FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke elementen bevatten: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het voorschrift - dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten) - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Finnish: Apteekeille/diabeteshoitopaikoille annettavan julisteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Kun lääkettä määrätään, tulee varmistua, että oikea vahvuus on mainittu reseptissä; - Ennen kuin lääkevalmistetta annetaan potilaalle, insuliinin etiketistä tulee aina tarkistaa, että kyseessä on oikea vahvuus; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Älä käytä muuten kuin esitäytetyssä kynässä (esim. ruiskut); - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos: juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.
Finnish: Lisäksi käytettävän pika- tai lyhytvaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -2,44
Finnish: FPG (mmol/l) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Finnish: Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Finnish: Yöllinen vahvistettu4
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Finnish: Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vaihtelee päivästä toiseen vakaassa tilassa neljä kertaa vähemmän kun glargininsuliinin, ilmaistuna verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen variaatiokertoimina (CV, Coefficient of Variation) 0-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR,τ,SS) ja 2-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR2-24h,SS), katso taulukko 1.
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Finnish: Ero: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
Finnish: Annoksen tilavuus on puolet perusinsuliinivalmisteen
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Finnish: EU/1/12/807/009 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/006 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/010 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/012 2 kynää à 3 ml EU/1/12/807/013 3 kynää à 3 ml EU/1/12/807/016 5 kynää à 3 ml
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit Älä säilytä kylmässä.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Finnish: • Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä samaan aikaan päivästä.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen määräytyy sen mukaan, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskudoksesta.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa (iltapääaterian yhteydessä) + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU,
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Finnish: Seitsemän avoimen, hoitotavoitteeseen tähtäävän varmistustutkimuksen etukäteen suunnitellussa meta-analyysissä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-hoidon aikana esiintyi vähemmän vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (ennen kaikkea tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, katso taulukko 2) ja yöllisiä vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) verrattuna (annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Finnish: Katso lisäohjeita antolaitteen käyttöohjeesta.
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa Tresiba-insuliinin vaikutus testattiin tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla (Taulukko 3), potilailla joilla ei ole ollut aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus, tyypin 2 diabetes mellitus, Taulukko 4) ja aiemmin insuliinia käyttäneillä potilailla (insuliinin tehostus, tyypin 2 diabetes mellitus, Taulukko 5) sekä kiinteää että joustavaa annostusajankohtaa käyttäen (Taulukko 6), ja HbA1c:n pieneneminen lähtötasosta tutkimuksen päättymisen tasoon oli vähintään samanarvoinen.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta sekä muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Tresibainsuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Finnish: Älä vedä liuosta kynästä
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Finnish: Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Dutch: Tresiba bevat natrium
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Dutch: insuline glargine N (%)
Finnish: Glargininsuliini N (%)
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Finnish: Suhde: 1,93 [0,90; 4,10]
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Finnish: • Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Finnish: 5 Verenglukoosista vahvistettu, oireinen hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, jossa plasman glukoosiarvon on vahvistettu olleen alle 3,1 mmol/l ja jossa oireet olivat yhteneväisiä hypoglykemian kanssa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba sylinteriampulli 100
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Finnish: Taulukko 6 Avointen kliinisen tutkimuksen tulokset Tresiba-insuliinia joustavasti annosteltaessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tyypin 2 diabetes potilaat hoidettiin Tresibainsuliinilla (degludekinsuliini) yhdessä metformiinin kanssa.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Finnish: Taulukko 7 Tulokset kaksoissokkoutetuista, vaihtovuoroisista kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Finnish: Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan pistämään.
Dutch: Zelden Overgevoeligheid Urticaria
Finnish: Harvinainen Yliherkkyys Nokkosihottuma
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Finnish: Niille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan kerran päivässä otettavalla perusinsuliinilla, perus- ja ateriainsuliinilla, sekoiteinsuliinilla tai itse sekoitetulla insuliinilla, perusinsuliini voidaan vaihtaa Tresiba-insuliiniin käyttäen samaa perusinsuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Finnish: Nämä tulokset saatiin detemirinsuliiniin verrattuna 30 % pienemmillä päivittäisillä Tresiba-annoksilla.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 160 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä insuliinia.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Finnish: Ero: -0,43 [-0,74; -0,13]
Dutch: Bevestigd3
Finnish: Vahvistettu3
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Dutch: Verschil: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Finnish: Ero: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Finnish: Suhde: 0,77 [0,44; 1,35]
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Finnish: Taulukko 5 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla: vasemmalla - perusinsuliinia aiemmin käyttäneet, oikealla - potilaat, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoito.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Finnish: Tresiba-insuliinia käytetään kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin kanssa ja sen annostusta on aloituksen jälkeen säädettävä yksilöllisesti.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Finnish: 2 Annostus joustavasti kerran vuorokaudessa (annosväli noin 8-40 tuntia) + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
Finnish: FPG (mmol/l)
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua.
Dutch: Bevestigd4
Finnish: Vahvistettu4
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Finnish: Suorassa vertailussa biologisen samanarvoisuuden vaatimukset täyttyivät Tresiba 100 yksikköä/ml:n ja Tresiba 200 yksikköä/ml:n kohdalla (perustuen AUCIDeg,τ,SS- ja Cmax, IDeg,SS-arvoihin).
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Dutch: dosisafleesvenster stopt:
Finnish: Annos laskuri pysähtyi:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) (N27) (CV%)
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,61; -0,24]
Finnish: Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Finnish: Suhde: 1,03 [0,75; 1,40]
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Finnish: • insuliini-infuusiopumpuissa.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia valitaksesi annoksen; - Tarkista kuinka monta yksikköä on valittuna ennen kuin pistät insuliinin; - Annoslaskuri näyttää yksikköjen määrän riippumatta vahvuudesta eikä annoksen muuntamista tulisi tehdä; - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Dutch: Speciale doelgroepen
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Finnish: Ero: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Finnish: • Tresiba annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Potilaita, jotka ovat sokeita tai joilla on heikko näkö, täytyy neuvoa pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön; - Käytä aina hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen suosittelemaa annosta; - Käytä aina annoslaskuria ja annososoitinta annoksen valitsemiseen.
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba-insuliinin säilyttäminen").
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.