FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Portuguese: Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Erivedge é contraindicado na MPE que não cumpra com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Portuguese: Espasmos musculares Artralgia Dores nas extremidades
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
English: Nervous system disorder
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia Ageusia
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
English: • Patient Brochure
Portuguese: • Brochura do doente,
English: What Erivedge is used for
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas (PK) clinicamente significativas entre vismodegib e agentes que aumentam o pH.
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Portuguese: • Não pode amamentar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a última dose.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Portuguese: Não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves Não utilizar na gravidez ou amamentação Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Portuguese: Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade de o doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Portuguese: A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a adesão ao programa de farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
English: • itchiness.
Portuguese: • comichão.
English: ANNEX II
Portuguese: Tabela 1
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose
English: Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Portuguese: RAMs ocorridas em doentes tratados com Erivedge
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Portuguese: • O profissional de saúde deve notificar as gravidezes confirmadas ao titular de AIM Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode aumentar a exposição aos substratos do OATP1B1, p.ex.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Cartão de informação para o doente
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores da gp-P.
English: How Erivedge works
Portuguese: Como funciona Erivedge
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
English: • eyelashes falling out (madarosis)
Portuguese: • queda das pestanas (madarose),
English: Responders
Portuguese: Aconselhamento
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Portuguese: • Informação para homens Necessidade de usar preservativo (mesmo que o homem tenha sido sujeito a vasectomia) caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge Que caso a sua parceira fique grávida deve informar o profissional de saúde que o trata imediatamente Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Portuguese: • Conselhos de segurança para as mulheres com potencial para engravidar Necessidade de medidas contracetivas adequadas (mesmo que a mulher apresente amenorreia) durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento e testes de gravidez medicamente supervisionados mensalmente durante o tratamento
English: • loss of taste,
Portuguese: • perda do paladar,
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge.
English: Myalgia
Portuguese: Dorsalgia
English: EXP
Portuguese: Excipientes
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Portuguese: mesmo após uma vasectomia, quando tiver relações sexuais com uma parceira.
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Portuguese: • Um depósito contracetivo injetável • Um dispositivo intrauterino (DIU)
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
Portuguese: • Que o doente não deve doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Portuguese: Para o grupo localmente avançado, a maioria dos doentes tinha terapias anteriores, incluindo cirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistémia (7%) A mediana da duração do tratamento para todos os doentes foi de 8,6 meses (intervalo de 0 a 44,1).
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte: Texto principal como acordado pelo Relator Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Portuguese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
English: What Erivedge contains
Portuguese: O que é Erivedge
English: • Pregnancy test within a maximum of 7 days prior to treatment initiation, and monthly medically supervised pregnancy tests during treatment
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Descrição do programa de prevenção de gravidez Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento, e testes de gravidez medicamente supervisionados mensais durante o tratamento Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade do doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
English: For men taking Erivedge
Portuguese: Para homens que tomam Erivedge
English: Alopecia Pruritus Rash
Portuguese: Alopecia Prurido
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Portuguese: ‡ Progressão na coorte do CBCla é definida pelo atingimento de qualquer dos seguintes critérios: (1) aumento ≥
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Portuguese: • Um preservativo (com espermicida, se disponível) • Um diafragma (com espermicida, se disponível).
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Portuguese: Instruções para parar Erivedge em caso de suspeita de gravidez Necessidade de encaminhar o doente para um médico especialista Informação sobre contacto local para notificação de qualquer suspeita de gravidez Formulário de notificação de gravidez
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Portuguese: • Informação para homens Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave: Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal Não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais Necessidade de medidas contracetivas adequadas Necessidade de contactar o profissional de saúde imediatamente em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento ou nos 24 meses após o tratamento Informação para homens Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose Necessidade de contactar o profissional de saúde caso a parceira feminina suspeite que está grávida enquanto o doente é tratado com Erivedge ou nos 2 meses após o tratamento Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Números de telefone para contacto de emergência
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Portuguese: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: Flank pain
Portuguese: Doação de sémen
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.Consultar o folheto informativo para informação adicional
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actrapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Portuguese: O Actrapid é administrado 30 minutos antes das refeições.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actrapid.
English: Actrapid is used to treat diabetes.
Portuguese: O Actrapid é utilizado no tratamento da diabetes.
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Portuguese: Os níveis de HbA1c permaneceram relativamente estáveis durante os seis meses de tratamento com Actrapid.
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actrapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Actrapid durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actrapid.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: O controlo do nível de glucose no sangue leva a uma redução dos sintomas e das complicações da diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Actrapid.
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Actrapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: EPAR summary for the public human insulin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina humana
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Portuguese: Pode também ser administrado por via intravenosa (numa veia) mas apenas por um médico ou enfermeiro.
English: Other information about Actrapid
Portuguese: Outras informações sobre o Actrapid:
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Portuguese: O Actrapid foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos em 1 954 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (um estudo em 182 doentes).
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Portuguese: A substância ativa do Actrapid, a insulina humana, é produzida por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Actrapid (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Portuguese: O Actrapid é uma insulina de ação rápida e pode ser utilizado com insulinas de ação intermédia ou prolongada.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: What is the risk associated with Actrapid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Actrapid?
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actrapid, consulte o Folheto Informativo.
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Actrapid é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Portuguese: Os estudos compararam, ao longo de seis meses, o Actrapid com outra insulina de substituição designada “insulina aspart”, medindo o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que corresponde à percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis de HbA1c refletem o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Portuguese: O Actrapid encontra-se disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Portuguese: O Actrapid é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Actrapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida no pâncreas.
English: Why has Actrapid been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actrapid?