FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Italian: • dimostrazione della tecnica di applicazione corretta, evidenziando le misure necessarie per evitare il danneggiamento dell'impianto durante l'uso;
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Italian: Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.
English: Education and training programme for physicians
Italian: Programma educazionale e di formazione per i medici
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Italian: Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Italian: • importanza di arruolare e inserire i pazienti nel registro UE;
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Italian: Al termine della procedura di inserimento, potrebbe essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
English: • Educational video,
Italian: • video educazionale
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Italian: Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell'α-MSH.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale.
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Italian: • metodi per prevenire o minimizzare errori di applicazione e reazioni nella sede di applicazione La scheda delle informazioni di registro dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
English: The following side effects are considered to be:
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Italian: - Estrarre l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
English: Concomitant disorders not studied
Italian: Patologie concomitanti non studiate
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Italian: Se ha avuto in passato una di queste malattie, potrebbe essere necessario per il medico tenerla sotto più stretta osservazione durante il trattamento.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Italian: Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell'uomo.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Italian: I livelli plasmatici di afamelanotide vengono mantenuti nell'arco di alcuni giorni.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Italian: Il medico deciderà con lei il momento più idoneo e la sede per l'inserimento dell'impianto.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Italian: Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il giorno 10.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Italian: - Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Italian: - Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 impianto
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Italian: L'EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Italian: Il secondo obiettivo primario dello studio deve essere la valutazione della conformità alle raccomandazioni di minimizzazione del rischio e del programma ad accesso controllato per i pazienti trattati con SCENESSE.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Italian: Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, afamelanotide non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni.
English: Do not use SCENESSE
Italian: Non usi SCENESSE
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Procedural nausea
Italian: Nausea procedurale
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Italian: Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con afamelanotide avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo di sperimentazione di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; afamelanotide media aritmetica: 115,6 h, mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Italian: - Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Italian: Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata dell'effetto richiesta.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Italian: Un secondo studio sullo sviluppo embriofetale in ratti Lister-Hooded non ha raggiunto un'esposizione sufficiente.
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Italian: Nel corso del tempo l'impianto sarà assorbito dall'organismo; ciò accade entro 50-60 giorni dopo l'impianto.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Italian: Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell'impianto.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Italian: Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Italian: - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione.
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
English: • Summary of product characteristics,
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: - The active substance is afamelanotide.
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.