FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A válaszreakció elvesztését a ≥ 220 pontos CDAI-pontszámmal és a CDAI-pontszámnak a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett, ≥ 100 pontos emelkedésével definiálták.
Norwegian Bokmål: Tap av respons ble definert som CDAI-skår ≥ 220 poeng og ≥ 100 poengs økning fra CDAI-skår ved baseline.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en saltfattig diett.
Hungarian: 9. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az usztekinumab tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Hungarian: Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
Hungarian: Meghatározása szerint a kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió olyan betegeket jelent, akik klinikai remisszióban vannak, és nem kapnak kortikoszteroidokat a 44. héten.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
Hungarian: A placebocsoport esetén a 12. héten az n = 36.
Norwegian Bokmål: For placebogruppen i uke 12, N = 36 p = 0,028
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Hungarian: • A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
Norwegian Bokmål: • Gode steder for injeksjon er øvre lår og rundt mage (abdomen) minst 5 cm fra navlen
Hungarian: Az usztekinumab egy teljesen humán IgG1κ monoklonális antitest, mely specificitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL-23 humán citokinek közös p40 fehérje-alegységéhez.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Hungarian: CDLQI: A CDLQI egy olyan bőrgyógyászati eszköz, amellyel mérhető a bőrbetegségnek az egészségi állapottal összefüggő életminőségre gyakorolt hatása a gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: CDLQI: CDLQI er et dermatologiinstrument til vurdering av et hudproblems påvirkning av helserelatert livskvalitet i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálati adatok alapján a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél egy pozitív expozíció-válaszreakció összefüggést állapítottak meg a völgykoncentráció, valamint a klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás között.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske studiedata fra pasienter med ulcerøs kolitt ble det i tillegg fastslått en positiv sammenheng mellom eksponering og respons, mellom bunnkonsentrasjoner og klinisk remisjon og mukosatilheling.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Hungarian: • A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a bőr psoriasisos területeit kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal man unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted.
Hungarian: Az usztekinumab indukcióra reagáló, és a fenntartó adagolású vizsgálat kezdetekor placebocsoportba randomizált 131 beteg közül 51-nél ezt követően megszűnt a válaszreakció, és 8 hetenként 90 mg usztekinumabot kapott subcutan.
Norwegian Bokmål: Av 131 pasienter som responderte på induksjon med ustekinumab og ble randomisert til placebogruppen ved start av vedlikeholdsstudien, var det 51 som deretter mistet respons og fikk 90 mg ustekinumab subkutant hver 8. uke.
Hungarian: A felíróknak tanulmányozniuk kell az adott védőoltás alkalmazási előírásában az oltás beadása utáni egyidejű immunszuppresszív szerek használatára vonatkozó kiegészítő információt és ajánlást.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør konsultere preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressive midler etter vaksinering.
Hungarian: A felhasználás előtt a STELARA-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb.
Norwegian Bokmål: Før administrering bør STELARA oppnå romtemperatur (omtrent en halv time).
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer; o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Hungarian: • csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Hungarian: Meghatározása szerint a tartós remisszió a részleges, Mayo szerinti remisszió a 44. hét előtti összes kontrollvizsgálat≥80%-ában, és részleges, Mayo szerinti remisszió az utolsó kontrollvizsgálaton (44.hét).
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon er definert som partiell Mayo-remisjon ≥ 80% ved alle besøk før uke 44 og partiell Mayoremisjon ved siste beøk (uke 44).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av en infeksjon.
Hungarian: Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: A fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatban (IM-UNITI) 388 olyan beteget értékeltek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót értek el a 8. héten, a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban az usztekinumab indukcióval.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) evaluerte 388 pasienter som oppnådde 100 poengs klinisk respons i uke 8 av induksjon med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián szisztémás clearance (CL) 1,99-2,34 ml/nap/kg között változott.
Norwegian Bokmål: Median systemisk clearance (CL) etter en enkelt intravenøs adminstrasjon til pasienter med psoriasis varierte mellom 1,99 og 2,34 ml/dag/kg.
Hungarian: A bazálsejtes vs. a pikkelysejtes bőrrákban szenvedő betegek aránya (3:1) összevethető az átlag populációban várt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (3:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Hungarian: Colitis ulcerosában a populációs farmakokinetikai modellen alapuló szimulációk azt igazolták, hogy a dózis 12 hetenkénti 90 mg-ról 8 hetenkénti 90 mg-ra történő módosítása várhatóan az usztekinumab szérum völgykoncentrációjának 3-szoros emelkedését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er dyttet så langt den går, ta ut nålen og slipp huden
Hungarian: Szívjon ki 26 ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 26 ml STELARA fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til 250 ml infusjonspose.
Hungarian: Hasonló eredményeket nyertek egy arthritis psoriaticában szenvedő betegek adatait felhasználó, megerősítő populációs farmakokinetikai analízis során.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble tilegnet fra en bekreftende populasjonsfarmokokinetisk analyse ved bruk av data fra pasienter med psoriasisartritt.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 130 mg/26 ml
Hungarian: p = 0,012 45 mg usztekinumab esetén, etanercepttel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg i sammenligning med etanercept.
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Norwegian Bokmål: • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Hungarian: • az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Hungarian: Az első subcutan dózist az intravénás dózist követő 8. héten kell adni.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában folytatott intravénás indukciós vizsgálatokban az egyszeri intravénás adag után anaphylaxiával járó eseményekről vagy egyéb, súlyos infúziós reakciókról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd med hver dosegruppe med ustekinumab.
Hungarian: Óvatosság szükséges más immunszuppresszánsok és a STELARA egyidejű használatának mérlegelésekor vagy egy másik immunszuppresszív biológiai szerről való átállítás során (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 50%-ánál sikertelen volt legalább 1, korábbi anti-TNFα-kezelés (akik közül 48% primer non-reszponder volt), és 17%-ánál sikertelen volt legalább 1 anti-TNFα-kezelés és a vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av minst 1 tidligere anti-TNFα-behandling (hvorav 48 % var tidligere ikke-respondere), og 17 % hadde ikke hatt effekt av minst 1 anti-TNFα-behandling og vedolizumab.
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Hungarian: Az eredetileg usztekinumab-kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75-ös választ (legalább 75%-os PASI-javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és a 40. héten is újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót kapjanak (azaz a terápia megvonása).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program két, 8 hetes intravénás indukciós vizsgálatból (UNITI-1 és UNITI-2) állt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, leállításos-fenntartó adagolású vizsgálat (IM-UNITI) követett, ami összességében egy 52 hetes kezelést jelent.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av to 8 ukersstudier med intravenøs induksjon (UNITI-1 og UNITI-2) etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (IM-UNITI), som representerte 52 ukers behandling.
Hungarian: Arthritis psoriatica vizsgálatokban a MTX egyidejű alkalmazása nem mutatta, hogy befolyásolná a STELARA biztonságosságát és hatásosságát.
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Hungarian: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Norwegian Bokmål: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Hungarian: Crohn-betegségben a 12 hetenkénti 90 mg-ról a dózis 8 hetenkénti 90 mg-ra történő módosítása mellett az usztekinumab szérum völgykoncentráció emelkedését, és ezzel együtt a hatásosság növekedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom var dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til 90 mg hver 8. uke forbundet med en økning i bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum og en påfølgende økning av effekt.
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 322
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 322
Hungarian: A UNITI-2-vizsgálat betegeinél legalább egy konvencionális kezelés sikertelen volt, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az immunmodulátorokat is, és korábban vagy nem kaptak anti-TNFα-t (68,6%), vagy kaptak már korábban, de az anti-TNFα-kezelés nem volt sikertelen (31,4%).
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått, men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
Hungarian: • A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja megkapni.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest az usztekinumabot kapó betegeknél a munkavégzés produktivitásának, valamint az aktivitás romlásának lényegesen nagyobb mértékű javulását tapasztalták a munkavégzés romlásának nagyobb mértékű csökkenésével mérve, illetve a WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) kérdőívvel mérve.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab hadde signifikant mer forbedring i arbeidsproduktivitet målt som større reduksjon i generell arbeidsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse vurdert med WPAI-GH spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Ezekben az indukciós vizsgálatokban a hatásosság jobb és tartósabb volt a lépcsőzetes adagolású csoportban, mint a 130 mg-os dóziscsoportban, és ezért a lépcsőzetes adagolás a javasolt indukciós dózis.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimalizálódott (1), 77,3% volt.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Hungarian: A beteg psoriasisának ellenőrzésekor a kezelőorvosnak figyelnie kell az erythoderma psoriatica vagy az exfoliatív dermatitis tüneteit.
Norwegian Bokmål: Som del av oppfølgingen av pasientens psoriasis bør leger være oppmerksomme på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt.
Hungarian: Azok a betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, akiknél a PASI ≥ 12, a PGA ≥ 3, valamint a testfelszín (BSA) legalább 10%-a érintett volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-involvering på minst 10 %, som var kandidater for systemisk behandling eller fototerapi, kunne inkluderes i studien.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av et svakere immunforsvar.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepelt, illetve nem folytatták a vizsgálatot olyan betegekkel, akiknél a STELARA-kezelés során rosszindulatú daganat alakult ki.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med STELARA etter at de har utviklet malignitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: A számított térfogatot a legközelebbi 0,01 ml-re kell kerekíteni, és egy 1 ml-es, osztással ellátott fecskendővel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum skal rundes av til nærmeste 0,01 ml og administreres med en 1 ml gradert sprøyte.
Hungarian: • Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Hungarian: Javasolt dózis
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget a gyulladásos bélbetegség kérdőívvel (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) és az SF-36 kérdőívvel értékelték.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő beteknél erythroderma psoriatica fejlődhet ki, a tünetek klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek az exfoliatív dermatitistől, a betegséggel együtt járó állapottól.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok után.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás indukciós dózisként alkalmazható.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun brukes til den intravenøse induksjondosen.
Hungarian: Az IL-12 és IL-23 közös p40 alegységéhez kötődve az usztekinumab psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában a Th1 és Th17 citokin útvonalak megszakításán keresztül kifejtheti klinikai hatásait, melyek központi helyet foglalnak el ezen betegségek pathológiájában.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
Hungarian: A STELARA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: STELARA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A STELARA-t kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lehet hígítani.
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a legalább 6 hónapos vagy 1 éves klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos periódusaiban történt STELARA-expozíciók (4577 psoriasisban, arthritis psoriaticában és 3253 Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő beteg), és a legalább 4 vagy 5 éves expozíciók is (sorrendben 1482 és 838 psoriasisban szenvedő beteg).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eksponering for STELARA i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene i de kliniske studiene i minst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4577 og 3253 pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og eksponering i minst 4 eller 5 år (henholdsvis 1482 og 838 pasienter med psoriasis).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset(ene) og forsikre deg om at:
Hungarian: • Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
Hungarian: Egy módosított PsA válaszadási kritériumra (PsARC) adott választ elérő betegek aránya ugyancsak magasabb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår et modifisert PsA-responskriterierespons (PsARC) var også betraktelig høyere enn i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Hungarian: A STELARA-val kapcsolatban jelentett, legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, a PASI 90, valamint a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90 og endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uke 12.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)