FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 52,6 måneder (behandlingsnaive pasienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede pasienter = 94,3 måneder).
Hungarian: Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på slag.
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (0,7-13,4 måneder).
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Hungarian: légszomj - ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta).
Norwegian Bokmål: kortpustethet - dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp).
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Norwegian Bokmål: Ta med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Hungarian: A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus (HBV) státuszt.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV)-status bør fastslås før oppstart av behandling med IMBRUVICA.
Hungarian: HR (95%-os CI) TTnT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle fix pont (landmark) becslése a 48. hónapban 85,5% volt az IMBRUVICA-karon.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier grenseestimat for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende ibrutinibs påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke tilstrekkelige data til å evaluere potensiell effekt av rase på farmakokinetikken til ibrutinib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi skal IMBRUVICA seponeres midlertidig, og det skal foretas en grundig vurdering av klinisk nytte/risiko før behandlingen eventuelt startes igjen.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Effekter på QT/QTc-tiden og hjertets elektrofysiologi Ibrutinibs effekt på QTc-tiden ble evaluert hos 20 friske menn og kvinner i en randomisert, dobbeltblindet, spesifikk QT-studie med placebo og positive kontroller.
Hungarian: Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie CLL3001 er vist i tabell 9.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ibrutinib en svak CYP2B6-induktor og kan muligens påvirke uttrykket av andre enzymer og transportører som reguleres via den konstitutive androstanreseptoren (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Norwegian Bokmål: Forholdregler er derfor ikke nødvendig hos pasienter med ulike CYP2D6-genotyper.
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaksjonen, kan det ikke utelukkes at ibrutinib kan hemme intestinal P-gp og BCRP etter en terapeutisk dose.
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for IMBRUVICA-eksponerte pasienter forble uendret, med unntak av en økende forekomst av hypertensjon, uten nye påviste sikkerhetsproblemer.
Hungarian: Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel
Norwegian Bokmål: Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Hungarian: Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Hungarian: Cytopeniák
Norwegian Bokmål: Cytopeni
Hungarian: • zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek,
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske studier fikk IMBRUVICA til sykdomsprogresjon eller til de ikke lenger tolererte behandlingen.
Hungarian: • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og naproksen
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 65 og 70 år måtte ha minst én annen sykdom som utelukket bruk av førstelinje kjemo-immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituksimab.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at ibrutinib effektivt hemmer proliferasjon og overlevelse av maligne B-celler in vivo, samt cellemigrasjon og substratadhesjon in vitro.
Hungarian: Ne szedje az IMBRUVICA-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IMBRUVICA
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Norwegian Bokmål: • diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt blødersykdom er ikke undersøkt.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstapdette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg dem.
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, ami egy dihidrodiol metabolitot eredményez, melynek a Bruton-féle tirozin-kinázra irányuló inhibitoros aktivitása megközelítőleg 15-ször alacsonyabb, mint az ibrutinibé.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 med dannelse av en dihydrodiolmetabolitt, som har en BTK-hemmende aktivitet som er ca. 15 ganger lavere enn ibrutinib.
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Norwegian Bokmål: I begge grupper fikk pasientene 1000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i første syklus, etterfulgt av behandling første dag i 5 påfølgende sykluser (totalt 6 sykluser, hver på 28 dager).
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble også evaluert av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC), og viste en ORR på 69 %, med 21 % komplett respons- (CR) rate og 48 % delvis respons- (PR) rate.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ved begge sykdomstyper forekommer lymfocytose vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden med IMBRUVICA, og forsvinner vanligvis i løpet av en median tid på 8,0 uker hos pasienter med MCL og 14 uker hos pasienter med KLL.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I en studie av nedsatt leverfunksjon viste data en økning i ibrutinibeksponering (se pkt.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) ved baseline.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (szélső értékek 47-90 év).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ibrutinib for B-cellekreft og bivirkninger observert etter markedsføring er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: • A tablettákat egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Norwegian Bokmål: 90 kapsler 120 kapsler
Hungarian: Gyermekek Az IMBRUVICA-val nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier er utført med IMBRUVICA hos pasienter under 18 år.
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Hungarian: Ezt a hatást szintén megfigyelték a relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek körülbelül egyharmadánál.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også observert hos ca. en tredjedel av pasientene med residiverende eller refraktær MCL behandlet med IMBRUVICA.
Hungarian: A legalacsonyabb megfigyelt hatás szint (Lowest Observed Effect Level - LOEL) (60 mg/kg/nap) határa kutyáknál 3,6-szeres (hímek) és 2,3-szeres (nőstények).
Norwegian Bokmål: Laveste nivå med observerte effekt (LOEL, Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/døgn)-marginer hos hund er 3,6 ganger (hanner) og 2,3 ganger (hunner).
Hungarian: CRF szerinti ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Hungarian: ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Hungarian: Ha egy CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA hatásossága elmaradásának tüneteit.
Norwegian Bokmål: Hvis en CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for tegn på manglende effekt av IMBRUVICA.
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Norwegian Bokmål: Forekomst av toksisitet
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikker polypropylkork.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med KLL ble vist i en ikke-kontrollert studie og en randomisert, kontrollert studie.
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hadde ikke gentoksiske egenskaper ved tester på bakterier, mammalske celler eller mus.