FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů léčených guselkumabem míra odpovědi PASI 90 zachována od 52. do 156. týdne.
French: Terminez l'injection
Czech: Injekci dokončete
French: Par ailleurs, aucune immunotoxicité ou effet indésirables pharmacologique cardiovasculaire n'a été observé au cours des études de toxicologie en administrations répétées ou lors de l'étude spécifique de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire chez le singe cynomolgus.
Czech: Navíc nebyly během provádění studií po opakovaném podání ani v cílené farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u makaků jávských zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita ani kardiovaskulární bezpečnostní farmakologické účinky.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
French: Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Czech: Krabičku s předplněným perem vyjměte z chladničky.
French: Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Czech: U guselkumabu bylo prokázáno, že je ve 24. týdnu (VOYAGE 1 a 2) a ve 48. týdnu (VOYAGE 1) lepší než adalimumab u psoriázy kštice a rukou a nohou (p ≤ 0,001, s výjimkou psoriázy rukou a nohou ve 24. týdnu [VOYAGE 2] a ve 48. týdnu [VOYAGE 1], p < 0.05).
French: Affections du système nerveux
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
French: Jusqu'à la semaine 156, 4,9 % de tous les patients traités par Tremfya ont rapporté une gastro-entérite.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
French: Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées.
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille, assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
French: b, n (%) Semaine 16
Czech: b, n ( %)
French: À aucun moment vous ne devez tenir le piston ni tirer dessus.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
French: Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Czech: Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněné injekční stříkačky.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Czech: Základní charakteristiky onemocnění byly konzistentní s populací středně těžké až těžké plakové psoriázy s mediánem BSA 20 %, mediánem PASI skóre 18 a IGA skóre „těžké" u 24 % pacientů.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie
French: Contrôlez le site d'injection
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
French: Ne remettez pas le protège aiguille en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Czech: Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Czech: Rozdíly v míře odpovědi mezi pacienty léčenými guselkumabem a ustekinumabem byly zaznamenány již 4 týdny po randomizaci (11,1 % a 9,0 %, v uvedeném pořadí) a maxima dosáhly 24 týdny po randomizaci (viz Obrázek 3).
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Czech: Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
French: Capuchon inférieur
Czech: Spodní krytka
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
French: Pourcentage de sujets (%)
Czech: Počet osob /%)
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Czech: Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané z biopsií kožních lézí u pacientů s plakovou psoriázou ve 12. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami.
French: Figure 2 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites de la phase en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
French: Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: Figure 3 : Pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » (0) ou « lésion minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans l'étude NAVIGATE
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Czech: Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Czech: Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Czech: Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
French: Affections gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy časté průjem
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
French: Retirez le protège aiguille
Czech: Sejměte krytku jehly
French: Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude ECLIPSE
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
French: Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
Czech: Žádná nová bezpečnostní zjištění nebyla u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na guselkumab, nalezena.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 STYLO PRÉREMPLI (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Semaine 16 PASI 75 10 (5,7)
Czech: 16. týden PASI 75
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
French: Atteinte cutanée globale
Czech: Celkové postižení kůže
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Appuyez sur le piston
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
French: Lors de cette même étude de phase I, le traitement par guselkumab a entraîné une amélioration des mesures histologiques du psoriasis à la semaine 12, avec notamment une réduction de l'épaisseur de l'épiderme et de la concentration des lymphocytes T. Par ailleurs, lors des études de phase II et de phase III, une réduction des taux sériques d'IL-17A, d'IL-17F et d'IL-22 a été observée chez les patients traités par guselkumab comparés au groupe placebo.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
French: Tableau 3 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
French: Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était > 0
Czech: PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněná pera
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
French: Matériel nécessaire :
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
French: Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
French: b Épisodes à partir de la semaine 16.
Czech: b Epizody od týdne 16
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
French: 26 semaines de traitement
Czech: 26 týdnů léčby
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
French: 52 semaines de traitement
Czech: 52 týdnů léčby
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.