FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπέρταση (συχνές).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Greek: Μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας έδειξε παρόμοια συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ του MIRCERA (6,3%) και των ομάδων αναφοράς ESAs (epoetin alfa, darbepoetin alfa και epoetin beta) (7%).
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς, σε περίπτωση επαφής, η βελόνα μπορεί να μολυνθεί και μπορεί να προκαλέσει βλάβη και πόνο.
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 10 ανθρώπους) είναι η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Greek: Εν τούτοις υπήρξε μία σχετιζόμενη με αυτήν την κατηγορία φαρμάκου αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου και μία μείωση στη μεταγεννητική αύξηση του βάρους σώματος του νεογνού στις δόσεις οι οποίες προκαλούν υπερβολικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις στις μητέρες.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 100 ανθρώπους) είναι:
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRCERA Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘‘ελεύθερο νατρίου''.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Greek: MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Polish: MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia
Greek: Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα πάνω στη θέση ένεσης και πιέστε για μερικά δευτερόλεπτα.
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 60 kDa εκ των οποίων η υγρασία της πρωτεΐνης συν το μέρος του υδατάνθρακα αποτελούν περίπου τα 30 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε).
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Polish: MIRCERA a inne leki
Greek: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Greek: • Μην αγγίζετε τα κλιπ απελευθέρωσης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα) καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα και να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Greek: Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων darbepoetin alfa ή epoetin.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π.χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Greek: Εξετάστε τη σύριγγα και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και το κουτί.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μετά την υποδόρια χορήγηση ήταν 62% και ο παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 139 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Greek: Το MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.1 και 4.4).
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με μακροχρόνια έκθεση σε θεραπεία έως και 8,4 έτη, η αρχική τιμή των αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l ήταν παρούσα στο 2,1% των ασθενών στην ομάδα του MIRCERA και το 2,4% των ασθενών σε άλλη ομάδα ESAs.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Nie ma dowodów, by produkt leczniczy MIRCERA wpływał na metabolizm innych produktów leczniczych.
Greek: Η δόση έναρξης του MIRCERA βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της darbepoetin alfa ή της epoetin τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Greek: Όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, το MIRCERA αυξάνει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας.
Polish: Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι ιατροί μπορούν να ζητήσουν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας να ελέγξει ή να επανελέγξει δείγματα ορού σε εργαστήριο αναφοράς σε περιπτώσεις ύποπτης ή επιβεβαιωμένης αμιγούς απλασίας ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (ΑΕΑΒ) ή ανεξήγητης απώλειας αποτελέσματος υπό θεραπεία με MIRCERA (π.χ. εκδηλούμενη κλινικά ως σοβαρή αναιμία και χαμηλός αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Greek: Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες του αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτά προς τα πάνω.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Greek: Δεν προκάλεσε υπερπλαστική ανταπόκριση σε μη αιματολογικές καρκινικές κυτταρικές σειρές in vitro.
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Greek: • υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
Polish: • encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Greek: Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Polish: Wacików z alkoholem
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Greek: Το MIRCERA κυκλοφορεί σε προγεμισμένες σύριγγες με στρωματοποιημένο έμβολο πώμα και κάλυμμα στην άκρη με μία βελόνα 27G1/2.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, η ολική συστηματική κάθαρση ήταν 0,494 ml/h ανά kg.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.