FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana (mediaani (Q1,Q3)) Keskim.
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Finnish: Refraktorinen gMG
Slovak: Refraktérna gMG
Finnish: Lisäannoksen antamista suositellaan, kun Solirista annetaan aHUS-potilaalle, jolle annetaan plasmainfuusioita tai jolle tehdään plasmanvaihto (ks. kohta 4.2).
Slovak: Doplnkové dávkovanie sa odporúča, ak sa Soliris podáva pacientom s aHUS dostávajúcim infúziu alebo výmenu plazmy (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin; ajat vahvisti hoidon suhteen sokkoutettu riippumaton arviointikomitea.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Finnish: Soliris on tarkoitettu nimenomaan potilaille, joilla ilmenee oireita muista saatavana olevista myasthenia gravis -hoidoista huolimatta.
Slovak: Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.
Finnish: Erityispopulaatiot
Slovak: Osobitné skupiny
Finnish: • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť
Finnish: Taulukko 14: Tehoa koskevat tulokset pediatrisessa PNH-tutkimuksessa M07-005 P-arvo
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti v pediatrickej PNH štúdii M07-005
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
Finnish: Solirisia tuotetaan hiiren myelooman ilmentymässä (NS0-solulinja) ja puhdistetaan affiniteetti- ja ionivaihtokromatografialla.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Slovak: Pacient sa má pozorovať hodinu po infúzii.
Finnish: Tutkimuksen aikana ekulitsumabilla vahvistettujen vuotuisten relapsien määrän (ARR) suhde (95 % CI) lumelääkkeeseen nähden oli 0,045 (0,013; 0,151), joka vastaa 95,5 %:n suhteellista laskua tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrässä ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001) (taulukko 13).
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania (annualized relapse rate, ARR) (95 % CI) pre ekulizumab v porovnaní s placebom bola 0,045 (0,013; 0,151), čo predstavuje 95,5 % relatívne zníženie posúdenej ARR počas skúšania u pacientov liečených ekulizumabom v porovnaní s pacientami na placebe (p <
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Slovak: EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Finnish: Jos vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia ilmaantuu komplikaationa Soliris-hoidon lopettamisen jälkeen, on harkittava Soliris-hoidon aloittamista uudelleen, elintoimintoja tukevaa plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota tai asianmukaisia elinkohtaisia tukitoimenpiteitä, kuten dialyysihoitoa tukemaan munuaisten toimintaa, mekaanista ventilaatiota tukemaan hengitystoimintoja tai antikoagulantteja.
Slovak: Ak po prerušení užívania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou alebo antikoagulácie.
Finnish: Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdiách C04-001 a C04-002 C04-001
Finnish: Pitkäaikaiseen Soliris-hoitoon (mediaani 55 viikkoa, vaihteluväli 1 päivä-107 viikkoa) liittyi kliinisesti merkittävien parannusten lisääntymistä pediatrisilla ja nuorilla aHUS-potilailla.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 55 týždňov, v rozmedzí od 1 dňa až do 107 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u pediatrických a dospievajúcich pacientov s aHUS.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie na zabránenie gravidity počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke ekulizumabu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 59,7 % ja lumelääkeryhmässä 39,7 % (p = 0,0229).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 59,7 % pri Solirise a 39,7 % pri placebe (p=0,0229).
Finnish: Vaikka Soliris-hoito aloitettiin uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen, munuaissairaus eteni yhdellä potilaalla loppuvaiheeseen.
Slovak: Aj napriek znovuzačatiu liečby Solirisom po vysadení, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia ochorenia obličiek.
Finnish: 228 Bath Road Slough
Slovak: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Finnish: Poikkeavat unet, unihäiriöt
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat NMOSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin saadessaan taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa, jatkoivat immunosuppressiohoitoa Soliris-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli meningokokin aiheuttama sepsis, joka on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou meningokoková sepsa, ktorá je častým prejavom meningokokových infekcií u pacientov liečených Solirisom (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 NMOSD-potilailla tuli olla positiivinen serologinen testitulos AQP4vasta-aineille, vähintään kaksi relapsia viimeisten 12 kuukauden aikana tai viimeisten 24 kuukauden aikana kolme relapsia, joista vähintään yksi seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana, sekä pistemäärä ≤ 7 laajennetulla toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikolla (EDSS).
Slovak: V štúdii ECU-NMO-301boli pacienti s NMOSD, s pozitívnym serologickým testom na protilátky antiAQP4, s najmenej 2 relapsami v posledných 12 mesiacoch v anamnéze alebo s 3 relapsami v posledných 24 mesiacoch s najmenej 1 relapsom v 12 mesiacoch pred skríningom a so skóre rozšírenej škály stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale,EDSS)≤
Finnish: • unihäiriöt, poikkeavat unet
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 gMG-potilaat, jotka olivat saaneet positiivisen serologisen testituloksen AChR-vasta-aineille, jotka kuuluivat kliinisiin MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusluokkiin II-IV ja joiden MG-ADL:n kokonaispistemäärä oli ≥ 6, satunnaistettiin joko Solirisryhmään (n = 62) tai lumelääkeryhmään (n = 63).
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 boli pacienti s gMG s pozitívnym serologickým testom na protilátky proti AChR, v triede II až IV podľa klinickej klasifikácie MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) a s celkovým skóre ≥ 6 v MG-ADL randomizovaní na liečbu buď Solirisom (n=62) alebo na placebo (n=63).
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Finnish: 1 kuukausi - < 12 vuotta (N = 18)
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabilla todettiin merkitsevä vaikutus ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin kuluvaan aikaan (suhteellinen riskin vähenemä 94 %; riskisuhde 0,058; p < 0,0001) (kaavio 2).
Slovak: Pozoroval sa významný účinok ekulizumabu na čas do prvého posúdeného relapsu počas skúšania (on-trial relaps) v porovnaní s placebom (zníženie relatívneho rizika o 94 %; pomer rizík 0,058; p <
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; EDSS = laajennettu toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikko; IST = immunosuppressiohoito
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 5 mmol per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Finnish: Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaan.
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Finnish: Lähtötilanteen QMG-pisteet
Slovak: Východiskové QMG skóre
Finnish: Tehon päätetapahtumat: kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Finnish: Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
Slovak: Zo 125 pacientov zaradených do ECU-MG-301 bolo následne 117 pacientov zaradených do dlhodobej pokračovacej štúdie (štúdia ECU-MG-302), v ktorej boli všetci liečení Solirisom.
Finnish: Ikä MG-diagnoosin aikaan (vuotta), Keskiarvo (min, max)
Slovak: Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
Finnish: Pitkäaikaiseen Soliris-hoitoon (mediaani 52 viikkoa, vaihteluväli 15-126 viikkoa) liittyi kliinisesti merkittävien parannusten lisääntymistä aHUS-aikuispotilailla.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 52 týždňov, v rozmedzí 15 až 126 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u dospelých pacientov s aHUS.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hoidon seuranta aHUS-potilailla on tarkkailtava tromboottisen mikroangiopatian (TMA) oireita ja löydöksiä (ks. kohta 4.4 aHUS-potilaiden laboratorioseuranta).
Slovak: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Finnish: Kun emän altistuminen vasta-aineelle tapahtui organogeneesin aikana, suuremmalle vastaaineannokselle (noin nelinkertainen määrä suositeltuun ihmisen Soliris-annokseen verrattuna painon vertailun perusteella) altistuneiden emojen 230 jälkeläisen joukossa ilmeni kaksi tapausta verkkokalvon dysplasiaa ja yksi napatyrätapaus.
Slovak: Keď boli matky vystavené protilátke počas organogenézy, z 230 potomkov narodených matkám, ktoré boli vystavené vyššej dávke protilátky (približne 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky Solirisu pre ľudí, na základe porovnania s telesnou hmotnosťou), sa pozorovali dva prípady retinálnej dysplázie a jeden prípad umbilikálnej hernie; ale táto expozícia nezvýšila stratu plodu ani mieru úmrtia novorodencov.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Finnish: Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
Finnish: 300 mg viikossa x 1 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kolmen viikon välein
Slovak: x 1 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 45,2 % ja lumelääkeryhmässä 19 % (p = 0,0018).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Ekulitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa M07-005 pediatrisilla PNH-potilailla (iältään 11 - < 18-vuotiaita) ja tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 pediatrisilla aHUS-potilailla (iältään 2 kuukautta - alle 18 vuotta) painoon perustuvalla annostuksella.
Slovak: Farmakokinetika ekulizumabu sa hodnotila v štúdii M07-005 u pediatrických pacientov s PNH (vo veku 11 až menej ako 18 rokov) a v štúdiách C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku 2 mesiace až menej ako 18 rokov) s dávkovacím režimom podľa telesnej hmotnosti.
Finnish: • nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla,
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei todettu neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, kahdella potilaalla tämän lisäksi saavutettiin täydellinen TMA-vaste, joka pysyi ennallaan LDH:n normalisoitumisen (1 potilaalla) ja seerumin kreatiniinin vähenemisen (2 potilaalla) vuoksi.
Slovak: Ak liečba pokračovala dlhšie ako 26 týždňov, dvaja ďalší pacienti dosiahli a udržiavali úplnú TMA odpoveď z dôvodu normalizácie LDH (1 pacient) a zníženiu sérového kreatinínu (2 pacienti).
Finnish: Kaaviossa 1 esitetään lähtötilanteen jälkeen tapahtuneet muutokset sekä MGADL-pisteissä (A) että QMG-pisteissä (B) 26 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-301 ja 52 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-302.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje zmenu v MG-ADL (A) a QMG (B) od východiskovej hodnoty po 26 týždňov liečby v štúdii ECU-MG-301 a po 52 týždňov liečby v štúdii ECU-MG-302.
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
Slovak: Hemolýza*, nezvyčajný faktor zrážania, aglutinácia červených krviniek, koagulopatia
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Finnish: 1 tietojen koontihetkellä (12. lokakuuta 2012), Soliris-hoidon keston mediaani 44 viikkoa (vaihteluväli: 1 annos88 viikkoa).
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (12. október 2012),s mediánom trvania liečby Solirisom 44 týždňov (rozsah: 1 dávka až 88 týždňov).
Finnish: Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokkiinfektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Slovak: Váš lekár podá vášmu dieťaťu vo veku menej ako 18 rokov vakcínu proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám podľa národných odporúčaní pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Finnish: Yhteensä 15 pediatrista potilasta (ikä 2 kuukaudesta 12 vuoteen) sai Soliris-hoitoa aHUStutkimuksessa C09-001r.
Slovak: Celkovo 15 detských pacientov (vo veku 2 mesiace až 12 rokov) dostávalo Soliris v štúdii aHUS C09001r.
Finnish: Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.
Slovak: Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať.
Finnish: 1) Vähintään vuoden kestänyt, epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla immunosuppressiivisella lääkkeellä (joko yhdistelmähoitona tai monoterapiana), ts. potilailla oli immunosuppressiohoidoista huolimatta häiriöitä päivittäisissä toiminnoissaan.
Slovak: Zlyhanie liečby 2 alebo viacerými imunosupresívami (buď v kombinácii alebo ako monoterapia), ktorá trvala najmenej 1 rok, čo znamená, že u pacientov pokračovalo zhoršenie schopnosti vykonávať každodenné aktivity napriek liečbe imunosupresívami.
Finnish: Stratifioidut analyysit perustuvat neljään satunnaistamisjoukkoon: (i) pieni EDSS-pistearvo satunnaistamisvaiheessa (<=2,0), (ii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) eikä aiempia hoitoja satunnaistamisvaiheessa, (iii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja satunnaistamisvaiheessa jatkettiin samaa IST-hoitoa tai samoja IST-hoitoja, jota/joita potilas oli käyttänyt edellisen relapsin jälkeen, (iv) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja ISThoitoon tai -hoitoihin oli satunnaistamisvaiheessa tehty muutoksia edellisen relapsin jälkeen.
Slovak: (i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoja ja koliiniesteraasin estäjähoitoja vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisesta kertovien merkkien varalta.
Slovak: Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
Slovak: Títo pacienti mali vysokú aktivitu ochorenia, definovanú zvýšenou hemolýzou (LDH ≥1,5 x ULN) a prítomnosťou súvisiacich klinických symptómov(alebo symptómu): únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hemoglobín ˂ 100 g/l), závažná nežiaduca vaskulárna reakcia (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että jos hänelle ilmaantuu kuume, päänsärkyä, johon liittyy kuumetta ja/tai niskan jäykkyyttä tai herkkyyttä valolle, hänen on hakeuduttava heti lääkäriin, koska nämä oireet saattavat viitata meningokokki-infektioon.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Finnish: • ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
Slovak: • kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
Finnish: Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista Soliris-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyä infektioita vastaan, erityisesti meningokokkiinfektiota (vaikea meningokokkibakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus ja sepsis eli "verenmyrkytys") ja muita Neisseria-bakteerien aiheuttamia infektioita, kuten disseminoitunutta gonokokki-infektiota (laajalle levinnyt tippuri-infektio).
Slovak: Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
Finnish: PNHpotilaita hoidettiin Solirisilla myös 52 viikkoa kestäneessä yhden haaran tutkimuksessa (C04-002) ja pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (E05-001).
Slovak: PNH pacienti boli liečení Solirisom aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04-002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05-001).
Finnish: Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on havaittu joillakin potilailla jo 4 viikon kuluttua ja enintään 127 viikon kuluttua Soliris-hoidon keskeyttämisestä.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové reakcie.
Finnish: Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Soliris-hoidon riskeistä ja hyödyistä potilaan kanssa ja annettava potilaalle potilasopas sekä turvallisuustietoja sisältävä potilaskortti.
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Finnish: mediaani (min., maks.)
Slovak: Priemer (min, max)
Finnish: Ajan mediaani senhetkisistä tromboottisen mikroangiopatian oireista ensimmäiseen Soliris-annokseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: < 116 kuukautta).
Slovak: Medián času do súčasného prejavu trombotickej mikroangiopatie do prvej dávky Solirisu je 1 mesiac (rozmedzie < 1 až 16 mesiacov).
Finnish: Kun alkuvaiheen 26 viikon hoitojakso päättyi, suurin osa potilaista sai edelleen Soliris-hoitoa osallistumalla jatkotutkimukseen.
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Finnish: • Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.