FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Italian: Che cos'è Amyvid?
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Amyvid?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Amyvid?
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
Italian: Come agisce Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
Italian: Come si usa Amyvid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Spanish: Envase
Italian: Contenitore primario
Spanish: • > 60 años de edad o
Italian: • Età >60 anni, oppure
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
Italian: Prenda le capsule non appena si ricorda.
Spanish: Paciente de riesgo
Italian: Paziente a rischio
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
Italian: Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Italian: Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Spanish: El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Spanish: No se ha demostrado de forma convincente beneficio clínico en términos de episodios trombohemorrágicos.
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
Spanish: Estudios de desarrollo embriofetal
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
Italian: SCATOLA DI CARTONE E ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: No se ha identificado ningún antídoto específico para anagrelida.
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Italian: Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Spanish: 6545 CM Nijmegen Países Bajos
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Spanish: Depresión amnesia
Italian: Depressione Amnesia
Spanish: • antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" que ya cuenta con autorización en la UE.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
Spanish: El principio activo es anagrelida.
Italian: Il principio attivo è anagrelide.
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
Spanish: • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
Italian: • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Italian: Diossido di titanio (E171)
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Italian: A seguito della somministrazione orale di anagrelide nell'uomo, si ha l'assorbimento di almeno il 70% del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Spanish: Interacciones con los alimentos
Italian: Interazioni alimentari
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
Italian: • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l'uso di anagrelide.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale stampato deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: En ausencia de unas directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale (TE) negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
Italian: Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo.
Spanish: La enfermedad puede progresar a mielofibrosis o a leucemia mieloide aguda (LMA).
Italian: La malattia può progredire in mielofibrosi o leucemia mieloide acuta (LMA).
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida(ver el Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas.
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse derivate da studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalazioni spontanee.
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
Italian: Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
Italian: • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
Spanish: Menos de un 1 % se recupera en la orina como anagrelida.
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Spanish: Asimismo, estos resultados no ofrecieron evidencia de la autoinducción del aclaramiento de anagrelida.
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
Spanish: Si la dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
Italian: Se la dose iniziale è >1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
Spanish: Se desconoce si anagrelida/metabolitos se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
Italian: Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
Italian: Se anagrelide viene utilizzata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de anagrelida en mujeres embarazadas.
Italian: Non si dispone di dati adeguati relativi all'uso di anagrelide in donne in gravidanza.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control clínico y biológico en los pacientes que tomen de forma concomitante inductores de CYP1A2.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
Spanish: Cambio de color de la piel
Italian: Alterazione del colore della cute
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
Spanish: La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Spanish: En el caso de los sujetos en ayunas, los niveles plasmáticos máximos se observan aproximadamente 1 hora después de la administración.
Italian: Nei soggetti a digiuno, i livelli plasmatici di picco insorgono circa 1 ora dopo la somministrazione.
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
Italian: L'emivita plasmatica è breve, circa 1,3 ore, e come prevedibile dall'emivita non sussistono prove dell'accumulo di anagrelide nel plasma.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Spanish: En algunos pacientes con TE tratados concomitantemente con ácido acetilsalicílico y anagrelida se produjeron hemorragias mayores.
Italian: In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e anagrelide, si sono verificate emorragie maggiori.
Spanish: El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
Italian: Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un aumento degli enzimi del fegato.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Italian: Capsula rigida (capsula).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: No se han determinado las consecuencias en el perfil de seguridad y de eficacia de anagrelida.
Italian: Le conseguenze sul profilo di sicurezza e di efficacia non sono state stabilite.
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Spanish: • Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
Spanish: • Los inductores de CYP1A2 (como omeprazol) podrían disminuir la exposición de anagrelida, aumentando su metabolito activo principal.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) possono ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
Italian: • Anagrelide può causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari mentre prendono anagrelide, se avvertono capogiri.
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de anagrelida en la fertilidad.
Italian: Nell'uomo non sono disponibili dati relativi all'effetto di anagrelide sulla fertilità.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con una duración de 2 años, se observaron hallazgos neoplásicos y no neoplásicos y se relacionaron o atribuyeron a un efecto farmacológico exagerado.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni condotto sul ratto sono stati rilevati reperti non-neoplastici e neoplastici, correlati o attribuiti a un effetto farmacologico eccessivo.