FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Slovak: neutropenická horúčka
Hungarian: Neutropeniás láz
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Slovak: Dosiahnutie redukcie špecifického prostatického antigénu (PSA)
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén-szint (PSA) csökkenésének elérése:
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Hungarian: Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén-szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Slovak: intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Slovak: Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie.
Hungarian: Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Slovak: Glukózová tolerancia
Hungarian: Glükóztolerancia:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Slovak: FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Hungarian: Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Hungarian: Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteronszintben, nem szükséges a kezelés kezdetén antiandrogént adni ennek kivédésére.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell. − Vesebetegség.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a tesztoszteronszint 0,5 ng/ml, azaz a kasztrációs szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 112 nap volt (a monitorozási időszak kezdetétől számítva, vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovak: Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Slovak: - zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,