FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (clasa A sau B conform clasificării ChildPugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut cu 61% şi respectiv 43%, iar clearance-ul a scăzut cu 33% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Romanian: Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
English: The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal (6-120 de luni după transplant) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat, stratificat la momentul iniţial în funcţie de valoarea calculată a RFG (20-40 ml/min vs peste 40 ml/min).
English: Pneumonia and other bacterial, viral, and fungal infections A reduced number of infection-fighting cells in the blood (white blood cells) Diabetes
Romanian: Pneumonie şi alte infecţii bacteriene, virale şi fungice Număr mic de globule ale sângeluicare luptă împotriva infecţiilor (globule albe) Diabet
English: Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Romanian: Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem şi nici pentru metaboliţii săi, desacetildiltiazem şi desmetildiltiazem.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Romanian: Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite, mestecate sau divizate nu a fost determinată; în consecinţă zdrobirea, mestecarea sau divizarea nu sunt recomandate.
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Romanian: Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, cu sau fără alimente.
English: Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Romanian: Eliberaţi conţinutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
English: Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Romanian: Tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie)
English: Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentraţii minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul-ţintă, de 4 până la 12 ng/ml (exprimate ca valori de dozare cromatografică).
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori puternici de CYP3A4 (precum ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul, telitromicina sau claritromicina) sau cu inductori de CYP3A4 (precum rifampicina, rifabutina) (vezi pct. 4.5).
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Romanian: Sirolimus inhibă activarea celulelor T indusă de cei mai muţi stimuli, blocând transducţia semnalului intracelular, atât cea calciu-dependentă cât şi cea calciu-independentă.
English: Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Romanian: Inhibitorii de CYP3A4 (precum ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul, telitromicina sau claritromicina) scad metabolizarea sirolimusului şi cresc nivelurile acestuia.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Romanian: Riscul se poate accentua pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii şi adolescenţi, s-a observat o frecvenţă inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii şi adolescenţi, în plus faţă de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab şi corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
English: Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Romanian: Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni, în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a fi supuşi unui risc imunologic mare, definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală.
English: Epstein-Barr virus infection
Romanian: Infecţii cu virusul Epstein-Barr
English: Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului (2 mg, doză unică) cu voriconazol, administrare orală în doză multiplă (400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi, apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile), la subiecţi sănătoşi, creşte Cmax şi ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori şi, respectiv, de 11 ori.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Romanian: În sângele integral pot fi identificaţi şapte metaboliţi majori, inclusiv derivaţi hidroxil, demetil şi hidroxidemetil.
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Romanian: Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
English: In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Romanian: Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s-a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Romanian: Cancer al ţesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi trombocite Sângerări ale plămânului
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon (din sticlă de culoare brună) conţinând Rapamune soluţie 60 ml, un adaptor pentru seringă, 30 de seringi dozatoare (din polipropilenă de culoare brună) şi o cutie de transport pentru seringă.
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză (LAM)
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Romanian: Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Romanian: În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Sunătoarea (Hypericum perforatum).
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Romanian: Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
English: Calcium sulfate
Romanian: Sulfat de calciu
English: Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Romanian: S-a constatat o rată crescută de rejet acut confirmat prin biopsie (RACB) la pacienţi cu transplant renal la utilizarea concomitentă a sirolimus cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
English: Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Romanian: În primele 2-3 luni după transplant, concentraţia minimă a ciclosporinei trebuie să se menţină în intervalul sugerat de 150-400 ng/ml (dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă) (vezi pct. 4.5).
English: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, se recomandă un interval-ţintă pentru concentraţia minimă de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică).
English: BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: FLACON DE 60 ml
English: Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Romanian: Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni, iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obţină concentraţii minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
English: Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Rapamune trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte hiperlipidemia utilizând teste de laborator, iar în cazul în care aceasta este detectată va trebui să se intervină prin instituirea de dietă, exerciţii fizice şi tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge.
English: In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Romanian: La pacienţii cu afectare hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut respectiv cu 210% şi 170%, iar clearance-ul a scăzut cu 67% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
English: Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Romanian: Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4, prin urmare trebuie evitat.
English: Hyperlipidaemia (including hypercholesterolaemia);
Romanian: Hipokaliemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie (inclusiv hipercolesterolemie)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Romanian: Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu transplant renal cu risc imunologic ridicat, prin urmare nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Romanian: La pacienţii cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare.
English: Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
English: Abnormal tests of liver function, elevated AST and/or ALT liver enzymes Rash
Romanian: Rezultate anormale la testarea funcţiei ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST şi/sau ALT
English: Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
English: Clostridium difficile colitis;
Romanian: Colită determinată de Clostridium difficile
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune.
English: As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizuală calitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
English: The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Romanian: De asemenea, studiul nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea, în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus, comparativ cu grupul de continuare a tratamentului cu ICN, din punctul de vedere al ratei de pierdere a grefei ca parametru combinat, lipsei datelor privind supravieţuirea sau decesul.
English: A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţi cu transplant hepatic, randomizaţi pe două grupuri de tratament, unul de conversie de la un regim de tratament bazat pe un inhibitor al calcineurinei (ICN) la un regim de tratament bazat pe sirolimus, iar celălalt de continuare a regimului de tratament bazat pe ICN la 6-144 de luni după transplantul hepatic nu a demonstrat superioritatea din punct de vedere al valorii RFG, ajustată în raport cu valoarea iniţială, la 12 luni (-4,45 ml/min şi, respectiv, -3,07 ml/min).
English: In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
English: Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Romanian: Asemenea inhibitori includ anumite antifungice (de exemplu clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), anumite antibiotice (de exemplu troleandomicină, telitromicină, claritromicină), anumiţi inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir), nicardipină, bromcriptină, cimetidină şi danazol.
English: When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Romanian: Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
English: Kidney Transplant
Romanian: Transplantul renal
English: In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
English: Increased blood pressure
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Romanian: Creşterea lactatdehidrogenazei sanguine
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Romanian: Rapamune 1 mg/ml soluţie orală sirolimus
English: Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Romanian: Carcinom cutanat neuroendocrin*
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ: FLACON DE 60 ml