FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere se sta prendendo farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l'epilessia), rifampicina (antibiotico), fenobarbitale o erba di San Giovanni, farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d'organo), o metoprololo (contro i disturbi cardiaci) o ritonavir come farmaco contro l'HIV.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni o rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 paziente su 100) che possono verificarsi con Levviax sono: - stitichezza, anoressia (perdita dell'appetito), stomatite (infiammazione nella bocca), infezione della bocca da Candida (infezione da funghi), epatite, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eczema, sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, parestesie (formicolio alle mani o ai piedi), disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata), vampate di calore, transitoria perdita di coscienza (svenimento), aritmie, battito del cuore rallentato o palpitazioni (alterazioni del ritmo cardiaco o dell'ECG), ipotensione (bassa pressione sanguigna), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: Reżistenza
Italian: È controindicata la contemporanea somministrazione di Levviax e di una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l'esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Italian: Raro (≥1/10.000 a
Maltese: (≥1/10,000 sa
Italian: Sono disponibili confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Italian: Dermatite, orticaria, prurito
Maltese: Raxx, urtikarja, ħakk
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Levviax, si è verificato un aumento di 5,3 volte il Cmax e di 8,9 volte l'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Italian: Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull'altro.
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Levviax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato ketolidi, una nuova classe di antibiotici simile ai macrolidi.
Maltese: Levviaxjappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t'antibijotiċi relatata malmakrolidi.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota): - Alterazioni del sistema immunitario: edema angioneurotico, reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, - Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
Maltese: - Disturbi tas-sistema immuni: Edema anġjonewrotika, reazzjonijiet anafilattiċi inkluż ix-xokk anafilattiku - Disturbi fil-qalb: intervall imtawwal tal-QT/QTc - Disturbi gastro-intestinali:
Italian: Colite pseudomembra nosa
Maltese: Kolite psewdomembraneja
Italian: Anticoagulanti orali:
Maltese: Antikoagulanti
Italian: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si deve instaurare una terapia sintomatica e di sostegno.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Italian: Di ciò bisogna tener conto quando si trattano infezioni provocate da H. influenzae.
Maltese: Dan għandu jitqies waqt kura għal infezzjoniet ikkaġunati minn H.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Italian: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Pulmonite ħafifa jew ta' grad moderat li tkun ittieħdet mill-komunità (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani ħafna
Italian: Quando metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Levviax, la Cmax e la AUC di metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione di metoprololo.
Maltese: Meta metoprolol (substrat ta' CYP2D6) kien ingħata flimkien ma' Levviax, metoprolol Cmax u l-AUC żdiedu b'madwar 38%; madankollu, ma kienx hemm effett fuq il-half life ta` l-eliminazzjoni ta` metoprolol.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviax sono: anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata prolungamento dell'intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite).
Maltese: Abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal u infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levviax e contenuto della confezione
Maltese: Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett
Italian: La concentrazione massima media di telitromicina nelle cellule del sangue era di 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Italian: • sinusite acuta: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Maltese: Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A).
Italian: Libertek 500 microgrammi
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Italian: Cosa contiene Libertek - Il principio attivo è roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Italian: Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Italian: Medicinali di soccorso Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' salvataġġ Libertek mhuwiex indikat bħala prodott mediċinali ta' salvataġġ għas-solliev ta' bronkospażmi akuti.
Italian: Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Italian: Libertek contiene lattosio
Maltese: Libertek fih lactose
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Italian: Corticosteroidi inalatori furono utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Italian: Altri medicinali e Libertek
Maltese: Mediċini oħra u Dexas
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Italian: Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Maltese: Mhux magħruf jekk roflumilast jistax jitneħħa permezz ta' dijalisi peritoneali.
Italian: Altre informazioni su Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Libertek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Libertek è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Italian: Il principio attivo di Libertek, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Libertek nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Libertek, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Italian: Libertek è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Libertek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Libertek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Italian: A distanza di un anno i pazienti che assumevano Libertek hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Italian: 7 ml (50 mg/ml)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Italian: EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Ulteriori informazioni su Libtayo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Italian: Grado 1-5 (%) Grado 3-5 (%)
Maltese: Gradi 1-5 (%) Gradi 3-5 (%)
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Italian: IC al 95% per ORR
Maltese: 95% CI għal ORR
Italian: Sindrome di Sjogren
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival)
Italian: Miastenia gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Italian: Dolore muscoloscheletrico i
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku i
Italian: Neuropatia periferica c
Maltese: Newropatija periferali c
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Italian: 31 marzo
Maltese: 31 ta' Marzu
Italian: Meningite b
Maltese: Meninġite b
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
Maltese: Is-sustanza attiva hija cemiplimab:
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Italian: Prurito h
Maltese: Ħakk h
Italian: • Problemi polmonari (polmonite)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Italian: Risposta completa (Complete Response, CR)
Maltese: Rispons sħiħ (CR, Complete Response)b
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Italian: • Problemi intestinali (colite)
Maltese: • Problemi fl-intern (kolite)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja- Stuju 1540 - CSCC metastatika skont il-grupp tad-doża, CSCC avvanzat b'mod lokali mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 1) (N = 59)
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Italian: Modifiche terapeutiche raccomandate
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN