FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ET = Ecart Type b Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins placebo (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %) c Les données à 6 mois et 12 mois représentent l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion d
Bulgarian: CI = 95% доверителен интервал) в Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности г
French: Après le traitement à long terme avec tofacitinib, la numération des lymphocytes B CD19+ n'a présenté aucune augmentation ultérieure.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: La rémission était définie comme une rémission clinique (un score de Mayo total ≤ 2 avec aucun sous-score individuel > 1) et un sous-score des saignements rectaux de 0.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
French: Chez les volontaires sains de sexe féminin, la co-administration de tofacitinib n'a pas eu d'effet sur la PK des contraceptifs oraux, du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб не повлиява ФК на пероралните контрацептиви, левоноргестрел и етинилестрадиол, при здрави доброволци от женски пол.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants : o Un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris dans les situations d'urgence, que le patient utilise XELJANZ o Que le traitement avec XELJANZ peut augmenter le risque d'infections et de cancer cutané non mélanomateux o Que les patients devraient informer les professionnels de santé s'ils envisagent de recevoir un vaccin ou si elles planifient une grossesse o Les signes ou symptômes d'un des problèmes de sécurité suivants et quand contacter un professionnel de santé : infections, réactivation du zona, cancer cutané non mélanomateux, élévation des transaminases et possible atteinte hépatique induite par le médicament, perforation gastro-intestinale, pneumopathie interstitielle, augmentation de l'immunosuppression lorsque XELJANZ est associé à des agents biologiques et des immunosuppresseurs y compris les agents de déplétion des lymphocytes B, risque accru d'effets indésirables lorsque XELJANZ est administré en association avec le MTX, exposition accrue à XELJANZ lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, effets sur la grossesse et le fœtus, utilisation pendant l'allaitement, effet sur l'efficacité de la vaccination et l'utilisation de vaccins vivants atténués.
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
French: (IC)
Bulgarian: (ADA)
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces deux études, la maladie des patients n'avait pas répondu de manière satisfaisante à un autre traitement antérieur.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
French: Autres informations relatives à Xeljanz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce médicament est l'infection, et il existe des recommandations spécifiques pour aider les professionnels des soins de santé à réduire ce risque.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeljanz sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeljanz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, qui est un effet indésirable connu de ce médicament, ou chez ceux dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
French: La plupart des patients dans ces études ont essayé d'autres traitements auparavant, et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
French: La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé et aux patients afin de les sensibiliser aux risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'infections graves, et à la manière de gérer ces risques.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
French: En bloquant l'action des enzymes, le tofacitinib contribue à réduire l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
French: Pourquoi Xeljanz est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les huit premières semaines, et de 5 mg deux fois par jour par la suite.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
French: En général, les risques associés à l'utilisation de Xeljanz étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeljanz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
French: En outre, davantage de patients traités par Xeljanz ont pu réduire leur prise de corticostéroïdes.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Xeljanz démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
French: Xeljanz n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la maladie concernée.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
French: Aperçu de Xeljanz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Xeljanz est disponible sous la forme d'un comprimé (de 5 ou 10 mg) à prendre par voie orale.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Xeljanz peut également être pris seul par les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui ne tolèrent pas le méthotrexate.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
French: Le fait que Xeljanz soit pris par voie orale peut constituer un avantage par rapport aux médicaments existants qui sont administrés par injection sous la peau.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
French: Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
French: Xeljanz ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
French: De la même façon, dans la deuxième étude, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes (50 % des patients traités par Xeljanz contre 24 % de ceux ayant reçu un placebo) et la capacité à réaliser des activités du quotidien.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
French: La dose peut également être diminuée chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
French: Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes a été observée chez 50 et 52 % respectivement des patients sous Xeljanz et adalimubab pendant trois mois, contre 33 % chez ceux recevant un placebo; les patients traités par Xeljanz ou adalimumab ont également montré une amélioration plus marquée de leur capacité à réaliser des activités du quotidien.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: infections graves telles que pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection du tissu cutané profond), zona, infection des voies urinaires, diverticulite (infection touchant l'intestin) et appendicite (infection de l'appendice), ainsi que des infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
French: Six études menées chez plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorer le mouvement des articulations et ralentir l'atteinte articulaire.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeljanz (observés chez un patient sur 10 à un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, infection et inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs articulaires et hypertension (pression artérielle élevée).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
French: Xeljanz est également utilisé pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères au niveau de la paroi des intestins, lorsqu'un traitement antérieur par d'autres médicaments a échoué, a cessé de fonctionner ou a entraîné des effets indésirables gênants.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
French: Plusieurs études ont montré que Xeljanz est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
French: Comment Xeljanz agit-il?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
French: La première étude a comparé Xeljanz associé à l'adalimumab (un médicament administré par injection pour le traitement du rhumatisme psoriasique) d'une part, et un placebo, d'autre part, sur 422 patients.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation provoqué par la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
French: Qu'est-ce que Xeljanz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
French: Dans une troisième étude qui incluait 593 patients, 34% des patients traités par Xeljanz à raison de 5 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après un an de traitement, contre 11 % des patients ayant reçu un placebo.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Xeljanz est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un traitement précédent par un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) a été insuffisant ou a donné des effets indésirables gênants.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
French: Xeljanz est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations, et de rhumatisme psoriasique (plaques squameuses rouges sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des articulations).
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
French: Dans une autre étude, Xeljanz pris seul s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les symptômes, tels que la douleur et le gonflement.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
French: Dans l'une des études, dans laquelle Xeljanz était pris seul, Xeljanz s'est montré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir l'atteinte articulaire et réduire les symptômes.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
French: Comment Xeljanz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
French: De la même manière dans une deuxième étude menée sur 547 patients, après huit semaines de traitement, 17 % des patients traités par Xeljanz ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers, contre 4 % chez les patients traités par placebo.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Il faut s'y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
French: L'efficacité peut être diminuée
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
French: Témoin actif (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
French: Contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
French: 3) par rapport au placebo.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
French: * Données issues des notifications spontanées
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
French: Il s'agit de l'enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par votre organisme.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
French: • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
French: 3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
French: (cicatrices au foie)
Bulgarian: (белези по черния дроб)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите
French: Une prise par jour
Bulgarian: Веднъж дневно
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
French: STSm Valeur initiale Mois 6
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
French: Les infections les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures et les rhinopharyngites (3,7 % et 3,2 %, respectivement).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux interventions
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: Sévère (y compris patients hémodialysés)
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
French: Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée) incluent :
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
French: Comprimés à libération prolongée
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.