FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 36,5 tabletti ja lastel 1,5-4 tabletti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cupriori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Estonian: Tablette võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Danish: Cuprior trientin
Estonian: Cuprior trientiin
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed, mis tõendavad, et trientiin suurendab oluliselt vase eritumist uriiniga.
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Estonian: Cupriori turustatakse 150 mg tablettidena.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cupriori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Trientine Dihydrochloride (300 mg kapslid), mis sisaldab samuti trientiini.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Estonian: Cupriori ja selle võrdlusravimi erinevus on, et Cuprior sisaldab trientiini muus vormis (trientiintetravesinikkloriidina) ja seda ei pea säilitama külmikus.
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Cuprior ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cupriori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Estonian: See on ravimi Cuprior Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriiniga.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Cuprior on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja peaajus, kahjustades organismi.
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Estonian: Peale selle tegi ettevõte uuringu, et võrrelda vere trientiinisisaldust pärast Cupriori ja võrdlusravimi manustamist.
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Estonian: Kuigi Cuprior tekitab organismis suurema trientiinisisalduse kui võrdlusravim, on annused selle tõttu väiksemad ning igal juhul kohandatakse annuseid patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et trientiini on Wilsoni tõvega patsientide raviks kasutatud üle 30 aasta.
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Estonian: Selle erinevuse arvestamiseks kasutatakse Cupriori väiksemates annustes.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Estonian: Uuringu järgi tekitab Cuprior veres suurema toimeainesisalduse kui võrdlusravim.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cuprioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Estonian: Cupriori toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Estonian: Cupriori kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada Dpenitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Estonian: Cupriori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Cuprior?
Estonian: Kuidas Cupriori kasutatakse?
Danish: Cuprior er et lægemiddel til behandling af patienter fra 5 år og opefter, som lider af Wilsons sygdom.
Estonian: Cuprior on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks vähemalt 5-aastastel patsientidel.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Danish: Hvordan virker Cuprior?
Estonian: Kuidas Cuprior toimib?
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Danish: Hvordan er Cuprior blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Danish: 1 til 3 ml
Estonian: 1-3 ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Estonian: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Estonian: - Kui olete rase või arvate end olevat rase.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Danish: Procedurens varighed
Estonian: Protseduuri kestus
Danish: Det afgiver stråling, som er nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig.
Estonian: See kiirgab radioaktiivsust, mis on vajalik mõnede protseduuride läbiviimiseks, mida teil võidakse teha.
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Danish: Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: organ voksen mand (70 kg)
Estonian: Täiskasvanud mees (70 kg)
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Estonian: Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Estonian: Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Danish: Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmesugused diagnostilistilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: seni määramata
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite rinnaga toitmist uuesti alustada.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Estonian: Ei ole teada, kas vask(64Cu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Henfald af radioaktivitet
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Danish: Saltsyre (0,1 N).
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,1 N).
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Estonian: See võimaldab saada edasisi ravimiohutuse järelevalve andmeid, mis tagab turuletulekujärgsel kasutamisel kindlalt selle ravimiga seotud riskide avastamise ja adekvaatse kirjeldamise.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Danish: 5 år 1 år nyfødt
Estonian: aastane aastane aastane aastane
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Estonian: Cuprymina täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Danish: Aktivitet: {Y}________MBq
Estonian: Radioaktiivsus: {Y}___________ MBq Kal.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Generelle advarsler
Estonian: Üldised hoiatused
Danish: Graviditet og amning
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Estonian: Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Estonian: 64CuCl2 kaob verest kiiresti peaaegu täielikult ning koguneb maksa ja neerudesse.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Danish: Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Danish: (38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %).
Estonian: (maksimaalne energia 0,58 MeV) emissioonil ja elektronhaarde (43,9 %) teel.
Danish: Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Estonian: See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Estonian: Täis- kasvanud naine aastane aastane aastane aastane
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TÜÜP I VIAALI ETIKETT
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Estonian: (MBq: megabekrell; bekrell on radioaktiivsuse mõõtühik)
Danish: Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
Estonian: Cuprymina on selge ja värvitu lahus, mis on villitud 10 mL klaasviaalidesse.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (võimaluse korral).
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Estonian: Palun lugege hoolikalt selle ravimi pakendi infolehte.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb soovitada naisel rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Estonian: Seetõttu tuleb Cuprymina tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) intravenoosselt kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Estonian: Patsiendiga vahetult kokkupuutava isiku saadav kiirgusdoos sõltub täielikult gammakiirgusest (Cuprymina kiirgab kahte gammakiirgust: 511,0 Kev ja 1345,77 Kev), sest β+ ja β- kiirgus ei ole väga lühikese levimiskauguse tõttu olulised.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe kasutusele vastavad meetmed.