FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Dutch: Bij de rat wordt TSH beschouwd als het primair carcinogeen waarbij sotagliflozine fungeert als secundair carcinogeen.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een mogelijk levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes, vanwege een verhoogd gehalte aan ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine, te zien via tests.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Dutch: Effecten van sotagliflozine op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Dutch: • Leidraad voor patiënten/verzorgers
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Dutch: Mogelijk zal uw arts u vragen te stoppen met Zynquista tot u weer beter bent.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Dutch: Diabetes type 1 is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam de cellen van de alvleesklier die insuline produceren, vernietigt waardoor het lichaam weinig tot geen insuline, het hormoon dat normaal gesproken uw bloedglucosespiegel controleert, aanmaakt.
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Dutch: Aan het einde van de 52 weken waren de verlaging in lichaamsgewicht, de gemiddelde dagelijkse dosis bolusinsuline en FPG behouden in vergelijking met insuline alleen.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Dutch: De hoge mate van eiwitbinding werd bevestigd in klinische onderzoeken en werd niet beïnvloed door verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Dutch: • fenytoïne of fenobarbital (epilepsiegeneesmiddelen om aanvallen onder controle te houden)
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Dutch: In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd sotagliflozine oraal toegediend in doses tot 350 mg/kg bij ratten en tot 200 mg/kg bij konijnen.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
Dutch: Tijdens de door uw arts ingeplande speciale voorlichtingssessie, kunt u met uw arts bespreken hoe u met een verhoogde ketonenwaarde omgaat om DKA te voorkomen (zie rubriek 2).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom - pacient musí zachovávať optimálne dávkovanie inzulínu.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Slovak: Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Slovak: • ak nemáte prístup k testovacím materiálom na ketóny alebo nemáte možnosť navštíviť lekára v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči,
Dutch: De geschatte CL/F bij gebruik van populatiefarmacokinetiek, welke voornamelijk patiënten met type 1-diabetes beoordeelde, was 239 l/u.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Dutch: Interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat metformine, metoprolol, midazolam, rosuvastatine en orale anticonceptiva geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en toon hem aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u raadpleegt, om hen te informeren over uw huidige behandeling met Zynquista.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Dutch: De Leidraad voor patiënten/verzorgers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA); soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van chronische of herhaalde genitale schimmelinfecties (spruw)
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had sotagliflozine geen effect op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van embryo/foetus.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Dutch: Behandeling met Zynquista moet worden geïnitieerd en begeleid door een arts met ervaring in het beheersen van diabetes mellitus type 1.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Dutch: Systolische bloeddruk bij mensen met baseline-SBD ≥ 130 mmHg*
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes die onvoldoende beheersing bereikten met hun huidige insulinetherapie, werden beoordeeld in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Slovak: mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief de checklist voor voorschrijvers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Dutch: Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of alvorens de dosis te verhogen naar sotagliflozine 400 mg:
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom 200 mg a pred zvýšením dávky sotagliflozínu na 400 mg:
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Slovak: Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Dutch: Als de ketonen hoog zijn, volg dan de instructies in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Dutch: In het geval van mogelijke DKA of bij een verhoogd ketonengehalte neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of gaat u meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: Plaatselijke intestinale remming van SGLT1, de voornaamste transporter voor glucoseabsorptie, vertraagt en vermindert de glucoseabsorptie in het proximale deel van de darm, wat resulteert in een afzwakking en vertraging van postprandiale hyperglykemie.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek bij juveniele ratten werden renale veranderingen waargenomen wanneer sotagliflozine werd toegediend tijdens een periode van renale ontwikkeling die overeenkomt met het late tweede en het derde trimester van menselijke zwangerschap.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Dutch: De eliminatie van sotagliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Dutch: Bolusinsulinedosis (eenheden/dag)
Slovak: Dávka bolusového inzulínu (jednotka/deň)
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse kan worden gesteld dat de blootstelling aan sotagliflozine afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK sa zistilo, že expozícia sotagliflozínu klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Slovak: Rosuvastatín je známy substrát OATP, BCRP a OAT3.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: 15,2%) (p-waarde < 0,001) en een statistisch significante daling in de gemiddelde HbA1c (p-waarde < 0,001).
Slovak: <0,001) a štatisticky významné zníženie priemernej hodnoty HbA1c (p-hodnota <
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú sotagliflozín, starostlivo monitorovať stav objemu (t.j. lekárske vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne testy vrátane stanovenia hematokritu) a elektrolytov.
Dutch: Patiënten moeten overwegen om drie tot vier uur na het wisselen van pompmateriaal de ketonenwaarden te controleren.
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.