FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/03/2015 Fecha de la última renovación: 07/11/2019
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Spanish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPAÑA
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Vaccination via the drinking water:
Spanish: Vacunación a través del agua de bebida:
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Spanish: Gestación y lactancia: Su uso no está recomendado durante la gestación.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
English: 50 doses 200 doses
Spanish: 50 dosis 200 dosis
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Spanish: Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón (a partir de los 18 días de vida), con independencia de su peso corporal.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas en la sección 4.6, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 l en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Spanish: La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Spanish: Se observó un menor aumento ponderal transitorio durante la primera semana tras la vacunación en los estudios.
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Spanish: El volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma decimal).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un período de 4 horas el día antes de la vacunación.
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Spanish: Los lechones vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante al menos 14 días después de la vacunación.
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 6 ml que contiene 50 dosis y de 11 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Spanish: La suspensión debe administrarse en las 4 horas siguientes a su preparación.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Spanish: Interrumpir el suministro de agua de bebida durante 1 o 2 horas antes del momento previsto para la vacunación, a fin de favorecer que los lechones beban la suspensión con la vacuna.
English: Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los procedimientos de administración.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu).
English: 80689 München GERMANY
Spanish: 80689 Múnich ALEMANIA
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Spanish: Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.
English: Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C- 8 C).
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Spanish: Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.
English: Shake well.
Spanish: Agitar bien.
English: Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Spanish: Se observaron temblores muy frecuentemente después de la vacunación en los estudios.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Spanish: • Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
English: 1............................1.3x 10
Spanish: s..............................1,3 x 10
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Spanish: La cepa vacunal se transmite fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados.
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas para la administración de una sola dosis, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
English: • For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Spanish: • Para la administración mediante líneas de agua utilizando una bomba dosificadora, diluir la vacuna reconstituida en el volumen necesario de solución de base de la bomba dosificadora.
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución y disolución según las instrucciones: 4 horas.
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Spanish: Prevtec Microbia GmbH 80689 Múnich ALEMANIA
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Spanish: Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán la cepa vacunal igual que los lechones vacunados.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lave con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: CFU/dose
Spanish: UFC/dosis
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas vivas bacterianas para porcino.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 5 ml (presentación de 50 dosis) o 10 ml (presentación de 200 dosis) de agua corriente al vial.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
English: White or whitish lyophilisate.
Spanish: Liofilizado blanco o blanquecino.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 4 horas.
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Spanish: UFC 2/dosis no atenuadas UFC = unidades formadoras de colonias
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Spanish: Los materiales utilizados para la preparación y administración de la vacuna no deben contener restos de agentes antimicrobianos, detergentes ni desinfectantes a fin de evitar la inactivación de la vacuna.
English: Oral use and in drinking water use.
Spanish: Vía oral y para administración en agua de bebida.
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Spanish: Consumo de agua en un período de 4 horas para el número de lechones indicado
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Spanish: No vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra Escherichia coli.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Spanish: No vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores.
English: Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Spanish: E.coli viva, cepa O8:K87 (F4ac).
English: • 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Spanish: • Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml de agua corriente al vial.
English: • 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Spanish: • Formato de 50 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 5 ml de agua corriente al vial.
English: In drinking water use.
Spanish: En agua de bebida.
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Spanish: La vacuna induce inmunidad intestinal y respuesta serológica frente a Escherichia coli F4 positiva en porcino.
English: Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Spanish: Vacuna de bacterias vivas no patógenas para reducir la diarrea, la excreción fecal y la colonización intestinal asociadas a Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva en porcino.
English: Lyophilisate for oral suspension
Spanish: Liofilizado para suspensión oral
English: For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Spanish: Para la inmunización activa de porcino contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva, a fin de: - reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD) del lechón, moderada o grave, causada por Escherichia coli - reducir la colonización del íleon y la excreción fecal de Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva por los lechones infectados.
English: Cardboard box of one vial of 200 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 200 dosis.
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva en porcino.
English: Cardboard box of four vials of 50 doses.
Spanish: Caja de cartón con 4 viales de 50 dosis.
English: - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Spanish: - reducir la colonización del íleon y la excreción fecal de Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva por los lechones infectados.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87 (F4ac): 1.3 x 10
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Spanish: Coliprotec F4 liofilizado para suspensión oral para porcino.
English: White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Spanish: Liofilizado para suspensión oral blanco o blanquecino.
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Spanish: Coliprotec F4 liofilizado para suspensión oral para porcino
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Spanish: Cada dosis de la vacuna contiene: Escherichia coli vivas no patógena, cepa O8:K87 (F4ac)
English: Cardboard box of one vial of 50 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis.
English: The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación.
English: PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Spanish: PROSPECTO: Coliprotec F4 liofilizado para suspensión oral para porcino
English: In driniking water use.
Spanish: Adminstración en agua de bebida.
English: Each dose of vaccine contains:
Spanish: Vacunación individual oral:
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Spanish: Cada dosis de la vacuna contiene: Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Spanish: Mezclar de nuevo con agua corriente hasta llegar a un volumen total de 400 ml. Agitar bien y utilizar el medicamento inmediatamente.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Spanish: Mezclar de nuevo con agua corriente hasta llegar a un volumen total de 100 ml. Agitar bien y utilizar el producto inmediatamente.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Spanish: Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva, a fin de: - reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD) del lechón, moderada o grave, causada por Escherichia coli.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento del COPD.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento del asma en adultos en los que se considera apropiado un producto combinado.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Spanish: Si el paciente precisa tomar más de 8 inhalaciones al día, se recomienda hablar con su médico para que reconsidere su terapia del asma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de DuoResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya diabetes no se controla de manera adecuada mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y ‘antagonistas beta-2 de corta acción' inhalados, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y ‘antagonistas beta-2 de acción prolongada' inhalados.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalar en un dispositivo de inhalación portátil, y cada inhalación proporciona una dosis fija del medicamento.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Spanish: La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticoesteroides.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar DuoResp Spiromax.
English: A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que DuoResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
English: The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Spanish: Al principio la empresa también formuló una solicitud para una concentración menor de DuoResp Spiromax, pero como no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia, se retiró la solicitud de dicha concentración.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbohaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroideas naturales, reduce la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de distintos tipos de células inmunitarias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoResp Spiromax el 28.04.14.
English: The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los principios activos en DuoResp Spiromax son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma y el COPD, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Spanish: Actúa atacando a los receptores conocidos como receptores beta-2 que se encuentran en los músculos y las vías respiratorias.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del producto y el prospecto de DuoResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Spanish: Para el tratamiento del COPD, la dosis recomendada es de 1 ó 2 inhalaciones dos veces al día, en función de la concentración utilizada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de DuoResp Spiromax ?
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El formoterol es un antagonista beta-2 de efecto prolongado.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esta acción mitiga la liberación de las sustancias que participan en el proceso inflamatorio, como la histamina, ayudando así a despejar las vías respiratorias y permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoResp Spiromax.
English: Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como DuoResp Spiromax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Spanish: Como terapia para alivio del asma, los pacientes pueden tomar 1 ó 2 inhalaciones adicionales de DuoResp Spiromax 160/4.5 microgramos únicamente para aliviar sus síntomas.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando se asocial a estos receptores, produce una relajación muscular, que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.