FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cosomministrazione di IXIARO e di vaccino inattivato per l'epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la GMT dell'anticorpo neutralizzante il virus dell'encefalite giapponese e dell'anticorpo dell'HAV, sia i tassi di sieroconversione di entrambi i tipi di anticorpi (Tabella
Portuguese: Foi demonstrado que a administração concomitante de IXIARO e da vacina inativada da hepatite A é não inferior a vacinações únicas em termos de TMG do anticorpo neutralizador do vírus anti-VEJ e do anticorpo do VHA, bem como em relação às taxas de seroconversão de ambos os tipos de anticorpos (Tabela 7).
Italian: Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Italian: SCR n / N
Portuguese: TSC n/N
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Portuguese: Título Médio Geométrico (N)
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Fosfato monopotássico Hidrogenofosfato dissódico Água para preparações injetáveis
Italian: Giorno 56
Portuguese: Dia 56
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Italian: Non comune: brividi, malessere, astenia
Portuguese: Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Italian: IXIARO N=365 GMT (n)
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Italian: GMT (n)
Portuguese: TMG (N)
Italian: Giorno 0 Giorno 14
Portuguese: Dia 0 Dia 14
Italian: 3 anni< 12 anni
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Italian: 1 dose da 0,5 ml.
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Italian: IXIARO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Italian: Mese 24
Portuguese: Mês 24
Italian: Gli SPRs e gli OGM sono illustrati nella tabella 13.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Italian: Mese 24 Mese 36
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Italian: Tabella 3: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e media geometrica dei titoli (GMT) a 2, 6, 12, 24 e 36
Portuguese: Tabela 3: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e títulos médios geométricos (TMG) no Mês 2, 6, 12,
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
Italian: Schedula convenzionale (N)
Portuguese: Esquema convencional (N)
Italian: Tabella 8: Tassi di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10) e GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca) per gli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo somministrazione di IXIARO e Rabipur secondo la schedula convenzionale, popolazione Per Protocol
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Italian: I due endpoint co-primari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti-JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull'intera popolazione studiata.
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Italian: Fascia d'età da ≥ 2 a < 3 anni
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e meno di 3 anni di età, procedere come segue:
Portuguese: Para a administração de uma dose de 0,25 ml em crianças com idade entre 2 meses e 3 anos, siga os passos seguintes:
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Italian: 6 mesi<12 mesi
Portuguese: 6 meses<12 meses
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita + 1 ago.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
Italian: Schema vaccinale IXIARO Giorno Rabipur Giorno
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Italian: Schedula rapida (N)
Portuguese: Esquema rápido (N)
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Italian: • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: • Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver secção 4.
Italian: La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Portuguese: A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário: Primeira dose no Dia 0.
Italian: I tassi di soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi sono riassunti nella Tabella 3 per la popolazione ITT.
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli di IXIARO e JE-VAX nella popolazione Per Protocol (PP, ossia tutti i soggetti completamente vaccinati).
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
Italian: GMT
Portuguese: TMG
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
Portuguese: Taxa de seroproteção (Taxa de participantes com PRNT50≥1:10) % (n/N)
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dall'immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
Italian: La GMT in questi soggetti era di 16,2 (IC 95%:
Portuguese: Os TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
Italian: GMT [IC 95%]
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino per l'encefalite giapponese Uso intramuscolare (i.m.)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Italian: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dolori addominali
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
Italian: Mese 12 Mese 24
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
Italian: Il giorno della seconda vaccinazione, e nel corso delle visite di persona, compreso un esame obiettivo 28 giorni (Giorno 56) e 6 mesi (Mese 7) dopo la seconda dose, ai genitori o ai soggetti è stato chiesto di riferire gli eventuali altri EA insorti.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Italian: Studio cardine dell'immunogenicità (adulti)
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
Italian: Schedula convenzionale % (n/N)
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Italian: Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV).
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
Italian: Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
Italian: Dose di IXIARO
Portuguese: Dose de IXIARO
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Italian: Schedula rapida % (n/N)
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Tabella 13: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti il JEV per dose di vaccino e gruppo di età.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de seroproteção e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
Italian: Tabella 12: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV, per dose di vaccino e fascia d'età.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Italian: IXIARO sospensione iniettabile Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Italian: Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l'iniezione della prima dose.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
Italian: <{MM/AAAA}>
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Italian: Immunizzazione di richiamo (adulti)
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Italian: Tassi di sieroconversione % (n/N)
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Italian: GMT IC al 95%
Portuguese: TMG IC de 95%
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
Portuguese: Perturbações oftalmológicas Raros: edema da pálpebra
Italian: PRNT50≥1:10
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):
Italian: Neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età:
Portuguese: Bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Italian: • Si lavi le mani.
Portuguese: • Lave as suas mãos.
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Italian: Differenza media a
Portuguese: Diferença de Médias a
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Italian: IZBA può passare nel latte.
Portuguese: IZBA pode passar para o seu leite.