FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao previamente observado em estudos prévios pediátricos e em adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: * Foi notificado o efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση του glecaprevir και του pibrentasvir.
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanda
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ιρλανδία
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 mg
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg
Portuguese: Poderá ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (PKU, phenylketonuria), uma perturbação genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não a pode eliminar adequadamente.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Portuguese: Eliminação: após uma dose única de 400 mg de 14C-atazanavir, 79% e 13% da radioatividade total foi recuperada das fezes e urina, respetivamente.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar tenofovir disoproxil fumarato, se for coadministrada a associação de
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, Εάν συγχορηγηθεί ο συνδυασμός
Portuguese: A utilização de REYATAZ com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Greek: Η χρήση του REYATAZ με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: REYATAZ pó oral deve ser armazenado nas saquetas de origem e não deve ser aberto até estar pronto a utilizar.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό φακελίσκο και δεν θα πρέπει να ανοίγεται παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Preparação e administração do medicamento com comida
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του φαρμάκου με τροφή
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de REYATAZ - A substância ativa é o atazanavir.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το REYATAZ - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Portuguese: A alteração na suscetibilidade ao fármaco foi avaliada em cultura de células, relativa à estirpe selvagem utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Portuguese: O que é REYATAZ e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: O seu médico deverá efetuar testes ao sangue antes de começar o tratamento e durante o tratamento com REYATAZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Distribuição: atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
Greek: Κατανομή: η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Portuguese: Como tomar REYATAZ 4.
Greek: Πώς να πάρετε το REYATAZ 4.
Portuguese: Ver as "Instruções de utilização" no final do folheto informativo para como preparar e administrar a dose de REYATAZ pó oral.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Portuguese: O uso de REYATAZ em crianças com menos de 3 meses de idade e com peso inferior a 5 kg não foi ainda estudado devido ao risco de complicações sérias.
Greek: Η χρήση του REYATAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Portuguese: REYATAZ cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
Greek: Τα καψάκια REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Portuguese: REYATAZ não potenciado não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Το μη ενισχυμένο REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar sildenafil para o tratamento da disfunção eréctil.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Estudos de toxicidade oral subsequentes de 9 meses em cães não mostraram alterações eletrocardiográficas relacionadas com o fármaco.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Portuguese: Recomenda-se que a Razão Normalizada Internacional (INR) seja cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com REYATAZ, especialmente no início da terapêutica.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REYATAZ, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Biotransformação: estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
Greek: Μεταβολισμός: μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de REYATAZ é baseada nos dados do ensaio clínico AI424-020, multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com idade de 3 meses a 21 anos.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας του REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού τύπου πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Portuguese: Não podem ser excluídos os potenciais efeitos cardíacos deste medicamento no ser humano (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Alimente a criança com a mistura.
Greek: 3. Ταΐστε το παιδί σας με το μείγμα.
Portuguese: Caso tenha alguma questão em como preparar ou dar uma dose de REYATAZ pó oral, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε ή να δώσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: , erupções cutâneas tóxicas a,b
Greek: , τοξικό εξάνθημα δέρματος α,β
Portuguese: Dê à sua criança a dose recomendada de ritonavir imediatamente após lhe ter sido dado REYATAZ pó oral.
Greek: 8. Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis de doentes adultos, não se espera benefício em doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥ 4 mutações a inibidores da protease).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com REYATAZ.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που μπορεί να ληφθεί με το REYATAZ.
Portuguese: Não há recomendações posológicas de REYATAZ para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν προτεινόμενες δόσεις για το REYATAZ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
Portuguese: Adicione uma colher de sopa ao recipiente, misture e alimente a sua criança novamente.
Greek: 4. Προσθέστε ακόμη μία κουταλιά της σούπας στον περιέκτη, αναμείξτε και δώστε ξανά το μείγμα στο παιδί σας.
Portuguese: Modo de administração: Para utilização oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης: Για χρήση από στόματος.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Greek: Τα συμπτώματα των προβλημάτων με τη χοληδόχο κύστη μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στα δεξιά ή στο μέσον του επάνω μέρους της περιοχής του στομάχου, ναυτία, έμετο, πυρετό ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com REYATAZ deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) e observações do estado clínico do doente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια REYATAZ από αυτά που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Portuguese: A eficácia de REYATAZ /ritonavir em associação com tenofovir disoproxil fumarato em doentes previamente tratados foi demonstrada no estudo clínico 045 e em doentes sem tratamento prévio no estudo clínico 138 (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα REYATAZ/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: 5 a menos de 15
Greek: 5 έως κάτω από 15
Portuguese: Poderão ocorrer com pouca frequência problemas de fígado.
Greek: Όχι συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Não tome REYATAZ se tem alergia a atazanavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas hepáticos moderados a graves.
Greek: Μην πάρετε το REYATAZ σε περίπτωση αλλεργίας στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
Portuguese: Adicione outros 15 ml de bebida, misture e faça com que a criança beba a mistura.
Greek: 4. Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος, αναμείξτε και δώστε στο παιδί να πιεί το μείγμα.
Portuguese: Estas instruções mostram-lhe como preparar e administrar a dose de REYATAZ pó oral.
Greek: Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Portuguese: - Os outros componentes são crospovidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de REYATAZ de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του REYATAZ σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2004
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
Portuguese: REYATAZ pó oral contém aspartame como edulcorante.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει ασπαρτάμη ως γλυκαντικό παράγοντα.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos saudáveis, a eliminação renal de atazanavir inalterado foi de aproximadamente 7% da dose administrada.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αταζαναβίρης ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσης δόσης.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de dar este medicamento à sua criança.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
Portuguese: (n= 90 e)
Greek: (n=90 ε)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Portuguese: A criança irá beber toda a mistura residual.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί ολόκληρη την απομένουσα ποσότητα του μείγματος.
Portuguese: Para detalhes em relação à preparação e à administração de REYATAZ pó oral e Instruções de utilização, ver secção 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ και για Οδηγίες Χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: O objetivo primário foi a diferença média no tempo a partir do valor basal para os níveis de ARN VIH ao longo das 48 semanas (Quadro 6).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρονικά μεσοσταθμισμένος μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Portuguese: e Número de doentes avaliáveis.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Portuguese: Se for utilizada água, deverão ser dados alimentos ao mesmo tempo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να ληφθεί και τροφή.
Portuguese: Durante o pós-parto: Após uma possível diminuição na exposição a atazanavir durante o segundo e terceiro trimestres, a exposição a atazanavir pode aumentar durante os primeiros dois meses após o parto (ver secção 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της λοχείας: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doentes que receberam REYATAZ ou REYATAZ/ritonavir em qualquer altura antes do recrutamento para o estudo, ou que tiveram uma história de falha de terapêutica com dois ou mais inibidores da protease, resistência ao inibidor da protease ou evidência de alterações cardíacas pré-existentes, foram excluídos dos estudos.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει REYATAZ ή REYATAZ/ριτοναβίρη κάποια στιγμή πριν από την ένταξη στη μελέτη ή είχαν ιστορικό αποτυχίας σε θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς της πρωτεάσης, αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ή αποδεικτικά στοιχεία προϋπάρχουσων καρδιακών ανωμαλιών αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Portuguese: Se não tomou uma dose ou caso se tenha esquecido de dar à sua criança uma dose, tome ou dê a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση ή αν ξεχάσετε να δώσετε μία δόση στο παιδί σας, πάρτε ή δώστε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε ή δώστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Portuguese: REYATAZ pó oral contém:
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει:
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de REYATAZ ou de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης του REYATAZ ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
Portuguese: REYATAZ contém lactose
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Em estudos clínicos, o REYATAZ (com ou sem ritonavir) mostrou induzir dislipidemia numa menor extensão do que os comparadores.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Portuguese: Para inclusão em ambos os estudos, os doentes sem tratamento prévio antirretroviral tiveram que ter sensibilidade genotípica ao REYATAZ e a dois NRTIs, e os doentes com tratamento prévio tiveram que ter documentado sensibilidades genotípicas e fenotípicas no rastreio ao REYATAZ e pelo menos a 2 NRTIs.
Greek: Για την ένταξη και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν γονοτυπική ευαισθησία στο REYATAZ και σε δύο NRTI, και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη γονοτυπική και φαινοτυπική ευαισθησία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση στο REYATAZ και σε τουλάχιστον 2 NRTI.
Portuguese: Para a dose pediátrica recomendada, REYATAZ pó oral contém 3915,45 mg de sacarose por 150 mg de atazanavir, 5220,60 mg de sacarose por 200 mg de atazanavir, 6525, 75 mg de sacarose por 250 mg de atazanavir, e 7830,90 mg de sacarose por 300 mg de atazanavir.
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 3915,45 mg σακχαρόζης ανά 150 mg αταζαναβίρης, 5220,60 mg σακχαρόζης ανά 200 mg αταζαναβίρης, 6525,75 mg σακχαρόζης ανά 250 mg αταζαναβίρης και 7830,90 mg σακχαρόζης ανά 300 mg αταζαναβίρης.
Portuguese: Aroma de laranja-baunilha
Greek: Βελτιωτικό γεύσης βανίλια πορτοκάλι
Portuguese: As erupções cutâneas são geralmente erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorrem nas primeiras 3 semanas após o início da terapia com REYATAZ.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με REYATAZ.
Portuguese: Deve ser tido em atenção que a dose de 150 mg duas vezes por semana pode não fornecer uma exposição ótima à rifabutina, levando ao risco de resistência à rifamicina e à falência do tratamento.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Portuguese: A segurança e a eficácia de REYATAZ não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas significativas subjacentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REYATAZ δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Portuguese: Não são recomendadas doses altas de cetoconazol e itraconazol (> 200 mg/dia).
Greek: Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Portuguese: frequentes: fadiga; pouco frequentes: dor torácica, mal-estar geral, pirexia, astenia; raras: perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização, contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos a REYATAZ em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n = 2321).
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Portuguese: A coadministração com REYATAZ/ritonavir tem potencial para reduzir ou, com menos frequência, aumentar o INR (Razão Normalizada Internacional).
Greek: Η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης είναι δυνατόν να επιφέρει μείωση ή, λιγότερο συχνά, αύξηση του INR (Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο).
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade, e resposta virológica de REYATAZ pó oral baseou-se em dados de dois ensaios clínicos multicêntricos, sem ocultação.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της ιολογικής ανταπόκρισης της πόσιμης κόνεως REYATAZ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο ανοικτές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: contém lactose (consultar o folheto informativo para informações adicionais).
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Portuguese: (ver também secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {MM/XXXX}
Portuguese: REYATAZ pó oral contém 1305,15 mg de sacarose por saqueta.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome REYATAZ, no início da Secção 2.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα «Μην πάρετε το REYATAZ», στην αρχή της Παραγράφου 2.
Portuguese: Com base em dados obtidos com outros IPs potenciados e cetoconazol, em que a AUC de cetoconazol aumentou 3 vezes, é esperado que REYATAZ/ritonavir aumente as concentrações de cetoconazol ou itraconazol.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, το REYATAZ/ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Portuguese: REYATAZ é um medicamento antivírico (ou antirretroviral).
Greek: To REYATAZ είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Portuguese: Após misturar com alimentos ou bebida, a mistura pode ser armazenada até 1 hora a uma temperatura não superior a 30ºC.
Greek: Μετά την ανάμειξη με την τροφή ή με το ρόφημα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για διάστημα έως 1 ώρας σε θερμοκρασίες που δεν ξεπερνούν τους 30°C.
Portuguese: Análise por protocoloe
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλοε
Portuguese: a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (412 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
Greek: α Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και AUC της αταζαναβίρης βρέθηκαν να είναι περίπου 26-40% ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Portuguese: Não tome nem dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε ή δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Qual o aspeto de REYATAZ e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του REYATAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Como conservar REYATAZ 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REYATAZ 6.