FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Slovak: Všetci jedinci
Norwegian Bokmål: Alle personer
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan føre til hudutslett, leddsmerte og nyreproblemer).
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Slovak: V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Slovak: 1. dávke
Norwegian Bokmål: 1. dose
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Celvapan under graviditet og amming er blitt evaluert hos et begrenset antall gravide
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Slovak: Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet, hodepine
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, parestesi, forbigående trombocytopeni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Slovak: Pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en versjon av Celvapan som inneholder A/H5N1-vaksinestammer
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelses-/ Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate**
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som er observert med influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år Bivirkningene angitt nedenfor har forekommet i dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner gitt rutinemessig hvert år for å hindre influensa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne, inkludert eldre personer.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré majú byť hlásené prednostne, t. j. fatálne a život ohrozujúce, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke injiseres intravaskulært.
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Celvapan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky, môžu ovplyvniť schopnosť viesť
Norwegian Bokmål: Noen effekter som er nevnt i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 6.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: