FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Slovak: - zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
English: One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
English: Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
English: Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Slovak: Oncaspar sa podával intramuskulárne v dávke 2 500 U/m²
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus) - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť,
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
English: Acute pancreatitis can occur commonly.
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
English: The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Slovak: perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
English: Uric acid nephropathy may develop.
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
English: Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Slovak: Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
English: Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
English: The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Slovak: Tel: +39 06 669081
English: Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
English: How Oncaspar is given
Slovak: Ako sa Oncaspar podáva
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Slovak: Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Slovak: %) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
English: Water for injections
Slovak: Infekcie a nákazy
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: Consolidation phases.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased,
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
English: Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Slovak: Len veľmi vysoké dávky pegaspargázy podané myšiam intraperitoneálne ako jedna dávka (25 000
English: CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou sa má postihnutá oblasť okamžite vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
English: At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Slovak: % [95 % CI 78,5 - 95,9 %].
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Slovak: Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Slovak: Pri určovaní bezpečnostného profilu sa taktiež brali do úvahy aj štúdie Oncasparu pri intramuskulárnom spôsobe podania (štúdie CCG-1962 a CCG-1991)
English: hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Slovak: Nekrotizujúca pankreatída, hemoragická pankreatída Neznáme: Pankreatická pseudocysta, parotitída*
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Slovak: Oncaspar 750 U/ml injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát fosforečnanu disodného
English: Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Slovak: Časté: Hepatotoxicita, stukovatenie pečene Zriedkavé:
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: Cmax a AUC
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
English: 6925 Guion Road
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Slovak: Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Slovak: 50) u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s ALL so štandardným rizikom, ktorí dostali tri intramuskulárne dávky Oncasparu (2 500 U/m2 BSA), jednu v každej liečebnej fáze, t.j. vo fáze indukcie a dve vo fázach oneskorenej intenzifikácie.
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Slovak: Počas fázy indukcie sa u 93,5 % jedincov udržala asparaginázová aktivita v plazme na hodnote ≥ 0,1
English: Median (10
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Asparaginase antibodies
Slovak: Protilátky proti asparagináze
English: Pegaspargase
Slovak: pegaspargáza
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Slovak: Počas a aj po ukončení liečby Oncasparom sa môže zvýšiť hladina amylázy v sére.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Slovak: - problémy s pečeňou (napr. zmena farby pokožky, moču alebo stolice a zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov alebo bilirubínu).
English: Common: Prothrombin time prolonged.
Slovak: zvýšená amyláza, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Slovak: U pegaspargázy (čo zodpovedá 2,67 ml Oncasparu)/m2 telesného povrchu raz za 14 dní.
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Slovak: Oncaspar sa podával intravenózne v dávke 2 500 jednotiek/m2 BSA počas fázy indukcie, konsolidácie,
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Slovak: chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík“).
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
English: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Slovak: Tel: +353 (0)1 663 8110
English: PK Parameters
Slovak: Farmakokinetické parametre
English: Hepatic effects
Slovak: Antileukemický účinok
English: General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať, či neobsahujú nejaké častice.