FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neis uuringutes täheldati väiksemat antikehade sisaldust ja seroprotektsiooni määrade vähenemist homoloogse H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes ka tervetel eakatel võrreldes tervete täiskasvanutega, ehkki eelnevates uuringutes kinnitati piisav H5N1 tüvede vastane immuunvastus (teavet eakate kohta vt eespool).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolb-punnkorgiga (bromobutüülkummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Estonian: AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Estonian: Ravim tarnitakse kasutamisvalmis süstlina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Estonian: Lähtuvalt humoraalsest immuunvastusest vaktsiinitüvele A/turkey/Turkey/1/2005 ei ole kindel, et kõikidel vaktsineeritutel tekib pärast kahe annuse AFLUNOV'i manustamist kaitsev immuunvastus.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A virus (se pkt.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Estonian: SRH seroprotektsiooni määrad jäid vahemikku 86...98%, serokonversiooni määrad vahemikku 64...90% ja GMR vahemikku 2,92...4,57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
Estonian: • Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme).
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Estonian: • diarröa
Norwegian Bokmål: • Diaré
Estonian: Turuletulekujärgne järelvalve Turuletulekujärgsed andmed pärast AFLUNOV'i manustamist puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelige fra overvåkning etter markedsføring etter administrasjon av AFLUNOV.
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine AFLUNOV'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Estonian: Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinev lokaalne reaktsioon valu, kõige sagedamini esinevad süsteemsed reaktsioonid väsimus ja peavalu.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Estonian: Haigusseisunditega N = 140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Estonian: Mis tahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Estonian: Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primærvaksinasjon i denne populasjonen ble undersøkt med hemagglutinasjonshemming (HI), SRH- og MN-analyser.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen).
Estonian: Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg å bli vaksinert med AFLUNOV, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevad ootuspärased lokaalsed reaktsioonid erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevad ootuspärased süsteemsed reaktsioonid ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: - Teised koostisosad
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Estonian: Vaktsiinitüvedele homoloogsete ja heteroloogsete viiruste vastase väljakutse tõhusust hinnati tuhkru mudeliga.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Estonian: Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Estonian: Terved N = 57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Estonian: Lisaks võib endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus olla ebapiisav.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter med iatrogen eller endogen immunrespons ha utilstrekkelig antistoffrespons for å oppnå beskyttelse.
Estonian: 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 240 uuritaval vanuses 18...60 aastat hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) esimese annuse manustamist, saavutati kõigis vaktsiinigraafiku rühmades kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist suured (SRH-testi põhjal määratud) antikeha tiitrid.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Estonian: Silmade paistetus
Norwegian Bokmål: Hevelse i øynene
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Estonian: Terved N = 62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Estonian: Anti-HA-antikeha
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Estonian: Manustamisviis Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Estonian: • Turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet som brer seg mer enn 10 cm og varer i over én uke (cellulitt-aktig reaksjon på injeksjonsstedet)
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid põhihaigust põdevad ja immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad kõhulahtisusest, isutusest ja oksendamisest sagedamini kui terved uuritavad (olenemata vanusest).
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Estonian: Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.
Estonian: *kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik
Norwegian Bokmål: *faktisk aldersområde for rekruttert populasjon
Estonian: - Toimeaine Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Estonian: Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har nedsatt immunforsvar eller et underliggende langvarig medisinsk problem.
Estonian: Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis kestab kauem kui üks nädal, tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas (mõned juhud, kus turse, valu ja punetus mõõtmetega üle 10 cm kestis üle ühe nädala).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E311), sidrunhape (E330), süstevesi.
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrreldes teise korduvannusega.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Estonian: AFLUNOV'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega ja immuniseerimissüsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Estonian: Noorukid (9...< 18 aastat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli AFLUNOV'i ohutus tervetel uuritavatel kooskõlas eelnevatest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetega.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Estonian: Kaitstud olid kõik loomad, kellele manustati 2 annust AFLUNOV'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus AFLUNOV'i.
Norwegian Bokmål: Alle av dyrene som fikk to doser AFLUNOV var beskyttet og 94 % av dyrene som fikk en enkeltdose AFLUNOV var beskyttet.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E330), süstevesi.
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testiga saadud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.
Estonian: Lisaks täheldati nii nõrgenenud immuunsüsteemiga kui ka põhihaigust põdevatel täiskasvanud ja eakatel uuritavatel artralgia esinemissageduse suurenemist (kuni 23,3%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert høyere forekomst av artralgi (opptil 23,3 %) hos både voksne og eldre forsøkspersoner som var immunkompromiterte eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Estonian: AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeensust täiskasvanud (18...60-aastastel) ja eakatel (≥ 61-aastastel) uuritavatel, kes põdesid põhihaigust (uuring V87_25) või kellel oli immunosupressiivne haigusseisund (peamiselt HIV-infektsiooniga uuritavad) (uuring V87_26), võrreldi tervete täiskasvanute (18...60-aastaste) ja eakatega (≥ 61-aastastega) kahes randomiseeritud kontrollrühmadega III faasi kliinilises uuringus (võrdlusravim oli hooajaline kolmevalentne inaktiveeritud, MF59-adjuveeritud alamrühma gripivaktsiin, mis oli saanud kasutusloa eakatel uuritavatel vanuses 65 aastat ja vanemad).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Estonian: • Palavik ja iiveldus
Norwegian Bokmål: • Feber og kvalme
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 39% (32...46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 36% (29...43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Estonian: • Silmade paistetus
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øynene
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i AFLUNOV (listet opp i avsnitt 6) eller på noen av stoffene som kan være til stede i spormengder som følger: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Estonian: • naha ja limaskestade lööve või paistetus
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev
Norwegian Bokmål: % SP (95 % CI) dag 43
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Estonian: Uuringus V87P11 täheldati teise vaktsiini järgselt mõningast heteroloogset immuunvastust A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 2.2 rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2.2.1 klaadi tüvede vastu.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og oppover:
Estonian: Turse süstekohas, valu süstekohas, induratsioon süstekohas, punetus süstekohas, väsimus
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.