FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (95% CI)1
Latvian: Proporcija (%) (95 % TI)1
Greek: Προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 3 στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Greek: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Latvian: Bērni un pieaugušie
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Latvian: Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums).
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Latvian: • ka Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju Xiapex injekciju;
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: Šie dati apstiprina Xiapex ilgtermiņa drošuma profilu apliecinot, ka 5 gadu novērošanas periodā nav atklāti jauni drošuma riski.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Greek: Ελάχ., Μέγ.
Latvian: Min., maks.
Greek: -17,2% β
Latvian: -17,2% b
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Latvian: Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
Latvian: • Atlaidiet dzimumlocekļa galu un ļaujiet, lai dzimumloceklis atgriežas parastajā stāvoklī.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Latvian: Mediānais slimības ilgums bija 4,9 gadi (intervālā no 2,0 līdz 27,9 gadiem).
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Greek: δ βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Latvian: d skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση στη λειτουργία του χεριού όπως προσδιορίστηκε μέσω της βαθμολογίας URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) παρατηρήθηκε κατά την Ημέρα 31 (-11,3) και την
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās attiecībā uz plaukstas funkcijas rādītājiem, kā noteikts ar URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), tika novērota 31. dienā (-11,3) un 61. dienā
Greek: • δυσάρεστη γεύση
Latvian: • nepatīkama garša;
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
Latvian: Mērķis vienmēr ir ievadīt plātnītē visu devu pilnībā.
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedza kontraktūras samazināšanos līdz 5° vai mazāk (Pēdējā injekcija)
Greek: Διαφορά της θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
Greek: Επιπλέον, η οροθετικότητα για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II διατηρήθηκε.
Latvian: Turklāt saglabājās seropozitivitāte pret neitralizējošām anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα), παράγωγα ανθρακινόνης, κάποια αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και ανθρακυκλίνες/ανθρακινολόνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Latvian: Tas ietver zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti), antrahinona atvasinājumus, dažas antibiotikas (tetraciklīnus un antraciklīnus/antrohinolonus), ko lieto infekcijas ārstēšanai.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
Latvian: Atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 tika novērtēts Xiapex drošums un efektivitāte.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja ārsts Jums injicē lielāku devu nekā noteikts, Jums var pastiprināties blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Latvian: • Xiapex lietošana notiek ārstēšanas cikla veidā.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Greek: Η πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.
Latvian: Liofilizētā pulvera masai jābūt neskartai un baltā krāsā.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Latvian: Dati par ilgtermiņa atjaunošanās biežumu pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas ir sniegti 7. tabulā.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Greek: γ Το ονομαστικό ποσοστό υποτροπής ήταν ο συνολικός αριθμός υποτροπών που συνέβησαν πριν από την τελευταία ημέρα του διαστήματος διαιρούμενος διά τον συνολικό αριθμό αρθρώσεων (×100).
Latvian: c Nominālais atjaunošanās biežums bija kopējais atjaunošanās reižu skaits pirms pēdējās intervāla dienas, dalīts ar kopējo locītavu skaitu (× 100).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Latvian: 1. un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.
Greek: Τιμή p <0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
Greek: Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, π.χ. ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu lūzumu risku, piemēram pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi, manipulācijas procedūras laikā ir nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση αξιολόγηση και θεραπεία είναι σημαντικές διότι η ρήξη τένοντα/κάκωση συνδέσμου ενδέχεται δυνητικά να επηρεάσει τη συνολική λειτουργία του χεριού.
Latvian: Agrīna diagnoze, savlaicīga novērtēšana un ārstēšana ir ļoti svarīga, jo cīpslas plīsums/saites bojājums var ietekmēt plaukstas vispārējo funkciju.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Latvian: Pareizu adatas novietojumu var pārbaudīt un apstiprināt, uzmanīgi pārliecinoties par pretestību pēc neliela spiediena uz šļirces virzuli.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει για την αποθήκευση, το χειρισμό και την απόρριψη του Xiapex.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies par pareizu Xiapex lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν συμμετάσχει και ολοκληρώσει τις μελέτες AUX-CC-803 ή AUX-CC-804, στις οποίες είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visi pacienti bija piedalījušies un pabeiguši pētījumus AUX-CC-803 vai AUX-CC-804, kuros viņi saņēma placebo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret clostridium histolyticum kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να εκτελείτε μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Greek: Όσον αφορά στους ασθενείς που κατάφεραν να επιτύχουν σύσπαση της επιλεγμένης άρθρωσης σε 5° ή λιγότερο, ο μέσος αριθμός ενέσεων που απαιτήθηκαν για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος ήταν 1,5 στις 2 μελέτες.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza izvēlētās locītavas kontraktūras samazināšanos līdz 5o vai mazāk zem normas, abos pētījumos vidējais šā rezultāta sasniegšanai nepieciešamo injekciju skaits bija 1,5.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Latvian: Ja dzimumlocekļa izliekums pēc pirmā, otrā vai trešā ārstēšanas cikla ir mazāks par 15 grādiem vai ārsts izlemj, ka nav klīnisko indikāciju turpināt ārstēšanu, tad turpmāki ārstēšanas cikli nav nepieciešami.
Greek: Οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων πραγματοποιήθηκαν περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση.
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
Latvian: • paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα, στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Latvian: Pajautājiet ārstam, kad drīkstat atsākt normālas aktivitātes pēc terapijas ar Xiapex.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, jāveic šāda izšķīdināšanas procedūra:
Greek: Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός, το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.
Latvian: Daudziem cilvēkiem kontraktūra stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana, rokas paspiešana, sportošana, trauku atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις οδηγίες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) και να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό αν δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση της διόγκωσης (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Latvian: Pacients jābrīdina ievērot ārstēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu) un par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstam, ja pēc pietūkuma samazināšanās pirksts nelokās (cīpslas plīsuma simptoms).
Greek: Τα πλαστικά αποσπώμενα καπάκια πρέπει να αφαιρεθούν και από τα δύο φιαλίδια.
Latvian: Jānoņem abiem flakoniem noņemamais plastikāta vāciņš.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Greek: Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad pārsējs jānoņem.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Latvian: g) Adatas galam atrodoties plātnītē, uzsāciet injekciju, uzturot stabilu spiedienu, lai lēnām ievadītu zāles plātnītē.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Xiapex (1 περίπτωση).
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika paziņota par pacientu, kurš iepriekš tika ārstēts ar Xiapex (1 gadījums).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας του Xiapex ή εικονικού φαρμάκου (εβδομάδες 0, 6, 12, 18), και συνοδεύτηκαν από μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία (εβδομάδες 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματοςΈνζυμα, κωδικός ATC: M09AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles muskuloskeletālās sistēmas bojājumiem, enzīmi, ATĶ kods: M09AB02
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
Latvian: j) Otra injekcija ārstēšanas ciklā jāveic aptuveni 2 līdz 3 mm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Latvian: Pētījuma AUX-CC-862 klīniskā efektivitāte bija līdzīga CORD I un CORD II pētījumos ziņotajai efektivitātei.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina atbilstošā tilpumā.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-867, τα περισσότερα (85%) άτομα έλαβαν τοπική αναισθησία πριν από τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-867 lielākā daļa (85%) subjektu saņēma lokālo anestēziju pirms pirksta ekstensijas procedūras.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για τη χρήση σε γυναίκες.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, un līdz ar to nav būtiskas informācijas par lietošanu sievietēm.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας.
Latvian: Terapijas kursā maksimāli ir 4 ārstēšanas cikli.
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto