FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje 72 mg mohohydrátu laktosy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 72 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Czech: 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Estonian: Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Estonian: Arava 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Czech: Léčba trvala 6 měsíců.
Estonian: Ravi kestis 6 kuud.
Czech: Farmakodynamické interakce s warfarinem byly pozorovány u A771726 v klinické farmakologické studii (viz níže).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 100 mg
Estonian: Arava 100 mg
Czech: Jak se přípravek Arava užívá
Estonian: Kuidas Arava't võtta
Czech: Kolitida
Estonian: Koliit
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Estonian: Vajalik on täielik puhastusprotseduur.
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
Estonian: Samalaadses uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus, arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Czech: Infekce a infestace
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Czech: Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet A771726 ja suukaudsete kontratseptiividega (vt allpool).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 20 mg
Estonian: Arava 20 mg
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Estonian: Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks ühe aasta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. Septembril 1999.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 20 ja 100 mg).
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Arava võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Czech: Co je Arava?
Estonian: Mis on Arava?
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace o přípravku Arava
Estonian: Muu teave Arava kohta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arava ohutu kasutamine?
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Aravat platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Estonian: Arava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Estonian: Ravi Aravaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Arava sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik).
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Arava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Arava kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 49-55%, platseeborühmas 26-28% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravivastusega patsiente arv, mis määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Estonian: Arava ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Arava omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti mitte imetamise ajal.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Estonian: Arava on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Aravaga või Aravat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Estonian: See on ravimi Arava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Aravaga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Aravaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem, sest ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 59% ja platseeborühmas 30%.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Estonian: Samuti tagab Arava tootja kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Arava kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Estonian: Aravat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Estonian: Kuidas Arava toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Estonian: Mis riskid Aravaga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Estonian: Milleks Aravat kasutatakse?
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: Arst teeb enne Arava määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi, selle lagusaaduse teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Estonian: Arst peab Arava määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arava kasulikkus?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Estonian: Arava leflunomiid
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Estonian: Kuidas Aravat kasutatakse?
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Estonian: Aravas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Estonian: Kuidas Aravat uuriti?
Czech: ul. Chłodna 51
Estonian: Chłodna 51
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti vanuritele.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Estonian: • kui teie vanus on alla 16 eluaasta;
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Estonian: Arst soovib teiega ravi osas aeg-ajalt nõu pidada.
Czech: Celková bezpečnost:
Estonian: Üldine ohutus:
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Estonian: Inimesel on leitud viis metaboliiti.
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Estonian: • Te olete rasedust planeeriv naine.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Estonian: Neid andmeid ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: 1000 Ljubljana
Estonian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
Estonian: Konsulteerige arstiga, kui te ei ole kindel või kui te vajate rohkem nõu.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Estonian: Sellest programmist saadud ohutusandmed on toodud lõigus 5.1.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pudelid
Czech: Proto:
Estonian: Seetõttu:
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Estonian: Ükski metaboliit ei inhibeeri COX-1.
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Estonian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Estonian: <ARCOXIA> toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Estonian: <ARCOXIA> tabletid on saadaval neljas tugevuses:
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Estonian: • kui te olete või võite olla rase või toidate last rinnaga (vt Rasedus ja imetamine);
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate või planeerite rasedust, ärge neid tablette võtke.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Estonian: (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Estonian: Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida kahe nädala jooksul peale ravi algust ja edaspidi perioodiliselt.
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Estonian: <ARCOXIA> võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg-ajalt vererõhku mõõta.
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Estonian: • Te olete eakas inimene (st vanus üle 65 eluaasta).
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Estonian: Valuvaigistav toime ilmnes juba 4 tundi pärast ravi alustamist.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE PUDEL
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Estonian: On identifitseeritud kaks isovormiCOX-1 ja COX-2.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Estonian: Umbes 50% MEDAL uuringusse kaasatud patsientidest olid uuringueelse hüpertensiooni anamneesiga.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk on püsivalt üle 140/90mmHg ja ei ole raviga hästi kontrollitud.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Estonian: Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Czech: • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
Estonian: • tugev või püsiv kõhuvalu või must väljaheide
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Selles uuringus registreeriti ainult tõsised kõrvaltoimed ja ravi katkestamised mistahes kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole raviga hästi kontrollitud (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk on raviga asjakohaselt kontrollitud, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt).
Czech: O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥ 10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised ja farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Méně časté: proteinurie.
Estonian: Aeg-ajalt: proteinuuria.