FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Latvian: Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par "ampulām".
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Latvian: Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Latvian: 170 mg Šķīdums smidzināšanai
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Latvian: Satur 8 ampulas.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Latvian: [mg±SD]
Maltese: [mg/min]
Latvian: ATĶ kods: J01GB01
Maltese: J01GB01
Latvian: - Aktīvā viela ir tobramicīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Latvian: Reibonis Afonija
Maltese: Sturdament Afonja
Latvian: Šķīdums izsmidzināšanai.
Maltese: studji kkontrollati.
Latvian: 1 savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci savienota ar PARI Boy SX kompresoru
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Latvian: Veiktspējas rādītājs/zāļu/ierīces kombinācija
Maltese: Mediċina/Apparat
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Latvian: Plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās
Maltese: Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Latvian: Paciņās iepakotas ampulas, viena paciņa satur 8 ampulas, kas atbilst 4 ārstēšanas dienām.
Maltese: L-ampulli huma ppakkjati fi qratas, qartas wieħed fih 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta' kura.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Inhalācijām.
Maltese: organu.
Latvian: Citas zāles, par kurām ziņots, ka tās palielina iespējamu parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti: - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulārā iedarbība).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Latvian: Katra 1,7 ml vienas devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikājātur horizontāli.
Maltese: • Il-handset ta' nebulizzatur għandu jinżamm b'mod orizzontali matul l-operazzjoni.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai ar eFlow rapid vadības ierīci.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Latvian: Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Latvian: • Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Maltese: • Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek twaqqaf għal 28 ġurnata, li matulu ma tiħux Vantobra man-nifs.
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Latvian: Citas zāles un Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Latvian: Tas ir iepakots kārbā, kurā ir divas iekšējās kārbasvienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Latvian: Placebo Nintedanib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Latvian: 2020. g.
Maltese: Q4 2020
Latvian: 120 x 1 mīkstā kapsula.
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Latvian: ASAT: aspartāta aminotransferāze;
Maltese: Aspartate aminotransferase;
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Latvian: Terapeitiskā antikoagulācija
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 100 mg devas absolūtā biopieejamība bija 4,69% (90% TI: 3,615 - 6,078).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas infūzijas bija augsts (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 658 pacienti (50,1%) ar adenokarcinomu, 555 pacienti (42,2%) ar plakanšūnu vēzi un 101 pacients (7,7%) ar citām audzēju histoloģijām.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Latvian: Caureja bija 43,4% (≥ 3 pakāpe: 6,3%) adenokarcinomas pacientu nintedaniba grupā.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' emboliżmu pulmonari.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze kopējā populācijā nesasniedza statistisku nozīmīgumu (RA 0,94; 95% TI: 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Latvian: Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Latvian: Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē UGT enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, un UGT 1A10, glikuronizē par BIBF 1202 glikuronīdu.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
Latvian: Iedarbība pastiprinājās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A, Child Pugh B; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Perforācija Pankreatīts
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Dinamiskās, pastiprināta kontrasta magnētiskās rezonanses (DCE-MRI) mērījumi liecināja par nintedaniba antiangiogēnisku iedarbību cilvēkiem.
Maltese: Kejl ta' Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) wera effett antianġjoġeniku ta' nintedanib fil-bnedmin.
Latvian: Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: 13, 85 pazjent (12.9 %tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma) kellhom ≥ 70 sena (età medjana: 72 sena, medda: 70 - 80 sena) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Latvian: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 mīkstā kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu samazināja nāves risku par 25% salīdzinājumā ar placebo kopā ar docetakselu (RA 0,75; 95% TI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).
Latvian: Nintedaniba vienlaicīga lietošana ar docetakselu (75 mg/m²) būtiski nemainīja abu zāļu farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti ta' nintedanib ma' docetaxel (75 mg/m²) ma bidilx il-farmakokinetika tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali sa grad rilevanti.
Latvian: Šajā pētījumā viena iekšķīga 200 mg nintedaniba, kā arī vairākas iekšķīgas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divreiz dienā 15 dienas, nepagarināja QTcF intervālu.
Maltese: F'din il-prova, dożi orali waħidhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt tiek izvadīts ar žulti un fēcēm (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja turpmākā PFS analīze (RA 0,85, 95% TI: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), kas ietvēra visus gadījumus, kuri bija apkopoti OS galīgās analīzes laikā.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Latvian: Iespiedtinte:
Maltese: ALT:
Latvian: Nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos kopējā populācijā par 21% (riska attiecība (RA) 0,79; 95% ticamības intervāls (TI): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), kā noteica Neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, izceļot nintedaniba un docetaksela kombinācijas terapijas priekšrocības tika pierādīta pacientiem ar adenokarcinomu, samazinot nāves risku par 17% (RA 0,83, p = 0,0359) un uzlabojot OS mediānu par 2,3 mēnešiem (10,3 salīdzinājumā ar 12,6 mēnešiem, 1. attēls).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Latvian: 16,0% pacientu bija slimības < IIIB/IV stadija, 22,4% - IIIB stadija, bet 61,6% - IV stadija.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, 16.0 % tal-pazjenti kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 22.4 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 61.6 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu nintedanib 200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel ġol-vini kull 21 jum (n = 655) jew plaċebo mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel kull 21 jum (n = 659).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Pacientu ar adenokarcinomu < IIIB/IV stadijā (diagnozes noteikšanas brīdī) īpatsvars bija mazs un līdzsvarots terapijas grupās (placebo: 54 pacienti (16,1%); nintedanibs: 50 pacienti, (15,5%)).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
Latvian: ALAT: alanīna aminotransferāze;
Maltese: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase;
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Maltese: Wara interruzzjoni tal-kura u l-irkupru tal-valuri ta' transaminase għal ≤ 2.5 x ULN, flimkien ma' livell normali ta' bilirubina, tnaqqis fid-doża minn 200 mg darbtejn kuljum għal 150 mg darbtejn kuljum u - jekk it-tieni tnaqqis fid-doża jiġi kkunsidrat li hu meħtieġ - minn 150 mg darbtejn kuljum għal 100 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Vargatef ir paaugstināts venozas trombembolijas, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes risks.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: OS analīze un kontroles PFS analīze veikta, kad kopējā ITT populācijā bija konstatēts 1 121 nāves gadījums (535 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas lietošanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05 % tad-doża (31.5 % gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4 %tad-doża (24.2 % gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 ml/min (32.6 % gCV).
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Efektivitāte pivotālā 3. fāzes pētījumā LUME-Lung 1
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
Maltese: Rigressjoni loġistika żvelat assoċjazzjoni statistikament sinifikanti tal-effett antianġjoġeniku mal-esponiment ta' nintedanib.