FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga osalejatel.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Estonian: Biokeemilistes katsetes näitas S282T asendusega 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantne NS5B polümeraas vastavate metsiktüüpidega võrreldes vähenenud vastuvõtlikkust GS-461203-le.
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig søvnløshed
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Estonian: Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
Danish: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Estonian: Cmin (NA) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Danish: I ELECTRON-studiet (N = 11) var varigheden af peginterferon alfa i intervallet fra 4-12 uger i kombination med sofosbuvir+ribavirin.
Estonian: Uuringus ELECTRON (N = 11), kestis alfapeginterferoonravi kombinatsioonis sofosbuviiri + ribaviriiniga vahemikus 4…12 nädalat.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Danish: Behandlingsnaive (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Danish: Ribavirin doserne, der blev anvendt i armene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa 2a + ribavirin var hhv. vægtbaserede 1.000-1.200 mg/dag samt 800 mg/dag uanset vægt.
Estonian: Sofosbuviir + ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni + ribaviriin ravirühmades kasutatud annused olid vastavalt kehakaalupõhised (1000...1200 mg/ööpäevas) ja kaalust sõltumatud (800 mg/ööpäevas).
Danish: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Danish: Specielle patientpopulationer
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga osalejad olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga osalejad ei olnud varem ravi saanud.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 84 õhukese polümeerkattega tabletiga (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1 HCV 2. genotüüp
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Estonian: a. HCV 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kombinatsiooni Sovaldi, ribaviriin ja alfapeginterferoon kohta (vt lõik 4.4).
Danish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Danish: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Estonian: Cmin (NA) Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer Samtidig infektion med hiv/HCV
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Danish: • svimmelhed
Estonian: • minestamine
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Tabel 13: Responsrater i VALENCE-studiet Genotype 2
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til administration som monoterapi, og bør ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Estonian: Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Estonian: Ravitud osalejate (n = 419) vanuse mediaan oli 51 eluaastat (vahemikus 19…74); 60% osalejaist olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemikus 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive patienter- NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive personer med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Danish: Genotype 3
Estonian: 3. genotüüp
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
Danish: Samlet
Estonian: Kokkuc
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Patienter med CHC, der venter på levertransplantation
Estonian: Maksasiirdamist ootavad KCH-ga patsiendid
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sofosbuviiri ja alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsioonravi puhul on teatatud väsimusest, tähelepanuhäiretest, pearinglusest ja hägusnägemisest (vt lõik 4.8).
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet (vt lõik 4.4).
Danish: • rygsmerter, muskelspasmer
Estonian: • seljavalu, lihaskrambid
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Danish: Sikkerheden og den passende dosis af Sovaldi er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Estonian: Muu b a. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Nervesystemet:
Estonian: Südame rütmihäired
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Estonian: Sovaldi kooskasutamise tõttu ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Danish: Antiviral aktivitet
Estonian: Viirusevastane toime
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Estonian: Tulemused SVR12-ta osalejatel
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Danish: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uger (n = 114)
Estonian: 1. genotüüp varem ravi mittesaanud SOF+RBV 24 nädalat (n = 114)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner, stakåndethed, når der dyrkes motion
Estonian: • väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.