FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Bulgarian: Други лекарства и Enbrel
Slovak: S druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Slovak: Enbrel sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Slovak: Pancytopénia*
Bulgarian: Панцитопения*
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Slovak: Klinický vplyv tohto zistenia nie je známy, dojčatá však môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите а.
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Slovak: Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Slovak: Prosím, pozrite si časť 5 pre inštrukcie ako uchovávať Enbrel.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
Slovak: (Môže vám pomôcť, ak si poznačíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Bulgarian: Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Slovak: Nežiaduce účinky u dospelých
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon:
Bulgarian: Инфекции/хирургични намеси:
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата.
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Slovak: Zmena oproti východzej hodnote
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
Bulgarian: Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Slovak: jednotiek/mg.
Bulgarian: 6 единици/mg.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Slovak: Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
Bulgarian: Вижте точка 5 за указания за съхранение на Enbrel.
Slovak: Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Slovak: Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
Slovak: Zhromaždite si ďalšie vybavenie potrebné k podaniu injekcie.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Slovak: Ihla je umiestnená v plastovom obale, aby sa zachovala sterilita.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Slovak: Ak je ihla správne vyrovnaná, mali by ste cítiť malý odpor a potom "rup", keď ihla prejde stredom zátky.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Slovak: Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor (TNF) je dominantným cytokínom v zápalovom procese reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE biely prstenec, ktorý ostane na injekčnej striekačke.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Slovak: , AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: NESPRÁVNE
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Slovak: N = 106 až 109*
Bulgarian: N=106 до 109*
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Bulgarian: Избягвайте места с белези или стрии.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Skontrolujte roztok v striekačke.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu I.
Bulgarian: Спринцовките са от стъкло тип I.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Slovak: PASI 75, n (%)
Bulgarian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 3. februára 2018 do 2. februára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi nešpecifickým zápalovým ochorením čriev a etanerceptom a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním nešpecifického zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01