FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Icelandic: Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.
Polish: Ampułko-strzykawka - 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 300 mg
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p gildi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p gildi < 0,0001
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Icelandic: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Icelandic: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólarhringa við næstu inndælingu og halda síðan mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Polish: Częstość występowania wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wszystkich ocen wynosiła 5,4 % w porównaniu do 3,5 % pacjentów przyjmujących doustnie arypiprazol w tabletkach 10-30 mg.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var við hvert mat 5,4 % samanborið við 3,5 % sjúklinga á aripíprazól-töflum til inntöku 10-30 mg.
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Polish: Jak wynika z badań in vitro enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a Ndealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum verða vetnissvipting og hýdroxýltenging aripíprazóls fyrir tilstilli ensímferla CYP3A4 og CYP2D6 og CYP3A4 hvatar Nafalkýleringu.
Polish: Osoby o wolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Icelandic: Þeir sem hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowanie medyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
Polish: Egzema Stwardnienia skóry
Icelandic: Herslismyndun í húð
Polish: • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
Icelandic: verkur á stungustað, hersli í húð á stungustað
Polish: Trądzik różowaty
Icelandic: Þrymlabólur Rósroði
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Icelandic: Ef til sturtgjafar kemur er þess vænst að þéttni aripíprazóls falli hratt niður í efri mörk meðferðarbils (therapeutic window) eftir um það bil þrjá sólarhringa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
Polish: Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera einsleit sviflausn sem er mött og mjólkurhvít að lit.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Icelandic: Efni eins og própranólól og bensódíazepínlyf (klónazepam og díazepam) voru sjaldnar gefin til að hafa stjórn á hvíldaróþoli.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Polish: Ampułko-strzykawka - 400 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 400 mg
Polish: Krok 4: Procedura wstrzyknięcia a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Icelandic: Blóðsykurshækkun og sykursýki
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
Polish: • reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w miejscu podania;
Icelandic: • aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Icelandic: Maintena er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur hvítt til hvítleitt duft í fremra hólfi og tæran leysi í aftara hólfi.
Polish: Profil toksykologiczny arypiprazolu podawanego zwierzętom doświadczalnym we wstrzyknięciu domięśniowym jest generalnie podobny do profilu obserwowanego po podaniu doustnym przy porównywalnych stężeniach w osoczu.
Icelandic: Eiturverkanasnið aripíprazóls sem gefið var tilraunadýrum með inndælingu í vöðva er almennt svipað því sem sést í kjölfar gjafar um munn við sambærileg plasmagildi.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Polish: - Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Polish: W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.
Icelandic: Þar sem aripíprazól blokkar α1viðtaka getur það hugsanlega aukið verkun tiltekinna blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Icelandic: Skammtaaðlöguð Cmax gildi fyrir forðadreifuna voru u.þ.b. 5 % af Cmax hjá hefðbundnu lyfjaformi til inndælingar í vöðva.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Því þarf strax að fylgjast með starfsemi hjarta- og æðakerfis og m.a með hjartasírita vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar
Polish: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
Polish: Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Icelandic: - Læknirinn býr til úr því dreifu sem gefin verður sem inndæling.
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o ≥7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 5,2 % dla placebo.
Icelandic: Meðan á langvarandi, tvíblindu 52- vikna rannsókninni með lyfleysusamanburði stóð reyndist tíðni þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar vera 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 5,2 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
Polish: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;
Icelandic: • aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða
Polish: Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych Skuteczność produktu leczniczego Abilify Maintena w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią ustalono w dwóch długoterminowych randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá meðferðartengdri hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Polish: Upadki:
Icelandic: Eftir blöndun:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfylltu sprautunni.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Icelandic: á Abilify Maintena voru þyngdaraukning (9,0 %), hvíldaróþol (7,9 %), svefnleysi (5,8 %) og verkur á stungustað (5,1 %).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Icelandic: Dreifuna á að gefa rólega sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva eða axlarvöðva.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Icelandic: Tengið samansett millistykkisprautu við hettuglasið með því að halda um millistykkið og þrýsta teini millistykkisins ákveðið gegnum gúmmítappann uns millistykkið smellur á sinn stað.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Polish: Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Icelandic: Gangið úr skugga um með berum augum að nálin sé komin algerlega inn í hlífðarslíður nálarinnar og fargið.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
Icelandic: Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Icelandic: Hins vegar kom fram bólgumyndunarviðbragð á stungustað sem lýsti sér sem átfrumuhnúður, lyfjaútfellingar, frumuíferð, bjúgur (þroti) og trefjun hjá öpum.
Polish: • sztywność mięśni;
Icelandic: • stífni í vöðvum
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
Icelandic: Vélrænn stirðleiki í hreyfingum (Cogwheel rigidity)
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti, 2 ml hettuglas með leysi, eina 3 ml sprautu með „luer"-tengi og áfestri 38 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf, eina 3 ml einnota sprautu með „luer"-tengi, eitt millistykki fyrir hettuglas og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Icelandic: Aukin hætta á bráðri truflun vöðvaspennu hefur komið í ljós hjá körlum og hjá yngri aldurshópum.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Icelandic: Í fylgiseðli þessara lyfja er að finna svipaðar aðvaranir varðandi vöðvakrampa, kyngingarerfiðleika og öndunarerfiðleika en enn er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
Icelandic: • skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Polish: Na podstawie badań nad arypiprazolem podawanym doustnie arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf aripíprazóls um munn dreifist aripíprazól víða um líkamann með dreifingarrúmmáli 4,9 l/kg, sem bendir til mikillar utanæðardreifingar.
Polish: • osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
Icelandic: • slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Polish: Unikać stosowania
Icelandic: Forðist notkun
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingum með sögu um flogaköst eða sem eru haldnir kvillum sem tengjast flogaköstum er gefið aripíprazól (sjá kafla 4.8).
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Icelandic: Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð Leysir
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Polish: Następnie od razu zdjąć zatyczkę igły.
Icelandic: Dragið síðan nálarhettuna beint upp.
Polish: Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af leysi Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippir Spenna í vöðvum Vöðvaverkir Verkir í útlimum
Polish: Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi pośladek lub ramię.
Icelandic: Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl.
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Icelandic: (um það bil 50 % lægra) hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi umbrot CYP2D6 (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
Polish: Opakowanie zbiorcze
Icelandic: Stök pakkning
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálin sitji tryggilega í nálarhlífinni með því að þrýsta og snúa réttsælis og dragið nálarhettuna síðan beint af nálinni.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Icelandic: Aripíprazól hafði ekki neikvæð áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Polish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: Otsuka Pharmaceutical S.A.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Icelandic: Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg skammta.
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Icelandic: Borið saman við rannsóknaniðurstöður þar sem Abilify Maintena var gefið með inndælingu í þjóvöðva reyndust endurteknir verkir á íkomustað tíðari við gjöf í axlarvöðva.