FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: Deve ser utilizado um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo do frasco, independentemente da dose a ser tomada.
Czech: Poznámka: K rekonstituci obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, která má být podána.
Portuguese: - Os outros componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol, ácido cítrico (anidro), sucralose, citrato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sílica coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de sumo de uva, goma acácia, concentrado de sumo de ananás, ácido cítrico anidro, aromatizante natural.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Portuguese: O adaptador é fornecido para que possa retirar o medicamento do frasco com a seringa para utilização oral doseadora.
Czech: Adaptér slouží ke snazšímu natažení dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky.
Portuguese: (figura 1)
Czech: (obrázek 1)
Portuguese: Antes de retirar a dose necessária, agite vigorosamente o frasco por um período mínimo de 10 segundos.
Czech: Před odměřením požadované dávky protřepávejte řádně lahvičku po dobu alespoň 10 sekund.
Portuguese: A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (107/277, 39%) ou III (160/277, 58%) com distâncias basais médias no teste de marcha de 6 minutos de 378 m e 326 m, respetivamente; poucos doentes pertenciam à classe I (1/277; 0,4%) ou IV (9/277; 3%) no início do estudo.
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39 %) nebo III (160/277, 58 %) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4 %) nebo IV (9/277, 3 %).
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral deve apenas ser administrada usando a seringa para utilização oral doseadora fornecida na embalagem.
Czech: Po naředění se doporučuje perorální suspenzi podávat pouze perorální dávkovací stříkačkou přiloženou v balení.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa dentro da boca.
Czech: Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst.
Portuguese: Coloque a tampa no frasco.
Czech: Vraťte uzávěr na lahvičku.
Portuguese: Lave a seringa para utilização oral doseadora como explicado abaixo.
Czech: Vypláchněte perorální dávkovací stříkačku podle doporučení uvedeného níže.
Portuguese: Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito ou "dor no peito" (ver secção 2.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Portuguese: Consulte as instruções abaixo antes de tomar a suspensão oral.
Czech: Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os níveis plasmáticos do metabolito N-desmetil após administração intravenosa são significativamente inferiores aos observados após administração oral.
Czech: U zdravých dobrovolníků jsou plazmatické hladiny N-demetylovaného metabolitu po i.v.
Portuguese: Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de sildenafil em doentes adultos com HAP em ensaios clínicos, incluindo um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança do sildenafil oral 20 mg, três vezes ao dia, quando adicionado a uma dose estável de bosentano (62,5 mg - 125 mg, duas vezes ao dia), indicou uma diminuição da exposição ao sildenafil com coadministração de bosentano, semelhante à observada em voluntários saudáveis (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato) com um volume final de 112 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička sildenafilum 1,12 gramu (ve formě sildenafili citras) s koněčným objemem 112 ml.
Portuguese: Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: O sildenafil (100 mg em toma única) não afetou a farmacocinética de estado estacionário do inibidor da protease do VIH, saquinavir, um substrato/inibidor do CYP3A4.
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna p.o. dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Portuguese: O seu farmacêutico deve aconselhá-lo sobre como medir o medicamento utilizando a seringa para utilização oral doseadora incluída na embalagem.
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak se za pomoci přiložené perorální dávkovací stříkačky naměří Vaše dávka.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para a administração de sildenafil IV em doentes que estejam clinicamente ou hemodinamicamente instáveis.
Czech: u pacientů klinicky nebo hemodynamicky nestabilních.
Portuguese: Nos doentes com a distância basal no teste de marcha ≥ 325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 38,4 metros para o sildenafil; em doentes com a distância basal no teste de marcha < 325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 2,3 metros para o placebo.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
Portuguese: O sildenafil não teve um impacto clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
Portuguese: Os indivíduos foram alocados a um dos três grupos de tratamento com sildenafil; esquema de Revatio administrado três vezes ao dia em doses baixas (10 mg), doses médias (10-40 mg) ou doses elevadas (20-80 mg), ou placebo.
Czech: Subjekty byly alokovány do 1 ze 3 skupin léčených sildenafilem; nízké (10 mg), střední (10-40 mg) a vysoké (20-80 mg) dávky přípravku Revatio, podané 3x denně, nebo do skupiny užívající placebo.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Czech: Než úplně přestanete přípravek dostávat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky po dobu několika dnů.
Portuguese: Em geral, qualquer ajuste na dose só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves mais frequentes, que ocorreram com uma frequência ≥1%, nos doentes com sildenafil (doses combinadas) foram pneumonia (7,4%), insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar (5,2 % cada) infeção das vias respiratórios superiores (3,1%), insuficiência do ventrículo direito, gastroenterite (2,6% cada), sincope, bronquite, broncopneumonia, hipertensão pulmonar arterial (2,2% cada), dor torácica, cárie dentária (1,7% cada), choque cardiogénico, gastroenterite viral, infeção das vias urinárias (1,3% cada).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1% u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání (5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie (2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolest na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Revatio se: - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
Czech: Před použitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud: - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Portuguese: Se receber mais Revatio do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Revatio, než jste měl(a)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 parecem exercer um impacto substancial sobre a farmacocinética oral do sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, o qual foi confirmado no estudo de interação in vivo com o indutor do CYP3A4, bosentano.
Czech: Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku p.o. sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
Portuguese: O pó contém sorbitol.
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (com uma frequência ≥ 1%) observadas em doentes tratados com Revatio (doses combinadas) e com frequência > 1% em relação a doentes a tomar placebo, foram pirexia, infeção das vias respiratórias superiores (cada 11,5%), vómitos (10,9%), ereção aumentada (incluindo ereções penianas espontâneas em indivíduos do sexo masculino) (9%), náuseas, bronquite (cada 4,6%), faringite (4%), rinorreia (3,4%), pneumonia e rinite (cada 2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených přípravkem Revatio (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Portuguese: Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato).
Czech: Jedna lahvička rekonstituované perorální suspenze (112 ml) obsahuje sildenafilum 1,12 g (ve formě sildenafili citras).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Portuguese: Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral Sildenafil
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze sildenafilum
Portuguese: A percentagem de redução na RVP (11,2%, 12,9% e 23,3%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, de sildenafil foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9% e 14,4%).
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg procentní snížení PVR (11,2%, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Nos dois ensaios controlados com placebo de Revatio oral os acontecimentos adversos foram, geralmente, ligeiros a moderados.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Revatio podaným p.o. byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Portuguese: O sildenafil oral (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).
Czech: Sildenafil p.o. (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Portuguese: figura 9
Czech: obrázek 9
Portuguese: Revatio destina-se apenas para via oral.
Czech: Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Para doentes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada para doentes ≤ 20 kg é de 10 mg (1 ml de suspensão reconstituída), três vezes ao dia e para doentes > 20 kg é de 20 mg (2 ml de suspensão reconstituída) três vezes ao dia.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg (1 ml rekonstituované suspenze) 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg (2 ml rekonstituované suspenze) 3x denně.
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafil
Czech: Revatio 20 mg tablety sildenafilum
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (que podem afetar até 1 doente em cada 100) incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Portuguese: Para medir com precisão a dose, o topo do êmbolo deve estar em linha com a marca graduada apropriada da seringa para utilização oral doseadora.
Czech: K přesnému odměření dávky je třeba, aby konec pístu byl zároveň s příslušnou značkou na perorální dávkovací stříkačce (obrázek 8).
Portuguese: Afeções oculares Frequentes hemorragia na retina, compromisso visual, visão desfocada, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritação ocular, hiperemia ocular
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Portuguese: figura 2
Czech: obrázek 2
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg TID e após 3 anos 68% dos 133 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de Revatio.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Portuguese: figura 3
Czech: obrázek 3
Portuguese: (figura 2)
Czech: (obrázek 2)
Portuguese: (figura 4)
Czech: (obrázek 4)
Portuguese: figura 6
Czech: obrázek 6
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: Frequentes epistaxis, tosse, congestão nasal
Czech: Epistaxe, kašel, ucpaný nos
Portuguese: (figura 3)
Czech: (obrázek 3)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Revatio se - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
Czech: Před užitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán
Portuguese: A análise dos dados de farmacocinética da população de doentes com hipertensão arterial pulmonar medicados com sildenafil oral sugere que a administração concomitante de bloqueadores beta com substratos do CYP3A4 pode resultar num aumento adicional da exposição ao sildenafil, comparativamente com a administração isolada de substratos do CYP3A4.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí užívajících p.o. sildenafil naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg (1 ml de suspensão oral), três vezes ao dia para crianças e adolescentes com peso igual ou inferior a 20 kg ou de 20 mg (2 ml de suspensão oral) três vezes ao dia para crianças e adolescentes com peso superior a 20 kg, administrada com ou sem alimentos.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg (1 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg (2 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Portuguese: Foram notificados, espontaneamente e num estudo observacional relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5, casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
Portuguese: figura 4
Czech: obrázek 4
Portuguese: Suspensão oral Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2-8 °C).
Portuguese: Prevê-se que uma dose de 10 mg de Revatio solução injetável proporcione uma exposição total de sildenafil livre, do seu metabolito N-desmetil e dos seus efeitos farmacológicos combinados, comparável à da dose oral de 20 mg.
Czech: 10mg dávka přípravku Revatio injekční roztok předpovídá zajištění celkové expozice volného sildenafilu a jeho N-demetylovaného metabolitu a jejich kombinovaného farmakologického účinku srovnatelného s účinky 20mg dávky podané p.o.
Portuguese: - Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada e triacetato de glicerol.
Czech: Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, a doentes com hipertensão arterial pulmonar, observou-se uma redução inferior na pressão sanguínea (redução de 2 mmHg nas pressões sistólica e diastólica).
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0.0009).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetato de glicerol
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin.
Portuguese: Outros efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluíram: infeção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação dos seios perinasais, número reduzido de células sanguíneas vermelhas (anemia), retenção de fluidos, dificuldade em dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigueiro, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade ao toque, hemorragia da retina, efeitos na visão, visão turva, perceção aumentada da luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, olhos vermelhos, vertigens, bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, azia, hemorroidas, distensão abdominal, boca seca, queda de cabelo, vermelhidão da pele, suores noturnos, dores musculares, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Portuguese: Assim, recomendam-se ajustes de dose quando se administram concomitantemente inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: No estado estacionário as concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetil são aproximadamente 16% versus 61% as do sildenafil após administração intravenosa e oral, respetivamente.
Czech: Plazmatické koncentrace N-demetylovaného metabolitu v ustáleném stavu jsou přibližně 16 % hladin sildenafilu po i.v.
Portuguese: Pó: Não conservar acima de 30ºC.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Portuguese: Em ensaios clínicos os efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) por doentes com hipertensão arterial pulmonar foram rubor facial e náuseas.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: návaly horka v obličeji a nevolnost.
Portuguese: Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Czech: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal de via oral foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie s perorálním podáním měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Portuguese: Prevê-se que uma dose de 10 mg de Revatio solução injetável proporcione uma exposição ao sildenafil, do seu metabolito N-desmetil e dos seus efeitos farmacológicos, comparável à dose oral de 20 mg.
Czech: Dávka 10 mg přípravku Revatio injekční roztok je určena k zajištění expozice sildenafilu a jeho Ndemetylovaného metabolitu a farmakologických účinků srovnatelných s dávkou 20 mg podanou p.o..
Portuguese: A coadministração de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel) não afetou a farmacocinética do sildenafil.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku p.o. sildenafilu žádný vliv.
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet