FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Lithuanian: Nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ( mis võis sisaldada säilitusravi) ajal või pärast seda ja kellel ECOG sooritusvõime skoor oli 0 või 1.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (buvo galimas ir palaikomasis gydymas) metu arba vėliau, o fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Estonian: Enne OPDIVO manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kas teil on silma melanoom; kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid; kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Lithuanian: Atnaujinti veiksmingumo pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia klasikine Hodžkino limfoma duomenys, gauti tyrimo CA209205 metu po ilgesnio stebėjimo
Estonian: ≥ 10% kuni < 50%a
Lithuanian: ≥10 % to <50 %a
Estonian: vähiravi hindamine-neerusümptomite indeks-haigusega seotud sümptomid) ja EuroQoL EQ-5D skaalasid.
Lithuanian: DRS) ir EuroQoL EQ-5D.
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Estonian: Joonis 5 Üldine elulemus (CA209067) - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (29 iš 68 atvejų), mediana ir 95 % PI - nenustatyta (9,72; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (38 iš 80 atvejų), mediana ir 95 % PI - 21,95 (8,90; nenustatyta) Ipilimumabas (57 iš 75 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Estonian: CA209205 kohort B a
Lithuanian: CA209205 B kohorta a
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni osas oli 34%-l patsientidest PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja 62%-l < 5%, mis määrati kindlaks kliinilise uuringu analüüsi abil.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (BICR) (95 % PI)
Estonian: Võrdlusrühma patsiendid said ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabiga sarnast platseebot veenisiseselt iga 3 nädala järel 4 annuse puhul, millele järgnes platseebo manustamine iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
Estonian: 4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Estonian: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Lithuanian: Abejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, ORR buvo didesnis negu vartojusiųjų ipilimumabo nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos lygmens.
Estonian: Tabelis 10 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ravivastuse määradel.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. raskusaste).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (2,5 mg) natrio.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,4%-l (11/2578) ja < 0,1%-l (1/2578) patsientidest.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Estonian: Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (juhtusid: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę.
Estonian: Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Estonian: Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
Estonian: Kõik patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Visiems pacientams taikyta nivolumabo monoterapija (po 3 mg/kg į veną per 60 min.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų gydant vien nivolumabu ar kartu su ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Lithuanian: Pasireiškus stipriai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien nivolumabą, tiek jo derinį su ipilimumabu) ir atitinkamai gydyti.
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius Nivolumabas
Estonian: Sage dehüdratsioon dehüdratsioon
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Vartojant nivolumabo derinio su ipilimumabu buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Estonian: Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis vajasid ravi suures annuses kortikosteroididegaa,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Estonian: OPDIVO infusioon
Lithuanian: OPDIVO sudėtis
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Estonian: Aeg-ajalt dehüdratsioon, metaboolne atsidoos Teadmata kasvaja lahustussündroom Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt hepatiitc
Lithuanian: Nedažni dehidratacija, metabolinė acidozė Nežinomas naviko irimo sindromas i Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni hepatitasc
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 63/123), mediaan ja 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 77/117), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (juhtusid: 87/113), mediaan ja 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Estonian: Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinti ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajas süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega, samuti patsiente, kes olid eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes olid saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist), eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukta šių pacientų: anksčiau sirgusių autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių reikėjo gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais (≥ 10 mg prednizono per parą ar ekvivalentine bet kurio kito doze) arba kitais imunosupresantais; anksčiau gydytų nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
Estonian: Seisund lahenes 132 patsiendil (76,7%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: 0,1...82,6+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 132 pacientams (76,7 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,9 sav., diapazonas - nuo 0,1 iki 82,6+.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Lithuanian: Abejų (nivolumabo ir tyrėjo parinkto gydymo) grupių navikų PD-L1 raiškos lygmuo buvo subalansuotas pagal kiekvieną jos lygmenį: ≥ 1 % turėjo atitinkamai 55 % ir 62 %, ≥ 5 % - 34 % ir 43 %, o ≥ 10 % - 27 % ir 34 % tiriamųjų.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Lithuanian: Natrio chloridas
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuusteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Lithuanian: Šešiolika pacientų (6 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. "+" Cenzūruotų duomenų ženklas.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 6,7% (173/2578).
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatav PFS ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Estonian: Väga sage ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hüpokaltseemia, kreatiniini tõus, hüperglükeemiac, lümfopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemiak, hüperkaltseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, hipokalcemija, padidėjęs kreatinino kiekis, hiperglikemija c, limfocitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi, oli ORR 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) ja 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli ORR vastavalt 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) ja 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuringu CA209238 lõplikud üldise elulemuse andmed: see on III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb OPDIVO-ravi Yervoy'ga patsientidel, kellele on tehtud IIIb/c või IV staadiumi melanoomi täielik resektsioon.
Lithuanian: Tai 3 fazės randomizuotas dvigubai aklas OPDIVO ir Yervoy poveikio lyginimo tyrimas pacientams, kuriems pilnai išoperuota IIIb/c arba IV stadijos melanoma.
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 77/155), mediaan ja 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 86/171), mediaan ja 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 129/164), mediaan ja 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (77 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI - 12,35 (8,74; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (86 iš 171 atvejų), mediana ir 95 % PI - 14,00 (7,03; nenustatyta) Ipilimumabas (129 iš 164 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,91 (2,83; 4,17)
Estonian: Aeg-ajalt polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees)
Lithuanian: Nedažni polineuropatija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir akies atitraukiamojo nervų parezes)
Estonian: Post-hoc uurivate analüüside tulemused näitavad, et madala (nt <1%) kuni puuduva kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel võivad kliinilist tulemust mõjutada muud patsiendi tunnused (nt maksametastaasid, vistseraalsed metastaasid, ravieelne hemoglobiinitase <10 g/dl ja ECOG sooritusvõime skoor = 1).
Lithuanian: Post-hoc atliktų žvalgomųjų analizių duomenimis, įtakos klinikiniams rezultatams galėjo turėti maža (pvz., < 1 %) arba nesama navikų PD-L1 raiška bei kitos pacientų savybės (pvz.
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkias su infuzija susijusias reakcijas vartojant vien nivolumabą arba kartu ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kiiresti tekkivast ja raskest, mõnikord surmaga lõppevast GVHD-st patsientidel, kes said pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist ravi nivolumabiga.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams gydytiems nivolumabu po atliktos alogeninės HKLT buvo pranešta apie greitai pasireiškusią ir sunkią ūTPŠL, kai kuriems pasibaigusia mirtimi.
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (95% CI)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3.
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 8.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 8 pav.
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%-l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 9.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 9 pav.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų atsinaujinusio ar metastazavusio galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio, progresavusio taikant gydymą, platinos preparatais arba po jo, monoterapijai (žr.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 1,6%-l (41/2578) ja 0,7%-l (18/2578) patsientidest.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Estonian: kriteeriumite 1.1 versioonile 9 nädalat pärast randomiseerimist ja jätkati esimesel aastal iga 6 nädala järel ning seejärel iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją iš pradžių praėjus 9 savaitėms po randomizacijos, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Estonian: 65-aastastelt või vanematelt cHL-iga patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed selle populatsiooni kohta järelduste tegemiseks.
Lithuanian: kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų duomenų išvadoms dėl poveikio šiai populiacijai nepakanka.