FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος εντός τριών μηνών από τη θεραπεία σας, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Greek: Η ένεση διαρκεί 10 λεπτά.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί σε ζώα όλα τα στάδια της σπερματογένεσης.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως, μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για συγκεκριμένη δοσολογία.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβάντων που περιγράφει περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Greek: Η ιατρική ομάδα θα αποφασίσει εάν μπορείτε να βγείτε από το νοσοκομείο το ίδιο βράδυ μετά τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν παρεμπίπτουσες και πιθανώς σχετιζόμενες με τη διαδικασία ενδοφλέβιας χορήγησης.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
Greek: Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Bulgarian: Photodynamic therapy, VTP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεστε περαιτέρω ανάλυση αίματος ή ούρων και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
Greek: Το ενεργοποιημένο φάρμακο στη συνέχεια προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διανυκτερεύσετε εάν δεν έχετε αναρρώσει πλήρως από τη γενική αναισθησία και ανάλογα με την κατάστασή σας.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Greek: Η κατάσταση υποχωρεί από μόνη της ή με θεραπεία της λοίμωξης.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα βελτιώθηκαν τον μήνα 3 και επανήλθαν στις τιμές έναρξης τον μήνα 6, με περαιτέρω βελτίωση έως τον μήνα 24.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
Greek: Άλλα φάρμακα και TOOKAD
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: • Επεξήγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να αναμένει ο ασθενής και της πιθανότητας να τις εμφανίσει
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης ορισμένες περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας (1,5 %), όπως αύξηση τρανσαμινασών.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Greek: - Μετά τη διαδικασία μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, πόνος και οίδημα στην περιοχή της επέμβασης.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
Greek: Σε 5 ασθενείς (2,5 %) η λοίμωξη θεωρήθηκε σοβαρή.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα αυτή είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς βάρους άνω των 115 kg.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει επίσης ποια φάρμακα μπορείτε να αντικαταστήσετε, εφόσον απαιτείται, και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε ξανά αυτά τα φάρμακα μετά τη διαδικασία VTP.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών εγγράφηκαν σε μελέτες όπου πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μετρήσεις, επομένως δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει διαφορά στους συγκεκριμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Greek: Αυτή υποχώρησε με μικρό έλλειμμα στο οπτικό πεδίο.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при проучвания Фаза ІІ за рак на простатата и при специално разрешаване
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διενεργείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να επιτευχθεί LDI ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Greek: Στο σκέλος ενεργού παρακολούθησης, η βαθμολογία IPSS επιδεινώθηκε ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου έως τον μήνα 24.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение", IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία αμφότερων των λοβών του προστάτη έχει συνδεθεί με κατώτερες εκβάσεις στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο το βράδυ της ίδιας ημέρας, κατά την κρίση του ιατρού.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν προστατεύουν από την εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία και, συνεπώς, δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία Gleason ≤ 3 + 3 κατά την έναρξη.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Greek: Επιδράσεις συμμεταβλητών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι επιδράσεις της ηλικίας, του βάρους και της φυλής διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
Greek: Αυτό κανονικά αποφεύγεται με προσεκτικό σχεδιασμό αλλά, σε περίπτωση που συμβεί, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μη φυσιολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουροδόχου κύστης ή του δέρματος.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Greek: Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
Greek: Αφού περάσουν 48 μετά τη διαδικασία, μπορείτε να συνεχίσετε τις κανονικές σας δραστηριότητες και μπορείτε να εκτεθείτε σε άμεσο ηλιακό φως.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
Greek: Θα υποβληθεί σε θεραπεία μόνο ο λοβός που περιέχει τον καρκίνο.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ΦΚ πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, η φυλή, η κατάσταση υγείας και οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας ήταν απίθανο να έχουν ουσιαστική και βιολογικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του TOOKAD.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Greek: *Οι βαθμολογίες τον μήνα 24 περιλαμβάνουν τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία
Bulgarian: *Резултатите на 24-ия месец включват пациенти, които са подложени на радикална терапия
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του TOOKAD σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специфично адаптиране на дозировката при тази популация (вж. точка 5.2).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Greek: Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
Greek: Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία).
Bulgarian: Лечението се провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и дискомфорт).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και το διάστημα χρήσης τους.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Greek: Η επαναθεραπεία των λοβών που ευρίσκονταν θετικοί για καρκίνο στους 12 μήνες παρακολούθησης επιτρεπόταν.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Greek: Η δικαλιούχος παδελιπορφίνη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99 %).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Greek: Η διεξαγωγή της δακτυλικής εξέτασης ορθού (DRE) συνιστάται τουλάχιστον μία φορά ετησίως και πιο συχνά, εφόσον αυτό αιτιολογείται κλινικά.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
Greek: 24 (11,7)θ
Bulgarian: 24(11,7)i
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙ, οι συνθήκες θεραπείας που αντιστοιχούσαν σε LDI ≥ 1 συσχετίστηκαν με μέσο ποσοστό νέκρωσης της στοχευόμενης ζώνης την ημέρα 7 της τάξης του 89 % ± 20,75 για ετερόπλευρη θεραπεία.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
Greek: Ένας δευτερεύων στόχος ήταν ο καθορισμός της διαφοράς μεταξύ των δύο σκελών ως προς το ποσοστό επακόλουθης ριζικής θεραπείας για καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
Greek: Από τους 206 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε VTP με TOOKAD, οι 10 δεν έλαβαν θεραπεία για διάφορους λόγους, όπως αποχώρηση από τη μελέτη, εκπλήρωση κριτηρίων αποκλεισμού, μη συμμόρφωση και άλλα ιατρικά συμβάντα.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Greek: Μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: 10 ημέρες (1-344).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
Greek: Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD 4.
Bulgarian: Как да използвате TOOKAD 4.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
Greek: Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο.
Bulgarian: Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Bulgarian: Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με βάρος άνω των 115 kg θα λάβουν περισσότερο από 1 mmol καλίου.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Greek: Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή (< 0,2 % της δόσης).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Освен това въвеждането на игли в простатната жлеза и поставянето на уринарен катетър при процедурата може да бъде свързано с допълнителни нежелани реакции.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD
Greek: Η έκθεση στην παδελιπορφίνη αναμένεται να αυξηθεί ή/και να παραταθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την ακράτεια.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (ιδιαίτερα φάρμακα που είναι φωτοευαισθητοποιητικά ή που επηρεάζουν την πήξη του αίματος) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD και πρέπει να διακόπτονται πριν από τη χρήση του TOOKAD.
Bulgarian: Някои лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се използва TOOKAD.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD 3.
Greek: 90 (43,5)θ ι ι
Bulgarian: 90(43,5)i
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το PSA πρέπει να ελέγχεται κάθε 3 μήνες για τα πρώτα 2 έτη μετά την VTP και κατόπιν κάθε 6 μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η δυναμική του PSA (χρόνος διπλασιασμού (DT) PSA, ταχύτητα PSA).
Bulgarian: PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA).
Greek: Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν σας προστατεύουν από τον τύπο φωτός (εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία) που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μετά τη διαδικασία.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
Bulgarian: От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.