FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificados falência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndroma de Fanconi) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Portuguese: As cadeias de VHB que expressam as mutações rtA181V e rtN236T associadas à resistência ao adefovir demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 2,9-a 10vezes a do vírus tipo selvagem.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtA181V и rtN236T, които са свързани с резистентност към адефовир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 2,9 до 10 пъти от тази на дивия тип вирус.
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe Perda/seroconversão de AgHBs n/a n/a
Bulgarian: Негативиране на HBsAg/сероконверсия n/a n/a
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, como a seguir especificado:
Bulgarian: Zentiva при пациенти в юношеска възраст, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Portuguese: A contagem média dos valores basais de células CD4 foi de 427 células/mm3, o valor médio plasmático inicial de ARN de VIH-1 foi de 3,4 log10 cópias/ml (78% dos doentes tinham uma carga viral < 5.000 cópias/ml) e a duração média dos tratamentos antirretrovirais anteriores era de 5,4 anos.
Bulgarian: 3, средната плазмена ХИВ-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите са имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на ХИВ е била 5,4 години.
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Tenofovir disoproxil Zentiva, tome outro comprimido.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, вземете друга таблетка.
Portuguese: O tenofovir é então convertido no metabolito ativo, tenofovir difosfato, um interruptor de cadeia obrigatório, por enzimas celulares, expressas constitucionalmente.
Bulgarian: В последствие тенофовир се конвертира в активния метаболит тенофовир дифосфат, който задължително прекъсва веригата чрез постоянно експресирани клетъчни ензими.
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular foi de 18% (8/45) no grupo de tenofovir disoproxil, de 7% (3/45) no grupo de emtricitabina mais tenofovir disoproxil e de 9% (2/22) no grupo de entecavir.
Bulgarian: Честотата на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 7% (3/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на лечение с ентекавир.
Portuguese: As cadeias de VHB que expressaram as mutações rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V e rtM250V associadas à resistência ao entecavir demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 0,6-a 6,9vezes a do vírus tipo selvagem.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, които са свързани с резистентност към ентекавир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,6 до 6,9 пъти от тази на дивия тип вирус.
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, em doentes que tenham particular dificuldade em engolir, o Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
Bulgarian: Zentiva може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Portuguese: No estudo GS-US-174-0103, uma proporção significativamente maior de doentes do grupo do tenofovir disoproxil apresentavam uma ALT normalizada e atingiram perda de AgHBs na semana 48, relativamente ao grupo do adefovir dipivoxil (ver Tabela 3 abaixo).
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0103 делът на пациентите с нормализиране на нивата на ALT и постигнали липса на HBsAg при достигане на седмица 48 в групата на лечение с тенофовир дизопроксил е бил значително по-голям, отколкото в групата на лечение с адефовир дипивоксил (вж. Таблица 3 по-долу).
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Portuguese: No estudo GS-US-174-0144, 89 doentes AgHBe negativos e AgHBe positivos com 2 a < 12 anos, com hepatite B crónica foram tratados com 6,5 mg/kg de tenofovir disoproxil até uma dose máxima de 245 mg (n = 60) ou com placebo (n=29) uma vez por dia, durante 48 semanas.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0144, 89 HBeAg-негативни и позитивни пациенти на възраст от 2 до <12 години с хроничен хепатит B се лекуват с тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза от 245 mg (n = 60) или плацебо (n = 29) веднъж дневно в продължение на 48 седмици.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva contém lactose monoidratada Tenofovir disoproxil Zentiva contém lactose monoidratada.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Portuguese: As avaliações genotípicas realizadas em todos os doentes com valores de ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) e 384 (n = 2) de tenofovir disoproxil em monoterapia demonstraram que não se desenvolveram mutações associadas a resistência ao tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Генотипното оценяване на всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml на седмица 48 (n=39), 96 (n=24), 144 (n=6), 192 (n=5), 240 (n=4), 288 (n=6) и 384 (n=2) от монотерапията с тенофовир дизопроксил показва, че не са се развили мутации, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes não previamente tratados e em doentes previamente tratados, sendo que 76% (38/50) dos doentes não previamente tratados e 80% (8/10) dos doentes previamente tratados alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуваните участници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Portuguese: • enfartamento,
Bulgarian: замаяност,
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil também foi semelhante em doentes AgHBe negativos em comparação com os doentes AgHBe positivos no início do estudo, sendo que 77% (43/56) dos doentes AgHBe positivos e 75,0% (3/4) dos doentes AgHBe negativos alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAgпозитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Portuguese: O tenofovir é convertido intracelularmente no tenofovir monofosfato e no componente ativo, tenofovir difosfato.
Bulgarian: В клетките тенофовир се конвертира в тенофовир монофосфат и в активната съставка, тенофовир дифосфат.
Portuguese: Desta forma, a resposta clínica ao tratamento e a função renal deverão ser cuidadosamente monitorizadas (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Затова трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Se o doente vomitar depois de mais de 1 hora após tomar Tenofovir disoproxil Zentiva, não necessita de tomar outra dose.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, той не трябва да приема още една доза.
Portuguese: VIH-1 e Hepatite B crónica
Bulgarian: ХИВ-1 и хроничен хепатит
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes neste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 48 (n = 6), na semana 72 (n = 5), na semana 96 (n = 4), na semana 144 (n = 2) e na semana 192 (n = 3).
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=6), седмица 72 (n=5), седмица 96 (n=4), седмица 144 (n=2) и седмица 192 (n=3).
Portuguese: (log10 cópias/ml) ADN-VHB (%) < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizadad
Bulgarian: (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml)
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Portuguese: Em doentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil ou com placebo, o índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foi de -1,004 e de -0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de -0,866 e de -0,584 em relação aos valores basais.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809 и средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Portuguese: Em doentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil ou com estavudina ou zidovudina, o índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foi respetivamente de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo total foi respetivamente de -0,471 e de -0,386, em relação aos valores basais.
Bulgarian: При пациентите, които са получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,471 и -0,368 в изходната точка.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Portuguese: Utilizando uma análise de não conclusão/mudança = insucesso, 50% (21/42) dos indivíduos a receberem tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dos indivíduos a receberem emtricitabina mais tenofovir disoproxil e 52% (11/21) dos indivíduos a receberem entecavir alcançaram ADN VHB < 400 cópias/ml às 168 semanas.
Bulgarian: Като се анализират незавършилите проучването/преминали на друго лечение участници (= анализ на неуспеха), 50% (21/42) от участниците, приемащи тенофовир дизопроксил, 76% (28/37) от участниците, приемащи емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 52% (11/21) от участниците, приемащи ентекавир, са постигнали HBV ДНК < 400 копия/ml на седмица 168.
Portuguese: Estudos clínicos no VIH-1: A avaliação das reações adversas de dados dos estudos clínicos no VIH-1 baseia-se na experiência em dois estudos nos quais 653 doentes previamente tratados receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 443) ou placebo (n = 210) em associação com outros medicamentos antirretrovirais durante 24 semanas e num estudo controlado, comparativo e em dupla ocultação envolvendo 600 doentes sem experiência prévia em antirretrovirais que receberam tratamento com tenofovir disoproxil na dose de 245 mg (n = 299) ou estavudina (n = 301) em associação com lamivudina e efavirenz durante 144 semanas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при ХИВ-1 е базирана на опита от две проучвания при 653 пациенти с предварително лечение, получаващи тенофовир дизопроксил (n=443) или плацебо (n=210) в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в продължение на 24 седмици, както и на двойносляпо контролирано сравнително проучване, при което 600 пациенти без предварително лечение са били лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg (n=299) или ставудин (n=301) в комбинация с ламивудин и ефавиренц в продължение на 144 седмици.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se num estudo aleatorizado (estudo GS-US-174-0115) em 106 adolescentes (com 12 a < 18 anos de idade) com hepatite crónica B submetidos a tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou placebo (n = 54) durante 72 semanas e num estudo aleatorizado (estudo GS-US-174-0144) com 89 doentes (com 2 a < 12 anos de idade) com hepatite B crónica submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 60) ou placebo (n = 29) durante 48 semanas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици и рандомизирано проучване (проучване GS-US174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n=60) или плацебо (n=29) в продължение на 48 седмици.
Portuguese: esteatose hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes:
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Portuguese: fadiga 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
Portuguese: Sem interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com entecavir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ентекавир.
Portuguese: A demografia basal foi semelhante entre os dois grupos de tratamento: os valores basais foram negativos para AgHBe em 52,5% dos indivíduos e positivos para AgHBe em 47,5%, o nível médio de ADN VHB foi de 6,5 log10 cópias/ml e a ALT média foi de 79 U/l, respetivamente.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5% от участниците са били HBeAg негативни, 47,5% са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Portuguese: Na 24ª semana, a média de alterações, medidas em tempo desde o valor basal em log10, dos níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 (DAVG24) foi -0,03 log10 cópias/ml e -0,61 log10 cópias/ml com placebo e com tenofovir disoproxil 245 mg, respetivamente (p < 0,0001).
Bulgarian: При достигане на 24-тата седмица средната промяна на плазмените нива на ХИВ-1 РНК (log10) спрямо изходно ниво (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p<0,0001).
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B).
Bulgarian: Zentiva се използва също за лечение за хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Portuguese: doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa e níveis séricos persistentemente elevados de ALT ou da evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Bulgarian: активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Portuguese: Variação média na pontuação MELD desde a inclusão a valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir b valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходния MELD-скор a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 0,622, б p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 1,000,
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 ou com hepatite B crónica com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 деца или деца с хроничен хепатит
Portuguese: Por este motivo, Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de elevada frequência de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção pelo VIH-1.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечение на инфекция с ХИВ-1.
Portuguese: (1 indivíduo)
Bulgarian: (1 участник
Portuguese: Às 144 semanas de tratamento, a variação média desde o basal manteve-se semelhante em ambos os grupos de tratamento (-3,07 e -3,03 log10 cópias/ml; +263 e +283 células/mm3 nos grupos que receberam 245 mg de tenofovir disoproxil e estavudina, respetivamente).
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Portuguese: Se parar de tomar Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva contém lactose monoidratada.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Portuguese: Tenofovir disoproxil fosfato é o sal de fosfato do pró-fármaco tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фосфат представлява фосфатна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Portuguese: Às 48 semanas de tratamento, a variação média basal do ARN-VIH-1 e dos valores de CD4 foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (-3,09 e -3,09 log10 cópias/ml; +169 e 167 células/mm3
Bulgarian: Средната промяна на ХИВ-1 РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos, 84% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos e 83% dos doentes resistentes à lamivudina atingiram um ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 72.
Bulgarian: При 95% от пациентите без предварителна нуклеоз(т)идна терапия, при 84% от пациентите с предварителна нуклеоз(т)идна терапия и при 83% от резистентните на ламивудин пациенти е постигнато HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 72.
Portuguese: Resistência: Foram selecionadas in vitro, em alguns doentes, estirpes de VIH-1 com suscetibilidade reduzida ao tenofovir e que apresentavam uma mutação K65R na transcriptase reversa (ver Eficácia e segurança clínicas).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на ХИВ-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Portuguese: Dióxido de titânio
Bulgarian: Титанов диоксид Триацетин
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados Não podem ser aplicados ajustes de dose adequados devido à falta de comprimidos em doses alternativas, pelo que não se recomenda o uso neste grupo de doentes.
Bulgarian: Подходящо коригиране на дозата не може да се приложи с този лекарствен продукт поради липса на таблетки със съответното количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
Portuguese: Se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Portuguese: Diminuição de pelo menos 4% na DMO da coluna lombar
Bulgarian: Най-малко 4% понижение на КМП на лумбалните прешлени б
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapia continuada têm de ser ponderados face ao risco do tratamento prolongado, incluindo a emergência de vírus da hepatite B resistente e as incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ползите от дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се преценят спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен хепатит
Portuguese: Na semana 48, 77% (46 de 60) dos doentes no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 7% (2 de 29) dos doentes no grupo do placebo tinham ADN VHB < 400 cópias/ml.
Bulgarian: В седмица 48, 77% (46/60) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 7% (2/29) от пациентите в групата на плацебо имат нива на HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml).
Portuguese: Experiência após 48 semanas nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 Nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, após receberem tratamento em dupla ocultação durante 48 semanas (ou tenofovir disoproxil 245 mg ou adefovir dipivoxil 10 mg), os doentes mudaram sem interrupção no tratamento, para tenofovir disoproxil em aberto.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 след 48 седмици двойносляпо лечение (или тенофовир дизопроксил 245 mg или адефовир дипивоксил 10 mg) пациентите са преминали без прекъсване на лечението към отворено лечение с тенофовир дизопроксил.