FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
Danish: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
Danish: Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Croatian: • Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.
Danish: Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Croatian: Većina tih reakcija može biti uzrokovana otpuštanjem citokina tijekom infuzije.
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Danish: Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Croatian: Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
Croatian: Rano otkrivanje i liječenje nefropatija može smanjiti rizik od loših ishoda.
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Danish: Typen af bivirkninger, herunder alvorlighed og sværhedsgrad, der blev observeret hos LEMTRADAbehandlingsgrupper gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der modtog yderligere behandlingsforløb, lignede dem i de aktivt kontrollerede studier.
Croatian: Vrste nuspojava, uključujući ozbiljnost i težinu, zapažene u skupinama liječenim lijekom LEMTRADA kroz sva dostupna praćenja uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja bile su slične onima iz aktivno kontroliranih ispitivanja.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Danish: 3 år‡
Croatian: 3 godine‡
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Danish: Hvis hypotyreose ikke behandles under graviditet, er der en øget risiko for abort og fosterskader, f.eks. mental retardering og dværgvækst.
Croatian: Ako se hipotireoza tijekom trudnoće ne liječi, postoji povećan rizik od spontanog pobačaja i štetnih učinaka na plod, kao što su mentalna retardacija i patuljast rast.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Croatian: • preobilna, dugotrajna ili neredovita mjesečnica
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko.
Croatian: Nije poznato može li se LEMTRADA prenijeti na dijete putem majčina mlijeka, no takva mogućnost postoji.
Danish: Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Croatian: Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
Danish: Blodprøve
Croatian: Krvne pretrage
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Croatian: LEMTRADA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivana u bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Danish: Termer, der er markeret med en stjerne (*) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er rapporteret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR).
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Danish: Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Danish: • Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
Croatian: • Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.
Danish: LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Danish: Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.
Croatian: Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Croatian: Nježno preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Danish: • Tidligere diagnosticeret cancer
Croatian: • Prethodno dijagnosticiran karcinom
Danish: De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling, men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Croatian: Klinički značajna trombocitopenija treba se pratiti do izlječenja.
Danish: Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
Croatian: Smanjenje razine cirkulirajućih B i T stanica primjenom lijeka LEMTRADA, te njihova kasnija repopulacija, mogu smanjiti mogućnost relapsa, što u konačnici usporava napredovanje bolesti.
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Croatian: Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Danish: Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Croatian: Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
Danish: Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Croatian: Nema podataka o povezanosti lijeka LEMTRADA s reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV), jer su bolesnici koji su pokazivali znakove aktivne ili kronične infekcije bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Akut acalculøs cholecystitis
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis
Danish: • rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
Danish: o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Danish: Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
Danish: Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Croatian: HLH je po život opasan sindrom patološke aktivacije imunološkog sustava karakteriziran kliničkim znakovima i simptomima iznimno jake sistemske upale.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der udvises forsigtighed ved indledning af LEMTRADA-behandling hos patienter med præeksisterende og/eller aktuelle maligniteter.
Croatian: Kao i kod svih ostalih imunomodulirajućih terapija, potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja lijekom LEMTRADA u bolesnika s prethodno postojećom i/ili aktivnom malignom bolešću.
Danish: • Der må ikke tilsættes andre lægemidler til LEMTRADA-infusionsvæske, ligesom sådanne ikke må infunderes via den samme intravenøse slange.
Croatian: • Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno primjenjivati istom intravenskom linijom.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA.
Croatian: Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Croatian: Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre gennemgik cholecystektomi.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Danish: Visse af disse infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. svimmelhed) kan midlertidigt påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der skal derfor udvises forsigtighed, indtil de forsvinder.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Danish: Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Danish: Opfølgningsmåned
Croatian: Mjesec praćenja
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom sve do potpunog izlječenja.
Danish: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 fremgår af tabel 2.
Croatian: Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni alemtuzumaba u trudnica.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
Croatian: Vaš će liječnik osobito razmotriti cijepljenje protiv vodenih kozica ako ih nikada niste preboljeli.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
Danish: Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr.
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Danish: Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Danish: En patient udviklede ITP, der ikke blev diagnosticeret før implementering af krav om månedlige blodprøver.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Danish: Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
Croatian: U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
Danish: Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Croatian: Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Croatian: Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller
Croatian: • bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
Danish: Data afspejler den procentdel af patienter, hvis testresultater blev betragtet som værende positive for antistoffer mod alemtuzumab vha. en enzymkoblet immunadsorptionsanalyse (ELISA) og bekræftet ved kompetitiv bindingsteknik.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Danish: De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prvom mjesecu nakon liječenja lijekom LEMTRADA.