FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Portuguese: Início
Finnish: Aloita
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias de seguida, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mayzent Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mayzent-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: • Edema macular:
Finnish: • Makulaturvotus:
Portuguese: Em certos casos o doente poderá não receber tratamento com siponimod devido a um estado específico de genótipo CYP2C9.
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Portuguese: • Febre, dor de garganta e/ou úlceras na boca devido a infeção (linfopenia)
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Mayzent-valmisteen käyttämistä.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Finnish: Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
Portuguese: • Siponimod não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Portuguese: Ao transferir doentes de outras terapêuticas modificadoras da doença, a semivida e modo de ação das outras terapêuticas devem ser tidas em conta para evitar um efeito imunitário aditivo enquanto ao mesmo tempo se minimiza o risco de reativação da doença.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções víricas do tipo herpético (incluindo um caso de reativação de infeção por vírus varicela zóster [VVZ] que conduziu a meningite por varicela zóster) no programa de desenvolvimento de siponimod.
Finnish: Herpesvirusinfektiotapauksia (mukaan lukien yksi varicella zoster -virusinfektion [VZV] uudelleenaktivoituminen, joka johti varicella zoster -meningiittiin) on ilmoitettu siponimodin kehitysohjelman aikana.
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
Finnish: • Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
Finnish: • kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Portuguese: Consequentemente, siponimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Tästä johtuen siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
Portuguese: • Os doentes necessitam de ser vacinados para a varicela 1 mês antes de iniciarem o tratamento com siponimod, se o doente não está protegido contra o vírus.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Portuguese: Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet, QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet, sykettä mahdollisesti hidastavat lääkevalmisteet
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Portuguese: Siponimod liga-se seletivamente a dois de cinco recetores acoplados à proteína G (GPCRs) para a S1P, nomeadamente o S1P1 e S1P5.
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve sintomas ligeiros a moderados incluindo tonturas e dor não cardíaca no peito, que se resolveram nas 24 horas seguintes à toma sem intervenção (ver secção 4.8).
Finnish: Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Finnish: Näillä potilailla siponimodihoito johtaa huomattavasti kohonneisiin siponimodipitoisuuksiin plasmassa.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo da coadministração de siponimod e propranolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica/segurança.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Portuguese: Os testes de laboratório que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes requerem volumes sanguíneos maiores devido à redução no número de linfócitos circulantes.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
Finnish: Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta.
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
Finnish: Siponimodi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen edes suurimmalla tutkitulla annoksella, mikä vastaa noin 19-kertaista turvallisuusmarginaalia perustuen ihmiselle 2 mg annoksesta koituvaan systeemiseen altistukseen (AUC).
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A adição de propranolol a siponimod no estado estacionário farmacocinético/farmacodinâmico teve efeitos cronotrópicos negativos menos pronunciados (menos do que o seu somatório) em comparação à adição de siponimod a propranolol no estado estacionário farmacocinético/farmacodinâmico (efeito aditivo na frequência cardíaca).
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Finnish: • Potilaille annetaan potilaan/omaishoitajan opas ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava raskautta koskeva muistutuskortti.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
Portuguese: Qual a composição de Mayzent • A substância ativa é siponimod.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Portuguese: Tais toxicidades desenvolveram-se a níveis de exposição sistémica mais de 30 vezes superior do que a exposição humana baseada na AUC na dose de manutenção de 2 mg/dia.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Finnish: Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
Portuguese: O que é Mayzent
Finnish: Mitä Mayzent on
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.