FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafors voru metin hjá 48 börnum (1 árs til yngri en 18 ára) með æxli við skammta gefnir undir húð af 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor ble evaluert hos 48 pediatriske pasienter (1 til < 18 år) med solide tumorer med subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF med eller uten kjemoterapi).
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Icelandic: CD34+ frumum/kg eftir dögum í söfnun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen aferesedag hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Icelandic: Greint var frá auknum vexti eitilfrumukrabbameins sem er ekki af Hodgkins-gerð eftir samfellda gjöf plerixafors í 28 daga.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ut fra økt eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke plerixafordosen overskride 40 mg/dag.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske studier av friske frivillige med plerixafor sammen med G-CSF administrert ved identiske doseringsplaner som i studier av pasienter, ble en vedvarende forhøyning av antallet CD34+-celler i perifert blod observert fra 4 til 18 timer etter administrasjon av plerixafor med maksimal respons mellom 10 og 14 timer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mozobil hos onkologipasienter og friske frivillige, opplevde mindre enn 1 % av pasientene vasovagale reaksjoner (ortostatisk hypotensjon og/eller synkope) etter subkutan administrasjon av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor er vurdert hos pasienter med lymfom og multippelt myelom ved det kliniske dosenivået 0,24 mg/kg etter forbehandling med G-CSF (10 g/kg én gang daglig i 4 etterfølgende dager).
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Norwegian Bokmål: Ganger økning av CD34+-celler i perifert blod etter administrasjon av Mozobil
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Plerixaforindusert leukocytose og forhøyede nivåer av sirkulerende hematopoietiske progenitorceller antas å resultere fra en forstyrrelse av CXCR4-binding til den relaterte liganden, som fører til at både modne og pluripotente celler vises i den systemiske sirkuleringen.
Icelandic: Endapunktur verkunar b
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt b
Icelandic: 2 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6%) en með lyfleysu og G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 2 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet med Cochran-Mantel-Haenszel-statistikk blokkert av trombocyttantall ved baseline b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 2 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6 %) enn med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=79; 51,3 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Icelandic: SN:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Plerixafor binst plasmapróteini úr mönnum í meðallagi mikið, eða allt að 58%.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Icelandic: Niðurstöður hafa sýnt að ef æxlisfrumur eru losaðar, þá er fjöldi losaðra æxlisfrumna ekki aukinn við notkum Mozobil samhliða G-CSF samanborið við G-CSF eitt og sér.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor tumorceller er mobilisert har resultater vist at antallet tumorceller som blir mobilisert ikke økes ved Mozobil sammen med G-CSF, sammenlignet med G-CSF alene.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Median PB CD34+-celletall ved baseline var 15 celler/mikroliter i Mozobil-gruppen vs. 35 celler/mikroliter i kontrollgruppen.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående.
Icelandic: Þar sem Mozobil er afgreitt sem sæfð lausn án rotvarnarefna skal gæta smitgátar þegar innihald hettuglassins er fært í hentuga sprautu til inngjafar undir húð (sjá kafla 6.3).
Norwegian Bokmål: Siden Mozobil leveres som en steril, konserveringsfri formulering, skal aseptisk teknikk følges når innholdet i hetteglasset overføres til en egnet sprøyte til subkutan administrasjon (se pkt.
Icelandic: Sanofi Belgium
Norwegian Bokmål: Sanofi AB
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur Mozobil verið tengt mögulegum almennum viðbrögðum við inndælingu undir húð, eins og ofsakláða, bólga í augntóttarhimnu (periorbital swelling), mæði og súrefnisskorti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt.
Icelandic: Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Icelandic: CD34+ frumum/kg eftir dögum í söfnun hjá sjúklingum með mergæxlager
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen aferesedag hos pasienter med multippelt myelom
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um þessa skammtaaðlögun eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om denne dosejusteringen.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Norwegian Bokmål: Det var en ubalanse mellom behandlingsgruppene i antallet CD34+-celler i perifert blod dagen før første aferese (dvs. før administrasjon av plerixafor), hvorav det var færre sirkulerende PB CD34+ i plerixafor-gruppen.
Icelandic: þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á Mozobil meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Antall leukocytter bør overvåkes under behandling med Mozobil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðaofnæmis, þ. á m. bráðaofnæmislost, víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun plerixafor á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av plerixafor hos gravide kvinner.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið plerixafors er með þvagi.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Norwegian Bokmål: Ut fra begrensede data ved doser over den anbefalte dosen og opptil 0,48 mg/kg, kan frekvensen av gastrointestinale sykdommer, vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope være høyere.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Norwegian Bokmål: I denne 24-timersperioden ble den første dosen plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo administrert 10-11 timer før aferese.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde to kvinnelige onkologipasienter i "compassionate use"programmet myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Icelandic: Mozobil er gefið með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Mozobil gis via subkutan injeksjon (under huden).
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt (se pkt.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen av PB CD34+ celler blir observert i trinn 2 av studien.
Icelandic: Því er ekki mælt með plerixafori til losunar og söfnunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði.
Norwegian Bokmål: Plerixafor anbefales derfor ikke for mobilisering og høsting av hematopoietiske stamceller hos pasienter med leukemi.
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Icelandic: Í þeim tilgangi að losa blóðmyndandi stofnfrumur getur plerixafor valdið losun hvítblæðifrumna og í kjölfarið mengað söfnunarafurðina.
Norwegian Bokmål: I den hensikt å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller, kan plerixafor forårsake mobilisering av leukemiceller og påfølgende kontaminering av afereseproduktet.
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: For transplanterte pasienter i fase III-studier, var mediantiden til nøytrofiltransplantasjon (10 - 11 dager), mediantiden til trombocyttransplantasjon (18-20 dager) og transplantasjonsholdbarheten fram til 12 måneder etter transplantasjon lignende på tvers av Mozobil- og placebogruppene.
Icelandic: frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Kí-kvaðratprófi Pearson bTölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 5 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Icelandic: Plerixafor hamlaði æxlisvexti í in vivo líkönum af eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkinsgerð, stjarnfrumuæxli (glioblastoma), mænukímfrumuæxli og bráðu eitilfrumuhvítblæði við gjöf með hléum.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá krabbameinssjúklingum m.t.t. sjúkdóms, aldurs eða kyns.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller når det gjelder forekomsten av bivirkninger for onkologipasienter etter sykdom, alder eller kjønn.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller antyder også modulering av føtal hematopoiese, vaskularisering og cerebellar utvikling ved hjelp av SDF-1α og CXCR4.
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 154)
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med intravenøst administrert plerixafor hos rotter viste respiratoriske og kardiale beroligende effekter ved systemiske eksponeringer litt over den humane kliniske eksponeringen, mens subkutan administrering fremkalte bare respiratoriske og kardiovaskulære effekter på høyere systemiske nivåer.
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3101 fengu
Norwegian Bokmål: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Icelandic: Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.
Norwegian Bokmål: Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Icelandic: Alvarleiki þessara aukaverkana var vægur eða miðlungsmikill og þær komu fram u.þ.b. 30 mín.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Icelandic: Hvert hettuglas af plerixafori er fyllt til að gefa 1,2 ml af plerixafori 20 mg/ml í vatnslausn til inndælingar sem inniheldur 24 mg af plerixafori.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana kom fram innan við 1 klst.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff innen 1 time etter administrasjon av Mozobil.
Icelandic: Þessi möguleiki til vansköpunar er líklega vegna lyfhrifa.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
Icelandic: Offjölgun hvítfrumna Fjöldi hvítkorna mældist 100 x 10
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose Leukocyttantall på 100 x 10
Icelandic: Mozobil samanborið við 4,7 ár (lággildi: hágildi 1:17) í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: 1:18) i Mozobil-gruppen vs. 4,7 år (min.:maks.
Icelandic: stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum fengu sjúklingar með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð eða mergæxlager 0,24 mg/kg af Mozobil eða lyfleysu á hverju kvöldi fyrir söfnun.
Norwegian Bokmål: I to fase III randomiserte kontrollerte studier, fikk pasienter med non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom Mozobil 0,24 mg/kg eller placebo hver kveld før aferese.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tíðari með Mozobil en lyfleysu og taldar tengjast Mozobil við losun og blóðskilun í III. stigs rannsóknum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Icelandic: Í kjölfar 0,24 mg/kg skammts hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega nýrnastarfsemi skildust u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Etter en 0,24 mg/kg dose hos friske frivillige med normal nyrefunksjon, ble omtrent 70 % av dosen skilt ut i urin under de første 24 timene etter administrasjon.
Icelandic: Hlutfall a hjá lyfleysu og G-CSF (n=150
Norwegian Bokmål: Andel a i placebo og G-CSF (n=150
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Norwegian Bokmål: La fuglen blunke før den slippes.
Icelandic: 1.000 skammtar
Norwegian Bokmål: 1000 doser
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyet.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Norwegian Bokmål: Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Norwegian Bokmål: * fargeendrende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Icelandic: Það er engin ytri askja
Norwegian Bokmål: MERK: Det er ingen ytre emballasje
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ved et uhell skvetter opp i operatørens øyne, bør øynene skylles og ansiktet vaskes grundig med vann for å unngå en eventuell reaksjon på bestanddeler i kulturmediet.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Norwegian Bokmål: Brukes ved romtemperatur (22-27 °C) innen 2 timer etter opptining.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.