FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der Wurminfektionen war im gesamten klinischen Programm, das nicht dafür ausgelegt war solche Infektionen zu erfassen, kleiner als 1 von 1.000 Patienten.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
German: Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA-Modell geschätzt.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
German: Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" aufgeführt.
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
German: Die Größenordnung der in Behandlungswoche 24 verzeichneten Wirksamkeitsergebnisse war mit der in Woche 12 beobachteten vergleichbar:
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
German: Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
German: BOCF=baseline observation carried forward, Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes; mITT=modifizierte Intent-to-treatPopulation
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieber (bei Kindern)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
German: Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
Romanian: Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 30 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Romanian: Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Romanian: În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
German: Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
German: 24-Wochen
Romanian: 24 săptămâni
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
German: Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Romanian: Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
German: Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Romanian: Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
German: Darüber hinaus wurden die Effekte von Kovariablen durch eine Analyse des Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von Omalizumab und dem klinischen Ansprechen beurteilt.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
German: Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19 % (p = 0,153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
German: Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des asthmabezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
German: • Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
German: Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
German: Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 0,15 % der mütterlichen Serumkonzentration.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
German: - Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
German: Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Austausch-Pumpen, und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Omalizumab beteiligt; deshalb besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelwechselwirkungen.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul omalizumab; de aceea, potenţialul interacţiunilor medicament-medicament este mic.
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
German: Nach Beginn der Therapie mit Xolair wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Romanian: După începerea tratamentului cu Xolair, nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administraţi sistemic sau inhalator.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
German: Patienten mit Asthma
Romanian: Pacienţi cu astm
German: Xolair injizieren - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
German: Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung mit Xolair für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Romanian: De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
German: Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Xolair sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave, administrarea Xolair trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratament adecvat.
German: Intaktes IgG wird auch in die Galle sezerniert.
Romanian: De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
German: • Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
German: Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
German: 12-Wochen
Romanian: 12 săptămâni
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
German: Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann Xolair indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
German: Die Effekte demographischer Merkmale und sonstiger Faktoren auf die Omalizumab-Exposition wurden auf Grundlage der Populationspharmakokinetik beurteilt.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
German: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
German: Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement.
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Romanian: Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischem Asthma
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
German: Die Gesamtdauer, in der die Spritze bei Raumtemperatur (25°C) gelagert werden darf, darf 4 Stunden nicht überschreiten.
Romanian: Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
German: Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region, im unteren Bauchbereich (jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder am Oberschenkel verabreicht.
Romanian: Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.
German: In Studie 2 wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair in einer Population von 312 schweren allergischen Asthmatikern untersucht, die der Population in Studie 1 entspricht.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
German: In seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică şi vasculită.
German: Der Arzt konnte PEF (expiratorischer Peak-Flow), Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
German: Der vermutliche pathophysiologische Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab.
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.