FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice přípravku Possia (viz bod 4.5).
Latvian: Tā var izraisīt nozīmīgu Possia iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Czech: • nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (saīsinājumā kā NPIL), kurus lieto kā pretsāpju zāles, piemēram, ibuprofēns un naproksēns;
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Latvian: Reti (skar 1-10 pacientus no 10000)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest h.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu asiņošana h
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).
Latvian: Ja klīniski pamatoti, šo zāļu vienlaikus lietošana jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Mozkové krvácení, nitrolebeční krvácení, krvácivá mozková příhoda c
Latvian: Hiperurikēmija, palielināts urīnskābes līmenis asinīs b Cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, hemorāģisks insults c
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Latvian: Possia pārākumu pār klopidogrelu nozīmīgu KV traucējumu mazināšanā pacienta CYP2C19 vai ABCB1 genotips būtiski neietekmēja.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Latvian: • Jūsu asins analīzēs ir bijis vairāk urīnskābes nekā parasti pieļaujams.
Czech: Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Latvian: Ja Jūsu ārsts dod Jums fibrinolītiskus līdzekļus, bieži sauktus par „trombu šķīdinātājiem", tādus kā streptokināzi vai alteplāzi, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojiet Possia un tāpēc Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Czech: Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Tikagrelors ir galvenokārt CYP3A4 substrāts un viegls līdz vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují hemostázu, v kombinaci s Possia opatrně (viz bod 4.4).
Latvian: Ja klīniski pamatoti, medicīniskie produkti, kuri izmaina hemostāzi jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar Possia(skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (klaritromicīnam, nefazadonam, ritonaviram un atazanaviram) būs līdzīga ietekme un tos nedrīkst lietot vienlaikus ar Possia (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktā).
Czech: • Pocit závratí nebo pocit točení hlavy.
Latvian: • Reibonis vai telpas griešanās sajūta
Czech: Kontuze, hematom, ekchymóza, zvýšený sklon k modřinám, traumatický hematom.
Latvian: Kontūzija, hematoma, ādas hemorāģija, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, traumatiska hematoma h Hematūrija, asinis urīnā, urīnceļu asiņošana i
Czech: U králíků bylo pozorováno mírné zpoždění vyzrávání jater a skeletu u plodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicity pro matku (bezpečnostní poměr 4,5).
Latvian: Trušu augļiem mātītēm, kas lietojušas lielas devas bez toksiskas ietekmes uz mātīti, novērota neliela aknu nobriešanas un skeleta attīstības aizkavēšanās (drošības robeža 4,5).
Czech: Oční krvácení (nitrooční, do spojivky, do sítnice)
Latvian: Acu asiņošana (intraokulāra,
Czech: Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci.
Latvian: Tikagrelors neietekmē pašu ADF saistīšanās vietu, bet gan trombocītu P2Y12 ADF receptorus, lai novērstu signāla pārvadi.
Czech: Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Latvian: Lietojot tikagreloru, vidējā urīnskābes koncentrācija serumā palielinājās par aptuveni 15% salīdzinājumā ar aptuveni 7,5%, lietojot klopidogrelu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas samazinājās līdz aptuveni 7%, lietojot tikagreloru, bet klopidogrela lietotājiem samazināšanos nenovēroja.
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Latvian: Jebkāda iemesla nāve, KV nāve, MI (izņemot latentu MI) vai insults
Czech: Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Latvian: Izsitumi, nieze Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Czech: Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu.
Latvian: Kopumā ar nierēm saistītās blakusparādības bija 4.9% tikagrelora un 3,8% klopidogrela grupā, tomēr pacientu skaits procentuāli, kuru ziņotās blakusparādības pētnieki uzskatīja par saistītām ar terapiju, bija līdzīgs; 54 (0,6%) saņemot tikagreloru un 43 (0,5%) saņemot klopidogrelu.
Czech: • Bolest hlavy.
Latvian: • Sāpes vēderā
Czech: Gastrointestinální krvácení d
Latvian: Asiņošana manipulācijas vietā i
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Latvian: • citas zāles, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodons (antidepresants), ritonavirs un atazanavirs (lieto HIV
Czech: Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Latvian: Sakarā ar novērotām galvenokārt asimptomātiskām ventrikulārām pauzēm un bradikardiju, jāievēro piesardzība, lietojot Possia vienlaicīgi ar medicīniskajiem produktiem, kas var izraisīt bradikardiju (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.
Latvian: Jūs redzēsiet, vai esat ieņēmis devu.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Latvian: Bieži (skar 1-10 pacientus no 100) • Zilumu veidošanās
Czech: Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3.
Latvian: Pacienti, kuriem ir bradikardijas risks Tā kā agrīnā klīniskā pētījumā novērotas galvenokārt asimptomātiskas ventrikulāras pauzes, pacientus ar palielinātu bradikardijas risku (piemēram, pacientus bez elektrokardiostimulatora, kuriem ir sinusa mezgla vājuma sindroms, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde vai ar bradikardiju saistīts ģībonis) izslēdza no galvenā pētījuma PLATO, kurā tika vērtēta Possia drošība un efektivitāte.
Czech: Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
Latvian: Pacientiem ar astmu un/vai HOPS anamnēzē tikagrelors jālieto piesardzīgi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada oktobrī.
Czech: Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir spēkā piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (90 mg).
Czech: Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz vienam gadam, izņemot, ja ārsts liek pārtraukt zāļu lietošanu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Possia EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010.gada 03 izsniedza Possia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca.
Czech: Další informace o přípravku Possia
Latvian: Cita informācija par Possia
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Possia.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Possia.
Czech: Possia ticagrelorum
Latvian: Possia tikagrelors
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Possia ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR), vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Possia lietošanu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Possia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Possia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tikagreloru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pamatpētījums pierāda, ka salīdzinājumā ar klopidogrelu Possia samazina sirds lēkmes un kardiovaskulāro saslimšanu izraisītu nāves gadījumu risku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Czech: Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Czech: Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
Latvian: Pamatpētījumā 9,3% pacientu, kas saņēma Possia, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas, salīdzinājumā ar 10,9% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Czech: Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai kam ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada asins piegādes uz sirdi traucējumi).
Czech: Co je Possia?
Latvian: Kas ir Possia?
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
Latvian: Tomēr Possia nebija iedarbīgākas par klopidogrelu attiecībā uz insulta riska samazināšanu.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
Latvian: Possia sākumdeva ir divas tabletes vienlaicīgi, kam seko parastā deva, kas ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Czech: Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar mēreni līdz smagi izteiktu aknu slimību un kam šobrīd ir asiņošana, un pacientiem, kam ir bijis insults, ko izraisījis asinsizplūdums smadzenēs.
Czech: Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Possia iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Latvian: Tika pierādīts, ka Possia sniedz ieguvumu pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritomicīns (antibiotika), atazanavirs un ritonavirs (zāles HIV pacientiem) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Latvian: Tikagrelors pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētās vielas darbību, kad tā piesaistās trombocītu virsmai.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Possia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jak byl přípravek Possia zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Possia izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
Latvian: Kāpēc Possia tika apstiprinātas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Latvian: Possia lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Possia?
Czech: Jak přípravek Possia působí?
Latvian: Kā darbojas Possia?
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Latvian: Pacientiem jālieto arī aspirīns atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Czech: Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Possia iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: 011171 Bukurešť
Latvian: 011171 Bucharest
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Latvian: 3 Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Czech: Log rank p-hodnota
Latvian: Log rank testa p-vērtība
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Latvian: Tas ir jāņem vērā nozīmējot topotekānu, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Czech: Žlutý lyofilizát.
Latvian: Dzeltens liofilizāts.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Latvian: Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.