FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la fase 1 del estudio se evaluó el perfil de seguridad (ver sección 4.8), se determinó la dosis máxima tolerada (MTD, por sus siglas en inglés) pediátrica y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés), y se evaluó la farmacocinética de ADCETRIS (ver sección 5.2).
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Spanish: La positividad de CD30 se definió como ≥ 10% de las células linfoides diana que mostraran un patrón de coloración de membrana, citoplasmático y/o de Golgi según un estudio inmunohistoquímico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Los pacientes con LCPCG recibieron terapia de radiación previa o, al menos, una terapia sistémica previa, mientras que los pacientes con MF recibieron al menos una terapia sistémica previa.
Czech: Pacienti s pcALCL podstoupili buď předchozí radiační terapii, nebo nejméně jednu předchozí systémovou terapii a pacienti s MF podstoupili nejméně jednu předchozí systémovou terapii.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCETRIS en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del Linfoma de Hodgkin y en el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCETRIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě Hodgkinova lymfomu a v léčbě anaplastického velkobuněčného lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La TRG fue del 47% en pacientes con respuesta evaluable con LH r/r, del 53% en pacientes con LACG r/r y del 60% en pacientes con LACG en primera recaída.
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Spanish: Ajustes de dosis
Czech: Úpravy dávkování
Spanish: Las características basales de los pacientes mostraron fracaso de múltiples regímenes quimioterápicos previos (mediana de 3 con un intervalo entre 1 y 7) antes de la primera administración de ADCETRIS.
Czech: Počáteční charakteristika pacientů vykazovala selhání několika předchozích chemoterapeutických režimů (medián počtu 3 s rozmezím 1 až 7) před prvním podáním přípravku ADCETRIS.
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Spanish: • LH en recaída o progresión producido < 12 meses después del final del tratamiento de primera línea
Czech: • Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie,
Spanish: Disminución de peso
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Czech: Jak Hodgkinův lymfom, tak systémový anaplastický velkobuněčný lymfom jsou druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediata y permanentemente la administración de ADCETRIS y se debe administrar tratamiento médico apropiado.
Czech: Při výskytu anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku ADCETRIS okamžitě a trvale přerušit a poskytnout příslušnou léčbu.
Spanish: Cualquier resto que permanezca en el vial, después de extraer el volumen que se va a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa legal.
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Czech: Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
Czech: Ve dvou jednoramenných studiích přípravku ADCETRIS fáze II byla aktivita onemocnění prokázána u podtypů Sézaryho syndrom (SS), lymfomatoidní papulóza (LyP) a smíšená histologie CTCL.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Spanish: Pacientes con ≥ 65 de edad (%) Sexo n (%)
Czech: Pacienti ≥ 65 let n (%) Pohlaví n (%)
Spanish: Afectación de la médula ósea en el momento del diagnóstico o la inscripción en el ensayo, N (%) Síntomas B
Czech: Postižení kostní dřeně v době diagnózy nebo vstupu do studie, n (%) B symptomy a n (%)
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
Czech: = potřebný počet lahviček přípravku ADCETRIS
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Spanish: Considerar el G-CSF o GM-CSF en ciclos posteriores en los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o grado 4.
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Spanish: Todos los pacientes sufrían una enfermedad con expresión del CD30 confirmada histológicamente.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC)
Czech: Procentuální rozdíl (95% CI)
Spanish: Estado funcional del ECOG
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a los 5 años fue del 41% (IC del 95% [31%, 51%]).
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Spanish: Si durante el tratamiento aparece o empeora la neuropatía sensorial o motora periférica, véanse las recomendaciones posológicas apropiadas en la Tabla 2 siguiente (ver sección 4.4).
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické nebo motorické neuropatie, má se postupovat podle příslušných dávkovacích doporučení uvedených v tabulce 2 níže (viz bod 4.4).
Spanish: El LH clásico, el LACG sistémico y los subtipos de LCCT (incluidos MF y LCPCG) expresan CD30 como un antígeno de superficie de sus células malignas.
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Spanish: Los otros medicamentos para la quimioterapia son doxorrubicina, vinblastina and dacarbacina.
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Czech: Medián celkového přežití (OS) je 40,5 měsíce (medián doby sledování (doba do úmrtí nebo posledního kontaktu) od první dávky byl 35,1 měsíce (rozmezí 1,8 až 72,9+ měsíce).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 21% de los pacientes que no recibieron una profilaxis principal con G-CSF (ver sección 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 21 % pacientů, u kterých nebyla provedena primární profylaxe s G-CSF (viz bod 4.2).
Spanish: Bleomicina
Czech: Bleomycin
Spanish: En los pacientes que sufran neuropatía periférica nueva o agravada pueden precisarse un aplazamiento y una reducción de la dosis de ADCETRIS o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s výskytem nové nebo zhoršující se periferní neuropatie může být nutné odložit podání přípravku ADCETRIS a snížit jeho dávku nebo léčbu vysadit (viz bod 4.2).
Spanish: Supervivencia general
Czech: Celkové přežití
Spanish: Realizar un estudio de un solo brazo en una población de pacientes similar a la población de LACGs, investigando la tasa de respuesta, duración de la respuesta, tasa de un (segundo) trasplante autólogo de células madre y datos en subpoblaciones (incluyendo pero no necesariamente restringido al estatus ALK y edad) en base a un protocolo acordado con el CHMP (Estudio C25006)
Czech: Provést jednoramennou studii v obdobné populaci pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi, délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého protokolu CHMP (studie C25006).
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Spanish: Toxicidad pulmonar
Czech: Pulmonální toxicita
Spanish: Estos datos indican la ausencia de prolongación del QT de importancia clínica debida a la administración de brentuximab vedotina en dosis de 1,8 mg/kg cada 3 semanas en pacientes con procesos malignos que expresan CD30.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico concurrente de LACG sistémico, síndrome de Sézary y otro linfoma que no fuera de Hodgkin (excepto la papulosis linfomatoide [PL]) quedaron excluidos del estudio.
Czech: Pacienti se souběžnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndromu a jiného nehodgkinského lymfomu (kromě lymfomatoidní papulózy [LyP]) byli z této studie vyloučeni.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Czech: Populační farmakokinetika brentuximab vedotinu byla zkoumána v několika studiích a zahrnovala údaje 380 pacientů do věku 87 let (34 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let).
Spanish: Los pacientes que experimenten hepatotoxicidad pueden requerir un retraso o cambio en la dosis, o la interrupción del tratamiento con ADCETRIS.
Czech: Pacienti s hepatotoxicitou mohou vyžadovat oddálení, změnu dávkování nebo vysazení léčby přípravkem ADCETRIS.
Spanish: No obstante, los resultados de estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas indican el potencial de brentuximab vedotina para alterar la función reproductora y la fertilidad de los machos.
Czech: Nicméně výsledky studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů naznačují, že brentuximab vedotin má potenciál narušit samčí reprodukční funkci a fertilitu.
Spanish: A lo largo del estudio, un total de 16 pacientes con LH r/r y de 17 pacientes con LACG r/r, de los cuales 10 se encontraban en la primera recaída, fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Czech: Po dobu studie bylo celkem 16 pacientů s r/r HL a 17 pacientů s r/r sALCL, z nichž 10 bylo s první recidivou, léčeno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS.
Spanish: Las terapias dirigidas a la piel previas más frecuentes en la población IT fueron la radioterapia (64%), la fototerapia (48%) y los esteroides tópicos (17%).
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Spanish: Eficacia clínica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Czech: Výsledky těchto studií fáze 1 a zkušenosti získané během NPP ukazují, že u pacientů s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT, je možno dosáhnout klinicky významné odpovědi, což prokazuje poměr objektivní odpovědi na léčbu 54 %, hodnoceno zkoušejícím, a poměr kompletní remise 22 % po mediánu 5 cyklů léčby přípravkem ADCETRIS.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Czech: Procento živých subjektů
Spanish: Las terapias sistémicas previas más frecuentes en la población IT fueron la quimioterapia (71%), la inmunoterapia (43%) y el bexaroteno (38%).
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Spanish: No se realizó el test de log-rank estratificado de SLP por investigador.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Spanish: 31 años (15-77)
Czech: 31 let (15-77)
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
Czech: Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění (viz bod 4.2):
Spanish: LCCT
Czech: CTCL
Spanish: Se notificó una mejor respuesta global de RC en 7 pacientes (12%); se notificó RP en 23 pacientes (38%).
Czech: Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
Czech: Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
Spanish: Los pacientes de más edad que recibieron una profilaxis principal con G-CSF mostraron una incidencia menor de neutropenia y neutropenia febril que los que no recibieron la profilaxis principal con G-CSF.
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Spanish: Neutropenia febril
Czech: Febrilní neutropenie
Spanish: Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión.
Czech: Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze.
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
Czech: Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:
Spanish: La unión de la MMAE a la tubulina altera la red de microtúbulos del interior de la célula, induce a la detención del ciclo celular y origina la muerte apoptótica de la célula tumoral que expresa CD-30.
Czech: Navázání MMAE na tubulin narušuje síť mikrotubulů v buňce, indukuje zástavu buněčného cyklu a vede k apoptotické smrti nádorové buňky exprimující CD30.
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (viz bod 4.4).
Spanish: A pesar de que los datos escasos sobre PK, la administración concomitante de rifampicina parece reducir las concentraciones en plasma de metabolitos de MMAE que podían analizarse.
Czech: I když jsou PK data omezená, zdá se, že současné podávání rifampicinu snížilo koncentrace metabolitů MMAE, které mohly být testovány.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Spanish: Debido al mecanismo de acción dirigido al CD30, brentuximab vedotina es capaz de superar la quimiorresistencia dado que CD30 se expresa de manera consistente en pacientes que son refractarios a poliquimioterapia, independientemente del estado previo en relación al trasplante.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku cílenému na CD30 je brentuximab vedotin schopen překonat chemorezistenci, neboť CD30 je konzistentně exprimován u pacientů, kteří jsou rezistentní vůči kombinované chemoterapii bez ohledu na předchozí transplantační stav.
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Spanish: La dosis recomendada en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]) es de 1,2 mg/kg administrados en perfusión intravenosa durante 30 min en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos (ver sección 5.1).
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky.
Spanish: En el estudio, los pacientes debían recibir la primera dosis tras recuperación del trasplante autólogo de células madre (entre 30 y 45 días después del trasplante autólogo de células madre).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Spanish: Envase de 1 vial.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Czech: 15,8 měsíců (95% CI [8,5, -])
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Spanish: Los pacientes se estratificaron por estos tipos de enfermedades y se aleatorizado 1:1 de forma que recibieron ADCETRIS o, por el contrario, metotrexato o bexaroteno, según lo que eligiera el médico.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle těchto typů onemocnění a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem ADCETRIS, nebo přípravkem methotrexát nebo bexaroten dle volby lékaře.
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que no engendren un hijo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de la última dosis.
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se nedoporučuje počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia sólida en beneficio de los pacientes a los que se había administrado ADCETRIS en comparación con pacientes a los que se había administrado placebo, con excepción de pacientes > 65 años de edad (n = 8).
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, s výjimkou pacientů ≥65 let věku (n = 8).
Spanish: La eficacia del retratamiento en pacientes que con anterioridad habían respondido (RC o RP) al tratamiento con ADCETRIS se evaluó en un ensayo multicéntrico abierto de fase II.
Czech: Účinnost opakované léčby u pacientů, kteří v minulosti reagovali (CR nebo PR) na léčbu přípravkem ADCETRIS, byla hodnocena v otevřené multicentrické studii fáze II.
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.