FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Danish: (66,6 til -)
Maltese: (66.6 sa -)
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Danish: (15,4 til 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Danish: Renal clearance
Maltese: Indeboliment renali
Danish: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Danish: (42,0 til -)
Maltese: (42.0 sa -)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Danish: (58,67 til -)
Maltese: (58.6 sa -)
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Danish: (13,7 til 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Johnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Danish: (13,7 til -)
Maltese: (13.7 sa -)
Danish: Absorption og fordeling
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Danish: (5,0 til -)
Maltese: (5.0 sa -)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Danish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Danish: Clofarabin er en purin-nukleosid-antimetabolit.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Danish: 28,8 l/time/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kendt: C. difficile colitis
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Danish: (18,1 til -)
Maltese: (18.1 sa -)
Danish: Clofarabin var også virksomt mod hvilende lymfocytter og makrofager.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Danish: (9,7 til 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Danish: 10,8 l/time/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Danish: (7,0 til -)
Maltese: (7.0 sa -)
Danish: Behandlingssvigt
Maltese: Falliment tattrattament
Danish: Clofarabin metaboliseres ikke i påviselig grad via cytochrom P450-(CYP)-enzymsystemet.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Danish: Patienter, der tidligere har fået et hæmatopoietisk stamcelletransplantat (HSCT), kan have øget risiko for hepatotoksicitet, der tyder på veneokklusion (VOD), efter behandling med clofarabin (40 mg/m2), når det anvendes sammen med etoposid (100 mg/m2) og cyclophosphamid (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Danish: CR + CRp + PR 18
Maltese: RK + RKp + RP
Danish: (7,6 til 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Danish: (3,4 til 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Maltese: Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Il-pazjenti kollha
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' enterokolite.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Danish: (9,1 til -)
Maltese: (9.1 sa -)
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Danish: Almindelig: Kontusion
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Danish: Før du får
Maltese: OĦRA TAL
Danish: PR = Partiel remission
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulonefropatija fi firien fil-livell ta' esponiment li kienu minn 3 sa 5 darbiet ogħla mill-AUC klinikali wara 6 ċikli ta' dożaġġ ta' clofarabine.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Danish: Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin:
Maltese: Il-parametri li ġejjin għandhom jkunu monitorjati bir-reqqa f'pazjenti li jingħataw trattament b'clofarabine:
Danish: (6,1 til -)
Maltese: (6.1 sa -)
Danish: 5,2 timer
Maltese: 5.2 sigħat
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Danish: Sådan får du Evoltra
Maltese: X'fih Evoltra
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Maltese: **Ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew mill-inqas darbtejn (i.e., 2 reazzjonijiet jew iktar (1.7%)) huma inklużi f'din it-tabella
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Danish: CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Danish: En øget forekomst af fostertab efter implantation, reduceret føtal legemsvægt og reduceret kuldstørrelse sammen med et øget antal misdannelser (store eksterne misdannelser, bløde væv) og skeletale forandringer (inklusive forsinket ossifikation) rapporteredes hos rotter, der fik clofarabin i doser, som svarede til ca. 2-3 gange den kliniske eksponering (54 mg/m2/dag), og hos kaniner, der fik 12 mg/m2/dag.
Maltese: Żidiet fit-telf ta' postimplantazzjoni, nuqqas fil-piż tal-ġisem foetali u tnaqqis fid-daqs tal-boton flimkien ma' żieda fin-numru ta' malformazzjonijiet (esterni grossi, tessuti rotob), tibdil skeletrali (inkluż ossifikazzjoni ritardata) kienu rrapportati filfirien li kienu qed jirċievu dożi li pproduċew madwar bejn 2 sa 3 darbiet ta' esponiment kliniku (54 mg/m2/kuljum) u fi fniek li kienu qed jirċievu 12 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Danish: Evoltra clofarabin
Maltese: Evoltra klofarabin
Danish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evoltra fid-29 ta' Mejju 2006.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Evoltra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kkurati kienet ta' 12-il sena.
Danish: Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
Maltese: Dan ifisser illi l-klofarabin jissostitwixxi l-adenin fil-ġisem, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal ġenetiku, imsejjaħ 'polimerażi tad-DNA' u 'reduktażi tal-RNA'.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Danish: ATC-kode: J05AR15
Maltese: J05AR15
Danish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Danish: Amiodaron Dronedaron Quinidin
Maltese: Amiodarone Dronedarone Quinidine
Danish: ALFA 1-ADRENERGE RECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Danish: Systemisk lidocain
Maltese: Lidocaine sistemiku
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Danish: GASTROINTESTINALE MOTILITETSMIDLER Cisaprid
Maltese: GASTROINTESTINALI Cisapride
Danish: EU/1/15/1025/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Danish: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Danish: Atazanavir med cobicistatf (n = 344)
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Danish: Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Danish: Amlodipin Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Danish: Forventet: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Danish: Atazanavir med ritonavirf (n = 348)
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)
Danish: ANTI-HCV MIDLER
Maltese: ANTI-HCV
Danish: Virologisk succes hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Danish: Atazanavir er en azapeptid hiv-1-proteasehæmmer (PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).