FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
German: Weitere Informationen über Posatex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:
German: Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Polish: Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
German: Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden.
Polish: U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
German: Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Polish: Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
German: Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).
Polish: Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
German: Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
German: Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
German: Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
German: Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
German: Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
German: Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,
Polish: W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
German: Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Polish: Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
German: Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
German: Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
German: Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
German: Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
German: Wie wirkt Posatex?
Polish: Jak działa Posatex?
German: Was ist Posatex?
Polish: Co to jest Posatex?
German: Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
German: 100 x 1 Tablette l t r
Polish: 100 x 1 tabletka
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
German: Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
Polish: Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych).
German: • Blutung - einige Blutungen treten häufig auf.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
German: Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist häufig.
Polish: • Duszność - występująca często.
German: Hingegen treten schwere Blutungen nur gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
German: RRRa (%) (95 % KI)
Polish: RRRa (%) (95% CI)
German: Leichte Blutung: Medizinische Intervention erforderlich, um die Blutung zu stoppen bzw. zu behandeln.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
German: Kinder Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: CV-Tod MI (außer stummer MI)b
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Abbildung 1 zeigt die Schätzung des Risikos bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus dem kombinierten Wirksamkeitsendpunkt.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
German: Clopidogrel (%/year) N = 9186
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungsuntergruppen bestand.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
German: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden oder
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
German: Sie ist üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht ermittelt werden).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Ticagrelor wurde auf 36 % bestimmt.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
German: Es gab keinen Unterschied bei den tödlichen Blutungen insgesamt.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
German: • Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
German: Das Gesamtresultat bezüglich der Blutungsrate in der PLATO-Studie ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
German: ARRa (%/J)
Polish: ARRa (%/rok)
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Possia von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia im Rahmen der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
German: Tödliche CABG-bedingte Blutungen traten in jeder der Therapiegruppen bei je 6 Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
German: Possia ist erhältlich als:
Polish: Possia dostępny jest w:
German: Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder der rekombinante Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
German: Die CYP 2C19- und ABCB1-Genotypisierung von 10.285 Patienten in PLATO ergab Zusammenhänge zwischen Genotypgruppen und PLATO-Outcomes.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
German: Absolut gesehen war das Risiko höher als in der gesamten PLATOPopulation.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
German: • Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit Possia 7 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
German: Im Falle einer Überdosierung ist auf diese potenziellen Nebenwirkungen zu achten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować wystąpienie tych możliwych działań
German: Dyspnoe, ein Gefühl der Atemlosigkeit, wird von mit Possia behandelten Patienten berichtet.
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
German: Die Cmax des aktiven Metaboliten war unverändert und die AUC war um 46 % verringert.
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
German: P
Polish: b
German: Es gibt keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ticagrelor bei Schwangeren.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
German: Runde, bikonvexe, gelbe Tabletten, mit der Prägung „90" über „T" auf der einen Seite und glatt auf der anderen.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
German: Nach oraler Anwendung von Ticagrelor 90 mg im nüchternen Zustand, beträgt die Cmax 529 ng/ml und die AUC 3451 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
German: • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.2).
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie mit Possia zu verhindern.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
German: - Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
German: Dies ist wichtig, da Possia Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Possia beeinflussen können.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
German: Wenn radiomarkiertes Ticagrelor angewendet wird, beträgt die mittlere Wiederfindungsrate ca. 84 % der Radioaktivität (57,8 % in den Fäzes, 26,5 % im Urin).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
German: Dies deutet darauf hin, dass es angebracht ist, die Patienten bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatindosen von mehr als 40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin verursachen und sollte gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
German: Possia hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
German: Deshalb sollte bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist, der Nutzen von Possia im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abgewogen werden.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
German: Innerhalb dieser Subgruppen waren nierenbezogene schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Studienmedikation führten, zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
German: Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Possia handeln.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
German: Ticagrelor ist ebenfalls ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor und erhöht möglicherweise die Konzentration von P-gp-Substraten.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
German: Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden.
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
German: Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
German: Das Ergebnis zeichnete sich früh ab (absolute Risikoreduktion [ARR] 0,6 % und relative Risikoreduktion [RRR] von 12 % nach 30 Tagen) und ergab aufgrund einer konstanten Wirkung der Therapie während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten eine ARR von 1,9 % pro Jahr mit einer RRR von 16 %.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
German: Der Mechanismus für Uterustumoren ist wahrscheinlich ein hormonelles Ungleichgewicht, das bei Ratten zu Tumoren führen kann.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
German: • Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung).
Polish: • Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. ze względu na niedawne urazy, zabiegi chirurgiczne, zaburzenia krzepnięcia, czynne lub niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Possia jest stosowany tylko u osób dorosłych, u których wystąpił: