FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Hartkapsel enthält 158,86 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta' lactose monohydrate.
German: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Die FC-Empfindlichkeit in Zellkulturen im Vergleich zur Wildtyp-Referenz wurde mit PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA) getestet.
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
German: Es hemmt CYP3A4.
Maltese: CYP3A4.
German: Geometrisches Mittel (CV%)
Maltese: (CV %)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Atazanavir/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
German: Lamotrigin
Maltese: Lamotrigine
German: Calciumkanalblocker Bepridil
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju Bepridil
German: Fluvastatin wird teilweise durch CYP2C9 metabolisiert.
Maltese: Fluvastain hu parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
German: Atazanavir/Ritonavir erhöht.
Maltese: atazanavir/ritonavir.
German: ≥200 Zellen/mm3
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
German: HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Maltese: HIV RNA <100,000 kopja/ml
German: Wechselwirkung
Maltese: Interazzjoni
German: Antiarrhythmika Amiodaron, Lidocain (systemisch), Chinidin
Maltese: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni tal farmakokinetika jammonta għal 70
German: De-novo-PI-Substitution (n=35) a, b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
German: Buprenorphin-AUC ↑67% Buprenorphin-Cmax ↑37% Buprenorphin-Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % cmax ta' Buprenorphine ↑37 % cmin ta' Buprenorphine ↑69%
German: HCV-Protease-Inhibitoren
Maltese: Inibituri tal-Protease HCV
German: HIV-RNA <400 Kopien/ml, % a
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a
German: 100 mg a Ritonavir Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen.
Maltese: 100 mg a Kapsuli, pilloli jew soluzzjoni orali ta' ritonavir.
German: AUC ng•h/ml
Maltese: (CV %) AUC ng•h/mL
German: Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression); Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)
Maltese: - quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri); lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat entspricht 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil.
German: Norbuprenorphin-AUC ↑105% Norbuprenorphin-Cmax ↑61% Norbuprenorphin-Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
German: Keiner der beiden Metaboliten zeigte in vitro eine antivirale Aktivität.
Maltese: L-ebda metabolit in vitro ma wera attività antivirali.
German: Atazanavir-AUC ↓ 35% Atazanavir-Cmax ↓ 25% Atazanavir-Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% cmax ta' atazanavir ↓ 25% cmin ta' atazanavir ↓ 49%
German: Boceprevir-AUC ↔5% Boceprevir-Cmax ↔7% Boceprevir-Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% cmax ta' Boceprevir ↔7% cmin ta' Boceprevir ↔18%
German: 90 (3 x 30) Hartkapseln
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 90 (3 x 30) kapsula iebsa
German: Raltegravir-AUC ↑41% Raltegravir-Cmax ↑24% Raltegravir-C12hr ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % cmax ta' Raltegravir ↑24 % c12hr ta' Raltegravir ↑77 %
German: Antiretrovirale Aktivität in vitro: Atazanavir weist in Zellkultur eine Anti-HIV-1-Aktivität (einschließlich aller getesteten Stämme) und eine Anti-HIV-2-Aktivität auf.
Maltese: Attività antivirali in vitro: atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
German: CD4-Zellzahl <50 Zellen/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
German: Famotidin 20 mg zweimal täglich
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat , Crospovidon (Typ A) und Magnesiumstearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate. crospovidone (tip A) u magnesium stearate.
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
German: Rifabutin-AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin-Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin-Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48 % (↑19 % cmax ta' Rifabutin ↑149 % (↑103 % cmin ta' Rifabutin ↑40 % (↑5 % ↑87 %)
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
German: Atazanavir Krka ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Maltese: Krka huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
German: Atazanavir, 1 h nach ddI+d4T (nüchtern)
Maltese: Atazanavir, iddożat siegħa wara ddI+d4T (fi stat sajjem)
German: Alter/Geschlecht: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Maltese: Età/Sess: sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (n=39) verglichen mit Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg (n=33).
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
German: SÄUREHEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptor-Antagonisten
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊIDI Antagonisti tar-Riċettur H2
German: Ethinylestradiol 35 µg + Norethisteron (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Maltese: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg darba kuljum)
German: Erwartet:
Maltese: Mistenni:
German: Voriconazol-Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol-Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 654 (76%) ng/ml bzw. 44185 (51%) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
German: Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
German: Kombination mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin (ara sezzjoni 4.5).
German: Atazanavir-AUC ↑18% (↑6,5% Atazanavir-Cmax ↑18% (↑6,7% Atazanavir-Cmin ↑24 % (↑10%
Maltese: Atazanavir AUC ↑18% (↑6.5% cmax ta' Atazanavir ↑18% (↑6.7% cmin ta' Atazanavir ↑24 % (↑10%
German: Analysen von Daten über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen zeigten eine dauerhafte antivirale Aktivität (Tabelle 5).
Maltese: Analiżi tad-dejta matul is-96 ġimgħa ta' trattament wrew id-durabilità tal-attività antivirali (Tabella 5).
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
German: In der klinischen Studie AI424-182 wurde Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg oder 400/100 mg) zusammen mit Zidovudin/Lamivudin bei 41 schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimesters angewendet.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
German: Die N88S-Substitution wurde bei Patienten mit virologischem Versagen bei Behandlung mit Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) nur selten beobachtet.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' N88S rari ġiet osservata f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq atazanavir (bil- jew mingħajr ritonavir).
German: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
German: Cholelithiasis
Maltese: Kolelitjażi
German: Tabelle 3: De-novo-Substitutionen bei Therapie-naiven Patienten mit Therapieversagen unter Atazanavir + Ritonavir (Studie 138, 96 Wochen) Häufigkeit
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet de novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
German: Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat stiegen signifikant an, während die endogenen Kortisonspiegel um etwa 86% sanken (90% Konfidenzintervall 82-89%).
Maltese: filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82%89 %).
German: der Patienten, die Regimen mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b' atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
German: Ritonavir-Dosis* einmal täglich (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
German: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Maltese: L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
German: Diese werden entweder als freie oder als glucuronidierte Metaboliten in die Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
Maltese: Il-metaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi jew bħala metaboliti glukuronidati.
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a
German: Atazanavir-AUC ↑43% (↑30% Atazanavir-Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir-Cmin ↑23% (↑13%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑43% (↑30% cmax ta' Atazanavir ↑12% (↑1% ↑24%) cmin ta' Atazanavir ↑23% (↑13%
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/002
Maltese: EU/1/19/1353/002
German: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% Voriconazol-Cmax ↓10% (↓22% Voriconazol-Cmin ↓39% (↓49%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
German: 14-OH-Clarithromycin-Cmax ↓72% 14-OH-Clarithromycin-Cmin ↓62%
Maltese: AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
German: 15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit Atazanavir + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PI-Substitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu atazanavir+ fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
German: a Anzahl der Patienten mit Genotyp-Paaren, die als virologische Versager klassifiziert sind (HIV-RNA ≥400 Kopien/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: 15 bis unter 35 mindestens 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale Mykobakterieninfektionen und Pneumocystis jirovecii Pneumonie.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
German: INHABER DER ZULASSUNG KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
German: Der Mechanismus ist eine UGT1A1-Hemmung.
Maltese: UGT1A1.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/001
Maltese: EU/1/19/1353/001
German: Didanosin-AUC ↓34% (↓41% Didanosin-Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin-Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
German: Atazanavir Krka (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-PughKlasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Atazanavir berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
German: De-novo-PI-Substitution (n=26) a keine keine a Anzahl der Patienten mit Genotyp-Paaren, die als virologische Versager klassifiziert sind (HIV-RNA ≥400 Kopien/ml).
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=26)a ħadd ħadd a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
German: Die mittlere AUC(0-∞) war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion um 42% höher als bei gesunden Probanden.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42 % aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
German: Per-Protocol-Analyse e
Maltese: Analiżi skont il protokolle
German: Norgestimat-AUC ↑85% (↑67% Norgestimat-Cmax ↑68% (↑51% Norgestimat-Cmin ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
German: Integrase-Inhibitoren Raltegravir 400 mg zweimal täglich (Atazanavir/Ritonavir)
Maltese: Inibituri tal-Integrase Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
German: post partum a (n=36)
Maltese: wara t-twelida (n=36)
German: b Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Maltese: b Cmin hija konċentrazzjoni 24 siegħa wara d-doża.
German: Die Kombination von Rifampicin und Atazanavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u atazanavir hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Ohne Tenofovirdisoproxil
Maltese: Mingħajr Tenofovir disoproxil
German: Nicht über 30°C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
German: Faltschachtel mit einer Flasche aus HDPE mit kindergesichertem Polypropylendeckel mit Trockenmittel: 30 Hartkapseln und 90 (3 x 30) Hartkapseln.
Maltese: Kontenitur tal-pilloli HDPE b'għatu PP reżistenti għall-ftuħ mit-tfal b'dessikant: 30 kapsula iebsa u 90 (3 x 30) kapsula iebsa f'kaxxa.
German: Die Wirksamkeit von Atazanavir Krka/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei vorbehandelten Patienten wurde in der klinischen Studie 045 und bei unbehandelten Patienten in der klinischen Studie 138 gezeigt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Atazanavir-AUC ↓87% (↓92% Atazanavir-Cmax ↓89% (↓94% Atazanavir-Cmin ↓84% (↓90%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 % cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 % cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
German: c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
German: gelegentlich: Überempfindlichkeit
Maltese: mhux komuni: sensittività eċċessiva
German: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Maltese: Τηλ: + 357 24 651 882
German: Tabelle 4: De-novo-Substitutionen bei vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen unter Atazanavir + Ritonavir (Studie 045, 48 Wochen)
Maltese: Sostituzzjonijiet De novo f'pazjenti li kienu għaddew minn kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studji 045, 48 ġimgħa)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
German: Famotidin 40 mg zweimal täglich
Maltese: Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
German: Atazanavir-AUC ↑28% (↑16% Atazanavir-Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir-Cmin ↑91% (↑66%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑28 % (↑16 % cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 % cmin ta' Atazanavir ↑91 % (↑66 %
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
German: angewendet werden; hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Maltese: għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
German: Antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten Bei antiretroviral vorbehandelten Patienten aus den Studien 009, 043 und 045 wurde für 100 Isolate von Patienten, die als virologische Versager bezeichnet wurden unter einer Therapie, die entweder Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir oder Atazanavir + Saquinavir beinhaltete, nachgewiesen, dass sie eine Resistenz gegenüber Atazanavir entwickelt hatten.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 120 (109) ng/ml bzw. 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: AUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
German: Die Sicherheit von Atazanavir in Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde in kontrollierten klinischen Studien mit 1.806 erwachsenen Patienten evaluiert, die einmal täglich 400 mg Atazanavir (1.151 Patienten, 52 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 152 Wochen maximale Behandlungsdauer) oder einmal täglich 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir (655 Patienten, 96 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 108 Wochen maximale Behandlungsdauer) erhielten.
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
German: Atazanavir Krka-Dosis einmal täglich (mg)
Maltese: Atazanavir Krka Doża darba kuljum (mg)
German: Didanosin (gepufferte Tabletten) 200 mg/Stavudin 40 mg, jeweils Einzeldosis (Atazanavir 400 mg Einzeldosis)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it tnejn doża waħda
German: Atazanavir-AUC ↑7% (↓2% ↓17%) Atazanavir-Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir-Cmin ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir-AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir-Cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir-Cmin: ↑545% (↑451%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%) AUC ta' Elbasvir: ↑376% (↑307% cmax ta' Elbasvir:
German: Ritonavir-AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir-Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir-Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓11% (↓20% ↓1%) cmax ta' Ritonavir ↓11 % (↓24 % ↑4 %) cmin ta' Ritonavir ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
German: Phenobarbital und Phenytoin sollten in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' atazanavir/ritonavir.
German: Atazanavir-AUC ↓30% (↓43% Atazanavir-Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) Atazanavir-Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓30% (↓43% cmax ta' Atazanavir ↓31% (↓42% ↓17%) cmin ta' Atazanavir ↓31% (↓46% ↓12%)
German: Wenn das Absetzen von Ritonavir unter einschränkenden Voraussetzungen (siehe Abschnitt 4.4) medizinisch angezeigt ist, sollte besondere Aufmerksamkeit auf die Wechselwirkungen von Atazanavir gerichtet werden, die sich durch das Fehlen von Ritonavir unterscheiden können (siehe Informationen nachstehend unter Tabelle 2).
Maltese: Jekk ikun hemm ġustifikazzjoni medika għall-irtirar ta' ritonavir taħt kundizzjonijiet restrittivi (ara sezzjoni 4.4), għandha tingħata attenzjoni speċjali lil interazzjonijiet ta' atazanavir li jistgħu jvarjaw fin-nuqqas ta' ritonavir (ara l-informazzjoni fit-Tabella 2 hawn taħt).
German: Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln
Maltese: Krka 200 mg kapsuli ibsin Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin atazanavir
German: In der 'Astreated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIVRNA< 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im Atazanavir + Ritonavir-Arm bei 84% (72%), bzw. bei 82% (72%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir+ ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
German: Trimester (n=9)
Maltese: 2 trimestru (n=9)
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist CYP3A4- und UGT1A1Hemmung.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l inibizzjoni ta' CYP3A4 u UGT1A1.
German: Atazanavir-AUC ↓61% (↓65% Atazanavir-Cmax ↓66% (↓62% Atazanavir-Cmin ↓65% (↓71%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓61% (↓65% cmax ta' Atazanavir ↓66% (↓62% cmin ta' Atazanavir ↓65% (↓71%
German: ANTINEOPLASTISCHE MITTEL UND IMMUNSUPRESSIVA Antineoplastische Mittel
Maltese: U IMMUNOSUPPRESSANTI Antineoplastiċi
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die Atazanavir Pulver zum Einnehmen erhielten, waren erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (≥ 2,6-facher ULN, Grad 3-4; 16%) und erhöhte Amylasewerte (Grad 3-4; 33%), im Allgemeinen nicht pankreatitisch verursacht.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16 %) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33 %), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.