FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kohe teatada uutest respiratoorsetest sümptomitest.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Estonian: Idelalisiibi potentsiaalset kantserogeensust hinnati 26-nädalases uuringus transgeensetel RasH2 hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus (DOR) jäi saavutamata.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zydelig sisaldab
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2019
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Czech: Amiodaron, chinidin
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, kuna hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Estonian: DOR oli teisene tulemusnäitaja ning seda defineeriti kui ajavahemikku esimesest dokumenteeritud ravivastusest (CR, PR või MR) kuni esimese dokumenteeritud haiguse progresseerumiseni või surmani (mis tahes põhjusel).
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
Czech: Je třeba postupovat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na toxicitu související s bosentanem.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Stupeň ≥ 3
Estonian: Aste ≥ 3
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Estonian: Rääkige oma arstile kohe:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: červený oxid železitý (E 172).
Estonian: punane raudoksiid (E172).
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga,
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Czech: N s rizikem (příhody)
Estonian: N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Estonian: Rasketest villilistest nahalöövetest on teatatud mõnedel inimestel, kellele on manustatud Zydeligi samaaegselt ravimitega, mis on teadaolevalt seotud nende potentsiaalselt eluohtlike seisunditega.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Estonian: Ravimiga seotud rasked koliidi juhud ilmnesid suhteliselt hilja (kuid) pärast ravi algust, mõnikord koos kiire ägenemisega, kuid need taandusid mõni nädal pärast annuse katkestamist ning sümptomaatilist lisaravi (nt põletikuvastaste ravimitega nagu enteraalne budesoniid).
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Estonian: SJS või TEN tekkis ühe kuu jooksul ravimite koosmanustamise algusest ja lõppes mõnedel juhtudel surmaga.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Estonian: Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Estonian: (keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Estonian: Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Czech: Sdělte svému lékaři,
Estonian: Öelge oma arstile:
Czech: Chronická hepatitida
Estonian: Krooniline hepatiit
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i, tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi hindamisi ning kuni PML-i välistamiseni ravi katkestada.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpovědi týkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: PFS-i, üldise ravivastuse määra (overall response rate, ORR) ja lümfisõlmede ravivastuse (lymph node response rate, LNR) analüüsid tuginesid sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, ICR) hinnangule.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
Estonian: Zydeligi tohib kasutada koos teiste ravimitega ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 5 ja 6.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Estonian: Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
Czech: budesonid, flutikason
Estonian: Budesoniid, flutikasoon
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Estonian: Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus").
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Estonian: Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi 125 osaleja pikaajaline järelkontroll, oli 48,6 kuud.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Estonian: • esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Estonian: KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Estonian: Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Estonian: • Zydelig-ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Estonian: ** Idelalisiibist põhjustatud lümfotsütoosi ei tohiks muude kliiniliste leidude puudumisel lugeda haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Czech: • infekce
Estonian: • nakkused
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Estonian: Soovitatav on rahustite/hüpnootikumide kontsentratsiooni jälgimine ja kaaluda võib annuse vähendamist.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) ja säilitasid ravivastuse vähemalt 8 nädala jooksul.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Lymfocytóza**
Estonian: Lümfotsütoos**
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Czech: Vliv jídla
Estonian: Toidu toimed
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Czech: Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
Estonian: Enne Zydelig-ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Estonian: Patsiente, kelle CrCl on < 90 ml/min, on soovitatav kliiniliselt jälgida.
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Estonian: SJS-i või TEN-i kahtlusel tuleb idelalisiibravi viivitamatult katkestada ning patsienti vastavalt ravida.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) vastavalt 2013 riikliku üldise vähivõrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ravivastuse kriteeriumidele ja Cheson (2012).
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Estonian: Idelalisiibi kasutamisel on teatatud pneumoniidi ja organiseeruva kopsupõletiku juhtudest (mõned on surmaga lõppenud).
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Estonian: Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
Czech: Salmeterol
Estonian: Salmeterool
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Estonian: Idelalisiib ei indutseerinud mutatsioone mikroobse mutageneesi (Ames) testis, ei olnud klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsiooni testis, kus kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte, ja ei olnud genotoksiline rottidel läbiviidud in vivo mikronukleuse uuringus.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).