FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características de la enfermedad eran las siguientes: el 68 % de los pacientes tenía metástasis en hígado y el 31 % tenía metástasis de pulmón; el 12 % de los pacientes no había recibido previamente ninguna línea de tratamiento para la metástasis, el 56 % había recibido previamente 1 línea de tratamiento para la metástasis, el 32 % había recibido previamente 2 líneas o más de tratamiento para la metástasis.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir) (95% CI)
Spanish: Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos.
Icelandic: Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Spanish: Reacciones colinérgicas
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más significativas fueron neutropenia grave y diarrea grave.
Icelandic: Mikilvægustu klínísku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru alvarleg daufkyrningafæð og alvarlegur niðurgangur.
Spanish: En el caso de los pacientes que inicien el tratamiento con 50 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado y no aumenten la dosis a 70 mg/m 2, la primera reducción recomendada de la dosis es a 43 mg/m y la segunda reducción de la dosis es a 35 mg/m 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja meðferð með 50 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og skammtur er ekki hækkaður í 70 mg/m2, er fyrsta ráðlagða skammtaminnkun sú að gefa 43 mg/m2 og minnka síðan skammtinn í 35 mg/m2.
Spanish: N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Spanish: El 41 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado en el programa clínico era ≥ 65 años.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Spanish: Los pacientes que reciben de forma simultánea irinotecán no liposomal y anticonvulsionantes inductores de la enzima CYP3A4, como la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina, tienen una exposición substancialmente menor al irinotecán (reducción del AUC en un 12 % con la hierba de San Juan, un 57 %-79 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina) y el SN-38 (reducción del AUC en un 42 % con la hierba de San Juan, un 36 %-92 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina).
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem hafa áður fengið írínótekan sem ekki er á lípósómformi hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ONIVYDE liposomal pegilado en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 4 mánuði eftir það.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Spanish: MPEG-2000-DSPE
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Spanish: Por lo general, los acontecimientos nuevos (todos de grado 1 o grado 2) tuvieron lugar al principio del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y solo se observaron en 2 de cada 10 pacientes tras la quinta dosis.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Spanish: Pacientes con alelo UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul<18,5 kg/m2.
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Spanish: En los pacientes que reciben simultáneamente irinotecán no liposomal y ketoconazol, un inhibidor de la CYP3A4 y la UGT1A1, la exposición del SN-38 aumenta en un 109 %.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cifra mínima para la neutropenia ≥ grado 3 es de 23 (intervalo: 8-104) días tras la primera dosis del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að lággildi þegar um er að ræða daufkyrningafæð af ≥ gráðu 3 er 23 (bil 8-104) dagar eftir fyrsta meðferðarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: En comparación con los caucásicos, se observó que los pacientes asiáticos presentaban una menor incidencia de diarrea (14 [19,2 %] de 73 caucásicos sufrieron diarrea de grado ≥ 3, y 1 de 33 [3,3 %] asiáticos sufrió diarrea de grado ≥ 3), pero una mayor incidencia y gravedad de neutropenia.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.
Spanish: Los pacientes con una glucuronidación deficiente de la bilirrubina, como los afectados por el síndrome de Gilbert, pueden tener un mayor riesgo de mielosupresión cuando reciben tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Sjúklingar með skerta glúkúróníðtengingu gallrauða, svo sem sjúklingar með Gilberts-heilkenni, gætu verið í meiri hættu á að fá mergbælingu vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC) Kólesteról
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en 196 hombres y 157 mujeres indica que el sexo no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38 una vez ajustado en función del área de superficie corporal (ASC).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiröðuðust í þann hóp sem fékk 5-FU/LV fengu levkóvorín 200 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum, að því loknu var 5-FU 2.000 mg/m2 gefið í bláæð á 24 klukkustundum, þetta var gefið á degi 1, 8, 15 og 22 í 6 vikna meðferðarlotu.
Spanish: La excreción urinaria del irinotecán no liposomal es de entre un 11 % y un 20 %; la del SN-38 es < 1 % y la del glucurónido de SN-38 es del 3 %.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en combinación con otros medicamentos para el cáncer, llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
Spanish: Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de clorobutilo gris y precinto de aluminio con cápsula de cierre desprendible, con 10 ml de concentrado.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýltappa og álinnsigli með smelluloki, inniheldur 10 ml af þykkni.
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV voru sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð í meiri hættu á að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [9 af 29 (30%)] í samanburði við 11 af 88 (12,5%) sjúklingum sem höfðu ekki gengist undir Whipple-aðgerð.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio clínico NAPOLI-1
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður verkunar úr klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram í yfir 48 klukkustundir skal stöðva gjöf lóperamíðs, fylgjast með blóðsöltum og gefa salta vökva, og halda áfram að gefa stuðningsmeðferð í formi sýklalyfja þar til einkenni hafa hjaðnað.
Spanish: Se desconoce si ONIVYDE liposomal pegilado o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 1 mes después de concluir el mismo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Spanish: Conservación de ONIVYDE liposomal pegilado Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Spanish: Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente.
Icelandic: Afla á ítarlegrar sjúkrasögu til að bera kennsl á sjúklinga með fleiri en einn áhættuþátt auk undirliggjandi æxlis.
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados en ratas no se observaron hallazgos indicativos de toxicidad relacionada con el SNC.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
Spanish: Ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES) Cloruro de sodio
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert með barn á brjósti því það getur skaðað barnið.
Spanish: Primera aparición
Icelandic: Fyrsta tilvik
Spanish: El volumen de distribución de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m fue de 2,6 l/m2, lo que indica que ONIVYDE liposomal pegilado se encuentra en su mayor parte restringido al líquido intravascular.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 var 2,6 l/m2sem bendir til þess að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sé að mestu leyti lokað inni í æðakerfinu.
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
Spanish: El irinotecán no liposomal fue teratogénico en ratas y conejos en dosis inferiores a la dosis terapéutica para los seres humanos.
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi olli vansköpun fósturs hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Spanish: Tercera aparición
Icelandic: Þriðja tilvik
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
Icelandic: Aukaverkanir hjá þessum sjúklingum voru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um þegar um er að ræða ráðlagða skammta og skammtaáætlanir.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum blóðtappa, svo sem skyndilegum verk eða þrota í fótlegg eða handlegg, skyndilegum hósta, brjóstverk eða öndunarerfiðleikum.
Spanish: AUC= área bajo la curva de la concentración plasmática (extrapolada al infinito para ONIVYDE liposomal pegilado y AUC24h para el irinotecán no liposomal) Cmax = concentración plasmática máxima t1/2 eficaz = semividas eficaces
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Spanish: Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones graves tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en combinación con 5-FU y ácido folínico (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa farið í Whipple-aðgerð eru í meiri áhættu að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í samsettri meðferð með 5-FU og levkóvoríni (sjá kafla 4.8).
Spanish: El irinotecán no liposomal y el SN-38 fueron genotóxicos in vitro en la prueba de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino (CHO) así como en la prueba de los micronúcleos in vivo en ratones.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Spanish: La excreción biliar y urinaria acumulada del irinotecán y sus metabolitos (SN-38 y glucurónido de SN-38) durante las 48 horas siguientes a la administración del irinotecán no liposomal en dos pacientes osciló entre aproximadamente el 25 % (100 mg/m2) y el 50 % (300 mg/m
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður írínótekans og umbrotsefna þess (SN-38 og SN-38 glúkúróníð) í galli og þvagi hjá tveimur sjúklingum á 48 klukkustunda tímabili eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi var á bilinu 25% (100 mg/m2) til 50% (300 mg/m2).
Spanish: El tratamiento con loperamida se debe iniciar tan pronto como aparezcan por primera vez deposiciones blandas o mal formadas o en cuanto se produzcan deposiciones más frecuentes de lo normal.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis neutropénica se notificó en el 6 % de los pacientes asiáticos en comparación con el 1 % de los pacientes caucásicos.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
Spanish: Población asiática
Icelandic: Einstaklingar af asískum uppruna
Spanish: No intercambiar.
Icelandic: Ekki má gefa