FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi pacientmi liečenými Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a placebom v primárnom cieľovom ukazovateli, ktorým bola priemerná absolútna zmena ppFEV1 od začiatku štúdie po priemerné hodnoty v 4. týždni a v 8. týždni bol 6,8 percentuálnych bodov (95%
Icelandic: Munurinn á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu, fyrir aðalendapunktinn sem var heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi meðferðar til meðaltals 4. viku og 8. viku var 6,8 prósentustig (95% CI:
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur (beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax ivacaftors var um það bil 6 klst. (3 til 10 klst.) hjá einstaklingum sem voru ekki fastandi.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Icelandic: ±Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Icelandic: Það eru m.a. ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónazól og flúkónazól.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, þ.m.t. aukaverkanir á öndunarfæri (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru almennt svipaðar hjá öllum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. greining eftir aldri, kyni og prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1 (ppFEV1) í upphafi.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur í rannsókn 1 (24. vika í rannsókn 3) og í 24 vikur í rannsókn 2 (16. vika í rannsókn 3).
Slovak: Pomer frekvencií (Rate ratio, RR) (95% IS) hodnota P
Icelandic: Tíðnihlutfall (RR) (95% CI) P-gildi
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Slovak: Údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií fázy 2/3od 147 pacientov na tezakaftore alebo tezakaftore v kombinácii s ivakaftorom naznačili, že mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia, odhadovaná metódou modifikácie diéty pri renálnych ochoreniach, 60 až ≤
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sýndu niðurstöður frá 147 sjúklingum á meðferð með tezacaftori eða tezacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori í klínískum 2/3. stigs rannsóknum að vægt skert nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, áætlaður með breytingu á mataræði skv. aðferð fyrir nýrnasjúkdóm, 60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun tezacaftors.
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor eða ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 1)
Slovak: Použitie Symkevi sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča s výnimkousituácií, keď očakávané prínosy prevážia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur sé talinn vega þyngra en áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
Slovak: Úprava dávok tezakaftoru alebo ivakaftoru nie je nutná.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af tezacaftor og ivacaftor.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Icelandic: Svipuð leitni kom fram fyrir CFQ-R öndunarfæragildi, tíðni versnunar á lungnasjúkdómi og líkamsþyngdarstuðul.
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Icelandic: Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator),
Slovak: Počet pacientov s prípadmi
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum
Slovak: Tezakaftor
Icelandic: Tezacaftor
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Icelandic: Digoxín og önnur
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Icelandic: *Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Slovak: IS: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Icelandic: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 1,6 (1,6) prósentustigum og 7,2 (1,2) prósentustigum, talið upp í sömu röð.
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á samsettri meðferð með Symkevi og ivacaftori (sjá kafla 5.3).
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjúklingar arfhreinir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 24 vikur -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8; nafngildi P<0,0001*).
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var fyrir og eftir got varð lækkun á mælikvörðum fyrir lífslíkur og mjólkurmyndun af völdum ivacaftors sem og minnkun á þyngd unga.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi pacientmi liečenými ivakaftorom samotným a placebom bol 4,7 percentuálnych bodov (95%
Icelandic: Munurinn á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor einlyfjameðferð og sjúklinga sem fengu lyfleysu var 4,7 prósentustig (95% CI:
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Icelandic: Aukin lifrarensím í blóði
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa eru algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og hafa sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og þeim sem eru á ivacaftor einlyfjameðferð.
Slovak: Výsledkom liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 bolo štatisticky významné zlepšenie ppFEV1 (tabuľka 6).
Icelandic: Í rannsókn 2 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 6).
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
Icelandic: Rannsókn 1 var 24-vikna, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Slovak: 5 alebo > 3x ULN podobný pri Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov na placebe; 0,2 %, 1,0 % a 3,4%
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%, 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, og 0,4%, 1,0%, og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 11,7 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 7,6 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej s ivakaftorom a -0,4 (1,2) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 11,7 (1,2) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, 7,6 (1,2) prósentustig í ivacaftor hópnum og -0,4 (1,2) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
Icelandic: Annað minniháttar umbrotsefni í blóði, M3-TEZ myndast við beina glúkúróníðtengingu tezacaftors.
Slovak: Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
Icelandic: Lyfið hjálpar frumum í lungunum að vinna betur hjá sumum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovak: Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej medikácie pri CF a geografickú oblasť.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, kyni, upphafsgildi ppFEV1, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, obráťte na svojho lekára pred začiatkom liečby.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Slovak: BYŤ NA VNÚTORNOM OBALE KARTIČKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUSPJALD
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
Icelandic: CFQ-R öndunarfæragildi
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Icelandic: Tíðni tilvika verulegra versnana á lungnasjúkdómi, sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar eða gjafar sýklalyfja í æð var lægri í tengslum við Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori (0,29) samanborið við lyfleysu (0,54).
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Hodnotenie EKG
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 3,5 (0,6) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a -0,4 (0,6) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 3,5 (0,6) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og -0,4 (0,6) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Icelandic: 28 töflur
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Icelandic: Framlengingarrannsókn á langtímaöryggi og verkun (rannsókn 3) Áframhaldandi, 3. stigs, opin, fjölsetra, 96-vikna framlengingarrannsókn til þess að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori stendur nú yfir hjá sjúklingum úr rannsóknum 1 (n=459) og 2 (n=226).
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum lyfjum gæti aukist, m.a. útsetning fyrir glimepíríði og glipizíði og því skal nota þessi lyf með varúð.
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Icelandic: Tíðni versnana á lungnasjúkdómi sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; nafngildi P=0,3801).
Slovak: V kombinovanom režime s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru
Icelandic: Í samsettri meðferð með 150 mg töflum af ivacaftori
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Slovak: Čo Symkevi obsahuje
Icelandic: Symkevi inniheldur
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Icelandic: Sveppasýkingalyf (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u pacientov vo veku 12 rokov a starších na základe združených údajov z troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
Icelandic: Samhliða gjöf flúkónazóls hækkaði AUC-gildi ivacaftors 3-falt.
Slovak: Dávka Symkevi sa má pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og hafa aðra CFTR stökkbreytingu sem ekki er skráð í kafla 4.1.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms skulu ávísa Symkevi.
Slovak: Priemerná expozícia tezakaftoru a ivakaftoru podľa vekových skupín
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir tezacaftori og ivacaftori eftir aldurshópi Aldurshópur
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Slovak: Symtuzu musíte užívať každý deň a vždy s jedlom.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
Slovak: Sildenafil je aj na iné použitie.
Icelandic: Sildenafil má nota í öðrum tilgangi.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Slovak: 6/l (pozri časť 5.1).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 5.1).
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Icelandic: Aldur < 50 ára ≥ 50 ára
Slovak: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
Slovak: Tento rozdiel nemá žiadny klinický význam.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Slovak: - Etinylestradiol/drospirenón.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Slovak: Dvojstranný exaktný Clopperov-Pearsonov 95 % interval spoľahlivosti
Icelandic: Tvíhliða Exact Clopper-Pearson 95% CI
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Slovak: Symtuzu užite každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Slovak: Žiadne virologické údaje Dôvody
Icelandic: Engin veirufræðileg gögn Ástæður
Slovak: Váš lekár zváži, či je Symtuza vhodným liekom pre vás.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebná zmena dávkovania iných liekov.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávky midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: EU/1/17/1225/001 - 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1225/002 - 90 filmom obalených tabliet (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Slovak: MH testu upraveného pre bPI v čase skríningu (ATV s rtv alebo COBI, DRV s rtv alebo COBI, LPV s rtv)
Icelandic: Byggt á MH prófi aðlöguðu að bPI við skimun (ATV með rtv eða COBI, DRV með rtv eða COBI, LPV með rtv)
Slovak: Keď je potrebné súbežné podanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Slovak: Nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Slovak: Primárny PI/DRV
Icelandic: Frumkomnar PI/DRV
Slovak: Ak je potrebná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3 krát za týždeň v dané dni (napríklad pondelok-streda-piatok).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Slovak: Symtuza nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 40 kg, pretože sa neskúšala u detí mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Symtuza er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg því það hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Slovak: Imputácie podľa algoritmu TLOVR.
Icelandic: Reiknað samkvæmt TLOVR algrími.
Slovak: Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Slovak: Tabletu možno zapiť nápojom, ako je voda, mlieko alebo nejaký výživový nápoj.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Slovak: Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Icelandic: Kísilgelþurrkefnið er í sérstökum poka eða hylki og má ekki gleypa.
Slovak: Symtuza tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
Slovak: Emtricitabín preukázal nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Icelandic: Emtricitabin hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Slovak: podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Icelandic: við svefnleysi og/eða kvíða
Slovak: (33,7 µg•h/ml) ako u osôb s normálnou renálnou funkciou (11,8 µg•h/ml).
Icelandic: (33,7 míkróg•klst./ml) en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (11,8 míkróg•klst./ml).
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því veirumagnið getur byrjað að aukast ef lyfjatakan stöðvast, jafnvel í skamman tíma.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Symtuzu používať.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Slovak: Čo je Symtuza a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Symtuza og við hverju það er notað
Slovak: • závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí)
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)