FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncept IL-2 forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Hungarian: 4 injekciós üveg
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Mer information om Ondexxya
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Hungarian: A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Swedish: ≥ 8 timmar
Hungarian: ≥ 8 óra
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Swedish: Slut på bolus
Hungarian: A bolus vége
Swedish: PC:
Hungarian: PC: {szám}
Swedish: Tid efter bolus (tim)
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Hungarian: • Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.