FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Spanish: Rapilysin reteplasa
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Spanish: Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto entre 30 y 35 días después de iniciado el tratamiento, y al número de pacientes que habían sufrido un ataque cardíaco (una incapacidad del corazón para bombear la suficiente sangre a todo el cuerpo) o un derrame cerebral.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin deberá iniciarse lo antes posible en cuanto aparezcan los primeros síntomas del ataque cardiaco.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapilysin?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: 136 50 Haninge Suecia
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Spanish: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote: XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Spanish: • Somnolencia extrema
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Spanish: Uso en pacientes ancianos
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Spanish: Conclusión sobre la lista de preguntas
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Spanish: Escupa o trague el agua.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Spanish: En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Spanish: Esto se representa en la tabla más abajo.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Spanish: Tenga especial cuidado con Rapinyl
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
Spanish: Qué es Rapinyl y para qué se utiliza.
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Spanish: Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Finnish: Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/PVC/aluminio/aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkärin saattaa olla tällöin syytä määritellä annoksesi varovaisemmin
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Spanish: • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Finnish: Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat:
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.