FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Movymia a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Romanian: Movymia este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Movymia?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Movymia (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Romanian: Movymia este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Romanian: După o instruire prealabilă, pacienții își pot administra singuri injecția.
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Romanian: Movymia conține substanța activă teriparatid.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin estrogen.
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Movymia cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Movymia este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Movymia trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere dovezile care demonstrează că Movymia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Romanian: Substanța activă din Movymia, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
French: Comment Movymia agit-il?
Romanian: Cum acționează Movymia?
French: Movymia ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Romanian: Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
French: Comment Movymia est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Movymia?
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Romanian: Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
Romanian: Se poate considera adecvat ca asemenea măsuri suplimentare să fie aplicate în viitor, în lumina oricăror informații noi.
French: Aucune orientation n'a été fournie.
Romanian: Nu s-au furnizat instrucțiuni.
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette:
Romanian: În cazul unui spațiu insuficient pe etichetă:
French: Ajouter pour tous les produits:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
French: Topique - sur le dos de l'animal
Romanian: Topică - pe spatele animalului
French: Toutefois, les données fournies concernant les évaluations de niveau B et C ne respectent pas les normes actuelles.
Romanian: Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
Romanian: Studiul de teren trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
Romanian: • Durata studiului trebuie să fie de trei ani consecutivi, pentru a evalua variațiile sezoniere și anuale.
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
Romanian: P. promelas (stadii timpurii de viață)
French: Les résultats de cette étude ont toutefois corroboré les conclusions sur la persistance issues de la première étude.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
Romanian: Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
French: Crustacés (puces d'eau)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
French: Bénéfices supplémentaires
Romanian: Beneficii suplimentare
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
French: La minéralisation (évolution du 14CO2) représentait jusqu'à 5 % de la radioactivité appliquée.
Romanian: Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
Romanian: Informațiile detaliate referitoare la proiectul (protocolul) studiului de teren, inclusiv propuneri pentru calendarul pentru furnizarea rapoartelor interimare vor fi prezentate CVMP.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
Romanian: Paraziții interni și externi menționați sunt recunoscuți ca provocând importante pierderi de producție și ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
French: Solution transcutanée
Romanian: Soluție transcutanată
French: Profil environnemental des alternatives
Romanian: Profilul de mediu al alternativelor
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Romanian: Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Romanian: • Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Romanian: Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Romanian: Beneficii terapeutice directe
French: Zoetis UK Limited 5th Floor
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
French: Afin d'atténuer ce risque, toutes les précautions d'emploi et d'élimination doivent être respectées.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Romanian: Substanțele PBT reprezintă un pericol atunci când traseul și comportamentul acestora în mediu și toxicitatea pe termen lung nu pot fi prevăzute.
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
Romanian: CVMP a considerat că o astfel de avertizare nu corespunde bunelor practici din agricultură și prin urmare trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
French: Cheval et poney
Romanian: Cai și ponei
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Romanian: Alte precauții privind impactul asupra mediului
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Romanian: Datele menționate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 5 ani de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
French: Concentration
Romanian: Concentrație
French: Organisme
Romanian: Organism
French: Dans les 12 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Romanian: În termen de 12 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Romanian: În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
Romanian: De asemenea, a fost furnizat un studiu pe plante terestre cu 12 specii de buruieni, care a fost considerat nerelevant pentru evaluarea curentă.
French: 53 (bovins, pour-on)
Romanian: 53 (bovine, pour-on)
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
Romanian: NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
French: La CE50 et la CSEO ont été établies comme étant >86,9 µg/l et 86,9 µg/l.
Romanian: EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
French: 5.3 Propriétés environnementales
Romanian: 5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
Romanian: • Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Romanian: Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
French: Forme pharmaceutiqu e
Romanian: Forma farmaceutică
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: Daphnia magna (reproduction)
Romanian: Daphnia magna (reproducere)
French: Risque pour l'environnement
Romanian: Risc pentru mediu
French: 0,025 (bovins, pouron)
Romanian: 0,025 (bovine, pouron)
French: Toutefois, ces études n'ont pas permis de conclure que l'abondance et la diversité des populations d'insectes du fumier (mouches et coléoptères) ne seront pas affectées de manière significative par l'utilisation fréquente et répétée des médicaments contenant de la moxidectine au fil des ans.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
Romanian: În al doilea studiu, nu au fost observate efecte asupra supraviețuirii și reproducerii D. magna la o concentrație de 10 ng/l pe durata testului.
French: Organismes vivant dans les sédiments
Romanian: Organisme care trăiesc în sedimente
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
Romanian: Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
French: Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Romanian: Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
French: En conclusion, le retrait des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine du marché européen limiterait le nombre d'alternatives thérapeutiques adéquates, ce qui n'est pas considéré comme souhaitable du point de vue de la résistance.
Romanian: În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Romanian: • Dovada unei tendințe, respectiv a concentrațiilor în creștere/descreștere sau platou.
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Romanian: În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Romanian: Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
Romanian: Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.
French: En prenant en considération la persistance dans les conditions de terrain, le comité a reconnu l'existence des mécanismes de dégradation et le fait qu'une température du sol de 12 °C pourrait ne pas être représentative de toutes les régions d'Europe.
Romanian: În evaluarea persistenței în condiții de teren, Comitetul a recunoscut că există mecanisme de descompunere și că o temperatură de 12 °C poate să nu fie reprezentativă pentru toate regiunile Europei.
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
French: Par conséquent, les mesures d'atténuation des risques réduisant un risque quantitatif ne sont considérées comme souhaitables ni pour éliminer le risque, ni pour prévenir l'émission dans l'environnement.
Romanian: Prin urmare, măsurile de reducere a riscului care limitează un risc cantitativ nu sunt considerate adecvate nici pentru a elimina riscul, nici pentru a preveni emisia în mediu.
French: 6 100 (cheval, oral)
Romanian: 6100 (cai, oral)
French: Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Romanian: În special în studiile de toxicitate acută și cronică pentru alge, crustacee și pești, moxidectina a demonstrat toxicitate față de aceste organisme, obținând următoarele efecte:
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
French: Étant donné qu'aucune autre étude valide et fiable de niveau supérieur n'a été fournie, les CPSE obtenues à partir des études standard de laboratoire de niveau A sur les excréments de bovins enrichis sont utilisées pour mener une évaluation de risque approfondie pour toutes les espèces cibles.
Romanian: Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.