FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Danish: Pastaen gives oralt.
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: Ivermectin 18,7 mg/g
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Danish: Den Tjekkiske Republik
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Danish: Oral pasta.
Estonian: Suukaudne pasta
Danish: Lægemiddelform Styrke
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at retningslinjerne primært tager sigte på nye molekyler, der endnu ikke er blevet karakteriseret med hensyn til miljørisiko, hvilket ikke gælder veterinærmedicinske produkter indeholdende ivermectin.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Danish: Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Danish: Nederlandene Som ovenstående
Estonian: Madalmaad Sama
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17. januar 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Danish: EMEA/48261/2008-DA
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 1. februar 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lakton-endektocider.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Danish: London, den 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Danish: Dr. B. Urbain var rapportør, og professor S. Srčič var medrapportør.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Danish: Tyskland havde betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt dette veterinærlægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Danish: Lægemidlet blev godkendt af Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 11. juli 2007 med vedtagelse af listen med spørgsmål.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Danish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EF som ændret
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige forklaringer den 12. september 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Danish: På sit møde den 6.-8. november 2007 vedtog CVMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, en udtalelse ved konsensus om, at da lægemidlet skal anvendes til en mindre udbredt art (hest), der opdrættes og behandles på samme måde som en mere udbredt art, finder konklusionerne med hensyn til miljørisikovurderingen for mere udbredte arter anvendelse, og lægemidlet skal derfor fritages for at fremlægge en fase II-vurdering, og lægemidlets produktresumé skal ikke indeholde nogen foranstaltninger til risikonedsættelse.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Danish: Den 4. juli 2007 underrettede Irland EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke var nået til enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Danish: Der er tidligere blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste til Eco Animal Health Ltd i Irland den 10. november 2006.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
Danish: Indbringelsen skulle afdække, om den miljørisiko, der blev påvist under fase II-risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen, kunne udgøre en potentiel, alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste kan anvendes til heste til behandling af rundorme- eller leddyrsinfektioner, der er forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små blodorme (herunder benzimidazolresistente stammer): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equi, filarier: Onchocerca spp., mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 331 OM Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for udvalget den 10. oktober 2007.
Estonian: Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
Danish: Listen over berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste er en hvid, ensartet pasta, der indeholder ivermectin.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF som ændret, blev sagen henvist til CVMP.
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: o Ansøgeren forelagde ikke fyldestgørende data for gruppe B til vurdering af de langsigtede virkninger på organismer, der lever i gødningsfaunaen, som følge af anvendelsen af lægemidlet.
Estonian: o sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastati keskkonnarisk; o taotleja ei esitanud B-astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. januar 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. jaanuaril 2016.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et veterinærlægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid on praegusel juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Danish: EMA/90151/2016
Estonian: 7. jaanuar 2016. a EMA/90155/2016
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 28. maj 2015 sagen for CHMP til voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Danmark om, at markedsføringstilladelsen for Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Estonian: Esildis põhines Taani väljendatud kahtlustel, et Solamocta müügiloa andmine võib põhjustada inim- ja loomatervisele võimaliku raske riski.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Danish: Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningerne om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelige.
Estonian: Lisaks esitas Taani kahtluse, et ettevaatliku kasutamise hoiatused ravimiteabes ei ole piisavad.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelse for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Estonian: Põhinedes praegu teadaolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et esitatud on rahuldavad põhjendused, miks toode Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Estonian: Neil põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Danish: Udvalget anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og anvisninger om forsvarlig brug hvad angår udviklingen af antimikrobiel resistens.
Estonian: Komitee soovitas ravimi manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise nõuanded läbi vaadata, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Solamocta, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Solamocta müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud läbivaadatud manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise hoiatused.
Danish: Danmark fandt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on võrdlusravimist Amoxinsol (100 massi-% suukaudse lahuse pulber) olemuselt erinev ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Danish: Solamocta indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. g produkt.
Estonian: Solamocta sisaldab ühe grammi toote kohta 800 mg toimeainet amoksitsilliintrihüdraati (võrdväärne 697 mg amoksitsilliiniga).
Danish: Den 4. november 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner.
Estonian: 4. novembril 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veterinaarravimi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) heakskiitmises.
Danish: Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V., indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en hybrid eller blandet ansøgning) med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Estonian: esitas Solamocta turustamiseks Ühendkuningriigis direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 alusel müügiloa taotluse (st hübriid- või segataotluse) detsentraliseeritud menetluse kaudu, viidates Ühendkuningriigis heakskiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100 massi-% suukaudse lahuse pulber.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Solamocta rettes.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Solamocta ravimiteavet.
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat) EMA/90151/2016
Estonian: Teabedokument: Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (amoksitsilliintrihüdraat) EMA/90155/2016
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliinitundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Danish: Hvad er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner?
Estonian: Mis on Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele)?
Danish: Hvorfor er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner, blevet gennemgået på ny?
Estonian: Miks vaadati läbi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) kasutamine?
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat)
Estonian: Teabedokument: Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (amoksitsilliintrihüdraat)
Danish: Den 12. august 2013
Estonian: 12. august 2013
Danish: Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Saksamaa, Prantsusmaa, Portugal, Taani ja Ühendkuningriik.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Estonian: Selle käigus osutasid Madalmaad ja Ühendkuningriik ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 29. novembril 2010.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Danish: Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 6. veebruaril 2013.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
Danish: og Streptococcus spp., samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
Estonian: ja Streptococcus spp., ning seedetrakti selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.