FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Portuguese: A exposição a indacaterol no estado estacionário após inalação de Ulunar Breezhaler foi igualmente semelhante ou ligeiramente menor que a exposição sistémica após inalação de medicamento de indacaterol em monoterapia.
English: Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Ulunar Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
English: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Ulunar Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Ulunar Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
English: What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ulunar Breezhaler e conteúdo da embalagem
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Portuguese: Ulunar Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Portuguese: O número de exacerbações de DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,98 para Ulunar Breezhaler (1.265 eventos) e 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Portuguese: O FEV1 pré-dose médio (média dos valores obtidos a -45 e -15 minutos antes da dose matinal da medicação do estudo) foi estatisticamente significativo em benefício de Ulunar Breezhaler na semana 26 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos mínimos quadrados (MQ) da diferença de tratamento 100 ml, p<0,001), na semana 52 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 189 ml, p<0,001) e em todas as visitas até à semana 64 comparado com glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 70-80 ml, p <0,001) e tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 60-80 ml, p <0,001).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Ulunar Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Ulunar Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), e na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Ulunar Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Ulunar Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas de cada um dos seus componentes em monoterapia, Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Portuguese: Ulunar Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Ulunar Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas, pó para inalação, cápsulas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
English: How to use Ulunar Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Ulunar Breezhaler
English: What Ulunar Breezhaler is
Portuguese: O que é Ulunar Breezhaler
English: (same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ulunar Breezhaler (ver secção “Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler”).
English: How much Ulunar Breezhaler to use
Portuguese: Que quantidade de Ulunar Breezhaler utilizar
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Portuguese: Ulunar Breezhaler - glicopirrónio
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Ulunar Breezhaler
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Portuguese: • Um inalador de Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Portuguese: Ulunar Breezhaler - tiotrópio
English: How to store Ulunar Breezhaler
Portuguese: Como conservar Ulunar Breezhaler
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Ulunar Breezhaler
English: Generics, hybrid products, etc.
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
English: Of these:
Portuguese: Entre eles:
English: The year in brief
Portuguese: O ano em resumo
English: received 85 requests for administrative assistance.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
English: One draft entry was released for public consultation.
Portuguese: Um projecto de entrada foi disponibilizado para consulta pública.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Portuguese: 9 Regulamento (CE) N.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
English: Revenue increased by 10.7%
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
English: (December 2008)
Portuguese: (Dezembro de 2008)
English: 2009 (forecast)
Portuguese: 2009 (previsão)
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
English: Explanation of post-authorisation categories:
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
English: Four were line-extension applications.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
English: In 2008:
Portuguese: Em 2008:
English: Strengthening cooperation with international partners
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
English: Improving the opportunities for interaction
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Portuguese: Pareceres científicos relativos a mercados não pertencentes à UE
English: National origins of Agency staff
Portuguese: Origens nacionais do pessoal da agência
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Portuguese: É a partir desta rede que a Agência encontra a maior parte dos peritos externos que servem como membros dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos relacionados.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Portuguese: Entretanto, foram realizados ao longo do ano melhoramentos contínuos a nível das comunicações da Agência através da Internet, incluindo:
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
English: Staffing increased by 14%
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Portuguese: quase dois terços das designações de medicamento órfão destinaram-se a medicamentos para tratar patologias que afectam crianças.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos recomendados para autorização em 2008
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação Melhorar o acesso às informações da Agência
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
English: Post-authorisation procedures finalised
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Portuguese: Um “projecto de informações direccionadas para o público online” foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.