FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisen selvityksen aikana annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että hakijan toimittamat tiedot ympäristöriskien arvioinnista ovat riittävät ja että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Romanian: Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
Romanian: Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Romanian: Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Romanian: Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Romanian: Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Romanian: Evaluarea riscului produsului asupra mediului
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Romanian: Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Finnish: PECsoil-arvojen perusteella laskettiin myös PECgroundwater- ja PECsurfacewater-arvot.
Romanian: Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Romanian: Combinaţia de substanţe active este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizare la bovine, porcine, câini şi pisici.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Romanian: Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajien Antoreitti
Romanian: Concentrație Specii țintă
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Romanian: Nu se consideră că metaboliţii amoxicilinei presupun un risc mai mare decât compusul părinte, prin urmare ERM se consideră a fi scenariul cel mai pesimist şi este acceptabilă, în pofida faptului că nu ia în calcul produşii de transformare ai substanţei active.
Finnish: Vesiympäristö
Romanian: Mediul acvatic
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Finnish: Hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteesta direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Finnish: Oraalipasta.
Romanian: Pastă orală.
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Romanian: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Finnish: Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Finnish: • viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
Finnish: CVMP käsitteli lausuntopyynnön syiden perusteella seuraavia seikkoja:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Finnish: Kysymys 4 - Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1