FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabialtistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Finnish: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Slovak: Injekčné pero držte v 90° uhle nad miestom podania.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
Finnish: Pakkauskoot: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä, jossa on valmiiksi kiinnitetty neula ja joka on käyttövalmis.
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
Finnish: o Zinbryta-liuoksessa voi näkyä ilmakuplia.
Slovak: o V lieku Zinbryta môžete vidieť vzduchové bubliny.
Finnish: Zinbrytavalmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Slovak: Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabi on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut verrattuna kahteen edelliseen vuoteen.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
Finnish: • Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
Finnish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Finnish: Zinbryta-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Finnish: Teho erittäin aktiivista tautia sairastavien hoidossa
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Finnish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Zinbryta-hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää infektion paranemiseen asti.
Slovak: V prípade závažnej infekcie môže byť nevyhnutné pozastaviť liečbu Zinbrytou do ústupu infekcie.
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Finnish: Zinbryta-annos on 150 mg kerran kuukaudessa.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Finnish: Daklitsumabin tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Finnish: • hengitysteiden infektiot, kuten yskä ja nuhakuume (nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektio)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Finnish: Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Finnish: Tiedotelomakkeen tarkoitus on informoida potilaita vakavan maksavaurion riskistä.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie a v okienku stavu injekcie neuvidíte zelené háčiky.
Finnish: Potilaille on kerrottava maksavaurion riskistä, säännöllisen seurannan tarpeesta ja potilaita on varoitettava oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Finnish: Naksahduksia c.
Slovak: Začne klikanie c.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Slovak: Zinbrytou boli hlásené infekcie tuberkulózy.
Finnish: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten osajoukkoanalyysit osoittivat Zinbryta-valmisteen yhdenmukaisen vaikutuksen lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna demografisten tietojen ja MS-taudin ominaispiirteiden mukaan määritetyissä osajoukoissa.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
Finnish: Ihottuma*†
Slovak: Vyrážka*†
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Finnish: Kohonneet transaminaasit
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Finnish: # Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Finnish: • Potilaskortti;
Slovak: Kartu pacienta;
Finnish: Tämä valmiste sisältää 0,14 mmol natriumia annosta kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää (ks. kuva E).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Finnish: Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks. kohta 4.8 Immunogeenisuus).
Slovak: Klírens daklizumabu u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana tuberkuloosin havaitsemiseksi.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,24 [95 %:n luottamusväli: 0,09; 0,63].
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Finnish: Älä käytä kynää, jos
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita ja löydöksiä (esim. selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, uupumusta, ruokahaluttomuutta tai ikterusta ja/tai virtsan tummuutta), suositellaan seerumin transaminaasipitoisuuksien pikaista määrittämistä, Zinbryta-hoidon lopettamista tarpeen mukaan ja potilaan pikaista lähettämistä hepatologian erikoislääkärin hoitoon.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú klinické prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene (napr. nevoľnosť neznámeho pôvodu, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč), odporúča sa ihneď stanoviť hodnotu transamináz v sére, ak je to potrebné, ukončiť liečbu Zinbrytou a pacienta urýchlene odoslať k hepatológovi.
Finnish: Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Finnish: Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Finnish: Tätä myeliinin häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Finnish: Sinulta pitää ottaa: - verikoe ennen hoidon aloittamista maksan toiminnan tarkistamiseksi ja B- ja C-hepatiitin varalta.
Slovak: Budete potrebovať: - krvné testy pred začatím liečby, aby sa skontrolovala funkcia pečene a či nemáte infekciu hepatitídy
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Slovak: Výsledky štúdie DECIDE sú zobrazené v Tabuľke 5 a na Obrázkoch 1 - 2. Zinbryta značne znižovala
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomiot
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;