FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lasofoxifen kann mit benignen Wirkungen auf das Endometrium in Zusammenhang gebracht werden: zystische Veränderung des Endometriums in der Ultraschalluntersuchung und histologisch nachgewiesene benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums), die zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm führen.
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
German: Lasofoxifen induziert gewebe- und zellspezifische Wirkungen in östrogenempfindlichen Geweben.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
German: Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
German: Stoffwechselwege wurden für Lasofoxifen identifiziert: direkte Glucuronidierung; direkte Sulfatierung; Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung); Oxidation am Pyrrolidinring; und Phenylhydroxylierung.
Slovak: Identifikovalo sa päť metabolických dráh lasofoxifenu: priama glukuronidácia; priama sulfácia; hydroxylácia na fenyltetralínovej polovici (s následným konjugačným metabolizmom katecholových medziproduktov metyláciou a glukuronidáciou); oxidácia na pyrolidínovom kruhu; a hydroxylácia fenylu.
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
German: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
German: Es gab keinen Hinweis auf Osteomalazie, Markfibrose, Zelltoxizität, Geflechtknochen oder andere Veränderungen, die die Knochenqualität nach Lasofoxifenbehandlung beeinträchtigten.
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Slovak: Liečivo je lasofoxifen.
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
German: Diese Überweisungen waren in der FABLYN-Gruppe (0,9 %) etwas seltener als in der Plazebo-Gruppe
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
German: Bei den Frauen unter Plazebo wurde eine Inzidenz von 1,9 % bei der zystischen Veränderung über 3 Jahre ermittelt im Vergleich zu einer Inzidenz von 20,4 % unter FABLYN.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
German: Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
German: FABLYN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
Slovak: Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine erkennbaren Unterschiede der Lasofoxifen-Pharmakokinetik bei Gruppen ermittelt, die verschiedenen Rassen angehören.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
German: • Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
German: Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
German: bis
Slovak: Pi
German: • Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
German: Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
German: HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
German: Bei den weiblichen Tieren hingegen kam es unter Gabe von ≥0,01 mg / kg / Tag (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) zur reduzierten Fruchtbarkeit und höheren Prä- und Post-Implantationsverlusten mit nachfolgend kleinerer Wurfgröße, sowie zu einer verlängerten Tragzeit.
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
German: -Nicht-Wirbelfrakturen
Slovak: -Mimostavcové zlomeniny
German: Nach oraler Verabreichung von C14-markiertem, gelösten Lasofoxifen an Menschen wurde etwa 72 % der radioaktiven Dosis am Tag 24 (etwa 66 % im Stuhl und 6 % im Urin) ausgeschieden.
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
German: Die Lasofoxifen-Exposition im Plasma war bei den gesunden Personen in etwa vergleichbar mit derjenigen bei den Personen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und moderat erhöht (38 %) bei den Personen mit mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung B) im Vergleich zu gesunden Personen.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
German: Diagnostische Uterusuntersuchungen wurden infolge von vaginalen Blutungen (laut Prüfplan) und asymptomatischen Endometriumbefunden (z. B. Verdacht auf Uteruspolypen, Endometriumdicke) bei einer höheren Anzahl an FABLYN-Patientinnen vorgenommen.
Slovak: Viac pacientok liečených FABLYNom absolvovalo diagnostické zákroky na maternici vzhľadom na vaginálne krvácanie (ako to vyžadoval protokol) a asymptomatické nálezy na endometriu (napr. možné polypy maternice, zhrubnutie endometria).
German: Oberschenkelhals in Monat 24; c) ≥2 Wirbelfrakturen im Röntgenbild in der Studie bis zu Monat 24.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
German: • Appetitveränderung
Slovak: Zmena chuti do jedla
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Slovak: Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
German: Venöse thromboembolische Ereignisse: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
German: Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie Selten:
Slovak: palpitácie, tachykardia
German: Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung auftraten.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
German: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: {skratka používaná pre dátum expirácie}.
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
German: Rasse:
Slovak: Rasová príslušnosť:
German: Wirkungen auf das Skelett:
Slovak: Účinky na kosť:
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
German: Amnesie, Demenz vom Alzheimer-Typ, Dysgeusie, Epilepsie, Gedächtnisstörung, Hydrozephalus, Hypogeusie, Ischialgie, Migräne, Migräne mit Aura, Motoneuronenerkrankung, Nervenkompression, orthostatischer Schwindel, Parese,
Slovak: Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
German: Gelegentlich: Harnwegsinfektion, Scheideninfektion, vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis Selten:
Slovak: infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Slovak: % alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
German: Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
German: Venöse Missbildungen
Slovak: Zriedkavé: venózne malformácie
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: In einer pädiatrischen Population wurde die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
German: In der PEARL-Studie wurden hinsichtlich Scheiden-pH und dem Reifeindex ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
German: Seltene Nebenwirkungen:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
German: -Wirbelfrakturen im Röntgenbild
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
German: • Druck im Unterbauch
Slovak: Tlak v podbrušku
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
German: Knochenhistomorphometrie
Slovak: Histomorfometria kosti
German: • Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
Slovak: Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila