FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor der MEK, eines an der Stimulierung der normalen Zellteilung beteiligten Proteins.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
German: Es ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen nachweislich eine spezifische Mutation (Veränderung) im BRAF-Gen namens „BRAF V600" tragen.
Lithuanian: Cotellic vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu vemurafenibu. Jis skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
German: ATC-Code: C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt .
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
German: • Abschnitt 5.1 wurde aktualisiert und umfasst jetzt die folgenden Ergebnisse der EUROPAStudie:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
German: Gesamtschlussfolgerung zu Nutzen/Risiko
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
German: Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Perindopril in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
German: Infolgedessen schickte die Anmelderin am 23.02.2005 ein Positionspapier an alle MS, in dem dargelegt wurde, dass die vom RMS vorgeschlagene Indikation inakzeptabel wäre und eine breitere Indikation gebilligt werden sollte, in der die Studienteilnehmer berücksichtigt werden, nämlich:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
German: Die Maximalkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
German: 15< ClCR <30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschiedes für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes in der EUROPA-Studie kein Grund dafür ist, die Indikation auf eine einzige Komponente zu beschränken, vorausgesetzt, es zeigt sich ein positiver und durchgehend konsistenter Trend bei diesen beiden Komponenten.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
German: Mitglieds-staat
Lithuanian: Valstybė narė
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe <[wird national umgesetzt]> 6.2 Inkompatibilitäten <[wird national umgesetzt]> 6.3 Dauer der Haltbarkeit <[wird national umgesetzt]> 6.4 Besondere Lagerungshinweise <[wird national umgesetzt]> 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[wird national umgesetzt]> 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung <[wird national umgesetzt]>
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.2 Nesuderinamumas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.3 Tinkamumo laikas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.4 Specialios laikymo sąlygos <[Pildyti savo šalies kalba]>
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Lithuanian: Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Lithuanian: Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai:
German: Die renale Durchblutung steigt regelmäßig an, dagegen bleibt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) üblicherweise unverändert.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
German: • In Abschnitt 4.4 wurde ein Warnhinweis eingefügt:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
German: Coversyl und assoziierte Namen enthält Perindopril, einen bekannten, wirksamen Angiotensinkonvertierenden Enzymhemmer (ACE-I), der in Frankreich seit 1988 als Coversyl 2 und 4 mg, in der gesamten Europäischen Union und weltweit in über 10 Ländern einschließlich USA und Japan vermarktet wird.
Lithuanian: 2 ir 4 mg dozėmis buvo prekiaujama Prancūzijoje, visoje Europos Sąjungoje ir daugiau nei 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV ir Japoniją.
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Lithuanian: Sunkumų, lyginant skirtingus bandymus, kyla tada, kai tiriamos skirtingos populiacijos ir skirtingos ligos baigtys.
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
German: Störungen des Nervensystems:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
German: 30< ClCR <60
Lithuanian: 30 < KRkl < 60
German: Überempfindlichkeit/ Angioneurotisches Ödem:
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema:
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka yra pateikta III priede, skirtame Koverziliui ir susijusių pavadinimų vaistams (žr.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Lithuanian: Simpatikomimetikai: Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Lithuanian: Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Lithuanian: Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Lithuanian: - Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
German: Störungen von Blut- und Lymphsystem:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Lithuanian: Tokiai edemai pasireiškus, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Lithuanian: Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Lithuanian: AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Lithuanian: Buvo nustatyta nestatistiškai patikima palanki kitų dviejų komponentų tendencija.
German: Klinische Studien:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
German: Insgesamt 90 % der Patienten hatten zuvor einen Myokardinfarkt und/oder eine koronare Revaskularisation.
Lithuanian: Apskritai 90 % visų pacientų buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) patyrę vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją.
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Lithuanian: Šiuo metu perindoprilis yra skiriamas hipertenzijai ir simptominiam širdies funkcijos nepakankamumui gydyti.