FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
English: Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Dutch: Van de 219 patiënten bij aanvang van de studie kregen 56 (25,6%) al eerder een biologische DMARD behandeling (waaronder TNF-remmers en tocilizumab).
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Dutch: Gedurende de 24-weekse placebogecontroleerde periode in de grotere PsA-II studie was het percentage patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (respectievelijk 15,5% en 11,4%).
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multipele sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: ORENCIA dient niet gelijktijdig geïnfundeerd worden via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Dutch: Immunogeniciteit na langdurige subcutane toediening van abatacept werd beoordeeld met behulp van een nieuwe elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
English: The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Dutch: De pJIA SC studie bevatte 46 patiënten in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar en 173 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
English: ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: ORENCIA kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
English: Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: NIET gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
English: Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Dutch: Abatacept wordt geproduceerd middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ORENCIA bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht en daarom wordt intraveneuze ORENCIA afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
English: MTX-Naive
Dutch: MTX-naïef
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
English: Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
English: Major Clinical Responsec
Dutch: Belangrijke klinische responsc
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
English: In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Dutch: Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt: zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Dutch: Patiënten in onderzoek II, III, IV en VI werden gerandomiseerd naar een vaste dosis overeenkomend met ongeveer 10 mg/kg abatacept of placebo gedurende 12 (onderzoeken II, IV en VI) of 6 maanden (onderzoek III).
English: After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Dutch: Echter, vanuit microbiologisch oogpunt dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
English: ClickJect Pre-filled Pen
Dutch: ClickJect voorgevulde pen
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.
English: In studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Dutch: Abatacept s.c. n = 116 Deel van gerandomiseerde patiënten met remissie-inductie na 12 maanden van behandeling DAS28-remissiea Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn intraveneus toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Dutch: Verpleegkundigen zullen u in de gaten houden gedurende de infusie met ORENCIA.
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Dutch: Zeer Vaak Bovenste luchtweginfectie (waaronder tracheïtis, nasopharyngitis en sinusitis)
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Dutch: Subcutaan (s.c.) toegediende Orencia kan zowel met als zonder een intraveneuze oplaaddosis (i.v.)
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
English: Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
Dutch: Patiënten in onderzoek V werden gerandomiseerd naar deze zelfde vaste dosis abatacept of 3 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 maanden.
English: Needle guard (extended over needle)
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
English: Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Dutch: Laat alle overgebleven spuiten in de originele verpakking in de koelkast.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
English: Start of ORENCIA Treatment:
Dutch: Startdatum ORENCIA behandeling:
English: Study I patients were randomised to receive abatacept 2 or 10 mg/kg or placebo for 12 months.
Dutch: In onderzoek I werden patiënten gerandomiseerd naar abatacept 2 of 10 mg/kg of placebo gedurende 12 maanden.
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II, VI en SC-II.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Dutch: Eén ernstige bijwerking op het gebied van infectie (abces in een ledemaat) werd gerapporteerd in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar gedurende de 20 maanden extensieperiode van de pJIA SC studie.
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Dutch: Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 1).
English: The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 2).
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Dutch: De primaire uitkomst, de incidentie van AE's, SAE's en discontinuering vanwege AE's gedurende 6 maanden behandeling, was vergelijkbaar tussen de al eerder met TNF-remmers behandelde groep en de huidige met TNF-remmers behandelde groep.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
English: Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de veiligheid van abatacept waaronder reacties op de injectieplaats na subcutane of intraveneuze toediening.
English: Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden voor een ORENCIA injectie Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak Alleen de voorgevulde spuit zit in de verpakking:
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Dutch: Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
English: Let your skin dry before injecting.
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
English: In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
Dutch: Bij de patiënten die gestart waren met infliximab en daarna waren overgezet op abatacept, was de afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score 3,29 na 729 dagen en 2,48 na 365 dagen.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
English: Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie.
English: Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 3).
English: Before you start - some Do's and Don'ts Do
Dutch: Voordat u start - een aantal tips Doen
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Dutch: DOE het dopje NIET OPNIEUW op de gebruikte pen.
English: Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.