FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju darunaviiri farmakokineetikale ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART-Combination Antiretroviral Therapy).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse mitmeteguriliseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholitarbimine, raske immunosupressioon, kõrge kehamassiindeks), on teatatud osteonekroosi juhtudest eeskätt kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (PRVR) saanud patsientidel.
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:"/„EXP".
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Slovenian: • zmanjšan apetit (anoreksija)
Estonian: • söögiisu vähenemine (isutus)
Slovenian: Trinajst odstotkov odmerka emtricitabina so izolirali v urinu v obliki treh presnovkov.
Estonian: Kolmteist protsenti emtritsitabiini annusest tuvastati uriinis kolme metaboliidina.
Slovenian: Toksično delovanje na kosti so opažali kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje od izpostavljenosti, ki je pričakovana pri odmerjanju zdravila Symtuza.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Estonian: Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Symtuza võib suurendada verejooksude riski.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Estonian: Ravi darunaviir/kobitsistaadiga (Symtuza kaks koostisosa) põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõik 5.2); see võib olla seotud suurenenud riskiga ravi ebaõnnestumiseks ja suurenenud riskiga HIV lapsele ülekandumiseks.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z zdravilom Symtuza je bila odstotna spremembe kostne gostote od izhodišča (95-odstotni IZ) v predelu kolka -0,26% (-0,96%, 0,45%), v predelu hrbtenice pa -0,93% (-1,82%, -0,05%).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi Symtuza'ga olid LMT (95% CI) protsentuaalsed muutused puusaluu ja lülisamba piirkonnas võrreldes ravieelsega vastavalt järgmised: -0,26 (-0,96; 0,45)% ja -0,93 (-1,82; -0,05)%.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povečane koncentracije aminotransferaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, maksatsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti Symtuza esimeste ravikuude jooksul.
Slovenian: • darunavir, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec proteaze
Estonian: • darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - deksametazon (za injiciranje) (kortikosteroid) - boceprevir, telaprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb) - okskarbazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Deksametasoon (süste) (kortikosteroid) - Botsepreviir (C-viirushepatiidi infektsiooni raviks) - Rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - Okskarbasepiin (krambihoogude ärahoidmiseks).
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C), zato se zdravila Symtuza pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), seetõttu ei tohi raske maksakahjustusega patsientidel Symtuza't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom poveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Estonian: CYP3A poolt vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide nagu darunaviiri süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114IFD3013 (študija EMERALD) so ovrednotili učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih z okužbo s HIV-1, pri katerih je prišlo do virološke supresije (z virusnim bremenom HIV-1 RNK manj kot 50 kopij/ml).
Estonian: III faasi uuringus TMC114IFD3013 (EMERALD) hinnati Symtuza efektiivsust viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA vähem kui 50 koopiat/ml) HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Slovenian: Mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFRCG) je bila -5,5 ml/min v skupini D/C/F/TAF in -12,0 ml/min v skupini D/C+F/TDF (p < 0,001).
Estonian: eGFRCG muutuse mediaan oli -5,5 ml/min D/C/F/TAF rühmas ja -12,0 ml/min D/C+F/TDF rühmas (p < 0,001).
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenjevali učinkovitost, varnost in farmakokinetiko emtricitabina in alafenamidtenofovirata v odprti študiji, v kateri je 50 predhodno nezdravljenih mladostnikov z okužbo z virusom HIV-1 prejemalo emtricitabin in alafenamidtenofovirat (10 mg) skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: Uuringus GS-US-292-0106 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, milles 50 varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga noorukit said raviks emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg), mis manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annusekombinatsiooniga tabletina.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega 600-miligramskega odmerka samega darunavirja je bila približno 37% in se je povečala na približno 82% v prisotnosti 100 mg ritonavirja dvakrat na dan. Absolutna biološka uporabnost emtricitabina v 200-miligramskih kapsulah je bila 93%.
Estonian: Eraldi manustatud darunaviiri ühekordse 600 mg annuse absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 37% ning see suurenes ligikaudu 82%-ni, kui samaaegselt manustati 100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in zdravil, ki se primarno presnavljajo s CYP3A, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom, kar lahko okrepi ali podaljša njihovo terapevtsko delovanje in neželene učinke.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine koos peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega võib põhjustada selliste ravimite süsteemse ekspositsiooni suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege nende ravimpreparaatide kohta vastavast ravimiteabest.
Slovenian: Zaradi povečanja plazemskih koncentracij nevezanega darunavirja, je treba pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter zdravilo Symtuza uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Estonian: Seondumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni tõusu tõttu peab Symtuza't kasutama ettevaatusega kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Symtuza, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme dajati sočasno z zdravili, pri katerih je potrebna farmakokinetična okrepitev z ritonavirjem ali kobicistatom.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt ravimpreparaatidega, mis vajavad farmakokineetilist võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C O uporabi učinkovin zdravila Symtuza pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je na voljo le malo podatkov.
Estonian: Samaaegse B- ja/või C-viirushepatiidi infektsiooniga patsiendid Symtuza komponentide kasutamise kohta samaaegse B- ja/või C-viirushepatiidi infektsiooniga patsientidel on vähe teavet.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan urin (v barvi čaja), svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.
Estonian: Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolte töös), iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus või valu, hellus, valulikkus ja ebamugavustunne paremal küljel roiete all.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP, in sicer skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Estonian: Darunaviir metaboliseerub ulatuslikult maksa CYP süsteemi kaudu ja peaaegu ainult isoensüümi CYP3A4 vahendusel.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju z znižanjem vrednosti Cmin za približno 90% (glejte poglavje 5.2).
Estonian: On tõestatud, et ravi 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadiga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab darunaviiri madalat ekspositsiooni, kusjuures Cmin tase langeb ligikaudu 90% (vt lõik 5.2).
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila v očesnem tkivu psov prisotna pri izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu in tenofovirju, ki je približno 15-krat oziroma 40-krat večja od pričakovane po odmerjanju zdravila Symtuza.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 15 ja 40 korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po odmerjanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z odmerjanjem dizoproksiltenofovirata so študije kancerogenosti in perinatalne ter postnatalne študije na podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri ekspositsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiili kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peri-postnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja lipiidide ning glükoosi tasemed veres (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih, s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in z virusom hepatitisa C, nista bili dokazani.
Estonian: Symtuza ohutus ja efektiivsus HIV-1 ja C-viirushepatiidi (HCV) koinfektsiooniga patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega darunavirja po odmerjanju kombinacije darunavir/kobicistat v odmerkih 800/150 mg enkrat na dan v okviru protiretrovirusnega režima med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ±
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba kombinacije darunavirja/kobicistata z navedenimi antikoagulanti lahko poveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviiri/kobitsistaadi samaaegne manustamine nende antikoagulantidega võib suurendada antikoagulandi kontsentratsioone, mis võib põhjustada verejooksu riski suurenemist.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in zaviralcev PDE-5 za zdravljenje motenj erekcije je potrebna previdnost.
Estonian: PDE-5 inhibiitorite kasutamisel erektsioonihäirete raviks samaaegselt Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje ojačevalec, ali z drugim protivirusnim zdravilom, ki potrebuje okrepitev z ojačevalcem.
Estonian: Symtuza't ei tohi kasutada koos teise retroviirusvastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat või teise viirusvastase ravimiga, mis vajab võimendamist.
Slovenian: Za spremljanje lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhistest.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Symtuza, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
Estonian: Soovitatav on Symtuza't võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Estonian: III faasi uuringus TMC114FD2HTX3001 varem ravi mittesaanud isikutel seostati Symtuza't luu mineraalse tiheduse (LMT) väiksemate muutustega või muutuste puudumisega võrreldes DRV/COBI+F/TDF raviskeemiga, mõõdetuna DXA analüüsiga puusaluus (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosas (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004) pärast 48-nädalast ravi.
Slovenian: C, je pri zdravih prostovoljcih pokazala, da je večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem odmerku 400/100 mg darunavirja z ritonavirjem, izhajala iz matične učinkovine.
Estonian: C]-märgistatud darunaviiriga tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri/ritonaviiri annuse manustamist andis suurema osa radioaktiivsusest vereplasmas muutumatul kujul toimeaine.
Slovenian: Študije in vitro in klinične framakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil so pokazale, da obstaja le majhna možnost za z encimi CYP posredovane interakcije emtricitabina z drugimi zdravili.
Estonian: In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP poolt vahendatud koostoimete tõenäosus emtritsitabiini ja muude ravimite vahel on väike.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ali daklatasvir se sočasno lahko uporablja brez prilagoditve odmerka.
Estonian: Symtuza't võib kasutada samaaegselt sofosbuviiriga, sofosbuviiri/ledipasviiriga või daklatasviiriga ilma annuseid kohandamata
Slovenian: Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bile bolezni krvi (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Estonian: Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Slovenian: Podatki pri tej populaciji bolnikov so omejeni, zato je pri uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, starih več kot 65 let, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Selle vanuserühma kohta on vähe teavet, seepärast tuleb üle 65-aastastel patsientidel Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Starostniki Podatki o farmakokinetiki zdravila Symtuza in njenih učinkovin pri starejših ( 65 let) so omejeni.
Estonian: Symtuza ja selle üksikkomponentide farmakokineetika kohta eakatel (vanuses ≥65 aastat) on vähe teavet.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem so opazili blago zmanjšanje plazemske koncentracije metadona.
Estonian: Ritonaviir-võimendatud darunaviiri kasutamisel täheldati metadooni plasmakontsentratsioonide kerget vähenemist.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 46 let (stari so bili od 19 do 78 let), 82% je bilo moških, 75,5% je bilo belcev, 20,9% pripadnikov črne rase in 2,3% pripadnikov azijske rase.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 46 aastat (vahemik 19…78), 82% olid meessoost, 75,5% olid valgenahalised, 20,9% mustanahalised ja 2,3% asiaadid.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% vereplasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Estonian: Tablett sisaldab naatriumkroskarmelloosi, magneesiumstearaati, mikrokristallilist tselluloosi ja kolloidset ränidioksiidi.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Estonian: Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko o pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunhäiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), mille avaldumisaeg on aga varieeruv ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaze HIV, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozo.. Nekaterim bolnikom so dodajali faktor VIII.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitoritega ravitud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on teatatud verejooksude (sh spontaansed nahahematoomid ja hemartroosid) sagenemisest.
Slovenian: Z zdravilom Symtuza niso izvedli študije medsebojnega delovanja.
Estonian: Symtuza'ga ei ole ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je indicirano za celovito zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in se ga ne sme dajati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega Symtuza on näidustatud kasutamiseks täieliku raviskeemina HIV-1 infektsiooni ravis ning seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symtuza se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, ki so imeli zmanjšano občutljivost na darunavir (od 23-krat do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Estonian: Nendes tingimustes selekteerunud ja darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega (vahemik: 23…50 korda) viiruste puhul esines proteaasi geenis 2 kuni 4 aminohappe asendust.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Estonian: Pikaajalises kartsinogeensuse uuringus hiirtel kartsinogeenset potentsiaali ei ilmnenud.
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 224 celic/mm
Estonian: Keskmiselt oli CD4+ rakkude arv 48. nädalal ravieelsest suurem 224 raku võrra/mm
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo lahko prenehanje zdravljenja povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel võib ravi katkestamine viia hepatiidi halvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsioonini.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri predhodno nezdravljenih bolnikih v preskušanju faze 2 (GS-299-0102) in preskušanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (22,6%), glavobol (13,1%), izpuščaj (12,7%), navzea (9,7%), utrujenost (8,0%) in bolečine v trebuhu (5,8%).
Estonian: Kõige sagedamad (> 5%) kõrvaltoimed, millest teatati varem ravi mittesaanud patsientidel II faasi (GS-US-299-0102) ja III faasi uuringutes (AMBER, TMC114FD2HTX3001, 96. nädala analüüs), olid kõhulahtisus (22,6%), peavalu (13,1%), lööve (12,7%), iiveldus (9,7%), väsimus (8,0%) ja kõhuvalu
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Symtuza üldine ohutusprofiil põhineb randomiseeritud topeltpimedast II faasi võrdlusuuringust GS-US-299-0102 (N = 103 darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [D/C/F/TAF] rühmas) ning kahest III faasi uuringust, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 D/C/F/TAF rühmas) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 D/C/F/TAF rühmas), saadud andmetel ning kõigil ravimi komponentidega teostatud avaldatud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Slovenian: Zmanjšane občutljivosti na darunavir pri virusih, ki so se v poskusu selekcioniranja pojavljali na novo, ni mogoče pojasniti s pojavljanjem navedenih mutacij v genu za proteazo.
Estonian: Valikuuringus ei saanud tekkivate viiruste vähenenud tundlikkust darunaviiri suhtes selgitada nende proteaasimutatsioonide tekkimisega.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Estonian: Via C. Janssen, Borgo San Michele