FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Hungarian: Idősek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Romanian: Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate şi de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszeri adagolási protokollja 24 órán át egységes hatékonyságot biztosított.
Romanian: Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnel kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Romanian: Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi câte unul comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Romanian: Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Romanian: Aceasta se aplică și pacienților cu frecvență cardiacă mică, în special atunci când frecvența cardiacă scade sub 50 bpm, sau după reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Romanian: Funcţia vizuală Ivabradina influenţează funcţia retiniană (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Romanian: Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo.
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, sa efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nici o modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor, plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.
Romanian: Ivabradina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă în aproximativ 1 oră, în condiţii de repaus alimentar.
Hungarian: A pitvarfibrilláció gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiket párhuzamosan amiodaronnal vagy potens I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezeltek.
Romanian: Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
Romanian: La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză, s-a observat o incidenţă mai mare a defectelor cardiace la fetuşii de şobolan şi un număr mic de fetuşi de iepure cu ectrodactilie.
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Romanian: Ivabradina este legată în proporţie de 70% de proteinele plasmatice iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienţi.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Romanian: Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Corlentor - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: 70/percet (lásd 4.3 pont).
Romanian: 70 bpm (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A hatékonyságot a napi kétszer 7,5 mg-os adaggal is megerősítették.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată pentru 7,5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare Atenţionări speciale
Hungarian: Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), - Insuficienţă hepatică severă,
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului
Hungarian: Az ivabradin fő farmakodinámiás tulajdonsága emberek esetén a szívfrekvencia specifikus, dózisfüggő csökkentése.
Romanian: Principala proprietate farmacodinamică a ivabradinei la om este scăderea specifică dependentă de doză a frecvenţei cardiace.
Hungarian: Ha az előírtnál több Corlentor-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Corlentor decât trebuie
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Romanian: Acestea sunt declanşate, de regulă, de variaţii bruşte ale intensităţii luminii.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Corlentor adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Corlentor sau supravegherea:
Hungarian: A mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében a következtetések levonásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ml (VC=29%).
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Romanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Romanian: (N=3241) n (%)
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
Romanian: Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p=0,001).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4inhibítort.
Romanian: 7,1% dintre pacienți au primit verapamil, diltiazem și inhibitori puternici de CYP 3A4 pe perioada studiului.
Hungarian: Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Romanian: Când se fac modificări ale tratamentului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu ivabradină, tensiunea arterială trebuie monitorizată la un interval adecvat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvencia-mérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Romanian: Dat fiind faptul că frecvența cardiacă poate fluctua considerabil în timp, atunci când se determină frecvența cardiacă în repaus, înaintea inițierii tratamentului cu ivabradină și pentru pacienții tratați cu ivabradină la care este necesară modificarea dozei, trebuie luate în considerare măsurarea în serie a frecvenței cardiace, ECG sau monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.
Romanian: Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Hungarian: Az ivabradin kezdő dózisa nem haladhatja meg a napi kétszer 5 mg-ot 75 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Romanian: Doza de iniţiere nu trebuie să depășească 5 mg ivabradină de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Romanian: Deoarece ivabradina poate produce bradicardie, combinaţia rezultată de hipokaliemie cu bradicardie este un factor predispozant pentru apariţia aritmiilor severe, în special la pacienţii cu sindrom QT prelungit, fie congenital sau indus de substanţă.
Hungarian: A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás vagy a nem halálos myocardialis infarctus összessége volt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost compus din deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-letal.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus;
Romanian: - Infarct miocardic acut,
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Corlentor-t szed.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Corlentor.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok szerint az ivabradin kiválasztódik az anyatejjel.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
Romanian: Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.október 25.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 25/10/2010
Hungarian: A metabolitok kiválasztása a széklettel és a vizelettel, hasonló mértékben történik.
Romanian: Excreţia metaboliţilor se realizează într-o măsură similară prin fecale şi urină.
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Hungarian: Az elfogadott adagolásnál magasabb dózisokat alkalmazó terápiás tervet használtak (kezdő dózis 7,5 mg naponta kétszer (5 mg naponta kétszer, ha az életkor > 75 év) napi kétszer 10 mg-ig titrálva).
Romanian: A fost utilizată o schemă terapeutică cu doze mai mari decât cele aprobate (doza de inițiere 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi, dacă vârsta ≥ 75 ani) și crescute până la 10 mg de două ori pe zi).
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Az enyhe- és a közepes fokú hipotenziós betegekre vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, ezért az ivabradint az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Romanian: Diferenţa între valorile frecvenţei cardiace în grupul cu ivabradină comparativ cu grupul placebo a fost de 10,8 bpm după 28 zile, 9,1 bpm după 12 luni şi 8,3 bpm după 24
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Corlentor
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Amennyiben a szívfrekvencia 50-60/perc között van, a napi kétszer 5 mg-os adagot fenn kell tartani.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie păstrată doza de 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Romanian: Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG și monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Romanian: Nu luați Corlentor dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Corlentor se administrează în timpul meselor.
Hungarian: Az ivabradin biztonságossági profilja ebben az alcsoportban összhangban volt a teljes populációban megfigyelhetővel.
Romanian: În acest subgrup de pacienţi, profilul de siguranţă al ivabradinei este în concordanţă cu cel din populaţia totală.
Hungarian: Az aktív metabolit biotranszformációjában szintén a CYP3A4 enzim vesz részt.
Romanian: Metabolizarea acestui metabolit activ implică, de asemenea, CYP3A4.
Hungarian: Corlentor nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Corlentor puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Hungarian: Pitvarfibrilláció - szívritmuszavarok
Romanian: Fibrilaţie atrială - Aritmii cardiace
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és indukálói azonban hajlamosak kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal és klinikailag jelentős mértékben befolyásolni annak metabolizmusát és farmakokinetikáját.
Romanian: Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 pot interacţiona cu ivabradina şi, din punct de vedere clinic, îi pot influenţa semnificativ metabolizarea şi farmacocinetica.
Hungarian: A gyógyszerek kölcsönhatását értékelő vizsgálatok megállapították, hogy a CYP3A4-gátlók növelik az ivabradin plazmakoncentrációját, míg a CYP3A4 indukálói csökkentik azt.
Romanian: Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Romanian: Derivatul N-demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Romanian: - Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 15 ml/perc feletti kreatinin-clearance mellett nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin az amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienţi, ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar faţă de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală), în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat un efect suplimentar.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Romanian: Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).