FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzió (szilikonizált klórbutil gumi) dugóval, (alumínium) kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) koronggal lezárt (I. típusú) injekciós üvegben.
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Swedish: Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben, rodnad, feber, frossbrytningar, ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och reaktion på infusionsstället.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Hungarian: Egyetlen, súlyos IKR fellépésekor a tünetek megszűnéséig az infúziót le kell állítani, és mérlegelni kell az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést.
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
Hungarian: Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Swedish: Angioneurotiskt ödem, svullet ansikte, urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Swedish: Patienter med avsaknad av eller låga antikroppsnivåer visade en kraftig minskning av GAG-nivån i urin, medan patienter med höga antikroppstitrar visade varierande reduktion av GAG i urin.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Swedish: Immungenitet
Hungarian: Immunogenitás
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Swedish: En klinisk studie fokuserade främst på att bedöma Aldurazymes effekt på de systemiska manifestationerna av MPS I såsom dålig uthållighet, restriktiv lungsjukdom, övre luftvägsobstruktion, minskad rörlighet i leder, hepatomegali och försämrad syn.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Hungarian: A harmadik vizsgálat célja a különböző adagolási rend szerint adott Aldurazyme farmakodinámiás tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése volt.
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációjának bármiféle javulására utaló klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Swedish: Alla biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Gruppen som fick den rekommenderade dosen hade minst antal patienter som drabbades av biverkningar och IAR.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Hungarian: Amennyiben ilyen jellegű reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme azonnali leállítása, ill. a megfelelő orvosi kezelés elkezdése szükséges.
Swedish: - NL
Hungarian: A.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ön nem kaphat Aldurazyme-ot: Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
Hungarian: Láz, reakció az infúzió beadásának helyén
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Swedish: Erytem, ansiktsödem, laryngealt ödem, perifera ödem
Hungarian: Bőrpír, arcödéma, gégeödéma, perifériás ödéma
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Swedish: Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Extravasering
Hungarian: Extravasatio
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Hungarian: Ebben a 26-hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS I beteg kapott Aldurazyme-ot a következő négy adagolási séma egyike szerint: 100 E/kg iv.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Hungarian: 12. infúzió Átlag ± SD
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta risksituationer finns lätt tillgänglig.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Hungarian: • Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Hungarian: Mozgásszervi fájdalmak
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Swedish: Intravenös användning
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Swedish: Förvaras i 2°C-8°C.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Hungarian: 1. infúzió Átlag ± SD
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.