FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga(sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 163,441 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa.
Hungarian: Kiszerelés: A buborékcsomagolások 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba
Icelandic: Þynnupakkningum er pakkað í öskjur sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Hungarian: - ha belázasodik, vagy fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvosához - ha Ön 70 évesnél idősebb, hajlamosabb lehet a fertőzésekre, sérülésekre vagy vérzésre.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða blæðingu.
Hungarian: - ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Icelandic: - ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir uppköst.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Hungarian: A kemény kapszulák 5 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Icelandic: Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki.
Hungarian: 127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Hungarian: A kapszulatetőre „929" van nyomtatva.
Icelandic: Á hettuna er letrað „929".
Hungarian: hányinger és hányás)
Icelandic: ógleði og uppköst).
Hungarian: A kapszulákat ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja meg, hanem egészben nyelje le.
Icelandic: Hylkin skal hvorki opna, mylja né tyggja, þau skal gleypa í heilu lagi.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető ateljesítmény-státus romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Hungarian: < 10 × 109/l
Icelandic: < 10 x 109/l
Hungarian: Mind a férfi, mind a női, Temozolomide SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd az alább „Férfiak nemzőképessége" című részt).
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
Hungarian: Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Icelandic: Það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma).
Hungarian: 30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Hungarian: Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa: - az egyes napokon beveendő kapszulák száma.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi: - fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis (vanmyndunarblóðleysis).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Icelandic: Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
Icelandic: Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð lungnabólgu (PCP).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
Hungarian: Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.
Icelandic: Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið annar en síðasti skammtur.
Hungarian: Ha korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 200 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Férfi fertilitás A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Hungarian: Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t.
Icelandic: Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide SUN.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 227,001 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.
Icelandic: Verið getur að þú fáir önnur lyf (uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku
Hungarian: Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, megkérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Það er mjög áríðandi að leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Nátrium-laurilszulfát
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Natríum lárílsúlfat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Icelandic: 2. meðferðarlotuer skammtur aukinní 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotueru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Icelandic: GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Hungarian: Ha korábban részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 150 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Hungarian: PC
Icelandic: CTC
Hungarian: A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log-rang p =
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Hungarian: Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.
Icelandic: Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.
Hungarian: Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség) - nem csillapodó vérzés, - görcsök (konvulziók),
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika) - stjórnlausa blæðingu - flog (krampa) - hita - kuldahroll - alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.
Hungarian: Temozolomide SUN adagolása késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert a konkomittáns fázisban.
Icelandic: Verið getur að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna.
Hungarian: Ha egy kapszula megsérült, kerülje a bőrrel, a szemmel és az orral való érintkezését.
Icelandic: Sé hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Icelandic: 21 apríl 2016
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Hungarian: Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja.
Icelandic: Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga p.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a Temozolomide SUN forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að Temozolomide SUN var markaðssett.
Hungarian: Alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, amely csomagolás egy OPA [orientált poliamid]/alumínium/PVC [polivinil klorid] formázófilmből és egy lehúzható alumínium fedőfóliából áll, amelyeket hőre keményedő lakk tart össze.
Icelandic: Ál/ál stakskammta þynnupakkningar sem samanstanda af OPA [oriented pólíamíð] / ál / PVC [pólývínýlklóríð] hertri filmu og álfilmuhlíf með hitainnsiglislakki sem fletta má af.
Hungarian: Ezután 23
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temozolomide SUN fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide SUN er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotumþar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Hungarian: A kapszulatetőre „891" van nyomtatva.
Icelandic: Á hettuna er letrað „891".
Hungarian: A Temozolomide SUN adagolása módosítható, késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.
Icelandic: Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN, fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarhrinu.
Hungarian: - ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert).
Icelandic: - ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna (þekkt sem mergbæling).
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Hungarian: 1. táblázat
Icelandic: Mynd 1
Hungarian: A Temozolomide SUN
Icelandic: á Temozolomide SUN
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Hungarian: ITT LEHÚZANDÓ
Icelandic: RÍFIÐ HÉR
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa.
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide SUN.
Hungarian: A kapszulatetőre „890" van nyomtatva.
Icelandic: Á hettuna er letrað „890".
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: - heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: Ha a dózis bevétele után hány, ugyanazon a napon ne vegye be a második dózist.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és a készítmény dobozán feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide SUN með fæðu.
Hungarian: Mind az
Icelandic: Meðganga
Hungarian: A kapszulatetőre „892" van nyomatva.
Icelandic: Á hettuna er letrað „892".
Hungarian: extrapiramidális zavar,
Icelandic: Inflúensulík einkenni,
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Hungarian: Kubickiego 11
Icelandic: Z o. o. ul. Kubickiego 11
Hungarian: A kapszulatetőre „893" van nyomtatva.
Icelandic: Á hettuna er letrað „893".
Hungarian: A kapszulatestre „140 mg" és két sáv van nyomtatva.
Icelandic: Á botninn er letrað „140 mg" og tvær rendur.
Hungarian: Ha ezek valamelyike bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: - ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Hungarian: Milyen a Temozolomide SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir
Hungarian: Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.
Icelandic: Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont ).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Hungarian: Temozolomide SUN monoterápia visszatérő vagy progresszív gliomában
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Hungarian: A Temozolomide SUN-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Icelandic: Temozolomide SUN skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Icelandic: 13 júlí 2011