FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se REYATAZ è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati all'irinotecan.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Italian: Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di REYATAZ polvere orale).
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Italian: REYATAZ capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
Polish: Produkt REYATAZ w postaci proszku doustnego musi być stosowany z rytonawirem i musi być podawany z pokarmem.
Italian: REYATAZ con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Polish: REYATAZ z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Italian: Rifabutina AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutina Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutina Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↑990% 25-O- desacetil-rifabutina Cmax ↑677% 25-O- desacetil-rifabutina Cmin ↑1045%
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↑677% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↑1045%
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z innymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi lub doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat i dlatego należy ich unikać.
Italian: 80 mgb da 15 a meno di 35
Polish: 80 mgb co najmniej 15 do mniej niż 35
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato o noretindrone non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi ani doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat lub noretyndron i dlatego należy tego unikać (patrz punkt 4.5).
Italian: 80 mgb almeno 35
Polish: 80 mgb co najmniej 35
Italian: La diminuzione dell'AUC, della Cmax, e della Cmin non è stata mitigata quando una dose aumentata di REYATAZ/ritonavir (400/100 mg QD) è stata distanziata di 12 ore da omeprazolo.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę Zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin nie było osłabione, gdy zwiększona dawka produktu REYATAZ i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) była czasowo oddzielona od podania omeprazolu o 12 godzin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna bustina da 1,5 g di polvere orale contiene 50 mg di atazanavir (come solfato) Eccipienti con effetti noti: 63 mg di aspartame; 1305,15 mg di saccarosio per bustina (1,5 g di polvere orale).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
Italian: Non si prevede che la cosomministrazione di REYATAZ/ritonavir con stavudina alteri significativamente l'esposizione di stavudina.
Polish: Nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie stawudyny z produktem REYATAZ i rytonawirem powodowało znaczące zmiany w ekspozycji na stawudynę.
Italian: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In volontari sani con atazanavir/ritonavir ad un dosaggio aumentato di 400/100 mg QD Famotidina 40 mg BID
Polish: Atazanawir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanawir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanawir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) U zdrowych ochotników otrzymujących zwiększoną dawkę atazanawiru 400 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę Famotydyna 40 mg dwa razy na dobę
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA < 400 copie/ml (< 50 copie/ml) nel braccio REYATAZ + ritonavir sono state dell'84% (72%) e in quello lopinavir+ ritonavir dell'82% (72%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Italian: In pazienti che assumevano REYATAZ sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzioni cutanee tossiche e rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Italian: 250 mg (5 bustinea)
Polish: 250 mg (5 saszeteka)
Italian: A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione a REYATAZ/ritonavir.
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na REYATAZ i rytonawir.
Italian: Mettere altri 10 ml di latte artificiale per bambini nel misurino o contenitore e raccogliere la rimanente polvere orale dal misurino o contenitore.
Polish: Wlać dodatkowe 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego do miarki dozującej lub małego naczynia i spłukać pozostałość proszku doustnego ze ścianek.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Italian: Cmax ng/mL Media geometrica
Polish: Cmax ng/ml
Italian: Astuccio della confezione per il flacone (1 flacone): 30 capsule rigide Astuccio per la confezione in flacone: (3 flaconi): 3 x 30 capsule rigide (3 flaconi da 30 capsule rigide) Etichetta per la confezione in flacone: 30 capsule rigide
Polish: Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 30 kapsułek twardych Opakowanie zewnętrzne na butelkę: (3 butelki): 3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych)
Italian: Come conservare REYATAZ
Polish: Jak przechowywać lek REYATAZ
Italian: Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la co-somministrazione con REYATAZ può causare un aumento delle concentrazioni.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Italian: REYATAZ è inoltre disponibile in capsule per l'uso negli adulti e nei bambini che abbiano almeno 6 ann di età che pesino almeno 15 kg e siano in grado di deglutire le capsule Si suggerisce di passare da REYATAZ polvere orale a REYATAZ capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
Polish: Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki.
Italian: Aggiungere 10 ml di latte artificiale liquido per bambini e mescolare usando un cucchiaio.
Polish: Dodać 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego i wymieszać łyżeczką.
Italian: se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Altri medicinali e REYATAZ rifampicina (un antibiotico per il trattamento della tubercolosi) astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per il trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore retrosternale); pimozide (usato per il trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridil (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per il trattamento delle cefalee); alfuzosina (usata per trattare l'ipertrofia prostatica).
Polish: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Italian: Quando comparato ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg senza tenofovir disoproxil fumarato, è attesa una ulteriore diminuzione delle concentrazioni di atazanavir di circa il
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około 20%.
Italian: Scegliere l'opzione appropriata elencata sotto per miscelare e somministrare con latte artificiale liquido per bambini, bevanda o cibo.
Polish: Poniżej przedstawiono do wyboru sposoby mieszania i podania leku z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem.
Italian: Norgestimato AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimato Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimato Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Polish: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Italian: Voriconazolo AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazolo Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazolo Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Worykonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Italian: Etinilestradiolo AUC ↑48% (↑31% ↑68%) Etinilestradiolo Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Etinilestradiolo Cmin ↑91% (↑57% ↑133%)
Polish: Etynyloestradiol AUC ↑48% (↑31% ↑68%) Etynyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Etynyloestradiol Cmin ↑91% (↑57% ↑133%)
Italian: Indinavir è anche associato a iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) dovuta all'inibizione di UGT.
Polish: Podawanie indynawiru wiąże się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) z powodu hamowania aktywności UGT.
Italian: Non è stata stabilita la dose sicura ed efficace per sildenafil quando utilizzato in associazione con REYATAZ per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego z produktem REYATAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100) neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe) ipersensibilità (reazione allergica) astenia (stanchezza o debolezza inusuale) diminuzione di peso, aumento di peso, anoressia (perdita dell'appetito), aumento dell'appetito depressione, ansia, disturbi del sonno disorientamento, amnesia (perdita di memoria), vertigini, sonnolenza, alterazioni dell'attività onirica sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta) dispnea (fiato corto) pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere della bocca e infiammazioni del cavo orale), disgeusia (alterazione del gusto), flatulenza (gas intestinali), bocca secca, distensione addominale angioedema (gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, più frequentemente labbra e occhi) alopecia (perdita o assottigliamento inusuale dei capelli), prurito atrofia muscolare (riduzione della massa muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria) ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) dolore toracico, malessere (sensazione di malessere generale), febbre insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg); nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa); astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie); zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu; depresja, lęk, zaburzenia snu; dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne; omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi); duszność (skrócenie oddechu); zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha; obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu); łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd; atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni; śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu); ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych); bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka; bezsenność (trudności ze snem);
Italian: Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la co-somministrazione con REYATAZ/ritonavir può causare un aumento delle concentrazioni.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru może powodować zwiększenie ich stężenia.
Italian: Claritromicina AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Claritromicina Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Claritromicina Cmin ↑160% (↑135%
Polish: Klarytromycyna AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Klarytromycyna Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Klarytromycyna Cmin ↑160% (↑135% ↑188%)
Italian: HIV RNA <400 copie/ml, %a Da almeno 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg)
Polish: RNA HIV <400 kopii/ml, %a co najmniej 5 do <10 kg (REYATAZ
Italian: HIV RNA <50 copie/ml, %a Da almeno 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg)
Polish: RNA HIV <50 kopii/ml, %a co najmniej 5 do <10 kg (REYATAZ
Italian: Si prevede che concentrazioni di atazanavir con o senza ritonavir siano aumentate in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Italian: In pazienti con problemi della conduzione preesistenti (blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado più elevato o blocco di branca complesso), REYATAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), REYATAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Italian: Carbamazepina deve essere usata con cautela in combinazione con REYATAZ.
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ.
Italian: Ci si aspetta che la cosomministrazione di REYATAZ con medicinali contenenti voxilaprevir aumenti la concentrazione di voxilaprevir.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne podawanie produktu REYATAZ z produktami zawierającymi woksylaprewir zwiększa stężenie woksylaprewiru.
Italian: Tuttavia se l'ora della prossima dose per lei o per il bambino è vicina, non assuma o somministri la dose dimenticata.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
Italian: In pazienti trattati con REYATAZ sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzioni cutanee tossiche e rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Polish: U pacjentów otrzymujących REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Italian: 300 mg (6 bustinea)
Polish: 300 mg (6 saszeteka)
Italian: Ciascuna capsula di REYATAZ 200 mg contiene 200 mg di atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.
Italian: Sostituzione PI de novo (n= 35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTIs) Lamivudina 150 mg BID + zidovudina 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) Lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę + zydowudyna 300 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Italian: Per pazienti che non assumono tenofovir, REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg deve essere somministrato con antagonisti del recettore H2 senza superare una dose equivalente a 20 mg di famotidina BID.
Polish: 300 mg z rytonawirem 100 mg powinien być podawany z antagonistami receptora H2 w dawce nie większej niż odpowiadająca 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Prima di iniziare la terapia con REYATAZ e ritonavir è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia produktem REYATAZ i rytonawirem.
Italian: CD4 variazione media dal basale, cell/mm3 Da almeno 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg)
Polish: Średnia zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, liczba komórek/mm3 co najmniej 5 do <10 kg (REYATAZ
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo) Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg) U dzieci i młodzieży dawkę atazanawiru w postaci kapsułek ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
Italian: Noretindrone AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Noretindrone Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretindrone Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
Polish: Noretyndron AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Noretyndron Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretyndron Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
Italian: c Ritonavir soluzione orale.
Polish: c Rytonawir roztwór doustny.
Italian: Se REYATAZ/ritonavir è cosomministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati ad irinotecan.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Italian: Interazioni con altri medicinali La co-somministrazione di REYATAZ e atorvastatina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ z atorwastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Italian: CD4 variazione media dal basale, cell/mm3 Tutti i pazienti 110 (n= 83) 122 (n= 60) 121 (n= 94) 154 (n= 60)
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Italian: I dati di efficacia osservati nei 41 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni che hanno ricevuto REYATAZ capsule con ritonavir, sono riportati nella Tabella 7.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały produkt REYATAZ kapsułki z rytonawirem.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir è controindicata a causa dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir ed elbasvir e per il potenziale aumento del rischio di incremento delle ALT associato all'aumento delle concentrazioni di grazoprevir (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3).
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ può portare ad un aumento delle concentrazioni dell'inibitore della PDE5 ed ad un aumento degli eventi avversi associati all'inibitore della PDE5.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REYATAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Italian: Con Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD (equivalente a 245 mg tenofovir disoproxil)
Polish: Z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę (co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu)
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ e ritonavir richiede un controllo clinico degli effetti cognitivi e di sedazione.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktem REYATAZ z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Italian: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Polish: Rytonawir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Rytonawir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Rytonawir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e REYATAZ con ritonavir non è raccomandata a meno che una valutazione del beneficio/rischio per il paziente non giustifichi l'uso del voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania worykonazolu i produktu REYATAZ z rytonawirem, chyba że ocena korzyść/ryzyko potwierdzi zasadność stosowania worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Italian: Se è richiesta la co-somministrazione di REYATAZ con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), può essere considerato un incremento del dosaggio sia di REYATAZ che di ritonavir a 400 mg e 200 mg, rispettivamente, in associazione con efavirenz, sotto stretto controllo clinico.
Polish: Jeśli jest konieczne skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z NNRTI, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ i rytonawiru, odpowiednio do 400 mg i 200 mg, podając jednocześnie efawirenz i zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.