FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Portuguese: Gilteritinib (N=247)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Portuguese: Efeito dos alimentos
Estonian: Mõju toidule
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata
Estonian: Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xospata
Estonian: Kui te unustate Xospata't võtta
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Portuguese: Todos os Graus
Estonian: Kõik klassid
Portuguese: Se estiver a usar um método de contraceção hormonal, também tem de usar um método de barreira, como preservativo ou diafragma.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Portuguese: A análise de covariância indicou que idade (20 a 90 anos), e peso corporal (36 kg a 157 kg) foram estatisticamente significativos; no entanto, a alteração prevista na exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Estonian: Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Portuguese: Alguns casos apresentaram dermatose neutrofílica febril aguda concomitante.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gilteritinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Estonian: Pikenenud QT intervall
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Portuguese: Indutores do CYP3A/gp-P
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Portuguese: Cada embalagem contém 84 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante destes medicamentos com Xospata salvo se a utilização for considerada essencial para o cuidado do doente.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.