FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφμοροκτοκόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ELOCTA
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
Finnish: < 6-vuotiaat
Greek: <6 ετών
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τους γιατρούς ως εξαιρετική σε 41 και ως καλή σε 3 από 44 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Greek: Εβδομαδιαία προφύλαξη: 65 IU/kg
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Finnish: Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Greek: 79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 28 άτομα (≥15 ετών) που λάμβαναν ELOCTA (rFVIIIFc).
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ» / «EXP».
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες, τα παιδιά όσο και για τους εφήβους.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών σκευασμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ELOCTA αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Greek: 12 έως <18 ετών
Finnish: 12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Greek: 12 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών συμπεριλήφθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό της μελέτης υπό προφυλακτική θεραπεία.
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Greek: Από τα 153 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 150 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Greek: Σε σύγκριση με τους εφήβους και τους ενήλικες, τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να έχουν υψηλότερη κάθαρση και συντομότερο χρόνο ημιζωής, το οποίο είναι σύμφωνο με τις παρατηρήσεις άλλων παραγόντων πήξης.
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA Μην σταματήσετε να παίρνετε το ELOCTA χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ELOCTA χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Greek: Φαρμακοκινητικά δείγματα συλλέχθηκαν πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε 7 χρονικά σημεία μέχρι 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη δόση.
Finnish: Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ειδικές για την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Finnish: Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Greek: Μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
Finnish: Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Greek: Οι Πίνακες 5 και 6 παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Greek: Δοσολογία έως 80 IU/kg και ένα σύντομο δοσολογικό μεσοδιάστημα έως και 2 ημερών ήταν επιτρεπτό και χρησιμοποιήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Finnish: ELOCTA-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ELOCTA αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Finnish: Jos ELOCTA-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ELOCTAvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta sisältävä ruisku (B) lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Greek: Εάν το ELOCTA έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ELOCTA (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Greek: Η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFVIIIFc)) έχει 1.890 αμινοξέα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ELOCTA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: 50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από τη δόση 50 IU/kg του ELOCTA παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 80.848 με διάμεση τιμή 294 (εύρος 1-735) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Finnish: Aloitusvaiheessa estohoito käsitti 25 IU/kg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen annettiin 50 IU/kg neljäntenä päivänä.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή έναρξης αποτελούνταν από 25 IU/kg κατά την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 50 IU/kg κατά την τέταρτη ημέρα.
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το ELOCTA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ELOCTA ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ELOCTA είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Greek: Σπάνια, οι αναστολείς μπορεί να αναπτυχθούν ύστερα από τις 100 πρώτες ημέρες έκθεσης.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ELOCTA.
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willebrand αποτελείται από 2 μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Greek: Η ανοσογονικότητα του ELOCTA αξιολογήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε 276 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A (207 έφηβοι και ενήλικες και 69 παιδιατρικοί ασθενείς).
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU") riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ELOCTA (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα VIII και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
Greek: Τα άτομα που λάμβαναν θεραπεία κατ' απαίτηση πριν από την είσοδο στη μελέτη είτε εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης είτε τυχαιοποιήθηκαν στα σκέλη εβδομαδιαίας προφύλαξης ή θεραπείας κατ' απαίτηση.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Greek: Το ELOCTA παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
Finnish: Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ήταν δυνατό να τεθεί υπό έλεγχο με την κατάλληλη δόση, πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος για την ύπαρξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Finnish: Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ELOCTA-valmisteella.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ELOCTA.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Greek: Παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής μορφοποίησης.
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Greek: Η αιμορροφιλία A είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του λειτουργικού παράγοντα VIII και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου και αποτελεί μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Finnish: Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και γι' αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας.
Finnish: ELOCTA-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä VIII.
Greek: Το ELOCTA χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα VIII.
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Greek: 6 έως <12 ετών
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Greek: Kαταγράψτε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ELOCTA βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Greek: 90,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Greek: Θωρακικός πόνος Αίσθημα ψύχους Αίσθημα θερμότητας
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 0,6 mmol (ή 14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Finnish: Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνα, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνας και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνα.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X στις επιφάνειες των φωσφολιπιδίων.
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 96 ωρών (4 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ELOCTA.
Finnish: Hyytymisjärjestelmän aktivoituessa hyytymistekijä VIII konvertoituu aktivoituneeksi tekijä VIII:ksi ja vapautuu von Willebrand -tekijästä.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του καταρράκτη της πήξης, ο παράγοντας VIII μετατρέπεται σε ενεργοποιημένο παράγοντα VIII και αποδεσμεύεται από τον παράγοντα von Willebrand.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.