FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: W tabeli 24 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Polish: Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Sovaldi to jedna tabletka raz na dobę przyjmowana z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: • hengenahdistus liikunnan yhteydessä
Polish: • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Finnish: Sovaldi-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi w przypadku równoczesnego stosowania ryfabutyny.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Finnish: PEG+RBV 24 viikkoa (n = 243)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę; większość pacjentów z HCV genotypu 1, 44 pacjentów miało stopień A według klasyfikacji CPT i 17 pacjentów miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Polish: Cyklosporynae (600 mg dawka pojedyncza)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Polish: Włączono 40 pacjentów (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Polish: Tabela 17 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Finnish: Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Finnish: Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Polish: Replikony HCV z ekspresją podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir były całkowicie wrażliwe na inne grupy leków przeciw HCV. Sofosbuwir zachował aktywność wobec podstawień L159F i L320F w NS5B związanych z opornością na inne inhibitory nukleozydów.
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Finnish: ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Polish: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Finnish: FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Polish: Osoba niereagująca na leczenie
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
Finnish: PEG+RBV 24 viikkoa (n = 67)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Finnish: Sofosbuviiri- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Finnish: Sofosbuviiri- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja metadonia käytetään samanaikaisesti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Polish: 21-krotni e↑
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Finnish: 5 injektiopulloa
Polish: 5 fiolki
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Polish: Spectrila asparaginaza
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Finnish: Spectrilaa annetaan kolmen päivän välein infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa olevana kuivaaineena infuusionestettä varten.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa.
Polish: W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.