FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem.
German: Weitere Informationen zu Juluca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Juluca kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 zugelassen.
Polish: Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) gehören allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.
German: Der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 50 Kopien/ml lag, war derselbe bei den umstellenden Patienten im Vergleich mit den Patienten, die weiterhin mit den aktuellen Arzneimitteln behandelt wurden (95 % in beiden Fällen).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wiremia po 48 tygodniach wynosiła poniżej 50 kopii/ml był taki sam w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie w porównaniu z osobami nadal stosującymi dotychczasowe leki (w obydwóch przypadkach 95%).
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Juluca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Juluca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Juluca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Juluca
German: Auf diese Weise hilft Juluca dabei, die Verbreitung von HIV-1 zu verhindern und die Viruslast im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Polish: W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
German: Juluca darf nicht mit den nachstehenden Arzneimitteln verwendet werden, weil sie die Wirksamkeit von Juluca verringern können:
Polish: Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność:
German: Es ist nicht geeignet für Patienten, bei denen ein HIV-Arzneimittel zu wirken aufgehört hat oder die mit HIV infiziert sind, das gegenüber Arzneimitteln resistent sind, die auf dieselbe Weise wirken wie die Wirkstoffe von Juluca.
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów, u których jakikolwiek lek przeciw HIV przestał działać lub którzy są zakażeni wirusem HIV opornym na leki działające w ten sam sposób jak substancje czynne leku Juluca.
German: Juluca (Dolutegravir / Rilpivirin)
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Juluca gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Übersicht über Juluca und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Juluca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Da Juluca kein NRTI enthält, ist es frei von langfristigen, von NRTI verursachten Nebenwirkungen.
Polish: Ze względu na to, że Juluca nie zawiera NRTI, nie wywołuje długotrwałych działań niepożądanych związanych z NRTI.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur erachtete die Wirksamkeit von Juluca für vergleichbar mit der Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit drei NRTI enthaltenden HIV-Arzneimitteln.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
German: Juluca wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mindestens 6 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Polish: Lek Juluca stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV-1 we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
German: Juluca ist ein HIV-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Polish: Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Juluca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Integrasehemmer Dolutegravir hemmt ein als Integrase bezeichnetes Enzym, während Rilpivirin, ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, die Aktivität eines anderen, als reverse Transkriptase bezeichneten Enzyms hemmt.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Juluca sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juluca to biegunka i ból głowy.
German: Die Wirkstoffe von Juluca sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Polish: Substancjami czynnymi leku Juluca są dolutegrawir i rylpiwiryna.
German: Die beiden Wirkstoffe von Juluca, Dolutegravir und Rilpivirin hemmen die Aktivität von Enzymen, die das HIV benötigt, um in den infizierten Zellen Kopien von sich selbst zu erstellen.
Polish: Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach.
German: Zwei Hauptstudien ergaben, dass die Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin (den Wirkstoffen von Juluca) wirksam war, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny (substancji czynnych leku Juluca) skutecznie kontroluje zakażenie wirusem HIV.
German: Die Nebenwirkungen von Juluca sind allgemein bekannt und beherrschbar.
Polish: Działania niepożądane leku Juluca są dobrze znane i możliwe do opanowania.
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit einer Umstellung auf die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin mit der Wirksamkeit einer Fortführung der aktuellen Kombination aus HIVArzneimitteln verglichen.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Juluca?
Polish: Jak działa lek Juluca
German: An den Studien waren insgesamt 1 028 Patienten beteiligt, deren HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten mit einer Kombination aus drei HIV-Arzneimitteln hinreichend kontrolliert wurde.
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: Welchen Nutzen hat Juluca in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach
German: Wie wird Juluca angewendet?
Polish: Jak stosować lek Juluca
German: Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: entzündungshemmendes und immunsuppressives Arzneimittel), es sei denn, es wird als
Polish: • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Juluca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Lek Juluca jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Welche Risiken sind mit Juluca verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Juluca
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
German: Resistenz in vitro
Polish: Oporność in vitro
German: HäufigkeitsKategorie*
Polish: Kategoria częstości*
German: Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
German: Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
German: Resistenz in vivo
Polish: Oporność in vivo
German: Versäumte Dosis
Polish: Pominięte dawki
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Einfluss auf die Knochen
Polish: Wpływ na kości
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Juluca-Packung.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
German: *basierend auf historischen Kontrollen
Polish: *na podstawie danych historycznych.
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
German: Diese Änderungen hängen mit der Inhibierung des aktiven Transports zusammen und werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Polish: Zmiany te związane są z hamowaniem transportu aktywnego i nie uważa się ich za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
German: Der primäre Endpunkt und andere Ergebnisse (einschließlich die Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) für die gepoolten SWORD-1- und SWORD-2-Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne wyniki (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych początkowych) połączonych badań SWORD-1 i SWORD-2 przedstawiono w Tabeli
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
German: 27 der 29 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert.
Polish: Spośród 29 osób, które ukończyły badanie, 27 osób miało supresję na końcu badania.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Polish: Zmienność u poszczególnych pacjentów (CVw%) jest mniejsza niż zmienność międzyosobnicza.
German: Deshalb werden die Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nicht beschrieben.
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
German: Klinische Daten zur Sicherheit von Juluca sind begrenzt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Juluca są ograniczone.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerkleinern.
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen wie z. B. Azithromycin in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, np. azytromycyny.
German: Die E138KSubstitution trat am häufigsten während der Rilpivirin-Behandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Nicht bekannt Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
German: • anormale Träume
Polish: • niezwykłe sny,
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Polish: Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Dolutegravir hat einen FC < 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
German: • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes).
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
German: Es gibt keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
German: Eine Integrase-Inhibitor-Resistenz wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: 2 Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren als der empfohlenen Rilpivirin-Dosis durchgeführt, um den maximalen Effekt auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu beurteilen.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, zasadniczo jest więc „wolny od sodu".
German: Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Polish: Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
German: Während bei 24 Kleinkindern bestätigt wurde, dass sie nicht infiziert waren, konnte dies bei 5 Kleinkindern aufgrund unvollständiger Untersuchungen nicht bestimmt werden, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
German: In Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
German: Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime wurde in klinischen Studien bei 19 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons und nach der Geburt untersucht.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit).
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
German: Alle anderen aufgeführten Arzneimittelwechselwirkungen sind prognostiziert.
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
German: Adjustierter Unterschied (95 % KI) -0,6
Polish: Skorygowana różnica (95% CI)