FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
English: Administration of the reconstituted solution
Dutch: Toediening van de gereconstitueerde oplossing
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
English: • pain in legs and arms
Dutch: • pijn in benen en armen
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Dutch: Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Dutch: • moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Dutch: NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Dutch: Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gereconstitueerde oplossing in de spuit te zuigen.
English: The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
English: What NovoEight is and what it is used for
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gereconstitueerde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Normaal gesproken is de bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Frequencya in PUPs
Dutch: Frequentiea in PUP's
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
English: Normal weight N=7
Dutch: Normaal gewicht N=7
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Dutch: Hartaandoeningen soms sinustachycardie, acuut myocardinfarct
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
English: NovoEight contains sodium
Dutch: NovoEight bevat natrium
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Dutch: Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Dutch: Wanneer factor VIII wordt geïnfundeerd bij een hemofiliepatiënt, bindt deze aan endogene von Willebrandfactor die aanwezig is in de circulatie van de patiënt.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Dutch: Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Dutch: (broombutyl) en een afneembare spuitdop met een stop (broombutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Dutch: • Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
English: Prevention of bleeding
Dutch: Voorkómen van bloedingen
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
English: Adults (≥18 years) PTP
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) PTP
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Dutch: Herhaal elke 12 tot 24 uur, gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding (op geleide van de pijn) is gestopt of genezing is bereikt
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Dutch: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
English: Check the reconstituted solution.
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
English: Mean residence time (h)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Dutch: kunnen er ook significante verschillen optreden tussen de resultaten van de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en die van de chromogene test.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Dutch: • duizeligheid of bewusteloosheid
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Onaangebroken injectieflacon 30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Dutch: AUC (IE*u)/dl) 1510 (360) CL (ml/u/kg) t½ (u)
English: • pain in muscles
Dutch: • pijn in spieren
English: On-demand treatment
Dutch: ‘On demand'-behandeling
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Dutch: • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
English: During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij: • kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Dutch: Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Dutch: waaronder tandextracties minste 1 dag, tot genezing is bereikt
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Dutch: Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Dutch: Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
English: NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Dutch: toediening van 50 IE/kg NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
English: Younger children
Dutch: Jongere kinderen
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
English: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Dutch: CL (ml/u/kg) t½ (u)
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Dutch: Gooi, na injectie, alle ongebruikte NovoEight-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.