FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Polish: • Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Polish: Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Polish: W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Czech: Potvrzená hypoglykemiea
Polish: Potwierdzona hipoglikemiaa
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Polish: Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Polish: była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon.
Polish: Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Polish: • Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Polish: Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)).
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon,
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Polish: Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS)
Czech: Inzulin detemir1
Polish: Insulina detemir1
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Czech: Noční potvrzená
Polish: Nocna potwierdzona
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Czech: Výchozí hodnota
Polish: Punkt wyjściowy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Czech: Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Polish: z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Jak stosować lek Tresiba
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
Czech: • beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Polish: dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Noční
Polish: Nocna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Polish: • w pompach insulinowych;
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
Polish: Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.