FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg ööpäevas, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos veevaba kolloidne ränidioksiid krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass) magneesiumstearaat
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Estonian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB?
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha EKG enne lakosamiidi annuse suurendamist üle 400 mg/ööpäevas ja pärast lakosamiidi säilitusannuseni tiitrimist.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Hungarian: • A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Estonian: • bakteriaalsete nakkuste ravimid klaritromütsiin või rifampitsiin;
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia)
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Hungarian: • ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Estonian: seejärel peate jooma ära terve klaasi vett (kasutage täpselt sellises koguses vett, mis teeb joomise lihtsaks) või
Hungarian: 100 mg/nap vagy 200 mg/nap 100 mg/nap
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Hungarian: A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Hungarian: 50 kg vagy annál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők • Használja a dobozban található szájfecskendőt.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid • Kasutage pappkarbis olevat suusüstalt.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia
Estonian: Ventrikulaarne tahhüarütmia
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Hungarian: Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8) manustatakse ravim meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Hungarian: 3. Nyelje le a szirup adagot.
Estonian: Neelake siirupiannus alla.
Hungarian: Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited siirupi mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 3 "sisaldab 14 tabletti 150 mg,
Hungarian: Különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízisek becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrel (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB szedését
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: • Sorbitool (teatud tüüpi suhkur): kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Estonian: On teateid suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud antiepileptiliste ravimitega.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Estonian: Lakosamiid omas antiepileptilist toimet hulgalistes partsiaalsete ja primaarselt generaliseeruvate krambihoogude loommudelites ja lükkas edasi liigse erutuse teket.
Hungarian: A lakozamid szirupot szájon át kell bevenni.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda päevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg ööpäevas lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Hungarian: A szemcsés vagy elszíneződött készítményt nem szabad felhasználni.
Estonian: Väikeseid osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi kasutada.
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Hungarian: Amennyiben a telítő dózis javallott, a 100 mg-os kezdő adagot az első héten naponta kétszer 50 mg-os adagolással kell folytatni.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas -üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: • Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Estonian: 2 mg/kg/ ööpäevas
Hungarian: • Fejfájás;
Estonian: • Peavalu;
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide UCB az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Estonian: Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
Estonian: • HIV ravim ritonavir;
Hungarian: 2. hét
Estonian: MUU Nädal 2
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Hungarian: Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Estonian: Nüstagmid Hüpoesteesia Düsartria
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Hungarian: Angioedema(1) Urticaria(1)
Estonian: Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 2 "sisaldab 14 tabletti 100 mg,
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda päevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda päevas.
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga 50 kg või enam.
Hungarian: A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz.
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus kuni 600 mg ööpäevas kuni 400 mg ööpäevas
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml siirup on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Hungarian: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Hungarian: Összességében azokak a betegeknek az aránya, akiknél a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető, 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Hungarian: Felbontás után a palack 2 hónapig használható.
Estonian: Peale esmast avamist tarvitada 2 kuu jooksul.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása" (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették.
Estonian: (2) Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Estonian: Annust tuleb tiitrida ettevaatlikult arvestades kaasuva neerukahjustusega.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st • Valu või ebamugavustunne süstekohal.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek melett.
Estonian: Noorte koerte puhul hakkasid mööduvad ja annusega seotud kesknärvisüsteemi kliinilised nähud ilmnema süsteemse annuse tasemetel, mis olid madalamad arvatavast kliinilisest annusest.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide UCB-t, amikor egyébként is tenné.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Hungarian: Elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz)
Estonian: naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?
Estonian: Mida Lacosamide UCB sisaldab
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Estonian: MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.