FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. rubrique 5.1.)
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og vannfri sitronsyre (til pHjustering).
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger statistisk signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetakselsom monoterapi.
French: Paramètres de bénéfices cliniques
Norwegian Bokmål: Kliniske fordelsparametere
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de 6% (p = 0,0043).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p=0,0043).
French: Plus d'un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient.
French: Infection neutropénique ; Infection (G3/4 : 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
French: Plus d'un flacon de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett glass av DOCETAXEL KABI for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Norwegian Bokmål: Den bør brukes innen 6 timer (inkludert 1 times intravenøs infusjonstid).
French: (95%IC)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline nøytrofile granulocytter < 1500 celler/ mm3.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabingruppen (p=0,0126).
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dose på 100 mg/m2 gitt som infusjon i løpet av 1 time oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en samsvarende AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par GCSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalavansert SCCHN-, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Norwegian Bokmål: • redusert natrium, kalium, magnesium, og/eller kalsium nivå i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Norwegian Bokmål: En stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble utført med doksorubicin (50 mg/m2) i kombinasjon med docetaksel (75 mg/m2) (AT-arm) sammenlignet med doksorubicin (60 mg/m2) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) (ACarm).
French: Elles ont été réalisées respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan DOCETAXEL KABI ser ut og innholdet i pakningen
French: La survie globale médiane a été également significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF (18,6 mois versus 14,5 mois respectivement) avec une réduction relative du risque de mortalité de 28%, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder henholdsvis) med 28 % redusert risiko for død, p=0,0128.
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av reaksjoner på tidligere injeksjonssteder er observert der ekstravasasjon har oppstått tidligere (tilbakekomst av hudreaksjoner på et tidligere benyttet injeksjonssted etter ekstravasal administrering av docetaksel), (frekvens ikke kjent).
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet, er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI devrait être contrôlée visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité devraient être éliminées.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, bør DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
French: En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
French: DOCETAXEL KABI en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
French: Propriétés pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
French: Le volume requis de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Norwegian Bokmål: Riktig volum DOCETAXEL KABI må injiseres ved en enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt 4.4 og 4.8).
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av elektrolyttforstyrrelser.
French: Durée de conservation
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for platetall under tidligere kurer er < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som får febril nøytropeni eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3%) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
French: ANNEXE I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med kapecitabin.
French: Arythmie (G3/4 : 0,7%) Insuffisance cardiaque
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
Norwegian Bokmål: Ferdig infusjonsoppløsning med DOCETAXEL KABI bør brukes aseptisk innen 6 timer ved en temperatur under 25 °C inkludert den 1 times lange infusjonen til pasienten.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
French: Lorsque les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser les flacons de DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion à une température inférieure à 25 °C pendant 5 minutes avant leur utilisation.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall esker av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares under 25 °C i 5 minutter før bruk.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsløsningen under bruk, etter tilberedning som anbefalt, vist i poser som ikke er laget av PVC i opptil 48 timer ved 2 ºC - 8 °C.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU * Ikke justert log-rank test ** Ikke justert log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år i begge armer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Norwegian Bokmål: Hva du må ta vite før du bruker DOCETAXEL KABI
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III av studien og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
French: Patients avec insuffisance hépatique :
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
French: Flacon à usage unique.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer:
French: Notice : Information du patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i de pivotale SCCHN-studiene som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
French: Asthénie; Œdème périphérique ; Fièvre ; Fatigue ; Inflammation des muqueuses ; Douleurs ; syndrome pseudo-grippal ; Douleur thoracique ; Frissons
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatigue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
French: En effet, DOCETAXEL KABI ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av DOCETAXEL KABI eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen, er rapportert (se pkt.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering er rapportert som følge av gastrointestinale bivirkninger, inkludert enterokolitt og gastrointestinal perforasjon.
French: Stomatite (G3/4 : 18%) ; Diarrhée (G3/4 : 14%) ; Nausées (G3/4 : 6%) ; Vomissements (G3/4 : 4%) ; Constipation (G3/4 : 1%) ; Douleurs abdominales (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Stomatitt (G3/4: 18 %); diaré (G3/4: 14 %); kvalme (G3/4: 6 %); oppkast (G3/4: 4 %); obstipasjon (G3/4: 1 %); abdominale smerter (G3/4:
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering med deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje-behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI : 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.