FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte naj bi se vbrizgavalo intratekalno.
Danish: Der arzneilich wirksame Bestandteil in DepoCyte, Cytarabin, ist ein Mittel gegen Krebs.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin, je učinkovina proti raku.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte vsebuje citarabin v posebni formulaciji: zdravilna učinkovina se nahaja v liposomih (majhnih maščobnih delcih), iz katerih se počasi sprošča.
Danish: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, es sei nicht belegt worden, dass der Nutzen von DepoCyte bei der Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da ni bilo dokazano, da so koristni učinki zdravila DepoCyte pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja večji od z njim povezanih tveganj.
Danish: Was geschieht mit DepoCyte zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila DepoCyte za zdravljenje limfomatoznega meningitisa?
Danish: Wie soll DepoCyte wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DepoCyte delovalo?
Danish: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Slovenian: Zdravilo je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kakršne so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Danish: Was ist DepoCyte?
Slovenian: Kaj je zdravilo DepoCyte?
Danish: DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Membranen eingedrungen sind, die das Nervensystem umgeben (Meninges - Hirn- und Rückenmarkshäute).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa: to je stanje, v katerem so se tumorske celice limfoma razširile na membrane, ki obdajajo živčni sistem (meninge).
Danish: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Danish: Dies ist eine Erkrankung, bei der sich Krebszellen aus einem soliden (festen) Tumor (wie z. B. Lungen- oder Brustkrebs) auf die Membranen des Nervensystems ausbreiten.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo namenjeno za uporabo pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja: pri tej bolezni se rakaste celice, ki izvirajo iz trdnega tumorja (kot npr. rak pljuč ali dojke), razširijo na membrane živčnega sistema.
Danish: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programmen, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) teilnehmen.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, da odločitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Danish: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DepoCyte nicht zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zugelassen werden könne.
Slovenian: Na podlagi podatkov na razpolago v času umika je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravilo DepoCyte ne more biti odobreno za intratekalno zdravljenje neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Slovenian: EMEA/349189/2006
Danish: Den 26. juli 2013
Slovenian: 26. julij 2013
Danish: Effentora har været godkendt i Den Europæiske Union siden den 4. april 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Danish: Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Danish: Den 11. juli 2013 meddelte Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Danish: Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Effentora leveres som "bukkaltabletter" (tabletter, der opløses i munden).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Danish: Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Danish: Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Det anvendes i forvejen til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Danish: Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Danish: Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Danish: Hvordan forventedes Effentora at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Effentora delovalo?
Danish: Hvad forventedes Effentora anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Effentora, der ville betyde, at behandling af gennembrudssmerter blev udvidet til at omfatte voksne patienter med kroniske (længerevarende) smerter af anden årsag end kræft.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Danish: Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Danish: I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Danish: Den 5. oktober 2012
Slovenian: 5. oktober 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Danish: Ansøgeren fremlagde en fornyet analyse af data fra én hovedundersøgelse med deltagelse af 1 125 patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Danish: Erbitux anvendes desuden til behandling af pladecellekræft i hoved og hals.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja tudi za zdravljenje ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de hidtil forelagte data ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder, og at det ville være nødvendigt med yderligere data.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne cisplatin og vinorelbin (to kemoterapi-midler) med eller uden Erbitux.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Det anvendes til behandling af kolorektal cancer (tyktarmskræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa), kadar je rak metastatski, kar pomeni, da se je že razširil na druge dele telesa.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Erbitux til de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Danish: Det skulle anvendes sammen med platinbaseret kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Danish: Til lokalt fremskreden kræft (hvor svulsten er vokset, men ikke har bredt sig), gives Erbitux sammen med strålebehandling.
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Slovenian: Ko se cetuksimab veže na receptorje za epidermalni rastni faktor, tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredovanje in širjenje.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Undersøgelsen var tidligere blevet fremlagt som støtte for en ansøgning om anvendelse af Erbitux til ikke-småcellet lungekræft, men denne anvendelse var ikke blevet godkendt.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller bærer overfladeproteinet epidermal vækstfaktor (EGFR) og indeholder et "vildtype"-gen (et ikke-muteret gen), der kaldes "KRAS".
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Danish: Ved ikke-småcellet lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Erbitux til ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Danish: Erbitux forventedes desuden anvendt til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af EGFR på overfladen.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Danish: Ved tyktarmskræft kan det enten anvendes sammen med kemoterapi (en gruppe lægemidler mod kræft) eller som eneste behandling.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Danish: Hvis kræften er vendt tilbage efter forudgående behandling eller er metastatisk, anvendes Erbitux i kombination med platinbaseret kræftmedicin.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Erbitux til behandling af andre sygdomme?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til EGFR, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux eller i programmer for anvendelse af Erbitux med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Selv om den fornyede analyse af dataene viste, at der muligvis var en gunstig virkning på overlevelsen af patienter med kræftceller med højt niveau af EGFR, var der i udvalget betænkelighed ved den måde, patienterne var blevet kategoriseret på i grupper med henholdsvis højt og lavt EGFR-niveau ved den retrospektive (tilbageskuende) analyse.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af undersøgelsesdataene, der sammenlignede overlevelsen hos patienter med henholdsvis højt og lavt niveau af EGFR på overfladen af kræftcellerne.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Danish: Den 17. september 2012 meddelte Merck KGaA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Danish: CHMP konkluderede derfor på tilbagetrækningstidspunktet, at lægemidlet ikke kunne godkendes på grundlag af de oplysninger, virksomheden havde fremlagt.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.
Danish: Den 20. december 2013 EMA/780804/2013
Slovenian: 20. december 2013