FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Dafiro HCT.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Dafiro HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Dafiro HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Dafiro HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
Slovenian: V 8-tedenski kontrolirani klinični študiji so bile pri uporabi kombinacije v zdravilu Dafiro HCT spremembe vrednosti laboratorijskih parametrov majhne in v skladu s farmakološkim načinom delovanja posameznih sestavin.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Dafiro HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek zdravila Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro HCT.
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Dafiro HCT ni.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán, por lo que Dafiro HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Dafiro HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Dafiro HCT
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dafiro HCT
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Dafiro HCT no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Dafiro HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Spanish: El uso concomitante de Dafiro HCT con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dafiro HCT in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Slovenian: Ronda de Santa Maria 158
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Spanish: El tratamiento con Dafiro HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dafiro HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
Spanish: Dafiro HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se sme uporabiti šele po ureditvi morebitnega že prisotnega primanjkljaja natrija in/ali hipovolemije.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Dafiro HCT en mujeres embarazadas.
Slovenian: Z uporabo zdravila Dafiro HCT pri nosečnicah ni nobenih izkušenj.
Spanish: No se recomienda el uso de Dafiro HCT durante la lactancia.
Slovenian: Uporaba zdravila Dafiro HCT med dojenjem ni priporočena.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dafiro HCT, kot bi smeli Če ste nehote vzeli preveč tablet zdravila Dafiro HCT, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Dafiro HCT.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dafiro HCT ni.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Linearnost
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro HCT.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo več prejemati zdravila Dafiro HCT.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 4. november 2009
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
Slovenian: Obloga hipromeloza, substitucijski tip 2910 (3 mPa.s) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 smukec
Spanish: Valsartán Inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del
Slovenian: valsartan zaviralci privzemnega prenašalca (rifampicin, ciklosporin) ali izlivnega prenašalca (ritonavir)
Spanish: Cómo tomar Dafiro HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dafiro HCT
Spanish: Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina; un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados "No tome Dafiro HCT" y "Advertencias y precauciones".
Slovenian: • zaviralcev ACE ali aliskirena (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Dafiro HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Slovenian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Dafiro HCT e informe a su médico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Dafiro HCT, temveč povejte zdravniku.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Dafiro HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je le malo izkušenj z uporabo zdravila Dafiro HCT, zlasti z uporabo najvišjega odmerka.
Spanish: Envase múltiple: 280 (4 cajas de 70x1) comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (4 škatle po 70x1) filmsko obloženih tablet
Spanish: Cuando se realice el cambio, la dosis de Dafiro HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
Slovenian: Odmerek zdravila Dafiro HCT mora ustrezati odmerkom posameznih učinkovin kombinacije v času prehoda.
Spanish: Resumen del EPAR para el public general
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Spanish: El texto completo del EPAR de Dafiro HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro HCT el 4 de noviembre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en las siguientes cantidades: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Dafiro HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Dafiro HCT para reducir la presión arterial.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalcemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Spanish: Los tres principios activos presentes en Dafiro HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Spanish: Para todas las dosis, Dafiro HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Spanish: La dosis diaria de Dafiro HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
Slovenian: Povzroča zaporo posebnih kanalčkov na površini celic, imenovanih kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y que la presión sanguínea se reduzca.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Dafiro HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Spanish: La dosis de Dafiro HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro HCT puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Dafiro HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Spanish: Dafiro HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Dafiro HCT.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro HCT durante dichos estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Spanish: Por último, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro HCT?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Dafiro HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro HCT:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
Spanish: ¿Qué es Dafiro HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dafiro HCT?
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Slovenian: Datum odpiranja: ____________________
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Zelo redki Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče dodati dopolnjenega besedila izjavi v poglavju 4.4.
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
Slovenian: V takšnih primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
Spanish: Módulo de calidad
Slovenian: Modul kakovosti
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Slovenian: 64 % se veže s proteini.
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Slovenian: Vendar pa je bilo v več državah članicah v skladu z izidi nacionalnih postopkov vključeno tudi alternativno besedilo.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
Slovenian: Razpolovni čas plazme po intravenski aplikaciji je 5-6 ur.
Spanish: Tamaños de envase:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Spanish: Código ATC: D05AX52
Slovenian: Oznaka ATC: D05AX52
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Slovenian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenija
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Slovenian: Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
Spanish: Usos no evaluados
Slovenian: Neocenjene uporabe
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antipsoriatiki.
Spanish: También se ha añadido el grupo farmacoterapéutico «Como otros corticosteroides tópicos».
Slovenian: Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi".
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Slovenian: CHMP je potrdil te spremembe, saj izboljšujejo definicijo ciljne populacije in odražajo podatke, ki so jih predložili za potrditev indikacij.