FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Step D: Injecting Fuzeon
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie”) ani do mięśnia („domięśniowo”).
English: Sodium carbonate Mannitol
Polish: Sodu węglan Mannitol
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
English: How Fuzeon works
Polish: Jak działa Fuzeon
English: Shelf life after reconstitution
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Polish: Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki.
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
English: Powder 4 years
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
English: 24.6 to 29.0
Polish: 24,6 do 29,0
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
English: 33.6 to 38.0
Polish: 33,6 do 38,0
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
English: Anxiety, nightmare, irritability
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
English: Step C: Preparing for the injection
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Polish: Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: • not being able to concentrate
Polish: • trudności w koncentracji
English: Take the medicine pack with you.
Polish: W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Polish: Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z fiolki.
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Polish: • Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po wcześniej podanych dawkach.
English: What Fuzeon is
Polish: Co to jest Fuzeon
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Polish: • Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz występowania otyłości.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
English: Step E: Disposing of used supplies
Polish: Krok E: Usuwanie odpadów
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
English: Please contact your doctor if this occurs.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć go.
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki produktu Fuzeon należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Step B: Mixing Fuzeon
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
English: Draw back 1.1 ml of air.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
English: 29.1 to 33.5
Polish: 29,1 do 33,5
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
English: Discontinued due to injection site reactions
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Polish: Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
English: BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA < 5,0 log10
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Polish: Objętość jednego wstrzyknięcia (90 mg enfuwirtydu w ml)
English: White to off-white lyophilised powder.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.