FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost virologického selhání v 96. týdnu byla však vyšší ve větvi s rilpivirinem než ve větvi s efavirenzem; většina virologických selhání se však vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Estonian: Raseduse 2. trimester (n=15)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem) užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib rilpiviriini kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt ritonaviiri tõttu võimendunud HIV proteaasi inhibiitor) ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid (vt lõik 5.2).
Czech: Zejména pro dlouhodobé použití je nutno uvažovat o jiných variantách.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite kasutamisvõimalust, eelkõige pikaajalise ravi puhul.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Estonian: EDURANTi ei ole hinnatud varasema ükskõik millise muu retroviirusevastase ravi viroloogilise ebaõnnestumisega patsientidel.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei avaldanud rilpiviriin teratogeenset toimet.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Estonian: Pärast radiomärgistatud C-rilpiviriini annuse ühekordset manustamist oli roojast ja uriinist sedastatav radioaktiivsus vastavalt 85% ja 6,1%.
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Estonian: Valitud raviga seotud kliinilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks (raskusastmed 3 või 4), mida peeti kõrvaltoimeteks, olid EDURANTi saavatel patsientidel kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine (3,8%), ASAT tõus (2,3%), ALAT tõus (1,6%), LDL-kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 1,5%), valgete vererakkude arvu vähenemine (1,2%), lipaasisisalduse suurenemine (0,9%), bilirubiinisisalduse suurenemine (0,7%), triglütseriidisisalduse suurenemine (paastu, 0,6%), hemoglobiinisisalduse vähenemine (0,1%), trombotsüütide arvu vähenemine (0,1%) ja kogu kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 0,1%).
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Estonian: Teise võimalusena tuleb kaaluda üleviimist mõnele muule RVR raviskeemile (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
Estonian: Uuringus ECHO toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse alusel.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, kuid soovitatakse olla ettevaatlik.
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Estonian: Plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,8 log10 koopiat ml-s ja CD4+ rakkude arvu algtaseme mediaan oli 414 × 10
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
Czech: (indukce enzymů CYP3A)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
Czech: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad Algtaseme HIV-1 RNA plasmataseme mediaan (vahemik), log10 koopiat/ml Algtaseme CD4+ rakkude mediaanarv (vahemik), x 10
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Estonian: Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Czech: TUBERKULOSTATIKA Rifabutin*
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifabutiin*
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Czech: 6buněk/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud algtasemel esinevad mutatsioonid V90I ja V189 patsiendi reageerimist ravile.
Czech: Úmrtí
Estonian: Surm
Czech: In vitro pokusy ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému cytochromy P450 (CYP) 3A systémem.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukazuje, že rasa nemá na expozici rilpivirinu klinicky významný vliv.
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Czech: Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivým přípravkem, protože to může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiné léčivé přípravky účinkují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); - rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza); - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu); - dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresím).
Estonian: Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid); - rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid); - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).
Czech: Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Czech: Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností léčby.
Estonian: Rilpiviriiniga tuleb ravida ainult selliseid noorukeid, kes tõenäolisemalt peavad kinni retroviirusevastasest ravist, sest ravi halb järgimine võib viia resistentsuse tekkeni ja tulevikus ravivõimaluste kadumiseni,
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Czech: Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)].
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Estonian: Optimaalse imendumise saavutamiseks tuleb preparaati EDURANT võtta söögi ajal.
Czech: V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kanrcinogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
Czech: U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
Estonian: Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Estonian: Algtaseme viraalse koormusega ≤ 100 000 koopiat/ml näitas 9/27-st viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saavast patsiendist ravist sõltuvat resistentsust rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs) ning järgmise fenotüübilise ristuva resistentsuse sagedusega: etraviriin 4/9, efavirens 3/9 ja nevirapiin 1/9.
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antagonisty H2-receptorů je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptori antagonistidega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Czech: Nepřítomnost odpovědi Virologické selhání Celkem
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Czech: (inhibice enzymů CYP3A)
Estonian: (CYP3A ensüümide inhibeerimine)
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku EDURANT.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Estonian: EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Estonian: Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud.
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
Czech: Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Estonian: Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusevastaste ja mitte-retroviirusevastaste ravimitega.
Czech: 300 mg jednou denně
Estonian: 300 mg üks kord päevas
Czech: Tabulka 3 ukazuje vybrané výchozí charakteristiky pacientů ve skupinách s rilpivirinem a efavirenzem.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud rilpiviriini ja efavirensi rühmade patsientide teatud algtaseme näitajad.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud 48. nädala ja 240. nädala viroloogilised tulemused uuringus TMC278C213.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
Estonian: Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12 tunni jooksul pärast annuse tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ja jätkata manustamist tavalise raviskeemi alusel.
Czech: AUC digoxinu ↔ Cmin digoxinu NA Cmax digoxinu ↔
Estonian: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Czech: Ve studii THRIVE byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože a podle N(t)RTI BR.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Estonian: Algtaseme CD4 arvu kaupa (x 10
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktiveerimise süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy (RT).
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi pärssimine.
Czech: Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
Estonian: III faasi uuringute ühendatud efektiivsuse analüüsis täiskasvanutel 96 nädala möödudes esines rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kelle algne viiruskoormus oli > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, suurem viroloogilise ebaõnnestumise (18,2% rilpiviriini grupis võrreldes 7,9% efavirensigrupis) risk võrreldes patsientidega, kelle algne viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,7% rilpiviriini grupis võrreldes 3,6% efavirensigrupis).