FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Swedish: • Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Portuguese: Frequência e via de administração
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Swedish: Så skedde inte.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Swedish: 2.2.4 Effekter på fisk
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
Swedish: Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Swedish: (1) Försäljningstillstånd beviljat
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
Swedish: Förbättringar för Tier B är därför inte genomförbara.
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
Swedish: Miljöriskbedömning
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Portuguese: Forma farmacêutica
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Portuguese: A ausência de dados fiáveis sobre os efeitos em plantas e microrganismos significa que a redução da exposição, ou seja, a redução da CAPsolo restringindo as indicações e as espécies não altera o potencial de risco inaceitável.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
Swedish: Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Portuguese: 2.2.2 Efeitos em algas (cianobactérias)
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Portuguese: 2600 Antuérpia
Swedish: BE-2600 Antwerpen Belgien
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
Portuguese: A cianobactéria Anabaena flos-aquae foi exposta a diferentes concentrações de uma solução aquosa de tartarato de tilosina durante 72 horas.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Portuguese: Foi questionada, em especial, a adequação dos dados fornecidos relativos aos efeitos em organismos aquáticos e terrestres (Parte A), uma vez que estes dados não permitem retirar conclusões sobre a avaliação de risco ambiental.
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Portuguese: Países Baixos1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Nederländerna (1) Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: As sementes não devem apresentar efeitos fitotóxicos visíveis (por exemplo, clorose, necrose, murchidão e deformações no caule e na folha) e as plantas só devem apresentar variações normais a nível do crescimento e da morfologia dessas espécies específicas.
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão relativamente à influência a longo prazo na transformação do azoto por micróbios do solo,
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos publicados e um novo estudo, cuja investigação incidiu na degradação da tilosina no estrume de bovinos, suínos e aves domésticas, bem como na mistura do solo com o estrume de aves domésticas.
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
Portuguese: Estes desvios relativamente à orientação da OCDE poderão ter contribuído para os desvios padrão relativamente elevados, observados na produção de nitrato em cada um dos pontos temporais e em cada uma das concentrações testadas.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
Swedish: Risken för växter kan inte avgöras med de tillhandahållna uppgifterna som grund.
Portuguese: Um estudo da cama do peru descreve uma dissipação rápida da tilosina em condições aeróbicas e estéreis com uma semi-vida (DT50) de 4,9 dias.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Portuguese: O valor EC50 para a sobrevivência às 48 horas de Daphnia magna expostos a tartarato de tilosina foi de 680 mg/l.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Portuguese: Mesmo considerando o aperfeiçoamento proposto relativo à degradação em estrume, são obtidos coeficientes de risco superiores a 1 quando a avaliação dos efeitos em plantas se baseia no valor EC50 com um FA de 100.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
Portuguese: Foi observada a redução das concentrações do ensaio ao longo do mesmo, pelo que se considerou justificável basear os resultados na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Portuguese: • não se pode excluir a existência de um risco para as cianobactérias com base nos dados disponíveis,
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
Swedish: De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
Portuguese: O factor de avaliação de 1000 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Swedish: Bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
Swedish: För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas, não pode ser excluída a existência de risco para as cianobactérias.
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
Portuguese: 2.2.5 Resumo da avaliação de risco para organismos aquáticos Espera-se um risco reduzido para peixes e invertebrados aquáticos.
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Portuguese: Em vez disso, foi iniciada uma segunda experiência principal apenas com duas espécies adicionais, a curgete e o girassol.
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
Portuguese: No relatório, não foram disponibilizados registos detalhados sobre as condições da estufa (à excepção da temperatura), pelo que não é possível determinar se as condições ambientais eram idênticas.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Portuguese: Os peixes testados foram expostos a uma solução aquosa de tartarato de tilosina numa concentração única de 100 mg/l, durante um período de 96 horas, a uma temperatura aproximada de 14 ºC, em condições de ensaio semi-estáticas.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de avaliação do efeito do tartarato de tilosina no crescimento da cianobactéria de água doce Anabaena flos-aquae.
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Portuguese: O estudo foi realizado em conformidade com a orientação 201 da OCDE.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Portuguese: O estudo foi efectuado em conformidade com a orientação 203 da OCDE.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas sobre a degradação em estrume, o CVMP considera que a abordagem relativa aos resíduos totais não deve ser abandonada no que respeita à tilosina.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Portuguese: 2.1.4 Resumo da avaliação de risco para o compartimento terrestre Os dados fornecidos não indicaram um risco para os invertebrados do solo.
Swedish: 2.1.4 Sammanfattning av riskbedömningen för landmiljön De tillhandahållna uppgifterna påvisade inte någon risk för landlevande ryggradslösa djur.