FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence et une étroite surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane sont fortement recommandées pour le traitement des patients en surpoids.
Italian: Si raccomanda fortemente di prestare attenzione e di eseguire un monitoraggio accurato dei livelli plasmatici di mitotano quando si trattano pazienti in sovrappeso.
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
Italian: La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale.
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
French: Une surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est également nécessaire en cas d'interruption du traitement.
Italian: Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: - Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
French: 6.3 Durée de conservation
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
French: Conserver dans le flacon d'origine.
Italian: Conservare nel contenitore originale.
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée, l'administration de mitotane doit être effectuée avec précaution et la surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane est particulièrement recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
French: La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
French: Les effets indésirables graves semblent liés à la dose cumulée de mitotane et risquent d'apparaître quand la concentration plasmatique de mitotane est de 20 mg/l ou plus.
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
French: Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/l.
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
French: Je suis à risque d'insuffisance surrénale
Italian: Sono predisposto all'insufficienza surrenale acuta
French: La prudence est recommandée et des mesures fréquentes de la concentration plasmatique du mitotane sont particulièrement recommandées chez ces patients.
Italian: In questi pazienti il monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato.
French: Le mitotane étant métabolisé principalement par le foie, on peut s'attendre à ce que la concentration plasmatique du mitotane soit augmentée en cas d'insuffisance hépatique.
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
French: Dans ces cas il faut explorer la fonction thyroïdienne pour rechercher une éventuelle atteinte thyroïdienne liée au traitement par le mitotane.
Italian: In questi casi, deve essere studiata la funzionalità tiroidea per identificarne un'eventuale alterazione legata al trattamento con il mitotano.
French: Hépatite auto-immune Lésions hépatiques (hépatocellulaires / cholestatiques / mixtes)
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
French: Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
Italian: La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/l) che garantisca l'uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation de la cholestérolémie Augmentation des triglycérides plasmatiques
Italian: Enzimi epatici elevati Colesterolemia aumentata
French: En outre, compte tenu de l'accumulation tissulaire, il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple une fois par mois) lorsque la dose d'entretien a été atteinte.
Italian: Inoltre, a causa dell'accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le cellule ematiche possono subire gli effetti del trattamento con il mitotano.
French: La surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est donc nécessaire après l'interruption du traitement car un relargage prolongé du mitotane est possible.
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
French: Femmes non ménopausées
Italian: Donne in premenopausa
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren Comment prendre Lysodren
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les règles locales en vigueur.
Italian: I medicinali inutilizzati o i rifiuti derivati da tale medicinale essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Populations particulières
Italian: Gruppi di pazienti speciali
French: Il faut rechercher régulièrement des troubles du comportement et des troubles neurologiques, particulièrement lorsque les concentrations plasmatiques du mitotane dépassent 20 mg/l (voir rubrique
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Italian: abbagliamento - infezioni da funghi - danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue - infiammazione della vescica con sanguinamento - presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine - disturbo dell'equilibrio - distorsione del senso del gusto - digestione alterata - macrocisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.
Italian: Durante la somministrazione di Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
French: Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement - si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
French: - fièvre - douleurs diffuses - sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses au lever - augmentation de la production de salive - troubles oculaires : altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images,
Italian: Frequenza non nota - febbre - dolore generalizzato - sensazione di calore al volto, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente - aumento della salivazione - disturbi dell'occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia, immagini distorte,
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage par le mitotane.
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lysodren
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
French: La numération des globules rouges, des globules blancs et le taux de plaquettes doivent être surveillés pendant un traitement par mitotane.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di eritrociti, leucociti e piastrine durante il trattamento con il mitotano.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
French: En conséquence, il faut administrer un traitement substitutif en glucocorticoïdes, car la reprise de la sécrétion surrénalienne peut ne pas être immédiate.
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva del mitotano.
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : - effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Italian: In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue: - molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Il faut vérifier la fonction thyroïdienne pour dépister une éventuelle atteinte thyroïdienne liée au traitement par le mitotane.
Italian: In questi casi, si deve analizzare la funzionalità tiroidea per identificare un'eventuale alterazione della funzionalità tiroidea legata al trattamento con il mitotano.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
French: En l'absence d'information sur les isoenzymes du cytochrome P450 spécifiquement impliquées, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des substances métabolisées par cette voie, telles que, entre autres, les anticonvulsivants, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine et le Millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: In assenza di informazioni sugli isoenzimi P450 specifici coinvolti, si deve fare attenzione quando si prescrivono contemporaneamente sostanze attive metabolizzate in questo modo quali, ad esempio,
French: - sensations vertigineuses, céphalées - troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation) - atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer) - trouble de la motricité - diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme pâleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements) - hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - Difficulté de coordination musculaire
Italian: Effetti indesiderati comuni - capogiri, mal di testa - patologie del sistema nervoso periferico (associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al volto, sudorazione e disturbi del sonno) - alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione) - disturbi di movimento - diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento) - epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - difficoltà a coordinare i muscoli
French: Population pédiatrique Un retard neuropsychique peut s'observer au cours du traitement par le mitotane.
Italian: Durante il trattamento con il mitotano si può osservare un ritardo neuro-psicologico.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lysodren.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Lysodren Ne prenez jamais Lysodren :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia - mancanza di appetito - sensazioni anormali quali formicolii - disturbi di movimento e coordinazione, vertigini, confusione - sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo) - infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea - alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento) - aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi del fegato (nelle analisi del sangue) - diminuzione della conta dei globuli bianchi - sviluppo eccessivo del seno negli uomini
French: Hypouricémie
Italian: Ipouricemia
French: Il a été notamment démontré que le mitotane a un effet inducteur sur le cytochrome 3A4.
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE
Italian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
French: Dysthyroïdie
Italian: Diarrea
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - insuffisance surrénale : fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, confusion - anémie : pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du lever - dysfonctionnement hépatique : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées, diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines - troubles neurologiques : troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté à parler, vertiges
Italian: Informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - Insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione - Anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente stando in piedi - Alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea,
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte rénale, de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de dose chez ces patients.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione renale, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fintanto che si riscontrano benefici.
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
Italian: Tali livelli vengono solitamente conseguiti entro tre-cinque mesi.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
French: Il peut également modifier la dégradation de ces hormones.
Italian: Può inoltre alterare la degradazione di questi ormoni.
French: Les doses supérieures à 20 mg/l peuvent provoquer des effets indésirables sévères sans augmenter l'efficacité du médicament.
Italian: I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
French: Lysodren mitotane
Italian: Lysodren mitotano
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
Italian: Se dopo tre mesi di trattamento alla dose ottimale non si osserva un attenuamento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.