FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Swedish: Hur används Spherox?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Swedish: Hur verkar Spherox?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
Swedish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Swedish: Intratekal användning
Bulgarian: Интратекално приложение
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Swedish: Se bruksanvisningen i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Вижте указанията за употреба в точка 6.6.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Swedish: Kontroll (N=42)
Bulgarian: Контрола (n=42)
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Bulgarian: Линиите на грешката означават +/- стандартната грешка
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Spinraza efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Swedish: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Swedish: 5 ml i injektionsflaska av glas av typ I med gummipropp av bromobutyl och en försegling av aluminium och ett plastlock.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Bulgarian: Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Swedish: Totalt sett var förekomsten av ADA låg, med 15 (4 %) patienter kategoriserade som övergripande ADA-positiva, av vilka 4 hade ett övergående svar, 5 hade ett bestående svar och 6 patienter hade svar som inte kunde klassas som övergående eller fortsatt förekommande vid tidpunkten för avslutad datainsamling.
Bulgarian: Общо взето, честотата на ADA е ниска, като 15 (4%) пациенти са класифицирани общо като ADAположителни, от които 4 са имали преходен отговор, 5 са имали персистиращ отговор, а 6 пациенти са имали отговори, които не могат да се класифицират като преходни или персистиращи към момента на заключване на данните.
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Swedish: Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Bulgarian: Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба.
Swedish: Fyra patienter (2 SMN2-kopior) krävde andningsåtgärd > 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 dagar, och alla dessa inledde ventilationsstöd under en akut reversibel sjukdom.
Bulgarian: Четирима пациенти (2 SMN2 копия) са имали нужда от респираторна интервенция >6 часа/дневно непрекъснато за ≥7 дни, като при всичките е започнала вентилаторна поддръжка по време на остро обратимо заболяване.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Swedish: För CS3B ramades data i intervaller baserat på tid från baslinjen.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Swedish: Mediantiden till död eller permanent ventilation var 50,9 veckor efter inledd Spinrazabehandling i studie CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Swedish: Det har även förekommit rapporter om kommunicerande hydrocefalus, aseptisk meningit och överkänslighet (t.ex. angioödem, urtikaria och hudutslag).
Bulgarian: Съобщава се също и за комуникираща хидроцефалия, асептичен менингит и свръхчувствителност (например ангиоедем, уртикария и обрив).
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Bulgarian: Средните плазмени Cmax и AUC стойности се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на оценявания дозов диапазон.
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Swedish: Två av händelserna, angioödem och serumsjuka, bedömdes som allvarliga och behandlingsrelaterade.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
Swedish: Tolv av 20 patienter (60 %) i studien uppfyllde det primära effektmåttet med en förbättring i medelprestation i motorisk milstolpe med tiden.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Swedish: Patienter med svår hypotoni och andningsinsufficiens vid födseln, där Spinraza inte har studerats, kanske inte upplever någon kliniskt betydelsefull fördel på grund av svår brist på SMNprotein.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Swedish: Symtomatiska patienter
Bulgarian: Симптоматични пациенти