FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Swedish: 5-ALA tas företrädesvis upp av lever, njurar, endotel och hud, liksom av maligna gliom (WHO-grad III och IV) och metaboliseras till fluorescerande PPIX.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t.ex. afasi, synstörningar och pares) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
English: Procedure-related side effects
Swedish: Procedurrelaterade biverkningar
English: thromboembolism
Swedish: tromboembolism
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Swedish: Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Swedish: Gliolan används för att visualisera vissa hjärntumörer (som kallas malignt gliom) under en hjärnoperation.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Swedish: Amning bör avbrytas under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Swedish: I en fas I/II-prövning omfattande 21 patienter, upptäcktes ett dos-effekt-förhållande mellan dosnivåerna och fluorescensens omfattning och kvalitet i tumörkärnan: högre doser av 5-ALA förbättrade fluorescenskvaliteten och fluorescensutbredningen i tumörkärnan jämfört med tumörkärnans avgränsning under vit standardbelysning på ett monotont, ej avtagande sätt.
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Swedish: Fyra timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt, uppnås maximal plasmanivå av PPIX.
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Swedish: Behandling av råtta med mycket höga engångsdoser av 5-ALA gav reversibelt försämrad fertilitet hos hanar under två veckor efter dosering.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Swedish: Detta läkemedel ges endast en gång på operationsdagen, 2 - 4 timmar innan narkos inleds.
English: How to take Gliolan
Swedish: Hur du tar Gliolan
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Swedish: Koncentrationen av PPIX är signifikant lägre i vit hjärnsubstans än i hjärnbark och tumör.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Swedish: Systemisk administrering av 5-ALA resulterar i en överbelastning av den cellulära porfyrinmetabolismen och ackumulering av PPIX i olika epitel- och cancervävnader.
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Swedish: I en klinisk prövning fick en 63-årig patient med känd kardiovaskulär sjukdom av misstag en överdos av 5-ALA HCl (3 000 mg istället för 1 580 mg).
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Swedish: Efter intag är 5-ALA inte fluorescerande i sig självt, utan tas upp av tumörvävnad (se avsnitt 5.1) och metaboliseras intracellulärt till fluorescerande porfyriner, främst PPIX.
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Swedish: Malign gliomvävnad (WHO-grad III och IV, t.ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 ALA.
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Swedish: Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 36 patienter med malignt gliom rapporterades läkemedelsbiverkningar hos 4 patienter (lindrig diarré hos en patient, måttlig hypestesi hos en annan patient, måttliga frossbrytningar hos en annan patient och arteriell hypotoni 30 minuter efter administrering av 5-ALA hos en annan patient).
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Swedish: Fenomenet med PPIX-ackumulering i maligna gliom av WHO-grad III och IV kan förklaras med högre 5-ALA-upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t.ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Swedish: Plasmanivåerna återgår till utgångsvärden 24 timmar efter administrering av en oral dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Swedish: Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 21 friska frivilliga manliga försökspersoner, kunde erytem i huden provoceras genom direkt exponering för UVA-ljus upp till 24 timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Swedish: Den fototoxicitet som observerats efter behandling med 5-ALA in vitro och in vivo har tydligen nära samband med dos- och tidsberoende induktion av PPIX-syntes i de belysta cellerna eller vävnaderna.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Swedish: Gliolan innehåller ett ämne, som kallas aminolevulinsyra (5-ALA).
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Swedish: Resultaten baserades på en fas II-prövning omfattande 33 patienter som fick 5-ALA HCl i en dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Swedish: Förklaringar när det gäller högre 5-ALA-upptag omfattar bruten blodhjärnbarriär, ökad neovaskularisering och överuttryck av membrantransportörer i gliomvävnad.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Swedish: Illamående, kräkningar, störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), såsom partiell förlamning i ena sidan av kroppen (hemipares), total eller partiell förlust av förmågan att använda eller förstå språket (afasi), anfall (kramper) och blindhet i halva synfältet i ena eller båda ögonen (hemianopsi) och blodproppar som kan täppa till blodkärl (tromboembolism).
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och genomgick fluorescensstyrd resektion.
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Swedish: Administrering av 5-ALA påverkar inte funktionen hos mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Swedish: Beredd lösning Den beredda lösningen är fysikaliskt-kemiskt stabil i 24 timmar vid 25°C.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Swedish: Genom administrering av ett överskott av exogent 5-ALA undviks den negativa feedbackregleringen, och det sker en ackumulering av PPIX i målvävnaden.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Swedish: Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO-grad III och IV) hos vuxna.
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt blodbilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodamylas
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med dålig lever- eller njurfunktion.
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med kliniskt relevant nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Swedish: Därför ska fördelarna med resektion av fluorescerande vävnad noga vägas mot risken för neurologiska bortfallssymptom.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Swedish: Färglös flaska av typ I-glas med butylgummipropp innehållande 1,5 g pulver för beredning i 50 ml dricksvatten.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Swedish: Farmakokinetiken för 5-ALA hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte undersökts.
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Swedish: I en fas III-prövning med 349 patienter med misstänkt malignt gliom tillgänglig för fullständig resektion av kontrasthöjande tumör randomiserades till fluorescensstyrd resektion efter administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt eller konventionell resektion under vitt ljus.
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Swedish: • biverkningar som är en kombination av Gliolan, narkos och avlägsnande av tumören.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Swedish: I en komparativ, oblindad fas III-prövning (MC-ALS.3/GLI) fick 201 patienter med maligna gliom 5-ALA HCl i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och 176 av dessa patienter genomgick fluorescensstyrd resektion med efterföljande strålbehandling.
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Swedish: Utg.dat Hållbarhet för den beredda lösningen: 24 timmar vid 25 °C.
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar lätta förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar), störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), som partiell förlamning av ena sidan av kroppen (hemipares) och blodproppar som kan täppa till blodkär (tromboembolism).
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Swedish: Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem).
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Swedish: (=specifika biverkningar av aktiv substans) - kombinerade effekter av 5-ALA, anestesi och tumörresektion (=procedurspecifika biverkningar)
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: En flaska Gliolan 30 mg/ml pulver till oral lösning beredd i 50 ml dricksvatten motsvarar en total dos på 1 500 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Swedish: En ml beredd lösning innehåller 23,4 mg 5-ALA, motsvarande 30 mg 5-ALA HCl.
English: How to store Gliolan
Swedish: Hur Gliolan ska förvaras
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Swedish: Mindre vanliga: ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
Swedish: En mer uttalad övergående förhöjning av leverenzymer utan kliniska symtom observerades hos patienter som behandlades med 5-ALA. Maximala värden förekom mellan 7 och 14 dagar efter administrering.
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Swedish: Vanlig dos är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt.
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Swedish: Lindriga förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar) och en lätt förhöjning av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment) i blodet.
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Swedish: Andra ofta observerade biverkningar är kräkningar, illamående och förhöjt blodbilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och blodamylas.
English: Distribution and biotransformation
Swedish: Distribution och metabolism
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Swedish: I en annan singelcenterprövning fick 21 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvikt följt av fluorescensstyrd tumörresektion.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 23,4 mg 5-aminolevulinsyra, motsvarande 30 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Swedish: Maximala plasmanivåer av 5-ALA uppnås 0,5-2 timmar efter oral administrering av 20 mg/kg kroppsvikt.
English: Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Swedish: Andra biverkningar som man har observerat ofta är kräkningar, illamående och en lätt förhöjning i blodet av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment).
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-ALA HCl.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Swedish: Majoriteten av de genotoxiska studier som genomfördes under ljusskydd visade ingen genotoxisk potential hos 5-ALA. Substansen inducerar eventuellt fotogenotoxicitet vid efterföljande belysning eller ljusexponering, vilket tydligen har samband med induktionen av porfyrinsyntes.
English: General characteristics
Swedish: Allmänna karakteristika
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra, motsvarande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
English: Very rare:
Swedish: Mycket sällsynta: hypestesi
English: nausea
Swedish: Blodkärl
English: vomiting, nausea
Swedish: Mindre vanliga: illamående
English: If you take more Gliolan than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gliolan
English: Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Swedish: Viagra var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier.
English: This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Swedish: Detta dokumenterades i ett särskilt frågeformulär som fylldes i hemma med hjälp av ett poängsystem med en femgradig skala där 5 var bästa resultat.
English: The full EPAR for Viagra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Viagra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Viagra is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viagra används så säkert som möjligt.