FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IL-6 ist nachweislich an verschiedenen normalen physiologischen Prozessen beteiligt, zum Beispiel fördert es die Sekretion von Immunglobulinen, initiiert die Synthese der hepatischen Akute-Phase-Proteine und stimuliert die Teilung und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
German: Die histopathologische Untersuchung des Lymphgewebes von GD140-Föten zeigte keine morphologischen Auffälligkeiten bei der Entwicklung des Immunsystems.
Italian: L'esame istopatologico dei tessuti linfoidi di feti al GD140 non ha mostrato anomalie morfologiche nello sviluppo del sistema immunitario.
German: In klinischen Studien wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Italian: Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici.
German: Weitere Daten weisen jedoch darauf hin, dass eine Hemmung von IL-6 die Immunantwort und die Immunüberwachung unterdrücken kann sowie die Abwehr gegen bestätigte Tumore senkt.
Italian: Tuttavia, ci sono anche evidenze che suggeriscono che l'inibizione di IL-6 può sopprimere la risposta immunitaria e la sorveglianza immunologica e diminuire le difese contro tumori esistenti.
German: SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden.
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Italian: Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
German: Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Italian: Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l'infermiere.
German: Ein Abfall der Gesamt-IgG, -IgA oder -IgM Werte unter den Normbereich wurde bei 4 bis 11% der Patienten in der MCD-Studie (Studie 1) beobachtet.
Italian: Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all' 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
German: Biomarker
Italian: Biomarcatori
German: Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken.
Italian: Informi subito il medico se nota i segni di un'infezione durante il trattamento con SYLVANT.
German: Bei mit SYLVANT behandelten Patienten wurden erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte (Lipidparameter) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Analyse sowohl des primären als auch der sekundären Endpunkte in den verschiedenen Untergruppen, darunter Alter (< 65 Jahre und ≥ 65 Jahre); Ethnie (Kaukasier und nicht-Kaukasier); Region (Nordamerika, Europa, Naher Osten und Afrika sowie asiatisch-pazifisch); Behandlung mit Corticosteroiden zum Studienbeginn (ja und nein); vorherige Therapien (ja und nein) und MCD-Histologie (plasmazellreich und gemischte Histologie) zeigte durchgängig eine bessere
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
German: Nach der ersten Gabe von Siltuximab (in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen sowohl die AUC (Area under the concentration-time curve) als auch die maximale Serumkonzentration (Cmax) proportional zur Dosis an, wobei die Clearance (CL) unabhängig von der Dosis war.
Italian: Dopo la prima somministrazione di siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose e la clearance (CL) è stata indipendente dalla dose.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
German: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Italian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
German: Schwindel, Kopfschmerz
Italian: Vertigini, mal di testa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Italian: Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea.
German: Wenn Sie die Behandlung mit SYLVANT abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con SYLVANT
German: Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei 60 MCD-Patienten, welche zuvor an Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) teilgenommen hatten.
Italian: Uno Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato con siltuximab in 60 pazienti affetti da MCD precedentemente arruolati nello Studio 1 (41 pazienti) o nello Studio 2 (19 pazienti).
German: Siltuximab wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
German: Die höchste Gesamtmenge von Siltuximab, die in den klinischen Studien bisher pro Dosis gegeben wurde, betrug 2.190 mg (11 mg/kg).
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
German: Nach einer einzelnen Dosis im empfohlenen Dosierungsschema (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) lag die Clearance bei 3,54 ± 0,44 ml/kg/Tag und die Halbwertszeit bei 16,3 ± 4,2 Tage.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
German: Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
German: • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann.
Italian: • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell'intestino (perforazione gastrointestinale).
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Italian: Risposta sintomatica completa e duraturad * Best Supportive Care a intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta quindi 95% IC non è applicabile c intervallo di confidenza al 95%per l'hazard ratio d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio complessivo dei sintomi della
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Italian: È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull'uso di strumenti o macchinari.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome, definiert als ein durch unabhängige Begutachtung festgestelltes Ansprechen der Tumore und ein vollständiges Verschwinden oder eine Stabilisierung der prospektiv dokumentierten MCD-Symptome, über einen Zeitraum von mindestens 18 Wochen ohne ein Therapieversagen.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta tumorale e sintomatica duratura, definita come risposta tumorale revisionata in modo indipendente e la risoluzione completa o stabilizzazione dei sintomi della MCD raccolti prospetticamente, per almeno 18 settimane senza fallimento del trattamento.
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Italian: In topi a cui è stato somministrato un anticorpo monoclonale anti-IL-6 murina per via sottocutanea, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
German: Bei tierexperimentellen Studien mit Siltuximab zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Italian: Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell'intestino e febbre - se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
German: Nach einem Abklingen der Reaktion kann die Wiederaufnahme der Infusion mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit und eine medikamentöse Behandlung mit einem Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Italian: Dopo la risoluzione della reazione può essere presa in considerazione la ripresa dell'infusione a velocità inferiore e l'eventuale somministrazione di antistaminici, paracetamolo e corticosteroidi.
German: In Übereinstimmung mit der Halbwertszeit nach der ersten Dosierung stabilisierte sich die Serumkonzentration bei der sechsten Infusion (mit Intervallen von 3 Wochen), mit mittleren (± SD) Höchst- und Tiefstwerten von 332 ± 139 bzw. 84 ± 66 µg/ml.
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Italian: La reazione avversa più grave associata all'uso di siltuximab è stata la reazione anafilattica.
German: In dieser Studie waren 16 der 35 MCD-Patienten hyalin-vaskuläre Subtypen; basierend auf unabhängiger Begutachtung zeigten 31% dieser Patienten ein radiologisches Ansprechen und 88% ein, wie im Protokoll definiertes, klinisches Ansprechen.
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
Italian: • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello.
German: Es wurden zwei Fälle mit einer reaktivierten Hepatitis B-Infektion berichtet, als SYLVANT gleichzeitig mit hoch dosiertem Dexamethason und Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Patienten mit multiplem Myelom angewendet wurde.
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
German: Die Wirkung von Siltuximab auf die CYP450-Enzymaktivität kann nach dem Ende der Behandlung noch über mehrere Wochen fortbestehen.
Italian: L'effetto di siltuximab sull'attività enzimatica del CYP450 può persistere per molte settimane dopo l'interruzione della terapia.
German: Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Siltuximab mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B. orale Kontrazeptiva).
Italian: Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Italian: • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
German: In klinischen Studien einschließlich Mono- und Kombinationstherapie waren Proben von insgesamt 432 Patienten zum Test auf Anti-Siltuximab-Antikörper verfügbar, wobei von 189 Patienten mindestens eine Probe mittels eines ECLIA-Assays (hoch arzneimitteltolerant) untersucht wurde.
Italian: Negli studi clinici, sia quelli in monoterapia sia in combinazione, erano disponibili campioni da un totale di 432 pazienti per il test degli anticorpi anti-siltuximab, con 189 pazienti testati con almeno un campione con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
German: Falls die in Tabelle 1 dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, soll der behandelnde Arzt vor der
Italian: Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
German: Bei 16 Patienten mit MCD, die mit 11 mg/kg KG alle drei Wochen behandelt wurden, lag die Gesamtansprechrate der Tumore, gemäß unabhängiger Begutachtung, bei 43,8% und die komplette Remission bei 6,3%.
Italian: Nei 16 pazienti con MCD trattati con 11 mg/kg ogni 3 settimane, il tasso di risposta tumorale globale secondo la revisione indipendente è stato del 43,8% con il 6,3% di risposta completa.
German: Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
German: In Studie 1 wurde ein statistisch signifikanter Unterschied bei der unabhängig erhobenen, dauerhaften Ansprechrate der Tumore und Symptome im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm (34% vs. 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012) beobachtet.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa del tasso di risposta tumorale e sintomatica duratura revisionata in modo indipendente nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (34% vs. 0%, rispettivamente; IC 95%: 11,1-54,8; p = 0,0012).
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, la clearance di siltuximab è risultata essere tempo-indipendente, e l'accumulo sistemico è stato moderato (indice 1,7).
German: Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeiten der identifizierten Nebenwirkungen bei 87 MCD-Patienten (Studie 1, Studie 2 und Studie 3), die mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
German: Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen.
Italian: Le sacche per l'infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO), o polipropilene (PP) o polietilene (PE).
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Italian: • Durante l'infusione con SYLVANT sarà monitorata l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
German: Siltuximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Eine Behandlung bei MCD mit Siltuximab führt zu einer raschen und anhaltenden Abnahme der CRP-Serumkonzentrationen.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
Italian: I pazienti trattati con SYLVANT con nota compromissione epatica così come i pazienti con transaminasi elevate o bilirubina elevata devono essere monitorati.
German: Der ECOG-Performance-Status (0/1/2) betrug im Siltuximab-Arm 42%/45%13% bzw. im Placebo-Arm 39%/62%/0%.
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
Italian: Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.
German: Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
German: Tabelle 1: Therapievoraussetzungen Gemessener Parameter
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
German: 30.11.2015 (angepasst an den erwarteten Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte)
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
German: Bei der Langzeitbehandlung von MCD-Patienten mit Siltuximab mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen betrug die Häufigkeit von Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen 6,3% (schwerwiegende Reaktionen 1,3%).
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
German: Die Bindung von Siltuximab an bioaktives IL-6 kann zu einem erhöhten CYP450-Stoffwechsel führen, da sich die enzymatische Aktivität von CYP450 normalisiert.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
German: SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8