FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {NOME COMMERCIALE} 5 mg compressa masticabile
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Italian: Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Italian: Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
Italian: {Completare con i dati nazionali}.
Hungarian: {A tagállam tölti ki}.
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Come attualmente autorizzata}.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: Esami diagnostici Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év közé és 228 beteg kora 10 és 17 év közé esett.
Italian: 6.2 Incompatibilità {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA {Come attualmente autorizzata}.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (FANTÁZIA NÉV)-ET?
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Italian: 6.3 Periodo di validità {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: Ipercolesterolemia:
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Italian: 6 marzo 2012
Hungarian: 2012. március 6.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Italian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Italian: Che cos'è Norditropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Italian: Nota:
Hungarian: Megjegyzés:
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: • Macrogol/PEG-4000
Hungarian: • Makrogol/PEG-4000
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Italian: macrogol/PEG 4000
Hungarian: makrogol/PEG 4000
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Hungarian: Ibuprofén [Az alábbi szövegrész törlendő]
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: Alkalmazási előírás
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.