FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Hungarian: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin (E132), sellak és propilénglikol.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Teva és más gyógyszerek között.
Czech: 21 potahovaných tablet
Hungarian: 21 filmtabletta
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132)
Czech: ● zvýšení chuti k jídlu
Hungarian: ● testtömeg-növekedés ● étvágynövekedés
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: 5 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Hungarian: A Desloratadine Teva tabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva
Hungarian: Hogyan hat a Desloratadine Teva
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Hungarian: Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin-expozíció hozzávetőlegesen 2-szer nagyobb volt az enyhe-közepesen súlyos és 2,5-szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: A Desloratadine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Desloratadine Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Desloratadine Teva-t vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Felnőttek A Desloratadine Teva forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Czech: dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Hungarian: viszketés, bőrkiütés és urticaria) Gyengeség
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Hungarian: A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: • bušení nebo nepravidelný srdeční tep
Hungarian: ● szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
Czech: Desloratadin neinhibuje
Hungarian: A Desloratadine Teva
Czech: • neklid se zvýšeným pohybem
Hungarian: ● fokozott mozgással járó ● májgyulladás
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů.
Hungarian: Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén.
Czech: • ospalost • halucinace
Hungarian: ● hallucinációk
Czech: ● zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Hungarian: A különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariábanfolytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadinnal kezelt betegeknél 3%kal gyakrabban jelentettek nemkívánatos hatásokat, mint a placebóval kezelteknél.
Czech: 10 potahovaných tablet
Hungarian: 10 filmtabletta
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 100 potahovaných tablet
Hungarian: 100 filmtabletta
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Hungarian: Kimerültség Hiperszenzitív reakciók
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Hungarian: OPA/alumínium/PVC - alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Czech: Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
Hungarian: hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
Czech: Monohydrát laktosy, aj.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Hungarian: ● gyors szívverés
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Hungarian: A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: Talkum Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Hungarian: (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe,
Czech: Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Czech: 40 potahovaných tablet
Hungarian: 40 filmtabletta
Czech: Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.
Hungarian: A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: • průjem
Hungarian: ● görcsök
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Hungarian: Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine Teva-t?
Czech: Mléko: 72 hodin
Hungarian: Tej: 72 óra.
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Hungarian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Czech: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Hungarian: Hat nappal a készítmény beadása után a maradékanyag-koncentrációk az MRL értékek alatt maradtak a vesében és a májban.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Hungarian: Intervet Nederland B.V.