FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
Finnish: • Irrota muovinen suutin puhtaan liinan avulla ja pese se lämpimässä - ei kuumassa - vedessä.
German: Der Arzt muss eventuell Ihre Leber untersuchen und gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava maksasi, minkä seurauksena hän ehkä joutuu pienentämään saamaasi annosta
German: • Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Finnish: • Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Finnish: 6.3 Kestoaika
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa nenään annetun budesonidin osalta, mutta kohonneita plasman budesonidipitoisuuksia on odotettavissa.
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
Finnish: - Budesonide Sandozin turvallisuusprofiilin ei odoteta eroavan lasten osalta alkuperäisvalmisteen turvallisuusprofiilista,
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Finnish: Kun ketosonatsolia annettiin suun kautta 12 tunnin kuluttua budesonidiannoksen antamisesta, budesonidin pitoisuudet nousivat keskimäärin kolminkertaisiksi.
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Budesonid-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Nasenspray ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Budesonid-nenäsumutteen suhteen, jos
German: Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
Finnish: Myöhemmin pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea on samaa mieltä lasten annoksia koskevista perusteluista ja katsoo myös, että sekamuotoisen hakemuksen yhteydessä uuteen sekamuotoiseen valmisteeseen pitäisi soveltaa alkuperäisvalmisteen annostussuosituksia, jos voidaan osoittaa sen terapeuttinen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Finnish: Ihannetapauksessa sinun tulisi aloittaa tämän lääkkeen käyttö enintään 14 vuorokautta ennen kuin arvelet oireidesi alkavan.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 4 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Finnish: • Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Finnish: Hoidon kesto riippuu allergeenin luonteesta ja ominaisuuksista.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Finnish: − Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäristä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenän haavaumia, joiden nenää on lähiaikoina leikattu tai joiden nenä on vahingoittunut, ennen kuin nenä on täysin parantunut.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Finnish: Kun toivottu kliininen vaikutus on ilmennyt, pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengitys samanaikaisesti sumuttamisen kanssa ei ole välttämätöntä.
German: Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels, kann eine Reizung der Haut oder Schleimhaut verursachen, z. B. in der Nase.
Finnish: Tämän lääkkeen eräs aineosa, kaliumsorbaatti, voi aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä, esimerkiksi nenän sisäpuolisen ihon tai limakalvojen ärsytystä.
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
Finnish: Suun kautta otetun ketosonatsolin (200 mg kerran päivässä) ja suun kautta otetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto lisäsi budesonidin pitoisuuden plasmassa keskimäärin kuusinkertaiseksi.
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Finnish: Budesonidi ei metaboloidu paikallisesti nenän limakalvossa.
German: Wird Budesonid Nasenspray in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Finnish: Jos Budesonid-nenäsumutteen käyttövälit ovat lyhyemmät, yksi sumutus ilmaan riittää.
German: Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Nasenspray vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Budesonid-nenäsumutetta
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Finnish: Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern wie beispielsweise Wachstumsverzögerung wurden nicht erörtert.
Finnish: Pediatrisia haittavaikutuksia, kuten pituuskasvun hidastumista, ei ole huomioitu.
German: Eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ist bei Erwachsenen nicht eindeutig belegt.
Finnish: Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Finnish: • lievästi veristä eritettä nenästä
German: • Nebennierensuppression.
Finnish: • lisämunuaisen toiminnan estyminen.
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonid-nenäsumutetta ensimmäistä kertaa, sinun tulee saattaa suutin käyttökuntoon (eli täyttää se lääkkeellä).
German: Wenden Sie Budesonid Nasenspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: - die therapeutische Äquivalenz von Budesonid Sandoz mit dem Originatorprodukt bei Erwachsenen wurde festgestellt;
Finnish: - Budesonide Sandozin terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja
German: Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
Finnish: Kausiluonteisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin allergeeneille altistuminen alkaa.
German: Wichtig: Vor Anwendung gegebenenfalls Sprühstöße in die Luft abgeben (siehe Gebrauchsinformation).
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
Finnish: Myyntiluvan haltija
German: Studien mit Kindern mit allergischer Rhinitis stimmten im Allgemeinen mit Studien mit Erwachsenen dahingehend überein, dass sich unter INC keine Suppression der HPA-Achsenfunktion nachweisen ließ.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla lapsilla tehdyt tutkimukset ovat yleisesti olleet johdonmukaisia aikuisia koskevien tutkimusten kanssa sen suhteen, että ne osoittavat, etteivät intranasaaliset kortikosteroidit aiheuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin suppressiota.
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen puhdistaminen Budesonid-nenäsumutteen muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Finnish: Maksan vaikea vajaatoiminta vaikuttaa suun kautta annetun budesonidin farmakokinetiikkaan lisäten systeemistä hyötyosuutta ja heikentäen eliminaatiokykyä.
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
German: Abbildung 3 5.
Finnish: Kuva 3.
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
German: Abbildung 1
Finnish: Kuva 1.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Finnish: Sisäänhengitettyjä kortikosteroideja käytettäessä saattaa esiintyä systeemisiä vaikutuksia, erityisesti suurilla annoksilla, joita on määrätty pitkiksi ajanjaksoiksi.
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Finnish: Jos ennen seuraavan annoksen ottamista kuluu pitempi aika, suutin on saatettava käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) uudelleen.
German: Der Behauptung zufolge ist das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Rhinocort, praktisch identisch, wobei als einziger Unterschied Ascorbinsäure (als Antioxidans) zugesetzt wurde.
Finnish: Ainoa ero on se, että tuotteeseen on lisätty askorbiinihappoa (antioksidanttina).
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
Finnish: Hyöty-riskisuhde ja annostelu arvioitiin alkuperäisvalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyn yhteydessä, ja koska alkuperäisvalmisteen aikuisille tarkoitettu annos on hyväksytty käytettäväksi lapsilla, annoksen hyöty-riski-suhde on myönteinen myös lapsiväestössä.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta ja yli 1 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta):
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
Finnish: Hyvin harvinainen: nenän limakalvon haavaumat, nenän väliseinän puhkeaminen
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
German: Dagegen fällt die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose ähnlich aus.
Finnish: Laskimoon annetun budesonidin farmakokinetiikka on kuitenkin maksakirroosipotilaiden elimistössä suunnilleen sama kuin terveissä.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Finnish: Näin ollen lapsiväestössä ei ole odotettavissa systeemisiä vaikutuksia plasman budesonidipitoisuuksista riippumatta.
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
Finnish: Nenän kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä, erityisesti jos kortikosteroideja on määrätty suuria annoksia.
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta käytetään:
German: Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
Finnish: 32 mcg/dose 64 mcg/annos
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Finnish: Mahdolliset systeemiset vaikutukset on huomioitava maksan vaikeassa vajaatoiminnassa.
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von ganzjährigem allergischem Schnupfen durch Hausstaub (chronische Rhinitis)
Finnish: • esimerkiksi huonepölyn aiheuttaman ympärivuotisen nuha-allergian (krooninen allerginen nuha) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
German: Sie dürfen Budesonid Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Budesonid-nenäsumutetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Finnish: − Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
German: • Lochbildung in der Nasenscheidewand
Finnish: • reikä sierainten välisessä rustossa
German: Reinigung von Budesonid Nasenspray, Suspension Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray, Suspension sollte regelmäßig bzw. immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension puhdistaminen Budesonid-nenäsumutesuspension muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Finnish: Neljän viikon tutkimuksessa, johon osallistui 83 kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, osoitettiin, ettei budesonidi-nenäjauhe (200 ja 400 µg kerran vuorokaudessa) vaikuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akseliin.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Finnish: Annos tulee titrata alimpaan sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio 2 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 1 painallus kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla
German: Die Spitze der Pumpvorrichtung wie in Abbildung 3 gezeigt in das Nasenloch einführen.
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD05
German: Die Flasche stehend lagern.
Finnish: Säilytä pullo pystysuorassa asennossa.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity
German: Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, zum Beispiel allergische Konjunktivitis oder Dermatitis.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
Finnish: • siklosporiini, immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen käytetty lääke, jota käytetään esim. elin- tai kudossiirtojen yhteydessä
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: • 2-mal täglich in Form von 1 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 1 kerran kumpaankin sieraimeen aamulla ja 1 kerran kumpaankin sieraimeen illalla.
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
German: • 2-mal täglich in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla ja 2 kertaa kumpaankin sieraimeen illalla.
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Finnish: Askorbiinihappo on hyvin tunnettu kemiallinen aine ja vakiintunut apuaine paikallisesti käytetyissä tuotteissa ilman ilmoitettuja haittavaikutuksia.
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
Finnish: • nenäpolyyppien (pieniä kasvaimia nenän sisäkalvolla) oireiden hoitoon
German: Die Ergebnisse einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit ganzjähriger Rhinitis standen im Einklang mit den Beobachtungen bei Erwachsenen.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa sairastavia lapsia ja nuoria koskevan tutkimuksen tulokset vastasivat aikuisilla tehtyjä havaintoja, eikä 24 tunnin aikana tehdyissä virtsan kortisolimittauksissa havaittu yhdenmukaisia eroja.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
German: Packungsbeilage beachten.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositeli myyntilupien myöntämistä Budesonide Sandoz -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).