FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Romanian: Acestea sunt autorizate de peste 20 de ani prin proceduri naționale, sub denumirea de Valette și alte denumiri comerciale, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Romanian: • Datele privind siguranța disponibile în prezent nu prezintă noi motive de îngrijorare privind siguranța.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Romanian: Această acțiune modifică producerea de uleiuri în piele și de asemenea suprimă ovulația.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Romanian: Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Romanian: Dienogest și etinilestradiol sunt două tipuri de hormoni, un progestogen și un estrogen.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Romanian: În ceea ce privește riscul de reacții adverse, CHMP a considerat că datele disponibile nu prezintă niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Romanian: Utilizarea trebuie limitată la femeile care aleg contracepția orală
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul cu acest medicament la 3-6 luni după ce ați început tratamentul, iar apoi în mod periodic.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Romanian: • Datele din două studii de fază III (studiile nr. A07062 și A28501) pe un număr total de aproximativ 2 400 de femei (majoritatea cu acnee moderată) au demonstrat că asocierea dienogest/etinilestradiol a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca asocierile etinilestradiol/norgestimat și etinilestradiol/ciproteronă în tratarea acneei din punct de vedere al modificării numărului de leziuni inflamatorii, al numărului total de leziuni și al ameliorării acneei faciale în conformitate cu IGA (Investigator's Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Romanian: • În mod normal, acneea dumneavoastră se va ameliora după 3-6 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Romanian: • Trebuie să știți că, la fel ca în cazul celorlalte contraceptive hormonale, există un risc de formare a cheagurilor de sânge în asociere cu utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Romanian: • Când luați combinația dienogest/etinilestradiol, trebuie să fiți atentă la semnele și la simptomele formării cheagurilor de sânge în vene, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea acestora, dificultăți de respirație bruște și inexplicabile, respirație accelerată sau tuse, durere în piept și slăbiciune sau amorțeală a feței, a brațelor sau a picioarelor.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Romanian: După evaluarea datelor existente privind eficacitatea combinației în tratamentul acneei, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat că există dovezi suficiente care susțin utilizarea acesteia în tratarea acneei moderate.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Romanian: Riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV sau cheaguri de sânge în vene), care poate apărea în asociere cu toate contraceptivele hormonale combinate, este considerat scăzut.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca femeile să fie evaluate de medicul lor la 3-6 luni după începerea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Romanian: • Nu se știe dacă eficacitatea combinației dienogest/etinilestradiol este comparabilă cu cea a altor tratamente pentru acnee, și anume tratamente topice și antibiotice sistemice.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratamentul acneei a fost inițiată la 25 februarie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Marea Britanie (Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății, MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Romanian: Totuși, aceste medicamente, care sunt autorizate și ca contraceptive hormonale, trebuie utilizate numai la femeile care aleg contracepția orală.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai atunci când tratamentele aplicate pe piele sau antibioticul luat pe cale orală nu au dat rezultate.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Romanian: • Întrucât ameliorarea acneei necesită în mod obișnuit cel puțin 3 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol și deoarece a fost observată o ameliorare suplimentară după 6 luni, femeile trebuie să fie evaluate la 3-6 luni după inițierea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Romanian: Având în vedere beneficiile observate ale combinației dienogest/etinilestradiol în tratamentul acneei, riscul potențial de TEV și natura afecțiunii, CHMP a concluzionat că această combinație trebuie utilizată numai după ce au eșuat alte tratamente specifice și numai atunci când se alege contracepția orală.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Romanian: Medicamentele care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg se utilizează drept contraceptive orale și pentru tratamentul acneei moderate.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Romanian: • Având în vedere dovezile disponibile și pentru a nu expune inutil femeile unui risc potențial crescut de TEV, utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol trebuie restricționată la tratamentul de linia a doua și la femeile care aleg, de asemenea, contracepția orală.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Romanian: • Combinația dienogest/etinilestradiol trebuie utilizată pentru tratamentul acneei moderate numai după eșecul terapiilor locale corespunzătoare sau al tratamentului cu antibiotice orale la femeile care optează pentru utilizarea unui contraceptiv oral.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Romanian: Totuși, în acest moment nu există suficiente date pentru a stabili cu exactitate riscul relativ de apariție a tromboemboliei venoase (TEV) în raport cu alte contraceptive hormonale combinate, care conțin alți progestogeni.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Romanian: La 26 ianuarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin o combinație de dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratarea acneei moderate, atunci când nu au dat rezultate alte tratamente adecvate aplicate pe piele sau antibioticele luate pe cale orală.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Romanian: Deși riscul este mic, datele privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol nu sunt încă suficiente pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel prezentat de alte contraceptive.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Romanian: • Medicamentele care conțin dienogest și etinilestradiol trebuie utilizate pentru tratarea acneei moderate numai la femeile care aleg și contracepția orală.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Romanian: Totuși, nu există suficiente date privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel pe care îl prezintă alte contraceptive, motiv pentru care se așteaptă date suplimentare.
English: Other information about Conbriza
Romanian: Alte informații despre Conbriza
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Conbriza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
English: It is available as tablets (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Conbriza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Conbriza bazedoxifene
Romanian: Conbriza bazedoxifen
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Conbriza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Romanian: Diferența a fost mai semnificativă în subgrupa femeilor cu risc mai mare de fracturi înainte de studiu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Conbriza.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Romanian: Femeile au urmat tratamentul timp de doi ani și au primit suplimente de calciu.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Romanian: După trei ani, 2% din pacientele care au luat Conbriza (35 din 1 724) avuseseră noi fracturi, comparativ cu 4% din cele care au primit placebo (59 din 1 741).
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Romanian: Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Conbriza?
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient din alimentație.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Conbriza pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Romanian: În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Romanian: Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Conbriza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Conbriza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: What is Conbriza?
Romanian: Ce este Conbriza?
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Romanian: După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Romanian: Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Romanian: Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Romanian: Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Romanian: Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Romanian: În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
English: Why has Conbriza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Conbriza?
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Romanian: Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Romanian: În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Romanian: Bazedoxifenul acționează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Romanian: Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Romanian: Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu și pe cele de șold.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Romanian: Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
English: What is Conbriza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Conbriza?
English: How has Conbriza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Conbriza?
English: How is Conbriza used?
Romanian: Cum se utilizează Conbriza?
English: How does Conbriza work?
Romanian: Cum acționează Conbriza?
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Romanian: Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.