FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Hungarian: A daklizumab béta gátolja a CD25-öt (a nagy affinitású IL-2 receptor alfa-alegysége), ezáltal csökkenti a CD4+CD25+FoxP3+Treg számát és működését, és a CD56 NK-sejtek aktiválódását és növekedését idézi elő.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
Hungarian: Összefoglalva, 12 súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű immunmediált esemény előfordulását jelentették központi idegrendszeri érintettséggel, amely kezdetben megfelel az SM relapszusának, és a későbbiekben nem várt neuropatológiai leletekkel magyarázható, főként gyulladásos folyamatokkal és eozinofil granulocitákkal a háttérben.
Bulgarian: В обобщение, съобщени са 12 случая на сериозни и потенциално фатални имунно-медиирани събития със засягане на ЦНС, със симптоми, първоначално съответстващи на рецидив на МС и покъсно обяснени с неочаквани находки при неврологично изследване (невропатология), с преобладаващо възпалителен процес и еозинофилни гранулоцити.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
Bulgarian: Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата (CD25) на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2) с висок афинитет.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Bulgarian: Извършеният от PRAC преглед от 31 октомври 2017 г. (наложен от случаи на имунно-медиирано чернодробно увреждане) доведе до ограничаване на показанията за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които е имало неподходящо повлияване от поне две болестмодифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
Hungarian: Elismerték, hogy a daklizumab béta hatásmechanizmusa összetett.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
Bulgarian: Предполага се, че при МС даклизумаб бета упражнява своето действие чрез имуномодулаторни механизми.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer immunmoduláns hatásai játszanak szerepet az immunmediált mellékhatások, például az autoimmun hepatitisz kialakulásában, és összefüggésben állhatnak a jelentett enkefalitisz és/vagy meningoenkefalitisz esetekkel.
Bulgarian: Допуска се, че имуномодулаторните ефекти на лекарството участват в имунно-медиирани нежелани реакции като автоимунен хепатит и могат да бъдат свързани със съобщаваните случаи на енцефалит и/или менингоенцефалит.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelte a fent leírt eseteket, a nemkívánt események valószínű hatásmechanizmusát a Zinbryta-val kapcsolatba hozható lehetséges autoimmun vagy immunmediált reakciókkal együtt, a termék hatásmechanizmusát, a biológiai valószínűséget, és azt, hogy semmilyen kockázatminimalizáló intézkedésről nem mondható meg előre, hogy megelőzné a kockázatok előfordulását a daklizumab bétával kezelt betegek körében ebben a stádiumban.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultját megkérték, hogy további információt nyújtson be az ezen immunmediált események vonatkozásában a harmadik időszakos biztonsági jelentés számára.
Bulgarian: От ПРУ е поискана повече информация относно тези имунномедиирани събития, която да бъде представена в третия ПАДБ.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
Bulgarian: Освен това, PRAC също така разглежда известната сериозна имунно-медиирана чернодробна токсичност, свързана със Zinbryta, както и други потенциални имунномедиирани нарушения, засягащи други органи, освен мозъка или черния дроб.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
Bulgarian: Приложението на силни кортикостероиди и/или плазмафереза не подобрява клиничната ситуация, получени са мозъчни биопсии, които показват неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити (неочаквано при пациенти с МС).
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
Bulgarian: Предвид сериозността на съобщаваните реакции и биологичната правдоподобност, следва да се проучи рискът от имунно-медииран енцефалит и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт, както и да бъдат оценени адекватността на мерките за минимизиране на риска по отношение на имунно-медиирано засягане на ЦНС (енцефалит).
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Bulgarian: Първоначалното показание е за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) при възрастни пациенти.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
Bulgarian: Вече е известно, че автоимунната хемолитична анемия е свързана с лечението с даклизумаб бета.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително данните, представени писмено от притежателя на разрешението за употреба, и устно обяснение за 12 случая на тежък енцефалит и менингоенцефалит (от които три фатални), съобщени след първоначалното разрешение за употреба, и данни от клинични изпитвания за безопасността, във връзка с общия риск от имунно-медиирани нарушения със засягане на ЦНС по време на лечение със Zinbryta. PRAC заключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Bulgarian: Т-клетки и разширяване на имунорегулаторните CD56bright клетки естествени убийци (NK), за които е доказано, че селективно намаляват активираните Т-клетки.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Bulgarian: В допълнение, ЕК поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на висящата процедура по член 20.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно даклизумаб на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи осъществяването на наблюдение на нивата на серумните трансаминази най-малко веднъж месечно и по-често според клинични показания, като допълнително трябва да се изследват и нивата на билирубина.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Bulgarian: Докато наблюдението на чернодробната функция остава важна мярка за откриване на чернодробно увреждане, с вероятност да намали честотата на тежките случаи, на този етап не е ясно дали някакъв алтернативен режим на наблюдение би предотвратил непременно бъдещи тежки случаи.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Bulgarian: • PRAC счита процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 за резултат от данните за лекарствена безопасност, и по-конкретноотносно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Zinbryta (даклизумаб).
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Bulgarian: Прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се прецени прекратяване на лечението, ако не се получи достатъчен терапевтичен отговор.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
Bulgarian: Случаите на сериозно чернодробно увреждане са настъпвали във всеки момент - от рано след започване на лечението до няколко месеца след спирането му, и не е възможно да се определи прозорец на чувствителност от случаите, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
Bulgarian: С оглед на това, докато продължава допълнителното изследване на големината и естеството на риска от чернодробно увреждане, PRAC смята, че са необходими временни мерки за ограничаване употребата на даклизумаб.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
Bulgarian: PRAC взе под внимание алтернативните варианти за лечение за различните стадии или прояви на ПМС, както и че ограничаването на достъпа до даклизумаб може да лиши някои пациенти от терапевтична възможност за това заболяване.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
Bulgarian: Накрая, лекарите трябва да преценяват спиране на лечението с даклизумаб, ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да се отразят в информация за продукта на даклизумаб и да се съобщят на здравните специалисти чрез специално предназначено за целта писмо.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a daklizumab és a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek közötti, lehetséges kölcsönhatások értékelésére végzett elemzések nem bizonyították egyértelműen a májkárosodás fokozott kockázatát hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: Анализите, осъществени в рамките на програмата за клинично разработване, с цел оценка на потенциалните взаимодействия на даклизумаб с потенциално хепатотоксични медикаменти, не показва ясни доказателства за повишен риск от чернодробно увреждане при едновременен прием на хепатотоксични медикаменти.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: ЕК образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Bulgarian: Пациенти, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се насочат към хепатолог.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност след издаване на разрешение за употреба, за честия риск от хепатит и актуализираната честота на сериозни случаи на чернодробно увреждане в светлината на новите случаи.
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това са въведени редица мерки за намаляване до минимум на риска (МНМР), включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette, hogy a kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumabbal, relapszusokat válthat ki.
Bulgarian: В допълнение, PRAC взе предвид, че прекъсването на лечение при пациенти, чието заболяване се контролира добре с даклизумаб, може да доведе до индукция на рецидив.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Bulgarian: Приложените МНМР, по-конкретно ежемесечното изследване на черния дроб, не са били ефективни за предотвратяване на фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Ezt feljegyezték a forgalombahozatali engedély kiadása óta előfordult, súlyos eseteknél is, beleértve a halálos kimenetelű esetet, ezért bár a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásának szerepe nem teljesen tisztázott, daklizumabbal való egyidejű szedésük esetén körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Същото е наблюдавано и при сериозни случаи, настъпили след издаването на разрешение за употреба, включително фаталния случай, поради което до пълно изясняване на ролята на едновременно приеманите хепатотоксични лекарствени средства, едновременната им употреба с даклизумаб трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodás jeleinek és tüneteinek azonnali felismerése a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás esetében a kockázatminimalizálás kulcsfontosságú komponense, és ezeket minden betegnél ellenőrizni kell.
Bulgarian: В допълнение, своевременното разпознаване на признаците и симптомите на чернодробно увреждане е основен компонент в намаляването до минимум на риска от чернодробно увреждане от даклизумаб, като те трябва да се наблюдават при всички пациенти.
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
Bulgarian: Настъпили са обаче известен брой сериозни чернодробни събития при пациенти в групите на даклизумаб в условия на едновременен прием на лекарства с известно хепатотоксично действие, сред които един фатален автоимунен хепатит и един нефатален случай на чернодробна недостатъчност, оценен от комитета за отсъждане, че е с вероятност по закона на Хи (Hy's Law), която показва риск от лекарствено индуцирано тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Megjegyzendő ennél a halálos kimenetelű esetnél a hirtelen, fulmináns májelégtelenség jelentkezése a javasolt májfunkció-ellenőrzés és egy másik, hepatotoxicitással ismerten összefüggést mutató gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: При този фатален случай прави впечатление наличието на бърза фулминантна чернодробна недостатъчност в условията на препоръчано наблюдение на чернодробната функция и едновременна употреба на друг лекарствен продукт, за който е известно, че се свърза с хепатотоксичност.
Hungarian: Az eredmények többsége tünetmentes transzaminázszint-emelkedés volt, azonban a súlyos, májjal kapcsolatos események és a halálos kimenetelű májelégtelenség (autoimmun hepatitisz) alacsony gyakoriságát fontos kockázatként ismerték el a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan.
Bulgarian: По-голямата част от находките са асимптоматично повишаване на трансаминазите, но ниската честота на сериозни чернодробни събития и редките случаи на фатална чернодробна недостатъчност (автоимунен хепатит) са признати за важни рискове при даклизумаб.