FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Portuguese: A excreção urinária é lenta, atingindo aproximadamente 3% de radioatividade administrada em 4 horas e 5% em 24 horas.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses típicas de radiação fornecida aos órgãos críticos, isto é, pâncreas, parede do coração e parede uterina, são 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy, respetivamente.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Portuguese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Portuguese: Advertência geral
Slovak: Všeobecné upozornenie
Portuguese: Sensibilidade [IC a 95%] Especificidade
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Portuguese: Reações no local da injeção
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Portuguese: Absorção pelos órgãos
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Portuguese: o Distribuição fisiológica da fluciclovina o Diretrizes para a interpretação de imagens o Exemplos de resultados acidentais na PET-CT com fluciclovina o Exemplos de resultados positivos e negativos na PET-CT com fluciclovina o Casos de demonstração com interpretação de imagens assegurada por um especialista.
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
Slovak: mája 2017
Portuguese: - Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por doentes adultos, após injeção intravenosa de fluciclovina (18F), são apresentadas na Tabela 3.
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Portuguese: Parede da bexiga
Slovak: Stena žlčníka
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Portuguese: Axumin deve ser utilizado apenas quando o volume da injeção for superior a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas depois da hora da calibração de Axumin 1600 MBq/ml e 4 horas depois da hora da calibração de Axumin 3200 MBq/ml).
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Portuguese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Portuguese: Administração de Axumin e realização do procedimento
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Portuguese: O que é Axumin e para que é utilizado
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
Portuguese: VAL ToC + 8h
Slovak: + 8h
Portuguese: Qual o aspeto de Axumin e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Portuguese: Dose eficaz
Slovak: Účinná dávka
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F) para a deteção de recorrência global (em qualquer localização) e em 3 localizações diferentes (próstata/leito prostático, gânglios linfáticos pélvicos e metástases distantes) é apresentado na Tabela 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Portuguese: A suspeita de cancro em locais típicos para a recorrência do cancro da próstata baseia-se na absorção de fluciclovina (18F), comparativamente à base tecidular.
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Axumin contém sódio")
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Portuguese: VAL ToC + 10h
Slovak: + 10h
Portuguese: A PET-CT com fluciclovina (18F) ficou restringida à zona abdominopélvica.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Portuguese: A semivida efetiva de fluciclovina (18F) é equiparada à semivida radioativa do flúor (18F), que é de aproximadamente 110 minutos.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de Axumin, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pre sodík pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Se a integridade deste frasco para injetáveis ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é preferencialmente absorvida pelas células do cancro da próstata, comparativamente aos tecidos normais circundantes.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Portuguese: A absorção de fluciclovina (18F) não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer com outros tipos de cancro, prostatite e hiperplasia prostática benigna.
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Portuguese: Uma PET com fluciclovina (18F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Portuguese: Os doentes eram homens adultos e idosos que apresentavam suspeita de recorrência, com base em níveis elevados de PSA no sangue após tratamento curativo primário de cancro da próstata localizado e com cintigrafia óssea negativa.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Portuguese: A fluciclovina não é metabolizada in vivo.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
Portuguese: Advertências específicas
Slovak: Osobitné upozornenia
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
Slovak: Falošne pozitívni (%)
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve estar de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Portuguese: Os efeitos de Axumin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com fluciclovina (18F) e limitações de utilização As imagens obtidas com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas por profissionais devidamente qualificados para o efeito.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Portuguese: O desempenho diagnóstico de fluciclovina (18F) para detetar recorrências não foi investigado em doentes com uma recorrência suspeita, baseada em níveis elevados de PSA no sangue após um tratamento radical primário, com uma recente cintigrafia óssea de corpo inteiro positiva.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Portuguese: Pulmões
Slovak: Pľúca
Portuguese: Adultos A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.