FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Hungarian: A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Hungarian: A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:
Hungarian: A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Spanish: Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia).
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (por ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no puede darse ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con Topotecán Actavis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m d.1 + topotekán 0,75 mg/ m dx3 q21
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
Hungarian: Feloldást és hígítást követő tárolás
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Spanish: alopecia
Hungarian: alopecia viszketés
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras; no obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Hungarian: Egy intravénás populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Spanish: Viales 3 años.
Hungarian: 3% volt.
Spanish: Reconstitución y dilución antes de la administración
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos enumeradas a continuación, representan las notificaciones de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel
Spanish: A continuación se muestran los datos integrados de seguridad para topotecán en monoterapia.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Hungarian: A további intézkedéseket annak megfelelően kell megtenni, ahogyan az klinkailag indokolt, illetve a nemzeti mérgezési centrum ajánlásainak
Spanish: Las profesionales sanitarias que estén embarazadas no deben manipular preparaciones citotóxicas.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Hungarian: - Tüdőgyulladás (ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatások valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státuszuk (lásd 4.4 pont).
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis: - si tiene cualquier problema de riñón.
Hungarian: A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Hungarian: Túladagolásról számoltak be intravénás topotekánnal (amikor az ajánlott dózis legfeljebb 10-szeresét adták be), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott dózis legfeljebb 5-szöröse került beadásra).
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18%), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus vegyületek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Hungarian: A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre Minden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Hungarian: A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell
Spanish: Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint
Spanish: OTROS Citotóxico
Hungarian: Citotoxikus.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, határozott szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, que comparó topotecán IV con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Spanish: 1Se han notificado muertes debidas a sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Hungarian: Sepsis miatti halálesetekről számoltak be a topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont)
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Hungarian: Súlyos, allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, és viszkető bőrkiütések.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítéséhez a Topotecan Actavis port megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue inferior al 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves)
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (ILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m 2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Spanish: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Hungarian: ALL-in-1 bvba