FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Croatian: Siltuksimab je prolazio posteljicu tijekom gestacije čime su koncentracije serumskog siltuksimaba na 140. gestacijski dan u fetusu bile slične maternalnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Croatian: Parametri lipida
Norwegian Bokmål: Lipidparametre
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Croatian: SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću (MCD, engl. multicentric Castleman's disease), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, ben, nakke eller ansikt
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima putem iste intravenske linije.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Croatian: • osip, kožni osip koji svrbi (ekcem)
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hudutslett (eksem)
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 12 til 30 ml/min) ble inkludert i datasettet.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord Trajanje trajnog simptomatskog odgovora (dani) medijan (minimum, maksimum)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Croatian: U svakom ciklusu izračunat je postotak promjene od početne vrijednosti kod znakova i simptoma povezanih s MCD-om i rezultat za ukupne simptome povezane s MCD-om.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken eller sikkerhetsprofilen ble observert i kliniske studier.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden etter første dose, nådde serumkonsentrasjonen steady-state ved sjette infusjon (intervall hver 3. uke), og gjennomsnittlig (± SD) høyeste og laveste konsentrasjon var henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Croatian: • infekcije dišnog sustava - poput nosa, sinusa ili grla
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalizirani edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Norwegian Bokmål: Varighet av tumor- og symptomatisk respons (dager) - uavhengig gjennomgang, median (min., maks.)
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Croatian: Malignosti
Norwegian Bokmål: Malignitet
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering) Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang)
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake "Rok valjanosti" odnosno "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Norwegian Bokmål: SYLVANT-behandlede pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon samt pasienter med forhøyede transaminase- eller bilirubinnivåer bør overvåkes.
Croatian: Tablica 1: Kriteriji za liječenje Laboratorijski parametar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forskjell (61,3 % respektive 0 %, p = 0,0002) i hemoglobinrespons i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet av siltuksimab har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Croatian: 1 Mjere ishoda djelotvornosti siltuksimab+ BSC*
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+ BSC*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige:
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning.
Croatian: U analizama su procijenjeni učinci raznovrsnih kovarijabli na farmakokinetiku siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: Effekter av forskjellige kovariater på farmakokinetikken til siltuksimab ble undersøkt i analysene.
Croatian: piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Norwegian Bokmål: kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Croatian: U vrijeme primarne analize podaci za 19 od 20 ispitanika s tumorskim i simptomatskim odgovorom bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku c N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom u placebo skupini, stoga trajanje nije primjenjivo d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja e Podaci za 11 od 13 ispitanika koji su imali potpuni simptomatski odgovor bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studie 1 er oppsummert i tabell 3.
Croatian: Interleukin-6 je pleiotropni, proupalni citokin kojeg proizvode različite vrste stanica, uključujući T-stanice, B-stanice, limfocite, monocite i fibroblaste, kao i maligne stanice.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Croatian: U bolesnika koji mogu imati povišen rizik GI perforacije potrebna je primjena s oprezom.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Croatian: Najbolji tumorski odgovor (procjena ispitivača)
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt