FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Croatian: • PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
Bulgarian: Поради това PRAC изразява становището, че рискът от ампутация в долните крайници трябва да бъде включен в продуктовата информация за всички продукти, изброени в Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
Croatian: • PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Bulgarian: • PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPAREG).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че увеличеният риск от ампутация засега е очевиден само за канаглифлозин, но понастоящем все още се провежда едно голямо изпитване с дапаглифлозин за последствия от сърдечносъдови събития (DECLARE) и в рамките на приключеното голямо изпитване, проведено с емпаглифлозин, за последствия от сърдечносъдови събития (EPMA-REG) не са получени данни за системни събития на ампутация.
Croatian: Uz informacije koje je primila Europska agencija za lijekove (EMA), Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka za klinička ispitivanja CANVAS i CANVAS-R, koje ima pristup svim podacima o kardiovaskularnim ishodima u otvorenim ispitivanjima i sigurnosnim pojedinostima, preporučilo je nastavak provođenja ispitivanja, poduzimanje koraka kako bi se taj potencijalni rizik sveo na najmanju moguću mjeru te obavještavanje sudionika o tom riziku na odgovarajući način.
Bulgarian: Независимият комитет за мониторинг на данните (IDMC) за изпитванията CANVAS и CANVAS-R, който има достъп до всички нескрити данни за последствията от СС събития и безопасността, препоръча изпитването да продължи, да се предприемат мерки за минимизиране на този потенциален риск и участниците да бъдат информирани в достатъчна степен за този риск.
Croatian: U ožujku 2016. nositelj odobrenja za stavljanje kanagliflozina u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o gotovo dvostrukom povećanju amputacija donjih udova u ispitanika liječenih kanagliflozinom u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što je ustanovljeno u kliničkom ispitivanju kanagliflozina s obzirom na rizik od kardiovaskularnih događaja CANVAS, koje je trenutačno u tijeku i koje sponzorira nositelj odobrenja.
Bulgarian: През март 2016 г. притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на канаглифлозин информира ЕМА за приблизително двукратно увеличение на броя на ампутациите в долни крайници при лекувани с канаглифлозин пациенти в сравнение с плацебо в спонсорираното от ПРУ изпитване CANVAS за сърдечносъдови (СС) събития, което се провежда понастоящем.
Croatian: Stoga, uzevši u obzir sve dostavljene podatke i imajući u vidu ono što je navedeno u prethodnu tekstu, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova i dalje povoljan, ali je također smatrao da je potrebno izmijeniti informacije o lijeku za sve odobrene SGLT2 inhibitore na način da se dodaju informacije o riziku od amputacija donjih udova te da je nužno da se u planu upravljanja rizikom predvide dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Bulgarian: Поради това, предвид всички представени данни с оглед на гореизложеното, PRAC заключи, че съотношението полза - риск на изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че промените в продуктовата информация на всички одобрени SGLT2 инхибитори с добавяне на информация за риска от ампутации в долните крайници, както и отразяването на допълнителни дейности за лекарствената безопасност в ПУР, са оправдани.
Croatian: • PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Bulgarian: • PRAC изразява становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас;
Croatian: Slijedom navedenoga, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju SGLT2 inhibitore i koji su navedeni u Prilogu
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза - риск за съдържащите SGLT2 инхибитор продукти, посочени в Приложение
Croatian: Stoga je Europska komisija 6. srpnja 2016. uputila zahtjev da se postojeći postupak proširi kako bi se njime obuhvatili svi odobreni lijekovi u razredu SGLT2 inhibitora.
Bulgarian: ЕК поиска удължаване на настоящата процедура, което да включи всички одобрени продукти от класа на SGLT2 инхибиторите.
Croatian: U pismu se od zdravstvenih radnika također tražilo da razmotre mogućnost prekida primjene tog lijeka u bolesnika sa simptomima koji upućuju na potrebu za amputacijom.
Bulgarian: В съобщението се препоръчва също медицинските специалисти да обмислят прекратяване на лечението при пациенти, които развиват събития, предхождащи ампутация.
Croatian: PRAC je također smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu.
Bulgarian: PRAC изразява и становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас.
Croatian: Osim toga, analizom u okviru trenutačnog kliničkog ispitivanja utjecaja kanagliflozina na bubrežne funkcije CANVAS-R, u koje je uključena populacija koja je slična populaciji uključenoj u ispitivanje CANVAS, uočena je razlika u rezultatima u odnosu na broj slučajeva amputacija.
Bulgarian: В допълнение, анализът на провежданото понастоящем бъбречно изпитване CANVAS-R с популация, подобна на тази в CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията, свързани с ампутация.
Croatian: PRAC je također zaključio da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka.
Bulgarian: PRAC счита също, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните.
Croatian: A i dalje povoljan, pod uvjetom da se usuglašene izmjene unesu u informacije o lijeku i da se u planu upravljanja rizikom predvide dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Bulgarian: А, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и в ПУР се отразят допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност.
Croatian: • PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните;
Croatian: Upozorenje za kanagliflozin također sadržava informacije o tome da bi se trebala razmotriti mogućnost prestanka davanja tog lijeka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na potrebu za amputacijom.
Bulgarian: Предупреждението за канаглифлозин трябва също да включва информацията, че при пациенти, които развиват предхождащи ампутация събития, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je smatrao da se rastućim brojem amputacija u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuje povećan rizik od amputacija pri uporabi kanagliflozina.
Bulgarian: След като разгледа всички налични данни PRAC изразява становището, че нарастващите данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават увеличения риск от ампутация за канаглифлозин; малко вероятно е разликата в риска от ампутация при канаглифлозин в сравнение с плацебо да е случайна находка.
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Croatian: U venu
Bulgarian: А
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Croatian: Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Croatian: Sa ili bez istovremene kandidemije.
Bulgarian: Със или без съпътстваща кандидемия
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Bulgarian: Конвулсии, главоболие
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Croatian: HIV-pozitivan status
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Croatian: Sadržaj fruktoze
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Croatian: ATK oznaka: J02AX06
Bulgarian: JO2AX06
Croatian: In vitro aktivnost
Bulgarian: Активност in vitro
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Croatian: Priprema može trajati do 5 minuta.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Croatian: Ukupna smrtnost u ispitivanju
Bulgarian: Обща смъртност в проучването
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOIVT
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Bulgarian: Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Croatian: Aktivnost in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Bulgarian: Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.