FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού επιχειρηθεί µια ποσοτική αξιολόγηση του κινδύνου των ανεπιθύµητων αντιδράσεων του Micotil στον άνθρωπο, πρέπει να επισηµανθεί ότι οι υπολογισµοί των εµφανιζόµενων αντιδράσεων στην κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση µπορούν να θεωρηθούν απλώς γενικές εκτιµήσεις που επηρεάζονται από πολλές µεταβλητές, καθώς επίσης και ότι οι πραγµατικές δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό του αριθµού θεραπειών των ζώων δεν είναι επιβεβαιωµένες και ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι διαπιστωµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Latvian: Pirms nevēlamu cilvēka reakciju uz Micotil kvantitatīvā riska novērtējuma ir jānorāda, ka veterinārās farmakovigilances ietvaros reakciju biežuma kalkulācijas var uzskatīt tikai par aptuvenām, kuras ietekmē daudzi mainīgi faktori, kur nebūt ne mazsvarīgi faktori ir neskaidrība par īstenībā izmantotajām devām, kuras ir izmantotas ārstēto dzīvnieku skaita aprēķinos, kā arī ziņojumu par nelabvēlīgo reakciju biežumu neatbilstību reālajam skaitam.
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (χειρουργοί-κτηνίατροι και αγροτική κοινότητα).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (veterinārārstiem un lauku iedzīvotājiem).
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι ενδέχεται να µην υπάρχουν συστήµατα για τη σωστή καταγραφή της πιθανότητας ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε όλες τις χώρες του κόσµου.
Latvian: Jāņem vērā, ka visās pasaules valstīs, kurās tirgo zāles, var nebūt sistēmas pienācīgai aizdomīgu nevēlamo blakusreakciju reģistrēšanai.
Greek: Βοοειδή και µόσχοι ηλικίας έως 2 ετών.
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Greek: Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
Latvian: Lai gan šāds pasākums samazinātu maksimālo daudzumu, kas ir pieejams lietotājam nejaušai injicēšanai, tas palielinātu nejauša kontakta varbūtību ar cilvēkiem.
Greek: Από τον ΚΑΚ απαιτούνται τα κατάλληλα εκπαιδευτικά µέτρα για χειρουργούς-κτηνιάτρους, ώστε να ενηµερωθούν οι χειρουργοί-κτηνίατροι σχετικά µε την τροποποιηθείσα αξιολόγηση του προϊόντος.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka puses praksē būtu jāveic piemērota apmācība veterinārārstiem, lai nodrošinātu veterinārārstu zināšanas par izmaiņām šo zāļu novērtējumā.
Greek: Θα µπορούσαν να ληφθούν θεωρητικά και άλλα συνδυαστικά µέτρα, τα οποία όµως δεν θα παρείχαν σηµαντικές πρόσθετες βελτιώσεις στη διαχείριση κινδύνου και συνεπώς δεν θα συµπεριληφθούν στη συζήτηση.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Latvian: Visu pārējo laiku turiet šļirci un adatu atsevišķi.
Greek: Τρίτον, η εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα ενδέχεται να µην οδηγούσε σε αισθητή µείωση του κινδύνου, καθώς δεν είναι γνωστή η δόση που προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο και αναµένεται να ποικίλλει ανάλογα µε τη φυσική κατάσταση κάθε ατόµου.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Latvian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovēnija
Greek: Συνολική αξιολόγηση κινδύνου
Latvian: Kopējais riska novērtējums
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Greek: 2. Διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης
Latvian: Status quo saglabāšana
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: (šeit norādīt centra telefona numuru).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: Lūdzu, iepazīstieties ar sīkākiem norādījumiem etiķetes iekšpusē vai lietošanas instrukcijā.
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
Latvian: Tālāk tiek sīkāk apskatītas vairākas Veterināro zāļu komitejas apsvērtās riska samazināšanas iespējas.
Greek: Ωστόσο, είναι αναγκαίο να ληφθούν ορισµένα µέτρα που θα µειώνουν τους κινδύνους ακούσιας αυτοένεσης.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούµενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo devu no flakona un noņemiet adatu no šļirces.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Greek: Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (υποϊνοτροπία).
Latvian: Primārie kardioloģiskie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta kontraktilitāte (negatīvs inotropais efekts).
Greek: - Σαφή προειδοποίηση ότι η χορήγηση του φαρµάκου µε ένεση σε ανθρώπους έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις θανάτου;
Latvian: - skaidri brīdinājumi, ka produkta injicēšana cilvēkiem var izraisīt nāvi;
Greek: Εφαρµόστε ένα κρύο επίθεµα (όχι πάγο απευθείας) στο σηµείο ένεσης.
Latvian: Pielieciet injekcijas vietai ledus kompresi (nelieciet klāt ledu tieši).
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
Latvian: ES nav ziņu par nāves gadījumiem pēc nejaušas Micotil injekcijas.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
Latvian: Liellopi, aitas un truši
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
Latvian: Citi būtiski riska novērtēšanas aspekti ietver faktu, ka zāļu ievadīšana liellopiem, iespējams, ir saistīta ar lielāku nopietnu nevēlamo efektu risku cilvēkiem, nekā aitu gadījumā, tādēļ ka pieauguši liellopi var būt fiziski bīstamāki un lietojamie tilpumi ir lielāki.
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώµο.
Latvian: Ieteicams injicēt ādas krokā virs krūškurvja aiz pleca.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
Latvian: Viena deva Visas aitu indikācijas un govju pneimonija.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Latvian: Precīzu dozēšanu atvieglos 2 ml vai mazākas šļirces lietošana.
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ερώτηµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, έκρινε κατά πλειοψηφία ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούς-κτηνιάτρους»· ο συγκεκριµένος όρος θεωρήθηκε απαραίτητος για την ασφαλή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος·
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai formulējumu par Micotil lietotāju drošību zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo attiecībā uz atļauju lietot tikai veterinārārstiem, ar balsu vairākumu pieņēma, ka lietošanas atļauja ir jāsaskaņo šādi: "Lietot drīkst tikai veteinārārsti"; šo apstākli uzskatīja par būtisku veterināro zāļu drošai lietošanai;
Greek: Αντιθέτως, θεωρείται επίσης πιθανό ο κίνδυνος µη θανατηφόρων επιδράσεων στον άνθρωπο µετά τη χρήση του προϊόντος στα πρόβατα να είναι µεγαλύτερος απ'ό,τι στα βοοειδή, επειδή για τα πρόβατα απαιτείται µικρότερη δόση και η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να είναι πιο συχνή.
Latvian: Pretstatā tam, šķiet iespējams, ka neletālu seku risks cilvēkiem pēc zāļu ievadīšanas aitām būs augstāks nekā liellopiem, jo aitām ir vajadzīga mazāka deva un zāles šiem dzīvniekiem var ievadīt biežāk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
Latvian: Savienotajās Valstīs tika ziņots par diviem letāliem iznākumiem pēc nejaušas Micotil injicēšanas, taču Eiropā kopš Micotil ieviešanas nav zināmi nejaušas injicēšanas gadījumi ar letālām sekām.
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
Latvian: Paziņojums ierāmējumā uz dzeltena fona:
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Latvian: Vēlākie pētījumi tika veikti, lai noteiktu, vai intravenozi ievadīts kalcija hlorīds saīsina vai mazina šo tilmikozīna toksisko efektu.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai Micotil zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo formulējums par šļircē piegādājamo tilpumu saistībā ar lietotāju drošību, vienprātīgi uzskatīja, ka šāds ierobežojums nav piemērots pasākums, lai panāktu atbilstošu lietotāju drošību ES ietvaros.
Greek: 3. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες, χωρίς περαιτέρω περιορισµούς
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem, bez papildu ierobežojumiem
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Latvian: Līdz šim divu zināmo nāves gadījumu upuri ir fermeri un abos gadījumos nevēlamo blakusparādību novēršanai lietoja adrenalīnu, kas tiek uzskatīts par kontrindicētu pēc tilmikozīna iedarbības uz cilvēku.
Greek: Συζήτηση των επιλογών διαχείρισης κινδύνου
Latvian: Riska novēršanas iespēju apspriešana
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
Greek: Η CVMP δεν έκρινε εφικτή ή κατάλληλη τη διατύπωση σύστασης σχετικά µε την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Latvian: - Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas, un būs nepieciešama atkārtošana ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
Latvian: Piemēram, tilmikozīns ir neaktīvs pret Salmonella spp. un E. coli, divām baktērijām, kas bieži ir atbildīgas par pārtikas produktu izraisītām cilvēku slimībām.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
Latvian: Ja ir jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā kā iesūkšanas adatu tālākajām devām.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Latvian: apakšpunkts "Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā"
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas - lietotājus, un tie būs jāatkārto ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
Latvian: Micotil injicē vienreiz un nelielā daudzumā, tāpēc tā lietošana ir vienkārša, saudzīga pret dzīvniekiem un ļauj viegli ievērot ārstēšanas shēmu.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis ir novērtējis Micotil nejaušas injekcijas vai nejaušas pašinjicēšanās biežumu kā vienu uz 1,6 miljoniem ievadīšanas gadījumu, ar kopējo gadījuma rakstura kontakta biežumu cilvēkiem kā 3 uz vienu miljonu ievadīšanas gadījumu.
Greek: Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Latvian: Ņemot vērā, ka
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Greek: Μετά από του στόµατος ή παρεντερική χορήγηση της tilmicosin το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά.
Latvian: Pēc tilmikozīna orālas vai parenterālas ievadīšanas galvenais toksiskās iedarbības mērķorgāns ir sirds.
Greek: Βοοειδή (µόσχοι)
Latvian: Liellopi (teļi)
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Latvian: Vienotos, stingrākos drošības brīdinājumos lietotājiem ir jāietver:
Greek: Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
Greek: Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Latvian: Liellopi (nelietot slaucamām govīm)
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil 300 όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil 300 piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
Greek: Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: Bez tam, labojumi zāļu aprakstā ir jāiekļauj marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā, ka tas norādīts tālāk.
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
Latvian: - saglabājas risks, ka veterinārārsts var pilnībā neievērot ieteiktos pasākumus, lai pilnībā panāktu personīgo drošību (piem., lietotājs var nenoņemt adatu no zāles saturošās šļirces).
Greek: Επίσης, θα υπήρχε µεγάλη πιθανότητα παράβλεψης του συγκεκριµένου µέτρου.
Latvian: Papildus tam, ir liels risks, ka šis pasākums tiktu ignorēts.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
Latvian: Papildu brīdinājumi par drošību lietotājam:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου µόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση σε tilmicosin.
Latvian: Kalcija hlorīda ievadīšanu vēnā var izdarīt tikai tad, ja ir pozitīvi pierādījumi kontaktam ar tilmikozīnu.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Latvian: Toksicitātes pamatā var būt kalcija kanālu blokāde.
Greek: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Greek: Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
Latvian: Piesardzības brīdinājumi lietotājam:
Greek: Αξιολόγηση έκθεσης
Latvian: Ekspozīcijas novērtējums
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Latvian: Visas cūkas, kas saņēma 4,5 un 5,6 mg/kg tilmikozīna intravenozi bez adrenalīna ievadīšanas, izdzīvoja.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Latvian: Visas cūkas, kas saņēma 4,5 līdz 5,6 mg/kg tilmikozīna intravenozi bez adrenalīna ievadīšanas izdzīvoja.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρµόστηκε η ένεση.
Latvian: 4,5 līdz 5,6 mg/kg tilmikozīna ievadīšana ar sekojošu 1 ml adrenalīna (1/1000) atkārtotu ievadīšanu vēnā (2 līdz 6 reizes) bija nāvējoša visām 6 cūkām, kam veica injekciju.
Greek: Επεσήµανε ότι ένα προϊόν χαµηλότερης περιεκτικότητας θα οδηγούσε αρχικά σε αύξηση του αριθµού των χορηγήσεων που απαιτούνται για την επίτευξη της θεραπευτικής δόσης.
Latvian: Tā atzīmēja, ka zāles ar mazāku stiprumu vispirms palielinās ievadīšanu skaitu,
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Latvian: Suņiem beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propranolols, pastiprināja tilmikozīna negatīvo inotropo efektu.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους έγινε η εξέταση.
Latvian: 4,5 un 5,6 mg/kg tilmikozīna ievadīšana ar sekojošu 1 ml adrenalīna (1/1000) atkārtotu ievadīšanu vēnā (2 līdz 6 reizes) bija nāvējoša visām 6 cūkām, kam veica injekciju.
Greek: Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.
Latvian: Viņi ir fiziski spējīgi un ikdienā iesaistīti darbā ar dzīvniekiem.
Greek: Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
Latvian: Tika konstatēts, ka tilmikozīns proporcionāli devai samazina ICa amplitūdu ar IC50 = 26.75 µM.
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns inducēja negatīvu inotropo efektu un tam sekojošu tahikardiju, kā arī sistēmisku asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
Latvian: Smagu efektu risku varētu samazināt uzlabojumi konsultācijās ārstiem un piemērotas medicīniskās informācijas pieejamība pēc saindēšanās, jo tad būtu pieejama efektīvāka palīdzība slimnīcā.
Greek: • Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εµπορική ονοµασία προϊόντος
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα και πραγµατοποιήστε την ένεση στη βάση της δερµατικής πτυχής.
Latvian: Pievienojiet šļirci pie adatas un injicējiet ādas krokas pamatnē.