FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Croatian: Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Croatian: Ispitivanje AS0006, provedeno na ispitanicima bez radiografskih znakova upale sakroilijačnih zglobova, potvrdilo je učinak prethodno dokazan u ovoj podskupini u ispitivanju AS001.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška - to pokazuje da ste primili cijelu dozu.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
German: • Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick" hören und das Sichtfenster orange wird.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete drugi "klik", a prozorčić za gledanje postane narančast.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
German: Bei Verdacht auf eine inaktive ("latente") Tuberkulose sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hinzugezogen werden.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
German: Die Patienten wiesen außerdem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Anamnese mit Psoriasis auf und hatten auf 1 oder mehrere DMARDs nicht angesprochen.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Croatian: • Uređaj „ava" će zatim prikazati: - Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati, - Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložak".
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
German: Das Fab'-Fragment besteht aus Proteinverbindungen und es wird erwartet, dass es durch Proteolyse zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
German: • Hoher Blutdruck
Croatian: • povišeni krvni tlak
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie sich die Injektion selbst geben dürfen, müssen Sie zunächst umfassend geschult werden.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.
German: Patientenanzahl
Croatian: Broj bolesnika
German: Die Patienten hatten  3 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke sowie erhöhte akute-Phase-Proteine.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
German: - Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen.
Croatian: - ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa.
German: Insgesamt 16 % der Patienten waren vorher mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Croatian: Ukupno 16% bolesnika je bilo ranije izloženo TNF-antagonistima.
German: Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit Cimzia behandelt wurden (RA-I und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-JahresZeitpunkt auswertbare Daten vorlagen.
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
German: Aktives Dosisregime
Croatian: Aktivni režim doziranja
German: - Halten Sie ava senkrecht/im rechten Winkel auf Ihrer Haut, so dass der Bildschirm zu Ihnen zeigt.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama.
German: Verbesserungen der körperlichen Leistung und der HRQoL wurden über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RA-I aufrechterhalten.
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
Croatian: - Nakon što skinete zatvarač igle, injekciju morate primijeniti unutar 5 minuta.
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
German: Bei etwa einem Drittel der Antikörper-positiven Patienten wurden Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro festgestellt.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, erscheint auf dem ava-Bildschirm die Meldung "Injektion abgeschlossen.
Croatian: • Kada injekcija završi, na zaslonu uređaja „ava" prikazuje se poruka „Injekcija završena.
German: Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Croatian: omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
German: - Falls ava versehentlich während der Injektion von Ihrer Haut entfernt wird, stoppt die Injektion automatisch und die Nadel wird in ava zurückgezogen.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Croatian: Bolesnicima treba dati posebnu karticu s podsjetnicima.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen.
Croatian: Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći.
German: Ein Vergleich verschiedener Studien ergab, dass die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol ähnlich der war, wie sie zuvor bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".
German: Nach dem aktuellen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
German: • Schalten Sie ava ein:
Croatian: • Uključite uređaj „ava":
German: - Nach einer kurzen Pause zieht ava die Patrone automatisch weiter ein.
Croatian: - Nakon kratke pauze uređaj „ava" automatski će uvući uložak u sebe.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Croatian: Bioraspoloživost certolizumabpegola (F) je oko 80% (raspon 76% do 88%) nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
German: Nach Gebrauch
Croatian: Nakon uporabe
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije za žene reproduktivne dobi.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
German: Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91 %.
Croatian: Udio postignutog ACR 20 odgovora u tom vremenu bio je 91%.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
Croatian: Ispitivanje RA-II Kombinacija s metotreksatom (24 tjedna)
German: Gastrointestinale Tumore, Melanome
Croatian: rijetko gastrointestinalni tumori, melanom
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
German: Die zuvor genannten Daten reflektieren den prozentualen Anteil an Patienten, bei denen die ELISATestergebnisse positiv für Antikörper gegen Cimzia bewertet wurden und sind somit in hohem Maße von der Sensitivität und der Spezifität des Assays abhängig.
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Croatian: mTSS zbroj modificiran je za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova ruku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
Croatian: Unatoč prethodnom ili konkomitantnom profilaktičkom liječenju tuberkuloze, pojavili su se slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih TNF-antagonistima, uključujući Cimziju.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
German: Biochemiestraße 10
Croatian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
German: Bei manchen Patienten mit anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.
Croatian: Kod nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Croatian: Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα).
German: Der Unterschied gegenüber Plazebo war in der nr-axSpA-Untergruppe tendenziell größer als in der AS-Subpopulation, was sich möglicherweise durch die geringere chronische Strukturschädigung bei nr-axSpA-Patienten erklären lässt.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
German: Injektionsgerät: ava
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Croatian: Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.
German: • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Croatian: Cimziju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili klinici.
German: Da der Tumornekrosefaktor (TNF) Entzündungen vermittelt und die Immunantworten der Zellen moduliert, besteht die Möglichkeit, dass TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia eine Immunsuppression verursachen, wodurch die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigt wird.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
Croatian: Obje doze Cimzije pokazale su djelotvornost u usporedbi s placebom neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj težini, indeksu tjelesne mase, trajanju oboljenja od psorijaze, prethodnom liječenju sistemskim terapijama i prethodnom liječenju biološkim lijekovima.
German: Einige dieser Reaktionen können nach der ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
German: In Woche 4 und 8 waren alle Plasmakonzentrationen der Säuglinge unter der Nachweisgrenze (BLQ).
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
German: Beobachtete Wirkungen auf die Parameter der Spermienbeweglichkeit und ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl bei männlichen Nagetieren haben keine erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika sa sobom.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
German: Certolizumab Pegol zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF von Nagetieren.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Croatian: Prije započinjanja terapije Cimzijom svi bolesnici moraju se testirati na aktivnu i inaktivnu (latentnu) tuberkuloznu infekciju.
German: In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
German: ASAS 40 war ein sekundärer Endpunkt.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
German: - Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln.
Croatian: - ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima.
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Croatian: Zbog inhibicije TNFα Cimzia primijenjena tijekom trudnoće može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta.