FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'injectez pas immédiatement Bydureon, le médicament commencera à former de petits amas dans la seringue.
Spanish: Si no inyecta Bydureon inmediatamente, el medicamento empezará a formar pequeños grumos en la jeringa.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre l'administration hebdomadaire habituelle.
Spanish: A partir de ese momento, los pacientes pueden volver a la pauta habitual de una vez a la semana.
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: - Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
French: A. Laissez votre stylo atteindre la température ambiante.
Spanish: A. Deje que su pluma alcance la temperatura ambiente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP.
French: De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.
Spanish: Con la otra mano, desenrosque el conector naranja para quitarlo.
French: Il est important d'arrêter de pousser à ce stade, sinon vous perdrez une partie de votre médicament et ne recevrez pas la dose complète.
Spanish: Es importante dejar de empujar en este momento, o usted malgastará su medicamento y no conseguirá la dosis correcta.
French: Il est possible que vous voyiez des bulles d'air.
Spanish: Puede que vea burbujas de aire.
French: • Tapez fermement le stylo prérempli jusqu'à l'obtention d'une suspension uniformément trouble sans particule.
Spanish: • Golpee la pluma precargada firmemente hasta que obtenga una suspensión de turbidez uniforme sin grumos.
French: Exénatide vs Placebo: HR (IC 95%)
Spanish: Exenatida vs Placebo: HR (95% IC)
French: Maintenez enfoncé pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose a été entièrement injectée.
Spanish: Manténgalo así durante 10 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
French: Veuillez-vous reporter à la notice et au « Manuel d'utilisation » pour des informations complémentaires sur la suspension et l'administration.
Spanish: Por favor ver el prospecto y las "Instrucciones para el Usuario" para información adicional sobre suspensión y administración.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Spanish: Concentraciones menores de glucagón conllevan un descenso de la producción de glucosa hepática.
French: Chaque kit unidose contient tout ce dont vous avez besoin pour votre administration hebdomadaire de Bydureon.
Spanish: Cada kit de dosis única contiene todo lo que necesita para su dosis semanal de Bydureon.
French: Il sera plus facile de mélanger le médicament si le stylo est à température ambiante.
Spanish: El medicamento se mezclará más fácilmente si la pluma está a temperatura ambiente.
French: Chez la plupart des patients développant des anticorps, le taux d'anticorps a diminué au cours du temps.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollan anticuerpos, los títulos de anticuerpos disminuyen con el tiempo.
French: Les patients ayant une perte de poids rapide doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes de cholélithiase.
Spanish: Los pacientes con pérdida de peso rápida se deben monitorizar por sus signos y síntomas de colelitiasis.
French: Posologie La dose recommandée est de 2 mg d'exénatide une fois par semaine.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
French: Cela signifie que le médicament n'est pas mélangé uniformément.
Spanish: Esto quiere decir que su medicamento no está mezclado de forma homogénea.
French: Même si les patients ayant un taux élevé d'anticorps à la dernière visite présentaient une réponse HbA1c atténuée, les réductions de l'HbA1c chez ces patients étaient cliniquement pertinentes (-0,6 % à
Spanish: Mientras los pacientes con alta titulación de anticuerpos en la última visita presentaban una respuesta HbA1c atenuada, las reducciones en HbA1c en estos pacientes fueron clínicamente relevantes (-0,6% a
French: 2 Assemblage des composants 3 Mélange du médicament et remplissage de la seringue 4 Injection du médicament
Spanish: 2 Conexión de los componentes 3 Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa 4 Inyección del medicamento
French: Le critère principal de sécurité (non infériorité) et d'efficacité (supériorité) dans EXSCEL était le délai de survenue du premier événement cardiaque majeur (MACE) confirmé : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Spanish: El objetivo principal de valoración de la seguridad (no inferioridad) y de la eficacia (superioridad) en EXSCEL fue el tiempo hasta el primer Acontecimiento Adverso Cardíaco Grave (MACE) confirmado: muerte por motivos cardiovasculares (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como
French: BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.
Spanish: BCise es el nombre del dispositivo de jeringa precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es limitada y no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada.
French: La prudence s'impose chez les patients avec des antécédents de pancréatite.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: Ready to inject
Spanish: Listo para inyectar
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Además, se han comunicado otras reacciones adversas
French: Cela vous aidera à avoir une meilleure prise du stylo et à le taper plus fermement contre la paume de votre main.
Spanish: Así podrá enroscar mejor la pluma y golpearla más firmemente contra la palma de la mano.
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
Spanish: Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar a la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o que estaban recibiendo medicamentos que se sabe que pueden afectar a la función renal/al estado de hidratación.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que la dernière dose ait été administrée au moins trois jours avant.
Spanish: En caso de ser necesario se puede cambiar el día de la administración semanal, siempre que la última dosis fuera administrada al menos tres días antes.
French: Dans l'ensemble, 9,3 % des patients traités par Bydureon BCise ont rapporté des nausées pendant la période contrôlée des deux études cliniques.
Spanish: En general, el 9,3% de los pacientes tratados con Bydureon BCise notificaron náuseas durante el periodo controlado de ambos estudios clínicos.
French: La solution ne doit contenir AUCUNE PARTICULE et doit être uniformément trouble.
Spanish: La solución NO debe tener GRUMOS y debe tener una turbidez uniforme.
French: Vous pouvez effectuer les deux injections dans la même zone de votre corps (par exemple, la zone au niveau de l'abdomen) mais vous ne devez pas avoir les injections proches l'une de l'autre.
Spanish: Puede inyectarse ambas en la misma zona (por ejemplo, en la zona del estómago) pero no se debe inyectar una al lado de la otra.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps.
Spanish: En general, el nivel de control glucémico (HbA1c) fue comparable al observado en aquellos pacientes sin títulos de anticuerpos.
French: Les données poolées des études cliniques portant sur Bydureon BCise comprennent deux études de phase III contrôlées versus comparateur d'une durée de 6 à 12 mois.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios clínicos con Bydureon BCise, abarca dos ensayos de fase 3 controlados con comparador de 6 y 12 meses de duración.
French: • obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)
Spanish: • obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
French: Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l'avoir mélangé ?
Spanish: ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?
French: Placez l'aiguille, l'emballage de l'adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.
Spanish: Coloque la aguja, el envase del conector del vial, el vial y la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
French: Zones du corps pour l'injection
Spanish: Zonas del cuerpo para la inyección
French: L'utilisation des agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Spanish: Se ha asociado el uso de agonistas del receptor de GLP-1 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais choisissez un site d'injection différent dans cette zone.
Spanish: Puede inyectarse cada semana en la misma zona del cuerpo, pero eligiendo un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.
French: D. Injectez le médicament.
Spanish: D. Inyéctese el medicamento.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de rechange.
Spanish: Cada envase contiene también una aguja de repuesto.
French: Pendant la période contrôlée de l'étude clinique comparant Bydureon BCise à l'exénatide à libération immédiate, des nausées ont été rapportées chez respectivement 9,6 % et 20,5 % des patients de chaque groupe.
Spanish: Durante el periodo controlado del estudio clínico que comparaba Bydureon BCise con exenatida de liberación inmediata, se notificó náuseas en el 9,6% y el 20,5% de los pacientes en cada grupo.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients traités par Bydureon BCise et présentant un faible taux d'anticorps à la dernière visite (-1,1 % à -1,5 %) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps (-1,1 % à -1,4 %).
Spanish: En general, el nivel de control glucémico (HbA1c) en pacientes tratados con Bydureon BCise con baja titulación de anticuerpos en la última visita (-1,1% a -1,5%) fue comparable al observado en aquellos sin titulación de anticuerpos (-1,1% a -1,4%).
French: Il ne doit y avoir aucune poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon.
Spanish: No debería haber nada de polvo seco en las paredes o en el fondo del vial.
French: Cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Spanish: Esto significa que la aguja se ha obstruido.
French: Pour éviter toute obstruction de l'aiguille, mélangez toujours très bien le médicament et injectez-le immédiatement après le mélange.
Spanish: Para evitar que la aguja se obstruya, mezcle siempre muy bien el medicamento e inyécteselo inmediatamente después de haberlo mezclado.
French: Bien secouer avant utilisation.
Spanish: Mezclar bien antes de usar.
French: Pour éviter de perdre du médicament, n'appuyez pas sur le piston pendant que vous placez l'aiguille.
Spanish: Para evitar perder medicamento, no empuje el émbolo mientras está conectando la aguja.
French: Quand injecter le médicament après mélange Mélange du médicament
Spanish: Cuándo inyectarse después del mezclado Mezclado del medicamento
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
French: La suspension doit être mélangée en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Spanish: La suspensión debe mezclarse agitando fuertemente durante al menos 15 segundos.
French: Les résultats à 156 semaines étaient cohérents avec ceux rapportés précédemment dans le rapport intermédiaire à 26 semaines.
Spanish: Los resultados a la semana 156 fueron consistentes con lo observado previamente en el informe intermedio de la semana 26.
French: D'une façon générale, 20 % des patients traités avec l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins un épisode de nausées comparé à 34 % des patients traités avec l'exénatide à libération immédiate.
Spanish: En general, el 20% de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada notificaron al menos un episodio de náuseas en comparación con el 34% de los pacientes con exenatida de liberación inmediata.
French: Pression artérielle
Spanish: Tensión arterial
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado que exenatida es eliminada principalmente por filtración glomerular y consiguiente degradación proteolítica.
French: • N'utilisez pas le stylo Bydureon BCise si vous êtes non voyant(e) ou malvoyant(e), à moins qu'une autre personne formée à l'utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
Spanish: • La pluma de Bydureon BCise no debe se debe usar por personas invidentes o con visión reducida a menos que otra persona entrenada en el uso de este dispositivo pueda ayudar.
French: Ce médicament aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Spanish: Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.
French: Injection du médicament
Spanish: Inyección del medicamento
French: Quand vous aurez reçu votre injection, vous verrez une tige orange à travers la fenêtre.
Spanish: Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor.
French: Que dois-je faire si je n'arrive pas à pousser complètement le bouton d'injection lorsque j'essaie d'injecter ma dose ?
Spanish: ¿Qué tengo que hacer si no puedo apretar el pulsador de botón hasta el fondo cuando intento administrar mi dosis?
French: L'utilisation de ce médicament ne nécessite pas d'autosurveillance supplémentaire.
Spanish: El uso de este medicamento no requiere un control adicional por el propio paciente.
French: Parmi les patients traités par Bydureon BCise et évaluables pour les anticorps (n = 393), l'incidence des réactions au site d'injection potentiellement immunogènes (le plus souvent nodule au site d'injection) au cours des deux études était d'environ 20 %.
Spanish: Entre los pacientes tratados con Bydureon BCise evaluables para anticuerpos (N = 393), la incidencia de reacciones potencialmente inmunogénicas en el lugar de inyección (más comúnmente nódulos en el lugar de inyección) durante los dos estudios fue aproximadamente del 20%.
French: L'exénatide à libération prolongée ne peut pas se substituer à l'insuline.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no sustituye a la insulina.
French: Retirez alors le stylo et l'aiguille.
Spanish: A continuación, extraiga la pluma y la aguja.
French: Tout en maintenant le stylo à la verticale avec le capuchon de l'aiguille vers le haut, tournez lentement la molette dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Mientras sostiene la pluma en vertical con el protector de la aguja hacia arriba, gire lentamente la rosca en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Posez-le pour plus tard.
Spanish: Déjelo para más tarde.
French: Solvant : solution claire, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Spanish: Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
French: C'est normal si vous voyez des bulles d'air dans le liquide et elles ne causeront pas de mal.
Spanish: Es normal si observa burbujas de aire en el líquido, no le harán daño.
French: • Tenez le stylo par l'extrémité où se trouve l'étiquette orange et tapez fermement le stylo contre la paume de votre main plusieurs fois.
Spanish: • Sostenga la pluma por el extremo de la etiqueta naranja y golpee firmemente la pluma contra la palma de la mano.
French: Aucun événement d'hypoglycémie majeure n'a été observé avec Bydureon BCise.
Spanish: No hubo acontecimientos graves de hipoglucemia con Bydureon BCise.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones se enumeran a continuación según la terminología MedDRA, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération prolongée peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos basados en proteínas y péptidos, tras el tratamiento con exenatida de liberación prolongada los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a exenatida.
French: La variation absolue de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 est modélisée de manière similaire en utilisant ANCOVA.
Spanish: El cambio absoluto en la glucosa plasmática postprandial transcurridas 2 horas en la Semana 28 se modela de igual forma usando ANCOVA.
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: La reducción en la Cmax es de escasa relevancia clínica y no es necesario un ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne
Spanish: Vehículo Triglicéridos de cadena mediana
French: 2 aiguilles pour injection
Spanish: 2 agujas para inyección
French: • Continuez à tenir le stylo en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma en posición vertical para impedir que el medicamento se salga por accidente.
French: • La mise en place de l'aiguille, voir l'étape 4a
Spanish: • Conectar la aguja, ver paso 4a.
French: La plupart de ces nodules étaient asymptomatiques, n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient au bout de 4 à 8 semaines.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales fueron asintomáticos, no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron entre las 4 y las 8 semanas.
French: Après avoir retiré le connecteur, veillez à ne pas enfoncer le piston.
Spanish: Después de quitar el conector tenga cuidado de no empujar el émbolo.
French: Le stylo Bydureon BCise doit être conservé comme suit :
Spanish: La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:
French: Les stylos préremplis sont exclusivement à usage unique.
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
French: Le médicament est bien mélangé lorsque le liquide apparaît trouble des deux côtés de la fenêtre.
Spanish: El medicamento está bien mezclado cuando el aspecto del líquido es turbio desde ambos lados del visor.
French: Suivre les instructions d'utilisation pour préparer et injecter votre dose.
Spanish: Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis.
French: Continuez à secouer jusqu'à ce que le liquide et la poudre soient bien mélangés.
Spanish: Continúe agitando hasta que el líquido y el polvo se hayan mezclado bien.
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin ; il est particulièrement important de le faire si vous utilisez également un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.
French: Il peut être utile de maintenir le stylo devant une lumière pour voir au travers de la fenêtre.
Spanish: Puede ser útil sostener la pluma orientada hacia la luz para ver en el visor.
French: Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.
Spanish: Agite enérgicamente tal y como agitaría una botella de aliño de aceite y vinagre.
French: • muni d'un couvercle,
Spanish: • tenga una tapa,
French: Pourquoi dois-je tenir le stylo en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
Spanish: ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?
Spanish: ¿Qué debería hacer si tengo problemas al retirar el protector de la aguja?
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
Spanish: El medicamento se puede mezclar completamente, pero se necesitará agitar más y durante más tiempo.
French: Dans ces études, les baisses d'HbA1c étaient manifestes dans les deux groupes de traitement dès la première mesure de l'HbA1c après traitement (semaines 4 ou 6).
Spanish: En ambos estudios, la disminución de la HbA1c fue evidente en ambos grupos de tratamiento ya en la primera medida postratamiento de la HbA1c (Semana 4 ó 6).
French: Ne passez pas à l'étape suivante tant que votre médicament n'est pas bien mélangé.
Spanish: No continue a los siguientes pasos hasta que su medicamento esté bien mezclado.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l'intérieur du capuchon orange quand vous l'avez dévissé.
Spanish: Es normal ver algunas gotas en el interior de la tapa naranja una vez la desenrosque.
French: L'exénatide à libération prolongée a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de exenatida de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: 1a Prenez un kit unidose dans le réfrigérateur.
Spanish: 1a Coja un kit de dosis única de la nevera.
French: D'une main, tenez le piston en place pour qu'il ne bouge pas.
Spanish: Con una mano, mantenga el émbolo en el sitio de manera que no se mueva.
French: Des tumeurs thyroïdiennes ont été observées chez le rat et la souris ayant reçu des agonistes du récepteur du GLP-1 à longue durée d'action.
Spanish: Se han observado tumores tiroideos en ratas y ratones con agonistas del receptor GLP-1 de acción prolongada.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par exénatide à libération prolongée et de la réduction de l'insuline.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea y de insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con exenatida de liberación prolongada y se reduce la insulina.
French: Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe du stylo dans votre peau.
Spanish: Así dará tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase bajo la piel.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Spanish: Su uso está frecuentemente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement avant l'utilisation.
Spanish: El disolvente se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
French: 1 kit unidose contient :
Spanish: 1 kit de dosis-única contiene:
French: L'aiguille est fixée au stylo et recouverte par le capuchon orange.
Spanish: La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.