FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
Swedish: Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras.
Danish: Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva.
Swedish: Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Danish: Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift.
Swedish: Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för pseudofaka patienter visas i tabell 3.
Danish: Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn.
Swedish: Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn.
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Swedish: Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
Swedish: Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma föreföll inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Danish: Dexamethason forblev påviselig i corpus vitreum 6 måneder efter injektionen.
Swedish: Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
Swedish: Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).
Danish: Prævalensen af konjunktivalblødning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment synes at være højere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Danish: • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning).
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
Danish: Synsforbedringen i DEX700-gruppen blev korrumperet af dannelse af grå stær.
Swedish: Synförbättringen i DEX700-gruppen blev otydlig på grund av kataraktbildning.
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
Swedish: 28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien.
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Swedish: Ögon mycket vanliga Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Danish: Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk.
Swedish: Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom vitrektomi för att kontrollera IOP.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma viste sig ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma verkade inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Danish: Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Danish: • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
Swedish: • afaka ögon med brusten bakre linskapsel
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Swedish: • inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Danish: I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Swedish: I en 6 månader lång studie på apor som fick en intravitreal injektion av OZURDEX var Cmax för dexametason i glaskroppsvätskan 100 ng/ml 42 dagar efter injektionen och 5,57 ng/ml 91 dagar efter injektionen.
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Swedish: OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
Swedish: I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Swedish: Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Danish: Det skal du vide, før du får OZURDEX Brug ikke OZURDEX
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Danish: Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik.
Swedish: Tryck långsamt på aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX.
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Swedish: • synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Swedish: 98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Danish: Som forventet ved okulær steroidbehandling og intravitreale injektioner kan der ses forhøjet intraokulært tryk.
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Danish: OZURDEX bruges til at behandle voksne med:
Swedish: OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:
Danish: Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Swedish: Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse af patienter med en hvilken som helst forudgående behandling er vist tabel 4.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Danish: Administration af OZURDEX
Swedish: Administrering av OZURDEX
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Danish: Den maksimale behandlingseffekt blev observeret på dag 60, og forskellen i forekomst af respondenter var statistisk signifikant med positivt udfald til OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter frem til dag 90 efter injektion.
Swedish: Maximal effekt observerades dag 60 och skillnaden i antalet patienter som svarade på behandlingen var statistiskt signifikant och till fördel för OZURDEX jämfört med placebo vid alla tidpunkter till dag 90 efter injektionen.
Danish: Vedvarende alvorligt corneaødem kan udvikle sig, så hornhindetransplantation bliver nødvendig.
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Danish: Det er påvist, at dexamethason, et potent kortikosteroid, hæmmer inflammation gennem hæmning af ødem, fibrinaflejring, læk fra kapillærer og fagocytisk migrering af den inflammatoriske respons.
Swedish: Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Danish: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose, som er anbragt i en karton.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Danish: • Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling.
Swedish: • Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
Danish: Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner.
Swedish: Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).
Danish: Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på behandlingen efterfulgt af et synstab i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse af behandlingen uden at blive udsat for væsentlig risiko (se pkt.
Swedish: Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Danish: Forbedringen af glaslegemeuklarheden forekom samtidig med en forbedring af den visuelle skarphed.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Danish: • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
Danish: En fyldt sprøjte med sterilt implanterbart, stavformet implantat indeholdende 700 mikrogram dexamethason anbragt i nålen (rustfrit stål) i en applikator til engangsbrug.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
Swedish: Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: OZURDEX er et stavformet implantat, som er placeret i nålen på en applikator.
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Danish: Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter.
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Danish: Pædiatrisk population Brug af OZURDEX hos den pædiatriske population er ikke relevant ved
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Danish: Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes macula.
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 426 til at få sham i de to fase III-studier.
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna.
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.