FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Dutch: • lesinurad (een geneesmiddel om jicht te behandelen)
Slovenian: • lesinurad (zdravilo za zdravljenje protina),
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in koristih jemanja zdravila Delstrigo.
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Slovenian: • okvara ledvic, ledvični kamni, odpoved ledvic, poškodba ledvičnih tubularnih celic, okvara ledvic, odvajanje veliko urina in občutek žeje
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: • verhoogd creatininekinasegehalte
Slovenian: • zvišanje kreatin-fosfokinaze
Dutch: Gooi het niet weg totdat u alle tabletten heeft ingenomen.
Slovenian: Sušilo naj ostane v plastenki in se ga ne sme zavreči, dokler ne porabite vsega zdravila.
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Dutch: Etiket fles
Slovenian: Nalepka na plastenki
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren na te gaan voor en tijdens de behandeling met dit middel.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Delstrigo in med zdravljenjem naredil preiskave delovanja ledvic.
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Slovenian: ≥ 200 celic/mm
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: Omdat tenofovir voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die concurreren voor actieve tubulaire secretie via OAT1, OAT3 of MRP4, de serumconcentraties van tenofovir verhogen.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Dutch: Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Dutch: Azool-antimycotica ketoconazol (400 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per aantal CD4
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Dutch: Verwacht:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Remming van CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte
Slovenian: • znižanje koncentracije kalija v krvi
Dutch: Auto-immuunziektes (een ziekte die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napadezdravo telesno tkivo).Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Delstrigo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: Doravirine
Slovenian: Doravirin
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen voor doravirine, lamivudine en tenofovir.
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina, lamivudina in tenofovirja niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
Slovenian: Med uporabo dizoproksiltenofovirata, sestavine zdravila Delstrigo, so poročali o okvari ledvic, vključno s primeri akutne odpovedi ledvic in Fanconijevega sindroma (okvara ledvičnih tubulov s hudo hipofosfatemijo).
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Slovenian: • bolečina v sklepih, razgradnja mišičnega tkiva, šibkost mišic
Dutch: Antineoplastica mitotaan
Slovenian: Antineoplastična zdravila mitotan
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Overweeg frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, razmislite o pogostejših kontrolah virusnega bremena HIV-1.
Dutch: Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie, zich manifesterend als botpijn of pijn in de ledematen en die kunnen bijdragen aan fracturen, zijn gemeld in samenhang met het gebruik van tenofovirdisoproxil.
Slovenian: V povezavi z uporabo dizoproksiltenofovirata so poročali o primerih osteomalacije, povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo, ki se je kazala s kostnimi bolečinami ali bolečinami v okončinah ter lahko pripomore k zlomom.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: Antidiabetiki metformin (1000 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Dutch:  doravirine AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
Slovenian:  doravirin AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
Dutch: Hoe ziet Delstrigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Delstrigo in vsebina pakiranja
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B (bv. leverdecompensatie en leverfalen) zijn gemeld bij patiënten die met zowel hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn en gestopt zijn met lamivudine of tenofovirdisoproxil, twee van de bestanddelen van Delstrigo.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
Dutch: Mineralisatiedefecten
Slovenian: Motnje mineralizacije
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Delstrigo nodig bij volwassenen met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Slovenian: Država članica EU/EGP
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Slovenian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi predlagatelj odpravil pomisleke, izražene v napotitvi, je predložil oceno tveganja za okolje v skladu s smernicama VICH GL 61 in GL 382 ter smernico CVMP v podporo smernicama VICH GL 6 in GL 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Naam
Slovenian: Name
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja, saj sta menili, da pri oceni tveganja za okolje niso bili zagotovljeni sprejemljivi podatki o: porazdelitvenem koeficientu n-oktanol/voda (KOW), koeficientu adsorpcije v tla (KOC), degradaciji tal, kopičenju v organizmih (BCF) in toksičnosti za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, ter da zato ni mogoče dokončati presoje tveganja za okolje.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Dutch: Milieurisico
Slovenian: Tveganje za okolje
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Dutch: 5 Milieukenmerken
Slovenian: 5 Okoljski podatki
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Slovenian: Po mnenju odbora bi bilo tako treba zaradi visokega adsorpcijskega faktorja (KOC) deltametrina prej dogovorjenemu opozorilu v povzetku glavnih značilnosti zdravila (oddelek 5 Okoljske značilnosti) in navodilu za uporabo (oddelek 15 Okoljske značilnosti) dodati naslednjo okoljsko informacijo „in se lahko kopiči v usedlinah".
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Slovenian: Za zdravilo Deltanil je bila predložena ocena tveganja za okolje, ki je bila v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Slovenian: Podatki o predvideni koncentraciji brez učinka so bili primerjani z vrednostmi predvidene koncentracije v okolju (izračunanimi na dogovorjen način) za površinske vode, izpostavljene s pronicanjem vode skozi tla, prek neposrednega izločanja goveda in z odpadanjem volne pri ovcah.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.