FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Italian: Zirabev può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Italian: In caso si presenti una reazione, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrata la terapia medica appropriata.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Italian: Sono stati riportati otto casi di PRES tra tutti gli studi clinici.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Italian: ● Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Italian: La somministrazione di Zirabev deve essere interrotta temporaneamente
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí dočasne prerušiť
Italian: ● se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Italian: ● sanguinamento grave di qualunque tipo.
Slovak: ● k akémukoľvek závažnému krvácaniu.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici.
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Italian: Zirabev può ridurre la fertilità femminile.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Italian: 5-FU/AF
Slovak: 5-FU/FA
Italian: • segnalazione spontanea;
Slovak: • spontánnych hlásení,
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Italian: Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Italian: Uso intravitreale
Slovak: Intravitreálne použitie
Italian: PFS mediana (in trattamento)**
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo "Frequenza non nota".
Slovak: Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme".
Italian: Discuta di ciò con il medico.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Italian: Un'elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Italian: Se deve essere sottoposto a un'operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Italian: Il trattamento con Zirabev le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico e non una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Italian: Migliore risposta globale - Analisi Primaria
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
Italian: Sono inoltre stati registrati, meno frequentemente, reazioni di emorragia mucocutanea minore in altri siti; ad esempio sanguinamento gengivale o vaginale.
Slovak: Menej často sa vyskytovali aj reakcie v podobe menšieho mukokutánneho krvácania na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Italian: • alterazione del senso del gusto;
Slovak: • zmena vnímania chutí,
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Slovak: v oboch štúdiách expozícia bevacizumabu vykazovala trend znižovania s poklesom telesnej hmotnosti.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Italian: Tasso della migliore risposta globale
Slovak: Najlepšia celková miera odpovede
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Italian: ● Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, predovšetkým krvácanie súvisiace s nádorom.
Italian: • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť krvácanie v mozgu alebo v okolí mozgu.
Italian: Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
Slovak: K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Italian: E' raccomandata un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Slovak: o IgG je známe, že prechádza placentou a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné vrodené poruchy, ak sa podáva počas gravidity.
Italian: • alterazioni del linguaggio;
Slovak: • zmeny reči,
Italian: Neuropatia sensoriale periferica b,
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Italian: ● Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni coerenti con una diagnosi di ICC.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Italian: ● Zirabev può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Italian: ● Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Italian: Prima di iniziare con Zirabev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Un confronto tra studi in termini di efficacia e sicurezza è limitato dalle differenze fra gli studi stessi, soprattutto in termini di popolazione di pazienti, precedentemente trattati con bevacizumab e regimi chemioterapici.
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej začiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di AE (eventi avversi) di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino al 10,9% dei pazienti trattati.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Italian: Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
Slovak: , Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Slovak: Kombinácia liečby s liečbou na báze platiny alebo taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Italian: ● se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Italian: Valutazione dello sperimentatore*
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Italian: Circa 350 pazienti sono stati randomizzati in ciascuno dei 4 bracci di studio nella parte II dello studio.
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Italian: Medicinale soggetto a ricetta medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica;
Slovak: • infekcia, obzvlášť infekcia krvi alebo močového mechúra,
Italian: Studi di tossicità con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Italian: • fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojení medzi vagínou a črevom u pacientok s karcinómom krčka maternice.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di Grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach, ale reakcie 3. -5. stupňa nedosiahli hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di radioterapia e bevacizumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
Slovak: Neprestaňte sa liečiť Zirabevom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Italian: Si è trattato di uno studio randomizzato di fase II effettuato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab rispetto al placebo.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované skúšanie fázy 2 zamerané na porovnanie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu oproti placebu.
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu, ako aj ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Italian: Le infusioni di Zirabev non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici con bevacizumab, pazienti con preesistente ICC di stadio IIIV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II. - IV. podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.