FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia (choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Polish: ● Nie dotykać igły.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w zalecanych miejscach na ciele: w brzuch, zewnętrzną górną część ramion i uda (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
Polish: ● Strzykawka z minimalną przestrzenią martwą Ważne:
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, ciężkie zdarzenia zakrzepowe były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (2/373) oraz u 6,5% pacjentów (2/31), którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę aPCC w trakcie leczenia emicizumabem.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
Polish: Testy badające aktywność czynnika VIII metodą chromogenną mogą być przeprowadzane z użyciem ludzkich lub bydlęcych białek krzepnięcia.
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli igła miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Polish: Do momentu przeprowadzenia pierwszej analizy u dwóch pacjentów zwiększono dawkę podtrzymującą do 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
Polish: Cavg, ss = średnie stężenie w stanie stacjonarnym; Cmax, ss = maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; Ctrough, ss = najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; QW = raz w tygodniu; Q2W = co dwa tygodnie; Q4W = co cztery tygodnie.
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Polish: Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach leku pacjentom z hemofilią A, pozorny klirens wyniósł 0,272 l/dobę, a pozorny okres półtrwania eliminacji wyniósł 26,8 dni.
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
Spanish: Por tanto, este tiempo de coagulación intrínseca manifiestamente reducido alterará todos los análisis de un único factor basados en el TTPa, como el análisis de la actividad del FVIII en una fase (ver sección 4.4, Tabla 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥ 10% pacjentów leczonych przynajmniej jedną dawką produktu Hemlibra były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (20%), ból stawów (15%) i ból głowy (14%).
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Polish: ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku.
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Polish: Badana populacja dzieci i młodzieży obejmuje łącznie 107 pacjentów, z których 5 (5%) było niemowlętami i małymi dziećmi (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat), 55 (51%) stanowiły dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat), a 47 (44%) stanowiła młodzież (w wieku od 12 do mniej niż
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Polish: Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR) b Obliczony ABR
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Polish: Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Polish: Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4) o budowie bispecyficznego przeciwciała.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Polish: ● Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Spanish: Tabla 14 Media (± SD) en equilibrio dinámico de las concentraciones de emicizumab
Polish: Tabela 14 Średnie (± SD) stężenie emicizumabu w stanie stacjonarnym
Spanish: ● Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre.
Polish: ● Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia.
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Polish: Skuteczność profilaktyki produktem Hemlibra była także porównywana z wcześniejszym profilaktycznym leczeniem FVIII (grupa D) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu nieinterwencyjnym (NIS) przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 5).
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Polish: Pełna instrukcja podawania produktu Hemlibra, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie FVIII, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.5.
Spanish: ● Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Polish: Podobne profile farmakokinetyczne obserwowano po dawkowaniu raz na tydzień (3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 1,5 mg/kg mc./tydzień) u dorosłych/młodzieży (≥12 lat) i dzieci (<12 lat) (patrz Rycina 1).
Spanish: El NIS es un estudio observacional con el objetivo principal de recoger datos clínicos detallados acerca de los episodios de sangrado y el uso de medicación para hemofilia en pacientes con hemofilia A, fuera de un estudio intervencional.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Polish: ● zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Polish: Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
Polish: Mediana ABR (IQR)
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
Polish: Schować igłę w nakładce zabezpieczającej
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Polish: Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Spanish: Durante el tratamiento con Hemlibra, es preferible que otros medicamentos de administración subcutánea se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
Polish: Podczas leczenia produktem Hemlibra najlepiej, by inne produktu lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
Polish: Lekarz i opiekun powinni ocenić zdolność dziecka do samodzielnego wstrzykiwania produktu Hemlibra.
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Polish: Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i (lub) ich opiekunami dokładne dawkowanie i harmonogram przyjmowania leku omijającego, jeśli jego stosowanie jest konieczne podczas profilaktyki produktem Hemlibra.
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Polish: Hemlibra objawy świadczące o poprawie lub ustąpieniu zdarzeń były obserwowane w ciągu miesiąca (patrz punkt 4.8).
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Polish: W badaniu HAVEN 2 HRQoL u pacjentów w wieku od ≥ 8 do < 12 lat oceniano w tygodniu 25. na podstawie kwestionariusza Haemo-QoL-SF przeznaczonego dla dzieci (patrz Tabela 13).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Polish: BH30071 - HAVEN 3 i BO39182 - HAVEN 4] i badanie pediatryczne BH29992 - HAVEN 2), w których łącznie 373 pacjentów płci męskiej z hemofilią A otrzymało przynajmniej jedną dawkę produktu Hemlibra w ramach rutynowej profilaktyki.
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania FVIII nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu FVIII.
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Polish: ● Należy zawsze trzymać palce z dala od nakładki zabezpieczającej i igły.
Spanish: - se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Hemlibra y las jeringas de polipropileno o policarbonato, los adaptadores de vial de policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
Polish: Nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy produktem Hemlibra a zalecanymi strzykawkami polipropylenowymi lub poliwęglanowymi, poliwęglanowymi złączami fiolki oraz igłami ze stali nierdzewnej.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Spanish: ● Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Paso E. Inyecte aire en el vial
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona.
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność nerek (N = 332; klirens kreatyniny [CLcr] ≥ 90 ml/min) lub łagodne zaburzenia czynności nerek (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Spanish: ● Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos.
Polish: ● Po zdjęciu osłonki igły do wstrzyknięć, lek znajdujący się w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
Spanish: ● Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted.
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Polish: ● Powoli wstrzyknąć cały lek delikatnie naciskając tłok strzykawki do samego końca.
Spanish: El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Polish: Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Polish: W badaniach uczestniczyło 266 (71%) osób dorosłych, 47 (13%) nastolatków (≥ 12 do < 18 lat), 55 (15 %) dzieci (≥ 2 do < 12 lat) oraz pięcioro (1
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Polish: ● Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
Spanish: Ningún paciente con tales características fue incluido en los ensayos clínicos.
Polish: Jednak tacy pacjenci nie zostali włączeni do programu badań klinicznych z lekiem.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym, całkowity klirens emicizumabu wyniósł 3,26 ml/kg mc./dobę (tj. 0,228 l/dobę u osoby dorosłej ważącej 70 kg), a średni okres półtrwania w fazie końcowej wyniósł 26,7 dnia.
Spanish: cMediana de la ABR (RIQ) bN = 59
Polish: cMediana ABR (IQR) bN = 59
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII (estudio BO39182HAVEN 4)
Polish: Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat) z hemofilią A z lub bez inhibitorów czynnika VIII (badanie BO39182HAVEN 4)