FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Latvian: 4.7. nodaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Maltese: • Il-ġilda tal-organi ġenitali maskili u femminili - qabel l-injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Latvian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Maltese: Palazzo Volta Via F.
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: 1180 Brussel Belgium
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: 1180 Bruxelles Il-Belġju
Latvian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Latvian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Box N-6050
Latvian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Latvian: AstraZeneca S.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Latvian: Hipoestēzija 1
Maltese: Ipoesteżija 1
Latvian: Kopējais biežums
Maltese: Frekwenza globali
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes zoster a
Maltese: Herpes zoster a
Latvian: 1.-21. diena
Maltese: Days 1-21
Latvian: Pneimonija b
Maltese: Pnewmonja b
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Latvian: Hipoestēzija 25.
Maltese: Ipoesteżija 25
Latvian: Dziļo vēnu tromboze
Maltese: Trombożi profonda filvini
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravivenza
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Maltese: Terapiji preċedenti
Latvian: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Maltese: Stati Uniti
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Latvian: PFS ITT vērtējumu pētnieka skatījumā analizēja vairākās apakšgrupās atbilstoši vecumam (< 65 gadi salīdzinājumā ar ≥ 65 gadiem), rasei, ISS stadijai, iepriekš lietotajai terapijai, transplantātam, riska grupai, ECOG statusam, kreatinīna klīrensam un citogēniskām novirzēm.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Latvian: RA [95% TI]
Maltese: HR [95% CI]
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Latvian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Użu IV.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Latvian: Elotuzumaba farmakokinētiku (FK) pētīja pacientiem ar multiplo mielomu.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Latvian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Maltese: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Latvian: Cikls Pirmais un otrais 28 dienu cikls
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Cikla diena 1.
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Latvian: H2 blokators: ranitidīns (50 mg intravenozi vai 150 mg iekšķīgi) vai līdzvērtīgs H2 blokators; paracetamols (650-1000 mg iekšķīgi).
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Latvian: 3./4. pakāpes biežums
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Latvian: 3./4. pakāpe
Maltese: Gradi 3/4
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 43% pacientu, 2. stadija - 32% un 3. stadija - 21% pacientu.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Maltese: CA204125
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Latvian: Cikla diena 1 8 15 22.
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Latvian: Empliciti infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min, ievadot 10 mg/kg devu, un 3 ml/min, ievadot 20 mg/kg devu.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Latvian: Limfopēnijac
Maltese: Limfopenja
Latvian: Deksametazonu ievadīja katra cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Latvian: Tā kā Empliciti Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jums to ievadīs pārāk daudz.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Latvian: * Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: * Elotuzumab huwa prodott f'ċelloli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Latvian: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Maltese: Deskrizzjoni ta' subsett
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Latvian: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Maltese: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Empliciti var konstatēt, veicot seruma olbaltumvielu elektroforēzi (serum protein electrophoresisSPEP) un seruma imūnfiksācijas pārbaudes mielomas pacientiem, un tas var ietekmēt pareizu atbildes reakcijas klasifikāciju.
Maltese: Empliciti jista' jinstab fl-elettroforeżi tal-proteina fis-serum (serum protein electrophoresis, SPEP) u lassaġġi ta' immunofissazzjoni fis-serum ta' pazjenti b'majeloma u jista' jinterferixxi malklassifikazzjoni ta' rispons korrett.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.