FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Bovis.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
English: Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
Romanian: În urma vaccinării, bovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
English: The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii intramusculare.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Bovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
English: The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate şi la vitele gestante.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator efectuate pe viţei, în cadrul cărora animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Bovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
English: Other information about Zulvac 1 Bovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Bovis:
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
English: What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Bovis pe parcursul studiilor?
English: Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
Romanian: Zulvac 1 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
English: What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Bovis?
English: Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Bovis?
English: What is Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Bovis?
English: How has Zulvac 1 Bovis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zulvac 1 Bovis?
English: How does Zulvac 1 Bovis work?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Bovis?
English: What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Bovis?
English: Then take the next dose as usual.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
English: Data are presented as mean (%CV).
Romanian: Datele sunt prezentate ca medie (%CV).
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Romanian: De la evaluarea anterioară au fost identificate 6 cazuri noi (5 valide și 1 invalid).
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Romanian: Analiza de disproporționalitate nu a evidențiat niciun eveniment care să întrunească criteriile pentru un semnal de raportare disproporționată.
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Romanian: • Orice semne de inflamaţie sau infecţie.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Romanian: Alte reacţii care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
English: Other types of medicine:
Romanian: Alte tipuri de medicamente:
English: Genvoya contains four active substances:
Romanian: Genvoya conţine patru substanţe active:
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Romanian: În cazul în care Genvoya a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, rețineți că toate informațiile din acest prospect sunt adresate copilului dumneavoastră (în acest caz citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
English: No other metabolites were identifiable.
Romanian: Nu au fost identificaţi alţi metaboliţi.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Romanian: 3 Acestea sunt medicamente aparţinând aceleiaşi clase, pentru care se anticipează interacţiuni similare.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Romanian: Niciun pacient nu s-a calificat pentru analiza rezistenței până în săptămâna 48.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Romanian: Tabel 1: Interacţiuni între componentele individuale ale Genvoya şi alte medicamente
English: Age, gender, and ethnicity
Romanian: Vârstă, sex și origine etnică
English: The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Romanian: Doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Romanian: Cantitatea acestui medicament din sângele dumneavoastră poate scădea în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea adecvată a acestuia.
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Genvoya sau cu componentele acestuia la femeile gravide.
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Romanian: Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după cealaltă, pentru a obține doza completă.
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Romanian: 1 Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacţiunile dintre medicamente.
English: < 50 years ≥ 50 years
Romanian: Vârsta < 50 ani ≥ 50 ani
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Romanian: • Dacă aveţi intoleranţă la lactoză (vezi Genvoya conţine lactoză ulterior la acest punct).
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Romanian: Elvitegravir (administrare simultană):
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
English: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Romanian: EU/1/15/1061/002
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat unui medic
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozelor de colchicină.
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Genvoya poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de schema de tratament anterioară.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: • In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Romanian: • La copii cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg, pentru care regimurile alternative sunt inadecvate din cauza toxicităților.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Romanian: Nu trebuie să luați Genvoya cu medicamente care conțin:
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Romanian: Femeile gravide nu ar trebui să ia Genvoya.
English: What Genvoya is and what it is used for
Romanian: Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează
English: • low red blood cell count (anaemia)
Romanian: • număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie)
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Cu toate că nu au fost identificate probleme noi de siguranță, implicațiile expunerii crescute la emtricitabină rămân incerte (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Romanian: În cazul în care nu puteți înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Romanian:  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi asociate hepatitei B.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea Genvoya la copii cu vârsta de 5 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate, iar ambele jumătăți luate una după alta, asigurându-se administrarea dozei complete.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
English: Adults: one tablet each day with food
Romanian: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente.
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză de Genvoya.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 630 şi ziua 713 (inclusiv).
English: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Romanian: Apixaban Rivaroxaban
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Genvoya constă în măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Romanian: Cazurile incluse în această evaluare au apărut predominant la pacienții cu istoric de evenimente psihiatrice sau alți factori externi raportați care ar fi putut contribui la apariția evenimentului.
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Romanian: În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor.
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Romanian: 5 Acest studiu a fost efectuat cu Genvoya.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Romanian: În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Romanian: Inhibitorii OATP și BCRP includ ciclosporina.
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea provenite din utilizarea Genvoya la om.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Romanian: SUPLIMENTE ALIMENTARE Suplimente cu multivitamine
English: Cmin: N/A
Romanian: Cmin: N/C
English: Effects on medicinal product levels.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Romanian: Integraza este o enzimă codificată de HIV-1 necesară pentru replicarea virală.
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli atunci când luaţi Genvoya, nu conduceţi vehicule, nu mergeți pe bicicletă şi nu folosiţi utilaje.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Romanian: Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşecul tratamentului.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Romanian: Tenofovirul este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
English: If you take more Genvoya than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Romanian: • Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV.
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Romanian: Reducerea substanțială a expunerii la elvitegravir poate duce la eșec virusologic și la un risc crescut de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Romanian: O evaluare cumulativă a tuturor cazurilor referitoare la evenimentele asociate cu suicidul a indicat un total de 42 de cazuri valide în care s-au raportat 48 de evenimente asociate cu suicidul pentru Genvoya (13 cu caracter spontan, 29 provenite din studii clinice).
English: anaemia1
Romanian: anemie1
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi palpitaţii, tremor sau hiperactivitate
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Romanian: Legarea ex vivo a tenofovirului de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Romanian: Totuşi, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Genvoya fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Romanian: Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP umane.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Romanian: Genvoya este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor).
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
Romanian: Genvoya conţine lactoză monohidrat.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Romanian: Vârsta medie a fost de 48 ani (interval 23-64).
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Romanian: ACOD = anticoagulant oral direct
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Romanian: Este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Romanian: După ce începeţi să luaţi Genvoya, fiţi atent la:
English: Study GS-US-292-1515
Romanian: Studiul GS-US-292-1515
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse