FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Dexamed togs farhågor upp avseende dexamfetamins potential för missbruk och beroende.
Hungarian: A Dexamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során aggályok merültek fel a dexamfetamin abúzus és dependencia potenciálját illetően.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai irányelvekkel és azzal a ténnyel együtt, hogy a hatásmechanizmus eltér az egyéb terápiás lehetőségekétől, alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Swedish: • Huruvida nedgradering av produkten till andra linjens behandling och de föreslagna åtgärderna i riskhanteringsplanen är tillräckliga för att minska farhågorna över den uppfattade potentialen för felaktig användning och avledning.
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az ADHD második vonalbeli kezelésében a dexamfetamin hatékonyságának alátámasztására a kérelmező által benyújtott valamennyi adatot, valamint a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére tett javaslatokat.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Swedish: I indikationen ingår även ett yttrande om att det endast bör förskrivas av en specialist när patienten har diagnostiserats med ADHD efter heltäckande bedömning av kroniciteten och svårighetsgraden enligt DSM- eller ICD-riktlinjerna och endast när behandling med metylfenidat har visat sig vara ineffektiv.
Hungarian: A javallat tartalmaz egy kijelentést is, miszerint csak akkor írhatja fel egy szakorvos, ha a krónikusság és a súlyosság DSM és BNO irányelveknek megfelelő, átfogó értékelését követően a betegnél diagnosztizálták az ADHD-t, illetve ha a metilfenidát kezelés hatástalannak bizonyult.
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
Hungarian: A szakértők azon a véleményen voltak, hogy jelenleg kevés bizonyíték utal arra, hogy a dexamfetamin magasabb dependencia kockázattal jár a kezelt ADHD populációban, mint az ADHD-ban nem szenvedők esetében.
Swedish: • Kommittén anser att dexamfetamin har en verkningsmekanism som skiljer sig från den för metylfenidat, och att de tillgängliga uppgifterna stödjer dexamfetamins effekt vid behandling av ADHD.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a dexamfetamin hatásmechanizmusa eltér a metilfenidátétól, továbbá, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning krävdes även för att följa användningen av förskriven dexamfetamin i Europa med hjälp av flera olika datakällor.
Hungarian: Kértek egy gyógyszerhasználati esettanulmányt is a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Hungarian: Abúzus és dependencia kockázata
Swedish: Indikationen täcker även ett yttrande om att behandling bör inledas och regelbundet utvärderas av en läkare med expertkunskaper om barns och ungdomars psykiska hälsa efter att en diagnos på ADHD har ställts efter en heltäckande bedömning.
Hungarian: A javallat tartalmaz továbbá egy kijelentést, miszerint a kezelést gyermek és serdülő mentálhigiénében szakértelemmel bíró orvosnak kell megkezdenie, és azt rendszeresen ellenőriznie, miután az átfogó kivizsgálás az ADHD diagnózisához vezetett.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Hungarian: • Továbbá a bizottság véleménye szerint a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére.
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Hungarian: A készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Swedish: Den sökande föreslog dessutom att genomföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att övervaka rapporter om missbruk och/eller överdosering, och en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att övervaka centrala oönskade händelser.
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt az abúzus és/vagy túladagolás beszámolóinak ellenőrzésére, valamint egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot a kulcsfontosságú nem kívánatos események ellenőrzésére.
Swedish: Metylfenidat binder reversibelt till det presynaptiska transportproteinet med hämning av återupptaget av katekolaminer in i det presynaptiska neuronet (Volkow et al., 2002), ökar frisättningen av dopamin från presynaptiska lagringsvesikler i cytoplasman och blockerar upptaget av dopamin in i neuronala lagringsvesikler i cytoplasman.
Hungarian: A metilfenidát reverzibilisen kötődik a preszinaptikus transzporter proteinhez, ebből eredően gátolja a katekolaminok újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba (Volkow et al., 2002), fokozza a dopamin felszabadulását a preszinaptikus citoplazmikus tároló vezikulákból, és gátolja a dopamin felvételét a neuronális citoplazmikus tároló vezikulákba, ezáltal a dopamin nagyobb mennyiségben van jelen a preszinaptikus citoplazmában, hogy felszabadulhasson a szinaptikus résbe (Sulzer et al., 2005).
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Hungarian: A metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
Hungarian: • A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
Swedish: • Utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Hungarian: • Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
Swedish: Vidare begärde kommittén att en PASS-studie utförs för att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för dexamfetamin hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Hungarian: Továbbá a bizottság kérte, hogy végezzenek egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Swedish: Indikationen har begränsats till andra linjens, i riskhanteringsplanen till produkten ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats till att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Hungarian: A javallatot második vonalbeli kezelésre korlátozták, a készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Swedish: Studiens slutsats är att metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Hungarian: Arra következtettek, hogy a metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Swedish: Studien av Elia et al. (1991) drog slutsatsen att båda de stimulerande medlen behöver prövas på grund av individuell variabilitet i svaret.
Hungarian: hogy mindkét stimuláns kipróbálására igény van, mivel egyedi változékonyság mutatkozik a válaszban.
Swedish: Utifrån dexamfetamins farmakokinetik och farmakodynamik fann den invändande medlemsstaten att den potentiella risken för beroende och missbruk i samband med denna produkt är högre än den med andra behandlingsalternativ för ADHD.
Hungarian: A tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a dexamfetamin farmakodinámiája és farmakokinetikája alapján a készítményhez társuló dependencia és az abúzus lehetséges kockázata magasabb, mint az ADHD egyéb kezelési lehetőségei esetén.
Swedish: Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
Hungarian: Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság elfogadta, hogy a dexamfetamin esetén fennáll a visszaélés, eltérítés és a dependencia lehetősége.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Swedish: Det är också mindre troligt att kortverkande behandlingar påverkar sömnmönster och aptiten jämfört med långverkande produkter.
Hungarian: Valóban, a hosszú hatástartamú készítményekkel összehasonlítva a rövid hatástartamú kezelések kisebb valószínűséggel befolyásolják az alvásmintázatot és az étvágyat.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
Hungarian: Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Swedish: Vad gäller risken för felaktig användning och avledning inom ADHD-populationen kom man i en metaanalytisk granskning av Lee et al. (2011) fram till slutsatsen att ADHD-patienter löper avsevärt högre risk för missbruk av substanser jämfört med den (åldersmatchade) allmänna befolkningen.
Hungarian: (2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
Swedish: Trots detta finns det uppfattade risker för avledning och missbruk i samband med denna medicinering.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszerrel kapcsolatosan eltérítés és abúzus kockázatát észlelték.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Hungarian: Összességében a bizottság úgy vélte, hogy az abúzus kockázatának csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Hungarian: Elfogadták, hogy a dexamfetamin esetében fennáll a visszaélés, az eltérítés és a dependencia lehetősége.
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Swedish: Sökanden ska lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan som beaktar följande rekommendationer:
Hungarian: A kérelmező köteles benyújtani egy frissített kockázatkezelési tervet figyelembe véve az alábbi ajánlásokat:
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
Hungarian: III. rész, farmakovigilanciai terv: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot és a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell egészíteni az 1-es kategóriával.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
Hungarian: 2. a 2. mellékletnek a javasolt alkalmazási előíráson felül tartalmaznia kell a betegtájékoztató javasolt szövegét is;
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Hungarian: pont Nyilvános jelentés dokumentációjának tartalmaznia kell a kockázatminimalizáló intézkedések összefoglalását a biztonságossági aggályoknak megfelelően;
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Swedish: Förenade Kungariket Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Hungarian: Egyesült Királyság Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Swedish: 06 augusti 2014
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Swedish: I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
Hungarian: Ezek közé az intézkedések közé tartozik a Dexamed kezelés gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt történő megkezdése és rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
Swedish: Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.