FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m av Bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom), Hepatit*, Kolestas
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Swedish: RR (Efter induktion) *CR+nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Swedish: * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån:
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI = Interval pouzdanosti
Swedish: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-värdeg
Croatian: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg = 0,007
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos Bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med Bortezomib i dosen1,3 mg/m i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med Bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Swedish: N = 242 (ITT-population)
Croatian: N = 242 (ITT populacija)
Swedish: • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
Croatian: • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka,
Swedish: Bortezomib-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från
Croatian: Doza bortezomiba mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos Bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 13 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bortezomibom jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Swedish: #, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Croatian: #, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Swedish: #, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Croatian: #, nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza, limfocitna infiltracija
Swedish: Intent to Treat Population b n=74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Swedish: #, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Swedish: *, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av Bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 1- 14, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib 3,5mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene bortezomiba 3,5 mg.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421)
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Swedish: N = 240 (ITT-population)
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Swedish: b Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med Bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där Bortezomib administrerats intravenöst än i studien
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Swedish: Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Swedish: Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Croatian: Dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. Talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
Croatian: Manje često Infekcija*, bakterijske infekcije*, virusne infekcije *, sepsa (uključujući septički šok)*, bronhopneumonija, infekcija virusom herpesa*, herpetični meningoencefalitis#, bakterijemija
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korijena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återupptagen behandling vid kombinationsterapi med melfalan och prednison
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Fresenius Kabi som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije bortezomiba.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med Bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Swedish: 1.3 Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Croatian: 1.3. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib (både för i.v.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine bortezomiba (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Swedish: CR+nCR+PR 121 (38)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86 ) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Croatian: [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Swedish: • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Swedish: Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Croatian: Poremećaj testisa*, prostatitis, poremećaj dojki u žena, osjetljivost epididimisa, epididimitis, bol zdjelice, ulceracija na vulvi
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib 3,5 mg för i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme bortezomiba 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Swedish: (95 % CI) = 1,428 (0,749; 2,722) p-värde g a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Croatian: (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednostg = 0,275
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI: 26, 62).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av Bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Swedish: Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom, apneja, pneumotoraks, atelektaza, plućna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pneumonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, plućna fibroza, bronhijalni poremećaj*, hipokapnija*, intersticijska bolest pluća, infiltracija pluća, stezanje u grlu, suhoća grla, povećana sekrecija gornjih dišnih puteva, iritacija grla, sindrom gornjih dišnih puteva koji je uzrok kašlja
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Swedish: Patienter i BDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av Bortezomib (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Swedish: Om du får Bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Croatian: Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Swedish: Bortezomib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med Bortezomib.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te tijekom 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)f n(%)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Swedish: Farmakokinetiken för Bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.