FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Slovak: GRH0274SKv1
Romanian: GRH0116v1
Slovak: 5 cm až 4 ml
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Slovak: Použite jedno miesto vpichu a Imlygic podajte otáčaním ihly viacerými smermi, pokiaľ to jej radiálny dosah vnútri lézie umožní, aby sa dosiahlo rovnomerné a úplné rozptýlenie.
Romanian: • Se foloseşte un singur punct de introducere şi, pentru a realiza o repartizare uniformă și completă, se injectează Imlygic în interiorul leziunii, în mai multe direcții, radial, cât permite acul.
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: • Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
Slovak: Imlygic môže spôsobiť, že v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti sa zhromaždia nádorové biele krvinky (plazmocytóm).
Romanian: Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom).
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Slovak: U pacientov liečených
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Romanian: După administrarea Imlygic s-a raportat apariția plasmocitomului în vecinătatea locului de injectare.
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Romanian: • Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Slovak: Podanie injekcie do zvyšných lézií uprednostnite podľa veľkosti lézie, kým sa nepodá maximálny objem injekcií.
Romanian: • Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase, în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Slovak: Tabuľka 2. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Romanian: Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze efectele insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii talimogen laherparepvec.
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
Romanian: Infecție la locul inciziei
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Romanian: Aciclovirul și alte medicamente anti-virale pot interfera cu eficacitatea Imlygic dacă se administrează sistemic sau topic direct la nivelul locului de injectare.
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Slovak: %) odpovedí stále prebiehalo v čase primárnej analýzy.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Romanian: Pentru manipulare, echipament individual de protecție, scurgeri accidentale și eliminarea deșeurilor se vor respecta reglementările locale.
Slovak: Povrch oklúzneho obväzu utrite liehovým tampónom.
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Slovak: Medián 18,9 (95 % CI: 16,0; 23,7) mesiaca
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný nádor
Romanian: Durere la nivelul tumorii, neoplasm infectat
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Slovak: Pred podaním injekcie
Romanian: Anterior injectării
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Slovak: EU/1/15/1064/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/001
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Romanian: Mediana [IÎ 95%] 23,3 [19,5, 29,6] luni Mediana [IÎ 95%] 18,9 [16,0, 23,7] luni
Slovak: 3) (95 % CI: 0,0; 4,5)
Romanian: (IÎ 95%: 0,35; 0,60)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele profunde (tromboză venoasă profundă), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), înroșirea feței (hiperemie facială)
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa karcinogénny potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Romanian: Potențialul carcinogen al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Slovak: HR: 0,79; (95 % CI: 0,62; 1,00) p =
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Romanian: În cazul în care o leziune este mai mare decât raza de acțiune a acului, pot fi utilizate puncte de inserţie multiple.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Romanian: În cadrul studiilor, a fost observată diseminarea letală a infecției virale la 14% din șoarecii athimici în urma tratamentului cu talimogen laherparepvec la doze care sunt de 10 până la 100 de ori mai mari decât cele care induc o rată de letalitate de 100% în cazul VHS-1 tipul sălbatic.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou ǀ
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Romanian: • 108 (100 milioane) PFU/ml - pentru toate dozele ulterioare.
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți
Slovak: 106 (1 milión)
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Romanian: Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Slovak: Tabuľka 1. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa merala DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, v mieste podania injekcie, na povrchu oklúznych obväzov, v ústnej sliznici, anogenitálnej oblasti a v suspektných herpetických léziách, sa skúmala biodistribúcia a vylučovanie intraléziovo podaného liečiva talimogén laherparepvek.
Romanian: Biodistribuția și eliberarea talimogen laherparepvec administrat intralezional au fost studiate într-un studiu clinic în cadrul căruia s-a măsurat ADN-ul de talimogen laherparepvec în sânge, urină, la locul de injectare, pe partea exterioară a pansamentului ocluziv, la nivelul mucoasei bucale, a zonei anogenitale și a leziunilor herpetice suspectate.
Slovak: Kožné lézie
Romanian: Leziuni cutanate
Slovak: Podanie injekcie pri podkožných léziách
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni subcutanate
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Romanian: Celulită la locul de injectare
Slovak: PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Romanian: Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa genotoxický potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Romanian: Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
Romanian: Partea exterioară a pansamentului ocluziv Mucoasa bucală
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Romanian: Dozele ulterioare administrate vor fi de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Slovak: Imlygic
Romanian: Mioinozitol
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Slovak: EMEA/H/C/002771
Romanian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Romanian: Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.