FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
French: La dose efficace étant proche de la dose avec laquelle il est possible de voir apparaître des effets indésirables graves, toute augmentation de la dose devra être effectuée avec rigueur et sous la supervision d'un médecin spécialiste des thérapies des troubles du sommeil.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de foie, la dose initiale sera divisée par deux.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xyrem?
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
French: Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l'eau afin d'obtenir une solution buvable.
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
French: Xyrem ne doit être utilisé ni chez les patients souffrants de dépression majeure, ni chez les patients atteints d'un «déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase» (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d'anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises).
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
French: Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
German: Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
French: Qu'est-ce que Xyrem?
German: Was ist Xyrem?
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
German: Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät in Erwägung ziehen.
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
German: Wie wird Xyrem angewendet?
French: Comment Xyrem agit-il?
German: Wie wirkt Xyrem?
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
German: Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
German: 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Verringerung von 4,3 pro Woche bei den Patienten unter Placebo gesenkt.
French: La dose quotidienne maximale est de 9 g. En général, les patients débutent le traitement à raison de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 9 g. In der Regel wird den Patienten eine Anfangsdosis von zwei Dosen je
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
French: Xyrem se présente sous la forme d'un dispositif de mesure et d'un godet doseur.
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
French: Xyrem oxybate de sodium
German: Natriumoxybat
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ PCTFE/Alu)
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
German: 84 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
French: Numéro EMA
German: EG-Nummer
French: Les Pays-Bas
German: Die Niederlande
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
German: Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: EU/1/17/1176/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
French: Séparer le long des perforations
German: An den Perforationen abtrennen
French: Pour retirer la gélule:
German: Herausnehmen der Kapsel:
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
French: Effets sur la spermatogénèse
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Sujets âgés Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Yargesa chez les patients de plus de 70 ans.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Yargesa bei Patienten über 70 Jahren.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Les Pays-Bas
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Die Niederlande
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Yargesa angewendet werden.
French: Décoller le papier à hauteur des flèches
German: Papier an den Pfeilen ablösen
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1 % et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0 %.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
French: Dépression, insomnie, baisse de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Yargesa behandelt.
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
French: SN: {numéro}
German: PC: {Nummer} SN: { Nummer} NN: { Nummer}
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
French: Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
French: Après 3 ans d'un traitement continu par le miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5 % et de 29,6 %.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
French: Perte de poids, perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquents
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.
German: Diese Medikamente können die Menge von Yargesa in Ihrem Körper verringern.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Yargesa peut vous causer une sensation de vertige.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Yargesa kann Schwindelgefühl verursachen.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 84 x 1 gélule
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 x 1 Hartkapsel
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [0,95 g/dL (IC 95 %: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95 %: -57,6,30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
French: Si vous arrêtez de prendre Yargesa N'arrêter pas de prendre Yargesa sans en avoir parlé avec votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Yargesa nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
German: Unerwünschte Wirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000,
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
French: L'efficacité et la tolérance du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht-komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80 % de la dose administrée.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Yargesa behandelt wurden.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).