FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).
Romanian: Hemoragie uterină*
Icelandic: Lyfjaofnæmi*
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Romanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg COMPRIMATE CARDUL PENTRU PACIENTE
Icelandic: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TÖFLUR ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare,
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Romanian: Nu luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care aveți probleme hepatice.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 virkjans rífampicíni (300 mg tvisvar á dag í 9 daga) handa heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum dróg umtalsvert úr Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat og fyrir virka umbrotsefni þess um 90 % eða meira, ásamt því að helmingunartími úlipristal asetats lækkaði 2,2-falt, sem samsvarar u.þ.b.
Romanian: 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: (de patru ori 3 luni de tratament)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Romanian: Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Notaðu ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert þunguð.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ávísa lyfinu (kvensjúkdómalækna) sem inniheldur eftirfarandi:
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 1053 konum með vöðvaæxli í legi sem fengu 5 mg eða 10 mg af úlipristal asetati í III. stigs rannsóknum.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Durere pelvină
Icelandic: dökkt þvag
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Icelandic: 3. BLÓÐPRUFA (8 vikum eftir að meðferðin hefst)
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Icelandic: mikilvægi þess að láta meinafræðing vita að sjúklingar voru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef senda á vefjasýni/sýni úr skurðaðgerð til greiningar.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Icelandic: Ef fram kemur breytt, viðvarandi eða óvænt mynstur blæðinga eftir að dregur úr blæðingum eða tíðateppa verður, svo sem millitíðablæðingar, við endurtekna meðferð með hléum ætti að auki að framkvæma rannsókn á legslímu, þ.m.t. að taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur bein áhrif á legslímuna.
Romanian: 10 mg/zi N=107
Icelandic: 10 mg/ dag N=107
Romanian: 10 mg de ulipristal acetat în studii de fază III.
Icelandic: 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetat.
Romanian: • indicaţiile.
Icelandic: • ábendingin.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Ulipristal
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Ulipristal Acetate Gedeon Richter og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, fræðsluefni.
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Romanian: • modificare a vocii (răgușeală).
Icelandic: • breyting á rödd (hæsi).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 75 ani şi peste)
Icelandic: Aldraðir (75 ára og eldri)
Romanian: Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare.
Icelandic: Andaðu síðan að þér næsta skammti eins og venjulega daginn eftir.
Romanian: Tratament pentru 90 zile [90 x 1 capsule + 1 inhalator numai].
Icelandic: Meðferð í 90 daga [90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki einungis].
Romanian: Săptămâna 26
Icelandic: 26. vika
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á þú ert að nota lyfið skaltu hvorki aka né nota vélar.
Romanian: Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Icelandic: Þú mátt anda Ultibro Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Romanian: Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Romanian: Calitatea vieţii din punctul de vedere al sănătăţii:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Romanian: Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Icelandic: Ef þú gleymir að anda að þér skammti á venjulegum tíma, skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er sama dag.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte la administrarea acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram við notkun þessa lyfs getur þurft að hætta meðferð.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Cu toate acestea, apariţia ameţelilor poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: • durere de gât.
Icelandic: • særindi í hálsi.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • furnicături și amorțeală.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • náladofi eða dofi.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Romanian: - Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Romanian: Efectul maxim asupra glicemiei a fost de 0,67 mmol/l.
Icelandic: Hámarksáhrif á blóðsykur voru 0,67 mmól/l.
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 90 x 1 capsule + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Romanian: - aveţi probleme ale inimii.
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóma.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Romanian: • carii dentare.
Icelandic: • tannskemmdir.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Ultibro Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu efectuat la şobolani, cu durata de doi ani, şi într-un studiu transgenic efectuat la şoarece, cu durata de şase luni.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í tveggja ára rannsókn hjá rottum og sex mánaða rannsókn hjá erfðabreyttum músum.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virku efnin í lyfinu fara yfir í brjóstamjólk.
Romanian: Greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (care este calculată pe baza greutăţii corporale şi înălţimii) a fost idetificată ca şi covariantă.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Romanian: In vitro, izoforma UGT1A1 are o contribuţie majoră la clearance-ul metabolic al indacaterolului.
Icelandic: In vitro gegnir UGT1A1 isoformið stóru hlutverki í úthreinsun vegna umbrota ( metabolic clearance) indacaterols.
Romanian: Ambalaj unic care conţine 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective pentru tratamentul efectelor beta2adrenergice, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka til meðferðar við beta2-adrenvirkum áhrifum, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Romanian: Deşi receptorii beta2-adrenergici sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1-adrenergici sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii, reprezentând 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
Icelandic: Þó að beta2-adrenvirkir viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-adrenvirkir viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-15 zile până la atingerea stării de echilibru.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-15 dagar.
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ultibro Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ultibro Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de aproximativ 95%.
Icelandic: Próteinbinding í sermi og plasma manna in vitro var um það bil 95%.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur margfalt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1 og beta3-viðtaka.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici.
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað áhrifum beta2-adrenvirkra örva.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regăsit în urină, sub formă de medicament nemetabolizat.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
Icelandic: • þroti aðallega í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanleg einkenni ofnæmisbjúgs).
Romanian: - medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Icelandic: - lyf sem kallast beta blokkar sem geta verið notuð við háum blóðþrýstingi og sumum hjartasjúkdómum (svo sem propranolol) eða við augnsjúkdómi sem kallast gláka (svo sem timolol).
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ultibro Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Romanian: În decursul a 64 săptămâni, această reducere a fost de 0,76 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium.
Icelandic: Á 64 vikum var þessi minnkun 0,76 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium.
Romanian: Legarea glicopironiului de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Romanian: Prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Icelandic: Því skal einungis nota Ultibro Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la metabolizarea oxidativă a glicopironiului.
Icelandic: Mörg CYP ísóensím eiga þátt í oxandi umbrotum glycopyrronium.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ultibro Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Romanian: Efectul bronhodilatator mediu derivat din seria de măsurători VEMS într-un interval de 24 ore a fost de 320 ml, după un tratament de 26 săptămâni.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrifin, sem fundin voru út frá endurteknum mælingum á FEV1 á 24 klst., voru 320 ml eftir 26 vikna meðferð.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni, indacaterol og glycopyrronium.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Romanian: Un studiu aprofundat al QT (TQT) efectuat la voluntari sănătoşi, cu doze mari de indacaterol administrat inhalator (până la de două ori doza terapeutică maximă recomandată) nu a demonstrat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stóra skammta af indacateroli til innöndunar (allt að tvöfaldan ráðlagðan hámarksmeðferðarskammt) sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif á QT bil.
Romanian: Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: Sexul, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Romanian: Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: • oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Icelandic: • þreyta eða mikill þorsti, aukin matarlyst án þyngdaraukningar og fólk þarf að pissa meira en venjulega - þetta geta verið einkenni of hás blóðsykurs (blóðsykurshækkunar).
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pentru intervalul de administrare a dozelor de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi (AUC yfir 24 klst. bil milli skammta) var um það bil 1,4 til 1,7 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.