FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Hungarian: Inhixa 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml
French: Suite à l'administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l'énoxaparine sodique soit absorbée.
Hungarian: Per os alkalmazva még nagy adag esetén sem valószínű, hogy az enoxaparin-nátrium felszívódik.
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP.
Hungarian: Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb az Inhixa-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Inhixa-t ad be Önnek.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
French: • Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
Hungarian: • Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
French: Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Hungarian: Bőrnekrózis / cutan vasculitis
French: Patients de faible poids
Hungarian: Túlsúlyos betegek
French: • Injection dans une ligne artérielle :
Hungarian: • Artériás szárba adagolt injekció:
French: Inhixa ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Inhixa intramuszkulárisan nem adható.
French: Prophylaxie prolongée de la TVP suite à une chirurgie oncologique Un essai multicentrique, en double aveugle, a comparé un schéma posologique de quatre semaines et un schéma posologique d'une semaine de prophylaxie par énoxaparine sodique en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité chez 332 patients bénéficiant d'une intervention programmée pour un cancer abdominal ou pelvien.
Hungarian: A mélyvénás trombózis (DVT) kiterjesztett profilaxisa onkológiai műtét kapcsán Egy kettős vak, multicentrikus vizsgálatban az enoxaparin-nátrium négy hétig, illetve egy hétig alkalmazott profilaktikus adagjának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 332 olyan betegnél, akiknél hasi vagy medenceűri daganat eltávolítására elektív műtétet hajtottak végre.
French: • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
French: • Insuffisance rénale modérée et légère
Hungarian: • Közepes és enyhe vesekárosodás
French: Injection dans une ligne artérielle :
Hungarian: Artériás szárba adagolt injekció:
French: Le site de la procédure doit être surveillé pour déceler tout signe de saignement ou de formation d'un hématome.
Hungarian: Figyelni kell a vérzés vagy hematóma kialakulásának jeleit a beavatkozás helyén.
French: N'utilisez jamais Inhixa
Hungarian: Ne alkalmazza a Inhixa oldatos injekciót
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
Hungarian: Amennyiben nem ellenjavallt, acetilszalicilsav alkalmazása javasolt valamennyi betegnél, per os adott 150-300 mg telítő adaggal (acetilszalicilsavval még nem kezelt betegeknél), majd a kezelési stratégiától függetlenül hosszú távon 75-325 mg/nap fenntartó adaggal.
French: o Pour les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu'à 5 semaines.
Hungarian: o Nagyobb ortopéd sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél kiterjesztett, legalább 5 hétig tartó tromboprofilaxis javasolt.
French: Le taux de survenue à 30 jours du critère d'évaluation composite associant décès, récidive d'infarctus du myocarde ou une hémorragie intracrânienne (une mesure du bénéfice clinique net) était significativement plus faible (p < 0,0001) dans le groupe énoxaparine sodique (10,1 %) comparativement au groupe héparine (12,2 %), ce qui correspond à une réduction du risque relatif de 17 % en faveur du traitement par énoxaparine sodique.
Hungarian: Az összetett végpont (halál, újabb miokardiális infarktus vagy koponyaűri vérzés a 30. napig) aránya (a nettó klinikai előny mérőszáma) szignifikánsan ritkábban következett be (p<0,0001) az enoxaparinnátrium csoportban (10,1%) a heparincsoporttal összehasonlítva (12,2%), ami a relatív kockázat 17%os csökkenését jelenti az enoxaparin-nátrium kezelésben részesülők javára.
French: Pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale, le traitement de la TVP et de l'EP, le traitement de l'angor instable et du NSTEMI, l'énoxaparine sodique doit être administrée par injection SC.
Hungarian: Műtéti beavatkozást követő vénás tromboembóliás szövődmény profilaxisa, DVT és PE kezelése, instabil angina és NSTEMI kezelése esetén az enoxaparin-nátrium kizárólag szubkután injekció formájában adható.
French: En cas d'utilisation de seringues préremplies, ne pas expulser la bulle d'air de la seringue avant l'injection afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament.
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
French: Fourni en boîtes de: - 2, 10 et 30 seringues préremplies - 10 et 30 seringues préremplies avec système de sécurité
Hungarian: Csomag: - 2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban - 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő és tűvédő eszköz dobozban
French: • Surveillance de la numération plaquettaire
Hungarian: • A trombocitaszám monitorozása
French: Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques L'utilisation d'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'a pas été étudiée de façon spécifique.
Hungarian: Mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát mér nem vizsgáltákkellőképpen.
French: Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml
Hungarian: Inhixa 10 000 NE (100 mg)/1 ml
French: Comment conserver Inhixa ?
Hungarian: Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?
French: Un bolus intraveineux de 3 000 UI (30 mg) immédiatement suivi d'une injection sous-cutanée de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures a fourni un niveau d'activité anti-Xa maximum initial de 1,16 UI/ml (n = 16) et une exposition moyenne correspondant à 88 % des taux à l'état d'équilibre.
Hungarian: 3000 NE (30 mg) intravénás bolus, majd közvetlenül utána 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) szubkután adagolás hatására a kiindulási maximális anti-Xa szint 1,16 NE/ml-nek adódott (n = 16), az átlagos expozíció pedig a dinamikus egyensúlyi szint 88%-ának felelt meg.
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazás Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a neurológiai státusz körültekintő ellenőrzése szükséges az esetleges neuraxiális haematomák kialakulásának kockázatát illetően. (lásd 4.4 pont).
French: Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique 4.3).
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hungarian: Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
French: Hémodialyse
Hungarian: Hemodialízis
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de la population, le profil cinétique de l'énoxaparine sodique n'est pas différent chez les sujets âgés comparativement à des sujets plus jeunes lorsque la fonction rénale est normale.
Hungarian: Egy populációs szintű farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az enoxaparin-nátrium kinetikai profilja időseknél normál vesefunkció esetén nem tér el a fiatalabbakétól Mivel azonban a vesefunkció az életkor előrehaladtával beszűkül, idős betegeknél csökkenhet az enoxaparin-nátrium eliminációja (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10 ml
Hungarian: Inhixa 100 000 NE (1000 mg)/10 ml
French: Solution injectable en flacon multidose 5 flacons
Hungarian: Oldatos injekció többadagos injekciós üveg 5 db injekciós üveg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
French: Injection dans une ligne artérielle
Hungarian: Artériás szárba adagolt injekció
French: Chaque seringue préremplie contient 15 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 150 mg) d'énoxaparine sodique dans 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 15 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (amely megfelel 150 mg-nak) 1 ml vizes oldatban.
French: • une hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris à d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à l'alcool benzylique ou à l'un quelconque des autres excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - benzil-alkohollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely egyéb segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység;
French: • Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).
Hungarian: • A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét, székletét).
French: Lorsqu'elle est utilisée comme traitement prophylactique, l'énoxaparine sodique n'affecte pas significativement le temps de céphaline activée (TCA).
Hungarian: Megelőző terápiaként alkalmazva az enoxaparin-nátrium nem módosítja szignifikáns mértékben az aPTI-t.
French: L'énoxaparine sodique comparée à l'héparine non fractionnée a significativement diminué l'incidence du critère principal d'évaluation, un critère composite du décès toutes causes confondues ou d'une récidive d'infarctus du myocarde au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation [9,9 pour cent dans le groupe énoxaparine sodique, vs 12,0 pour cent dans le groupe héparine non fractionnée], avec une réduction du risque relatif de 17 pour cent (p < 0,001).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium a nem-frakcionált heparinhoz képest 17%-os relatív rizikócsökkenéssel, szignifikánsan csökkentette (p < 0,001) az elsődleges végpont, a bármely okból bekövetkezett halál vagy az ismételt miokardiális infarktus (összesített végpont) incidenciáját a randomizálást követő első 30 napon belül (9,9% az enoxaparin-nátrium csoportban; 12,0% a nem-frakcionált heparin csoportban).
French: Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Hungarian: Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml
French: Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
Hungarian: A többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan, az enoxaparin-kezelés során is bárhol a szervezetben kialakulhat vérzés.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON (boîtes de 2, 10 ou 30)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2, 10 vagy 30 darabos csomagolás)
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
Hungarian: α például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria, orrvérzés és emésztőrendszeri vérzés.
French: Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50-100 NE (0,5-1 mg) Inhixa-t.
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Hungarian: • Hemosztázisra ható egyéb gyógyszerek, például: - Trombocitaaggregáció-gátló szerek, ideértve az acetilszalicilsavat trombocitaaggregációgátló adagban (kardioprotekció), klopidogrél, tiklopidin, és akut koronária szindróma javallatban alkalmazott glükoprotein IIb/IIIa antagonisták (a vérzés kockázata miatt), - Dextran 40, - szisztémásan alkalmazott glükokortikoidok.
French: Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa une fois par jour.
Hungarian: beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
French: • un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d'hémorragie, tels qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro intestinal, la présence d'une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une interventionchirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés és haemorrhagia nagyfokú kockázatával járó állapotok, ideértve a közelmúltban lezajlott haemorrhagiás stroke-ot, gasztrointesztinális fekélyt, vérzés nagyfokú kockázatával járó rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltban végzett agy-, gerinc vagy szemészeti műtétet, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, éraneurizmákat, illetve a nagyobb intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris deformitásokat;
French: Injection par voie sous-cutanée Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Hungarian: Szubkután injekció Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: Interventions chirurgicales et anesthésiques
Hungarian: Műtétek és érzéstelenítés
French: Fréquent : Hémorragie α
Hungarian: Gyakori: Vérzés α
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml solution injectable en flacon multidose
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 50 000 NE (500 mg)/5 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben
French: Le site d'injection ne doit pas être frotté après administration.
Hungarian: A beadás után az injekció helyét nem szabad dörzsölni.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION : SERINGUE PRÉREMPLIE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐKHÖZ
French: Le surdosage accidentel après administration intraveineuse, extracorporelle ou sous-cutanée d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium esetleges túladagolása intravénás, extrakorporális vagy szubkután alkalmazást követően vérzéses szövődményekhez vezethet.
French: Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué.
Hungarian: Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alkalmazását, amelyek hatással vannak a hemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparinnátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
French: • Hémorragie
Hungarian: • Vérzések
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,2 ml) 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,8 ml) 12 000 NE (120 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: - antécédent d'ulcère gastroduodénal, - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique 4.5).
Hungarian: - a haemostasis zavara, - peptikus fekély az anamnézisben, - a közelmúltban zajlott ischaemiás stroke, - súlyos artériás hipertónia, - a közelmúltban keletkezett diabéteszes retinopátia, - idegsebészeti beavatkozás vagy szemműtét a közelmúltban, - a hemosztázisra ható gyógyszerek párhuzamos alkalmazása (ld.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inhixa si : vous avez déjà eu une réaction à l'héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes vous devez faire l'objet d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire (voir la rubrique « Interventions chirurgicales et anesthésiques ») : un délai entre la prise de Inhixa et cette procédure doit être respecté vous portez une valve cardiaque vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du cœur) vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral vous êtes atteint(e) d'hypertension vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l'œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique) vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans vous avez une insuffisance rénale vous avez une insuffisance hépatique vous êtes en sous-poids ou en surpoids vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang) vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique « Autres médicaments »).
Hungarian: A Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ˗ ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma ˗ ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie ˗ ha Önnek beültetett szívbillentyűje van ˗ ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved ˗ ha korábban gyomorfekélye volt ˗ ha a közelmúltban sztrókja volt ˗ ha Önnek magas a vérnyomása ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún.
French: Total de TEV (%)
Hungarian: Összes VTE (%)
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Hungarian: • Váltás az enoxaparin-nátrium és K-vitamin antagonisták (Vitamin K antagonist-VKA) között Fokozott klinikai monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok végzése [prothrombin idő meghatározása Nemzetközi Normalizált Ráta (International Normalized Ratio =INR) alapján] szükséges a VKA hatásának követése érdekében.
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (1 ml) 15 000 NE (150 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: • Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Hungarian: • Kiegészítő bólus PCI esetén, amennyiben az utolsó szubkután alkalmazás több mint 8 órával a ballon felfújása előtt történt.
French: En cas de survenue de thrombopénie, elle se manifeste généralement entre le 5
Hungarian: Ha trombocitopénia lép fel, akkor az általában az enoxaparin-nátrium kezelés megkezdését követő 5. és 21. nap között jelentkezik.
French: 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour
Hungarian: 2000 NE (20 mg) sc. naponta egyszer
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban az enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatásán kívül nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat patkányokon és kutyákon sc. adott 15 mg/kg/nap adaggal 13 héten át, illetve patkányokon és majmokon sc. és iv.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Hungarian: A két gyógyszer biztonságossági profilját szintén hasonlónak tartották a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Hungarian: Ez segít megállítani az új vérrögök kialakulását és kontrollálni a meglévőket.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Hungarian: A gyógyszer dózisa és a kezelés időtartama, valamint az, hogy egyéb gyógyszerekkel együtt adják-e, attól a betegségtől függ, amelynek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inhixa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség az Inhixa és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;