FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com parecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Portuguese: Dynastat é fornecido num frasco para injetáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
Greek: Το Dynastat διατίθεται ως στείρο, φιαλίδιο μιας δόσης που είναι συσκευασμένο με μια φύσιγγα των 2 ml με όγκο πλήρωσης 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), (βλέπε στη συνέχεια για διάφορα μεγέθη και διαμορφώσεις συσκευασίας).
Portuguese: • Varfarina - ou outros medicamentos do tipo varfarina utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano, dabigatrano e rivaroxabano
Greek: • Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα τύπου βαρφαρίνης - που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεότερων φαρμάκων όπως το apixaban, το dabigatran και το rivaroxaban
Portuguese: • Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
Greek: • εάν έχετε ίκτερο (το δέρμα ή το λευκό των ματιών σας φαίνεται κίτρινο)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Portuguese: • se utiliza uma classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por ex., sertralina).
Greek: • Εάν παίρνετε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ.
Portuguese: Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, reduzindo a dose máxima diária para 40 mg (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο πριν την ανασύσταση.
Portuguese: Administração através de injeção por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a farmacocinética do parecoxib (ou do seu metabolito ativo, valdecoxib)
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης)
Portuguese: Esta interação deve ser tida em consideração nos doentes que recebem parecoxib concomitantemente com inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτής της αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεκοξίμπη ταυτόχρονα με αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Portuguese: • Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca,
Greek: • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια,
Portuguese: Administração concomitante com analgésicos opiáceos Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com parecoxib, doseando conforme descrito no parágrafo acima.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis e 5 ampolas de solvente
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Portuguese: Foi demonstrado que em animais a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, incluindo parecoxib, tem como consequência o aumento de perda pré e pós-implantação e da mortalidade embrio-fetal (ver secções 5.1 e 5.3).
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Portuguese: • Dor de ouvido
Greek: • Πόνος στο αυτί
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo abreviado de inibidores da cicloxigenase-2).
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Portuguese: A exposição ao valdecoxib foi semelhante em termos de AUC e Cmax após administração por via intravenosa e intramuscular.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Portuguese: Nos indivíduos jovens, a administração de 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito clinicamente significativo sobre a inibição da função plaquetária mediada pelo ácido acetilsalicílico (ver secção
Greek: Σε νεαρά άτομα, το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Ciclosporina ou tacrolimus - utilizados após os transplantes
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação sobre conservação.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Existe um risco aumentado de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o parecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
Portuguese: Em estudos de cirurgia, em que se administrou parecoxib no período pré-operatório, não se observou evidência de interação farmacodinâmica nos doentes em que foi administrado parecoxib e agentes anestésicos inalados, óxido nítrico e isoflurano (ver secção 5.1).
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O parecoxib na forma inalterada não foi detetado na urina e apenas ligeiros vestígios foram detetados nas fezes.
Greek: Καμιά ποσότητα αμετάβλητης παρεκοξίμπης δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
Greek: Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, νέα εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
Portuguese: Efeitos raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: • solução injetável de Lactato de Ringer.
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Portuguese: Os inibidores seletivos da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afetar o tromboxano das plaquetas.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Portuguese: • Inchaço, bolhas ou descamação da pele
Greek: • Πρήξιμο, σχηματισμός φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος
Portuguese: Na administração concomitante de parecoxib e metotrexato, deve ser considerada a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Portuguese: A solução injetável deve ser um líquido transparente e incolor.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Portuguese: • se está a fazer terapêutica antiagregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico)
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αντι-αιμοπεταλιακές θεραπείες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
Portuguese: • se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Portuguese: A Cmax média do parecoxib após administração por via intramuscular foi inferior, comparativamente à administração em bólus intravenoso, o que é atribuído à mais lenta absorção extravascular após administração por via intramuscular.
Greek: Ο μέσος όρος Cmax της παρεκοξίμπης μετά από ΕΜ δοσολογία ήταν μικρότερος συγκρινόμενος με την ΕΦ δοσολογία εφόδου (bolus), το οποίο αποδίδεται σε βραδύτερη εξωαγγειακή απορρόφηση μετά από ΕΜ χορήγηση.
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de parecoxib por via intravenosa com propofol (substrato do CYP2C9) ou midazolam (substrato do CYP3A4) não afetou a farmacocinética (metabolismo e exposição) nem a farmacodinâmica (efeitos na eletroencefalografia (EEG), testes psicomotores e o acordar da sedação) do propofol por via intravenosa ou do midazolam por via intravenosa.
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Portuguese: A administração concomitante de parecoxib e heparina não afetou a farmacodinâmica da heparina (tempo parcial de tromboplastina ativada), comparativamente à heparina isolada.
Greek: Συγχορήγηση παρεκοξίμπης και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Sabe-se que as reações cutâneas graves ocorrem com todos os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2 assim como outros medicamentos.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Três dos seis acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares observados no grupo que fez tratamento com placebo/valdecoxib ocorreram durante o período de tratamento com placebo; estes doentes não foram tratados com valdecoxib.
Greek: Τρία από τα έξι καρδιαγγειακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Após a cirurgia de bypass da artéria coronária, os doentes em quem se administrou Dynastat apresentam um risco superior de reações adversas, tais como acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC)/acidente isquémico transitório, embolia pulmonar e trombose venosa profunda; ver secções 4.3 e 5.1), infeções cirúrgicas profundas e complicações na cicatrização da ferida esternal.
Greek: Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Portuguese: • Pode sentir dor nas costas
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση
Portuguese: Pode ser-lhe administrada outra dose - 20 mg ou 40 mg - 6 a 12 horas após a primeira dose.
Greek: Η συνήθης δόση για να ξεκινήσετε είναι 40 mg. Μπορεί να σας χορηγηθεί μια άλλη δόση - είτε 20 mg ή 40 mg - 6 έως 12 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: • Tensão arterial baixa ao levantar-se
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση
Portuguese: Hipertensão (agravada), hipotensão ortostática Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Insuficiência respiratória
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: A administração do parecoxib por via intravenosa a ratos lactantes em doses únicas evidenciou concentrações do parecoxib, valdecoxib e do metabolito ativo do valdecoxib no leite semelhantes às do plasma materno.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Portuguese: Ampolas de solvente Ampola de 2 ml: vidro neutro incolor, Tipo I.
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
Portuguese: A inibição das prostaglandinas por AINEs, incluindo inibidores da COX-2, pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), dos antagonistas da angiotensina II, dos bloqueadores beta e dos diuréticos.
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib observou-se um aumento significativo (p<0,05) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (enfarte do miocárdio, isquémia, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo, durante o período de administração do medicamento por via intravenosa (2,2% e 0,0%, respetivamente), e durante toda a duração do estudo (4,8% e 1,3%, respetivamente).
Greek: Υπήρξε μία σημαντικά p<0,05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο, για την περίοδο ΕΦ χορήγησης (2,2% και 0,0%, αντίστοιχα) και καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (4,8% και 1,3%, αντίστοιχα).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Portuguese: O tratamento com placebo/valdecoxib esteve associado a um aumento da incidência de acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares em comparação com o tratamento com placebo, mas esta diferença não teve significância estatística.
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: O valdecoxib é um inibidor seletivo da COX-2 dentro do intervalo de dose terapêutica.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της COX-2, όταν χορηγείται σε κλινικές δόσεις.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante do valdecoxib não teve efeito clinicamente significativo no metabolismo hepático ou intestinal mediado pelo CYP3A4 do midazolam administrado por via oral.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση με βαλντεκοξίμπη δεν εμφάνισε καμιά κλινικά σημαντική δράση στον ηπατικό ή εντερικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Dynastat com a varfarina e outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estudos realizados noutro tipo de cirurgia, excluindo a cirurgia de bypass da artéria coronária, incluíram doentes com classe I-III de estado físico da American Society of Anaesthesiology (ASA).
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Portuguese: • Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir - isto ocorre raramente
Greek: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - αυτό συμβαίνει σπάνια
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib com glibenclamida (substrato da CYP3A4) não afetou a farmacocinética (exposição) nem a farmacodinâmica (níveis de glucose sanguínea ou de insulina) da glibenclamida.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
Portuguese: Parecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση.
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Portuguese: Observou-se um aumento da taxa de complicações das feridas cirúrgicas (a maioria envolvendo a ferida do esterno) com o tratamento parecoxib/valdecoxib.
Greek: Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης.
Portuguese: O valdecoxib não é removido por hemodiálise.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Portuguese: Raras (1/10000 a
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Portuguese: • se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial alta ou colesterol elevado
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη
Portuguese: Dynastat contém a substância ativa parecoxib.
Greek: Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Portuguese: • Rifampicina - utilizada nas infeções bacterianas
Greek: • Ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Lista dos excipientes
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ
Portuguese: Tem sido sugerido que a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina ou tacrolímus aumenta o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ και κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους αυξάνει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους, λόγω των επιδράσεων των ΜΣΑΦ στις νεφρικές προσταγλανδίνες.
Portuguese: Em doentes com vários graus de compromisso renal foram administrados 20 mg de Dynastat por via intravenosa, sendo o parecoxib rapidamente depurado do plasma.
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας που έλαβαν 20 mg ΕΦ Dynastat, παρατηρήθηκε ταχεία κάθαρση της παρεκοξίμπης από το πλάσμα.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis e 3 ampolas de solvente
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Portuguese: • Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular
Greek: • Αντιαρρυθμικά -χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, a administração de Dynastat não está recomendada na mulher que deseje engravidar (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
Greek: Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Portuguese: Em doentes idosos, com depleção do volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos), ou com compromisso da função renal, a coadministração de AINEs, incluindo inibidores seletivos COX2, com IECAs ou antagonistas da Angiotensina II, pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: • Batimento acelerado ou irregular do coração
Greek: • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: O parecoxib é rapidamente hidrolisado no metabolito ativo, valdecoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη, βαλντεκοξίμπη.
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foi notificada necrólise epidérmica tóxica associada à utilização do valdecoxib, não podendo ser excluída a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.4).
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).