FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Komboglyze bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Dutch: - Als u ooit last heeft gehad van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op resultaten uit studies met alleen saxagliptine of alleen metformine.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad leidudel, mis on saadud eraldi saksagliptiini ja metformiini uuringutest.
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden bereikt bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Estonian: Sarnane HbA1c väärtuste langus tekkis patsientidel, kes said 5 mg saksagliptiini lisatud ravi insuliinile sõltumata metformiini kasutamisest (-0,4% mõlemas alarühmas).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt Komboglyze ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 2,5 mg.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten.
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel in combinatie met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosering van de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini annust langetada (vt lõik 4.4).
Dutch: Gemiddelde verandering 1 ten opzichte van baseline-HbA1c
Estonian: Keskmine muutus HbA1c algväärtusest
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Komboglyze annust.
Dutch: Na 18 weken was saxagliptine non-inferieur aan sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens per protocolanalysesets als met volledige analysesets.
Estonian: 18. nädala järel ei olnud saksagliptiin vähemefektiivsem kui sitagliptiin HbA1c keskmise vähenemise järgi algväärtusest, seda nii protokollijärgses kui kogu andmestiku analüüsis.
Dutch: De toename van insuline uit bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagon uit alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseschommelingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Estonian: Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Dutch: - rifampicine; dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals tuberculose.
Estonian: • rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi ravis;
Dutch: - corticosteroïden; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ontstekingen bij ziektes zoals astma en artritis.
Estonian: • steroidhormoonid - kasutatakse põletike raviks selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Estonian: Kliiniline tähendus kirjeldatud lümfotsüütide arvu langusel võrreldes platseeboga on teadmata.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde in geen verandering van de Cmax van saxagliptine en in een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel saksagliptiini Cmax ei muutunud ning plasma AUC suurenes 27% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: Als initiële combinatie met metformine: gastritis (vaak), artralgie * (soms), myalgie (soms) en erectiele dysfunctie (soms).
Estonian: Esialgne kombinatsioonravi metformiiniga: gastriit (sage), liigesevalu* (aeg-ajalt), lihasvalu (aeg-ajalt) ja erektsioonihäire (aeg-ajalt).
Dutch: Sommige patiënten hadden last van obstipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud teadmata sagedusega (ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal) kõhukinnisus saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
Estonian: Siiski hinnatavate pesakondadega ellujäänud emastel piirdus ematoksilisus kehakaalu väheolulise langusega tiinuse 21. kuni 29. päeval; sellega kaasnev arengutoksilisus nendes pesakondades piirdus loote kaalu 7%-lise vähenemise ja loote keeleluu hilinenud luustumise madala esinemissagedusega.
Dutch: Saxagliptine (n=186) liet significante verbeteringen zien van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=175).
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkus tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg suukaudse annuse farmakokineetikat erineval kroonilise neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden moet u doorgaan met uw dieet en met lichaamsbeweging, zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine Een 3 maanden durende studie met honden en embryo-foetale ontwikkelingsstudies met ratten en konijnen zijn uitgevoerd met de combinatie saxagliptine en metformine.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga on läbi viidud 3-kuuline uuring koertel ning embrüofetaalse arengu uuring rottidel ja küülikutel.
Dutch: - Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
Estonian: • kui teil on esinenud allergiat mõnele teisele ravimile, mida te võtate suhkrusisalduse langetamiseks veres;
Dutch: De resultaten van bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen tonen aan dat het Komboglyzecombinatiepreparaat bio-equivalent is aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses saxagliptine en metforminehydrochloride als individuele tabletten.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Komboglyze kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettide annustega.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking.
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Estonian: HbA1c väärtuste langus võrreldes algtasemega oli saksagliptiini ja sitagliptiini rühmas vastavalt -0,5% (keskmine ja mediaan) ning -0,6% (keskmine ja mediaan) protokollijärgses analüüsis.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2behandeld met saxagliptine.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletulekueelsed ja -järgsed kogemused) osales üle 17000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Estonian: Saksagliptiin on osutunud hästitalutavaks ravimiks, mis suukaudses annuses kuni 400 mg ööpäevas kahe nädala jooksul (80-kordne soovitatav annus) ei avalda kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile ega südame löögisagedusele.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat zowel saxagliptine (en/of haar metaboliet) en metformine worden uitgescheiden in de melk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud nii saksagliptiini ja/või tema metaboliidi kui ka metformiini eritumist emapiima.
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Estonian: 24 nädalat Saksagliptiin 5 mg ööpäevas lisatud ravi metformiiniga; Uuring CV181014: (n=186) Saksagliptiin 5 mg ööpäevas esmane kombinatsioonravi metformiiniga; uuring CV181039 Üldpopulatsioon (n=306) Kihid HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Dutch: Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.
Estonian: Lisaks on mõnedel patsientidel tekkinud saksagliptiini kasutamise ajal lööve ja nahareaktsioonid (ülitundlikkus).
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Estonian: Teisene kombineeritud tulemusnäitaja: MACE plus Üldine suremus
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de behandelgroep die saxagliptine en metformine kreeg, was vergelijkbaar met de afname bij de groep die alleen metformine kreeg.
Estonian: Kehakaalu langus ravirühmades, kes said saksagliptiini koos metformiiniga, sarnanes kehakaalu langusele ainult metformiinravi saanud rühmades.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van haar belangrijkste metaboliet.
Estonian: Saksagliptiini ja teiste CYP3A4/5 indutseerijate (välja arvatud rifampitsiin) (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
Estonian: Kasutades saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita), oli registreeritud hüpoglükeemia juhtude üldine sagedus 18,4% 5 mg saksagliptiini ja 19,9% platseebo rühmas.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een medische geschiedenis met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, na gebruik van een dipeptidylpeptidase4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch pre-coma; - Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock; - Acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: hartfalen of pulmonale insufficiëntie, een recent myocardinfarct, shock; - Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.5); - Acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos; - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR <30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raskekujuline infektsioon, - šokk; - Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - Maksapuudulikkus (vt lõigud 4.2 ja 4.5); - Äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5); - Imetamine (vt lõik 4.6).
Dutch: - ketoconazol; dit wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Estonian: • ketokonasool - kasutatakse seennakkuste ravis;
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet betekenisvol de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse kontratseptiivi toimeained (etinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1, 28,3]) dapagliflosiini rühmas.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired, hepatiit
Dutch: De dosering van dit geneesmiddel dient tweemaal daags 2,5mg saxagliptine te leveren (totale dagelijkse dosering van 5mg) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Dutch: - geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Komboglyze kasutamine koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Komboglyze ravi ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/11/731/007 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/008 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/009 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/010 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/011 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/012 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/014 14 polümeerikattega tabletti
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Estonian: HbA1c vähenemist oli näha kõikides alarühmades, erinevates soo-, vanuse-, rassi ja algse kehamassiindeksi (KMI) järgi jaotatud rühmades.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Dutch: Tabel 4 De frequentie van metforminebijwerkingen, vastgesteld in klinisch onderzoek en uit postmarketinggegevens
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Estonian: Emaste ja isaste järglaste madalam kehamass oli mõõdetav vastavalt kuni 92 ja 120 päeva pärast sündimist.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Estonian: Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg saksagliptiini rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Estonian: Milleks Komboglyzet kasutatakse Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks".
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/11/731/001 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/002 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/003 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/004 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/005 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/006 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/013 14 polümeerikattega tabletti
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise kombinatsioonis metformiiniga (lisatud või esmane ravi).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Estonian: Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c een PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).