FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) que não tenham apresentado resposta a outra terapia modificadora da doença ou cuja doença se encontre em rápida evolução.
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tysabri acordará com cada Estado-Membro as medidas que visam reforçar a vigilância dos doentes, tais como registos e estudos de doentes que receberam o Tysabri.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Portuguese: No entanto, devido ao seu perfil de segurança, só deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por não terem apresentado resposta a pelo menos uma terapia modificadora da doença, quer por a doença se encontrar em rápida evolução.
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «surto-remissão», quando o doente tem ataques (surtos) entre os períodos sem sintomas (remissões).
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Tysabri e para que é utilizado?
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
Portuguese: Este scanner permitirá ao médico detetar a existência de alterações no cérebro ou na espinal-medula associadas à EM ou da infeção cerebral designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que tem sido associada ao Tysabri e a outros medicamentos para a EM.
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Portuguese: Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos nesta população-alvo e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Portuguese: Num estudo que comparou o Tysabri com um placebo (tratamento simulado), o número de crises de EM diminuiu cerca de 68 % nos doentes tratados com o Tysabri após um ano, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tysabri, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, pensa-se que o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
Portuguese: Também fornecerá a todos os médicos que prescrevam o Tysabri um pacote informativo com informações sobre a segurança do Tysabri, incluindo informações sobre os doentes que poderão correr um risco superior ou inferior de LPM.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
Portuguese: O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso, com acesso a um scanner de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tysabri durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tysabri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
Portuguese: O Tysabri é contraindicado juntamente com outros medicamentos modificadores da doença em doentes com cancro (exceto no caso de doentes com um tipo de cancro da pele denominado carcinoma das células basais).
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
Portuguese: Como se utiliza o Tysabri?
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
Portuguese: Como funciona o Tysabri?
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protetora das células nervosas.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
Portuguese: O Tysabri é contraindicado em doentes com LMP e em doentes com risco de infeção, por exemplo os doentes com o sistema imunitário debilitado.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tysabri.
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
Portuguese: O risco também é maior se o doente tiver usado medicamentos que suprimam o sistema imunitário antes de começar a tomar o Tysabri, ou se o doente apresentar anticorpos contra o vírus que causa LMP.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tysabri, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tysabri, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
Portuguese: 140 (2 x 70) comprimidos (embalagem múltipla)
Spanish: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Spanish: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
Portuguese: Os estudos avaliaram igualmente o tempo de sobrevivência das doentes.
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Portuguese: Todos os comprimidos devem ser tomados de uma só vez à mesma hora todos os dias, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após a ingestão de alimentos.
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
Portuguese: Tyverb é utilizado das seguintes formas:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tyverb podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tyverb são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tyverb?
Spanish: Otra información sobre Tyverb
Portuguese: Outras informações sobre Tyverb
Spanish: Las mujeres no habían recibido trastuzumab ni un inhibidor de la aromatasa antes de participar en el estudio.
Portuguese: As mulheres não tinham recebido trastuzumab ou um inibidor da aromatase antes de participarem no estudo.
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los cánceres de mama producen HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama produz HER2.
Spanish: Si las pacientes vuelven a tomar Tyverb, es posible que deban utilizar una dosis más baja.
Portuguese: Se as doentes recomeçarem a tomar Tyverb, poderão ter de utilizar uma dose mais baixa.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença, o qual foi avaliado através de imagiologia.
Spanish: El término «avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse y «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado ya a otras partes del organismo.
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a espalhar-se e «metastático» significa que o cancro já se espalhou para outras partes do organismo;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tyverb, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tyverb, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
Portuguese: Esta associação é utilizada em mulheres que atualmente não necessitam de receber quimioterapia padrão para tratamento do cancro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tyverb são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, sobretudo os que afetem o coração, os pulmões ou o fígado.
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
Portuguese: A 10 de junho de 2008, Tyverb recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
Portuguese: Porque está Tyverb autorizado na UE?
Spanish: Tyverb se presenta en forma de comprimidos (250 mg) y la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día cuando se utiliza con trastuzumab, 5 comprimidos al día cuando se utiliza con capecitabina y 6 comprimidos al día cuando se toma con un inhibidor de la aromatasa.
Portuguese: Tyverb encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg) e a dose recomendada é de 4 comprimidos por dia quando utilizado em associação com trastuzumab, de 5 comprimidos por dia quando utilizado em associação com capecitabina, e de 6 comprimidos por dia quando utilizado em associação com um inibidor da aromatase.
Spanish: Al bloquear los receptores HER2, Tyverb contribuye a controlar el crecimiento del cáncer.
Portuguese: Ao bloquear os recetores HER2, Tyverb ajuda a controlar o crescimento do cancro.
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Tyverb uma autorização condicional.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Portuguese: A substância ativa de Tyverb, o lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína cinase.
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado?
Spanish: El HER2 es un receptor de una sustancia llamada factor de crecimiento epidérmico que estimula el crecimiento sin control de las células cancerosas.
Portuguese: O HER2 é um recetor de uma substância denominada fator de crescimento epidérmico que estimula o crescimento descontrolado das células cancerosas.
Spanish: Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas hepáticos graves no deberán volver a tomar el medicamento.
Portuguese: As doentes que parem de tomar Tyverb depois de desenvolverem problemas de fígado graves não devem voltar a tomar o medicamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tyverb (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son erupciones cutáneas y efectos adversos que afectan al estómago y al intestino (como diarrea, náuseas y vómitos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tyverb (que podem afetar mais de 1 em cada 4 doentes) são erupção na pele e efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, tais como diarreia, náuseas (enjoos) e vómitos.
Spanish: Tyverb solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Tyverb só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se esperaba obtener más información sobre la eficacia de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre a eficácia do medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tyverb en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tyverb durante os estudos?
Spanish: Tyverb contiene el principio activo lapatinib.
Portuguese: Tyverb contém a substância ativa lapatinib.
Spanish: También es muy frecuente la eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies) cuando Tyverb se toma con capecitabina.
Portuguese: A eritrodisestesia palmo-plantar (erupções na pele e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés) é igualmente muito frequente quando Tyverb é tomado em associação com capecitabina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tyverb son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tyverb são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tyverb?
Spanish: Esto significa que el cáncer produce una elevada cantidad de una proteína específica, HER2 (conocida también como ErbB2), en la superficie de las células cancerosas.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica denominada HER2 (também conhecida por ErbB2) em grandes quantidades na superfície das células cancerosas.
Spanish: Tyverb en combinación con otro medicamento contra el cáncer demostró ser más eficaz que el tratamiento de comparación en tres estudios principales en los que participaron mujeres con cáncer de mama.
Portuguese: Tyverb, em associação com outro medicamento contra o cancro, foi mais eficaz do que o tratamento comparador em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento contra el cáncer) en mujeres posmenopáusicas, cuando el cáncer es metastásico y responde a hormonas.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (outro tipo de medicamento contra o cancro) em mulheres pós-menopáusicas, quando o cancro é metastático e responde a hormonas.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Tyverb con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
Portuguese: O terceiro estudo comparou Tyverb com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com letrozol (um inibidor da aromatase).
Spanish: La compañía que comercializa Tyverb evaluará formas de predecir la aparición de resistencia (pérdida de eficacia del medicamento) en pacientes con cáncer de mama tratadas con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: A empresa que comercializa Tyverb irá avaliar as formas de prever a resistência ao medicamento (perda de eficácia do medicamento) em doentes com cancro da mama que tomam Tyverb em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2015, a autorização condicional passou a autorização plena.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando unas enzimas conocidas como proteína cinasas, que se encuentran en algunos receptores (dianas) de la superficie de las células cancerosas, como el HER2.
Portuguese: Estes medicamentos atuam bloqueando enzimas conhecidas como proteínas cinases, que podem encontrar-se em alguns recetores (alvos) existentes na superfície das células cancerosas, incluindo o HER2.
Spanish: Información general sobre Tyverb y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Tyverb e porque está autorizado na UE
Spanish: En él participaron 408 mujeres con cáncer avanzado o metastásico que producía grandes cantidades de HER2 que ya habían sido tratadas con antraciclinas, taxanos y trastuzumab, pero cuya enfermedad había empeorado o vuelto a aparecer.
Portuguese: Incluiu 408 mulheres com doença avançada ou metastática que produzia grandes quantidades de HER2, que já tinham sido previamente tratadas com antraciclinas, taxanos e trastuzumab, mas cuja doença se tinha agravado ou regressado.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de mama que «exprese» grandes cantidades de HER2.
Portuguese: Tyverb é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes com cancro da mama que expresse grandes quantidades de HER2.
Spanish: Las mujeres cuyo cáncer producía grandes cantidades de HER2 que tomaron Tyverb en combinación con letrozol sobrevivieron una media de 35,4 semanas sin que su enfermedad empeorase.
Portuguese: As mulheres cujo cancro produzia grandes quantidades de HER2 e que tomaram Tyverb em associação com letrozol sobreviveram em média 35,4 semanas sem agravamento da doença.
Spanish: Se ha demostrado que Tyverb, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama que produce grandes cantidades de HER2, y sus efectos adversos se consideran aceptables.
Portuguese: Tyverb, em associação com outros medicamentos contra o cancro, demonstrou melhorar a sobrevivência de doentes com cancro da mama que produz grandes quantidades de HER2 e os seus efeitos secundários são considerados aceitáveis.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con capecitabina sobrevivieron un promedio de 75 semanas y las que tomaron capecitabina en monoterapia, un promedio de 64,7 semanas.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb com capecitabina sobreviveram em média 75 semanas, e as que tomaram capecitabina em monoterapia sobreviveram em média 64,7 semanas.
Spanish: ¿Cómo se usa Tyverb?
Portuguese: Como se utiliza Tyverb?
Spanish: En él participaron 296 mujeres con cáncer metastásico que producía grandes cantidades de HER2 y que había empeorado a pesar del tratamiento con trastuzumab y otros medicamentos contra el cáncer (como antraciclinas y taxanos).
Portuguese: Incluiu 296 mulheres com doença metastática que produzia grandes quantidades de HER2 e que piorou apesar do tratamento com trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (incluindo antraciclinas e taxanos).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tyverb se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tyverb, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Tyverb?
Portuguese: Como funciona Tyverb?