FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
English: vasodilatation.
Portuguese: vasodilatação.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Portuguese: Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl-ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Portuguese: Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanyl-ratiopharm durante um período alargado.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Portuguese: Não use lâmina, porque a depilação irrita a pele.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Portuguese: Em doentes com depressão respiratória existente, o fentanilo só deve ser utilizado com precaução e numa dose baixa.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Portuguese: Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50 % em 13-22 horas em adultos ou 22-25 horas em crianças, respectivamente.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Portuguese: Se já utiliza Fentanyl-ratiopharm há algum tempo, pode suceder que Fentanyl-ratiopharm se torne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode desenvolver tolerância).
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
English: Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Portuguese: Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Portuguese: De uma forma geral, aquando da segunda aplicação de 72 horas, é atingida uma concentração sérica em estado estacionário que é mantida durante as aplicações subsequentes de um sistema da mesma dimensão.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Portuguese: Relativamente à administração conjunta com outros opióides, reconhece-se que o risco de combinar fentanil com uma mistura de agonistas/antagonistas, como por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina, consiste em primeiro lugar no enfraquecimento da analgesia, devido a efeitos antagonistas competitivos, e em segundo lugar na manifestação de síndrome de supressão, que também constitui um risco grave para a saúde.
English: respiratory depression, apnoea.
Portuguese: depressão respiratória, apneia.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Portuguese: Doentes a receberem tratamento opióide pela primeira vez Encontram-se disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que devem ser utilizados para a dosagem inicial.
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Portuguese: Após a administração de Fentanyl-ratiopharm, o fentanilo é absorvido continuamente através da pele durante um período de 72 horas.
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Portuguese: Em doentes muito idosos ou muito enfraquecidos, não é recomendado iniciar um tratamento opióide com Fentanyl-ratiopharm, dada a sua conhecida susceptibilidade a tratamentos opióides.
English: Changing or ending therapy
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
English: Morphine
Portuguese: Morfina
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Portuguese: O efeito analgésico pode persistir durante algum tempo após a remoção do sistema transdérmico.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Portuguese: Caos esteja simultaneamente a tomar medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar.
English: Blue printing ink
Portuguese: Tinta azul de impressão
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Portuguese: Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia para eliminação.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Portuguese: Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Portuguese: Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/h.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a “directriz sobre o resumo de características do medicamento”, que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Portuguese: - se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Portuguese: Pouco frequentes: taquicardia, bradicardia.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Portuguese: A absorção contínua do fentanilo pela pele é responsável por uma redução mais lenta da concentração plasmática do que a observada após uma infusão intravenosa.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Portuguese: ataxia, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal).
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Portuguese: Como o risco de sintomas de abstinência é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo sistema transdérmico por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Portuguese: A área da pele onde se aplica o sistema não deve apresentar microlesões (por exemplo, devidas a irradiação ou depilação) nem irritação cutânea.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Portuguese: O sinal mais frequente de sobredosagem é uma redução da capacidade respiratória.
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a intensidade de Fentanyl-ratiopharm mais indicada para si.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide que interage predominantemente com o receptor µ.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Portuguese: O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais até que o seu fentanilo sistema transdérmico produza um efeito completo.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Portuguese: Relativamente às indicações terapêuticas, o titular da autorização de introdução no mercado emitiu uma declaração científica onde resumiu as publicações relacionadas com o tratamento de dores crónicas não cancerosas com opióides fortes, em particular o fentanil transdérmico.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Portuguese: Nestes casos, é preferível iniciar o tratamento com doses baixas de morfina de libertação imediata e prescrever o Fentanyl-ratiopharm após a determinação da dose mais adequada.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Portuguese: Estão disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que são adequados para titulação da dose na zona inferior de dosagem.
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Portuguese: Este facto deve-se ao aumento gradual das concentrações séricas de fentanilo durante as primeiras 24 horas após a aplicação do sistema.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Portuguese: Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanylratiopharm, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta à medida que se aumenta a dose de fentanilo.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Portuguese: Os motivos de desacordo que originaram este procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE foram os seguintes: 1- O alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves 2- A possibilidade de incluir tabela(s) de conversão no Resumo de Características do Medicamento 3- Se deve ou não ser contra-indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais 4- Os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
English: Equianalgesic doses (mg)
Portuguese: Doses equianalgésicas (mg)
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Portuguese: Quando a cobertura de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm não deve ser efectuada antes do sistema ter sido utilizado durante um período de 24 horas.
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Portuguese: - Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Portuguese: A utilização combinada de ritonavir ou de outros inibidores potentes da CYP3A4 com fentanilo transdérmico não é recomendada, a não ser que o doente seja cuidadosamente observado.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Portuguese: O sistema deve ser substituído após 72 horas.
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inactivos, por essa razão doentes com doença hepática podem apresentar um atraso na eliminação.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Portuguese: Foi questionada a demonstração de bioequivalência com a dosagem mínima, como nos resultados, tendo sido sugerida uma dosagem inicial mais elevada para o adesivo de referência com reservatório (comparativamente com o adesivo de teste) e foi evidenciada uma dosagem final menor (no final da aplicação do adesivo).
English: Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Portuguese: Antes de começar a usar Fentanyl-ratiopharm informe o seu médico caso sofra de alguns dos distúrbios referidos em seguida, visto que o risco de efeitos secundários é superior e/ou o seu médico necessita de prescrever uma dose inferior de fentanilo.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Portuguese: Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
English: Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
Portuguese: Relativamente aos regimes de conversão de doses indicados no Resumo de Características do Medicamento de morfina oral para fentanil transdérmico, o CHMP, com base nos dados disponíveis, é de opinião que ambas as tabelas devem ser mencionadas no Resumo de Características do Medicamento (secção 4.2).
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem com fentanilo são uma extensão das suas acções farmacológicas, por exemplo, letargia, coma, depressão respiratória com respiração de Cheyne-Stokes e/ou cianose.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser usado com precaução em doentes especialmente susceptíveis a efeitos intracranianos de retenção de CO2 tais como os que evidenciam aumento da pressão intracraniana, consciência debilitada ou coma.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Portuguese: O tratamento com Fentanyl-ratiopharm só deve ser iniciado por um médico experiente familiarizado com a farmacocinética dos sistemas transdérmicos de fentanilo e com o risco para hipoventilação grave.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância activa com uma depuração elevada, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pela CYP3A4.