FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (logo)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Spanish: • ha padecido recientemente una hemorragia pulmonar grave o si ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - U heeft onlangs een ernstige longbloeding gehad, of u heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
Spanish: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Dutch: Adempas 0,5 mg tabletten Adempas 1 mg tabletten Adempas 1,5 mg tabletten Adempas 2 mg tabletten Adempas 2,5 mg tabletten riociguat
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis is 7,5 mg, d.w.z. driemaal daags 2,5 mg. Indien een dosis is vergeten, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende geplande dosis.
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Dutch: Uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Spanish: RVP
Dutch: PVR
Spanish: Tabla 4: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio PATENT-1 en la última visita Población de pacientes completa Riociguat TID (n = 254)
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Spanish: Vía oral.
Dutch: Voor oraal gebruik
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adempas se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Spanish: También observó que no se había autorizado ningún otro medicamento para la HPTEC.
Dutch: Het merkte ook op dat er geen andere geneesmiddelen voor CTEPH zijn goedgekeurd.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Spanish: En los pacientes que toman determinados medicamentos, incluidos algunos medicamentos contra la infección por VIH, tuberculosis o infecciones fúngicas, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Spanish: Otra información sobre Adempas:
Dutch: Overige informatie over Adempas
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adempas en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Adempas tijdens de studies te hebben?
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Dutch: • Het geneesmiddel werd ook met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 445 patiënten met PAH.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het van oordeel dat belangrijke bijwerkingen, waaronder hemoptoë en pulmonale hemorragie, voldoende tot uiting komen in de productinformatie en het risicobeheerplan.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Adempas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adempas se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Se deberá continuar el tratamiento con la dosis fijada excepto si los pacientes sufren síntomas de tensión arterial baja, en cuyo caso la dosis debe reducirse.
Dutch: De behandeling met de vastgestelde dosis moet worden voortgezet, tenzij de patiënt tekenen en symptomen van lage bloeddruk vertoont, in welk geval de dosis moet worden verlaagd.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, estos pueden triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos, como la compota de manzana.
Dutch: Als patiënten geen hele tabletten kunnen inslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en worden gemengd met water of zacht voedsel zoals appelmoes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Adempas ha demostrado ser eficaz en la mejora de las distancias que los pacientes con HPTEC o HAP pudieron caminar en 6 minutos (una forma de medir la capacidad de hacer ejercicio):
Dutch: Adempas is effectief gebleken bij het verbeteren van de afstand die patiënten met CTEPH of PAH in 6 minuten konden lopen (een manier om het inspanningsvermogen te meten):
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adempas?
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Adempas mejoró significativamente la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con HPTEC y HAP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Adempas leidde tot significante verbeteringen van het inspanningsvermogen bij patiënten met CTEPH of PAH.
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades «raras», y Adempas ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de diciembre de 2007.
Dutch: CTEPH en PAH zijn zeldzaam, en Adempas werd op 20 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Información general sobre Adempas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Adempas en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Adempas se utiliza en pacientes con HPTEC o HAP en clase funcional II o III.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH of PAH functionele klasse II tot III.
Spanish: Adempas se puede usar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la HAP denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina».
Dutch: Adempas kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor PAH, zogenoemde ‘endothelinereceptorantagonisten'.
Spanish: Como consecuencia de ello, la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones disminuye y dificulta la actividad física.
Dutch: Daardoor vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Spanish: Adempas no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, con tensión arterial sistólica (tensión arterial durante la contracción del corazón) por debajo de 95 mmHg antes de iniciar el tratamiento o durante el embarazo.
Dutch: Adempas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, met een systolische bloeddruk (de bloeddruk wanneer het hart samentrekt) lager dan 95 mmHg vóór het begin van de behandeling, of tijdens zwangerschap.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adempas in?
Spanish: • Adempas se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 262 pacientes con HPTEC que no se pudieron someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Dutch: • Adempas werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een grote studie onder 262 patiënten met CTEPH die hiervoor niet konden worden geopereerd of die na een operatie nog steeds CTEPH hadden of opnieuw CTEPH kregen.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» (una clase de medicamentos utilizados para la HAP o la disfunción eréctil) o con donantes de nitratos o de óxido nítrico (a menudo utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho y cardiopatías, o como drogas de uso recreativo).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt samen met zogenoemde ‘PDE-5-remmers' (een klasse geneesmiddelen voor de behandeling van PAH of erectiestoornissen) of samen met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte, of als ‘partydrug').
Spanish: ¿Cómo actúa Adempas?
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Dutch: Adempas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van CTEPH of PAH.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
Spanish: Entre los efectos adversos graves figuran la hemoptisis (expectoración de sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten hemoptoë (ophoesten van bloed) en pulmonale hemorragie (bloedingen in de longen).
Spanish: ¿Qué es Adempas y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Adempas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Adempas es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física en adultos que padecen las siguientes formas de hipertensión pulmonar (tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones):
Dutch: Adempas is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met de volgende vormen van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) om hun vermogen tot het leveren van lichamelijke inspanning te verbeteren:
Spanish: Después de 16 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer una media de 46 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Dutch: Na 16 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 46 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Spanish: ¿Cómo se usa Adempas?
Dutch: Hoe wordt Adempas gebruikt?
Spanish: Después de 12 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer 36 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 363 metros en 6 minutos.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 363 meter lopen.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 347 metros en 6 minutos.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 347 meter lopen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adempas, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Adempas.
Spanish: El principio activo de Adempas, el riociguat, estimula una enzima denominada «guanilato ciclasa soluble» en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Dutch: De werkzame stof in Adempas, riociguat, is een stimulator van ‘oplosbaar guanylaatcyclase', een enzym in de bloedvaten van de longen dat de bloedvaten ontspant en verwijdt.
Spanish: Adempas se usa para tratar a los pacientes con HPTEC que no se pueden someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, en bij patiënten die na een operatie nog steeds CTEPH hebben of opnieuw CTEPH krijgen;
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por coágulos.
Dutch: • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH, waarbij de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd zijn door bloedpropjes).
Spanish: Esta enzima produce una relajación y un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que contribuye a disminuir la tensión arterial en los pulmones y a mejorar los síntomas de la HPTEC y la HAP.
Dutch: Dit draagt bij aan een lagere bloeddruk in de longen en vermindert symptomen van CTEPH en PAH.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP), caracterizada por un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por el engrosamiento de la pared de dichos vasos.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Marca de fantasía
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
Spanish: Vía de administración
Dutch: Toedieningswe g
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Dutch: (PVC/PE/PVDC/Alu)
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Spanish: FACT (52 semanas)
Dutch: FACT (52 weken)
Spanish: APEX (28 semanas)
Dutch: APEX (28 weken)
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Spanish: Los demás componentes son:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Frecuentes***
Dutch: Vaak***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing: 20 december 2012
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
Dutch: • wazig zicht, verandering van het zicht
Spanish: Los pacientes con sobredosis deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
Spanish: Receptores de trasplantes de órganos
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Dutch: Allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Dutch: Indien u allergische reacties op ADENURIC vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddel en ziekte werden echter niet onderzocht tijdens deze studie.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que ADENURIC no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
Dutch: Het effect van ADENURIC op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke volgende update zoals gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • dificultad para dormir, somnolencia
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Dutch: De aanvallen namen toe na de profylaxeperiode en verminderden geleidelijk na verloop van tijd.
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis)
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
Dutch: Daarom verdient het aanbeveling de urinezuurspiegel in serum te monitoren gedurende 1-2 weken na aanvang van de behandeling met een krachtige inductor van de glucuronidering.