FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥ 2 cm (pravdepodobne až do 10 cm) zhoršenie musí byť prítomné, ak bolo na definovanie prepuknutia použité lekárske alebo materské globálne hodnotenie zhoršenie u ≥
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS ≥ 30% poprawa w zakresie nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS obecność ≥ 2 cm (z możliwością do 10 cm) pogorszenia w skali Physician lub Parent Global Assessment (Ogólna ocena lekarza/ Ogólna ocena rodzica), jeśli zostały one wykorzystane do zdefiniowania nasilenia choroby pogorszenie obecne w ≥ 2 stawach, jeśli do zdefiniowania nasilenia choroby wykorzystano liczbę zajętych stawów lub stawów z ograniczoną ruchomością
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Polish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Slovak: Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Slovak: 0,001) v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
Polish: Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0,001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
Slovak: Tabuľka 6:
Polish: Tabela 6:
Slovak: - Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Polish: - Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym produktem.
Slovak: Opätovne ihlu nezakrývajte.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Polish: Wielostawowe młodzieżowe idiopatyczne zapalenie stawów
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov, 39 (84,8
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Slovak: Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: CESTY)
Polish: PSURs)
Slovak: Po 12 mesiacoch bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami 59,6 % (93) a 68,5
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Polish: 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę
Slovak: Tabuľka 3:
Polish: Tabela 3:
Slovak: Pacienti majú byť pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Slovak: V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
Polish: W badaniu SC-III podwyższone wartości immunogenności zaobserwowano u uczestników badanych w ciągu 6-miesięcznego okresu całkowitego odstawienia leku w grupie z abataceptem + MTX oraz abataceptem w monoterapii (odpowiednio 37,7% [29/77] oraz 44,1% [27/59]) z ogólnie niską odpowiedzią (mianem) przeciwciał.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym rakiem narządów był rak płuc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem, 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Slovak: Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
Polish: Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Polish: W badaniu VI, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 2 lat u 232, obserwowano 85% odpowiedzi ACR 20, 74% odpowiedzi ACR 50 i 54% odpowiedzi ACR 70.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Polish: Podczas leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept s.c.
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept sc.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki w przypadku upuszczenia jej już po zdjęciu osłonki z igły.
Slovak: Po nariedení
Polish: Po użyciu
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 4 WSTRZYKIWACZE
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Slovak: Vykonajte 2. krok
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Polish: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łysienie, świąd, pokrzywka, łuszczyca, trądzik, rumień, nadmierna potliwość
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony, bądź gdy zawiera widoczne cząstki.
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
Polish: 0,4 ml
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Polish: W badaniach II., VI i SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera ClickJect si prečítajte tieto pokyny.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect.
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Slovak: Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Slovak: Pripravte si miesto vpichu Potrite miesto vpichu tampónom s obsahom alkoholu krúživým pohybom.
Polish: B. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: U pacientov s pJIA sa abatacept skúmal aj so subkutánnou liekovou formou u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki.
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu dodatkowym (n=117) w ramach prowadzonej metodą otwartej próby kontynuacji badania SC-I otrzymywali abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu ampułkostrzykawki przez co najmniej 4 miesiące, a następnie ich leczenie zmieniano na abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu wstrzykiwacza przez 12 tygodni.
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
Slovak: Podávanie ORENCIE sa má prerušiť, ak u pacienta vznikne závažná infekcia.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie produktu ORENCIA.
Slovak: 2 % v ani jednej liečenej skupine.
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Polish: Najczęściej występującym nowotworem układu krwiotwórczego był chłoniak 0,04 (0; 0,24) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem, 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZŁOŻONYCH (W TYM"BLUE BOX") 1.
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ potvrdil non-inferioritu (vopred definovaný rozdiel 12 %) odpovede ACR 20 po 12 mesiacoch liečby, 64,8
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Polish: U > 0,1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, skurcz oskrzeli oraz duszność; inne objawy obejmowały bóle mięśni, nudności, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, świąd, ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, wynaczynienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, reakcję związaną z infuzją i wysypkę.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Polish: Nie należy dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do otvorenej 12 mesačnej fázy, 59 % (125/213) tých, ktorí pokračovali v užívaní abataceptu a metotrexátu a 48
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, dutín a hrdla) horúčka
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Slovak: Odpoveď podľa fyzických funkcií
Polish: Odpowiedź w zakresie sprawności fizycznej
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne (i.v.) placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie (IV) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Slovak: Biely plunžerový piest
Polish: Biały tłok
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Polish: Odsetek seropozytywności u pacjentów przyjmujących leczenie abataceptem wyniósł 0,5% (1/189) w okresie A, 13,0% (7/54) w okresie B oraz 12,8% (19/148) w okresie C. W przypadku pacjentów z okresu B, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania placebo (dlatego też wycofani z leczenia przez okres do 6 miesięcy) odsetek obecności przeciwciał wyniósł 40,7% (22/54).
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie złożone: 2 fiolki oraz 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) Opakowanie złożone: 3 fiolki oraz 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze) 5.
Slovak: Placebo +DMARDb n =
Polish: Placebo +DMARDsb n = 133
Slovak: EU/1/07/389/006 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4)
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: A. Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Podanie ORENCIE subkutánne (s.c.) možno začať s bolusovou dávkou alebo bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky.
Polish: Stosowanie produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego można rozpocząć z dożylną dawką początkową lub bez dożylnej dawki początkowej.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Polish: W badaniu SC-II ciężkie zakażenia zaobserwowano u 3,8% (12/318) pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie raz na tydzień (choć żadne z niech nie doprowadziło do przerwania leczenia) oraz u 5,8% (19/328) pacjentów otrzymujących adalimumab podawany podskórnie co drugi tydzień, co doprowadziło do przerwania leczenia w 9 przypadkach w okresie 24 miesięcy.
Slovak: Držiak
Polish: Uchwyt
Slovak: Fľaša (sklo)
Polish: Butelka (szkło)
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Slovak: Perorálna suspenzia
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.