FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HyQvia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα και δυσφορία στο σημείο της έγχυσης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον προκαθορισμένο αριθμό λοιμώξεων που απαιτείται για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας (ήτοι μία λοίμωξη ανά έτος) και ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το HyQvia επιφέρει παρόμοια μείωση στον αριθμό των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων με αυτήν που παρατηρείται με άλλα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, η δε χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης επιτρέπει τη μεσολάβηση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος μεταξύ των υποδόριων εγχύσεων, παρά το γεγονός ότι οι τοπικές αντιδράσεις είναι ελαφρώς πιο συχνές.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή στην υαλουρονιδάση, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την έγχυση του HyQvia.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.
Greek: Το HyQvia δρα αποκαθιστώντας στο αίμα τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά τους επίπεδα.
Czech: Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na normální úroveň.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HyQvia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HyQvia σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η δυνατότητα χορήγησης του φαρμάκου κατ' οίκον από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τα άτομα που τους φροντίζουν ενδέχεται να διευκολύνει τη λήψη του προϊόντος.
Czech: Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HyQvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του HyQvia περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku HyQvia jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Πρώτα χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και στη συνέχεια χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (100 mg/ml) με έγχυση στο ίδιο σημείο.
Czech: Roztok obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa.
Greek: Το HyQvia διατίθεται με τη μορφή δύο διαλυμάτων για υποδόρια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Czech: Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή ενός φυσικά παραγόμενου ανθρώπινου ενζύμου, της υαλουρονιδάσης, που διασπά μια ουσία, καλούμενη υαλουρονικό οξύ, η οποία υπάρχει στους ιστούς που βρίσκονται στα μικρά κενά μεταξύ των κυττάρων, καθιστώντας προσωρινά την περιοχή ανάμεσα στα κύτταρα πιο υδαρή.
Czech: Jde o druh přirozeného lidského enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1950 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 50. let 20. století.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια υψηλώς κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το αίμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z krve.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HyQvia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HyQvia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, ένα ένζυμο που βοηθάει στην υποδόρια χορήγηση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης και στη βελτίωση της απορρόφησής της από τον οργανισμό.
Czech: Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je enzym používaný k tomu, aby pomohl vpravit normální lidský imunoglobulin pod kůži a zlepšit jeho vstřebání v organismu.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
Greek: Το HyQvia περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Czech: Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Greek: Το HyQvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία των συνδρόμων ανοσοανεπάρκειας.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou syndromů imunodeficience.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HyQvia;
Czech: Jak se přípravek HyQvia používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HyQvia;
Czech: Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Czech: HyQvia immunoglobulinum humanum normale
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HyQvia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το HyQvia περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.
Greek: Επειδή το Hyrimoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
Czech: Protože je přípravek Hyrimoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hyrimoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Hyrimoz και 63% με το Humira.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hyrimoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hyrimoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hyrimoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hyrimoz
Czech: Další informace o přípravku Hyrimoz
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hyrimoz?
Greek: Επιπλέον, το Hyrimoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Czech: Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Greek: Το Hyrimoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Czech: Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hyrimoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hyrimoz;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hyrimoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hyrimoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hyrimoz είναι το Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hyrimoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επειδή το Hyrimoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hyrimoz.
Czech: Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Greek: Τι είναι το Hyrimoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hyrimoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Greek: Το Hyrimoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Czech: Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hyrimoz στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hyrimoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hyrimoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Hyrimoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Czech: Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hyrimoz.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá.
Greek: Η δραστική ουσία του Hyrimoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hyrimoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hyrimoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Hyrimoz.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hyrimoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Greek: Ανασκόπηση του Hyrimoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Hyrimoz;
Czech: Hyrimoz (adalimumabum)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hyrimoz;
Czech: Jak se přípravek Hyrimoz používá?
Greek: Το Hyrimoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Czech: Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hyrimoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu
Greek: Το Hyrimoz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Hyrimoz je vázán na lékařský předpis.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hyrimoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hyrimoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Greek: Το Hyrimoz διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny.
Greek: Mη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Hyrimoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hyrimoz má být pečlivě zváženo.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει
Czech: Každé pero obsahuje
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hyrimoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
Greek: • Το Hyrimoz πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Czech: • Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hyrimoz.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hyrimoz, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Greek: Τι είναι το Hyrimoz και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hyrimoz, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Greek: Η θεραπεία με Hyrimoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Czech: Terapii přípravkem Hyrimoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Greek: Αν πάρετε το Hyrimoz, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hyrimoz εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hyrimoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hyrimoz.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hyrimoz.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Hyrimoz.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA ≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA < 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Czech: Léčba přípravkem Hyrimoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).