FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej Większaa (MaHR)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis Didysis (MaHR)
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vienas reiškinių tipas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Polish: • zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych,
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Lithuanian: * iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu ECOG - ang.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki lub wstrzymania podawania, a następnie wznowienia podawania lub ponownego zwiększenia dawki.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirtas Iclusig 45 mg kartą per parą, sudarant galimybę dozę sumažinti arba laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, o vėliau jo vartojimą vėl atnaujinti ir padidinti dozę.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Polish: Wiek Mediana, lata (zakres) Płeć, n (%) Męska Rasa, n (%) Żółta Czarna/Afroamerykańska Biała Inna Ocena sprawności w skali ECOG, n (%) ECOG=0 lub 1 Historia choroby Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres) Oporność na uprzednie leczenie TKI*, n (%) Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Lithuanian: Šie atvejai pasireiškė pacientams su širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais ir be jų, įskaitant 50 metų ar jaunesnius pacientus.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest ważnym szlakiem eliminacji ponatynibu.
Lithuanian: Išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Lithuanian: Taigi pacientams vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Polish: • zaburzenia nerwów w rękach i (lub) nogach (często powodujące drętwienie i ból dłoni i stóp),
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
Polish: Ogólnie najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥20%) obejmowały zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypkę, suchość skóry i ból jamy brzusznej.
Lithuanian: Apibendrinant dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, bėrimas, sausa oda ir pilvo skausmas.
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Lithuanian: Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą.
Polish: Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Lithuanian: pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui gaminti pakitusias baltąsias kraujo ląsteles.
Polish: • ospałość, migrena,
Lithuanian: • letargija, migrena;
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR (MCyR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta).
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2% stężenia ponatynibu w krwioobiegu.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui paskyrus neabejotinai būtinais atvejais, nes jis gali sukelti riziką negimusiam vaikui.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, ze ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Związane z pacjentem czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ płci, wieku, rasy i masy ciała na farmakokinetykę ponatynibu.
Lithuanian: Veiksniai, galintys turėti įtakos ponatinibo farmakokinetikai Specialių tyrimų, skirtų įvertinti lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio įtaką ponatinibo farmakokinetikai, neatlikta.
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Lithuanian: Ponatinibas metabolizuojamas į neaktyvią karboksilo rūgštį, dalyvaujant esterazėms ir (arba) amidazėms, bei dalyvaujant CYP3A4 - į N-desmetilo metabolitą, kurio aktyvumas yra 4 kartus mažesnis nei ponatinibo.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Polish: Czynniki, jakie należy uwzględnić, rozważając zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR przy braku zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant dozės sumažinimą LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR nesant nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Mielosupresja była generalnie odwracalna i zwykle ustępowała po okresowym odstawieniu produktu Iclusig lub zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimu;
Polish: Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji lub udarem w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: W razie uzyskania nieprawidłowych wyników testów krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Substraty transporterów
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Polish: Czerwiec 2019 r.
Lithuanian: 2019 m.
Polish: Zalecenie dokładnego monitorowania odpowiedzi w razie zastosowania zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai padidėjusio cholesterolio kiekiui sumažinti.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Jak przyjmować lek Iclusig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iclusig Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Polish: Uprzednia MCyR lub lepsza (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u 21% i 24% pacjentów z, odpowiednio, AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL.
Lithuanian: Dazatinibui arba nilotinibui ankstesnis arba geresnis MCyR (MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas tik 26 % LF-LML sergantiems pacientams, o ankstesnis ar geresnis MaHR (MaHR, MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas atitinkamai tik 21 % ir 24 % AF-LML bei BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams.
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Lithuanian: pacientai, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki ponatynibu znakowanego [14C] około 87% radioaktywnej dawki znajduje się w stolcu, a około 5% w moczu.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto ponatinibo dozę, maždaug 87 % radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis ir maždaug 5 % - su šlapimu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE24.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i fototoksyczności.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Polish: W razie zwiększenia poziomu lipazy konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Polish: Pełną morfologię krwi należy oznaczać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius, o vėliau kas mėnesį arba pagal klinikinį poreikį.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimas bus atliekamas periodiškai gydytojui nurodžius.
Polish: Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Iclusig lub też lek Iclusig może wpływać na ich działanie:
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali daryti poveikį Iclusig veikimui arba Iclusig gali paveikti kitų vaistų veikimą:
Polish: Ponadto wyniki analiz regresji logistycznej danych pochodzących od pacjentów z badania fazy I sugerują istnienie związku między ekspozycją ogólnoustrojową (AUC) a występowaniem zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, apibūdintos žemiau.
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Lithuanian: Iclusig sudėtyje yra laktozės
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających wydanie oficjalnych zaleceń co do zmniejszenia dawki (przy braku zdarzeń niepożądanych) u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Polish: • mini udar, zawał mózgu,
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
Polish: W badaniu fazy II 87 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z CPCML osiągnęło MCyR po zmniejszeniu dawki do 30 mg, głównie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: • trudności w oddychaniu,
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas;
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Lithuanian: Ponatinibas, esant IC50 reikšmėms mažesnėms nei 20 nmol/l, slopino kitų kliniškai susijusių kinazių aktyvumą, o taip pat jam buvo būdingas ląstelinis aktyvumas prieš RET, FLT3 ir KIT bei FGFR, PDGFR ir VEGFR kinazių šeimos atstovus.