FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
Dutch: Aloxi werd in dit onderzoek vergeleken met ondansetron.
Swedish: I denna studie jämfördes Aloxi med ondansetron.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Aloxi injektionslösning var lika effektiv som jämförelseläkemedlen.
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Swedish: När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Swedish: Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Swedish: I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Swedish: Varför har Aloxi godkänts?
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Swedish: Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Swedish: Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Swedish: Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aloxi används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Aloxi?
Swedish: Vad är Aloxi?
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Swedish: Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Swedish: Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
Swedish: I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Swedish: Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
Dutch: Hoe wordt Aloxi gebruikt?
Swedish: Hur används Aloxi?
Dutch: Hoe is Aloxi onderzocht?
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Swedish: Inledning och bakgrund
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Dutch: Discussie
Swedish: Diskussion
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Dutch: Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Dutch: Werkzame stof
Swedish: Aktiv substans
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Swedish: Dessutom behandlade CVMP följande information om biverkningar hos människa:
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel Catapresan vermeldt dat de werkzame stof de bloed-placentabarrière passeert.
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
Swedish: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
Swedish: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Xylazine, ketamine, atropine
Swedish: Xylazin, Ketamin, Atropin
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Dutch: Aangezien systemische effecten bij de mens al bij tamelijke lage doses romifidine (0,2 mg/persoon) kunnen optreden, oordeelde het CVMP dat de effecten die zich voordeden bij een persoon bij wie per ongeluk maximaal 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine) was geïnjecteerd, met de werkzame stof van het middel zouden kunnen samenhangen.
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Dutch: 221972/2 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Dutch: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Dutch: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIË
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.