FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Finnish: Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä.
Swedish: Håll reda på din nästa dos.
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Swedish: - metotrexat
Finnish: - metotreksaatti
Swedish: Andelen patienter som uppnådde bibehållen ("sustained") remission vid vecka 52 visas i tabell 4.
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder RoActemra.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.
Swedish: Resultaten var också jämförbara för den fysiska komponenten med 9,49 för den subkutana gruppen och 9,65 för den intravenösa gruppen.
Finnish: Myös fyysisen osion pisteet olivat samankaltaiset, 9,49 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9,65 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:16 januari 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.
Swedish: Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i studie II PBO + MTX (+ TCZ från vecka 24) n = 393
Finnish: Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
Swedish: Effektpopulationen för tisagenlecleucel-kohorten inkluderade 28 män och 23 kvinnor (totalt 51 patienter) med medianålder 17 år (intervall 3-68 år).
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Finnish: Ihon alle annosteltavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 79 %.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
Swedish: Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
Finnish: RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.
Swedish: PBO + DMARD
Finnish: Lume+ DMARD
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Finnish: Altistumisen suuruus vaihtelee potilaan painon mukaan (lisääntyy keveämmillä potilailla ja vähenee painavammilla potilailla), mutta kliininen vaste on yhdenmukainen laskimonsisäistä hoitoa saaneiden potilaiden kanssa.
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Finnish: Kohonnut kolesteroli sJIA
Swedish: Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX:a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX-hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Finnish: • Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis.
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:16. tammikuuta 2009
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Swedish: Total Sharp-Genant score
Finnish: - modified Total Sharp Score
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Swedish: Ja (n = 27)
Finnish: Kyllä (N = 27)
Swedish: Tabell 7: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Finnish: Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Finnish: Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.
Swedish: Hematologiska avvikelser:
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävä opastus pistostekniikasta, potilas voi pistää RoActemran itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Finnish: Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
Finnish: Laimentamisohjeet (ennen annostelua)
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Swedish: RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
Finnish: RoActemraa voidaan käyttää yksinään glukokortikoidihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Swedish: Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
Finnish: Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyjä kyniä ensimmäistä kertaa, varmista, että terveydenhuollon ammattilainen on opastanut sinulle, miten niitä käytetään oikein.
Swedish: Viktigt: Rör inte nålskyddet som är placerat på toppen av den förfyllda injektionspennan nedanför det genomskinliga området (se figur A), för att undvika skador av misstag.
Finnish: Kuva E Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.
Swedish: • Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Finnish: • Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Finnish: Tutkimuksessa SC-II niveltuhon estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteiden (van der Heijde modified mean total Sharp score) muutoksena lähtötilanteesta.
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Finnish: Monivertailun hallintaan käytetty Bonferroni-Holmin menetelmää
Swedish: Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
Finnish: Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Swedish: I denna studie analyserades även ACR/EULAR Boolean remission och SDAI remission som fördefinierade explorativa effektmått, där högre respons observerades i tocilizumab-grupperna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ACR/EULAR-remissio (Boolen kriteereiden ja indeksin perusteella) analysoitiin myös ennalta määritettyinä eksploratiivisina päätetapahtumina, ja havaitut vasteet olivat suurempia tosilitsumabiryhmissä.
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Finnish: Tosilitsumabi normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
Finnish: Yli 100 kg painavista potilaista on vain vähän tietoa (n = 7).
Swedish: Barn och ungdomar RoActemra rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Finnish: Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 44% av patienterna som vägde ≥ 30 kg jämfört med 14,8% av patienterna med en vikt under 30 kg.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita esiintyi 44 %:lla ≥ 30 kg:n painoisista potilaista verrattuna 14,8 %:iin alle 30 kg:n painoisista potilaista.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-Ia
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
Swedish: Rapporterade fall under infusion var primärt episoder av hypertoni.
Finnish: Infuusion aikana raportoidut tapahtumat olivat pääasiassa hypertensioepisodeja.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
Finnish: • esitäytetty ruisku Pakkaukseen ei sisälly:
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Swedish: Skydda sprutan från att frysa och från ljus.
Finnish: Suojaa ruisku jäätymiseltä ja valolta.
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
Finnish: • Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
Swedish: Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
Finnish: Neljä potilasta reagoi positiivisesti IgEisotyyppitestiin (0,9 %).
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Finnish: • verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Finnish: Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Finnish: • Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella, kuitenkin vähintään viiden senttimetrin etäisyydellä navasta.
Swedish: • Förberedelse för injektion/infusion
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
Swedish: Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Swedish: Laboratorievärde
Finnish: Laboratorioarvo
Swedish: Årlig återfallsfrekvens, vecka 52§
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
Swedish: Patienter eller föräldern/vårdnadshavaren ska instrueras att informera sjukvårdspersonal innan administrering av nästa dos om de upplever symtom på en allergisk reaktion.
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
Swedish: En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Finnish: • jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei vaikuttanut tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Finnish: RoActemran eliminaation epälineaarinen osuus johtaa altistuksen lisääntymiseen enemmän kuin suhteessa annokseen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin.
Swedish: En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryo-, fosterdöd vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Användning hos pediatrisk population
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Finnish: • Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta.
Swedish: Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
Finnish: ACR-vasteita saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat numeerisesti pienempiä niillä potilailla , jotka olivat aiemmin saaneet biologista lääkehoitoa, kuten taulukossa 9 esitetään.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat för tuberkulinhud och interferongammablod TB-tester, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa.
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
Finnish: Infektioita, joihin liittyi neutropenia, on raportoitu.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Finnish: 85 % (64/75) tosilitsumabihoitoa ja 24,3 % (9/37) lumelääkettä saaneista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu, painon nousu, kokonaisbilirubiiniarvon nousu*
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
Swedish: Patienter (behandlade med eller utan metotrexat) randomiserades (tocilizumab:placebo = 2:1) till en av två behandlingsgrupper.
Finnish: Potilaat (MTX-hoidossa tai ilman) satunnaistettiin (tosilitsumabi:lumelääke = 2:1) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
Swedish: Nej (n = 55)
Finnish: Ei (N = 55)
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Swedish: Leukopeni, Neutropeni, Hypofibrinogenemi
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Finnish: • Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi, että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Finnish: • Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Swedish: • För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
Finnish: • Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.