FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. svibnja 2012.
Danish: • En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem te prekinuti ili nastaviti liječenje.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Danish: Dosis bør ikke justeres mere end én gang om måneden.
Croatian: Doza se ne smije prilagođavati češće od jedanput mjesečno.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Croatian: Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst.
Croatian: MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen
Croatian: Korak 6. Primijenite injekciju
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je između 12-14 g/dl.
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Croatian: Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj površini poput stola.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Danish: Pure red cell aplasia*
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza *
Danish: Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Croatian: MIRCERA s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina, kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Danish: *protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Danish: Lægen vil tjekke, om der er andre årsager til anæmien og måske tage blodprøver eller undersøge knoglemarven.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Danish: Ca. 6 % af de patienter, som behandles med MIRCERA, forventes at få bivirkninger.
Croatian: Očekuje se da će otprilike 6% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA imati nuspojave.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Renseservietter med sprit
Croatian: Tupferi natopljeni alkoholom za čišćenje
Danish: • Injicer ikke gennem tøj.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Croatian: Lijek nemojte injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Croatian: • Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti lijekom MIRCERA.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Croatian: Nedostatak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost lijekova za stimulaciju eritropoeze pa ih stoga treba nadomjestiti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Danish: Heraf var fire studier dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier, og et studie var et ublindet studie.
Croatian: Četiri su ispitivanja bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Danish: MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Croatian: Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Danish: Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati nelagodu pri injiciranju.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
Danish: Lægen beregner startdosis på grundlag af den sidste dosis af din tidligere medicin.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MIRCERA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.
Danish: • Sæt aldrig beskyttelseshætten på igen, efter den er fjernet.
Croatian: • Nikada nemojte vraćati zaštitni pokrov na iglu nakon što ga skinete.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Danish: I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non-hæmatologisk væv.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Danish: • Rør ikke aktiveringsknappen (se diagrammet nedenfor), da dette kan beskadige injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MIRCERA nisu bili uključeni u ovu analizu podataka.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
Danish: Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA er ikke dokumenteret hos patienter med hæmoglobinopatier, kramper, blødning eller nylig blødning, som kræver tranfusion, eller hos patienter med trombocyttal over 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Danish: Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys.
Croatian: Nemojte dopustiti da se lijek smrzne i zaštitite ga od svjetlosti.
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Danish: Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta over placenta hos rotter, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Danish: MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode.
Croatian: Jednom kada ga se izvadi iz hladnjaka, lijek se mora iskoristiti unutar ovog razdoblja.
Danish: Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller: MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erytropoietin, gør.
Croatian: Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Danish: For at sikre, at kanylen indføres korrekt under huden, skal du bruge din frie hånd til at klemme en fold af løs hud på injektionsstedet.
Croatian: Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Danish: • Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.
Croatian: Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.
Danish: Undersøg injektionssprøjten og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Danish: Læger kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om test eller re-test af serumprøver i et referencelaboratorium ved tilfælde af mistænkt eller bekræftet AEAB-medieret PRCA eller uforklarligt tab af effekt under MIRCERA-behandling (f.eks. observeret klinisk ved alvorlig anæmi og lav reticulocyttal).
Croatian: Liječnici mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet testiranje ili ponovno testiranje serumskih uzoraka u referentnom laboratoriju u slučaju suspektne ili potvrđene izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim antitijelima ili nerazjašnjenog gubitka učinka tijekom liječenja lijekom MIRCERA (npr. koji se klinički manifestira teškom anemijom i niskim brojem retikulocita).
Danish: Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Croatian: Ako do toga dođe, potrebno je provesti odgovarajuću prilagodbu doze.
Danish: Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
Croatian: Provedena su četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika na dijalizi koji su u trenutku uključivanja bili liječeni darbepoetinom alfa ili epoetinom.
Danish: • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i langtidsdyreforsøg.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Danish: • Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker.
Croatian: • Obratite se liječniku ako osjećate umor, slabost ili nedostatak zraka jer to može značiti da liječenje lijekom MIRCERA nije učinkovito.
Danish: Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi), der er forårsaget af din kroniske nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed og åndenød.
Croatian: Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom bolesti bubrega i praćenu tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka.
Danish: Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.
Croatian: Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Danish: Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA obično je dugoročno.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte injektionssprøjter, når du selv skal foretage injektionen.
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Croatian: Početna doza lijeka MIRCERA izračunava se na temelju prethodne tjedne doze darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku zamjene, kako je prikazano u Tablici 1.
Danish: Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Croatian: Učinak na rast tumora: MIRCERA je, kao i drugi LSE, faktor rasta koji u prvom redu stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Danish: Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o mogućnostima liječenja anemije.
Danish: To kontrollerede, kliniske studier, i hvilke epoetiner blev administreret til patienter med forskellige kræfttyper, inklusive hoved-halskræft og brystkræft, viste en uforklaret, øget mortalitet.
Croatian: Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med MIRCERA, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje lijekom MIRCERA ako Vam je razina hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ili niža.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Croatian: Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
Danish: Slip ikke stemplet, før injektionen er slut, eller før stemplet er trykket helt i bund.
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
Danish: Tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen.
Croatian: Izvadite plastičnu pliticu s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz kutije, ali nemojte skinuti zaštitnu foliju.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Croatian: U dva su ispitivanja uključivani bolesnici liječeni kemoterapijom.
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
Croatian: Kada je MIRCERA davana supkutano mužjacima i ženkama štakora prije i tijekom parenja, nije bilo utjecaja na reproduktivnu sposobnost, plodnost i parametre nalaza sperme.
Danish: Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser, at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og sammenlignelige med komparatorer.
Croatian: Podaci iz studija korekcije anemije u kojima su bolesnici liječeni jednom svaka dva tjedna i jednom svaka četiri tjedna pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora u skupini liječenoj lijekom MIRCERA na kraju perioda korekcije bile visoke i usporedive s usporednim lijekom.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode på en måned.
Croatian: Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka, morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.
Danish: • Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen, og vift eller pust ikke på det rensede område.
Croatian: • Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
Danish: Det vides ikke, om MIRCERA udskilles i human brystmælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.