FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell) p-värde från ANCOVA-modell < 0,0001 månad 3 (primärt effektmått), månad 6 och månad 12
Danish: Bortskaf lægemidlet med det samme, hvis det ikke bliver brugt i løbet af 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Swedish: Läkemedlet ska kastas omedelbart om det inte använts inom 6 veckor efter att det togs ut ur kylskåp första gången.
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Swedish: Vid inträde i studien tog 55 % av patienter lipidsänkande medel (48 % tog fibrater, 29 % tog fiskoljor och 20 % tog HMG-CoA-reduktashämmare), 27 % tog smärtlindrande medel, 20 % tog trombocytaggregationshämmare och 14 % tog kosttillskott.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Swedish: Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på hepatotoksicitet gennem vurdering af leverenzymer og bilirubin i serum hvert kvartal.
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Swedish: Förhöjda leverenzymnivåer har observerats efter administrering av andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
Danish: Urinprøver
Swedish: Urinprov
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska instrueras i hur läkemedlet ska administreras i enlighet med bipacksedeln.
Danish: Is/ispose (valgfrit)
Swedish: Is/isomslag (valfritt)
Danish: Almindelig (N, %)
Swedish: Vanliga (N; %)
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Swedish: Fråga apotekspersonal eller besök landstingets webbplats (om tillgänglig) för mer information om hur du ska kasta stickande/skärande föremål där du bor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Swedish: Ta inte ut läkemedlet ur förpackningen och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Waylivra
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Danish: Hvis trombocyttallet forbliver under 140 x 109/l ved en anden måling, bør Waylivra ikke påbegyndes (se pkt.
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Swedish: En alternativ behandlingsregim med 285 mg volanesorsen varannan vecka resulterade i ett Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med snarlika Cmax och AUC jämfört med dosering en gång i veckan.
Danish: Øgede transaminaser (1, 1 %) Nedsat antal hvide blodlegemer (1,
Swedish: Förhöjda transaminaser (1; 1 %) Minskat antal vita blodkroppar (1;
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Danish: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Swedish: +92 (−301; +486) mg/dl +1 (−3; +5) mmol/l
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska anta rumstemperatur före injektion.
Danish: Hver 2-3 dag
Swedish: Varannan till var tredje dag
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Swedish: Behandling ska avbrytas om proteinuri på ≥500 mg/24 timmar eller en ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) som är >ULN registreras, eller om kreatininclearance fastställt med CKD-EPI-formeln är ≤30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Swedish: Öppen förlängningsstudie av patienter med FCS
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Danish: Hvis du har brugt for meget Waylivra
Swedish: Om du använt för stor mängd av Waylivra
Danish: Det vides ikke, om risikoen for blødning stiger ved samtidig brug af volanesorsen og antitrombosemidler eller lægemidler, der kan reducere trombocyttallet eller påvirke trombocytfunktionen.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Danish: Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
Danish: Ændring i % Baseline
Swedish: % förändring Baslinjen
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk med detta läkemedel ger dig en dos på 285 mg i 1,5 ml.
Danish: Gennemsnitlige lipidparametre ved baseline og procentvis ændring i lipidparametrene fra baseline til måned 3
Swedish: Tabell 3: Medelvärde vid baslinjen och procentuell förändring för lipidparametrar från baslinjen till månad 3
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället definierat som en lokal kutan reaktion vid injektionsstället som kvarstår i mer än 2 dagar förekom hos 82 % av patienter behandlade med volanesorsen i APPROACH-studien och dess öppna förlängning (CS7).
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Danish: o Indberetning af enhver bivirkning til sundhedspersonalet
Swedish: o Reportering av biverkningar till hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska volanesorsen s.c.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Swedish: Inga biverkningar relaterade till läkemedelsinteraktioner rapporterades under det kliniska programmet.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Swedish: Injicera vätskan genom att hålla i sprutan med tummen på kolven och långsamt trycka in kolven ända in tills sprutan är helt tom (figur K och L).
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Swedish: Tabell 5: Ytterligare resultat för förändrade triglyceridnivåer i APPROACH-studien (primärt effektmått månad 3)
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis og kommer i tanker om det inden for 48 timer, bør patienten rådgives til at tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ENKELFÖRPACKNING
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Danish: Tag kanylehætten af
Swedish: Ta av nålskyddet
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Danish: Måned 15
Swedish: Månad 15
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter (1, 1 %) Blødning på karpunkturstedet (1,
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Swedish: Låren - Framsidan enligt illustrationen (figur E).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra.
Swedish: Läkaren tar ett blodprov innan du börjar ta detta läkemedel för att kontrollera antalet blodplättar och därefter med regelbundna mellanrum när du har börjat använda Waylivra för att kontrollera antalet blodplättar.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - MULTIPAKNING UDEN BLÅ BOKS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Swedish: Datum då läkemedlet togs ut ur kylskåp första gången:
Danish: - Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - blodprov som visar ovanligt höga eller låga nivåer av vita blodkroppar - lätt att få blåmärken, stora blåmärken eller blåmärken utan någon uppenbar orsak - blödning under huden som uppträder som ett utslag, blödande tandkött eller blödning i munnen, blod i urin eller avföring, näsblod eller kraftig menstruationsblödning - en allergisk reaktion med symtom inkluderande hudutslag, ledstelhet eller feber - blod eller protein i urinen - förändrade resultat för vissa blodprov, bl.a: o en ökad nivå av vissa beståndsdelar i blodet: kreatinin, urea, transaminaser, leverenzymer o en ökad blodkoagulationstid (tid det tar för blodet att levra sig) o en minskad mängd hemoglobin i blodet o en lägre flödeshastighet för blodet som passerar genom njurarna - diabetes med symtom inkluderande törst, täta urintömningar (särskilt på natten), extrem hunger, kraftig trötthet och oförklarlig viktminskning - sömnsvårigheter - huvudvärk, domningar, stickningar, myrkrypning, svimfärdighet eller svimning, yrsel eller skakningar - synstörningar, t.ex. ljusblixtar eller kortvarig, tillfällig blindhet i ett öga, blödning under ytan på ögat eller dimsyn - högt blodtryck - värmevallningar, ökad svettning, nattliga svettningar, frossa, värmekänsla, smärta, influensaliknande symtom eller allmän sjukdomskänsla - hosta, andningssvårigheter, nästäppa, svullnad i svalget, väsande andning - illamående eller kräkningar, muntorrhet, diarré, svullnad i hals, ansikte eller tandkött, buksmärta eller uppsvälld buk, matsmältningsbesvär - hudrodnad, utslag, finnar, förtjockning eller ärrbildning i huden eller nässelutslag - muskelvärk, smärta i händer eller fötter, ledvärk eller ledstelhet, ryggsmärta, nacksmärta, smärta i käken, muskelkramper eller andra kroppssmärtor - svår trötthet, svaghet eller bristande energi, vätskeansamling, bröstsmärtor orelaterade till hjärtat.
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell)
Danish: Immuniseringsreaktion (3, 3 %) Overfølsomhed (1, 1 %) Serumsygdomslignende reaktion (1,
Swedish: Immuniseringsreaktion (3; 3 %) Överkänslighet (1; 1 %) Reaktion liknande serumsjuka (1;
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på trombocytopeni är viktig under behandling med detta läkemedel hos patienter med FCS (se avsnitt 4.2).