FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Estonian: Samaaegselt immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla nõrgenenud.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (>1/100, <1/10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Estonian: Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/kana/Hong Kong/G9/97) tüve 4-s erinevas annuses (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT 10-ANNUSELISE VIAALI KOHTA
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Estonian: Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest juhtumitest riigis, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Estonian: Serokonversiooni faktor (95% UI)°°
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Estonian: • Andmed lastelt
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Estonian: Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor 2,77 (2,4…3,2).
Danish: 7,5 mikrogram**
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Estonian: Kasutamiste vahepeal hoidke mitmeannuseline viaal soovitatud säilitamistingimustes vahemikus 2° ja 8° C. Eelistatult peaks mitmeannuselise viaali ära kasutama 24 tunni jooksul alates esimesest süstlasse tõmbamisest.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Estonian: Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt esmasele vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine -) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Estonian: Adjuveeritud, pandeemia vahepeal kasutatavate Focliviaga sarnase koostisega trivalentsete vaktsiinide (MF59C.1 adjuveeritud H1N1 pandeemia vaktsiinid) turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Estonian: Kliinilises uuringus (Uuring V87P6) võrreldi MF59C.1 adjuvandiga kombineeritud H5N1 vaktsiini (n=334) hooajalise gripi vaktsiiniga (N=137).
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Estonian: II faasi kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312-l tervel täiskasvanul.
Danish: Alle
Estonian: Lapsed
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): higistamine
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside (SOC), kõrge taseme termini (High Level Term, HLT) ja eelistermini (Preferred Term, PT) kaupa, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud), sealhulgas surmaga lõppenud juhtumite arv, aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis
Danish: Natriumcitrat
Estonian: Naatriumtsitraati
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/part/Singapur/97) tüve kolmes erinevas annuses (7,5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
Danish: Studie V87P1 voksne booster (6 måneder efter 2. dosis)
Estonian: Uuring V87P1 Täiskasvanud võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% UI: 94…100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% UI: 91…99) kuni 99% (95% UI: 96…100), ja serokonversiooni faktorile vahemikus 29 (95% UI: 25…35) kuni 50 (95% UI: 44…58).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõningaid ristkaitse juhte sarnaste H5N1 viiruse variantide vastu (vt lõik 5.1).
Danish: Injektion 1
Estonian: Süst 1
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Estonian: Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Estonian: Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Danish: Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Estonian: Kasutusvalmis süstlis on ühekordne 0,5 ml süsteannus.
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Estonian: Imetamine Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Danish: - Convulsio:
Estonian: - entsefaliit:
Danish: Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i.m.-injektion i deltamusklen
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud) Süstimine intramuskulaarselt deltalihasesse.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon
Danish: Unge (9- 17 år)
Estonian: Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
Danish: MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 11 % (3-25) (studie V87P1) til 30 % (24-37) (studie V87P13) og en serokonvertering på 25 % (19-31) for studie V87P13.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE OG HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT SÜSTLI JA ÜHEANNUSELISE VIAALI KOHTA
Danish: Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt med SRH og vurderet i to kliniske studier var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Estonian: Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: - Adjuvans:
Estonian: - krambid:
Danish: 3.696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Estonian: 156-le tervele täiskasvanule manustati kaks annust
Danish: Studie V87P1 voksne Booster (6 måneder efter 2. dosis)
Estonian: Uuring V87P1 Eakad võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50…64) kuni 79% (68…87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48…62) kuni 58% (47…69).
Danish: - Vaccinationssvigt:
Estonian: - Abiaine vaktsiinile:
Danish: Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60…74) kuni 85% (78…90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58…72) kuni 83% (77…89).
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
Estonian: - teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu suhtes, - te olete allergiline ükskõik millise antibiootikumi, formaldehüüdi,
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (III faas) (Uuring V87P13) osales 2 693 tervet täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Estonian: Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval ½ kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Estonian: 0,5 ml üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (III faas) (Uuring V87P13) osales 2693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Estonian: Punetus, turse, valu süstekohal, verevalum, süstekoha tihkestumus.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 27 % (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og en serokonvertering på 36 % (29-43) for V87P13-studiet.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
Danish: Injektion 2
Estonian: Süst 2
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Danish: Je rovněž součástí čínského tradičního lékařství.
Estonian: See on samuti traditsioonilise Hiina meditsiini osa.
Danish: Před použitím přípravku je třeba vždy tyto informace pečlivě prostudovat.
Estonian: Enne toote kasutamist peab seda teavet alati tähelepanelikult lugema.
Danish: Celá řada tradičních rostlinných léčivých přípravků nebyla plně prozkoumána s využitím současných vědeckých metod.
Estonian: Paljusid traditsioonilisi taimseid ravimeid ei ole nüüdisaegsete teaduslike meetoditega täielikult uuritud.
Danish: Přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se obvykle užívají třikrát až čtyřikrát denně a neměly by se užívat po dobu delší než 1-2 týdny.
Estonian: Üldiselt manustatakse ravimit kolm kuni neli korda päevas kuni 1-2 nädala jooksul.
Danish: Fenykl obecný sladký je rostlina, která roste ve volné přírodě téměř ve všech částech mírného pásma v Evropě, avšak všeobecně je její původ přisuzován pobřeží Středozemního moře, odkud se rozšiřuje na východ do Indie.
Estonian: Magus apteegitill on taim, mis kasvab looduslikult peaaegu kõikjal parasvöötme Euroopas; päritolukohaks peetakse üldiselt Vahemere rannikut, sealt on taim levinud itta Indiasse.
Danish: Vyrábějí se ze sušeného plodu rozmělněného, drceného či v prášku.
Estonian: Neid valmistatakse jahvatatud, purustatud või pulbristatud kuivatatud viljast.
Danish: Rozhodnutí Komise, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, je k dispozici zde.
Estonian: Komisjoni otsus, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, on siin.
Danish: Farmaceutické právní předpisy EU umožňují oficiální registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků na základě jejich tradičního použití, pokud mohou být bezpečně používány bez toho, aby bylo třeba diagnózy, léčby a následné péče lékaře.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaõigusaktid sätestavad võimaluse traditsiooniliste taimsete ravimite ametlikuks registreerimiseks, mis põhineb nende traditsioonilisel ja ohutul kasutusel ilma arsti diagnoosi, ravi ja järelkontrollita.
Danish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung jsou uvedeny v hodnotící zprávě výboru HMPC a přehled připomínek obdržených během období veřejné konzultace a další související dokumenty jsou k dispozici zde.
Estonian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung, on taimsete ravimite komitee hindamisaruandes, avaliku konsulteerimisperioodi jooksul saadud märkuste ülevaates ja muudes seotud dokumentides siin.
Danish: Použití léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého u dětí ve věku do 4 let se nedoporučuje, neboť není k dispozici dostatek informací o jejich bezpečném použití u této věkové skupiny.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest ravimi kasutamise ohutuse kohta selles vanusegrupis pole piisavalt teavet.
Danish: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Cílem tohoto vyobrazení je poskytnout dodatečné informace o zdroji rostlinné látky/přípravku.
Estonian: TÄHTIS MÄRKUS: Lisateabena on taimse aine / valmistise taimest pilt.
Danish: Dlouhodobé používání po dobu více než 30 let a omezené experimentální studie činí tradiční použití daných přípravků pro výše uvedené indikace hodnověrným.
Estonian: Pikaajaline üle 30-aastane kasutus ja mõni katseuuring kinnitavad traditsioonilise kasutuse otstarbekohasust eespool mainitud näidustustel.
Danish: Toto tradiční použití musí zahrnovat období nejméně 30 let, z čehož nejméně 15 let musí být rostlinný léčivý přípravek tradičně používán v rámci Společenství.
Estonian: Traditsioonilise kasutuse kestuseks loetakse vähemalt 30-aastast kasutust, millest 15 aastat on olnud ühendusesisene.
Danish: V botanickém názvosloví se rostlina latinsky nazývá Foeniculum vulgare Miller subsp.
Estonian: Taime botaaniline ladinakeelne nimetus on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Danish: Odůvodnění použití těchto přípravků se zakládá na jejich tradičním použití jako rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: Nende valmististe kasutamise põhjenduseks on traditsiooniline kasutamine taimse ravimina.
Danish: Chcete-li získat další informace o závěrech výboru HMPC, přečtěte si zápis do seznamu Společenství týkající se tohoto rostlinného léčivého přípravku.
Estonian: Kui soovite taimsete ravimite komitee tehtud järelduste kohta lisateavet, lugege palun asjakohase taimse ravimi kannet ühenduse loetellu.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého mohou být používány u pacientů ve věku od 4 let.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimeid võib kasutada vähemalt 4-aastastel lastel.
Danish: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné testy zkoumající účinky léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého v průběhu těhotenství či kojení, tyto přípravky by neměly být v rámci všeobecných opatření pro použití užívány těhotnými a kojícími ženami.
Estonian: Et magusa apteegitilli vilja ravimite toimet raseduse ega imetamise ajal ei ole uuritud, ei tohi ravimit üldise ettevaatusmeetmena raseduse ega imetamise ajal kasutada.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se tradičně používají: - k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti, - k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci, - jako expektorans (k usnadnění vykašlávání hlenů) při kašli z nachlazení.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimeid kasutatakse tavaliselt - seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks; - menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide (krampide) sümptomaatiliseks raviks; - rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
Danish: V léčivých přípravcích obsahujících plody fenyklu obecného sladkého bylo identifikováno mnoho složek a není možné přesně vymezit působení každé z nich.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja sisaldavates valmististes on mitmeid komponente, mille täpset toimet ei ole eraldi võimalik määratleda.
Danish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, PLOD PLOD FENYKLU OBECNÉHO SLADKÉHO Souhrn hodnotící zprávy výboru HMPC určený pro veřejnost
Estonian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS MAGUSA APTEEGITILLI VILI Taimsete ravimite komitee hindamisaruande kokkuvõte üldsusele
Danish: Nejběžnější vedlejší účinky přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého souvisejí s alergickými reakcemi postihujícími pokožku nebo dýchací systém.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimite kõige sagedamad kõrvalnähud on naha või hingamiselundite allergilised reaktsioonid.
Danish: O bezpečnosti přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého je k dispozici pouze omezený počet studií, nicméně mnohaletá zkušenost s jejich použitím na lidech naznačuje, že tyto přípravky jsou dostatečně bezpečné.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja valmististe ohutuse uuringuid on vähe, kuid aastatepikkune kasutuskogemus inimestel näitab nende piisavat ohutust.
Danish: Důležité informace o použití tradičních rostlinných léčivých přípravků jsou k dispozici v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Estonian: Oluline teave traditsioonilise taimse ravimi kasutamise kohta on igale ravimile lisatud pakendi infolehel.