FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy fizycznego funkcjonowania pacjentów Pacjenci przyjmujący TAGRISSO mieli istotnie większe szanse osiągnięcia klinicznie znaczącej poprawy o 10 lub więcej punktów w ocenie globalnej stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu EORTC-C30 w porównaniu z chemioterapią w okresie trwania badania; iloraz szans (OR) dla globalnej oceny stanu zdrowia: 2,11 (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR dla funkcjonowania fizycznego 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Lithuanian: Šio tyrimo metu TAGRISSO vartoję pacientai turėjo reikšmingai didesnę kliniškai reikšmingo bendros sveikatos būklės ir fizinės veiklos (pagal EORTC-C30 klausimyną) pagerėjimo bent 10 balų tikimybę palyginus su gavusiais chemoterapiją: bendros sveikatos būklės Odds santykis (OR) buvo 2,11 (95 % PI - 1,24, 3,67, p = 0,007), o fizinės veiklos OR - 2,79 (95 % PI - 1,50, 5,46, p = 0,002).
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie ozymertynibu w osoczu W klinicznym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów AUC ozymertynibu w stanie stacjonarnym było zmniejszone o 78% podczas jego stosowania jednocześnie z ryfampicyną (600 mg codziennie przez 21 dni).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 600 mg rifampicino per parą 21 dieną, osimertinibo pusiausvyros AUC sumažėjo 78 %.
Polish: • Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenimis osimertinibas slopina BCRP ir P-gp (žr. 4.5 skyrių).
Polish: U 411 wcześniej leczonych pacjentów z mutacją T790M w EGFR łączny ORR według zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) wynosił 66% [95% CI: 61; 71].
Lithuanian: Aklas nepriklausomas centrinis vertinimas (BICR) parodė, kad 411 anksčiau gydytų EGFR T790M mutacijai teigiamu vėžiu sirgusių pacientų ORR buvo 66 % (95 % PI - 61, 71).
Polish: W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 160 mg ar 240 mg TAGRISSO per parą, EGFR TKI būdingų nepageidaujamų reiškinių (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) pasitaikė dažniau ir sunkesnių negu vartojusiems 80 mg.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Lithuanian: Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Co najmniej 12 składników obserwowano w zbiorczych próbkach moczu oraz kału u ludzi, przy czym 5 składników stanowiło >1% dawki, spośród których niezmieniony ozymertynib, AZ5104 oraz AZ7550 stanowiły w przybliżeniu 1,9, 6,6 oraz 2,7% dawki, podczas gdy koniugat cysteinylowy (M21) oraz nieznany metabolit (M25) stanowiły odpowiednio 1,5% oraz 1,9% dawki.
Lithuanian: Nepakitusio osimertinibo, AZ5104 ir AZ7550 kiekiai sudarė atitinkamai maždaug 1,9, 6,6 ir 2,7 %, o cisteinilo junginio (M21) ir nežinomo metabolito (M25) - atitinkamai 1,5 % ir 1,9 % dozės.
Polish: Klinicznie istotne wydłużenie PFS z wartościami HR poniżej 0,50 na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy TAGRISSO w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii obserwowano w sposób spójny we wszystkich analizowanych zdefiniowanych a priori podgrupach, w tym wyodrębnionych ze względu na przynależność etniczną, wiek, płeć, palenie tytoniu w wywiadzie oraz rodzaj mutacji EGFR (delecja eksonu 19 oraz L858R).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
Polish: Beżowe, o wymiarach 7,25 x 14,5 mm, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Polish: 13,9 (8,3; NC)
Lithuanian: 13,9 (8,3, NA)
Polish: Powłoka tabletki:
Lithuanian: Tabletės šerdyje
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40 mg tabletėje yra 0,3 mg natrio, o 80 mg tabletėje - 0,6 mg natrio.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 vartoti TAGRISSO (n = 279) arba chemoterapijai dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (n = 140).
Polish: Chemioterapia składała się z pemetreksedu 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z karboplatyną
Lithuanian: Chemoterapiją sudarė 500 mg/m2 pemetreksedo ir karboplatina AUC5
Polish: 25,9 (20,0; NC)
Lithuanian: 25,9 (20,0, NA)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN oraz czas trwania odpowiedzi zostały określone według kryteriów RECIST wersja1.1 przez BICR OUN w podlegającej ocenie populacji pacjentów wykazujących odpowiedź (mierzalna w warunkach wyjściowych przez BICR zmiana w OUN) n=30 w przypadku TAGRISSO oraz n=16 w przypadku chemioterapii.
Lithuanian: Objektyvaus CNS atsako dažnis ir atsako trukmė pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu pacientams, kurių duomenis buvo įmanoma įvertinti (iš pradžių turėjusiems BICR nustatytų išmatuojamų CNS pažaidų): vartojusių TAGRISSO n = 30 ir gavusių chemoterapiją n = 16.
Polish: Jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Polish: Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z osocza.
Lithuanian: Tam reikia validuotu metodu ištirti navikinę DNR, gautą iš audinio mėginio, arba cirkuliuojančią navikinę DNR (angl.
Polish: W trakcie tej diagnostyki należy wstrzymać stosowanie tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków, patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embrionų ir vaisių žuvimą, sulėtėjusį vaisių augimą ir naujai atsivestų palikuonių žuvimą, žr.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte, kol vartosite šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums vartoti TAGRISSO toliau.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie u pacjenta.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Polish: Wyniki ORR oraz DoR na podstawie oceny dokonanej przez badacza były spójne z raportowanymi w Blinded Independent
Lithuanian: Tyrėjų nustatyti ORR ir DoR duomenys atitiko nustatytus atliekant aklą nepriklausomą centrinį vertinimą (angl.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR" (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO.
Lithuanian: epidermal growth factor receptor) genas turi tam tikrų pokyčių (mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į TAGRISSO.
Polish: NC (23,7, NC)
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Lithuanian: Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Polish: Moduł LC13 był początkowo dostarczany raz w tygodniu przez pierwszych 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przed oraz po wystąpieniu progresji.
Lithuanian: Pagal LC13 vertinta 1 kartą per savaitę pirmąsias 6 savaites ir paskui - kas 3 savaites iki ligos progresavimo bei jai progresuojant.
Polish: Na podstawie oceny BICR tych badań wyłoniono podgrupę 128/556 (23%) pacjentów z przerzutami do OUN, a dane te przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Tokių pacientų buvo 128 iš 556 (23 %), jų duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Polish: W badaniu konieczne było pobranie od pacjentów materiału z guza dla stwierdzenia obecności jednej z dwóch najczęściej występujących mutacji w genie kodującym EGFR, co do których wiadomo, że wiążą się z wrażliwością na leczenie IKT EGFR (Exdel19 lub L858R), co stwierdzano w badaniu wykonywanym lokalnie lub centralnie.
Lithuanian: Į jį įtraukti pacientai, kurių navikinio audinio mėginiuose lokalių arba centrinių tyrimų metu identifikuota viena iš dviejų dažnų EGFR mutacijų, susijusių su jautrumu EGFR TKI (Ex19del arba L858R).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.
Polish: Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby w chwili rozpoznania w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 64 lata (zakres: 26-93 lata), pacjenci w wieku ≥75 lat (14%), kobiety (63%), pacjenci rasy białej (36%), Azjaci (62%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (64%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (100%), obecność przerzutów do kości (36%), przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową (35%), przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (21%, zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii z powodu przerzutów do OUN).
Lithuanian: Visos tirtos populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana64 metai (diapazonas - 26-93 metai), 14 % buvo 75 metų ir vyresnių, 63 % - moterų, 36 %baltaodžių, 62 % - azijiečių, 64 % - niekada nerūkiusių, 100 % fizinė būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos kriterijus įvertinta 0 arba 1 balu, 36 % navikas buvo metastazavęs į kaulus, 35 % turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, 21 % - metastazių CNS, nustatytų pagal pradinio pažeidimo židinio CNS buvimą, ligos anamnezę ir (arba) ankstesnę operaciją ir (arba) ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Polish: Wyniki badania FLAURA w ocenie badacza zostały podsumowane w Tabeli 3, a krzywą Kaplana-Meiera ilustrującą PFS przedstawiono na Ryc. 1.
Lithuanian: FLAURA tyrimo metu tyrėjų nustatyti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, Kaplan-Meier PFS kreivės pateikiamos 1 pav.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca i przewodzenia ujawnionymi w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) (np. odstęp QTc dłuższy niż 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach.
Lithuanian: Pacientų, kurių elektrokardiograma (EKG) ramybėje rodė kliniškai reikšmingą ritmo ar laidumo sutrikimą (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti jo dozę. Jeigu reikia sumažinti dozę, vartojama 40 mg 1 kartą per parą.
Polish: Lek ten jest nieodwracalnym inhibitorem receptorów dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptors, EGFRs) z obecną mutacją w genie kodującym te receptory prowadzącą do zwiększenia wrażliwości (EGFRm) i mutacją T790M warunkującą oporność na TKI.
Lithuanian: Osimertinibas yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI). Jis laikinai slopina epiderminio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), turinčius jautrumo mutacijų (EGFRm) ir atsparumo TKI mutaciją T790M.
Polish: • Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki wcześniejszego naruszenia (otwarcia).
Lithuanian: • Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: HR (95%CI); wartość p
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Polish: Podobny układ wyników dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowano w analizie badań AURA fazy 2.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN dokonaną w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 w podgrupie 116/419 (28%) pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych, podsumowano w Tabeli 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Polish: Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
Polish: Główne obserwacje poczynione w badaniach toksyczności dawek powtarzanych przeprowadzonych na szczurach i psach obejmowały zmiany zanikowe, zapalne i (lub) zwyrodnieniowe nabłonków rogówki (z towarzyszącymi zaburzeniami przejrzystości i zmętnieniem rogówki u psów w badaniu okulistycznym), przewodu pokarmowego (w tym języka), skóry, a także męskich i żeńskich narządów płciowych i dróg rodnych, z wtórnymi zmianami w śledzionie.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami podawanymi chemioterapii, niezależnie od obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingą PFS pailgėjimą vartojant TAGRISSO (palyginus su chemoterapija) nepriklausomai nuo metastazių CNS buvimo įtraukiant į tyrimą.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Lithuanian: Kitų skysčių pilti negalima.
Polish: Nie zostało przeprowadzone badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Farmakokinetikos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona, który może występować w postaci czerwonawych zmian skórnych na tułowiu, o kształcie okrągłym, z pęcherzami w centralnej części zmiany, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i który może być poprzedzony wystąpieniem gorączki i objawów grypopodobnych.
Lithuanian: • Stevens-Johnsonsindromą(jis gali pasireikšti ant liemensrausvomis panašiomis į šautines žaizdas arba apvaliomis dėmėmis, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse).
Polish: Wartość p p <0,001
Lithuanian: p reikšmė p < 0,001
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent (54%) pacjentów miało przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową, w tym 34% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 23% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Lithuanian: 54 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 34 % - metastazių CNS (identifikuotų pagal židinį CNS iki tyrimo, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba spindulinę terapiją dėl CNS metastazių) ir 23 % - kepenyse.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu identifikuoti 2 farmakologiškai aktyvūs metabolitai (AZ7550 ir AZ5104) vėliau rasti ir ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių bei žmonių plazmoje vartojant osimertinibą per burną.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Lithuanian: (95 % PI - 9,6, 12,4).
Polish: Status mutacji T790M był również sprawdzany przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA.
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys (angl.
Polish: Status mutacji T790M był również oceniany retrospektywnie przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta retrospektyviai (naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA).
Polish: Stwierdzono zmiany zwyrodnieniowe w jądrach szczurów i psów podlegających ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc oraz zaobserwowano zmniejszenie płodności samców szczura po ekspozycji na ozymertynib przez 3 miesiące.
Lithuanian: ar ilgiau, sėklidėse rasta degeneracinių pokyčių, taip pat nustatytas sumažėjęs žiurkių patinų vaisingumas jiems davus osimertinibo 3 mėn.
Polish: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (NS)
Lithuanian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NR)
Polish: Zmiany w jajnikach obserwowane po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne.
Lithuanian: Kiaušidžių pokyčiai, atsiradę 1 mėn.
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Lithuanian: 59 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 39 % CNS (jas rodė iš pradžių rasti CNS pažeidimo židiniai, ligos anamnezė ir / arba ankstesnė operacija ir / arba ankstesnis spindulinis gydymas dėl metastazių CNS) ir 29 % kepenyse.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których dojdzie do wystąpienia ostrych objawów i (lub) niewyjaśnionego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, gorączki), należy natychmiast wykonać badania w celu wykluczenia ILD.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų ūminių plaučių sutrikimų simptomų (dusulys, kosulys, karščiavimas) ir (arba) jie dėl neaiškios priežasties pasunkėtų, tai reikia kruopščiai ištirti pacientą, kad būtų atmesta ILD diagnozė.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji na podstawie oceny przez badacza w badaniu klinicznym AURA3
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
Polish: Wartość HR<1 uzasadnia wartość produktu leczniczego TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Polish: U pacjentów otrzymujących TAGRISSO obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii i wykazano statystycznie znamienną różnicę w średniej zmianie względem stanu wyjściowego w porównaniu z chemioterapią w całym okresie od randomizacji do 6 miesiąca w odniesieniu do 5 a priori określonych objawów subiektywnych (PRO) (utrata łaknienia, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie), tak jak to przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: TAGRISSO, palyginus su chemoterapija, palengvino pacientų fiksuotus plaučių vėžio simptomus: nustatytas statistikai reikšmingas penkių iš anksto numatytų pagrindinių PRO simptomų (apetito stokos, kosulio, krūtinės skausmo, dusulio ir nuovargio), palyginus su pradiniais, vidutinio pokyčio skirtumas bendru 6 mėn.
Polish: Dane zgromadzone od włączenia do badania do miesiąca 9 wykazały podobną poprawę w grupie otrzymującej produkt TAGRISSO i w grupie otrzymującej porównywany IKT EGFR w odniesieniu do pięciu predefiniowanych głównych objawów PRO (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i utrata łaknienia) z poprawą kaszlu, która osiągnęła ustalony klinicznie istotny punkt odcięcia.
Lithuanian: Duomenys, surinkti per pirmus 9 mėn., parodė panašų pagerėjimą TAGRISSO ir palyginamąjį EGFR TKI vartojusiems pacientams pagal 5 iš anksto numatytus pagrindinius PRO simptomus (kosulį, dusulį, krūtinės skausmą, nuovargį ir apetito stoką).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z de novo NDRP z mutacją T790M w EGFR.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais EGFR T790M mutacijai teigiamu NSCLC de novo, neatlikta.
Polish: NC (20,5; NC)
Lithuanian: NA (20,5; NA)
Polish: • Problemy ze strony skóry i paznokci - objawy mogą obejmować ból, świąd, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.