FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða. - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder - dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og beskyttelseshette.
Icelandic: Skref 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: • Pegfilgrastim Mundipharma settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sársauki á stungustað.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - smerter på injeksjonsstedet.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pegfilgrastim Mundipharma ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pegfilgrastim Mundipharma er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Norwegian Bokmål: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegfilgrastim.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog t/ml) (se pkt.
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Mundipharma ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Icelandic: Ekki grípa um nálarhettuna.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt stempelet.
Icelandic: Mundipharma kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pegfilgrastim Mundipharma kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Icelandic: Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Norwegian Bokmål: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = -310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 μg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Ef gleymist að nota Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsfringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Ekki má nota Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Bruk ikke Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: - hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale krav.
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Icelandic: 4. - ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Norwegian Bokmål: - dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Icelandic: Hvernig geyma á Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Notuð nál Notuð fjöður á nálarvörn
Norwegian Bokmål: Brukt nål Utløst fjær for nålebeskyttelse
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83) randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Icelandic: Einungis einnota.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), som kan være dødelig (se pkt.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt 1,2
Icelandic: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: - miltisrof.
Norwegian Bokmål: - miltruptur (sprukket milt).
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Icelandic: Höfuðverkur1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom 1
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har fleire spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: Mundipharma gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pegfilgrastim Mundipharma, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmingargeta hugsanleg.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Norwegian Bokmål: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmert er, nakkesmerter)
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pegfilgrastim Mundipharma að minnsta kosti 24 klst.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pegfilgrastim Mundipharma gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du: - er gravid,
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Norwegian Bokmål: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: Leyfið áfylltu sprautunni að ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjon.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Icelandic: - Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose er blitt rapportert.
Icelandic: Tært, litlaust stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Norwegian Bokmål: - Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Norwegian Bokmål: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Norwegian Bokmål: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Icelandic: Merkimiði á sprautu
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Icelandic: Upplýsingar um Pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Manglende respons på pegfilgrastim
Icelandic: Mundipharma er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur pegfilgrastim 6 mg í 0,6 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose), Hemoptysis
Icelandic: doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Icelandic: Mundipharma 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim