FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexate eller leflunomide.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.
Danish: Resultaterne fra studier af dyrefertilitet har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men i toksicitetsførsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på hanners reproduktionsorganer (se pkt.
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki, ali u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su opaženi štetni učinci na muškim reproduktivnim organima (vidjeti dio 5.3).
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle ændringer af sikkerhedsprofilen for referencelægemidlet, som kræver ændringer i risikostyringsprogrammet eller produktinformationen øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku za Leflunomid ratiopharm.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Danish: Kolestyramin givet peroralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen peroralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40% u 24 sata, te za 49% do 65% u 48 sati.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
Danish: Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Danish: Leflunomid metaboliseres til 1 primær (A771726) og mange mindre væsentlige metabolitter herunder TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4-trifluorometilanilin).
Danish: Efter indgift af radioaktivt mærkede doser af leflunomid, udskiltes lige store mængder radioaktivitet i fæces, formentlig via biliær elimination, og i urin.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomide ratiopharm og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida ratiopharm ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l).
Danish: • Informationsfolder til læger
Croatian: • Uputu za liječnika
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: mild blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, påvirkniger i mundslimhinderne, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive maculopapulært udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget CPK, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (transaminaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Danish: Leflunomide ratiopharm er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Leflunomid ratiopharm je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Danish: Hvis en patient i behandling med leflunomid udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima leflunomid pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije leflunomidom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i maksimal international normaliseret ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Croatian: Ipak, primjećeno je 25%-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
Danish: Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.
Danish: Ved dosisniveauet på20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze i 0,06 mg sojinog lecitina.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.
Croatian: Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali leflunomid.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk peroral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka u slučaju povišenih vrijednosti ALT.
Danish: Åndedræts reaktioner
Croatian: Respiratorne reakcije
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava brzinu eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze i 0,12 mg sojinog lecitina.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Croatian: Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko 6 mm.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža Manje često: urtikarija
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle fatalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Croatian: Rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom liječenja leflunomidom.
Danish: Kolestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Danish: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide ratiopharms in-vivo effekt.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexate) er ikke tilrådelig.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin nakon ponovljenih doza A771726.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje na to da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Croatian: Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je djelotvornost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijestiti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Croatian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti".
Danish: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Croatian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Danish: Mandlige patienter bør være opmærksomme på mulighed for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Croatian: Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Croatian: Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Croatian: izrazit porast krvnog tlaka
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm - ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.
Danish: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Croatian: EU/1/10/654/004
Danish: Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Croatian: Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder lactose.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge lægemidler og 3 efter seponering af leflunomid.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Danish: Hvis denne periode på ca. 2 år med samtidig anvendelse af en sikker kontraceptionsmetode ikke skønnes praktisk gennemførlig, kan det anbefales profylaktisk at gennemføre udvaskningsproceduren.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje (engl. "washout").
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
Danish: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Croatian: Film-ovojnica lecitin (zrna soje) poli(vinilni) alkohol talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide ratiopharm, der optages i kroppen.
Croatian: - zidovudin za liječenje HIV-infekcije - rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol) - sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete, Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Danish: EU/1/10/654/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/004 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
Danish: EU/1/10/654/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/002 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta