FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces «monographies communautaires de plantes médicinales» sont élaborées par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) et contiennent des informations sur l'utilisation à laquelle est destiné un médicament à base de plantes, les restrictions applicables à son utilisation, ses effets indésirables et ses interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: de Plantas (HMPC) y contienen información sobre el uso de la planta medicinal, las limitaciones de su empleo, sus efectos secundarios y sus interacciones con otros medicamentos.
French: L'Agence n'est pas responsable des brevets sur les médicaments: les questions concernant la législation des brevets n'entrent pas dans le cadre de la mission de l'Agence.
Spanish: Las cuestiones relativas a la ley de patentes no son competencia de la Agencia.
French: Seuls les médicaments évalués par l'Agence sont disponibles sur le site internet.
Spanish: En la página web sólo se pueden consultar los medicamentos evaluados por la Agencia.
French: • les dispositifs médicaux;
Spanish: • Los dispositivos médicos;
French: L'Agence dispose-t-elle d'informations sur la disponibilité des médicaments dans les États membres?
Spanish: ¿Tiene la Agencia información sobre la disponibilidad de los medicamentos en los estados miembros?
French: Les autorités de réglementation des médicaments dans les États membres peuvent être en mesure de vous fournir ces informations.
Spanish: Las autoridades competentes en materia de regulación de los medicamentos en los estados miembros podrán proporcionarle dicha información.
French: L'Agence surveille également la sécurité des médicaments dans l'UE une fois qu'ils ont été autorisés.
Spanish: La Agencia también supervisa la seguridad de los medicamentos ya autorizados en la UE.
French: Le résultat de l'évaluation de l'Agence sert à la Commission européenne à décider si un médicament peut recevoir une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE).
Spanish: La Comisión Europea utiliza el resultado de las evaluaciones realizadas por la Agencia para decidir si es posible o no autorizar la comercialización de un medicamento en la Unión Europea (UE).
French: Des informations relatives aux essais cliniques actuellement menés en Europe figurent également dans le registre des essais cliniques de l'Union européenne (European Union Clinical Trials Register).
Spanish: También podrá consultar información sobre los ensayos clínicos actualmente en curso en Europa en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea.
French: Vous trouverez également des informations sur les effets indésirables observés sous un médicament dans la notice.
Spanish: También podrá encontrar información sobre los efectos secundarios de un medicamento en el prospecto.
French: Par ailleurs, il est possible que vous remplissiez les conditions requises pour participer à un essai clinique.
Spanish: Además, es posible que sea candidato a participar en un ensayo clínico.
French: J'ai ressenti un effet indésirable d'un médicament.
Spanish: Padezco el efecto secundario de un medicamento.
French: • la disponibilité des médicaments;
Spanish: • La disponibilidad de medicamentos;
French: Questions sur les conseils médicaux
Spanish: Preguntas sobre el asesoramiento médico
French: • les brevets des médicaments;
Spanish: • las patentes de medicamentos;
French: Questions sur les médicaments
Spanish: Preguntas sobre medicamentos
French: Pour obtenir des informations sur des médicaments autorisés au niveau national, veuillez contacter l'autorité de réglementation des médicaments de votre pays;
Spanish: Si desea obtener información sobre medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, diríjase a la agencia reguladora de medicamentos de su país;
French: L'Agence n'a aucun contrôle sur ces décisions, e qui signifie que les médicaments qui ont reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché via l'Agence peuvent ne pas être disponibles dans tous les États membres de l'Union européenne (UE).
Spanish: Esto significa que los medicamentos que han recibido una autorización de comercialización central emitida por la Agencia podrían no estar disponibles en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: Quels sont les horaires d'ouverture de l'Agence?
Spanish: ¿Cuándo está abierta la Agencia?
French: L'Agence vous recommande également de signaler tout soupçon d'effet indésirable aux autorités nationales compétentes, soit en parlant à un professionnel des soins de santé, soit, dans certains cas, en signalant directement les effets indésirables aux autorités nationales compétentes au moyen d'un formulaire de signalement en ligne ou par téléphone.
Spanish: Para ello, puede hablar con un profesional sanitario o, en algunos casos, podrá comunicar los efectos secundarios directamente a la autoridad nacional competente a través de los formularios de notificación de pacientes en Internet o por teléfono.
French: Les dispositifs médicaux sont évalués par les autorités de réglementation des médicaments dans chaque État membre.
Spanish: Los productos sanitarios son evaluados por las autoridades competentes de cada Estado miembro en materia de medicamentos.
French: Comment sont évalués les médicaments à base de plantes?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos de herbolario?
French: Si vous ressentez un effet indésirable ou pensez que c'est le cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si está experimentando o cree que podría estar experimentando un efecto secundario, debería consultar a un médico o farmacéutico.
French: Comment sont évalués les compléments alimentaires?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los suplementos dietéticos?
French: • la fixation des prix des médicaments;
Spanish: • el precio de los medicamentos;
French: • les compléments alimentaires;
Spanish: • los suplementos dietéticos;
French: • les compléments à base de plantes;
Spanish: • los suplementos de herbolario;
French: Comment sont évalués les dispositifs médicaux?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los productos sanitarios?
French: la procédure centralisée, via l'Agence, qui aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans l'ensemble de l'UE;
Spanish: En la Unión Europea (UE) hay dos formas de obtener la autorización de comercialización para un medicamento: el procedimiento centralizado, por medio de la Agencia, que da lugar a una sola autorización de comercialización válida en toda la UE; los procedimientos de autorización nacionales por los que los estados miembros de la UE autorizan medicamentos para su uso en su propio territorio.
French: Au terme de cette période, l'Agence publie une recommandation sur l'approbation du médicament.
Spanish: La Agencia tarda alrededor de un año en evaluar un medicamento, tras lo cual emite una recomendación indicando si el medicamento debe aprobarse.
French: Médicament à base de plantes : résumé à l'intention du public
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 9 décembre 2015 EMA/680058/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La myrtille fraîche est le nom commun du fruit frais de la plante Vaccinium myrtillus L.
Spanish: El fruto fresco de arándano es la denominación común del fruto fresco de la planta Vaccinium myrtillus L.
French: Les médicaments à base de myrtille fraîche ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à 4 semaines.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 4 semanas.
French: 2 semaines, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la myrtille fraîche.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto fresco de arándano.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille fraîche doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen arándanos deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de myrtille fraîche, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les anthocynanes seraient également capables de réparer les petits vaisseaux sanguins suite à des lésions du système circulatoire local.
Spanish: También se piensa que reparan los capilares sanguíneos afectados por daños en la circulación local.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de myrtille fraîche pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine et pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins reposent sur un « usage traditionnel ».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen preparados a base de fruto fresco de arándano para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos se fundamentan en el «uso tradicional».
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de myrtille fraîche par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet « All documents » sur le site web de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen arándanos, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de myrtille fraîche sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de fruto fresco de arándano suelen presentarse en forma sólida, para administrar por la boca.
French: Les préparations à base de myrtille fraîche sont obtenues en utilisant une technique d'extraction des composés composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que le méthanol) pour en dissoudre les composés.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de fruto fresco de arándano que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como el metanol), que se evapora a continuación para obtener un extracto seco.
French: Qu'est-ce que la myrtille fraîche ?
Spanish: ¿Qué es el fruto fresco de arándano?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen arándanos en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de myrtille fraîche peuvent être utilisés pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine, ainsi que pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, estos preparados a base de fruto fresco de arándano pueden emplearse para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos sobre trastornos del sistema circulatorio que se llevaron a cabo hace entre 30 y 40 años.
French: Les résultats d'études en laboratoire révèlent que les myrtilles sont riches en anthocyanes, qui amélioreraient la circulation sanguine en détendant et dilatant (élargissant) les vaisseaux sanguins et en les protégeant contre les lésions.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios en el ámbito de pruebas de laboratorio que indican que los arándanos son ricos en antocianinas, las cuales, según se cree, mejoran la circulación sanguínea, ya que relajan y dilatan (ensanchan) los vasos sanguíneos, además de protegerlos frente a posibles daños.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de myrtille fraîche
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen arándanos
French: Comment les médicaments à base de myrtille fraîche sont-ils autorisés dans l'UE ?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen arándanos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de myrtille fraîche, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen arándanos, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de myrtille fraîche, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de medicamentos que contiene fruto fresco de arándano?
French: Myrtille fraîche
Spanish: Arándano, fruto fresco de
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen arándanos?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de myrtille fraîche et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano y quién puede tomarlos.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'enregistrement des médicaments à base de plantes contenant de la myrtille fraîche.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto fresco de arándanoEste resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano.
French: Teneur (concentration)
Spanish: Contenido (concentración)
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Spanish: También es frecuente el dolor muscular.
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1 día con ambos medicamentos.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fulphila se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
French: Autres informations relatives à Fulphila
Spanish: Otra información sobre Fulphila
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fulphila (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.