FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Finnish: Huolimatta jo toteutetuista lisätoimista riskien minimoimiseksi, ilmoituksia on edelleen tullut.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Finnish: Lääkityspoikkeamat yhdistettiin myös tukkupakkausten käyttöön.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Finnish: Terveydenhuollon organisaatioilta saatu palaute auttoi myös edelleen ymmärtämään lääkitysvirheiden taustalla olevia syitä.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Finnish: PRAC vaati myös pakkauksen sisään laitettavan tai ulkopakkaukseen kiinnitettävän potilaskortin laatimista.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Finnish: Myös tietämättömyys ja selvyys viikoittaisesta annostuksesta joissakin käyttöaiheissa oli toistuvasti esiintynyt havainto, eikä se rajoittunut vain potilastasolle.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Finnish: • Lisäksi sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta tiedotteesta yhdessä viestintäsuunnitelman kanssa.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Finnish: Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Finnish: Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
English: In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
English: It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Finnish: Havaittiin, että käytössä on monia eri sanamuotoja ja varoitustyylejä hyvin vähäisistä mustalla tekstillä pakkauksen sivussa olevista tiedoista suurella punaisella kehyksellä varustettuihin, ulkopakkauksen useilla sivuilla oleviin tietoihin sisältäen kalenterin tai kohdan, johon lääkkeenottopäivä merkitään, sekä erilaisia varoitustekstejä.
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Finnish: Myös muiden potilasalaryhmien havaittiin olevan riskipotilaita, kuten potilaat, joilla on huonontunut muisti ja kognitiivisten toimintojen heikkenemä, potilaat, joilla on näkövamma, potilaat, joiden on vaikeaa noudattaa kirjallisia ohjeita, potilaat, jotka jakavat viikoittaisen oraalisen metotreksaattiannoksensa, sekä potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
English: Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
Finnish: PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
English: • For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Finnish: • autoimmuunisairauksien hoidossa, jossa tarvitaan immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, kuten nivelreuman, psoriasiksen, Crohnin taudin ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, metotreksaattia määrätään pieni kerta-annos kerran viikossa.
English: The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Finnish: Riskit, jotka liittyvät metotreksaatin virheelliseen käyttöön päivittäin viikoittaisen annostelun sijaan, tekevät metotreksaatista yhden tunnetuimmista lääkitysvirheille alttiista suuren riskin lääkkeistä.
English: The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
Finnish: PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin ”virheellisenä annostuksena”, antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
English: Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
English: It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Finnish: Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Finnish: Tämän ongelman ratkaisemiseksi PRAC suositteli, että kaikkien metotreksaatin valmistemuotojen tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, on korvattava läpipainopakkauksilla.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Finnish: EU:ssa/ETA:ssa ilmenee edelleen lääkityspoikkeamatapauksia toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Finnish: Koulutusmateriaaliin on myös sisällytettävä muistutus apteekkihenkilökunnalle siitä, että heidän on puhuttava potilaan kanssa virheellisestä päivittäisestä annostelusta kerran viikossa tapahtuvan annostelun sijaan.
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
English: • Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
Finnish: • Huomioituaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen virheellisestä päivittäisestä annosta raportoitujen ilmoitusten määrän PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava näitä valmisteita koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä, sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti, ja lääkevalmisteen mukana on toimitettava potilaskortti tietoisuuden lisäämiseksi edelleen.
English: Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Finnish: Sairaalaan menon tai hoidon siirtymisen laitosten tai lääkärien välillä havaittiin myös olevan taustalla oleva syy, joka johtuu tiedonvälityksen puutteesta potilaan ja lääkärin, lääkärin ja toisen lääkärin sekä lääkärin ja sairaanhoitajan välillä.
English: This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Finnish: Tämän kortin katsottiin olevan tärkeä väline muistuttamaan potilasta valmisteen ottamisesta kerran viikossa, ilmoittamaan mahdollisesti kuolemaan johtavista vakavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä toimista, joihin on ryhdyttävä oireiden ilmetessä, ja suosittelemaan potilaita näyttämään kortti sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet heidän metotreksaattihoitoonsa, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
English: While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Finnish: Vaikka metotreksaatin päivittäistä käyttöä viikoittaisen käytön sijaan raportoitiin enimmäkseen oraalisilla lääkemuodoilla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa, pääasiassa nivelreumassa ja psoriasiksessa, tapauksia ilmeni myös parenteraalisten valmistemuotojen käytössä, ja oli monia raportteja, joissa antoreittiä ei tarkennettu.
English: • The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Finnish: • PRAC tutki edellä mainitun lääkityspoikkeamariskin taustalla olevia syitä ja havaitsi, että lääkityspoikkeamia voi esiintyä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa.
English: Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC totesi, että edellä mainittu lääkityspoikkeamien riski voi ilmetä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa lääkkeen määräämisestä lääkkeen antoon.
English: • The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
English: The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Finnish: Sellaisten lääkityspoikkeamien riski, jotka johtuvat virheellisestä päivittäisestä käytöstä viikoittaisen annostelun sijaan, on tärkeä tunnistettu riski, ja kaikilla metotreksaattia sisältävillä valmisteilla, joihin vaaditaan lisätoimia riskien minimoimiseksi (lääkepurkkien/-putkien korvaaminen läpipainopakkauksilla, koulutusmateriaalin ja potilaskortin käyttöönotto), on oltava käytössä riskienhallintasuunnitelma, jossa luetellaan kaikki sovitut lääkevalvontatoimet ja riskienminimointitoimet.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
English: Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Finnish: Lääkemääräyksen mukaisen annoksen jakamisen useisiin ottokertoihin raportoitiin olevan riskitekijä, eikä vankkaa näyttöä pystytty esittämään tällaisen hoito-ohjelman tehon tueksi eikä sellaisia potilasryhmiä tunnistettu, joilla annoksen jakamisen hyödyt olisivat lääkityspoikkeamariskiä suuremmat.
English: Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Finnish: Vakavia yliannostustapauksia, joskus kuolemaan johtavia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta erehdyksessä päivittäin viikoittaisen annon sijaan käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
English: For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Finnish: Myös sovittiin, että kaikkien metotreksaatin tablettimuotoisten valmisteiden osalta nykyisin käytössä olevat lääkepurkit japutket on korvattava läpipainopakkauksilla.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
English: To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
English: To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.