FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos combinados de 1.826 pacientes con tumores sólidos tratadas con Lynparza en monoterapia en ensayos clínicos a la dosis recomendada.
French: Le principal organe cible de la toxicité dans les deux espèces a été la moelle osseuse, avec des modifications associées des paramètres hématologiques périphériques.
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
French: Patients non caucasiens
Spanish: Pacientes no caucásicas
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
French: La durée du traitement par l'olaparib chez les patients ayant développé un SMD/une LAM allait de < 6 mois à > 2 ans ; les données avec des durées d'exposition plus longues sont limitées.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
French: Compte tenu de l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'olaparib, les patientes doivent prendre Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture et s'abstenir de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes.
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
French: Quand l'olaparib est lié au site actif de la PARP associée à l'ADN, il empêche la dissociation de la PARP et la piège sur l'ADN, bloquant ainsi le processus de réparation.
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
French: • cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d'estomac
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
French: Dans une étude de fertilité menée chez des rats femelles traitées jusqu'à l'implantation, bien qu'un allongement du cycle ait été observé chez certains animaux, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
French: Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement.
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años si no hay evidencia radiológica de progresión de la enfermedad tras 2 años de tratamiento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC deberá completar, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: À la place de cela, des voies alternatives et sujettes à l'erreur sont activées, comme la voie de jonction des extrémités non homologues (NHEJ : Non-Homologous End Joining) conduisant à une augmentation de l'instabilité génomique.
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
French: Effet des autres médicaments sur l'olaparib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre olaparib
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
French: Les tests génétiques devraient être effectués par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
Spanish: El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado.
French: Par conséquent il est recommandé que les patientes prennent Lynparza au moins une heure après une prise de nourriture et s'abstiennent de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda que las pacientes tomen Lynparza al menos una hora después de las comidas, y se abstengan de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde (ver sección 4.2).
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
Spanish: La incidencia de elevaciones en el volumen corpuscular medio desde valores inicialmente bajos o normales hasta por encima del LSN, fue aproximadamente del 55%.
French: Très fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Spanish: Muy frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
French: L'association de l'olaparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
French: L'olaparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).
Spanish: Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
French: • d'autres médicaments anticancéreux
Spanish: • cualquier otro medicamento contra el cáncer
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
Spanish: Los acontecimientos de vómitos causaron la interrupción en el 10% de las pacientes en tratamiento con olaparib; ninguna paciente en tratamiento con olaparib experimentó vómitos que causaran reducción de la dosis.
French: Effet de l'olaparib sur les autres médicaments
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
French: Qu'est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il
Spanish: Qué es Lynparza y cómo actúa
French: Fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Spanish: Frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
French: Les interruptions de traitement et les réductions de dose ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois de traitement.
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
French: Soixante-trois pour cent (63 %) des patientes ont eu une chirurgie initiale de réduction et la majorité d'entre elles (75 %) n'avaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
French: Le statut mutationnel BRCA doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée (voir rubrique 5.1).
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
French: Les patientes ont été stratifiées selon leur réponse à la première ligne de chimiothérapie à base de platine ; réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
Spanish: Las pacientes fueron estratificadas por la respuesta a la primera línea de quimioterapia; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
French: La durée médiane du suivi chez les patients censurés était de 25,3 mois pour l'olaparib contre 26,3 mois pour le comparateur.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento en los pacientes censurados fue 25,3 meses para olaparib frente a 26,3 meses para el comparador.
French: Par conséquent, Lynparza peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
French: IC à 95 %
Spanish: IC al 95%
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
Spanish: Si olvidó tomar Lynparza
French: In vitro, la liaison de l'olaparib aux protéines plasmatiques humaines a été dose-dépendante ; la fraction liée a été approximativement de 91 % à 1 μg/ml, diminuant à 82 % à 10 μg/ml et à 70 % à 40 μg/ml.
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
French: Lors du test germinal centralisé, des mutations délétères ou suspectées délétères ont été identifiées chez 95,3 % (365/383) et 4,7 % (18/383) des patientes, respectivement.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, informe a su médico.
French: • dabigatran - utilisé pour fluidifier le sang
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
French: À 2 ans, 43 % des patientes traitées par olaparib étaient exemptes de progression contre seulement 15 % des patientes traitées par placebo.
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
French: Si les paramètres sanguins restent cliniquement anormaux après 4 semaines d'interruption du traitement par Lynparza, il est recommandé de pratiquer un myélogramme et/ou une analyse cytogénétique du sang.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
French: Peu fréquent Hypersensibilité a, Dermatite
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a, Dermatitis
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX46
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 28,4 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 14,9 % pendant ≥ 5 ans.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 28,4% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 14,9% durante ≥5 años.
French: L'expérience du surdosage avec l'olaparib est limitée.
Spanish: La experiencia de sobredosis con olaparib es limitada.
French: • des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression
Spanish: • remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
French: La proportion de patientes qui ont progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine était de 3,5 % pour l'olaparib et de 8,4 % pour le placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
French: Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal adicional (ver sección 4.5).
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
French: Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En particulier, des précautions sont à prendre lorsque l'olaparib est administré en association avec une statine.
Spanish: En particular, se debe tener precaución si se administra olaparib en combinación con cualquier estatina.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang : • augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
French: Ne mangez pas pendant, de préférence, au moins les deux heures suivant la prise de Lynparza.
Spanish: Preferiblemente no coma hasta pasadas 2 horas después de tomar Lynparza.
French: Chez les patientes avec des mutations (modifications) de certains gènes appelés BRCA (BReast CAncer gene ou gène du cancer du sein), qui sont à risque de développer certaines formes de cancer, les inhibiteurs de PARP sont capables de déclencher la mort des cellules cancéreuses en bloquant une enzyme qui permet de réparer l'ADN.
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
French: Une relation exposition-réponse entre l'olaparib et la diminution de l'hémoglobine a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado una relación exposición-respuesta entre olaparib y las disminuciones de la hemoglobina.
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Spanish: • pimozida, quetiapina - utilizada para tratar los problemas de salud mentales
French: Toutes les patientes avaient reçu une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido terapia de primera línea basada en platino.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (>90 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 6 % des patientes.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
French: • Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre.
Spanish: • Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar.
French: Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
French: Quatre-vingt-treize pourcent (93 %) des patientes avaient été randomisées dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
French: Certains de ces patients avaient des antécédents de cancers ou de dysplasie de la moelle osseuse.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
French: L'étude a exclu les patientes qui avaient été traitées par bévacizumab, par conséquent, il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez des patientes sous olaparib qui ont été traitées précédemment par bévacizumab.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
French: En utilisant la même méthode de dosage, la fraction liée à l'alpha-1 glycoprotéine acide a été de 29 % à 10 μg/ml, avec une tendance à une liaison plus faible aux concentrations plus élevées.
Spanish: Usando el mismo ensayo, la fracción unida a la glucoproteína ácida alfa-1 fue del 29% a 10 μg/ml con una tendencia a disminuir la unión a concentraciones más altas.
French: Les interruptions de traitement ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois et les réductions de dose au cours des 3-6 premiers mois de traitement.
Spanish: Las interrupciones de la dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y las reducciones de la dosis dentro de los 3-6 primeros meses de tratamiento.
French: Aucune patiente traitée par placebo n'a interrompu son traitement en raison de vomissements ou de dyspepsie.
Spanish: Ninguna paciente con placebo suspendió el tratamiento debido a vómitos o dispepsia.
French: • Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.
Spanish: • Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.
French: La dose recommandée de Lynparza en monothérapie n'est pas adaptée pour une association avec des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
French: Les CYP3A4/5 sont les isoenzymes principalement responsables de la clairance métabolique de l'olaparib.
Spanish: CYP3A4/5 son las isoenzimas predominantemente responsables de la eliminación metabólica de olaparib.
French: La liaison in vitro aux protéines est approximativement de 82 % aux concentrations cliniquement pertinentes de 10 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) définie comme le temps entre la randomisation et la progression, évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, ou le décès.
Spanish: La variable principal fue supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión, determinada por la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados 1.1, o hasta muerte.
French: In vitro, les CYP3A4/5 se sont révélés être les enzymes principalement responsables du métabolisme de l'olaparib (voir rubrique 4.5).
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
French: Plaquette non perforée en aluminium/aluminium contenant 8 comprimés pelliculés.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
French: Localement avancée
Spanish: Metastásica Localmente avanzada
French: Les patientes ont été randomisées dans l'étude avec une médiane de 40 jours après avoir terminé leur dernière chimiothérapie à base de platine.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en el estudio una mediana de 40 días después de completar su quimioterapia final de platino.
French: • bosentan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: • bosentan - utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
French: éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
French: Il est également recommandé de ne pas consommer de jus de pamplemousse lors d'un traitement par Lynparza car c'est un inhibiteur du CYP3A.
Spanish: Tampoco se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza, ya que es un inhibidor del CYP3A.
French: EMBALLAGE MULTIPLE EXTÉRIEUR - contenant le cadre bleu
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde L'incidence globale des syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes (SMD/LAM) chez les patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques, incluant un suivi de la survie à long terme, était < 1,5 % et la majorité des événements ont eu une évolution fatale.
Spanish: La incidencia total de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes tratadas en ensayos clínicos con Lynparza en monoterapia, incluyendo el seguimiento a largo plazo de supervivencia, fue <1,5% y la mayoría de los acontecimientos fueron mortales.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patientes en fonction des signes de la maladie au début de l'étude.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (96 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 2 % des patientes.
Spanish: El subtipo histológico más frecuente fue seroso (96%), se notificó histología endometrioide en el 2% de las pacientes.
French: Si un patient oublie une dose de Lynparza, il doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.