FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.
Slovenian: Enaindvajset nesplenektomiranih in 18 splenektomiranih bolnikov je dodatna zdravila za ITP prejelo na začetku študije (v glavnem kortikosteroide).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Croatian: Ukupni sadržaj romiplostima u bočici
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Slovenian: Začetni odmerek bo 1 mikrogram zdravila Nplate na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Croatian: Ako je upotreba romiplostima neophodna, mora se pažljivo pratiti broj trombocita kako bi se minimalizirao rizik tromboembolijskih komplikacija.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Croatian: Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = 10 µg /125 µg/ml = 0,08 ml
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Croatian: Proizvođač Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek pri splenektomiranih bolnikih je bil 3 µg/kg in pri nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Slovenian: • S kratkim, odločnim gibom iglo zabodite v kožo.
Croatian: • Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis),
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
Slovenian: Razpolovni čas izločanja romiplostima pri bolnikih z ITP je bil od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dni).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Slovenian: Študija S1 (212) je ocenjevala nesplenektomirane bolnike, ki se na predhodne terapije niso primerno odzvali ali jih niso prenesli.
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Slovenian: • Ne vrtite viale med dlanmi.
Croatian: • Nemojte trljati bočicu između dlanova.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Croatian: • Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Nplate, je treba kontrolirati število trombocitov (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.9).
Croatian: Treba pratiti broj trombocita u bolesnika koji primaju Nplate (vidi dio 4.2, 4.4 i 4.9).
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Croatian: U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate.
Slovenian: • Zdravilo raztopite počasi in pazljivo.
Croatian: • Otopite prašak polako i pažljivo.
Slovenian: • bolečine v mišicah ali šibkost mišic (mialgija),
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Slovenian: • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza),
Croatian: • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Slovenian: Uporabite: 2 pakiranji alkoholnih zložencev, 1 vialo in 1 pakiranje z nastavkom za vialo.
Croatian: Potrebna su: 2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Slovenian: Če imate bolezen MDS in prejemate zdravilo Nplate, se vam število blastnih celic lahko poveča in stanje bolezni MDS se lahko poslabša, tako da preide v akutno mieloično levkemijo, ki je vrsta raka krvi.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec in ustrezno prilagoditi odmerek, kot navaja tabela prilagajanja odmerkov (Tabela 2), da se ohrani število trombocitov znotraj priporočenih mej.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno, a doza prilagoditi prema smjernicama o prilagodbi doze (tablica 2) kako bi se broj trombocita zadržao unutar preporučenog raspona.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Croatian: • Liječnici koji izraze interes za započinjanje samoprimjene kod određenih bolesnika dobivaju pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće za te bolesnike.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Croatian: Volumen sterilne vode za injekciju
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Slovenian: Tveganje o možni kancerogenosti romiplostima pri človeku tako ni znano.
Croatian: Stoga, rizik moguće karcinogenosti romiplostima u ljudi ostaje nepoznat.
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza).
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) povprečnega tedenskega odmerka je bila 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
Croatian: Toksikološka ispitivanja primjene višestrukih doza romiplostima na štakorima trajale su 4 tjedna, a na majmunima do 6 mjeseci.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pediatričnih bolnikov, ki še poteka, je od 27 bolnikov z ocenljivo biopsijo kostnega mozga, izvedeno med študijo, 5 bolnikov (18,5 %) razvilo zvišan retikulin v kohorti 1 in 2 bolnika od 4 (50,0 %) sta razvila zvišan retikulin v kohorti 2.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Med 77 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s standardno oskrbo, dva bolnika nista prejela standardne oskrbe.
Croatian: Od 77 ispitanika koji su randomizirani u skupinu sa standardnom skrbi, dva ispitanika nisu primila standardnu skrb.
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Croatian: Ukupno je 2,2% (4/184) odraslih bolesnika razvilo ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Croatian: Subdoziranje može uzrokovati manji broj trombocita od očekivanog i moguće krvarenje.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate je treba do uporabe hraniti v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite viale zdravila Nplate pred svetlobo.
Croatian: Pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate mora se čuvati do uporabe u originalnom pakiranju radi zaštite bočice lijeka Nplate od svjetlosti.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Croatian: • Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki ostala samo količina koju je propisao Vaš zdravstveni radnik.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema) te glavobolju.
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se trombociti odzivajo, in bo odmerek morda po potrebi prilagodil.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Croatian: Bolesnici kojima je bila potrebna hitna terapija nisu uključeni u procjenu dugotrajnog odgovora trombocita.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Nplate prilagodil tako, da se vam število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina),
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Croatian: Toksikokinetička ispitivanja pokazala su da protutijela ne utječu na izmjerene koncentracije.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Nplate uključuju: ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije, povećanje retikulina u koštanoj srži, trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medikacijske pogreške i progresiju postojeće bolesti MDS u AML.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših in podganah so samo pri miših ugotovili zmanjšanje telesne mase samic-mater.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U nekih pedijatrijskih bolesnika, precizno doziranje oslanja se na dodatan korak razrjeđivanja nakon rekonstitucije koji može povećati rizik od medikacijskih pogrešaka (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Croatian: Po potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja flasterom.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni raziskana.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Slovenian: V teku bolezni in med zdravljenjem je običajno potrebno izvesti aspiracijo in biopsijo kostnega mozga, predvsem pri bolnikih, starejših od 60 let, pri bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, kot je povečanje števila perifernih blastnih celic.
Croatian: U pravilu je potrebno uzimati aspirat koštane srži i provoditi biopsiju tokom trajanja bolesti i liječenja, osobito u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji imaju sistemske simptome ili abnormalne znakove kao što su povišene periferne stanice blasta.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost** angioedem
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Slovenian: V študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so ugotovili podaljšanje gestacije in nekoliko večjo incidenco perinatalne umrljivosti mladičev.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja može malo krvariti.
Slovenian: Največjega odmerka 10 µg/kg enkrat na teden ne smete preseči.
Croatian: Ne smije se prijeći maksimalnu tjednu dozu od 10 µg/kg.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste zračne mehurčke iztisnili iz brizge.
Croatian: Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se nekaterim bolnikom pojavili blagi do zmerni prehodni napadi omotice.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Slovenian: Celokupno je 3,2 % (9/282) bolnikov imelo vezavna protitelesa na TPO kadar koli med zdravljenjem z romiplostimom.
Croatian: Ukupno je 3,2% (9/282) bolesnika imalo protutijela koja se vežu na TPO u bilo kojem trenutku tijekom liječenja romiplostimom.
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Croatian: U ispitivanju S6 (340), koncentracije romiplostima kod intenzivnog mjerenja bile su raspoložive za 4 bolesnika (2 s dozom od 7 µg/kg i 2 s dozom od 9 µg/kg).
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Slovenian: Odmerek v µg x
Croatian: Doza u µg x 1ml
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.