FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kā tas aprakstīts zemāk:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Latvian: 3. Pacientu izvēles kritēriji, tai skaitā kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un informācija par pacientu populācijām ar ierobežotiem klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS kontrindikācijām:
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Latvian: 5. BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos [jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi].
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESS-u a po jeho podaní.
Latvian: 2. Atbilstoši riskvadības nodrošināšanas pasākumi, tai skaitā rūpīgas uzraudzības nepieciešamība BRINAVESS ievadīšanas laikā un pēc tam.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Latvian: 4. Norādījumi devu aprēķinam, infūziju šķīduma pagatavošanai un ievadīšanas veidam.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Latvian: • Pacientiem ar pagarinātu QT sākumā (nekoriģēts > 440 msek.) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
Latvian: - intravenozi ievadāmos ritma kontroles antiaritmiskos līdzekļus nav ieteicams lietot pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS lietošanas.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu LVEF ≤ 35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Latvian: - Brīdināt VAS par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Latvian: • Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu < 100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai grupai.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Latvian: 1. BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
Latvian: - Brīdināt VAS ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II grupai, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Latvian: - BRINAVESS nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem 4-24 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases), jo par to nav datu; - ierobežotās lietošanas pieredzes dēļ BRINAVESS piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases).
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
Latvian: -Brīdināt VAS par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc BRINAVESS.
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľov a označenie obalu.
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Latvian: Varētu palielināties ātriju plandīšanās risks pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus; - atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu lietošanu var apsvērt 2 stundas pēc BRINAVESS lietošanas;
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Latvian: Sīkāka informācija par Brinavess ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess (vernakalant)
Latvian: Brinavess (vernakalants)
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2010. gada 1. septembrī Brinavess saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
Latvian: Ja sirdsdarbības ritms nav normalizējies pēc 15 minūtēm pēc pirmās infūzijas, var ievadīt otru mazāku devu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem sirdsdarbības ritms bija normalizējies.
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Latvian: Vernakalants galvenokārt iedarbojas priekškambarī, nevis kambaros (apakšējos sirds kambaros).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati parBrinavess lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst patoloģisku elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt priekškambaru fibrilāciju.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga pacienta asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, kad zāles tiek ievadītas un pēc tam vismaz 15 minūtes.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Latvian: Brinavess ir šķīdums, ko ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā 10 minūšu laikā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Latvian: Visbiežākās Brinavess blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un šķaudīšana.
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Brinavess lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot pacienti ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurināšanos), pazeminātu sistolisko asinsspiedienu (asinsspiedienu brīdī, kad sirds saraujas), progresējošu sirds mazspēju (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), dažām izmaiņām sirds elektriskās aktivitātes rādītājos vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brinavess, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri vēlas lietot šīs zāles, tiek nodrošināts izglītojošs materiāls par šo zāļu pareizu lietošanu.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientu vidū, kuriem nesen bija iestājusies priekškambaru fibrilācija, sirdsdarbības ritms bija normalizējies 51 % (118 no 231) pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinājumā ar 4 % (6 no 159) placebo grupā.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Latvian: Brinavess lieto, lai ārstētu priekškambaru fibrilāciju, kas iestājusies pēdējās septiņās dienās vai pēdējo trīs dienu laikā, ja pacientam nesen veikta sirds operācija.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Latvian: Brinavess satur aktīvo vielu vernakalanta hidrogēnhlorīdu.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar priekškambaru fibrilāciju, salīdzināja Brinavess ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Brinavess pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk par 5 mg Brinavess uz 1 kg ķermeņa masas 24 stundu laikā vai vairāk par 565 mg kopumā pacientiem, kuri sver vairāk nekā 113 kg.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Latvian: Brinavess ir zāles, ko lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirds ritmu pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen iestājusies priekškambaru fibrilācija.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija notiek tad, kad priekškambari (sirds augšējie kambari) saraujas nepareizi un bieži, kā rezultātā rodas patoloģisks sirds ritms.
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot 30 dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību kategorija, kurā ietilpst nestabila stenokardija un sirdslēkmes).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Brinavess lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Brinavess deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā salīdzināja Brinavess ar placebo 161 pieaugušajam ar priekškambaru fibrilāciju pēc sirds operācijas.
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Brinavess un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Brinavess ir reģistrētas ES?
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Latvian: Tas normalizē sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija un nātrija lādētas daļiņas nonāk un iziet no muskuļu šūnām priekškambarī.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
Latvian: Brinavess satur vernakalantu, kas ir viela, kuru dēvē par pretaritmijas līdzekli.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Latvian: Brinavess bija efektīvākas par placebo to pacientu ārstēšanā, kuriem priekškambaru fibrilācija bija iestājusies nesen.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Latvian: Brinavess var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam vietā, kur var pienācīgi uzraudzīt pacienta sirdsdarbību.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Latvian: Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms bija normalizējies 47 % pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Brinavess účinkuje?
Latvian: Kā Brinavess darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brinavess, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Latvian: Kā lieto Brinavess?
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Latvian: Pacienti, kuriem ievada Brinavess, nedrīkst lietot intravenozas zāles, ko dēvē par "I un III klases pretaritmijas līdzekļiem ", četru stundu laikā pirms vai pēc Brinavess infūzijas.
Slovak: ÁNO NIE
Latvian: JĀ NĒ
Slovak: ** pozri časť nižšie
Latvian: **skatīt apakšpunktā zemāk
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: 5 roky.
Latvian: 5 gadi.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Latvian: Efektivitāte, salīdzinot ar amiodaronu (AVRO):
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Latvian: Pēc 24. stundām vernakalanta līmenis būs nenozīmīgs.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Slovak: • bradykardia,
Latvian: • bradikardija
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Latvian: Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi.
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Latvian: Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Latvian: Kumulatīvās devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Latvian: Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Latvian: Vernakalanta drošums tika vērtēts klīniskajos pētījumos 1148 indivīdiem (pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem), kuri saņēma šo terapiju.
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Latvian: • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Slovak: Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Latvian: Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Latvian: • sāpes mutē vai kaklā;