FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Dutch: Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen und Ihre Hand dabei vom Ende der Nadel wegbewegen (wie abgebildet).
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Dutch: Voer de gebruikte pen af
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Dutch: Op baseline was de gemiddelde prednison-equivalente dosis ongeveer 13 mg per dag.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
Dutch: • Houd de pen op de plaats terwijl u tot 5 telt.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
German: Stellen Sie sicher, dass der weiße Kolben ganz unten ist
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
German: Parasitäre Infektionen
Dutch: Parasitaire infecties
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
German: Halten Sie die Haut während Ihrer Injektion zusammengedrückt.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
German: Automatischer Nadelschutz
Dutch: Automatische naaldbeschermer
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
German: Folgende Symptome können auftreten:
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
German: • Benutzen Sie Ihre freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Dutch: Aanvullende onderhoudsbehandelingen waren onder meer een langwerkende adrenerge bèta2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonisten, langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA), theofylline en orale corticosteroïden (OCS's).
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
German: Unter 25 °C lagern.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
German: Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Dutch: Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Dutch: • Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
German: Ziehen Sie die Nadelkappe ab sein, dass Sie kräftig an der Nadelkappe ziehen müssen, um diese zu entfernen.
Dutch: Misschien moet u met behoorlijke kracht aan het naaldkapje trekken om deze te verwijderen.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Nach der Anwendung wird der automatische Nadelschutz aktiviert und zieht die Nadel nach oben (ins Innere der Spritze).
Dutch: Na gebruik wordt de automatische naaldbeschermer geactiveerd en deze trekt de naald weer naar binnen
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
German: Berühren Sie bei diesem Schritt nicht den Kolben, da Sie unbeabsichtigt Flüssigkeit herausdrücken können und somit nicht Ihre volle Dosis erhalten werden.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
German: • Teilen Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
German: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
German: Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Nucala-Injektionen verschlimmern,
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
German: Nach intravenöser Einzelgabe an Asthmapatienten weist Mepolizumab ein mittleres Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg auf.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
German: Nucala Spritze
Dutch: nucala spuit
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
German: Eine den Patienten betreuende Person kann Nucala auch in den Oberarm injizieren.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
German: Die Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
German: Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
German: Infektion der unteren Atemwege Harnwegsinfektion Pharyngitis
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
German: In den placebokontrollierten Studien traten bei 15/260 (6 %) der Erwachsenen und Jugendlichen, die mit Mepolizumab 100 mg subkutan behandelt wurden, nach Erhalt von mindestens einer Dosis nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe von dem Pen, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
German: Die 0,4-ml-Injektion (entsprechend 40 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
German: Nach der Verabreichung von Nucala traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), auf.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
German: • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
Dutch: • pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
German: Injizieren Sie selbst in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Dutch: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
German: Beginnen Sie Ihre Injektion
Dutch: Start uw injectie
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen en niet beperkt zijn tot leverweefsel.
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Dutch: Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler') wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien op 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten.
German: Alternativ kann eine andere Person in Ihren Oberarm injizieren
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
German: Nucala wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).