FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigduo wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Portuguese: Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Dapagliflozin und Depot-Exenatid im Vergleich zu Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein, in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
Portuguese: Resultados de um ensaio de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der FPG: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) im Vergleich zu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) für Dapagliflozin allein (p < 0,001) und -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) für Exenatid allein (p < 0,001).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0.001).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia.
German: Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
German: Klinisch relevante glykämische Wirkungen hielten während Langzeit-Verlängerungen bis zu 104 Wochen an. Senkungen des HbA1c-Wertes wurden über die Subgruppen hinweg einschließlich Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Erkrankungsdauer und Body-Mass-Index-Ausgangswert (BMI) beobachtet.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram observadas em todos os subgrupos incluindo género, idade, raça, duração da doença e índice de massa corporal (IMC) basal.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff (Tabelle 8).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia (Tabela 8).
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
German: Die mittlere eGFR betrug 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % der Patienten hatten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und 30,3 % der
Portuguese: A TFGe média foi de 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% dos doentes tinham TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e 30,3% dos doentes tinham micro- ou macroalbuminúria (razão de albumina/creatinina na urina [UACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g ou > 300 mg/g, respetivamente).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin allein oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabellen 4, 5 und 6).
Portuguese: A dapagliflozina em associação à metformina isolada ou metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal até às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4, 5 e 6).
German: • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) zu
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises) no início do tratamento
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral.
German: Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin allein, Metformin in Kombination mit Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte zu statistisch signifikanten mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 verglichen mit Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001; Tabellen 4, 5 und 6).
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
German: Laktatazidose Vitamin-B12Mangel h,§
Portuguese: vitamina B12
German: Xigduo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus.
Portuguese: A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale
Portuguese: Hematócrito aumentado Depuração renal da creatina diminuída durante o tratamento inicial
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Xigduo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
German: Dies kann bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein.
Portuguese: Que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas aumentadas.
German: Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m 2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da GPJ na 24 Semana: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativamente a -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
German: Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung bei Dapagliflozin identifiziert.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual A reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização com a utilização de dapagliflozina.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder Insulin)
Portuguese: SU ou insulina)
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Dapagliflozin und Metformin (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Cada comprimido contém uma dose fixa de dapagliflozina e metformina (ver secção 2).
German: Bevor der Beginn einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Erwägung gezogen wird, müssen zunächst Faktoren bewertet werden, die das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4) erhöhen können.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
German: Siehe Abschnitt 4.4 Berichtet in der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten.
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
German: 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: 20 mg Pó para solução para perfusão
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
German: Auf Anfrage durch die EMEA
Portuguese: • A pedido da EMEA
German: Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
German: Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
German: Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002 Data da última renovação:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
German: Nervensystem (ZNS)1
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thorakal Retroperitoneal Zentrales
Portuguese: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-torácica Retroperitoneal
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
German: Im Fall einer Überdosierung ist die Infusion sofort zu beenden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme, ATC-Code: B01AD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
Portuguese: Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue.
German: Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
German: WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Sollten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xigris in die Muttermilch übergeht oder ob eine mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling besteht.
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version vom 18. April 2006 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
German: Xigris erhöht das Blutungsrisiko.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
German: Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
German: Bei der Interpretation von seriellen Bestimmungen der Prothrombinzeit und/oder der aPTT müssen diese Einflussfaktoren mit berücksichtigt werden.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
German: Bei den übrigen Ereignissen handelte es sich um bereits bekannte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), Auswirkungen des Arzneimittels auf Laborergebnisse (siehe Abschnitt 4.4), oder um Folgen der zugrunde liegenden Sepsis.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
German: Die Prüfärzte führten 2 Todesfälle in der Xigrisgruppe und 5 Todesfälle in der Placebogruppe auf Blutungsereignisse zurück.
Portuguese: Os investigadores atribuiram 2 mortes no grupo de Xigris e 5 mortes no grupo de placebo a acontecimentos hemorrágicos.
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Portuguese: Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
German: Weitere klinische Erfahrungen
Portuguese: Outras experiências clínicas
German: Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
German: Tierexperimentelle Studien im Hinblick auf eine Beeinflussung von Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal com Xigris.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 18 Stunden.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
German: Aktiviertes Protein C ist ein wichtiger Regulator der Blutgerinnung.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
German: Deswegen sollten Sie nicht stillen, solange Sie mit Xigris behandelt werden.
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer intravenösen XigrisInfusion mit konstanter Rate mehr als 90% des Steady-States erreicht.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.