FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Danish: Annex A
Estonian: Lisa A
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Danish: En ml vaccine indeholder:
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Estonian: Valge või roosakasvalge.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 1 dosis om året.
Estonian: 1 annus aastas.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Danish: Aluminiumhydroxid
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Danish: Undgå kontaminering.
Estonian: Vältida vaktsiini saastumist.
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Estonian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Danish: Får og kvæg.
Estonian: Veised ja lambad.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Danish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
Danish: Drægtighed og diegivning
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Danish: Immunitetens varighed:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Danish: SC
Estonian: s.c.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Estonian: 20 päeva pärast teist annust.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Estonian: Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Estonian: 1 aasta pärast teist annust.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet UK Limited Walton Manor,
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Estonian: Iga ml sisaldab: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 106,5 CCID50* (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: {KK/AAAA}
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 100 ml ja 252 ml pudel
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Estonian: Vältida korduvat korgi läbistamist.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Danish: Hjælpestoffer:
Estonian: Toimeaine:
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Estonian: Lambad alates 2,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase vahega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Estonian: PAKENDI SUURUSED
Danish: Immunitetens indtræden:
Estonian: Immuunsuse teke:
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
Danish: INDIKATIONER
Estonian: Veised
Danish: 36400 Porriño
Estonian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Estonian: Kaitse kestab ühe aasta.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Danish: Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?