FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Danish: • Forandringer i blodet, såsom: o Virkninger på blodlegemer - lavt antal af alle typer blodlegemer, herunder kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer og et lavt antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) o Højt niveau af visse hormoner i blodet - prolaktin og antidiuretisk hormon (SIADH, et syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon) o Lavt blodsukkerniveau
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Danish: For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu HALDOL Decanoatu počas gravidity.
Danish: Der er påvist små mængder af haloperidol i plasma og urin hos nyfødte ammet af kvinder, som er i behandling med haloperidol.
Slovak: Malé množstvá haloperidolu boli zistené v plazme a moči dojčiat matiek liečených haloperidolom.
Danish: Skift fra oral haloperidol • Det anbefales at anvende en lav dosis af haloperidoldecanoat på 12,5 til 25 mg.
Slovak: • Odporúča sa nízka dávka haloperidol decanoatu 12,5 až 25 mg.
Danish: Den reduktive metaboliseringsvej tegner sig imidlertid for ca. 23 % af biotransformationen, og tilbagekonverteting af den reducerede haloperidol-metabolit til haloperidol kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolity haloperidolu neprispievajú významným spôsobom k jeho aktivite; redukčná cesta je však zodpovedná približne za 23 % biotransformácie a nemožno úplne vylúčiť spätnú premenu redukovaného metabolitu haloperidolu na haloperidol.
Danish: • Manglende eller nedsat seksuallyst
Slovak: Strata sexuálnej túžby alebo pokles sexuálnej túžby
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
Slovak: Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haldol Decanoat (pozri „Nepoužívajte Haldol Decanoat").
Danish: • kræft (såsom toremifen og vandetanib)
Slovak: • rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Danish: telithromycin)
Slovak: telitromycín).
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerabilitet, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder HALDOL Dekanoat.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, musí sa zvážiť ukončenie liečby všetkými antipsychotikami,
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Slovak: Decanoat sa má používať opatrne u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabými metabolizérmi cytochrómu P450 (CYP) 2D6 a ktorým sa súčasne podáva inhibítor CYP3A4.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktoren kan haloperidolkoncentrationen stige gradvist, og det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af HALDOL Dekanoat.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Danish: Rabdomyolyse Torticollis
Slovak: Rabdomyolýza Tortikolis Trizmus
Danish: Tabel 3: Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie
Danish: Din læge vil muligvis tage et elektrokardiogram (EKG) før eller under behandlingen med Haldol Dekanoat.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Haldol Dekanoat Sådan skal du bruge Haldol Dekanoat Bivirkninger
Slovak: Čo je Haldol Decanoat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol Decanoat Ako užívať Haldol Decanoat
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskuloskeletal stivhed
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol Decanoat sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča u pacientov, ktorí sú liečení súčasne s lítiom a HALDOL Decanoatom, liečbu ihneď ukončiť, ak sa takého príznaky vyskytnú.
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Synsforstyrrelser
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia
Danish: • ekstra hjerteslag
Slovak: • tlkot srdca navyše.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste boli pozornejšie sledovaný a množstvo Haldol Decanoatu, ktoré užívate, môže byť zmenené.
Danish: Ventrikelflimmer Torsades de pointes Ventrikulær takykardi Ekstrasystoler
Slovak: Ventrikulárna tachykardia Extrasystoly
Danish: QT-forlængelse i EKG Vægtreduktion
Slovak: Predĺženie QT
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har drøftet det med din læge.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje,
Danish: • Seksuelle problemer
Slovak: Problém s pohlavným stykom
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på haloperidols farmakokinetik er ikke undersøgt.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
Danish: Brug ikke Haldol Dekanoat efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a na škatuli.
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10 Almindelig:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden: < 1/10.000 Ikke kendt:
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: I sjældne tilfælde er følgende symptomer rapporteret ved samtidig brug af lithium og haloperidol: Encefalopati, ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjernesyndrom og koma.
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Danish: Du kan have brug for særlig overvågning, hvis du bruger lithium og Haldol Dekanoat på samme tid.
Slovak: Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Danish: HALDOL Dekanoat må ikke administreres intravenøst.
Slovak: Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Slovak: IA (napr. disopyramid, chinidín).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Haldol Dekanoat indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Haldol Decanoat obsahuje Liečivo je haloperidol.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intramuskulær anvendelse Der er sædvanligvis 4 uger mellem 2 injektioner Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Zvyčajne 4 týždne medzi injekciami Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Danish: Brug af Haldol Dekanoat sammen med alkohol
Slovak: Haldol Decanoat a alkohol
Danish: • CNS-depression.
Slovak: • depresiu.
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Tieto boli hlásené u ľudí užívajúcich antipsychotiká.
Danish: Muskelrigiditet
Slovak: Zášklby svalov
Danish: HALDOL Dekanoat er kontraindiceret i kombination med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Slovak: Decanoat je kontraindikovaný v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo s príjmom potravy.
Danish: • Alvorlige mentale problemer, såsom at tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger), eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Slovak: Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
Danish: Det anbefales derfor at foretage dosisjustering og udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča úprava dávky a opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: • Leverforandringer, der kan ses i blodprøver, og andre leverproblemer, såsom: o Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) o Leverbetændelse o Pludseligt leversvigt
Slovak: Zmeny, ktoré sa preukážu v pečeňových testoch z krvi a iné problémy s pečeňou, ako napríklad:
Danish: Vægtstigning
Slovak: Nárast hmotnosti.
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: keďže:
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Danish: 4.5, Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Slovak: %, a táto informácia sa pridala v časti 4.5 Liekové a iné interakcie.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: Informácie pod nadpisom extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Slovak: Haldol Decanoate je udržiavacia liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých pacientov, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní, odporúčaní v usmerneniach a konzultácií s odborníkmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh a organizácií HCPO sa 15 pri prechode z perorálneho haloperidolu na liek Haldol Decanoate podávaný formou injekcie s dlhodobým účinkom (LAI) podporuje faktor konverzie 10 až 15. Konkrétne usmernenie pre prechod z iných antipsychotík však nebolo navrhnuté vzhľadom na obmedzené údaje.
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Danish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Slovak: AT-1020
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Danish: 2 fyldte penne
Slovak: 2 naplnené perá
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Slovak: Lieková forma
Danish: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: EMA/375063/2018
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Danish: Dosen og hyppigheden af injektioner afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes typisk ud fra barnets vægt.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.