FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Dutch: “Severe cutaneous adverse reactions” (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
English: , asthenia
Dutch: , asthenie
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Keep your appointments with the doctor even if
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasilamlo kunnen optreden.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
English: You may need to stop Rasilamlo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
English: , dysgeusia
Dutch: , dysgeusie
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Dutch: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen NSAID's het antihypertensief effect van aliskiren verminderen.
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1- (P-gp-) transportermaturatie.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasilamlo, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Dutch: • Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasilamlo kunnen bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van amlodipine overdosering vraagt om actieve cardiovasculaire ondersteuning waaronder frequente controle van de cardiale en respiratoire functie, verhoging van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vloeistof volume en de urineproductie.
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van aliskiren en amlodipine door ratten goed werd verdragen.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Dutch: • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra
English: , gynaecomastia
Dutch: , gynaecomastie
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Dutch: Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Dutch: Het gebruik van combinatiebehandeling met aliskiren en amlodipine berust op het gegeven dat deze twee geneesmiddelen inwerken op verschillende maar complementaire bloeddrukregulerende systemen.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
English: , dyspepsia
Dutch: , dyspepsie
English: , skin decolouration hyperhidrosis
Dutch: , ontkleuring van de huid hyperhidrose
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.