FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Finnish: Näiden metaboliittien tuottamisesta huolehtivia aineenvaihduntareittejä ei ole tunnistettu, mutta koska aineenvaihdunnan osuus dalbavansiinin kokonaiseliminaatiosta on suhteellisen pieni, dalbavansiinin metabolian estämisen tai induktion aiheuttavia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Dutch: De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Finnish: Injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista jauhetta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Finnish: Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Finnish: CL (l/h)
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
Finnish: Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Finnish: Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini kuljettajaproteiinien estäjä.
Dutch: • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree.
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Finnish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed, abnormale leverfunctietest, verhoogde transaminase, verhoogde bloed-alkalische fosfatase, verhoogde bloedplaatjestelling, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hepatische enzymen, gammaglutamyltransferase verhoogd
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa,
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Keskimääräinen AUC ei muuttunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden maksa toimi normaalisti, mutta keskimääräinen AUC-arvo laski 28 % kohtalaista ja 31 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että toinen annos jää ottamatta.
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn smaakstoornis, duizeligheid
Finnish: Hermosto päänsärky dysgeusia, heitehuimaus
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
Dutch: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Finnish: PL-05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Xydalba dalbavancin
Finnish: Xydalba dalbavansiini
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Xydalba tehoaa.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Finnish: Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien, eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Xydalbaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Finnish: Annosryhmä [g/d (n)]
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Finnish: Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Dutch: Responders* N (%)
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2005
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Dutch: GHB-dehydrogenaseremmers
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Finnish: Mediaani kohtauksia/viikko
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij 10% tot 20% van de patiënten werden gerapporteerd, zijn duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Finnish: Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.