FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat* Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m2)
Dutch: De gebruikelijke schijnbare klaring, CL/F (CV), van lumacaftor werd geschat op 2,38 l/uur (29,4%) voor CF-patiënten.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: erytromycine
Finnish: erytromysiini
Dutch: povidon (K30), natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Finnish: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Finnish: Joillakin Orkambia saaneilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met Orkambi (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria/ivakaftoria (n = 62) tai lumelääkettä (n = 63) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Dutch: Effect op bloeddruk
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1 in week 24 (procentpunten)
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Dutch: Patiënten kunnen op elke dag van de week met de inname van Orkambi starten.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Finnish: 1 annospussi joka aamu + 1 annospussi joka toinen ilta
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Finnish: Lisäksi in vitrotutkimukset viittaavat siihen, että ivakaftori voi olla CYP2C9:n estäjä.
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin antoa jatkettiin tai se aloitettiin onnistuneesti uudelleen keskeytyksen jälkeen kaikilla potilailla, joiden transaminaasiarvot kohosivat, lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito lopetettiin pysyvästi.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 2 jaar en ouder Leeftijd
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
Finnish: Lumakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 9,0) ravitussa tilassa.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Dutch: Bij een van de 7 patiënten met vooraf bestaande cirrose en/of portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd een verslechtering van de leverfunctie waargenomen met verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine en leverencefalopathie.
Finnish: Niistä seitsemästä lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joilla oli ennestään maksakirroosi ja/tai koholla oleva porttilaskimopaine, yhdellä havaittiin maksan toiminnan heikkenemistä, johon liittyi kohonneet ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä enkefalopatia.
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Finnish: Lumakaftorin CYP3A:ta (vakaassa tilassa) indusoivan vaikutuksen vuoksi nettoaltistuksen ivakaftorille ei samanaikaisessa annossa CYP3A:n estäjän kanssa odoteta ylittävän altistusta, joka saadaan, kun ivakaftoria annetaan ilman lumakaftoria ivakaftorimonoterapialle hyväksyttynä annoksena, 150 mg 12 tunnin välein.
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Finnish: Vaihtoehtoa erytromysiinille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot 1 029:ltä vähintään 12-vuotiaalta potilaalta, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidettiin ylimääräisten enintään 96 viikon ajan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioivassa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3), olivat samankaltaisia kuin 24 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Dutch: • Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met CYP3A-substraten de blootstelling aan deze substraten verlagen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin ja CYP3A:n substraattien samanaikainen käyttö saattaa siksi vähentää näille substraateille altistusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Dutch: Bovendien heeft een klinisch onderzoek met ivacaftor in monotherapie aangetoond dat ivacaftor een zwakke remmer van P-gp is.
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Dutch: Vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op THC Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die Orkambi kregen.
Finnish: Väärät positiiviset tulokset THC-virtsakokeissa Orkambia saaneilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC) testattaessa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: • Buikpijn (maagpijn)
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de toediening worden overwogen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Finnish: Kun kohonneet transaminaasiarvot ovat palautuneet normaaleiksi, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee punnita (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin kaihia, kun niille oli annettu ivakaftoria annoksina, jotka vastasivat 0,32kertaista ihmiselle suositeltua enimmäisannosta mitattuna systeemisenä altistuksena ivakaftorille ja sen metaboliiteille lumakaftorin kanssa, Orkambi-valmisteena annettaessa.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Finnish: Altistus ivakaftorille vakaassa tilassa on pienempi kuin vuorokautena 1, mikä johtuu lumakaftorin CYP3A:ta indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Dutch: • Verkoudheid*
Finnish: • flunssa*
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Finnish: Näin ollen lumakaftori/ivakaftori tulee antaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 werden bijwerkingen die verband hielden met een verhoogde bloeddruk (bijv. hypertensie, bloeddruk verhoogd) gemeld bij 0,9% (7/738) van de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld en bij geen enkele patiënt die met placebo werd behandeld.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
Finnish: Jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annosta, sillä lapsesi maksa ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met krachtige CYP3A-inductoren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid terwijl zij Orkambi innemen, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Jos potilasta huimaa Orkambi-valmisteen ottamisen aikana, häntä tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes oireet lakkaavat.
Dutch: In de subgroep van 28 patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor (2 tabletten elke 12 uur) was de incidentie 71,4%, en bij de 18 patiënten die startten met een verlaagde dosis lumacaftor/ivacaftor (1 tablet elke 12 uur gedurende maximaal 2 weken en vervolgens verhoogd tot de volledige dosis) was de incidentie 55,6%.
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Finnish: In vitrotutkimusten mukaan lumakaftori saattaa olla CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoija.
Dutch: Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Orkambi moet verlagen aangezien uw lever Orkambi niet zo snel uit uw lichaam verwijdert als bij mensen met een normale leverfunctie.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Dutch: Het netto effect van behandeling met lumacaftor/ivacaftor is naar verwachting een sterke CYP3A-inductie.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoidon nettovaikutuksen odotetaan olevan voimakas CYP3A:n induktio.
Dutch: Wanneer uw kind Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat uw kind gemakkelijker kan ademhalen, dat hij/zij niet zo vaak ziek wordt en/of dat zijn/haar gewicht gemakkelijker toeneemt.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
Finnish: P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Dutch: Van de 1.108 patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 een behandeling hadden gekregen, werden er 1.029 (93%) in Onderzoek 3 opgenomen en kregen daarin een actieve behandeling (600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur) gedurende aanvullend maximaal 96 weken (d.w.z. maximaal 120 weken in totaal).
Finnish: Tutkimuksessa 1 tai 2 hoitoa saaneista 1108 potilaasta 1029 (93 %) sai lääkettä ja aktiivista hoitoa (600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein) tutkimuksessa 3 ylimääräisten enintään 96 viikon ajan (eli yhteensä enintään 120 viikon ajan).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: De incidentie van transaminase-gerelateerde bijwerkingen was 5,1% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 4,6% bij degenen die placebo kregen.
Finnish: Transaminaasiarvoihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,1 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 4,6 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Antibiotica: claritromycine, telitromycine
Finnish: Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko lumakaftoria 600 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein tai lumakaftoria 1000 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 450 mg 12 tunnin välein, ei havaittu merkittäviä muutoksia QTc-ajassa tai verenpaineessa, mikä osoitti, ettei näitä eikliinisten tutkimusten löydöksiä voida soveltaa kliinisesti.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Dutch: De gebruikelijke CL/F (CV) van ivacaftor in combinatie met lumacaftor werd geschat op 25,1 l/uur (40,5%) voor CF-patiënten.
Finnish: Ivakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV), lumakaftorin kanssa annettuna arvioitiin olevan 25,1 l/h (40,5 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde, volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Finnish: Altistus ivakaftorille on samankaltainen terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, had geen effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verhoogde de blootstelling aan ivacaftor 4,3 maal.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa ei vaikuttanut altistukseen lumakaftorille mutta lisäsi altistusta ivakaftorille 4,3-kertaisesti.
Dutch: Onderzoek 8: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot en met 5 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 8 werden 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar beoordeeld bij de screening (gemiddelde leeftijd in de uitgangssituatie 3,7 jaar).
Finnish: Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
Dutch: Klinische opmerking
Finnish: Kliininen suositus
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Finnish: Pehmeitä ruokia ja nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Dutch: Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde verlenging van de QT-tijd waargenomen in een telemetrieonderzoek waarin honden eenmalige doses tot 60 mg/kg kregen of bij de ECG-metingen in onderzoeken bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar met het dosisniveau van 60 mg/kg/dag bij honden (Cmax na
Finnish: Ivakaftorin ei kuitenkaan havaittu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä telemetriatutkimuksessa, jossa koirille annettiin enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksia, eikä EKG-mittauksissa toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa, joissa koirille annettiin 60 mg/kg/vrk:n annoksia enintään 1 vuoden ajan (Cmax 365 vuorokauden jälkeen = 36,2-47,6 μM).
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Finnish: Voit aloittaa Orkambin antamisen lapsellesi minä viikonpäivänä tahansa.