FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Czech: • Léčba závažných reakcí: Musí být k dispozici příslušné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné IRR, hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí.
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
Czech: Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Czech: Ta patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Swedish: Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent under den första infusionen.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Swedish: Den längsta uppföljningstiden efter sista infusionen av Ocrevus (Fas II-studien WA21493, n=51) indikerar att mediantiden till återhämtning av B-cellsnivåerna (återgång till baseline/LLN, det som inträffade först) var 72 veckor (inom intervallet 27 - 175 veckor).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Czech: Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Swedish: Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Swedish: • om du har en pågående infektion
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Swedish: Omfattningen och varaktigheten av depletionen av B-celler var desamma i PPMS- och RMS-studierna.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Swedish: Med beaktande av att den första rapporten gällande hepatit B-reaktivering publicerats för ocrelizumab och beskrivs i föregående periodiska säkerhetsrapport, rekommenderar PRAC en mindre ändring av texten i avsnitt 4.4 i produktresumén gällande risk för hepatit B-reaktivering.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Swedish: Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Swedish: Positivt svar till ≥5 serotyper i 23-PPV vid 4 veckor efter vaccinationen var 71,6% i ocrelizumabgruppen och 100% i kontrollgruppen.
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Swedish: Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Swedish: Det rekommenderas att patientens immunstatus kontrolleras innan dosering eftersom svårt immunförsvagade patienter (t.ex. med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinemi) inte ska behandlas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Vid bestämning av antalet B-celler används CD19 eftersom närvaron av Ocrevus interagerar med identifieringen av CD20 vid analysen.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Swedish: • Efterföljande doser
Czech: • Následné dávky
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro intravenózní použití po naředění Injekční lahvičku neprotřepávejte
Swedish: • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
Czech: Pro potvrzení zánětlivé aktivity u všech pacientů má být použita MRI.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar (se avsnitt 3 för beskrivning av lösningen).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Swedish: • Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Czech: Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Swedish: IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Swedish: Behandling av patienter med svår immunsuppression
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Swedish: När Ocrevus initieras efter immunsuppressiv behandling eller vid initiering av immunsuppressiv behandling efter Ocrevus bör möjligheten att de farmakodynamiska effekterna överlappar varandra tas i beaktande (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska effekter).
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Swedish: Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ocrevus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ocrevus Hur Ocrevus ges
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant (IFN)
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Swedish: Två moribunda fall rapporterades, ett tillskrevs svaghet p.g.a. prematur födsel tillsammans med en opportunistisk infektion, och det andra tillskrevs en infektiös meningoencefalit som involverade cerebellum hos den nyfödda med en maternell hona med en aktiv infektion (mastit).
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
Swedish: Den totala exponeringen (AUC över doseringsintervallet på 24 veckor) var identisk för 2 x 300 mg i PPMSstudien och 1 x 600 mg i RMS-studierna, vilket var förväntat då de administrerade doserna var identiska.
Czech: Celková expozice (AUC v průběhu 24týdenního intervalu dávkování) byla identická u 2 x 300 mg ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
Czech: Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Swedish: Instruktioner för spädning
Czech: Pokyny pro naředění
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Swedish: De viktigaste kliniska och MRT effektresultaten presenteras i tabell 6 och figur 2.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Swedish: Analys av patientpopulationer med avvikande värden för sjukdomsaktivitet vid baseline, inklusive aktiv och högaktiv sjukdom, visade att effekten av Ocrevus på årlig skovfrekvens och 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning var överensstämmande med populationen som helhet.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Ocrevus vid multipel skleros är baserad på data från patienter i pivotala kliniska studier på MS (RMS och PPMS).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Czech: Pacienti s PPRS s obtížným polykáním mají vyšší riziko aspirační pneumonie.
Swedish: För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Swedish: Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Czech: Informace o souvislosti souběžného užívání steroidů k symptomatické léčbě relapsů a zvýšeného rizika infekcí v klinické praxi jsou omezené.
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
Czech: V průběhu laktačního období byly v mléku detekovány měřitelné hladiny ocrelizumabu (přibližně 0,2 % nejnižších sérových hladin v ustáleném stavu).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med Ocrevus har inte studerats.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána.
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Swedish: Medelvärde för antalet nya och/eller förstorade hyperintensiva T2 lesioner per MRT-undersökning
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Swedish: Justeringar av infusionen i händelse av IRR
Czech: Úpravy dávkování v případě IRR
Swedish: (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Swedish: Det ges som en infusion i en ven (intravenös infusion eller i.v.
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
Swedish: Relativ ökning (individuella studier
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - bihåleinflammation - bronkit (inflammation i luftrören) - herpesinfektion (munsår eller bältros) - infektion i mage och tarmar (gastroenterit) - luftvägsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulit)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - infekce vedlejších nosních dutin - bronchitida (zánět průdušnice) - herpetické infekce (opar nebo pásový opar) - infekce žaludku a střeva (gastroenteritida) - infekce dýchacích cest - virové infekce - kožní infekce (celulitida)
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet.
Czech: Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.