FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Czech: Výbor CHMP nicméně soudí, že v dávce vyšší než 200 mg by se přípravek Mifepristone Linepharma podávat neměl a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku.
Danish: I lyset af ovenstående og den lidt højere Cmax er CHMP af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne, og at der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Czech: Na základě výše uvedených zkušeností a s ohledem na mírně zvýšenou hodnotu Cmax je výbor CHMP toho názoru, že by přípravek Mifepristone Linepharma neměl být podáván v dávce vyšší než 200 mg a tato skutečnost by měla být jasně uvedena v informacích o přípravku a dále že by měla být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
Danish: I det nuværende produktresumé for mifepriston-referencelægemidlet anbefales en dosis på 600 mg mifepriston efterfulgt 36 til 48 timer senere af misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku pro referenční lék mifepriston se doporučuje pro ukončení těhotenství do 49 dnů amenorey podávat mifepriston v dávce 600 mg, po které po 36 až 48 hodinách následuje perorální podání 400 µg misoprostolu nebo vaginální podání 1 mg gemeprostu.
Danish: På tidspunktet for indbringelsesproceduren for CMDh gennemgik CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen under indbringelsesproceduren protokollen for det prospektive observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Czech: Jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci v době postupu přezkoumání skupinou CMD(h), byl protokol prospektivní observační studie zaměřené na hodnocení doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství přezkoumán výborem CHMP v rámci postupu přezkoumání.
Danish: Den godkendte dosering er 200 mg mifepriston som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Czech: Schválené dávkování je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, po které po 36 až 48 hodinách následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Danish: Der skal desuden udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s přípravkem Mifegyne tablety 200 mg jako s referenčním přípravkem.
Danish: Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis, hvis denne dosis efterfølges 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Czech: Jako alternativa bylo schváleno také jednorázové podání 200 mg mifepristonu pod podmínkou, že 36 až 48 hodin po podání této dávky následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Czech: 3 obsahuje klinické údaje a podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Czech: V příloze III jsou uvedena změněná znění bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Mifepristone Linepharma a související názvy (viz příloha I).
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der er godkendt for Mifepristone Linepharma.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se má podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, je u přípravku Mifepristone Linepharma schválena pouze nižší dávka 200 mg. Přípravek je v současnosti schválen ve Švédsku, Dánsku, Finsku, na Islandu a v Norsku.
Danish: Der skal indsendes en revideret protokol senest 10 dage efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: Betingelse, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning
Czech: Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
Danish: Der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet som angivet i udtalelsen.
Czech: Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Czech: Léková forma Způsob podání
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Danish: EMA's procedure nr.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Danish: 84 kapsler
Czech: 84 tobolek
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Dipharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Danish: Miglustat Dipharma er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
Danish: Hvordan blev Miglustat Dipharma undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Czech: • sledování počtu krevních destiček
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
Danish: Effekt på spermatogenese
Czech: Vliv na spermatogenezi
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Danish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).