FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de développement menée chez l'animal juvénile, le nilotinib a été administré par voie orale à des rats juvéniles dès la première semaine post partum jusqu'à l'âge adulte jeune (70 jours post partum) à des doses de 2, 6 et 20 mg/kg/jour.
Slovenian: V študiji razvoja mladičev so podganjim mladičem dajali nilotinib preko gastrične sonde od prvega tedna po rojstvu do starosti mladih odraslih živali (do 70. dne po rojstvu) v odmerkih 2, 6 in 20 mg/kg/dan.
French: Chez les patients atteints de LMC, une modification de l'ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une RMM à 48 semaines après le début de la phase RST (en considérant tout patient nécessitant une reprise du traitement comme non-répondeur).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov, ki so po 48 tednih po začetku faze remisije brez zdravljenja (TFR) v stanju glavnega molekularnega odgovora (MMR) (pri čemer velja vsak bolnik, ki potrebuje ponoven začetek zdravljenja, za neodzivnega).
French: Le traitement par le nilotinib doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
French: Aucune réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à l'état initial n'a été observée à aucun moment au cours du traitement.
Slovenian: V času študije niso nikdar opažali zmanjšanja povprečja iztisnega deleža levega prekata v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
French: L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire surveillés et activement pris en charge au cours du traitement par le nilotinib selon les recommandations standards.
Slovenian: Oceniti je treba bolnikov srčnožilni status in tekom zdravljenja z nilotinibom redno spremljati dejavnike srčnožilnega tveganja in jih obravnavati v skladu s standardnimi smernicami.
French: Les gélules sont de couleur rouge.
Slovenian: Trde kapsule so rdeče.
French: La prise alimentaire augmente l'absorption et la biodisponibilité du nilotinib, ayant pour résultat une augmentation de la concentration plasmatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri zaužitju nilotiniba skupaj s hrano se njegovi absorpcija in biološka uporabnost povečata, kar povzroči višjo koncentracijo v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Slovenian: Koliko zdravila Tasigna je treba jemati
French: Il faut utiliser le nilotinib avec prudence chez les patients présentant ou pouvant développer un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients prenant des médicaments anti-arythmiques tels que amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, ou d'autres médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone ou moxifloxacine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nilotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki podaljšanje intervala QT že imajo ali do njega lahko še pride, med drugim pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmična zdravila, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročajo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritomicin, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
Slovenian: Poročali so, da so prizadeti posamezniki po navedenih dogodkih okrevali.
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Slovenian: Primarni cilj opazovanj pri bolnikih v pospešeni fazi so bili vsi ugotovljeni hematološki odzivi skupaj (HR), kar je bilo opredeljeno kot bodisi popolni hematološki odziv, odsotnost znakov levkemije ali vrnitev v kronično fazo.
French: Les altérations incluaient une élévation des activités de l'alanine aminotransférase et de la phosphatase alcaline, ainsi que des anomalies histopathologiques (essentiellement une hyperplasie/hypertrophie des cellules sinusoïdales ou des cellules de Kupffer, une hyperplasie des canaux biliaires et une fibrose périportale).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Če bolnica načrtuje zanositev v obdobju remisije brez zdravljenja, jo je treba opozoriti na možnost, da bo morda potrebna ponovna uvedba zdravljenja z nilotinibom v času nosečnosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 800 mg na dan.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" niso opažali.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l'exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d'accouplement et de fertilité, chez la progéniture.
Slovenian: V študijah antenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je izpostavljenost samic zdravilu povzročila znižano telesno maso mladičev in s tem povezane spremembe parametrov telesnega razvoja ter zmanjšanje kazalcev parjenja in plodnosti pri potomcih.
French: Si vous êtes parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
Slovenian: Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Slovenian: Odmerjanje v študiji je bilo 400 mg dvakrat dnevno, dovoljeno pa je bilo stopnjevanje odmerka do 600 mg dvakrat dnevno.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
French: L'efficacité a été évaluée sur 321 patients en PC et 137 patients en PA inclus dans l'étude.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
French: Le nilotinib peut être utilisé de façon concomitante avec l'ésoméprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons si nécessaire.
Slovenian: Če je treba, se nilotinib lahko uporablja sočasno z esomeprazolom ali z drugimi zaviralci protonske črpalke.
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 30 % z mediano časa do odziva 2,8 meseca.
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Slovenian: Za obvladovanje dejavnikov srčnožilnega tveganja je treba predpisati ustrezno zdravljenje (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
French: Si l'interruption temporaire du traitement n'est pas possible, une surveillance étroite du patient est recommandée, afin de déceler un éventuel allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.2, 4.5 et
Slovenian: Če začasna prekinitev zdravljenja ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.2).
French: Les patients qui maintiennent leur taux BCR-ABL entre la RMM et la RM4 pendant un minimum de 4 mesures consécutives peuvent reprendre le schéma de surveillance initial.
Slovenian: Bolniki, ki ohranijo raven prepisov BCR-ABL v okviru med odzivoma MMR in MR 4 pri najmanj 4 zaporednih meritvah, lahko ponovno začnejo z osnovnim režimom zdravljenja.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Hyperparathyroïdie secondaire
Slovenian: sekundarni hiperparatiroidizem
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Slovenian: Pri zvišanju koncentracije bilirubina stopnje 2 ali zvišanju koncentracij jetrnih aminotransferaz stopnje 3 pri pediatričnih bolnikih je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ne znižajo do stopnje 1.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
French: Ces examens permettent de surveiller : - le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l'organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
Slovenian: Preiskave bodo pokazale: - število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavje 5.2).
French: Phase accélérée n=137
Slovenian: pospešena faza n=137
French: La dose médiane réelle était de 593 mg/jour pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 772 mg/jour pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 400 mg/jour pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovenian: Srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja je bila 593 mg/dan za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 772 mg/dan za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 400 mg/dan za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
French: * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Slovenian: * za enega bolnika ni podatkov o stanju rezistence/neprenašanju imatiniba
French: Les patients intolérants à l'imatinib étaient définis comme étant les patients ayant interrompu le traitement par l'imatinib en raison d'une toxicité et ne présentant aucune réponse cytogénétique majeure au moment de l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
French: Les taux de RMM à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois sont présentés dans le Tableau 7.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani deleži glavnih molekularnih odzivov po 12, 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih.
French: PN * < 0,5 x 10
Slovenian: ANC* <0,5 x 10
French: La durée médiane de RCyM était de 32,7 mois.
Slovenian: Mediana trajanja pomembnega citogenetičnega odziva je bila 32,7 meseca.
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Slovenian: Povprečne najnižje in najvišje koncentracije nilotiniba v 12 mesecih so bile približno za 15,7 % oziroma 14,8 % višje pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 300 mg dvakrat dnevno.
French: Le nilotinib absorbe la lumière dans la gamme UVB et UVA.
Slovenian: Pokazalo se je, da nilotinib absorbira svetlobo v UV-B in UV-A delu spektra in se porazdeli v koži.
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Slovenian: Pri laboratorijskih nepravilnostih so navedeni tudi zelo pogosti neželeni učinki (1/10), ki niso vključeni v preglednico 3.
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul in v skupnih pakiranjih po 112 trdih kapsul (obsega 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul), 120 trdih kapsul (obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 40 trdih kapsul) ali 392 trdih kapsul (obsega 14 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul).
French: Dans la population regroupée de patients atteints de LMC, la médiane de la dose intensité réelle était de 435,5 mg/m2/jour (plage : de 149 à 517 mg/m2/jour), et la médiane de la dose intensité relative était de 94,7 % (plage : de 32 à 112 %).
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
French: Si les résultats justifient un traitement, les médecins doivent suivre les recommandations de bonne pratique locale.
Slovenian: Če bolnik glede na izvide teh preiskav potrebuje zdravljenje, naj zdravniki pri tem upoštevajo lokalne standarde in dogovorjene smernice zdravljenja.
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Slovenian: Med novo odkritimi bolniki je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv MR4.0,32 %, pri tem pa jih je 28,0 % doseglo odziv MR4.5.
French: 190 des 215 patients (88,4 %) sont entrés en phase de RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par les critères suivants : - les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) étaient au moins
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
French: Chez les 11 patients en PA évalués concernant l'efficacité, le traitement a induit un taux de RH globale de 36 %.
Slovenian: Izmed 11 bolnikov v pospešenih fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je zdravljenje povzročilo skupni hematološki odziv pri 36 % bolnikov.
French: Chez les patients en PC, le critère d'évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l'élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja pri bolnikih v kronični fazi je bil pomemben citogenetični odziv (MCyR), ki je bil opredeljen z odsotnostjo (CCyR, popolni citogenetični odziv) ali s pomembnim zmanjšanjem deleža Ph+ metafaz na manj kot 35 % Ph+ hematopoetskih celic (delni citogenetični odziv).
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
French: BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement, la survie globale à 72 mois était supérieure à celle des patients ne présentant pas ce niveau de réponse moléculaire (respectivement 94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Slovenian: Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata.
French: Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Približno 12 % oseb v študijah faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi in približno 30 % oseb v študijah faze II pri bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML je bilo starih 65 let ali več.
French: La dose maximale antérieure d'imatinib était ≥ 600 mg/jour chez 74 % de tous les patients, avec 40 % des patients recevant des doses d'imatinib ≥ 800 mg/jour.
Slovenian: Najvišji predhodni odmerek imatiniba je bil pri 74 % vseh bolnikov enak ali večji od 600 mg/dan, 40 % bolnikov pa je prejemalo odmerke imatiniba, ki so bili enaki ali večji od 800 mg/dan.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z nilotinibom je treba začeti z odmerkom 300 mg dvakrat na dan ali z znižano ravnijo odmerjanja 400 mg enkrat na dan, če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal nižje odmerke.
French: La majorité des patients avaient une longue histoire de LMC, incluant un traitement antérieur intensif par d'autres agents antinéoplasiques, dont l'imatinib, l'hydroxyurée et l'interféron, et certains patients étaient même en échec d'une greffe de moelle osseuse (Tableau 11).
Slovenian: Večina bolnikov je imela KML že dolgo in so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z drugimi antineoplastičnimi zdravili, vključno z imatinibom, s hidroksiureo, z interferonom, pri nekaterih celo transplantacija kostnega mozga ni bila uspešna (preglednica 11).
French: Combien de temps prendre Tasigna
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna
French: La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du BCR-ABL de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
Slovenian: Učinkovina se z visoko afiniteto veže na ATP vezavno mesto in sicer v taki meri, da močno zavira nemutiran BCR-ABL, poleg tega pa ohranja aktivnost tudi proti 32/33 mutiranim oblikam BCR-ABL, rezistentnim na imatinib.
French: Résistants (n=226)
Slovenian: rezistenc a (n=226)
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja je opredeljeno s časom od datuma randomizacije do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni v pospešeno fazo ali blastno krizo oziroma do smrti zaradi kronične mieloične levkemije (KML).
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, (n=69) so raziskovali v dveh študijah (glejte poglavje 5.1).
French: Plaquettes en PA/Alu/PVC/Alu
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC/Alu
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z nilotinibom je treba začeti z odmerkom bodisi 300 mg ali 400 mg dvakrat na dan.
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V primerih zvišanja koncentracij bilirubina in jetrnih aminotransferaz je treba ukrepati z začasno prekinitvijo zdravljenja z nilotinibom, z znižanjem odmerka in/ali z dokončno ukinitvijo zdravljenja z nilotinibom (glejte poglavje 4.2).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali srčno popuščanje.
French: À 12 mois À 24 mois À 36 mois À 48 mois À 60 mois À 72 mois
Slovenian: po 12 mesecih 11,7 po 24 mesecih 24,5 po 36 mesecih 29,4 po 48 mesecih 33,0 po 60 mesecih 47,9 po 72 mesecih 44,3