FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Maltese: fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
German: ↔ Tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Viekirax mit oder ohne Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2D6 / CYP1A2, duloxetine.
German: Ribavirin wurde gewichtsbasiert dosiert (1000 mg-1200 mg pro Tag).
Maltese: Ribavirin kellu doża ibbażata fuq il-piż (1000 mg - 1200 mg kuljum).
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
German: Design:
Maltese: Disinn:
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Maltese: Viekirax jista' jżid l-espożizzjoni tal-plażma ta' prodotti mediċinali li huma sensittivi għall-bidla fl-attività intestinali ta' P-gp (bħal dabigatran etexilate).
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
German: ohne RBV
Maltese: Mingħajr RBV
German: R-Methadon
Maltese: Methadone
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Maltese: Provi kliniċi bl-esperjenza ta' peginterferon+ribavirin f'adulti
German: ↑ Amiodaron ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazine
Maltese: ↑ quinidine ↑ ranolazine
German: 300 mg
Maltese: 300mg darba kuljum
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
German: ↑ Fusidinsäure
Maltese: ↑ fusidic acid
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2C9, warfarin.
German: Mit diesen Arzneimitteln könnten sich klinisch relevante Anstiege in der Exposition von Paritaprevir zeigen (z. B. Ritonavir mit Atazanavir, Erythromycin, Diltiazem oder Verapamil).
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jistgħu juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' paritaprevir (eż ritonavir ma' atazanavir, erythromycin, diltiazem jew verapamil).
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
German: ↓ Dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
German: Die Aktivität von Paritaprevir beim Genotyp 1a wurde durch die einzelnen Substitutionen V36A/M, V55I, Y56H, Q80K oder E357K nicht signifikant beeinflusst (3-fach oder weniger).
Maltese: Lattività ta' paritaprevir fil-ġenotip 1a ma kinitx affettwata sinifikatament (3 darbiet jew anqas) minn sostituzzjonijiet uniċi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K jew E357K.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
German: In klinischen Studien
Maltese: Kummenti Kliniċi/
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
German: Levothyroxin
Maltese: levothyroxine).
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4 u proteini tat-trasport Paritaprevir jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu medjat ta' CYP3A4 u eliminazzjoni biljari (substrat ta' l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Maltese: ↑ nifedipine
German: Einzeldosis 5 mg
Maltese: 5 mg darba kuljum
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
German: AUC Ctrough Anmerkungen zur Klinik
Maltese: AUC Ctrough
German: Carbamazepin -10,11-Epoxid
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
German: ↑ Rilpivirin
Maltese: ↑ rilpivirine
German: Einzeldosis 10 mg
Maltese: Pravastatin 10 mg darba kuljum
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
German: CYP3A4-Substrate:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ma' inibituri ta' calcineurin ara sezzjoni 4.5.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
German: Digoxin Einzeldosis 0,5 mg
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Maltese: Kartuna ta' barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita - inkluż kaxxa blu
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
German: Methylergome trin
Maltese: Methylergom etrine
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura flanaliżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Maltese: • Kull pillola fiha 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
German: Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir, Cobicistat
Maltese: Biex jagħmlu l-livelli tas-sodju fid-demm normali efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat għal infezzjoni tal-HIV
German: Die Aktivität von Paritaprevir wurde durch D168V um das 96-Fache und durch jede der anderen D168-Substitutionen um das 50- bis 219-Fache reduziert.
Maltese: L-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'96 darba minn D168V, u b'50 sa 219 darba minn kull waħda mis-sostituzzjonijiet D168 l-oħra.
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Maltese: interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
German: Atazanavir/Rit onavir
Maltese: Atazanavir/ ritonavir atazanavir
German: Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Distribuzzjoni Ombitasvir, paritaprevir u ritonavir huma marbuta ħafna mal-proteini fil-plażma.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel (UGT1A1) Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir sind Inhibitoren von UGT1A1.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
German: < 65 g/l (Grad 4) Gesamtbilirubin > 3-10 × ULN (Grad 3)
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
German: TURQUOISE II (offen)
Maltese: TURQUOISE-II:
German: • Chinidin
Maltese: • quinidine
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Maltese: Effett ta' paritaprevir/ritonavir fuq ombitasvir u dasabuvir Fil-preżenza ta' paritaprevir/ritonavir, l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir naqsu b'madwar 50% sa 60% filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili
German: Behandlungsergebnis
Maltese: Trattament
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
German: EMA/HMPC/441263/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
German: Kretisches Dostenkraut
Maltese: Merdqux
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-merdqux?
German: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
German: Negativ
Maltese: Negattiv
German: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
German: Subgruppe
Maltese: Sottogruppi
German: Gesamt Altersklasse 1 <50 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
German: Altersklasse 2 <35 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
German: Statistische Auswertung
Maltese: Statistika
German: ≥35 Jahre
Maltese: ≥35 snin
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
German: (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.
Maltese: nefħa, li rriżultaw fi tqaxxír tal-ġilda .
German: Abschnitt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
German: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: Gesamt
Maltese: Total
German: p-Wert
Maltese: *p-value
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
German: Alopezie;
Maltese: Alopeċja;
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Kura: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fil-Kura: 6.2% \[95% CI: 0.2; 12.3]
German: Mit primärer G-CSF Prophylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
German: Lösungsmittel Ethanol Polysorbat 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und Neutropenie induzierter Enterokolitis berichtet.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; Log-Rank-Test p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
German: ≥50 Jahre
Maltese: ≥50 snin
German: Ösophagitis/Dysphagie/
Maltese: Esofaġite/disfaġja/
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
German: Amenorrhö(G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
German: Lösungsmittel: Polysorbat 80 und Ethanol
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
German: beträgt.
Maltese: JIS.
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank Test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata Spezifisches Antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
German: Stomatitis/Mukositis Grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
German: Nervensystem
Maltese: Sistema nervuża
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
German: Anorexie (G3/4: 1 %); Appetitverlust
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
German: Hälfte reduziert wurde.
Maltese: kienu rrappurtati.
German: • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
German: 95 % CI p-Wert*
Maltese: 95% CI p-value*
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
German: Kardiotoxizität
Maltese: Tossiċità kardijaka
German: Hazard Ratio (95 % CI) **p-Wert n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
German: CF n = 224
Maltese: n = 224
German: Abgeschlagenheit/Schwäche
Maltese: Disgewżja /Parosmja
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
German: Arrhythmie (keine schwere)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
German: Hypersensitivität (keine schwere)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)