FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Italian: • Reazione allergica
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Italian: Legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" alla fine di questo foglio illustrativo.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU" šīs instrukcijas beigās.
Italian: I livelli medi di proteina C reattiva (CRP) erano significativamente diminuiti rispetto al basale per i pazienti trattati con rilonacept, mentre non vi è stata alcuna variazione per quelli trattati con placebo.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Italian: • Non tocchi con le mani gli aghi o il tappo di gomma sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Italian: Non usi un flaconcino di Rilonacept Regeneron più di una volta.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Italian: Rilonacept (n=22)
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Italian: Sebbene nel programma clinico iniziale non siano state osservate reazioni di ipersensibilità correlate al trattamento con Rilonacept Regeneron, nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente e deve essere istituita un'idonea terapia.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Italian: La soluzione 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Italian: Subito dopo la Parte A, i pazienti sono passati alla Parte B, consistente in un periodo di 9 settimane, in cieco per il paziente, durante il quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, seguito da un periodo di 9 settimane, in doppio cieco, randomizzato con ritiro, nel quale i pazienti sono stati casualmente assegnati a continuare il trattamento con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, o a ricevere il placebo.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Italian: Prodotti necessari:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.
Italian: Un paziente in uno studio sull'osteoartrite ha sviluppato neutropenia transitoria (conta assoluta dei neutrofili < 1 x
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Italian: Se non compare sangue, inietti tutto il medicinale contenuto nella siringa a una velocità lenta e costante, spingendo lo stantuffo completamente.
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Italian: • Controlli la data di scadenza (mese e anno) sul cartone e sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Italian: Con PSUR
Latvian: Kopā ar PADZ
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Un paziente in uno studio in aperto delle CAPS è deceduto in seguito allo sviluppo di sinusite e meningite batterica (Streptococcus pneumoniae).
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Italian: La presenza di sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā.
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Italian: Informi il medico se:
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Italian: Rilonacept (n=23)
Latvian: Rilonacepts (n=23)
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Italian: I pazienti in cui compaiono vertigini durante il trattamento con Rilonacept Regeneron devono attendere la completa remissione dei sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei pazienti affetti da CAPS, l'evento avverso associato al trattamento più comunemente e costantemente segnalato è stata la reazione nella sede di iniezione (RSI).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Italian: Metta da parte il flaconcino.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100)
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Italian: Se tocca inavvertitamente il tappo di gomma, lo pulisca con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
Latvian: SOLIS: sagatavošanās injekcijai", ņemot jaunu komplektu.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Italian: • Aumento della pressione arteriosa
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Italian: Tenga il flaconcino al livello degli occhi.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenbaltai krāsai.
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Italian: Un miglioramento dei punteggi medi dei sintomi è stato osservato entro un giorno dall'inizio della terapia con rilonacept nella maggior parte dei pazienti.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Italian: Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Italian: Tenga il cilindro della siringa con una mano e ruoti l'ago calibro 27 sulla punta della siringa con l'altra mano, fino a quando non è inserito a fondo (vedere Figura 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Italian: Dovrà inoltre ottenere dal farmacista questi oggetti non inclusi nella confezione di Rilonacept Regeneron:
Latvian: Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Italian: Meningite batterica non comune
Latvian: Bakteriālais meningīts retāk
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Italian: Se qualcun altro pratica l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio (vedere Figura 12).
Latvian: Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā un labajā augšdelmā (sk.
Italian: Tabella 1: Rilonacept Regeneron volume di somministrazione (dopo ricostituzione) per peso corporeo, per pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 22 a
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Latvian: Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt.
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, utilizzando l'ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Italian: Fascia d'età (intervallo)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere informato della necessità di consultare il medico curante prima di aggiustare la dose.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka, lai pirms devas pielāgošanas sazinās ar ārstējošo ārstu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
Latvian: Beigu posms (no 4. līdz 6. nedēļai)
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Italian: Dopo la ricostituzione, se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Latvian: Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, ritragga lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente al volume di soluzione prescritto dal medico per l'iniezione, riempiendo la siringa di aria (vedere Figura 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Italian: Consulti il medico prima di apportare qualsiasi modifica alla dose.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ETIĶETE
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini di solvente
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,