FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, la mayoría de casos de infección por herpes zóster no fueron graves y se resolvieron con el tratamiento.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Spanish: No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Spanish: En los estudios clínicos de esclerosis múltiple, el tratamiento concomitante de las recidivas con un ciclo corto de corticoesteroides intravenosos no se asoció a un aumento clínicamente relevante de las infecciones.
Bulgarian: При клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.
Spanish: El dimetilfumarato y el monometilfumarato, el metabolito principal del dimetilfumarato, redujeron significativamente la actividad de las células inmunitarias y la posterior liberación de citocinas proinflamatorias en respuesta a los estímulos inflamatorios en modelos preclínicos.
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат, който е основният метаболит на диметилфумарат, значимо намаляват активацията на имунните клетки и последвалото освобождаване на провъзпалителни цитокини в отговор на възпалителни стимули в предклинични модели.
Spanish: Tecfidera se evaluó en un estudio no controlado, abierto y prospectivo realizado en 22 pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (4 pacientes con edad ≤14 años).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Spanish: No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que el recubrimiento entérico de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino.
Bulgarian: Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, но не се очаква влияние на Tecfidera върху тяхната експозиция.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del tratamiento con dimetilfumarato son importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome es habitualmente reversible.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Spanish: A lo largo del periodo completo de tratamiento (120 semanas), la tasa anualizada de brotes fue de 0,2 y representó un 84,5 % de reducción relativa en los brotes (n = 20; IC del 95 % [66,8, 92,8], p < 0,0001), en comparación con el año anterior al inicio del tratamiento.
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Spanish: La mayor incidencia de aumentos de las transaminasas hepáticas en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con el placebo se observó sobre todo durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Tecfidera que en los pacientes tratados con placebo, se presentan en la siguiente tabla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento, después de 3 y 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след 3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.
Spanish: Resonancia Magnética (RM)
Bulgarian: Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera No tome Tecfidera:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
Spanish: Se observaron cambios en los riñones después de la administración oral repetida de dimetilfumarato en ratones, ratas, perros y monos.
Bulgarian: Промени в бъбреците са наблюдавани след многократно перорално приложение на диметилфумарат при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Spanish: Como promedio, el número de linfocitos disminuyó aproximadamente un 30 % del valor basal.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: - inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina) - herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento con Tecfidera para que notifiquen los síntomas de infección al médico.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Spanish: En caso de sospecha clínica de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente para fines diagnósticos.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.
Spanish: Además, un 17 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 32 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 30 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Bulgarian: Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Bulgarian: Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Spanish: Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: Se observó hiperplasia tubular renal en ratas con administraciones permanentes (estudio de 2 años).
Bulgarian: Хиперплазия на бъбречните тубули е наблюдавана при плъхове с доживотен прием (2-годишно проучване).
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas adversas en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Spanish: Recuentos de linfocitos moderadamente bajos o muy bajos: los recuentos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) pueden disminuir durante un periodo de tiempo prolongado.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Spanish: Además, un 16 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 28 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 42 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Bulgarian: Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Spanish: La semivida terminal del monometilfumarato es corta (aproximadamente 1 hora), sin presencia de monometilfumarato circulante a las 24 horas en la mayoría de las personas.
Bulgarian: Терминалният полуживот на монометилфумарат е кратък (приблизително 1 час) и при повечето индивиди след 24 часа в кръвообращението не се открива монометилфумарат.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes con psoriasis, el dimetilfumarato afectó a los fenotipos linfocitarios mediante la regulación a la baja de los perfiles de citocinas proinflamatorias (TH1, TH17) y fomentó la producción antiinflamatoria (TH2).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с псориазис диметилфумарат засяга лимфоцитните фенотипи чрез низходяща регулация на профилите на провъзпалителните цитокини (TH1, TH17) и ги отклонява към производство на противовъзпалителни вещества (TH2).
Spanish: Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Spanish: La exposición al dimetilfumarato aumenta aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis únicas y múltiples dentro del intervalo de dosis estudiado de 120 mg a 360 mg.
Bulgarian: Експозицията на диметилфумарат се увеличава по приблизително пропорционален на дозата начин, при единични и многократни дози, в проучения дозов диапазон от 120 mg до 360 mg.
Spanish: El perfil farmacocinético de 240 mg de dimetilfumarato dos veces al día se evaluó en un pequeño estudio no controlado y abierto realizado en pacientes con EMRR de 13 a 17 años (n = 21).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 240 mg диметилфумарат два пъти дневно е оценен в малко, открито, неконтролирано проучване при пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (n=21).
Spanish: Raramente puede producirse osteomalacia hipofosfatémica con dolor óseo no localizado, fosfatasa alcalina elevada en suero y fracturas por sobrecarga.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи хипофосфатемична остеомалация с нелокализирани болки в костите, повишена алкална фосфатаза в серума и стрес фрактури.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Bulgarian: В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) dimetilfumarato (esclerosis múltiple) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за диметилфумарат (множествена склероза) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) диметилфумарат (множествена склероза), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: El estudio crónico en perros se realizó con la administración oral de cápsulas de dimetilfumarato.
Bulgarian: Хроничното проучване при кучета е проведено с перорално приложение на капсулата с диметилфумарат.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe disponer de una RM basal (normalmente realizada en los 3 meses anteriores) a modo de referencia.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tecfidera трябва да е налице изходно ЯМР изображение (обикновено получено в рамките на 3-те предходни месеца) за справка.
Spanish: La tasa anualizada de brotes para el acetato de glatiramero fue de 0,286 frente a la del placebo que fue de 0,401 en el estudio 2, lo que corresponde a una reducción del 29 % (p = 0,013), que es consistente con la información de prescripción aprobada.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на годишна база за глатирамеров ацетат и плацебо е 0,286 и 0,401 съответно в Проучване 2 и отговаря на намаление от 29% (р=0,013), което е в съответствие с одобрената информация за предписващите лекари.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración de 325 mg (o equivalente) de ácido acetilsalicílico sin recubrimiento entérico, 30 minutos antes de Tecfidera, durante 4 días y 4 semanas, respectivamente, no alteró el perfil farmacocinético de Tecfidera.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци приложението на 325 mg (или еквивалентна доза) ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка, 30 минути преди приема на Tecfidera, дозирането съответно в продължение на 4 дни и в рамките на 4 седмици, не променя фармакокинетичния профил на Tecfidera.
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревните събития (напр. диария [14% срещу 10%], гадене [12% срещу 9%], болка в горната част на корема [10% срещу 6%], коремна болка [9% срещу 4%], повръщане [8% срещу 5%] и диспепсия [5% срещу 3%) е повишена при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
Spanish: El dimetilfumarato demostró tener actividad terapéutica en múltiples modelos de lesión inflamatoria y neuroinflamatoria.
Bulgarian: Диметилфумарат показва терапевтична активност в множество модели на възпалителни и невроинфламаторни поражения.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10 %) en los pacientes tratados con dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (es decir, diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) при пациенти, лекувани с диметилфумарат, са зачервяване и стомашно-чревни събития (т.е. диария, гадене, коремна болка, болка в горната част на корема).
Spanish: Puede resultar beneficioso administrar un tratamiento de corta duración con 75 mg de ácido acetilsalicílico sin recubrimiento entérico en pacientes afectados de rubefacción intolerable (ver sección 4.5).
Bulgarian: Един кратък курс на лечение със 75 mg ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка може да бъде полезен при пациенти, които страдат от непоносимо зачервяване (вж. точка 4.5).
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
Spanish: 240 mg cápsulas: 56 o 168 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-PVC aluminio.
Bulgarian: 240 mg капсули: 56 или 168 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Spanish: Tras la administración de 240 mg dos veces al día con alimentos, la mediana del pico (Cmax) fue de 1,72 mg/l y la exposición global según el área bajo la curva (AUC) fue de 8,02 h.mg/l en los sujetos con esclerosis múltiple.
Bulgarian: След прием на 240 mg два пъти дневно с храна медианата на пиковата концентрация (Cmax) е 1,72 mg/l, а общата (експозиция площ под кривата, AUC) е 8,02 h.mg/l при пациенти с множествена склероза.
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133)
Spanish: El tratamiento simultáneo con medicamentos nefrotóxicos (como los aminoglucósidos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos o litio) puede aumentar el potencial de reacciones adversas renales (por ejemplo, proteinuria, ver sección 4.8) en pacientes que toman Tecfidera (ver sección 4.4 Análisis de sangre/laboratorio).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с нефротоксични лекарствени продукти (например аминогликозиди, диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства или литий) може да повиши потенциала за бъбречни нежелани реакции (напр. протеинурия, вж. точка 4.8) при пациенти, приемащи Tecfidera (вж. точка 4.4 Кръвни/лабораторни тестове).
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos, dimetilfumarato demostró tener propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания диметилфумарат демонстрира противовъзпалителни и имуномодулиращи свойства.
Spanish: Se produce un metabolismo adicional mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, sin intervención del sistema del citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксиловата киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
Bulgarian: Наблюдаван е траен лечебен ефект върху пристъпите в подгрупата на пациенти с висока активност на заболяването, докато ефектът върху времето за устойчива 3-месечна прогресия на инвалидността не е ясно установен.
Spanish: Disminución del número de leucocitos
Bulgarian: Понижени стойности на броя на левкоцитите
Spanish: No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Entre los 10 pacientes con datos de RM entre las semanas 64 y 72 del estudio de extensión, la mediana del número de sujetos con lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño fue 0 (rango 0,2).
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
Bulgarian: Полът и възрастта не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на диметилфумарат.
Spanish: La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
Spanish: Se desconoce la contribución del tratamiento previo con inmunosupresores al desarrollo de LMP en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Bulgarian: Не е известно какъв е приносът на предходна имуносупресивна терапия за развитието на ПМЛ при лекувани с диметилфумарат пациенти.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Tecfidera en niños menores de 10 años para la indicación de esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Spanish: Contenido de la cápsula (microcomprimidos con recubrimiento entérico)
Bulgarian: Капсулно съдържимо (микротаблетки с ентеросолвентна обвивка)
Spanish: No se identificaron posibles riesgos de interacciones con otros medicamentos en los estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP, en un estudio de glicoproteína P ni en los estudios de unión a proteínas del dimetilfumarato y del monometilfumarato (el metabolito principal del dimetilfumarato).
Bulgarian: Потенциални рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на in vitro инхибиране и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС.
Spanish: En un estudio in vivo, la administración concomitante de Tecfidera con un anticonceptivo oral combinado (norgestimato y etinilestradiol) no causó ningún cambio relevante en la exposición al anticonceptivo oral.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Spanish: En un pequeño estudio no controlado, abierto, de 24 semanas de duración realizado en pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante el tiempo restante de tratamiento; población de seguridad, n = 22), seguido de un estudio de extensión de 96 semanas (240 mg dos veces al día; población de seguridad, n = 20), el perfil de seguridad pareció ser similar al observado en los pacientes adultos.
Bulgarian: В малко 24-седмично, открито, неконтролирано проучване при педиатрични пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) на възраст от 13 до 17 години (120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно през останалата част от лечението; проучвана популация за безопасност, n=22), последвано от 96-седмично продължение на проучването (240 mg два пъти дневно, проучвана популация за безопасност n=20), профилът на безопасност изглежда подобен на наблюдавания при възрастни пациенти.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
Spanish: El dimetilfumarato no es cuantificable en el plasma tras la administración oral de Tecfidera.
Bulgarian: Диметилфумарат не се определя количествено в плазмата след перорално приложение на Tecfidera.