FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den inlämnade studien fastställer inte bioekvivalensen med ett referensläkemedel som godkänts i EU.
Slovenian: S predloženo študijo ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Swedish: • Vad gäller godkännanden för försäljning av läkemedel i bilaga IA som innehåller bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet är positivt vid de godkända indikationerna.
Slovenian: • odbor je v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za odobrene indikacije;
Swedish: Nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver för levetiracetam och en ny bioekvivalensstudie för dipyridamol.
Slovenian: Novi znanstveni podatki: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") za levetiracetam in za novo študijo biološke enakovrednosti za dipiridamol.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je tudi trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Swedish: De bioanalytiska, farmakokinetiska och statistiska faserna av studien utfördes av en annan klinisk forskningsorganisation (CRO).
Slovenian: Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Swedish: • bekräftade CHMP sin tidigare rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens med EU-referensläkemedlet inte fastställdes.
Slovenian: • potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, za katera biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila ugotovljena.
Swedish: • I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG drog kommittén slutsatsen att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet (bilaga IB).
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Slovenian: Pretekli pozitivni pregledi in revizije na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da zaradi tega, ker pri reviziji dobre klinične prakse, ki jo je opravila agencija MHRA, za študijo na zadevni lokaciji, niso ugotovili nobenih kritičnih ali večjih kršitev dobre klinične prakse, zaključkov odbora CHMP, da se na študije, opravljene na lokaciji družbe GVK Bio, ni mogoče zanesti, da bi z njimi dokazali biološko enakovrednost, ni mogoče utemeljiti.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Poleg predloženih študij so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarili, da so bile na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indijskem mestu Hyderabad izvedene določene revizije in pregledi, katerih ugotovitve so bile pozitivne, zaradi česar naj bi po njihovem mnenju študije biološke enakovrednosti, opravljene na zadevni lokaciji, zadostovale kot podpora dovoljenjem za promet z zdravilom.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravili odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Swedish: CHMP antog följande slutsatser som följaktligen grundas på bedömningen av svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter att vederbörlig hänsyn tagits till samtliga argument från innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene odgovorov imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in ob ustreznem upoštevanju vseh utemeljitev, ki so jih ti podali, sprejel naslednje zaključke.
Swedish: CHMP rekommenderar därför i samförstånd att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för läkemedlen i bilaga IB.
Slovenian: Odbor CHMP tako soglasno priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi IB.
Swedish: Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
Slovenian: Biološka enakovrednost je tako ugotovljena in razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitivno.
Swedish: När det gäller ett godkännande eller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i den eller de relevanta medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki se šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v eni ali več zadevnih državah članicah odloži za obdobje največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Slovenian: Kadar je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni bolj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Swedish: b. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA) eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Slovenian: b. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pozitivno.
Swedish: • CHMP anser att bioekvivalens har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IA) för vilka andra bioekvivalensstudier än den eller de som utfördes på plats vid GVK Biosciences Hyderabad eller påståenden om att läkemedlen uppfyller kriterierna för en "Biopharmaceutics Classification System" (BCS)-baserad biowaiver i enlighet med beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) har lämnats in, bedömts och betraktats som positiva av CHMP (dvs. läkemedel innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin).
Slovenian: • Za zdravila (Priloga IA), za katera so bile predložene študije biološke enakovrednosti, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ali zahtevki za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opisano v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ki jih je odbor CHMP ocenil in ki so po njegovem mnenju pozitivni (tj. za zdravila, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin), je odbor menil, da je biološka enakovrednost ugotovljena.
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Slovenian: Po preučitvi utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP potrdil svoje mnenje in zaključil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Swedish: • Kategori 1: Ingen ny begäran om biowaiver och inga data för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (förutom bioekvivalensstudier utförda på plats vid GVK Biosciences Hyderabad).
Slovenian: • Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
Swedish: ANSM fann därför att de inte var i överensstämmelse med god klinisk sed och fann dem osäkra som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovenian: Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Swedish: Till stöd för begäran om förnyad prövning lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in skäl för att hävda att nytta-riskförhållandet är positivt för deras produkter som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v podporo svoji zahtevi za ponovni pregled predložili razloge, na podlagi katerih trdijo, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil, za katere se predlaga začasni umik dovoljenja za promet, pozitivno.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan hidroklorotiazid: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan + Hydrochlorothiazide filmsko obložene tablete jakosti 300/25 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, COAPROVEL 300/25 mg filmsko obložene tablete.
Swedish: I denna kategori ingår läkemedel för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver, dvs. påståenden om uppfyllande av kriterierna för en Biopharmaceutics Classification System (BCS)-baserad biowaiver enligt beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) för att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel.
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili zahtevke za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti (tj. zahtevke za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opredeljeno v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning upprätthålls.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Swedish: Vad gäller följande läkemedel i kategori 3 (produkter i bilaga IA innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol och venlafaxin) finner CHMP att resultaten av de inlämnade prövningarna fastställer bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Slovenian: Za naslednja zdravila kategorije 3 (zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, nebivolol in venlafaksin) odbor CHMP meni, da rezultati predloženih preskušanj potrjujejo biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in en bioekvivalensstudie för nebivolol under förloppet av den förnyade prövningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študijo biološke enakovrednosti za zdravilo Nebivolol med postopkom ponovnega pregleda.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Slovenian: Vendar meni, da s farmakovigilančnimi dejavnostmi najverjetneje ni bilo mogoče odkriti znaka glede učinkovitosti ali varnosti in prenašanja, pomanjkanje vsakršnega farmakovigilančnega znaka pa ne zagotavlja zadostnega zagotovila za sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi, če ne obstaja dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Swedish: Där bioekvivalens inte är fastställt kan inte effekten, säkerheten och tolerabiliteten extrapoleras från referensläkemedlet till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti, učinkovitosti in prenašanja referenčnega zdravila ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fann CHMP sammanfattningsvis att effekten och säkerheten för det berörda kategori 1-läkemedlet inte kan fastställas, varför nyttariskförhållandet inte kan betraktas som positivt.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je odbor CHMP sklenil, da učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil kategorije 1 ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da kritične ugotovitve glede dobre klinične prakse ne dopuščajo, da bi se pri ugotavljanju biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, oprli na te študije.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Slovenian: Zdravila kategorije 3 V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili podatke iz drugih študij biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej študij, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu.
Swedish: Rimligheten i resultat och kontroller av dataintegritet av innehavarna av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att bioekvivalens skulle kunna fastställas baserat på studier utförda på plats vid GVK Bio-Hyderabad och därmed godtagbara som grund för ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo.
Swedish: • drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nebivolol/Neo Balkanika är positivt, varför nebivolol/Neo Balkanika införs på listan över läkemedel som rekommenderas för upprätthållande av godkännandet för försäljning;
Slovenian: • zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno in se zato lahko vključi na seznam zdravil, priporočenih za ohranitev dovoljenja za promet;
Swedish: För dessa läkemedel som medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Swedish: CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da so stranke družbe GVK na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu v daljšem časovnem obdobju opravlile več revizij, pristojni organi pa inšpekcijske preglede, vendar nihče ni prišel do kritičnih ugotovitev.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP menil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel kan inte effekten och säkerheten för dessa läkemedel fastställas, och nytta-riskförhållandet kan därför inte betraktas som positivt.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Swedish: Hänvisning görs dessutom till CHMP:s yttrande om att enskilda medlemsstater kan anse läkemedel vara av kritisk betydelse utifrån utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Slovenian: Poleg tega se ob mnenju odbora CHMP omenja tudi, da lahko posamezna država članica zdravila opredeli kot kritično pomembna na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.