FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kisplyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisplyx.
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Kisplyx un kāpēc tās lieto?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Kisplyx lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR, PDGF, KIT un RET receptoros) vēža šūnās, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Croatian: U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje.
Latvian: Ja rodas noteiktas nevēlamās blakusparādības, Kisplyx devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Latvian: Kisplyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Latvian: Kisplyx drošums, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ir līdzīgs šo zāļu drošumam, kad tās lieto atsevišķi, un blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm.
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
Latvian: Kā Kisplyx darbojas?
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Croatian: Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
Latvian: Visbiežākās Kisplyx blakusparādības, lietojot kombinācijā ar everolīmu vai atsevišķi, un kuras var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem, ir diareja, paaugstināts asinsspiediens, nogurums, apetītes un svara zudums, vemšana, nelabums (slikta dūša), proteīnūrija (olbaltums urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), galvassāpes, disfonija (runas traucējumi), palmāri-plantārais eritrodisestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms, kas saistīts ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un hiperholesterinēmija (palielināts holesterīna [asinīs esošu tauku veida] līmenis asinīs).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
Latvian: Cita informācija par Kisplyx
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un pavājināta nieru darbība, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, asins recekļi artērijās, kas izraisa insultu vai infarktu, smadzeņu audzēja asiņošana, sindroms, ko dēvē par „mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu"; tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums un aknu mazspēja.
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Latvian: Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto progresējošās nieru šūnu karcinomas (nieru vēža veida) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, ko dēvē par „vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisplyx lietošanu.
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
Latvian: Kisplyx tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 153 pieaugušos pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas, neraugoties uz ārstēšanu ar VEGF inhibitoru, bija saasinājusies.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kisplyx, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Croatian: Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Latvian: Kisplyx satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kisplyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Latvian: Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisplyx?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kisplyx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
Latvian: Kisplyx lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Kisplyx un everolīma kombināciju ar Kisplyx vai everolīmu vienu pašu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisplyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Kisplyx lietošanas nolūkos.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt Kisplyx un everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukciju.
Croatian: Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Latvian: Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru vai aknu darbību Kisplyx deva ir jāsamazina.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kisplyx potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
Latvian: Visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Kisplyx priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
Latvian: Kisplyx nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Croatian: Kroz usta blister (PCTFE/PVC) 21 tableta
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PCTFE/PVH)
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Latvian: Šī ir ilgtermiņa ārstēšana, tā var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Latvian: Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Latvian: Visiem pacientiem ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto.
Croatian: To uključuje bolesnice:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Latvian: Varbūtība bez notikuma (%)
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Latvian: Kisqali ar uzturu un dzērienu
Croatian: To naročito uključuje:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Croatian: CYP3A4 supstrati
Latvian: CYP3A4 substrāti
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Uzsāciet atbilstošu medicīnisko terapiju un novērojiet pēc klīniskajām indikācijām.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Latvian: Šajā nedēļā Kisqali nelieto.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.
Croatian: Upišite dane u tjednu počevši od prvog dana liječenja.
Latvian: Ievadiet nedēļas dienas, sākot ar 1. ārstēšanas dienu.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Croatian: Početni stupanj = 2: doziranje se ne prekida.
Latvian: Sākotnēji=2. pakāpe: Bez devas pārtraukuma.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Broj događaja
Latvian: Notikumu skaits
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Croatian: Ostale toksičnosti
Latvian: Citas toksicitātes
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Latvian: Ribociklibs 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Turklāt attiecīgā biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai ir balstīta, pamatojoties uz sekojošu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Latvian: Vecuma, svara, dzimuma un rases ietekme
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Croatian: • Smanjeni apetit
Latvian: • Samazināta apetīte
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Latvian: Ribocikliba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro bija aptuveni 70% un nebija atkarīga no koncentrācijas (10 līdz 10 000 ng/ml).
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Latvian: Pilna analīzes kopa
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Latvian: Laiks (Mēneši)
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Latvian: ), ar aprēķinātu 41% progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumu par labu Kisqali un fulvestranta grupai.
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto parastajā laikā.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
Latvian: Hepatobiliārā toksicitāte
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
Latvian: 27,5 (19,1 ; NE)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību N=379
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Latvian: Netika ļauta arī endokrīnās kombinācijas partneru maiņa.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Kisqali laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro