FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Italian: L'efficacia, misurata dall'incremento in OS era associata ad un intervallo crescente di esposizione a ramucirumab determinato da un dosaggio di ramucirumab pari a 8 mg/kg ogni 2 settimane e pari a 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Italian: Ramucirumab è un anticorpo umano diretto contro il recettore che specificatamente lega il recettore 2 del VEGF e blocca il legame a quest'ultimo di VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. Su queste basi ramucirumab inibisce l'attivazione ligando indotta e la cascata a valle dei secondi messaggeri, comprese le proteine chinasi mitogeno-attivate p44/p42, neutralizzando la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali umane normalmente indotta dal legame del ligando al recettore.
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
Italian: 1.200 mg/m2 oltre le 46-48 ore a 5-FU = 5-fluorouracile.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Italian: Modifiche della dose di FOLFIRI
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
Italian: I risultati del sottogruppo per la OS includevano i seguenti valori: ad istologia non squamosa (HR 0.83; 95% CI: da 0.71 a 0.97; mediana di OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 mesi) e ad istologia squamosa (HR 0.88; 95% CI: da 0.69 a 1.13; mOS: 9,5 vs 8,2 mesi); pazienti con terapia di mantenimento precedente (HR 0.69; 95% CI: da 0.51 a 0.93; mOS: 14,4 vs 10,4 mesi); con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia <9 mesi (HR 0.75; 95% CI: da 0.64 a 0.88; mOS: 9,3 vs 7,0 mesi); pazienti di età <65 anni (HR 0.74, 95% CI: da 0.62 a 0.87; mOS: 11,3 vs 8,9 mesi).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti in oncologia.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di ramucirumab, togliere il volume corrispondente della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 mL.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Italian: Chirurgia elettiva o compromissione della guarigione delle ferite La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa per almeno 4 settimane prima di una chirurgia elettiva.
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou.
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
Italian: Il tasso di controllo della malattia (risposta completa più risposta parziale più malattia stabile) è stato numericamente più alto nei pazienti del braccio ramucirumab più FOLFIRI in confronto al braccio placebo più FOLFIRI (rispettivamente, 74,1% vs. 68,8%).
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Italian: Il contenitore deve essere capovolta delicatamente per assicurare una adeguata miscelazione.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať.
Italian: Nei due bracci di trattamento non sono state osservate differenze di efficacia nei seguenti sottogruppi: pazienti di età ≥65 anni (OS HR 1.10; 95% CI: da 0.89 a 1.36; mOS: 9,2 vs 9,3 mesi, vedere paragrafo 4.4); pazienti precedentemente trattati con taxani (HR 0.81; 95% CI: da 0.62 a 1.07; mOS 10,8 vs 10,4 mesi) e pazienti con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia ≥9 mesi (HR 0.95; 95% CI: da 0.75 a 1.2; mOS: 13,7 vs 13,3 mesi).
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Italian: Si raccomanda una seconda riduzione della dose se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
Slovak: týždne) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro "protein sparing" di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento una terapia antineoplastica sistemica è stata somministrata al 47,9% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più paclitaxel e al 46,0% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più paclitaxel.
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba po prerušení liečby bola podaná 47,9 % pacientov, ktorí užívali
Italian: Nei pazienti che ricevono ramucirumab associato a docetaxel per il trattamento del NSCLC avanzato in progressione di malattia dopo chemioterapia con platino (vedere paragrafo 5.1) è stata osservata una tendenza ad una minore efficacia con l'aumentare dell'età.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Italian: La OS mediana nei pazienti con qualsiasi grado di neutropenia è stata maggiore nel braccio di trattamento con ramucirumab (16,1 mesi) rispetto al braccio con placebo (12,6 mesi).
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
Italian: - Grave sanguinamento: Cyramza può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza Come prendere Cyramza Possibili effetti indesiderati Come conservare Cyramza Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: 1. Čo je Cyramza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu 3. Ako užívať Cyramzu
Italian: Ipocaliemiaa,b Iposodiemiaa Ipoalbuminemiaa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy pečene na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Italian: Emorragia polmonare in pazienti con NSCLC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato sterile ramucirumab
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Italian: Un notevole miglioramento è stato osservato in importanti sottogruppi per la PFS e per la OS (ramucirumab più docetaxel vs. placebo più docetaxel).
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Italian: Log-rank p-value stratificato Sopravvivenza libera da progressione, mesi Mediana (95% CI)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Prežívanie bez progresie, mesiace Medián (95 % CI)
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Italian: Se queste tossicità persistono o si verificano di nuovo, si raccomanda una seconda riduzione di 15 mg/m2.
Slovak: Druhá redukcia dávky, o 15 mg/m2 sa odporúča, ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa opakujú.
Italian: 2.000 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Italian: Tasso - percentuale (95% CI)
Slovak: Pomer - percentá (95
Italian: La somministrazione di ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospesa in caso di IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
Italian: Include: un caso di sindrome nefrosica
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Slovak: NCI CTCAE
Italian: Le caratteristiche demografiche iniziali e della malattia sono state bilanciate: l'ECOG PS era 1 per il 72% dei pazienti.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Italian: - coaguli di sangue nelle arterie: i coaguli di sangue arterioso possono portare ad infarto o ad ictus.
Slovak: krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Italian: Basato sul PopPK, la clearance media (CV%) di ramucirumab è stata 0.015 L/ora (30%) e l'emivita media è stata 14 giorni (20%).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di sopravvivenza di 1,6 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 13,3 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 11,7 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Italian: Encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.4).
Slovak: - spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
Italian: La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Italian: Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza, CR=Risposta Completa, PR= Risposta Parziale, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď, CMH =
Italian: Include: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore e dolore epatico.
Slovak: e Zahŕňa: bolesti brucha, bolesti v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesti pečene.
Italian: Giorno 1: ≥100 per 109/L
Slovak: 1. deň: ≥100 x 109/l
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Italian: Leggere il foglio illustrativo di paclitaxel o di docetaxel per ulteriori informazioni.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli alebo docetaxeli.
Italian: Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI)
Slovak: Celkové prežitie, v mesiacoch Stredná hodnota (95 % CI)
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
Italian: Si raccomanda una premedicazione con un antistaminico anti-H1 (per esempio difenidramina) prima dell'infusione di ramucirumab.
Slovak: Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu H1 (napríklad difenhydramínom).
Italian: L'ORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] è stato aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: da 1.499 a 3.160; p=0.0001).
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Italian: Un'aumentata incidenza di proteinuria è stata riportata nei pazienti che ricevono ramucirumab in confronto a quelli con placebo.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
Italian: Carcinoma del colon-retto
Slovak: Karcinóm kolorekta
Italian: Sospendere il 5-FU per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1, quindi ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Italian: I restanti pazienti (25%) avevano ricevuto precedentemente regimi di combinazione contenenti fluoropirimidine e platino con antracicline.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Italian: Giorno 1: ≥1.5 per 109/L Giorni 8 e 15: ≥1.0 per 109/L
Slovak: x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
Italian: Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): - coagulazione anomala nei piccoli vasi sanguigni
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Italian: La farmacocinetica di docetaxel non è stata alterata quando somministrato in associazione a ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Italian: Nel REACH-2 è stata osservata una rilevante associazione esposizione-efficacia (si veda sezione 5.2).
Slovak: V súvislosti s ramucirumabom v REACH-2 sa pozorovala relevantná asociácia expozícia - účinnosť
Italian: I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia.
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Italian: Dose iniziale
Slovak: Začiatočná dávka
Italian: Basato sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Italian: ORR % (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza, CR = risposta completa, ORR = tasso di risposta obiettiva PR = risposta parziale
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, ORR = objektívna miera odpovede a PR =
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti se avevano avuto esperienza di uno qualsiasi tra: un ATE, ipertensione di Grado 4, proteinuria di Grado 3, un evento di sanguinamento di Grado 3-4, o una perforazione intestinale durante terapia di prima linea con bevacizumab.
Slovak: proteinúria 3. stupňa, krvácanie 3.- 4. stupňa alebo perforácia čreva počas prvej línie liečby bevacizumabom.
Italian: (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) e stomatite (2,3%).
Slovak: %), hnačka (2,3
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
Slovak: Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem ramucirumabu do nádoby na intravenóznu infúziu.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano un grave ATE (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
Italian: Premedicazione
Slovak: Premedikácia
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Tasso (95% CI)
Slovak: % (95 % CI) p-hodnota
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, tempo alla progressione dall'inizio della terapia di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi) e misurabilità della malattia.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografickej oblasti, času do progresie od začiatku prvej línie liečby (<
Italian: I pazienti con recente sanguinamento grave a livello polmonare,
Slovak: Pacienti so skvamóznou histológiou sú vystavení vyššiemu riziku vzniku vážneho pľúcneho krvácania,
Italian: gastrointestinale, o post-operatorio, con evidenza di emorragia a livello del sistema nervoso centrale, con tumore con interessamento delle grosse vie aeree o dei grossi vasi sanguigni, con cavitazione intratumorale, e una storia di sanguinamento significativo o di disturbi trombotici incontrollati sono stati esclusi.
Slovak: nádorom postihujúcim hlavné dýchacie cesty alebo krvné cievy, nádorovou kavitáciou a anamnézou závažného krvácania alebo nekontrolovanými trombotickými poruchami.
Italian: RAINBOW, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più paclitaxel contro placebo più paclitaxel, è stato condotto su 665 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico [inclusi i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GastroEsophageal Junction - GEJ)] dopo chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine, con o senza antracicline.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).