FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cabergolin
Slovenian: Velactis kabergolin
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velactis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: • das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken wird) zu reduzieren,
Slovenian: • zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju (čas, ko krave ne molzemo več),
German: Velactis wird angewendet, um:
Slovenian: Zdravilo Velactis se uporablja za:
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Slovenian: Kabergolin ima dolgotrajen učinek na receptorje na teh celicah (imenovane receptorji D2), ki zavirajo sproščanje hormona.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki se trudijo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom Velactis.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Slovenian: Karenca za meso krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je 23 dni.
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
German: Wie wirkt Velactis?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
German: Wie wird Velactis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
German: als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
German: • dass VELCADE nur durch i.v.
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
German: und s.c. Anwendung rekonstituierten Spritzen
Slovenian: in s.c. injiciranje.
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
German: • Dosierungsschieber
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. januar 2014
German: 100 (44%) Stunden.
Slovenian: 100 ur (44%).
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Slovenian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
German: Hier abziehen.
Slovenian: Odluščite tukaj.
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
German: VELCADE (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
German: VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila VELCADE 3,5 mg pri i.v.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
German: Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der VcDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
German: Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo
German: In Verbindung mit der VELCADE-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
German: VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
German: p-Wert g = 0,275
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Vc+M+P-Behandlung angeboten.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Vc+M+P.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).
German: Im Zusammenhang mit der VELCADE-Behandlung tritt sehr häufig eine periphere Neuropathie auf, die vorwiegend sensorisch ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
German: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der VcR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini VcR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila VELCADE mora preteči vsaj 72 ur.
German: Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
German: NF-B ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
German: Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila VELCADE je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo za enkratno uporabo.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije:
German: In der VcTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf VELCADE zurückzuführen sind.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
German: p-Wert g = 0,007
Slovenian: p-vrednost g = 0,007
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bortezomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Bortezomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit VELCADE in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
German: VELCADE kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo VELCADE ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-B) kontrollieren.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
German: Wenn VELCADE während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.