FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par l'entécavir sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques d'entécavir menées chez l'adulte (voir Résumé du profil de sécurité d'emploi et rubrique 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Shrnutí bezpečnostního profilu a bod 5.1).
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≤ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Mylan à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
French: Des évaluations génotypiques ont été réalisées chez tous les patients avec des prélèvements disponibles qui ont présenté un rebond virologique à la semaine 96 ou un taux d'ADN-VHB ≤ 50 UI/mL à la semaine 48 ou 96.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≤ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≤ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
Czech: Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≤ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entécavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
French: L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après une administration journalière avec double accumulation.
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6-10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
French: L'entécavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
Czech: Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
French: Les patients présentant un score de CPT élevé à l'initiation de l'étude encouraient un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine tri- phosphate, l'entécavir tri-phosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale : (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager pré- génomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2, « Entécavir Mylan contient du lactose »), stéarate de magnésium Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Entacavir Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol, polysorbát 80.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après :
Czech: Farmakokinetika entekaviru po jednorázové dávce 1 mg u pacientů (bez chronické infekce virem hepatitidy B) je uvedena v následující tabulce:
French: L'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Czech: Entekavir se vylučuje převážně ledvinami, přičemž v moči je při stabilním stavu zjištěno zhruba 75% dávky léku v nezměněné podobě.
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
French: d Défini comme étant une diminution ou une stabilisation du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude.
Czech: d Definované jako pokles nebo žádná změna oproti výchozím hodnotám CTP skóre.
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Czech: d ≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 kcal, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44-46 % et une diminution de l'ASC de 18-20 %.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1-1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny nalačno), snížení Cmax činilo 44-46 % a snížení AUC 18-20 %.
French: Entécavir Mylan peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).
French: fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, somnolence
Czech: časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D.
French: En cas d'arrêt du traitement pour une raison autre qu'une réponse au traitement, la fréquence des augmentations des ALAT après traitement pourrait être plus élevée.
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT vyšší.
French: Après administration de C14-entécavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
Czech: entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
French: Chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score ChildPugh-Turcotte- (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).
French: En ce qui concerne les effets indésirables listés en section Tableau récapitulatif des effets indésirables, un effet indésirable supplémentaire [diminution des taux de bicarbonates sanguins (2%)] a été observé chez les patients traités par l'entécavir pendant 48 semaines.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
French: A la semaine 72 suivant la transplantation, aucun des 55 patients observés ne présentait de récurrence virologique de l'infection par le VHB [définie par un ADN du VHB ≤ 50 UI/ml (approximativement 300 copies/ml)], et au moment de la censure des données, aucune récurrence virologique n'avait été observée chez les 6 patients restants.
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≤50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášena.
French: Un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/mL) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≤ 8,0 log10 UI/mL (voir rubrique 5.1).
Czech: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≤ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
French: Les patients pédiatriques ayant un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir une dose quotidienne de 0,5 mg en comprimé, avec ou sans nourriture.
Czech: Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez něj.
French: Évolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étude (log10 copies/mL)c
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
French: La clairance rénale n'est pas dose- dépendante et varie entre 360 et 471 ml/min, ce qui suggère que l'entécavir est éliminé par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire franche.
Czech: Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: À l'inclusion, les patients traités par l'entécavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/mm3 (seuls 5 patients avaient un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem s mediánem doby před léčbou lamivudinem 4,8 roku a medián počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, první skupina užívala zaslepenou léčbu entekavirem 0,015 mg/kg až do 0,5 mg/den (N=120) a druhá skupina užívala placebo (N=60).
French: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entécavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant :
Czech: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Mylan, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
French: L'entécavir était supérieur à l'adéfovir dipivoxil sur le critère principal d'efficacité : évolution moyenne du taux sérique d'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 par rapport à l'initiation de l'étude.
Czech: Entekavir vykázal vyšší účinnost než adefovirdipivoxil v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým byla změna průměrné hodnoty HBV DNA v séru, stanoveno PCR, ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
French: fréquent : vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie
Czech: časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
French: • une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Czech: • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
French: Hémodialyse ou DPAC**
Czech: Hemodialýza nebo CAPD**
French: Un VHB préalablement résistant à la lamivudine est associé à un risque accru d'une résistance ultérieure à l'entécavir, quelque soit le stade de la maladie hépatique ; chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, un rebond virologique peut être associé à des complications cliniques graves de la maladie hépatique sous-jacente.
Czech: Dřívější rezistence HBV na lamivudin je spojena se zvýšeným rizikem pro následnou rezistenci na entekavir bez ohledu na stupeň onemocnění jater; virologický průlom u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním může být spojen s vážnými klinickými komplikacemi daného onemocnění jater.
French: À l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADN-VHB était de 8,1 log10 UI/mL et la moyenne des ALAT était de 103 U/L pour l'ensemble de la population de l'étude.
Czech: Při vstupu do studie byla průměrná HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a průměrná ALT byla 103 U/l napříč skupinami pacientů v této studii.
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Czech: Clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu.
French: • la prise d'Entécavir Mylan ne vous empêche pas de transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
Czech: • užívání přípravku Entecavir Mylan neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
French: 41,3 %e 43,6 %e a Les résultats reflètent l'utilisation de la combinaison thérapeutique entécavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entécavir au long cours) sur une période médiane de13 semaines chez 48 des 80 patients à 3 ans, une médiane de 38 semaines chez 10 des 52 patients à 4 ans, et sur 16 semaines chez 1 des 33 patients à 5 ans dans une étude de rollover.
Czech: 41,3% e 43,6% e a Výsledky se týkají užívání kombinované léčby entekavir-lamivudin (po kterém následovala dlouhodobá terapie entekavirem) pro medián 13 týdnů u 48 z 80 pacientů v 3. roce, medián 38 týdnů u 10 z 52 pacientů ve 4. roce a pro medián 16 týdnů u 1 z 33 pacientů v 5. roce v navazující studii.
French: • n'arrêtez pas la prise d'Entécavir Mylan sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
Czech: • nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
French: Dans une étude séparée où l'entécavir a été administré aux rates gravides ou allaitantes à 10 mg/kg, l'exposition foetal à l'entécavir et le passage de l'entécavir dans le lait ont tous les deux été démontrés.
Czech: V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka.
French: Dans une étude péri et postnatal chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Czech: Při peri-postnatální studii na potkanech nebyly na mláďatech pozorovány žádné nežádoucí účinky.
French: Une analyse de l'activité inhibitrice de l'entécavir sur un panel de souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE50 comprise entre 0,026 et >10 µM ; les plus faibles valeurs de CE50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l'essai.
Czech: Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
French: La posologie de l'entécavir était de 0,5 mg par jour dans les études pivots (exposition moyenne de 85 semaines) et de 1 mg par jour dans l'étude de suivi à long-terme (exposition moyenne de 177 semaines), et 51 patients dans l'étude de suivi à long terme avaient aussi initialement reçu de la lamivudine (durée médiane de 29 semaines).
Czech: Dávka entekaviru byla 0,5 mg denně v pivotních studiích (průměrná expozice 85 týdnů) a 1 mg denně v navazující studii (průměrná expozice 177 týdnů), ve které 51 pacientů dostávalo zpočátku lamivudin (medián doby trvání 29 týdnů).
French: Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés, Entécavir Mylan 1 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés sous plaquettes, en boîtes contenant 30 x1 ou 90 x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety, Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 30 tablet, v perforovaných blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu a v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Czech: Datum první registrace:
French: 30 comprimés pelliculés 30 × 1 comprimé pelliculé 90 × 1 comprimé pelliculé
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
French: Au moment de la biopsie à long-terme, tous les patients avaient un taux d'ADN-VHB < 300 copies/ml et 49/57 (86%) avaient un taux d'ALAT ≥ 1 fois LSN.
Czech: V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA < 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≥ 1krát ULN.
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Czech: Užívejte přípravek Entecavir Mylan po dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
French: Les données de résistance à l'entécavir dans les études cliniques conduites chez les patients résistants à la lamivudine jusqu'à 240 semaines sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Czech: Vznikající rezistenci na entekavir ve studiích s pacienty rezistentními k lamivudinu až do konce 240. týdne shrnuje tabulka.
French: Le passage de l'entécavir, la substance active contenue dans Entécavir Mylan, dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského mléka.
French: • si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Czech: • tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
French: Exacerbations de l'hépatite:
Czech: Exacerbace hepatitidy:
French: La tolérance et l'efficacité d'entécavir 1 mg une fois par jour ont été évaluées au cours d'une étude en un seul bras menée chez 65 patients ayant eu une transplantation hépatique suite à des complications de l'infection chronique par le VHB et présentant un ADN du VHB < 172 UI/ml (approximativement 1000 copies/ml) au moment de la greffe hépatique.
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
French: L'entécavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demie-vie intracellulaire de 15 heures.
Czech: Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d'une fois par jour.
Czech: Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,
French: Les patients ont continué leur traitement par la lamivudine auquel a été ajouté soit l'entécavir 1 mg une fois/jour (n = 51), soit le placebo (n = 17) pendant 24 semaines, puis tous les patients ont reçu de l'entécavir pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti pokračovali ve svém lamivudinovém režimu a byli zařazeni do skupiny, která navíc dostávala entekavir 1 mg jednou denně (n = 51), nebo placebo (n = 17) po dobu 24 týdnů, po které následovalo období dalších 24 týdnů, kdy všichni pacienti dostávali entekavir.
French: Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants : Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Entecavir Mylan hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.