FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi izkušenj z zdravimi osebami, ki so bile izpostavljene peroralnemu netupitantu 600 mg v kombinaciji s palonosetronom 1,50 mg, so možni akutni simptomi prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaprtje, anksioznost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Romanian: Pe baza experienței la subiecții sănătoși expuși la netupitant 600 mg în combinație cu palonosetron 1,50 mg cu administrare orală, posibilele simptome acute ale supradozajului sunt cefalee, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Romanian: Tabelul 4: Schema de tratament antiemetic cu administrare orală - studiul MEC
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo Kako jemati zdravilo Akynzeo Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Cum să luați Akynzeo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Akynzeo Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol) potrebna previdnost, sočasnemu dajanju z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin) pa se je treba izogibati.
Romanian: În consecință, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol) trebuie efectuată cu prudență, iar administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină) trebuie evitată.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg pri bolnikih z rakom je bil za porazdelitev netupitanta značilen dvorazdelčni model z ocenjenim medianim sistemskim očistkom 20,5 l/uro in velikim volumnom porazdelitve v centralnem razdelku (486 l).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 300 mg la pacienții cu neoplasm, distribuția netupitantului a fost caracterizată printr-un model cu două compartimente, cu un clearance sistemic median estimat de 20,5 l/oră și un volum de distribuție mare în compartimentul central (486 l).
Slovenian: • težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),
Romanian: • probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
Slovenian: Izpostavljenost netupitantu (Cmax, AUC0-t in AUC0-∞) v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami je bila za 11 %, 28 % oziroma 19 % večja pri osebah z blago okvaro jeter ter za 70 %, 88 % oziroma 143 % večja pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Romanian: Expunerea la netupitant (Cmax, ASC0-t și ASC0-∞) comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători a fost cu 11%, 28% și 19% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, cu 70%, 88% și 143% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo nenormalen srčni utrip, kot so amiodaron, nikardipin, kinidin,
Romanian: • medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină,
Slovenian: • obložen jezik, težave s požiranjem, suha usta, kolcanje, nenormalen okus po jemanju zdravila;
Romanian: • încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
Slovenian: V času študije so režimi kemoterapije z antraciklinom in ciklofosfamidom veljali za zmerno emetogene.
Romanian: La momentul studiului, schemele chimioterapice conținând antraciclină-ciclofosfamidă erau considerate ca având un efect emetogen moderat.
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea netupitantului la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la utilitatea dializei.
Slovenian: V predkliničnih študijah na osnovi farmakologije varnosti ter toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: În studiile non-clinice, bazate pe farmacologia siguranței și toxicitatea la doze unice și repetate, au fost observate efecte numai la expuneri considerate mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1).
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se utilizează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron (vezi pct. 4.5 și programul de administrare în cadrul studiilor clinice de la pct. 5.1).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), Rare (≥1/10000 și <1/1000),
Slovenian: Študije razmnoževanja z netupitantom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, kotitev ali postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu netupitant la animale nu indică efecte nocive toxice directe sau indirecte asupra fertilității, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
Slovenian: Študija ni pokazala klinično pomembnih učinkov na parametre EKG: največja točkovna ocena intervala QTc, korigirana s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila 7,0 ms (zgornja meja 95-% enostranskega intervala zaupanja je bila 8,8 ms), opažena 16 ur po dajanju supraterapevtskih odmerkov (600 mg netupitanta in 1,5 mg palonosetrona).
Romanian: Studiul nu a demonstrat efecte importante din punct de vedere clinic asupra parametrilor ECG: cea mai mare estimare punctuală a intervalului QTc corectat în funcție de placebo și valoarea inițială a fost de 7,0 ms (limita superioară unilaterală a intervalului de încredere 95% de 8,8 ms), observată la 16 ore după administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (600 mg netupitant și 1,5 mg palonosetron).
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi netupitanta v kombinaciji s peroralnim substratom tega encima (npr. zidovudin, valprojska kislina, morfin).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea concomitentă de netupitant cu un substrat al acestei enzime (de exemplu, zidovudină, acid valproic, morfină) utilizat oral.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Romanian: Prin urmare, Akynzeo poate fi administrat fără ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Romanian: • amorțeală, vedere încețoșată;
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 20 mg saharoze na eno kapsulo.
Romanian: Acest medicament conține de asemenea 20 mg sucroză per fiecare capsulă.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tega zdravila in zdravil, ki spodbujajo delovanje CYP3A4, lahko pride do znižanja plazemskih koncentracij netupitanta, kar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti.
Romanian: Atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu medicamente care induc activitatea CYP3A4, este posibilă reducerea concentrațiilor plasmatice ale netupitantului, iar acest lucru poate duce la scăderea eficacității.
Slovenian: Poleg tega lahko netupitant vpliva tudi na učinkovitost kemoterapevtskih zdravil, pri katerih je potrebna aktivacija prek presnove s CYP3A4.
Romanian: În plus, netupitantul poate influența și eficacitatea medicamentelor chimioterapice care necesită activare prin metabolizarea prin intermediul CYP3A4.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike spremljati glede povečane toksičnosti kemoterapevtskih zdravil, ki so substrati za CYP3A4, vključno z irinotekanom.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea eventualei creșteri a toxicității asociate cu administrarea de medicamente chimioterapice care sunt substraturi pentru CYP3A4, inclusiv irinotecan.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.
Slovenian: Glede na študije in vitro palonosetron v klinično relevantnih koncentracijah ne zavira ali spodbuja izoencimov citokroma P450.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul nu inhibă și nu induce izoenzimele citocromului P450 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Slovenian: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;
Romanian: chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
Slovenian: Palonosetron se izloča iz telesa prek ledvičnega izločanja in presnovnih poti, ki jih posreduje več encimov CYP.
Romanian: Palonosetronul este eliminat din organism atât prin excreție renală, cât și pe căi metabolice, acestea din urmă fiind mediate de mai multe enzime CYP.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Romanian: În cadrul unei analize grupate, femeile au înregistrat o expunere mai mare la netupitant comparativ cu bărbații; s-a observat o creștere de 1,31 ori a valorii Cmax, o creștere de 1,02 ori a valorii ASC și o creștere de 1,36 ori a timpului de înjumătățire plasmatică.
Slovenian: Približno polovico radioaktivnosti, peroralno dane v obliki [14C]-netupitanta, so odkrili v urinu in blatu v 120 urah od odmerjanja.
Romanian: Aproximativ jumătate din doza administrată oral, marcată radioactiv sub formă de [14C]-netupitant a fost recuperată în urină și materiile fecale în decurs de 120 de ore de la administrarea dozei.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno peroralno prejemajo učinkovine, ki se primarno presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko območje (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4 și care au un interval terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Romanian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule netupitant/palonosetron
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 1 mesec po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele provenite de la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte ale palonosetronului asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Akynzeo so ocenili pri 135 bolnikih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek (300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona), ter 136 bolnikih, ki so prejeli samo peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona.
Romanian: Eficacitatea Akynzeo a fost evaluată la 135 de pacienți cărora li se administrase oral o doză unică (netupitant 300 mg și palonosetron 0,5 mg) și la 136 de pacienți cărora li se administrase oral palonosetron 0,5 mg ca monoterapie.
Slovenian: Pri študiji na podganah so opazili degeneracijo semenskega epitelija (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Degenerarea epiteliului seminifer a fost observată în cadrul unui studiu efectuat la șobolani (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Medsebojno delovanje kapsul netupitanta in palonosetrona in zdravil, ki so substrati za P-gp, ni verjetno.
Romanian: Interacțiunea între capsulele de netupitant/palonosetron și medicamentele care sunt substraturi pentru glicoproteina P (gp P) este improbabilă.
Slovenian: To zdravilo lahko zviša plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se presnavljajo prek CYP3A4.
Romanian: Acest medicament poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Slovenian: Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Nadalje je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih, ki sočasno prejemajo peroralne učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin.
Romanian: Mai mult, acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil și chinidină.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Romanian: Contraceptive orale
Slovenian: Čeprav sta končni razpolovni čas izločanja in povprečna sistemska izpostavljenost palonosetronu pri bolnikih s hudo okvaro jeter povečana, zaradi tega ni potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al palonosetronului și expunerea sistemică medie cresc la subiecții cu insuficiență hepatică severă, acest lucru nu justifică o reducere a dozei.
Slovenian: • glavobol,
Romanian: • dureri de cap;
Slovenian: Tretji glavni presnovek M2 se več kot 97 % veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: Cel de-al treilea metabolit major, M2, se leagă de proteinele plasmatice în proporție > 97%.
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srčno mišico (miokardna ishemija),
Romanian: • scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Akynzeo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Romanian: S-a demonstrat că netupitantul trece bariera hematoencefalică, cu o fixare la nivelul receptorului NK1 de 92,5%; 86,5%; 85,0%; 78,0% și 76,0% în corpul striat, la 6, 24, 48, 72 și, respectiv, 96 de ore după administrarea dozei de 300 mg netupitant.
Slovenian: Akutna faza Celotna faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza
Romanian: Faza acută Faza globală§ Absența emezei Faza acută Faza tardivă Faza globală
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
Slovenian: Izpostavljenost eritromicinu in midazolamu se je ob sočasnem dajanju vsakega od njiju z netupitantom povečala za približno 1,3-krat oziroma 2,4-krat.
Romanian: Expunerea la eritromicină și midazolam a crescut de 1,3 și, respectiv, de 2,4 ori atunci când fiecare dintre acestea au fost administrate concomitent cu netupitant.
Slovenian: Palonosetron se večinoma presnavlja prek CYP2D6, z manjšim prispevkom izoencimov CYP3A4 in CYP1A2.
Romanian: Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6, cu contribuții minore din partea izoenzimelor CYP3A4 și CYP1A2.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ali escitalopram;
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
Slovenian: Pri ciklofosfamidu po sočasnem dajanju netupitanta niso opazili konsistentnih učinkov.
Romanian: Nu s-a observat un efect consecvent în ceea ce privește ciclofosfamida după administrarea concomitentă cu netupitant.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 9).
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščobe ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Romanian: Ingerarea unei mese cu conținut bogat de grăsimi nu a influențat valorile Cmax și ASC ale palonosetronului administrat oral.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Romanian: Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scor Child-Pugh 5-8).
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Romanian: • tensiune arterială mică;
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona se je izpostavljenost docetakselu in etopozidu povečala za 37 % oziroma 21 %.
Romanian: Medicamente chimioterapice (docetaxel, etoposidă, ciclofosfamidă) Expunerea la docetaxel și etoposidă a crescut cu 37% și, respectiv, 21% atunci când au fost administrate concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Constipație
Slovenian: Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Romanian: Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Medsebojno delovanje med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom:
Romanian: Interacțiunea dintre netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral:
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (ena kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Slovenian: AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) ter AUC84-108 in AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povečale za 2,4-krat.
Romanian: Valorile ASC0-24 (Ziua 1), ASC24-36 (Ziua 2) și ASC84-108 și ASC84-∞ (Ziua 4) pentru dexametazonă au crescut de 2,4 ori atunci când netupitantul a fost administrat concomitent într-o doză de 300 mg.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Romanian: La 12 pacienți cu neoplasm cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg cu o oră înainte de chimioterapie, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml și Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Slovenian: • visoke ravni kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
Slovenian: Kombinirana kapsula netupitanta in palonosetronijevega hidroklorida:
Romanian: Capsula de netupitant și hidroclorură de palonosetron în combinație:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Akynzeo
Romanian: Dacă uitați să luați Akynzeo
Slovenian: Dajanje zaviralca CYP3A4 ketokonazola s kapsulami netupitanta in palonosetrona je povečalo AUC netupitanta za 1,8-krat in Cmax za 1,3-krat v primerjavi z dajanjem samih kapsul netupitanta in palonosetrona.
Romanian: Administrarea de ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, împreună cu capsulele de netupitant/palonosetron a crescut valoarea ASC a netupitantului de 1,8 ori și valoarea Cmax de 1,3 ori, comparativ cu administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron ca monoterapie.
Slovenian: Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola na eno trdo kapsulo.
Romanian: Acest medicament conține 7 mg sorbitol per fiecare capsulă.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani klinični študiji s 694 bolniki so primerjali učinkovitost in varnost enkratnih odmerkov peroralnega netupitanta v kombinaciji s peroralnim palonosetronom in enkratnega peroralnega odmerka palonosetrona pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin (mediani odmerek = 75 mg/m2).
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen accentuat (HEC) În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat, care a inclus 694 de pacienți, eficacitatea și siguranța administrării orale de doze unice de netupitant în combinație cu palonosetron au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron la pacienții cu neoplasm cărora li se administra o schemă chimioterapică ce includea cisplatină (doză mediană = 75 mg/m2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Akynzeo za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja pri zelo emetogeni kemoterapiji na osnovi cisplatina in zmerno emetogeni kemoterapiji za zdravljenje raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Akynzeo la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive, asociate cu chimioterapia antineoplazicăcu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină, și cu chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih,
Romanian: • durere de spate, durere de articulații;