FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af veterinærlægemidlet gennem munden resulterede i, at der i almindelige til ualmindelige tilfælde i sikkerhedsstudier sås opkastning, voldsom savlen og/eller forbigående neurologiske symptomer såsom ataksi, forvirring, apati og udvidelse af pupillerne.
Greek: Η στοματική λήψη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατέληξε σε κοινό έως μη συνήθη έμετο, υπερσιελόρροια και / ή σε παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμό, απάθεια και διαστολή της κόρης του οφθαλμού σε μελέτες ασφάλειας.
Danish: ÆSKE, pakninger med 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ, συσκευασίες 1, 3, 4, 6 ή 15 συσκευών εφαρμογής
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 04/12/2013
Danish: - Behandling af infestationer med blæreorm (Capillaria plica).
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων του ουροποιητικού (Capillaria plica).
Danish: Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien.
Greek: Το fipronil είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών.
Danish: Til dyr
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Danish: Opbevar den ubrugte applikator i den ubrudte blisterpakning.
Greek: Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη συσκευή εφαρμογής (applicator) μέσα στην ανέπαφη συσκευασία blister.
Danish: Brug i sådanne tilfælde bør baseres på en vurdering af fordele og ulemper foretaget af dyrlægen.
Greek: Η χρήση σε θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Danish: - Behandling af skab hos kat (Notoedres cati).
Greek: - Θεραπεία της νοτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati).
Danish: Denne gruppes forbindelser bindes selektivt og de har en stor affinitet til de glutamatregulerede kloridionkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos hvirvelløse dyr.
Greek: Οι ενώσεις της ομάδας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια, στους διαύλους χλωρίου, στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος, οι οποίοι απαντώνται στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Danish: Spot-on anvendelse.
Greek: Διάλυμα επίχυσης σε σημείο.
Danish: Anbrudte applikatorer skal destrueres umiddelbart efter brug.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες συσκευές εφαρμογής (applicators) απορρίπτονται άμεσα.
Danish: Katte fra områder med endemisk hjerteorm, eller som har rejst til endemiske områder, kan blive smittet med voksne hjerteorm.
Greek: Γάτες σε περιοχές που ενδημεί η διροφιλαρίωση ή αυτές που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές είναι δυνατό να προσβληθούν από τις ώριμες μορφές του παρασίτου.
Danish: Der kan observeres milde og forbigående neurologiske symptomer så som ataksi, forvirring, apati og udvidelse af pupillerne, som forsvinder spontant dagen efter.
Greek: Ήπια και παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμός, απάθεια και διαστολή της κόρης μπορεί να παρατηρηθούν, με αυτόματη ανάκαμψη την επόμενη μέρα.
Danish: Det er usandsynligt, at præparatets virkning nedsættes hvis dyret er i kortvarig kontakt med vand i måneden efter behandling.
Greek: Σύντομη επαφή του ζώου με το νερό, μέσα στο μήνα που ακολουθεί την εφαρμογή είναι απίθανο να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Danish: En behandling forebygger mod nye angreb i op til 3 uger.
Greek: Μία εφαρμογή αποτρέπει περαιτέρω παρασιτώσεις για έως και 3 εβδομάδες.
Danish: Kat <2,5 kg Kat 2,5-7,5 kg
Greek: Γάτες < 2,5 kg Γάτες 2,5-7,5 kg
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antiparasitære midler, insekticider, avermectiner, eprinomectinkombinationer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα, αβερμεκτίνες, επρινομεκτίνη σε συνδυασμούς κωδικός ATC vet: QP54AA54
Danish: Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider.
Greek: Αυτό οδηγεί σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε θάνατο των παρασίτων ή των ακάρεων.
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Greek: Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί με, έως και, 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης (δηλ. έως και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση) σε υγιή γατάκια ηλικίας 7 εβδομάδων και άνω, με χορήγηση έως και 6 φορές σε μεσοδιαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
Danish: Der kan ses milde og forbigående neurologiske symptomer så som ukoordinerede bevægelser (ataksi), forvirring, apati og udvidelse af pupillerne, som forsvinder spontant dagen efter - se beskrivelse i afsnittet BIVIRKNINGER.
Greek: Ήπια και παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμός, απάθεια και διαστολή της κόρης μπορεί να παρατηρηθούν, με αυτόματη ανάκαμψη την επόμενη μέρα- βλέπε περιγραφή στην ενότητα ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ.
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από πνευμονικά παράσιτα της γάτας (L3 προνύμφες, L4 προνύμφες και ενήλικες Aelurostrongylus abstrusus, L4 προνύμφες και ενήλικα
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og nematoder (inkl.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει αποκλειστικά να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη μικτή παρασίτωση ή το σοβαρό κίνδυνο τέτοιας μικτής παρασίτωσηςαπό εξωπαράσιτα και νηματώδη (συμπεριλαμβανομένης και της πρόληψης της διροφιλαρίωσης) και όπου η ταυτόχρονη αγωγή κατά των κεστωδών ενδείκνυται.
Danish: Hver applikator indeholder: Indhold pr. applikator (ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε συσκευή εφαρμογής (applicator) μιας δόσης παρέχει: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση με επίχυση σε σημείο.
Danish: Praziquantel gennemgår hepatisk metabolisme og udskilles efterfølgende via nyrerne.
Greek: Το praziquantel υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό, που ακολουθείται από νεφρική απέκκριση.
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4, 6 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,9 ml η καθεμία).
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet skal udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og rundorm (inkl.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά στην επιβεβαιωμένη μικτή παρασίτωση ή στο σοβαρό κίνδυνο για τέτοια μικτή παρασίτωση από εξωπαράσιτα και νηματώδη (συμπεριλαμβανομένης και της πρόληψης της διροφιλαρίωσης), και όπου η ταυτόχρονη αγωγή κατά των κεστωδών ενδείκνυται.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση:
Danish: For at sikre at der kun behandles i tilfælde af /risiko for blandingsinfestation, bør udskrivning tilpasses den enkelte kats behov og være baseret på en klinisk vurdering, dyrets livsstil og på den lokale epidemiologiske status (inkl.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στις ατομικές ανάγκες της γάτας, βασισμένη στην κλινική γνωμάτευση, τον τρόπο ζωής του ζώου και την τοπική επιδημιολογική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένου και του κινδύνου για ζωονόσους, όταν υπάρχουν) προκειμένου να αντιμετωπιστούν αποκλειστικά καταστάσεις μικτών παρασιτώσεων/ κινδύνου παρασίτωσης.
Danish: Overførsel af infektiøse lidelser kan imidlertid ikke helt udelukkes, da tilhæftning af enkelte flåter kan forekomme.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η προσκόλληση μεμονωμένων κροτώνων μετά τη θεραπεία δεν μπορεί να αποκλεισθεί, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Danish: For at opnå optimal virkning ved behandling af langhårede racer skal man være særlig opmærksom på, at præparatet kommer ned på huden og ikke i pelsen.
Greek: Σε μακρύτριχες φυλές πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εφαρμογή του προϊόντος απευθείας επάνω στο δέρμα και όχι επάνω στο τρίχωμα, ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Danish: - Klip blisteret op med en saks langs den stiplede linje og træk filmen af.
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ψαλίδι για να κόψετε το blister κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και, στη συνέχεια, απομακρύνετε το κομμένο τμήμα.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική εφαρμογή επάνω στο δέρμα (επίχυση σε σημείο).
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, eller 15 applikatorer (hver med 0,3 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,3 ml η καθεμία).
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προιοντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Greek: Εάν έχετε μόλις γεννήσει μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για συγκεκριμένες καταστάσεις.
Danish: Tag ikke bromocriptin hvis:
Greek: Μην παίρνετε βρωμοκρυπτίνη εάν:
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι αναγκαίο να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Danish: Indlægsseddel 1.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 1.
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Greek: - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Danish: [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor]
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Greek: Μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας, εάν εμφανίζετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικό άλγος ή ασυνήθιστα σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο (με ή χωρίς προβλήματα όρασης).
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Greek: Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα.
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Greek: Εάν αναπτυχθούν υπέρταση, υποκείμενο θωρακικό άλγος, σοβαρή, προϊούσα ή αδιάκοπη κεφαλαλγία (με ή χωρίς διαταραχές στην όραση), ή ένδειξη τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Danish: Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...).
Greek: Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη (όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου, της λοίμωξης της μητέρας με τον ιό HIV …).
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Greek: - Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των επιληπτικών κρίσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου, ή των ψυχιατρικών διαταραχών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες μετά τον τοκετό που έλαβαν θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της κύησης (συμπεριλαμβανομένων της εκλαμψίας, προεκλαμψίας ή υπέρτασης που επάγεται από την κύηση), με υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη λοχεία.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση για όλα τα προϊόντα που αναγράφονται στο Παράρτημα I]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δε συνιστάται για την καταστολή της γαλουχίας στη συνήθη κλινική πράξη ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου μετά τον τοκετό και της διόγκωσης που μπορεί να αντιμετωπισθούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση (όπως είναι η σταθερή στήριξη του μαστού, τα επιθέματα πάγου) και/ή απλά αναλγητικά.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της επώδυνης διόγκωσης του στήθους μετά τον τοκετό εφόσον αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη ιατρικά μέσα (όπως είναι η σταθερή στήριξη του στήθους, τα επιθέματα πάγου…) και/ή με παυσίπονα.
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Greek: [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Danish: Produktresume
Greek: Σημείωση:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads]
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Danish: Virkning og anvendelse:
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor]
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τη βρωμοκρυπτίνη [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του στήθους, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρο το ΦΟΧ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρη η ΠΧΠ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Danish: CMDh's standpunkt
Greek: Θέση της CMDh
Danish: Benefit/risk-forholdet
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 0,04 %.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά εμφάνισης συμβαμάτων κυμαίνονται από 0,005% έως 0,04%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Danish: ANSM anmodede i juli 2013 om, at udvalget i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF fremsatte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 ζητήθηκε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.