FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli.
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen (BCVA-arvon muutos) ja tehon toissijaisen päätetapahtuman suhteen (niiden potilaiden osuus, jotka saivat 15 kirjainta BCVA-testissä) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley pre primárny cieľový ukazovateľ(zmena v BCVA) a potvrdzujúci sekundárny ukazovateľ účinnosti (pomer pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen v BCVA) v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Farmakokineettisissä alatutkimuksissa verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta tai likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla vapaan afliberseptin keskimääräinen Cmax plasmassa oli välillä 0,030,05 mikrogrammaa/ml yksittäisten arvojen ollessa alle 0,14 mikrogrammaa/ml.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
Finnish: Injektiopullon käyttöohjeet:
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej liekovky:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin verenvuodon esiintyvyyden lisääntymistä pienistä verisuonista silmän uloimmissa kerroksissa (sidekalvon verenvuoto) kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät verenohennuslääkkeitä.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko 2 mg Eylea-valmistetta lasiaisensisäisesti tai lumeinjektioita; injektio annettiin kerran tutkimuksen alussa, ja jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektio kerran kuukaudessa viikolle 24 asti, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 buď na intravitreálne podanie 2 mg Eyley alebo na podanie simulovanej injekcie, podanej jedenkrát na začiatku klinického skúšania, s ďalšími injekciami podávanými mesačne v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia do 24. týždňa, kedy sa vyhodnocoval primárny ukazovateľ.
Finnish: Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej injekčnej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 27 do 83 rokov s priemerným vekom 58 rokov.
Finnish: Aflibersepti ei kerry plasmaan, kun sitä annetaan lasiaiseen neljän viikon välein.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Finnish: Pakkauskoko on 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly.
Finnish: Kokonaisteho afliberseptihoitoryhmässä Protocol T -tutkimuksessa oli verrattavissa Eylea 2Q8 -hoitoryhmään VIVIDDME ja VISTADME -tutkimuksissa.
Slovak: T bola porovnateľná so skupinou Eylea 2Q8 vo VIVIDDME a VISTADME.
Finnish: - lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä todennäköisyyttä silmän takaosan kerroksien repeämään tai irtoamiseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin irtoaminen tai repeämä).
Slovak: - Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 49 do 99 rokov s priemerným vekom 76 rokov.
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien lasiaisen sisäisen käytön jälkeen on olemassa teoreettinen riski valtimon tromboemboliatapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Eylea-valmisteella MYRROR-tutkimuksessa (yksi injektio annettiin hoidon alussa; jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektioita), CRT pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen Eylea-valmisteella viikolla 24 (-79 mikronia Eylea 2 mg -hoitoryhmässä ja4 mikronia kontrolliryhmässä) vaikutuksen kestäessä viikolle 48 asti.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou v klinickom skúšaní MYRROR (jedna injekcia na začiatku liečby, s ďalšími injekciami podanými v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia), sa skoro po začatí liečby znížila CRT v prospech Eyley v 24. týždni (-79 mikrónov pre liečebnú skupinu s Eyleou 2 mg a -4 mikróny pre kontrolnú skupinu), ktoré pretrvávali aj počas 48. týždňa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2012
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta Miten Eylea-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Eylea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Eylea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu Ako vám podajú Eyleu
Finnish: Valtimon tromboemboliatapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät systeemiseen verisuonikasvutekijän (VEGF) estoon.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Finnish: Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky .
Finnish: Poista ruiskun korkki pitämällä ruiskua toisessa kädessä samalla, kun tartut toisen käden peukalolla ja etusormella ruiskun korkkiin.
Slovak: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky.
Finnish: E) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja 95 %:n luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä ja maa (maiden määritelmät) ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
Slovak: Rozdiel priemerných hodnôt zistených metódou najmenších štvorcov a 95 % IS na základe modelu ANCOVA s liečebnou skupinou a krajinou (označenia krajiny) ako fixnými vplyvmi a východiskovým BCVA ako kofaktorom.
Finnish: • Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi (ks. kohta 4.6).
Slovak: Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Finnish: Yli 75-vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti kokemusta.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi.
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Finnish: Eylea-hoidon lopettaminen Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.
Slovak: Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
Finnish: Mikäli tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää.
Slovak: V prípade takýchto zistení liek zlikvidujte.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach približne 89 % pacientov (1 616/1 817) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 63 % (1 139/1 817) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS malo CRVO s perfúziou na začiatku skúšania 67,5 % (n=77) pacientov v skupine s Eyleou a 68,5
Finnish: Injektiopullo sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Finnish: Eylea-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin matala insidenssi valtimoiden tromboembolisten tapahtumien suhteen kaikissa käyttöaiheissa (AMD, DME, RVO ja myooppinen CNV).
Slovak: V klinických skúšaniach s Eyleou bola u pacientov s VPDM, DME, RVO a myopickou CNV pozorovaná nízka miera výskytu arteriálnych trombembolických príhod.
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen sekä näkö- ja/tai anatomiavasteiden perusteella hoitoväliä voidaan pidentää asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou, a na základe zrakových a/alebo anatomických výsledkov, možno liečebný interval predĺžiť tak, ako je to pri režime „treat and extend" (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa postupne predlžujú intervaly liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
Finnish: Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Slovak: Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Finnish: Taulukko 2: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 96; yhdistetyt tiedot VIEW1- ja VIEW2-tutkimuksistaB)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 52. týždni (primárna analýza) a 96. týždni; súhrnné údaje z klinických skúšaní VIEW1 a VIEW2B)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kaikissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, leesiotyyppi, leesion koko) molemmissa tutkimuksissa ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisen väestön tuloksia.
Slovak: Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Slovak: V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
Slovak: D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Slovak: Účinky liečby vo vyhodnotiteľných podskupinách (napríklad vek, pohlavie, rasa, východisková HbA1c, východisková zraková ostrosť, predchádzajúca liečba anti-VEGF) v každom klinickom skúšaní a v kombinovanej analýze boli vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkových populáciách.
Finnish: Lista raportoiduista haittavaikutuksista
Slovak: Zoznam hlásených vedľajších účinkov
Finnish: Käytettävä kerta-annos 2 mg/0,05 ml.
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 23 do 87 rokov s priemerným vekom 63 rokov.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
Slovak: Odhaduje sa, že po intravitreálnom podaní 2 mg pacientom je stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu viac ako 100-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na naviazanie maximálne polovice systémového VEGF (2,91 mikrogramov/ml) v klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: DRSS:ssa havaittu ≥ 2 askeleen paraneminen määritettiin etukäteen määrätyllä tavalla VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME sa vyhodnocovalo vopred určeným spôsobom zlepšenie DRSS o ≥2 kroky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille ei ole tutkittu, koska kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa, verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista esiintyy pääasiassa aikuisilla.
Slovak: Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Finnish: • Eylea-hoitoon valmistautuminen
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu Eyleou
Finnish: Viikolta 24 alkaen hoitoväliä pidennettiin kaikilla potilailla Eylea-hoitoryhmässä neljästä viikosta kahdeksaan viikkoon viikolle 48 asti.
Slovak: Od 24. týždňa liečby v skupne s Eyleou bol všetkým subjektom predĺžený interval zo 4 týždňov na 8 týždňov až do
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 mennessä (yhdistetyt tiedot View1- ja View2-tutkimuksista)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti oproti východiskovému stavu do 96. týždňa pre súhrnné údaje z klinických skúšaní View1 a View2
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.4).
Finnish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Slovak: Rensselaer, New York 12144
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Slovak: V skúšaniach myopickej CNV približne 36 % pacientov (33/91) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 10 % (9/91) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 100 VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Slovak: Obrázok 4: Priemerná zmena BCVA podľa merania skóre ETDRS písmen od východiskového stavu do 100. týždňa v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
Finnish: Viikolta 24 alkaen tutkittavien laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada Eylea-hoitoa ns. rescuehoitona, jos vähintään yksi ennalta määritelty hoitokriteeri täyttyi.
Slovak: E) Od 24 týždňa mohla skupina pacientov liečených laserom začať dostávať Eyleu, ak splnili aspoň jedno vopred dané kritérium spôsobilosti.
Finnish: Annoksella 0,1 mg/kg systeeminen altistus vapaalle afliberseptille oli noin 17 kertaa korkeampi Cmax-arvon perusteella ja 10 kertaa korkeampi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaitut arvot lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 48 MYRRORtutkimuksessa (täysi analyysijoukko ja LOCFA))
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
Finnish: GALILEO ja COPERNICUS -tutkimusten yhdistetyssä tulosanalyysissä, Eylea-valmisteella osoitettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ennalta sovittuun toissijaiseen päätetapahtumaan, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteisiin.
Slovak: V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Hoitovasteet niiden potilaiden alaryhmissä, joita oli aiemmin hoidettu VEGF:n estäjillä, olivat samanlaiset kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet VEGF:n estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista.
Slovak: Účinky liečby v podskupine pacientov, ktorí boli liečení nejakým inhibítorom VEGF, boli podobné účinkom liečby pozorovaným u pacientov, ktorí sa neliečili žiadnym inhibítorom VEGF.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa, jos tilasi on ollut vakaa.
Slovak: Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitovastetta ja pidentää vähitellen hoitoväliä ylläpitäen hoitovastetta.
Slovak: Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav.
Finnish: Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, vastaten 15 kirjaimen korjattua näöntarkkuuden paranemista (BCVA).
Slovak: Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen s najlepšie korigovanou zrakovou ostrosťou (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Finnish: Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
Slovak: Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
Finnish: Useiden annosten ottaminen esitäytetystä ruiskusta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen a podiel pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen BCVA od východiskovej hodnoty do 52. týždňa.
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
Slovak: Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.