FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal liver tests
French: • résultats anormaux aux examens du foie
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion en cas de décongélation au bain-marie.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
English: • fluid in or around the lung
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception fiable (dispositif intra-utérin ou association d'une contraception hormonale et d'une contraception mécanique) dès le début de mobilisation et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de Zynteglo.
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
French: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tél. : +44 (0) 207 660 0754
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer chaque poche de perfusion intégralement avant de procéder à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
English: Table 5
French: Tableau 5.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions habituelles (port de gants, de vêtements et des lunettes de protection) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
English: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
English: (DD/MM/ YYYY)
French: (JJ/MM/A AAA)
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
French: Zynteglo ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT à un moment quelconque ont conservé l'IT au Mois 30, avec une durée de l'IT minimum de 21,2 mois et maximum de 56,3 mois (N = 11).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CASSETTE MÉTALLIQUE
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence des effets indésirables (EI) de saignement et le délai jusqu'à la prise de greffe des plaquettes.
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
English: Do not re-freeze after thawing.
French: Ne pas recongeler après décongélation.
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas medinfo@bluebirdbio.com
English: • inflamed skin lesions
French: • lésions cutanées enflammées
English: • swelling of the face
French: • gonflement du visage
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
French: Antécédents de thérapie génique par CSH.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
English: Ear and labyrinth disorders
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
English: WA Hb during TI (g/dL)
French: Hb MP pendant l'IT (g/dl)
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas
English: Do not overthaw the medicinal product.
French: Ne pas décongeler trop longtemps le médicament.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
English: • enlarged abdomen
French: • gonflement de l'abdomen
English: o Details on reporting of adverse effects.
French: o La marche à suivre pour signaler les effets indésirables.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
English: • increase or decrease in white blood cells
French: • augmentation ou diminution du nombre de globules blancs
English: DONATION AND PRODUCT CODES
French: CODES DON ET PRODUIT
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
French: Douleur dorsale, gêne musculosquelettique
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
French: Parmi eux, 4/5 (80,0 %, IC à 95 % entre 28,4 et 99,5 %) ont obtenu l'IT au dernier suivi.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
English: CD34+ Cells
French: Cellules CD34+
English: • inflammation in the digestive tract
French: • inflammation du tube digestif
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
French: Alopécie, prurit, hyperpigmentation de la peau
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
French: Assurez-vous que l'identité du patient à traiter correspond bien aux renseignements uniques du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion et la/les cassette(s) métallique(s) avant la perfusion.
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
English: Interference with serology testing
French: Interférence avec le test du VIH
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
French: Une analyse des sites d'insertion (ASI) dans des cellules de moelle osseuse de souris transduites avant la greffe et de CSH CD34 + humaines n'a montré aucune préférence d'intégration à proximité ou au sein de gènes impliqués dans la cancérogenèse.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
French: o Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
English: Hypoxia, Epistaxis
French: Hypoxie, épistaxis
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
English: Start of Zynteglo treatment
French: Début du traitement par Zynteglo
English: The physician educational material should contain:
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
English: Preparation for the infusion
French: Préparation à la perfusion
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
English: • bleeding or bruising
French: • saignement ou ecchymose
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
English: • low blood calcium level
French: • faible taux de calcium dans le sang
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
French: • bouffées de chaleur (rougeur et chaleur de la peau)
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
English: After Zynteglo administration
French: Après l'administration de Zynteglo
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
English: Hypotension, Haematoma
French: Hypotension, hématome
English: • sweat gland disorder
French: • trouble des glandes sudoripares