FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
German: Da Erelzi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Erelzi nicht allesamt wiederholt werden.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
German: Etanercept
Danish: Erelzi etanercept
German: Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
German: Erelzi kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder, wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben oder nicht angewendet werden können.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
German: Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, liefern, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen speziellen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
German: Die Injektion wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen, wenn er/sie entsprechend geschult wurde.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
German: Warum wurde Erelzi zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
German: Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen.
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha" (TNF) zu blockieren.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
German: Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Erelzi angewendet wird.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
German: Laborstudien, in denen Erelzi und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Erelzi dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Erelzi angewendet wird.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Informationen zur Anwendung von Erelzi bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erelzi zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
German: Wie wird Erelzi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
German: Welchen Nutzen hat Erelzi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
German: Die durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
German: Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen, gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Danish: • Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen hos voksne
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
German: Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten.
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;
Danish: • leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
German: Gelenke verursachen und erstmals während der Kindheit oder im Jugendalter auftreten);
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
German: Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Erelzi er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Erwachsenen, wenn auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
German: [die nachstehenden, derzeitig genehmigten Angaben sind zu löschen (der spezifische Wortlaut der Bezeichnung kann von einem Produkt zum anderen abweichen)]
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
German: • Symptomatische Behandlung von chronologischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (unter Ausschluss von AlzheimerPatienten und sonstigen Demenzkranken)
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
German: • Akute Retinopathien vaskulärer Ursache
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
German: • Ergänzende Behandlung einer abnehmenden Sehschärfe und Beeinträchtigungen des Sichtfeldes mit vermuteter vaskulärer Ursache
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu streichen.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den restlichen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen zu streichen.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
German: A. Zusammenfassung von Produktmerkmalen
Danish: A. Produktresumé
German: Die Ergebnisse sind heterogen und widersprüchlich.
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Danish: Tilgængelige data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
German: Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und eine Steigerung des peripheren Blutflusses.
Danish: Det giver et fald i blodtrykket og en stigning i det perifere blodomløb.
German: Seine Wirkung beruht im Wesentlichen auf seinen Alpha-1-blockierenden Eigenschaften.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
German: Der Schweregrad solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Danish: Sådanne bivirkningers sværhedsgrad og deres mulige dødelige udfald understreges.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studien keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit gezogen werden könnte.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ud fra disse undersøgelser ikke kunne drages nogen konklusion om virkningen.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
German: In Europa ist Dihydroergocristin auch in Kombination mit Etofyllinum erhältlich.
Danish: I Europa fås dihydroergocristin også i kombination med etofyllinum.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Danish: • Udvalget noterede sig de overordnede data indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt den videnskabelige rådgivende gruppes resultater.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocristin (se bilag I).
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um 18 placebokontrollierte Studien, 2 aktiv kontrollierte Studien und 7 unverblindete Studien.
Danish: Af disse var 18 placebokontrollerede undersøgelser, 2 var aktivt kontrollerede undersøgelser, og 7 var åbne undersøgelser.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dihydroergocristin enthaltende Arzneimittel:
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin:
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Dihydroergocristin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher von dem vorerwähnten nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocristin i de aktuelt vurderede indikationer er meget begrænsede, hvorfor den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejes af de ovenfor identificerede risici.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels das nachgewiesene Risiko überwiegt.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelsen identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer de fundne risici.
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. litteraturoplysninger, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser) af relevans for vurderingen af risikoen for fibrose blev tilvejebragt i det omfang, det var muligt.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder oplysninger offentliggjort siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
German: Allerdings wurde in dieser Studie, die einen geeigneten methodologischen Qualitätsstandard aufweist, kein signifikanter Unterschied zwischen der mit Dihydroergocristin + Raubasin behandelten Gruppe und der Gruppe unter Placebo festgestellt.
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelser for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: • Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
German: Es ließe sich auch eine verminderte Berichterstattung vermuten, da der Wirkstoff bereits seit langer Zeit in Verkehr ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in den Produktinformationen angeführt ist.
Danish: Underrapportering kan også mistænkes, fordi stoffet har været på markedet i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning i produktinformationen.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass es angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten keine Umstände rechtfertigen können, einen Patienten dem Risiko von Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
German: Von den 6 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien betrachtete der CHMP 5 Studien als nicht relevant, da die Definition der Diagnose nicht standardisiert war, bei der multidimensionalen Bewertung kein primäres Wirksamkeitskriterium gewählt worden war, die Anzahl der Patienten pro Gruppe gering (zwischen 47 und 65 Patienten) und die Behandlungsdauer kurz war (2 und 3 Monate).
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
German: In sechs der bewertbaren Studien mit einer Population von weniger als 100 Patienten waren die Ergebnisse ähnlich.
Danish: Lignende resultater foreligger fra seks af de evaluérbare undersøgelser med en population på under 100 patienter.
German: Von diesen 3 Studien deuteten die veröffentlichten Arbeiten von Lazzaroni et al. und Aranda et al. auf eine Überlegenheit gegenüber Placebo hin, während die Studie von Vellas et al. eine ähnliche Wirksamkeit wie unter Placebo aufzeigte.
Danish: Blandt disse 3 undersøgelser blev der i publikationer fra Lazzaroni et al og Aranda et al påvist overlegenhed i forhold til placebo, mens undersøgelsen fra Vellas et al viste lignende virkning for placebo.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge zu Maßnahmen zur Risikominimierung, welche von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Danish: CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller for suspendering af markedsføringstilladelserne under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert lægemiddel
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: • Udvalget vurderede, at der ikke kan udelukkes en mulig årsagssammenhæng mellem fibrotiske reaktioner eller ergotisme og dihydroergocristin.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes for så vidt angår de nedenfor angivne indikationer: