FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a létesítményben végzett vizsgálatok nem támasztják alá a Tygacil egyetlen indikációját vagy alkalmazási javallatát sem.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Hungarian: Megbízható adatok hiányában a CHMP a megfelelő adatok benyújtásáig a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Hungarian: Bőbebb információ a következő címen szerepel: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf rendelkezésre további releváns adatokat, amelyek a kezdeti kérelmek részeként nem kerültek benyújtásra.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Latvian: • Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 30. novembris
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Latvian: 2012. gada 20. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt deviņas centralizēti un nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles2.
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
Latvian: • Leflunomide Actavis un Leflunomide Apotex, aktīvo vielu leflunomīdu saturošas patentbrīvas zāles,
Hungarian: • A Cilazapril Teva, a hipertónia (magasvérnyomás) és a szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogy kellene) kezelésére alkalmazott, cilazaprilt tartalmazó generikus gyógyszer;
Latvian: • Cilazapril Teva, cilazaprilu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un sirds mazspējas (nepilnvērtīgas sirdsdarbības) ārstēšanai;
Hungarian: Ranbaxy: 2013. február 20.
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
Latvian: • Tygacil, tigeciklīnu saturoša antibiotika, ko lieto komplicētu ādas un mīksto audu (zemādas audu)
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Latvian: Aģentūra pārskatīja arī šādas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos arī bija iekļauti Cetero izpētes centrā veikti pētījumi:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. aprīlī.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras rezultāts
Hungarian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Latvian: 2011. gada 20. aprīlis EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A- 31/1232
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc notika šo zāļu pārskatīšana?
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Latvian: 1 Skat.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas 2010. gada 18. novembrī Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Latvian: Viņiem jāņem vērā lietoto zāļu ierobežojumi un brīdinājumi.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
Latvian: Bija pieejama arī noteikta informācija par pētījumiem, kuros bija iesaistīti brīvprātīgie.
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként" ismertek.
Latvian: Tās tiek sauktas par „kontrolētas izdalīšanās sistēmām".
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
Latvian: Ja šīs kapsulas ievieto 20% alkohola šķidrumā, 15 minūšu laikā izdalās 80% aktīvās vielas.
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
Latvian: PVO III līmeņa grupā ietilpst vairāk nekā 500 dažādu zāļu, kas ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
Latvian: • Ārstiem tiek atgādināts, ka katrā dalībvalstī ir pieejams plašs ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju zāļu klāsts.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású" formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
Latvian: Šo zāļu „ilgstošas darbības" formās zāļu aktīvā viela izdalās pamazām, vairāku stundu laikā.
Hungarian: Ennek eredményeképpen naponta kevesebbszer kell bevenni az adott a gyógyszert.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts skaits, cik reižu pacientam katru dienu ir jāieņem zāles.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
Latvian: Attiecībā uz visām pārējām šīs klases zālēm Komiteja nolēma, ka to ieguvumi joprojām atsver zāļu risku, tāpēc ieteica saglabāt to reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
Latvian: Šajā klāstā ietilpa arī vēlīnas vēža stadijas pacienti.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
Latvian: Šī iemesla dēļ Eiropas Komisija palūdza CHMP novērtēt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pievēršot uzmanību to mijiedarbībai ar alkoholu, un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
Latvian: CHMP izmantoja šo pētījumu rezultātus, lai prognozētu, kas notiks, ja šīs zāles ieņems kopā ar alkoholu.
Hungarian: Ezeket a „WHO szerinti III. lépcsőbe" tartozó gyógyszereknek nevezik, mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott háromlépcsős fájdalomcsillapító kezelés legmagasabb lépcsőfokán foglalnak helyet.
Latvian: Šie līdzekļi tiek saukti par „PVO III līmeņa" zālēm, jo Pasaules Veselības organizācijas sāpju mazināšanas trīspakāpju skalā šie līdzekļi atrodas visaugstākajā pakāpē.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes un kapsulas tiek ražotas, aktīvo vielu kombinējot ar citām vielām, kas organismā noārdās lēni vai kavē aktīvās vielas izdalīšanos, piemēram, ar celulozes vielām un polimēriem.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
Latvian: Ar šo skalu tiek sniegti ieteikumi par kārtību, kādā jālieto pieaugoša stipruma pretsāpju līdzekļi pacienta sāpju mazināšanai1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanu attiecībā uz PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu pretsāpju zāļu drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
Latvian: Komiteja apskatīja septiņas dažādas sistēmas, kas tiek izmantotas ar morfiju, divas sistēmas, kas tiek izmantotas ar hidromorfonu, un četras, kas tiek izmantotas ar oksikodonu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.
Latvian: CHMP norādīja, ka šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu jau ir kontrindicēta.
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Latvian: Šī parādība tiek saukta par strauju devas darbību, un tādējādi pacientiem pastāv pārliekas opioīdu pretsāpju zāļu devas uzņemšanas risks, kas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, respiratoro depresiju (elpošanas traucējumus).
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka visas šīs klases zāles potenciāli var mijiedarboties ar alkoholu, piemēram, palielinot opioīdu pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
Latvian: • Ārstiem, kas paraksta ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju zāles, un to pacientiem ir jābūt informētiem par zāļu un alkohola iespējamo mijiedarbību.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
Latvian: Tā kā noteiktas kontrolētās izdalīšanās sistēmās lietotās ķimikālijas alkoholā izšķīst, pastāv teorētiska iespēja, ka, ieņemot zāles kopā ar alkoholu, aktīvā viela var izdalīties pārāk strauji.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
Latvian: CHMP secināja, ka aptuveni pusei pārbaudīto kontrolētas izdalīšanās sistēmu bija novērojams neliels aktīvās vielas izdalītā apjoma pieaugums, ja sistēmas ievietoja alkoholu saturošā šķidrumā, bet šī iedarbība bija neliela, un tās efekts uz aktīvās vielas izdalīšanos būtu mazs.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
Latvian: CHMP pārskatīja laboratorijas pētījumu rezultātus, pētot veidu, kā reaģē kontrolētas izdalīšanās sistēmas, ja tās ievieto alkoholu saturošos šķidrumos.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
Latvian: Tomēr pētījumos, kuros noskaidroja pacientu alkohola lietošanas paradumus, pacientiem ciešot no stiprām sāpēm, varēja konstatēt, ka daudzi pacienti spēcīgu opioīdu pretsāpju zāļu terapijas laikā lieto alkoholu.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī informāciju no pētījumiem, kuros apskatīti alkohola lietošanas paradumi pacientiem, kas cieš no spēcīgām sāpēm.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka lietojot vairumu šo zāļu, pacienta ieguvumi joprojām atsver risku, bet visai klasei ir nepieciešami brīdinājumi par zāļu lietošanu kopā ar alkoholu.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
Latvian: Šī iemesla dēļ Komiteja ieteica brīdinājumus par šo mijiedarbību saskaņoti iekļaut visu PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamo opioīdu zāļu informācijā ārstu un pacientu izziņai.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
Latvian: PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamās opioīdu pretsāpju zāles ir spēcīgi pretsāpju līdzekļi, kurus pacients lieto iekšķīgi, un šīs zāles tiek izmantotas spēcīgu sāpju mazināšanai, ja sāpes netiek pietiekami mazinātas ar citām zālēm.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP secināja, ka ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļi, kuros tiek izmantota polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolēta izdalīšanās sistēma, ir ļoti jutīgi pret alkoholu un, ja pacienti zāļu lietošanas laikā lieto alkoholu, pastāv straujas devas darbības risks.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
Latvian: Zāles tika pārskatītas pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi, ka alkohols var ietekmēt veidu, kādā aktīvā viela izdalās organismā.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēt, līdz zāles ražojošie uzņēmumi būs mainījuši to formulu, lai zāles alkoholā kļūtu stabilākas.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Latvian: Tomēr Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur attiecībā uz „polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolētu izdalīšanās sistēmu" saturošām ilgstošas darbības zālēm.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
Latvian: Tomēr vienai no pārbaudītajām kontrolētas izdalīšanās sistēmām - vienreiz katru dienu dzeramajām kapsulām, kur morfija izdalīšanās kontrolei tiek izmantots polimetakrilāta trietilcitrāta pārklājumsbija novērojama būtiska mijiedarbība ar alkoholu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
Latvian: Šī apturēšana būs spēkā, līdz šīs zāles ražojošie uzņēmumi mainīs formulu, lai tās sastāvs alkoholā būtu stabilāks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
Latvian: Kas ir PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamās pretsāpju zāles?