FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
French: Les taux d'anti-épileptiques dans le sérum doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Xaluprine, en ajustant les doses si nécessaire.
English: This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
French: Celle-ci est en général réversible si le traitement par la 6-mercaptopurine est arrêté suffisamment tôt avant que les lésions hépatiques ne soient fatales
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose (voir rubrique 4.4).
English: The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
French: Le patient doit être informé qu'il doit interrompre immédiatement la prise de Xaluprine s'il présente un ictère (voir rubrique 4.8).
English: Renal toxicity
French: Toxicité rénale
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6-mercaptopurine in combination with corticosteroids.
French: Une oligospermie profonde transitoire a été rapportée à la suite d'une exposition à la 6-mercaptopurine en association avec des corticostéroïdes.
English: Xaluprine contains mercaptopurine.
French: Xaluprine contient de la mercaptopurine.
English: Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
French: Les immunisations à l'aide d'autres vaccins à virus vivants ne sont pas recommandées chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.4).
English: If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l'hôpital immédiatement:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xaluprine if: - you have been vaccinated with yellow fever vaccine - you have kidney or liver problems, as your doctor will need to check that they are working properly.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xaluprine si: - vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune; - vous avez des problèmes de reins ou de foie, car votre médecin devra vérifier s'ils fonctionnent correctement; - vous avez une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d'enzyme appelée TPMT
English: 6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
French: La 6-mercaptopurine est une prodrogue inactive, qui agit comme antagoniste de la purine, mais nécessite une absorption cellulaire et un anabolisme intracellulaire en nucléotides thioguanidiques pour développer une cytotoxicité.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xaluprine.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
English: Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
French: La preuve de la tératogénicité de la 6-mercaptopurine chez l'homme est ambiguë.
English: Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
French: Les patients présentant un déficit héréditaire partiel ou total en TPMT sont exposés à un risque plus élevé de toxicité pour les doses habituelles de mercaptopurine et nécessitent en général une réduction substantielle de la dose.
English: 6-mercaptopurine is also subject to S-methylation by the enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT), yielding methylmercaptopurine, which is inactive.
French: La 6-mercaptopurine subit également une S-méthylation par l'enzyme thiopurine S-méthyltransférase (TPMT), générant de la méthylmercaptopurine, qui est inactive.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
English: You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml contient 2 mg de mercaptopurine).
English: NUDT15-gene mutation
French: Mutation du gène NUDT15
English: The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
French: Les métabolites de la 6-mercaptopurine inhibent la synthèse de novo de la purine et les interconversions entre les nucléotides puriques.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Allopurinol and other xanthine oxidase inhibitors decrease the rate of catabolism of 6-mercaptopurine.
French: L'allopurinol et d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase ralentissent le catabolisme de la 6-mercaptopurine.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
French: Fréquent (observé chez moins d'une personne sur 10) - malaise (nausées ou vomissements) - lésion hépatique - peut se voir dans les analyses de sang - une baisse du nombre des globules rouges, qui peut engendrer fatigue, faiblesse ou essoufflement (appelée anémie) - perte d'appétit - diarrhée - inflammation de la bouche (stomatite)
English: Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
French: La xanthine oxydase est la principale enzyme du catabolisme et convertit la 6-mercaptopurine en son métabolite inactif, l'acide 6-thiourique qui est excrété dans l'urine.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) - a different type of leukaemia to that being treated - ulcers in the intestines
French: Très rare (observé chez moins d'une personne sur 10 000) - un autre de type de leucémie que celle qui est traitée - ulcères des intestins
English: Concentrated raspberry juice Sucrose
French: Jus de framboise concentré Saccharose
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
English: TPMT also catalyses the S-methylation of the principle nucleotide metabolite, TIMP, to form methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
French: Cependant, la TPMT catalyse aussi la S-méthylation du principal métabolite nucléotidique, la TIMP, pour former de la méthylthioinosine monophosphate (mTIMP).
English: The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
French: L'anabolisme intracellulaire de la 6-mercaptopurine fait intervenir plusieurs enzymes pour former finalement des nucléotides 6-thioguanine (NTG), mais différents NTG intermédiaires se forment le long de la voie de dégradation en NTG.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 100 ml de suspension orale.
English: The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
French: Le principal effet toxique se manifeste au niveau de la moelle osseuse par une myélosuppression.
English: The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
French: La grande seringue de 5 ml (blanche), graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml.
English: Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
French: Des anomalies congénitales multiples ont été signalées suite au traitement de la mère par la 6-mercatopurine en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
French: Ceux-ci sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
English: Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
French: Substitution des comprimés à la suspension orale et vice versa La 6-mercaptopurine est également disponible sous forme de comprimés.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
French: Assurez-vous que la capsule est soigneusement fermée.
English: Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (également dénommée leucémie lymphocytique aiguë ou LAL).
English: Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
French: Certains patients souffrant d'une maladie inflammatoire des intestins et qui ont reçu de la 6-mercaptopurine ont développé un type de cancer rare et agressif appelé lymphome Thépatosplénique (voir rubrique 4.
English: Treatment with 6-mercaptopurine causes bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia and, less frequently, to anaemia.
French: Le traitement par la 6-mercaptopurine induit une suppression de la moelle osseuse entraînant une leucopénie et une thrombocytopénie, ainsi que, moins fréquemment, une anémie.
English: The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
French: La petite seringue de 1 ml (violette), graduée de 0,1 à 1 ml, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml.
English: Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and non-melanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ (see section 4.4).
French: Néoplasmes, y compris les syndromes lymphoprolifératifs, les cancers de la peau (mélanomes et non mélanomes), sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et cancer du col de l'utérus in situ (voir rubrique 4.4).
English: If Xaluprine comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si Xaluprine entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, il faut laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau et du savon.
English: Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6-mercaptopurine (see section 4.8).
French: Des cas d'hypoglycémie symptomatique ont été rapportés chez des enfants atteints de LAL, recevant de la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.8).
English: Hepatic necrosis
French: Nécrose hépatique
English: The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
French: Le risque de surdosage est également augmenté lorsque des inhibiteurs de la xanthine oxydase et la 6-mercaptopurine sont administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
English: Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
French: Des cas de septicémie neutropénique ont été rapportés chez les patients traités par la 6mercaptopurine pour une LAL.
English: TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
French: Le typage de l'activité de la TPMT ne peut remplacer la surveillance hématologique chez les patients sous Xaluprine.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'un schéma thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs (y compris les thiopurines), car celui-ci pourrait entraîner des syndromes lymphoprolifératifs, certains d'issue fatale.
English: If you forget to take Xaluprine
French: Si vous oubliez de prendre Xaluprine
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including mercaptopurine, are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris mercaptopurine, ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
English: It also contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reaction (possibly delayed).
French: Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, susceptibles de provoquer une réaction allergique (possiblement retardée).
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - mouth ulcers - inflamed pancreas - joint pain - skin rash - fever - permanent damage to the liver (hepatic necrosis)
French: Peu fréquent (observé chez moins d'une personne sur 100) - ulcères de la bouche - inflammation du pancréas - douleurs articulaires - éruption cutanée - fièvre - lésion permanente du foie (nécrose hépatique)
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la seringue à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.
English: The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
French: La dose de départ optimale pour les patients présentant un déficit homozygote en TPMT n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
English: If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, demandez toujours à votre médecin ou à votre infirmière.
English: One ml of suspension contains 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (as the sodium salt) and sucrose (trace).
French: Un ml de suspension contient 3 mg d'aspartame, 1 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en tant que sel de sodium), 0,5 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle (en tant que sel de sodium) et du saccharose (traces).
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, (see 4.4).
French: Les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 sont exposés à un risque supérieur d'intoxication sévère par la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.4).
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr [EBV]).
English: Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
French: Deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml) sont fournies dans la boîte pour une mesure précise de la dose prescrite de suspension orale.
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
French: Leucémie secondaire et myélodysplasie
English: Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
French: Des réductions substantielles des doses sont en général nécessaires chez les patients présentant un déficit homozygote en TPMT, afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression engageant le pronostic vital.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
French: Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l'intérieur de votre joue.
English: A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
French: Une association entre une activité réduite de la TPMT et la survenue de leucémies et myélodysplasie secondaires est possiblement suspectée chez des patients recevant de la 6-mercaptopurine en association à d'autres cytotoxiques (voir rubrique 4.8).
English: One ml of suspension contains 20 mg of mercaptopurine monohydrate.
French: Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.
English: Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in hepatic impairment, no specific dose recommendations can be given.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la 6-mercaptopurine n'ayant pas fait l'objet d'une étude formelle en cas d'insuffisance hépatique, aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
English: If Xaluprine comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si Xaluprine entre en contact avec la peau ou une muqueuse, laver la zone concernée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
French: Xaluprine peut être pris lors d'un repas ou à jeun, mais les patients doivent conserver toujours le même mode d'administration.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xaluprine.
French: Pour diminuer le risque d'exposition, il convient de porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
English: Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre sage-femme.
English: Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in renal impairment, no specific dose recommendations can be given.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la 6-mercaptopurine n'ayant pas fait l'objet d'une étude formelle en cas d'insuffisance rénale, aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
English: Excipients with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: These patients generally require dose reduction; particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.4).
French: Ces patients requièrent généralement une réduction posologique ; en particulier les porteurs homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.4).
English: Your pack of Xaluprine contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a purple 1 ml syringe and a white 5 ml syringe).
French: Votre boîte de Xaluprine contient un flacon de médicament, une capsule, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette de 1 ml et une seringue blanche de 5 ml).
English: Xaluprine contains sucrose.
French: Xaluprine contient du saccharose.
English: What you need to know before you take Xaluprine
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine ?
English: Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
French: La myélosuppression est réversible si la 6-mercaptopurine est arrêtée à temps.
English: - Allergic reaction, the signs may include: o skin rashes o high temperature o joint pain o swollen face
French: Réaction allergique, dont les signes peuvent être: - des éruptions cutanées - une température élevée - des douleurs articulaires - un gonflement de la face ;
English: - other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
French: Xaluprine, le risque d'effets indésirables tels qu'une anémie, est plus grand; - allopurinol ou fébuxostat (utilisé pour le traitement de la goutte); - anticoagulants par voie orale (utilisés pour fluidifier le sang); - olsalazine ou mésalazine (utilisés pour une affection de l'intestin appelé colite ulcéreuse); - sulfasalazine (utilisée pour la polyarthrite rhumatoïde ou la colite ulcéreuse); - médicaments anti-épileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine.
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, such as early leukopenia and alopecia, from conventional doses of thiopurine therapy.
French: Les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 sont exposés à un risque supérieur d'intoxication sévère par la 6-mercaptopurine, notamment une leucopénie précoce et une alopécie, avec des doses conventionnelles de traitement par les thiopurines.
English: Effects of other medicinal products on mercaptopurine When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of 6-mercaptopurine via xanthine oxidase.
French: Lorsque l'allopurinol et Xaluprine sont administrés simultanément, il est indispensable de n'administrer que le quart de la dose habituelle de Xaluprine, car l'allopurinol ralentit le métabolisme de la 6-mercaptopurine via la xanthine oxydase.
English: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
French: Xaluprine 20 mg/ml suspension orale mercaptopurine
English: They generally require dose reduction, particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.2).
French: Ces patients requièrent généralement une réduction de la posologie, en particulier les patients homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.2).
English: Bone marrow suppression; leucopenia and thrombocytopenia
French: Myélosupression, leucopénie et thrombocytopénie