FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z podania leku Glybera w odniesieniu do zagrożenia, jakie lek ten może stanowić dla dziecka.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich lokalnych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Danish: Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glybera Kiedy nie stosować leku Glybera
Danish: Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do pacjentów z możliwym do wykrycia stężeniem białka LPL
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, • uczucie mrowienia na skórze lub pod skórą,
Danish: Hætteglassene skal opbevares og transporteres nedfrosset ved en temperatur mellem -25 ºC og -15 ºC.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Danish: Patienter med diabetes
Polish: U pacjentów z tą chorobą dochodzi do
Danish: Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
Polish: Nie należy przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą zaostrzyć występującą chorobę; Należy stosować prezerwatywy, aby jak najmniej leku Glybera uległo przeniesieniu z osoby przyjmującej lek na partnera i (lub) partnerkę.
Danish: Til intramuskulær anvendelse
Polish: podawania lub implantacji
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Polish: Ponadto na pół godziny przed wstrzyknięciem produktu Glybera, należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub
Danish: Resultatet uden afrunding ganges med 2, hvorefter der rundes op til nærmeste højere hele tal.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3, nie zaokrąglać i pomnożyć wynik przez 2, następnie zaokrąglić do najbliższej większej liczby całkowitej.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Polish: Oczekuje się, że produkt Glybera zostanie rozłożony na endogennych szlakach katabolicznych
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man overholde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem lekiem Glybera, jak i po leczeniu; należy ograniczyć spożycie
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony tylko do jednorazowego leczenia.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Polish: • siniaki w mięśniach ud i podudzi spowodowane wstrzyknięciami; będą widoczne tylko
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-01
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Polish: Glybera uczestnikom największe stężenie DNA wektora wykryto w surowicy i ulegało ono
Danish: Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Polish: Jeżeli po rozmrożeniu fiolki nie zostaną zużyte natychmiast, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glybera.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Polish: W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
Polish: Pacjentki nie mogą również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną (obecność skrzeplin w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca) siedem tygodni po leczeniu.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Polish: Ponadto firma wdrożyła program ograniczonego dostępu, żeby zapewnić właściwe zastosowanie produktu Glybera po potwierdzeniu rozpoznania choroby.
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Polish: Lek Glybera dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ ze względu na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o leku.
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Polish: Glybera jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących lek Glybera przyjmowała także leki immunosupresyjne.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Polish: Zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu firma musi dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stężeń tłuszczów we krwi po posiłkach oraz odpowiedzi immunologicznej na produkt Glybera u nowych pacjentów.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 marca 2004 r. produkt Glybera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Polish: Po starannym rozpatrzeniu wszystkich dowodów oraz okoliczności związanych z chorobą, z uwzględnieniem wyjątkowo rzadkiego jej występowania, CHMP uznał, że na podstawie wyników badań wykazano, iż korzyści płynące ze stosowania produktu Glybera przewyższają ryzyko u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety niskotłuszczowej.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Polish: Glybera to lek zawierający substancję czynną alipogenu typarwowek.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glybera to bóle nóg po wstrzyknięciach występujące u jednej trzeciej pacjentów.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące dawki leku Glybera, jaka ma być podana, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Polish: Ze względu na małą liczbę leczonych pacjentów nie jest to pełny obraz częstości występowania i charakteru działań niepożądanych produktu Glybera.
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
Polish: Jak stosować produkt Glybera?
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
Polish: Odnotowano również zmniejszenie liczby napadów zapalenia trzustki u niektórych pacjentów, a także liczby hospitalizacji i pobytów w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glybera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Polish: Leków przeciwzakrzepowych mogących nasilać krwawienia nie wolno podawać w tygodniu poprzedzającym leczenie produktem Glybera, w okresie leczenia i w dzień po jego zakończeniu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glybera?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Glybera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Polish: Pacjenci cierpiący na tę chorobę muszą ściśle przestrzegać diety niskotłuszczowej i stwierdza się u nich skłonność do występowania nawracających napadów zapalenia trzustki stanowiących ciężkie i groźne dla życia
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Polish: Substancja czynna leku Glybera, alipogenu typarwowek, otrzymywana jest z wirusa zmodyfikowanego w taki sposób, by przenosił gen lipazy lipoproteinowej do komórek organizmu.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Polish: Firma dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w tym zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Glybera oraz kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Polish: Działanie leku Glybera zbadano u 27 pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej stosujących dietę niskotłuszczową.
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Polish: Leku Glybera nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się niedobory odporności (osłabienie odporności), zwiększenie ryzyka krwawień i choroby mięśni.
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
Polish: Enzym wytwarzany w tych komórkach może uczestniczyć w procesach rozkładania tłuszczów we krwi i pomaga zmniejszyć liczbę napadów zapalenia trzustki oraz nasilenie choroby.
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Polish: Lek Glybera powinien być przepisywany i podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej oraz w terapii genowej.
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Polish: Niedobór lipazy lipoproteinowej jest to rzadka choroba, w której z powodu defektu genu lipazy lipoproteinowej brakuje enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie tłuszczów.
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśni substancja ta wyrównuje niedobór lipazy lipoproteinowej, umożliwiając wytwarzanie enzymu w komórkach mięśni.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Polish: Lek Glybera przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których rozpoznanie choroby potwierdzono w teście genetycznym i u których stężenie enzymu lipazy lipoproteinowej we krwi jest wykrywalne.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Polish: Firma przedstawi także dane z rejestru, aby monitorować skutki leczenia u pacjentów stosujących produkt Glybera, i doda etap w procesie wytwarzania produktu w
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Polish: Chociaż dane pochodziły od niewielkiej liczby pacjentów, uzyskane wyniki wskazują na potencjalne korzystne działanie leku Glybera u osób z ciężkimi lub wielokrotnie nawracającymi napadami zapalenia trzustki.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Polish: Lek Glybera podaje się w jednorazowej sesji, podczas której wykonywane są liczne wstrzyknięcia w mięśnie ud i podudzi obu nóg.
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
Polish: U niektórych pacjentów wykazano obniżenie stężenia tłuszczów we krwi po posiłkach.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glybera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Polish: Lek Glybera stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedoboru lipazy lipoproteinowej cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Polish: Ze względu na ograniczony charakter tego zestawienia danych, wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Polish: Masa ciała - 24 tygodnie
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Polish: • silny głód, ból głowy
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni przez okres do 24 lub 52 tygodni.
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia produktem Glyxambi i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok,
Danish: Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Polish: Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.