FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Swedish: Hypertoni omfattar: hypertoni, hypertonisk kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, lífshættulegan háþrýsting, hækkaðan lagbilsþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 18 mg (en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Swedish: Hur du tar Kisplyx
Icelandic: Hvernig geyma á Kisplyx
Swedish: Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Icelandic: Hægðatregða Meltingartruflanir Munnþurrkur
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Icelandic: Kisplyx ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem Kisplyx getur haft áhrif á sáragræðslu.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) PRES, även kallat RPLS har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Icelandic: Greint hefur verið frá PRES, einnig þekktu sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Swedish: Diabetes före behandling
Icelandic: Sykursýki við upphaf meðferðar
Swedish: En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Swedish: En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Swedish: Hypomagnesemi omfattar hypomagnesemi och minskad magnesiumnivå i blod.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med kombinationen av läkemedel tills biverkningen förbättrats till grad 0-1 eller utgångspunkten.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE29
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Swedish: Vad Kisplyx är
Icelandic: Kisplyx inniheldur
Swedish: Responsduration, månader, median (95 % KI)
Icelandic: Tímalengd svörunar, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá próteinmigu hjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar felur í sér tilvik fistils sem kemur fram utan maga og þarma, eins og fistill í barka, barka-vélinda, vélinda, kynfærum kvenna og húð.
Swedish: Behandling med Klisplyx bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisplyx og hafa umsjón með henni.
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt till en av 3 armar: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus med en kvot på 1:1:1.
Icelandic: 18 mg of lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus, 24 mg af lenvatinibi eða 10 mg af everolimus í hlutföllunum 1:
Swedish: Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
Icelandic: Eftir að blandan hefur verið drukkin skal setja sama magn af vatni eða eplasafa í glasið, hreyfa glasið í hringi og drekka síðan.
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
Icelandic: sársaukafull sýking eða erting nálægt endaþarmsopi
Swedish: • Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar á hjartalínuriti, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkun sáragræðslu hjá sjúklingum sem fá lenvatinib.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um slagæðasegarek hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: • sårläkningsproblem
Icelandic: Vandamál tengd sáragræðslu
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt var 28,3 vikur (á hvaða stigi sem var) og 45,9 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
Swedish: Biverkningar som uppträdde mer frekvent med kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib är hypotyreos, (inklusive förhöjda värden av tyreoideastimulerande hormon i blodet), hyperkolesterolemi och svår diarré.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Swedish: Grad 3
Icelandic: 3. stigs
Swedish: Leversvikt och akut hepatit (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbilun og bráða lifrarbólgu (<1% sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8) hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 11,1 vika.
Swedish: Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av lenvatinib.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg m.t.t. einstaklingsbundins þols.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs á meðgöngu.
Swedish: Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
Icelandic: Aðaláhættuþátturinn sem var staðfestur var vökvaskortur og/eða of lítið blóðrúmmál vegna eiturverkana á meltingarfæri.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: MTnr
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Swedish: 22 augusti 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Swedish: 4, klåda
Icelandic: 4, kláði
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Icelandic: Þær geta verið frábrugðnar almennu upplýsingunum í fylgiseðlinum.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Icelandic: Merkið í einn hring fyrir hverja töflu sem er tekin.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Icelandic: Aukning transamínasa kom fram.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 42 filmuhúðaðar töflur 63 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: CYP3A4 substrat
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Swedish: p-värde c
Icelandic: p-gildi c
Swedish: Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med "RIC" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að forðast greipaldin og greipaldinsafa.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Icelandic: Einungis er um að ræða takmarkaða reynslu af tilkynntum tilvikum um ofskömmtun Kisqali.
Swedish: • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandmál eða hefur verið með einhvern lifrarsjúkdóm.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi var meiri í mjólk en í plasma.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða ef skammtur gleymist, skaltu sleppa skammtinum sem þú misstir af þann dag.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Swedish: Grad 1 eller 2**
Icelandic: 1. eða 2. stig**