FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon Adalimumabi avatud raviga.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Estonian: Kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolvivarras välja kuni märgistuseni 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Estonian: See ravim sisaldab 20,0 mg sorbitooli.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
Estonian: • Süstalt, süstlanõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
Estonian: 117/276 patsiendil CD I uuringust ja 272/777 patsiendil CD II ja III uuringust jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Estonian: Kui eemaldate nõelakaitsme enne, kui olete süstimiseks valmis, ärge pange seda nõelale tagasi.
Icelandic: Ef þú tekur nálarlokið af áður en komið var að inndælingu skaltu ekki setja nálarlokið á aftur.
Estonian: • Hoidke süstalt koos pakendiga käes ja tõmmake AEGLASELT valget kolvivarrast süstlast välja 0,1 ml võrra rohkem kui väljakirjutatud annus (näiteks kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolvivarras välja kuni märgistuseni 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud padjakesega.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega) sisaldus seerumis oli madalam määratavate adalimumabivastaste antikehadega patsientidel.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Estonian: Kõik p-väärtused on proportsioonide paarikaupa võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p <0,001 ** p <0,01
Estonian: Kui ravim ei ole selge, osakesteta või kui see on aegunud, ei tohi seda kasutada.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tært, laust við agnir eða er útrunnið skaltu ekki nota það.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita < 1) hinnati 8. nädalal.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1) var metið í viku
Estonian: See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þess er skert.
Estonian: Süstekoha valik ja naha puhastamine
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Estonian: Platseebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Adalimumab 115 45 (39,1)
Estonian: Pärast Imraldi süstimist veenduge, et nõel on tagasi tõmbunud ja visake kasutatud süstel kohe selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Estonian: Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVAde ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Estonian: TNFα külge kinnitudes vähendab Imraldi nende haiguste põletikulisi protsesse.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Estonian: Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud kordusravikuuri.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Estonian: o 1) üks 1 ml süstal o 2) üks viaaliadapter o 3) üks viaal Imraldi süstelahust lastel kasutamiseks o 4) kaks alkoholipadjakest o 5) üks süstlanõel
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Estonian: Süstekoha valikul valige piirkond, mida ei ole hiljuti süstitud; seega väldite valu ja verevalumite teket.
Icelandic: Þegar stungustaður er valinn skaltu velja svæði sem ekki hefur verið notað nýlega, til þess að koma í veg fyrir eymsli og marbletti.
Estonian: Adalimumab/ MTX N = 268 (95% usaldusvahemik)
Icelandic: Adalimumab/metotrexat N = 268 (95 % öryggisbil)
Estonian: 6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Icelandic: 6 mánuðir 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Estonian: • Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolvivarras oleks nähtaval, kuid ärge võtke süstalt pakendist välja.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16 nädalal (n = 144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said adalimumabi kogu uuringu vältel.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n = 144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24 a
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Imraldi't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline järelkontroll.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Imraldi, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Estonian: • Uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Estonian: NE
Icelandic: EKKI
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid olid sobivad kaasamiseks avatud jätkuuuringusse, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Estonian: 16 nädala jooksul.
Icelandic: - Verkun eftir 16 vikur
Estonian: Kuna kehamõõtmed võivad adalimumabi ekspositsiooni mõjutada, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Icelandic: Þar sem líkamsstærð getur haft áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Estonian: Tabel 12 Laste ACR 30 vastused JIA uuringus
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Estonian: Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Icelandic: B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Estonian: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6%-l (10 inimesel 19-st).
Icelandic: PASI 75 svörun var 78,9 % (15 af 19 þátttakendum) og PGA ekkert eða í lágmarki var 52,6 % (10 af 19 þátttakendum).
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille kestuse mediaan on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Estonian: 4) Annuse ettevalmistamine
Icelandic: 2) Undirbúningur
Estonian: • Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Estonian: • psoriaas,
Icelandic: • sóra,
Estonian: Paksema rasvkoega piirkondi on hõlpsam näppude vahele haarata ja need sobivad nõela õigeks sisestamiseks.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt ravi adalimumabiga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Estonian: Koolitusprogramm on toodud patsiendi teabekaardil.
Icelandic: Fræðsluáætlunin felur í sér áminningarkort sjúklings.
Estonian: RA III uuringu avatud jätku-uuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr rühmal patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni, hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Estonian: Tabel 19 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Icelandic: Tafla 19 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,019).
Estonian: 0,8 ml süstelahus üheannuselises süstlis (I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse, kummikolb (bromobutüülist), kolvivars, turvakorpusega silinder ja äärik, ette nähtud patsiendile kasutamiseks.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu (gler af tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmístimpli (brómóbútýl), stimpilstöng, öryggishólk og fingrabrún, til notkunar fyrir sjúkling.
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Estonian: Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete süstimiseks valmis.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en komið er að inndælingu.
Estonian: • Kui süstla otsa pool on näha suurt õhumulli või õhuvahet, lükake AEGLASELT valget kolvivarrast süstlasse, kuni vedelik hakkab süstla otsast välja tulema.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Imraldi manustamine katkestada ning alustada antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.
Estonian: Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 (Annuse ettevalmistamine).
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4 (Skammtur undirbúinn).
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabiga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ainetega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Estonian: Tabel 8 Laste ACR 30 vastused JIA uuringus
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Estonian: Tabel 16 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Icelandic: Tafla 16 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Estonian: Kui te unustate Imraldi't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Imraldi
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Icelandic: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Estonian: • Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadaptrit, ühte viaali, kahte alkoholipadjakest ja ühte nõela.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað uppá 68 vikum rannsóknarinnar.
Estonian: Imraldi't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Estonian: Platseebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate süstlit õigesti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle süstlanõela, ning asetage süstal koos süstlanõelaga tööpinnale.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og smellið á réttan stað og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Estonian: Platseebo/ MTXc
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc
Estonian: Veenduge iga kord, et ravim on selge, nähtavate osakesteta ja ole aegunud.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
Estonian: Enne Imraldi turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusprogrammi sisu ja vormingu, sh jaotuskorra ning muud programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Estonian: Asetage süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Estonian: Kasutamiseks lastel.
Icelandic: Til notkunar handa börnum.
Estonian: EU/1/17/1216/005 1 pen-süstel EU/1/17/1216/006 2 pen-süstlit EU/1/17/1216/007 4 pen-süstlit EU/1/17/1216/008 6 pen-süstlit
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Estonian: EU/1/17/1216/001 1 süstel EU/1/17/1216/002 2 süstlit EU/1/17/1216/003 4 süstlit EU/1/17/1216/004 6 süstlit
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417 st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Estonian: Platseebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Estonian: • Teavitage oma lapse arsti, kui ta on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teda HBV suhtes analüüsima.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
Estonian: CD III uuringus said 854 patsienti avatud ravina 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Estonian: ÄRGE kasutage, kui vedelik ei ole selge või selles esineb tahkeid osakesi.
Icelandic: Notið EKKI ef vökvinn er ekki tær eða laus við agnir.
Estonian: Kandke patsiendi meeldetuletuskaarti ise kaasas või laske lapsel seda kaasas kanda ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti teie lapsele.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu barnsins af Imraldi.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur