FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden seriële farmacokinetische monsters afgenomen op dag 1 en bij steady-state op dag 14 voor alle proefpersonen in Cohort 1 en 2 en op dag 10 voor een subgroep van proefpersonen in Cohort 3.
Danish: Serielle farmakokinetiske prøver blev udtaget på dag 1 og ved steady-state på dag 14 for alle forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 og på dag 10 for en delgruppe af forsøgspersonerne i kohorte 3.
Dutch: Noxafil bevat natrium
Danish: Noxafil indeholder natrium
Dutch: Maagsapresistente tablet (tablet) Gele omhulde, capsulevormige tablet van 17,5 mm lengte met aan één zijde ‘100' ingeslagen.
Danish: Gastroresistent tablet (tablet) Gul, kapselformet tablet, der er 17,5 mm lang, mærket med "100" på den ene side.
Dutch: Alle behandeld
Danish: Alle behandlede patienter
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandigheden tijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.5).
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezen schimmelinfecties (invasieve aspergillose, fusariosis, chromoblastomycose/mycetoom, coccidioïdomycose)
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in een gesloten glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling.
Danish: Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Danish: Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Dutch: Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg (twee lepels van 5 ml) tweemaal daags nemen als u deze dosering tijdens of onmiddellijk na een maaltijd of drinkvoeding kunt nemen.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Dutch: Cgem = de gemiddelde concentratie gemeten in steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag 1)
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Dutch: Voor Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Danish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaspiegels van HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden aanzienlijk doen stijgen.
Danish: Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af CYP3A4, betydeligt.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
Danish: Efter administration af tabletterne elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 29 timer (26-31 timer) og en gennemsnitlig tilsyneladende udskillelse i intervallet 7,5 til 11 l/time.
Dutch: Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Dutch: Wanneer Noxafil door uw arts wordt stopgezet, ondervindt u hiervan normaal gezien geen effecten.
Danish: Når din læge har stoppet behandlingen med Noxafil, bør du ikke opleve nogen bivirkninger.
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
Danish: • nedsat følefornemmelse især på huden
Dutch: Daarom werd posaconazol in daarna volgende onderzoeken toegediend via een centrale veneuze katheter.
Danish: Derfor blev posaconazol administreret via et centralt venekateter i efterfølgende studier.
Dutch: Eén fles van 105 ml suspensie voor oraal gebruik.
Danish: 1 flaske med 105 ml oral suspension.
Dutch: Posaconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før administration.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree hebben of braken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties op 16 weken na randomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til gul væske.
Dutch: Deze typen patiënten werden eerder bestudeerd in een belangrijk gecontroleerd hoofdonderzoek van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Disse typer patienter blev tidligere undersøgt i et pivotalt kontrolleret studie af posaconazol oral suspension.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Danish: Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatment periode.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Dutch: • pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
Danish: • smerter, ryg- eller nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met H2-receptorantagonisten dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Dutch: Beperkte gegevens over het effect van een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh C klasse van chronische leverziekte) op de farmacokinetiek van posaconazol tonen een verhoging van de plasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggereren niet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Zoutzuur [voor pH-aanpassing] Natriumhydroxide [voor pH-aanpassing] Water voor injecties
Danish: Saltsyre [til pH-justering] Natriumhydroxid [til pH-justering] Vand til injektionsvæsker
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. simvastatine, lovastatine en atorvastatine)
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min), wordt accumulatie van het intraveneuze vehikel, Betadex sulfobutylethernatrium (natriumsulfobutylether ß-cyclodextrine, SBECD) verwacht.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance <50 ml/min) kan det forventes, at der forekommer ophobning af det intravenøse vehikel, Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD).
Dutch: • sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, waaronder fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Dutch: • rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATC-kode: J02AC04.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Danish: Den mest almindelige bivirkning (>1 %), som førte til seponering af behandlingen med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg en gang dagligt, var AML (1 %).
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in doosjes van 24 (2x12) of 96 (8x12) tabletten.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Dutch: Kwartiel pCgem-spreiding (ng/ml)
Danish: Kvartil pCav-område (ng/ml)
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %]) bij de start van het onderzoek.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svær nedsat leverfunktion, men der bør udvises forsigtighed på grund af potentialet for højere plasmaeksponering.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Dutch: fluconazol, itraconazol of voriconazol
Danish: itraconazol eller voriconazol.
Dutch: • wazig zien, gevoeligheid voor licht
Danish: • sløret syn, lysfølsomhed
Dutch: • een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Dutch: Er was een lichte daling (16 %) in de AUC en Cmax van posaconazol suspensie voor oraal gebruik bij negroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Danish: Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol oral suspension hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i on-treatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Dutch: • Breng de gekoelde injectieflacon Noxafil op kamertemperatuur.
Danish: • Lad det afkølede hætteglas med Noxafil opnå stuetemperatur.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cgem) bij steady-state bij tien adolescenten (13-17 jaar) vergelijkbaar met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking van de blootstelling (Cgem) na toediening van posaconazol tabletten en posaconazol suspensie voor oraal gebruik in therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Dutch: Veiligheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie In initiële onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd de toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol, geïnfuseerd gedurende 30 minuten via een perifere veneuze katheter, geassocieerd met een incidentie van 12 % van infusieplaatsreacties (4 % incidentie van tromboflebitis).
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning I initiale studier med raske forsøgspersoner blev administration af en enkelt dosis posaconazol indgivet over 30 minutter via et perifert venekateter associeret med en forekomst af reaktioner på infusionsstedet på 12 % (forekomst af tromboflebitis på 4 %).
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider, hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met posaconazol worden gebruikt.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Noxafil worden genomen.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Noxafil.
Dutch: Gebruik Noxafil niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Brug ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: • patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïde leukemie' (AML) of ‘myelodysplastische syndromen' (MDS)
Danish: • patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for "akut myleoid leukæmi" (AML) eller "myelodysplastisk syndrom" (MDS)
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Danish: 20 patienter fik en daglig dosis på 200 mg, og 210 patienter fik en daglig dosis på 300 mg (efter dosering, to gange dagligt på dag 1 i hver kohorte).
Dutch: • de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) - dit kan hevige maagpijn veroorzaken
Danish: • iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899).
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient.
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verband met beperkte klinische ervaring en de mogelijkheid van verhoogde plasmaspiegels van posaconazol bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter (se pkt.
Dutch: ongewoon donkere urine of lichtgekleurde feces, misselijkheid zonder reden, maagklachten,
Danish: usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer,
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD) Dinatriumedetaat
Danish: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD) Dinatriumedetat
Dutch: De veiligheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is in klinische onderzoeken beoordeeld bij 268 patiënten.
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er vurderet hos 268 patienter i kliniske studier.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentraties gewijzigd worden door remmers van CYP450-enzymen.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen met Aspergillus-infecties was ~200.
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Dutch: Glucoseconcentraties daalden bij sommige gezonde vrijwilligers wanneer glipizide gelijktijdig werd toegediend met posaconazol.
Danish: Glucosekoncentrationerne faldt hos nogle raske forsøgspersoner, da glipizid blev administreret samtidig med posaconazol.
Dutch: Alle geneesmiddeleninteracties met posaconazol suspensie voor oraal gebruik, met uitzondering van de interacties die de absorptie van posaconazol beïnvloeden (via maagzuur en motiliteit), worden ook voor posaconazol intraveneuze oplossing als relevant beschouwd.
Danish: Alle interaktioner, som posaconazol oral suspension har med andre lægemidler, bortset fra de interaktioner, der påvirker posaconazols absorption (via gastrisk pH-værdi og motilitet), anses for også at være relevante for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Gemiddeld bereikten de proefpersonen een voorspelde Cgem in steady-state van 1970 ng/ml.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig formodet Cav ved steady-state på 1.970 ng/ml.
Dutch: Noxafil kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed.
Danish: Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 -8 °C.
Dutch: • haaruitval (alopecia)
Danish: • hårtab (alopeci)
Dutch: Type I glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling, met 16,7 ml oplossing.
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Dutch: Bijnierschorsonderdrukkende effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies in ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan de bij de mens verkregen blootstelling met therapeutische doses.
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Dutch: • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Dutch: Cohort 0 werd opgezet voor het evalueren van de verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie wanneer toegediend via een centrale lijn.
Danish: Kohorte 0 blev designet til at vurdere tolerabiliteten af en enkelt dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved administration via et centralt venekateter.
Dutch: Verder werden FKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillende dagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension
Dutch: Bij patiënten zijn de gemiddelde maximum plasmaconcentraties (Cmax) na posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 4-voudig toegenomen in vergelijking met toediening van orale suspensie.
Danish: Hos patienter stiger den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter administration af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 gange i forhold til efter administration af oral suspension.
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als orale toediening (Noxafil 100 mg maagsapresistente tablet en 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Danish: Noxafil fås også til oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter og 40 mg/ml oral suspension).
Dutch: Fusarium spp.
Danish: Fusarium arter.
Dutch: Studie 5615 werd uitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogramma met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i det pivotale kliniske program med posaconazol oral suspension.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Dutch: De borstvoeding dient te worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met posaconazol.
Danish: Amning skal ophøre ved påbegyndelse af behandling med posaconazol.