FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Desloratadine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Teva, la desloratadine, est un antihistaminique.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
French: Quel est le bénéfice démontré par Desloratadine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
French: Cela signifie que Desloratadine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Desloratadine Teva est un médicament contenant la substance active desloratadine.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
French: Comment Desloratadine Teva est-il utilisé?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
French: Dans quel cas Desloratadine Teva est-il utilisé?
Finnish: Mihin Desloratadine Tevaa käytetään?
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
French: Etat membre UE/EEE
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
French: Etiquetage :
Finnish: Merkitseminen:
French: Lait : 72 heures
Finnish: Maito: 72 vrk
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
French: L'évaluation de l'efficacité des produits pour les autres indications approuvées demeure inchangée.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
French: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
French: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
French: Viande et abats : 8 jours
Finnish: Teurastus: 8 vrk
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
French: Annexe III
Finnish: Annex III
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
French: Conclusions sur le rapport bénéfice/risque
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
French: Supprimer, le cas échéant, "en cas de choc chez les équins".
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
French: Annexe I
Finnish: Annex I
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Finnish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
French: Principe actif Concentration Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
French: le CVMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques (voir Annexe I) en vue de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux recommandations de modification des informations sur le produit énoncées dans l'annexe III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
French: Notice :
Finnish: Nauta:
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
French: En raison des lacunes dans la conception de l'étude, un intervalle de sécurité maximum de 30 % a été considéré comme nécessaire et un temps d'attente de 8 jours a donc été déterminé pour le traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque était positif pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques, sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit ;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Finnish: Muutokset olennaisiin valmisteyhteenvedon kappaleisiin, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
French: Motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
French: • Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: • Il est utilisé uniquement lorsqu'un autre médicament, appelé méthylphénidate, n'a pas été suffisamment efficace.
Finnish: • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas.
French: Notice : Information du patient Dexamed 5 mg comprimés
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
French: Le programme thérapeutique complet comprend habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
French: Le risque est généralement plus important avec les produits stimulants à courte durée d'action qu'avec les produits correspondants à longue durée d'action (voir rubrique 4.1).
Finnish: Riski lyhytvaikutteisia stimulantteja käytettäessä on yleisesti suurempi kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta 4.1)
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-5 ou les recommandations de la CIM-10 et doit s'appuyer sur une évaluation complète du patient étayée par différentes appréciations.
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
French: Abus, mésusage et usage détourné
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen