FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lovenox și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a respectării condiției de autorizare a punerii pe piață.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
Romanian: • utilizarea la nou-născuți sau prematuri a flacoanelor cu doze multiple care conțin alcool benzilic, din cauza riscului de apariție a sindromului de detresă respiratorie la această grupă de populație.
Latvian: • vairākdevu kivešu ar benzilspirtu izmantošana jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi jaundzimušajiem, jo šajā mērķgrupā pastāv nervozās elpošanas sindroma risks.
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Latvian: Attiecībā uz venozā tromboembolisma (VTE) profilaksi ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka marķējumā būtu svarīgi norādīt indikāciju par pacienta trombotiskā riska līmeni saskaņā ar Amerikas Klīniskās farmācijas kolēģijas (ACCP) pamatnostādnēm.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament prevedeau indicația privind prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal, în timpul hemodializei, în toate statele membre, cu excepția Țărilor de Jos, care a considerat ca fiind insuficiente datele cu privire la schema de dozare avute la dispoziție la prima autorizare a punerii pe piață.
Latvian: Lai novērstu ekstrakorporālo trombu hemodialīzes laikā, visās dalībvalstīs zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) bija šī indikācija, izņemot Nīderlandi, kas neuzskatīja, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā sniegtie dati par dozēšanas shēmas izmantošanu ir pietiekami.
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
Latvian: Dažas dalībvalstis bija terapeitiskajās indikācijās norādījušas kontrindikācijas smagiem nieru traucējumiem (klīrenss < 30 mL/min), taču pārvērtēšanas rezultātā tās ir svītrotas, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas atbalsta lietošanu šajā mērķgrupā.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Latvian: Trombu veidošanās novēršana hemodialīzes laikā
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
Romanian: Membrii CHMP au convenit ca enoxaparina să fie etichetată conform acestei definiții, indicația fiind armonizată astfel încât să includă tratamentul anginei instabile și al NSTEMI în condiții de administrare în asociere cu acid acetilsalicilic cu administrare orală.
Latvian: CHMP piekrita izmantot šo definīciju enoksaparīna marķējumā, un indikācija tika saskaņota, lai ietvertu nestabilās stenokardijas un NSTEMI ārstēšanu, zāles lietojot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu acetilsalicilskābi.
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšana
Romanian: Referitor la această indicație, existau în continuare anumite neconcordanțe în ceea ce privește momentul administrării de enoxaparină, care au fost și acestea armonizate în cadrul prezentei proceduri.
Latvian: Attiecībā uz enoksaparīna lietošanas laiku šajā indikācijā tika atklātas nelielas neatbilstības, ko procedūras ietvaros novērsa.
Romanian: Profilaxia TEV la pacienții cu afecțiuni medicale
Latvian: VTE profilakse medicīniskajiem pacientiem
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka acetilsalicilskābes (ASA) ieteicamā deva SmPC ir jānosaka no 75 mg līdz 325 mg apmērā atbilstīgi klīniskajiem datiem un klīniskajai praksei.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 mL/min) - tā kā tiek būtiski palielināta enoksaparīna nātrija iedarbība, ir ieteicams pielāgot devas terapeitiskiem un profilaktiskiem devu diapazoniem;
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Latvian: Tāpat ir svītrota iepriekš norādītā kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min), jo šajā mērķgrupā trūkst drošības datu, kas pamatotu kontrindikāciju, tomēr, kā izklāstīts turpmāk, lietošana šajā mērķgrupā nav ieteicama.
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Latvian: • enoksaparīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, jo šajā mērķgrupā trūkst datu, izņemot trombu veidošanās novēršanu dialīzes pacientiem;
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Latvian: Zāļu nosaukums un 2. apakšpunkts.
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Latvian: DVT un PE ārstēšana
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika saskaņota, ņemot vērā visas zāļu apraksta pārskatīšanas, kas attiecas uz lietošanas instrukciju.
Romanian: • comitetul a reevaluat integral datele prezentate de DAPP în sprijinul propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
Romanian: Tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: 2970 Hørsholm
Latvian: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Latvian: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Latvian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Romanian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare extracorporală
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Latvian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Latvian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată;
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Latvian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Latvian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Latvian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Latvian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Latvian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Romanian: Clexane 20 mg Klinik
Latvian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Praxis
Latvian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Romanian: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
Romanian: Clexane 40 mg Klinik
Latvian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Romanian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Latvian: Clexane 150 mg/ml
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
Latvian: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Latvian: Clexane 20mg
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Romanian: Ce este Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Romanian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Latvian: EMEA/H/A-30/1429
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Lovenox parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
Latvian: Lovenox ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļus), ko lieto pieaugušajiem, lai novērstu un ārstētu ar asins recekļiem saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstītās dziļā vēnā, parasti kājās), kā arī nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi) un noteiktu veidu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Latvian: CHMP arī noskaidroja, ka dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai deva 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā jāizmanto tikai pacientiem, kuriem nav komplikāciju un ir zems turpmākas vēnu tromboembolijas risks.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi)
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
Latvian: • vēnu tromboembolijas (asins recekļu, kas veidojas vēnās un bloķē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta ķirurģiskā operācija vai kuriem ir lielāks trombu veidošanās risks ar slimību saistīta samazināta kustīguma dēļ;