FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia badź kaszel;
Hungarian: • fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Polish: Lek Halimatoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Hungarian: A Halimatoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható: • reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji
Hungarian: Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI
Polish: Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina D).
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Polish: W badaniu III w RZS oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat, u których metotreksat w dawce 12,5 do 25 mg był nieskuteczny lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu w dawce 10 mg co tydzień.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettősvak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Polish: 1 wstrzykiwacz (SensoReady) 2 wstrzykiwacze (SensoReady)
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady)
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); A = adalimumab (liczba zagrożonych pacjentów)
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); A = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll-kezelt betegek csoportjában.
Polish: placebo adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Hungarian: placebo adalimumab 40 mg kéthetente
Polish: • Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na wstrzykiwaczu.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
Hungarian: Uveitis Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Polish: (płyn do wstrzykiwań) Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie wstrzyknięcia.
Hungarian: • ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Polish: • Użyć wstrzykiwacza w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Hungarian: • A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben használja fel az injekciós tollat.
Polish: Halimatoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Halimatoz biohasonló gyógyszer.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően
Polish: odpowiedź kliniczna remisja kliniczna wygojenie błony śluzowej remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Hungarian: klinikai válasz klinikai remisszió nyálkahártya gyógyulás szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Polish: • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Polish: • Nie przechowywać strzykawek w bardzo wysokich ani niskich temperaturach.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Polish: • 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80 mg a 2. héten
Polish: Uwaga: niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Halimatoz
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Polish: Leukocytoza,
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Hungarian: A Halimatozt csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Polish: u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%)odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg(53,1%) ACR 70 választ.
Polish: Halimatoz jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Halimatoz kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Halimatoz nadal podaje się metotreksat.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Halimatoz alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.
Polish: Wartość p całkowita skala
Hungarian: p-érték teljes Sharp pontérték
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Halimatoz mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG).
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Halimatoz (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Halimatozzal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (patrz punkt 4.2 odnośnie do stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumabot tartalmazó referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Halimatoz należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Halimatoz-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Halimatoz, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Polish: Zwykle stosowana dawka adalimumabu wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Hungarian: Az adalimumab szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Halimatoz aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Halimatoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF").
Hungarian: Az adalimumab és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel);
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Polish: Rycina F).
Hungarian: G ábra).
Polish: w ŁZS, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Halimatoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Halimatozzal való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettősvak,
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Polish: Halimatoz tak długo jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Halimatoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Polish: Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym
Hungarian: J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Polish: • Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz przy skórze.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez szorítva.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza że uznaje się go za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Lek Halimatoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Polish: • Podczas stosowania leku Halimatoz może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Hungarian: • Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Hungarian: valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Polish: Co zawiera lek Halimatoz
Hungarian: A Halimatoz nátriumot tartalmaz
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z ChL
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).