FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere.
Romanian: Rezervorul de dezvoltare TLC este pregătit turnând faza mobilă la o adâncime de 3-4 mm.
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig tlf: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Romanian: Franța tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Romanian: Absorbţia în ficat şi în glanda pituitară, tiroidă şi glandele suprarenale este mai mică.
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Danish: Hvis en menstruation er udeblevet , skal kvinden betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravida.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
Romanian: După efectuarea marcajului radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga), soluţia de galiu (68Ga) edotreotid obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin Tomografie cu Emisie de Pozitroni (PET) a supra-expresiei receptorilor pentru somatostatină la pacienţi adulţi cu tumori confirmate sau suspectate bine diferenţiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) pentru localizarea tumorilor primare şi a metastazelor acestora.
Danish: I Lee et al. studiet (2015) med 13 GEPNET-patienter blev i alt 35 positive læsioner hos 10 patienter detekteret på enten gallium (68Ga)
Romanian: În studiul realizat de Lee și colab, 2015, care a cuprins 13 pacienți cu TNE-GEP , a fost detectat un număr total de 35 leziuni pozitive la 10 pacienți,
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Romanian: Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Figur 1: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af GalliaPharm generator
Romanian: Figura 1: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului GalliaPharm Reconstituirea cu generatorul Galli Ad:
Danish: Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af
Romanian: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost calculată de Sandstrom et al.
Danish: b. Sæt en dråbe gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC
Romanian: Aplicaţi o picătură de galiu (68Ga) edotreotid pe o linie de creion de 1 cm de la partea inferioară a benzii ITLC.
Danish: Organer med høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid omfatter milt, nyrer, lever, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer.
Romanian: Printre organele cu o asimilare fiziologică ridicată a galiu (68Ga) edotreotid se numără splina, rinichii, ficatul, glanda pituitară, glanda tiroidă şi glandele suprarenale.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Galiu (68Ga) edotreotid nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Romanian: O expunere pe termen lung la hipercortizolism endogen poate diminua imaginea expresiei receptorilor pentru somatostatină, influenţând negativ rezultatele imagisticii aferente receptorilor pentru somatostatină cu galiu (68Ga) edotreotid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme
Danish: Somatostatin og dets analoger vil sandsynligvis konkurrere om at binde til de samme somatostatinreceptorer.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Romanian: • Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de 1 cm x 12 cm Faza mobilă: citrat de sodiu 0,1 M (pH 5) în apă
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Romanian: Tabelul 1: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Romanian: Conectați Flaconul 1 prin filtrul steril pentru ventilație de 0,2 µm la un flacon vidat sau la o pompă pentru a începe eluția.
Danish: Organoptagelse Milten har den højeste fysiologiske optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid, efterfulgt af nyrerne.
Romanian: Organul cu cea mai mare absorbţie fiziologică de galiu (68Ga) edotreotid este splina, urmată de rinichi.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la galiu (68Ga) edotreotid.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după marcarea radioactivă.
Danish: Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
Romanian: Nu au fost detectaţi metaboliţi radioactivi în ser timp de 4 ore de la injectarea intravenoasă a galiu
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Romanian: 2464 Soluţia de galiu (68Ga) pentru marcare radioactivă şi că, în plus, este steril şi a fost testat pentru compatibilitatea cu SomaKit TOC.
Danish: Billeddannelse
Romanian: Obţinerea imaginilor
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre (hjælpestof) fra generatoreluatet.
Romanian: Apă pentru injecţii După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine de asemenea, ca excipient, acid hidrocloric din eluatul din generator.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Romanian: În final, scoateți filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Romanian: În cazul sindromului Cushing, o expunere pe termen lung la hipercortizolism endogen poate diminua imaginea expresiei receptorilor pentru somatostatină, influenţând negativ rezultatele imagisticii aferente receptorilor pentru somatostatină cu galiu (68Ga) edotreotid.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
Romanian: Mecanism de acţiune Galiu (68Ga) edotreotid se leagă de receptorii pentru somatostatină.
Danish: Generelle advarsler
Romanian: Atenţionare generală
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Romanian: După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine şi acid clorhidric.
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele medicamentului farmaceutic marcat radioactiv.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
Romanian: Figura 2: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului Galli Ad Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid este stabilă timp de până la 4 ore după preparare.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Romanian: Astfel, în cazul tratamentului pacienților cu analogi de somatostatină, este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a analogului de somatostatină.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Romanian: - Pulbere pentru soluţie injectabilă: flaconul conţine o pulbere liofilizată de culoare albă.
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 0,5 ml de soluție tampon de reacţie, şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „i".
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Romanian: carcinom mamar, boala limfoproliferativă (de exemplu boala Hodgkin şi tipuri de limfom nonHodgkin),și tumori apărute din ţesut derivat embriologic din creasta neurală (de exemplu paragangliom, carcinom medular tiroidian, neuroblastom, feocromocitom).
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Romanian: Precauţiile cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător sunt incluse în pct. 6.6.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavevæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros Peretele inimii Rinichi
Danish: Før du får SomaKit TOC
Romanian: Înainte de administrarea SomaKit TOC
Danish: Til engangsbrug.
Romanian: Pentru priză unică.
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i processus uncinatus pancreatis kan også observeres.
Romanian: De asemenea, se poate observa asimilarea ridicată a galiu (68Ga) edotreotid prin procesul uncinat al pancreasului.
Danish: Efter 7 minutter fjernes hætteglasset fra tørbadet og placeres i en passende mærket blyafskærmning.
Romanian: După 7 minute, scoateţi flaconul din baia uscată, aşezaţi-l pe un suport din plumb ecranat etichetat corespunzător şi lăsaţi-l să se răcească la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid formic Hidroxid de sodiu (E524)
Danish: SomaKit TOC; - hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever (nyre- eller leversygdomme); - hvis du er under 18 år; - hvis du har tegn på dehydrering (væskemangel) før eller efter undersøgelsen;
Romanian: - dacă aveţi mai puţin de 18 ani; - dacă prezentaţi semne de deshidratare înainte şi după examinare; - dacă suferiţi de alte afecţiuni medicale, cum ar fi un nivel ridicat de cortizol în organism
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Romanian: (n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Insuficiență renală / Insuficiență hepatică Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Romanian: Depozitaţi flaconul cu soluţia de galiu (68Ga) edotreotid la temperaturi mai mici de 25 °C
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Romanian: Pentru detectarea localizării primare a TNE-GEP în cazul unor niveluri în creștere ale unui marker tumoral biochimic relevant sau în cazul unei metastaze dovedite de TNE, sensibilitatea și respectiv specificitatea PET cu galiu (68Ga) edotreotid în funcție de pacient au fost de 100 % (4/4) și, respectiv,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Danish: Aktiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter (en type geigertæller)
Romanian: Activitatea galiu (68Ga) edotreotid trebuie măsurată cu un activimetru imediat înainte de injecţie.
Danish: m. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Romanian: m. Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Danish: Halveringstid
Romanian: Timp de înjumătăţire
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Romanian: Un flacon din sticlă de 10 ml tip I cu dop din cauciuc de brombutil şi sigilat cu un capac detaşabil.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Romanian: Măduva roşie
Danish: Mærkningseffektivitet % frit gallium-68
Romanian: % galiu-68 liber
Danish: Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Romanian: Scoateţi dopul flaconului cu pulbere şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
Danish: scanning viste overensstemmende resultater hos 32 patienter (70 %) og uoverensstemmelser hos 14 patienter (30 %), hvoraf 9 patienter havde fremadskridende sygdom, og 5 patienter var i remission.
Romanian: (30%), dintre care 9 au prezentat progresia bolii, iar 5 remisiune.
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Livmoder Hele kroppen Effektiv dosis mSv/MBq
Romanian: Doza efectivă mSv/MBq
Danish: Sådan får du SomaKit TOC
Romanian: Cum se păstrează SomaKit TOC
Danish: Der foreslås en normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET
Romanian: La pacienţii cu sindrom Cushing, trebuie luată în considerare normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu SomaKit TOC.
Danish: Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Romanian: Scoateţi dopul Flaconului 2 (Soluție tampon de reacţie) şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Romanian: Fiecare flacon a 40 micrograme conţine o cantitate mai mare de substanţă activă.
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Romanian: Soluție tampon: acid formic, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile Consultaţi prospectul pentru mai multe informaţii.
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Romanian: galiu (68Ga) edotreotid a demonstrat o rată de detectare mai bună în funcție de pacient (100%) decât indiul (111In) pentetreotid (50%).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: pentetreotid, pe baza scanărilor de monitorizare.
Danish: Binyrer
Romanian: Splina
Danish: opløsning og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående forberedelsesprocedure.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea soluţiei injectabile de galiu (68Ga) edotreotid şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
Danish: Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "g".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 100 µl de soluție tampon de reacţie şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „g".
Danish: edotreotid kan utilsigtet ekstravasation forårsage lokalirritation.
Romanian: Din cauza pH-ului acid al soluţiei de galiu (68Ga) edotreotid, extravazarea accidentală poate cauza iritaţii locale.
Danish: Udseende
Romanian: Aspect
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Romanian: Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).