FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Hungarian: Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Slovenian: • Preverite, da je celotno okence postalo rumeno.
Hungarian: pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 0,4%-ánál tapasztaltak magasabb titerű, csökkent expozícióval és hatásossággal társuló ADA választ.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Hungarian: (DRI12544 és VENTURE) és az 52.
Slovenian: tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Hungarian: SOLO 1 a 16.
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkar is használható.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság atópiás dermatitis esetében
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Hungarian: 52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Hungarian: 11,75 mg volt a placeb csoportban, és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Slovenian: Povprečna izhodiščna uporaba peroralnega kortikosteroida je bila v skupini s placebom 11,75 mg in v skupini z dupilumabom 10,75 mg.
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Hungarian: Légzésfunkció
Slovenian: Delovanje pljuč
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Hungarian: Placebo 127 0,09 (4,36) QUEST vizsgálat
Slovenian: Placebo 127 0,09 (4,36) Študija QUEST Dupilumab
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Hungarian: valamint a 36.
Slovenian: tudi po 36 tednih.
Hungarian: Az asthma kezelési irányelvek a 2. típusú gyulladást ≥ 150 sejt/µl-es eosinophiliaként és/vagy ≥ 20 ppb-s FeNO-ként határozzák meg.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Hungarian: A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov astme.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Hungarian: A napi OCS %-os medián csökkenése a kiinduláshoz képest
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Hungarian: Mind a tetanus vakcinára, mind a meningococcus eredetű poliszacharid vakcinára adott antitestválasz hasonló volt a dupilumabbal kezelt és a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, peresnik odstranite in se obrnite na svojega zdravnika.
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva hasonló az AD és az asthma betegek, 61 és 64%között van.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Dupixent injicirali sami.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IGA válasz a 36.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je odziv IGA po 36 tednih ohranil znotraj 1
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Slovenian: Po optimizaciji odmerka peroralnega kortikosteroida med obdobjem presejanja so bolniki po uvodnem odmerku 600 mg dupilumaba ali placeba 24 tednov prejemali 300 mg dupilumaba (n = 103) ali placeba (n = 107) enkrat na dva tedna.
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Hungarian: Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
Slovenian: Med zdravljenjem nastalo eozinofilijo (≥ 5.000 celic/mcl) so zabeležili pri < 2 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom, in pri < 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Slovenian: Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolnika nadzirajte glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Hungarian: A súlyos asthmában szenvedő (< 12 éves) gyermekekre vonatkozó biztonságosságot és hatásosságot nem bizonyították.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Hungarian: A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
Hungarian: A dupilumabot subcutan injekcióként kell beadni a combba vagy a hasba, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Eosinophiliával járó állapotok
Slovenian: Eozinofilna stanja
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy dóziskereső vizsgálatban értékelték közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati útmutató"
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodilo za uporabo" injekcijskega peresnika.
Hungarian: Atopiás dermatitis
Slovenian: Atopijski dermatitis
Hungarian: Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se uvodoma odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša, če se zdravljenje nadaljuje več kot 16 tednov.
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Hungarian: 2 hetente
Slovenian: vsaka dva tedna
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Hungarian: placebo)
Slovenian: s placebom)
Hungarian: Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki