FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: • éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de StevensJohnson).
Dutch: • ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus,
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration d'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 3,4 fois et l'ASC de 3,0 fois.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer erytromycine de Cmax met een factor 3,4 en de AUC met een factor 3,0.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Dutch: Patiënten (n = 391) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, ofwel ofatumumab tot maximaal 12 doses (300/2.000 mg).
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1.
French: Tableau 8 : Analyse en sous-groupe de la PFS (Etude PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Dutch: Tabel 8: Subgroepanalyse van PFS (studie PCYC-1112-CA) Hazard ratio
French: IMBRUVICA gélules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ainsi que des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
French: PFS Médiane de PFS (IC à 95 %), (mois)
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL, zowel als monotherapie als in combinatietherapie, is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags (voor details over de combinatietherapie, zie rubriek 5.1).
French: L'administration concomitante du kétoconazole, un inhibiteur très puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a augmenté l'exposition (Cmax et l'ASC) à ibrutinib de 29 et 24 fois, respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een zeer sterke CYP3A4-remmer, aan 18 nuchtere gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk 29- en 24-voudig.
French: Survenue d'une toxicité
Dutch: Aantal keer optreden van toxiciteit
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Dutch: Monitor patiënten op longklachten die kunnen duiden op ILD.
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL, zowel als monotherapie als in combinatietherapie, is 420 mg eenmaal daags (voor details over de combinatietherapie zie rubriek 5.1).
French: L'administration concomitante de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a diminué l'exposition (Cmax et l'ASC) d'ibrutinib de 92 % et 90 %, respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterk CYP3A4-inducerend middel, aan 18 nuchtere gezonde personen, verminderde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk met 92 en 90%.
French: Par conséquent, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5 mg/kg/jour (approximativement 0,7 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 5 mg/kg/dag (ongeveer 0,7 maal de AUC van ibrutinib in een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA et était de 15 mois [IC à 95 % (10,22, 19,35)] dans le bras Chlorambucil ; (HR = 0,14 [IC à 95 % (0,09, 0,21)]).
Dutch: De mediane door de onderzoeker beoordeelde PFS werd in de IMBRUVICA-arm niet bereikt en was in de chloorambucil-arm 15 maanden [95%-BI (10,22; 19,35)]; (HR = 0,14 [95% BI (0,09; 0,21)]).
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optredende of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten of symptomen moeten artsen in de differentiële diagnose rekening houden met PML.
French: Cinquante-sept patients randomisés dans le bras ofatumumab ont changé de bras de traitement après progression de la maladie pour recevoir IMBRUVICA.
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
French: Tous les patients
Dutch: Alle proefpersonen
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
Dutch: Bij baseline had 52% een gevorderd klinisch stadium (Rai stadium III of IV), 32% van de patiënten had bulky disease (≥ 5 cm), 44% had anemie, 22% trombocytopenie, 28% had een CrCL < 60 ml/min, en de mediane Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (bereik 0 tot 12).
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IMBRUVICA en comparaison aux patients traités par le comparateur dans les études de phase 3 poolées, comparatives, randomisées.
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
French: Un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 400 000/mm
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
French: Le rituximab était administré à la dose de 375 mg/m² au jour 1 du premier cycle, et à la dose de 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2 à 6.
Dutch: De dosis rituximab die werd gegeven was 375 mg/m2 op dag 1 van de eerste cyclus,
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle allant de 40 à 87 ans), 64 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/l, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
Dutch: Bij baseline had 45% een gevorderd klinisch stadium (Rai Stadium III of IV), had 35% van de patiënten minstens één tumor ≥ 5 cm, had 39% anemie, 23% trombocytopenie, 65% verhoogde β2 microglobuline van > 3500 mcg/l, 47% een CrCL < 60 ml/min, vertoonde 20% van de patiënten del11q, vertoonde 6% van de patiënten de del17p/tumor-proteïne 53 (TP53)-mutatie en vertoonde 44% van de patiënten ongemuteerde immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg eenmaal daags.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg (twee capsules) voor de duur van het gebruik van de remmer.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (Studie PCYC-1112-CA) Eindpunt
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
French: IC à 95 % (%)
Dutch: 95%-BI (%)
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
French: Cancer cutané non mélanomateux* Carcinome basocellulaire Cancer épidermoïde
Dutch: Niet-melanome huidkanker* Basaalcelcarcinoom Plaveiselcelcarcinoom
French: Le patient ne doit pas prendre de gélules supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Dutch: De patiënt mag geen extra capsules nemen om de gemiste dosis in te halen.
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
French: Très fréquent Hémorragie* Ecchymose* Hypertension*
Dutch: Blauwe plek* Hypertensie*
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg voor de duur van het gebruik van de remmer.
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Dutch: De mediane PFS2 (tijd van randomisatie tot PFS-event na de eerstvolgende anti-neoplastische behandeling), door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 65,4 maanden [95%-BI (51,61; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm en 38,5 maanden [95%-BI (19,98; 47,24)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,54 [95%-BI (0,41; 0,71)].
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg eenmaal daags.
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
French: RC RP IC = intervalle de confiance ; HR = hazard ratio ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; CR = complete respons; PR = partiële respons.
French: Très fréquent Diarrhée
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
French: Si des symptômes apparaissent, interrompre IMBRUVICA et traiter la PID de façon appropriée.
Dutch: Stop met IMBRUVICA en behandel ILD op de juiste wijze als er zich symptomen ontwikkelen.
French: • Avalez les gélules entières.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door.
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
Dutch: atazanavir of fosamprenavir
French: HR (95% CI) Taux de réponse globale
Dutch: HR (95%-BI) Algeheel responspercentage a (%)
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Dutch: De cruciale rol van BTK bij signalering via de oppervlaktereceptoren op de B-cellen leidt tot activatie van routes die noodzakelijk zijn voor de circulatie, chemotaxis en adhesie van de B-cellen.
French: La courbe Kaplan-Meier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 4.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1115-CA sont décrits dans le Tableau 4 et les courbes Kaplan-Meier de survie sans progression et de survie globale sont présentées dans les Figures 2 et 3, respectivement.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor studie PCYC-1115-CA zijn weergegeven in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curves van de PFS en de OS zijn weergegeven in respectievelijk Figuur 2 en 3.
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL).
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
French: IMBRUVICA contient du sodium
Dutch: IMBRUVICA bevat natrium
French: Après l'instauration du traitement, une augmentation réversible du nombre de lymphocyte (c.-à-d., augmentation ≥ 50 % par rapport à l'état initial et une numération > 5 000/mm
Dutch: Na het begin van de behandeling met IMBRUVICA is bij ongeveer drie kwart van de patiënten met CLL een reversibele toename waargenomen in het aantal lymfocyten (namelijk een toename van ≥ 50% vanaf baseline en een absoluut aantal van > 5.000/microliter), vaak gepaard gaande met afname van lymfadenopathie.
French: Évaluation par le comité de revue indépendant.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid werden verder beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1127-CA
French: Le statut du virus de l'hépatite B (VHB) doit être établi avant l'initiation d'un traitement par IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B. De hepatitis B-virus (HBV)-status dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met IMBRUVICA wordt ingesteld.
French: LLC Patients atteints d'une LLC non précédemment traités
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags.
French: L'administration concomitante de jus de pamplemousse, contenant des inhibiteurs du CYP3A4, chez huit sujets sains, a augmenté l'exposition (Cmax et ASC) d'ibrutinib d'environ 4 et 2 fois, respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
French: Quatre-vingt-onze pourcent des patients avaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 0 ou 1 et 9 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
French: Votre médecin surveillera votre bilan sanguin avant ou pendant le traitement et,
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier capsules) eenmaal daags.
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur selon les critères IWCLL était de 44,1 mois [IC à 95 % (38,47 ; 56,18)] dans le bras IMBRUVICA et de 8,1 mois [IC à 95 % (7,79 ; 8,25)] dans le bras Ofatumumab, respectivement ; HR = 0,15 [IC à 95 % (0,11 ; 0,20)].
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle Évaluation par le comité de revue indépendant.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazard ratio; MR = minor response; NE = niet te schatten (not estimable); PR = partiële respons; R = Rituximab; TTnT = time to next treatment; VGPR = very good partial response beoordeeld door IRC.
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
French: • constipation
Dutch: • verstopping (constipatie)
French: Epistaxis Pétéchie
Dutch: Epistaxis Petechiae