FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
French: Les bénéfices de la metformine dans le traitement du DST2 chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés en ce qui concerne la réduction du risque cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Competact den 28. juli 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Competact.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Danish: Ældre patienter skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Danish: Disse bivirkninger optræder hyppigt, men går som oftest væk af sig selv.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
French: Autres informations relatives à Competact:
Danish: Andre oplysninger om Competact
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Danish: Behandling med Competact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
Danish: Den normale dosis af Competact er en tablet to gange dagligt.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Danish: Competact er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Danish: Hvis Competact tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Danish: Competact anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Competact?
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Danish: Laktacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) er en bivirkning, som optræder hos færre end 1 ud af 10 000 patienter.
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Competact godkendt?
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Danish: Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
Danish: Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglebrud, vægtforøgelse og ødem (hævelser) optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter.
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Competact.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Danish: Competact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Danish: Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, kan der forekomme mavesmerter, diarré, appetitløshed, kvalme og opkastning.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Competact, kan blive nødt til gradvist at øge dosis af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Danish: Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Danish: Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Danish: Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
French: Qu'est-ce que Competact?
Danish: Hvad er Competact?
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Danish: Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
French: Comment Competact est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Competact?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Competact agit-il?
Danish: Hvordan virker Competact?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
French: 1 h 20 min
Danish: 1 t 20 min
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
French: • les suppléments de fer.
Danish: • jerntilskud.
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, før du tager det andet.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
French: Environ 10 à 20 % sont excrétés dans les urines.
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
French: Hypromellose Polysorbate 80
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Danish: Følg den vejledning lægen har givet dig.
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90 % de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
French: Lorsque Comtan est donné à forte dose :
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
French: EU/1/98/081/001 30 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/002 60 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/003 100 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/005 30 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/006 100 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/007 60 comprimés pelliculés (tube en PEHD)
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
French: Différence
Danish: Forskel
French: Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Danish: Du må ikke tage Comtan under graviditet, eller hvis du ammer.
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtan til patienter under 18 år.
French: Caractéristiques selon les patients
Danish: Karakteristika hos patienter
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
French: Si vous oubliez de prendre Comtan
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtan
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
French: La quantité de lévodopa disponible au cerveau est augmentée.
Danish: Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges.
French: Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation : Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
French: • Mouvements incontrôlables ;
Danish: • ukontrollable bevægelser
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer.
Danish: Du må derfor ikke tage Comtan og jerntilskud på samme tid.
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
French: Ne prenez jamais Comtan :
Danish: Tag ikke Comtan:
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtan (angivet i punkt 6);
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
French: Ont été mesurées, dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient et, dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt udfra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.