FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
Estonian: On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
Bulgarian: Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Estonian: Nende patsientide puhul peavad arstid olema valvsad märkimisväärse eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite halvenemise, ninakõrvalurgete häirete, südame komplikatsioonide ja/või neuropaatia ilmnemise suhtes.
Bulgarian: За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка" в края на листовката.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Bulgarian: 24- та седмица
Estonian: Nädal 24
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid, omalizumabivastaste antikehade teke
Bulgarian: Употребата му при деца под 12 години не е проучена.
Estonian: Selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.
Bulgarian: Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
Estonian: Seerumtõbi ja seerumtõve-laadsed reaktsioonid, mis on hilist tüüpi (tüüp III) allergilised reaktsioonid, on esinenud humaniseeritud monoklonaalsete antikehadega, kaasa arvatud omalizumabiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Bulgarian: В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Bulgarian: Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel teadaolevalt pole anamneesis anafülaksiat, võivad Xolairi alates neljandast annusest ise manustada või neid võib süstida hooldaja, juhul kui arst seda sobivaks peab (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Estonian: • gripitaolised sümptomid
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1), трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Bulgarian: Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите.
Estonian: Uuringutes 3...5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация се дефинира като влошаване на симптомите на астмата, установено при клиничен преглед, което изисква удвояване на изходната доза на инхалаторния кортикостероид за поне 3 дни и/или прилагане на спасителна терапия със системни (перорални или интравенозни) кортикостероиди за поне 3 дни.
Estonian: Kliiniliselt oluline ägenemine oli määratletud kui uurija kliinilise hinnangu alusel astma sümptomite halvenemine, mis vajas püsiravina kasutatava inhaleeritava glükokortikosteroidi annuse kahekordistamist vähemalt kolmel päeval ja/või päästvat ravi süsteemse (suukaudse või veenisisese) glükokortikosteroidiga vähemalt 3 päeval.
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Estonian: Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud.
Bulgarian: За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair.
Estonian: Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolairiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Estonian: Võtke süstalt sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 20 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstal pakendisse, et valguse eest kaitsta).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Estonian: Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Estonian: - Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid.
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Estonian: Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Estonian: Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astmaravimi kasutamist.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Bulgarian: Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Bulgarian: Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
Estonian: Joonis 1 näitab uuringu 1 keskmist nädalast sügeluse tõsiduse skoori aja jooksul.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Estonian: Multipakend sisaldab 4 pakendit
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥12 години
Estonian: ≥12-aastased täiskasvanud ja noorukid
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Teile ei tohi Xolairi manustada: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Estonian: Sage * Olgugi et platseeboga puudus 2%-line erinevus, kaasati süstekoha reaktsioonid kõrvaltoimetesse, sest kõiki juhte käsitleti kui põhjuslikku seost uuringuravimiga.
Bulgarian: Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти.
Estonian: Ei ole tõendeid Xolairi ohutuse muutumisest nende sageli kasutatavate astmavastaste ravimite samaaegsel manustamisel.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Estonian: Omalizumabi ohutust ja taluvust uuriti annustega 75 mg, 150 mg ja 300 mg manustatuna iga nelja nädala järel 975 CSU patsiendile, kellest 242 said platseebot.
Bulgarian: Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
Estonian: Kolmas uuring (uuring 3) hindas peamiselt Xolairi ohutust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega kuni neljakordses soovituslikus annuses ning ravist H2-antihistamiini ja/või LTRAga.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Estonian: Patsiendid said Xolairi annustes 75 mg, 150 mg või 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel vastavalt 24 ja 12 nädalat uuringutes 1 ja 2 ning 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul uuringus 3.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad andmed omalizumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Bulgarian: По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини.
Estonian: Xolairi koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Estonian: Lisaks näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et H2-antihistamiinidel ja LTRAdel puudub oluline toime omalizumabi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Bulgarian: В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli patsientide keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoori algväärtus vahemikus 13,7 ja 14,5 ning keskmine UAS7 skoor vastavalt 29,5 ja 31,7.
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Estonian: Erakorralised visiidid Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник - китайски хамстер (CHO).
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Estonian: Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Estonian: Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed allergilise astma korral
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Estonian: • Ärge loksutage süstalt.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Bulgarian: - Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
Estonian: Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit).
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
Bulgarian: Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
Estonian: Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Bulgarian: Плацебо N=242
Estonian: Platseebo N=242
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при малък брой пациенти се установяват антитела към омализумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Впоследствие се получава "регулация надолу" на IgE рецепторите върху клетките (FcεRI).
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
Bulgarian: След повторното приложение, веднъж на всеки 4 седмици, серумните нива на IgE преди прилагане на съответната доза, остават стабилни между 12-та и 24-та седмица от лечението.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord 4 nädala jooksul jäid annuse-eelsed seerumi vaba IgE tasemed stabiilseteks raviperioodil12 ja 24 nädala vahel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
Estonian: Antikeha on IgG1 kapa, mis koosneb inimese antikeha struktuuridest ja närilise komplementaarsetest regioonidest ning mis seondub IgE-ga.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Estonian: Vältige haavade või venitusjälgedega kohti.
Bulgarian: Дефиницията на съставнатакрайна точка АТС включва инсулт, транзиторни исхемични атаки, миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия и смърт поради сърдечно-съдова причина (включително смърт поради неизвестна причина).
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kroonilise spontaanse urtikaariaga (CSU)
Bulgarian: (подкожно).
Estonian: (NUMBRID)
Bulgarian: Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Estonian: Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Estonian: Joonis 1 Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor aja jooksul, uuring 1 (mITT populatsioon)
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Estonian: Selles avatud uuringus viis ravi Xolairiga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.