FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha notificado trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos faktorių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, buvo gauta inkstų alotransplantato trombozės pranešimų.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefaleas Frecuentes temblor, parestesias, accidente cerebrovascular, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica
Lithuanian: Dažni drebulys, parestezija, smegenų kraujotakos katastrofa, galvos svaigimas, sinkopė, letargija, periferinė neuropatija
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Spanish: Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.
Lithuanian: Šio vaisto dozė sulašinama į veną per maždaug 30 min.
Spanish: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Lithuanian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Spanish: Estos regímenes de dosificación fueron diferentes a los estudiados en receptores de trasplante renal (ver sección 5.1).
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
Lithuanian: po transplantacijos išliko maždaug 70 % ir 12 mėn. - maždaug 65 % CD86 receptorių įsotinimas.
Spanish: Poco frecuentes síndrome coronario agudo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, enfermedad de la válvula aórtica, arritmia supraventricular
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Spanish: Reducción de dosis de corticosteroides: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes que reciben belatacept se debe realizar con precaución, especialmente en pacientes con alto riesgo inmunológico, como los pacientes que tengan de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams kortikosteroido dozę reikia mažinti atsargiai, ypač jeigu yra didelė imunologinė rizika, pvz.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividido por 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą NULOJIX infuzinį tirpalą reikia suleisti per 24 val.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Lithuanian: Belataceptas DI N = 477
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
Lithuanian: Belatatacepto MI ir MMF derinio grupės pacientų daugiau mirė ir daugiau neteko transplantuotų kepenų, DI ir MMF derinio grupės pacientų taip pat mirė daugiau.
Spanish: Frecuentes vértigo, dolor de oído, tinnitus Poco frecuentes hipoacusia Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, hipertrofia ventricular izquierda
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Spanish: Trastornos linfoproliferativos postrasplante (TLPT) En los ensayos de fase 2 y 3 (3 ensayos), la incidencia de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con belatacept que en los pacientes tratados con ciclosporina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas (PTLS) Trijų 2 ir 3 fazių tyrimų metu vartojant belataceptą, PTLS pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporiną (žr.
Spanish: La LMP se diagnostica habitualmente mediante neuroimágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (TAC), y el análisis del virus JC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Spanish: Nulojix belatacept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Nulojix nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Lithuanian: Kas yra Nulojix?
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Lithuanian: Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Lithuanian: Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Lithuanian: Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Lithuanian: Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
Lithuanian: Prisijungus belataceptui šios molekulės nebesuaktyvina T ląstelių ir tai padeda išvengti persodinto organo atmetimo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Lithuanian: Kam vartojamas Nulojix?
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Lithuanian: Kaip veikia Nulojix?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
Lithuanian: Kaip vartoti Nulojix?
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas VI priede.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos.
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
Lithuanian: Buvo pritarta DHPC ir jo išplatinimo terminams;
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Lithuanian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013.