FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Estonian: Väsimusest ja asteeniast teatati vastavalt 41,2%-l ja 22,0%-l patsientidel.
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
Czech: Změny na elektrokardiografu
Estonian: Elektrokardiograafilised muutused
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmeid ei ole.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Czech: Pokračov at stejnou dávkou
Estonian: Jätkake sama annusega
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Czech: NN:
Estonian: SN: NN:
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
Czech: Týden 2 Dny
Estonian: Nädal 2 Päevad
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Czech: Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Estonian: Teie arst arutab teiega võimalikke raseduse ajal esinevaid riske, mis kaasnevad Farydak'i võtmisega.
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Farydak'i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas ainult raviskeemis ettenähtud päevadel, iga päev samal ajal.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud ning retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring D2308 - Panorama 1)
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 8 ja progerssioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 2.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed jaotatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad eespool.
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Estonian: Panobinostaadi plasmakontsentratsioon 65-aastastel või noorematel patsientidel oli sarnane üle 65-aastaste patsientide plasmakontsentratsioonile panobinostaadi monoteraapia uuringutes, milles kasutati annuseid vahemikus 10 mg kuni 80 mg.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Estonian: Panobinostaat suurendas dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda ning ei saa välistada, et see toime on suurem tundlikema CYP2D6 substraatide korral.
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse hulgimüeloomi patsientidel esineb infektsioonide risk.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Czech: Lehká
Estonian: Kerge
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Estonian: 28. august 2015
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi alustamist Farydak'iga.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
Estonian: - kui te märkate infektsiooni nähte.
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi suhtes refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring DUS71Panorama 2)
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Estonian: Refraktaarsus bortesomiibi suhtes oli defineeritud kui haiguse progresseerumine viimase bortesomiibi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 60 päeva jooksul pärast seda.
Czech: Týden 1 Dny
Estonian: Nädal 1 Päevad
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Estonian: Lisaks vallandus tänu panobinostaadi ekspositsioonile tuumori supressorgeeni p21CDKNIA (tsükliinsõltuv kinaasi inhibiitor 1/p21) - G1 peatamise ja diferentseerumise peamise mediaatori - suurenenud ekspressioon.
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Czech: Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Estonian: Arsti otsusel võib kaaluda profülaktilist oksendamisvastaste ravimite kasutamist (nt prokloorperasiini) vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Estonian: Ravi Farydak'iga ei tohi alustada aktiivsete infektsioonidega patsientidel.
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Estonian: Panobinostaati saanud patsientidel on teatatud lokaalsetest ja süsteemsetest infektsioonidest, sealhulgas pneumoonia, teised bakteriaalsed infektsioonid, invasiivsed seeninfektsioonid, nagu näiteks aspergilloos või kandidiaas ja viirusinfektsioonid, sealhulgas B-hepatiit ja Herpes simplex infektsioon.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak'iga ravi ajal vältida.
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
Czech: 95 % CI [0.31; 0.72] Logrank p-hodnota=0.0003 Kaplan Meierovy mediány PAN+BTZ+Dex: 12.48 měsíce PBO+BTZ+Dex: 4.70 měsíce
Estonian: 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-väärtus=0,0003 Kaplan Meieri mediaanid PAN+BTZ+Dex: 12,48 kuud PBO+BTZ+Dex: 4,70 kuud
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Estonian: Lisaks ei ole praeguseks teada, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seetõttu tuleb hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel rasestumise vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Estonian: Panobinostaadiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Estonian: • Kui QT pikenemine laheneb 7 päeva jooksul, taastage ravi esmakordsele QT pikenemisele eelnenud annusega ja korduva QT pikenemise korral vähendatud annusega.
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Estonian: Kui neutropeenia tekkis paljudel patsientidel, siis ainult murdosal ravitud patsientidest esines febriilne neutropeenia (1,0%, kõigis rasksuastmetes ja ka CTC 3. ja 4. raskusastmes).
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Farydak.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Estonian: - kui teil on probleemid vere hüübimisega (hüübimishäired).
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on panobinostaadi farmakokineetika annuste vahemikus 10...30 mg lineaarne, kuid suuremate annuste puhul suureneb AUC vähem kui proportsionaalselt.
Czech: Celková expozice panobinostatu a mezipacientská variabilita zůstala s jídlem či nalačno nezměněna, zatímco Cmax byla snížena o <45 % a Tmax se prodloužila o 1 až 2,5 hodiny s jídlem (tj.
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Czech: Propylenglykol (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce.
Estonian: Naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peavad täiendavalt kasutama barjäärmeetodit raseduse vältimiseks.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Estonian: Maksafunktsiooni kõrvalekalded, hüperbilirubineemia a
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Czech: 5 Jak přípravek Farydak uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Farydak'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Týden 3
Estonian: Nädal 3
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Estonian: Kasutada võib asjakohast intravenoosset vedelike ja elektrolüütide asendusravi.
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, ortostaatiline hüpotensioon
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Czech: U pacientů s projevy dalších závažných nežádoucích účinků, jiných než trombocytopenie, gastrointestinální toxicita, neutropenie nebo prodloužení QTc platí následující doporučení:
Estonian: Patsientide jaoks, kellel tekivad teised rasked ravimi kõrvaltoimed, mis ei ole trombotsütopeenia, seedetrakti toksilisus, neutropeenia ega QTc pikenemine, on soovitused järgmised:
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Czech: - kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
Estonian: - teatud tüüpi vererakkude arvu kontrollimine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud).
Czech: Pokud je diagnostikována invazivní systémová plísňová infekce, má být ukončena léčba panobinostatem a zavedena vhodná protiplísňová léčba.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Czech: Přestávka
Estonian: Puhkeperiood
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypofosfatémie a, hyponatrémie a, hypokalémie a
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüpofosfateemia a, hüponatreemia a, hüpokaleemia a
Czech: U 2,9 % pacientů byla léčba ukončena z důvodu výskytu únavy a astenie.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Estonian: Võtke Farydak'i kapsleid nii kaua, kui teie arst seda teile on öelnud.
Czech: prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
Estonian: kinidiin, propafenoon või sotalool.
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Czech: Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Estonian: Farydak'i metabolism toimub nii mitte-CYP kui CYP poolt vahendatud radade kaudu.
Czech: Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Estonian: Verejooksu tõttu surnud patsientidest oli ühel 4. raskusastme, kolmel 3. raskusastme ning ühel 1. raskusastme trombotsütopeenia.
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast Farydak'i manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
Czech: Pediatrická populace Panobinostat nebyl hodnocen u pacientů s mnohočetným myelomem mladších 18 let.
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.