FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Dutch: • pijn in uw penis
Czech: • bolest ve Vašem penisu,
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
Czech: Intralezionální podání.
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Czech: Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Dutch: Natrium per gewricht geïnjecteerd bij de behandeling van contractuur van Dupuytren: Metacarpofalangeale (MP) gewrichten: 0,9 mg.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex:
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena až na dobu po jeho skončení.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Czech: Použití přípravku Xiapex se nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 7 dnů před podáním injekce přípravku Xiapex podávána antikoagulancia (s výjimkou až 150 mg acetylsalicylové kyseliny denně).
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
Dutch: 0,25 ml †NB: Het injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg is minder dan het totale volume van oplosmiddel dat voor reconstitutie wordt gebruikt.
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Dutch: De locatie van het beoogde te behandelen gebied in de plaque van Peyronie wordt bepaald op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) bij erectiele stand van de penis en wordt gemarkeerd met een chirurgische markeerstift.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Czech: Objem rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex, který bude podán do plaku, je 0,25 ml (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do Peyronieho plaku, který je tvořen převážně kolagenem, může vest k enzymatickému narušení plaku.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Xiapex a sterilního rozpouštědla na rekonstituci má být použita pouze na jednu injekci.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Dutch: Injectieprocedure
Czech: Postup podání injekce
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Czech: • Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Czech: U dalších pacientů léčených přípravkem Xiapex (9 z 1 044; 0,9 %) byla hlášena kombinace ekchymóz penisu nebo hematomu, náhlé detumescence penisu a/nebo zvuku
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Czech: • bolest a nepohodlí v tříslech
Dutch: • Voor de ziekte van Peyronie, indien bij de behandeling van uw plaque de urinebuis (urethra genoemd) waar uw urine doorgaat, betrokken is.
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 ºC-8 ºC.
Czech: hodiny v chladničce při 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
Czech: Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Dutch: Dit middel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Erythemateuze of maculaire uitslag Eczeem
Czech: Erytematózní nebo makulární vyrážka Ekzém
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Czech: Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken, te bepalen door de arts.
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Dutch: Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Dutch: Xiapex moet in de beoogde plaque worden geïnjecteerd wanneer de penis slap is.
Czech: Přípravek Xiapex se má podat do cílového plaku, když je penis v ochablém stavu.
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Dutch: Gemiddelde bij aanvang (graden) Gemiddelde procentuele veranderinga
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Czech: Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Dupuytrenovy kontraktury (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Desoriëntatie Agitatie Insomnia Prikkelbaarheid Rusteloosheid
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Dutch: Contractuur van Dupuytren
Czech: Dupuytrenova kontraktura
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Czech: Průměrná změna skóre Bother Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806
Dutch: Bij het controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus dient de getrainde arts een modelleringsprocedure van de penis uit te voeren op de slappe penis om de behandelde plaque, die werd verstoord door Xiapex, te strekken en uit te rekken.
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu provede vyškolený lékař modelaci penisu na ochablém penisu pro natažení a prodloužení léčeného plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Czech: Ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury hlásilo 73 % pacientů léčených přípravkem Xiapex ekchymózu nebo kontuzi a 38 % hlásilo krvácení v místě injekce.
Dutch: • problemen bij het plassen of bloed in de urine
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Dutch: Plaque van Peyronie
Czech: Peyronieho plak
Dutch: De toediening van een lokaal anestheticum vóór injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren wordt niet aanbevolen, omdat dit invloed kan hebben op de juiste plaatsing van de injectie.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury není doporučeno, protože může ovlivnit správné umístění injekce.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Czech: -1,1 b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce a s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Dutch: • vorming van een bloedklonter in de ader van de penis
Czech: • tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Czech: • S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Czech: • malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
Dutch: Ziekte van Peyronie
Czech: Peyronieho choroby
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Czech: Byla provedena dlouhodobá sledovací studie bez léčby, od roku 2 do roku 5 (AUX-CC-860), jejímž cílem bylo vyhodnotit recidivu výskytu kontraktury a dlouhodobou bezpečnost u pacientů, kteří dostali až 8 jednotlivých injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg v předchozí otevřené studii fáze 3 nebo dvojitě zaslepené studii fáze 3 s otevřeným prodloužením.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom mag Xiapex uitsluitend in de plaque van Peyronie worden geïnjecteerd en is voorzichtigheid geboden om te vermijden dat er wordt geïnjecteerd in de urethra, zenuwen, bloedvaten, corpora cavernosa of andere structuren van de penis die collageen bevatten.
Czech: Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných kolagenních struktur penisu.
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Dutch: Poeder: bevat sucrose, trometamol, zoutzuur Oplosmiddel: bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride, water voor injectie
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Dutch: Gevoelige borsten Borsthypertrofie
Czech: Citlivost prsů Hypertrofie prsů
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Dutch: c) Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.