FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Portuguese: Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave u dospelého.
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Slovak: Vďaka vysokej afinite na špecifický epitop na CD38 sa neočakáva, že daratumumab ovplyvní enzýmy metabolizujúce liečivá.
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Slovak: Daratumumab in vitro indukoval apoptózu po zosieťovaní („cross-linking") sprostredkovanom Fc fragmentom.
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Slovak: Ďalšie časté príznaky (postihujúce až 1 z 10 ľudí) sú:
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com D-VMP e foi de 21,3 meses (intervalo: 18,4, não estimável) no grupo com VMP.
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine D-VMP a bola 21,3 mesiaca (rozpätie: 18,4, nie je možné odhadnúť) v skupine VMP.
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Slovak: Vplyv daratumumabu na QTc interval bol hodnotený v otvorenej štúdii s 83 pacientmi (štúdia GEN501) s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom po infúziách daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Portuguese: • em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à terapêutica anterior.
Slovak: • v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Portuguese: DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Portuguese: Corticosteroides específicos de um regime de base adicional (como a prednisona) não devem ser tomados nos dias da perfusão com DARZALEX, quando os doentes receberam dexametasona como pré-medicação.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizón) špecifické pre základný režim sa nemajú užívať v dňoch infúzie DARZALEXU, keď pacienti dostali dexametazón ako premedikáciu.
Portuguese: Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com DRd e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo com Rd.
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine DRd a bola 34,7 mesiaca (95 % IS: 30,8, nie je možné odhadnúť) v skupine Rd.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Slovak: Skontrolujte, že roztok DARZALEXU je bezfarebný až žltý.
Portuguese: 400 mg/20 ml
Slovak: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Portuguese: O que é DARZALEX
Slovak: Čo je DARZALEX
Portuguese: • Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Portuguese: Dilua de acordo com condições asséticas apropriadas.
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou akéhokoľvek stupňa/závažnosti ihneď prerušte infúziu DARZALEXU a liečte príznaky.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Slovak: U pacientov s výsledkom pozitívnej sérológie na HBV sledujte klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV počas liečby DARZALEXOM a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.
Slovak: Po poslednej infúzii podanej raz za týždeň bolo zvýšenie Cmax väčšie ako priamoúmerné dávke, pričom bolo zhodné s cieľom sprostredkovanou farmakokinetikou lieku.
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Portuguese: Qual a quantidade a administrar
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, após diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: • Dado que DARZALEX não contém um conservante, as soluções diluídas devem ser administradas em 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e à luz ambiente
Slovak: Vzhľadom na to, že DARZALEX neobsahuje konzervačnú látku, zriedený roztok sa má podať do 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinha recebido previamente um TACE.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Portuguese: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam do doente em qualquer altura, incluindo nas condições de emergência, alertando para o facto do doente estar a utilizar DARZALEX (daratumumab), e que este tratamento está associado a importante risco identificado de interferência com a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto), que pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab, e uma referência clara ao facto do doente dever fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o Contactos do médico prescritor de DARZALEX (daratumumab);
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík" v 2. časti).
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana de duração de seguimento de 15,2 meses, a SG mediana não tinha sido atingida (IC 95%: 19,9 meses; não estimado), estando 74% dos doentes ainda vivo.
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 15,2 mesiacov nebol medián OS dosiahnutý (95 % IS: 19,9 mesiacov, nedá sa odhadnúť), pričom 74 % jedincov bolo stále nažive.
Portuguese: Se o doente não apresentar sintomas adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme apropriado (Tabela 5).
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v príslušných prírastkoch a intervaloch (Tabuľka 5).
Portuguese: Muito frequente 32
Slovak: Veľmi časté 32
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Portuguese: • mal-estar (náusea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Portuguese: Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX" na secção 3).
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU a po nej budete dostávať lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko reakcie súvisiacej s infúziou (pozri „Lieky podávané počas liečby DARZALEXOM" v 3. časti).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Antes do lançamento de DARZALEX (daratumumab) em cada Estado Membro (EM) o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve concordar com o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, com o objetivo de aumentar a consciencialização sobre o importante risco identificado de "Interferência para a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto)" e fornecendo orientações sobre a gestão do mesmo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam a reativação do VHB enquanto estiverem em tratamento com DARZALEX, interromper o tratamento com DARZALEX e instituir tratamento apropriado.
Slovak: U pacientov, u ktorých nastane reaktivácia HBV počas liečby DARZALEXOM, liečbu DARZALEXOM prerušte a začnite s vhodnou liečbou.
Portuguese: Foram administrados por via oral 9 mg/m2 de melfalano e 60 mg/m2 de prednisona, nos Dias 1 a 4 dos nove ciclos de 6 semanas (Ciclos 1-9).
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma liekov podávaných s DARZALEXOM, pozri časť 5.1 a príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de DARZALEX.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky DARZALEXU.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom možno podľa miestnej praxe zvážiť fenotypizáciu.
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
Slovak: T buniek navyše potvrdilo, že klonalita T buniek bola pri liečbe daratumumabom zvýšená, čo poukazuje na imunomodulačné účinky, ktoré môžu prispieť ku klinickej odpovedi.
Portuguese: Um total de 498 doentes foram aleatorizados; 251 para o braço com DVd e 247 para o braço com Vd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Slovak: „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou" a časť 4.4.
Portuguese: Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Po každej infúzii DARZALEXU vám budú podané lieky (ako kortikosteroidy) na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s infúziou.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Portuguese: A mediana do tempo até o início de uma reação foi de 1,5 horas (intervalo: 0 a 72,8 horas).
Slovak: Medián času do nástupu reakcie bol 1,5 hodiny (rozpätie: 0 až 72,8 hodín).
Portuguese: Células Natural killer (NK) e contagem de células T As células NK são conhecidas por expressar níveis elevados de CD38 e são suscetíveis à lise celular mediada pelo daratumumab.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a genotipagem; o Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue; o No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta; o Referência à necessidade de consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM); o Referência à necessidade de dar o Cartão de Alerta do Doente aos doentes e aconselhá-los a consultar o Folheto Informativo (FI).
Slovak: AB0 / RhD kompatibilné jednotky erytrocytov môžu byť podané podľa miestnej praxe transfúzneho centra; o V prípade plánovanej transfúzie by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mal informovať transfúzne centrum o interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom; o Odkaz na potrebu konzultovať Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC); o Odkaz na potrebu dávať pacientom Pohotovostnú kartu pacienta a odporučiť im konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 1 (intervalo de 0,5 a 3,2) mês.
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Portuguese: Estudos de doentes em recaída/refratários: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Portuguese: • Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Slovak: Na začiatku bolo 76 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 64 % bolo refraktérnych PI a súčasne IMiD, 60 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 36 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 17 % bolo refraktérnych na carfilzomib.
Portuguese: incluiu 352 doentes (bortezomib-melfalano-prednisona) e a Análise 4 incluiu 355 doentes (lenalidomina-dexametasona).
Slovak: 12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 0,79 meses (intervalo: 0,4 a 15,5 meses) no grupo com D-VMP e 0,82 meses (intervalo: 0,7 a 12,6 meses) no grupo com VMP.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 0,79 mesiaca (rozpätie: 0,4 až 15,5 mesiaca) v skupine D-VMP a 0,82 mesiaca (rozpätie: 0,7 - 12,6 mesiaca) v skupine VMP.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quando a dexametasona é o corticosteroide específico do regime de base, a dose de tratamento com dexametasona servirá como pré-medicação nos dias de perfusão com DARZALEX (ver secção 5.1).
Slovak: Ak je dexametazón kortikosteroidom špecifickým pre základný režim, liečebná dávka dexametazónu bude namiesto toho slúžiť ako premedikácia v dňoch infúzie DARZALEXU (pozri časť 5.1).
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Slovak: Po zriedení sa má infúzia DARZALEXU podať intravenózne počiatočnou infúznou rýchlosťou uvedenou v Tabuľke 5 nižšie.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
Portuguese: Opção 1 (Perfusão de dose única)
Slovak: Možnosť 2 (rozdeliť dávku infúzie)