FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Opdivo e Yervoy ao tratamento com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib, e analisou a resposta dos doentes ao tratamento e o tempo de vida dos doentes ou o tempo de vida até ao agravamento da doença.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
Portuguese: O que é o Priorix?
Danish: Hvad er Priorix?
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Portuguese: O Priorix encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Portuguese: 14 de Abril de 2011
Danish: 14. april 2011
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Portuguese: O documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2010 pode ser consultado aqui.
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Portuguese: O CHMP notou, na altura, que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Portuguese: A presente revisão foi iniciada em Outubro de 2010, a pedido da Alemanha.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Maio de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Portuguese: O que é o Octagam?
Danish: Hvad er Octagam?
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Portuguese: O Comité analisou também os resultados de análises de lotes e testes independentes de lotes realizados por Estados-Membros, assim como as informações obtidas em inspecções a dois dos locais de fabrico.
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Portuguese: As imunoglobulinas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Portuguese: O CHMP reviu investigações levadas a cabo para identificar a causa subjacente ao problema e propôs medidas correctivas, incluindo alterações do processo de fabrico e testes a executar durante o mesmo e nos produtos finais.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Portuguese: O CHMP concluiu que a presença inesperada de factor XIa (uma enzima envolvida na coagulação do sangue) no Octagam era a causa principal dos eventos tromboembólicos.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Portuguese: Em Setembro de 2010, o CHMP, na sequência da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na Alemanha e na Suécia, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Octagam e nomes associados que foi desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves em doentes que usavam o medicamento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Portuguese: O CHMP concluiu a revisão com uma recomendação de levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado na UE para o Octagam, com base nas salvaguardas e na alteração do processo de fabrico do medicamento.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na UE foram suspensas pela Comissão Europeia em Setembro de 2010, na sequência de uma revisão pelo CHMP.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Portuguese: A suspensão teve como base o número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a União Europeia (UE) seja levantada, dependendo de condições específicas, incluindo uma alteração do processo de fabrico do medicamento.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Portuguese: : EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Portuguese: O Avastin está autorizado desde Janeiro de 2005.
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.ª doc.
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Portuguese: O estudo investigou igualmente o tempo de sobrevida dos doentes.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Portuguese: A empresa que requereu a alteração da autorização é a Roche Registration Limited.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bevacizumab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Portuguese: O que é o Avastin?
Danish: Hvad er Avastin?
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 167 doentes com glioblastoma recorrente após um ou dois ciclos de tratamento anteriores.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Avastin
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin