FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm³, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm³.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanțe secretate tubular (de exemplu probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Romanian: În concordanță cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferență în eficacitate în funcție de tipul histologic al NSCLC.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populația de tratat cu NSCLC - Populația ITT Pemetrexed
English: LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informații).
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să reîncepeți alăptarea după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac.
English: − loss of sensation
Romanian: − pierderea sensibilității
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
English: − you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Romanian: − ați făcut sau faceți radioterapie, deoarece cu Pemetrexed medac poate apărea o reacție postiradiere timpurie sau întârziată.
English: This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
English: − hepatitis (inflammation of the liver)
Romanian: − hepatită (inflamația ficatului)
English: − fast heart rate
Romanian: − ritm rapid de bătaie al inimii
English: Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutil învelit cu fluoropolimer) conținând pemetrexed 100, 500 sau 1000 mg.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Romanian: − dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Romanian: Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2 C-8 C).
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Romanian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Romanian: − anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roșii)
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de pemetrexed nu conțin conservanți antimicrobieni.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienți randomizați și tratați
English: Fatigue Common Fever
Romanian: Fatigabilitate Frecvente Febră
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
English: − allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Romanian: − reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent).
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Romanian: − inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire
English: − acute renal failure
Romanian: − insuficiență renală
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitați consiliere cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienții cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic și vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienți cu suplimentare completă).
English: − you currently have or have previously had problems with your kidneys, as you may not be able to receive Pemetrexed medac.
Romanian: − aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed medac.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Romanian: Pentru precauții necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed medac, vezi pct. 6.6.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază III, sugerează că datele de eficacitate (supraviețuire generală, supraviețuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienții tratați anterior cu docetaxel (n = 41) și pacienții care nu au fost tratați anterior cu docetaxel (n = 540).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conțină acid folic (350 - 1000 µg).
English: − you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Romanian: − ați fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed medac poate avea efecte dăunătoare.
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: Pemetrexed trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed medac la copii și adolescenți.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Romanian: Pacienților li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreținere cu pemetrexed și 4 cicluri cu placebo.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu/acidului folinic.
English: − if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
Romanian: − dacă începeți să simțiți dureri toracice (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent)
English: Dose of pemetrexed (mg/m²)
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m²)
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Romanian: − valori mici ale hemoglobinei (anemie)
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat medicația de studiu ca tratament inițial al NSCLC local avansat sau metastazat și la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic și vitamina B12.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcția măduvei osoase, cu manifestări ca neutropenie, trombocitopenie și anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantității înscrise pe etichetă.
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns** (IÎ 95 %)
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecință, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: − inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed medac / radiation therapy
Romanian: − inflamația mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed medac/radioterapie
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Romanian: În cele șapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puțin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei și timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed.
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât și pentru cisplatină).
English: − constipation
Romanian: − constipație
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Romanian: Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă.
English: This medicine contains 108 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 1,000 mg vial.
Romanian: Acest medicament conține 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 1000 mg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 până din 1000 de persoane)
English: This medicine contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 mg vial.
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
English: Dose for cisplatin (mg/m²)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m²)
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienților a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic și vitamină B12 pentru a reduce toxicitatea.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) și acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexed și, în consecință, să crească frecvența evenimentelor adverse ale pemetrexed.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienților până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm³, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm³.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
English: − low white blood cells
Romanian: − număr scăzut de globule albe în sânge
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 și grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de fază II cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) și din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepția neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) și creșterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv,1,9 %).
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Romanian: Există date limitate la pacienți cu mezoteliom pleural malign tratați cu pemetrexed în monoterapie.
English: Dose of premetrexed (mg/m²) Dose for cisplatin (mg/ m²) 100 % of previous dose
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m²) Doza de cisplatină (mg/m²) 100 % din doza anterioară
English: What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Romanian: Cum arată Pemetrexed medac și conținutul ambalajului Pemetrexed medac este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă cu dop de cauciuc.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Romanian: Alte reacții adverse includ toxicitatea renală, creșterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecția/sepsis-ul și neuropatia.
English: − bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Romanian: − afecțiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatină - toxicitate non-hematologicăa,b
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienți cu tumori solide și colecții lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferență între concentrațiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparație cu pacienții care nu prezintă colecții lichidiene.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Romanian: Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac să nu procreeze și de aceea trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed medac; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Romanian: Tratamentul cu pemetrexed trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Romanian: Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine.
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Romanian: Tabelul 1 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatină - toxicitate hematologică NAN minim < 500/mm³ și trombocite minime ≥ 50000/mm³
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 2.70% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 54 mg sodiu pe flacon de 500 mg, echivalent cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: − dehydration
Romanian: − deshidratare
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per 1,000 mg vial, equivalent to 5.40% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 108 mg sodiu pe flacon de 1000 mg, echivalent cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de studiu au primit suplimentare cu acid folic și vitamina B12.
English: Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 µg) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed medac.
English: − fatigue (tiredness)
Romanian: − oboseală (slăbiciune)
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice de ansă, compuși cu platină, ciclosporină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Romanian: Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
English: Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Romanian: Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Romanian: De asemenea, pacienții au necesitat mai puține administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4 % față de 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % față de 6,1 %, p = 0,004) și preparate pe bază de fier (4,3 % față 7,0 %, p = 0,021).
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Romanian: Pemetrexed medac poate produce senzație de oboseală.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Romanian: Similar altor medicamente anticanceroase potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție.