FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Polish: Przedział czasowy (lata)
Finnish: Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testissä tai jonkin muun EU:n kudos- ja soludirektiivissä mainitun tartuntavaaran aiheuttavan tekijän esiintyminen testissä ennen luuytimen keräystä.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecność jakichkolwiek innych możliwych do przekazywania czynników zakaźnych, wymienionych w dyrektywie UE w sprawie komórek i tkanek, stwierdzonych przed pobraniem szpiku kostnego.
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Polish: • jeśli lek został zanieczyszczony w trakcie przygotowywania,
Finnish: Tästä näytteestä tehdään Strimvelis-valmiste siirtämällä soluihin uusi geeni.
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Finnish: Kolme potilasta sai PEG-ADA-hoitoa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti), ja heistä kaksi sai myöhemmin kantasolusiirteen sopivalta sisarusluovuttajalta ja yksi jatkoi pitkäaikaista PEG-ADA-hoitoa.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Polish: Komórki CD34+ pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej zdrowych osób, transdukowane wektorem wykorzystywanym podczas wytwarzania produktu Strimvelis, podano dożylnie myszom, które otrzymały wcześniej terapię kondycjonującą busulfanem.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów:
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie, parametry hematologiczne ani wyniki badań histopatologicznych ważnych narządów, poza utratą masy ciała i zmianami zanikowymi w jądrach i jajnikach, czyli oznak, które są typowe po zastosowaniu busulfanu.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
Finnish: Strimvelis sisältää natriumia
Polish: Strimvelis zawiera sód
Finnish: Hoito epäonnistui potilaalla, jolle annettiin kliinisissä tutkimuksissa < 2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Polish: Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista 67 %:lla (12/18) oli autoimmuuneja vasta-aineita tai muita ilmenemismuotoja (esim. autoimmuuni trombosytopenia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki każdego dnia należy oznaczyć stężenie busulfanu w osoczu, pobierając seryjne próbki krwi odpowiednią metodą.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Finnish: Laskimoon.
Polish: mielodysplazja).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneesta yhdestä potilaasta ei ollut PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamista koskevia tietoja, joten hänet suljettiin pois yhdistetystä potilasjoukosta.
Polish: U jednego pacjenta w badaniu pilotażowym nie odnotowano danych dotyczących ponownego leczenia PEG-ADA i dlatego nie został on uwzględniony podczas ustalania wskaźnika przeżycia bez interwencji w zintegrowanej populacji.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
Finnish: Suodattimina voidaan käyttää vain verensiirtolaitteistoon tarkoitettuja suodattimia, jotta vältetään solujen tahaton poistuminen lääkevalmisteesta.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoidon aloittamista hoidosta on keskusteltava potilaan ja/tai hänen perheenjäsentensä kanssa.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Finnish: dAXP-arvot perustuvat vasteanalyysiin niiltä potilailta, jotka olivat saaneet geeniterapiaa ja jotka täyttivät adekvaatin metabolisen detoksifikaation määritelmän.
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
Finnish: eLähtötilanteessa 11 potilaan joukosta 9:n potilaan dAXP-arvot olivat < 100 nmol/ml (82 %).
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
Finnish: Siksi Strimvelisvalmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Polish: W związku z tym osoby z fachowego personelu medycznego mające styczność z produktem Strimvelis powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
Finnish: Strimvelis valmistetaan erityisesti kullekin potilaalle käyttäen potilaan oman luuytimen soluja.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem jego własnych komórek szpiku kostnego.
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Polish: Z charakterystyki produktu Strimvelis wynika, że konwencjonalne badania dotyczące farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji,
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Finnish: Suurin osa raportoitiin 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana ja korjautui, hypotyreoosia ja positiivisia tumavastaaineita lukuun ottamatta.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ciężkiego stanu zwanego ADA-SCID (ciężki złożony niedobór odporności w wyniku niedoboru deaminazy adenozynowej).
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Polish: Liczba ciężkich zakażeń Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem w celu usunięcia ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwjądrowych
Finnish: Lisäksi pitää tarkastella angioedeeman ilmaantumista, anafylaktisia reaktioita, systeemisiä allergisia tapahtumia ja vaikeita haittavaikutuksia iholla FU jakson aikana erityisesti niillä potilailla, joilla vaste jäi vajaaksi ja jotka saivat ERT- tai SCT-hoitoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni częstość występowania obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznych, ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z nadwrażliwością oraz ciężkich reakcji skórnych w okresie obserwacji, w szczególności u tych pacjentów, u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź i którzy otrzymali enzymatyczną terapię zastępczą lub u których wykonano przeszczepienie komórek macierzystych.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Polish: Wymagany jest rezerwowy zasób komórek macierzystych CD34+, zawierający co najmniej 1 milion komórek CD34+ na kg masy ciała.
Finnish: Strimvelis-hoitoa voidaan antaa vain kerran.
Polish: Produkt Strimvelis należy podać wyłącznie raz.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti * Lukuun ottamatta yhden potilaan tietoja, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron ajankohdasta lähtien.
Polish: Nie dotyczye * W tym dane jednego pacjenta uzyskane po interwencji z zastosowaniem PEG-ADA (≥3 miesiące leczenia) lub przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Polish: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Polish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu Strimvelis.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań immunogenności produktu Strimvelis.
Finnish: Tietoja Strimvelis-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Strimvelis na płodność u ludzi.
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
Polish: • czerwone lub fioletowe punkty na skórze, krwawienie pod skórą (małopłytkowość immunologiczna), • zapalenie tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy),
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.