FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser de manière prospective la réapparition de cette contamination.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
French: Considérations sur le contrôle des patients exposés
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui seraient bénéfiques pour les patients.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams.
French: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
French: Les médicaments contenant des sartans sont des options thérapeutiques importantes pour les maladies graves ou potentiellement graves comme l'hypertension ou certaines maladies cardiaques ou rénales.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sartanų, yra svarbūs galimi vaistai nuo rimtų arba galimai rimtų sutrikimų, kaip antai hipertenzijos, arba tam tikrų širdies arba inkstų ligų.
French: Mesures de modération des risques
Lithuanian: Priemonės, kuriomis numatoma mažinti šią riziką
French: Plus précisément, le CHMP a estimé que les limites de la NDMA et de la NDEA doivent être aussi basses que possible sur le plan technique.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad NDMA ir NDEA ribos būtų mažiausios techniškai galimos ribos.
French: Cependant, étant donné que les mécanismes de lésions de l'ADN documentés dans ces études sont également pertinents chez l'homme et que les données in vitro obtenues avec des cellules humaines ne sont pas significativement différentes des données obtenues avec des cellules animales, il est prudent de supposer que les effets observés chez l'animal peuvent aussi se produire chez l'homme après une exposition à des quantités suffisamment importantes de ces nitrosamines.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
French: La limite de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA sera exécutoire après une période transitoire de 2 ans à compter de la notification de la décision de la Commission.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
French: Les nitrosamines sont des molécules simples sur le plan chimique qui peuvent se former pendant les étapes de fabrication de médicaments chaque fois que des amines secondaires (ou tertiaires) et des nitrites sont présents, généralement en milieu acide.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
French: Pendant cette période, les TAMM et les fabricants sont invités à introduire les modifications pertinentes aux processus de fabrication des médicaments, ainsi qu'à mettre au point des méthodes d'analyse appropriées, tout en garantissant un approvisionnement adéquat du marché pour ces médicaments essentiels.
Lithuanian: Per tą laikotarpį registruotojai ir gamintojai turės padaryti atitinkamus vaistinių medžiagų gamybos procesų pakeitimus, taip pat parengti tinkamus analizės metodus ir kartu užtikrinti pakankamą šių itin svarbių vaistinių preparatų pasiūlą rinkai.
French: La procédure de saisine actuelle est réalisée dans ce contexte.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles évaluées dans le cadre de cette procédure, le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant un sartan avec noyau tétrazole reste positif sous réserve des conditions imposées.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į šios procedūros metu vertintus turimus duomenis, vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazolo žiedą turinčio sartano, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet turi būti laikomasi nustatytų sąlygų.
French: • Le CHMP a considéré la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les produits contenant des sartans avec un noyau tétrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sartanų su tetrazolų grupe (kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano);
French: Bien que les mesures se concentrent sur la NDMA et la NDEA, les principes utilisés dans cette procédure en termes d'évaluation de la toxicologie, de stratégie de contrôle et de modification des procédés de fabrication des médicaments doivent être appliqués par analogie aux autres nitrosamines.
Lithuanian: Nors šios priemonės numatytos NDMA ir NDEA, šios procedūros metu taikyti principai, susiję su toksikologiniu vertinimu, kontrolės strategija ir vaistinių medžiagų gamybos proceso pakeitimais, turėtų būti taikomi ir kitiems nitrozaminams.
French: Dès que le problème de contamination par les nitrosamines a été connu, des mesures de précaution immédiates ont été prises par les autorités compétentes dans l'UE, comme par exemple le rappel des lots affectés auprès des pharmacies.
Lithuanian: Vos tik sužinojusios apie taršos nitrozaminais problemą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos ėmėsi atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., atšaukė susijusias vaistų partijas iš vaistinių.
French: Initialement, ces mesures n'ont été nécessaires que pour les IPA contenant du valsartan provenant de quelques fabricants, mais ultérieurement d'autres sartans à noyau tétrazole ont également été concernés.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
French: En comparaison avec les doses journalières calculées sur la base de l'ICH M7(R1) d'après des données de toxicologie non clinique, il est possible de générer des facteurs de sécurité supplémentaires allant de 2,73 à 27,3 pour la NDMA et de 10 à 100 pour la NDEA, en définissant 0,03 ppm comme la limite technique cible commune pour la NDEA et la NDMA dans les IPA sartans à noyau tétrazole.
Lithuanian: M7(R1), remiantis neklinikiniais toksikologiniais tyrimais, taip pat galima nustatyti papildomus saugumo koeficientus, svyruojančius nuo 2,73 iki 27,3 NDMA atveju ir nuo 10,0 iki 100 NDEA atveju, nustatant 0,03 ppm kaip bendrą techninę tikslinę NDEA ir NDMA ribą veikliosiose medžiagose su tetrazolo žiedą turinčiais sartanais.
French: Le concept sous-jacent de l'approche proposée consiste à limiter la quantité d'impuretés de N-nitrosamines autant que possible, quel que soit le type de sartan ou la dose.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
French: Pour réaliser une évaluation individuelle des risques, il serait nécessaire de disposer de données sur les médicaments et les lots exacts utilisés par chaque patient.
Lithuanian: Siekiant įvertinti riziką kiekvienam pacientui atskirai, reikėtų tikslių duomenų apie jo vartotą vaistinį preparatą ir vaistinio preparato partijas.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments contenant des sartans dans ces indications sont bien établies per se et ne sont pas remises en question dans cette saisine.
Lithuanian: Pagal šias indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra sartanų, veiksmingumas ir saugumas yra per se plačiai pripažįstami, dėl jų nepareikšta jokių abejonių šios kreipimosi procedūros metu.
French: Cette limite est considérée comme étant un seuil suffisamment robuste pour les IPA qui peut être atteint techniquement.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
French: Les N-nitrosamines appartiennent aux composés de la «cohorte de préoccupation» dans cette ligne directrice.
Lithuanian: Šiose gairėse N-nitrozaminai priskiriami prie susirūpinimą keliančių junginių kohortos.
French: Mise en œuvre d'une stratégie de contrôle pour détecter et contrôler les impuretés de Nnitrosamines dans l'IPA (ou les produits intermédiaires, si cela est justifié).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos Nnitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
French: • Après la période de transition, une limite maximale pour la NDMA et la NDEA de 0,03 ppm doit être mise en œuvre, qui correspond au niveau quantifiable le plus bas d'après les performances des méthodes analytiques disponibles.
Lithuanian: • pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba, kuri atitinka mažiausią turimais analizės metodais kiekybiškai nustatomą dozę;
French: Modification des processus de fabrication, si nécessaire, afin de réduire la contamination autant que possible.
Lithuanian: esant būtinybei, būtų pakoreguoti gamybos procesai, kad būtų kuo labiau sumažinta vaistų užteršimo minėtais junginiais rizika;
French: • Le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui pourraient être bénéfiques pour les patients, compte tenu de l'incertitude du ou des organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme et des risques liés aux mesures de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Lithuanian: • CHMP nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams, atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kuriam (-iems) žmogaus organui (-ams) pasireiškia toksinis NDMA ir NDEA poveikis, taip pat į sveikatos tikrinimo priemonių, pvz., kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę padidėjusią vėžio riziką.
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Lithuanian: būtų atliekami privalomi vaistinių medžiagų gamybos procesų rizikos vertinimai, kad būtų įvertinta teorinė N-nitrozaminų susidarymo ir užteršimo jais rizika;
French: Le principal problème abordé dans cette saisine concerne la détection de contaminations par N-nitrosamines (en particulier NDMA et/ou NDEA) dans des sartans, le risque à long terme potentiel résultant pour les patients et les mesures visant à réduire au minimum ces contaminations autant que possible.
Lithuanian: Pagrindinis probleminis klausimas, iškeltas šios kreipimosi procedūros metu, susijęs su nustatytais sartanų užteršimo N-nitrozaminais (ypač NDMA ir (arba) NDEA) atvejais, su ilgalaike rizika pacientams, kurią gali kelti sartanų užteršimas N-nitrozaminais, ir priemonėmis, kuriomis siekiama, kad tokio užteršimo atvejų būtų kuo mažiau.
French: Des mesures réglementaires appropriées (telles que la mise en quarantaine ou le rappel de lots) ont été prises, le cas échéant.
Lithuanian: Pagal poreikį imtasi atitinkamų reguliavimo veiksmų (pvz., nustatytas karantinas arba atšauktos tam tikros vaistų partijos).
French: • Le CHMP a passé en revue les données de qualité concernant les procédés de fabrication des sartans avec un noyau tétrazole, les données analytiques comprenant les résultats des tests et les méthodes disponibles, ainsi que les données de toxicologie disponibles sur les Nnitrosamines détectées dans certains de ces produits.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo kokybės duomenis, susijusius su sartanų su tetrazolų grupe gamybos procesais, taip pat analizės duomenis, įskaitant bandymų rezultatus ir esamus metodus, ir atliktų kai kuriuose iš šių preparatų rastų N-nitrozaminų toksikologinių tyrimų duomenis.
French: On considère que les risques dus à des expositions multiples s'additionnent chez les patients, étant donné que les carcinogènes mutagènes sont actuellement considérés comme des toxines pouvant s'accumuler.
Lithuanian: Laikoma, kad pacientams keliama rizika tuo didesnė, kuo daugiau kartų šių medžiagų patenka į jų organizmą, kadangi šiuo metu manoma, kad mutageninį poveikį turintys kancerogenai yra suminį poveikį turintys toksinai.
French: • D'après l'analyse des causes sous-jacentes potentielles, le CHMP a estimé que l'ensemble des TAMM doivent procéder à une évaluation des risques des processus de fabrication utilisés pour les IPA dans leurs produits finis afin d'évaluer le risque de formation de N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Lithuanian: • remdamasis galimų pagrindinių priežasčių analize, CHMP nusprendė, kad visi registruotojai turėtų atlikti jų registruotuose galutiniuose produktuose naudojamoms veikliosioms medžiagoms taikomų gamybos procesų rizikos vertinimą, kad galėtų įvertinti N-nitrozaminų susidarymo ir taršos šiais junginiais riziką;
French: En plus de la NDMA et de la NDEA, d'autres N-nitrosamines ont été détectées dans quelques médicaments contenant des sartans.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų Nnitrozaminų.
French: En outre, l'âge avancé, les comorbidités et l'utilisation d'anticoagulants étaient fortement associés à des complications gastrointestinales et non gastrointestinales.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad didėjantis amžius, gretutinės ligos ir antikoaguliantų vartojimas labai glaudžiai susiję tiek su virškinamojo trakto, tiek su kitų organų sistemų komplikacijomis.
French: Si la NDMA et la NDEA sont détectées en parallèle dans un lot d'IPA, le lot respectif doit être rejeté, étant donné qu'une contamination combinée se traduirait par un risque combiné, qui pourrait être supérieur à un cas supplémentaire de cancer pour 100 000 personnes.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos partijoje tuo pat metu nustačius ir NDMA, ir NDEA, atitinkama partija turėtų būti atšaukta, turint omeny, kad užteršimas šiais abiem junginiais lemtų bendrą riziką, kuri gali būti didesnė nei vienas papildomas vėžio atvejis 10 000 individų.
French: En cas d'identification d'autres nitrosamines, il convient d'avertir immédiatement les autorités compétentes, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives (par exemple, modifications du processus de fabrication).
Lithuanian: Nustačius kitų nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas (pvz., gamybos proceso pakeitimai).
French: La détermination d'un apport acceptable (AA) est basée sur l'extrapolation du risque cancérogène à partir des données de cancérogénicité obtenues chez les rongeurs, comme étant la dose entraînant un cas de cancer sur 100 000 personnes exposées à vie à l'impureté.
Lithuanian: Leidžiama dozė (LD) nustatoma remiantis kancerogenine rizika, ekstrapoliuota pagal graužikų kancerogeniškumo tyrimų duomenis, kaip dozė, kurią naudojant 100 000 individų, į kurių organizmą ta priemaiša patenka visą jų gyvenimo trukmę, grupėje nustatomas vienas vėžio atvejis.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan reste favorable, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano ir valsartano, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti laikomasi pirmiau nurodytų sąlygų.
French: Le CHMP recommande donc que les termes des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan soient modifiés.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano, registracijos pažymėjimų sąlygas.
French: Pour ces raisons, les impuretés de N-nitrosamines dans les produits pharmaceutiques comme les sartans, destinés à l'utilisation à long terme, doivent être réduites autant que possible.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių reikėtų stengtis kuo labiau sumažinti tokių vaistų, kaip ilgalaikiam vartojimui skirti sartanai, užteršimo N-nitrozaminų grupės priemaišomis atvejų skaičių.
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
Lithuanian: • aptikus kitų N-nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas;
French: De plus, le ou les organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme ne sont pas encore suffisamment clairs.
Lithuanian: Be kita ko, vis dar nepakankamai aišku, kurį (-iuos) organą (-us) NDMA ir NDEA veikia toksiškai.
French: Il n'est pas possible de réaliser une évaluation complète des risques pour les patients précédemment exposés aux impuretés de la NDMA et/ou de la NDEA dans les sartans, en particulier le valsartan, dans lequel la plus forte contamination par les nitrosamines a été mise en évidence, car le degré réel d'exposition des patients est inconnu.
Lithuanian: Visapusiškai įvertinti riziką pacientams, kurie praeityje vartojo sartanų su NDMA ir (arba) NDEA, ypač valsartaną, kurio užteršimo priemaišomis atvejų nustatyta daugiausia, neįmanoma, nes nežinoma, kiek pacientų iš tikrųjų vartojo vaistus su tokiomis priemaišomis.
French: Par exemple, selon une revue récente, les risques de perforation ont été estimés à 4 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 2-5) et d'hémorragie majeure à 8 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 5-14) avec une coloscopie de dépistage.
Lithuanian: Pavyzdžiui, neseniai atliktos peržiūros duomenimis, atliekant kolonoskopiją sveikatos tikrinimo tikslais, apskaičiuotoji perforacijos rizika siekia 4:10 000 (95 proc.
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Lithuanian: M7(R1) nustatytus principus ekstrapoliuota kumuliacinė teorinė padidėjusi vėžio rizika siektų 29,5:100 000 arba 1:3 390 (0,029 proc.).
French: Ainsi, l'évaluation des risques est basée sur le pire scénario potentiel, qui serait une exposition partiellement combinée aux niveaux les plus élevés de NDEA pendant 4 ans (2011 à 2015) et à la
Lithuanian: Taigi, rizikos vertinimas pagrįstas galimu blogiausio atvejo scenarijumi, kuris iš dalies atitiktų bendrą per 4 metus (2011-2015 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDEA kiekiu vartojimo atvejų ir per 6 metus (2012-2018 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDMA kiekiu vartojimo atvejų skaičių, tad remiantis su žiurkėmis atliktais tyrimais, pagal TSK Nr.
French: La ligne directrice de l'ICH M7(R1) établit des principes pour déterminer les limites des impuretés réactives de l'ADN/mutagènes.
Lithuanian: M7(R1)) išdėstyti mutageninį poveikį turinčių priemaišų ir (arba) priemaišų, į kurias reaguoja DNR, ribų nustatymo principai.
French: NDEA Limite en ppm dans l'IPA
Lithuanian: Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
French: Valsartan
Lithuanian: NDEA
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Lithuanian: IV priedas
French: Le très faible risque théorique mentionné ci-dessus doit être comparé aux risques des mesures potentielles de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Lithuanian: , kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę vėžio riziką.
French: À cet égard, une limite de quantification de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA serait réalisable d'après les données disponibles sur les méthodes d'analyse.
Lithuanian: Šiuo požiūriu, atsižvelgiant į turimus duomenis apie analizės metodus, mažiausias nustatomas NDMA ir NDEA kiekis yra 0,03 ppm.
French: Le CHMP a également effectué une évaluation des risques pour les patients précédemment exposés à la NDMA et à la NDEA dans les sartans et calculé les doses journalières d'après les principes de l'ICH M7(R1) qui sont associées à un risque supplémentaire à vie de 1 patient sur 100 000.
Lithuanian: CHMP taip pat atliko rizikos vertinimą pacientams, į kurių organizmą praeityje pateko NDMA ir NDEA vartojant sartanus, ir, remdamasis TSK Nr.
French: Aprovel irbésartan
Lithuanian: Aprovel irbesartanas
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
Lithuanian: Jie Aprovel vartojo dvejus ar daugiau metų.
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aprovel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-07.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
French: Autres informations relatives à Aprovel:
Lithuanian: Kita informacija apie Aprovel
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Lithuanian: Šiame tyrime Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
French: Le risque relatif a été réduit de 23 % comparé à l'amlodipine.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimo rodiklis lyginant su amlodipinu buvo 23 proc.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aprovel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aprovel vartojimu?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Aprovel buvo patvirtintas?