FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da kabazitaksel vpliva na reproduktivni sistem pri podganjih in pasjih samcih, ne da bi funkcijsko vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að cabazitaxel hafði áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum án nokkurra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • Millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum).
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin >3-kratna ZNM (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: EXP Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn til upplýsinga um geymsluþol eftir þynningu.
Slovenian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95%CI) (mánuðir) 13,4 (12,19 to 14,88)
Slovenian: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon a Neželeni učinki vseh stopenj z incidenco nad 10 % b Neželeni učinki ≥ 3. stopnje z incidenco nad 5 % c Na podlagi laboratorijskih vrednosti
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Slovenian: Ta je zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi).
Icelandic: Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Icelandic: Aðrar óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Slovenian: Če se bolniku tudi ob odmerku 20 mg/m2 še pojavlja kateri od teh učinkov, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka na 15 mg/m2 ali prenehanje zdravljenja z zdravilom JEVTANA.
Icelandic: Ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m skammti má íhuga að minnka skammt í 15 mg/m eða hætta notkun JEVTANA.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Icelandic: JEVTANA 60 mg þykknis með öllum leysinum í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klukkustund við stofuhita.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Icelandic: Við ofskömmtun skal vista sjúkling á sérstakri deild undir nánu eftirliti.
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) fyrir innrennslislausn
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
Icelandic: ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Icelandic: Líkt og á við um önnur frumudrepandi lyf getur cabazitaxel valdið fósturskaða þegar barnshafandi konur eru útsettar fyrir því.
Slovenian: Preglejte vialo koncentrata in priloženi vehikel.
Icelandic: Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi leysi.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri bolnikih, starih 65 let ali več, opisani z več kot  5 % večjim deležem kot pri mlajših bolnikih: utrujenost (40,4 % v primerjavi z 29,8 %), medicinska nevtropenija (24,2 % v primerjavi s 17,6 %), astenija (23,8 % v primerjavi s 14,5 %), pireksija (14,6 % v primerjavi s 7,6 %), omotica (10,0 % v primerjavi s 4,6 %), okužba sečil (9,6 % v primerjavi s 3,1 %) in dehidracija (6,7 % v primerjavi z 1,5 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Icelandic: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih in bolniki z neobvladanimi motnjami srčnega ritma, angino pektoris in/ali hipertenzijo.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartabilun eða hjartadrep á síðustu 6 mánuðum eða sjúklingar með hjartsláttartruflanir sem ekki hafði náðst stjórn á, hjartaöng og/eða háþrýsting voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Kabazitaksel ima velik plazemski očistek 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2) in dolg terminalni razpolovni čas 95 ur.
Icelandic: Plasmaúthreinsun cabazitaxels var mikil, þ.e. 48,5 l/klst. (26,4 l/klst./m² hjá sjúklingum með BSA miðgildi sem nam 1,84 m²) og lokahelmingunartími langur, þ.e. 95 klst.
Slovenian: Občasno so poročali o cistitisu zaradi pojava pomnjenja obsevanja ("radiation recall"), vključno s hemoragičnim cistitisom.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um blöðrubólgu sem viðbragð vegna geislameðferðar (radiation recall phenomenon), blæðandi blöðrubólga meðtalin.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba nastalo raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati.
Icelandic: Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf skal skoða blandaða lausn áður en hún er notuð.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximum tolerated dose) 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila JEVTANA in zdravilo JEVTANA lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Slovenian: • bolečine v ustih ali žrelu
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við cabazitaxel.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo mediano napredovanje PSA 6,4 mesece (95 % IZ: 5,1-7,3) in v kraku z mitoksantronom 3,1 meseca (95 % IZ: 2,2-4,4), ROg 0,75 meseca (95 % IZ: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe kabazitaksela, je bila nevtropenija.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Slovenian: Podatkov o uporabi kabazitaksela pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engin ábending er fyrir notkun JEVTANA hjá börnum
Slovenian: Najpogostejši (≥5%) neželeni učinki ≥ 3. stopnje v skupini, ki je prejemala kabazitaksel, so bili nevtropenija (81,7%), levkopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna nevtropenija (7,5%), driska (6,2).
Icelandic: Algengustu (≥5%) ≥3. stigs aukaverkanirnar sem kom fram í cabazitaxel hópnum voru daufkyrningafæð (81,7%), hvítfrumnafæð (68,2%), blóðleysi (10,5%), daufkyrningafæð með hita (7,5%), niðurgangur (6,2%).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Slovenian: Bolniki so morali imeti število nevtrofilcev > 1.500/mm3 in trombocitov > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5-kratno ZNM, celotni bilirubin < 1-kratno ZNM ter AST in ALT < 1,5-kratno ZNM.
Icelandic: 3, blóðflögur >100,000/mm blóðrauða >10 g/dl, kreatínín <1.5 x eðlileg efri mörk, heildarbilirúbín <1 x eðlileg efri mörk, ASAT og ALAT <1.5 x eðlileg efri mörk.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri podganah med študijami ponavljajočih se odmerkov ob izpostavljenostih, večjih od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so očesne bolezni, katerih značilnost je otekanje/degeneracija subkapsularnih vlaken leče.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Slovenian: Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
Slovenian: Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
Icelandic: Þessi einkenni geta valdið alvarlegri ofþornun.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejši neželeni učinek kabazitaksela (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Icelandic: ≥2. stigs úttaugakvilli
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki PSA so bili v kraku z zdravilom JEVTANA pozitivni.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum voru niðurstöður jákvæðar varðandi PSA gildi sem var aukaendapunktur.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovenian: Tveganje navzee, bruhanja, driske in dehidracije
Icelandic: Hætta á ógleði, uppköstum, niðurgangi og vessaþurrð
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA namreč lahko poveča tveganje za krvavitve ali za nastanek predrtja (luknje) v steni črevesa.
Icelandic: Það er vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na temperaturi okolice (15°C - 30°C), vključno z 1-urnim časom infundiranja, in za 48 ur v hladilniku, vključno z 1-urnim časom infundiranja.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C - 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
Icelandic: Þykknið og leysinn verður að nota strax.
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA je treba pred dajanjem pripraviti (redčiti).
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir þ. á m. daufkyrningafæð og daufkyrningafæð sem fylgir hiti (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma ugotoviti vzrok in ga ustrezno zdraviti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravljenje prekinili pri 68 bolnikih (18,3 %), ki so prejemali kabazitaksel.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
Icelandic: Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: • mišični spazem
Icelandic: Vöðvakrampar
Slovenian: Kabazitaksel ni vplival na zmožnost parjenja ali plodnost zdravljenih podganjih samcev.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Slovenian: Injicirajte v sterilen vsebnik brez PVC, v katerem je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9% ) innrennslislausn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Blóðleysi hefur komið upp hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro temperature okolice (15°C-30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala) se je treba izogibati, ker lahko pride do zmanjšanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Nosečnice, ki so del tega zdravstvenega osebja, ne smejo ravnati z zdravilom.
Icelandic: Barnshafandi heilbrigðisstarfsfólk á ekki að meðhöndla lyfið.
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blæðingu og rofi í meltingarvegi, garnastíflu og garnateppu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preglednica 4 - Celokupno preživetje v študiji EFC11785 v skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela in skupini z 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza z-namenom-zdravljenja) - primarni opazovani dogodek učinkovitosti CBZ20 + PRED n = 598
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Icelandic: Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.
Slovenian: Glede na podatke o varnosti in prenašanju je treba bolnikom z blago okvaro jeter odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Incidence anemije, zvišanja AST, ALT in bilirubina ≥ 3. stopnje je bila na podlagi laboratorijskih nepravilnosti so bile 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % in 0,6 %.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Icelandic: Notið sprautur með nál og dragið með smitgát allan meðfylgjandi leysi með því að snúa hettuglasinu til hálfs.
Slovenian: Če se bolnikom po uporabi kabazitaksela pojavi driska, jo je mogoče zdraviti z običajnimi antidiaroiki.
Icelandic: Ef sjúklingar fá niðurgang eftir gjöf cabazitaxels má meðhöndla þá með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi.
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih.
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að miklu leyti í lifur.
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočene prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom
Icelandic: Tafla 1 - Ráðlagðar skammtaaðlaganir vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxeli.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdómi og getur það tengst banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Slovenian: s CBZ25 + PRED 1-stranski 98,89 % ZIZ 1-stranski 98,89 % SIZ CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon IZ = interval zaupanja, SIZ = spodnja meja intervala zaupanja, ZIZ = zgornja meja intervala zaupanja a Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim regresijskim modelom sorazmernih ogroženosti.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blöndu innrennslislausnar-leysis samstundis.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem s kabazitakselom je treba zagotoviti zadostno hidracijo.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi vökvagjöf meðan á meðferð með cabazitaxeli stendur.
Slovenian: Pred jemanjem substratov OATP1B1 se priporoča časovni interval 12 ur pred infuzijo in vsaj 3 ure po koncu infuzije.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
Slovenian: 20 mg/m2.
Icelandic: Frá 25 til 20 mg/m
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Icelandic: Heildarlifun var aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.