FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia resultou em melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), na glucose plasmática em jejum (GPJ) e glucose pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em monoterapia, em associação com metformina (terapêutica inicial ou de associação), em associação com sulfonilureia, e em associação com uma tiazolidinediona (ver Tabela 2).
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg, raz na dobę stosowaną w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą (dołączenie do leczenia i rozpoczynanie leczenia), w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w skojarzeniu z tiazolidynodionem (patrz Tabela 2) powodowało klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy na czczo (ang. FPG) i po posiłku (ang. PPG) w porównaniu do placebo.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Onglyza.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego stosowania sulfonylomocznika lub insuliny i produktu Onglyza może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
Polish: Badanie CV181011 (n=103) Badanie CV181038 (n=69)
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes) em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia.
Polish: U 801 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo terapii metforminą przeprowadzono 18-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dołączonej saksagliptyny w dawce 5 mg (403 pacjentów) w porównaniu z leczeniem sitagliptyną w dawce 100 mg dołączoną do metforminy (398 pacjentów).
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+metformina e metformina em monoterapia.
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznaczeniem dni tygodnia.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina como terapêutica inicial Foi realizado um estudo de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina como terapêutica inicial de associação em doentes sem tratamento prévio com inadequado controlo glicémico (HbA1c 8-12%).
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i metforminą, rozpoczynanie leczenia Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny w dawce 5 mg i metforminy stosowanych łącznie jako leczenie początkowe u pacjentów wcześniej nie leczonych, z niewystarczającą niefarmakologiczną kontrolą glikemii (HbA1c 8-12%).
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku Onglyza, to 5 mg raz na dobę.
Portuguese: Como conservar Onglyza
Polish: Jak przechowywać lek Onglyza
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+metformina e metformina em monoterapia (p<0,0001)
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę (p0,0001).
Portuguese: Saxagliptina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą i pochodną sulfonylomoczni ka
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de saxagliptina (sob a forma de cloridrato).
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).'
Portuguese: As mortes CVs foram distribuídas pelos grupos de tratamento.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona we wszystkich grupach.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas, de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, por classes de sistemas de órgãos
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgodnie z systematyką układową pochodzące z badań klinicznych i uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena redução no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.
Portuguese: • Estudo CV181040: associação com SU
Polish: • Badanie CV181040: dołączenie do leczenia pochodnymi sulfonylomocznika
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onglyza:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Portuguese: Têm "2.5" impresso numa face e "4214" impresso na outra face, em tinta azul.
Polish: Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,2,5", z drugiej strony „4214", napisy niebieskim tuszem.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=177) em comparação com metformina mais placebo (n=147) foi de 0,5% na 76ª Semana.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy podanej z placebo wynosiło (n=147) -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
Portuguese: insulina, sulfonilureia).
Polish: • o stosowaniu insuliny.
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane Onglyza 5 mg tabletki powlekane
Portuguese: Os resultados mostraram o seguinte:
Polish: Wyniki pokazały, że:
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku to 5 mg raz na dobę.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Onglyza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onglyza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Onglyza saxagliptina
Polish: Onglyza saksagliptyna
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onglyza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onglyza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Onglyza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onglyza.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Onglyza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Onglyza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onglyza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onglyza?
Portuguese: A dose do Onglyza deve ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia nos doentes com problemas renais moderados ou graves.
Polish: Dawkę produktu Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Em termos de segurança, o Onglyza é, de um modo geral, bem tolerado.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Onglyza był zasadniczo dobrze tolerowany.
Portuguese: Outras informações sobre o Onglyza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onglyza
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onglyza.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onglyza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Onglyza está disponível na forma de comprimidos (2,5 e 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Onglyza jest dostępny w postaci tabletek (2,5 i 5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram em média cerca de 9 % no início do estudo.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio ok. 9% na początku badania.
Portuguese: A substância ativa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Onglyza, saksagliptyna, jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP-4).
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético) ou como medicamento coadjuvante de outros medicamentos antidiabétidos, incluindo insulina.
Polish: Lek można stosować albo w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) lub jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym do insuliny.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onglyza (observados em mais de 5 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário e dor de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Onglyza (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zakażenie dróg moczowych i ból głowy.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: Caso seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: Jeżeli lek stosuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie) lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Portuguese: No entanto, os resultados não foram considerados clinicamente relevantes e a empresa retirou o seu pedido para a saxagliptina enquanto medicamento de associação inicial em doentes anteriormente não tratados.
Polish: Wyniki nie zostały jednak uznane za klinicznie korzystne i, w związku z tym, firma wycofała swój wniosek o stosowanie saksagliptyny jako wstępnego leku stosowanego w połączeniu z innymi u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Polish: W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Portuguese: O Onglyza demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue tanto em monoterapia como enquanto adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos.
Polish: Onglyza okazał się skuteczny w kontrolowaniu glukozy krwi zarówno w monoterapii oraz jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: A associação da dapagliflozina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 1,2 pontos percentuais.
Polish: Dodanie dapagliflozinu do metforminy obniżyło stężenie HbA1c o 1,2%.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Portuguese: O que é o Onglyza e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Onglyza i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Onglyza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4.
Polish: Leku Onglyza nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z alergią) na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4.
Portuguese: Um estudo adicional comparou a saxagliptina com metformina em doentes que não tinham recebido anteriormente tratamento substancial com medicamentos antidiabéticos.
Polish: Dalsze badanie porównywało saksagliptynę z metforminą u pacjentów, którzy nie otrzymali znaczącego leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Polish: Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onglyza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onglyza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Onglyza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onglyza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Polish: Saksagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.
Portuguese: O Onglyza é um medicamento antidiabético utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2 para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Polish: Onglyza jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Portuguese: Nestes estudos, a saxagliptina foi utilizada como adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujo tratamento anterior tinha falhado.
Polish: W wyżej opisanych badaniach saksagliptynę stosowano jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Onglyza durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onglyza zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Onglyza contém a substância ativa saxagliptina.
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną saksagliptynę.
Portuguese: Como funciona o Onglyza?
Polish: Jak działa produkt Onglyza?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Onglyza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onglyza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A saxagliptina administrada em monoterapia demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo no controlo da glucose no sangue em quatro estudos: nos doentes que tomaram saxagliptina, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,5 pontos percentuais mais do que nos doentes que receberam placebo.
Polish: Cztery badania wykazały, że saksagliptyna w monoterapii okazała się skuteczniejsza od placebo w kontrolowaniu glukozy we krwi: u pacjentów przyjmujących saksagliptynę stężenie HbA1c obniżyło się o 0,5%, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onglyza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onglyza?
Portuguese: Como se utiliza o Onglyza?
Polish: Jak stosować produkt Onglyza?
Portuguese: A saxagliptina, substância ativa no Onglyza, demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no controlo da glucose no sangue em 8 estudos principais incluindo mais de 3900 doentes.
Polish: W ośmiu badaniach głównych z udziałem przeszło 3900 pacjentów saksagliptyna - substancja czynna produktu Onglyza - wykazała wyższą skuteczność od placebo (leczenie pozorowane) w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: • Em 257 doentes que tomaram a saxagliptina com metformina e uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais, comparativamente com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Polish: • U 257 pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem stężenie HbA1c spadło o ok. 0,7%, w porównaniu z obniżeniem o 0,1% u pacjentów przyjmujących placebo zamiast saksagliptyny.
Portuguese: • Em 565 doentes não satisfatoriamente controlados com uma tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos tais como pioglitazona e rosiglitazona), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,9 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Polish: • U 565 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą tiazolidonodionu (leki przeciwcukrzycowe jak np. pioglitazon i roziglitazon) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,9% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Portuguese: • Em 457 doentes não satisfatoriamente controlados com insulina (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Polish: • U 457 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą insuliny (z metforminą lub bez niej) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,3% u pacjentów dodających placebo.
Portuguese: • Em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina, a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Polish: • U 320 pacjentów niekontrolowanych za pomocą metforminy i saksagliptyny, dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,8%, w porównaniu do obniżenia o 0,1% w przypadku dodania placebo do leczenia saksagliptyną i metforminą.
Portuguese: • Em 315 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina, a associação de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Polish: • U 315 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i dapagliflozinu, dodanie saksaglipyny do leczenia dapagliflozinem z metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,5%, w porównaniu do obniżenia o 0,2% w przypadku dodania placebo do leczenia dapagliflozinem z metforminą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onglyza, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onglyza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Onglyza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onglyza?
Portuguese: • Em 768 doentes não satisfatoriamente controlados com uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,6 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Polish: • U 768 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika stężenie HbA1c obniżyło się odpowiednio o ok. 0,6% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze wzrostem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Portuguese: • Em 743 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais (de cerca de 8,1 % para cerca de 7,4 %) nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Polish: • u 743 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% (z ok. 8,1% do ok. 7,4%) u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze zwiększeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Portuguese: • Em 534 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, a associação da saxagliptina reduziu os níveis de HbA1c em cerca de 0,9 pontos percentuais e a associação de saxagliptina e dapagliflozina reduziu os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais.
Polish: • U 534 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy dodanie saksagliptyny obniżyło stężenie HbA1c o ok. 0,9%, a dodanie saksagliptyny w połączeniu z dapagliflozinem obniżyło stężenie HbA1c o 1,5%.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onivyde são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onivyde są stale monitorowane.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Portuguese: Onivyde (irinotecano)
Polish: Onivyde (irynotekan)
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Onivyde przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.