FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Greek: Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές τυροσινικής κινάσης.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Greek: Στο εν λόγω υλικό θα συμπεριληφθούν επίσης τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πονατινίμπης όταν η δόση μειώνεται σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική απόκριση.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Greek: Επίσης, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας κοινοποιήθηκαν τα πιο πρόσφατα αποδεικτικά στοιχεία, ώστε να μπορούν να εξετάζουν τη δυνατότητα μείωσης της δόσης του Iclusig σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης οι οποίοι αποκρίνονται καλά στη θεραπεία και ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απόφραξης αιμοφόρων αγγείων με το Iclusig είναι πιθανόν δοσοεξαρτώμενος, ωστόσο τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων Iclusig, ενώ υπάρχει κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις Iclusig να μην είναι εξίσου αποτελεσματικές σε όλους τους ασθενείς ή στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Danish: De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales.
Greek: • Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης με το Iclusig ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα αλλά τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσηςτοξικότητας δεν είναι επαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη μείωση της δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: Juni 2019
Greek: Ιούνιος 2019
Danish: Din læge vil foretage:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 24 Νοεμβρίου 2014.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Iclusig χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Greek: 93055 Regensburg, Γερμανία
Danish: b Målt i perifert blod.
Greek: β Μετρήθηκε στο περιφερικό αίμα.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική ή πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.
Danish: Første forekomst:
Greek: Πρώτο περιστατικό:
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Greek: Τα συμπτώματα είναι οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Greek: • πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες περιλαμβάνουν:
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά.
Danish: Styring af toksicitet:
Greek: Διαχείριση τοξικότητας:
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Greek: Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Greek: Ο λόγος αίματος/πλάσματος του ponatinib είναι 0,96.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Greek: Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Greek: Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Greek: • Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Greek: Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg.
Danish: (95 % KI)
Greek: (95% CI)
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Greek: Ένα ποσοστό ασθενών δεν υπέστη μείωση της δόσης, βάσει της ατομικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Greek: * από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Greek: Η μυελοκαταστολή αναφερόταν συχνά σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Greek: • θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Greek: • εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δεν είναι φυσιολογικά, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Greek: Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Greek: Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη:
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Greek: Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση υπέδειξε ότι μπορεί να επέλθει «μεταφορά» των υψηλότερων δόσεων, ώστε να χρειαστεί να περάσουν αρκετοί μήνες προτού η μείωση του κινδύνου λόγω της μειωμένης δόσης γίνει αντιληπτή.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης λόγω του μειωμένου αριθμού των λευκοκυττάρων
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Greek: Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Greek: Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Greek: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iclusig
Danish: Generelt
Greek: Συνολικά
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Greek: Συνέχιση του Iclusig στην ίδια δόση
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να σπάνε ή να διαλύουν τα δισκία.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Greek: • Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον ο γιατρός σας έχει πει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο, καθώς υπάρχουν δυνητικοί κίνδυνοι για το βρέφος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Greek: Σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Greek: Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Greek: • μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
Danish: De fleste patienter, hvor dosis blev reduceret, opretholdt respons (MCyR og MMR) igennem den nu foreliggende opfølgning.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Greek: Η χρήση του Iclusig μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια ή με μειωμένη δόση όταν η παρενέργεια αποκατασταθεί ή ελεγχθεί.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Greek: • νευρική διαταραχή στους βραχίονες και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα κάτω πόδια)
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver 2. uge i de første 3 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Greek: • Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Danish: Iclusig anvendes til at behandle voksne med følgende typer leukæmi, som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en T315I-mutation):
Greek: Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Greek: Η ανάλυση της σχέσης έντασης της δόσης-ασφάλειας στη δοκιμή φάσης 2 οδήγησε στο συμπέρασμα ότι μετά από προσαρμογή των συμμεταβλητών, η συνολική ένταση της δόσης σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυξημένο κίνδυνο αγγειακής απόφραξης, με λόγο πιθανοτήτων περίπου ίσο με 1,6 για κάθε αύξηση των 15 mg.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η μέση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και αποκλιμάκωση των δόσεων.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.