FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité évaluant les systèmes nerveux central, respiratoire et cardiovasculaire, de toxicologie en administration unique et en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité et de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
French: Présentations : 1 flacon.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
French: Les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines (n = 58) ou 2 mg/kg toutes les deux semaines (n = 59) ou un placebo (n = 59) pendant un total de 24 semaines.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Romanian: Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
French: Semaine 22 Moyenne (ET)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
French: * Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
French: Elles s'accumulent dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l'acuité auditive.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
French: Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
French: L'administration à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
French: Semaine 0 Moyenne (ET)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'élosulfase alpha ont été évalués chez 23 patients atteints de MPS IV A ayant reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de 2 mg/kg d'élosulfase alpha pendant environ 4 heures pendant une période de 22 semaines.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
French: La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
French: Selon la gravité de l'effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d'une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
French: Il n'y avait aucune association apparente entre les titres en anticorps totaux et la clairance de l'élosulfase alpha.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
French: Les autres effets indésirables très fréquents sont : diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et des difficultés à respirer.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
French: La dose recommandée pour l'adulte et l'enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse).
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
French: L'effet des anticorps sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha a été étudié.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
French: Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
French: Au cours des études cliniques, la survenue d'une compression médullaire ou cervicale (CMC) a été observée à la fois chez les patients traités par Vimizim et chez ceux traités par placebo.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
French: Mars 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d'effets indésirables graves.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
French: • le calcul du débit de perfusion
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
French: En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié.
Romanian: Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
Romanian: Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
French: Acétate de sodium, trihydraté ; phosphate monosodique monohydraté ; chlorhydrate d'arginine; sorbitol (E420) ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables ; Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat; hidroclorură de arginină; sorbitol (E420); polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile;
French: Utilisation par voie intraveineuse après dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
French: Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
French: N Épreuve de marche de 6 minutes (mètres) Moyenne ± ET
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Romanian: Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons 2.
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
French: Comment agit Vimizim
Romanian: Cum acționează Vimizim
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir aucune particule visible.
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
French: Les symptômes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
French: La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
French: Comment conserver Vimizim
Romanian: Cum se păstrează Vimizim
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
French: Code ATC : A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vimizim dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de MPS IV A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
French: Avant l'emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d'éventuelles particules.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
French: Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
Romanian: Volumul total de perfuzie este stabilit de greutatea corporală a pacientului.
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
French: Ce que contient Vimizim
Romanian: Ce conține Vimizim
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
French: Respecter les règles d'asepsie.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
French: Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) équivalent au volume de concentré de Vimizim à ajouter.
Romanian: Din punga de perfuzie se va extrage și elimina un volum de soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul de concentrat de Vimizim care trebuie adăugat.
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
Romanian: A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
French: Débit de perfusion initial minutes (ml/h)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială minute (ml/oră)