FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
Spanish: La influencia de Galafold sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Galafold δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Greek: Το Galafold ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης Α) με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας (βλ. πίνακες στην παράγραφο 5.1).
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Spanish: Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
Spanish: Se observaron hallazgos preclínicos similares a raíz de un tratamiento con otros iminoazúcares.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα.
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno por almacenamiento lisosómico progresivo ligado al cromosoma X, que afecta a hombres y mujeres.
Greek: Η νόσος Fabry είναι προοδευτικό, φυλοσύνδετο στο χρωμόσωμα X λυσοσωμικό αθροιστικό νόσημα το οποίο εμφανίζεται σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: Estudios no clínicos sugieren que no hay peligros específicos para los humanos con arreglo a estudios de dosis única y repetida, a excepción de una infertilidad temporal y totalmente reversible en ratas macho asociada al tratamiento con migalastat.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold Μην πάρετε το Galafold:
Spanish: Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La exposición plasmática de migalastat (AUC0-∞) y Cmáx demostró aumentos proporcionales a la dosis en dosis orales de clorhidrato de migalastat de 50 mg a 1 250 mg.
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 aumentaron ligeramente pero permanecieron bajos en los pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento tratados con Galafold durante los 30 meses que duró el estudio.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής (Vz/F) της μιγαλαστάτης κατόπιν αύξησης των εφάπαξ δόσεων από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης) κυμάνθηκε από 77 έως 133 L, γεγονός που υποδεικνύει την ομαλή κατανομή της στους ιστούς.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (E66_Y123del;
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Spanish: Las reducciones cualitativas en los niveles de GL-3 se observaron en varios tipos de células renales: podocitos, células mesangiales y células endoteliales glomerulares, respectivamente, durante 12 meses de tratamiento con Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Spanish: REINTRODUCIR el cartón en el soporte
Greek: ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ την καρτέλα πίσω στη συσκευασία
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Galafold συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης .
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων που υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας δόσης Galafold σε συνδυασμό με έγχυση καθιερωμένης θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης αυξάνει την έκθεση στην αγαλσιδάση έως 5 φορές.
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Greek: Εάν παραλειφθεί εντελώς η δόση μίας ημέρας, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση του Galafold που χάθηκε μόνον εάν αυτό συμβεί εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης.
Spanish: Galafold no está indicado para un uso concomitante con la terapia de sustitución enzimática.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Greek: Λαμβάνετε το καψάκιο Galafold κάθε δεύτερη ημέρα και τρυπήστε τον διάτρητο κύκλο στην καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης τις ημέρες που δεν λαμβάνετε Galafold.
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το καψάκιό σας τη συνηθισμένη ώρα αλλά το θυμηθείτε αργότερα, μπορείτε να πάρετε το καψάκιο μόνον εάν είναι εντός 12 ωρών από την κανονική σας ώρα λήψης της δόσης.
Spanish: En el primero (de 18 meses), pacientes previamente tratados con TSE se aleatorizaron a cambiar la TSE por Galafold o a continuar con la TSE.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου (18 μήνες), οι ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή από την ERT στο Galafold ή συνέχεια με την ERT.
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Spanish: (IC del 95 %: -3,636, 1,575; n=18) en el grupo de TSE.
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
Greek: Τι περιέχει το Galafold - Η δραστική ουσία είναι η μιγαλαστάτη.
Spanish: Una vez en los lisosomas, la disociación de migalastat restablece la actividad de la -Gal A, lo que conduce al catabolismo de la GL-3 y los sustratos relacionados.
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Spanish: Tabla 2: Tabla de susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: c.A1C o c.A1T
Greek: c.A1C ή c.A1T
Spanish: Tragar las cápsulas enteras.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Spanish: Ver la sección 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Spanish: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Greek: c.G561T ή c.G561A ή c.G561C M187I
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Greek: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Spanish: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Spanish: c.G611A o G612A
Greek: c.G611A ή G612A
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Spanish: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Greek: c.G153A ή c.G153T ή c.G153C M51I
Spanish: (IC del 95 %: -2,653, -0,782;
Greek: (95% CI: -2,653, -0,782, n=31).
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Spanish: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Greek: c.A712C ή c.T714A ή c.T714G S238R
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: c.A504C o c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
Spanish: • Exantema
Greek: • Εξάνθημα
Spanish: DESCONOCIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONOCIDO
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Spanish: c.T1018C o c.T1018A
Greek: c.T1018C ή c.T1018A
Spanish: c.A924T o c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
Spanish: c.G140A o G141A
Greek: c.G140A ή G141A
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Spanish: c.140G>A o 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelificado (maíz) Estearato de magnesio
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: En un estudio de dosis única con Galafold en sujetos sin la enfermedad de Fabry con diferentes grados de insuficiencia renal, las exposiciones aumentaron de 4,3 veces en sujetos con insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min/1,73 m
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Spanish: Tras una media de 3,4 años de tratamiento, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,74 ml/min/1,73 m
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Spanish: El efecto de la edad fue evaluado en un análisis farmacocinético de la población sobre el aclaramiento plasmático de migalastat en pacientes no expuestos previamente a TSE.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Greek: Εάν έχουν περάσει παραπάνω από 12 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη λήψη Galafold στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: c.1023A >C o c.1023A>T
Greek: c.1023A >C ή c.1023A>T
Spanish: c.T139C o c.T139A
Greek: c.T139C ή c.T139A
Spanish: c.C207A o c.C207G
Greek: c.C207A ή c.C207G
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Spanish: c.A442C o c.T444A o c.T444G S148R
Greek: c.A442C ή c.T444A ή c.T444G S148R
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Spanish: Resultados reportados por los pacientes - Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, los análisis de la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales demostraron que el tratamiento con Galafold estaba asociado a mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) comparado con el placebo desde el periodo basal hasta el mes 6 en el ámbito de la diarrea, y del reflujo en pacientes con síntomas en el periodo basal.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Spanish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Spanish: c.C1202G o c.C1202A
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Spanish: c.C159G o c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Spanish: c.1202C>G o c.1202C>A
Greek: c.1202C>G ή c.1202C>A
Spanish: Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σας κάθε 6 μήνες για όσο διάστημα λαμβάνετε Galafold.
Spanish: c.C519A o c.C519G
Greek: c.C519A ή c.C519G
Spanish: c.C816A o c.C816G
Greek: c.C816A ή c.C816G