FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
Icelandic: Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva (einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun, bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti), magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni, kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meðvitaða ofskömmtun anagrelíðs eftir markaðssetningu.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að ganga úr skugga um að þær séu að nota virka getnaðarvörn á meðan þær taka Xagrid.
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse derivate da studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalazioni spontanee.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Italian: • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo).
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
Italian: • Stanchezza.
Icelandic:  Þreyta.
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Icelandic: 48-mánaða lífslíkur,
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Icelandic:  Breytingar á bragðskyni.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Icelandic: Leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Italian: XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
Italian: Se dimentica di prendere XALKORI
Icelandic: Ef gleymist að taka XALKORI
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Italian: d, e,f
Icelandic: 4. stigs hægsláttur d,e,f
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Italian: Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Italian: Crizotinib non ha mostrato un effetto teratogeno in femmine di ratto e coniglio gravide.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
Italian: Test per ALK e ROS1
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Italian: XALKORI (N=172) Mediana non raggiunta
Icelandic: XALKORI (N=172) Miðgildi ekki náð
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Icelandic: Þéttni þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif koma fram (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) fyrir þessi áhrif var ýmist lægri en lækningaleg þéttni (subtherapeutic) eða allt að 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Hazard Ratio = 0,85 95% IC (0,66, 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil, helst með vatni, og á ekki að mylja þau, leysa upp eða opna.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Italian: Studio 1001 N=53
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Italian: Edema p(47%) Stanchezza (30%)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylki fer það eftir því hve langt er í næsta skammt hvað gera skal.
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar, krefst bráðameðferðar
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Italian: d. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. e. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Icelandic: d. Sjá kafla 4.4 og 4.8. e. Hjartsláttartíðni undir 60 slögum á mínútu.
Italian: In 17 pazienti (1%), è stata necessaria un'interruzione permanente del trattamento associata a transaminasi elevate, il che suggerisce che tali eventi erano generalmente gestibili con modifiche della posologia come definite in Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Italian: • Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).
Italian: Crizotinib è anche un inibitore del recettore tirosin-chinasi di Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met), del ROS1 (c-ros) e del Recepteur d'Origine Nantais (RON) RKT.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Italian: Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Italian: d % (95%
Icelandic: e % (95% CI)
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Italian: • Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Italian: Nella Tabella 6 sono riportati i principali dati di efficacia degli Studi 1001 e 1005.
Icelandic: Tafla 6 sýnir helstu niðurstöður varðandi virkni í rannsóknum 1001 og 1005.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Icelandic:  Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell'organismo.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia sul ritrattamento con crizotinib di pazienti che hanno ricevuto crizotinib in linee precedenti di terapia.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Italian: La terapia con XALKORI deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Italian: XALKORI 250 mg capsule rigide EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Italian: Studio 1005 (N=765
Icelandic: Rannsókn 1005 n=765
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Italian: Nei pazienti con grave perdita della visione (massima acuità visiva corretta inferiore a 6/60 in uno o entrambi gli occhi), di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Italian: Un'anomalia oculare di qualsiasi tipo è stata segnalata in 14 dei 30 pazienti (36,8%) e nessun evento oculare è stato osservato in 16 (42,1%) pazienti.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun crizotinibs hjá þunguðum konum.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose a 200 mg da assumere per via orale due volte al giorno (per un totale di 400 mg) e se fosse necessaria un'ulteriore riduzione, di passare a 250 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Italian: Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
Italian: Nessun disturbo visivo associato a crizotinib è risultato correlato ad alterazioni della migliore acuità visiva corretta, del vitreo, della retina, o del nervo ottico.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
Italian: Crizotinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Italian: Anomalie oculari preesistenti e patologie concomitanti che possono contribuire agli eventi oculari sono state osservate in molti pazienti, e non è stato possibile determinare una relazione causale definitiva con crizotinib.
Icelandic: Undirliggjandi frávik og samhliða sjúkdómar sem gátu haft áhrif á niðurstöður augnskoðunarinnar komu fram hjá mörgum sjúklingum og ekki var hægt að sýna fram á óyggjandi orsakatengsl við crizotinib.
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Italian: Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta meðferðinni.
Italian: • Se ha una malattia renale grave.
Icelandic:  Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Italian: In base al Questionario di valutazione dei sintomi visivi (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), i pazienti trattati con crizotinib nello Studio 1007 e nello Studio 1014 riferivano un'incidenza maggiore di disturbi visivi rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.