FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum við meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni sinakalcetom, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene cinakalceta nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Croatian: Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Danish: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Croatian: Stariji Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Danish: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Croatian: Nakon jednokratne i višekratnih peroralnih dnevnih doza cinakalceta, koncentracije cinakalceta u plazmi (Cmax i AUC vrijednosti nakon normalizacije prema dozi i tjelesnoj težini) bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde nije moguće.
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s sinakalcetom bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Danish: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
Croatian: Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom „M" na jednoj i „CI30" „CI60" ili „CI90" na drugoj strani.
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletu.
Danish: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja cinakalceta.
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su sinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa sinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Croatian: Tijekom titriranja doze,vrijednost serumskog kalcija treba se često kontrolirati, unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze cinakalceta.
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Croatian: Sniženje PTH-a povezano je s istodobnim sniženjem serumske vrijednosti kalcija.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Danish: • útbrot
Croatian: • dispneja
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Croatian: celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon krospovidon magnezijev stearat
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Croatian: Sniženje PTH-a korelira s koncentracijom cinakalceta.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
Croatian: Nakon što se uspostavi stanje dinamičke ravnoteže, serumska koncentracija kalcija ostaje stalna kroz interval doziranja.
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Danish: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene cinakalceta u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Danish: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
Croatian: Potrebno je pridržavati se važećih terapijskih smjernica.
Danish: 6.2 Ósamrýmanleiki
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Danish: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Danish: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Danish: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Croatian: Doza cinakalceta bila je između 30 mg dva puta dnevno i 90 mg četiri puta dnevno.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su sinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih sinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
Danish: Versnun á hjartabilun
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Ráðleggingar
Croatian: Preporuke
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Croatian: Kako čuvati Cinacalcet Mylan
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Danish: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, žuti (E172),
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama od 100 tableta.
Danish: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Danish: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Croatian: Koristi se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Danish: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Croatian: Bubrežno izlučivanje metabolita bilo je prevladavajući oblik eliminacije radioaktivno obilježene doze.
Danish: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kako sinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Danish: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Á ekki við.
Croatian: Nije primjenjivo.
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Croatian: Nakon toga, kako razina cinakalceta počinje padati, razine PTH-a se povećavaju do 12 sati nakon primjene lijeka i supresija PTH-a ostaje stalna do kraja intervala doziranja jednom dnevno.
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Danish: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Croatian: Razine cinakalceta u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 7 dana, uz minimalno nakupljanje lijeka.
Danish: d) Börn
Croatian: c)
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Danish: Mjög algengar
Croatian: Vrlo često
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, sinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S.
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).
Danish: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju identificirane su tijekom primjene cinakalceta nakon stavljanja tog lijeka u promet.
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Croatian: Slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija zabilježeni su u bolesnika liječenih sinakalcetom (vidjeti dio 4.8).
Danish: VIÐAUKI II
Croatian: DODATAK II
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze konkomitantnih lijekova kada se sinakalcet primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Danish: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam
Danish: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með cinacalceti skal minnka skammt cinacalcets og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih sinakalcetom, dozu cinakalceta i/ili sterola vitamina
Danish: • verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Danish: Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u bolesnika s:
Danish: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Danish: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Danish: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Croatian: Serumski kalcij treba kontrolirati unutar tjedan dana nakon započete terapije ili prilagodbe doze cinakalceta.
Danish: Akstur og notkun véla
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Danish: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
Croatian: Kako uzimati lijek Cinacalcet Mylan
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Croatian: "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Croatian: Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Croatian: Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Croatian: Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Croatian: • liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Croatian: Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Croatian: Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Croatian: • smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi trebaju se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Croatian: Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.