FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Victoza Använd inte Victoza
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om liraglutid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Swedish: LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) var en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Swedish: Behandlingsskillnaden för HbA1c var 1,3% DCCT efter ytterligare 26 veckor i en öppen förlängningsstudie, vilket bekräftar den bibehållna glykemiska kontrollen med Victoza.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Swedish: Egna kontroller av blodglukos krävs inte för att justera dosen av Victoza.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Swedish: Data från kliniska prövningar visar att liraglutid är förknippad med fördröjd magsäckstömning.
English: • Microvascular evaluation
Swedish: • Mikrovaskulär utvärdering
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Swedish: Vid subkutan administrering bygger den fördröjda verkningsprofilen på tre mekanismer: självaggregering som leder till långsam absorption, bindning till albumin samt ökad enzymatisk stabilitet mot dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) och neutrala endopeptidasenzymer (NEP), vilket leder till lång halveringstid i plasma.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Swedish: Håll doseringsknappen nedtryckt och låt injektionsnålen sitta kvar under huden i minst sex sekunder.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Swedish: Dra av skyddspapperet från en ny engångsnål.
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker på doseringsknappen när du vrider dosväljaren bakåt, eftersom liraglutidlösning kan sippra ut.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos råttor under den tid de exponerades för Victoza och kvarstod efter avvänjningsperioden vid de högsta doserna.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Swedish: I den blodglukossänkande mekanismen ingår även en mindre fördröjning av magsäckens tömning.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Swedish: Victoza levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Swedish: Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: • Immunogenicity
Swedish: • Immunogenicitet
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Swedish: En stor kardiovaskulär utfallsstudie (LEADER-studien) utfördes också med liraglutid hos 9 340 patienter med typ 2-diabetes mellitus och hög kardiovaskulär risk.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Swedish: Liraglutidexponeringen ökade proportionerligt med dosen.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Swedish: Under 24 timmar efter administrering av en engångsdos radioaktivt märkt [3H]-liraglutid till friska försökspersoner var intakt liraglutid huvudkomponenten i plasma.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: I allmänhet rapporterade patienterna kraftigt illamående, kräkningar och diarré.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Swedish: Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på pennan.
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Swedish: Ytterligare komponenter i utökad MACE: Instabil angina pektoris (sjukhusvård) Koronar revaskularisering Hjärtsvikt (sjukhusvård) Andra sekundära utfallsmått:
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av patienter med terminal njursvikt, och Victoza rekommenderas därför inte till dessa patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Swedish: Tarmobstruktion Pankreatit (inklusive nekrotisk pankreatit)
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Swedish: Om du även tar en sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin, kan din läkare tala om för dig att du ska kontrollera dina blodsockernivåer.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Swedish: Under de 26 veckorna inträffade det 12 allvarliga biverkningar bland de 235 patienter (5,1%) som använde liraglutid och 6 allvarliga biverkningar bland de 232 patienter (2,6%) som använde exenatid.
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Swedish: För att förbättra den gastrointestinala toleransen är startdosen 0,6 mg liraglutid dagligen.
English: • Postprandial glucose
Swedish: • Postprandial glukos
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Swedish: Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med liraglutid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Swedish: 1alla patienter; 2tidigare behandlade med enbart perorala diabetesmedel; 3tidigare diet-behandlade patienter 5Victoza i tillägg till SGLT2i undersöktes för alla godkända doser av SGLT2i 4doseringen av insulin glargin var öppen och följde titreringsriktlinjerna för titrering av insulin glargin.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Swedish: Vårdpersonal ska vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar, för att förhindra skador från nålen och korsinfektion.
English: Water for injections
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Swedish: Om fortfarande ingen liraglutiddroppe visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg E till G en gång till.
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Swedish: Då det finns tillräckliga bevis för att dra slutsats om ett orsakssamband mellan fördröjd magsäckstömning och liraglutid, ska fördröjd magsäckstömning inkluderas som biverkning i avsnitt 4.8 i produktresuméen med frekvensen ”mindre vanlig” och i avsnitt 4 i bipacksedeln.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Swedish: I LEADER-studien, (se underavsnitt Kardiovaskulär utvärdering), stod 873 patienter på mixinsulin (med eller utan perorala antidiabetika) vid studiestart och åtminstone under de följande 26 veckorna.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag).
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Swedish: Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades mer frekvent vid liraglutidbehandling (43,6% jämfört med 37,1%).
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har svåra mag- eller tarmproblem som ger långsam magsäckstömning (s k gastropares) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Swedish: Bild 2: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
English: Dehydration
Swedish: Dehydrering
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Swedish: Verkan av liraglutid beror på en särskild interaktion med GLP-1-receptorer som leder till en ökning av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Swedish: Samtidigt minskar liraglutid olämpligt hög utsöndring av glukagon, också det på ett glukosberoende sätt.
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för ungdomar och barn från 10 års ålder.
English: This is because it may block the injection.
Swedish: I så fall kan injektionen blockeras.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att BMI inte har någon signifikant effekt på farmakokinetiken för liraglutid.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Swedish: EXP Kassera injektionspennan 1 månad efter påbörjad användning.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Swedish: Läkemedel som innehåller proteiner eller peptider har potentiellt immunogena egenskaper och därmed kan patienter utveckla antikroppar mot liraglutid efter behandling med liraglutid.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Swedish: Förekomsten hos gnagare beror på en ickegentoxisk, specifik GLP-1-receptormedierad mekanism som gnagare är särskilt känsliga för.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Swedish: Under fas 3a-studierna, minskade liraglutid det systoliska blodtrycket med i genomsnitt 2,3 till 6,7 mmHg från studiestart och jämfört med aktiv kontroll var minskningen 1,9 till 4,5 mmHg.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med liraglutid saknas.
English: • before using Victoza.
Swedish: • innan du använder Victoza.
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Swedish: Dra av det yttre nålskyddet och behåll det till senare.
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Swedish: Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller ickefatal stroke.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Swedish: På så sätt minskar risken för förorening, infektion, läckage av liraglutid, tilltäppta injektionsnålar och felaktig dosering.
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Swedish: Liraglutid minskade det postprandiala glukosvärdet över alla dagens tre måltider med 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Swedish: När du börjar använda dessa läkemedel tillsammans kommer din läkare eventuellt att minska din dos av sulfonureiden eller insulinet.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Swedish: Förbättrad första- och andrafas av insulinutsöndringen efter 52 veckors behandling med liraglutid sågs hos en undergrupp av patienter med typ 2-diabetes (n = 29).
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Swedish: Liraglutidexponeringen hos ungdomar och barn var jämförbar med den som observerats i den vuxna populationen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1) analoger.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Swedish: Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (bromobutyl) och laminerad gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) i en förfylld engångspenna av flerdostyp, tillverkad av polyolefin och polyacetal.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Swedish: Säkerhetsprofilen för liraglutid i kombination med mixinsulin var totalt sett jämförbar med den för placebo i kombination med mixinsulin (se avsnitt 4.8).
English: Oral contraceptives
Swedish: Perorala preventivmedel
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Swedish: Efter en [3H]-liraglutiddos påvisades ingen intakt liraglutid i urin eller feces.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskar med ökande kroppsvikt.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Swedish: I insulin degludek + liraglutid gruppen reducerades insulindosen med 20% för att minimera risken för hypoglykemi.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Swedish: Tabell 2 Kliniska fas 3 prövningar med liraglutid som monoterapi (52 veckor) och i kombination med perorala diabetesmedel (26 veckor)
English: 2 inhibitor (SGLT2i)) and/or insulin.
Swedish: natriumglukoskotransportör 2-hämmare (SGLT2i)) och/eller insulin.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Swedish: Tmax fördröjdes med 1,5 timme med liraglutid för båda substanserna.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Swedish: Substanser som tillsätts Victoza kan orsaka nedbrytning av liraglutid.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället har rapporterats hos cirka 2% av de patienter som behandlats med Victoza vid kontrollerade långtidsstudier (26 veckor eller längre).
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Swedish: Behandling med liraglutid gav kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglukos och postprandial glukos jämfört med placebo.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Swedish: Kassera den på ett säkert sätt och sätt tillbaka huven på pennan.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Swedish: Genomsnittlig clearance efter subkutan administrering av en engångsdos liraglutid är cirka 1,2 l/timme med en halveringstid för eliminering på cirka 13 timmar.
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Swedish: Användning av Victoza rekommenderas inte om du går på dialys.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med försämrad effekt av liraglutid.
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Liraglutid har en effektduration på 24 timmar och förbättrar den glykemiska kontrollen genom att sänka nivåerna av fasteglukos och postprandial blodglukos för patienter med diabetes mellitus typ 2.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Victoza inleds och insulinet sänks.
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Swedish: 1 injektionspenna 2 injektionspennor 3 injektionspennor 5 injektionspennor 10 injektionspennor
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Swedish: Vid kombination av liraglutid med en sulfonureid rapporterade 9,1% av patienterna minst en episod av illamående och 7,9% av patienterna rapporterade minst en episod av diarré.
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Swedish: • Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Swedish: Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får insulinkänning.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Swedish: Behandling med enbart liraglutid och i kombination med ett eller två perorala diabetesläkemedel gav en minskning av FPG med 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Swedish: Pennan är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G (0,25/0,23 mm).
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Swedish: Inga allvarliga hypoglykemiska episoder inträffade i behandlingsgruppen med liraglutid.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Swedish: Warfarin och andra kumarindervat
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Swedish: Vid kombination av liraglutid med metformin rapporterade 20,7% av patienterna minst en episod av illamående och 12,6% av patienterna rapporterade minst en episod av diarré.
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Swedish: Victoza som varit fryst får ej användas.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Swedish: Mycket få fall (0,001 fall/patientår) rapporterades vid administrering av liraglutid i kombination med andra perorala diabetesläkemedel än sulfonureider.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt Utökad MACE
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Swedish: Analys av tid till första mikrovaskulära händelse för liraglutid jämfört med placebo hade en hazardkvot (HR) på 0,84 [0,73; 0,97].
English: • Wind (flatulence)
Swedish: • Gaser (flatulens)