FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions métaboliques intraoculaires sont peu probables parce que la phényléphrine et le kétorolac sont éliminés de la chambre antérieure par irrigation pendant l'intervention chirurgicale et par l'écoulement normal de l'humeur aqueuse après l'intervention.
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
French: Étude 2
Finnish: Tutkimus 2:
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Finnish: Käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Finnish: Minuutit ensimmäisestä leikkausviillosta
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Finnish: Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Finnish: Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Douleur oculaire - Inflammation de l'avant de l'œil - Yeux rouges - Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) - Sensibilité à la lumière
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
French: Une augmentation importante de la tension artérielle a été signalée suite à l'instillation de phényléphrine par voie topique oculaire.
Finnish: Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Finnish: Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients recevant Omidria étaient les effets postopératoires classiques et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans intervention et sans aucun effet résiduel.
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa (mm) leikkauksen aikana koskevan AUC-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen(keskihajonta)
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Finnish: Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
French: Omidria n'est pas indiqué pour un usage non dilué, une injection intravitréenne, un usage ophtalmique topique général ou un usage systémique non oculaire.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Finnish: Halkaisija < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana
French: Effets indésirables affectant l'œil:
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
French: Comment conserver Omidria
Finnish: Omidrian säilyttäminen
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
French: Variation peropératoire du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial
Finnish: Mustuaisen halkaisijan (mm) keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
French: Citrate de sodium dihydraté
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
Finnish: Silmäluomikipu Vierasesineen tunne silmässä Häikäisy
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
French: La douleur postopératoire a été autoévaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa laimentamisen jälkeen.
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
French: Usage unique exclusivement.
Finnish: Kertakäyttöinen.
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
French: rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, test Khi-carré).
Finnish: (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
French: Inconfort oculaire Inflammation oculaire Irritation oculaire Œdème conjonctival Trouble de la cornée Mydriase
Finnish: Silmien ärsytys Sidekalvon turvotus Sarveiskalvovamma Mydriaasi
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Finnish: Omidria-ryhmässä kolmella prosentilla potilaista mustuaisen supistuma oli > 2,5 mm, kun taas lumelääkeryhmässä näin oli 28 prosentilla potilaista (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Finnish: Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenyyliefriini rintamaitoon.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
French: Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.