FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Hungarian: Egy 7,5 cm2 tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
French: Considérant ce qui suit :
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
French: Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch.
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
French: Dispositif transdermique
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
French: N'utilisez jamais Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Hungarian: A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150:1-hez).
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fentanyl-ratiopharm doit être réalisée 24 heures après la pose du patch.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: Ezért a szoptatást a kezelés alatt és a Fentanyl-ratiopharm eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni (lásd még a 4.4 pontot).
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Hungarian: A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
French: L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse.
Hungarian: Intramuscularissan adva sokkalelnyújtottabb hatást biztosít, mint az intravénás alkalmazás.
French: 75 µg/h Dispositif transdermique
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
French: Couche adhésive Couche adhésive en polyacrylate
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Polipropilén fólia
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
French: Pouvoir d'irritation locale
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
French: Ce réservoir a été introduit entre la couche en contact avec la peau (couche donneuse) et le film de support.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
French: - Aspects non cliniques
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
French: Comme il est également bien connu que le principe actif et tous les autres composants du patch n'ont pas de pouvoir sensibilisant et que cela a pu être confirmé cliniquement (voir ci-dessous), on peut raisonnablement s'attendre à ce que des études animales supplémentaires n'apportent aucune nouvelle information.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
French: Nom de fantaisie Nom
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
French: Le point de vue des États membres (EM) ayant soulevé des objections était cependant que les excipients mentionnés dans cette demande sont qualitativement différents de ceux du médicament de référence et que le demandeur a utilisé la version monocouche au lieu de la version bicouche du patch dans certaines investigations non cliniques.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.