FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.
English: All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
English: The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Bulgarian: Употребата на тофацитиниб в комбинация с инхибитори на фосфодиестераза 4 не е проучвана в клинични проучвания на тофацитиниб.
English: Each pack contains 56, 112, or 182 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Bulgarian: Прекъсване на приема може да е необходимо за овладяване на свързани с дозата отклонения в лабораторните показатели, включващи лимфопения, неутропения и анемия.
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин) може да доведе до загуба или намаляване на клиничния отговор (вж. фигура 1).
English: Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
English: You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Bulgarian: Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Bulgarian: Частта на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28-4(ESR) < 2,6) в ORAL Step, ORAL Sync и ORAL Standard, е представена в таблица 9.
English: Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Тофацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Bulgarian: При участниците с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), приносът на диализата за общия клирънс на тофацитиниб е относително малък.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
English: If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Bulgarian: При подозрение за индуцирано от лекарството чернодробно увреждане, приложението на тофацитиниб трябва да се прекрати до изключване на тази диагноза.
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, опортюнистична инфекция или сепсис.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
English: • The Patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ
Bulgarian: Сигналната карта за пациента трябва да съдържа следните ключови послания: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът приема Xeljanz.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Bulgarian: След започване на лечението се препоръчва рутинно проследяване на чернодробните изследвания и своевременно установяване на причините за наблюдаваното повишение на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциалните случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials although the role of JAK inhibition in these events is not known.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
English: The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението трябва да бъдат взети предвид преди започване на тофацитиниб при пациенти:
English: For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3.
Bulgarian: При двете проучвания, първичните крайни точки са честота на ACR20 отговор и промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3.
English: Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Bulgarian: Съкращения: TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращ фактор; UC = улцерозен колит.
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Bulgarian: Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ.
English: Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm наблюдавани в която и да е терапевтична група.
English: Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ.
English: In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24.
Bulgarian: В ORAL Start тофацитиниб като монотерапия води до значимо по-голямо инхибиране на прогресията на структурното увреждане в сравнение с MTX на месец 6 и 12, както е показано в таблица 10, което се запазва и на месец 24.
English: Key secondary efficacy endpoints
Bulgarian: Основни вторични крайни точки за ефикасност
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при участници с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4) или при пациенти с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C.
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Bulgarian: TNF = тумор-некротизиращ фактор; N = брой на анализираните пациенти.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при лекуваните с тофацитиниб пациенти на възраст 65 или повече години е по-висока, отколкото при тези на възраст под 65 години (съответно 4,8 на 100 пациентогодини спрямо 2,4 на 100 пациентогодини).
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
English: Serious infections in the elderly
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в индукционните проучвания, са главоболие, назофарингит, гадене и артралгия.
English: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: They must not be crushed, split or chewed.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Bulgarian: Възможни са и други сериозни инфекции, които не са съобщени в клиничните проучвания (напр. кокцидиоидомикоза).
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
English: For some patients, such as those who have failed prior tumour necrosis factor (TNF) antagonist therapy, consideration should be given to continuation of the 10 mg twice daily dose for maintenance in order to maintain therapeutic benefit (see section 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
English: • If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Bulgarian: Ако поддържането на XELJANZ 5 mg два пъти дневно не действа при Вас, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 10 mg два пъти дневно.
English: • Patients with long standing RA who have previously received two or more biological disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 8 седмици в 1 от индукционните проучвания и са постигнали клиничен отговор, са рандомизирани отново в OCTAVE Sustain; 179 от 593 (30,2%) пациенти са в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Bulgarian: При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат разтрошени и приети с вода.
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
English: XELJANZ contains lactose
Bulgarian: XELJANZ съдържа лактоза
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
English: The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Bulgarian: Метаболизмът на тофацитиниб се медиира главно от CYP3A4 с незначително участие на CYP2C19.
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Bulgarian: След дългосрочно лечение (медиана на продължителността на лечението с тофацитиниб приблизително 5 години) броят на CD4+ и CD8+ показва медиана на понижение съответно с 28% и 27% от изходните стойности.
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
English: OCTAVE induction study 2
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Bulgarian: В проучване PsA-I (OPAL BROADEN) са оценени 422 пациенти с предходен недостатъчен отговор (поради липса на ефикасност или непоносимост) към csDMARD (MTX за 92,7% от пациентите); 32,7% от пациентите в това проучване са с предходен недостатъчен отговор към > 1 csDMARD или 1 csDMARD и таргетно синтетично DMARD (tsDMARD).
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, общата честота на инфекциите е 60,3 събития на 100 пациентогодини (засягащи 49,4% от пациентите; общо 572 пациенти).
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Bulgarian: При пациенти с РА, пероралният клирънс на тофацитиниб не се променя с времето, което показва, че лечението с тофацитиниб не нормализира CYP ензимната активност.
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Bulgarian: Тофацитиниб е мощен, селективен инхибитор на фамилията JAK кинази.
English: 43%d,***
Bulgarian: 43%г,***
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с по-висока честота на повишение на чернодробните ензими при някои пациенти (вж. точка 4.8 за изследвания на чернодробните ензими).
English: Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
English: Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат в рамките на 48 часа с пренебрежимо кумулиране след приложение един път дневно.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Bulgarian: Липсват доказателства за връзка между сериозни или опортюнистични инфекции или херпес зостер и броя на различните подгрупи лимфоцити (вж. точка 4.2 за мониторирането на абсолютния брой на лимфоцитите).
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции през първите 3 месеца при контролирани клинични проучвания са главоболие, инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, диария, гадене и хипертония (вж. таблица 6, „Нежелани лекарствени реакции [НЛР] въз основа на продължителността на всички проучвания“).
English: Study V (O RAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично не оказва ефект върху ФК на тофацитиниб при пациенти с РА (вж. фигура 1).
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Bulgarian: Тофацитиниб трябва да се използва с особено внимание при пациенти, които могат да са с повишен риск за стомашночревна перфорация (напр. пациенти с анамнеза за дивертикулит, пациенти със съпътстваща употреба на кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни средства).
English: Month 6: ACR50
Bulgarian: Месец 6: ACR50
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Bulgarian: Промените на HAQ-DI от изходните стойности в проучвания ORAL Standard, ORAL Step и ORAL Sync са представени в таблица 11.
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Bulgarian: Средните стойности на съотношението LDL холестерол/HDL холестерол и на съотношението аполипопротеин B (ApoB)/ApoA1 са като цяло непроменени при пациентите, лекувани с тофацитиниб.
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Bulgarian: Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Bulgarian: Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.