FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rifampicin, ein potenter Induktor von CYP3A4, aber auch von CYP2C8, wirkt sowohl als Induktor als auch Inhibitor auf den Metabolismus von Repaglinid.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
German: PC:
Maltese: Manufattur:
German: Metaboliten.
Maltese: gemfibrozil.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Es ist als runde Tabletten (blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
German: Repaglinid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
German: Repaglinide Teva
Maltese: Teva?
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Maltese: Repaglinide Teva jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
German: Weitere Informationen über Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
German: Was ist Repaglinide Teva?
Maltese: Kif tintuża Repaglinide Teva?
German: Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
German: Behältnis
Maltese: (multiplu)
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
German: Fertigspritze (Glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
German: c Nominale Signifikanz.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
German: Kumulative Inzidenz (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
German: Warten Sie 45 Minuten.
Maltese: Stenna 45 minuta.
German: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
German: Anwendungsteil Typ BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
German: GRH0533DE v1
Maltese: GRH0527MT v1
German: ATC-Code: C10AX13
Maltese: C10AX13
German: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Maltese: Il-firxa ta' altitudni hija ta' -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
German: Placebo (N = 13.780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
German: Patienten „at risk"
Maltese: Pazjenti f'Riskju
German: (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
German: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
German: Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
German: • Pflaster.
Maltese: • Stikka.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
German: b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
German: OLE Woche 216 (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
German: Prüfen Sie, ob:
Maltese: Iċċekkja li:
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
German: TC/ HDL-CVerhältnis
Maltese: TC/ HDL-C
German: (Statinintolerant)
Maltese: (intolleranti għal statins)
German: OLE Woche 192 (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
German: Tabelle der Symbole
Maltese: TAS-SIMBOLI
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
German: Koronare Revaskularisierung
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 420 Patrone
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
German: OLE Woche 216
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
German: • Alkoholtupfer.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Maltese: Irriskju relattiv tal-kompost ta' MACE (mewt CV, MI, jew puplesija) kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'20%.
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Maltese: Total ta' 1,324 pazjent irreġistraw f'OSLER.
German: OLE Woche 144
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
German: OLE Woche 12
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
German: p-Wertb
Maltese: Valur pb
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
German: OLE Woche 48
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
German: Batteriestreifen
Maltese: Strippa tal-batterija
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
German: Repatha wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti u adolexxenti ta' età minn 12-il sena 'il fuq li jbatu minn iperkolesterolemija familjali omozigota flimkien ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
German: Bündelpackung: 6 (3 x 2er-Packungen) SureClick Fertigpens zum Einmalgebrauch.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick li jintużaw darba.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
German: OLE Woche 192
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
German: RUTHERFORD-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 12 Wochen bei 329 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die lipidsenkende Therapien erhielten.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Maltese: Pazjenti intolleranti għal statins
German: TESLA war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie über 12 Wochen bei 49 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 12 bis 65 Jahren.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
German: OLE Woche 24
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
German: F Überprüfen Sie die Patrone.
Maltese: Timmodifikax l-apparat.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: OLE Woche 96
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Dejta disponibbli turi li ma hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti bejn il-profili tas-sigurtà ta' pazjenti b'livelli ta' LDL-C < 0.65 mmol/L u dawk b'livelli aktar għoljin ta' LDL-C, ara sezzjoni 4.8.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.