FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Italian: Esami del sangue/analisi di laboratorio
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 100: - reazioni allergiche (ipersensibilità) - riduzione delle piastrine nel sangue
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Italian: Se tuttavia l'arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Italian: L'esperienza negli studi clinici non controllati è coerente con l'esperienza negli studi clinici controllati con placebo.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Italian: L'eliminazione renale e fecale sono vie di eliminazione secondarie, e rappresentano rispettivamente il 15,5% e lo 0,9% della dose.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Italian: Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Italian: Una risposta immunitaria positiva, definita come aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale ai tre vaccini, è stata raggiunta da un minore numero di soggetti in entrambi i gruppi di trattamento.
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
German: Tecfidera soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Italian: Tecfidera non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Italian: Efficacia nei pazienti con alta attività di malattia: Un effetto consistente del trattamento sulle ricadute è stato osservato in un sottogruppo di pazienti con alta attività di malattia, mentre non è stato stabilito chiaramente l'effetto sul tempo alla progressione sostenuta della disabilità a 3 mesi.
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung der Behandlung sollte zusammen mit dem Patienten im Kontext anderer verfügbarer Therapieoptionen überdacht werden.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
German: Es gibt weder bekannte therapeutische Interventionen, um die Elimination von Tecfidera zu erhöhen, noch ist ein Gegenmittel bekannt.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Italian: Le conte linfocitarie media e mediana sono rimaste entro i limiti normali.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Italian: L'esalazione di CO2 è la principale via di eliminazione del dimetilfumarato e rappresenta il 60% della dose.
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Italian: Generalmente, la terapia con Tecfidera può essere iniziata immediatamente dopo l'interruzione dell'interferone o del glatiramer acetato.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Italian: 1 Reazioni avverse derivate esclusivamente dall'esperienza post-marketing
German: - Sehr selten (<1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind.
Italian: Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi.
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Dimethylfumarat wurden bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Nierenveränderungen beobachtet.
Italian: Dopo la somministrazione orale ripetuta di dimetilfumarato nei topi, nei ratti, nei cani e nelle scimmie sono state osservate alterazioni renali.
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
German: Klinische Studien zu Tecfidera umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 55 Jahren und älter und schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ein, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel reagieren (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Italian: questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Italian: Durante il trattamento con Tecfidera, deve essere evitato l'utilizzo concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (topici o sistemici).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10: - arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
German: Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat die therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig bekannt.
Italian: Il meccanismo con cui il dimetilfumarato esercita gli effetti terapeutici nella sclerosi multipla non è pienamente compreso.
German: In den klinischen Studien wurden keine unerwünschten klinischen Folgen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine Wirkungen von Dimethylfumarat festgestellt, die diese Fähigkeit potentiell beeinflussen könnten
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Italian: La progressione può coinvolgere sintomi, quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno.
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
German: Der Konsum von mäßigen Mengen Alkohol veränderte die Exposition gegenüber Dimethylfumarat nicht und war nicht mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Italian: Il consumo di quantità moderate di alcol non ha modificato l'esposizione a dimetilfumarato e non è stato associato a un aumento delle reazioni avverse.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
Italian: L'emivita terminale del monometilfumarato è breve (circa 1 ora) e nessuna quantità di monometilfumarato circolante è presente a 24 ore nella maggior parte dei soggetti.
German: Daten aus präklinischen Studien weisen nicht darauf hin, dass Dimethylfumarat mit einem erhöhten Risiko verminderter Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
Italian: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Italian: Devono essere presi in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
German: Das niedrigere Körpergewicht der Nachkommen wurde als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet.
Italian: Il peso corporeo inferiore delle figliate è stato considerato secondario alla tossicità materna.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Italian: Gli studi di carcinogenicità del dimetilfumarato sono stati condotti per un massimo di 2 anni nei topi e nei ratti.
German: Liegt ein klinischer Verdacht auf PML vor, so sollte unverzüglich eine MRT-Untersuchung zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden.
Italian: In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Italian: Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Italian: I soggetti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per 24 settimane.
German: DK-3400 Hillerød
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 240 mg Dimethylfumarat variiert zwischen 60 l und 90 l. Die humane Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat schwankt üblicherweise zwischen 27% und 40%.
Italian: Il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale di dimetilfumarato 240 mg varia tra 60 L e 90 L. Il legame del monometilfumarato alle proteine plasmatiche umane è in genere compreso tra il 27% e il 40%.
German: Lebendimpfstoffe können ein erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion mit sich bringen und sollten Patienten unter Tecfidera nicht verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potentielle Risiko von dem Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird.
Italian: I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Italian: Tecfidera con alcol
German: Auf der Grundlage klinischer Pharmakologiestudien sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Die in der Tabelle unten beschriebenen Häufigkeiten basieren auf 769 Patienten, die Tecfidera 240 mg zweimal täglich erhielten und 771 Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Le frequenze descritte nella tabella sotto sono basate su 769 pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno e 771 pazienti trattati con il placebo.
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Italian: Livelli di linfociti da moderatamente bassi a molto bassi - Il numero dei linfociti (un tipo di globulo bianco) potrebbe diminuire per un lungo periodo di tempo.
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
German: Diese Daten sind allerdings angesichts der Grenzen des Studiendesigns (kein Kontrollarm, Vergleich vor und nach Dosierung) mit Vorsicht zu betrachten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Questi dati devono essere considerati con cautela, con riferimento alle limitazioni del disegno dello studio (assenza di braccio di controllo, confronto pre-dose rispetto a post-dose) (vedere paragrafo 4.2).
German: Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung mit Tecfidera berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Tecfidera.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
German: Eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Dimethylfumarat-Behandlung sind wichtig, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Italian: La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile.
German: Daher wurden alle pharmakokinetischen Analysen bezüglich Dimethylfumarat mit Monomethylfumarat-Konzentrationen im Plasma durchgeführt.
Italian: Pertanto, tutte le analisi farmacocinetiche relative al dimetilfumarato sono state effettuate con concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Italian: Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Italian: In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Italian: La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Italian: Ancor più importante, la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza essere accompagnata da livelli elevati di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare basso.
German: Basierend auf den Analysis of Variance (ANOVA) Ergebnissen, ist das Körpergewicht bei Patienten mit RRMS die Hauptkovariate der Exposition (nach Cmax und AUC), wirkte sich aber nicht auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter aus, die in klinischen Studien beurteilt wurden.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della varianza (ANOVA), il peso corporeo è la principale covariata di esposizione (secondo la Cmax e l'AUC) nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ma non ha influito sulle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia valutate negli studi clinici.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
German: Die Kapsel oder ihr Inhalt darf nicht zerdrückt, geteilt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten eine Reizung des Magens verhindert.
Italian: La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'intestino.
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
German: Die in diesen Fällen beschriebenen Symptome stimmten mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von Tecfidera überein.
Italian: I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera.
German: - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
Italian: - L'assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un'infezione e deve essere quindi evitata.