FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Slovak: kombinácii s kapecitabínom
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Slovak: Docefrez 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, kombinatsioonis trastusumaabiga
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Estonian: Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a.St.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Estonian: 4.2.4 Docefrez infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Slovak: Srdcové zlyhanie
Estonian: südamepuudulikkus
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Slovak: IS:
Estonian: Sage:
Slovak: 4.2.5 Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u 12,1
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 x ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 2,5 x ULN a hladinou bilirubínu > 1 x ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Estonian: Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT-i ja/või ASAT-i laboratoorne väärtus oli > 1,5 × ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 × ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 × ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25 000 rakku/mm3, või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C-dotsetakseeliga.
Slovak: Post-Menopauzálny
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 25 pacientov spomedzi 736
Estonian: 736 patsiendist, kellel oli alopeetsia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 25 patsiendil.
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Estonian: Südame häired arütmia (mitte tõsine)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärasest pisaratevoolust.
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Slovak: (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30 - 60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6 - 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Estonian: tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30...60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või 25 mg/m2 vinorelbiini (V) 6...10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes 100 mg/m2 tsisplatiini 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Estonian: Peamistes SCCHN-i uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Estonian: 4. raskusastme stomatiit/mukosiit
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Estonian: 3. raskusastme stomatiit/mukosiit
Slovak: 22,0 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Estonian: Riskimäär: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Estonian: Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy;
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega (35,4% (kaal kaalus) etanool polüsorbaadis 80) .
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Estonian: *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Slovak: pacientov spomedzi 83 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Estonian: 83 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 12 patsiendil.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Estonian: • üks ühekordse annusega pulbriviaal 80 mg dotsetakseeliga (pluss 18% ületäide): 94,4 mg) ja
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (2,1
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (2,1%);
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: See kontsentraadi kogus tuleks süstida 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 50 mg/ml (5%) glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy...2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66.. .70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Estonian: 449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
Slovak: kombinácii s cisplatinou
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiiniga
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi farmakokineetikat nende koosmanustamine ei mõjutanud.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Estonian: Kombinatsioonravis trastusumaabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Slovak: Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens tsisplatiiniga kombinatsioonravis oli sarnane monoteraapia omale.
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Estonian: Lümfisõlmpositiivsete uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Slovak: G4), COSTART a MedDRA termínov.
Estonian: aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART ja MedDRA termineid.
Slovak: docetaxelu v monoterapii.
Estonian: Dotsetakseel monoteraapiana
Slovak: Docetaxel1 n =
Estonian: Dotsetakseel koos trastusumaabiga1 n = 92
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Estonian: Kokkuvõte efektiivustulemustest on alljärgnevas tabelis:
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa* • krvácanie z nosa
Estonian: • nina tilkumine või nohu; kurgu ja nina limaskesta põletik*
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m2); sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Slovak: Neurotoxicita (G3/4:
Estonian: Neurotoksilisus (3./4.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p <
Estonian: 75 mg/ m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Estonian: • õhupuudus, köha*
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikale.
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Estonian: Kumbagi raviskeemi manustati 3-nädalase vahega 6 tsüklit.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Estonian: Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Estonian: Docefrez on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik.
Slovak: 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Estonian: • maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Estonian: küünte kahjustus (tõsine: 0,8%)
Slovak: (týždne):
Estonian: aste:
Slovak: REGISTRÁCIE PODMIENKY
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Slovak: Zaznamenala sa retencia tekutín vrátane takých účinkov ako je periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Slovak: Febrilná neutropénia (G3/4:
Estonian: Febriilne neutropeenia (3./4.
Slovak: Podskupiny pacientok
Estonian: Patsientide alarühm
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Estonian: Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
Slovak: Predovšetkým v prípadoch, ak používané lieky obsahujú nasledujúce účinné látky: - ritonavir a iné inhibítory proteázy, používané pri liečbe infekcie HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané pri liečbe hubových infekcií
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis, - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis, - tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi), - erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
Estonian: Ärge kasutage Docefrezi
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Estonian: Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmist tüüpi vähkkasvajate raviks: - kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga,
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Estonian: - Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 24 mg/ml dotsetakseeli ja seda tuleks kasutada vahetult valmistamise järel.
Slovak: • krvácanie
Estonian: • verejooks
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Slovak: Anorexia Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Psühhiaatrilised häired insomnia
Slovak: Docefrez v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Estonian: Docefrez ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugele arenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 358 patsienti, kellel oli inoperaabelne lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Estonian: Haigusvaba elulemus
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustada vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tema monoteraapia korral esinevale.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2lt annusele 60 mg/m2.
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg sterilným spôsobom vytiahnite zodpovedajúci objem z príslušného počtu rozpustených roztokov pomocou striekačky so stupnicou a ihlou.
Estonian: Võttes aluseks patsiendile vajaliku doosi mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstaldega vajalik kogus aseptiliselt välja sobivast arvust eelvalmistatud lahustest.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
Slovak: Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4:
Estonian: dermatiit; erütematoosne lööve (3./4.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18...30 kuud.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Estonian: On leitud, et dotsetakseel on in vitro tsütotoksiline erinevate hiire ja inimese kasvajarakkude suhtes ning samuti inimese värskelt väljalõigatud kasvajarakkude suhtes klonogeensetes proovides.