FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
French: L'administration intraveineuse de CEPROTIN entraîne une augmentation immédiate, mais temporaire, du taux plasmatique de protéine C. Le traitement substitutif par la protéine C chez les patients atteints d'un déficit en protéine C permet le contrôle ou - s'il s'agit d'un traitement prophylactique - la prévention des complications thrombotiques.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
English: • one transfer needle • one filter needle
French: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
French: CEPROTIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
French: L'activité plasmatique de la protéine C était mesurée par dosage chromogénique.
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
English: If you stop using CEPROTIN
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
French: Le solvant est contenu dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I. Les flacons de poudre et de solvant sont munis de bouchons en caoutchouc butyl.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
French: En effet, il a été démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation qu'elles étaient de valeur limitée.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l'importance de la thrombose.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
French: De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant.
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
French: Agiter doucement par rotations le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
French: Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
French: Le produit reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
French: La poudre de CEPROTIN est contenue dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I (500 UI) ou hydrolytique de type II (1000 UI).
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et contenu de l'emballage extérieur
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
English: • when coumarin therapy is not feasible.
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
French: Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant du sang),
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
French: Le produit reconstitué avec 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
English: What CEPROTIN contains
French: Ce que contient CEPROTIN
English: Do not use CEPROTIN
French: N'utilisez jamais CEPROTIN
English: WATER FOR INJECTIONS
French: EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
English: If you forget to use CEPROTIN
French: Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
French: Chlorure de sodium : 88 mg/flacon Citrate de sodium.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.
English: Special precautions for storage
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
French: Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
French: Ce produit vous est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
English: How to store CEPROTIN
French: Comment conserver CEPROTIN
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
French: Chlorure de sodium : 44 mg/flacon Citrate de sodium.
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
French: Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
French: Chez les patients atteints de TIH, des complications telles que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements gastro-intestinaux (méléna), peuvent apparaître.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
French: C'est pourquoi, si le patient est mis sous anticoagulants oraux, le traitement substitutif par la protéine C doit être poursuivi jusqu'à stabilisation de l'anticoagulation.
English: What you need to know before you use CEPROTIN
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN ?
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
French: Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
French: 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant
English: Psychiatric disorders restlessness
French: Affections psychiatriques agitation
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
French: La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l'activité en protéine C. Dans le cas d'une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu'à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
English: How to use CEPROTIN
French: Comment utiliser CEPROTIN ?
English: Solvent Sterilised Water for Injections
French: Solvant Eau stérile pour préparations injectables
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
French: Le test d'AMES réalisé prouve que Ceprotin n'a pas de potentiel mutagène.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
French: Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
French: Aucune étude clinique formelle n'a été menée sur la population pédiatrique ou néonatale avec un déficit congénital sévère en protéine C. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives ou prospectives s'intéressant à d'autres utilisations cliniques ont été publiées sur cette population.
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
French: CEPROTIN 500 UI* est une poudre contenant nominalement 500 UI par flacon.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
French: Baxter AG A-1221 Vienne, Autriche
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
French: CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
French: Éliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
French: CEPROTIN 1000 UI* est une poudre contenant nominalement 1000 UI par flacon.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l'efficacité de la préparation.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
French: Chez les patients avec un déficit congénital sévère en protéine C combiné à une résistance à la protéine C activée, les données cliniques permettant d'établir le rapport bénéfice/risque sont limitées.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
French: L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.
English: Preferred Term
French: Effet indésirable Terme préférentiel
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
French: Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
French: La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
English: OUTER CARTON
French: CARTON
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
French: Les symptômes d'allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
French: Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: System Organ Class Adverse Reaction
French: Classes de systèmes d'organes
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Afin d'assurer une traçabilité du produit, il est fortement recommandé de consigner le nom du patient et le numéro de lot du produit lors de toute administration de CEPROTIN.
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
French: Albumine humaine, chlorure de sodium et citrate de sodium.2H20
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
French: D'autres informations sur Ceprotin proviennent des cas rapportés et d'une étude clinique couvrant un total de 69 patients pédiatriques avec un déficit acquis en protéine C. L'étude clinique est une étude de dose, randomisée, en double aveugle contre placebo, dans l'indication de déficit acquis en protéine C dû à une infection méningococcique (IMAG 112).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: À chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
French: Poudre et solvant pour solution injectable Protéine C humaine
English: A-1221 Vienna
French: A-1221 Vienne Autriche
English: • while initiating coumarin therapy
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine
English: Sterilised Water for Injections is used.
French: L'eau pour préparations injectables est utilisée comme solvant.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
French: L'administration de protéine C exogène résultera immanquablement au développement d'anticorps.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
French: CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d'origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
French: Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l'efficacité clinique et des résultats biologiques.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
French: Les patients recevant régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doivent être vaccinés de façon appropriée (contre l'hépatite A et l'hépatite B).
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
French: CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
English: CEPROTIN 500 IU
French: CEPROTIN 500 UI,
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
French: CEPROTIN 500 UI Poudre pour solution injectable Protéine C humaine IV
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
French: Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance hépatique ou rénale afin qu'il puisse adapter la posologie si nécessaire.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
French: La protéine C contenue dans CEPROTIN est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine C endogène.
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
French: Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium.2H20
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
French: CEPROTIN 1000 UI Poudre pour solution injectable Protéine C humaine IV