FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Czech: • Připomenutí, že přípravek Erelzi nemá být používán u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg • Informace, že přípravek Erelzi může zvýšit riziko výskytu závažné infekce:
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Czech: V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁNpředplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
English: How to store Erelzi
Czech: Jak přípravek Erelzi uchovávat
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem (pero SensoReady).
English: Your injection:
Czech: Injekce:
English: In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
English: Do not shake the syringe.
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
English: n = 166 n =
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/012 12 předplněných per SensoReady
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
English: Removing the cap:
Czech: Sejmutí krytu:
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50
English: Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Czech: Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (SensoReady).
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
English: 4.1 Therapeutic indications
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Czech: BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
English: The active substance is etanercept.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
English: Single use.
Czech: Samostatně neprodejné.
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Czech: Etanercept byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Czech: Co potřebujete pro injekci:
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Czech: Nezapomeňte vyndat blistr z chladničky, aby dosáhl pokojové teploty před přípravou na injekci
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Czech: bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, což svědčí pro axiální formu spondyloartropatie.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Czech: V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Czech: cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
English: If this occurs, you should stop using Erelzi.
Czech: musíte přestat přípravek Erelzi používat.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Czech: vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
English: • Cotton ball or gauze
Czech: • Smotek vaty nebo gázy
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Czech: 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Czech: Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy,
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Erelzi pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Czech: Etanercept byl podáván subkutánně (s.c.) v dávkách 10 nebo 25 mg 2× týdně po dobu až 24 měsíců.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
English: Completing your injection:
Czech: Ukončení injekce:
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Czech: Injekční roztok 4 předplněná pera SensoReady.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Czech: • Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Czech: AUCs etanerceptu 466 μg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 μg*h/ml pro
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU -25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 25 mg BIW
Czech: 25 mg
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Czech: EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Czech: Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU -50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Czech: Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku Erelzi, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Erelzi o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Erelzio síle 25 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA - 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Erelzi a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna
English: Leave it to dry before injecting.
Czech: Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky a předplněná pera ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Czech: methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů S revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti,
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi Vyjměte blistr z chladničky a ponechte jej neotevřený 15-30 minut, aby se ohřál na pokojovou teplotu.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi“.
English: 50 mg QW
Czech: 50 mg
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (biosimilar) výbor CHMP zastává stanovisko,
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Czech: Při pohledu průhledovým okénkem má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Czech: U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady 4 předplněná pera SensoReady
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Czech: PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné pero SensoReady ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Czech: Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - 50MG PŘEDPLNĚNÉ
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Czech: • Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Czech: EU/1/17/1195/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1195/006 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1195/007 4 předplněné injekční stříkačky
English: Subcutaneous use.
Czech: Jednorázové použití Subkutánní podání
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: EU/1/17/1195/008
Czech: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Czech: EU/1/17/1195/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1195/002 2 předplněné injeknčí stříkačky EU/1/17/1195/003 4 předplněné injekční stříkačky
English: Results are summarised in the table below.
Czech: měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) - 50MG PŘEDPLNĚNÉ
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Czech: (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 50 mg BIW
Czech: Erelzi 50 mg
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanerceptum s.c.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Czech: Po dobu, než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Czech: Uchovávejte tento přípravek uzavřený v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Czech: Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka: Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Czech: Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Czech: intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné“).