FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo .
Hungarian: A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis Gombás fertőzés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
Hungarian: Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek találja.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Hungarian: Kapszulák: zselatin, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S-18115, Opacode fekete S-1-8114.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Hungarian: • Nyelési nehézség
Slovenian: • Težave s požiranjem
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA-t vett be, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-károsodás kockázata áll fenn.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
Hungarian: Az ORACEA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORACEA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A doxiciklin ismerten átjut a placentán, és irodalmi adatok vannak arról, hogy a tetraciklinek toxikusak lehetnek a fejlődő magzatra.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Hungarian: Megfontolandó fényszűrő és fényvédő készítmények alkalmazása.
Slovenian: Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.
Hungarian: • Gombás fertőzés
Slovenian: • Glivična infekcija
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka:
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
Hungarian: • Hányinger, hányás, étvágytalanság
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Hungarian: Hogyan kell szedni az ORACEA-t?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Hungarian: Fekete vas-oxid
Slovenian: Tiskarska črnila
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Slovenian: Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Hungarian: Az izotretinoint az akné (pattanások) súlyos eseteiben írják fel a betegeknek.
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
Hungarian: • Hasmenés
Slovenian: • Diareja
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.
Hungarian: Talkum
Slovenian: Šelak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
Hungarian: Az ORACEA alkalmazása a felnőttkori facialis rosacea papulopustulosus elváltozásainak mérséklésére javallt.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Slovenian: Rozacea je dobro poznana kronična kožna bolezen, za katero so značilne pogoste remisije in zagoni.
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Slovenian: 400 mg
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Hungarian: • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba razmisliti o uporabi podpornih ukrepov skupaj z dajanjem specifičnega zdravila proti Clostridioides difficile.
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Slovenian: Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili: navzea, preobčutljivostne reakcije, reakcije na mestu infundiranja in glavobol.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Slovenian: Najpogostejša razloga, za katera so poročali, da sta povzročila prekinitev zdravljenja, sta bila celulitis (0,4 %) in osteomielitis (0,3 %).
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Hungarian: É ≤
Slovenian: D ≤
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Zaradi možne navzkrižne preobčutljivosti morate bolnika s preobčutljivostjo na glikopeptid v anamnezi med infundiranjem in po njem skrbno spremljati.
Hungarian: Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Slovenian: Če se na novo pojavijo abscesi, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az oritavancin beadását követően hasmenés jelentkezik, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida, saj ni združljiva z oritavancinom in lahko povzroča obarjanje zdravila.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja dovzetnosti
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Hungarian: erythema multiforme, bőrpír
Slovenian: multiformni eritem, oblivanje
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Hungarian: Osteomyelitis
Slovenian: Osteomielitis
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bil celulitis (1,1 %).
Hungarian: Ezért az oritavancin egyszer használatos injekciós üvegeibe nem szabad intravénás használatra szánt nátrium-klorid oldatba kevert egyéb anyagokat, additív szereket vagy egyéb gyógyszereket hozzáadni, vagy egyidejűleg ugyanazon intravénás szereléken vagy közös intravénás porton keresztül infundálni.
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Hungarian: 3 db különálló injekciós üveg van egy dobozba csomagolva.
Slovenian: 3 posamične viale so pakirane v škatlo.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Hungarian: Az Oritavancin haemodialysissel nem távolítható el a vérből.
Slovenian: Oritavancin se s hemodializnimi postopki ne izloči iz krvi.
Hungarian: • baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
Slovenian: • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če se med infundiranjem oritavancina pojavi akutna preobčutljivostna reakcija, je treba z uporabo oritavancina takoj prenehati in uvesti ustrezno podporno nego.
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Hungarian: Legfeljebb 18 óra
Slovenian: Do 18 ur
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Legfeljebb 120 óra
Slovenian: Do 120 ur
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju odmerkov do 30 mg/kg oritavancin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili razmerje med višino in očistkom, pri čemer se je očistek povečeval z višino.
Hungarian: • a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije.
Hungarian: Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt az Orbactiv-t kapott.
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.