FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
English: What is Protelos/Osseor?
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
English: What did the company present to support its applications?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
English: stiffness when the joint moves.
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Packaging name
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Intralesional use vial (glass)
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Spanish: 5 millones de células/ml
English: Pharmaceutica l Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gardasil el 20 de septiembre de 2006.
English: Other information about Gardasil:
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil:
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Spanish: Estas partículas tipo virus no son capaces de causar infecciones.
English: • cervical and anal cancers;
Spanish: • Cánceres cervicales y anales;
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor respuesta.
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Silgard se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Spanish: Gardasil se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en protección contra el cáncer.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil se administra de la manera más segura posible.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Gardasil, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gardasil?
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Spanish: Las proteínas se unen en «partículas viroides» (estructuras similares al VPH de forma que el organismo pueda reconocerlas fácilmente).
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Spanish: Estas mismas tres dosis pueden administrarse también a individuos de entre nueve y trece años.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Spanish: Existen más de 100 tipos del virus del papiloma y algunos de ellos se asocian a cánceres genitales.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil completen el régimen de dosificación con Gardasil.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH causan aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y entre el 75 y el 80% de los cánceres anales.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las proteínas L1.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • genital warts.
Spanish: • Verrugas genitales
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Spanish: • Lesiones precancerosas (crecimientos) en el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano;
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Spanish: Con respecto a las lesiones anales precancerosas, hubo 5 casos en el grupo vacunado (formado por unos 200 pacientes) en comparación con los 24 casos en el grupo del placebo (que también constaba de unos 200 pacientes).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Spanish: Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Spanish: Vacuna contra el papilomavirus humano [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Spanish: En cambio, 85 de las más de 8.000 mujeres a las que se administró la vacuna placebo presentaron lesiones debidas a estos dos tipos de VPH.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Spanish: En los estudios se examinó el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Spanish: En cambio, se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas entre las casi 8 000 mujeres del grupo al que se administró el placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil, ver el prospecto.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Spanish: Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido.
English: What is the risk associated with Gardasil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil?
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Spanish: Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de las verrugas genitales.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres a partir de 26 años comparó la vacuna con el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Spanish: En cuatro estudios principales con Gardasil administrado en tres dosis, Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Spanish: El estudio en el que se examinó Gardasil administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un mes después de su última dosis.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Spanish: Los estudios mostraron también que Gardasil proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Spanish: Además, los estudios confirmaron la capacidad de Gardasil de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Gardasil en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Spanish: En los tres estudios sobre verrugas genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Gardasil desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Spanish: En individuos de catorce años o más, Gardasil se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Spanish: Gardasil se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Spanish: Se observó un efecto similar de Gardasil cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
English: Why has Gardasil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil?
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Spanish: Se presenta en viales o jeringas precargadas.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Gardasil puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
English: What is Gardasil?
Spanish: ¿Qué es Gardasil?
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Gardasil y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Spanish: En el estudio con chicos y hombres se produjeron 3 casos de lesiones genitales entre unos 1400 pacientes a los que se administró la vacuna, en comparación con 32 casos en aproximadamente 1400 pacientes a los que se administró placebo.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Spanish: Gardasil es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Gardasil contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis,
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
English: What is Gardasil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gardasil?
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda.
English: How does Gardasil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil?
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Spanish: La vacunación deberá posponerse en pacientes con fiebre alta. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: How is Gardasil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil?
English: How has Gardasil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gardasil ?
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.