FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden vointi koheni kliinisesti merkittävästi (HAQ-DI ≥ 0,30), oli Olumiant-ryhmässä suurempi kuin lumetai metotreksaattiryhmissä viikolla 12 (taulukko 4).
Romanian: Procentul pacienților are au ajuns la o îmbunătățire clinică semnificativă (HAQ-DI ≥ 0,30) a fost de asemenea mai mare în cazul Olumiant față de placebo sau MTX în săptămâna 12 (Tabelul 4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin lymfosyytti-, eosinofiili- ja basofiilimäärien laskua ja immuunijärjestelmän elinten/kudosten imukudoskatoa.
Romanian: Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
Finnish: Barisitinibi ei estä kuljettajaproteiinien OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Finnish: RA-BEGIN-tutkimus, johon osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet aiempaa metotreksaattihoitoa, tukee valmisteen käyttöä potilailla, joilla muut tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet ovat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 4.1).
Romanian: Studiul RA-BEGIN efectuat la pacienți netratați anterior cu MTX este încurajator pentru populația țintă a pacienților cu răspuns inadecvat la sau intoleranță la alte DMARD (pct. 4.1).
Finnish: Barisitinibi ei estänyt in vitro OAT1-, OAT2-, OAT3-, orgaanisten kationien kuljettajaproteiini (OCT) 2-, OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-, MATE1- ja MATE2-K-toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa barisitinibin anto yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibin farmakokinetiikkaan.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, Olumiant-hoito on tauotettava, kunnes vyöruusu paranee.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Finnish: Suositeltu Olumiant-annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Olumiant este de 4 mg o dată pe zi.
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa ilmoitettiin 16 viikon aikana infektioita 31,9 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 28,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 24,1 %:lla lumeryhmäläisistä.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Romanian: Hipertrigliceridemie c
Finnish: Ei aiempaa metotreksaattihoitoa1
Romanian: Netratați anterior cu MTX1
Finnish: Kreatiniini
Romanian: Creatinina
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa barisitinibin anto yhdessä simvastatiinin, etinyyliestradiolin tai levonorgestreelin (CYP3A:n substraatteja) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi näiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
Finnish: Tässä potilaskortissa kerrotaan tärkeistä turvallisuustiedoista, joihin sinun on tutustuttava ennen Olumiant-hoidon aloittamista ja jotka on pidettävä mielessä hoidon aikana.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Finnish: Tämän takia PRAC pyytää myyntiluvanhaltijaa muuttamaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 laskimoiden tromboemboliaa käsittelevän kohdan niin, että mikäli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan kliinisiä oireita ilmenee, barisitinibi-hoito tulee lopettaa.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii nivelului de ALT/AST au rămas stabile în timp, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa pienempinä, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Finnish: Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9,0 x 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "2".
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „2" pe cealaltă parte.
Finnish: • Pakkausseloste ja potilaskortti
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă observați umflarea dureroasă a piciorului, dacă aveți durere în piept, sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa trombosyyttiarvojen suurenemista tasolle > 600 x 109/l esiintyi 16 viikon aikana 2,0 %:lla 4 mg Olumiant-hoitoa saaneista ja 1,1 %:lla lumehoitoa saaneista.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 1 x 109 solua/l tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Finnish: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
Finnish: 5 Yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Romanian: Cele mai des întâlnite administrări concomitente de cDMARD au inclus MTX, hidroxiclorochina, leflunomida și sulfasalazina.
Finnish: Alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista ilmoitettiin alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 5 ja ≥ 10 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi.
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Finnish: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
Romanian: Pacienții cu semne de infecție activă cu virusul hepatitei B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg -hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti remission (määritelmä: SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8) viikoilla 12 ja 24 (taulukko 4).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a ajuns la remisiune, în conformitate cu SDAI  3,3 și CDAI  2,8, în săptămânile 12 și 24 (Tabelul 4).
Finnish: Munuaistoiminnan todettiin vaikuttavan merkitsevästi barisitinibialtistukseen.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito paransi merkitsevästi ACR-vasteen kaikkien yksittäisten osa-alueiden tuloksia sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja CRP) verrattuna lumehoitoon tai pelkkään metotreksaattihoitoon.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățiri semnificative pentru toate componentele individuale ACR, inclusiv pentru numărul articulațiilor sensibile și inflamate, evaluările globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluarea durerii și CRP, în comparație cu placebo sau monoterapia cu MTX.
Finnish: Barisitinibi johti seerumin kreatiniinipitoisuuksien suurenemiseen keskimäärin 3,8 µmol/l kahden hoitoviikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Romanian: Baricitinibul a indus o creștere medie a nivelurilor de creatinină serică la 3,8 µmol/L după două săptămâni de tratament, în comparație cu placebo, aceste niveluri rămânând apoi stabile până la maxim 104 săptămâni de tratament.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Romanian: Reactivarea virală
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Tietoa potilaille OLUMIANT®-lääkkeestä (barisitinibi)
Romanian: Informații destinate pacienților cu privire la OLUMIANT
Finnish: Ruoan nauttiminen pienensi altistusta jopa 14 %, pienensi Cmax-arvoa jopa 18 % ja pidensi tmax-aikaa 0,5 h. Lääkkeen anto aterian yhteydessä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi altistukseen.
Romanian: Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.
Finnish: • magnesiumstearaatti
Romanian: • stearat de magneziu
Finnish: DAS28-lasko ≤ 3,2:
Romanian: DAS28-ESR  3.2: Săptămâna
Finnish: Barisitinibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin annosriippuvaista veren lipidiarvojen suurenemista verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Romanian: Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lumehoitoa paremmat remissioprosentit todettiin jo viikolla 4.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 2 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 2 mg
Finnish: Hoito on tauotettava, jos hemoglobiinipitoisuus on < 80 g/l.
Romanian: celule/L, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dL.
Finnish: Lietuva
Romanian: Lituania
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 4 mg
Finnish: Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuisilla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty.
Romanian: Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată.
Finnish: Nivelraon kaventumispisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset Olumiant 4 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevään paranemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja viikoilla 12, 24 ja 52.
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Romanian: Hipercolesterolemie c
Finnish: Cmax-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,16-kertainen (90 % lv 0,92-1,45) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,46-kertainen (90 % lv 1,17-1,83) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Finnish: • kroskarmelloosinatrium
Romanian: • croscarmeloza de sodiu
Finnish: Olumiant-hoidon aikana ilmoitettiin infektioina mm. vyöruusua.
Romanian: Infecțiile raportate în cazul tratamentului cu Olumiant au inclus herpesul zoster.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta, Olumiant-hoito on lopetettava.
Romanian: Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla ylähengitystieinfektioiden esiintyminen 52 viikon aikana oli yleisempää metotreksaatti- ja Olumiant-yhdistelmähoitoryhmässä (26,0 %) kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
Finnish: Lume OLU 2 mg
Romanian: PBO OLU 2 mg
Finnish: Olumiantin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Olumiant
Finnish: Eristetyillä entsyymeillä tehdyissä kokeissa barisitinibi esti JAK1:n, JAK2:n, tyrosiinikinaasi 2:n ja JAK3:n toimintaa.
Romanian: În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Olumiant 4 mg x 1 -hoitoa saaneet saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 12 kuin lume-, metotreksaatti- tai adalimumabihoitoa saaneet (ks. taulukko 4).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito joko yksin tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti kivun merkitsevään lievittymiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin VAS-asteikkoa 0100 viikolla 12.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
Finnish: Eroosiopisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tällaista maksa-arvojen suurenemista esiintyi useammin, jos Olumiant-valmistetta käytettiin yhdessä potentiaalisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden kuten metotreksaatin kanssa.
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă a Olumiantului cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este metotrexatul, a rezultat în creșterea frecvenței acestor măriri de niveluri.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Romanian: Creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice
Finnish: Tässä potilasryhmässä todettiin, että Olumiant 4 mg kohensi tilastollisesti merkitsevästi ACR-vasteen eri osa-alueita eli turvonneiden nivelten määrää, aristavien nivelten määrää ja laskoa verrattuna lumehoitoon viikolla 24, kun taas Olumiant 2 mg ei eronnut lumehoidosta.
Romanian: Diferențele de eficacitate dintre dozele de 4 mg și 2 mg au fost notabile în cazul populației bDMARD-IR (RA-BEACON), care a relevat îmbunătățiri statistic semnificative ale componentelor ACR pentru numărul articulațiilor inflamate, numărul inflamațiilor sensibile și ESR în cazul dozei de Olumiant 4 mg comparată cu placebo în săptămâna 24 dar nu și în cazul dozei de Olumiant 2 mg comparată cu placebo.
Finnish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față MTX pentru studiul RA-BEGIN)
Finnish: - maksasi toiminta on huono - sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa).
Romanian: - ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Finnish: b "Ei taudin etenemistä" määriteltiin tilanteeksi, jossa mTSS-pisteiden muutos oli ≤ 0.
Romanian: Datele placebo în sãptãmâna 52 au fost derivate utilizând extrapolarea liniarã b Fãrã progresie definitã ca schimbare mTSS ≤ 0.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "4".
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „4" pe cealaltă parte.
Finnish: Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
Romanian: - herpes (herpes simplex) - infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită) - infecții urinare - pneumonie
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)
Finnish: AUC-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,41-kertainen (90 % luottamusväli [lv] 1,15-1,74) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 2,22-kertainen (90 % lv 1,81-2,73) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Romanian: Mărimile medii ale ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,41 (90 % IÎ: 1,15-1,74) și respectiv de 2,22 (90 % IÎ: 1,81-2,73).
Finnish: Tutkimuksiin saivat osallistua myös potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-ainetesti ja hepatiitti B -viruksen ydinantigeenivasta-ainetesti olivat positiiviset mutta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenitesti oli negatiivinen.
Romanian: Pacienții cu anticorpi la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B și cu anticorpi la antigenul de bază al virusului hepatitic B, fără antigen de suprafață al virusului hepatitic B, au fost de asemenea incluși în studiile clinice; acești pacienți trebuie monitorizați pentru exprimarea ADN-ului viral hepatitic B (VHB).
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden esiintymistiheys suurenee verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation esto
Romanian: Inhibarea fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, esim. kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli pieni ja sitä esiintyi myös verrokkieläimillä, mutta sen vaikeusasteessa todettiin annosvastesuhde.
Romanian: Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Finnish: Verikokeilla selvitetään, ovatko veren punasoluarvot matalat (anemia), veren valkosoluarvot matalat (neutropenia tai lymfopenia), veren rasva-arvot (kolesteroliarvot) koholla tai maksaentsyymiarvot koholla.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.
Finnish: Barisitinibi on CYP3A4:n, OAT3:n, P-gp:n, BCRP:n ja MATE2-K:n substraatti ja saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1-kuljettajaproteiinien estäjä in vitro; kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset näiden kuljettajaproteiinien substraattilääkkeiden kanssa ovat kuitenkin epätodennäköisiä OCT1:n substraatteja lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
Romanian: In vitro, baricitinib este un substrat pentru CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K, și poate fi inhibitor relevant clinic al transportatorilor OAT1 (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Olumiant 2 mg x 1
Romanian: • Olumiant 2 mg QD