FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Maltese: Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li:
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
Maltese: 20 ta' Frar 2013
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati bis-CO2 biss, minflok b'arja taħt pressjoni, minħabba li s solubbilità akbar ta' CO2 fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu;
Bulgarian: СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Maltese: Evicel huwa l-uniku siġillant tal-fibrina awtorizzat ċentralment.
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Maltese: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Bulgarian: Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Bulgarian: Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Bulgarian: Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
Maltese: Għaliex ġew riveduti s-siġillanti tal-fibrina?
Bulgarian: (Gadovist).
Maltese: (MultiHance);
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/727399/2009 rev EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Bulgarian: 2 Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: Лондон, 1 юли 2010 г.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Bulgarian: Два от тези лекарствени продукта - OptiMARK (гадоверсетамид) и Vasovist (гадофосвесет) - са получили разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Tnejn minn dawn il-prodottiOptiMARK (gadoversetamide) u Vasovist (gadofosveset) - irċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li hija valida fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Maltese: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Maltese: 17 ta' Frar 2012
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Maltese: X'inhu pholcodine?
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Maltese: Fil-ħin tar-reviżjoni, mediċini li fihom pholcodine ġew irtirati mis-swieq fl-Isvezja (fis-snin tmenin) u fin-Norveġja (fl-2007).
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Maltese: Konsegwentament, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża biddlet l-istejtus ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fi Franza minn waħda li ma teħtieġx riċetta ta' tabib għal waħda li teħtieġ riċetta ta' tabib, u talbet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' pholcodine u li joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom pholcodine għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Maltese: L-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jagħti bidu għal reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs hija bbażata fuq il-ġisem li jipproduċi antikorpi kontra pholcodine, li eventwalment jagħtu bidu għal reazzjonijiet għal NMBAs ('kross-sensitizzazzjoni').
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Maltese: Jistgħu jkunu disponibbli bħala xiroppi, soluzzjonijiet orali, suppożitorji, pilloli u kapsuli taħt ismijiet kummerċjali varji u bħala ġeneriċi.
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Maltese: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Bulgarian: Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).
Maltese: Formulazzjonijiet topiċi tal-ketoprofen jintużaw fil-kura tas-sintomi tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal trawma minuri (tfekkik, tbenġil), tendonite (infjammazzjoni ta' għerq), osteoartrite tal-ġogi ż-żgħar (nefħa u uġigħ fil-ġogi ż-żgħar), uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar u flebite (infjammazzjoni ta' vina).
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Maltese: NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima msejħa cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Maltese: Mediċini li fihom il-ketoprofen użati topikament ilhom disponibblifl-Istati Membri kollha minbarra filPajjiżi l-Baxxi mill-1978.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
Maltese: Is-CHMP innota li n-numru ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda, inkluż fotoallerġija huwa baxx fl-UE kollha u li r-riskju ta' dawn l-effetti sekondarji jista' potenzjalment jitnaqqas bl-użu ta' miżuri ta' minimizzazzjoni xierqa.
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Maltese: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Maltese: 28 ta' Frar 2011
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Maltese: • Gemfibrożil.
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Bulgarian: Безафибрат (Bezafibrate).
Maltese: • Beżafibratu.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Maltese: • Ċiprofibratu.
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Maltese: • Fenofibratu.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: EMA/725532/2010 рев.
Maltese: EMA/725532/2010rev.
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Maltese: X'inhu modafinil?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Maltese: Il-Kumitat ħares lejn id-dejta kollha minn provi kliniċi ta' modafinil fin-nekrolepsija, apneja tal-irqad ostruttiva, disturbi tal-irqad minħabba xogħol tax-xift u ipersomnija idjopatika, u artikli minn riċensjonijiet.
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Maltese: X'inhu valproate?
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza ‘skont l-Artikolu 31' 1.
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Maltese: Valproate huwa melħ (sodju jew semisodju) tal-aċidu valproiku, mediċina kontra l-epilessija li tista' tintuża wkoll f'pazjenti b'disturb bipolari.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Maltese: Dan kien jinkludi artikli ppubblikati li jirrapportaw ir-riżultati ta' 16-il studju kliniku ta' valproate f'manija akuta (jew waħdu jew f'kombinazzjoni) u fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' episodji ta' burdata fid-disturb bipolari.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.