FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with almitrin bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Finnish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset recept (begrænsning til en måned for lungespecialister og hospitalsanvendelse).
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risk/benefit-forholdet for orale produkter indeholdende almitrin ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Danish: På baggrund af den publicerede litteratur og undersøgelser efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta muuttamalla valmisteen käyttöä turvallisemmaksi.
Danish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of almitrin in patients with chronic obstrutive lung disease.
Finnish: 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Danish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (almitrin bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Finnish: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on antanut 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Danish: Almitrinbismesylat er indiceret til respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Finnish: Almitriinibismesylaatti on tarkoitettu aikuisille potilaille sellaisen hengitysvajauksen hoitoon, johon liittyy ahtauttavasta keuhkoputkentulehduksesta johtuva hypoksemia.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om virkning, herunder data der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, konkluderede PRAC, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer kun har en meget begrænset virkning, som ikke er ensbetydende med for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot PRAC katsoi näiden tietojen osoittavan, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Finnish: PRAC totesi, että jaksottaisesta annosteluohjelmasta ja valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista huolimatta ilmoitettiin edelleen vakavia neuropatia- ja painonlaskutapauksia sekä joitakin tapauksia, joihin liittyi positiivinen uudelleenaltistus.
Danish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term almitrin bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Finnish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Finnish: 2003; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Finnish: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Danish: Siden den oprindelige markedsføringsgodkendelse er der indført dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan som risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Danish: Trods flere års anvendelse af risikominimeringsforanstaltninger indberettes der i forbindelse med almitrin fortsat om betydelige vægttab og perifere neuropatier, som potentielt ikke restitueres eller medfører sequelae.
Finnish: Almitriinin käytöstä ilmoitetaan edelleen merkittävää painonlaskua ja perifeeristä neuropatiaa, jotka eivät mahdollisesti korjaannu tai jotka aiheuttavat jälkitilan, vaikka riskinpienentämistoimia on ollut käytössä jo monta vuotta.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: • PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Finnish: • PRAC katsoi, että suun kautta otettavan almitriinin käyttöön liittyy vakavia haittavaikutuksia eli perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, joihin liittyy joskus jälkitila.
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
Finnish: Perifeeriseen neuropatiaan liittyi alaraajan epänormaaleja tuntoaistimuksia tai parestesiaa, ja myös painonlaskua (enintään -6 prosenttia) esiintyi.
Danish: (Særnavn) navn
Finnish: (Kauppa) nimi
Danish: 5 millioner celler/ml
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Danish: Injektionsvæske, suspension
Finnish: Suspensio injektiota varten
Danish: 4 hætteglas
Finnish: 4 injektiopulloa
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
Danish: 72 timer.
Finnish: 72 tuntia.
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Finnish: • Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Danish: Humant albumin.
Finnish: Ihmisen albumiini.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Danish: Tabel 1.
Finnish: Taulukko 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Finnish: Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Finnish: Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Danish: Alofisel indeholder
Finnish: Mitä Alofisel sisältää
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.