FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de pirfenidona en adultos sanos de más edad, la semivida de eliminación aparente terminal fue de aproximadamente 2,4 horas.
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
German: Statistik
Spanish: Estadística
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver sección 4.9).
German: Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Spanish: Los datos in vitro indican cierta actividad farmacológicamente relevante del metabolito principal (5-carboxi-pirfenidona), en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas en pacientes con FPI.
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Spanish: La información para los médicos debe insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAMs de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la administración de Esbriet con alimentos para reducir la incidencia de náuseas y mareos.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron aumentos del peso del hígado en ratones, ratas y perros, a menudo acompañados de hipertrofia centrilobular hepática.
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Spanish: Pirfenidona atenúa la proliferación de fibroblastos, la producción de citocinas y proteínas relacionadas con la fibrosis y el aumento de la biosíntesis y la acumulación de matriz extracelular en respuesta a citocinas que son factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF).
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de pirfenidona o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones dadas en la sección 4.4.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten unterstützende medizinische Maßnahmen eingeleitet, die Vitalzeichen überwacht und der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
German: Median (25.
Spanish: Mediana (25º-75º)
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
German: Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen.
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Spanish: No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Spanish: La administración conjunta de Esbriet y 750 mg de ciprofloxacino (un inhibidor moderado del CYP1A2) aumentó la exposición a pirfenidona en un 81%.
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Spanish: Un estudio de interacción en fase 1 evaluó el efecto del tabaco (inductor de CYP1A2) en la farmacocinética de pirfenidona.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Spanish: En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
German: In-vitro- und In-vivo-Extrapolierungen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Enoxacin) das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das Zwei- bis Vierfache zu erhöhen.
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Spanish: • rifampicina (un tipo de antibiótico).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird.
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Spanish: • ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 3 cápsulas diarias (1 cápsula tres veces al día).
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de pirfenidona se excreta en forma del metabolito 5-carboxi-pirfenidona (más del 95% del cual se recupera), excretándose intacta en la orina menos del 1% de pirfenidona.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, keine starken CYP1A2-Induktoren anzuwenden und vor und während der Behandlung mit Pirfenidon nicht zu rauchen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que dejen de tomar inhibidores potentes del CYP1A2 y que no fumen antes ni durante el tratamiento con pirfenidona.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) war die Exposition gegenüber Pirfenidon um 60 % erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (es decir, clase B de Child-Pugh), la exposición a pirfenidona aumentó un 60%.
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Spanish: Grupo Insuficiencia Renal
German: Deshalb sollten Patienten, die nach der Einnahme von Esbriet Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Spanish: • propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: ● Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: ● Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören.
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von vier Studien bei gesunden Probanden oder Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Studie bei Patienten mit IPF zeigten keine klinisch relevante Wirkung des Alters, des Geschlechts oder der Körpergröße auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de poblaciones realizados en 4 estudios en sujetos sanos o sujetos con insuficiencia renal, y en un estudio en pacientes con FPI, no han indicado efectos clínicamente relevantes de la edad, el género o el tamaño corporal en la farmacocinética de pirfenidona.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Spanish: No tome más cápsulas al día de las que correspondan a su dosis diaria recetada.
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.5 y 5.2).
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
German: Wie ist Esbriet einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Esbriet
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Spanish: El consumo de zumo de pomelo se ha relacionado con la inhibición de CYP1A2 y debe evitarse durante el tratamiento con pirfenidona.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5).
German: Der Wirkstoff wird überwiegend zu 5-Carboxy-Pirfenidon verstoffwechselt.
Spanish: La sustancia original se metaboliza predominantemente a 5-carboxi-pirfenidona.
German: ● Enoxacin (ein Antibiotikum)
Spanish: • enoxacina (un tipo de antibiótico)
German: ● Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion).
Spanish: • Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet.
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Spanish: • amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
German: a p-Wert versus Normal = 1,00 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) b p-Wert versus Normal = 0,009 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) c p-Wert versus Normal < 0,0001 (paarweiser Bonferroni-Vergleich)
Spanish: AUC0-∞ = área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito a valor de p versus Normal = 1,00 (comparaciones por pares con Bonferroni) b valor de p versus Normal = 0,009 (comparaciones por pares con Bonferroni) c valor de p versus Normal < 0,0001 (comparaciones por pares con Bonferroni)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)