FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo II, dos doentes com melhoria clinicamente significativa ao mês 12, 88% mantiveram a resposta ao mês 18, e 85% mantiveram a resposta ao mês 24.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves possivelmente relacionadas com o tratamento em 1,5% dos doentes tratados com abatacept e em 1,1% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Foram administradas intravenosamente doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Croatian: Intravenska primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local de injeção com um cotonete com álcool e deixe a sua pele secar.
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
Croatian: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Portuguese: Memorize a altura da próxima dose.
Croatian: Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu.
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 10:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 10:
Portuguese: Índice de sinovite do MRI
Croatian: MRI rezultat za sinovitis
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Portuguese: Mais de 100 kg
Croatian: Više od 100 kg
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Croatian: Nedovoljan odgovor na TNF-inhibitor
Portuguese: Nos doentes tratados com abatacept, nos estudos II e III, após a administração da primeira dose (dia 15) foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 versus placebo, e esta melhoria manteve-se significativa enquanto duraram os estudos.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Portuguese: Caso a sua injeção seja administrada por um cuidador, esta pessoa deverá também manusear a seringa cuidadosamente de modo a prevenir lesões associadas à picada da agulha e possível alastramento de infeção.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia em nenhum momento, pois isso pode danificar, dobrar ou quebrar a agulha.
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
Portuguese: No estudo SC-I, as respostas ACR foram avaliadas aos 5 anos com 85% (356/421) de respostas ACR 20, 66% (277/423) de respostas ACR 50, e 45% (191/425) de respostas ACR 70.
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Portuguese: Principal resposta clínicac
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Portuguese: O abatacept foi avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina contra o pneumococos 23 valente.
Croatian: Abatacept je ocijenjen u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili 23-valentno pneumokokno cjepivo.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
Portuguese: Eles tinham doença ativa, com contagem articular ativa média de 11,8, número médio de articulações com perda de movimento de 10,3 e nível médio elevado de proteína C reativa (PCR) de 1,24 mg/dL no início do estudo.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 11,8 aktivnih zglobova, 10,3 zgloba u kojima je pokretljivost bila izgubljena i povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost: 1,24 mg/dl).
Portuguese: Não pressione o êmbolo até começar a injeção.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Portuguese: A dose semanal recomendada de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para doentes de 2 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular deve ser iniciada sem uma dose de carga intravenosa e administrada utilizando a dose baseada no intervalo de peso, conforme especificado na Tabela abaixo:
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Portuguese: No subestudo do estudo VI, doentes que tinham atingido remissão aos 2 anos (DAS 28 ESR < 2,6) e após pelo menos 1 ano de tratamento com abatacept no estudo VI, foram elegíveis para entrar no subestudo.
Croatian: Bolesnici koji su nakon 2 godine postigli remisiju (DAS28 ESR [sedimentacija eritrocita] < 2,6) i najmanje godinu dana su bili liječeni abataceptom u ispitivanju VI, mogli su se uključiti u podispitivanje u sklopu ispitivanja VI.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) 4 canetas pré-cheias ClickJect
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Portuguese: Parte da frente das coxas
Croatian: Prednji dio bedara
Portuguese: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do abatacept.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Portuguese: No estudo SC-II, foram notificadas infeções graves em 3,8% (12/318) dos doentes tratados com abatacept SC semanalmente, nenhum dos quais levou a interrupção e em 5,8% (19/328) dos doentes tratados com adalimumab SC a cada duas semanas, levando a 9 interrupções no período de 24 meses.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deve usar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
Croatian: SAMO kad injekciju daje
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Croatian: Ispitivanje pJIA IV uključivalo je kohortu sa190 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer dos seguintes: erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica face, mãos ou pés inchados dificuldade em respirar ou engolir febre, tosse persistente, perda de peso, apatia
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Portuguese: No estudo PsA-II após administração subcutânea semanal de abatacept 125 mg, o estado estacionário do abatacept foi atingido no dia 57 com média geométrica (CV%) cmin a variar de 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/ml no dia 57 a 169, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Portuguese: Via intravenosa
Croatian: Intravenska formulacija
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, a taxa global de seropositividade durante o período cumulativo, incluindo acompanhamento pós-abatacept foi de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) em tratamento e 37,5% (3/8) após descontinuação de abatacept (≥ 28 dias após a última dose).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg todas as semanas independentemente do peso.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos foram observadas alterações limitadas na função imunitária com dose 11 vezes superior à dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC (ver secção 5.3).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.
Portuguese: Tampa da agulha Data de validade
Croatian: Poklopac igle Rok valjanosti
Portuguese: Nos estudos I, II e V a eficácia e segurança do abatacept em comparação com o placebo foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato e que continuaram a tomar a sua dose fixa de metotrexato.
Croatian: U ispitivanjima I, II i V ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u usporedbi s placebom u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat i koji su nastavili uzimati metotreksat u svojim stabilnim dozama.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Portuguese: ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores FNT como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a sua administração com anacinra e rituximab.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho se o tratamento com metotrexato for inadequado.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): tuberculose inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários infeção gastrointestinal cancro dos glóbulos brancos do sangue, cancro do pulmão
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Portuguese: Tendo em conta a diferença no tamanho da amostra, a significância da maior incidência na coorte de 2 a 5 anos é desconhecida.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Portuguese: Pode encontrar instruções detalhadas para a preparação e administração de ORENCIA no final deste folheto informativo (ver "Instruções importantes para a preparação e administração da injeção subcutânea de ORENCIA").
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku (pogledajte dio "Važne upute za pripremu i uporabusupkutane (potkožne) injekcije lijeka ORENCIA").
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Portuguese: Este medicamento contém 0,014 mmol (0.322 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia aquecer.
Croatian: Pričekajte da se napunjena štrcaljka ugrije.
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
Croatian: Dugoročno razdoblje nastavka ispitivanja
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber ORENCIA Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.
Croatian: Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba planirati sljedeću dozu.
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ELISA testovima u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog intravenskog liječenja lijekom ORENCIA.
Portuguese: A frequência total das reações no local de injeção foram, respetivamente, 2,6 % (19/736) e 2,5 % (18/721) para o grupo com abatacept subcutâneo e para o grupo com placebo subcutâneo (abatacept intravenoso).
Croatian: Ukupna učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 2,6% (19/736) u skupini koja je supkutano primala abatacept te 2,5% (18/721) u skupini koja je supkutano primala placebo (intravenski abatacept).
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Croatian: U Razdoblje C ušla je većina bolesnika randomiziranih u Razdoblje B (58/60 bolesnika koji su u Razdoblju B primali abatacept; 59/62 bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo) kao i 36 od 47 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju A (n = 153 bolesnika ukupno).
Portuguese: NÃO a utilize caso esteja rachada ou partida.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com abatacept em ratos, não foram observados efeitos indesejáveis nas crias das fêmeas que tinham recebido abatacept em doses até 45 mg/kg, representando uma exposição 3 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em adultos com artrite reumatoide
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
Portuguese: No estudo PsA-II, 424 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber, em dupla ocultação, doses semanais por via subcutânea de placebo ou abatacept 125 mg sem uma dose de carga durante 24 semanas, seguidas de abatacept 125 mg por via subcutânea sem ocultação, semanalmente.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.