FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV - monitorizar la diuresis - monitorizar los niveles de creatinina sérica - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Spanish: La anafilaxia se puede desarrollar en pacientes - con IgA indetectable que tienen anticuerpos contra IgA - que han tolerado un tratamiento previo con una inmunoglobulina humana normal.
Dutch: Anafylaxie kan ontstaan bij patiënten - met niet waarneembaar IgA die antilichamen tegen IgA hebben; - die een eerdere behandeling met humaan normaal immunoglobuline goed hebben verdragen.
Spanish: No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Spanish: Este síndrome suele darse con más frecuencia asociado a altas dosis de IgIV (2 g/kg).
Dutch: AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Spanish: En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsonderzoek dat 66 patiënten omvatte, vertoonde Flebogamma DIF 100 mg/ml een hoger percentage (18,46%, n=24/130) infusies die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen dan Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Spanish: • asma
Dutch: ● astma
Spanish: • infección urinaria
Dutch: • infectie van de urinewegen
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Spanish: • malestar en el pecho/dolor en el pecho
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Spanish: Insomnio, Inquietud
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Dutch: Nierfunctiestoornis Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (2-18 años) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) is niet verschillend van die voor volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Spanish: En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/µl), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Spanish: • acné
Dutch: • acne
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio del tratamiento para establecer el estado estacionario de IgG.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Spanish: Los estudios de líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Spanish: Hipotensión diastólica, Hipotensión
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Spanish: En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron tratamiento con IgIV.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Spanish: Problemas relativos a productos
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe, Meningitis aséptica, Infección del tracto urinario
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Spanish: En pacientes con riesgo de sufrir un fallo renal agudo, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Spanish: Cianosis
Dutch: Cyanose
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Spanish: • (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Spanish: OTROS Para colgar tirar aquí.
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Spanish: • resfriado (gripe)
Dutch: • griep (influenza)
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre y disminución de la presión sanguínea.
Dutch: • Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Spanish: Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Spanish: • dolor de cabeza
Dutch: ● hoofdpijn
Spanish: • deterioro físico general
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Spanish: • silbidos al respirar
Dutch: • piepende ademhaling
Spanish: • Casos de meningitis no infecciosa temporal (cuyas señales son dolor de cabeza, miedo o sensibilidad a la luz, rigidez de nuca).
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Spanish: Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti-IgA.
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: Hipertensión sistólica
Dutch: Systolische hypertensie
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria, cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección no tratada o con inflamación crónica.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Spanish: Estudio de seguridad posautorización
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Frecuencia de perfusión
Dutch: Frequentie per infusie
Spanish: Inmunomodulación: Trombocitopenia inmune primaria
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Spanish: • Casos de reacciones cutáneas transitorias (efectos adversos en la piel).
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Spanish: Hipertensión diastólica, Hipertensión
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
Dutch: Bijzondere veiligheidswaarschuwing
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)