FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
German: Axumin darf nicht angewendet werden,
Czech: Přípravek Axumin nesmí být podán:
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
German: Lokalisation
Czech: Region
German: WIRKSTOFF(E)
Czech: O aktivitách LAT-1 a
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Czech: Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (18F) jako pomůcky pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
German: Dauer der Untersuchung
Czech: Délka trvání zákroku
German: Thymusdrüse Schilddrüse Harnblasenwand Uterus
Czech: Slezina Varlata Thymus Štítná žláza
German: Vorbereitung des Patienten
Czech: Počet pacientů v analýze
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
German: - körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.
Czech: Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
German: Da die Strahlenexposition bei diesen Patienten erhöht sein kann, muss die anzuwendende Aktivität mit Sorgfalt gewählt werden.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
German: Frankreich
Czech: FRANCIE
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Czech: Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
German: Natriumcitrat
Czech: Natrium citrát
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
German: N Richtig positiv n (%) Falsch positiv n (%) Richtig negativ n (%) Falsch negativ n (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI] Positives LikelihoodVerhältnis [95 % KI] Negatives LikelihoodVerhältnis [95 % KI]
Czech: Senzitivita [95% IS] Specificita [95% IS]
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Patientenbezogen
Czech: Dle pacienta
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
German: Injektionslösung
Czech: Voda pro injekci
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Czech: Axumin je určen pro vícedávkové použití.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Stěna tenkého střeva Stěna žaludku
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Czech: Senzitivita [95 % IS] Specificita [95 % IS]
German: Nicht zutreffend.
Czech: nesmí se použít.
German: Lymphknoten des Beckens
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) an den für Rezidive des Prostatakarzinoms typischen Stellen im Vergleich zum Hintergrundgewebe.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit bei der Zubereitung nicht gewährleistet ist.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) ist eine Anwendung intravenöser iodhaltiger CT-Kontrastmittel oder oraler Kontrastmittel nicht erforderlich.
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
German: An die Injektion sollte sich eine intravenöse Spülung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion anschließen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium").
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
German: Fluciclovin (
Czech: Axumin fluciclovinum (
German: Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht zurückgekehrt war.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem ist das Risiko der Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu verwenden.
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
German: Weitere Informationen über Axumin
Czech: Další informace o přípravku Axumin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axumin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
German: Wenn die PET-Scans zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten nicht zurückgekehrt war, lagen die Scans außerdem in 92 % der Fälle richtig.
Czech: Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo vyšetření správné v 92 % případů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein Ausschlag an der Einstichstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
German: In einer Hauptstudie mit Krankenakten von 115 Männern lagen PET-Scans mit Axumin, die zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten zurückgekehrt war, in 79 % der Fälle richtig, wie anschließend durch Gewebeuntersuchungen im Labor bestätigt wurde.
Czech: V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
German: Das Unternehmen, das Axumin in den Verkehr bringt, stellt sicher, dass sämtlichen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die dieses Arzneimittel wahrscheinlich anwenden, Schulungsmaterial gegeben wird, um Fehler bei der Interpretation der PET-Scanbilder zu reduzieren.
Czech: Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při interpretaci snímků PET vyšetření.
German: Die Ergebnisse müssen von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes ausgelesen werden, der in der Interpretation von PETScanbildern geschult ist.
Czech: Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Axumin a k čemu se používá?
German: Axumin ist als Injektionslösung erhältlich, die dem Patienten etwa 3 bis 5 Minuten vor einem PET-Scan intravenös verabreicht wird.
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
German: Der Wirkstoff in Axumin, Fluciclovin (18F), gibt eine kleine Menge Radioaktivität ab und dringt in Prostatakrebszellen über Strukturen (LAT-1 und ASCT2) ein, die in hoher Anzahl auf der Oberfläche dieser Zellen vorhanden sind.
Czech: Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
German: Axumin ist ein radioaktives Arzneimittel („Radiopharmazeutikum"): es enthält den Wirkstoff Fluciclovin (18F), der eine kleine Menge Radioaktivität ausstrahlt.
Czech: Přípravek Axumin je „radiofarmakum": obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
German: Alle Männer in dieser Studie zeigten einige Anzeichen, dass der Krebs zurückgekehrt sein könnte, wie beispielsweise höhere PSA-Spiegel im Blut.
Czech: Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axumin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Axumin zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin používat.
German: Axumin gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und Erbanomalien ab.
Czech: Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen, das Vorhandensein von Krebs auszuschließen.
Czech: PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
German: Es wird insbesondere mit dem PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) bei Männern angewandt, deren Bluttest für das prostataspezifische Antigen (PSA) darauf hinweist, dass ein Krebs vorhanden sein könnte.
Czech: Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Axumin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Axumin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?
German: Axumin ist ein Diagnosearzneimittel, das zusammen mit einem Scan (einer Bildaufnahme) des Körpers verwendet wird, um zu prüfen, ob Prostatakrebs zurückgekehrt ist.
Czech: Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo k návratu rakoviny prostaty.
German: Studien zeigten, dass Scans mit Axumin eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, die Stellen im Körper, die von Prostatakrebs befallen sind, zu erkennen, wenn der Krebs zurückgekehrt ist.
Czech: Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny prostaty, pokud se rakovina vrátila.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Axumin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Axumin používá?
German: Wie wirkt Axumin?
Czech: Jak přípravek Axumin působí?
German: 50 g 10 Flaschen
Czech: 50 g 10 lahviček
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: Obsah Velikost balení
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo EU
German: tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
German: Einmal täglich
Czech: Jednou denně
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
German: Woche 1, 2, 3, 4 Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ,21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung: 17. Mai 2007
Czech: Datum první registrace: 17 květen 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen 2007
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Czech: Váš lékař Vám poradí.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100 %.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Czech: V případě předávkování je léčba symptomatická.
German: Die Wirkungen von Barbituraten und Neuroleptika können abgeschwächt werden.
Czech: Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Czech: Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
German: Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
German: Der Vakuolisierung und Nekrotisierung gingen Ataxie und weitere präklinische Anzeichen voraus.
Czech: Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky.