FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνους αναμονής στα βοοειδή και στα πρόβατα, ενδέχεται να προκύψουν ανησυχίες ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές μέρες μετά τον τοκετό.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθεί η κάτωθι φράση προειδοποίησης: «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως και 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Spanish: A partir de los datos disponibles, se demuestra que la tilmicosina es eficaz en la dosis propuesta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo contra la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino y la necrosis de la pezuña en el ovino.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
Spanish: Algunas ovejas han muerto tras una única inyección intravenosa de 7,5 mg/kg de peso vivo.
Greek: Τα πρόβατα απεβίωσαν μετά από μία ενδοφλέβια ένεση των 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: • Especies de destino.
Greek: • Ζώα στόχοι
Spanish: Una dosis de 30 mg/kg de peso vivo produjo un aumento
Greek: Η χορήγηση δόσης των 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
Greek: Σε μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε πρόβατα με μαστίτιδα οφειλόμενη σε φυσική λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma agalactiae, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες στις αμέλξεις και στη συνολική βαθμολογία της κατάστασης του μαστού σε σύγκριση με τη χορήγηση οξυτετρακυκλίνης μακράς δράσης.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι βάσει των δεδομένων η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλεται στο βακτήριο M. Haemolytica» έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Greek: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche, la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 36 días después del parto.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante varios días después del parto.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ανησυχία ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά την ξηρά περίοδο, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές ημέρες μετά τον τοκετό.
Spanish: No administrar a primates.
Greek: Να μην χορηγείται σε πρωτεύοντα θηλαστικά
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
Spanish: Cmáx
Greek: Cmax
Spanish: Bovinoy ovino, conejos
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, κουνέλι
Spanish: En estudios con ovejas infectadas naturalmente, con diagnóstico de infección por M. haemolytica, se observó una evidente disminución de la temperatura corporal, de las puntuaciones de disnea y de las puntuaciones de comportamiento con tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Greek: Μελέτες με φυσικώς μολυσμένα πρόβατα, στα οποία διαγνώσθηκε λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο M. haemolytica, κατέδειξαν κατά την ημέρα 3 μετά από χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σαφή μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση στις βαθμολογίες της δύσπνοιας και της συμπεριφοράς.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση.
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Greek: Τόσο το κέντρο στην Τσενάι όσο και το κέντρο στην Κοϊμπατόρε τηρούν τις ίδιες διατάξεις.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και σχετικά με το εάν οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εγκριθούν.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων της Αυστρίας και των Κάτω Χωρών εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην Micro Therapeutics Research LTd, στην Ινδία.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία γι' αυτά τα προϊόντα.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
Greek: Η Micro Therapeutic Research Labs Ltd είναι ένας οργανισμός εκπόνησης ερευνών βάσει συμβάσεων (CRO), που διεξάγει τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Micro Therapeutic Research Labs Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Ιουνίου 2012 και Ιουνίου 2016.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantine Pharmascope 10 mg και 20 mg, Memantine DAWA 10 mg και 20 mg, Morysa 10mg και 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg και 5 mg δισκία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και συνέστησε τη διατήρηση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Greek: Δεδομένων των κρίσιμων ευρημάτων της επιθεώρησης και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, αρκετά κράτη μέλη έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα μεταξύ του Ιουνίου 2012 και του Ιουνίου 2016, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν και περιλαμβάνουν τις εν λόγω μελέτες.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un periodo que no excederá los veinticuatro (24) meses a partir de la decisión de la Comisión.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας, εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα Iα της γνωμοδότησης της CHMP.
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση σε μια μελέτη που διεξάγεται στο κέντρο της Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.