FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAVs após o início do tratamento detetadas com maior frequência (>25% de doentes) nestes doentes foram as substituições de aminoácidos V36M (61%) e R155K (68%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1a e T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) e V170A (32%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1b.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdése után leggyakrabban (az alanyok >25%-a) kimutatott RAV-ok a V36M (61%) és az R155K (68%) aminosav szubsztitúciók voltak az 1a genotípussal fertőzött alanyokban, és T54A (42%), T54S (37%) A156S (26%) valamint V170A (32%) az
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem menos de 2 horas para a toma seguinte, a dose em falta deve
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Portuguese: Contudo, de entre os doentes com uma resposta fraca ao interferão, ao peginterferão alfa-2b/ribavirina, durante as 4 semanas do período de lead-in, a eficácia de boceprevir foi reduzida de forma aparente para os doentes que tinham as variantes iniciais V36M, T54S, V55A ou R155K.
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Portuguese: Dos 314 doentes não tratados e previamente tratados que não atingiram RVM durante os Estudos de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216 e P05101) nos quais as variantes resistentes ao boceprevir surgiram durante o tratamento, 73% (228/314) dos doentes já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população nos 3 anos após finalização do tratamento.
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Portuguese: A análise total (FAS) consistiu na avaliação de todos os doentes que se tornaram anémicos (hemoglobina sérica de aproximadamente ≤10 g/dl durante o período de tratamento) e que foram aleatorizados para receberem uma redução da dose de ribavirina ou eritropoietina (N=500).
Hungarian: * A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan beteg, aki anaemiássá vált (szérum haemoglobin-szint a kezelés ideje alatt megközelítőleg ≤10 g/dl), és akit vagy a ribavirin dóziscsökkentésre vagy az erythropoetinre randomizáltak (N = 500).
Portuguese: Agressão*, ideação homicida*, ataques de pânico*, paranoia*, abuso de substâncias*, ideação suicida*, comportamento anormal, fúria, apatia, estado confusional, alterações do estado mental, inquietação Distúrbios bipolares*, suicídio*, tentativa de suicídio*, alucinações auditivas, alucinações visuais, descompensação psiquiátrica
Hungarian: Agresszió*, gyilkossági gondolatok*, pánikrohamok*, paranoia*, szerhasználati-abúzus*, öngyilkossági gondolatok*, szokatlan viselkedés, düh, apathia, zavart állapot, a mentális státusz megváltozása, nyugtalanság Bipoláris zavar*, befejezett öngyilkosság*, öngyilkossági kísérlet*, akusztikus hallucináció, vizuális hallucináció, pszichés dekompenzáció
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes foi a seguinte: 77% Caucasianos, 19% Negros e 4% outros.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Portuguese: Por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de, aproximadamente, 75% após uma dose única de 800 mg de Victrelis.
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.
Portuguese: A adição de boceprevir ao peginterferão alfa e ribavirina está associada a uma diminuição adicional da concentração de hemoglobina de, aproximadamente, 1 g/dl por volta da Semana 8 de Tratamento em comparação com o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num estudo in vitro em fibras de Purkinje do cão, boceprevir prolongou a duração do potencial de ação de forma dependente do inverso da frequência; a sua relevância clínica continua incerta.
Hungarian: Egy, kutya Purkinje rostokon végzett, in vitro vizsgálatban a boceprevir fordított frekvenciafüggő hatással megnyújtotta az akciós potenciál időtartamát, melynek klinikai jelentősége továbbra is
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando boceprevir é associado com cetoconazol ou antifúngicos azólicos (intraconazol, posaconazol, voriconazol).
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Portuguese: Em doentes tratados com boceprevir que não atingiram RVM e com amostras após o início do tratamento analisadas para RAVs, a capacidade de resposta ao interferão foi associada à deteção de poucas RAVs, tendo 31% dos doentes RAVs após o início do tratamento comparando com 69% dos doentes com decréscimo < 1log10 na carga vírica à Semana 4 de Tratamento.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem érték el az SVR-t, és akiknél a vizsgálat megkezdése utáni minták RAV analízisét elvégezték, az interferonra való érzékenység összefüggött a kisebb arányban kimutatott RAV-val: ezeknél a betegeknél 31% volt a kezelés kezdete után mért RAV, míg a 4. kezelési héten a vírusterhelés <1 log10 csökkenését mutató betegeknél ez az arány 69%
Portuguese: Doentes com coinfeção com VIH
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
Portuguese: Boceprevir, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, foi estudado num total de 98 doentes (64 no grupo de boceprevir) coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e VHC genótipo 1, que não tinham sido tratados previamente para a infeção crónica pelo VHC (ver secção 4.8 e 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 49,1 anos.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Portuguese: A idade média dos doentes aleatorizados foi de 49 anos.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49 év volt.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, deve ser retirada a película.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kemény kapszula kivehető legyen, a fóliát le kell húzni a buborékcsomagolásról.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos clínicos, Victrelis não deve ser utilizado isoladamente, por existir uma elevada probabilidade de ocorrer aumento de resistência, quando não é associado a outros medicamentos anti-VHC (ver secção 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis ou de tenofovir.
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Portuguese: Inibidores da Protease (IP) do VIH Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg por dia + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Hungarian: HIV proteáz inhibitorok (PI) Atazanavir/Ritonavir* (napi 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir + 800 mg Victrelis naponta háromszor)
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com alfuzosina e silodosina é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A Victrelis alfuzozinnal és silodozinnal egyidejűleg történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A descontinuação do tratamento é recomendada para todos os doentes com 1) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 1 000 UI por ml à ST 8; ou 2) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 100 UI por ml à ST 12; ou 3) ARN-VHC detetável confirmado à ST 24.
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para o controlo da anemia associada ao tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a proporção de doentes que receberam eritropoietina para o tratamento da anemia foi 43% (667/1.548) dos doentes nos grupos contendo Victrelis em comparação com 24% (131/547) dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az anaemia kezelésére eritropoietint kapó betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 43% (667/1548), míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között 24% (131/547) volt.
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,04 anos para o genótipo 1b.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Portuguese: Num estudo onde se comparou a redução da dose de ribavirina e agentes estimulantes da eritropoiese no controlo da anemia associada ao tratamento, a utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Um número limitado de doentes (n=12) recebeu ≤ 200 mg/dia de ribavirina durante pelo menos 14 dias.
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com rifampicina e anticonvulsivantes (tais como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) pode reduzir, de forma significativa, a exposição plasmática ao boceprevir.
Hungarian: fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin) jelentősen csökkentheti a boceprevir plazma-expozícióját.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As doentes a utilizar estrogénios como terapia de substituição hormonal devem ser clinicamente monitorizadas para a deteção de sinais de deficiência de estrogénios.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiaként ösztrogén hormont alkalmazó betegeknél klinikailag monitorozni kell az ösztrogénhiány tüneteit.
Portuguese: Diátese hemorrágica, linfadenopatia, linfopenia
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Portuguese: Isquemia da retina*, retinopatia*, sensação anormal no olho, hemorragia conjuntival, conjuntivite, dor ocular, prurido ocular, inchaço no olho, edema palpebral, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular, fotofobia
Hungarian: Retinalis ischaemia*, retinopathia*, szokatlan érzés a szemben, conjunctivális bevérzés, conjunctivitis, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis oedema, a szemhéj feldagadása, fokozott könnyezés, ocularis hyperaemia, photophobia
Portuguese: VictrelisPR48 (N=161)
Hungarian: PR48 (N = 161)
Portuguese: Victrelis foi associado a uma diminuição adicional de, aproximadamente, 1 g/dl na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Victrelis destina-se a ser tomado por via oral com alimentos (com uma refeição ou um lanche ligeiro).
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Portuguese: O perfil de segurança, caracterizado por, aproximadamente, 1.500 doentes para a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina, foi baseado nos dados agrupados de dois ensaios clínicos: um em doentes não tratados previamente, e outro em doentes com falência do tratamento
Hungarian: A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel
Portuguese: A taxa de transfusão foi de 4% (10/249) em doentes aleatorizados para redução da dose de ribavirina e de 2% (5/251) em doentes aleatorizados para receberem eritropoietina.
Hungarian: A transzfúzió aránya 4% (10/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (5/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam Victrelis em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina, com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados, o tempo mediano desde o início do tratamento até a hemoglobina atingir um valor inferior a 10 g/dl foi semelhante (71 dias com uma variação de 15-337 dias, e 71 dias com uma variação de 8-337 dias, respetivamente).
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).
Portuguese: • Os Materiais Educacionais para o Médico (MEM)
Hungarian: • orvosoknak szóló képzési anyag
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,17 anos para o genótipo 1a.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1a genotípus esetén 1,17 év volt.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda graves (por ex. urticária, angiedema) durante a terapêutica combinada com Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
Portuguese: A taxa de suspensão do tratamento devido a anemia foi de 2% (5/249) em doentes aleatorizados para redução da dose de ribavirina e de 2% (6/251) em doentes aleatorizados para receberem eritropoietina.
Hungarian: Az anaemia miatt történt kezelésmegszakítás aránya 2% (5/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (6/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Portuguese: Uma vez que Victrelis é prescrito com peginterferão alfa e ribavirina, por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Mivel a Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kerül felírásra, kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Portuguese: omeprazol AUC ↑ 6%** omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑ 12%
Hungarian: omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑ 12%
Portuguese: A exposição à atorvastatina foi aumentada quando administrada com Victrelis.
Hungarian: Az atorvasztatin-expozíció emelkedett a Victrelis-szel történt együttadás esetén.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão de 1:2:2 e estratificados com base na resposta ao tratamento prévio (recidivante versus respondedores parciais) e no subtipo do VHC (1a versus 1b) para um dos seguintes grupos de
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Portuguese: Setenta por cento (70%) (162/230) dos doentes com genótipo 1a já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Portuguese: Desta forma, doentes do sexo feminino com potencial para engravidas têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig.
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a raça não teve efeitos aparentes na exposição ao medicamento.
Hungarian: Rassz A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló
Portuguese: Sete por cento dos doentes a receber a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina apresentaram contagem de neutrófilos <0,5 x 10
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelésben részesülő betegek 7%-ánál volt a neutrophil-szám <0,5 × 10
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste quantitativo de Roche COBAS Taqman 2,0, com um limite de deteção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Portuguese: Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e no período de 7 meses
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Portuguese: Bócio, hipotiroidismo
Hungarian: Struma, hypothyreosis
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST12 suspenderam o tratamento.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Portuguese: Os doentes seguiram depois diferentes regimes de tratamento com base no tratamento guiado pela resposta (Victrelis-TGR) à Semana 8 de Tratamento (ST).
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste Roche COBAS Taqman com um limite de detecção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Portuguese: Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é utilizado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada infeção pelo VHC).
Hungarian: A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com antivíricos de ação direta, não administrados em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: HBV reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek peginterferon alfával és ribavirinnel nem együttesen alkalmazott, direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Caso ocorram estas reações, a terapêutica combinada deve ser interrompida e deve ser imediatamente instituída a terapêutica médica apropriada (ver secção 4.3 e 4.8).
Hungarian: Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
Portuguese: Consultar na secção 4.4 a secção específica para o uso combinado com peginterferão alfa-2a.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Portuguese: Victrelis-PR48* RVM, % (n/N)
Hungarian: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt
Portuguese: Os doentes a receber prednisona e Victrelis devem ser monitorizados de forma apropriada.
Hungarian: A prednizont és Victrelis-t kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Portuguese: As medianas do tempo para que as variantes resistentes ao boceprevir mais relevantes observadas nos doentes com genótipo 1a (>10%) se tornarem indetetáveis foram as seguintes: R155K+V36M, 0,69 anos; V36M, 0,89 anos; R155K+T54S, 1,05 anos; R155K, 1,08 anos; e T54S, 1,14 anos.
Hungarian: Az 1a genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: R155K+V36M, 0,69 év; V36M, 0,89 év; R155K+T54S, 1,05 év;
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram fadiga, anemia (ver secção 4.4), náuseas,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Portuguese: • Victrelis é sempre tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: • A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.
Portuguese: Boceprevir foi absorvido, após administração oral, com um Tmax mediano de 2 horas.
Hungarian: A boceprevir szájon át történő alkalmazását követő felszívódásának medián Tmax-a 2 óra volt.
Portuguese: A obtenção de RVM foi associada à resposta dos doentes ao tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina, quer fosse definida pela classificação da resposta ao tratamento prévio ou pela diminuição de ARN-VHC à ST4 (ver Tabela 7).
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).