FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt búdesóníðs sem þarf til að viðhalda nægri stjórnun astmaeinkenna.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av budesonid, som er nødvendig for å opprettholde hensiktsmessig astmakontroll, skal benyttes.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með BiResp Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Norwegian Bokmål: Behandling med BiResp Spiromax skal ikke startes opp hos pasienter under en eksaserbasjon eller ved signifikant eller akutt forverring av astma.
Icelandic: BiResp Spiromax skal nota og hvenær fer eftir því hvernig þú hefur fengið lyfinu ávísað.
Norwegian Bokmål: Mengden BiResp Spiromax som skal brukes og når den skal brukes, avhenger av hvordan det har blitt forskrevet for deg.
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið.
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi (paradoxical bronchospasm) getur komið fyrir eftir lyfjagjöf, með tilheyrandi bráðaaukningu á hvæsandi öndun og andnauð.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering.
Icelandic: Mar á húð.
Norwegian Bokmål: • Blåmerker i huden.
Icelandic: BiResp Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og har tilleggseffekter i form av når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 2 skammta tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for opptil maksimalt 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Icelandic: Verkunarlengd áhrifanna er a.m.k. 12 klst. eftir stakan skammt.
Norwegian Bokmål: Effekten varer i minst 12 timer etter en enkelt dose.
Icelandic: Nr. Lengd
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Rannsóknir með formóteróli á æxlun dýra hafa leitt í ljós að nokkuð dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av en dose av formoterol transformeres via levermetabolisme etterfulgt av renal eliminasjon.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalerte kortikosteroider enn med kortikosteroidtabletter.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann.
Icelandic: Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer.
Icelandic: Verið getur að skýrt sé frá sjóntruflunum við altæka og staðbundna notkun barkstera.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu opnun álumbúða:
Norwegian Bokmål: Etter åpning av foliepakningen: 6 måneder.
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: BLINCYTO
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Icelandic: Dagar 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Icelandic: 6,1 mánuðir
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Icelandic: ≥50% til <75%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Icelandic: e fyrir CR /CRh* [95% CI] 6,8 mánuðir [2,2 til 12,0 mánuðir]
Norwegian Bokmål: e for CR /CRh* [95 % KI] 6,8 måneder [2,2 til 12,0 måneder]
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien ble helserelatert livskvalitet rapportert av pasientene målt ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life - Core 30).
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Icelandic: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Norwegian Bokmål: Under 45 kg (Dose basert på kroppsoverflateareal)
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Icelandic: ≥ 65 ára
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 271 Standard kjemoterapi
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dette var en todelt studie, en dosebestemmende del for å avgjøre passende doseringsregime, etterfulgt av en enarmet effektdel ved bruk av dette regimet.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Icelandic: Hjá börnum skal gefa dexamethason 10 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter skal deksametason 10 mg/m
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Norwegian Bokmål: 45 kg eller mer (fastdose)
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Icelandic: Sjúklinga með háræðalekaheilkenni skal meðhöndla tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Norwegian Bokmål: BSA = kroppsoverflateareal
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Norwegian Bokmål: Dersom et avbrudd på grunn av en bivirkning er lengre enn 7 dager, skal en ny syklus startes.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Norwegian Bokmål: Tiltak for pasienter som veier under 45 kg
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: CR/CRh* for pasienter under 2 år var 40 % (4/10), 30,0 % (6/20) for pasienter på 2-6 år og 25 % (10/40) for pasienter på 7-17 år.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Disse endringene opphørte etter behandlingsstans.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig meðhöndla skuli svæðið kringum hollegginn.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
Icelandic: Sjúklingar í 1. CR
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
Icelandic: GRH0510IS v1
Norwegian Bokmål: GRH0506NO v1
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi niðurstöður verkunar.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Icelandic: Sjúklingar í 3. CR
Norwegian Bokmål: Pasienter i tredje CR
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten vedvarer ut over 14 dager, skal BLINCYTO seponeres permanent, bortsett fra dersom annet er oppgitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Icelandic: 6 mánaða mat % [95% CI] 18 mánaða mat % [95% CI] HR [95% CI]
Norwegian Bokmål: 6-måneders estimat % [95 % KI] 18-måneders estimat % [95 % KI] HR [95 % KI]
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Norwegian Bokmål: Induksjonssyklus 1 Dag 1-28
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I starten gikk T-celletallet ned innen 1 til 2 dager, men gikk tilbake til baselinenivå innen 7 til 14 dager hos de fleste pasientene.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
Norwegian Bokmål: For de 267 pasientene som fikk BLINCYTO var gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser 2,0; av de 109 pasientene som fikk standard kjemoterapi var gjennomsnittlig antall behandlingssykluser 1,3.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og grad ≥ 3 bivirkninger, (som økt ALAT, økt ASAT og økt bilirubinnivå i blodet) ble observert hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % av pasientene.
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Norwegian Bokmål: 250 ml (vanlig overskuddsmengde 265 til 275 ml)
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter