FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antiretrovirale lægemidler - autoimmun hepatitis (EPITT nr. 18956)
Slovak: Antiretrovírusové lieky - autoimunitná hepatitída (EPITT č. 18956)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. juli 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. júla 2018
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/496958/2018
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/496942/2018
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Syndróm imunitnej reaktivácie
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Danish: Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Slovak: Prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma) boli pozorované pri používaní normálneho ľudského imunoglobulínu.
Danish: Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration (IVIg)- lupus-lignende syndrom og relaterede termer (EPITT nr. 19098)
Slovak: Ig)- Lupusu podobný syndróm a súvisiace pojmy (EPITT č. 19098)
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby.
Danish: 200 mg Tablet, filmovertrukket
Slovak: 200 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PP/Alu)
Danish: Lignende effekter opstod ikke i voksne hunde.
Slovak: Podobné účinky neboli vyvolané u dospelých psov.
Danish: - hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
Danish: - hvis De har et højt blodtryk.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Danish: Den nominelle alfa-værdi for denne analyse var 0,0094.
Slovak: Nominálna hodnota alfa pre túto analýzu bola 0,0094.
Danish: Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af visse blodprøver.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Danish: Tabletterne bør sluges med et glas vand.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Danish: I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Danish: Hypofosfatæmi**
Slovak: Hypofosfatémia**
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke kendt.
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Danish: Forhøjet lipase * Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Danish: Sorafenib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt og i så fald kun efter nøje overvejelse af moderens behov og risikoen for fostret.
Slovak: Sorafenib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (Vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka.
Danish: Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge.
Slovak: Zvyčajne to môže vyliečiť váš lekár.
Danish: Doxorubicin/Irinotecan
Slovak: Doxorubicín/irinotekan
Danish: Analyser af demografiske data viser, at der ikke er nogen relation mellem farmakokinetik og alder (op til 65 år), køn eller kropsvægt.
Slovak: Analýza demografických údajov naznačila, že nie sú žiadne vzťahy medzi farmakokinetikou a vekom (do 65 rokov), pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Danish: - hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlængelse af QT-intervallet".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný "predĺženie intervalu QT".
Danish: Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
Slovak: Dôvod zvýšenej koncentrácie u pacientov s DTC je neznámy.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodet.
Slovak: Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.
Danish: Dermatologisk toksicitet
Slovak: Dermatologické toxicity
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Danish: - hvis De får brystsmerter eller hjerteproblemer.
Slovak: - ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom.
Danish: Eliminationshalveringstiden af sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Slovak: Eliminačný polčas sorafenibu je približne 25-48 hodín.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Danish: HR (95 % CI)
Slovak: HR (95%
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júla 2006
Danish: - hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression
Slovak: Psychické poruchy depresia
Danish: Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
Danish: Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Slovak: Nexavar môže znižovať plodnosť mužov i žien.
Danish: Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať krvný tlak a, ak je to potrebné, liečiť podľa bežnej medicínskej praxe.
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Slovak: Garbagnate Milanese Taliansko
Danish: Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: EU/1/06/342/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Danish: - hvis De har diabetes.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Danish: Otte metabolitter af sorafenib er identificeret, hvoraf fem er påvist i plasma.
Slovak: Zistilo sa osem metabolitov sorafenibu, z ktorých päť sa detegovalo v plazme.
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Slovak: Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Danish: Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken.
Slovak: U zvierat sa sorafenib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Slovak: Preto sa odporúčajú opakované vyhodnocovania prínosov a rizík so zohľadnením protinádorovej aktivity a znášanlivosti.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úplná odpoveď (CR) podľa kritérií RECIST.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
Danish: Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe.
Slovak: Približne polovica pacientov mala podľa ECOG výkonnostný status stupňa 0 a polovica pacientov bola v nízko rizikovej prognostickej skupine MSKCC.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Slovak: Analýza PFS sa vykonala na 342 prípadoch zo 769 pacientov.
Danish: Virkningen af andre antibiotika er ikke blevet undersøgt, men disse har sandsynligvis også evnen til at påvirke mikroorganismer med glukuronidaseaktivitet.
Slovak: Účinky iných antibiotík sa neskúmali, no budú pravdepodobne závisieť od ich schopnosti vzájomného spolupôsobenia mikroorganizmov s aktivitou glukuronidázy.
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky pacientov boli dobre vyvážené pre obe liečebné skupiny.
Danish: Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Slovak: Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Rapporter om øget lipase og amylase var meget almindelige.
Slovak: Veľmi často sa hlásila zvýšená lipáza a amyláza.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Danish: Denne metabolit udgør ca. 9 - 16 % af de cirkulerende analyserede metabolitter ved steady state.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Danish: Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
Danish: - fertilitet.
Slovak: - plodnosť.
Danish: Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Slovak: Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Slovak: Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: ° Der er set tilfælde efter markedsføringen.
Slovak: ° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Danish: Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Danish: Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Primárnym hodnotiacim kritériom bolo celkové prežívanie a prežívanie bez známok progresie (PFS).
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Slovak: Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
Danish: De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Danish: Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Danish: Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
Slovak: Medián podanej kumulatívnej aktivity rádioaktívneho jódu pred zaradením do skúšania bol približne 14,8 GBq.
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling.
Slovak: Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Danish: Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
Slovak: Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Slovak: Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Danish: Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované pri tejto dávke boli predovšetkým hnačka a dermatologické príhody.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.