FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Estonian: Võivad ilmneda hüpoglükeemia ja hüpokalieemia.
Finnish: Mikäli lääke vaikuttaa unettavasti, älä aja autoa tai käytä koneita.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Estonian: Väga harv: seerumi kreatiniini sisalduse tõus
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista doksatsosiinimesilaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 doksasosiinmesülaat sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (ks. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgetel annustel täheldatud loodete vähenenud elulemust (vt lõik 5.3).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä [Täydennetään kun hakumenettely on saatu päätökseen]
Estonian: Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all: [Täidetakse protseduuri lõpus]
Finnish: <1/10); melko harvinainen (>1/1000 - <1/100), harvinainen (>1/10 000 - <1/1000); erittäinharvinainen (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Finnish: • jos tiedät olevasi yliherkkä kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini), joka kuuluu doksatsosiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään
Estonian: • kui teate, et olete ülitundlik kinasoliinide (näiteks prasosooni või terasosiini) suhtes; kinasoliinid on ravimiklass, kuhu doksasosiin kuulub,
Finnish: Faksi: 0036 1 2732731
Estonian: Faks 0036 1 2732731
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon (Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
Estonian: Uuringutes tiinete küülikutega, kus päevaannuste tulemusel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 4 ja 10 korda suuremad, kui eksponeeritus inimestel (Cmax ja AUC), ei näidanud kahjulikku mõju loodetele.
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Natriumstearyylifumaraatti
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
Finnish: • jos Sinulla on maksasairaus • jos Sinulla on akuutti sydänsairaus, kuten keuhkoödeema tai sydämen vajaatoimintaa
Estonian: • kui teil on äge südamehaigus, näiteks kopsuturse või südamepuudulikkus.
Finnish: • Dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenylefriini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
Estonian: • dopamiin, efedriin, adrenaliin, metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin (südameravimid).
Finnish: • jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) doksasosiini või tableti mõne eespool loetletud koostisosa suhtes,
Finnish: Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia (Normaali läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 100, 500; kalenteriläpipainopakkaus: 28, 98; yksikköannoksen läpipainopakkaus: 30x1, 50x1, ja 100x1)
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (harilik blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; ühikannusblister: 30x1, 50x1 ja 100x1) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Finnish: Suositeltu maksimipäiväannos on 8 mg doksatsosiinia kerran päivässä.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 8 mg doksasosiini üks kord päevas.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
Estonian: Need ravimid laiendavad veresooni, kergendades südame tööd vere pumpamisel.
Finnish: Ole erityisen varovainen lääkityksen alkuvaiheessa.
Estonian: Eriti ettevaatlik peate olema esimeste tablettide võtmise järel.
Finnish: • jos Sinulla on tai on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan tukoksia
Estonian: • kui teil esineb või on esinenud seedetrakti ummistusi,
Finnish: Plasman reniinin toiminnan lisääntymistä ja takykardiaa on harvoin nähty pitkäaikaisen hoidon aikana.
Estonian: Harvadel juhtudel on pikaajalise ravi käigus täheldatud plasma reniini aktiivsuse tõusu ja tahhükardiat.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: Erittäin harvinainen: erytrosyyttien, leukosyyttien ja trombosyyttien väheneminen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide hulga vähenemine.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini) tai jollekin valmisteen apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, muude kinasoliinide (näiteks prasosooni või terasosiini) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
Estonian: Doksasosiin vähendab ka insuliinresistentsust, kuid ka selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Finnish: Ota yhteyttä lähimpään ensiapuun tai lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Estonian: Pöörduge kohe lähima haigla traumapunkti või oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti (98 %) plasman proteiineihin.
Estonian: Doksasosiin seondub suurel määral plasmavalkudega (98%).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun doksatsosiinia annetaan samaan aikaan lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa maksan metaboliaan (esim. simetidiini).
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik doksasosiini manustatamisel koos maksa ainevahetust mõjutada võivate ravimitega, näiteks tsimetidiiniga.
Finnish: Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole indisoitu.
Estonian: Kuna doksasosiin seostub suurel määral verevalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
Finnish: Lapset ja kasvavat nuoret: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei suositella alle 18vuotiaille potilaille.
Estonian: Lapsed ja noored patsiendid: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkaukseen liimatusta tarrasta näet, kuinka monta tablettia sinun otettava ja milloin.
Estonian: Karbil on kirjas, mitu tabletti ja millal peate võtma.
Finnish: Doksatsosiini metabolisoituu runsaasti, alle 5 % erittyy pois muuttumattomana aineena.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub ulatuslikult, muutumatul kujul eritatakse organismist vähem kui 5% manustatud annusest.
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nous 43 % kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40%.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 12 mõõduka maksakahjustusega patsienti, suurenes AUC doksasosiini ühekordse annuse manustamisel 43%, suukaudne kliirens vähenes ligikaudu 40%.
Finnish: • Muut verenpainetta alentavat lääkkeet
Estonian: • muud kõrgvererõhktõve ravimid,
Finnish: In vitro -tutkimustiedot ihmisen plasmasta osoittavat, että doksatsosiinilla ei ole vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin proteiineihin sitoutumiseen.
Estonian: Inimplasmaga in vitro tehtud katsetest saadud andmete kohaselt ei mõjuta doksasosiin digoksiini, varfariini, fenütoiini ja indometatsiini seondumist plasmavalkudega.
Finnish: • jos Sinulla on munuaisongelmia, ylivuotava virtsarakko (et koe virtsaamistarvetta) tai anuria (kehosi ei tuota virtsaa)
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme, ülevooluinkontinents (te ei tunneta vajadust urineerida) või anuuria (kuseerituse puudumine),
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Faksi: 0049 731 4027330
Estonian: Faks 0049 731 4027330
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan suonistossa olevien alfa-1adrenorespetorien selektiivisestä salpautumisesta.
Estonian: Arvatakse, et see mõju avaldub veresoonte alfa1-adrenoretseptorite selektiivse konkureeriva blokeerimise kaudu.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Finnish: Melko harvinainen: painajaiset, amnesia, emotionaalinen epätasapainoisuus Harvinainen: depressio, agitaatio
Estonian: Aeg-ajalt: luupainajad, mälukaotus, emotsionaalne tasakaalutus Harv: depressioon, ärevus
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä sadasta ja yhdellä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st) on järgmised:
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
Estonian: Ravi alguses ja annuse suurendamisel tuleb patsienti jälgida, et vähendada võimalikke posturaalseid toimeid, näiteks hüpotensiooni ja minestust hüpotensiooni ja minestuse ohtu püstasendis.
Finnish: Tarpeen mukaan annosta voidaan lisätä 8 mg:aan doksatsosiinia kerran päivässä.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada 8 milligrammini üks kord päevas.
Finnish: Doksatsosiinihoidon on osoitettu johtavan vasemman eteisen hypertrofian regressioon, hiutaleaggregaation inhibitioon samoin kuin kudoksen plasminogeeniaktivaattorin parantuneeseen kapasiteettiin.
Estonian: Doksasosiiniravi puhul on täheldatud südame vasaku vatsakese hüpertroofia vähenemist, trombotsüütide agregatsiooni inhibeerumist ja koe plasminogeeni aktivaatori osakaalu suurenemist.
Finnish: Tutkimuksia yhteisvaikutuksista maksan metaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole.
Estonian: Koosmõju maksa ainevahetust mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Finnish: • Yliaktiivinen virtsarakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta
Estonian: • Ülevooluinkontinents, anuuria või arenev neerupuudulikkus
Finnish: Tabletin kuori:
Estonian: Tableti kate:
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR),
Finnish: Doksatsosiinia on annettu yhdessä tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, antibioottien, oraalisten hypoglykeemisten aineiden, urikosuuristen aineiden ja antikoagulanttien kanssa ilman haitallisia lääkeyhteisvaikutuksia.
Estonian: Doksasosiini manustati kliinilistes katsetes koos tiasiiddiureetikumide, furosemiidi, beetablokaatorite, antibiootikumide, suukaudsete diabeediravimite, kusihappe preparaatide ja antikoagulantidega ilma mingite soovimatute koostoimeteta.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut, ja koska ei ole merkkejä siitä, että doksatsosiini pahentaisi olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, voidaan munuaisen vajaatoimintapotilailla käyttää tavallista doksatsosiiniannosta.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: kuna farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel ei muutu ja kuna puuduvad märgid selle kohta, et doksasosiin neerukahjustust raskendaks, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
Estonian: Vajadusel tõstab arst annuse kõrgeima soovitatava annuse, kahe tabletini päevas.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on üks või rohkem täiendavat kardiovaskulaarse haiguse riskifaktorit, ei tohi südamepuudulikkuse tekkimise suurenenud riski tõttu kasutada doksasosiini üksi esmavaliku ravimina.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Sympatomimeetit voivat vähentää doksatsosiinin verenpainetta laskevaa vaikuusta; doksatsosiini saattaa heikentää seuraavien aineiden verenpainetta nostavaa vaikutusta ja vaskulaarisia reaktioita: efedriini, epinefriini, metaraminoli, metoksamiini ja fenylefriini.
Estonian: Sümpatomimeetikud võivad nõrgendada doksasosiini antihüpertensiivset mõju; doksasosiin võib nõrgendada dopamiini, efedriini, epinefriini, metaraminooli, metoksamiini ja fenüülefriini mõju vererõhule ja veresoontele.
Finnish: Potilaita, joilla hoidetaan benigniä prostatan hyperplasiaa ilman hypertensiota, verenpaineen keskivertovaihtelu on pientä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10 - 20 %:lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5 %:lla potilaista.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise tõttu ravi saavatel normotensiivsetelpatsientidel on keskmised vererõhu muutused väikesed, kuid 10...20% patsientidel esineb hüpotensioon, pearinglus ja väsimus ning vähem kui 5% patsientidel esineb turse ja hingeldus.
Finnish: Depottabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on kontraindisoitu imetyksen aikana, sillä lääkevalmiste erittyy imettävien rottien maitoon (ks. 5.3) eikä lääkevalmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon ole tietoa.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused on vastunäidustatud imetamise ajal, sest ravim akumuleerub imetavate rottide piimas (vt lõik 5.3) ja andmed ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Finnish: Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Estonian: Neid tuleb teavitada võimalikust vigastus7te ohust ja võtetest püstasendis avalduvate sümptomite vähendamiseks.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa imettäville rotille annettiin yksittäisannos radioaktiivista doksatsosiinia, maitoon erittyi noin 20-kertainen pitoisuus plasmassa olevaan verrattuna.
Estonian: Uuringutes imetavate rottidega, kellele anti ühekordne suukaudne annus radioaktiivset doksasosiini, täheldati doksasosiini akumulatsiooni rinnapiimas; maksimumkontsentratsioon piimas oli ligikaudu 20 korda suurem, kui emaslooma plasmakontsentratsioon.
Finnish: Psykiatriset häiriöt:
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Finnish: Lääkärisi on saattanut määrätä Sinulle Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, koska Sinulla on korkea verenpaine, joka voi hoitamattomana lisätä sydänsairauden tai aivohalvauksen riskiä.
Estonian: Arst võis teile Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või nendega seotud nimetus välja kirjutada seepärast, et teil on kõrge vererõhk, mis võib ravimata jättes suurendada südamehaiguse ja ajurabanduse ohtu.
Finnish: Doksatsosiinilla ei ole osoitettu olevan metabolisia haittavaikutuksia, ja se soveltuu samanaikaista astmaa, diabetesta, vasemman kammion vajaatoimintaa tai kihtiä sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: On tõendatud, et doksasosiinil ei ole kahjulikku mõju ainevahetusele ja see sobib kaasuva astma, suhkurtõve, vasaku vatsakese funktsioonihäire ja podagraga patsientidele.
Finnish: Faksi: 00358 94524872
Estonian: Tel 00358 407 075670 Faks 00358 94524872
Finnish: Sydänhäiriöt
Estonian: Südamehäired
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on annettava erityisellä varovaisuudella potilaille, joilla on seuraavia akuutteja sydänsairauksia: keuhkoödeema aortta- tai mitraalistenoosin seurauksena, sydämen krooninen vajaatoiminta, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta keuhkoembolian tai perikardiaalisen effuusion seurauksena ja sydämen vasemman eteisen vajaatoiminta alhaisella täyttöpaineella.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste manustamisega tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on järgmised ägedad südamehaigused: kopsuturse aordi või mitraalklapi stenoosi tõttu, suure minutimahuga südamepuudulikkus, parema vatsakese puudulikkus, mille põhjuseks on kopsuemboolia või perikardi efusioon, vasaku vatsakese madala täitumisrõhuga puudulikkus.
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: 7 MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid:
Finnish: Tutkimusten mukaan doksatsosiinin farmakokineettiset ominaisuudet iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla eivät poikkea merkittävästi toisistaan.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga eakatel patsientidel ei ole näidanud olulisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Finnish: Hyvänlaatuisen prostatan hyperplasian oireenmukainen hoito.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiline ravi.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonil oli doksasosiini suhteline biosaadavus Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste puhul 4 mg annusel 54% ja 8 mg annusel 59% ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettide vastavast näitajast.
Finnish: YHTEENVETO Cardoreg 4 mg -depottablettien ja rinnakkaisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on doksatsosiinihoidossa noudatettava varovaisuutta (ks. 4.4).
Estonian: Doksasosiiniravi tuleb maksakahjustusega patsientidel teostada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Kliinistä kokemusta doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvien tablettien käytöstä potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole, ja sen tähden käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimise kliiniline kogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neil doksasosiini kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Doksatsosiinin farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei myöskään muutu merkittävästi verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga neerukahjustusega patsientidel ei ole näidanud olulisi erinevusi võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Hypertensio:
Estonian: Hüpertensioon
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "DL".
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Valged ümarad kumerad tabletid kirjaga "DL" ühel küljel
Finnish: Päänsärky, huimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, palpitaatio, takykardia, arrytmia.
Estonian: Sümptomid: peavalu, pearinglus, teadvusetus, minestus, hingeldus, hüpotoonia, südamepekslemine.
Finnish: Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
Estonian: Farmakokineetika kohta häirunud maksakahjustusega patsientidel ja maksa ainevahetust mõjutavate ravimite, näiteks tsimetidiini toime kohta on andmeid vähe.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat vaikuttaa plasman reniinin toimintaan ja vanillyylimantelihapon erittymiseen virtsaan.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused võivad mõjutada plasma reniini aktiivsust ja vanillüülmandelhappe eritumist uriiniga.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Niiden potilaiden lääkitys, joiden hypertensiota hoidetaan välittömästi vaikuttavilla doksatsosiinitableteilla, voidaan muuttaa Cardoreg 4 mg depottabletteihin ja vastaaviin tuotenimiin ja titrata annosta ylöspäin tarvittaessa vaikutuksen tai siedettävyyden muuttumatta.
Estonian: Patsiendid, kellel ravitakse hüpertoonitõbe ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettidega, võib üle viia Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja nendega seotud nimetustele ja annust vajadusel suuremaks tiitrida, ilma et ravimi toime või patsiendi ravimitaluvus seejuures muutuks.
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Estonian: Eriti oluline:
Finnish: Hakijan sitoutuminen markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan kompensoi mahdolliset lisäepäilykset olennaisesta samanlaisuudesta.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä tuhannessta ja yhdellä kymmenestä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Estonian: Harvaesinevad kõrvalnähud, mida esineb rohkem kui 1 inimesel 10000-st, aga vähem kui 1 inimesel 1000-st on järgmised:
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei niitä ehdottomasti tarvita.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a selge vajadusel korral.
Finnish: • jos Sinulla on infektio, virtsatietukos tai virtsarakkokiviä
Estonian: • kui teil on kuseteede põletik või ummistus, või põiekivid,
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kanssa.
Estonian: Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetustega.