FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на хепатит, възникнал в резултат на лечението, или повишението на трансаминазите при коинфектираните пациенти е сравнима между групите на атазанавир и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
English: Per protocol analysise
Bulgarian: Анализ на данните по протокол д
English: The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Bulgarian: M184V субституцията в обратната транскриптаза, която определя резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открита при 2 пациента в групата на неусилен атазанавир и 1 пациент в групата на атазанавир + ритонавир.
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
English: Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Bulgarian: Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Bulgarian: De novo субституции при нелекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
English: Date of opening:____________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с ритонавир в дози по-високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично оценявано.
English: The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Bulgarian: Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза атазанавир/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
English: What Atazanavir Krka contains - The active substance is atazanavir.
Bulgarian: Какво съдържа Атазанавир Krka Активното вещество е атазанавир.
English: Norethindrone AUC ↑110%
Bulgarian: Норетиндрон AUC ↑110%
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната усилена схема с ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен Атазанавир Krka може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане при намалена доза от 300 mg веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 атазанавир/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Bulgarian: Субституцията M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14874 (91) ng•h/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан нечести: мускулна атрофия, артралгия, миалгия; редки: миопатия
English: There are other medicines that may not mix with Atazanavir Krka.
Bulgarian: Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Krka.
English: - grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Bulgarian: продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
English: Atazanavir cmin: ↑713% (↑359%
Bulgarian: Атазанавир Cmin: ↑713% (↑359%
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Bulgarian: Внимателно трябва да се проследява вирусологичният отговор на пациента.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е 19%.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L субституция, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата субституция за резистентност към атазанавир.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Bulgarian: Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Bulgarian: Безопасността на атазанавир е оценена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи атазанавир е повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Krka.
English: Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
English: In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Bulgarian: В клинични проучвания, атазанавир (със или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите схеми на лечение.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание кратката характеристика на ритонавир преди започване на лечението с Атазанавир Krka и ритонавир.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Bulgarian: - едновременното приложение с фамотидин не се препоръчва, при необходимост се прилага атазанавир без ритонавир 2 часа след или 12 часа преди приема на фамотидин.
English: The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Bulgarian: Дозата на Атазанавир Krka капсули при деца се изчислява на базата на телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали атазанавир капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
English: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Bulgarian: Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg /воксилапревир 100 mg единична доза*
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр. 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, педиатричните пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с атазанавир 115 седмици.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bulgarian: Два процента от пациентите, лекувани с атазанавир, едновременно имат повишение степен 34 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Bulgarian: Едовременното прилагане с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Bulgarian: torsades de pointesa редки: удължаване на QTc интервалаa, едем, палпитация
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), Атазанавир Krka трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5.1).
English: Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a
Bulgarian: Честота de novo PI субституция (n=35)
English: Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с Атазанавир Krka.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Krka с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
English: Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,43 mg лактоза монохидрат.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
English: Cmin ng/mLb
Bulgarian: Cmax ng/ml
English: Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
Bulgarian: Приемайте капсулите Атазанавир Krka заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
English: When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Bulgarian: При едновременно прилагане на атазанавир/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Bulgarian: Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
English: atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Bulgarian: Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=20), включително при такива на хемодиализа, при многократно прилагане на 400 mg веднъж дневно.
English: potassium hydroxide
Bulgarian: натриев хидроксид
English: CYP3A inhibition.
Bulgarian: CYP3A.
English: What you need to know before you take Atazanavir Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Krka
English: Difference estimatee [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между REYATAZ/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с предходни отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) Атазанавир Krka трябва да се прилага с повишено внимание и само ако ползите надвишават риска.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за атазанавир + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
English: 300 mg hard capsules:
Bulgarian: 300 mg твърди капсули:
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Bulgarian: Доза при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло най-малко 15 kg) на Атазанавир Krka капсули и ритонавир
English: Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Bulgarian: нечести: намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия, повишен апетит
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Bulgarian: Съпътстващо прилагане на салметерол и Атазанавир Krka, може да доведе до увеличаване на сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Bulgarian: Концентрацията на атазанавир е силно понижена, когато се прилага едновременно с диданозин (буферирани таблетки) и ставудин.
English: CD4 count <50 cells/mm
Bulgarian: CD4 брой <50 клетки/mm3
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно прилагане на атазанавир с бензодиазепини.
English: N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Bulgarian: N88DS, L90M; PI второстепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с атазанавир и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
English: Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир с ритонавир налага клинично проследяване за седиране и когнитивни ефекти.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Bulgarian: Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по основна схема с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или при съмнение по отношение на спазване на схемата.
English: De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Bulgarian: Таблица 4. De novo субституции при лекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 045, 48 седмици)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
Bulgarian: Редки (може да засегнат от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
English: Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Bulgarian: Атазанавир + ритонавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Bulgarian: В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, субституцията I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
English: weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Bulgarian: При рандомизирани пациенти, средната продължителност на предишната експозиция на антиретровирусни средства е 138 седмици за PIs, 281 седмици за NRTIs и 85 седмици за NNRTIs.
English: Each hard capsule contains 158.86 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 158,86 mg лактоза монохидрат.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Coinfected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са увеличаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.