FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,9% pacjentów w grupach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia odpowiedź w postaci wyniku oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego, czy doszło do nawrotu objawów w okresie odstawienia leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie odstawienia leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu objawów).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden, henholdsvis (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107]for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia układowego.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Polish: Krok 15 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia, usunąć strzykawkę i nałożyć osłonkę na igłę Po podaniu całego roztworu znajdującego się w strzykawce, wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: Trinn 15-Fullfør injeksjon, fjern sprøyten, sett på nålebeskyttelsen Når sprøyten er tom, fjernes sprøyten og nålen fra huden.
Polish: W obu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Polish: W 12. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem stwierdzono znacząco większą poprawę, utrzymującą się aż do 24. tygodnia włącznie, na podstawie wyników oceny wg kwestionariuszy SF-36 oraz ASQoL (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte i 24 uker.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state 5 mikrogram/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Polish: Tabela 12.
Norwegian Bokmål: Uke 12
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har forekommet hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for profylaktisk behandling mot tuberkulose.
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA (ang. Physician's Global Assessment, PGA) wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 18,9 ved behandlingsstart, og «Physician`s Global Assessment» (PGA)-score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Polish: W badaniach RZS I-IV wszystkie indywidualne składowe kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena stopnia aktywności choroby i dolegliwości bólowych według lekarza i według pacjenta, wskaźniki niepełnosprawności [HAQ] oraz wartości CRP [mg/dl]) uległy poprawie wg oceny w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu z parametrami w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV var det bedring etter 24 og 26 uker sammenlignet med placebo av alle individuelle komponenter for ACR-responskriteriene (antall ømme og hovne ledd, legens og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet og smerte, uførhetsindeks (HAQ) og CRP-verdier (mg/dl)).
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio for å behandle din revmatoide artritt.
Polish: W porównaniu z placebo adalimumab powodował znaczące wydłużenie czasu do niepowodzenia leczenia (patrz rycina 1, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Hulio sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Polish: Po 16 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Norwegian Bokmål: Uke 16 Placebokontrollert
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Polish: Jak przechowywać lek Hulio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte penn.
Polish: - Lekarz przekaże także pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Hulio.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Hulio og under behandling med Hulio.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 23.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia lipidów często hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet urinsyre, unormale natriumverdier i blod, hypokalsemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hulio u pacjentów, u których pojawią się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpi zaostrzenie istniejących objawów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.
Polish: Badanie HS I
Norwegian Bokmål: HS-studie I
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,3% pacjentów w grupach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę stanu czynnościowego.
Norwegian Bokmål: Hulio kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca lek Hulio to plastikowa strzykawka z korkiem oraz igłą z nasadką na igłę.
Norwegian Bokmål: Hulio ferdigfylt sprøyte består av en plastsprøyte med en propp og en nål med beskyttelseshette.
Polish: Adalimumab/ MTX n=268 (95% przedział ufności)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % KI)
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hulio Jak stosować lek Hulio
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Hulio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hulio Hvordan du bruker Hulio
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnet med å trekke stempelstangen SAKTE ned for å fylle sprøyten med oppløsning.
Polish: bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Polish: • nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni.
Norwegian Bokmål: • forverret hudutslett med muskelsvakhet.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, w tym posocznicy, spowodowanej zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym lub wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Trekk opp tøy som dekker over injeksjonsstedet.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om at bruk av Hulio under ditt barns graviditet, slik at de kan vurdere når spedbarnet til barnet ditt burde vaksineres.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Hulio, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo; metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia w taki sposób, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg; lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK, lecz z obiektywnymi objawami stanu zapalnego stwierdzonymi w badaniu metodą rezonansu magnetycznego lub w związku ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nietolerancję tych leków.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Hulio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Polish: W badaniu RZS V wskaźnik niepełnosprawności HAQ oraz składowa kwestionariusza SF 36 dotycząca sprawności fizycznej wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii oraz adalimumabu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må ikke ta Hulio sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nervene), slik som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke eller fortsette å bruke Hulio.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
Norwegian Bokmål: Hulio hetteglass er laget av glass med en gummipropp.
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu MIZS Grupa
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Pediatrisk ACR 30-repons i JIA-studien Gruppe
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (WMIZS I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS (najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til barnets lege dersom ditt barn er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie konwencjonalne, nietolerancję leczenia konwencjonalnego lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Trinn 1-Valg og forberedelse av injeksjonsstedet mage eller lår
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 4. tygodniu wynosiło 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów o masie ciała <40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym bądź wykazano nietolerancję takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Polish: U pacjentów, u których zwiększono częstość podawania dawki ze schematu co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenie adalimumabu w 52. tygodniu wynosiło 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Norwegian Bokmål: • IKKE kast beholderen med skjærende/stikkende avfall i ditt vanlige husholdningsavfall.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Hulio startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
Norwegian Bokmål: Voksen Crohns sykdom
Polish: • wszelkie zakażenia (w tym gruźlica, posocznica [zakażenie krwi], grypa, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, zakażenia ucha, zakażenia zębów, opryszczka, zakażenia dróg rodnych,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (inkludert tuberkulose, blodforgiftning, influensa, cellulitter (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev), helvetesild, øreinfeksjoner, tanninfeksjoner, forkjølelsessår,
Polish: Występowały przeważnie takie zakażenia, jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych oraz zapalenie zatok.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og sinusitt.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce 20 mg (przy masie ciała < 30 kg) bądź adalimumab w dawce 40 mg (przy masie ciała ≥ 30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali w punkcie wyjścia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.