FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
Polish: Co to jest lek Corluxin?
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 8 marca 2010 r. firma Mylan S.A.S.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Polish: Wniosek wycofano w 120. dniu.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Preparat miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Polish: Do docetakselu dodano inne substancje, aby pomóc mu w tworzeniu małych struktur sferycznych zwanych micelami, nadających się do wstrzyknięcia.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła wystarczających danych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Docetaxel Mylan.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Polish: Jednakże substancje dodane do preparatów Docetaxel Mylan i Taxotere w celu tworzeniu tych struktur różnią się.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Mylan zawiera tę samą substancję czynną, co preparat Taxotere, i miał być podawany bezpośrednio do żyły, zgodnie z przepisami UE firma nie uważała przeprowadzenia dodatkowych badań nad preparatem Docetaxel Mylan za konieczne.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Docetaxel Mylan est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępnie uważał, że nie należało dopuścić preparatu Docetaxel Mylan do obrotu.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc,
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Polish: Preparat Docetaxel Mylan został wyprodukowany jako lek generyczny.
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Docetaxel Mylan?
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka głowy i szyi.
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Polish: Pytania i odpowiedzi
French: Sivu 2/2
Polish: Strona 2/2
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 6 czerwca 2016 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: (Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.)
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Polish: W zamierzeniu miał być stosowany pojedynczo lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji na wcześniejsze leczenie.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Docetaxel Sun opracowano jako „lek generyczny".
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Docetaxel Sun (docetaksel)
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Docetaxel Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
French: jakautumisen ja monistumisen.
Polish: taksany.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Docetaxel Sun, który miał być stosowany w leczeniu różnego rodzaju nowotworów.
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Polish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.