FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη ENGAGE ήταν η συνεχιζόμενη κύηση (αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου).
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a folyamatban lévő terhesség volt (kimutatható legalább 10 héttel az embrió beültetés után).
Greek: Η έκθεση σε corifollitropin alfa αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος από 60 μικρογραμμάρια έως 240 μικρογραμμάρια.
Hungarian: A korifollitropin alfa expozíciója a 60-240 mikrogrammos tartományon belül a dózissal arányosan növekszik.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, nem valószínű, hogy a májkárosodás befolyásolná a korifollitropin alfa eliminációját (lásd 5.2 pont).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Hungarian: Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is.
Greek: Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Hungarian: Az Elonva GnRH-agonistával (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből) való együttes alkalmazása nem javasolt.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Greek: Ημέρα διέγερσης 8:
Hungarian: 8. stimulációs nap:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Από τη στιγμή που η ταχύτητα της αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η χρήση του Elonva σε αυτές τις γυναίκες δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Mivel a korifollitropin alfa eliminációs rátája veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet, az Elonva oldatos injekció alkalmazása ezeknél a nőknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η αποβολή της corifollitropin alfa γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, και η ταχύτητα αποβολής μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációja döntően a veséken keresztül történik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet az elimináció rátája (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Εγκυμοσύνη από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE
Hungarian: Terhesség az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι αίματος (θρομβώσεις) οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, αποσπάστηκαν και μεταφέρθηκαν μέσα από την κυκλοφορία του αίματος ώστε να αποφράξουν κάποιο άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή) έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
Greek: Δοσολογία κατά τη διάρκεια του κύκλου διέγερσης
Hungarian: Adagolás a stimulációs ciklus alatt
Greek: Σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων (ENSURE μελέτη) ή 150 μικρογραμμαρίων (ENGAGE και PURSUE μελέτη), για τις πρώτες επτά ημέρες της COS συγκρίθηκε με τη θεραπεία με μία ημερήσια δόση των 150, 200, ή 300 IU recFSH, αντιστοίχως.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri, 100 mikrogramm (ENSURE vizsgálat) vagy 150 mikrogramm Elonva (ENGAGE és PURSUE vizsgálat) szubkután injekcióval végzett kezelést hasonlították össze a recFSH napi 150 NE, 200 NE vagy 300 NE dózisával végzett kezeléssel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) - amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett - ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek - ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei - ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges - ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében - ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre.
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Hungarian:  Ovarium-ciszták vagy megnagyobbodott ovariumok.
Greek: Οι ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντενδείξεις για εγκυμοσύνη θα πρέπει επίσης να εκτιμώνται πριν την έναρξη της θεραπείας με Elonva.
Hungarian: Az Elonva-kezelés megkezdése előtt az olyan egészségügyi állapotokat is értékelni kell, amelyek esetén a terhesség ellenjavallt.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω - Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Hungarian: - Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elonva szédülést okozhat.
Greek: Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Hungarian: A trombózis során az érben egy vérrög képződik.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Hungarian: Az OHSS-sel kapcsolatban jelentettek még átmeneti májfunkciós teszt eltéréseket, amelyek a normálistól eltérő májműködésre utalnak a máj biopsziában morfológiai változással vagy anélkül.
Greek: Κάνοντας την ένεση
Hungarian: Az injekció beadása
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Hungarian: Az Elonvával végzett kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Greek: Το Elonva προορίζεται μόνο για εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az Elonva kizárólag szubkután injekcióként adható.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με σύστημα αυτόματης ασφάλειας (βελόνη πρόληψης τραυματισμού) και μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ennélfogva az Elonva GnRH-agonistával való együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Greek: Άλλα συστατικά: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Πίνακα 1 παρακάτω.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot alább.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το OHSS.
Hungarian: Ritkán OHSS-sel kapcsolatosan vénás vagy artériás thromboembolia is előfordulhat.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πόνος πυέλου - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Πονοκέφαλος - Δυσφορία πυέλου - Ευαισθησία στο στήθος - Κούραση (κόπωση)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet) - petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) - kismedencei fájdalom - hányinger - fejfájás - kismedencei kellemetlenség-érzés - emlőérzékenység - fáradtság (kimerültség)
Greek: Πίνακας 1: Μέσος Αριθμός Ανακτηθέντων Ωαρίων από τις μελέτες ENSURE, ENGAGE, και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Hungarian: 1. táblázat: Az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatban kinyert oocyták átlagos száma a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az élő terhességek aránya volt.
Greek: Πώς χορηγείται το Elonva
Hungarian: Hogyan kell beadni az Elonvát
Greek: Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Hungarian: A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Hungarian: Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát.
Greek: Τα αποτελέσματα κύησης από τους δύο πρώτους κύκλους FTET της ENGAGE και της PURSUE συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Greek: Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Hungarian: Ovarium torsiót jelentettek gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε: - σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - έμετο - ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού - διάρροια - μειωμένη απέκκριση ούρων - πρόβλημα στην αναπνοή
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: - has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás - hányinger - hányás - hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt - hasmenés - csökkent mennyiségű vizelet - nehézlégzés.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Hungarian: Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Greek: Οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε ART έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωμήτριων κυήσεων.
Hungarian: Az ART-vel kezelt meddő nőknél magasabb a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Yδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Greek: Η μέση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι δύο ημέρες με recFSH απαιτήθηκαν για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Hungarian: A stimuláció medián összidőtartama 9 nap volt mindkét csoportnál, ami azt jelzi, hogy a két napos recFSH szükséges volt ahhoz, hogy a 8. stimulációs napot követően be tudják fejezni a petefészek stimulációt (ebben a vizsgálatban recFSH-t a hCG adásának napján kaptak a betegek).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kinyert oocyták száma volt.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την ENGAGE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση έως τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την κρυοσυντήρηση.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt legalább egy évvel a krioprezervációt követően.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Greek: Η χορήγηση της (rec)FSH την ημέρα χορήγησης της ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG) μπορεί να παραληφθεί, ανάλογα με την ωοθηκική ανταπόκριση.
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Hungarian: Az Elonva GnRH-agonistával való együttes alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Greek: Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Hungarian: A beteg kényelme érdekében megengedett a készítmény legfeljebb 1 hónapon keresztül tartó, legfeljebb 25°C-on történő tárolása.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων και ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a folyamatban lévő terhességek aránya és a kinyert oocyták száma volt.
Greek: Αυτό δικαιολογεί την αντικατάσταση των πρώτων επτά ενέσεων της ημερήσιας (rec)FSH με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva σε COS για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων και κύηση σε μία μέθοδο ART (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ότι μία κύηση είναι ενδομήτρια και να αποκλεισθεί η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης.
Hungarian: Fontos ultrahanggal korán megerősíteni az intrauterin terhességet és kizárni az extrauterin terhesség lehetőségét.
Greek: Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Hungarian: A fecskendőt egy steril injekciós tűvel együtt csomagolták.
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Greek: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Greek: - Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο - Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.
Hungarian: - A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.
Greek: Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ορισμένων τεστ κύησης hCG με το καρβοξυτελικό πεπτίδιο της βήτα υπομονάδας του ΕΙonva.
Hungarian: Ez néhány hCG terhességi teszt és az Elonva béta alegységének karboxi-terminális peptidje közötti kereszt-reaktivitás miatt lehet.
Greek: Η διάμεση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι μία ημέρα με recFSH απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Hungarian: A stimuláció medián összidőtartama 9 nap volt mindkét csoportnál, ami azt jelzi, hogy az egynapos recFSH szükséges volt ahhoz, hogy a 8. stimulációs napot követően be tudják fejezni a petefészek stimulációt (ebben a vizsgálatban recFSH-t a hCG adásának napján kaptak a betegek).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες) - Συστροφή μίας ωοθήκης - Αύξηση ηπατικών ενζύμων - Αποβολή - Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου - Πόνος μετά από ιατρική πράξη - Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία) - Διάταση της κοιλίας - Έμετος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Πόνος στην πλάτη - Πόνος μαστού - Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης - Ευερεθιστότητα - Κυκλοθυμία - Ζάλη - Εξάψεις
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για Ελεγχόμενη Διέγερση των Ωοθηκών (COS) σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της Εκλυτικής Ορμόνης Γοναδοτροπινών (GnRH) για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Hungarian: A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς: - είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών OHSS.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
Greek: «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.
Greek: Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: - έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
Hungarian: - nem kezelt hipofízis vagy hipotalamusz problémája van.
Greek: PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Greek: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Greek: Διάταση της κοιλίας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Hungarian: Haspuffadás, hányás, hasmenés, székrekedés
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Hungarian: Az OHSS a nem szövődményes ovarium-megnagyobbodástól jól elkülöníthető állapot.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Greek: 2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Hungarian: 2. Legfeljebb egy hónapon át, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Λιγότερο από 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Greek: Στα κουνέλια, όταν χορηγήθηκε πριν από το ζευγάρωμα, παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Greek: ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Greek: Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων.
Hungarian: Az OHSS miatt hirtelen folyadékgyülem alakulhat ki a hasban és a mellkasban, és az OHSS vérrögképződést okozhat.
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Greek: Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις. ): o που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) o που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) o που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα o που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20
Hungarian:  Az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázati tényezői: o Anamnesisben szereplő ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS). o Korábbi COS-ciklus, aminek az eredményeként az ultrahangvizsgálat több mint 30,  11 mm átmérőjű tüszőt mutatott ki. o Kezdetben az antrális tüszőszám > 20. o Polycystas ovarium szindróma (PCOS).
Greek: Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Hungarian: Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Greek: Ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή Ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων Ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών**
Hungarian: Élve születések aránya*
Greek: Οδηγίες χρήσεως
Hungarian: Használati utasítás