FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem alkalmazható a vérképzőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegségek, amelyek során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Мундифарма не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Мундифарма и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Bulgarian: В Пегфилграстим Мундифарма филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Bulgarian: В проучванията е показано също, че Пегфилграстим Мундифарма и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Hungarian: Mivel a Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges maradéktalanul megismételni a Pegfilgrastim Mundipharma esetében.
Bulgarian: Мундифарма е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Пегфилграстим Мундифарма, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Neulasta, ползите от Пегфилграстим
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Мундифарма вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Bulgarian: Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-t?
Bulgarian: Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pegfilgrastim Mundipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Пегфилграстим Мундифарма и за какво се използва?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pegfilgrastim Mundipharma szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Bulgarian: Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrasztim)
Bulgarian: Пегфилграстим
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták,
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Hungarian: A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Bulgarian: Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Hungarian: - a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Hungarian: Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
Hungarian: EU/1/19/1409/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена повърхност.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност;
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма.
Hungarian: • a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Bulgarian: Липсва капачката на иглата или не е здраво прикрепена.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Гръдна болка от несърдечен произход1
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Bulgarian: Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Hungarian: B NYOMJA LE a dugattyút lassan, egyenletesen, amíg egy kattanást nem érez vagy hall.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Bulgarian: Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя тромбоцити и хематокрита.
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Bulgarian: Белодробни нежелани събития
Hungarian: A nemkívánatos események hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Hungarian: Combja felső részébe.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
Hungarian: Nyomja le végig, a kattanás alatt is.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци.
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E420).
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pegfilgrastim Mundipharma-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Hungarian: - vér felköhögése (hemoptízis).
Bulgarian: - изкашляне на кръв (хемоптиза).
Hungarian: Két alkalommal véletlenül bekövetkező, egyenként legfeljebb 72 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Pegfilgrastim Mundipharma stabilitására.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Мундифарма трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása esetén.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма.
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В повечето случаи аортит се диагностицира чрез КТ скан и общо взето отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Bulgarian: След прилагането на G-CSF при здрави доброволци и онкологични пациенти се съобщава за аортит.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó protein potenciájával összehasonlítani.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Bulgarian: След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор се съобщава за синдром на капилярна пропускливост, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pegfilgrastim Mundipharma-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Hungarian: Ha a Pegfilgrastim Mundipharma-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Hagyja abba a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hagyja abba a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Hungarian: Csontfájdalom
Bulgarian: Костна болка
Hungarian: - csontfájdalom.
Bulgarian: - костна болка.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Bulgarian: Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Bulgarian: - може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Bulgarian: Производител PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Германия
Hungarian: 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния обезопасяващ предпазител на предварително напълнената спринцовка.