FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и какво съдържа опаковката
English: • In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец):
English: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastroduodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Bulgarian: Нарушения на горните отдели на стомашно-чревния тракт (езофагит, язви на хранопровода, перфорация, ерозивен гастрит, ерозивен дуоденит); гастродуоденална язва/перфорация)*; нарушения на долните отдели на стомашночревния тракт (язви на тънкото [йеюнум и илеум] и дебелото [колон и ректум] черво, колит и чревна перфорация)*; симптоми от страна на горния дял на гастроинтестиналния тракт*
English: • omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Bulgarian: омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
English: Thrombolytics
Bulgarian: Тромболитици
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets are pink, oval-shaped biconvex, tablets imprinted with CA3 on one side of the tablet and M on the other side.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки са розови, елипсовидни, двойноизпъкнали таблетки, гравирани със “CA3” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Bulgarian: Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
English: Tenofovir
Bulgarian: Тенофовир
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
English: EU/1/19/1395/001 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Bulgarian: EU/1/19/1395/001 - 28 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/002 - 30 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (единични дози) филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (единични дози) филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/005 - 100 филмирани таблетки в HDPE бутилки
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/001 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки EU/1/19/1395/001 - Кутии от 28 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/002 - Кутии от 30 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/003 - Кутии от 28 x 1 (единични дози) филмирани таблетки в алуминиеви блистери
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped biconvex tablets imprinted with CA2 on one side of the tablet and M on the other side.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали таблетки, гравирани със “CA2” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
English: NSAIDs
Bulgarian: НСПВС
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/19/1395/006 - Кутии от 28 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/007 - Кутии от 30 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/008 - Кутии от 28 x 1 (единични дози) филмирани таблетки в алуминиеви блистери
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: ASA
Bulgarian: АСК
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg таблетки
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа натрий
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg/75 mg.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg таблетки
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
English: EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Bulgarian: EU/1/19/1395/006 - 28 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/007 - 30 филмирани таблетки в алуминиеви блистери EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (единични дози) филмирани таблетки в алуминиеви блистери
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Acetazolamide
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Hypromellose
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Hypromellose
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Pink, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, approximately 14.8 mm x 7.8 mm debossed with “CA3” on one side of the tablet and “M” on the other side.
Bulgarian: Розови, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, приблизително 14,8 mm x 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение “CA3” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, approximately 14.5 mm x 7.4 mm debossed with “CA2” on one side of the tablet and “M” on the other side.
Bulgarian: Жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, приблизително 14,5 mm x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “CA2” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Bulgarian: Хипогликемия*, подагра*
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина (clopidogrel/acetylsalicylic acid)
English: This summary was last updated in 04-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If this is not possible, they should take the tablets less often.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след около година.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sebivo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
English: EPAR summary for the public telbivudine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно вирусът на хепатит B да развие резистентност.
English: None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Bulgarian: Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни аналози в миналото.
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
English: Other information about Sebivo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sebivo:
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Bulgarian: Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Bulgarian: Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формата на перорален разтвор.
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sebivo нежелани реакции - вижте листовката.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Bulgarian: Телбивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или някоя от останалите съставки.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още може да функционира нормално), които има и признаци, че вирусът все още се мултиплицира и при които има признаци на увреден черен дроб
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Bulgarian: Повлияването се определя като ниски нива на вирусната ДНК в кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит
English: What is Sebivo used for?
Bulgarian: За какво се използва Sebivo?
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Bulgarian: Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine).
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Bulgarian: В вирус) и „HbeAg негативните” пациенти (заразени с мутирал вирус, който е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B).
English: How does Sebivo work?
Bulgarian: Как действа Sebivo?
English: How has Sebivo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sebivo?
English: Why has Sebivo been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sebivo?
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Bulgarian: При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Bulgarian: В, чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит B.
English: How is Sebivo used?
Bulgarian: Как да използвате Sebivo?
English: ANNEX A
Bulgarian: Приложение A
English: Number
Bulgarian: Номер
English: Target species
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
English: Invented Name
Bulgarian: Търговско наимеовани е
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Количество Карентен срок
English: Strength
Bulgarian: Състав
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
English: There is no experience in children
Bulgarian: Липсва опит при деца.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на лекарството.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация.
English: […] Paediatric population
Bulgarian: […] Педиатрична популация
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Bulgarian: Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.