FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4-substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin.
Maltese: Dan kien ikkonfermat bi studji tal-interazzjoni in vivo b'sostratti CYP 3A4 (kortisol indiġenu, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), sostratt ta' CYP2C19 diazpeam, u sostratti CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide u phenytoin.
Danish: Depressive episoder.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
Danish: • Blodfortyndende medicin (warfarin).
Maltese: • Mediċina li traqqaq id-demm (warfarin).
Danish: Leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopeni ja
Danish: Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad.
Maltese: Sertraline ma jaħdimx bħala inibitur ta' CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 klinikament relevanti
Danish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grækenland
Maltese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greċja
Danish: Monoaminooxidasehæmmere
Maltese: Inibituri tal-Monoamine Oxidase
Danish: Kontraindiceret
Maltese: Kontra-indikati
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin dehru fi provi kliniċi fuq persuni adulti.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% tal-mediċina fiċ-ċirkolazzjoni teħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 20 mg/ml ta' sertraline.
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
Danish: Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6.
Maltese: Sertraline jista' jaġixxi bħala inibitur ħafif-moderat ta' CYP 2D6.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati minn provi kkontrollati (n=281 pazjent ittrattati b'sertraline).
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament ta' disturb minn ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti",
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Maltese: Il-mediċini mhux dejjem huma adatti għal kulħadd.
Danish: Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjonijiet* Takikardija Infart Mijokardjali, Bradikardija, Disturb fil-qalb
Danish: Depression*,
Maltese: Koma*,
Danish: • Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-epilessija (phenytoin).
Danish: • Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
Maltese: • Mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni (bħal amitriptyline, nortriptyline).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10000 to
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' episodji depressivi maġġuri.
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Maltese: Glawkoma, Disturb tad-Dmugħ, Skotoma, Diplopja, Fotofobija, Hyphaema, Midrijasi*
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
Danish: Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området 50-200 mg.
Maltese: Sertraline juri farmakokinetiċi proporzjonali mal-doża fil-medda ta' 50 sa 200 mg.
Danish: Forhøjelse af alaninaminotransferarase, forhøjelse af aspartataminotransferase, abnorm sæd
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferarase *, Żieda fl-aspartate aminotransferase Increased*.
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: • Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-emigranji (eż. sumatriptan).
Danish: • Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Danish: Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit 23-37 %) i steady state desipraminplasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet).
Maltese: Id-dożar kroniku b'sertraline 50 mg kuljum wera żieda moderata (medja 23%-37%) fil-livelli stabbli ta' desipramine fil-plażma (indikatur ta' attività tal-isoenzima CYP 2D6).
Danish: • Medicin mod mani og depression (lithium).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-manija u d-depressjoni (lithium).
Danish: Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-17 år.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sertraline ġew studjati f'29 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 6 u 12-il sena, u 32 pazjent adoloxxenti li kellhom bejn 13 u 17-il sena.
Danish: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji posittivi tal-popolazzjoni in ġenerali, ir-rati ta' rispons bejn rġiel u nisa fuq sertraline vs. dawk fuq placebo kienu simili (nisa 57.2% vs 34.5%; irġiel: 53.9% vs 38.2%).
Danish: Pædiatriske OCD-patienter
Maltese: OCD Pedjatrika
Danish: • Panikangst (hos voksne).
Maltese: • Id-disturb ta' paniku (fl-adulti).
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Maltese: Ħadu sehem iktar minn 700 pazjent anzjan (ta' iktar minn 65 sena) fl-istudji kliniċi.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos børn
Maltese: Disturb ta' Ossessjoni Kompulsiva (OCD) (Fl-adulti)
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]sertralin
Maltese: [Ara Anness I - Timtela mill-pajjiż] sertraline
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (mhix magħrufa l-frekwenza) u provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kienu jinkludu total ta' 2542 pazjent fuq sertraline u 2145 fuq plaċebo) dwar id-depressjoni, l-OCD, id-disturb ta' paniku, il-PTSD u d-disturb tal-ansjetà soċjali.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 to
Danish: Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt.
Maltese: Akatesia u irrekwitezza psikomotorili (ara sezzjoni
Danish: • Medicin mod depression (MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid) og medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin) og linozid (et antibiotikum).
Maltese: • Mediċini msejħa monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), bħal moclobemid (biex tikkura ddepressjoni) u selegiline (biex tikkura l-marda ta' Parkinson) u l-antibijotiku linezolid.
Danish: OPBEVARING
Maltese: Manteniment
Danish: Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo fuq voluntiera normali tissuġġerixxi li l-għoti kroniku ta' sertraline 200 mg/kuljum ma jikkawżax inibizzjoni klinika importanti tal-metaboliżmu ta' phenytoin.
Danish: Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
Maltese: Sertraline jiġi metabolizzat estensivament mill-fwied.
Danish: Vægttab*, vægtøgning*
Maltese: Tnaqqis filpiż*, Żieda filpiż*
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Maltese: Il-bidu pedjatriku tal-OCD jikkondividi similaritajiet importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Danish: Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
Danish: 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 12% ethanol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), glycerol u butylhydroxytoluene.
Danish: Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom.
Maltese: Dawn huma sintomi tas-Sindrome tas-Serotonin.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Maltese: • Il-post traumatic stress disorder (PTSD)
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Maltese: Ħallat id-doża mkejla ma' 120 ml (tazza) likwidu.
Danish: Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt.
Maltese: Sar studju li kien jinvolvi outpatients depressi li kienu rrispondew sat-tmiem ta' fażi inizjali ta' trattament miftuħ ta' 8 ġimgħat fuq sertraline 50-200 mg/kuljum.
Danish: Abnorm leverfunktion
Maltese: Semen abnormali
Danish: Hyperprolaktinæmi, hypotyreose og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af ADH
Maltese: Ipotirojdiżmu u s-sindrome tassekrezzjoni inadegwata talADH
Danish: • De får eller har fået elektrochok (ECT).
Maltese: • Jekk qed tieħu terapija elettrokonvulżiva (ECT).
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med pimozid.
Maltese: Tużax Zoloft ma' pimozide.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Maltese: Kent CT13 9 NJ
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' disturb ta' ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti u lpazjenti pedjatriċi li għandhom minn 6-17-il sena."
Danish: Vaginalblødning, seksuel dysfunktion hos kvinder,
Maltese: Emorraġija mill-vaġina, Disfunzjoni sesswali femminili
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Maltese: Sintomi ta' sindrome serotonerġiku jistgħu jimmanifestaw ruħhom ma' prodotti ta' listess klassi (triptans).
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' sertraline 200 mg kuljum ma' digoxin.
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Adoloxxenti minn 13 sa 17-il sena: id-doża tal-bidu rakkomandata hija (2.5 ml) 50 mg kuljum.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: • Dijuretiċi.
Danish: 6-12 år: Initialt gives 25 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Età bejn 6 u 12-il sena: Inizjalment 25 mg darba kuljum.
Danish: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysfoni, hikke
Maltese: Spażmu fil-larinġi, Iperventilazzjoni, Ipoventilazzjoni, Stridor, Disfonija, Sulluzzu
Danish: • Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD) (hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år).
Maltese: • L-obsessive compulsive disorder (OCD) (fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 u 17-il sena).
Danish: Kramper*, ufrivillige muskelsammentrækninger*, abnorm koordination, abnorm hyperkinesi, amnesi, hypæstesi*, taleforstyrrelser, ortostatisk svimmelhed, migræne*
Maltese: Konvulżjoni*, Kontrazzjonijie t fil-Muskoli Involontarji*, Koordinazzjoni Abnormali, Iperkinesija, Amnesija, Ipoestesija*, Disturb fidDiskors, Sturdament Posturali, Emigranja*
Danish: I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03).
Maltese: Dawk li wieġbu għat-trattament, definiti bħala pazjenti bi tnaqqis ta' 25% jew aktar fiċ-CY-BOCs (il-kejl primarju tal-effikaċja) mil-linja bażi sal-punt finali, kienu 53% tal-pazjenti trattati b'sertraline meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.03).
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċifiċi ta' pazjenti
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Maltese: Disturb ta' paniku, bl-agorafobija jew mingħajr agorafobija.
Danish: Frekvensen af birkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi osservati minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo dwar iddepressjoni, l-OCD, id-disturb ta' paniku, il-PTSD u d-disturb tal-ansjetà soċjali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Maltese: Inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRI), Kodiċi ATC:
Danish: Efter Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Maltese: Fsada abnormali (bħal epitassi, fsada gastrointestinali jew ematurja)
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Maltese: Id-disinn huwa adegwat ferm iżda minħabba li din il-prova issir f'pazjenti b'episodji depressivi rikorrenti, il-formolazzjoni adegwata talSPC għandha ssemmi d-deskrizzjoni tal-popolazzjonijiet tal-pazjent u episodji preċedenti f'sezzjoni 5.1.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Maltese: L-istudji kollha nkludew pazjenti b'Disturb ta' Ossessjoni Kompulsiva (OCD) skont DSM-III jew III-R.
Danish: Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 25 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Maltese: Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg kapsuli iebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali [ara Annex I - timtela mill-pajjiż]
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi".
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament ta' disturbi ta' paniku, bi jew mingħajr agrofobija".
Danish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Maltese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré kvalme mundtørhed (14%)
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Nuqqas ta' rqad (19%)
Danish: Arthralgi, muskelkramper
Maltese: Uġigħ fiddahar, Ġbid talmuskoli
Danish: Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo.
Maltese: Dawn il-pazjenti (n=295) ġew magħżula b'mod każwali biex ikomplu għal 44 ġimgħa fuq sertraline double-blind 50-200 mg/kuljum jew plaċebo.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li minħabba li l-ansjetà hija parti inerenti tad-disturb ta' depressjoni, it-tnaqqis mill-ansjetà ta' Hamilton ma jistax jidher bħala separat minħabba l-interazzjonijiet possibbli mat-titjib tad-depressjoni.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li sertraline għandu ftit li xejn potenzjal li jinibixxi CYP 1A2.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta mid-dejta talfarmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem;
Danish: • PRAC fandt, at ovennævnte risici for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri kan afbødes gennem ændringer af produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder at zolpidem bør indtages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, at den anbefalede dosis ikke må overskrides, at der ikke må indtages en ny dosis samme nat, og at det er nødvendigt at fremhæve risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, advarslerne og sikkerhedsforanstaltningerne til mindskelse af denne risiko samt risiciene ved samtidig administration med CNS-depressiva og alkohol og/eller narkotika, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag III angivne ændringer af produktinformationen.
Maltese: • Il-PRAC qies li r-riskji msemmija hawn fuq ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan u sonnambuliżmu jistgħu jittaffew b'tibdil fit-tagħrif dwar il-prodott ta' mediċini li fihom zolpidem, b'mod partikolari li zolpidem għandu jittieħed bħala teħid waħdieni minnufih f'ħin l-irqad u d-doża rakkomandata ma għandhiex tinqabeż, mingħajr ma jingħata mill-ġdid matul l-istess lejl, kif ukoll jiġu enfasizzati rriskji rigward sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, twissijiet u prekawzjonijiet immirati lejn ittnaqqis ta' dan ir-riskju u kif ukoll riskji ta' koamministrazzjoni b'depressanti tas-CNS u alkoħol, u/jew drogi illeċiti;
Danish: Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Maltese: Finalment, u fid-dawl ta' minimizzazzjoni ulterjuri tar-riskji ta' sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, ilPRAC iddiskuta tnaqqis potenzjali tad-doża rakkomandata għall-adulti.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Maltese: Wara, il-PRAC talab lill-MAH tal-prodott mediċinali ta' referenza għal zolpidem sabiex jissottometti analiżi kumulattiva ta' każijiet spontanji, studji kliniċi u tagħrif ippubblikat dwar ‘ħila mnaqqsa ta' sewqan', ‘Inċidenti tat-traffiku' u ‘Sonnambuliżmu' assoċjati ma' zolpidem.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Maltese: Ġew osservati diskrepanzi dwar interazzjonijiet bejn mediċini f'informazzjoni dwar il-prodott differenti ta' prodotti li fihom zolpidem, b'mod partikolari fl-interazzjoni ta' zolpidem ma' dipressanti tas-CNS.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-6 ta' Marzu 2014 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tiegħu kif iddikjarat hawn taħt:
Danish: Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Maltese: Tiħux iktar minn 10mg f'24 siegħa.
Danish: • Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)
Maltese: • Mediċini għal xi problemi ta' saħħa mentali (antipsikotiċi)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3 minutter.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 462 voluntier mhux anzjan f'saħħithom b'insomja temporanja ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod b'10 minuti meta mqabbel ma' plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 3 minuti.
Danish: • Medicin mod depression
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni
Danish: • Medicin mod epilepsi
Maltese: • Mediċini għall-epilessija
Danish: Kombination med CNS-supprimerende stoffer
Maltese: Kombinazzjoni ma' depressanti tas-CNS
Danish: Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer.
Maltese: Żieda fl-effett depressiv ċentrali tista' sseħħ f'każijiet ta' użu flimkien ma' mediċini antipsikotiċi (newrolettiċi), ipnotiċi, mediċini kontra l-ansjetà/sedattivi, sustanzi antidepressanti, analġesiċi narkotiċi, mediċini antiepilettiċi, anestetiċi u antiistamini sedattivi.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 114-il pazjent mhux anzjan b'insomnja kronika ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod bi 30 minuta meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 15-il minuta.
Danish: De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.
Maltese: Il-provi li saru b'mod kawżali wrew evidenza konvinċenti ta' effikaċja bit-10mg ta' zolpidem biss.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Særnavn]
Maltese: Mediċini oħra u [Isem ivvintat]