FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Croatian: Možete postati svjesni zamućenja Vašeg centralnog vida i primijetiti da imate problema s čitanjem ili prepoznavanjem lica.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Croatian: Bolesnici nisu mogli biti bez napadaja tijekom razdoblja od 21 i više dana.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka nastavi, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Croatian: Liječnik Vam može tijekom nekoliko tjedana postupno prilagođavati dozu kako bi napadaji bili pod boljom kontrolom, a nuspojave svedene na minimum.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Croatian: Istovremeno liječenje s više antiepileptika povezuje se s većim rizikom kongenitalnih malformacija nego monoterapija te bi se stoga, kad god je to moguće, trebala koristiti monoterapija.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Croatian: Treba izbjegavati nagle prekide antiepileptičke terapije kod žena s epilepsijom jer bi to moglo uzrokovati napadaje s ozbiljnim posljedicama za ženu i nerođeno dijete.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućem riziku od ovih učinaka.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Croatian: Mutacije KCNQ kanala nalazimo u nekoliko nasljednih poremećaja u ljudi, uključujući epilepsiju (KCNQ2 i 3).
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako primijetite bilo kakve promjene otkucaja srca (poput prebrzog ili presporog kucanja).
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Polish: FI.PT@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Stoga treba pratiti znakove suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika i razmotriti odgovarajuću terapiju.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Croatian: Kada se vrijednost Cmax normalizirala prema tjelesnoj težini, vrijednosti su bile oko 30% više kod mlađih žena nego kod mlađih muškaraca te 40% više kod starijih žena nego kod starijih muškaraca.
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Croatian: Trobalt može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući nemogućnost mokrenja (retenciju urina) i probleme s mentalnim zdravljem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da se, prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon stavljanja lijeka na tržište,neurolozima, oftalmolozima i drugim zdravstvenim radnicima (sukladno nacionalnim zahtjevima) dostavi informativni materijal za liječnike koji sadržava sljedeće:
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Polish: Jeśli ujawni jakiekolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne leczenie nie jest dostępne.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotny.
Croatian: Ne očekuje se da bi učinak hrane na Cmax u uobičajenim kliničkim uvjetima bio klinički značajan.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Polish: Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia
Croatian: Nakon toga pričekajte barem 3 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka Trobalt, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja treba podnijeti još jedan zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za 5 godina.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Polish: Stosowanie leku Trobalt z alkoholem
Croatian: Trobalt s alkoholom
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tog nalaza.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega na hemodijalizi moraju na dan dijalize uzeti sve tri dnevne doze prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Croatian: Nije bilo značajne promjene Cmax digoksina.
Polish: Szybkość rozwoju zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej i jego wpływ na funkcje siatkówki i plamki żółtej oraz widzenie jest niejasny.
Croatian: Stupanj progresije viteliformne makulopatije i njen utjecaj na funkciju mrežnice, makule i na vid nije jasan.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Polish: Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Croatian: Ispitivanja nisu bila osmišljena za procjenu određenih kombinacija antiepileptika.
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Polish: Middlesex, TW8 9GS
Croatian: TW8 9GS
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti do 5.2).
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Croatian: Ako se nađu bilo kakva odstupanja, liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Polish: • pobudzenia, agresji, poirytowania
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu lat trwania ekspozycji
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba ili retigabina u dozama od 600, 900 ili 1200 mg/dan (vidjeti
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele, a ne smiju se žvakati, mrviti ili lomiti u dijelove.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Croatian: Trobalt se ne preporučuje tijekom trudnoće, kao ni ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepcijska sredstva.
Polish: Trobalt 50 mg tabletki powlekane Trobalt 100 mg tabletki powlekane Trobalt 200 mg tabletki powlekane Trobalt 300 mg tabletki powlekane Trobalt 400 mg tabletki powlekane
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Croatian: Retigabin je približno 80% vezan na proteine plazme u koncentracijskom rasponu od 0,1 do 2 µg/ml.
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego w tych trzech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.