FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La penna preriempita Preotact è stata appositamente progettata per rendere semplice la somministrazione del suo trattamento per l'osteoporosi.
Slovenian: Preotact napolnjen injekcijski peresnik je posebno oblikovan z namenom, da vam olajša zdravljenje osteoporoze.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico basato sull' età.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Italian: • se soffre di problemi renali gravi;
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami;
Italian: Porre attenzione a non premere il pulsante giallo di rilascio mentre si tiene in mano la penna preriempita - se questo accade accidentalmente, il pulsante blu di iniezione verrà rilasciato verso l'esterno.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Italian: In primati che ricevevano dosi giornaliere sottocutanee per 6 mesi vi è stata una incidenza aumentata di mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione al di sotto dei livelli di esposizione clinica.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita
Slovenian: • Vzamete svoj dnevni odmerek ali shranite napolnjen injekcijski peresnik
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Italian: Dopo la miscelazione
Slovenian: Po mešanju:
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Italian: Ratti trattati per periodi comparabili alla durata della vita con iniezioni quotidiane ebbero un eccesso dose dipendente di formazione ossea ed una aumentata incidenza di tumori ossei, fra cui osteosarcomi, con alta probabilità a causa di un meccanismo epigenetico.
Slovenian: Pri podganah, ki so skoraj celo življenje prejemale dnevne odmerke, se je pokazala povečana tvorba kostnine, ki je bila sorazmerna z odmerkom, in povečana pojavnost tumorjev kosti (vključno z osteosarkomom), ki je najverjetneje posledica epigenetskega mehanizma.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Italian: Non agitare la penna preriempita
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Italian: • che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Italian: Pazienti con urolitiasi
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Italian: Preotact è usato per trattare l' osteoporosi in donne dopo la menopausa con alto rischio di fratture.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Italian: • con malattie metaboliche dell'osso diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Italian: Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Italian: Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Preotact Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • Inserire un ago
Slovenian: • Dodate iglo
Italian: Quando il prodotto è stato ricostituito può essere conservato fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Italian: La esposizione totale e il Cmax dell'ormone paratiroideo erano lievemente aumentati (22% e 56% rispettivamente) in un gruppo di 8 pazienti di sesso maschile e 8 di sesso femminile con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra i 30 e gli 80 ml/minuto) rispetto a un gruppo comparabile di 16 soggetti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Italian: • Premere il pulsante giallo per rilasciare il pulsante blu di iniezione.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Italian: • nausea.
Slovenian: • slabost.
Italian: Gli effetti che possono essere attesi a seguito di un sovradosaggio comprendono ipercalcemia ritardata, nausea, vomito, capogiri e cefalea.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo zakasnjeno hiperkalciemijo, slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Italian: • arrossamento al sito di iniezione (eritema),
Slovenian: • pordelost kože (eritem) na mestu injiciranja,
Italian: Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 microgrammi un aumento dell'acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%).
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Italian: • idrossido di sodio.
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Italian: Durante il periodo di 28 giorni la soluzione ricostituita può essere conservata fino a 7 giorni sotto i 25°C.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Nel secondo anno dello studio le donne appartenenti al gruppo originale Preotact furono casualmente assegnate a ricevere alendronato o un placebo indistinguibile, e le donne degli altri due gruppi ricevettero alendronato.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Italian: Sulla base di due studi controllati verso placebo su 2.642 donne con osteoporosi post-menopausale, ipercalcemia fu riferita nel 25,3% delle pazienti trattate con Preotact in confronto al 4,3% delle pazienti trattate con placebo.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Italian: Tenere saldamente la parte anteriore trasparente della penna preriempita e avvitare completamente l'ago sulla sommità della parte anteriore della penna preriempita.
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Italian: • Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la sua penna preriempita
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Italian: • con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Italian: Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell'acido urico e la somministrazione di Preotact.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Italian: Acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Italian: Che cos'è Preotact e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Italian: Relativamente alle variazioni medie della BMD a livello dell'anca, vi fu un aumento del 4,5% rispetto al basale con un anno di alendronato in confronto con una riduzione del 0,1% dopo un anno di placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: • vodo za injekcije.
Italian: Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido, incolore.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Italian: Premere completamente verso il basso il pulsante blu di iniezione fino a quando si blocca - poi contare lentamente fino a 10 e rimuovere l'ago dalla pelle.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Italian: • irritazione della pelle al punto di iniezione,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Italian: Lo stesso vale per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Italian: • Avvitare la penna preriempita fino a che la parte anteriore trasparente e il corpo della penna si incontrano.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Italian: A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Italian: Se dimentica di usare Preotact
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Italian: Preotact in combinazione con terapia ormonale sostitutiva (HRT) in 180 donne post-menopausa diede luogo ad un aumento significativo della BMD a livello della colonna lombare a 12 mesi in confronto con la sola HRT (7,1% verso 1,1%, p< 0.001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Italian: • Tenere Preotact al riparo dalla luce.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Italian: Irritazione nel sito di iniezione
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Italian: Come usare Preotact
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Italian: • Rimettere la penna preriempita nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'intera anca aumentò del 9, 6, e 2%, rispettivamente, nei 3 gruppi.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Italian: In normali condizioni fisiologiche, l'intera sequenza dell'ormone paratiroideo (1-84) costituisce solo 5-30% delle forme circolanti della molecola, mente 70-95% è presente come frammenti carbossi-terminali.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'addome.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Italian: • acido citrico monoidrato,
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Italian: L'ormone paratiroideo è metabolizzato nel fegato e in misura inferiore nel rene.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Italian: Tenere il prodotto al riparo dalla luce.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Preotact è indicato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Italian: (può interessare più di 1 persona su 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: • Una volta miscelata può conservare la penna preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25°C) durante il periodo di uso di 28 giorni.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Italian: • con aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
Italian: • Ricostituire il medicinale
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Italian: • mannitolo,
Slovenian: • manitol
Italian: In totale 2.532 pazienti (1.286 in Preotact e 1.246 in placebo), di età compresa fra i 45 e i 94 anni (8,1% di età compresa fra i 45 e i 54 anni e 11,4% di età > 75 anni), furono randomizzate a ricevere 100 microgrammi/die o placebo con supplementazione quotidiana di calcio (700 mg) e vitamina D (400 IU).
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Italian: Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Italian: Il medico le farà eseguire esami del sangue e/o delle urine per misurare i livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine 1, 3 e 6 mesi dopo che lei avrà iniziato il trattamento con Preotact.
Slovenian: Vaš zdravnik bo po enem mesecu, treh in šestih mesecih od začetka zdravljenja z zdravilom Preotact opravili preiskave krvi in/ali urina za merjenje ravni kalcija v krvi in/ali urinu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita Ormone paratiroideo
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea di Preotact, i frammenti C-terminali rappresentano circa 60-90% delle forme circolanti della molecola.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Slovenian: Pomembni podatki o uporabi zdravila Preotact
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune Influenza
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
Italian: La penna può essere utilizzata con comuni aghi per penna da iniezione.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Italian: Acido citrico monoidrato Cloruro di sodio
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Italian: L'aumento della BMD a livello dell'intera anca fu pari a 0,3, 1,9, e 3,0% per i 3 gruppi, rispettivamente.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Italian: Nel programma clinico su Preotact, è stato riferito un sovradosaggio accidentale.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Quando la penna è nuova, il contatore di dosi punta il simbolo , per mostrare che è piena.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Italian: Vi fu un modesto aumento pari circa al 20% nella esposizione (AUC) all'ormone paratiroideo corretta per la media basale in uno studio condotto su 6 soggetti di sesso maschile e 6 di sesso femminile con moderata insufficienza epatica in confronto con un gruppo comparabile composto da 12 soggetti con normale funzione epatica.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Italian: Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Italian: Se interrompe il trattamento con Preotact
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Italian: Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell'ago.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.