FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vihuma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vihuma
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vihuma em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da Hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibidores do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10) VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
Portuguese: O Vihuma contém sódio
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vihuma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vihuma.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
Portuguese: O Vihuma contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Portuguese: Assim, o Vihuma só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui.
Portuguese: Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Lithuanian: Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Portuguese: Foram raramente observadas, com as preparações de FVIII, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, urticária, incluindo urticária generalizada, vómitos, respiração ruidosa) que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Vihuma em cada doente.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Vihuma Jums yra veiksmingas.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) por um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario tempertūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Lithuanian: Slopinamasis aktyvumas, kuris nustatomas modifikuotu Bethesda tyrimu, šiam pacientui buvo neišmatuojamas.
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Portuguese: Como tomar Vihuma
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
Lithuanian: vasario 13 d.
Portuguese: Como conservar o Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl)
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (procentais, lyginant su normaliu aktyvumo lygiui arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 "Reações alérgicas".
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vihuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 2,5 ml injekcinio vandens užpildytame borosilikatinio stiklo švirkšte - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo užpildytame stikliniame švirkšte.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Portuguese: Não volte a colocar Vihuma no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Lithuanian: Palaikius Vihuma kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Vihuma laikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Portuguese: Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (ml/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Lithuanian: 129), 8 pacientams (4 suaugusiesiems, 4 vaikams) iš viso pasireiškė 12 nepageidaujamos reakcijos į vaistą (8 suaugusiesiems, 4 vaikams) (NRV).
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vihuma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB12.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Portuguese: Antes do tratamento, há que fazer uma avaliação completa do benefício do tratamento para a criança em comparação com os riscos associados.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pilnai įvertinti gydymo naudą vaikui, palyginus su susijusiomis rizikomis.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
Lithuanian: Cmax, µg/ml†
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Portuguese: Diferença das alterações
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Portuguese: Polissorbato 20;
Lithuanian: Polisorbatas 20;
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Portuguese: Elaborar um Registo de doença MPS IVA para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo e eficácia de elosulfase alfa
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Lithuanian: AUC0-t, min • µg/ml*
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui