FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Hungarian: 2500 Valby Dánia
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Dutch: Stoppen van de behandeling
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Hungarian: A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Hungarian: Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Hungarian: A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Manie/hypomanie
Hungarian: Mánia/hipománia
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Hungarian: Az esetek többségében tünetmentességről, illetve enyhe tünetekről számoltak be.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Dutch: latvia@lundbeck.com
Hungarian: lietuva@lundbeck.com
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Hungarian: A környezeti kockázatbecslésre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vortioxetin esetében fennáll a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus a környezeti hatás lehetősége (a halakra veszélyes).
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Hungarian: Az esetek többségében légúti és bőrtünetek kombinációi fordultak elő.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Hungarian: Noha a PPHN és a vortioxetin-kezelés közötti összefüggést nem vizsgálták, ez a potenciális kockázat az érintett hatásmechanizmust (a szerotonin-koncentráció emelkedését) figyelembe véve nem zárható ki.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Hungarian: E tüneteket a kezelés abbahagyása vagy a túlzott szerotonerg-aktivitás is eredményezheti.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Dutch: - Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
Dutch: Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Hungarian: Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Hungarian: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai.
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Hungarian: Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát.
Dutch: De druppels dienen, na opening, binnen 8 weken te worden gebruikt.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Hungarian: A palackot fejjel lefelé, teljesen fel kell fordítani.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Brintellix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Brintellix nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a vortioxetin biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Dutch: - Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Hungarian: - warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
Hungarian: A vortioxetin a szájon át történő alkalmazást követően lassan, de jól felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációját a gyógyszerbevételt követő 7-11 órán belül éri el.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a vortioxetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a vortioxetinre
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Hungarian: - A kiütéssel kapcsolatos jelzés áttekintése alapján valószínűsíthető időbeli összefüggést találtunk több, forgalomba hozatalt követően bejelentett esetnél (a kiütés jelentkezéséig eltelt jelentett idő az esetek 74%-ánál egy héten belüli volt, 93%-ánál pedig egy hónapon belüli), beleértve azokat az eseteket is, amikor a készítmény leállítása után a kiütés elmúlt, majd az ismételt alkalmazást követően újra jelentkezett (sorrendben 135 és 8 eset).
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett hagyományos 2 éves karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján a vortioxetin humán alkalmazása nem hordoz karcinogén kockázatot.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine tijdens kortetermijnstudies (≤12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát és biztonságosságát több mint 6700 beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták, amelyből összesen 3700 beteget kezeltek vortioxetinnel a major depresszió (major depressive disorder, MDD) rövid távú (≤12 hetes) vizsgálataiban.
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
Hungarian: Lot Lásd a dombornyomott bélyegzőlenyomatot.
Dutch: Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Hungarian: Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
Hungarian: További orvosi felügyelet szakellátást biztosító intézményben javasolt.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen de fles worden getikt om de stroom te starten.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Dutch: Lithium, tryptofaan
Hungarian: Lítium, triptofán
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünet a hányinger és a hányás volt.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Hungarian: Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: CYP2D6-genotypes
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a vortioxetin/a vortioxetin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Dutch: Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige oplossing.
Hungarian: Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis hoger werd.
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
Dutch: Abnormale dromen
Hungarian: Kóros álmok
Dutch: De gemiddelde 5-HTtransporterbezetting in de raphe nuclei was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Hungarian: Az 5-HT transzporter lefedettség a raphe nucleusokban napi 5 mg adag mellett 50% körüli , napi 10 mg adag mellett 65% körüli, napi 20 mg adag mellett pedig 80% fölötti értékre nőtt.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Hungarian: Szerotonin szindróma (SS) és neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: - Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).
Hungarian: - linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Dutch: Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Hungarian: A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Dutch: - Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
Hungarian: - meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Hungarian: Ezek közé tartozott a nyáladzás (patkány és kutya), pupillatágulat (kutya), illetve 2 görcsroham (kutya) az általános toxicitási vizsgálati programban.
Dutch: Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vortioxetine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) vortioxetine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Hungarian: Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: Seksuele disfunctie
Hungarian: Szexuális diszfunkció