FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Croatian: Kako bi se naglasila važnost primjerenog razdoblja terapije, Povjerenstvo je zaključilo kako bi bilo korisno da veterinar doda relevantne informacije o farmakološkim svojstvima kolistina u SPC („Kolistin potiče djelovanje ovisno o koncentraciji protiv gram-negativnih bakterija.
Danish: Nogle af produkterne i denne indbringelsesprocedure er indiceret til heste og må antages hovedsagelig at blive anvendt hos føl, skønt dette ikke udtrykkelig angives i produktlitteraturen.
Croatian: Pojedini proizvodi uključeni u predmet ovog postupka upućivanja su indicirani za uporabu u konja te, iako nije eksplicitno navedeno u literaturi proizvoda, pretpostavlja se da se ovi proizvodi uglavnom koriste u ždrjebadi.
Danish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nederlandene
Croatian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nizozemska
Danish: Der er aktuelt ikke evidens for, at anvendelse af colistin hos fødevareproducerende arter har ført til udbredt resistens mod colistin og overførsel heraf til mennesker.
Croatian: Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Danish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrig
Croatian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francuska
Danish: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Croatian: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Croatian: Nadalje, uslijed vrlo slabe apsorpcije u crijevima, kolistin je djelotvoran samo protiv neinvanzivne Salmonella što čini upitnim primjerenost primjene ove tvari za liječenje infekcija Salmonella.
Danish: I CVMP's foregående gennemgang (EMA/CVMP, 2010)4 konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for colistin var negativt til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp., men fortsat var positivt til behandling af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Danish: Følgelig vil en maksimal behandlingsperiode på 7 dage dels sikre tilstrækkelig virkning af behandling og metafylakse af tarmsygdomme associeret med ikkeinvasive E. coli, dels opfylde kravet om undgåelse af unødvendig eksponering, så risikoen for resistensudvikling mindskes.
Croatian: Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Danish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Croatian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Danish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Croatian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Danish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakiet
Croatian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovačka Republika
Danish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Croatian: Bugarska Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Njemačka
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Danish: Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer.
Croatian: Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Det Forenede Kongerige
Croatian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Danish: Når det er relevant, slettes alle generelle indikationer og indikationer for nogen anden patogen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Danish: For
Croatian: De
Danish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Croatian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at minimere muligheden for, at der opstår resistens over for colistin som følge af dets anvendelse hos dyr, og dermed også minimere muligheden for overførsel af eventuel resistens til mennesker.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Danish: Enhver indikation til profylakse eller øget produktion (f.eks. forøgelse af fodereffektivitet eller vækstfremme) skal derfor slettes fra produktresuméet, og det skal anføres, at colistin ikke må anvendes til profylakse.
Croatian: Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne desuden, at »Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der er holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.«
Croatian: Dokaz, također, ukazuje na kombinaciju kolistina s drugim antimikrobicima da „Odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za ove proizvode trebaju biti pregledani, te izuzev ako nije dostavljeno razumno opravdanje da je kombinacija u skladu s načelima, kombinirani proizvodi trebaju se povući iz prometa."
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da trajanje terapije treba izmijeniti kako je opisano u Dodatku III;
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Croatian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Danish: Den mest almindelige måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg foruden andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Danish: Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet.
Croatian: Stoga se smatra da primjena kolistina u konja predstavlja ozbiljan rizik s obzirom na sigurnu primjenu u ciljnih životinja, te više nije podržana.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja u državama članica
Danish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Croatian: Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Danish: Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Croatian: Nadalje, treba dodati dodatne informacije o načelima razumne primijene za antimikrobike u literaturu proizvoda.
Danish: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Croatian: Promycine Bolus 3 MIO IE
Danish: Rumænien VMD N.V.
Croatian: Rumunjska VMD N.V.
Danish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Danish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Danish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Croatian: Francuska ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed på over 7 dage, eller hvis der ikke er angivet en behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Croatian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Croatian: Sukladno revidiranoj smjernici CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, treba izbjegavati indikacije za liječenje navedenih patogena.
Danish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Croatian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona
Danish: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Croatian: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Danish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Croatian: Njemačka Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Danish: COLIPREMIX 40
Croatian: COLIPREMIKS 40