FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti-dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Swedish: • migrän
Czech: • migréna;
Swedish: I de två fas III-studierna på vuxna testade 4 av de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen och 27 av 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen positiva för persistent förekomst av antikroppar mot belimumab.
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Swedish: Avbryta behandling med Benlysta Din läkare avgör om du behöver sluta att använda Benlysta.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a krytem jehly.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Czech: U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Swedish: • väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Swedish: B-cellsantalen återhämtade sig efter belimumabbehandlingens slut vid omkring 1 år post partum hos vuxna apor och vid 3 levnadsmånader hos apungar.
Czech: Počet B-lymfocytů se po přerušení léčby belimumabem vrátil k původním hodnotám do přibližně 1 roku po vrhu u dospělých opic a do přibližně 3 měsíců života u mláďat opic; hladiny IgM u mláďat exponovaných belimumabu in utero se upravily do 6 měsíců života.
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat
Swedish: Benlysta blockerar bindningen av lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler.
Czech: Belimumab blokuje vazbu solubilního BLyS, faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech.
Swedish: Återkomst av kliniskt signifikanta reaktioner efter initial lämplig behandling av symtom har också observerats (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: SLE-patienter som gick över från 10 mg/kg intravenöst var 4:e vecka till 200 mg subkutant en gång i veckan med ett 1-4 veckors bytesintervall hade belimumabkoncentrationer i serum före dosering vid den första subkutana dosen som låg nära deras slutliga subkutana dalkoncentrationer vid steady state (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Swedish: Infektioner: Den totala incidensen av infektioner i intravenös och subkutan studie var 63 % både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Swedish: Förbered injektionen
Czech: Připravte se na aplikaci injekce
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Hur Benlysta används
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Swedish: Figur 5
Czech: Obrázek 5
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
Swedish: Hos vuxna patienter med hypergammaglobulinemi iakttogs normalisering av IgG-nivåerna vid vecka 52 hos 49 % och 20 % av patienterna som erhöll Benlysta respektive placebo.
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Swedish: Univariat- och multivariatanalys av det primära effektmåttet i förspecificerade undergrupper visade att den största fördelen iakttogs hos patienter med högre sjukdomsaktivitet, inklusive patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Czech: Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Swedish: Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- med blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
Swedish: Ålder påverkade inte belimumabexponering i den subkutana populationsfarmakokinetiska analysen.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Swedish: • kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.
Czech: • svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Swedish: Risken för första skov minskade med 22 % under de första 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,78; p=0,0061).
Czech: Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring av poängen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,4 mot 2,7, p=0,0130).
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt antidsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Swedish: Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikant överkänslighet kan löpa ökad risk.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Swedish: Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Swedish: Effekten av intravenöst administrerat Benlysta utvärderades i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av 1 684 patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Leukopeni: Incidensen av leukopeni rapporterad som en biverkan var 3 % i gruppen som fick Benlysta och 2 % i gruppen som fick placebo.
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Czech: skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Swedish: Observerad skillnad mot placebo
Czech: Pozorovaný rozdíl proti placebu
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen
Czech: Zkontrolujte roztok Benlysta
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.2).
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade
Czech: BLISS-76 a BLISS-52
Swedish: Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Swedish: Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Czech: Přípravek Benlysta se podává pomocí infuze po dobu 1 hodiny.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
Czech: Odds ratio (95% CI) proti placebu
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer i din patientjournal.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Czech: Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter intravenös administrering var 12 % i gruppen som fick Benlysta och 10 % i gruppen som fick placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Swedish: Patienter med malign neoplasm inom de senaste 5 åren har inte studerats, med undantag för basal- eller skivepitelcellscancer i huden eller cancer i livmoderhalsen som exciderats fullständigt eller blivit adekvat behandlad.
Czech: 5 let nebyli ve studiích hodnoceni, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu cervixu, který byl zcela odstraněn nebo adekvátně léčen.
Swedish: Figur 10
Czech: Obrázek 10
Swedish: Tabell 1: Svarsfrekvens vid vecka 52
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Swedish: Observerad skillnad jämfört med placebo
Czech: Pozorovaný rozdíl oproti placebu
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Swedish: (Figur 7)
Czech: (Obrázek 7) Obrázek 7
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
Swedish: Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Czech: Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Czech: Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld injektionspenna från kylskåpet.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Swedish: Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: SN:
Czech: PC: SN:
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Swedish: Patienter med ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%) Tid till svårt skov [riskkvot (95 % CI)]
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Swedish: Avbryta behandling med Benlysta Din läkare avgör om du behöver sluta att få Benlysta.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba ukončit léčbu přípravkem Benlysta.
Swedish: • Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med intravenöst administrerat Benlysta 10 mg/kg som utfördes efter marknadsintroduktionen rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,0 % (20/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos 0,3 % (6/2001) av patienterna som fick placebo.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Swedish: En ytterligare, tidigare identifierad serologiskt aktiv grupp, patienterna med låg komplementnivå och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, visade också ett större relativt svar, se tabell 2 för resultat för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Benlysta-terapi övervägs för patienter med malignitet i anamnesen eller när man överväger att fortsätta behandlingen hos patienter som utvecklar malignitet.
Czech: Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností.
Swedish: Figur 9
Czech: Obrázek 9