FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter und Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
German: Im zusammengefassten Datensatz zweier Studien bei NSCLC mit plattenepithelialer Histologie (CA209017 und CA209063), waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10% der Patienten) Müdigkeit (33%), verminderter Appetit (15%) und Übelkeit (12%).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
German: Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nivolumab unterbrochen werden soll.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schweregrade
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Patienten, die mit Nivolumab BMS behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von Nivolumab BMS informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Slovenian: Pri pripravi morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko
German: • Kontaktinformationen des Nivolumab BMS-verschreibenden Arztes
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
German: Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis) Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom), Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
German: Wenn eine schwere immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt, sowie bei einer lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkung, ist Nivolumab
Slovenian: Če se kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek ponovi, ali pojavi kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek, ki ogrozi življenje, je treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitiden oder interstitielle Lungenerkrankungen, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
German: Verwenden Sie Nivolumab BMS nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
German: Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Nivolumab BMS.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-PK ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta bolečine v mišicah, kosteh in sklepih zvišana telesna temperatura, edem (oteklina) Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)
German: Dosis aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
German: Immunvermittelte Nebenwirkung
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinek
German: Unter Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hautausschläge beobachtet, die immunvermittelt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (GFR<90 und ≥60 ml/min/1,73 m2; n=379), mäßiger (GFR<60 und ≥30 ml/min/1,73 m2; n=179) oder schwerer (GFR<30 und ≥15 ml/min/1,73 m2; n=2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR≥90 ml/min/1,73 m2; n=342) untersucht.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
German: Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Slovenian: 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter und Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
German: Nivolumab zeigt hier numerisch weniger Einfluss auf OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) und ORR (9,1% vs. 16,7%).
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
German: solange ein klinischer Nutzen ersichtlich war oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
German: Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
German: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 2,0 Wochen (Spanne: 0,1-31,0).
Slovenian: mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,0 tedna (razpon: 0,1-31,0).
German: SCHRITT 1
Slovenian: KORAK
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-LineFilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
German: Packungsgröße
Slovenian: ŠKATLA
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
German: Bei der Behandlung mit Nivolumab werden am häufigsten immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
German: 31. Dezember 2017
Slovenian: 31. december 2017 30. september 2017
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Nivolumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
German: Anwendung von Nivolumab BMS zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie Nivolumab BMS anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab BMS beeinflussen können.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Behältnis nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden.
Slovenian: Nivolumab prepreči vezavo ligandov PD-L1 in PD-L2 na receptor PD-1 in tako okrepi T-celični odziv, vključno s protitumorskim odzivom.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
German: Nivolumab BMS muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder
Slovenian: 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Slovenian: O zvišanju vrednosti ALT, zvišanju vrednosti alkalne fosfataze in zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 niso poročali.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie Nivolumab BMS erhalten, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS für die erforderliche Dosis benötigt.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hautausschlag 12,1% (30/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost izpuščaja znašala 12,1 % (30/248).
German: Bei dem Fall mit Grad 3 wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).