FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que CONTROLOC Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Slovenian: Izgled zdravila CONTROLOC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
French: Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako "P20" na eni strani.
French: Polypes des glandes fundiques (bénins)
Slovenian: Bolezni prebavil polipi želodčnih žlez (benigni)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Solution d'ammoniaque, concentrée
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) koncentrirana raztopina amoniaka
French: L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
Slovenian: Pojavnost teh novotvorb je povezana s spremenjeno razgradnjo tiroksina v jetrih podgan, ki jo povzroči pantoprazol.
French: La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole.
Slovenian: Vrednosti gastrina, izmerjene na tešče, se po uporabi pantoprazola zvišajo.
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Slovenian: Bolniki z dolgotrajnimi, ponavljajočimi se simptomi dispepsije ali zgage, morajo redno obiskovati svojega zdravnika.
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation.
Slovenian: Prehajanje skozi placento so raziskovali pri podganah in ugotovili, da se povečuje s časom trajanja brejosti.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri študijah na živalih uporaba pantoprazola ni vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
French: Encre d'impression: gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et solution d'ammoniaque, concentrée.
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172) ter koncentrirana raztopina amoniaka.
French: Consultez votre médecin avant de prendre CONTROLOC Control : - si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila CONTROLOC Control se posvetujte z zdravnikom: - če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90 in kalcijev stearat.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani le zanemarljivo količino pantoprazola), odmerka pantoprazola ni treba zmanjšati.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
French: Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.
French: Cette augmentation est réversible.
Slovenian: Zvišanje gastrina je reverzibilno.
French: • D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Slovenian: • če imajo zlatenico, okvaro jeter ali bolezen jeter.
French: De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji odkrili ploščatocelične papilome v predželodcu podgan.
French: Boite de 7 comprimés ou 14 comprimés.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Slovenian: Ne žvečite ali lomite tablete.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
Slovenian: CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Slovenian: - CONTROLOC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
French: - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Slovenian: - varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
French: Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom)
French: Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
Slovenian: Refluks je zatekanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik (del prebavne cevi med žrelom in želodcem), ki se zaradi tega lahko vname in postane boleč.
French: La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.
Slovenian: Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mlajšimi osebami opazili rahel porast vrednosti AUC in Cmax, vendar pa zvišanje klinično ni bilo pomembno.
French: Comment conserver CONTROLOC Control
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control
French: Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Slovenian: Pri sočasni uporabi visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so pri posameznih bolnikih poročali o zvišanju vrednosti metotreksata.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo skupaj z nekaj vode.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Infections gastro-intestinales bactériennes
Slovenian: Bakterijske okužbe prebavil
French: Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
Slovenian: Simptomi se lahko ublažijo že približno po enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, vendar pa bo za popolno ublažitev simptomov zgage tablete morda treba jemati 7 dni.
French: Carbonate de sodium, anhydre Mannitol (E421) Crospovidone
Slovenian: Jedro brezvodni natrijev karbonat manitol (E421) krospovidon povidon K90 kalcijev stearat
French: Néphrite interstitielle
Slovenian: Bolezni sečil intersticijski nefritis
French: CONTROLOC Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
French: Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale.
Slovenian: Pantoprazol se po peroralnem vnosu v celoti in hitro absorbira.
French: La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Slovenian: Pantoprazol je dosledno dosegal boljše rezultate v primerjavi s placebom in z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ter enakovredne rezultate glede na druge zaviralce protonske črpalke.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par CONTROLOC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Slovenian: Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom CONTROLOC
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): dezorientiranost, zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko povzroči pogostejše krvavitve ali pojav modric od običajnega, zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb, sočasno neobičajno znižanje števila rdečih in belih krvnih celic kot tudi trombocitov (razvidno iz krvnih preiskav).
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance Allemagne
Slovenian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija
French: CONTROLOC Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
French: Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans.
Slovenian: V skupini podgan, ki so v 2-letni študiji prejemale največje odmerke (200 mg/kg), so opazili rahel porast neoplastičnih sprememb v ščitnici.
French: CONTROLOC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
French: Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se nivoji gastrina v večini primerov podvojijo.
French: Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola enkrat na dan ne smete prekoračiti.
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Slovenian: Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): glavobol, omotica, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, napihnjenost in vetrovi, zaprtost, suha usta, bolečina in neugodje v predelu trebuha, kožni izpuščaj ali koprivnica, srbenje, oslabelost, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvni preiskavi, zlom zapestja, kolka ali hrbtenice.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ;
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalciemija
French: Affections gastrointestinales
Slovenian: gastrorezistentna tableta
French: Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati.
French: Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l'homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Slovenian: - Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): moteno ali popolno pomanjkanje čuta za okušanje, motnje vida, kot je zamegljen vid, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, nihanje telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje okončin, depresija, zvišane vrednosti bilirubina in maščob v krvi (razvidno iz krvnih preiskav), povečanje dojk pri moških, visoka telesna temperatura in močno znižanje števila granuliranih belih krvnih celic v obtoku (razvidno iz krvnih preiskav).
French: De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique.
Slovenian: Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA.
French: La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
Slovenian: Za dosego izboljšanja simptomov boste tablete morda morali jemati 2 do 3 zaporedne dni.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
French: Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Slovenian: Pantoprazol se v svojo aktivno obliko, ciklični sulfenamid, pretvori v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Slovenian: - Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): halucinacije, zmedenost (še posebej pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje vrednosti magnezija v krvi, izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih; občutek mravljinčenja, ščemenja, zbadanja, pekoč občutek ali odrevenelost, vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno vodeno drisko.
French: Soulage les brûlures d'estomac.
Slovenian: S tem zmanjša količino kisline v želodcu.
French: Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Slovenian: Če se znaki bolezni ne izboljšajo po 2 tednih neprekinjenega jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Comprimé gastro-résistant
Slovenian: KARTONSKA OPORA
French: Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
Slovenian: Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne.
French: Particulièrement des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH).
Slovenian: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir, nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
French: CONTROLOC Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
French: Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ; - méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers).
Slovenian: - metotreksat (uporabljamo ga za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka).
French: N (ITT)
Slovenian: Št. (ITT)
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
Slovenian: • varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
French: • De toute autre maladie grave affectant l'état général.
Slovenian: • Imajo katerokoli drugo resno bolezen, ki vpliva na splošno dobro počutje.
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
Slovenian: - Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
French: Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Slovenian: Ne smete ga jemati v preventivne namene.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
French: Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:
Slovenian: CHMP je na podlagi zgornjih rezultatov ugotovil:
French: Durant la procédure, le demandeur a fourni d'autres preuves pour étayer sa demande.
Slovenian: Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
French: Utilisation chez l'enfant
Slovenian: Uporaba pri otrocih
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
Slovenian: Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj".
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne uporabljajte tega zdravila.
French: 322 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement
Slovenian: 322 Med obema skupinama zdravljenja ni bilo pomembne statistične razlike
French: Prenez un comprimé le lendemain à l'heure habituelle.
Slovenian: Vzemite naslednji normalni odmerek naslednji dan ob običajnem času.
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora ali homeopatska zdravila.
French: Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
French: Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
French: Arrêtez immédiatement de prendre CONTROLOC Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo, a vzemite to navodilo in/ali tablete s seboj.
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smete uporabljati, če jemljete atazanavir.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Vous devez cependant utiliser CONTROLOC Control avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Slovenian: Kljub temu morate zdravilo CONTROLOC Control uporabljati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov.