FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennem de yderligere 2,5 års behandling i RELY-ABLE, med en maksimal eksponering på over 6 år (total eksponering i RELY + RELY-ABLE) bekræftedes langtids-sikkerhedsprofilen for dabigatranetexilat for begge studiedoser, hhv. 110 mg to gange dagligt og 150 mg to gange dagligt.
Icelandic: Meðan á 2,5 ára viðbótarmeðferðinni stóð í RELY-ABLE með hámarksútsetningu í yfir 6 ár (heildarútsetning í RELY + RELY-ABLE) tókst að staðfesta langtíma öryggisprófíl dabigatran etexílats fyrir báðar skammtastærðir 110 mg tvisvar á dag og 150 mg tvisvar á dag.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Icelandic: ECT getur gefið beina mælingu á virkni beinna trombínhemla.
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Icelandic: Fjöldi tilvika, m.a. alvarlegar blæðingar og önnur blæðingartilvik voru í samræmi við það sem sést hafði í RE-LY.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Danish: De inkluderede patienter fortsatte med samme dobbeltblindede dabigatranetexilatdosis i op til 43 måneder efter RE-LY (samlet gennemsnitlig opfølgning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í RE-LY rannsókninni.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Danish: Tabel 18-19 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Danish: Data for patienter < 50 kg er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig opna á þynnurnar
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Pradaxa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú dettur eða meiðir þig, sérstaklega ef þú færð höfuðhögg, er áríðandi að leita til læknis.
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Danish: I studiet oplevede 2 patienter (22,1 %) lette behandlingsrelaterede bivirkninger (gastroøsofageal reflux/abdominalsmerter; abdominalt ubehag) og 1 patient (11,1 %) oplevede en ikke-relateret alvorlig bivirkning (tilbagevendende VTE i benet) i post-behandlingsperioden > 3 dage efter ophør af dabigatranetexilatbehandling.
Icelandic: 2 (22,1%) vægar meðferðartengdar aukaverkanir (vélindabakflæði / kviðverk; óþægindi í kvið) og 1 (11,1%) sjúklingur fékk alvarlega aukaverkun sem ekki var meðferðartengd (endurtekið bláæðasegarek í fótlegg) eftir að meðferðinni hafði verið hætt > 3 dögum eftir stöðvun meðferðar með dabigatran etexílati.
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Icelandic: Ef of mikið af Pradaxa er tekið er aukin hætta á blæðingum.
Danish: Patienter, som udvikler akut nyresvigt, skal stoppe behandlingen med Pradaxa (se også pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða nýrnabilun verða að hætta á meðferð með Pradaxa (sjá einnig kafla 4.3).
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að takrolímus hefur svipuð hömlunaráhrif á P-glýkóprótein og koma fram hjá itrakónazóli og cyklosporini.
Danish: Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Danish: Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Danish: De er ikke blevet undersøgt, og samtidig behandling med Pradaxa kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Icelandic: Fram kom að binding dabigatrans við plasmapróten hjá mönnum er lítil (34-35%) og óháð þéttni.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være øget med 75 % efter en enkelt dosis og med 37 % ved steady state efter gentagne doser, hvis pellets indtages uden HPMC-kapselskallen i forhold til indtagelse af en hel kapsel.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Icelandic: Hafi ekki verið mælt fyrir um annað er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti (með einkennum blæðinga eða blóðleysis) þegar dabigatran er gefið samhliða sterkum P-glýkóprótein hemli.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Icelandic: Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Icelandic: Í tilfellum meiriháttar blæðinga, háð aðstæðum á hverjum stað, ætti að íhuga ráðgjöf frá sérfræðingi í storkuþáttum.
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 4 måneder.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Danish: Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
Icelandic: Pradaxa er ávísað til þess að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir inn í RE-MEDY, rannsókn með samanburði við warfarín, höfðu þegar verið á meðferð í 3 til 12 mánuði og höfðu þörf fyrir frekari segavarnarmeðferð og sjúklingar sem voru teknir inn í RE-SONATE, rannsókn með samanburði við lyfleysu, höfðu þegar verið á meðferð með K-vítamínhemli í 6 til 18 mánuði.
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Icelandic: Pradaxa er til inntöku.
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
Icelandic: Áætluð meðferð var 6 mánuðir með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring án þess að nauðsyn væri á eftirliti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Danish: Antallet af alvorlige blødninger med denne dosis var sammenligneligt med warfarin.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Icelandic: Því skal íhuga möguleikann á blæðingu við mat á ástandi hjá öllum sjúklingum á blóðþynningu.
Danish: Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.
Icelandic: Magn efnis sem hreinsast út með skilun er í réttu hlutfalli við hraða blóðflæðis upp að blóðflæðihraðanum 300 ml/mín.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Danish: Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Test (trough-værdi)
Icelandic: Storkupróf (lággildi)
Danish: Disse observationer fra daglig klinisk praksis er i overensstemmelse med de etablerede profiler for sikkerhed og virkning for dabigatranetexilat i RE-LY-studiet for denne indikation.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýkomnir úr aðgerð var meiriháttar blæðing aðallega vegna blæðingar í gollurshúsi, einkum hjá sjúklingum sem byrjuðu fljótt (þ.e. á 3. degi) eftir hjartalokuskiptin á meðferð með dabigatran etexílati (sjá kafla 4.3).
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni dabigatrans er við eða undir magnákvörðunarmörkum samkvæmt kvörðuðu dTT prófi skal íhuga viðbótar storkupróf svo sem TT, ECT eða aPTT.
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Icelandic: Hjá 22,9% og 22,5% sjúklinganna var kreatínínúthreinsun > 50-< 80 ml/mín., og 4,1% og 4,8% voru með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mín.
Danish: Test dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast dabigatran etexílat hratt og umbrotnar í dabigatran með esterasahvötuðu vatnsrofi í plasma og lifur.
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Icelandic: Pradaxa meðferð í K-vítamínhemla (VKA):
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Icelandic: Hins vegar benda takmörkuð klínísk gögn varðandi annað P-glýkóprótein hvarfefni (everólímus) til þess að hömlun takrolímus á P-glýkóprótein sé minni en sést hjá öflugum P-glýkóprótein hemlum.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur amíódarón, kínidín eða verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hævelse, ubehag, usædvanlige smerter eller hovedpine, svimmelhed, bleghed, svaghed, usædvanlige blå mærker, næseblod, blødende gummer, usædvanlig langvarig blødning fra sår, unormal menstruation eller blødning fra skeden, blod i urinen, som kan være lyserød eller brun, rød/sort afføring, ophostning af blod, opkastning af blod eller substans, der ligner kaffegrums.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi hugsanlegum merkjum og einkennum blæðingar: bólga, óþægindi, óvenjulegur verkur eða höfuðverkur, sundl, fölvi, slappleiki, óvenjulegir marblettir, blóðnasir, blæðingar úr tannholdi, óvenjulega langvarandi blæðing úr sári, óeðlilegar tíðablæðingar eða blæðing úr leggöngum, blóð í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðar/svartar hægðir, blóðhósti, uppköst sem eru blóðug eða líkjast kaffikorgi.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis, kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt 4,4 og 5,1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: •Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Danish: For patienter randomiseret til warfarin var den gennemsnitlige tid i terapeutisk niveau (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (median TTR 67 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarin var meðalhlutfall tíma á meðferðarbili (time in therapeutic range [TTR]) (INR 2-3) 64,4% (miðgildi TTR 67%).
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á blæðingu með dabigatran borið saman við warfarin jókst með hækkandi aldri.
Danish: Blødningskomplikationer kan vise sig som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Icelandic: Fylgikvillar blæðinga geta lýst sér sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrð bólga, mæði og óútskýrt lost.
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk