FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Czech: V 26týdenní studii chronické toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (přibližně 70násobek klinické expozice při MRHD) nebyly pozorovány žádné pre-neoplastické nebo neoplastické změny a nebyla zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší s ložiskovou psoriázou s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, statickým skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení (tloušťka psoriatických lézí/indurace, erytém a tvorba šupin) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so bili stari 18 let ali več in so imeli psoriazo v plakih z zajetostjo ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), statično zdravnikovo globalno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 v celokupni oceni psoriaze (debelina/induracija plakov, eritem in luščenje) na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Slovenian: Na splošno so imeli preiskovanci mediano izhodiščno oceno PASI 17,8, mediano prizadetost telesne površine 20,0 % in mediano izhodiščno oceno DLQI 13,0.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Czech: Obrázek 1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu v PASI ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Skyrizi vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Czech: Úplný návod k použití je součástí balení.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Czech: Tělo injekční stříkačky
Slovenian: Telo injekcijske brizge
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na telesno maso trenutno ni priporočljiva.
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánně a 200 až 1 200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podaných intravenózně.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Czech: Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.
Slovenian: Izgled zdravila Skyrizi in vsebina pakiranja Zdravilo Skyrizi je bistra in brezbarvna do rumenkasta tekočina v napolnjeni injekcijski igli s ščitnikom igle.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Skyrizi v doporučené klinické dávce po dobu až 52 týdnů v klinických studiích u psoriázy byly detekovány protilátky proti risankizumabu a neutralizující protilátky u 24 % (263/1 079), resp. 14 % (150/1 079) hodnocených pacientů.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Czech: Do studie IMMVENT bylo zařazeno 605 pacientů (301 randomizovaných do skupiny s risankizumabem a 304 do skupiny s adalimumabem).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože, medtem ko brizgo držite pod istim kotom.
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Slovenian: Ocena sPGA čista ali skoraj čista
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Slovenian: United Kingdom AbbVie Ltd
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Czech: Tabulka 2: Výsledky týkající se účinnosti a kvality života u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Czech: Do studie IMMHANCE bylo zařazeno 507 pacientů (407 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg a 100 pacientů do skupiny s placebem).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Slovenian: • če je papirnat podstavek injekcijske brizge poškodovan ali manjka.
Czech: Nepoužívejte přípravek Skyrizi
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Skyrizi
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle:
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických studií ovlivněna souběžně podávanými léky (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová a levothyroxin), které užívají někteří pacienti s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Czech: Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže s vysokou afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje jeho interakci s receptorovým komplexem IL-23.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
Czech: Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Czech: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Czech: Týden 52 262 (86,2) sPGA čistá (0) Týden 16 112 (36,8) Týden 52 175 (57,6) PASI 75
Slovenian: 52. teden 262 (86,2) Ocena sPGA čisto (0) 16. teden 112 (36,8) 52. teden 175 (57,6) PASI 75
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním,
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky ve vnějším obalu, dokud nejste připraveni na podání injekce
Slovenian: • Injekcijske brizge shranjujte v škatli, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Průměrná (± standardní odchylka) systémová clearance (CL) risankizumabu byla 0,3 (± 0,1) l/den ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
Czech: Datum první registrace: 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na risankizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: • Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce
Slovenian: • Z drugo brizgo injicirajte takoj za prvo, vendar vsaj 3 cm stran od prve injekcije.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Czech: Dva koprimární cílové ukazatele ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 byly podíl pacientů, kteří dosáhli 1) odpovědi PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá nebo téměř čistá (sPGA 0 nebo 1) v týdnu 16 oproti placebu.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Czech: Průměrný (± standardní odchylka) distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) risankizumabu byl ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou 11,4 (± 2,7) l, což naznačuje, že distribuce risankizumabu je primárně omezena na vaskulární a intersticiální prostory.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Slovenian: Pri vsaki uporabi zdravila Skyrizi sledite spodaj opisanim korakom.
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi, injicirajte odmerek takoj, ko se spomnite.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte
Slovenian: • Pokrovček igle zavrzite.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem dostávali 80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 1 a 40 mg každý druhý týden do týdne 15.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, so dobili 80 mg 0. teden, 40 mg 1. teden in nato po 40 mg vsak drugi teden do 15. tedna.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje zdravilno učinkovino risankizumab.
Czech: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Při každém podání mají být injekce aplikovány do jiné anatomické oblasti (jako jsou stehna nebo břicho) a nikoli do oblastí, kde je kůže tenká, s podlitinami, erytematózní, s induracemi nebo kde jsou ložiska psoriázy.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Czech: Týden 12 264 (86,8) Týden 52 279 (91,8) PASI 90
Slovenian: 12. teden 264 (86,8) 52. teden 279 (91,8) PASI 90
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Skyrizi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem a neočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude vylučován ledvinami.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.