FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Objektív válaszarány elsődleges elemzése a kezelni kívánt populációban (IRC)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), kiütés pruritus, alopecia, száraz bőr, dermatitis acneiformis, hajszínváltozás
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Hungarian: Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX virker
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CABOMETYX
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló szerint Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0042
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utprøver Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0042
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Hungarian: Az objektív válaszarányra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)-resultater er oppsummert i tabell 4.
Hungarian: Kabozantinib kezelés mellett vénás thromboemboliás eseményeket, köztük tüdőembóliát, és néha végzetes kimenetelű artériás thromboemboliát figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); stratifisert b,c
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilate, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) mens de får kabozantinib.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra IRC a Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0005
Hungarian: nélkül, HCV [HBV nélkül] vagy más), a földrajzi régiót (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedését és / vagy macrovascularis invázióját (Igen, Nem) figyelembevéve (IVRS adatok szerint) 2 a becslés a Cox arányos kockázati modell alkalmazásával történt 3 a vizsgáló által RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Norwegian Bokmål: Ved hepatocellulært karsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd etter systemisk behandling hos henholdsvis 62 % og 84 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CELESTIAL).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart for alle tilfeller var 4,1 uker.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer myokardinfarkt
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások a HCC populációban az alábbiak voltak: hepaticus encephalopathia, PPES, asthenia és diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Hungarian: A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Hungarian: fexofenadin és ranolazin - Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Norwegian Bokmål: Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hungarian: ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Hungarian: • A lipázszint emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: • Økning av lipasenivået i blodet
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter kabozantinib
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig blødningsepisoder bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen.
Hungarian: Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: magesmerter
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1.
Hungarian: Lokális-regionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 44%. Radioterápia a kabozantinib kezelés előtt: 37%.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av makroskopisk vaskulær infiltrasjon og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 % Alfa-føtoprotein (AFP)-nivåer ≥ 400 mikrog/l: 41 % Lokoregional transarteriell embolisering eller prosedyrer for infusjon av kjemoterapi: 44 % Strålebehandling før behandling med kabozantinib: 37 % Median varighet av sorafenibbehandling: 5,32 måneder
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság fokozottabb ellenőrzése ajánlott (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økning i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) har blitt observert hyppig hos pasienter behandlet med kabozantinib.
Hungarian: CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: CABOMETYX 40 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri
Hungarian: Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
Hungarian: • A vér trigliceridszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Norwegian Bokmål: ikke tidligere rapportert i kliniske studier
Hungarian: A hígítás után:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Norwegian Bokmål: *Målt på slutten av en 30-minutters infusjon
Hungarian: Kesztyű használata előírás.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt i henhold til følgende konvensjon:
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Hungarian: Nagyon gyakori  1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige  1/10 Vanlige
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Norwegian Bokmål: Vent ytterligere en uke
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe tidlig i behandlingsfasen.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Norwegian Bokmål: Grad av toksisitet ved nåværende vurdering
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Norwegian Bokmål: PPE resulterte sjelden i permanent behandlingsavbrudd (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: Allergiás reakció
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8 oC).
Hungarian: Másodlagos oralis neoplasmák
Norwegian Bokmål: Sekundære orale neoplasmer
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Norwegian Bokmål: Intervallet for "Billingham cardiotoxicity score" var grad 0 - 1,5.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan opptre plutselig, uten forutgående EKG forandringer og kan også utvikles flere uker etter avsluttet behandling.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av lichenoid keratose ble fastslått som "sjelden" basert på kliniske studier.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles i to til tre måneder for å oppnå terapeutisk respons.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások AIDS-hez társuló KS betegeken jelentkeznek, a javasolt 2 - 3 hetes kezelési ciklusok hasonlóképpen módosíthatók.
Norwegian Bokmål: Dersom disse toksisitetene oppstår hos pasienter med AIDS-relatert KS, kan den anbefalte behandlingssyklusen på 2 til 3 uker justeres på lignende måte.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av disse bivirkningene bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Norwegian Bokmål: Permanent behandlingsavbrudd ble sjeldent rapportert på 2 %.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var hovedsakelig mild eller moderat og lett å kontrollere.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Norwegian Bokmål: Pegylerte placebo liposomer er verken mutagene eller genotoksiske.
Hungarian: Myeloma multiplex program
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom-program
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er bulløse utslett rapportert i sjeldne tilfeller i denne populasjonen.
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin og trombocyttverdi oppstår mindre frekvent (< 5 %).
Hungarian: A teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Norwegian Bokmål: Sekundær hematologisk malignitet
Hungarian: Az eddigi vizsgálatokban azonban szédülés és somnolentia ritkán (< 5%) előfordult a Caelyx alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har imidlertid svimmelhet og søvnighet i sjeldne tilfeller vært observert (< 5 %) ved bruk av Caelyx.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Unngå kortere intervall enn 10 dager ettersom akkumulering av legemiddel og økt toksisitet ikke kan utelukkes.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en risikoreduksjon for TTP på 45 % (95 % konfidensintervall: 29-57 %), p<0,0001.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør infusjonen endres som følger:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Hungarian: Minden beteg esetén
Norwegian Bokmål: For alle pasienter
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon* (µg/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distribusjonsvolum (l/m AUC (µg/mlh)
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.