FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
Swedish: Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Man ska tänka på användningen av säkerhetsutrustning, skyddsåtgärder för personalen (t.ex. handskar) och beredningsanvisningar.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastikách, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Slovak: Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia)
Swedish: Antalet i riskzonen mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
Swedish: - allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti 6.3.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Swedish: Thrombocytopenia 176 (47,4) Febril neutropeni
Slovak: %), trombocytopénia (47,4
Swedish: Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Median överlevnad (månader) (95% CI)
Slovak: Stredná doba prežívania (95
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Swedish: Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.
Slovak: Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Slovak: Nepoužívajte infúzne vaky alebo fľaše obsahujúce PVC alebo polyuretánové infúzne súpravy na prípravu a podávanie Jevtany.
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
Slovak: Zápal slizníc Bolesť
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Swedish: Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Swedish: Påverkan på njurar och urinvägar
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Slovak: Kabazitaxel inhiboval transport P-glykoproteínov (PgP) (digoxín, vinblastín), proteínov rezistencie rakoviny prsníka (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotrexát) a organického aniónového transportného polypeptidu (Organic Anion Transporting Polypeptide)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
Slovak: Na riedenie použite CELÝ obsah (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: infektion eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalicylsyra identifierades i nästan två tredjedelar av fallen.
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Swedish: Om den inte används på en gång är förvaringsförhållanden och förvaringstid användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2-8° C såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Swedish: Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
Swedish: In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Slovak: Polysorbát 80
Swedish: Steg 2.1
Slovak: Krok 2.1
Swedish: En klinisk studie har dock visat att cabazitaxel (25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes infusion) inte påverkade plasmanivåerna av midazolam, ett testsubstrat för CYP3A.
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla
Swedish: Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Swedish: Hyperglykemi
Slovak: Hypersenzitivita
Swedish: Cabazitaxel inducerade embryofetal toxicitet hos honråttor som behandlats intravenöst en gång dagligen från graviditetsdag 6 till 17.
Slovak: Kabazitaxel indukoval embryofetálnu toxicitu u samíc potkanov, ktorým bol podávaný intravenózne raz denne v 6. až 17. gestačnom dni spojenú s materskou toxicitou, došlo k úmrtiu plodu a zníženiu priemernej hmotnosti plodu, ktoré súviselo s oneskorením skeletálnej osifikácie.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Swedish: Strålningsinducerad cystit ("radiation recall fenomen") inklusive hemorragisk cystit, rapporterades som mindre vanliga biverkningar.
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Jevtanu
Swedish: Om den inte används på en gång är förvaringsförhållanden och förvaringstid användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 28° C såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
Swedish: JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY na KONCENTRÁTE
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
Slovak: Cystitída Infekcie horných dýchacích ciest Pásový opar Kandidóza
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter
Slovak: Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
Swedish: Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Slovak: 0,001) pacientov preukázalo PSA odpoveď v skupine s 25 mg/m
Swedish: Minskad aptit
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Steg 1.5
Slovak: Krok 1.5
Swedish: • Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Swedish: De randomiserades till att få antingen cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598) .
Slovak: (n = 602) alebo 20 mg/m
Swedish: PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
Swedish: Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Swedish: Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Swedish: Steg 2.4
Slovak: Krok 2.4
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Slovak: Bolesť na hrudníku Edém
Swedish: Antal patienter med dödsfall (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Swedish: Denna studie inkluderade patienter över 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer antingen mätbar via RECIST-kriterierna eller icke mätbar sjukdom med ökande PSA nivåer eller framträdande av nya lesioner och med utförandestatus 0 till 2 enligt "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) Patienterna skulle ha neutrofiler >1500/mm3, blodplättar >100 000/mm3, hemoglobin >10g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, totalbilirubin <1 x ULN samt ASAT och ALAT <1,5 x ULN.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Swedish: Alla grader av biverkningara (%) Diarré
Slovak: %), hnačka (6,2
Swedish: Steg 2.3
Slovak: Krok 2.3
Swedish: Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
Swedish: Steg 1.4
Slovak: Krok 1.4
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för SPÄDNINGSVÄTSKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY na ROZPÚŠŤADLE
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Slovak: 3, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Swedish: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: EMEA/H/C/002018
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?