FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναλλακτικά, η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/ εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που λάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 2 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία και διάρροια.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Greek: Καμία σχετική αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης από την τελαπρεβίρη δεν παρατηρήθηκε in vitro.
Latvian: in vitro nav novērota telaprevīra ierosināta nozīmīga alkoholdehidrogenāzes inhibīcija.
Greek: Με την κλαριθρομυκίνη και την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Latvian: Saistībā ar klaritromicīnu un eritromicīnu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και σοβαρότητα του εξανθήματος αυξήθηκαν όταν το INCIVO συγχορηγήθηκε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos kopējais izsitumu biežums un smagums bija lielāks, lietojot INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
Greek: Όλα τα εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την εξέλιξή και μέχρι την πλήρη υποχώρησή τους.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών και κλινικών παραμέτρων.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ieteicama laboratoriska un klīniska kontrole.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως για να ζητήσετε σχετικές συμβουλές.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: - σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu arī šādos gadījumos: - ja izsitumi pastiprinās, VAI - ja kopā ar izsitumiem rodas citi simptomi, piemēram,:
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ADR στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 3 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 1,0%), kuras atbilda vismaz 3. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, trombocitopēnija, limfopēnija, nieze un slikta dūša.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με άλλους γονότυπους του HCV εκτός από το γονότυπο 1.
Latvian: INCIVO lietošana terapijā citu HCV genotipu gadījumā Nav pietiekamu klīnisko datu, kas atbalstītu ārstēšanu pacientiem, kuriem ir cits HCV genotips, nevis 1. genotips.
Greek: Πυρήνaς δισκίου οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Greek: Στον Πίνακα 10 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη.
Latvian: 10. tabulā redzams NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā.
Greek: Να παρακολουθείται ο ασθενής όσον αφορά την εξέλιξη ή τα συστηματικά συμπτώματα, μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπουτίνης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Latvian: Rifabutīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ότι έχετε λιποθυμική τάση ή προβλήματα με την όρασή σας όσο υποβάλλεστε σε θεραπεία με το INCIVO.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Greek: ↑ μιδαζολάμης (από το στόμα) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Latvian: ↑ midazolāms (p. o.) AUC 8,96 (7,75-10,35)
Greek: βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη που εισπνέεται/λαμβάνεται από τη μύτη, δεξαμεθαζόνη εάν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση για την αντιμετώπιση του άσθματος ή φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων (κορτικοστεροειδή)
Latvian: budezonīds, inhalējamais/degunā lietojamais flutikazons, deksametazons, lietots iekšķīgi vai injekciju veidā astmas vai iekaisuma un autoimūnu stāvokļu
Greek: Μετά από επανειλημμένη από στόματος χορήγηση, το R-διαστερεομερές της τελαπρεβίρης (30 φορές λιγότερο δραστικό), το πυραζινοϊκό οξύ και ένας μεταβολίτης που υπέστη αναγωγή στον α-κετοαμιδικό δεσμό της τελαπρεβίρης (όχι δραστικός) παρατηρήθηκε ότι ήταν οι κύριοι μεταβολίτες της τελαπρεβίρης.
Latvian: Pēc atkārtotas perorālas lietošanas tika konstatēts, ka svarīgākie telaprevīra metabolīti ir telaprevīra R-diastereomērs (30 reižu mazaktīvāks), pirazīnskābe un metabolīts, kas bija pakļauts reducēšanai telaprevīra α-ketoamīda saites vietā
Greek: Πολλοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα, στο πλάσμα και στα ούρα.
Latvian: Fēcēs, plazmā un urīna konstatēti vairāki metabolīti.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορισθεί η διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Greek: Να παρακολουθείται ο ασθενής όσον αφορά την εξέλιξη ή τα συστηματικά συμπτώματα, μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος.
Latvian: Uzraugiet progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Latvian: kuras ir CYP3A4 vai P-gp substrāti, sistēmiskās iedarbības intensitāti, kā rezultātā var pastiprināties vai pagarināties to terapeitiskā iedarbība un nevēlamās blakusparādības.
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Latvian: ↑ ketokonazols (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Greek: Καθώς η θεραπεία με το INCIVO πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε επίσης να αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τις οδηγίες όσον αφορά στη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tāpēc, lūdzu, skatiet arī norādījumus par šo zāļu devām skatīt to lietošanas instrukcijās.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferona/ribavirīna standarta terapiju.
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
Latvian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: Υποτροπή
Latvian: Izsitumi
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes.
Greek: Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu var turpināt.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā HCV RNS līmenis zem 25 SV/ml plānotajās terapijas beigās, kam seko HCV RNS ≥ 25 SV/ml pēdējā novērojuma reizē SVR uzraudzības apmeklējuma logā.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων ανοσοκατασταλτικού στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοκατασταλτικό, όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Latvian: Tika lēsts, ka pēc perorālas lietošanas tipiskais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 252 l, un mainība
Greek: Ο παρονομαστής είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας ή μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και HCV RNA < 25 IU/ml κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης που έπεται του
Latvian: Saucējs ir to pacientu skaits, kuriem plānotajās ārstēšanas beigās HCV RNS ir < 25 SV/ml vai plānotajās ārstēšanas beigās nav noteikts HCV RNS un laikā pēc plānotajām ārstēšanas beigām HCV RNS bija < 25 SV/ml.
Greek: Όλες οι μελέτες Φάσης 3 διεξήχθησαν με χορήγηση του συνδυασμού της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a με INCIVO και ριμπαβιρίνη.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 6 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως τρία δισκία μαζί.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes.
Greek: Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 1 pudele)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Visi pacienti saņēma 12 nedēļas ilgu INCIVO terapiju kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης ή της τριαζολάμης με την τελαπρεβίρη αντενδείκνυται.
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai izšķīdināt.
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του INCIVO
Latvian: Tādēļ ar INCIVO nedrīkst kombinēt asinszāli saturošus
Greek: Εάν υπάρξει ένδειξη, η μη απορροφημένη δραστική ουσία μπορεί να απομακρυνθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Latvian: Ja indicēta neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšana no organisma, to var izdarīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος από την παράταση της χορήγησης πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης στις 48 εβδομάδες (η διαφορά στα ποσοστά SVR ήταν 2%, το περιθώριο εμπιστοσύνης
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapijas paildzināšana līdz 48 nedēļām neradīja nekādu papildu ieguvumu (NVAR biežuma atšķirība 2%; 95% ticamības intervāls: -4%, 8%).
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης είναι η προτιμώμενη στρατηγική για την αντιμετώπιση της αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας.
Latvian: Labākā terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanas stratēģija ir ribavirīna devas samazināšana.
Greek: Για άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) που ρυθμίζονται από τους ίδιους πυρηνικούς υποδοχείς, η δυνητική κλινική
Latvian: Iespējamā klīniskā ietekme uz citiem to pašu kodolu receptoru regulētajiem enzīmiem un transportproteīniem (piemēram, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) nav zināma.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια που διατηρούν τα δισκία ξηρά (αφυγραντικό).
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).
Greek: ↑ μιδαζολάμης (ενδοφλέβιας) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Latvian: AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Greek: παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης*
Latvian: parenterāli lietots midazolāms*
Greek: Φαρμ./PR48 % (n/N)
Latvian: Pbo/PR48 % (n/N)
Greek: από στόματος τριαζολάμη
Latvian: perorāli lietots triazolāms
Greek: Στα άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνονται ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πραγματικό τέλος της θεραπείας τους οι οποίοι, δεν πληρούν τον ορισμό της ιολογικής αποτυχίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και ασθενείς με μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: "Cits" ietver pacientus, kuriem faktiskajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī ir nosakāma HCV RNS, bet kuri neatbilst virusoloģiski neveiksmīga iznākuma definīcijai ārstēšanas laikā, kā arī pacientus, kuriem plānotajā novērošanas periodā nav veikta HCV RNS noteikšana.
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Latvian: Ja ārsts pārtrauc ārstēšanu ar INCIVO, to nedrīkst atsākt; - lai pārbaudītu, vai Jums nav anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās); - lai pārbaudītu citu asins šūnu raksturlielumu vai asins sastāva pārmaiņas.
Greek: Στον
Latvian: TT
Greek: Οι πιο σημαντικές επιδράσεις αναμένονται με τις από στόματος, τις ρινικές και τις παρειακές/υπογλώσσιες μορφές της φαιντανύλης.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων
Latvian: Laboratorisko vērtību novirzes
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
Latvian: 162 iekļautajiem pacientiem mediānais vecums bija 46 gadi (robežas: no 20 līdz 67 gadiem); 78,4% pacientu bija vīrieši; 6,8% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 4,3% bija melnādainie; 1,9% bija aziāti; 87,0% sākotnējais HCV RNS līmenis bija ≥ 800,000 SV/ml; 17,3% bija tiltveida fibroze; 13,0% bija ciroze; 65,6% bija 1.a genotipa HCV; 33,8% bija 1.b genotipa HCV; 39,5% (n = 64) iepriekš nebija ārstēta HCV infekcija; 17,9% (n = 29) iepriekš bijis recidīvs; 11,1% (n = 18) iepriekš bija daļeja atbildes reakcija; 31,5% (n = 51) iepriekš nebija atbildes reakcijas.
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Greek: φαρμ./PR48.
Latvian: Pbo/PR48
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
Latvian: Nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā bija kopumā 352 (65%) pacientiem.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Greek: Ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα χωρίς κίρρωση
Latvian: SVR biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās
Greek: Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 τυχαιοποιήθηκαν την εβδομάδα 20 για να λάβουν τη θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης είτε επί 24 εβδομάδες είτε επί 48 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā 20. nedēļā tika nejaušināti, lai ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņemtu 24 vai 48 nedēļas.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Pētījums Nr. C216 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nebija panākta NVAR.
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Latvian: Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu apkopoti šajā tabulā.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Greek: ↓ τελαπρεβίρης AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔καρβαμαζεπίνης
Latvian: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90)
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Latvian: Var būt jāpielāgo metformīna deva.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar INCIVO iespējams ģībonis vai redzes traucējumi.
Greek: ↓ αιθινυλοιστραδιόλης AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ νορεθινδρόνης AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός
Latvian: ↔ noretindrons AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) mehānisms nav zināms
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA ≥ 25 IU/ml κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά από προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και η μη επίτευξη SVR12.
Latvian: Recidīvs definēts kā HCV RNS ≥ 25 SV/ml novērošanas periodā pēc iepriekšējas HCV RNS < 25 SV/ml plānotajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī, nesasniedzot SVR12.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta telaprevīra koncentrācija plazmā.
Greek: Ως ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε η περίπτωση κατά την οποία ένας ασθενής πληρούσε έναν ιολογικό κανόνα διακοπής της θεραπείας και/ή είχε ιολογική διαφυγή.
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
Latvian: Visās apakšgrupās pēc dzimuma, vecuma, rases, etniskās piederības, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējiem HCV RNS rādītājiem (< 800 000, ≥ 800 000 SV/ml), un aknu fibrozes apmēra augstāks NVAR rādītājs (absolūtā atšķirība vismaz 28%) bija T12/PR grupā, salīdzinot ar Pbo/PR48 grupu.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
Latvian: HPC3006 pētījumā iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kuri saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu, rezistences raksturojums bija līdzīgs ar rezistences raksturojumu pacientiem, kuri bija inficēti ar HCV-1 un kuriem aknu transplantācija nebija veikta.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δομπεριδόνη πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic
Latvian: INCIVO jālieto piesardzīgi kopā ar Ic klases antiaritmiskajiem līdzekļiem propafenonu un flekainīdu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το INCIVO.
Latvian: Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot INCIVO, Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης όταν ξεκινά η συγχορήγησή της με την τελαπρεβίρη.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu telaprevīra lietošanu, metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.