FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Hungarian: A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Hungarian: A vizsgálatnak az állatokkal kapcsolatos és az elemzési szakasza is megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlat előírásainak és az európai irányelveknek.
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Hungarian: A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Hungarian: A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
Hungarian: A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek robusztus és teljes körű adatokon kell alapulnia (állatokkal kapcsolatos szakasz és az analítikai módszer validálása) az érvényben lévő irányelveknek megfelelően.
Slovak: Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izom nem a legmegbízhatóbb szövet az élelmezés-egészségügyi idő kiszámításához, mivel gyakran jellemzi nagyfokú variabilitás a maradékanyag-szintek tekintetében, amelyet ebben az esetben is megerősít a mennyiségi kimutathatóság határa feletti koncentrációt mutató minták korlátozott száma (2/4 a 12. napon).
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Slovak: Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovak: V prípade E. coli bola farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza priaznivá len v prípade kmeňov s hodnotami MIC rovnajúcimi sa 4,44 µg/ml alebo nižšími.
Hungarian: E. coli esetében a PK/PD elemzés kizárólag 4,44 µg/ml vagy annál alacsonyabb MIC értékkel rendelkező törzsek esetében volt kedvező.
Slovak: Paromomycín má širokospektrálny účinok proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a pôsobí v závislosti od koncentrácie.
Hungarian: A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Slovak: Ak sa v čase pozastavenia povolení na uvedenie na trh preukáže účinnosť iného dávkovacieho režimu ako je schválený dávkovací režim, je potrebné preskúmať z hľadiska bezpečnosti:
Hungarian: • Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky vzhľadom na prvky opísané v oznámení o predložení podnetu zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Hungarian: A CVMP-t továbbá felkérték, hogy tegyen javaslatot arra vonatkozóan, hogy a beterjesztésben leírt elemek fényében az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Hungarian: A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.
Slovak: Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá a kezelés időtartamát és nem nyújtott be klinikai adatokat a javasolt dózis igazolására.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Slovak: Najvýznamnejšie tkanivá z hľadiska prítomnosti rezíduí paromomycínu boli sval na mieste vpichu injekcie a oblička.
Hungarian: A paromomicin maradékanyagok jelenlétét illetően a leginkább releváns szövet az injekció beadási helyén az izom és a vese volt.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Hungarian: Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre preklinikai és klinikai adatok, amelyek alátámasztanák az MMA kezelésének javallatát kocáknál.
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
Hungarian: Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Hungarian: A paromomicin hatásmechanizmusát, valamint a paromomicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia mechanizmusát részletesen leírták már.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban azonosított hiányosságok (tárolási stabilitással kapcsolatos adatok hiánya, az izomból származó eredmények széleskörűsége, valamint az injekció beadási helyéről vett mintában a gyűrű kontrollok hiánya) nem fedhetők le semmilyen biztonsági határral.
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Hungarian: A jelen beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények hatóanyagként 250 mg/ml paromomicin-szulfátot tartalmaznak (175 mg/ml paromicin-bázisnak vagy 175 000 IU/ml paromomicin aktivitásnak felel meg).
Slovak: Predložiť posúdenie prínosu a rizika, z ktorého vyplýva, že klinické prínosy týchto veterinárnych liekov prevyšujú potenciálne riziká súvisiace so zdravím zvierat a rozvojom rezistencie a (ak je to aplikovateľné) riziká pre životné prostredie a používateľov.
Hungarian: • Előny-kockázat értékelés benyújtása, amely vázolja, hogy ezen állatgyógyászati készítmények klinikai előnyei felülmúlják az állatok egészségével és a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos kockázatokat, valamint (ha van ilyen) a környezeti és a fogyasztókat érintő kockázatokat.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovak: Nakoniec ani farmakokinetický/farmakodynamický model neumožňuje odôvodnenie trvania liečby.
Hungarian: Végül a PK/PD modell nem teszi lehetővé a kezelés időtartamának igazolását.
Slovak: Vzorky cieľových tkanív sa analyzovali metódou HPLC spolu s detekciou pomocou MS/MS.
Hungarian: A célszövetekből vett mintákat MS/MS detektálással társított HPLC módszerrel elemezték.
Slovak: Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Hungarian: Továbbá ez a modell kizárólag plazmában vagy azonos paromomicin eloszlást mutató szövetekben található céltörzsekre érvényes, az egyéb szövetekben lévő kórokozókkal szemben előrejelezhetőség nem várható.
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
Slovak: Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
Hungarian: Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Hungarian: A fent említett decentralizált eljárás során megállapították, hogy az Európai Unióban (EU) a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények esetében különböző javallatokat, adagolásokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények meglévő forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a célállatokkal a javasolt dózisban (14 mg/testtömeg-kg paromomicin).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatot a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában, és tegyen javaslatot a megfelelő javallatok, adagolási ajánlások és élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében.
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Franciaország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a javallatok, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, a CVMP nem tud javaslatot tenni az érintett állatgyógyászati készítmény javallata, adagolása és élelmezés-egészségügyi várakozási ideje vonatkozásában.
Slovak: V prípade antimikrobiálnych liekov, ako je paromomycín, ktorých účinnosť závisí od koncentrácie, sú vysoké hladiny plazmatickej koncentrácie v pomere k MIC patogéna (pomer Cmax/MIC, známy aj ako inhibičný kvocient alebo IQ) hlavným ukazovateľom klinickej účinnosti; pomer Cmax/MIC >
Hungarian: A paromomicinhez hasonló antimikrobiális szerek esetében, amelyeknek a hatásossága koncentrációfüggő, a kórokozó MIC értékéhez képest magas plazmakoncentráció (Cmax/MIC arány, más néven gátló hányados vagy IQ) fontos meghatározója a klinikai hatásosságnak; az optimális hatásosság eléréséhez > 8-10 Cmax/MIC arány javasolt.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési vizsgálatot olyan sertésekkel végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan a maximális javasolt dózist, 14 mg/testtömeg-kg paromomicint adtak 5 egymást követő napon keresztül.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Parofor 175 mg/ml injekčný roztok, pričom referenčným členským štátom bolo Belgicko (BE/V/0027/003/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0027/003/DC).
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések Ezért a bizottság úgy ítéli meg, hogy a megfelelő preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülés adatok hiányában, valamint mivel ezen gyógyszerek használata potenciál kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére, az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Hungarian: Ez az eredmény ugyanakkor valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az E. coli ellen.
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Hungarian: pleuropneumoniae vonatkozásában a gátló hányadoson (Cmax/MIC >8-10) alapuló PK/PD elemzés azt mutatja, hogy a cél bakteriális populációnak csupán 10%-a lenne érzékeny a javasolt adagban alkalmazott paromomicinnel szemben.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Ugyanakkor számos hiányosságot állapítottak meg a vizsgálatban a minták tárolásával, a tárolási körülmények között a maradékanyagok stabilitásával, az izomból származó eredmények széleskörűségével, valamint az injekció beadási helyének középpontjából vett minta környezetéből származó, gyűrű alakú kontrollok hiányával kapcsolatosan.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Hungarian: Ezenfelül sem dózismeghatározó, sem pedig dózismegerősítő vizsgálatokat nem bocsátottak rendelkezésre a PK/PD elemzés eredményeinek megerősítésére, és nem bocsátottak rendelkezésre terepvizsgálatokat sem.
Slovak: V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, mastitídy, enteritídy, abscesu, rán, psej leishmaniózy a chirurgického zákroku.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott javallatok nem specifikusak és nem említenek specifikus kórokozókat, vagyis a paromomicinre érzékeny kórokozók által okozott bakteriális fertőzések, illetve légúti, urogenitális bakteriális fertőzések, masztitisz, enteritisz, tályog, sebek, kutya leismaniázis kezelésére és műtétek esetén.
Slovak: Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély ugyanezen jogosultja adatokat nyújtott be, hogy alátámassza a Gabbrovet oldatos injekció alkalmazását sertéseknél 5 egymást követő napon 14 mg paromomicinbázis/testtömeg-kg dózisban.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok (köztük egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálat) benyújtása a javasolt dózisban és kezelési időtartamig az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia kezelésének alátámasztására.
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Hungarian: • A sertés kólibacillózisban (neonatális hasmenés, elválasztás utáni hasmenés, ödéma betegség) szerepet játszó E. coli, valamint Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek ellenes kezelés, MIC ≤ 4 mg/l esetén.
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Hungarian: Ez az eleve rossz eredmény emellett valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az A.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazását nem támasztják alá preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatok, továbbá a jelenleg javasolt javallatok, adagolási rendek és élelmezés-egészségügyi várakozási idő potenciális kockázatot jelenthetnek az állatok és az emberek egészségére.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok benyújtása a kólibacillózis elleni javallatban a javasolt dózisban és kezelési időtartamig.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kólibacillózis egy betegségkomplex (magában foglalja a neonatális hasmenést, az elválasztás utáni hasmenést, az ödéma betegséget, a szeptikémiát, a poliszerozitiszt, a kóliform masztitiszt és a húgyúti fertőzéseket) és az Escherichia coli különböző típusai (enteropatogén E. coli, Shiga-toxin termelő E. coli, enterotoxigén E. coli stb.)
Slovak: Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
Hungarian: Releváns klinikai adatok (beleértve egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálatot) szükségesek minden egyes állításhoz az Escherichia coli egy adott típusával kapcsolatosan.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása