FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Portuguese: Os doentes tratados com fesoterodina tiveram reduções, estatisticamente significativas, da média do número de micções por 24 horas e do número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas,
Dutch: Vergeleken met placebo was bij met fesoterodine behandelde patiënten aan het eind van de behandeling sprake van een statistisch significante gemiddelde daling van het aantal micties per 24uur en van het aantal episodes van urge-incontinentie per 24 uur.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij muizen had fesoterodine geen effect op de mannelijke reproductie of vruchtbaarheid bij doses tot 45 mg/kg/dag.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescreve ou se aumenta gradualmente a dosagem de fesoterodina a doentes nos quais é esperado um aumento da exposição ao metabolito ativo (ver secção
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren resulteerde orale toediening van fesoterodine aan drachtige muizen en konijnen tijdens de organogenese in foetotoxiciteit bij maternale blootstellingen die respectievelijk 6 en 3 keer de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) bedroegen, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas devido à possível ocorrência de efeitos adversos tais como visão desfocada, tonturas e sonolência (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines als gevolg van het mogelijk optreden van bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Demonstrou-se que as concentrações supraterapêuticas do metabolito ativo da fesoterodina inibem a corrente de K
Dutch: Van supratherapeutische concentraties van de actieve metaboliet van fesoterodine is aangetoond dat ze de K
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld tijdens het gebruik van fesoterodine en trad in sommige gevallen op na de eerste dosering.
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Dutch: Dit geldt speciaal bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
Portuguese: TOVIAZ comprimido de libertação prolongada contém lactose.
Dutch: TOVIAZ tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose.
Portuguese: Obstipação;
Dutch: Obstipatie;
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina/metabolitos são excretados no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens het gebruik van TOVIAZ niet aanbevolen.
Portuguese: Com a dose de 45 mg/kg/dia, foi observado um número inferior de corpos lúteos, de locais de implantação e de fetos viáveis em ratinhos fêmea às quais foi administrada fesoterodina durante 2 semanas antes do acasalamento, prosseguindo até ao 7.º dia de gestação.
Dutch: Bij 45 mg/kg/dag werd een lager aantal corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen waargenomen bij wijfjesmuizen die fesoterodine kregen toegediend vanaf twee weken vóór het paren tot en met dag zeven van de dracht.
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
Dutch: TOVIAZ bevat lactose.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante o primeiro mês de tratamento com exceção de casos, classificados como retenção urinária ou valor de urina residual após eliminação superior a 200 ml, que podem ocorrer após um tratamento de longa duração e foi mais comum em indivíduos do sexo masculino do que do sexo feminino.
Dutch: Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
Portuguese: TOVIAZ contém lactose e óleo de soja
Dutch: TOVIAZ bevat lactose en sojaolie
Portuguese: Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Portuguese: TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
Dutch: Bovendien is TOVIAZ beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em animais, com fesoterodina, apresentam uma embriotoxicidade pouco significativa.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken met fesoterodine bij dieren laten geringe embryotoxiciteit zien.
Portuguese: O metabolito ativo é adicionalmente metabolizado no fígado nos seus metabolitos carboxilo, carboxi-N-desisopropilo e N-desisopropilo, com envolvimento do CYP2D6 e do CYP3A4.
Dutch: De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-Ndesisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
Dutch: Na orale toediening wordt fesoterodine snel en in hoge mate gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan.
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Foram descritos casos pós-comercialização de retenção urinária que requereram cateterização, geralmente durante a primeira semana de tratamento com fesoterodina.
Dutch: Na het op de markt brengen werden er gevallen van urineretentie beschreven, die over het algemeen binnen de eerste week van de fesoterodine-behandeling optraden en waarvoor katheterisatie nodig was.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Dutch: TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária recomendada para indivíduos com compromisso renal e hepático na ausência e na presença de inibidores moderados e potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dagdosering voor personen met nier- of leverfunctiestoornissen in afwezigheid en aanwezigheid van matige en krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.2).
Portuguese: Retenção urinária (incluindo sensação de urina residual); perturbação da micção Hesitação urinária
Dutch: Urineretentie (waaronder het gevoel dat de blaas niet helemaal leeg is, mictiestoornis); Urinaire hesitatie (druppelsgewijs urineren)
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
Dutch: Fesoterodine belemmert de onderdrukking van de ovulatie door orale hormonale anticonceptie niet.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
Dutch: Gebaseerd op de AUC was de systemische blootstelling 0,6 tot 1,5 keer hoger bij muizen dan bij de mens bij de MRHD, terwijl de blootstelling, gebaseerd op de piek-plasmaconcentraties, bij muizen 5 tot 9 keer hoger was.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
Dutch: Het effect van zwakke CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine) is niet onderzocht; het valt niet te verwachten dat dit groter is dan het effect van een matige CYP3A4-remmer.
Portuguese: Antes do tratamento com fesoterodina devem ser avaliadas outras causas para a micção frequente (tratamento da insuficiência cardíaca ou da doença renal).
Dutch: Vóór behandeling met fesoterodine moet worden onderzocht of er eventuele andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (behandeling van hartfalen of nierziekte).
Portuguese: O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca em doentes tratados com fesoterodina não divergiu do observado nos doentes tratados com placebo.
Dutch: Het voor de hartfrequentie gecorrigeerde QT-interval van met fesoterodine behandelde patiënten verschilde niet van het interval dat werd gezien bij patiënten die een placebo ontvingen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Dutch: In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
Portuguese: Envolveram maioritariamente doentes idosos (≥ 65 anos) do sexo masculino com um historial consistente de hiperplasia benigna da próstata.
Dutch: Het betrof voornamelijk oudere mannelijke patiënten (65 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van benigne prostaathyperplasie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa.
Dutch: TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Dutch: Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
Portuguese: Contraindicada
Dutch: Gecontra-indiceerd
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Deve ser evitada Contraindicada (1) TFG ligeira (50-80 ml/min); TFG moderada (30-50 ml/min); TFG grave (< 30 ml/min) (2) Aumento da dose com precaução.
Dutch: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = <30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da fesoterodina não foi avaliada em doentes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van fesoterodine is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Dutch: Het effect van 4 mg en 28 mg fesoterodine op het QT-interval werd uitgebreid beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en positiefgecontroleerd (400 mg moxifloxacine) onderzoek met parallelgroep met eenmaal daagse behandeling gedurende een periode van 3 dagen bij 261 mannen en vrouwen, in leeftijd variërend tussen 45 en 65 jaar.
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Dutch: Responspercentage p-waarde
Portuguese: Placebo Fesoterodina 4 mg
Dutch: Placebo Fesoterodine 4 mg
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, não amamente durante o tratamento com TOVIAZ.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão também acondicionados em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: Bovendien zijn TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten verpakt in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a Cmax e a AUC aumentaram 2,0 e 2,3 vezes, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min) stegen de Cmax en AUC respectievelijk met een factor 2,0 en 2,3.
Portuguese: É provável que ocorram reações adversas antimuscarínicas dependentes da dose.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dosisafhankelijke antimuscarinerge bijwerkingen zullen optreden.
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
Dutch: De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4mg en 8mg werd beoordeeld in twee Fase3 gerandomiseerde,dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12weken.
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Ver secção 4.5 (4) Inibidores potentes do CYP3A4.
Dutch: Zie rubriek 4.5 (4) Krachtige CYP3A4-remmers.
Portuguese: A fesoterodina, devido às suas propriedades farmacológicas, pode causar efeitos antimuscarínicos ligeiros a moderados, como secura da boca, olhos secos, dispepsia e obstipação.
Dutch: Als gevolg van de farmacologische eigenschappen van fesoterodine kan de behandeling lichte tot matige antimuscarinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, droge ogen, dyspepsie en obstipatie.
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
Portuguese: Embalagem exterior 4 mg
Dutch: Buitenverpakking 4 mg
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) netelroos verwardheid
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
Portuguese: Comparador ativo
Dutch: Actief vergelijkingsproduct
Portuguese: Deve ter-se cuidado na co-administração de fesoterodina com outros antimuscarínicos e medicamentos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., amantadina, antidepressivos tricíclicos, alguns neurolépticos), uma vez que podem acentuar os efeitos terapêuticos e adversos (p. ex., obstipação, secura da boca, sonolência, retenção urinária).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinica en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Dutch: CYP2D6-remmers
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van fesoterodine gestaakt te worden en dient direct gepaste behandeling verleend te worden.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh classe B), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose na presença de inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex., eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo e sumo de toranja).
Dutch: Doseringsaanpassingen worden niet aangeraden in de aanwezigheid van matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil en grapefruitsap).
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Inibidores moderados do CYP3A4.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2 (3) Matige CYP3A4-remmers.
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
Portuguese: Interações farmacológicas
Dutch: Farmacologische interacties
Portuguese: • olhos secos
Dutch: Droge ogen Wazig zien
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten
Portuguese: Após o bloqueio do CYP3A4 pela coadministração de 200mg de fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A4, duas vezes por dia durante 2 dias, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoteroduina aumentaram aproximadamente 19 % e 27%, respetivamente.
Dutch: Na blokkade van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van de matige CYP3A4-remmer fluconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, stegen de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 19% en 27%.
Portuguese: TOVIAZ deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT (por ex. hipocaliemia, bradicardia e administração concomitante de medicamentos que possam prolongar o intervalo QT) e com doenças cardíacas pré-existentes relevantes (por ex. isquémia do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva), (ver secção 4.8).
Dutch: TOVIAZdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico opQT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, bradycardie en gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen) en bij patiënten met relevante,al eerder bestaande hartaandoeningen (bijv. myocardischemie, aritmie, congestief hartfalen), (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (TFG 30-80 ml/min), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram até 1,5 e 1,8 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-80 ml/min) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet in vergelijking met gezonde proefpersonen tot respectievelijk een factor 1,5 en 1,8.
Portuguese: - Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Tratamento concomitante com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2 e
Dutch: Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 58,125 mg de lactose.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hipromelose Dibehenato de glicerilo Talco
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
Dutch: Na orale toediening werd fesoterodine niet in plasma gedetecteerd, als gevolg van een snelle en uitgebreide hydrolyse door niet-specifieke plasma-esterasen.
Portuguese: Embalagem exterior 8 mg
Dutch: Buitenverpakking 8 mg
Portuguese: Se parar de tomar TOVIAZ
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
Dutch: Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Portuguese: • Megacólon tóxico
Dutch: Toxisch megacolon.
Portuguese: Potentes
Dutch: Krachtig
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per dag.