FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (80 mg med motsvarande fyllnad på 94,4 mg) som frystorkat pulver och en motsvarande engångsdosflaska med 4 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4:
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Dutch: Nederland tel. +31 (0)23 568 5501
Swedish: Nederländerna tel. +31 (0)23 568 5501
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Hypotensie;
Swedish: Hypotoni;
Dutch: De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: de begrijpbaarheid van het taalgebruik,, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2%)
Swedish: G3/4 bilirubinstegring (< 2%)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Dutch: 2.1 Docefrez 20 mg injectieflacons met poeder
Swedish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverflaskor
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemarkeerd met een ‘*' zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Docefrez in combinatietherapie.
Swedish: Biverkningar märkta med "*" har rapporterats när Docefrez ordinerades samtidigt.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Swedish: Myalgi; artralgi; smärta i extremiteterna; skelettsmärta; ryggsmärta
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2%);
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2/dag från dag 1 till dag 5.
Dutch: Koorts (G3/4: 1,2%)
Swedish: Feber (G3/4: 1,2%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Dutch: Diarree graad 3
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odyno fagi (G3/4: 0,6 %);
Dutch: Docetaxel 100 mg/ m2 single agent
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/-radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95%CI) ***p-värde
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Dutch: (TAC arm) òf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Swedish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen)
Dutch: ■ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) ■ 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Swedish: Ödem (G3/4: 1.2%)
Dutch: HOE WORDT DOCEFREZ GEBRUIKT
Swedish: HUR DOCEFREZ SKA FÖRVARAS
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Swedish: • Varje lösningsflaska med Docefrez 20 mg innehåller 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 2,0%)
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Dutch: 1 injectieflacon met oplosmiddel
Swedish: En injektionsflaska med spädningsvätska
Dutch: Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Swedish: I kombination med capecitabin För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95%CI)
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Dutch: • borstkanker.
Swedish: • Bröstcancer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Swedish: Mer information om Docefrez:
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Swedish: Docefrez kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docefrez skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Swedish: • Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Wat is Docefrez?
Swedish: Vad är Docefrez?
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Swedish: Hur har Docefrez effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Swedish: Hur används Docefrez?
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Docefrez.
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Naam Sterkte
Swedish: Namn Styrka
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Swedish: • håravfall: normal hårväxt bör i de flesta fall återkomma.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2017
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Dutch: • lage bloeddruk.
Swedish: • lågt blodtryck.
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Swedish: Fall av bestående alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Dutch: Prednison en dexamethason
Swedish: Prednison och dexametason
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.