FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Slovenian: Tak odziv se je ohranil do pet let.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Slovenian: Ker lahko infuzija izzove alergijsko reakcijo, je treba bolnika opazovati med infundiranjem in eno uro po njem.
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vključevalo tudi informacije o drugih tveganjih tega zdravila za bolnike.
German: Natalizumab
Slovenian: Tysabri natalizumab
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Slovenian: Če po šestih mesecih zdravljenja pri bolniku ni vidnega izboljšanja stanja, mora zdravnik zdravljenje ponovno pretehtati.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tysabri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. junija 2006.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tysabri?
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler ni jasno, da bolnik nima okužbe.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
German: Je länger Tysabri gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre behandelt werden.
Slovenian: Čim dlje bolnik prejema zdravilo Tysabri, tem večje je tveganje za PML, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo več kot dve leti.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah, so se razvila obstojna protitelesa proti natalizumabu, ki zmanjšujejo učinkovitost zdravila.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi v študijah zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), urtikarija (srbeč izpuščaj), glavobol, omotica, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v sklepih, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura in utrujenost.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tysabri
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
Slovenian: Bolniki morajo te informacije dobiti na začetku zdravljenja z zdravilom Tysabri, če zdravljenje traja več kot dve leti, in ob prenehanju zdravljenja, saj tveganje za pojav PML obstaja še šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
Slovenian: Vendar se zaradi njegovih tveganj za varnost sme uporabljati samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se bodisi niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravili za spreminjaje poteka bolezni bodisi ker se njihova bolezen hitro poslabšuje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tysabri pri tej omejeni populaciji večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin" bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo, ki se ciljno veže na beljakovino, imenovano „integrin α4β1", ki se nahaja na površini belih krvnih celic, povezanih z vnetjem.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen durch Entzündungen zerstört wird.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živčnih celic.
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se dajati v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje poteka bolezni ali bolnikom, ki imajo raka (razen če gre za kožni rak, imenovan bazocelularni karcinom kože).
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Slovenian: Poskrbeti morajo za to, da bodo njihov partner ali negovalec ter vsi zdravniki, ki so vključeni v njihovo zdravljenje, seznanjeni z njeno vsebino.
German: Die Patienten sollten diese Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen.
Slovenian: Skrbno jo morajo prebrati in jo vedno imeti vedno s seboj.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch fortschreitend verläuft.
Slovenian: Tysabri je zdravilo za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki se ni odzvala na drugo zdravilo za spreminjanje poteka bolezni oziroma se hitro poslabšuje.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje za poslabšanje prizadetosti v dveh letih zmanjšalo za 42 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, v primerjavi s placebom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tysabri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tysabri izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?
German: Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel.
Slovenian: Tretja študija, ki še vedno poteka, pa je pokazala, da se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, povprečno število napadov multiple skleroze na leto zmanjšalo z 1,99 na 0,22 (ne glede na to, katero zdravilo za spreminjanje poteka bolezni so uporabljali predhodno).
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von Placebo.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je dodajanje zdravila Tysabri zdravljenju z drugim zdravilom, interferonom beta-1a, učinkovitejše od dodajanja placeba, saj zmanjšuje tveganje za poslabšanje prizadetosti in število napadov.
German: Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Slovenian: Domneva se, da natalizumab z vezavo na integrin belim krvnim celicam prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki ju povzroča multipla skleroza.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se daje z enournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno enkrat vsake štiri tedne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tysabri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Risiko ist ebenfalls höher, wenn der Patient vor Beginn der Behandlung mit Tysabri Immunsuppressiva erhalten hat oder Antikörper gegen das Virus aufweist, das PML auslöst.
Slovenian: Tveganje je večje tudi, če je bolnik jemal zdravila za zaviranje imunskega sistema, preden je začel jemati zdravilo Tysabri, ali če ima protitelesa zoper virus, ki povzroča PML.
German: Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tysabri in za kaj se uporablja?
German: In einer Studie, in der Tysabri mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, fiel die Zahl der MS-Schübe bei Patienten unter Tysabri im Vergleich zu den Placebo-Patienten um ungefähr 68 % nach einem Jahr.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Tysabri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), je po enem letu število napadov multiple skleroze pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, padlo za približno 68 % v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Warum wurde Tysabri zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?
German: Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tysabri mora uvesti in stalno nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem nevroloških bolezni in ki ima na voljo napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Tysabri učinkovito pri zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
German: Darüber hinaus wird es für Ärzte, die Tysabri verschreiben, Fachinformationen mit Angaben zur Sicherheit von Tysabri bereitstellen, einschließlich Informationen dazu, welche Patienten unter Umständen ein höheres bzw. niedrigeres Risiko für PML aufweisen.
Slovenian: Prav tako bo za vse zdravnike, ki predpisujejo zdravilo Tysabri, pripravila izobraževalno gradivo z vsemi informacijami o njegovi varnosti, vključno z informacijami o tem, pri katerih bolnikih obstaja večje ali manjše tveganje za pojav PML.
German: Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se ne sme dajati bolnikom, ki imajo PML ali pri katerih obstaja tveganje za pojav te okužbe, kot so npr. bolniki z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tysabri, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema ključne informacije o varnosti zdravila.
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je bilo učinkovito pri zmanjševanju števila recidivov in poslabšanja prizadetosti (izmerjene z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti).
German: Das Unternehmen, das Tysabri in Verkehr bringt, wird sich mit allen Mitgliedstaaten auf Maßnahmen zur verstärkten Überwachung von Patienten verständigen (z. B. Register und Studien mit Patienten, die Tysabri erhalten).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tysabri, se bo dogovorila o ukrepih za nadaljnje izboljšanje spremljanja bolnikov v posameznih državah članicah, kot so registri in študije bolnikov, ki prejemajo to zdravilo.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Tysabri lahko poveča tveganje za okužbe, vključno z okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: MS verbundene Veränderungen im Gehirn oder Rückenmark oder die seltene Gehirninfektion PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) untersuchen, die mit Tysabri und anderen Arzneimitteln gegen MS in Verbindung gebracht wurde.
Slovenian: Ta naprava zdravniku omogoča, da spremlja spremembe v možganih ali hrbtenjači, povezane z multiplo sklerozo, in opazi okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), ki je povezana z zdravilom Tysabri in drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tysabri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tysabri, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Tysabri angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Tysabri uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tysabri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
German: Wie wirkt Tysabri?
Slovenian: Kako zdravilo Tysabri deluje?
German: Zum Einnehmen Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) Tabletten (Bündelpackung)
Slovenian: 140 (2 x 70) tablet (skupno pakiranje)
German: Alle Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.
Slovenian: Vse tablete je treba vzeti sočasno vsak dan ob istem času, najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit des Arzneimittels erwartet wurden.
Slovenian: To pomeni, da se je pričakovalo še več dokazov o učinkovitosti zdravila.
German: Weitere Informationen zu Tyverb finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tyverb so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Februar 2015 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: To je bilo 17. februarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tyverb?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tyverb kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tyverb stalno spremljajo.
German: Diese Kombination wird bei Frauen angewendet, die zurzeit keine Standardchemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung benötigen.
Slovenian: Ta kombinacija se uporablja pri ženskah, ki za zdravljenje raka trenutno ne potrebujejo standardne kemoterapije.
German: Warum wurde Tyverb in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tyverb odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Tyverb in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tyverb izkazalo v študijah?
German: In den Studien wurde auch untersucht, wie lange die Patienten überlebten.
Slovenian: V študijah so prav tako proučevali čas preživetja bolnic.
German: Weitere Informationen über Tyverb
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tyverb
German: Tyverb wird wie folgt angewendet:
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja na naslednje načine:
German: Welche Risiken sind mit Tyverb verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tyverb?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tyverb večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert", dass sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa;
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte; dies wurde durch Aufnahmen bewertet.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, kako dolgo so bolnice živele, ne da bi se bolezen poslabšala, kar se je ocenjevalo s slikanjem.
German: Vor Beginn der Studie hatten die Frauen weder Trastuzumab noch einen Aromatasehemmer erhalten.
Slovenian: Bolnice pred začetkom študije še niso prejemale trastuzumaba ali zaviralcev aromataze.
German: Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj se uporablja?
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tyverb ist gegebenenfalls eine niedrigere Dosis anzuwenden.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Tyverb uvaja ponovno, bo morda potreben manjši odmerek.
German: Tyverb ist als Tabletten (250 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich bei Anwendung zusammen mit Trastuzumab, 5 Tabletten täglich bei Anwendung mit Capecitabin und 6 Tabletten täglich bei Anwendung mit einem Aromatasehemmer.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v obliki tablet (250 mg), pri čemer je priporočeni odmerek štiri tablete na dan, če se uporablja v kombinaciji s trastuzumabom, pet tablet na dan, če se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom, in šest tablet na dan, če se uporablja v kombinaciji z zaviralci aromataze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tyverb upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
German: Tyverb erhielt am 10. Juni 2008 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb je bilo 10. junija 2008 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib.
Slovenian: Zdravilo Tyverb vsebuje učinkovino lapatinib.
German: Der Wirkstoff in Tyverb, Lapatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteinske kinaze.
German: Tyverb wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
Slovenian: Bolnice, ki prenehajo jemati zdravilo Tyverb po tem, ko so se pri njih pojavile hude težave z jetri, zdravila ne smejo začeti ponovno jemati.
German: 219 der Frauen hatten einen Krebs, der große Mengen an HER2 bildete.
Slovenian: 219 žensk je imelo raka, ki je izražal velike količine HER-2.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tyverb werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tyverb, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
German: Sie umfasste 1 286 Frauen nach der Menopause, die einen hormonempfindlichen metastatierten Brustkrebs hatten.
Slovenian: Vanjo je bilo vključenih 1 286 žensk po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojke, občutljiv za hormone.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tyverb entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tyverb glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Arzneimittel blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten Proteinkinasen, die in manchen Rezeptoren (Zielen) auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich HER2, vorkommen können.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo vrste encimov, znane kot proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih (prijemališčih) na površini rakavih celic, med drugim tudi pri beljakovini HER-2.