FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Romanian: La populaţia cu boală inflamatorie intestinală, conform lui Khalil et al (2011), 6% din pacienţii cu BII au prezentat reacţii anafilactoide (de gradul I-II conform lui Ring şi Messmer).
Bulgarian: (2011), при 6% от пациентите с IBD се появяват анафилактоидни реакции (Ring и Messmer степен -II).
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Bulgarian: Липсва последователен модел или предсказуема доза и по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота и тежест на събитията.
Romanian: Izomaltoză 1000 cu fer (III)
Bulgarian: Железен (III) изомалтозид 1000
Romanian: Gluconat feros (gluconat feric de sodiu)
Bulgarian: Железен глюконат (натриев железен глюконат)
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите събития, свързани със свръхчувствителност (26,1%), настъпват между 5 до 30 минути след лечение с желязна карбоксималтоза, плътно следвана от НС, свързани със свръхчувствителност, настъпили по време на инфузия/инжектиране (15,9%).
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală a fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Două RAM au fost incluse în analiza reacţiilor alergice conform clasificării lui Ring şi Messmer din studiile analizate sau încheiate.
Bulgarian: Две нежелани лекарствени реакции от анализираните или завършени проучвания са включени в анализа на алергичните реакции според класификацията на Ring и Messmer.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Bulgarian: Не личи да има последователен модел, предсказуема доза или скорост на инфузия, свързани с възможността тези събития да настъпят, и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота или тежест на събитията.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
Bulgarian: Освен това е изследвана in vitro реактивността на различни предлагани на пазара препарати, съдържащи желязо, за интравенозно приложение към антидекстран антитела в обратна радиална имунодифузия.
Romanian: Nu există niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă sau relaţie în ceea ce priveşte administrarea în relaţie cu apariţia acestor reacţii şi este important că dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate a reacţiilor crescută.
Bulgarian: Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
Romanian: Studii preclinice
Bulgarian: Предклинични проучвания
Romanian: Acestea fac parte dintr-un număr de aproximativ 260 de pacienţi care au fost incluşi în studiile clinice privind izomaltoza 1000 cu fer (III) (studii care au evaluat, de asemenea, parametrii de siguranţă).
Bulgarian: По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение продължават да превишават рисковете за лечение на желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Romanian: CHMP a discutat potenţialul ca pacienţii cu alergii (în special alergii de tip 1) să prezintă un risc crescut de reacţii alergice grave la fier administrat intravenos.
Bulgarian: Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Romanian: La data de 29 februarie 2012 fuseseră primite în total 26 de cazuri raportate privind hipersensibilitatea, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,02%.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind reacţiile de hipersensibilitate la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и постмаркетинговия опит по отношение на реакциите на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute (inclusiv alergii la medicamente) şi la pacienţii cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), precum şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczeme sau altă alergie atopică.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от свръхчувствителност е по-голям при пациенти с известни алергии (включително лекарствени алергии) и при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр.
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Bulgarian: От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Romanian: Gluconat feric de sodiu
Bulgarian: Натриев железен глюконат
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Romanian: 31 iulie 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Romanian: Raport final de studiu de către:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Romanian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Romanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Словакия Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Bulgarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Romanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Romanian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Romanian: 61352 Bad Homburg
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Romanian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Romanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Romanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Romanian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Германия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Romanian: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстран
Romanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Bulgarian: Инжекционен разтвор Инфузионен разтвор
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Romanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Romanian: 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Romanian: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.