FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Icelandic: Skammtinn má síðar auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II şi boală renală Într-o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile.
Icelandic: Háþrýstingssjúklingar með sykursýki af gerð 2 og nýrnasjúkdóm Áhrif irbesartans, bæði á sjúklinga með nýrna- og hjarta- og æðasjúkdóma, voru ekki þau sömu hjá öllum undirhópum við greiningu sem gerð var í rannsókninni á sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Icelandic: 1. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Ifirmasta 300 mg comprimate filmate Irbesartan
Icelandic: Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
Icelandic: Eins og gildir um ACE-hemla getur samhliða notkun angíótensín-II blokka og bólgueyðandi gigtarlyfja leitt til aukinnar hættu á skerðingu nýrnastarfsemi, þ.á m. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar, og aukningar á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa lélega nýrnastarfsemi fyrir.
Romanian: hepatită, tulburare a funcţiei hepatice
Icelandic: Lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi
Romanian: De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi nonletale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s-a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la bărbaţi, în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo.
Icelandic: Hvað varðar aukaendapunkta, svo sem lífshættuleg og minna hættuleg hjarta- og æðatilfelli, var enginn munur á hópunum þremur hjá heildarþýði, þótt vart yrði við aukna tíðni hjartadreps sem ekki var lífshættulegt hjá konum og lækkaða tíðni slíks hjartadreps hjá körlum í irbesartanhópnum miðað við lyfjagjöf með lyfleysu.
Romanian: България КРКА България ЕООД
Icelandic: UAB KRKA Lietuva
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II cu afectare renală au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, durere articulară sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum póteins í rauðum blóðkornum.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað skaltu reyna aftur.
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Icelandic: 67 sjúklingar voru skráðir (37,9% af þeim 177 sjúklingum sem höfðu lokið Sansika).
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,326).
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: IKERVIS ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa daglega í veikt auga (augu).
Romanian: EU/1/15/990/002
Icelandic: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Icelandic: Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað 2.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Icelandic: Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
Icelandic: Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga.
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
Icelandic: Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2).
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Romanian: 33720 Tampere
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Romanian: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Romanian: Durere la locul de instilare.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun endurtekurðu skrefin fyrir hitt augað.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: 5 recipiente unidoză.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota IKERVIS ef þú ert þunguð.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Romanian: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).
Romanian: La încheierea studiului SANSIKA (studiu de 12 luni), pacienților li s-a propus intrarea în studiul Post SANSIKA.
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
Icelandic: Hvernig nota á IKERVIS
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Proporția pacienților cu o recurență de cheratită severă a fost de 35% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni și respectiv de 48% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni în studiul SANSIKA.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml).
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Icelandic: Strax eftir notkun IKERVIS-augndropa gætirðu fundið fyrir þokusýn.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af IKERVIS en mælt er fyrir um skaltu skola augað með vatni.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Scorul global median VAS a crescut din momentul întreruperii inițiale a tratamentului (23,3%) până în momentul reluării tratamentului
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Icelandic: Hjá átta sjúklingum mældust mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,206 ng/ml; þau gildi töldust vera óveruleg.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Icelandic: Hvernig geyma á IKERVIS
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól,
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Icelandic: Líklegt er að IKERVIS komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Icelandic: Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: 90 recipiente unidoză
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
Icelandic: Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif IKERVIS á frjósemi manna.
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Romanian: Durerea la locul de instilare a fost o reacţie adversă locală raportată frecvent în asociere cu utilizarea IKERVIS în studiile clinice.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3).
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.