FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
Dutch: Beide wondhelften werd ook bedekt met een verband.
Swedish: Båda sårhalvorna täcktes med sårförband.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att Episalvan skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, pijn aan de huid (beide kunnen optreden bij meer dan 3 op de 100 mensen) en pruritus (jeuk) (wat kan optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Episalvan ska användas.
Dutch: Aangenomen wordt dat de werkzame stof in Episalvan, berkenschorsextract, helpt om de cellen die de buitenste huidlaag vormen (keratinocyten), te laten groeien en snel te laten bewegen in de richting van de opening die door de wond is ontstaan, en daarom bijdraagt aan snellere genezing van wonden.
Swedish: Man tror att det aktiva ämnet i Episalvan, björkbarksextrakt, underlättar för cellerna i det yttersta hudlagret (keratinocyterna) att växa och snabbt täcka sårytan, så att såret därmed läker fortare.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal vier weken.
Swedish: Ny gel ska appliceras varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst i fyra veckor.
Dutch: De gemiddelde tijd tot wondsluiting was 8,8 dagen voor de wonden die werden behandeld met standaard desinfecterende gel en 7,6 dagen voor de wonden die met Episalvan werden behandeld.
Swedish: Genomsnittstiden till sårslutning var 8,8 dagar för såren som behandlats med vanlig desinfektionsgel och 7,6 dagar för såren som behandlats med Episalvan.
Dutch: Hoewel de verschillen klein waren, werden ze als relevant beschouwd voor patiënten met oppervlakkige wonden die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor de behandelopties beperkt zijn.
Swedish: Även om skillnaderna var små ansågs de vara av betydelse för patienter med delhudssår, eftersom dessa sår kan vara svårläkta och behandlingsalternativen är begränsade.
Dutch: Episalvan werd bestudeerd in twee hoofdstudies waarbij 217 patiënten met oppervlakkige huidwonden betrokken waren die een chirurgische huidtransplantatie ondergingen.
Swedish: Episalvan har studerats i två studier omfattande 217 patienter med delhudssår som genomgick hudtransplantation.
Dutch: Episalvan bevat een droog extract van berkenschors.
Swedish: Episalvan innehåller torrt extrakt från björkbark.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde tijd van operatie tot wondsluiting 17,1 dagen voor de wonden die werden behandeld met alleen standaardverband en 15,5 dagen voor de wonden die ook met Episalvan werden behandeld.
Swedish: I den första studien var genomsnittstiden från operation till sårslutning 17,1 dagar för sår som behandlats med enbart vanligt sårförband och 15,5 dagar för sår som även behandlats med Episalvan.
Dutch: Dit zijn wonden waarbij de bovenste lagen van de huid verloren zijn gegaan, door bijvoorbeeld verbranding of tijdens een chirurgische huidtransplantatie.
Swedish: Delhudssår är sådana sår där de övre hudskikten saknas, till exempel efter en brännskada eller hudtransplantation.
Dutch: Waarom is Episalvan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Episalvan?
Dutch: Aangetoond werd dat Episalvan-gel de tijd tot wondgenezing verkort.
Swedish: Episalvan visade sig minska tiden fram till sårläkning.
Dutch: Welke voordelen bleek Episalvan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Episalvan har visats i studierna?
Dutch: Wat is Episalvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Episalvan och vad används det för?
Dutch: Episalvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van oppervlakkige huidwonden.
Swedish: Episalvan är ett läkemedel avsett för behandling av delhudssår hos vuxna patienter.
Dutch: Episalvan berkenschorsextract
Swedish: Episalvan björkbarksextrakt
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Episalvan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
Dutch: Episalvan is verkrijgbaar in de vorm van een gel die in een dunne laag (1 mm dik) op de wond moet worden aangebracht.
Swedish: Episalvan är en gel som ska appliceras i ett tunt lager (1 mm) på såret, som sedan täcks med sårförband.
Dutch: Hoe wordt Episalvan gebruikt?
Swedish: Hur används Episalvan?
Dutch: De patiënten kregen Episalvan samen met verband op één helft van de wond, terwijl de andere helft van de wond werd behandeld met alleen standaardverband.
Swedish: Patienterna behandlades med Episalvan plus sårförband på halva såret, medan den andra halvan behandlades med enbart sårförband.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Episalvan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Episalvan?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Episalvan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Episalvan finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Episalvan?
Swedish: Hur verkar Episalvan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Episalvan.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe Episalvan precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
Swedish: Det är inte helt känt hur Episalvan verkar.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: 1 fles, (270 ml) + een 10 ml doseerspuit en een inlegdop
Swedish: 1 flaska, (270 ml) + en 10 ml doseringsspruta och adapter
Dutch: Filmomhulde tabletten
Swedish: Epivie 150 mg Filmdragerade tabletter
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Dutch: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Swedish: Dessa skillnader observerades i varje studerad åldersgrupp.
Dutch: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Swedish: Slutsatserna stödde non-inferiority oavsett analysmetod.
Dutch: ARROW PK Substudie Deel 1
Swedish: ARROW PK Substudie Del 1
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
Swedish: Sackaros kan skada tänderna.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen.
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Swedish: Inga specifika tecken eller symtom har iakttagits efter överdosering.
Dutch: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Swedish: Laboratories ViiV Healthcare, S.L.
Dutch: Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Swedish: Epivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Dutch: Ouderen: er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Swedish: Äldre: För närvarande saknas data.
Dutch: Er traden geen fataliteiten op en de patiënten herstelden.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och patienterna har tillfrisknat.
Dutch: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Swedish: Detta anses inte ha någon betydelse för patientens säkerhet och därför behövs ingen dosjustering.
Dutch: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
Swedish: Detta överensstämmer med den lägre graden av antiviral suppression som observerats hos dessa patienter.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Dutch: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Swedish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabellen nedan:
Dutch: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Swedish: Inga säkerhetsproblem observerades hos dessa patienter.
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=35)
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
Dutch: Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Swedish: Någon form av oral lösning vid något tillfälle
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Swedish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel Epivir geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Swedish: Att av misstag ta för mycket Epivir orsakar troligtvis inga allvarliga problem.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Swedish: Data från mer än 1000 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och foster/neonatala effekter.
Dutch: De instructie voor gebruik is bijgesloten in de verpakking.
Swedish: Instruktion för användning finns i förpackningen.
Dutch: Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Swedish: Låt den torka helt innan du använder den igen.
Dutch: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Barn: Den absoluta biotillgängligheten av lamivudin (ungefär 58-66%) var lägre hos barn under 12 år.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
Swedish: Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Epivir wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Swedish: Epivir rekommenderas inte som monoterapi.
Dutch: Bijzondere zorg wordt bij deze leeftijdsgroep echter geadviseerd vanwege veranderingen die met de leeftijd samenhangen, zoals de afname in de nierfunctie en veranderingen in hematologische parameters.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas emellertid för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion och förändring av hematologiska parametrar.
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Swedish: Notera att från denna studie erhölls inga kliniska data för barn under ett år.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Swedish: Begränsad information föreligger över konsekvenserna efter akut överdosering på människa.
Dutch: Epivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Swedish: Epivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Dutch: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
Swedish: De observerade kliniskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
Dutch: Week 0 (na 36 weken behandeling) Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Swedish: Vecka 0 (efter 36 veckors behandling) Någon form av oral lösning vid något tillfälle
Dutch: 2 tot 12 jaar (N=19) PENTA 15 3 tot 36 maanden (N=17)
Swedish: 2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
Swedish: En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Swedish: • en minskning i antalet celler som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni)
Dutch: Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime in deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Swedish: Man ska ha i åtanke att tillgängliga data från dosering en gång dagligen är mycket begränsade i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Dutch: Wat is Epivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Epivir är och vad det används för
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Epivir.
Dutch: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
Swedish: Emellertid påverkas inte mängden absorberat lamivudin (baserat på AUC).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet:
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan drie maanden.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter är begränsade från patienter yngre än 3 månader.
Dutch: Echter, bij de behandeling van een hiv-infectie is enkel een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) doeltreffend bevonden.
Swedish: Vid behandling av hivinfektion har dock endast en dos på 300 mg lamivudin dagligen (i kombination med andra antiretrovirala medel) visats vara effektiv.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Epivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Epivir kan också gå över i bröstmjölken.
Dutch: PVC/aluminium blister verpakking: 2 jaar
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/aluminiumfolie 2 år
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
Dutch: Eenmaal daags N (%)
Swedish: En gång dagligen N (%)
Dutch: Subgroep analyses waarbij getest werd op heterogeniteit van eenmaal vs tweemaal daags toonden geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
Swedish: Subgruppsanalyser med syfte att testa för heterogenitet vid en gång mot två gånger dagligen visade ingen signifikant påverkan av kön, ålder eller virusmängd vid randomisering.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i sjunkande allvarlighetsgrad.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Epivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Swedish: Om du har tagit Epivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Dutch: Een doseerspuit en een plastic verbindingsstuk voor op de fles worden in de verpakking bijgeleverd.
Swedish: En doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv-ziekte.
Swedish: Det är emellertid oklart om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
Dutch: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
Swedish: När det är möjligt ska tablettformuleringen av Epivir företrädesvis användas hos barn.
Dutch: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten
Swedish: • domningar och stickningar i armar, ben, händer eller fötter.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de förväntade kliniska plasmanivåerna.
Dutch: Epivir kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Swedish: Epivir kan användas under graviditet om kliniskt motiverat.
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Swedish: Risken för missbildning hos människa är osannolik baserat på dessa data.
Dutch: • u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Epivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Epivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Dutch: Kunstmatige aardbeien smaakstof Kunstmatige bananen smaakstof Gezuiverd water
Swedish: Artificiella smaktillsatser (jordgubb/banan) Renat vatten
Dutch: Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Epivir kan tas med eller utan mat.
Dutch: - U bent allergisch voor lamivudine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Dutch: Lees de informatie "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Epivir 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Swedish: Barn från 3 månaders ålder: Eftersom en exakt dosering inte kan uppnås med formuleringen 300 mg tabletter utan brytskåra i denna patientgrupp, rekommenderas att formuleringen Epivir 150 mg tabletter med brytskåra används och att de motsvarande rekommenderade doseringsanvisningarna följs.
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf maal een volle spuit innemen.
Swedish: Om din dos är t.ex. 15 ml, behöver du ta en hel och en halvfull spruta med läkemedlet.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Epivir.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Epivir på samma sätt.
Dutch: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
Swedish: Resultat från långtidsstudier på råttor och möss påvisade ingen karcinogenicitet som har relevans för människa.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten is aangetoond dat lamivudine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Swedish: En fertilitetsstudie på råttor påvisade att lamivudin inte hade någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximal serumkoncentration (Cmax) efter i genomsnitt ca en timme (tmax).
Dutch: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Swedish: Pankreatit: Ett fåtal fall med pankreatit har rapporterats.
Dutch: Mitochondriale disfunctie:
Swedish: Mitokondriell dysfunktion:
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en de cerebrospinale vloeistof (CSV) bereikt.
Swedish: Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet och når cerebrospinalvätskan.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteert in een vertraging van de tmax en een verlaging van de Cmax (afname van 47%).
Swedish: Samtidigt födointag med lamivudin resulterar i fördröjd tmax och sänkt Cmax (minskat med 47%).
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Swedish: • stegring av leverenzymnivåer.