FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Latvian: Pivotāls pētījums ar Zavesca tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Latvian: Visizteiktāko svara samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Zavescy pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Latvian: Pieredze Zavesca lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie Zavescy a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Zavesca un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar Zavesca vai pāriešana uz ārstēšanu ar Zavesca.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Zavesca var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Latvian: Parastā Zavesca deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
Latvian: Kas jāzina pirms Zavesca lietošanas Nelietojiet Zavesca šādos gadījumos:
Slovak: Z týchto pacientov malo 132 pacientov
Latvian: 132 no šiem pacientiem slimoja ar 1. tipa
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Latvian: Zavesca tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Latvian: Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli, in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz ne-lizosomālu glikozilkeramidāzi.
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172),
Latvian: Uzdrukas tinte melnais dzelzs oksīds (E172),
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Zavesca nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Latvian: 2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky v klinických štúdiách so Zavescou boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Zavesca klīniskajos pētījumos bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, svara zudums un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Spôsob užívania Zavescu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Lietošanas veids Zavesca var lietot gan kopā ar ēdienu, gan tukšā dūšā.
Slovak: Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Latvian: Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Slovak: Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Slovak: Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
Latvian: 247 pacienti ar dažādām indikācijām vidēji 2,1 gadus ilgi.
Slovak: Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Ako užívať Zavescu Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kā lietot Zavesca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zavesca
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Latvian: 84 kapsulas
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zavesca má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Zavesca nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Užívanie prípravku pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) nav ieteicama.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa svara samazināšanās un caureja, un lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (zarnu gāzes), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa svara samazināšanās un samazināta apetīte.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií u králikov.
Latvian: Miglustats ietekmēja embrija/augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem: bija ziņojumi par grūtām dzemdībām, palielinājās pēcimplantācijas embrija/augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Latvian: No tiem18 pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā iekļāvās noteiktajās aknu un liesas izmēru, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita terapijas normās, 16 vēl arvien atbilda visām terapijas normām ārstniecības 24 mēnesī.
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju), un tādējādi vājina auglību (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 a s upraveným klírensom kreatinínu
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīci, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Liečba pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Latvian: In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Slovak: môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Latvian: • 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), Zavesca lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, un vājina auglību (skatīt 4.6 un 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Balenie obsahuje 4 blistre, každý po 21 kapsúl, s celkovým počtom kapsúl v balení 84.
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Slovak: Pretlačte liek cez fóliu
Latvian: Izspiediet kapsulu cauri folijai
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Latvian: 3 atklātos klīniskos pētījumos tika pētītas 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, ārstētiem ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts,
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Zavescou bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: Odstráňte papier v smere šípky 3.
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Slovak: - vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách meranie hladiny vitamínu B12 ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zavesca uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu, - augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību, - trombocītu kontroli asinīs.
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Zavesca jālieto piesardzīgi.
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171),
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri pārgāja no enzīma aizstājterapijas (EAT) uz Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Zavescou v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Zavesca devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ieteicams pārtraukt Zavesca lietošanu un turpmākos 3 mēnešus un lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Latvian: Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Latvian: Zavesca terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammapātiju, gan pacientiem bez tām.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: 50-70 ml/min/1,73 m2 sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Latvian: 50-70 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C
Slovak: Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Latvian: Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Latvian: Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Latvian: Zavesca lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Slovak: NN:
Latvian: Bieži:
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Slovak: povidón (K30), magnéziumstearát.
Latvian: povidons (K30),
Slovak: Prínos liečby Zavescou na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Latvian: tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Slovak: Kapsula obsahuje sodná soľ karboxymetylškrobu,
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts,
Slovak: Simi: +46 8 544 982 50
Latvian: Sími: +46 8 544 982 50
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Slovak: ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
Latvian: ACLAR/Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zavesca
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Slovak: Po prechode na monoterapiu Zavescou sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz Zavesca monoterapiju.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Latvian: Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.