FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) (Measles, mumps and rubella vaccine (live))
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) без игла.
English: Post-exposure vaccination
Bulgarian: Ваксиниране на контактни лица
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
Bulgarian: 10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с игла.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 1 игла.
English: Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
Bulgarian: Кръвонасядане на мястото на инжектиране
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Bulgarian: След ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола има съобщения за случаи на асептичен менингит.
English: • Deafness.
Bulgarian: Уртикария.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) с игла.
English: After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Bulgarian: Вирус на морбили щам Enders' Edmonston (жива, атенюирана)
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Асептичен менингит
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Bulgarian: Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с две неприкрепени игли
English: This is expected and may last for a few months.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
English: Age ≥ 65 years
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
English: Then take your next dose as usual.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Other medicines and Zydelig
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
English: Each carton contains 1 bottle.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
English: • if you have a new or worsening cough
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
English: N at risk (Events)
Bulgarian: N с риск (Събития)
English: Grade ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
English: Response category*†
Bulgarian: Категория на отговор*†
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
English: Infections (see section 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
English: In vitro interaction data
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак на диария.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
English: • changes in the number of white blood cells
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
English: Progression free survival (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
English: Any grade
Bulgarian: Всяка степен
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
English: Do not chew or crush the tablet.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: What Zydelig is and what it is used for
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
English: Lymphocytosis**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Bulgarian: При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
English: Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
English: Tell your doctor:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
English: Female fertility was not affected in rats.
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: По-специално, съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Bulgarian: Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на иделалисиб при бременни жени.
English: Women of childbearing potential / contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 3 и 4.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Bulgarian: Обобщение на ефикасността в проучване 101-09 (оценка на НКО) Характеристика
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.