FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
Polish: Większa odpowiedź molekularna po 24 miesiącach wynosiła 45% (35% dla pacjentów opornych na imatynib i 74% dla pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené u ≥10 % pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s chemoterapií (n=126)a
Polish: Tabela 7.: Działania niepożądane odnotowane u ≥10% dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły w skojarzeniu z chemioterapią (N=126)a
Czech: jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Polish: jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: SPRYCEL se odbourává převážně v játrech.
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta pomiędzy policzkiem a językiem.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Czech: Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej, a leki zawierające wodorotlenek aluminium/wodorotlenek magnezu powinny być podawane do 2 godzin przed lub w 2 godziny po podaniu dazatynibu (patrz punkt 4.5).
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Polish: Przejście w ciągu 60 miesięcy do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego występowało u mniejszej liczby pacjentów leczonych dazatynibem (n=8; 3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem (n=15; 5,8%).
Czech: 1 Zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace nebo biopsie kostní dřeně).
Polish: Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
Czech: Další typy krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 2 % pacientů s pokročilou fází CML.
Polish: Inne krwawienia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 2% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej.
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou funkce jater je třeba SPRYCEL používat s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt SPRYCEL należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Polish: SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę.
Czech: Po jednorázové perorální dávce [14C]-značeného dasatinibu se přibližně 89 % dávky vyloučilo do 10 dnů, přičemž 4 % radioaktivity se objevila v moči, 85 % radioaktivity se objevilo ve stolici.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki dazatynibu znakowanego węglem [14C] około 89% tej dawki zostało wydalone w ciągu 10 dni, przy 4% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 85% stwierdzanej w kale.
Czech: Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Polish: Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku SPRYCEL.
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje (viz bod 4.6).
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Czech: Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
Polish: Dazatynib powoduje retencję płynów.
Czech: 70 mg alespoň 45 kg
Polish: 70 mg co najmniej 45 kg
Czech: Chronická (n= 387)
Polish: Faza przewlekła (n= 387)
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Czech: Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu.
Polish: Wcześniejszą dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) po leczeniu imatynibem osiągnęło 28% pacjentów w ramieniu dazatynibu i 29% pacjentów w ramieniu imatynibu.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, protože benzylalkohol se může časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek należy stosować z ostrożnością, ponieważ alkohol benzylowy może kumulować się z upływem czasu i powodować kwasicę metaboliczną.
Czech: V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Polish: W badaniu wspomagającym wzięło udział 55 dzieci i młodzieży, z czego 35 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w schemacie leczenia przerywanego (dwa tygodnie leczenia, a następnie jeden do dwóch tygodni bez leczenia), a 20 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Czech: CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Czech: Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zasadniczo odwracalne i ustępowało po tymczasowym wstrzymaniu podawania dazatynibu lub po zmniejszeniu dawki.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do podania całej dawki.
Czech: Ve studii pokročilé fáze CML a Ph+ ALL, byla primárním cílovým parametrem MaHR.
Polish: W badaniu fazy zaawansowanej CML i Ph+ ALL głównym punktem końcowym była MaHR.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Polish: Pamiętać o wstrząśnięciu drugiej butelki przed użyciem.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Dle zjistění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych, po jednorazowym podaniu, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (patrz punkt 5.2).
Czech: Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Czech: Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Polish: Stężenia metabolitów w osoczu oraz ich aktywność oznaczana in vitro wskazują, że metabolity nie mogą odgrywać istotnej roli w obserwowanych właściwościach farmakologicznych dazatynibu.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje indukoval dasatinib rovněž embryoletalitu zároveň se zmenšením velikosti vrhu u potkanů stejně jako se změnami fetálního skeletu u potkanů i králíků.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju embrionalno-płodowego, dazatynib powodował również obumieranie embrionów oraz związaną z tym mniejszą liczebność miotów u szczurów, jak też zmiany kośćca płodu u szczurów i u królików.
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Polish: • Lek SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.
Czech: Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože u těchto pacientů se přípravek SPRYCEL podává v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów produkt SPRYCEL podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: V 5.roce 42%, p<.0251
Polish: Przez 5 lat 42%, p<.0251
Czech: Dále byly provedeny dvě studie u celkem 161 pediatrických pacientů s Ph+ ALL, ve kterých se přípravek SPRYCEL podával v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania w grupie 161 u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, którym podawano produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Polish: PFS oceniano według zasad zgodnych z zaplanowanym leczeniem a pacjenci byli obserwowani pod względem zdarzeń łącznie z kolejną terapią.
Czech: MCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti CCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Velká molekulární odpověď u pacientů, kteří dosáhli CCyRd (%) (95% CI)
Polish: MCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib CCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib Większa odpowiedź molekularna u pacjentów osiągających CCyRd (%) (95% CI)
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Polish: U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu.
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Polish: Dodatkowo, dazatynib hamuje kinazy rodziny SRC w stężeniach subnanomolarnych.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 14.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5).
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych leczonych produktem SPRYCEL w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane, z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, (Tabela 5.).
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom 100 mg dazatynibu znakowanego węglem [14C], dazatynib w postaci niezmienionej stanowił 29% z całości radioaktywnej krążącej w osoczu.
Czech: a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Polish: a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: Retence tekutin
Polish: Retencja płynów
Czech: alespoň 45 kg
Polish: co najmniej 45 kg
Czech: b Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): Velká hematologická odpověď
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Duża odpowiedź hematologiczna:
Czech: (MaHR) = kompletní hematologická odpověď (CHR) + žádné známky leukemie (NEL).
Polish: (MaHR - Major hematologic response) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR - complete haematologic response) + brak objawów białaczki (NEL - no evidence of leukemia).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové) Srdce a plíce: dušnost
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) Serce i płuca: duszność
Czech: Neotevřená lahvička
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Czech: U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zgłosili progresję choroby lub przerwali leczenie dazatynibem lub imatynibem, przeprowadzono sekwencjonowanie BCR-ABL na próbkach krwi pacjentów, o ile były dostępne.
Czech: Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.
Polish: Odpowiedź była trwała w przypadku wszystkich faz CML i Ph+ ALL.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Rozdrobení tablet přípravku SPRYCEL je nepravděpodobné.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Polish: Krok 5.: Wydać butelkę z wciskanym łącznikiem do butelki, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi.
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Polish: SPRYCEL zawiera laktozę
Czech: Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
Czech: Ve studii jednorázové dávky u zdravých subjektů snížilo podání famotidinu 10 hodin před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL koncentraci dasatinibu o 61 %.
Polish: Badanie, w którym podawano pojedynczą dawkę leku zdrowym ochotnikom wykazało, że podanie famotydyny 10 godzin przed podaniem jednorazowej dawki produktu SPRYCEL zmniejszało ekspozycję na dazatynib o 61%.
Czech: b Výsledky studie CA180-034 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Polish: b Wyniki badania CA180-034 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Czech: Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
Polish: Skumulowana w czasie częstość występowania wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) u pacjentów leczonych dazatynibem wynosiła 10% po 12 miesiącach, 14% po 24 miesiącach, 19% po 36 miesiącach, 24% po 48 miesiącach i 28% po 60 miesiącach.
Czech: Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
Czech: Chronická fáze CML - rezistence a intolerance k předchozí léčbě imatinibem
Polish: Faza przewlekła CML - Oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie imatynibem
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Polish: W przypadku zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1,17 gramów sacharozy na 40 mg dazatynibu i 4,37 gramów sacharozy na 150 mg dazatynibu.
Czech: Osmdesát dva pacientů dostávalo výhradně tablety dasatinibu a 24 pacientů dostávalo alespoň jednou dasatinib prášek pro perorální suspenzi, z nichž 8 dostávalo výhradně dasatinib prášek pro perorální suspenzi.
Polish: Osiemdziesięciu dwóch pacjentów otrzymywało wyłącznie dazatynib w postaci tabletek, a 24 pacjentów przynajmniej raz przyjęło dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z czego 8 pacjentów stosowało wyłącznie dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Po podávání nejvyšší dávky dosáhla plazmatická expozice (AUC) úrovně srovnatelné s expozicí u člověka při doporučeném rozsahu zahajovacích dávek 100 mg až 140 mg denně.
Polish: Zastosowanie największej dawki było związane z poziomem ekspozycji w osoczu (AUC) zasadniczo równoważnym ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki początkowej z zalecanego zakresu, wynoszącego od 100 mg do 140 mg na dobę.
Czech: Jestliže se epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, má se zvážit možnost nasazení diuretik, kortikosteroidů nebo obou skupin současně (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa w okresie około tygodnia należy rozważyć podanie leków moczopędnych lub glikokortykosteroidów lub obu równocześnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
Polish: Instrukcja pokazuje sposób podawania dawki leku SPRYCEL zawiesiny doustnej pacjentowi.
Czech: Tyto neklinické studie ukazují, že dasatinib dokáže překonat rezistenci na imatinib vyplývající z BCR-ABL overexprese, doménových mutací BCR-ABL kinázy, aktivace alternativních signalizačních drah zahrnujících kinázy ze skupiny SRC (LYN, HCK) a overexprese genu multilékové rezistence.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że dazatynib może przełamać oporność wynikającą ze zwiększonej ekspresji BCR-ABL, z mutacji domeny kinazy BCR-ABL, aktywacji alternatywnych dróg sygnalizacyjnych obejmujących kinazy rodziny SRC (LYN, HCK) oraz zwiększoną ekspresję genu determinującego oporność wielolekową.
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
Polish: Wymieszać zawiesinę doustną produktu SPRYCEL w zamkniętej butelce poprzez potrząsanie nią przez 30 sekund.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících.
Polish: U tych pacjentów wskaźnik CCyR wynosił 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)], a wskaźnik MMR 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] po 12 miesiącach.
Czech: Údaje získané od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázaly 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Polish: Dane uzyskane u zdrowych ochotników po podaniu jednorazowej dawki 100 mg dazantynibu w 30 minut po posiłku bogatotłuszczowym wykazały 14% wzrost średniej wartości AUC dazatynibu.
Czech: Informujte pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, o možném riziku pro plod, jelikož dasatinib a pomocná látka benzylalkohol se mohou časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Polish: Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jakie może stwarzać dazatynib i substancja pomocnicza alkohol benzylowy, który może się kumulować z upływem czasu i powodować kwasicę metaboliczną.
Czech: Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Czech: Z pacientů, kteří byli před zařazením do studie léčeni imatinibem v dávce 400 mg, dosáhlo MCyR 61 % pacientů v rameni s dasatinibem a 50 % v rameni s imatinibem.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali imatynib w dawce 400 mg, MCyR osiągnęło 61% pacjentów otrzymujących dazatynib i 50% pacjentów otrzymujących imatynib.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć aspirację szpiku kostnego lub biopsję i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Polish: Lek ten zawiera 2,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wybrać do jednoczesnego stosowania inny lek, który nie ma działania hamującego enzymy lub który hamuje enzymy jedynie minimalnie.
Czech: Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
Polish: U pacjentów z MMR mediana czasu do uzyskania MMR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 9,3 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 15,0 miesięcy w grupie imatynibu.
Czech: Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Polish: Również mielosupresję obserwowano rzadziej w leczonych grupach po podaniu 100 mg raz na dobę (patrz poniżej Badania diagnostyczne).
Czech: Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že doporučené dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro tablety v bodu 4.2 předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2.
Polish: Na podstawie symulacji opartej na modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane dla tabletek w punkcie 4.2, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca 60 mg/m2 pc.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej (ang, minimal residual disease, MRD) oceniany na podstawie rearanżacji genów Ig/TCR wyniósł 71,7% do końca konsolidacji u wszystkich leczonych pacjentów.
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
Polish: Wskaźnik MMR w każdym czasie, w każdej z grup ryzyka określonych przez wskaźnik Hasforda był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (niskiego ryzyka: 90% i 69%; pośredniego ryzyka: 71% i 65%; wysokiego ryzyka: 67% i 54%, odpowiednio).