FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
French: Le taux de sortie d'étude pour manque d'efficacité était plus faible dans le groupe OZURDEX que dans le groupe placebo (7 % versus 24 %).
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
French: 60e jour
Hungarian: 60. napon
French: Visite n = 427
Hungarian: N = 427
French: L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment rapporté était l'hémorragie conjonctivale
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Pendant la période initiale de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en charge de l'élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu un placebo.
Hungarian: kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
French: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Hungarian: Allergan n.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
French: 30e jour
Hungarian: 30. napon
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
French: Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
Hungarian: Egy elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethető, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tűjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.
French: Aucune donnée relative à la génotoxicité, à la cancérogenèse ou à la toxicité sur la reproduction ou le développement n'est disponible pour OZURDEX.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Hungarian: Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazonexpozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
French: Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
French: 90e jour
Hungarian: 90. napon
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et contenu de l'emballage extérieur ?
Hungarian: Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: MM/AAAA
Hungarian: HH/ÉÉÉÉ
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
French: • Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
French: OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne l'estime absolument nécessaire.
Hungarian: Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Hungarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit, sont répertoriés dans le tableau 4.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
French: L'efficacité maximale du traitement a été observée au 60e jour et une différence statistiquement significative en faveur d'OZURDEX a été observée pour le taux de répondeurs par comparaison au placebo, à tous les points de mesure jusqu'au 90e jour suivant l'injection.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ÉS TASAK BŐVÍTETT CÍMKE
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: OZURDEX est un implant en forme de tige, conservé à l'intérieur de l'aiguille d'un applicateur.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
French: Dans une étude de métabolisme in vitro, après incubation, pendant 18 heures, de dexaméthasone marquée au C14 avec des échantillons de cornée humaine, de corps ciliaire, d'iris, de choroïde, de rétine, d'humeur vitrée et de tissu scléral, aucun métabolite n'a été retrouvé.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
French: Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Hungarian: Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.
French: Semaine 20
Hungarian: 20. hét
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
French: Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique 4.8.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
French: Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'œil étudié pour traiter une augmentation de la PIO.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir le RCP, rubrique 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
French: Les courbes des taux de réponse cumulées (délai d'obtention d'un score de voile vitréen de 0) étaient significativement différentes pour le groupe OZURDEX par rapport au groupe placebo (p < 0,001), les patients ayant reçu de la dexaméthasone présentant un délai d'action plus rapide et une meilleure réponse au traitement.
Hungarian: A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idő) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.
French: Les patients étaient éligibles pour une nouvelle administration lorsque l'épaisseur rétinienne dans la sous-zone centrale était > 175 microns selon les mesures par tomographie en cohérence optique (OCT) ou selon l'interprétation de l'OCT par les investigateurs visant à déterminer tout signe d'œdème rétinien résiduel composé de kystes rétiniens ou toute augmentation de l'épaisseur rétinienne à l'intérieur ou à l'extérieur de la sous-zone centrale.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
French: • Notice d'information destinée au patient
Hungarian: • Betegtájékoztató
French: Placeb o n = 350
Hungarian: Álkezelés N = 350
French: De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Hungarian: Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen.
French: En revanche, lorsque le traitement est retardé de 6 mois on observe une proportion plus faible de répondeurs, à tous les points de mesure de la phase ouverte, par rapport aux patients ayant reçu une seconde injection d'OZURDEX.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Hungarian: Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Hungarian: Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
French: Fécondité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Ozurdex sur la fécondité.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont identiques à ceux observés fréquemment lors d'un traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors d'injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne, respectivement).
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).
French: Au total, 36 % des patients traités par OZURDEX sont sortis de l'étude, toutes raisons confondues, contre 57 % des patients recevant un placebo.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
French: Cette occlusion entraîne l'accumulation de liquide, à l'origine d'un gonflement dans la zone de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l'œil) qu'on appelle la macula.
Hungarian: Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
French: N'utilisez jamais OZURDEX :
Hungarian: Ne alkalmazza az OZURDEX-et
French: Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
French: Administration intravitréenne.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
Hungarian: Az OZURDEX egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
French: Un implant intravitréen avec applicateur.
Hungarian: Egy intravitrealis implantátum applikátorban.
French: Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
French: Implant intravitréen avec applicateur.
Hungarian: Intravitrealis implantátum applikátorban.
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
Hungarian: 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
French: Au total, 229 patients ont été randomisés pour recevoir des implants à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
French: La proportion de patients ayant besoin de traitements de secours depuis la période initiale jusqu'à la semaine 8 était près de 3 fois inférieure avec OZURDEX (7,8 %) qu'avec un placebo (22,4 %), p = 0,012.
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
French: Chaque kit contient :
Hungarian: Egy doboz tartalma:
French: 5) Retirer l'applicateur en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Hungarian: 5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
French: Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont).
French: La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la MAVC (Meilleure Acuité Visuelle Corrigée) pour l'œil étudié à la semaine 8 était plus de 6 fois supérieure avec OZURDEX (42,9 %) qu'avec un placebo (6,6 %), p < 0,001.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
French: En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Hungarian: • A szemfenéken kialakult gyulladás.
French: ** Dans une étude observationnelle conduite en pratique clinique courante sur 24 mois dans le traitement d'œdèmes maculaires suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une uvéite non-infectieuse touchant le segment postérieur de l'œil, ces effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu >2
Hungarian: ** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs.
French: L'injection d'OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil ou un décollement ou une déchirure de la rétine.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
French: Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
Hungarian: OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
French: Efficacité dans les études 206207-010 et 206207-011 (Population ITT)
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
French: Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Hungarian: Vena retinae elzáródása és uveitis
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Hungarian: Egyes betegeknél megemelkedhet a szem belső nyomása, ami zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
French: • Œil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves incluent l'endophtalmie, la rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
French: Les injections intravitréennes, dont les injections d'OZURDEX, peuvent être associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine.
Hungarian: Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége.
French: À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
French: 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
French: OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Hungarian: Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.