FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Latvian: STELARA nesatur konservantus, tādēļ neizlietotās zāles, kas palikušas flakonā un šļircē, nedrīkst lietot.
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles,
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības tika uzskatītas par vieglām, un to dēļ nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Latvian: STELARA terapijas laikā var turpināt lietot imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir stipri sakratītas.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Latvian: • Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto slimnīcā vai klīnikā, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar to.
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija vai ja Jums ir jebkādas patoloģiskas atveres ādā (fistulas);
Slovak: Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
Latvian: • Turiet pilnšļirci starp vienas rokas vidējo un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi uz virzuļa galviņas, bet ar otru roku maigi satveriet notīrīto ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Latvian: Ieteiktās devas un puses no ieteiktās devas lietošanas drošuma raksturojums bija salīdzināms.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Latvian: Klīniskās izpausmes ietvēra klepu, elpas trūkumu un intersticiālus infiltrātus pēc vienas līdz trīs devu saņemšanas.
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci(-es), lai pārliecinātos, ka:
Slovak: Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
Latvian: Labvēlīgu ietekmi novēroja arī indukcijas terapijas gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista un vedolizumaba lietošana, taču pacientu skaits šajā apakšgrupā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par labvēlīgo ietekmi šajā grupā balstterapijas laikā.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Latvian: Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Latvian: • Paņemiet pilnšļirci, turiet šļirces korpusu vienā rokā.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Latvian: • silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts STELARA drošums un efektivitāte kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Latvian: STELARA jāievada 0. un 4. nedēļā, pēc tam reizi 12 nedēļās.
Slovak: Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes skatīt 4. punktā "Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības";
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir kopā ar psoriāzi.
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ustekinumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Slovak: V IM-UNITI boli pacienti, ktorí dokončili štúdiu až do 44. týždňa, vhodní na pokračovanie v liečbe v predĺženej štúdii.
Latvian: IM-UNITI pacienti, kuri pabeidza 44 nedēļas ilgo pētījumu, varēja turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
Latvian: Ustekinumaba pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par alerģiska alveolīta, eozinofiliskas pneimonijas un neinfekciozas organizējošas pneimonijas gadījumiem.
Slovak: Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Latvian: Aptuveni 48% pacientu bija bijusi neveiksmīga 1 iepriekšēja anti-TNF terapija, un 52% pacientu bija bijušas neveiksmīgas 2 vai 3 iepriekšējas anti-TNFα terapijas.
Slovak: V podštúdii sa hodnotil endoskopický vzhľad sliznice u 252 pacientov s vhodnou východiskovou endoskopickou aktivitou ochorenia.
Latvian: Endoskopiski gļotādas stāvoklis tika vērtēts 252 pacientiem ar atbilstošu sākotnēju endoskopiski pierādītu slimības aktivitāti apakšpētījumā.
Slovak: Keďže sa vo všeobecnosti u starších pacientov vyskytujú infekcie vo vyššej miere, liečbe tejto skupiny pacientov treba venovať zvýšenú pozornosť.
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak zabudnete použiť Stelaru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stelara
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu STELARU podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injicēšanas metodi pacients vai aprūpētājs var injicēt STELARA, ja ārsts nosaka, ka tas ir piemēroti.
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Latvian: 2. pētījums par psoriātisko artrītu PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Latvian: Imūnmodulatoru vienlaicīgai lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz ustekinumaba sadalījumu.
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Izmetiet asām lietām paredzēto tvertni atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas".
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Latvian: Apmēram 5% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas katras devas ievadīšanas brīdī.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Slovak: IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Slovak: (izbová teplota).
Latvian: (intravenoza infūzija).
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Latvian: • Laba vieta injekcijai ir augšstilba augšējais kvadrants vai vēders, vismaz 5 cm no nabas.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Latvian: 1. pētījumā iepriekšēja ārstēšana ar audzēja nekrozes faktora (α-TNF) antivielām nebija atļauta.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Latvian: Aptuveni pusstundu paturiet pilnšļirci ārpus kastītes.
Slovak: Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Stelara Jums injicēs medicīniskais personāls vai medicīnas māsas.
Slovak: Antituberkulóznu terapiu treba takisto zvážiť pred začatím liečby STELAROU u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v minulosti, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms katras ārstēšanas reizes par visām Jūsu slimībām.
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Latvian: • muguras, muskuļu vai locītavu sāpes;
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas 24. nedēļā sasniedza Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR) definēto atbildes reakciju "20".
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Latvian: 1. zīmējumā parādīts pilnšļirces ārējais izskats.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Latvian: No šiem pacientiem 9% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti ieteicamās indukcijas devas lietošanai, sasniedza klīnisku remisiju, un 58% sasniedza klīnisku atbildes reakciju 16. nedēļā.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Latvian: Pacientiem UNITI-1 bija bijusi neveiksmīga iepriekšēja anti-TNFα terapija vai arī tās nepanesamība.
Slovak: Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms ārstēšanas par visām Jūsu slimībām.
Slovak: Stelaru 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny.
Latvian: Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums lietos Jūsu ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija) vismaz vienas stundas garumā.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Stelara un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Slovak: Klinická remisia**
Latvian: Klīniska remisija**
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Slovak: Indukčné štúdie zahŕňali 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientov.
Latvian: Indukcijas pētījumos piedalījās 1409 pacienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Slovak: Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
Latvian: Pilnīgu šo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
Slovak: Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksit lietošanu, simptomi var atjaunoties.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Latvian: Krona slimības gadījumā, ja terapija pārtraukta, to ir droši un efektīvi atsākt, lietojot zāles subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvažovať použitie STELARY u týchto pacientov.
Latvian: Tādēļ, apsverot STELARA lietošanu šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Latvian: Šajā pētījuma pagarinājumā, īstenojot līdz 2 gadiem ilgu ārstēšanu pacientiem ar Krona slimību, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Slovak: V prípade, že bola vylúčená infekcia a diagnóza bola potvrdená, ukončite liečbu ustekinumabom a začnite vhodnú liečbu (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Latvian: Sameklējiet visu injekcijai nepieciešamo un izkārtojiet to uz tīras virsmas.
Slovak: 28. týždeň 3 dávky (0. týždeň, 4. týždeň a 16. týždeň)
Latvian: 28. nedēļa 3 devas (0. nedēļa, 4. nedēļa un 16. nedēļa)
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
Latvian: Kā uzglabāt Stelara
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas 15-25°C temperatūrā.
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmiskās reakcijas
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija rakstīta cilvēkam, kurš lieto šīs zāles.
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Latvian: Krona slimības gadījumā klīrensu ietekmēja arī C reaktīvais proteīns, neveiksmīgas terapijas ar TNF antagonistu statuss un rase (aziāti vai citi).
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Latvian: Pazīmes ir: o apgrūtināta elpošana vai rīšana; o zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; o sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuri lieto uzturu ar kontrolētu nātrija saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja pēc Iekaisīgo zarnu slimību anketas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) un saskaņā ar SF-36 anketām.
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ustekinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
Latvian: 51% pacientu bija bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana vai bija vērojama to nepanesamība.
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 6 mg/kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Jau 2. nedēļā, agrākajā plānotajā pētījuma vizītē, un turpmāk katrā vizītē, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, lielākai daļai ar ustekinumabu ārstēto pacientu nebija rektālas asiņošanas vai bija sasniegts normāls vēdera izejas biežums.