FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Greek: To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Galvus contains lactose
Greek: Το Galvus περιέχει λακτόζη
English: In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg (άπαξ ημερησίως), 50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Greek: Το Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
Greek: Περισσότεροι από 1.900 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως και ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Greek: • Πολύ σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, συνάχι
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Galvus 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
English: How to take Galvus
Greek: Πώς να πάρετε το Galvus
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
English: Galvus 50 mg tablets
Greek: Galvus 50 mg δισκία
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Greek: Galvus 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Galvus:
English: How Galvus works
Greek: Πώς δρα το Galvus
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1.855)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
English: How to store Galvus
Greek: Πως να φυλάσσετε το Galvus
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μετφορμίνη:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μία γλιταζόνη:
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μια σουλφονυλουρία:
English: ATC vet code: QP54AA55.
Greek: κωδικός ATCvet : QP54AA55.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σχετικά με το μέγεθος και την ηλικία).
English: EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
Greek: EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Greek: Το Stronghold Plus δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Greek: Το Stronghold Plus θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ επίχυση σε σημείο (τοπική εφαρμογή), σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα (που αντιστοιχεί στο ελάχιστο των 6 mg/kg selamectin και 1 mg/kg sarolaner).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
English: 3 pipettes 6 pipettes
Greek: 3 Σωληνάρια 6 Σωληνάρια
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Greek: ης έγκρισης: 09/02/2017.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Greek: Να μην χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Greek: Στις γάτες, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner, αποτελούν χαμηλής κάθαρσης ουσίες με μεγάλες τιμές χρόνου ημίσειας ζωής, 12.5 ημέρες και 41.5 ημέρες αντίστοιχα, μετά από τοπική χορήγηση.
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση του Stronghold Plus, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner απορροφώνται καλά, με μέσες τιμές βιοδιαθεσιμότητας 40.5% και 57.9% αντίστοιχα και διανέμονται συστημικά.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Greek: Για τους κρότωνες (Ι ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας ξεκινά μέσα σε 24 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και διαρκεί ένα μήνα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Greek: EU/2/16/204/001-006
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent acaricidal effect for 5 weeks against Ixodes ricinus and Ixodes hexagonus, and 4 weeks against Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα ακαρεοκτόνο δράση για 5 εβδομάδες κατά των Ixodes ricinus και Ixodes hexagonus και 4 εβδομάδες κατά των Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
English: Special warnings for each target species:
Greek: Ειδική προειδοποιήσεις για κάθε είδοςζώου:
English: Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Greek: Μην αφαιρείτε την πιπέτα από την κυψέλη (blister) μέχρι να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Greek: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (πράσινο καπάκι)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των τριών πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) και των έξι πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας).
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των τριών πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) και των έξι πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) τοποθετημένες σε χάρτινα κουτιά.
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Greek: Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
English: Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Greek: - Οι κρότωνες πρέπει να έρθουν σε επαφή με τον ξενιστή και να ξεκινήσουν το γεύμα τους προκειμένου να εκτεθούν στην ουσία sarolaner.
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Greek: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι)
English: BLISTER
Greek: (BLISTERS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (κίτρινο καπάκι)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
English: Dipropyleneglycol monomethyl ether
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene Dipropyleneglycol monomethyl ether
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: 0.5 ml
Greek: 0.25 ml 0.5 ml
English: Spot-on solution.
Greek: Επίχυση σε σημείο (Spot-on).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
English: Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Greek: Πιπέτες των 0.5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner
English: PIPETTE
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg selamectin/sarolaner
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU
English: Route of administration
Greek: Οδός τορήγηζης Περιγραθή
English: Children less than 2 years of age
Greek: Παιδιά μικρότερα των 2 ετών
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή με πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Greek: 5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Greek: Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Greek: Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες.
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Greek: Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετε σε νερό αμέσως πριν από τη χρήση:
English: Other medicines and Siklos
Greek: Άλλα φάρμακα και Siklos
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την επαφή με τα δισκία.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Greek: Συνεχίστε κανονικά όταν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση όπως αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας.
English: • Need for contraception
Greek: • Ανάγκη αντισύλληψης
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση.
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Greek: Στις άλλες περιπτώσεις με γνωστή εξέλιξη, η κύηση διακόπηκε είτε εκουσίως είτε μετά από ιατρική συμβουλή.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης συνιστάται ιδιαίτερα.
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Greek: • Κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους λόγω της διάθεσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Greek: Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση.
English: What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Greek: Τι είναι το Siklos και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Siklos Πώς να πάρετε το Siklos
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υλοποιήσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο σε εθνικό επίπεδο, πριν την αρχική κυκλοφορία, και σύμφωνα με τα όσα έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Greek: Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας :
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Greek: Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Greek: Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν νιώσετε ζάλη ενώ παίρνετε το Siklos.
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα ρυθμίζει τη δόση του Siklos.
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας (εκτός των παιδιατρικών ασθενών), του φύλου ή της φυλής.
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Greek: Θεραπεία με Siklos και ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανού ιού θα πρέπει να γίνεται μόνον αν τα οφέλη είναι σαφώς μεγαλύτερα από ενδεχόμενους κινδύνους.
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων.