FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration se penche également sur l'analyse des incidences des changements proposés à la composition actuelle des comités et des groupes consultatifs scientifiques.
Polish: Zarząd również rozważył analizę wpływu zaproponowanych zmian w zakresie obecnego członkowstwa komitetów i naukowych grup doradczych.
French: Ce rapport contient la déclaration d'assurance du directeur exécutif.
Polish: Sprawozdanie zawiera poświadczenie wiarygodności wydane przez dyrektora wykonawczego.
French: Le conseil d'administration débat de la possibilité de publier, à l'avenir, des informations sur le respect par les États membres du délai légal de 15 jours imparti pour la transmission à l'Agence des rapports sur des dossiers individuels de sécurité (ICRS).
Polish: Zarząd omówi możliwość opublikowania w przyszłości informacji na temat zgodności państw członkowskich z czasowymi ramami prawnymi 15 dni na przekazanie Agencji sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR).
French: Parmi d'autres mesures destinées à accroître la transparence, toutes les déclarations d'intérêts introduites par les experts seront systématiquement publiées sur le site internet.
Polish: W ramach innych środków zwiększania przejrzystości na stronie internetowej będą systematycznie publikowane wszystkie oświadczenia dotyczące konfliktu interesów przedłożone przez ekspertów.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Polish: Sprawozdania dotyczące działań niepożądanych zawierają wiele elementów, które należy zmienić w celu ochrony tożsamości osoby przy udostępnianiu takiego sprawozdania.
French: La Commission européenne contactera les candidats et ceux qui ont introduit une candidature tardive afin de leur expliquer la procédure.
Polish: Komisja Europejska skontaktuje się z kandydatami i wnioskodawcami, którzy spóźnili się z przesłaniem swoich ofert w celu objaśnienia procedury.
French: Il importe d'établir un lien entre le volume de travail et les ressources mises à disposition pour mener à bien ce travail.
Polish: Ważne, by powiązać wielkość pracy z zasobami udostępnianymi w celu wykonania wymaganej pracy.
French: En raison de l'interruption du trafic aérien consécutive à l'éruption volcanique en Islande, le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a intensément recouru aux outils de téléconférence.
Polish: W wyniku zakłóceń podróży lotniczych w związku z wybuchem wulkanu na Islandii Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi podjął szeroko zakrojone działania za pośrednictwem narządzi telekonferencyjnych.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 10 juin 2010
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 10 czerwca 2010 r.
French: En attendant la finalisation de ces étapes, le conseil d'administration émet une réserve d'examen.
Polish: W oczekiwaniu na zakończenie tych etapów zarząd wyraża zastrzeżenie weryfikacji.
French: Ces conclusions s'avèrent positives et mettent en lumière l'efficacité concrète de l'Agence, en tant que partie du réseau, et reconnaissent sa contribution aux politiques de l'UE.
Polish: Wnioski z oceny były pozytywne i podkreślały skuteczność i wydajność Agencji, jako części sieci, oraz uznały jej wykład w strategie UE.
French: Analyse et évaluation du rapport annuel d'activité 2009 du directeur exécutif
Polish: Analiza i ocena rocznego sprawozdania dyrektora wykonawczego z działalność za 2009 r.
French: La commission pour la télématique du conseil d'administration va dresser un aperçu des options disponibles.
Polish: Komitet zarządu ds. telematyki przygotuje przegląd dostępnych opcji.
French: • Présentation des conflits d'intérêts acceptables pour les différentes activités de l'EMA
Polish: • Przegląd dopuszczalnych konfliktów interesów w odniesieniu do różnych działań EMA.
French: Par conséquent, il convient de dégager l'équilibre idoine entre la restriction de la participation des experts déclarant des conflits d'intérêt avec les activités de l'Agence et la mise à disposition de l'expertise la plus pointue pour appuyer les avis scientifiques qu'émet l'Agence.
Polish: Dlatego powinno się zapewnić odpowiednią równowagę pomiędzy ograniczeniem zaangażowania ekspertów z konfliktami interesów z działalnością Agencji a zapewnieniem dostępności najlepszej naukowej wiedzy specjalistycznej jako wsparcia dla naukowych opinii Agencji.
French: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member».
Polish: Z wyżej wymienionych powodów prof. Nisticò nie zatwierdza nominacji nowego nominowanego z Polski jako członka CHMP".
French: Le directeur exécutif a nommé Jean-Claude Brival au nouveau poste de directeur du secteur de la gestion des données de produits en matière de médicaments vétérinaires et de l'unité de gestion des données de produits, et Alexis Nolte au poste de directeur du secteur de la qualité des médicaments.
Polish: Dyrektor wykonawczy ogłosił nominację Jean-Claude Brivala na dyrektora nowo utworzonego Działu Zarządzania Danymi Dotyczącymi Produktów w zakresie Leków Weterynaryjnych i Jednostki Zarządzania Danymi Dotyczącymi Produktów, a Alexis Nolte na dyrektora Działu Jakości Leków.
French: 10bis Nomination d'un comptable ad interim
Polish: 10a) Mianowanie tymczasowego księgowego
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est de la plus haute importance de garantir la participation des meilleurs experts scientifiques afin de fournir des évaluations de la meilleure qualité.
Polish: Zarząd podkreślił, że sprawą pierwszorzędnej wagi jest zagwarantowanie wykorzystania najlepszej naukowej wiedzy specjalistycznej, by zapewnić oceny najwyższej jakości.
French: Le conseil d'administration approuve le sous-ensemble d'indicateurs de performance essentiels, lesquels seront surveillés et feront l'objet d'un compte rendu.
Polish: Zarząd zatwierdził podzbiór kluczowych wskaźników wykonania, które będą przedmiotem monitorowania i sprawozdań.
French: Si ce lien n'est pas établi, les autorités nationales compétentes pourraient éprouver beaucoup de difficultés à contribuer à des activités essentielles pour la santé publique.
Polish: Inaczej krajowe właściwe organy mogą mieć znaczne trudności w uczestniczeniu w działaniach ważnych z punktu widzenia zdrowia publicznego.
French: Les actions portent sur les processus de l'EMA exerçant une influence sur les essais cliniques menés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments et sur les relations avec les autorités de réglementation dans toutes les parties du monde, dans le but d'aboutir à un cadre solide pour la surveillance et la conduite des essais cliniques.
Polish: Działania obejmują czynności EMA mające wpływ na badania kliniczne przeprowadzane na różnych etapach cyklu życia produktów leczniczych i związek z organami nadzorczymi we wszystkich częściach świata w celu uzyskania solidnych ram nadzoru i przeprowadzania badań klinicznych.
French: Lorsqu'elle décidera de la répartition de ces responsabilités, la Commission européenne pourrait envisager d'associer les capacités et l'expérience de collaboration des deux agences (EMA et ECDC).
Polish: Przy decydowaniu, jak podzielić obowiązki w zakresie nowego zadania, Komisja Europejska może rozważyć, czy połączyć zdolności i doświadczenia w zakresie współpracy dwóch Agencji (Europejska Agencja Leków i Europejskie Centrum ds.
French: • Point 10 de l'ordre du jour - publicité de l'annonce de poste vacant en ce qui concerne le recrutement du directeur exécutif de l'EMA
Polish: • Pkt 10 porządku obrad_Reklama ogłoszenia naboru na stanowisku dyrektora wykonawczego EMA.
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Polish: Grupa spotkała się z przedstawicielem Komisji, by omówić wnioski z oceny agencji UE przeprowadzonej przez Komisję Europejską w 2009 r.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Polish: Dyrektorzy agencji leków chcą ukończyć dokumentu pod koniec tego roku.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Polish: Zarząd uznał, że ustalenia w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów różnią się w poszczególnych państwach członkowskich i musi to znaleźć odzwierciedlenie w protokole ustaleń.
French: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Polish: Nowo zaproponowany członek nigdy nie pracował jako członek CHMP i nie ma konkretnego doświadczenia jako pracownik krajowej agencji leków.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques de médicaments à usage humain menés dans des pays tiers et soumis à des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA
Polish: Projekt dokumentu zawierającego spostrzeżenia na temat aspektów etycznych i dobrej praktyki klinicznej, dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeprowadzanych w państwach trzecich i przedstawionych we wnioskach do EMA o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Le conseil d'administration a créé un groupe de coordinateurs thématiques qui collaborera avec le personnel de l'Agence: le président, la vice-présidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò et Guido Rasi.
Polish: Zarząd ustanowił grupę koordynatorów tematu do pracy z pracownikami Agencji: przewodniczącym, wiceprzewodniczącą, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Polish: • Prezentacja kluczowych zasad zmienionej polityki i procedur w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów członków i ekspertów komitetów naukowych: analiza wpływu i zaproponowane rozwiązanie.
French: Conclusions de l'évaluation de l'Agence
Polish: Wynik oceny Agencji
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Polish: Przewodniczący zarządów agencji UE
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Polish: Procedura mianowania dyrektora wykonawczego
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts Ce point a été traité en début de séance par la vice-présidente.
Polish: Punkt został uwzględniony na początku posiedzenia przez wiceprzewodniczącą.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Polish: Protokół ustaleń pomiędzy EMA a krajowymi właściwymi organami w sprawie monitorowania poziomu naukowego i niezależności ocen
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Polish: Zgodnie z regulaminem zarządu, w zarządzie zasiada 35 członków z prawem głosu, 28 członków było obecnych w chwili wyboru i otrzymano 4 pełnomocnictwa: od Republiki Czeskiej dla Danii, od Dyrekcji ds. Przedsiębiorstw dla DG Sanco, od Grecji dla Włoch oraz od Szwecji dla Słowenii.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Polish: • [EMA/221701/2010] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia przez Agencję strategii telematycznej UE;
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Polish: Temat zostanie również poruszony na konferencji KE/EMA dotyczącej wyników oceny Agencji.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie dyrektorów agencji leków obejmujące szereg zagadnień, m.in.:
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Polish: W odpowiedzi na te uwagi polski przedstawiciel w zarządzie podkreślił, że: „Decyzja o nominacji kandydata do CHMP jest niezależną decyzją państwa członkowskiego i Polska oparła swoją decyzją na naukowym przygotowaniu i doświadczeniu zawodowym kandydata".
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Polish: Zarząd został poinformowany, że CVMP ustanowił grupę roboczą ds. przekazywanych spraw, która dokona przeglądu strategicznych opcji harmonizacji produktów, utworzy metodologię do ustalania ważności kwestii w przekazywanych sprawach i opracuje wnioski w odniesieniu do przyszłych przepisów w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych w kwestiach odnoszących się do przekazywanych spraw.
French: • une discussion stratégique sur les avantages de l'«e-readiness» et des différents systèmes utilisés par les agences des médicaments pour travailler dans un environnement exclusivement électronique;
Polish: • Strategiczna dyskusja na temat korzyści przygotowania pod względem infrastruktury informatycznej i różnych systemów stosowanych przez agencje leków w pracy w czysto elektronicznym środowisku.
French: Les réunions du CHMP et du CVMP font déjà l'objet de diffusions en interne et, désormais, les infrastructures techniques disponibles permettent la diffusion aux autorités nationales compétentes.
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) są już transmitowane wewnętrznie i obecnie dostępne są środki techniczne do transmisji posiedzeń krajowym właściwym organom.
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Polish: Zarząd odnotował wyniki oceny Agencji, która została przeprowadzona w 2009 r. na wniosek Komisji Europejskiej.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Polish: Zarząd podziękował koordynatorom tematu − Jytte Lyngvig, Patowi O'Mahony'emu i Kristin Raudsepp - za przygotowanie całościowego projektu analizy i oceny sprawozdania.
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Polish: Przegląd opłat wnoszonych na rzecz EMA (rozporządzenie w sprawie opłat)
French: Le conseil d'administration réélit à l'unanimité Pat O'Mahony en qualité de président pour un nouveau mandat de trois ans.
Polish: Zarząd ponownie, jednogłośnie, wybrał na przewodniczącego Pata O'Mahony na okres kolejnych trzech lat.
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Polish: Zarząd miał ogólne zastrzeżenie weryfikacji co do sprawozdania.
French: Faits marquants Enseignements tirés de l'éruption volcanique
Polish: Główne punkty Wdrożone doświadczenia i wnioski w trakcie wybuchu wulkanu
French: L'activité de ce dernier en tant que chirurgien n'est que très marginalement liée aux objectifs du CHMP.
Polish: Działalność nowo zaproponowanego członka w charakterze chirurga jest jedynie marginalnie związana z celami CHMP.
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznawania oraz Procedury Zdecentralizowanej − Weterynaria (CMDv) zmniejszyła się, przekazywane sprawy, pochłaniające coraz więcej zasobów Komitetu i sekretariatu Agencji, odnoszą się w szczególności do spraw harmonizacji i „interesu wspólnotowego", stanowiących precedensy i praktyki, które będą naśladowane w kolejnych, podobnych sprawach.
French: Saisines du CVMP pour des médicaments vétérinaires: rapport de l'Agence
Polish: Sprawy przekazywane do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP): sprawozdanie Agencji
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Polish: [EMA/MB/210895/2010] Porządek obrad został przyjęty ze zmianami w pkt 14 porządku.
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Polish: W konsekwencji zasoby niezbędne w celu odpowiedzi na jeden wniosek są obecnie nieproporcjonalne.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Polish: Członkowie zasugerowali, by przygotować kwestionariusz w celu zgromadzenia i ustalenia informacji, jakie praktyki są wdrażane w krajowych właściwych organach w odniesieniu do rozwiązywania konfliktów interesów.
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Polish: Dyrektorzy agencji leków poprali ustanowienie stałej grup organów właściwych dla wyrobów medycznych.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Polish: Może być konieczna dalsza analiza na poziomie dyrektorów agencji leków, czy byłoby wskazane ustalenie minimalnego zbioru norm w odniesieniu do rozwiązywania konfliktów interesów, które mogłyby być stosowane w krajowych ustaleniach.
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Polish: Protokół 66 posiedzenia przeprowadzonego w dniach 17−18 marca 2010 r. [EMEA/MB/194352/2010] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 26 kwietnia 2010 r.
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Polish: Sprawozdanie zostanie poddane przeglądowi przez Komisję Europejską w trakcie przygotowań sprawozdania Komisji dla Rady z wdrożenia rozporządzenia w sprawie opłat w listopadzie 2010 r. Po tym sprawozdaniu Rada wypowie się, czy rozporządzenie w sprawie opłat wymaga zmian.
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Polish: Zarząd zwrócił się również do Komisji Europejskiej o zapewnienie terminowego przekazywania zarządowi informacji na najwyższym poziomie.
French: L'Agence a commencé à rechercher et à examiner des options pour sa future implantation en tenant compte des exigences financières et fonctionnelles, notamment l'accessibilité de l'Agence pour les experts.
Polish: Umowa najmu siedziby Agencji wygasa w 2014 r. Agencja rozpoczęła prace nad określeniem i przeglądem opcji przyszłej lokalizacji, uwzględniając wymogi finansowe i funkcjonalne, w tym dostępność Agencji dla ekspertów.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Polish: Zaktualizowany dokument zostanie przedstawiony na posiedzeniu dyrektorów agencji leków w lipcu i przedłożony zarządowi do przyjęcia w drodze procedury pisemnej.
French: Le nombre d'indicateurs sera étoffé à l'avenir, dès lors que les indicateurs approuvés auront fait leurs preuves et que l'on aura convenu de systèmes pour rendre compte d'autres indicateurs.
Polish: Pierwszego sprawozdania oczekuje się na początku 2011 r. Liczba wskaźników zostanie powiększona w przyszłości, po zdobyciu doświadczenia z ustalonymi wskaźnikami i po ustanowieniu systemów sprawozdawczości dla innych wskaźników.
French: Médicaments à usage humain
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Polish: • Wzmocnienie związku pomiędzy dyrektorami agencji leków a organami właściwymi dla wyrobów medycznych.
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Polish: [EMA/MB/302460/2010] Zarząd przyjął zmienione ustalenia umowne zawierające kilka kluczowych wskaźników wykonania.
French: Un nouvel état des lieux sera présenté au mois d'octobre.
Polish: Kolejne informacje zostaną przedstawione w październiku.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Polish: [EMA/MB/298741/2010] Zarząd omówił dwie trwające procedury konsultacji: jedną dla CVMP i jedną dla CHMP.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze
French: Gyntautas Barcys
Polish: Gyntautas Barcyc
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Polish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Zarząd odnotował projekt dokumentu zawierającego spostrzeżenia, który dotyczy czterech obszarów działania z dokumentu strategicznego „Zatwierdzenie badań klinicznych przeprowadzonych w państwach trzecich w celu rozpatrzenia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ".
French: Parlement européen
Polish: Parlament Europejski
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Polish: Tymczasem Agencja przedstawi swoje wnioski w sprawie polityki dostępu do dokumentów, które będą również poruszały kwestię wydawania danych na temat badań klinicznych po przeprowadzeniu procedur, na lipcowym posiedzeniu dyrektorów agencji leków.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Polish: [EMA/MB/311466/2010] Zarząd omówił protokół ustaleń, który wyjaśnia podział obowiązków pomiędzy EMA a krajowe właściwe organy w zakresie monitorowania poziomu naukowego i niezależności ocen.