FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que l'exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
French: **Fractures
Slovak: ** Zlomeniny
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
French: Genotoxicité et cancérogénicité
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
French: Préparez une dose
Slovak: Pripravte dávku
French: Quelle quantité utiliser ?
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa
French: Relvar Ellipta contient du lactose
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
French: Tous les sujets prenaient un corticoïde inhalé avec ou sans LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le furoate de fluticasone ou le vilanterol n'ont aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
French: Une exacerbation sévère d'asthme était définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du patient, ou une consultation dans un service d'urgence pour asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique.
Slovak: Závažná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce si užívanie systémových kortikosteroidov počas aspoň 3 dní alebo hospitalizácia pacienta v nemocnici alebo návšteva lekárskej pohotovosti kvôli astme, ktorá si vyžadovala liečbu systémovými kortikosteroidmi.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
French: Etude avec test de provocation allergénique
Slovak: Štúdia využívajúca provokáciu alergénom
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Comment préparer une dose
Slovak: Ako pripraviť dávku
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
French: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Relvar Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
French: • troubles de la voix,
Slovak: • poruchy hlasu
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d'hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
French: Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývoj u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
French: Dans l'étude HZA106837, le critère d'évaluation principal était le délai de survenue de la première exacerbation sévère d'asthme.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
French: Si vous oubliez d'utiliser Relvar Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
Slovak: Po inhalácii si pacienti majú vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
French: Interaction avec les bêtabloquants
Slovak: Interakcie s betablokátormi
French: Les exacerbations modérées et sévères étaient définies par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation du patient.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
French: L'inhalateur est un dispositif à plusieurs parties constitué de polypropylène, de polyéthylène à haute densité, de polyoxyméthylène, de téréphtalate de polybutylène, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polycarbonate et d'acier inoxydable.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
Slovak: V štúdii HZA106837 prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp).
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Slovak: Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie),
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
French: • taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique
Slovak: • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
French: Douleur dorsale Fractures**
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
Slovak: Všetky osoby museli užívať stabilnú dávku ICS aspoň 4 týždne pred 1. návštevou (skríningovou návštevou) a použitie LABA nebolo povolené počas
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Slovak: Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní flutikazónfuroátu alebo vilanteroltrifenatátu a/alebo ich metabolitov do ľudského mlieka.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d'utilisation.
Slovak: Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov.
French: La boîte de l'inhalateur Relvar Ellipta contient
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/vilanterolom v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosahované po inhalácii dávky.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Relvar Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
French: Fermez l'inhalateur et rincez-vous la bouche
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
French: Le trifénatate de vilanterol n'était pas tératogène chez les rats.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
French: Infection respiratoire haute Bronchite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
French: La pharmacocinétique du furoate de fluticasone/vilanterol chez les patients âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: 92/22 microgrammes
Slovak: 92/22 mikrogramov
French: Lorsque vous utilisez Relvar Ellipta pour la première fois, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur Ellipta fonctionne correctement, ni de faire de manipulation particulière.
Slovak: Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie.
French: Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
French: Pour l'étude SUMMIT, l'incidence des fractures avec FF/VI, FF, VI et placebo étaient de 2% dans chaque groupe de traitement; l'incidence des fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient inférieures à 1% dans chaque groupe de traitements.
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
French: Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues et un critère d'évaluation secondaire était composé d'un ensemble d'évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire sous traitement, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, ou accident ischémique transitoire).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úmrtnosť z akýchkoľvek príčin a sekundárny cieľový ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych príhod vyskytujúcich sa počas liečby (smrť z kardiovaskulárnych príčin, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, nestabilná angína pektoris alebo tranzitórny ischemický atak).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré ayant une activité anti-inflammatoire puissante.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: 14 doses
Slovak: 14 dávok
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
French: Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.