FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Somavert biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somavert?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Somavert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Hungarian: A Somavert por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni a bőr alá adandó oldatos injekció elkészítéséhez.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló általi betanítást követően a Somavert-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Hungarian: • Csak egyszer.
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd:
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Hungarian: • Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
Hungarian: (Csak egészségügyi dolgozó vagy gondozó adhatja ide)
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Hungarian: Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Bekövetkezhet azonnal, vagy néhány nappal a beadás után is.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Hungarian: A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Hungarian: Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Hungarian: - Szokatlan álmok.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Hungarian: Ez normális?
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Hungarian: Apró levegőbuborékok: elfogadható
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Greek: Πίσω άνω πλευρά των χεριών.
Hungarian: A felkar hátsó része.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: • Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Greek: • Προσδιορίστε εάν υπάρχει χολολιθίαση ή χοληδοχολιθίαση, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης.
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Hungarian: Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
Hungarian: • A tűt az injekciós üvegben tartva nézze meg alaposan a gyógyszert.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Hungarian: Óvatosan oldja fel a port lassú, körkörös mozdulatokkal.
Greek: (πρήξιμο) των άκρων, αδυναμία, πυρετό.
Hungarian: gyengeség, láz.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
Greek: • Αίμα στα ούρα.
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Greek: Συστάσεις
Hungarian: Ajánlások
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Greek: • Εάν οι LTs ομαλοποιηθούν (ανεξάρτητα εάν έχει αποκαλυφθεί εναλλακτική αιτία ηπατικής δυσλειτουργίας), εξετάσετε το ενδεχόμενο προσεκτικής επανέναρξης της θεραπείας με SOMAVERT, με συχνή παρακολούθηση των LTs.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: BELSŐ KARTON
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC: H01AX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Greek: Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Greek: Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Hungarian: A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ότι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ ΄Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, LT = ηπατική δοκιμασία, ULN= ανώτατο όριο φυσιολογικού.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Hungarian: A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Hungarian: Habréteg: nem elfogadható
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg.
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns (p<0,05) javulást észleltek a tüneteket értékelő összesített pontszámban mind a három dóziscsoportban.
Greek: Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα.
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Greek: Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τις θέσεις της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με την pegvisomant.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Hungarian: • Az apró levegőbuborékok előfordulása természetes, és ezek beinjektálása nem jár veszéllyel.
Greek: • Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.