FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
Greek: Στις άλλες γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τα προϊόντα φαιντανύλης συµπεριλαµβάνονται:
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
Greek: Τα δισκία Rapinyl διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Greek: Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
Greek: Μέσα σε 72 ώρες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε το 10% ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Czech: Do 72 hodin po intravenózním podání je kolem 75 % dávky vyloučeno v moči, nejčastěji jako metabolity, a méně než 10 % v původní formě.
Greek: Περίπου το 9% της δόσης αποβάλλεται µε τα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
Greek: Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opiátů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
Czech: Alkohol posiluje uklidňující účinky morfinových analgetik, proto se při užívání Rapinylu nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Το Rapinyl είναι ένα µικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα.
Czech: Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Greek: Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση µόνο των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας.
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
Greek: Συνίσταται να φυλάσσετε το Rapinyl σε µέρος που κλειδώνει
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že počet pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, se blíží počtům zaznamenaným pro přípravky Actiq i Effentora, a vzhledem k tomu, že 97 % pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, bylo schopno dokončit randomizovanou fázi studie, výbor CHMP rovněž uznal, že nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα δεδοµένα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που προέκυψαν από τα ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν στις 18 Ιανουαρίου 2008 και έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα ασφάλειας συµπληρώνουν τη στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων και συνάδουν µε µια περαιτέρω επανεξέτασή τους για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν έως την 15η Μαΐου ‘08.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Czech: : XXXX
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Greek: Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Czech: Opiáty sice obecně zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, výsledný vliv však kolísáv některých případech vede k urgentnímu močení, v jiných naopak způsobuje problémy při močení.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Czech: Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem - může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει επαρκής εµπειρία στη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε χρόνιους καρκινοπαθείς οι οποίοι λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση ισχυρών οπιοειδών για την προϋπάρχουσα αναλγησία.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο αιτών έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Rapinyl είναι κατάλληλο για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
Czech: Nejste-li si jist(a), poraďte se s lékařem.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Czech: Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat druhou 100µg tabletu.
Greek: Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εντείνει το συναίσθηµα υπνηλίας.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Greek: Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων Rapinyl που ελέγχει τον παροξυσµικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαµβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές ηµερησίως.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL Μη λαµβάνετε το Rapinyl
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βέλτιστη δόση του Rapinyl παρέχει άµεση αναλγησία η οποία αντανακλά την εικόνα του καρκινικού παροξυσµικού πόνου.
Czech: Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
Greek: Οι ασθενείς (n=23) που έλαβαν το Rapinyl παρουσίασαν µόνο ζάλη, ναυτία και έµετο.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Greek: Η κλιµάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Greek: Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
Czech: Stejně jako u všech opiátů také při užívání Rapinylu existuje riziko klinicky významné respirační deprese.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
Czech: Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře - možná bude nutné dávku upravit.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα γνωστό, ευρείας χρήσης συνθετικό ισχυρό αναλγητικό οπιοειδές βραχείας διάρκειας δράσης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε έντονο πόνο.
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας από την EN3267-005 και την EN3267007 που αντλήθηκαν τον Ιανουάριο του 2008 από τη βάση δεδοµένων για την ασφάλεια και αφορούσαν αποκλειστικά σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
Greek: Η βέλτιστη δόση του Rapinyl καθορίζεται µε ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν νέα δεδοµένα από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και διαφώνησε µε την άποψη του αιτούντος ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, επισηµαίνοντας δε ότι η τεκµηρίωση βασίζεται εξ ολοκλήρου σε µια στρατηγική ενσωµάτωσης δεδοµένων που στηρίζεται στην υπόθεση ότι η βιοδιαθεσιµότητα που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl είναι δύο φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται µε το Actiq στην ίδια µοριακή δόση.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl στη θεραπεία καρκινοπαθών µε παροξυσµικό πόνο είναι µάλλον ανεπαρκής και ζήτησε την υποβολή περαιτέρω αναλύσεων ασφάλειας, όπως λεπτοµερής έκθεση των ασθενών στο Rapinyl, πλήρεις αναλύσεις ασφάλειας, λεπτοµερείς αναφορές θανάτων.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil nakonec rovněž názor, že databáze účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním s BTP je dosti chudá a požádal o předložení dalších analýz bezpečnosti: detailní expozice pacientů přípravku Rapinyl, kompletní analýza bezpečnosti, kazuistiky úmrtí.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
Greek: • Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
Greek: Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: • ενώ περιµένετε τον ιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, µιλώντας ή κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήµατα
Czech: • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
Greek: Απαντήσεις στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων και αξιολόγηση της CHMP
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Greek: Διακοπή θεραπείας:
Czech: Ukončení terapie:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί αναπνευστική καταστολή, υπόταση και σηµαντική καταστολή.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Czech: U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Greek: • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
Greek: Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
Greek: Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε υγιείς εθελοντές έναντι ασθενών ήταν περιορισµένα, αν και συµφώνησε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν παραπέµπουν σε ανησυχητικές διαφορές.
Czech: Výbor CHMP považuje farmakokinetické údaje srovnávající zdravé dobrovolníky a pacienty za omezené; souhlasil však, že dostupné údaje nenaznačují žádné znepokojující rozdíly.
Greek: Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.