FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu produktu Revestive.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam ievada Revestive, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Polish: - niedrożność jelit (zablokowanie jelita).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Polish: W 12. tygodniu ilość kalorii podawanych dojelitowo, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wzrosła o 58,80% (±64,20), w porównaniu do 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: 12. nedēļā ITT populācijā nozīmēto enterālās barošanas kaloriju pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 58,80 % (± 64,20), bet aprūpes standarta grupā tas bija 57,02 % (± 55,25).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Polish: - Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā trīs stundas.
Polish: Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.
Latvian: Izvadiet lieko šķīduma daudzumu no šļirces, adatas aizsargam joprojām esot pievienotam, līdz ir palikusi tikai Jums paredzētā deva.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Polish: Niedrożność jelit
Latvian: Trauksme Bezmiegs
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkty 4.3. i
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā ārstēšana ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 % (±41,59), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Latvian: aknu-žultsvadu sistēmā Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām noteica labdabīgus audzējus tievajās zarnās un ekstrahepātiskajos žultsvados.
Polish: Eliminacja przez nerki została potwierdzona w badaniu farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Pētījumā, kurā izvērtēja farmakokinētiku subjektiem ar nieru darbības traucējumiem, apstiprināja renālo elimināciju.
Polish: - Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: - Nelietojiet Revestive, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Latvian: Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach
Latvian: Polips divpadsmitpirkstu zarnā
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Nav datu par pediatriskiem pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Polish: W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.
Latvian: Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja turpināsiet lietot Revestive.
Polish: Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Polish: 3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.
Latvian: 3.2 Paņemiet šļirci injekcijām un pievienojiet to adatai, kuru lietojāt šķīduma sagatavošanai, kas vēl joprojām ir flakonā.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) tievajā zarnā
Polish: - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki;
Latvian: Jūsu bērna resnajā zarnā - Gāzu uzkrāšanās (meteorisms) - Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ Jūsu bērnam var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums - Žultspūšļa iekaisums
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 21 dienu ilgā atklātā, daudzcentru, devas noteikšanas pētījumā 17 pacientiem ar ĪZS, kurus sadalīja piecās ārstēšanas grupās un kuri saņēma 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg vai 0,15 mg/kg teduglutīda vienreiz dienā, vai 0,05 mg/kg vai 0,075 mg/kg divas reizes dienā teduglutīda.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* (teduglutide).
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 5 mg teduglutīda*(teduglutide).
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
Latvian: Bērniem, jaunākiem par divu gadu vecumu, ārstēšana jāizvērtē pēc 12 nedēļām.
Polish: Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā:
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Polish: Pomimo ograniczonej liczebności próby, która nie pozwalała na znaczące porównanie statystyczne, we wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano klinicznie znaczące, liczbowe zmniejszenie potrzeby żywienia pozajelitowego.
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Polish: Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Polish: Badania te obejmowały 101 pacjentów w następujących grupach wiekowych: 5 pacjentów w wieku od 1 roku do 2 lat, 56 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat, 32 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat, 7 pacjentów w wieku od 12 do <17 lat oraz 1 pacjent w wieku od 17 do <18 lat.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts 101 pacients sekojošās vecuma grupās: 5 pacienti 1-2 gadus veci, 56 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 32 pacienti vecumā no 6 līdz <12 gadiem, 7 pacienti vecumā no 12 līdz <17 gadiem, un 1 pacients vecumā no 17 līdz < 18 gadiem.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu (w tym rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych oraz immunogenność) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils (iekļaujot gan nevēlamo blakusparādību veidu un attīstības biežumu, gan imunogenitāti) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Revestive
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Revestive satur
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Latvian: SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności pochodzą z 2 kontrolowanych badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, trwających do 24 tygodni.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ir iegūti no 2 kontrolētiem pētījumiem pediatrijas pacientiem, kas bija līdz 24 nedēļām ilgi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte undrošumsrūpīgi jānovērosaskaņāar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Latvian: Dzimums Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Latvian: - ja Jums ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Polish: Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Latvian: Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrotpotenciālounidentificētorisku, kasminētsRPP, pamatojoties uzCHMPapstiprināto protokolu.
Polish: W grupie otrzymującej standardowe leczenie ten punkt końcowy osiągnął 1 (11,1%) uczestnik.
Latvian: SOC grupā šo mērķa rādītāju sasniedza 1 pacients (11,1 %).
Polish: Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w okresie dłuższym niż 6 miesięcy nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 6 mēnešiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) pacjentów (37 z 39 otrzymujących teduglutyd), którzy zakończyli kontrolowane placebo badanie wybrano do kontynuacji leczenia w przedłużonym badaniu długoterminowym, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali 0,05 mg/kg mc. produktu Revestive na dobę przez kolejne 2 lata.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych uczestniczyło 87 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 17 lat), którym podawano teduglutyd przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: Divās pabeigtās klīniskās izpētēs iesaistīja 87 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma līdz 6 mēnešiem ilgi.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania/tolerancji, farmakokinetyki oraz skuteczności teduglutydu.
Latvian: Mērķis bija novērtēt teduglutīda drošumu/panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zastoinowa niewydolność serca.
Latvian: Bieži(var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) - Sastrēguma sirds mazspēja.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar Jūsu ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu šķidruma līdzsvaru.
Polish: W czasie randomizacji stosowano stratyfikację w oparciu o wiek we wszystkich grupach dawkowania.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma devu grupās.
Polish: Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Dehidratācijas riska dēļ Revestive lietošanas pārtraukšana ir jāveic uzmanīgi.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii/sigmoidoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, raz na 5 lat oraz w przypadku nowego lub niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija ir ieteicama visiem bērniemun pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive, un gadījumā, ja viņiem ir jauna vai neizskaidrota asiņošana no kuņģa-zarnu trakta.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
Latvian: Jūs ārsts ņems to vērā,
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstītireģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datusneapstiprināja.
Polish: Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.
Latvian: Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
Polish: Jednak w porównaniu do osób dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Latvian: Tomēr pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, tika novērota vājāka sistēmiskā iedarbība (AUC) un īsāks pusperiods.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām
Polish: U żadnego z pacjentów zdarzenie niepożądane nie spowodowało przerwania uczestnictwa w badaniu.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumos.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze podawane drogą doustną wymagające ustalenia dawki lub produkty z wąskim indeksem terapeutycznym powinni podlegać ścisłej obserwacji ze względu na potencjalnie nasilone wchłanianie (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zmiana w porównaniu do początku badania w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -0,21 (±0,69) godziny/dobę (-1,75% [±5,89]).
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOC grupā bija -0,21 (± 0,69) stunda/dienā (-1,75 % [± 5,89]).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Polish: Poniższe wyniki odnoszą się do populacji ITT otrzymującej zalecaną dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Tālāk norādītie rezultāti atbilst ITT populācijā novērotajiem ar ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Polish: W oparciu o dane z dzienniczków pacjenta, 18 (69,2%) uczestników w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia objętości żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych o ≥20% w momencie zakończenia leczenia w porównaniu z początkiem badania.
Latvian: Atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem 18 pacienti (69,2 %) no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, ārstēšanas beigās sasniedza primāro mērķa rādītāju ≥ 20 % samazinājumu PN/IV apjomā salīdzinājumā ar sākumstāvokli;
Polish: - jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów otrzymujących teduglutyd (48,8%) w porównaniu do 9 otrzymujących placebo (20,9%) uzyskało co najmniej jeden dzień zmniejszenia w podawaniu żywienia pozajelitowego (p=0,008).
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p=0,008).
Polish: Lek ten przepisano określonemu dziecku.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Polish: Naturalnie występujący u ludzi glukagonopodobny peptyd 2 (ang. GLP-2) jest wydzielanym przez komórki L jelita peptydem, który wzmaga przepływ krwi w jelitach i żyle wrotnej, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku i zmniejsza motorykę jelit.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābessekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
Polish: W przypadku wykrycia w stolcu krwi o nieznanym pochodzeniu wymagana jest kolonoskopia/sigmoidoskopia.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija vajadzīga gadījumā, ja ir pierādījumi neizskaidrotai asiņu klātbūtnei fēcēs.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Polish: Częstość Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Sastopamības biežums Orgānu sistēmas klase
Polish: Odpowiedni wzrost ilości kalorii podawanych dojelitowo wynosił 58,80% (±64,20) w porównaniu z 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w których wytworzone zostało białko).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie u 59 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat zależnych od żywienia pozajelitowego.
Latvian: Tika veikts papildu 24 nedēļas ilgs randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums ar 59 pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu(skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Polish: Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)] Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).
Latvian: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).