FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - toux - démangeaisons - perte d'appétit - diarrhée ; nausées - tension artérielle basse pouvant provoquer des vertiges ou des malaises, ou tension artérielle élevée - résultats de prise de sang anormaux, par exemple diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs, diminution de l'albumine (ce qui peut engendrer des œdèmes et provoquer fatigue et faiblesse), anomalies de la fonction hépatique, faible taux de potassium, sodium, calcium ou phosphate, ou taux élevée de glucose.
English: Recurrence
French: Récidive
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
French: Du paracétamol pourra être administré par voie orale 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
French: • Reprendre la perfusion de dinutuximab à 0,875 mg/m2/h.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
French: • Reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 le lendemain à 50 % de la dose si la pression artérielle reste stable.
English: After resolution
French: Après disparition des
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, le remplacer par du GMCSF pour le reste des cycles de l'IL-2.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
French: • Reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 le lendemain à 50 % de la dose si la
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le dinutuximab, le GMCSF et l'IL-2 jusqu'à la fin des cycles.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecteraffecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - perte de poids, prise de poids - frissons - maux de tête - fatigue, irritabilité - constipation, présence de sang dans les selles - nerfs abîmés affectant la motricité - vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées - impossibilité d'uriner, sang ou protéines dans les urines - risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, infections du sang ou des intestins - problèmes de peau à l'endroit de l'injection, éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses - résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible concentration de magnésium ou de glucose,
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
French: • Interrompre le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2 pour cette journée.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
French: Tableau 4 : Recommandations sur les modification des doses pour la prise en charge des effets indésirables liés au traitement par dinutuximab associé au GM-CSF, à l'IL-2 et à l'isotrétinoïnecours.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf en cas de dilution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
French: • Retporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit au moins de
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
French: • Arrêter définitivement le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
French: • Interrompre le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2 pour ce cycle.
English: Maculo-papular rash
French: Éruption maculopapulaire
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
French: • Interrompre le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Unituxin 3,5 mg/ml solution stérile dinutuximab
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
French: • Interrompre le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2 pour le reste du
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
French: • Interrompre le dinutuximab et l'intraveineuse de GM-CSF ou d'IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
French: • Interrompre le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2 pour le reste du cycle.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
French: Voir la durée de conservation de la solution après dilution en rubrique 6.3.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
French: - syndrome hémolytique et urémique atypique - une maladie qui touche le système sanguin et les reins ;
English: If tolerated, increase GM-CSF or
French: Si la dose est tolérée, augmenter le GM-CSF ou l'IL-2 à la dose complète le
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
French: • Interrompre immédiatement le dinutuximab et le GM-CSF ou l'IL-2 en intraveineuse.
English: Your name:
French: Votre nom :
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
English: Doctor's phone number:
French: Numéro de téléphone du médecin :
English: 28108 Madrid SPAIN
French: 28108 Madrid ESPAGNE
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
English: You can take the tablets either with or without food.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: Population (Number)
French: Population (Nombre)
English: Other intrinsic Factors
French: Autres facteurs intrinsèques
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
English: • Physical function (HAQ-DI)
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
English: Other medicines and Olumiant
French: Autres médicaments et Olumiant
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
English: Summary of key outcome measures
French: Synthèse des principales mesures de résultat
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: • croscarmellose sodium
French: • croscarmellose sodique
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
English: Swelling of the face, Urticaria
French: Gonflement du visage, Urticaire
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
English: See section 4.2 for dose recommendations.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
English: • lecithin (soya) (E322)
French: • lécithine (soja) (E322)
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organes
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
English: VTE reporting rate is increasing.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
French: Le comprimé est doté d'une zone en creux de chaque côté.
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
French: • Le guide à l'intention des professionnels de santé pour aider au conseil du patient
English: • Radiographic progression (mTSS)
French: • Progression radiographique (mTSS)
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
English: You may get some of the side effects described in section 4.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: C-reactive protein
French: Protéine C-réactive
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
French: Aucune différence pertinente concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée dans les sousgroupes définis par type de DMARDs concomitants utilisés en association avec le baricitinib.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.