FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Icelandic: HVERNIG Á AÐ SPRAUTA
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
Czech: Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Icelandic: Gefa á skammtinn á tveggja vikna fresti í einni sprautu undir húð eða í bláæð.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni / eitrunardreplos húðþekju*
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er það áhyggjuefni að ESA lyf geti örvað vöxt hvers kyns illkynja sjúkdóma.
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum þar til á að nota hana.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Icelandic: Ekki sprauta þig á stöðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Icelandic: Snertið ekki losunarfjaðrir öryggisbúnaðarins.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með MIRCERA á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af MIRCERA.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðrauða á tveggja vikna fresti þar til jafnvægi er náð og reglulega eftir það.
Czech: Srovnání sérových koncentrací metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
Icelandic: Samanburður á sermiþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta fyrir og eftir blóðskilun hjá 41 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm leiddi í ljós að blóðskilun hefur engin áhrif á lyfjahvörf þessa lyfs.
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat přípravek Mircera a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota MIRCERA og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRCERA Hvernig nota á MIRCERA
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Icelandic: Aldrei má reyna að taka sprautuna í sundur.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er venjulega langvarandi.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með samlímdum stimpilpúða (brómóbútýl gúmmí) og hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí) og nál 27G1/2.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Icelandic: Geymið sprautuna á þurrum stað.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12-vítamíni dregur úr virkni ESA-lyfja og skal því leiðrétt.
Czech: Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa tíma.
Czech: Jakmile bude chudokrevnost v pořádku, může změnit lékař dávkování na jednou měsíčně.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið getur verið að læknirinn breyti skömmtun þannig að lyfjagjöf verði einu sinni í mánuði.
Czech: Nepoužívejte přípravek MIRCERA
Icelandic: Ekki má nota MIRCERA
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Icelandic: Haldið þétt um sprautuna með annarri hönd og togið nálarhlífina af með hinni höndinni.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa mánaðar.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRCERA meðferðar hjá sjúklingum með blóðrauðakvilla, krampaflog, blæðingu eða nýlega sögu um blæðingu sem kallaði á blóðgjafir eða blóðflagnagildi yfir 500 x 109/l.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi heldur áfram að aukast, á að rjúfa meðferð þar til blóðrauðagildi fer að minnka og þá á að hefja meðferð aftur með um 25% lægri skammti en áður.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár og ekki er hægt að stýra honum, annaðhvort með viðeigandi lyfjum eða sérfæði, mun læknirinn rjúfa meðferðina með MIRCERA eða minnka skammt.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Icelandic: Fyrsta innspýtingin á að fara fram þegar gefa hefði átt næsta áætlaðan skammt af því darbepóetín alfa eða epóetíni sem áður var gefið.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Icelandic: MIRCERA hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
Czech: V průběhu studie byl ročně pozorován počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1,6 % až 2,5 % pacientů léčených jinými ESA.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð sást árlega blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 1,5% til 3,0% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 1,6% til 2,5% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Icelandic: MIRCERA er lyf sem framleitt er með erfðatækni.
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA hefur önnur áhrif á sjúklinga með blóðrauðakvilla (raskanir tengdar óeðlilegum blóðrauða), fyrri eða núverandi blæðingu, krampaflog eða háa blóðflagnatölu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Icelandic: Læknirinn ákveður þá að meðhöndla með MIRCERA gefið í einni sprautu einu sinni í mánuði.
Czech: Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 3042 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1939 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1103 léčených jinými ESA.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr klínískum rannsóknum náði til 3042 sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, þar af voru 1939 sjúklingar sem fengu MIRCERA og 1103 sem fengu annað ESA lyf.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
Czech: Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Icelandic: Fjórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á sjúklingum í himnuskilun sem voru meðhöndlaðir með darbepóetín alfa eða epóetíni þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar.
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Icelandic: Búist er við að um 6% sjúklinga sem fá MIRCERA finni fyrir aukaverkunum.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við lítils háttar fækkun á blóðflögum sem þó var innan eðlilegra marka.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með járni er ráðlögð öllum sjúklingum með ferrítíngildi í sermi undir 100 míkrógrömmum/l eða með transferrínmettun undir 20%.
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina og undirbúið inndælingu
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu, en gefa til kynna afturkræfa minnkun á fósturþyngd sem er tengd tegundum (sjá kafla 5.3).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta þig.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt áfylltra sprauta
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Icelandic: MIRCERA er ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.1 og 4.4).
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Icelandic: Ef MIRCERA hefur verið geymt við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C má ekki setja MIRCERA aftur inn í kæli fyrir notkun.
Czech: Čistá aplazie červené řady*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Icelandic: Skoðið sprautuna og aðgætið fyrningardagsetningu á sprautunni og öskjunni.
Czech: Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Icelandic: • útbrot með örðudröfnum (húðroði með nöbbum eða blettum)
Czech: Souběžně probíhající infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž snižovat erytropoetickou odpověď.
Icelandic: Tilfallandi sýkingar, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðrauðalos, alvarleg eituráhrif áls, undirliggjandi blóðsjúkdómar eða beinmergsnetjuhersli geta einnig ógnað rauðkornamyndun.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi mótefni víxlverka við öll ESA lyf og sjúklingar sem grunur leikur á eða staðfest er að séu með mótefni fyrir erýtrópóíetíni eiga ekki að skipta yfir á MIRCERA (sjá kafla 4.8).
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Icelandic: Sótthreinsið hendur vel með sápu og heitu vatni eða sótthreinsunarlausn.
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Icelandic: Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklingahópa sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Při jeho užívání může dojít k příliš vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: Ef það er gert getur það valdið of háum blóðrauðagildum og valdið vandamálum í hjarta og æðum sem geta verið lífshættuleg.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar náðust ekki, en þau voru að sýna fram á minnkaða hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, minnkaða hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og minnkaða hættu á lokastigsnýrnabilun (end stage renal disease).
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Icelandic: Hættu að nota MIRCERA ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)