FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Det har emellertid inte klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
Swedish: - om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Swedish: Hur Inovelon ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Swedish: Nasogastrisk sond (NG): Sond av polyvinylklorid (PVC) som är högst 40 cm lång och högst 5 Fr (French Units) i diameter.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat (pkt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg daglig.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke legemidlet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg (10 ml) per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, triazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg daglig.
Swedish: Andra läkemedel och Inovelon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inovelon
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Norwegian Bokmål: 5.2), er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Swedish: De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller oppsøk nærmeste sykehus omgående hvis dette rammer deg.
Swedish: Näsblödning
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Swedish: Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett Skyv stempelet på sprøyten helt ned
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Swedish: Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Oligomenorré
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
Swedish: En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
Swedish: - Den aktiva substansen är rufinamid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 200 mg/dag, så ofta som var tredje dag, upp till en högsta rekommenderad dos på 1 000 mg/dag (25 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 200 mg/døgn, så ofte som hver tredje dag, inntil maksimal anbefalt dose på 1000 mg/døgn (25 ml/døgn).
Swedish: Gångrubbning*
Norwegian Bokmål: Unormal gange*
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: 2 400 mg/dag
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn
Swedish: Det sker en mycket liten metabolism via cytokrom P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 400 mg (10 ml) annenhver dag.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 400 mg annenhver dag.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 400 mg/dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos enligt tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 400 mg/døgn, så ofte som annenhver dag, inntil maksimal anbefalt dose som vist i tabellen under.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt.
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg beroende på kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg, avhengig av kroppsvekt.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 200 mg var tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 200 mg hver tredje dag.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon Rufinamid
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 200 mg (5 ml) hver tredje dag.
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
Norwegian Bokmål: 1600 mg/døgn eller 40 ml/døgn
Swedish: - Dosstyrkorna för Instanyl nässpray kan inte jämföras med andra fentanylprodukter.
Norwegian Bokmål: • Styrkene for Instanyl nesespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter
Swedish: - Förskrivaren måste använda sig av checklistan avsedd för förskrivare
Norwegian Bokmål: • Forskriver må bruke sjekklisten for forskrivere
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens om ett fastställt utbildningsmaterial med innehavaren av godkännandet för försäljning innan lansering av flerdos- och endosprodukten i deras territorium.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal enes om endelig opplæringsmateriell med innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) før markedsføring av multidose- og endoseproduktet i deres territorium.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
Norwegian Bokmål: Medlsemsstatene skal sørge for at MT-innehaver gir alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av produktet.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER MED VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Swedish: • Instruktionerna för användning av nässprayen
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av nesesprayen
Swedish: • Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for åpning og lukking av den barnesikre esken (for multidose nesespray) elle r blister (for endose nesespray)
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Swedish: - Instanyl ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av kortvarige smerter eller annen smertestatus.
Swedish: - De som förskriver Instanyl nässpray måste göra det till noggrant utvalda patienter och noggrant informera dem om
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter og konsultere dem om:
Swedish: - Apotekspersonalen måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter må bruke sjekklisten for farmasøyter
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska betona följande: - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray er bare indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede får vedlikeholdsbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Swedish: - Instanyl nässpray ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Apotekspersonalen måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal være kjent med opplæringsmateriellet for Instanyl nesespray før han/hun bruker det i sin organisasjon
Swedish: Sitt eller stå upp.
Norwegian Bokmål: Sitt eller stå.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Swedish: Visar hur mycket tid som är kvar av låsperioden.
Norwegian Bokmål: Viser hvor lang tid som er igjen av låseperioden.
Swedish: Motsvarande median för Tmax är 12-15 minuter.
Norwegian Bokmål: Korresponderende median tmax er 12-15 minutter.
Swedish: Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker.
Swedish: - Använd en dos Instanyl - Vänta 10 minuter
Norwegian Bokmål: - Bruk 1 dose Instanyl - Vent 10 minutter
Swedish: Varje titreringssteg (dosstyrka) ska bedömas under flera episoder.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringssteg (dosestyrke) bør vurderes i flere episoder.
Swedish: Detta kan minska effekten av Instanyl.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere effekten til Instanyl.
Swedish: Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Instanyl är cirka 89 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Instanyl er ca. 89 %.
Swedish: Vad Instanyl är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Instanyl er og hva det brukes mot
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 juli 2009 Datum för senaste förnyelsen: 01 juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 01. juli 2019
Swedish: Instanyl ska användas i näsan.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal brukes i nesen.
Swedish: Äldre och kakektisk population
Norwegian Bokmål: Eldre og kakektisk populasjon
Swedish: Försök hålla personen vaken tills ambulansen kommer.
Norwegian Bokmål: Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.
Swedish: Instanyl kan vara skadligt för andra personer, särskilt barn.
Norwegian Bokmål: Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn.
Swedish: Innehållet är:
Norwegian Bokmål: Innholdet er:
Swedish: De kliniska studierna visade effekten och säkerheten för Instanyl.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene viste effekt og sikkerhet av Instanyl.
Swedish: Förvara flaskan stående.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken stående.
Swedish: Symboler i den elektroniska displayen
Norwegian Bokmål: Symboler på det elektroniske displayet
Swedish: Detta instrument är märkt i enlighet med EU-direktivet om hantering av elektriskt och elektroniskt avfall (WEEE-direktivet).
Norwegian Bokmål: Denne anordningen er merket i samsvar med EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Swedish: Instanyl med mat, dryck och alkohol
Norwegian Bokmål: Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol
Swedish: Detta visas med ett "P" i displayen.
Norwegian Bokmål: Dette blir angitt med en "P" på displayet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Instanyl för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Instanyl hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Högre värden för Tmax observerades dock i en dos-proportionalitetsstudie på friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Høyere verdier for tmax er imidlertid observert i en doseproporsjonalitetsstudie med friske frivillige.
Swedish: Dosökning ska ske med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal gjøres med forsiktighet.
Swedish: Tidigare strålbehandling av ansiktet.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling i ansiktet.
Swedish: Nässprayen har inte använts på minst 7 dagar eller mer.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen har ikke vært brukt på 7 dager eller mer.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Swedish: Nässprayen är låst och kan inte användas.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er låst og kan ikke brukes.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt.
Swedish: Använd inte Instanyl om du ammar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Instanyl hvis du ammer.
Swedish: Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Huvudmetaboliten, norfentanyl är inaktiv.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Swedish: Instanyl i doser över 400 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Instanyl i doser over 400 mikrogram er ikke undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Ökat intrakraniellt tryck
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk
Swedish: Patienterna måste kontrolleras noggrant under titreringsprocessen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye i løpet av titreringsprosessen.
Swedish: Patienter som får Instanyl samtidigt med måttliga eller kraftiga CYP3A4-hämmare bör kontrolleras noggrant under en längre tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Instanyl samtidig med moderate eller kraftige CYP3A4-hemmere, skal følges nøye i en lengre tidsperiode.
Swedish: Senare studier har visat att effekterna på embryot berodde på maternell toxicitet och inte på direkta effekter av substanserna på det utvecklande embryot.
Norwegian Bokmål: Nyere studier viste at effekten på embryo skyldtes maternal toksisitet og ikke direkte effekter av substansen på det utviklende embryoet.
Swedish: Denna observation var mest påtaglig för patienter som fick Instanyl 50 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var tydeligst for pasienter som fikk 50 mikrogram Instanyl.