FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 741
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten die een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 0,6 m2 hebben en ≤ 21 jaar zijn, is om de 14 dagen 2.500 E pegaspargase (gelijk aan 3,3 ml Oncaspar)/m² lichaamsoppervlak.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
Dutch: Tenzij anders is voorgeschreven, is de aanbevolen dosering voor volwassenen > 21 jaar om de 14 dagen 2.000 E pegaspargase (overeenkomend met 2,67 ml Oncaspar)/m2 lichaamsoppervlak.
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Dutch: Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Natriumchloride
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 750 E pegaspargas.
Dutch: Oncaspar bevat pegaspargase, een enzym (asparaginase) dat asparagine afbreekt.
Swedish: Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust, hyperglykemie Vaak: hyperlipidemie, hypercholesterolemie Niet bekend: diabetische ketoacidose, hypoglykemie
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase
Swedish: Asparaginas-antikroppar
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
Dutch: In dat geval kunnen zich namelijk ernstige allergische reacties op Oncaspar voordoen.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Dutch: V.S.
Swedish: C.A.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
Swedish: I studie CCG-1962 utvärderades PD-effekterna av Oncaspar genom mätningar av asparagin i serum (n=57) och CSV (n=50) hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL med standardrisk.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open-label multicentrische onderzoeken met Oncaspar aan een dosis van 2.500 E/m2 intraveneus toegediend als een vergelijkende behandeling (onderzoeken
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Dutch: DFCI 11-001 en AALL07P4).
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) - ontsteking of andere aandoeningen van de alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar uw rug, overgeven, verhoogde bloedsuikerwaarden - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier tot na staking van het gebruik van Oncaspar niet opnieuw mee worden begonnen.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att Oncaspar har satts ut.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar.
Dutch: dosis van 2.500 E/m2 tijdens de inductie berekend door niet-compartimentele PK-analyse uit sequentiële plasmamonsters.
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Dutch: In tabel 2 worden de gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) voor de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coli L-asparaginase samengevat.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, hypoalbuminemi, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, hypertriglyceridemi, minskad fibrinogen i blodet, förhöjt lipas, förhöjt amylas, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt bilirubin i blodet
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Dutch: Servier s.r.o.
Swedish: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Dutch: Overige bijwerkingen Krijgt u last van onderstaande bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: Verwijdering
Swedish: Destruktion
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
Swedish: Mycket vanliga: Överkänslighet, urtikaria, anafylaktisk reaktion Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys*
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Dutch: Dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, en natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 3 750 E pegaspargas.
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Swedish: Serumamylas kan stiga under och även efter avslutad behandling med Oncaspar.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
Dutch: De verdunde oplossing kan worden gegeven tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchloride 9 mg/ml, hetzij 5% glucose.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 5 jaar, % (95%-BI)
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Dutch: infusie worden toegediend.
Swedish: infusion.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Minskat antal röda blodkroppar - Ansamling av vätska i bukhålan (ascites) - Feber och influensaliknande symptom - Munsår - Smärta i rygg, leder eller buk - Höga nivåer av fett och kolesterol i blodet, låga nivåer av kalium i blodet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet indien deze troebel is of indien zich neerslag heeft gevormd.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Dutch: Bij behandeling met L-asparaginase is één geval beschreven van pancreatitis met tegelijkertijd acute parotitis.
Swedish: Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Dutch: BSA intramusculair) werd tijdens de inductie 3 maal per week toegediend gedurende 9 doses.
Swedish: administrerades 3 gånger i veckan, sammanlagt 9 doser under induktionen.
Dutch: Bij de behandeling met Oncaspar kan de alvleesklier (pancreas) ontstoken raken, wat in sommige gevallen tot overlijden heeft geleid.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Dutch: dosis Oncaspar 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie en elke 2 weken tijdens de postinductie
Swedish: dos Oncaspar 2 500 E/m2 BSA under induktion, och varannan vecka under postinduktion (se avsnitt 5.1).
Dutch: De verdunde oplossing kan worden over een periode van 1 à 2 uur tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%), hetzij 5% glucose.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie
Swedish: hyperglykemi och febril neutropeni.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.