FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des professionnels de santé formés pour enregistrer, pour chaque injection, les informations concernant le numéro de lot dans le dossier du patient et sur la carte d'alerte du patient et fournir le numéro de lot lors de la déclaration d'effets indésirables.
Latvian: • VAS, kuri apmācīti reģistrēt informāciju par sērijas numuru pacienta medicīniskajā dokumentācijā un pacienta brīdinājuma kartiņā visām injekcijām un sniegt sērijas numuru, ziņojot par zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
French: Jusqu'à 4 mL
Latvian: Līdz 4 ml
French: Infection herpétique chez les patients traités par Imlygic
Latvian: Herpes infekcija ar Imlygic ārstētiem pacientiem
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport quotidien maximum de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour l'adulte.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 30 mg nātrija vienā 4 ml devā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
Latvian: Lai ļautu attīstīties vēlīnai imūnmediētai pretvēža iedarbībai, pacientus ārstēja vismaz 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad vairs nebija nekādu injicējamu bojājumu.
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Latvian: Izpētes apakšgrupas
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Latvian: 5 (19%)a a Imlygic DNS noteikšanai tika testēti 26 pacientu anoģenitālā rajona paraugi.
French: Le talimogene laherparepvec est un virus HSV-1 génétiquement modifié et capable de se répliquer.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
French: Deuxième
Latvian: Otrā
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, pastāvīgi ievietots caurspīdīgā kopoliestera plastmasas aptverē
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, vous devez leur dire de contacter leur professionnel de santé.
Latvian: Ja viņiem attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, Jums jālūdz viņiem sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Latvian: • Flakoni jāatkausē un jāuzglabā oriģinālā iepakojumā līdz ievadīšanai, lai pasargātu no gaismas.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Latvian: • nomainot Jūsu pārsēju, jāvalkā cimdi.
French: Dans les études, une infection virale disséminée létale a été observée chez 14 % des souris nudes après le traitement par le talimogene laherparepvec à des doses 10 à 100 fois plus élevées que la DL100 avec le HSV-1 type sauvage.
Latvian: Visos pētījumos novēroja letālu vīrusu infekcijas izplatīšanos 14% kailo peļu pēc ārstēšanas ar talimogēna laherparepveku devās, kas ir 10 - 100 reižu lielākas nekā tās, kas izraisa 100% letalitāti ar savvaļas tipa HSV-1.
French: Secondaire
Latvian: Sekundārs
French: Si les analyses qPCR pour l'ADN du talimogene laherparepvec étaient positives, un dosage DICT50 était effectué pour mesurer la charge virale.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
French: Complication de plaie, plaie suintante, contusion, douleur liée à la procédure § Le terme « réactions au site d'injection » inclut : douleur au site d'injection (terme très fréquent), érythème au site d'injection, hémorragie au site d'injection, œdème au site d'injection, réaction au site de l'injection, inflammation au site d'injection, suintement, écoulement au site d'injection (termes fréquents), chaleur au niveau du site d'injection (terme peu fréquent).
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
French: Il est recommandé que les sites d'injection restent couverts en permanence, dans la mesure du possible, par un pansement étanche à l'air et à l'eau.
Latvian: Ir ieteicams visu laiku turēt injekcijas vietu pārsegtu ar gaisa un mitruma necaurlaidīgiem pārsējiem, ja iespējams.
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission possible d'Imlygic.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu dzimumkontakta laikā, lai novērstu iespējamu Imlygic pārnešanu.
French: Synthèse des résultats dans la population en ITT de l'étude 005/05 d'Imlygic
Latvian: ITT populācijas rezultātu kopsavilkums Imlygic pētījumā 005/05
French: Une infection virale systémique létale a été observée chez près de 20 % des souris nudes (principalement déficientes en fonction lymphocytaire T) et 100 % des souris SCID (déficientes en lymphocytes T et B).
Latvian: Letālu sistēmisku vīrusu infekciju novēroja līdz 20% kailo peļu (galvenokārt T limfocītu funkcijas deficīts) un 100% SKID peļu (nebija ne T, ne B limfocītu).
French: Le talimogene laherparepvec a également été quantifié dans des échantillons de patients sélectionnés au cours des études cliniques en utilisant des dosages de la charge virale aux sites d'injection et dans certains cas de lésions herpétiques éventuelles.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tika noteikts arī kvantitatīvi klīniskajos pētījumos atsevišķos pacientu paraugos, izmantojot vīrusu inficētspējas testus injekcijas vietās un dažos potenciāli herpes bojājumu gadījumos.
French: On ne sait pas si le talimogene laherparepvec est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai talimogēna laherparepveks izdalās cilvēka pienā.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
French: 106 (1 million) UFP/mL
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
French: Tandis que les réponses immunitaires antivirales défendent les cellules saines après l'infection par le talimogene laherparepvec, il a été observé que les tumeurs sont sensibles aux lésions et à la mort cellulaire causées par les virus HSV-1 déficients en gène ICP34.5, dont le talimogene laherparepvec.
Latvian: Tā kā pretvīrusu imūnās atbildes reakcijas pēc inficēšanas ar talimogēna laherparepveku aizsargā normālās šūnas, pierādīts, ka audzēji ir jutīgi pret bojājumiem un šūnu nāvi no HSV-1 vīrusiem ar ICP34.5 deficītu, ieskaitot talimogēna laherparepveku.
French: Descriptions
Latvian: Apraksts
French: L'incidence de pyrexie, frissons et syndrome grippal a été plus élevée chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 avant le traitement que chez ceux qui étaient séropositifs pour le HSV-1, en particulier pendant la période des six premiers traitements (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 seronegatīvi, ziņots par lielāku drudža, drebuļu un gripai līdzīgas slimības sastopamību, salīdzinot ar tiem, kas sākumā bija HSV-1 seropozitīvi, īpaši pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Le dossier d'information destiné au patient devra contenir: o La notice d'information destinée aux patients o Un guide patient/soignant et les personnes de l'entourage
Latvian: • Pacienta informācijas komplektam jāsatur: o lietošanas instrukcija; o ieteikumi pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu.
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Latvian: Imlygic nav pētīts pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu.
French: GRH0263FRv1
Latvian: GRH0269LVv1
French: • caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées de chaleur)
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
French: Séance de traitement
Latvian: Ārstēšanas intervāls
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Les signes et symptômes liés au traitement par Imlygic peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent : douleur, brûlure ou picotements dans un bouton près de la bouche ou sur les organes génitaux, ou sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, envie de dormir intense (somnolence), et confusion mentale.
Latvian: Ar Imlygic ārstēšanu saistītās pazīmes un simptomi var būt tādi paši kā herpes infekcijām un ietver sāpes, dedzināšanu vai tirpšanu čulgā ap muti vai dzimumorgāniem, uz pirkstiem vai ausīm, acu sāpes, jutību pret gaismu, izdalījumus no acīm vai neskaidru redzi, nespēku rokās vai kājās, ārkārtēju miegainību (miegainības sajūtu) un apjukumu.
French: • infection oculaire causée par l'herpès (kératite herpétique)
Latvian: • herpes izraisīta acs infekcija (herpētiskais keratīts);
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imlygic lietošanas un tās laikā Kā lietot Imlygic
French: Le talimogene laherparepvec est un agent d'immunothérapie oncolytique dérivé du HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
French: • sensation générale de malaise
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
French: Il doit être conseillé à tous les patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission éventuelle d'Imlygic (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu seksuāla kontakta laikā, lai izvairītos no iespējamas Imlygic pārnešanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques, comme approprié.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem (pēc vajadzības).
French: Initiale
Latvian: Sākotnējā
French: Des échantillons du site d'injection, de la muqueuse buccale et de la région anogénitale ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 60 jours après la fin du traitement.
Latvian: Injekcijas vietas, mutes dobuma gļotādas, kā arī anoģenitālā rajona paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 60 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Latvian: Iesakiet pacientiem uzklāt pārsēju tā, kā apmācījis veselības aprūpes speciālists, un aizstāt nokritušu pārsēju ar jaunu.
French: Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas administrer Imlygic et ne doivent pas avoir de contact direct avec le ou les site(s) d'injection d'Imlygic ou avec les fluides corporels des patients traités (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnās sistēmas nomākums vai grūtniecība, nedrīkst ievadīt Imlygic un nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar Imlygic injekcijas vietu(-ām) vai ārstēto pacientu ķermeņa šķidrumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Concentration de la dose
Latvian: Devas koncentrācijas
French: Ce que contient Imlygic
Latvian: Ko Imlygic satur
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Latvian: • Gadījumā, ja sagatavošanas vai ievadīšanas laikā tās veicējs nejauši tiek pakļauts Imlygic iedarbībai (piemēram, iešļakstoties acīs vai uz gļotādām), skalojiet skarto vietu ar tīru ūdeni vismaz 15 minūtes.
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90 °C līdz -70 °C.
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Talimogēna laherparepveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Latvian: • ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem;
French: 1: GM-CSF (N = 86) Médiane (IC 95%) 21,5 (17,4 ; 29,6) mois 2 : talimogene laherparepvec (N = 163) Médiane (IC 95 %) 41,1 (30,6 ; NE) mois
Latvian: 1: GM-CSF (n = 86) Mediāna (95% TI) 21,5 (17,4, 29,6) mēneši 2: Talimogene Laherparepvec (n = 163) Mediāna (95% TI) 41,1 (30,6, NE) mēneši
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Latvian: Terapijas laikā tika savākti spiedošu pārsēju paraugi.
French: Vous devez dire aux personnes de votre entourage :
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
French: Fournir les résultats préliminaires d'efficacité de la phase III de l'étude 20110265 (étude multicentrique évaluant l'association de talimogene laherparepvec avec pembrolizumab)
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0,0511 Riska attiecība [95% TI] = 0,79 [0,62, 1,00]
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
French: • Nettoyer le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
Latvian: Nejauša iedarbība var izraisīt Imlygic pārnešanu un herpes infekciju.
French: En cas d'apparition d'une infection persistante ou d'un retard de cicatrisation, les bénéfices et les risques du traitement par Imlygic doivent être évalués avant de poursuivre le traitement.
Latvian: Ja attīstās pastāvīga infekcija vai aizkavēta dzīšana, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas turpināšanas.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Latvian: • ātrāks sirds ritms miera stāvoklī (tahikardija);
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, un jaundzimušie
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Imlygic en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Imlygic terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
French: La proportion d'échantillons et de patients ayant un taux d'ADN détectable du talimogene laherparepvec était plus élevée pendant le cycle 2 du traitement pour le sang, l'urine, le site d'injection et les pansements occlusifs ; plus élevée pendant le cycle 1 du traitement pour la muqueuse buccale ; et plus élevée au cours des cycles 1 et 2 pour la région anogénitale.
Latvian: Vislielākā paraugu un pacientu procentuālā daļa ar talimogēna laherparepveka DNS bija terapijas 2. ciklā asins, urīna, injekcijas vietas un spiedošu pārsēju paraugiem; terapijas 1. ciklā tā bija vislielākā mutes dobuma gļotādas paraugiem, bet 1. un 2. ciklā anoģenitālā rajona paraugiem.
French: Les personnes de l'entourage du patient, qui sont enceintes ou immunodéprimées, ne doivent pas changer le pansement du patient ou nettoyer le site d'injection.
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare - grūtnieces vai personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst nomainīt pacienta pārsēju vai tīrīt injekcijas vietu.
French: * Voir Description de certains effets indésirables
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
French: Flacon à usage unique sans manchon en plastique transparent
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
French: Une infection herpétique disséminée peut également survenir chez les patients immunodéprimés (par exemple les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant besoin d'une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs).
Latvian: Diseminēta herpes infekcija var arī rasties pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar HIV/AIDS, leikozi, limfomu, vispārēju mainīgu imūndeficītu vai kuriem nepieciešama pastāvīga lielu devu steroīdu vai citu imūno sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana).
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā ar Imlygic (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos melanomas pacientiem un pieredze pēcreģistrācijas periodā
French: Dyspnée, douleur oro-pharyngée, infection des voies respiratoires supérieures
Latvian: Aizdusa, orofaringeālas sāpes, augšējo elpceļu infekcija
French: Dans les études cliniques, un cas de plasmocytome au site d'injection a été observé chez un patient chez lequel un myélome multiple a été diagnostiqué.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN du talimogene laherparepvec détectable dans le sang, l'urine, la muqueuse buccale et la région anogénitale, aucun échantillon ne présentait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 30 jours après la fin du traitement.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīna, mutes dobuma gļotādas un anoģenitālā rajona paraugos 30 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
French: Nombre de patients à risque
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Latvian: Ja bija aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, paraugi tikai savākti jebkurā brīdī, kad pacientam radās iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumi.
French: Le talimogene laherparepvec provoque la mort des cellules tumorales et la libération d'antigènes tumoraux.
Latvian: Talimogēna laherparepveks izraisa audzēja šūnu nāvi un atbrīvo no audzēja atvasinātus antigēnus.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Latvian: • sāpes ausī, rīklē, vēderā, cirksnī, mugurā un padusēs;
French: • Placez tous les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé et jetez-le avec vos ordures ménagères.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
French: Infection herpétique
Latvian: Herpes infekcija
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
Latvian: Mediāna [95% TI] 23,3 [19,5, 29,6] mēneši Mediāna [95% TI] 18,9 [16,0, 23,7] mēneši