FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega većim od blagog.
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način: 1. doza 10 mikrograma 0. dan
Czech: Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
Croatian: Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Removab - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša)
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor - Nedostatak zraka
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
Croatian: 3. infuzija 50 mikrograma
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Croatian: Preostala 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju može se baciti.
Czech: - Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku) - Problémy se srdcem a krevním oběhem.
Croatian: (simptomi niske razine proteina u krvi) - ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka) - imate probleme sa srcem i cirkulacijom - imate probleme s bubrezima ili jetrom - imate infekciju.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Czech: (příznaky nízkého krevního objemu) - Zvýšená tělesná hmotnost, trpíte slabostí, dechovou nedostatečností a zadržováním tekutin
Croatian: - Pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, opće loše osjećanje i slabost - Nakupljanje tekućine
Czech: Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon)
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Czech: Imunogenicita
Croatian: Infekcija
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Croatian: Ukupan volumen Removab koncentrata za otopinu za infuziju
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Czech: 50ml injekční stříkačka
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Removab a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat Jak se Removab používá
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab Nemojte primjenjivati Removab
Czech: Syndromy spojené s uvolňováním cytokinů*, hypersenzitivita* Poruchy metabolismu a výživy Časté
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Croatian: Anemija*, limfopenija, leukocitoza, neutrofilija Manje često Trombocitopenija*, koagulopatija*
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zauzetog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka a jedna jehla.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Czech: U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Croatian: Bolesnici su tijekom 30 tjedana primali lijek Remsima ili Remicade uz metotreksat.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 343 bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da je ubrizgavanje lijeka Remsima pod kožu jednako učinkovito kao i primjena lijeka Remsima infuzijom u venu.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje su na terapiji lijekom Remsima.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Croatian: Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa pokazala su da su sigurnost i učinkovitost lijeka Remsima jednake onima lijeka Remicade u tim uvjetima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.