FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
English: * No Grade 4
Portuguese: * Sem Grau 4
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
English: This is a cancer of your bone marrow.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS), com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
English: Combination treatment with bortezomib:
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes refratários ao bortezomib foram excluídos do estudo.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Portuguese: No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta (ver secção 4.5).
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Portuguese: Uma taxa inicial modificada (100 ml/hora) para as perfusões seguintes (ou seja, a partir da Semana 3) apenas deve ser utilizada se não ocorrerem RRP na perfusão anterior.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Portuguese: Deste modo, a posologia baseada no peso corporal é uma estratégia posológica apropriada para os doentes com mieloma múltiplo.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
English: Dose modifications
Portuguese: Alterações de dose
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: Combination treatment with lenalidomide:
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando a seguinte técnica assética:
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Portuguese: A pneumonia foi a infeção grave (Grau 3 ou 4) mais frequentemente notificada em todos os estudos.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Portuguese: Para doentes com RRPs de Grau 1,2 ou 3, a taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
English: Post-marketing adverse reaction
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Portuguese: Antes do lançamento de DARZALEX (daratumumab) em cada Estado Membro (EM) o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve concordar com o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, com o objetivo de aumentar a consciencialização sobre o importante risco identificado de “Interferência para a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto)” e fornecendo orientações sobre a gestão do mesmo.
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Portuguese: Os perfis de concentração-tempo de daratumumab foram semelhantes após o uso em monoterapia e em terapêuticas combinadas.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Portuguese: Após a segunda perfusão, a dose do corticosteroide pode ser reduzida (60 mg de metilprednisolona por via oral ou intravenosa).
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas RRPs em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com DARZALEX.
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Portuguese: A talidomida foi administrada por via oral a uma dose de 100 mg diárias durante os 6 ciclos de bortezomib.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações à perfusão.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia,
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Portuguese: No entanto, o ensaio utilizado tem limitações na deteção de anticorpos anti-daratumumab na presença de elevadas concentrações de daratumumab.
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Portuguese: Descontinuar permanentemente DARZALEX após a terceira ocorrência de uma reação à perfusão de grau igual ou superior a 3.
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Portuguese: Trinta e três porcento (33%) dos doentes eram refratários a um IMiD apenas, e 28% eram refratários à lenalidomida.
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Portuguese: Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
English: For intravenous use after dilution
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
English: DARZALEX contains sodium
Portuguese: DARZALEX contém sódio
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.