FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Polish: We wszystkich grupach poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowej.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
Czech: Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Polish: Rycina 2: Wpływ leczenia na pierwszorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe oraz na drugorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Czech: Exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním QW
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg QW
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Polish: • Należy się upewnić, że stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Polish: Ogólnie, nie zaleca się dostosowywania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta.
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostaje bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Czech: Dále dapagliflozin snížil nový výskyt trvalé albuminurie (poměr rizik 0,79 [95 % CI 0,72; 0,87]) a vedl k větší regresi makroalbuminurie (poměr rizik 1,82 [95 % CI 1,51; 2,20]) ve srovnání s placebem.
Polish: Dodatkowo, dapagliflozyna zmniejszyła częstość występowania nowych przypadków utrzymującej się albuminurii (współczynnik ryzyka 0,79 [95% CI 0,72; 0,87] oraz prowadziła do zwiększenia regresji makroalbuminurii (współczynnik ryzyka 1,82 [95% CI 1,51; 2,20] w porównaniu z placebo.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Polish: Wartości p w teście dwustronnym.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Czech: Poměr rizik pro dobu do nefropatie (trvalý pokles eGFR, konečné stádium renálního onemocnění a úmrtí z renální příčiny) byl 0,53 (95 % CI 0,43; 0,66) pro dapagliflozin ve srovnání s placebem.
Polish: Współczynnik ryzyka dotyczący czasu do wystąpienia nefropatii (trwałym zmniejszeniem eGFR, schyłkową chorobą nerek i zgonem z przyczyn nerkowych) wyniósł 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dla dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Polish: U pacjentów leczonych dapagliflozyną dochodziło do ciągłej redukcji masy ciała w okresie 24 tygodni.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, iż dapagliflozyna ani nie hamuje działania cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie pobudza działania CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
Polish: • Pacjenci niebędący na optymalnej dawce insuliny lub którzy popełnili niedawno lub powtarzają błędy podczas podawania insuliny i jest mało prawdopodobne, aby utrzymywali oni odpowiednią dawkę insuliny.
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Polish: • Jak mierzyć poziom ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co zrobić w przypadku hiperketoanemii / DKA (natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli stężenie BHB > 0,6 mmol /l i występują objawy lub jeśli stężenie BHB > 1,5 mmol / l z objawami lub bez)
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Czech: SE-151 85 Södertälje
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej w badaniach klinicznych były zakażenia narządów płciowych.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 1: • Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.
Czech: Dávka inzulinu
Polish: Dawka insuliny
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy DKA, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Polish: Spośród 17 160 pacjentów poddanych randomizacji, u 6 974 (40,6%) rozpoznano chorobę układu sercowo-naczyniowego, a u 10 186 (59,4%) nie stwierdzono rozpoznania choroby układu sercowonaczyniowego.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu dostarczenie wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać jedynie pacjentom posiadającym dostęp do testów określających stężenie ciał ketonowych i natychmiastowy dostęp do lekarza, jeśli poziom ciał ketonowych we krwi lub moczu jest podwyższony.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Czech: Přípravek Edistride nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Czech: Další vyšetření pacientů, u kterých se projevily renální nežádoucí účinky, prokázalo, že u většiny z nich došlo ke změně sérového kreatininu ≤ 0,5 mg/100 ml proti výchozí hodnotě.
Polish: Dalsza ocena pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z nerkami wykazała, że u większości doszło do zmiany wartości kreatyniny w surowicy ≤ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowych.
Czech: Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać tylko pacjentom, którzy są w stanie monitorować poziom ciał ketonowych i są świadomi, kiedy należy to robić.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
Polish: • Doradztwo w zakresie monitorowania poziomu ketonów przez pacjenta i ocenę jego przestrzegania z jednoczesnym ustaleniem bazowego poziom ketonów od 1 do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz zapewnienie, że pacjent: o Otrzymał informacje/ szkolenie w zakresie testowania poziomu ciał ketonowych i interpretacji / działania na podstawie otrzymanych wyników.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem oraz kontrolowanych placebo (dapagliflozyna, n = 5936; cała grupa kontrolna, n = 3403) częstość występowania wysypki była podobna w przypadku dapagliflozyny (1,4%) i wszystkich grup kontrolnych (1,4%).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie jest zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. niewydolność nerek lub wątroby).
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania dapagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym przestrzeganie leczenia insuliną i próg insuliny, beta-hydroksymaślan pacjenta (BHB) <0,6 mmol / l lub poziom ciał ketonowych w moczu <1+, BMI ≥ 27 kg / m2, brak czynników ryzyka DKA.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Polish: Wartości p są wszystkimi wartościami p skorygowanymi względem wielokrotnych porównań.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Polish: Rycina 1: Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Polish: Nie wykazano przewagi dapagliflozyny w porównaniu z placebo w przypadku MACE (p = 0,172).
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Czech: Monitorování ketonů:
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych:
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii po první dávce dapagliflozinu, je vhodné zvážit 20 % snížení první bolusové dávky inzulinu podávané s jídlem.
Polish: W celu uniknięcia hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki dapagliflozyny można rozważyć zmniejszenie o 20% insuliny w pierwszym wstrzyknięciu (bolus) doposiłkowym.
Czech: Při zahájení léčby dapagliflozinem se nedoporučuje snížení dávky bazálního inzulinu.
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania dapagliflozyny nie zaleca się zmniejszenia bazowej insuliny.