 3 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Závažná hypertenze se vyskytovala u 10 % pacientů s pNET užívajících sunitinib a 3 % pacientů s pNET užívajících placebo.
German: • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
Czech: - Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
German: Hämorrhagie und Blutungen von Tumoren
Czech: Krvácení a krvácení do tumoru
German: Bei diesen pädiatrischen Patienten ohne vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder kardialer Strahlentherapie wurde die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U těchto pediatrických pacientů bez předchozí expozice antracyklinům nebo srdečnímu ozařování byla určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (viz bod 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklý žaludek (břicho); zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Produkten, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten) kann die Konzentrationen von Sunitinib verringern.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu.
German: Die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit/ Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie und Stomatitis/ Schmerzen im Mundbereich; Fälle von Ösophagitis wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Průjem, nausea/zvracení, bolest břicha, dyspepsie a stomatitida/bolest v ústech byly nejčastěji zaznamenané gastrointestinální příhody, hlášeny byly rovněž případy esofagitidy (viz bod 4.8).
German: Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib  5 mg/kg/Tag während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen/ lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Czech: Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Czech: Celkově 66 % pacientů, kteří užívali sunitinib, podstoupilo dříve systémovou léčbu, ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhö bei Affen), der Nebenniere (Stauung und/ oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmarkhypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), dem exokrinen Pankreas (azinöse Zelldegranulation mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u opic a potkanů trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní deplece thymu, sleziny a lymfatických uzlin), exokrinní pankreas (degranulace acinárních buněk s ojedinělou nekrózou buněk), slinné žlázy (acinární hypertrofie), kosti/klouby (ztluštění epifyzárních štěrbin), děloha (atrofie) a ovária (snížený folikulární vývoj).
German: - Herzprobleme haben.
Czech: Problémy se srdcem.
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen betrug die maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls (Fridericia Korrektur) vom Ausgangswert 9,6 msec (90%-KI: 15,1 msec).
Czech: Při terapeutických plazmatických koncentracích byla maximální střední změna QTcF intervalu (Frederica's correction) od výchozí hodnoty 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
German: Karzinome der Brunner-Drüsen im Duodenum traten bei den Weibchen bei einer Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag auf und bei 3 mg/kg/Tag bei den Männchen; zu einer Becherzellhyperplasie in der Magenschleimhaut bei den Männchen kam es bei 3 mg/kg/Tag.
Czech: Karcinom Brunnerových žláz duodena se objevil při dávce ≥ 1 mg/kg/den u samic a při dávce 3 mg/kg/den u samců.
German: Basierend auf einer integrierten Populations-PK-Analyse eines gepoolten Datensatzes aus den 3 Studien mit Kindern und Jugendlichen (2 Studien an Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren und 1 Studie mit Kindern und Jugendlichen mit GIST; Alter: 6-11 Jahre sowie 12-17 Jahre) war die Körperoberfläche bei Baseline eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten.
Czech: Na základě integrované populační PK analýzy dat shromážděných ze 3 pediatrických studií (2 studií zabývajících se solidními nádory u pediatrických pacientů a 1 studie zabývající se pediatrickými pacienty s GIST; věk: 6 až 11 let a 12 až 17 let) byla navíc významnou kovariátou pro clearance sunitinibu a jeho aktivního metabolitu i výchozí plocha tělesného povrchu (BSA).
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Czech: Poly(chlorotrifluoroethylen)/PVC perforovaný jednodávkový blistr s hliníkovou fólií potažený zatavenou lakovou vrstvou, obsahující 28 x 1 tvrdých tobolek.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Sunitinib wurde nicht mit neuartigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Czech: Nezdá se, že by prodloužená léčba sunitinibem souvisela s novými typy nežádoucích účinků spojených s léčbou.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Es wurden Fälle von Myopathie und/ oder Rhabdomyolyse berichtet, in einigen Fällen mit akutem Nierenversagen.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie Rückenschmerzen
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
German: • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Czech: Navíc účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly prodloužení QTc intervalu, snížení LVEF a testikulární tubulární atrofii, nárůst mezangiálních buněk v ledvinách, krvácení v gastrointestinálním traktu a ústní sliznici, hypertrofii buněk adenohypofýzy.
German: Periphere Neuropathie Parästhesie Hypästhesie Hyperästhesie
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
German: Sutent kann die Wundheilung beeinflussen.
Czech: Sutent může mít vliv na hojení.
German: Laut Veröffentlichungen über Kinder und Jugendliche mit GIST lag die berechnete Initialdosis zwischen 16,6 und 36 mg/m2 und wurde auf Dosen von bis zu 40,4 mg/m erhöht (ohne Überschreitung der Tagesdosis von insgesamt 50 mg).
Czech: U pediatrických pacientů s GIST byla také podle publikované literatury vypočtená počáteční dávka 16,6 mg/m 2 až 36 mg/m zvýšena až na 40,4 mg/m2 (nepřesáhla celkovou dávku 50 mg/den).
German: Das Auftreten von Hypothyreose wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz bod 4.8).
German: Sunitinib hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Czech: Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu.
German: Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.
Czech: Mezi rizikové faktory syndromu lýzy tumoru patří vysoká zátěž způsobená tumorem, chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze a acidická moč.
German: • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
Czech: - Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
German: Für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Sutent nicht zugelassen.
Czech: Přípravek Sutent není schválen pro podání pacientům s karcinomem plic.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
Czech: Pacienti se záchvaty a příznaky konzistentními se syndromem posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS), jako je hypertenze, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce a ztráta vidění, včetně kortikální slepoty, musí být léčeni pod lékařským vedením a léčba má zahrnovat i kontrolu hypertenze.