FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
Latvian: AUC (SV*h/dl) AUC, norm.
Icelandic: AUC (a.e.*klst./dl) AUC, norm (klst.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas injekciju un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.
Latvian: CITA Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Latvian: Ja esat lietojis Jivi vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Latvian: Detalizēti norādījumi par Jivi sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātas salvetes, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Icelandic: • bakteríur í blóð
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Icelandic: EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Latvian: Tikai viena deva.
Icelandic: Aðeins einskammta.
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Icelandic: • einn sprautustimpil
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Latvian: Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Latvian: Vienas injekcijas mediānā deva (diapazons) bija 31,7 SV/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo komponentu.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Latvian: Sevišķi jāatzīmē, ka galvas smadzenēs netika konstatēta reziduāla radioaktivitāte, kas liecina, ka radioaktīvi iezīmētā viela nešķērsoja hematoencefālisko barjeru.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Latvian: Jivi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Latvian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður voru höfuðverkur, hósti og hiti.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Icelandic: Nota skal Jivi innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Latvian: Kopumā 232 iepriekš ārstēti pacienti ar smagu A hemofiliju saņēma zāles pētījuma programmas ietvaros, kas sastāvēja no viena I fāzes pētījuma un diviem II/III fāzes pētījumiem.
Icelandic: Alls 232 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem þegar höfðu fengið meðferð voru útsettir fyrir lyfinu í klínísku rannsóknaráætluninni þar sem um var að ræða eina I. stigs rannsókn og tvær II/III. stigs rannsóknir.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (geta komið fram sem ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti,
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ko Jivi satur
Icelandic: Jivi inniheldur
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Latvian: sēkšana, elpas trūkums, zems asinsspiediens; agrīnos simptomus skatīt iepriekš);
Icelandic: más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Icelandic: Endurteknar mælingar á lyfjahvörfum gáfu ekki til kynna neinar marktækar breytingar á einkennum lyfjahvarfa eftir langtímameðferð.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu salveti un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Latvian: Netika konstatēti iespējamie PEG izraisītās imūnās atbildes reakcijas veicinošie vai prognostiskie faktori.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Icelandic: Skráið nýja fyrningardagsetningu á öskjuna.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs šķidrums.
Icelandic: Leysirinn er tær vökvi.