FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Finnish: SPD503-315-tutkimus oli 41 viikkoa kestänyt pitkäaikainen tehon säilymisen tutkimus, johon kuului avoin vaihe (enintään 13 viikkoa) ja sen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusvaihe (enintään 26 viikkoa), jossa tutkittiin pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria) guanfasiinin vuorokausiannoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedon arvioimiseksi ADHD:n hoidossa (avoimessa vaiheessa n = 526 ja kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vieroitusvaiheessa n = 315).
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Nyrer og urinveje Enurese
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Kastelu
Danish: Forhøjet blodtryk
Finnish: Verenpaineen nouseminen
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkittävyys on epäselvä.
Danish: Transportere
Finnish: Kuljettajat
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Finnish: Vastaavia tuloksia guanfasiinin tehosta ADHD:n hoidossa saatiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin pediatrisille potilaille (6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille) monoterapiana kiinteä annos lääkettä (väliltä 1-4 mg/vrk).
Danish: • blodtryksstigning
Finnish: • kohonnut verenpaine
Danish: Intuniv kan forårsage døsighed og sedation, hovedsageligt ved behandlingsstart, og det kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde.
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei sen sykettä hidastavan vaikutuksen vuoksi yleisesti suositella käytettävän samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Studie af ADHD med oppositionssymptomer
Finnish: Tutkimus uhmakkuusoireellisesta ADHD:sta
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Finnish: • koulutusmateriaalit (mukaan lukien valmistetta määräävän henkilön tarkastusluettelo)
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Miten Intuniv-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne overvåges nøje ugentligt i løbet af dosistitrering og -stabilisering (se pkt.
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Danish: Studiet var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers multicenterstudie med henblik på dosisoptimering.
Finnish: lumekontrolloitu, annosoptimoitu monikeskustutkimus, joka kesti 9 viikkoa.
Danish: • psykoterapi
Finnish: • psykologinen hoito
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Under dosistitreringen bør der udføres en ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi.
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Finnish: Guanfasiinin vaikutuksia ADHD:n hoidossa on tutkittu viidessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, kolmessa lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, yhdessä lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 13-17 vuoden ikäisiä nuoria, ja yhdessä satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Danish: Insomni midt om natten
Finnish: Vaikeus pysyä unessa
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Finnish: Vedetön kolloidinen piioksidi Natriumlauryylisulfaatti Polysorbaatti 80
Danish: Andre CYP3A4/5-hæmmere kan have en sammenlignelig virkning.
Finnish: Muilla CYP3A4- ja CYP3A5-estäjillä saattaa olla vastaava vaikutus.
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).
Finnish: (2,9 %), bradykardia (1,5 %) ja pyörtyminen (melko harvinainen) (0,7 %).
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Finnish: CYP3A4- ja CYP3A5-estäjät
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava lähtötilanteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurentunut uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian, pitkä QT -rytmihäiriön ja painon nousun tai ylipainon riski.
Danish: Guanfacin absorberes let, og de maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 5 timer efter oral administration til pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Danish: Sedation og døsighed
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Danish: Guanfacin
Finnish: Guanfasiini
Danish: Nervesystemet Døsighed
Finnish: Hermosto Uneliaisuus
Danish: Intuniv indeholder:
Finnish: Mitä Intuniv sisältää
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo, hvad angår familie og skole og indlæringsdomæner for WFIRS-P-score, blev ikke klarlagt i dette studie.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen paremmuutta (tilastollista merkittävyyttä) lumelääkkeeseen verrattuna perheen tai koulun ja oppimisen WFIRS-P-arvoissa.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Atomoxetin
Finnish: Atomokseti ini
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Danish: I et vedligeholdelsesstudie af børn og unge sås stigninger i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. ca. 3 mmHg og 1 mmHg i forhold til baseline efter seponering af Intuniv.
Finnish: Tehon säilymistä lapsilla ja nuorilla selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua alkuperäisestä lähtötasosta.
Danish: Intuniv 1 mg tablet
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Danish: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med '3MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti Pyöreitä, vihreitä 7,94 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "3MG" ja toisella puolella
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Finnish: I asteen eteis-kammiokatkos
Danish: • Tegn og symptomer på: o døsighed og sedation o hypotension o bradykardi
Finnish: o uneliaisuus ja sedaatio o alentunut verenpaine o bradykardia
Danish: Intuniv 4 mg tablet
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Finnish: Pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia 7,14 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "1MG" ja toisella puolella "503".
Danish: Der var en betydeligt forhøjelse af hyppigheden og omfanget af guanfacineksponeringen ved administration sammen med ketoconazol.
Finnish: Kun guanfasiinia annettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa, havaittiin merkittävä kasvu guanfasiinille altistumisessa.
Danish: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti EU/1/15/1040/001-002
Danish: Intuniv 2 mg tablet
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Danish: Intuniv guanfacine
Finnish: Intuniv guanfasiini
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt.
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Danish: To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Danish: For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Danish: Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv?
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Intuniv?
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Danish: Hvordan anvendes Intuniv?
Finnish: Miten Intunivia käytetään?
Danish: I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.