FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Gebruik en toepassing
Polish: Stosowanie i aplikacja
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Dutch: Humaan Trombine
Polish: Ludzka trombina
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Dutch: Trehalose
Polish: Trehaloza
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Polish: Ludzki fibrynogen
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Dutch: Aanbevolen afstand tot doelweefsel
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Raplixa a inne leki
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
Polish: Wielkość opakowania produktu Raplixa
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Dutch: Lucht- of gasembolie
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Dutch: Volg de specifieke instructies voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Dutch: Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
Polish: Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia skrzepu.
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Polish: Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Dutch: Intravasculaire toepassing
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Polish: Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Dutch: Chirurgie Te gebruiken
Polish: Zabieg chirurgiczny
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli: