FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke bruke Talzenna hvis du er gravid.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Slovak: Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: Siden hormonelle prevensjonsmidler ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft skal to ikkehormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes.
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: - 0,25 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171) - 1 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172)
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné črevné, pečeňové ani obličkové membránové prenášače (P-gp, BCRP, polypeptid prenášajúci organické anióny [OATP]1B1, OATP1B3, prenášač organických katiónov [OCT]1, OCT2, prenášač organických aniónov [OAT]1, OAT3, exportnú pumpu žlčových solí [BSEP], multiliekové a toxínové extrúzie [MATE]1 a MATE2-K).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Slovak: Pre talazoparib je stupeň 1 21
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av flere daglige doser av P-gp-hemmeren itrakonazol 100 mg to ganger daglig, sammen med en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib, økte total eksponering for talazoparib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 56 % og 40 %, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Norwegian Bokmål: Demografi, baselineverdier og sykdomskarakteristikker - EMBRACA-studien Talazoparib
Slovak: Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Norwegian Bokmål: Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
Slovak: Zahŕňa preferované termíny neutropénia a znížený počet neutrofilov.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
Slovak: Ako užívať Talzennu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke talazoparib en hemmer av cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, og var heller ikke en induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Slovak: Prerušte podávanie Talzenny, kým sa hladiny nevrátia na
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Obal 1 mg kapsuly
Norwegian Bokmål: 1 mg kapselskall
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Slovak: Obal 0,25 mg kapsuly
Norwegian Bokmål: 0,25 mg kapselskall
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny: - karbamazepín a fenytoín - antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna: - Karbamazepin og fenytoin-legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfallog kramper.
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med talazoparib.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) er rapportert hos pasienter som fikk PARP-hemmere (hemmere av poly[adenosindifosfatribose]polymerase), inkludert talazoparib.
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Slovak: Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
Slovak: Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter som enkeltvis utgjorde mer enn 10 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urinen eller feces.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger hos én pasient som ved et uhell selvadministrerte tretti kapsler av 1 mg talazoparib på dag 1 og umiddelbart ble behandlet med gastrisk dekontaminering.
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
Slovak: 1. Čo je Talzenna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu 3. Ako užívať Talzennu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talzenna 3.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysokoúčinné formy antikoncepcie (pozri časť 4.4) pred začiatkom liečby talazoparibom, počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby talazoparibom.
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi talazoparibom a perorálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
Slovak: - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu.
Norwegian Bokmål: - Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for legemiddeltransportørene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), og elimineres hovedsakelig uendret ved renal clearance.
Slovak: 0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Norwegian Bokmål: P-gp er sannsynligvis involvert i aktiv renal utskillelse av talazoparib.
Slovak: Úpravy dávky a manažment
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uendret legemiddel (passiv filtrering og aktiv utskillelse) er den viktigste eliminasjonsveien for talazoparib.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Talzenna
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse iht.
Slovak: Celkovo bol MDS/AML hlásený u 2 z 584 (0,3
Norwegian Bokmål: Samlet sett har MDS/AML blitt rapportert hos 2 av 584 (0,3 %) pasienter med solid tumor behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Slovak: Inhibítory BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
Slovak: Mužskí pacienti so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť na liečbu karcinómu prsníka Talzennou vyberaní na základe prítomnosti patogénnych alebo potenciálne patogénnych zárodočných mutácií BRCA stanovených skúseným laboratóriom pomocou validovanej testovacej metódy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
Slovak: Prehltnite celé.Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Du er kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Slovak: Každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller
Slovak: Neodporúča sa (nie sú k dispozícii žiadne údaje)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.
Slovak: Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.
Slovak: Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
Slovak: • dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
Norwegian Bokmål: • To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)
Slovak: Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
Slovak: Zmes musí byť užitá ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Blandingen må svelges umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Budete potrebovať:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Slovak: Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)
Norwegian Bokmål: Barnets vekt (nærmest)
Slovak: Opäť zatvorte fľašku
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken igjen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2012
Slovak: Vždy používajte 55 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger.
Slovak: • že máte problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med nyrene.
Slovak: Budete to robiť len raz, na začiatku užívania lieku.
Norwegian Bokmål: Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.
Slovak: Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.
Norwegian Bokmål: Fyll det med vann til anvist nivå.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/kg a vyšších.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert ved doser på 657 mg/kg og høyere.
Slovak: Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.
Norwegian Bokmål: Du må gjøre dette hver gang du skal gi en ny dose.
Slovak: Neboli vykonané špecifické štúdie na stanovenie zníženia rizika komplikácií.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på reduksjon av risiko for komplikasjoner er ikke blitt utført.
Slovak: • dve malé misky
Norwegian Bokmål: • To små boller
Slovak: Tieto symptómy môžu byť zapríčinené inými infekciami.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner.
Slovak: • ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom.