FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Ulipristal Acetate Gedeon Richter väljakirjutajad ning Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5
Estonian: 4. uuringus lõppes veritsus 61,9%-l ja 72,7%-l patsientidest nii 1. kui ka 2. ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg annus ja 10 mg annus, p = 0,032); 48,7%-l ja 60,5%-l patsientidest lõppes veritsus kõigi nelja ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg ja 10 mg annus, p = 0,027).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4
Estonian: Ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamisel taastuvad menstruaaltsüklid üldiselt 4 nädala jooksul.
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d
Polish: sucha skóra nadmierne pocenie się
Estonian: Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - bóle głowy; - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - bóle brzucha, nudności (mdłości); - trądzik; - bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy); - torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca;
Estonian: Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - peavalu - peapööritus (vertiigo) - kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) - akne - lihaste ja luude (lihas-skeleti-) valu - vedelikupaun munasarjades (munasarjatsüst), rindade tundlikkus/valu, alakõhu
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Estonian: d Normaliseerunud menstruaalveritsus tähendab seda, et kahekuulise ravikuuri jooksul ei esinenud tugevat veritsust ning veritsus kestis maksimaalselt 8 päeva (v.a määrimine).
Polish: Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Polish: Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Polish: Z powodu przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise tulemusena võib emaka limaskest pakseneda või muutuda.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Estonian: Kui te lõpetate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise Ulipristal Acetate Gedeon Richter't tuleb võtta pidevalt iga päev kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui jääte rasedaks Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Polish: Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Estonian: Te peate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks doubledummy meetodit.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richterga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Estonian: 84 tabletti
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Polish: Niewydo lność wątroby
Estonian: Kõhuvalu Suukuivus
Polish: (czterokrotne leczenie 3-miesięczne)
Estonian: Pärast 4. ravikuuri (vastab neljale kolmekuulisele ravikuurile)
Polish: Torbiel jajnika
Estonian: Lõhkenud munasarjatsüst
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są ograniczone.
Estonian: Kui te võtate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't rohkem kui ette nähtud Andmed Ulipristal Acetate Gedeon Richter mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga on teile sobiv.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter może nie być odpowiednie.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga teile sobida.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraatide (nt dabigatraaneteksilaat, digoksiin, feksofenadiin) koosmanustamise vahe oleks vähemalt 1,5 tundi.
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Ulipristal Acetate Gedeon Richter toimet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3
Estonian: • Annustamine: 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Estonian: Mao pH-d mõjutavad ravimid
Polish: Po podaniu silnego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci ketokonazolu (w dawce 400 mg przyjmowanej jeden raz na dobę przez 7 dni) zdrowym ochotnikom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 2 i 5,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 2,4-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,53-krotna zmiana).
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Polish: (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Estonian: Pärast 2. ravikuuri (vastab kahele kolmekuulisele ravikuurile)
Polish: Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui olete rase.
Polish: - W przypadku chorób wątroby lub nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Polish: W zależności od wyników badań lekarz zdecyduje, czy leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter będzie odpowiednie dla danej pacjentki.
Estonian: Arst otsustab analüüside tulemuste järgi, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga sobib teile.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Polish: Tym niemniej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leki Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui võtate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't rohkem kui ette nähtud, pidage siiski nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A4 Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Estonian: Pärast mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini (500 mg kaks korda päevas 9 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,2 ja 2,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 1,5 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,52 korda).
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu,
Estonian: Müoomi suuruse vähenemine üldjuhul säilis selle järelperioodi jooksul algselt ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide puhul, kuid leuproreliiniga ravitud patsientidel esines mõningane tagasikasv.
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Acetate Gedeon Richter powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Polish: mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Polish: pęknięcie torbieli jajnika*
Estonian: Kuumahood* Vaagnavalud Munasarjatsüst
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Estonian: Kõrvaltoimed 1. ravikuuri ajal Väga sage Sage
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Estonian: Kehakaalu tõus Vere kolesteroolitasem e tõus
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter
Polish: Jak przyjmować lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richter´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Polish: - zmęczenie (uczucie zmęczenia);
Estonian: • tugev väsimus
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Estonian: Emotsionaalsed häired
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Polish: Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku
Estonian: Juhis väljakirjutavatele arstidele
Polish: - jeśli u pacjentki występuje zaburzenie czynności wątroby.
Estonian: Ulipristaalatsetaat eritub inimese rinnapiima.
Polish: Tydzień 26
Estonian: 26. nädal
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów rasy czarnej jest ograniczone.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Polish: Codzienne czynności
Estonian: Igapäevategevused
Polish: Występowanie zawrotów głowy może jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Polish: Informacje o możliwych interakcjach są na podstawie danych o potencjalnych interakcjach każdej z dwóch substancji czynnych.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować leczenie alternatywne.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotnie większą selektywność w stosunku do receptorów M3 niż do receptorów M2 u ludzi.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Polish: • zmęczenie.
Estonian: • väsimus.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel antud ravimpreparaadiga võib olla vaja ravi katkestada.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Polish: • trudności ze snem.
Estonian: • uinumisraskused.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2 557 litrów, co wskazuje na rozległą dystrybucję.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: KOKihaigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: • ból rąk lub nóg.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Polish: Poprawa względem indakaterolu i glikopironium wyniosła odpowiednio 0,26 i 0,21.
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Działanie to utrzymuje się na stałym poziomie przez cały 24-godzinny okres dawkowania.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli w wieku do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik.
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Polish: CYP3A4 jest uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Estonian: CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.