FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studienbeginn hatten 45% der Patienten ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 35% der Patienten hatten mindestens einen Tumor, der ≥ 5 cm groß war, 39% hatten eine Anämie, 23% hatten eine Thrombozytopenie, 65% hatten ein erhöhtes β2-Mikroglobulin > 3,5 mg/l, 47% hatten eine CrCl < 60 ml/min, bei 20% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor, bei 6% der Patienten lag eine 17p-Deletion/Tumorprotein 53 (TP53)-Mutation vor und bei 44% der Patienten lag eine unmutierte IGHV-Region (Immunoglobulin Heavy Chain Variable) vor.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen herunter.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
German: Es zeigte sich, dass Ibrutinib bei Ratten und Hunden gastrointestinale Effekte (weicher Fäzes/Diarrhö und/oder Entzündung) und eine Lymphozytendepletion nach einer Dosis ohne beobachtete unerwünschte Effekte (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) von 30 mg/kg pro Tag bei beiden Spezies induzierte.
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
German: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „IMBRUVICA enthält Lactose"), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat (E487).
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie (PCYC-1104-CA)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA sa u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL hodnotili v jedinej otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 2 (PCYC-1104-CA)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
German: Dreiundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 7% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
German: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
German: Die Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten, ist während der Therapie mit IMBRUVICA kontraindiziert.
Slovak: Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného je u pacientov liečených s IMBRUVICA kontraindikované.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
German: • vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
German: 17p-Deletion
Slovak: Del17p
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
German: Das mediane OS im IMBRUVICA-Arm betrug 67,7 Monate [95% CI (61,0; nicht schätzbar)].
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
German: Bei den vorbehandelten Patienten betrug die mediane Anzahl der Vorbehandlungen 2 (Bereich: 1 bis 6 Behandlungen).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 3% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 9% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
German: Eine Hartkapsel enthält 140 mg Ibrutinib.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, senkte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um 92 bzw. 90%.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.
Slovak: Na začiatku, 56 % pacientov malo aspoň jeden nádor ≥
German: Die entscheidende Rolle von BTK bei der Signalübertragung durch die B-Zell-Oberflächenrezeptoren führt zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Migration, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
German: • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder
Slovak: • lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov - krizotinib alebo imatinib
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: Užívanie tohto lieku
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
German: Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen, Monate (Bereich) Mediane Zeit bis CR, Monate (Bereich)
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Fälle ventrikulärer Tachyarrhythmien berichtet.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
German: Endpunkt
Slovak: Výsledok
German: Rituximab wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 1-4) wöchentlich in einer Dosis von 375 mg/m2 angewendet, gefolgt von einem zweiten Zyklus mit einer wöchentlichen Gabe von Rituximab in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 17-20).
Slovak: - 4. týždeň), po ktorých nasledoval druhý cyklus rituximabu raz za týždeň počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (17. - 20. týždeň).
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1127-CA
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
German: IMBRUVICA enthält Natrium
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
German: Infusionsbedingte Reaktionen aller Schweregrade wurden bei 25% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 58% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
German: Die vom Prüfarzt beurteilte ORR betrug 91,2% im IMBRUVICA-Arm versus 36,8% im Chlorambucil-Arm.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
German: Bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Erythromycin zu einer Erhöhung der Cmax um das 3,4-Fache und der AUC um das 3,0-Fache.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie MCL3001
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
German: Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Slovak: Všetci pacienti mali v úvode hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
German: Falls diese Toxizitäten weiter bestehen oder nach zwei Dosisreduktionen erneut auftreten, muss Ibrutinib abgesetzt werden.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
German: Die Patienten (n = 578) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich oder Placebo in Kombination mit BR bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat (E487)
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
Slovak: • zápal podkožného tukového tkaniva
German: • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika,
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥ 3 neu auftreten oder sich verschlechtern oder bei denen sich eine Neutropenie vom Grad 3 oder höher mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln, muss die Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Slovak: 3, neutropénie s infekciou alebo horúčkou na stupeň 3 alebo vyšší, alebo hematologických toxicít na stupeň 4.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg/kg pro Tag (HED 16 mg/kg pro Tag) erhielten.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
German: • Rötung der Haut
Slovak: • sčervenanie kože
German: Ein Wiederaufflammen (Flare) des Tumors in Form einer IgM-Erhöhung trat bei 8% der Patienten im IMBRUVICA+Rituximab-Arm und bei 46,7% der Patienten im Placebo+Rituximab-Arm auf.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
German: MW
Slovak: WM
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome,
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD z angl.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei MCL betrug 11 Monate (Bereich: 0 bis 87 Monate), wobei 31% bzw. 17% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Slovak: Medián trvania liečby MCL bol 11 mesiacov (rozpätie 0 až 87 mesiacov), pričom sa 31
German: Schreiben Sie den Wochentag oder das Datum in das dafür vorgesehene Feld, wenn Sie eine Tablette einnehmen.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
German: Die Anwendung von Ibrutinib unter Nüchternbedingungen führte zu einer Exposition (AUClast), die etwa 60% derjenigen beträgt, die entweder 30 Minuten vor, 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme oder 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück erreicht wird.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Slovak: C]-ibrutinibu zdravým osobám sa približne 90 % izotopom značenej látky vylúčilo do 168 hodín, pričom väčšina (80
German: Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Slovak: U pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL sa uskutočnila randomizovaná multicentrická otvorená štúdia fázy 3 s IMBRUVICA v porovnaní s ofatumumabom (PCYC-1112-CA).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
German: Zerebrovaskulärer Vorfall a, #
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
German: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
German: Mediane DOR Monate (Bereich)
Slovak: Medián DOR mesiace (rozpätie)
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); HR=Hazard Ratio; CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Slovak: (%) p-hodnota p <
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. Nižšia Cmax bola pozorovaná u zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní (pozri časť 5.2).