FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
Spanish: Los medicamentos que reducen la función renal pueden aumentar las concentraciones de emtricitabina.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Spanish: De ellos, 9 de los 14 cultivos aislados tenían mutaciones adicionales en L74M, T97A o E138A/K.
Slovak: Deväť zo 14 izolátov malo ďalšie mutácie v L74M, T97A alebo E138A/K.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis con Biktarvy.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Biktarvy.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de todos los componentes de Biktarvy en recién nacidos/lactantes, por lo tanto, Biktarvy no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Spanish: Se ha demostrado que bictegravir aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina, sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Slovak: Preukázalo sa, že biktegravir zvyšuje sérovú hladinu kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu, tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky relevantné, keďže neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Spanish: El 18 % de los pacientes tenía una carga viral basal superior a 100.000 copias/ml.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
Spanish: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia
Slovak: vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
Spanish: La farmacocinética de bictegravir, emtricitabina y tenofovir no se ha evaluado por completo en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad).
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Spanish: Biktarvy puede causar mareo.
Slovak: Biktarvy môže spôsobiť závrat.
Spanish: • sueños anormales
Slovak: • neobvyklé sny
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Biktarvy en pacientes a partir de 65 años.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní Biktarvy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
Spanish: La semivida de emtricitabina en plasma fue de aproximadamente 10 horas.
Slovak: Plazmatický polčas emtricitabínu bol približne 10 hodín.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie spôsobenej vírusom HIV.
Spanish: • Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Slovak: • ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar por hemodiálisis, la cual elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en 3 horas de diálisis, si se inicia en la hora y media siguiente a la administración de emtricitabina.
Slovak: Emtricitabín možno odstrániť hemodialýzou, ktorá odstráni približne 30 % dávky emtricitabínu v priebehu 3-hodinovej dialýzy začínajúcej do 1,5 hodiny od podania emtricitabínu.
Spanish: Faltan los datos de ADN del VHB de un paciente en la semana 48.
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch existujú dôkazy o vplyve liečby, zatiaľ čo pre prírastok telesnej hmotnosti nie sú k dispozícii jednoznačné dôkazy, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Spanish: El aclaramiento renal del precursor inalterado fue mínimo.
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Spanish: Etinilestradiol:
Slovak: etinylestradiol:
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Spanish: Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár dôkladne zváži liečebný režim, ktorý je pre vás najlepší.
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Spanish: Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Slovak: Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Biktarvy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Spanish: Biktarvy y los suplementos que contienen calcio se pueden tomar juntos, con independencia de los alimentos.
Slovak: Biktarvy a výživové doplnky obsahujúce vápnik sa môžu užívať spolu, bez ohľadu na jedlo.
Spanish: No se espera interacción con bictegravir y emtricitabina.
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia s biktegravirom a emtricitabínom.
Spanish: 1 Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
Spanish: • suplementos de minerales o vitaminas que contengan magnesio o hierro  Vea la sección 2 para más información sobre cómo tomar estos medicamentos con Biktarvy.
Slovak: • minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo  Pozri časť 2, v ktorej je uvedených viac informácií o užívaní týchto liekov s Biktarvy.
Spanish: Los estudios en animales con bictegravir no han mostrado indicios de teratogenicidad ni un efecto sobre la función reproductiva.
Slovak: V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
Spanish: Si toma más Biktarvy del que debe
Slovak: Ak užijete viac Biktarvy, ako máte
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Spanish: La sensibilidad de bictegravir se analizó en 64 aislados clínicos resistentes a INI (20 con sustituciones simples y 44 con 2 o más sustituciones).
Slovak: Citlivosť biktegraviru sa testovala na 64 INSTI-rezistentných klinických izolátoch (20 s jednou substitúciou a 44 s 2 alebo viacerými substitúciami).
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
Spanish: Si olvidó tomar Biktarvy
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
Spanish: En orina se recogió el 35 % de la dosis, y consistió principalmente en el glucurónido de bictegravir y en otros metabolitos oxidativos menores y sus conjugados de fase II.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones medicamentosas farmacocinéticas han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z dlhodobej expozície nízkym hladinám tenofoviru v dôsledku podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a las guías de tratamiento de la infección por el VIH.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Spanish: La semivida de bictegravir en plasma fue de 17,3 horas.
Slovak: Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que tenofovir se excreta en la leche.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Spanish: Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znova začnete užívať tablety Biktarvy.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue ~ 1,0, y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue ~ 4,0.
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Polyvinylalhohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos durante el tratamiento con los componentes de Biktarvy (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Spanish: Bictegravir no es un inhibidor o inductor de CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Spanish: g Incluye a pacientes que abandonaron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos del tratamiento durante la ventana especificada.
Slovak: g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Spanish: Administración concomitante con rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de bictegravir o de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Spanish: Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Biktarvy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: La CE95 ajustada a proteínas de bictegravir fue 361 nM (0,162 µg/ml) para la cepa salvaje del virus VIH-1.
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú žuť, drviť ani deliť.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (~ 86 %) y las heces (~ 14 %).
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
Spanish: Bictegravir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 (en dosis de hasta 100 mg/kg/día en machos y 300 mg/kg/día en hembras, lo que dio como resultado exposiciones aproximadamente 15 y 23 veces mayores en machos y hembras, respectivamente, que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada para estos), ni en un estudio de 2 años en ratas (en dosis de hasta 300 mg/kg/día, lo que resultó en exposiciones de aproximadamente 31 veces la exposición en humanos).
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Spanish: En estudios de selección de resistencia a medicamentos in vitro con tenofovir alafenamida no se ha observado desarrollo de alto nivel de resistencia después del cultivo prolongado.
Slovak: V selekčných štúdiách liekovej rezistencie in vitro s tenofovir-alafenamidom sa nepreukázal rozvoj vysokej úrovne rezistencie po rozšírení kultúry.
Spanish: Sucralfato (Quelación con cationes polivalentes)
Slovak: Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.