FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm "humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech", kas ir paredzētas progresējoša kolorektālā vēža novājinošo simptomu ārstēšanai.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Latvian: EMEA/H/C/004388
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma rezultātus par 333 pacientiem.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
Latvian: Aktīvā viela ir proteīns, kas piesaistās un bloķē cita proteīna - cilvēka interleikīna-1 alfa darbību, kas ir iesaistīts daudzās organisma aktivitātēs, tostarp tas palīdz attīstīties un izplatīties vēža šūnām.
Finnish: Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotechlääkevalmisteen myyntiluvan epääminen
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību humanizētai IgG1 monoklonālai antivielai, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
Latvian: 2012. gada 15. novembris EMA/725439/2012
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Celgene Europe Ltd.
Finnish: Mitä Istodax on?
Latvian: Kas ir Istodax?
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
Latvian: EMEA/H/C/zāļu reģistrācijas numurs
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Istodax ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
Latvian: Komiteja nevarēja izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Istodaxilla tehdystä päätutkimuksesta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena Istodax pamatpētījuma rezultātus.
Finnish: Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Latvian: Šajā pētījumā Istodax nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 131 iepriekš ārstēts pacients ar perifēru T šūnu limfomu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas pilnībā reaģēja pret ārstēšanu.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2012. gada 15. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
Latvian: Precīzs romidepsīna darbības mehānisms perifēras T šūnu limfomas gadījumā nav zināms, bet paredzams, ka tā ietekme uz gēniem, kas regulē šūnu proliferāciju un bojāeju, samazinās vēža šūnu augšanas un dalīšanās ātrumu.
Finnish: Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
Latvian: Tā kā tās nebija salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas līdzekli, nebija iespējams noteikt, vai novērotā ietekme ir saistīta ar zālēm vai ar slimības iezīmēm pamatpētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Finnish: Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Istodax apstiprināja kā zālēs retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras (nodālas, cita veida ekstranodālas un leikēmiskas/diseminētas) T šūnu limfomas ārstēšanai.
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
Latvian: Istodax ir zāles, kas satur aktīvo vielu romidepsīnu.
Finnish: Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
Latvian: 2012. gada novembrī pēc pārskatīšanas CHMP bažas par labas ražošanas prakses sertifikātu bija kliedētas, bet saglabājās citas bažas.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Finnish: Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
Latvian: Taču fakts, ka Istodax nebija salīdzināts ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli, neļāva Komitejai izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu vispārējās dzīvildzes (pacientu mūža ilguma) ziņā vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā (cik ilgi pacienti nodzīvojuši, slimības gaitai nepasliktinoties).
Finnish: Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Latvian: Istodax bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir perifēra T šūnu limfoma, kas vairs nereaģē vai ir atjaunojusies pēc vismaz diviem iepriekš izmantotiem terapijas veidiem.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Istodax, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Latvian: Paredzams, ka Istodax aktīvā viela romidepsīns darbosies, bloķējot par histona deacetilāzēm dēvētu olbaltumvielu darbību.
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Istodax iedarbība?
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.
Latvian: Perifēro T šūnu limfoma ir balto asins šūnu, kuras dēvē par T šūnām, vēža veids.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP konstatēja, ka pamatpētījumā pierādīts, ka Istodax piemīt pretaudzēju darbība, vērtējot pacientu atbildes reakciju pret ārstēšanu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka neuzmanības dēļ uzņēmums nav iesniedzis atbilstošu labas ražošanas prakses sertifikātu zāļu ražotnei, kas nepieciešams saskaņā ar tiesību aktiem.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Istodax klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat geenien eräänlaiseen päälle- ja pois päältä
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas šūnās notiekošajā gēnu aktivēšanas un deaktivēšanas procesā.
Finnish: Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Istodax iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Istodax?
Finnish: -kytkentään soluissa.
Latvian: Šīs šūnas ir imūnsistēmas daļa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams secināt, vai zāļu ieguvumi attaisno to radīto risku, un CHMP apstiprināja savu sākotnēji negatīvo atzinumu.
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Latvian: 2013. gada 21. marts EMA/275094/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Latvian: To uzskatīja par nozīmīgu ierobežojumu, jo Kynamro ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Mitä Kynamro on?
Latvian: Kas ir Kynamro?
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Latvian: Kynamro (mipomersēna) reģistrācijas apliecības atteikums
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kas saņem zāles klīniskajos pētījumos, turpinās to lietošanu, kā plānots.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 13. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kynamro, kas paredzētas pacientu ar noteiktām pārmantotas hiperholesterinēmijas formām ārstēšanai.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
Latvian: Pacientus, kas iesaistīti līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, turpinās novērtēt, un viņi saņems zāles, ja piemērojams.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot apolipoproteīna B veidošanos, Kynamro pazeminās šo paveidu lipoproteīnu līmeni pacientu asinīs.
Finnish: Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2013. gada martā CHMP bažas aizvien saglabājās un uzņēmuma ierosinātie pasākumi tās pilnībā nenovērsa.
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kynamro?
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
Latvian: Turklāt Komiteja raizējās par to, ka Kynamro lietotājiem par kardiovaskulāriem traucējumiem (ar sirdi un asinsvadiem saistītām problēmām) ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kynamro, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Vienā piedalījās 51 pacients ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, bet otrā - 58 pacienti ar smagu heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti "pahana kolesterolina", ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
Latvian: Apolipoproteīns B ir zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, ko bieži dēvē par "slikto holesterīnu", un divu cieši radniecīgu holesterīna paveidu, ko dēvē par vidēja blīvuma lipoproteīnu (VBL) un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīnu, galvenā sastāvdaļa.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Kynamro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kynamro iedarbība?
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
Latvian: 2012. gada decembrī CHMP bija bažas par to, ka liels pacientu īpatsvars pārtrauca zāļu lietošanu divu gadu laikā, pat grupā, kurā bija iekļauti tikai pacienti ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, galvenokārt nevēlamu blakusparādību dēļ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
Latvian: Tādēļ pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
Latvian: Kynamro ir zāles, kas satur aktīvo vielu mipomersēnu.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Kynamro novērtēšanas laikā indikāciju ierobežoja, akceptējot tā lietošanu tikai vissmagāk slimajiem pacientiem ar homozigotisku un heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat "vaikea heterotsygoottinen" ja "homotsygoottinen" familiaalinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Sākotnēji šīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu divas cieši radniecīgas slimības formas, ko dēvē par smagu heterozigotisku un homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Finnish: Se on hyvin lyhyt osa DNA:ta, joka on suunniteltu estämään apolipoproteiini B -nimisen proteiinin tuotanto siten, että se kiinnittyy tätä proteiinia tuottavien solujen geneettiseen materiaaliin.
Latvian: Kynamro aktīvā viela mipomersēns ir antisenss oligonukleotīds, ļoti īss DNS fragments, kas paredzēts par apolipoproteīnu B dēvētas olbaltumvielas sintēzes bloķēšanai, piesaistoties pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas nodrošina tā sintēzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
Latvian: CHMP bažas radīja arī iespējamās aknu testu rezultātu, kas liecina par tauku uzkrāšanos aknās un paaugstinātu enzīmu līmeni, sekas ilgtermiņā, un CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekamus pasākumus neatgriezeniska aknu bojājuma riska novēršanai.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöstä, että Kynamrosta koituva, sydämiin ja verisuoniin kohdistuva hyöty, joka aiheutuu kolesterolipitoisuuden pienenemisestä, olisi suurempi kuin sen mahdollinen sydämeen ja verisuoniin kohdistuva riski.
Latvian: Tas neļāva CHMP izdarīt secinājumu, ka paredzētais Kynamro kardiovaskulārais ieguvums, pazeminot holesterīna līmeni, attaisnotu iespējamo kardiovaskulāro risku.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
Latvian: kas paaugstina koronārās sirds slimības risku (šo sirds slimību izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
Latvian: Pētījumos 26 nedēļas ilgā ārstēšanas periodā salīdzināja Kynamro un placebo ietekmi, pievienojot tos ārstēšanai ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās pacientiem.
Finnish: Kynamrolla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Kynamro bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu slimību, kas izraisa holesterīna līmeņa paaugstināšanos un ko dēvē par pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Latvian: 2013. gads 28. jūnijs EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Mitä Labazenit on?
Latvian: Kas ir Labazenit?
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CVMP) 2013. gada 21. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Labazenit, kas paredzētas astmas ārstēšanai.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 27. kesäkuuta 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2013. gada 27. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Finnish: Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Abas Labazenit aktīvās vielas ir labi zināmas un ir vairākās zālēs, ko izmanto astmas ārstēšanā gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citiem medikamentiem.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Latvian: Sākotnējie efektivitātes rādītāji pamatojās uz pacienta forsētas izelpas tilpumu (FEV1) vai izelpas maksimumplūsmu (PEF) pēc terapijas.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.
Latvian: Uzņēmums informēja CVMP, ka pašlaik Eiropā CVMP atzinuma pieņemšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Labazenit.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, salīdzinot Labazenit ar salmeterola monoterapiju kopumā 83 astmas pacientiem, un vienu galveno pētījumu, salīdzinot Labazenit ar budezonīda monoterapiju 375 pacientiem.
Finnish: Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.
Latvian: Turklāt dati no cita pētījuma norādīja, ka, lietojot Labazenit, līdz plaušām nonāk mazāk budezonīda.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Latvian: Tās būtu bijušas pieejamas kā kapsulas, kas satur pulveri inhalācijām.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Labazenit?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu ieguvumi nav tikuši pierādīti un nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Latvian: CVMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Latvian: Labazenit ir zāles, kas satur aktīvo vielu budezonīdu un salmeterolu.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa apjoms, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē, bet PEF ir maksimālais ātrums, kādā cilvēks var izspiest gaisu no plaušām.