FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Bulgarian: Една опаковка от 250, 500 или 1000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Bulgarian: Една опаковка от 2000 IU съдържа:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: За какво се използва IDELVION?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IDELVION Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече IDELVION, отколкото Вашият лекар препоръчва.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú notar stærri skammt af IDELVION en ráðlagt hefur verið.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Icelandic: B skortir þennan þátt, sem leiðir til þess að blóð þeirra storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Bulgarian: Съответната доза би била 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slík mótefni koma fram eru einkennin ófullnægjandi klínísk svörun við lyfinu.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се постави поддържаща доза след 24 - 72 часа, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir þar til blæðing hættir og sár grær.
Bulgarian: Съответната доза би била 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузиране, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Icelandic: IX hefur sjaldan verið tengd slíkum aukaverkunum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Icelandic: Albúmín er náttúrlegt og óhvarfgjarnt burðarprótein í plasma og er helmingunartími þess u.þ.b. 20 dagar.
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með leysi 2,5 ml
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun tók til 15 skurðaðgerða hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 til 51 árs sem gengust undir meiri háttar eða minni háttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða aðrar ífarandi aðgerðir.
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Icelandic: Minni háttar eða miðlungi mikil liðblæðing, vöðvablæðing (nema í beygjuvöðva mjaðmar (iliopsoas)) eða blæðing í munni
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IDELVION
Icelandic: Ef hætt er að nota IDELVION
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен фузионен протеин, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен.
Icelandic: - Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Icelandic: Stakur skammtur gæti dugað við flestar minni háttar skurðaðgerðir.
Bulgarian: От 1 до <6 години (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið IDELVION, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga var skipt yfir í meðferð með lengra bili milli skammta (á 10 eða 14 daga fresti), með ráðlögðum skammti 75 a.e./kg og síðan stillt að þörfum hvers sjúklings.
Bulgarian: Какво представлява IDELVION и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Icelandic: IDELVION á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2 og 4).
Bulgarian: Хемофилия B е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с пола, дължащо се на намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органиспонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum eða sem afleiðingum af áverka eða skurðaðgerð.
Bulgarian: IDELVION е прилаган като болус инжекция.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að hverju sinni sem IDELVION er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
Icelandic: Þú gætir myndað efni sem hindra virkni storkuþáttar IX (hlutleysandi mótefni), en ef það gerist verkar storkuþáttur IX ekki lengur sem skyldi.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar IDELVION.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta öryggi og verkun við meðferð með lengra en vikubili milli skammta standa enn yfir.
Bulgarian: До 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Bulgarian: НЕ нагрявайте директно флаконите.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да осигурят информация за поява на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að veita upplýsingar um tíðni mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Icelandic: IDELVION er notað til að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar sem stafa af skorti á storkuþætti IX hjá sjúklingum á öllum aldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX, Christmas sjúkdómur).
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Bulgarian: Степен на кървене
Icelandic: Stig blæðingar
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде инжектиран бавно, интравенозно със скорост, която е комфортна за пациента, най-много до 5 ml/min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, handvirkt eða, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, allt að 5 ml/mín.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло се очаква да повиши нивото на фактор IX в кръвта със средно 1,3 IU/dl (1,3 % от нормата) при пациенти на възраст ≥ 12 години и с 1,0 IU/dl (1,0 % от нормата) при пациенти на възраст < 12 години.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í blóði að meðaltali um 1,3 a.e./dl (1,3% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum ≥12 ára en um 1,0 a.e./dl (1,0% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum <12 ára.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или в IU/dl) за съответния период.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar IX ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar IX í plasma).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á segatengdum kvillum skal viðhafa klínískt eftirlit með hugsanlegum fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 8 klukkustundir við 2-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota IDELVION ef brýn þörf er á.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Клинично изпитване фаза 1/2 оценява ефикасността на лечението и предотвратяването на епизоди на кървене от rIX-FP при 17 участници (на възраст от 13 до 46 години), 13 участници в профилактичното рамо са получавали седмична профилактика с IDELVION за около 11 месеца, и 4 участници, които са лекувани при необходимост с IDELVION при поява на събития, свързани с кървене.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á verkun rIX-FP til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá 17 sjúklingum (á aldrinum 13-46 ára), 13 sjúklingar í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð fengu vikulega fyrirbyggjandi skammta af IDELVION í u.þ.b. 11 mánuði og 4 sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu
Bulgarian: IDELVION съдържа натрий
Icelandic: IDELVION inniheldur natríum
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lokin hafi verið fjarlægð af hettuglösunum með lyfinu og leysinum og að strokið hafi verið af töppunum með sótthreinsandi lausn og þeim leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar, blæðingar djúpt í vöðva, þ.m.t. í beygjuvöðva mjaðmar
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma, til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar IX í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Bulgarian: Лекарството съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd) ef gefinn er hámarksskammtur (15 ml = 6.000 a.e.).
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с употребата на IDELVION са наблюдавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Icelandic: IDELVION (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):
Bulgarian: Осмолалитет:
Icelandic: Osmólþéttni:
Bulgarian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Icelandic: AUC0-inf (klst.*a.e./dl)
Bulgarian: - Ако сте алергични към белтък на хамстер
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.