FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 of 10 mg tofacitinib kregen, hadden een significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in alle 8 domeinen en ook in de samengevatte scores van de lichamelijke onderdelen en de psychische onderdelen op maand 3 in ORAL Solo, ORAL Scan en ORAL Step.
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 5 mg krijgen.
Czech: • Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNFb
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Czech: a podskóre rektálního krvácení 0. b Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met tofacitinib blijkt de incidentie van herpes zoster verhoogd te zijn bij:
Czech: Riziko rozvoje infekce herpes zoster se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Czech: Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 5 MG TABLETTEN
Czech: BLISTR PRO TABLETY 5 MG
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeljanz continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeljanz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Dutch: De meeste patiënten in deze studies hadden voorheen andere behandelingen geprobeerd en de meesten gebruikten Xeljanz samen met methotrexaat.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: Het bedrijf dat Xeljanz op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel, met name de risico's van ernstige infecties, en om uit te leggen hoe hiermee moet worden omgegaan.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Dutch: Door de werking van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen te verminderen.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Dutch: Voor de behandeling van ulceratieve colitis is de aanbevolen dosis 10 mg tweemaal daags de eerste 8 weken en daarna 5 mg tweemaal daags.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Het feit dat Xeljanz via de mond wordt ingenomen, kan een voordeel vormen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen die met een onderhuidse injectie worden toegediend.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Dutch: De behandeling kan worden stopgezet bij patiënten bij wie ontsteking (een bekende bijwerking van het geneesmiddel) optreedt of bij patiënten met abnormale bloedtestwaarden.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Dutch: Voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica is de aanbevolen dosis 5 mg tweemaal daags.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Een overzicht van Xeljanz en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeljanz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeljanz (waargenomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, infectie en ontsteking van de neus en keel, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn en hoge bloeddruk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Xeljanz geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Dutch: Xeljanz wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer behandeling met een of meer ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Dutch: Xeljanz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van de betreffende aandoening.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Dutch: Wat is Xeljanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Czech: Může snížit účinnost
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Czech: Dávka má být zachována.
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Dutch: Eenmaal daags
Czech: Jednou denně.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
Dutch: Remissie a
Czech: Remise a
Dutch: Nominaal p<0,001;
Czech: nominální p < 0,001;
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Dutch: macrogol en triacetine (E1518).
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Czech: n=139 Průměr (SD)
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Dutch: DAS284(BSE)<2,6 Maand 3:
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Dutch: Profylactische toediening van zostervaccin dient te worden overwogen in overeenstemming met de vaccinatierichtlijnen.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.