FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka budezonidu na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt búdesóníðs sem þarf til að viðhalda nægri stjórnun astmaeinkenna.
Slovak: Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Icelandic: BiResp Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun BiResp Spiromax.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť na zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að ef of mikið er af sykursterum hjá fóstri fyrir fæðingu, er aukin hætta á vaxtarskerðingu í legi, hjartasjúkdómum hjá fullþroska dýrum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, breytingum á taugaboðefnum og hegðun við útsetningu sem eru undir þeirri skammtastærð sem veldur vansköpun.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Icelandic: BiResp Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Slovak: Ak prestanete užívať liek BiResp Spiromax
Icelandic: Ef hætt er að nota BiResp Spiromax
Slovak: - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Icelandic: eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β2-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Slovak: Pneumónia u pacientov s CHOCHP
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Slovak: Údaje od približne 2 000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika teratogenity v súvislosti s užívaním inhalačného budezonidu.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Slovak: A
Icelandic: N
Slovak: Systémová biologická dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.
Icelandic: Altækt aðgengi formóteróls er u.þ.b. 61% af gefnum skammti.
Slovak: Inhalačný prášok.
Icelandic: Innöndunarduft.
Slovak: Maximálny inspiračný prietok pri inhalačnom zariadení Spiromax
Icelandic: Hámarksflæði innöndunar gegnum Spiromax tækið
Slovak: Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel:
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð.
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Icelandic: Innöndunartækið er þannig gert að ekki er hægt að taka óvart of stóran skammt af lyfinu, né heldur er hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.
Slovak: Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie.
Icelandic: Einkenni sem hafa verið tilkynnt eru hraðtaktur, blóðsykurhækkun, blóðkalíumlækkun, lenging á QTc-bili, hjartsláttartruflanir, ógleði og uppköst.
Slovak: Závrat
Icelandic: Frásog
Slovak: Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á candídasýkingu í munnkoki, skal leiðbeina sjúklingi um að skola munninn með vatni eftir innöndun hvers lyfjaskammts.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Slovak: Preukázalo sa, že fixná kombinácia budezonidu a formoterolu spolu so zodpovedajúcimi monoproduktmi sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu a formoterolu.
Icelandic: Föst skammtastærð af samsettu lyfi með búdesóníði og formóteróli og samsvarandi virk efni í aðskildum innöndunartækjum hafa sýnt sig að vera jafngild með tilliti til altækrar útsetningar búdesóníðs og formóteróls.
Slovak: Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie.
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hjartslátt), skjálfti.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodná udržiavacia dávka 2 inhalácie dvakrát denne.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
Slovak: Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je známkou zhoršovania sa základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy.
Icelandic: Aukning á notkun á hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi gefur til kynna að sjúkdómurinn sé versnandi og krefst þess að öll astmameðferðin sem slík sé endurmetin.
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Slovak: BLINCYTO
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Slovak: 1 injekčná liekovka (prášok)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Slovak: Balenie neotvárajte.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Slovak: 6,1 mesiaca
Icelandic: 6,1 mánuðir
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Icelandic: 23. nóvember 2015
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Slovak: 45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Slovak: Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Slovak: (KM odhad)
Icelandic: (KM mat)
Slovak: Iné pokyny
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Slovak: Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Slovak: Udalosti stupňa ≥ 3 a stupňa ≥
Icelandic: Greint var frá ≥ 3. stigs og ≥
Slovak: ≥ 65 rokov
Icelandic: ≥ 65 ára
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovak: Predchádzajúca záchranná liečba
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Slovak: CR, n1/n2d
Icelandic: CR, n1/n2
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Slovak: Hmotnosť pacienta
Icelandic: Þyngd sjúklings
Slovak: % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (pozri obrázok 2).
Icelandic: 36,3 - 51,2]) (sjá mynd 2).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir leiðsögn og umsjón lækna sem hafa reynslu af meðferð blóðsjúkdóma.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Slovak: Pacienti v 3. CR
Icelandic: Sjúklingar í 3. CR
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Slovak: 48 hodín
Icelandic: 48 klst.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti v 1. CR
Icelandic: Sjúklingar í 1. CR
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti bol 4 dni od iniciácie liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram var 4 dagar frá því meðferð var hafin með BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Slovak: Z 267 pacientov, ktorým sa podával liek BLINCYTO, bol priemerný počet ukončených liečebných cyklov 2,0; zo 109 pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu chemoterapiou, bol priemerný počet liečebných cyklov 1,3.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér: