FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PSUR, obligaciones específicas y medidas de seguimiento
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Spanish: Logros
Czech: Úspěchy
Spanish: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
Czech: Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
Spanish: Servicios de infraestructura
Czech: Služby infrastruktury
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer cambiar el proceso de fabricación, modificar o mejorar el medicamento, o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Spanish: Grupos de trabajo
Czech: Pracovní skupiny
Spanish: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Czech: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
Czech: EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
Spanish: Cinco solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004 guardaron relación con tecnologías y terapias nuevas y emergentes.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Spanish: Per CLAESON (Suecia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Spanish: Servicios de documentación
Czech: Dokumentační služby
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo grupo de trabajo, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004: El Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, responsable de todas las solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Spanish: Todos los titulares de una autorización de fabricación están obligados a establecer un procedimiento eficaz para la retirada de medicamentos defectuosos.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Spanish: Anexos
Czech: Přílohy
Spanish: Tras la adopción de las directrices sobre requisitos de datos y procedimientos para la evaluación y certificación de ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) en febrero de 2004, la EMEA continuó avanzando en la aplicación de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión que proporciona el fundamento jurídico para las solicitudes de FMP y FMAV.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Spanish: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
Czech: Tento krok výrazně zlepšil schopnost EMEA organizovat veškerá zasedání a konference.
Spanish: Con el tiempo, los grupos de trabajo y los otros grupos del CHMP han desarrollado opiniones sobre una gran variedad de asuntos, como las variantes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la seguridad viral, las pandemias de gripe, las nuevas tecnologías y terapias, etc.
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Spanish: Emiel VAN GALEN (Países Bajos) Suplente: Burt H KROES
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Czech: Vývoj rozpočtu EMEA
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Spanish: 4.1 Inspecciones
Czech: 4.1 Inspekce
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Spanish: • Margarita ARBOIX (España) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Spanish: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Spanish: Este trabajo se realizó en consulta directa con el Sector de conferencias de la Agencia y mejoró enormemente la capacidad para organizar todas las reuniones y conferencias de la EMEA.
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Czech: Databáze klinických pokusů
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Spanish: En el caso de promotores que desarrollan medicamentos designados huérfanos, el asesoramiento científico prestado por la Agencia se denomina asistencia de protocolo y se ofrece sin coste alguno.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Spanish: El fondo se destina a apoyar nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos, así como la asistencia de protocolo y las actividades posteriores a la autorización de estos medicamentos.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Spanish: El conjunto de servicios ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE, desde las aplicaciones propiamente dichas hasta los tres niveles de ayuda, aseguran que estos sistemas atiendan las necesidades operativas de la Agencia.
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Spanish: Evaluación en menos de 7 días Evaluación en 7-14 días Evaluación en más de 14 días
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Spanish: Directrices generales
Czech: Obecné pokyny
Spanish: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Spanish: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Spanish: Resumen de la indicación
Czech: Souhrn indikace
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Spanish: Además, la EMEA contribuyó al trabajo realizado por los responsables de las agencias de medicamentos sobre el futuro desarrollo de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Spanish: Además, presta asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento al CHMP, el HMPC y el COMP, así como a sus grupos de trabajo.
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Spanish: La EMEA coordinó y presidió las reuniones del Grupo de cálculo de costes.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Spanish: Rui SANTOS IVO Presidente
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Spanish: Representantes de la OMS y de la EMEA participaron en sus respectivas reuniones para debatir asuntos de importancia mundial, como las enfermedades tropicales, las epidemias de gripe, la farmacovigilancia y las consultas sobre denominaciones comunes internacionales (DCI).
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Spanish: Los primeros SAG creados por el Comité fueron el SAG sobre oncología, el SAG sobre diagnóstico y el SAG sobre antiinfecciosos.
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
Czech: Tento počet zahrnuje 6 kladných posudků pro označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a týká se celkem 29 nových účinných látek.
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Spanish: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
Spanish: Los medicamentos estériles y algunos medicamentos biológicos quedan excluidos del ámbito de aplicación de este acuerdo, que se aplica exclusivamente a medicamentos para uso humano.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.