FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que degarelix es eficaz en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la testosterona a valores inferiores a 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamiento.
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angiedema grave.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Spanish: inmediatamente después de reconstituir.
Slovak: ihneď po nariedení.
Spanish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: 2300 Kodaň
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Spanish: Sólo para vía SC
Slovak: Len na s.c. použitie
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Spanish: Tras la administración subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Spanish: − Diabetes mellitus.
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Spanish: − depresión, deterioro mental
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados con degarelix experimentó un pico en el nivel de testosterona; con una disminución media del nivel de testorena del 94% en el día 3.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Spanish: Supresión de la testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml
Slovak: Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0,5 ng/ml
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
Slovak: FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Spanish: Día 28
Slovak: Deň 28
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el comienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
Slovak: Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Spanish: − escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección
Slovak: - zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Spanish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Spanish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovak: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Spanish: Estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas.
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Spanish: − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Spanish: Se han notificado acumulativamente 8 casos de rabdomiólisis con degarelix.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Slovak: bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Spanish: Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm).
Slovak: Injekčné ihly (25G 0,5 x 25 mm)
Spanish: Día 14
Slovak: Deň 14
Spanish: Debido a un riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Spanish: Después disminuye la concentración plasmática de degarelix Cmax en un modelo bicompartimental, con una semivida terminal media (t½) de 29 días para la dosis de mantenimiento.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Spanish: Inyectar 4,0 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Spanish: El tratamiento de tres meses con degarelix (240/80 mg de regimen posológico) resultó en una reducción del 37% del volumen de próstata medido mediante escáner de ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes que requerían tratamiento hormonal antes de la radioterapia y en los pacientes que eran candidatos de castración médica.
Slovak: 3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby pred rádioterapiou a u pacientov, ktorých stav si vyžadoval medikamentóznu kastráciu.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
Slovak: Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Spanish: Estudios de reproducción en animales muestran que degarelix causa esterilidad en los animales macho.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Slovak: MedDRA (SOC)
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para FIRMAGON en niños y adolescentes para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.