FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Italian: FORSTEO viene eliminato mediante clearance epatica ed extra-epatica (circa 62 L/ora nelle donne e 94 L/ora negli uomini).
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
Italian: • dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Italian: Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Italian: Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Italian: In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina.
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Italian: • Se il medicinale è stato congelato, getti via la penna FORSTEO e ne usi una nuova.
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: FORSTEO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell'ago siano i più adatti per lei.
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Italian: FORSTEO contiene una soluzione incolore e limpida.
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Italian: FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Italian: In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l'anafilassi.
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Italian: Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante.
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Italian: Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l'uso.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Italian: Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
English: Problem
Italian: Problema
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Italian: • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Italian: A. La banda gialla è ancora visibile dopo che ho premuto il pulsante di iniezione nero.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Italian: Deve fare l'iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l'utilizzatore.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Italian: Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con FORSTEO.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Italian: Rischio relativo (IC 95 %) verso placebo
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Italian: L'embriotossicità che si osservava nei conigli può essere correlata alla loro maggiore sensibilità agli effetti del PTH sul calcio ionizzato ematico in confronto ai roditori.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Italian: Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate La sicurezza e l'efficacia di FORSTEO nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Italian: La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Italian: Milletredici pazienti (74,5%) hanno completato il follow-up a 24 mesi.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Italian: Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l'età, l'esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell'estremità prossimale del femore, l'alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Italian: • diminuzione dell'emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Italian: Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Italian: La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l'uso.
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Italian: FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
English: Cleaning and Storage
Italian: Pulizia e conservazione
English: Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Italian: In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore.
English: Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Italian: Comune: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
English: FORSTEO contains sodium:
Italian: FORSTEO contiene sodio
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Italian: La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
English: What you need to know before you use FORSTEO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FORSTEO
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Italian: NON deve essere visibile alcuna porzione della banda gialla.
English: Check to make sure the red stripe shows.
Italian: Si accerti che la striscia rossa sia visibile.
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Italian: Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all'area dell'iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Italian: FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
English: Colourless, clear solution.
Italian: Soluzione incolore, limpida.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Italian: FORSTEO è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Italian: Cosa contiene FORSTEO - Il principio attivo è teriparatide.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Italian: • se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Italian: • Non conservi FORSTEO con l'ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Italian: La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C8°C).
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Italian: Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico o il farmacista.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Italian: Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Italian: Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo manuale per l'utilizzatore è stato rivisto l'ultima volta il MM/YYYY
English: Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: Si inietti FORSTEO ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Italian: Con FORSTEO non sono stati effettuati studi sul metabolismo e sull'eliminazione ma si ritiene che il metabolismo periferico dell'ormone paratiroideo si svolga essenzialmente nel fegato e nei reni.
English: Uncommon: Tachycardia
Italian: Non comune: Tachicardia
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Italian: Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Italian: Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
English: • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Italian: • Controlli l'etichetta di FORSTEO per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.
English: Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Italian: Invece DEVE azzerare la penna FORSTEO (legga Ricerca e risoluzione di un problema, Problema A).
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Italian: Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l'iniezione per assicurarsi che FORSTEO funzioni appropriatamente.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
Italian: 1) Se ha già fatto l'iniezione, NON ripeta l'iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Italian: - Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
English: Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Italian: Ogni confezione di FORSTEO è fornita con un manuale per l'utilizzatore che descrive in maniera completa le modalità di uso della penna.
English: If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Italian: In caso di gravidanza, FORSTEO deve essere sospeso.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05 AA02.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Italian: Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e nei topi in gravidanza cui era stato somministrato teriparatide a dosi giornaliere da 30 a 1.000 mcg/kg.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Italian: Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione.
English: FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Italian: FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Italian: Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Italian: L'osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Italian: Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
English: • being sick(vomiting)
Italian: • sensazione di malessere generale (vomito)
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Gravidanza L'uso di FORSTEO è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FORSTEO e contenuto della confezione FORSTEO è una soluzione incolore e limpida.
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Italian: Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l'intera dose di FORSTEO è stata iniettata.
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
Italian: • Non conservi mai FORSTEO nel congelatore.
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Italian: La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di FORSTEO.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Italian: • bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
English: Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Italian: FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2)a
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Italian: La dose cumulativa media (mediana) di glucocorticoidi è stata di 474,3 (66,2) mg nel braccio teriparatide e 898,0 (100,0) mg nel braccio risendronato.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Italian: Se la banda gialla non è visibile, le fasi dell'iniezione sono state completate correttamente.
English: • Use a new needle for each injection.
Italian: • Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Italian: Acetato di sodio (anidro) Mannitolo
English: Common: Palpitations
Italian: Comune: Palpitazioni
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Italian: Se dopo l'iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Italian: E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
English: OTHER Store in a refrigerator
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
English: FORSTEO can be given with or without food.
Italian: FORSTEO può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Italian: Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Italian: Prodotto da: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia per Eli Lilly and Company.
English: The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Italian: In uno studio in aperto, 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ed una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti (l'83% aveva ricevuto una precedente terapia per osteoporosi) sono state trattate con FORSTEO fino a 24 mesi.
English: During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Italian: Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c'è stata una riduzione del 41 % (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Italian: Al basale, il 90 % delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
English: Biostransformation
Italian: Biotrasformazione
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Italian: FORSTEO contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
Italian: FORSTEO può essere iniettato al momento dei pasti.
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Italian: Efficacia sulla frattura post-trattamento: A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne in postmenopausa dello studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Italian: Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
English: Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Italian: Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
English: In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Italian: Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH.
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D.
English: • low blood pressure
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
English: Common: Depression
Italian: Comune: Depressione