FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check whether Actos is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
English: What Actos is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Actos и за какво се използва
English: This check may be repeated at intervals.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
English: Actos with food and drink
Bulgarian: Actos с храна и напитки
English: Other medicines and Actos
Bulgarian: Други лекарства и Actos
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
English: Actos should be used every day to work properly.
Bulgarian: Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Actos may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Actos.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Actos.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Bulgarian: Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Actos.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
English: If you stop using Actos, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Actos.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Bulgarian: 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Actos.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Actos.
English: Before you start taking Actos you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Actos ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
English: If you take Actos with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: Date of first authorisation: 13/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Bulgarian: 13/10/2000 Дата на последно подновяване:
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
English: Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Actos във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
English: See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат“.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bulgarian: Многократното приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Bulgarian: По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Bulgarian: В същото време обаче случаите на оток, повишаване на теглото и порок на сърцето са се увеличили.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
English: If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Take Actos daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Actos, така както Ви е предписано.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Bulgarian: 5.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bulgarian: При животни, само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или изпражненията.
English: When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Bulgarian: Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Bulgarian: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8 въпреки, че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Bulgarian: Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Bulgarian: След перорално приложение, пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложението.
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Actos - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Actos are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини, фибрати).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели удар.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Actos.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
English: Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Bulgarian: Actos може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: How to take Actos
Bulgarian: Как да приемате Actos
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Actos Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Дания
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
English: Actos contains pioglitazone.
Bulgarian: Actos съдържа пиоглитазон.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Bulgarian: Ако някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
English: Investigations weight increased6
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото6
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при животни не показват ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
English: Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките Actos съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.