FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När ibandronatsyra administrerades intravenöst en gång var 4:e vecka under 48 veckor till patienter med metastasorsakade skelettskador observerades ingen systemisk ackumulering.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Swedish: • muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårigheter att svälja
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Bondronat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
Swedish: Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a Bondronat
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Swedish: Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Swedish: Patienter med osteolytiska skelettmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
Romanian: În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
Swedish: • svullna ben eller fötter
Romanian: • umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor
Swedish: • svåra magsmärtor.
Romanian: • durere severă de stomac.
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Romanian: • o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87% vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Swedish: Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret efter "EXP" och på kartongen efter "Utg.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
Romanian: De aceea, evenimentele multiple au fost luate în considerare o singură dată, în oricare perioadă de 12 săptămâni, în scop de analiză.
Swedish: Tabell 3 Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) †
Swedish: • ett problem med hjärtrytmen som kallas "grenblock"
Romanian: • o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bondronat för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Bondronat pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer.
Swedish: Smärta i bäckenet
Romanian: Durere pelvină
Swedish: 2 mg (2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Romanian: 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Swedish: Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Swedish: Bondronat är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Romanian: Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
Swedish: Bondronat ska inte användas vid amning.
Romanian: Bondronat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: • tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii.
Swedish: Se även doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Romanian: - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Bondronat 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Swedish: Överkänslighet† , bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bondronat.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale
Swedish: Administreringssätt För intravenös administrering.
Romanian: Mod de administrare Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Swedish: Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Romanian: Tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Swedish: • om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Romanian: • durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Swedish: Tillverkare Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road,
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive
Swedish: Sällsynta ärftliga problem
Romanian: Afecţiuni ereditare rare
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Swedish: 5 injektionsflaskor
Romanian: 5 flacoane
Swedish: Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Romanian: Sex La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Swedish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Romanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer.
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale.
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Swedish: Benign hudneoplasm
Romanian: Neoplasm cutanat benign
Swedish: Tillverkare Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/009: 28 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/009: 28 comprimate filmate
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidalt vattenfritt kisel
Romanian: • nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă,
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt Bondronat 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare
Swedish: • klåda eller stickningar i huden (parestesi)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Swedish: Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) soluţie de clorură de sodiu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med Bondronat 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40% jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Romanian: De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu Bondronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst Bondronat 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Swedish: Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.