FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Spanish: La nicergolina es un derivado semisintético de la ergolina que parece actuar: (i) como antagonista de los α1-adrenoceptores, induce la vasodilatación y aumenta la circulación de sangre arterial; (ii) potencia la función de los neurotransmisores colinérgicos y catecolaminérgicos; (iii) inhibe la agregación plaquetaria; (iv) estimula la actividad metabólica, de modo que incrementa la utilización de oxígeno y de glucosa; y (v) presenta propiedades neurotrópicas y antioxidantes.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo con sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
German: Im Hinblick auf Ergotismus wurden in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Fälle ermittelt, in denen die bevorzugte Bezeichnung Ergotismus im
Spanish: Con respecto al ergotismo, no se identificó ningún caso en la base de datos de seguridad del TAC que notificara el término preferente ergotismo asociado a la nicergolina.
German: Deshalb war die Gruppe der Auffassung, dass es keine eindeutig definierte Population gibt, die nicht ausreichend auf eine standardmäßige Behandlung zur Prävention von Migräne anspricht und somit einen therapeutischen Bedarf an dieser Substanz als alternative Behandlung bzw. Letztlinienbehandlung aufweisen würde.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
German: Dies spiegelt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untermauerte Indikation nicht präzise wider.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
Spanish: Se encontraron 90 que contenían términos potencialmente indicativos de síntomas de ergotismo, como parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasospasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones.
German: Bezüglich der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" wurden keine Daten vorgelegt und deshalb betrachtete der CHMP diese Indikation als nicht untermauert.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
German: Daher war der CHMP trotz der positiven Schlussfolgerungen der Autoren hinsichtlich der Steigerung der Sehschärfe unter einer Behandlung mit Nicergolin der Auffassung, dass aufgrund des fehlenden Vergleichs mit einer Placebo-Kontrolle anhand dieser klinischen Ergebnisse, die sich auf heterogene Daten bezogen, welche auf kleine Patientenreihen mit unterschiedlichen Augenleiden gestützt waren, keine solide Schlussfolgerung gezogen werden könne.
Spanish: Por tanto, a pesar de las conclusiones positivas de los autores sobre la progresión de la agudeza visual durante el tratamiento con nicergolina, el CHMP consideró que, en ausencia de comparación con un control con placebo, no podían extraerse conclusiones fiables de estos resultados clínicos relativos a datos heterogéneos de una pequeña serie de pacientes con afecciones oculares diversas.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy plausible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
German: • die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, d. h. die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
German: Allerdings zog der CHMP in Erwägung, ob einige dieser Studien zur Stützung der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" herangezogen werden könnten.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró si algunos de estos estudios podrían usarse en respaldo de la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)».
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass diese wesentlichen methodischen Mängel jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von Nicergolin (oral oder parenteral) beim Raynaud-Syndrom und in umfassenderem Maße bei peripheren Durchblutungsstörungen ausschließen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que estas importantes deficiencias metodológicas imposibilitaban extraer conclusiones sobre la eficacia de la nicergolina (oral o parenteral) sobre el síndrome de Raynaud y, por extensión, en los trastornos de circulación periférica.
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando que
German: Auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung war die Gruppe der Ansicht, dass es keine spezielle Population gibt, die aus der Behandlung mit diesem Wirkstoff einen Nutzen bei der Prävention von Migräne-Kopfschmerz ziehen könnte.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fibrose eine ernsthafte lebensbedrohende Reaktion ist, welche nach einem langen Behandlungszeitraum mit Nicergolin (ein Arzneimittel, das für Indikationen angewendet wird, die eine langfristige Behandlung erfordern) beobachtet wird, wirkt sich dies zudem auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.
Spanish: Además, la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal, que se observa después del tratamiento prolongado con nicergolina (un fármaco que se usa en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), todo lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico precoz (síntomas retardados) y que, probablemente, se notifica poco, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la nicergolina se considere asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)" betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
German: Deshalb kann im Hinblick auf den Wirksamkeitsnachweis für die zur Beurteilung stehenden Indikationen keine der Studien als eindeutig unterstützend betrachtet werden.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem Daten aus sechs klinischen Vergleichsstudien zur senilen zerebralen Insuffizienz sowie eine Kurzbeschreibung einer nicht vergleichenden Studie und von drei Beobachtungsstudien vor, um die Wirksamkeit von Nicergolin in der spezifischen Indikation „Symptomatische Behandlung von leichten, vaskulär bedingten kognitiven Störungen bei älteren Patienten" zu untermauern.
Spanish: El TAC además aportó información sobre seis estudios clínicos comparativos en la insuficiencia cerebral senil y una breve descripción de un estudio no comparativo y tres estudios de observación en apoyo de la eficacia de la nicergolina en una indicación específica «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas leves de origen vascular en ancianos».
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
German: Der CHMP hob hervor, dass keine der Studien für die Prüfung der betreffenden speziellen Indikation [symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)] ausgelegt war und dass die Aussagekraft der Daten zusätzlich durch Publikationsverzerrungen und aufgrund einer veränderten Auffassung im Hinblick auf angemessene Kriterien für eine derzeit geltende Diagnosestellung geschwächt wird.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
German: Die Diagnosen wurden während der Studien nach Klassifikationskriterien festgelegt und die primären Wirksamkeitsskalen wurden a priori definiert (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Spanish: En general, el diseño de los estudios era adecuado (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo), el diagnóstico se estableció según los criterios de clasificación en el momento de los estudios y las principales escalas de eficacia se definieron a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
German: Darüber hinaus waren für diese Studien heterogene Wirksamkeitsendpunkte festgelegt worden, darunter: Kälteempfindlichkeit, peripherer Blutfluss, Gehstrecke, Schmerz, Lebensqualität.
Spanish: Los estudios presentados evaluaban el uso oral o parenteral de la nicergolina y los criterios de valoración de la eficacia eran heterogéneos, entre otros: sensibilidad al frío, flujo sanguíneo periférico, distancia de marcha, dolor, calidad de vida.
German: In diesen Fällen trat das Ereignis innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten bis 30 Jahren nach der Behandlung mit Nicergolin ein.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
German: Hinsichtlich der Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" hob der CHMP hervor, dass positive klinische Ergebnisse (insbesondere im Hinblick auf die Steigerung der Sehschärfe) hauptsächlich in einer unverblindeten Langzeitstudie beschrieben wurden, die in einer ambulanten Praxis für Augenheilkunde an 213 Patienten mit unterschiedlichen Krankheitserscheinungen (z. B. Netzhautdegeneration, entzündliche Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs, arterielle und venöse Gefäßverschlüsse, Glaukom) (Hasslinger, 1986) durchgeführt wurde.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
German: Diese Daten wurden vom CHMP als unzureichend erachtet, um auf eine positive Wirkung von Nicergolin in der Prävention von MigräneKopfschmerz zu schließen.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
German: Der CHMP gelangte folglich zu der Auffassung, dass sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Nicergolin als „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)" ziehen lässt.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
German: − Prävention von Migräne-Kopfschmerz.
Spanish: − profilaxis de la cefalea migrañosa.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten kein Umstand es rechtfertigen könnte, einen Patienten dem Risiko für Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Spanish: El TAC considera que la revisión más exhaustiva de la eficacia de la nicergolina es la de un metaanálisis llevado a cabo en 2008 por Winblad et al. De hecho, esta publicación describía el metaanálisis de 13 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados por la Cochrane Collaboration en 2001.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
Spanish: La mejoría, cuando se documentó, se observó entre 3 y 10 meses después de la interrupción del tratamiento con nicergolina, sin tratamiento con corticoides en cuatro casos.