FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Dutch: Neem dan
Swedish: Ελλάδα
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "Nivolumab BMS bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) in 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Dutch: De aanbevolen dosis Nivolumab BMS is 3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten om de 2 weken intraveneus toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Nivolumab BMS och minst 5 månader efter sista dosen av Nivolumab BMS.
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn aan de nek, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak, spinale pijn omvat.
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Swedish: Mer än en injektionsflaska Nivolumab BMS kan krävas för att erhålla rätt dos.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander.
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Dutch: u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken
Swedish: du har tagit läkemedel för att undertrycka ditt immunförsvar.
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, eller
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Swedish: PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte
Swedish: Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Swedish: Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande bör också övervägas om akut inflammation av sköldkörteln misstänks.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Dutch: Deze additionele biomarkeranalyses vinden plaats binnen de setting van onderzoek CA209-038 en onderzoek CA209
Swedish: Dessa ytterligare analyser av biomarkörer sker i studierna CA209038 och CA209066.
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Swedish: Äldre patienter
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten: • Dat behandeling met Nivolumab BMS het risico kan vergroten op:
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Dutch: De behandeling moet worden vervolgd zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Dutch: Toediening
Swedish: Destruktion
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.