FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Portuguese: Se parar de utilizar Trelegy Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trelegy Ellipta
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Trelegy Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) canetas précheias (embalagem múltipla)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se o doente não melhorar após 16 semanas.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.
Portuguese: Tremfya (guselcumab)
Croatian: Tremfya (guselkumab)
Portuguese: Mais informações sobre Tremfya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em dose única, seguida por uma dose adicional após 4 semanas e depois 100 mg a cada 8 semanas.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Portuguese: Após 16 semanas, cerca de 71 % dos doentes (588 em 825) que receberam Tremfya apresentaram uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI, em comparação com 48 % (282 em 582) dos que receberam o adalimumab e com menos de 3 % (11 em 422) dos que receberam o placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tremfya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no nariz e na garganta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Portuguese: Outras informações sobre Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tremfya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tremfya são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Portuguese: A Agência considerou que Tremfya é eficaz e os estudos de longa duração demonstraram que continua a ser eficaz com o uso continuado.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Portuguese: Os doentes têm maior probabilidade de continuarem o tratamento com Tremfya devido a este ser injetado a cada 8 semanas (após as primeiras 4 semanas) e aos doentes poderem autoinjetar-se, o que o torna conveniente de utilizar.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tremfya são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Portuguese: A substância ativa de Tremfya, o guselcumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Portuguese: Os doentes cuja psoríase não melhorou de forma suficiente após 16 semanas receberam Tremfya ou mantiveram o tratamento com ustecinumab durante, pelo menos, 24 semanas.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 871 doentes que foram tratados com ustecinumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tremfya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Tremfya se o médico considerar adequado.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 2700 adultos demonstraram a eficácia de Tremfya no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Portuguese: Os primeiros dois estudos compararam Tremfya com adalimumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase) e com um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave, quando os tratamentos aplicados na pele não são adequados.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: O PASI é um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, o guselcumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Tremfya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Portuguese: Tremfya só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Portuguese: Durante este período, os sintomas da psoríase melhoraram em maior grau nos doentes que receberam Tremfya do que nos que continuaram com o ustecinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Portuguese: Como funciona Tremfya?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Portuguese: Porque está Tremfya autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
Portuguese: Tremfya é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tremfya são superiores aos seus riscos no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Tremfya é um medicamento que atua no sistema imunitário e é utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Portuguese: Como se utiliza Tremfya?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tremfya durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tremfya.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Tremfya está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Portuguese: As melhorias nos sintomas da psoríase mantiveram-se além das 48 semanas com o tratamento com Tremfya.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
Portuguese: Vai precisar destes materiais:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Portuguese: Não aqueça de nenhuma outra forma.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Portuguese: Pode conter novas informações.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Portuguese: • se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Portuguese: A última dose foi na semana 44 para ambos os grupos em tratamento.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Portuguese: A injeção está agora completa!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Portuguese: Corpo Verde
Croatian: Zeleno tijelo
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Portuguese: Posicione os dedos e insira a agulha
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Portuguese: Week After Randomisation
Croatian: Tjedan nakon randomizacije
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Portuguese: Atenção a infeções e reações alérgicas
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Portuguese: • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Interações com substratos CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Portuguese: Tremfya não foi estudado nestas populações de doentes.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: A banda amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Croatian: Žuta pruga ukazuje na to da je štitnik igle zaključan.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: Não toque no êmbolo nem na área acima do rebordo da seringa, pois pode ativar o dispositivo de segurança da agulha.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Portuguese: Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Portuguese: Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento pré- e pós-natal.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Portuguese: Alteração face a avaliação basal, média (desvio padrão) Semana 16
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Portuguese: Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia durante a injeção.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.