FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Italian: Non sono stati condotti sugli animali studi di tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato spinto verso l'esterno dalla pressione nel flaconcino).
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Italian: La descrizione della frequenza di tutte le reazioni avverse identificate negli 82 pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII esposti negli studi clinici sono presentate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
Italian: Ventuno bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e sei bambini di età inferiore a 6 anni sono stati trattati con NovoThirteen per un totale di 986 esposizioni.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Italian: • Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere somministrato separatamente e non miscelato con soluzioni per infusione nè somministrato in flebo.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Italian: Quattro segnalazioni di anticorpi non neutralizzanti sono stati segnalati all'inizio del trattamento in pazienti da 6 a 18 anni.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
Italian: NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A).
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Italian: In seguito all'interruzione di NovoThirteen la conta dei neutrofili è tornata ai livelli simili a quelli precedenti al trattamento con NovoThirteen.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Italian: Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Italian: • L'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para NovoThirteen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per NovoThirteen
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Italian: 21 pazienti erano di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e 6 pazienti erano di età inferiore ai 6 anni (per un totale di 986 esposizioni a NovoThirteen in soggetti pediatrici (meno di 18 anni di età).
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Italian: Tutte le evidenze nel programma di sicurezza pre-clinico sono state associate agli effetti farmacologici eccessivi attesi (trombosi generale, necrosi ischemica e infine mortalità) di rFXIII e del fattore FXIII ricombinante attivato non proteoliticamente a livelli di dose superiori (>48 volte) alla massima dose clinica consigliata di 35 UI/kg.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos sobre el uso de NovoThirteen en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Italian: In questo studio il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 47 ml/kg, il mean residence time era 15,5 giorni e la clearance media era 0,13 ml/kg.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Italian: E' strutturalmente identico alla subunità A [A2] del fattore XIII umano.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Italian: Lo schema della dose usato è stato di 35 UI/kg/mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni).
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Italian: Gli anticorpi non neutralizzanti sono stati osservati in 4 degli 82 pazienti esposti affetti da deficit congenito del fattore XIII.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Italian: Pulisca i tappi in gomma sui flaconcini con tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Italian: L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.
Spanish: NovoThirteen puede incrementar la gravedad de un coágulo de sangre preexistente.
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Spanish: Insuficiencia hepática
Italian: Insufficienza renale
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Italian: Vedere le Istruzioni per l'uso di NovoThirteen.
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi.
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
Italian: Etichetta sul flaconcino della polvere
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.