FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
German: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Clofarabin unterziehen, müssen die folgenden Parameter eingehend überwacht werden:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
German: Wenn ein Patient eine oder mehrere schwere Toxizitäten erlebt (Toxizitäten des Grades 3 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien [CTC, common toxicity criteria] des US-amerikanischen National Cancer Institute [NCI], außer Übelkeit und Erbrechen), sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizitäten auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen sind oder nicht mehr schwerwiegend sind, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en eller flere alvorlige toksisitetsreaksjoner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 bivirkninger unntatt kvalme og oppkast), bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som får en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 3 bivirkning) ved en tredje anledning, en alvorlig bivirkning som ikke bedres innen 14 dager (unntatt kvalme/oppkast) eller en livstruende eller invalidiserende ikke-infeksiøs ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 4 bivirkning) bør avbryte behandling med klofarabin (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evoltra Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
German: (13,7 bis -)
Norwegian Bokmål: (13,7 til -)
German: Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale, har blitt rapportert og kan ha fatale utfall (se pkt.
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg klofarabin.
German: (9,1 bis -)
Norwegian Bokmål: (9,1 til -)
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (Se pkt.
German: (7,6 bis 47,9)
Norwegian Bokmål: (7,6 til 47,9)
German: Nephrotoxische Arzneimittel, Tumorlyse und Tumorlyse in Verbindung mit Hyperurikämie können zur Nierentoxizität beitragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotoksiske legemidler, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikemi kan bidra til nyretoksisitet (se pkt.
German: Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til komplikasjoner som nekrose, perforering eller sepsis, og kan være dødelig (se pkt.
German: (7,0 bis -)
Norwegian Bokmål: (7,0 til -)
German: Sehr häufig: Erschöpfung, Fieber, Schleimhautentzündung
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet (fatigue), feber, slimhinnebetennelse
German: Häufig: Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert vekt
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter følges nøye opp når klofarabin inngår i kombinasjonsregimer.
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er klofarabin.
German: (6,1 bis -)
Norwegian Bokmål: (6,1 til -)
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til komplikasjoner med nekrose, perforering eller sepsis, og kan være dødelig (se pkt.
German: Erhöhte ALT- und erhöhte AST-Werte traten innerhalb von 10 Tagen nach der Clofarabin-Anwendung auf und besserten sich innerhalb von 15 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
German: Häufig: Atemnot, Epistaxis, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Evoltra inneholder 180 mg natriumklorid.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Makulopapulært utslett, petekkier, erytem, kløende utslett, eksfoliasjon, generalisert utslett, alopesi, hyperpigmentering av hud, generalisert erytem, erytematøst utslett, tørr hud, økt svetting Ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um weitere 25 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en ytterligere 25 % dosereduksjon.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt behandlingen grunnet hyperbilirubinemi av grad 4 etter å ha fått klofarabin 52 mg/m2/daglig.
German: Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom og de som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
German: - Leberschädigung (Leberversagen) - geringe oder keine Urinausscheidung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit,
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
German: Bei 68 Patienten (59 %) trat zumindest ein mit Clofarabin in Zusammenhang stehendes schwerwiegendes Ereignis auf.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte pasienter (59 %) rapporterte minst én alvorlig klofarabinrelatert bivirkning.
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med nedsatt kreatininclearance (se pkt.
German: Dosisreduktion bei Patienten mit hämatologischer Toxizität
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter.
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av VOD med dødelig utfall blitt rapportert hos pediatriske og voksne pasienter (se pkt.
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler enda en klinisk signifikant infeksjon bør klofarabinbehandling holdes tilbake til infeksjonen er klinisk kontrollert.
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter (se pkt.
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten können.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en 25 % dosereduksjon.
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på > 2 timer bør vurderes for å bidra til å redusere symptomer på angst og irritabilitet, og unngå unødvendig høye maksimumskonsentrasjoner av klofarabin (se pkt.
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium einer ALL oder AML können gleichzeitig bestehende, verwechselbare Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes aufweisen, die es schwierig machen, die Kausalität von unerwünschten Ereignissen zu beurteilen, da die mit der zugrunde liegenden Erkrankung, deren Progression und den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verbundenen Symptome sehr vielfältig sein können.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne stadier av ALL eller AML kan ha andre medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til bivirkninger.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evoltra - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under), - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
German: Was Evoltra enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Evoltra
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, sollte so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med levertoksisitet bør derfor unngås hvis mulig (se pkt.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: • Patienten sollten während der gesamten 5-tägigen Clofarabin-Anwendung intravenös angewendete
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør få væske intravenøst i hele 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon for å redusere virkningene av tumorlyse og andre bivirkninger.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Daher ist Clofarabin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Klofarabin er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom med dødelig utfall blitt rapportert (se pkt.
German: Sehr häufig: Hitzegefühl* Häufig: Hypotonie*, Capillary-Leak-Syndrom, Hämatom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødme* Vanlige: Hypotensjon*, kapillærlekkasjesyndrom,
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: Paknings -størrelse flaske (HDPE) 30 tabletter flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
German: EU-Zulassungsnummer Name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2015
German: b Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Details.
Norwegian Bokmål: b Se avsnitt Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
German: Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke doble den neste dosen.
German: Einigen dieser Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det i tillegg gitt faktor VIII.
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Auswirkungen nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Effekter er ikke kjent
German: Es sollten andere Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative antibiotika bør overveies.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
German: EVOTAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ helbreder ikke HIV-infeksjon.
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen til pasientene var 36 år (variasjon: 19-70).
German: Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Disse er listet under Bruk ikke EVOTAZ, i starten av punkt 2.
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie EVOTAZ einnehmen.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer må ta spesielle hensyn før eller mens de tar EVOTAZ.
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Norwegian Bokmål: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
German: CCR5-Antagonisten
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia