FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
Estonian: Kui te unustate preparaati Efexor depot võtta
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesieën), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), erutatus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Dutch: • Bloedafwijkingen
Estonian: • Verehäired
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Estonian: küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selle pikaajalise kasutamise korral selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Dutch: Efexor XR kan in de moedermelk overgaan.
Estonian: Efexor depot imendub rinnapiima.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Estonian: Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2013
Dutch: Elke tablet bevat:
Estonian: Iga tablett sisaldab kas:
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Estonian: Kasutamine vanuritel (üle 65 eluaasta)
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Estonian: Küsimuste-vastuste dokument, milles antakse vastused potentsiaalsete küsimustele alljärgnevate teemade kohta.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aastastele lastele ja noorukitele.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Estonian: Selle erinevuse vahe ei ole teada.
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Estonian: • Teave õigete näidustuste ja kuritarvitamise riski kohta.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Estonian: Abi võib olla sõprade või sugulaste teavitamisest, et nad oskaksid tähele panna eespool nimetatud nähte ja sümptomeid.
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Estonian: ** Tmax andmed esitatud mediaanina (vahemik).
Dutch: Algemene introductie
Estonian: Üldine sissejuhatus
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Estonian: Talutavus, sõltuvus
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed (kõige tõenäolisemad, kuidas neid ära tunda ja millal nendest teavitada arsti)
Dutch: Ademhalings stilstand*
Estonian: Hingamise seiskumine*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Effentora ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Estonian: • Mis on läbimurdevalu?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; ATC-kood: N02AB03.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui muud ravi ei saa kasutada.
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Estonian: Tolerantsi tekkekiirus erineb indiviiditi suures ulatuses.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Estonian: • Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb järgmiste sümptomite kombinatsioon:
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Estonian: Kliinilistes uuringus olid üle 65-aastastel patsientidel tiitritud madalaimad efektiivsed annused väiksemad kui noorematel patsientidel.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Estonian: Peamised farmakokineetilised parameetrid on ära toodud järgnevas tabelis.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Estonian: Statistiline erinevus oli jätkuvalt oluline igas järgnevas ajapunktis mõlemas uuringus.
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Estonian: Opioidide osalised agonistid/antagonistid
Dutch: Tmax (minuut) ** Cmax (ng/ml)
Estonian: Tmax (minutid) ** Cmax (ng/ml)
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Estonian: Siiski halvendavad opioidanalgeetikumid vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks (nt auto juhtimine või masinatega töötamine).
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Estonian: Aeg pärast annuse manustamist (tunnid)
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Estonian: Leitud erinevused ei olnud kliiniliselt olulised.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Estonian: Iga LLV episoodi puhul hinnati valu intensiivsust enne ja mitmes ajapunktis pärast ravi.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Estonian: Ei tohi imeda, närida või neelata tervelt.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Estonian: Patsiendid hindasid valu 11punktilisel skaalal.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Estonian: Selle esmased terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Estonian: Mõnikord võib arst anda teile juhise paigutada tablett selle asemel keele alla.
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Estonian: • Ärge proovige tabletti purustada või poolitada.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Effentora sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla surmav, eriti lapsele.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus EFFENTORA't turustatakse, lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ajakohastatud väljaõppeprogrammi osas.
Dutch: Als dit optreedt, moet dit worden behandeld door ondersteuning van de ademhaling, door toediening van een opioïdantagonist, en als laatste alternatief door gebruik van een neuromusculaire blokker.
Estonian: Kui see tekib, tuleb olukord lahendada hingamise toetamise, opioid-antagonistide ja, viimase võimalusena, neuromuskulaarsete blokaatoritega.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Estonian: Peamine siduv proteiin on alfa-1happeline glükoproteiin, kuid teatud ulatuses osalevad ka albumiin ja lipoproteiinid.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Estonian: Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Estonian: Norfentanüül ei ole loomkatsetes farmakoloogiliselt aktiivne.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Estonian: • Effentorat võib kasutada enne või pärast sööki, kuid mitte söögi ajal.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise ohtu.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) või kui olete kasutanud neid viimase 2 nädala jooksul.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Estonian: • teil on maksa- või neeruprobleemid, sest need organid mõjutavad ravimi lagunemist organismis;
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Estonian: • Koostoimete risk teiste ravimitega
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Estonian: Te peate oma arstile kohe teatama, kui kasutate Effentorat rohkem kui neli korda päevas, sest raviskeemi võib olla vaja muuta.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Estonian: Cmax ja AUC0-8 olid vastavalt 1% ja 25% suuremad mukosiidiga patsientidel võrrelduna ilma mukosiidita patsientidega.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Estonian: See on haigusseisund, kus neerupealised ei tooda piisavalt hormoone.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Estonian: Igapäevane valupäevik igapäevase valuintensiivsuse ülesmärkimiseks, mis pakub patsientidele ja arstidele võimaluse jälgida igapäevaseid sümptomeid ja raviefektiivsust.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80% kuni 85% ulatuses.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Estonian: • Ärge jooge Effentora kasutamise ajal alkoholi.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Estonian: Mida teha, kui keegi võtab juhuslikult Effentora't
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
Estonian: • mõtlemishäired, liigutuste häired
Dutch: In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
Estonian: Sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel, kui on saavutatud patsiendile sobivaim annus.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Estonian: Rohkem kui 90% manustatud fentanüüli annusest elimineeritakse biotransformatsiooni kaudu Ndealküülitud ja hüdroksüülitud mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Estonian: Seerumis olid fentanüüli kontsentratsioonid suuremad kui vereplasmas: seerumi AUC ja Cmax olid vastavalt ligikaudu 20% ja 30% kõrgemad kui plasma AUC ja Cmax.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga, samal ajal kui fekaalne eritumine on vähemtähtis.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Estonian: Arst ütleb teile, kas Effentora sobib teile või mitte.
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Estonian: Effentorat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid Transmucosaal geabsorbeerde fractie
Estonian: Absoluutne biosaadavus Transmukosaalselt imendunud fraktsioon
Dutch: Ombuigen 3.
Estonian: Painuta 3.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Estonian: • teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist (nagu astma, vilisev hingamine,
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Estonian: • teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga;
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise depressioon võib kesta kauem kui opioid-antagonisti toime (nt naloksooni poolestusaeg on 30 kuni 81 minutit) ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Estonian: • EFFENTORA ohutu kasutamine, säilitamine ja äraviskamine
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Estonian: • Milleks EFFENTORA't kasutatakse?
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Estonian: Kõiki annuse muutusi peab määrama ja jälgima teie arst.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Effentorat kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Estonian: On oluline, et te teaksite, kuidas te Effentorale reageerite enne, kui hakkate juhtima autot või masinatega töötama.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli patsiendi hinnang valu intensiivsusele.
Dutch: • Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Estonian: • Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Estonian: Effentora võib sarnaselt teiste fentanüülipreparaatidega põhjustada väga raskeid hingamisprobleeme, mis võivad põhjustada ka surma.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
Estonian: • Effentora tõsine kõrvaltoime on aeglane ja/või pindmine hingamine.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Estonian: Siiski võib nende patsientide puhul kaaluda suuremat algannust kui 100 mikrogrammi.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Estonian: Nende riskide tõttu võib opioide ja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellele on alternatiivsed ravivõimalused ebapiisavad.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Estonian: Farmakokineetiline näitaja(keskmine)
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole või helistage järgmistel numbritel:
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
Estonian: AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
Estonian: See võib tekkida, kui teie Effentora annus on liiga suur või te kasutate Effentorat liiga palju.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Estonian: Kui teil tekib tugev pearinglus või tugev unisus enne tableti lõplikku lahustumist, loputage oma suud veega ja sülitage järelejäänud tableti tükid koheselt välja kraanikaussi või WC-sse.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks ja/või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma erakorralist arstiabi.
Dutch: Afscheuren 2.
Estonian: Rebi 2.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Estonian: Tablett tuleb kasutada kohe pärast blistrist eemaldamist.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema ajaperioodi vältel.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Estonian: See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(DE)
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Estonian: Valuvaigisti Effentora on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui lapsed võtavad seda sisse kogemata.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.
Estonian: Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Estonian: Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Estonian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: • Open het blistervakje wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet.
Estonian: • Avage blister ainult siis, kui olete valmis tabletti kasutama.
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
Estonian: Arst võib muuta teie püsiva valu ravi; kui teie püsiva valu ravi on kontrolli all, teie arst Effentora annust muuta.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Estonian: muud leiud emasloomale toksiliste annuste puhul olid F1 poegade kehalise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise aeglustumine.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Estonian: Üldiselt efektiivne ja toksiline kontsentratsioon suurenevad, sest tekib tolerantsus opioididele.
Dutch: Na oromucosale toediening van Effentora wordt fentanyl snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van 65%.
Estonian: Effentora oromukosaalse manustamise järgselt imendub fentanüül kiiresti, absoluutne biosaadavus on 65%.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Estonian: • suguhormoonide puudus (androgeenide defitsiit)
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd dat de tablet niet mag worden verkruimeld of gebroken.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid annuseid.
Dutch: Hoewel na het gebruik van Effentora geen spierrigiditeit is waargenomen die de ademhaling belemmert, is dit bij het gebruik van fentanyl en andere opioïden wel mogelijk.
Estonian: Kuigi Effentora kasutamise järgselt ei ole teatatud hingamist takistavast lihasrigiidsusest, on see fentanüüli ja teiste opioidide puhul võimalik.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil patsientidest õnnestus tiitrimine efektiivse annuseni.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pärast arutelu ja kokkulepet iga liikmesriigi, kus EFFENTORA't turustatakse, riiklike pädevate asutustega, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt EFFENTORA't määravad, edastatakse infomaterjalide pakett, mis sisaldab alljärgnevaid komponente:
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Estonian: Tehtud on kaks topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrollitud üleminekuga uuringut, mis haarasid 248 LLV ja vähktõvega patsienti, kellel oli keskmiselt 1 kuni 4 LLV episoodi päevas, mis tekkisid opioidsäilitusravi foonil.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Estonian: Keskmine plasma kontsentratsioon versus aeg Profiilid EFFENTORA ja OTFC ühekordse mannustamise järgselt tervetel katsealustel
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste nähtude ja sümptomitena (vt ka lõik 4.8).