FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o účincích na rostliny a mikroorganismy znamená, že snížení expozice, tj.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov o účinkoch na rastliny a mikroorganizmy znamená, že zníženie expozície, t. j. zníženie hodnoty PECpôda obmedzením indikácií a druhov, nezmení potenciál pre neprijateľné riziká.
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Slovak: Účinky na riasy (kyanobaktérie)
Czech: Během decentralizovaného procedůry se objevily obavy, že přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules může znamenat možné závažné riziko pro veřejné zdraví, a to vzhledem k riziku, které představuje pro sinice a pro suchozemské rostliny.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Czech: Řada z výše popsaných nedostatků vychází ze špatného vykazování studie, které se neřídí požadavky pokynů OECD, a může být důsledkem použití laboratoře nevyhovující podmínkám správné laboratorní praxe.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo pokyny VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules pro všechny cílové druhy zvířat nad 100 μg/kg, a tudíž vyžadovalo další hodnocení fáze II.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Czech: S použitím maximální předpokládané koncentrace v povrchové vodě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) byl poměr PEC/PNEC 1,1.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Czech: Nizozemsko1
Slovak: Holandsko1
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Slovak: Z predložených údajov nevyplynuli riziká pre pôdne bezstavovce.
Czech: Společnost Huvepharma NV poskytla hodnocení rizika pro životní prostředí pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules, které bylo obecně v souladu s ustanovenými postupy a doporučeními.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV predložila hodnotenie environmentálnych rizík lieku Pharmasin 100%
Czech: Byla předložena nová studie a několik publikovaných studií, které zkoumaly odbourávání tylosinu v hnoji od telat, prasat a drůbeže a ve směsích půda/drůbeží hnůj.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Czech: Obsah Velikosti balení
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Czech: • jestliže jste těhotná,
Slovak: • ak ste tehotná,
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Czech: • zhoršení paměti,
Slovak: • zhoršenie pamäti,
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Czech: Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu, různé přípravky pro léčbu trávicího traktu a metabolismu, ATC kód: A16AX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Czech: To může být způsobeno lipofilitou natrium-fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Czech: Molární množství fenylacetylglutaminu je srovnatelné s močovinou (každý obsahuje 2 mol dusíku), a poskytuje tedy alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, podrážděnost
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob),
Slovak: Zoznam pomocných látok zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Czech: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolesti hlavy
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté renálna tubulárna acidóza
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Slovak: Prejavmi neurotoxicity boli predovšetkým spavosť, únava a závraty.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Czech: Přípravek PHEBURANE nezabrání výskytu akutního nadbytku amoniaku v krvi, což je okolnost, která obvykle představuje naléhavý zdravotní stav.
Slovak: PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Czech: Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Czech: • haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Slovak: • probenecid (používa sa na liečbu hyperurikémie, čiže vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou).
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Czech: • Přípravek PHEBURANE se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
Slovak: PHEBURANE sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré).
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Czech: Kortikosteroidy mohou vyvolat rozpad tělesných proteinů a zvýšení plazmatických hladin amoniaku.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Slovak: • valproát (používa sa na liečbu epilepsie),