FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta RevitaCAM un Metacam bioekvivalence.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem, kas nav sasnieguši sešu nedēļu vecumu, kā arī kaķiem.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Latvian: Dažādos pētījumos vērtēja, kā RevitaCAM uzsūcas un kāda ir to iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Latvian: Sūkņa tilpums un iesmidzināšanas reižu skaits atkarīgs no suņa svara.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot RevitaCAM saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RevitaCAM reģistrācijas apliecību.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar RevitaCAM.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Latvian: Tās var lietot gan hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta traucējumu, gan akūtu (pēkšņu un īslaicīgu) traucējumu gadījumos, piemēram, pēc traumas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Latvian: RevitaCAM lieto iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai suņiem.
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Latvian: Kāpēc lieto RevitaCAM?
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, ka arī suņiem ar gremošanas trakta kairinājumu vai čūlu.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Romanian: Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Latvian: • Ja viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Romanian: • doze
Latvian: • devas,
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Romanian: Toate broşurile pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele informaţii:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Romanian: • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla o GNP īstenošanas algoritms.
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Romanian: Un material educaţional
Latvian: • izglītojošs materiāls,
Romanian: Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Romanian: Interacţiuni alimentare
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā
Romanian: • Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes.
Romanian: • Monitorizarea numărului de trombocite săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: • Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
Latvian: • Pirms Revolade lietošanas sākšanas rūpīgi izmeklējiet perifēro asiņu uztriepi, lai noteiktu sākotnējo šūnu morfoloģisko noviržu līmeni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei
Latvian: Atkārtota trombocitopēnijas rašanās
Romanian: • După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Latvian: • Palīdziet pacientam izstrādāt Revolade lietošanas plānu, lai pacients to katru dienu varētu lietot laikā, kas labi iederas viņa dienas kārtībā.
Romanian: Boli maligne hematologice
Latvian: Ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Romanian: Potenţialul de utilizare în alte indicaţii decât cele aprobate
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā