FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je tzv. generický liek.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Slovak: Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicínom, cyklofosfamidom, trastuzumabom alebo kapecitabínom) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Teva používa?
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Slovak: Tento referenčný produkt bol schválený na základe centralizovaného postupu a v Európe bol uvedený na trh v novembri 1995.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Slovak: Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby 15. februára 2011 pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia obhájil svoje stanovisko v súvislosti s argumentmi predloženými v odpovediach.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Slovak: Žiadateľ predložil presvedčivé argumenty, že hodnota CMC v plazme je oveľa vyššia ako často hlásená hodnota CMC vo vode 0,012 mM.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Slovak: Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnila nijaká štúdia skúmajúca túto novú zmes v prípade človeka.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Slovak: Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Slovak: Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Slovak: • tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Slovak: Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Slovak: Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Slovak: Navrhnutá zmes je dostatočne odôvodnená (s cieľom dosiahnuť porovnateľnú expozíciu docetaxelu a žiadateľ si nenárokuje na lepší pomer prínosu a rizika).
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Slovak: Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Slovak: Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Slovak: Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Danish: Dette forhøjede CMC gør det mindre sandsynligt, at polysorbatmiceller rent faktisk er til stede i blodet, selv meget kort tid efter infusionen.
Slovak: V dôsledku tejto zvýšenej hodnoty CMC je menej pravdepodobné, že micely polysorbátu sa skutočne vyskytujú v krvi, dokonca veľmi krátko po infúzii.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Slovak: Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
Danish: Hjælpestofferne povidon K-12 og HP-b-CD, som anvendes i Docetaxel Teva Generics, men som ikke anvendes i Taxotere, er kendt fra andre lægemidler, og der forventes ingen sikkerhedsproblemer.
Slovak: Pomocné látky povidón K-12 a HP-b-CD, ktoré sa nachádzajú v lieku Docetaxel Teva Generics, ale nenachádzajú sa v lieku Taxotere, sú známe z iných liekov a nepredpokladajú sa nijaké problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Slovak: Schválenie by sa teda nemohlo odporučiť, ak žiadateľ nepreukáže porovnateľné farmakokinetické profily v prípade človeka in vivo.
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Slovak: Účinná látka a pomocné látky sú po infúzii v plazme pacienta značne zriedené.
Danish: Eftersom Docetaxel Teva Generics' formulering er anderledes end originallægemidlets, kan det ikke udelukkes, at frigivelseskarakteristikaene og de farmakokinetiske profiler in vivo er forskellige.
Slovak: Keďže zmes Docetaxel Teva Generics je iná ako pôvodný liek, nemožno vylúčiť odlišné charakteristiky uvoľňovania a farmakokinetický profil in vivo.
Danish: Der blev indhentet underbyggende farmakodynamiske og farmakokinetiske data fra dyremodeller, og de tyder på sammenlignelighed med hensyn til docetaxels farmakokinetik (rotter og aber), farmakodynamik og toksikologiske parametre.
Slovak: Zo živočíšnych modelov sa získali podporné farmakodynamické a farmakokinetické údaje, z ktorých vyplýva porovnateľnosť, pokiaľ ide o farmakokinetiku (potkany, opice) a farmakodynamiku docetaxelu a toxikologické parametre.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Slovak: Boli vyjadrené výhrady, že zmesi (cyklodextrínové komplexy vs. tradičné micely) sú odlišné a že táto generická docetaxelová zmes nebola nikdy podaná človeku.
Danish: Under hensyntagen til alle de tilgængelige oplysninger i forbindelse med Docetaxel Teva Generics, dvs. ansøgerens data, evidensen fra den litteratur, der blev fremlagt til støtte herfor, og de argumenter, der blev fremført under den mundtlige redegørelse, var flertallet af CHMP's medlemmer dog af den opfattelse, at ansøgeren giver tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof rent faktisk er den samme for både originallægemidlet Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og derfor vil docetaxels sikkerhed og virkning ligeledes være den samme.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie o lieku Docetaxel Teva Generics, t. j. údaje žiadateľa, predložené podporné dôkazy na základe literatúry, ako aj argumenty predložené v rámci ústneho vysvetlenia, však väčšina členov výboru CHMP dospela k názoru, že žiadateľ poskytol dostatočné potvrdenie skutočne rovnakej systémovej expozície účinnej látke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, a preto bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Danish: Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen.
Slovak: Z publikovaných údajov vyplýva, že koncentrácia polysorbátu 80 v dôsledku infúzie lieku Taxotere v prípade konkrétnych pacientov spadá pod kritickú micelárnu koncentráciu (CMC) v plazme už počas infúzie.
Danish: Derfor mente referencemedlemsstaten, at de fremlagte in vitro-data, som underbygges af farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dyreforsøg, er tilstrækkelige til at påvise en sammenlignelig in vivo-adfærd.
Slovak: Referenčný členský štát preto dospel k názoru, že predložené údaje in vitro podporené farmakokinetickými a farmakodynamickými údajmi v prípade zvierat sú dostatočné na preukázanie porovnateľnej reakcie in vivo.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af en markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen bevares i henhold til de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Docetaxel Teva Generics og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Molekylære modeldata, der beskriver den relativt svage affinitet for HP-b-CD og den høje bindende affinitet for plasmaproteiner, tyder på, at plasmaproteinbinding er drivkraften for docetaxels distribution i blodet, med en ringe - hvis nogen overhovedet - effekt af HP-b-CD.
Slovak: Údaje z molekulárneho modelovania opisujúce relatívne slabú afinitu k HP-b-CD a vysoká väzbová afinita k plazmatickým proteínom naznačujú, že hybnou silou distribúcie docetaxelu v krvi bude väzba na plazmatické proteíny len s miernym - ak vôbec nejakým - účinkom HP-b-CD.
Danish: Det micelledannende polysorbat, der anvendes i originallægemidlet, er i Docetaxel Teva Generics erstattet med et cyclodextrinderivat, som har en anden form for interaktion med lægemiddelstoffet.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Danish: Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Danish: Vurderingen af Docetaxel Teva Generics er i overensstemmelse med tidligere anvendelser af generiske docetaxellægemidler, hvor der er brugt kendte, men forskellige hjælpestoffer.
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Danish: Formålet med vurderingen var at klarlægge, om den systemiske eksponering for docetaxel fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics er den samme.
Slovak: Cieľom posudzovania bolo objasniť, či je systémová expozícia docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká.
Danish: Referenceformuleringen indeholder polysorbat 80 som hjælpestof, mens den generiske formulering indeholder povidon K-12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) og glukosemonohydrat som hjælpestoffer.
Slovak: Referenčná zmes obsahuje pomocnú látku polysorbát 80, kým generická zmes obsahuje pomocné látky povidón K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Neprítomnosť významného účinku je v súlade s údajmi in vitro získanými v rámci tejto žiadosti, keď sa na základe porovnania jednotlivých pacientov nezistil nijaký rozdiel, pokiaľ ide o voľný docetaxel vo vzťahu k faktorom riedenia pre liek Taxotere, a rovnaká neprítomnosť účinku sa pozorovala aj v prípade lieku Docetaxel Teva Generics.
Danish: Docetaxel Teva Generics' farmaceutiske kvalitet kan sammenlignes med Taxoteres.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Danish: Derfor var det vigtigste diskussionspunkt, om den frie fraktion er den samme umiddelbart efter infusion af Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og om docetaxel frigives i tilstrækkeligt samme hastighed fra Taxoteres miceller og Docetaxel Teva Generics' HP-b-CD.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Danish: • Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, var man af den opfattelse, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de derfor tidligere er blevet anvendt til mennesker.
Slovak: • pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, usúdilo sa, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú odlišné pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, použili sa teda predtým v prípade ľudí.
Danish: Denne antagelse underbygges ligeledes af data fra dyreforsøg.
Slovak: Tento predpoklad potvrdzujú aj údaje v prípade zvierat.
Danish: De in vitro-proteinbindingsdata, som blev fremlagt under den indledende procedure, CMD(h)-indbringelsesproceduren og den aktuelle CHMP-indbringelsesprocedure, tydede på, at dissociationsmønstret og proteinbindingen for docetaxel er den samme i Docetaxel Teva Generics og Taxotere i klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Z údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré sa predložili počas pôvodného postupu, postupu konania skupiny CMD(h) a súčasného postupu konania výboru CHMP, vyplýva, že vzorec disociácie a väzba na proteíny sú v prípade docetaxelu v liekoch Docetaxel Teva Generics a Taxotere podobné v klinicky významných koncentráciách.
Danish: Ifølge QWP anses det for dokumenteret, at docetaxel i Docetaxel Teva Genericsformuleringen er omgivet af en række cyclodextrinmolekyler, så det i højere grad er et eksklusionskompleks end et inklusionskompleks, og hvor der forventes svage interaktionskræfter mellem docetaxel og cyclodextrinmolekylerne.
Slovak: Podľa pracovnej skupiny pre kvalitu sa preukázalo, že docetaxel v zmesi Docetaxel Teva Generics je obklopený niekoľkými molekulami cyklodextrínu, takže tento komplex sa vylúči a neukladá sa a medzi docetaxelom a molekulami cyklodextrínu sa predpokladajú slabé interakčné sily.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, fremførte, at Docetaxel Teva Generics' formulering ikke svarer til originallægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
Slovak: Namietajúce zúčastnené členské štáty argumentovali, že zmes Docetaxel Teva Generics nezodpovedá pôvodnému lieku, pretože sa použila iná pomocná látka.
Danish: Docetaxel Teva Generics' formulering er ikke den samme som referencelægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Danish: Det antages, at hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof er den samme i originalllægemidlet Taxotere og i Docetaxel Teva Generics, vil sikkerheden og virkningen i forbindelse med docetaxel ligeledes være den samme.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var dog af den opfattelse, at de fremlagte in vitrodata var utilstrækkelige til at påvise en lignende in vivo-adfærd.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Danish: Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, mente referencemedlemsstaten, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de således er blevet anvendt til mennesker.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, referenčný členský štát predpokladal, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú rôzne pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, ktoré sa použili aj v prípade ľudí.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Danish: I den forbindelse var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at den kendsgerning, at der anvendes en anden metode for at undgå docetaxelbundfældning i infusionsposen (dvs. ved at anvende HP-b-CD-aggregater og povidon K12 i Docetaxel Teva Generics i stedet for at anvende polysorbatmiceller ligesom i Taxotere), ikke har indflydelse på den konklusion, at virkningen er sammenlignelig, eftersom denne konklusion bygger på den endelige eksponering for det identiske aktive stof, docetaxel, i begge formuleringer.
Slovak: j. použitie zhlukov HP-b-CD a povidónu K-12 v prípade lieku Docetaxel Teva Generics namiesto polysorbátových micel v prípade lieku Taxotere) neoslabuje záver o porovnateľnej účinnosti, pretože je založený na konečnej expozícii rovnakej účinnej látke, docetaxelu, v obidvoch zmesiach.
Danish: Samlet set tydede alle data stærkt på en sammenlignelig docetaxeleksponering fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelserne kan nu betragtes som værende i overensstemmelse med de aktuelle forventninger baseret på en grundig evaluering af de tilgængelige fysiskkemiske data i den forbindelse, sådan som det fremgår af svarene på indbringelsens liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Danish: • In vitro-proteinbindingsdata tyder på, at eksponeringen for docetaxel er sammenlignelig for
Slovak: • údaje o väzbe na proteíny in vitro poukazujú na porovnateľnú expozíciu docetaxelu pri použití liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics,
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Slovak: (2010) nie je hodnota CMC polysorbátu 80, pokiaľ ide o koncentráciu vzhľadom na proteíny v ľudskej plazme, podstatne vyššia, ako je klinicky významný rozsah hladín polysorbátu 80 po infúzii (z lieku Taxotere), ktoré zistili Webster a kol.