FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Swedish: • Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Croatian: Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Swedish: − Röda ögon eller smärta i ögat/ögonen
Croatian: − bol ili crvenilo oka (očiju)
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Swedish: Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Swedish: Natalizumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Swedish: Efter spädning ska lösningen helst användas omedelbart.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Croatian: − promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Swedish: När du får TYSABRI kanske du inte märker någon förbättring, men TYSABRI kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.
Croatian: Kada počnete primati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja multiple skleroze.
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för patienter och vårdgivare och tillhandahålla en lista med symtom som kan förknippas med utvecklingen av PML
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Croatian: Primjena plazmafereze (PLEX) ili intravenskog imunoglobulina (i.v.Ig) može utjecati na valjano tumačenje testiranja anti-JCV protutijela u serumu.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Swedish: Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
Croatian: Ove informacije naći ćete također u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Swedish: I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
Swedish: Allvarliga biverkningar utvärderades hos 621 pediatriska patienter med MS som ingick i en metaanalys (se även avsnitt 5.1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave procijenjene su u 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom uključenog u metaanalizu (vidjeti također dio 5.1).
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodifierande behandlingar
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Swedish: Ingen dosrekommendation kan fastställas.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
Swedish: I denna analys uppvisade en begränsad grupp av patienter med data tillgängliga före behandlingen (158 av de 621 patienterna) en minskning av ARR från 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) före behandling till 0,110 (95 % CI 0,094; 0,128).
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Swedish: Kortvarig behandling med kortikosteroider kan användas i kombination med TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Swedish: Eftersom den vetenskapliga och medicinska kunskapen, både beträffande diagnostiska kriterier och behandling av IRIS, ökar i snabb takt rekommenderar vi att kontakta den medicinska avdelningen på Biogen i ditt land för aktuell information om behandlingsrekommendationer.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Swedish: MRT (0-2 år) Median för procentuell förändring av T2-hyperintensiv lesionsvolym
Croatian: Magnetska rezonancija (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: IRIS misstänks generellt när patienter med PML uppvisar tecken på klinisk försämring som vanligen, men inte alltid, åtföljs av gadolinium-laddning av PML-lesioner med eller utan masseffekt på MRT av hjärnan.
Croatian: Na IRIS se općenito sumnja kada bolesnik s PML-om pokazuje znakove kliničkog pogoršanja obično, ali ne i uvijek popraćene gadolinijskim povećanjem lezija PML-a s efektom mase na MR-u mozga ili bez njega.
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
Croatian: Bolesnike kod kojih se javljaju simptomi na oku poput smanjene oštrine vida, crvenilo oka i bol u oku treba uputiti na pregled mrežnice radi utvrđivanja akutne retinalne nekroze.
Swedish: En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Swedish: MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Swedish: Använd inte TYSABRI
Croatian: Nemojte primati TYSABRI
Swedish: Natalizumab blockerar interaktionen mellan α4β7-integrin och mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Swedish: Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.
Swedish: Vissa fall av ARN har förekommit hos patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. meningit orsakad av herpes och encefalit).
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego što počne liječenje TYSABRIJEM.
Swedish: Om du någon gång har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om ett byte till TYSABRI är lämpligt för dig.
Croatian: Ako ste bili liječeni alemtuzumabom, treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas odgovarajuća.
Swedish: PML ska övervägas som differentialdiagnos hos alla MS-patienter som behandlas med TYSABRI och uppvisar neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner vid MRT-undersökning.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji prima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Swedish: • När MRT-avbildning kan vara berättigat
Croatian: • Kada može biti potrebno snimanje MR-om
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
Swedish: • Symtomen för PML kan likna ett MS-skov (t.ex. svaghet eller synförändringar).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida).
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s druge terapije koja mijenja tijek bolesti na TYSABRI, mora se uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja te druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak, a da se istodobno minimizira rizik od reaktivacije bolesti.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Swedish: o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet rizik od PML-a dobro je karakteriziran prvih 6 godina liječenja te su prepoznate različite razine rizika od PML-a u različitim podgrupama bolesnika.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
Swedish: Klinisk neurologisk försämring hos patienter med PML och/eller JCV GCN kan orsakas av JCVmedierad nedbrytning av CNS-vävnad eller, vid återställning av immunfunktionen, av en intracerebral immuninflammatorisk reaktion som kallas immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Croatian: Kliničko neurološko pogoršanje u bolesnika s PML-om i/ili JCV GCN-om može biti izazvano uništenjem tkiva SŽS-a posredovanim JCV-om ili, nakon vraćanja funkcije imunosnog sustava, intracerebralnom imunosnom upalnom reakcijom poznatom pod nazivom imunorekonstitucijski upalni sindrom (IRIS).
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TYSABRI do IRIS-a je došlo u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon što je TYSABRI uklonjen izmjenom plazme (PLEX-om) ili imunoapsorpcijom (IA-om).
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.