FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der rechtlichen Grundlage dieses Antrags (gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG - Hybridantrag oder gemischter Antrag) und der zufriedenstellenden Begründung einer Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachzuweisen, wird geschlussfolgert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin von denen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden können.
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
German: Der Antragsteller hat alle gemäß der CVMP-Leitlinie zu Qualitätsaspekten von pharmazeutischen Tierarzneimitteln zur Verabreichung über das Trinkwasser (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 erforderlichen Daten zur Löslichkeit vorgelegt.
Danish: Ansøgeren har forelagt alle opløselighedsdata, der kræves i henhold til CVMP's retningslinje om kvalitetsmæssige aspekter af lægemidler til dyr til administration gennem drikkevandet (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
German: Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die höchste therapeutische Konzentration in hartem Wasser/Wasser mit hohem pH-Wert und weichem Wasser/Wasser mit niedrigem pH-Wert innerhalb von zehn Minuten
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Ændringer i de relevante afsnit i produktresuméet og indlægsedlen
German: Hochdisperses Siliziumdioxid ist ein Fließhilfsmittel.
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
German: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen Rechnung zu tragen.
Danish: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Der Antragsteller hat eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) beantragt.
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
German: • Der Antragsteller hat die Einhaltung der Anforderungen von 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) sowie der Anforderungen an eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien nachgewiesen.
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Einhaltung der Anforderungen von Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachgewiesen hat, was wiederum die Herstellung eines Zusammenhangs mit den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ermöglicht.
Danish: Ansøgeren findes derfor have påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og dermed muligheden for brobygning til data om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles
German: Es wurde eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
Danish: Der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
German: Der Abschnitt 4.5 der SPC „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" beinhaltet jetzt, wo immer möglich, den Standardwortlaut hinsichtlich der Anwendung basierend auf Empfindlichkeitstests sowie Hinweise, dass die in der Produktinformation aufgeführten Anweisungen zu beachten sind; Abschnitt 5.1 der SPC „Pharmakodynamische Eigenschaften" enthält darüber hinaus jetzt aktuelle Informationen zum Wirkmechanismus von Amoxicillin und den drei Hauptmechanismen für die Resistenz gegen Beta-Lactame.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
German: Löslichkeit
Danish: Opløselighed
German: Darüber hinaus wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung bezüglich der Frage zu gelangen, ob die vorgeschlagenen Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation angemessen sind und dem Endanwender ausreichende Hinweise für die umsichtige Anwendung dieses Antimikrobiotikums bereitstellen.
Danish: Desuden blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreslåede anvisninger om forsvarlig brug i produktinformationen
German: Diese Enzyme sind in der Lage, den Beta-Laktamring von Penicillinen zu spalten und dadurch zu inaktivieren.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
German: Niederlande Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Die Aufnahme an medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen muss die Amoxicillinkonzentration an die jeweils konsumierte Trinkwassermenge angepasst werden.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, skal koncentrationen af amoxicillin justeres i henhold til vandindtaget.
German: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf vollständig löslich ist; außerdem wurde die maximale Löslichkeit (innerhalb von zehn Minuten) in Wasser von unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlicher Temperatur, einschließlich in sehr kaltem (4 °C) Wasser, bestimmt.
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
German: Griechenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
German: Eculizumab sollte nur Schwangeren verabreicht werden, für die es zwingend erforderlich ist.
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
German: • Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
German: • Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
German: • Patientenkarte
Danish: • patientsikkerhedskort.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningitis überwacht werden
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
German: • Fachinformation
Danish: • Produktresumé
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
German: • Die Notwendigkeit, dass Patienten unter 18 Jahren vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Pneumokokken-Infektionen und Haemophilus influenzae geimpft werden müssen
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
German: • Informationsbroschüre für Fachkreise
Danish: • lægens vejledning til ordination
German: Nach 26 Wochen
Danish: Efter 26 uger
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
German: Nach 2 Jahren1
Danish: Efter 2 år1
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen,
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
German: Soliris Keine Transfusion
Danish: Soliris Ingen transfusion
German: Sicherheitsdaten aus anderen klinischen Studien
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
German: Min, Max
Danish: Min; Maks
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
German: Andere systemische Infektionen
Danish: Andre systemiske infektioner
German: Soliris enthält Natrium
Danish: Soliris indeholder natrium
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.