FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre všetkých pacientov zostaviť vhodný harmonogram dávkovania.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
English: Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Slovak: Xefo nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Tablet container:
Slovak: Obal na tablety:
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Slovak: Zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére.
English: What Xefo Rapid contains - The active substance is lornoxicam.
Slovak: Čo Xefo Rapid obsahuje - Liečivo je lornoxikam.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: Neužívajte Xefo po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
English: 4 mg Film-coated tablet
Slovak: 4 mg Filmom obalená tableta
English: Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: Neužívajte Xefo Rapid po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
English: Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Odporúčaná dávka: 8 mg intravenózne alebo intramuskulárne.
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Slovak: Tieto terapeutické indikácie boli odsúhlasené pre nasledujúce farmaceutické formy a sily lornoxicamu
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Slovak: Avšak, po predávkovaní lornoxikamom je možné očakávať nasledujúce symptómy: nauzea, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
English: Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Slovak: Lornoxicam 4 mg tid alebo 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500mg bid.
English: - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
English: - Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
Slovak: Klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť u pacientov s poruchami funkcie pečene, keďže môže dôjsť k akumulácii lornoxikamu (nárast v ploche pod krivkouAUC) po liečbe dennými dávkami 12-16 mg. Odhliadnuc od tohto faktu, zhoršené funkcie pečene nemajú vplyv na farmakokinetické parametre lornoxikamu v porovnaní so zdravými jedincami.
English: Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets
Slovak: Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmom obalené tablety
English: Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
Slovak: Ochorenia oka Menej časté: Konjuktivitída Zriedkavé: Poruchy videnia.
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Slovak: Zriedkavé: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
English: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
English: Meta-analysis 2
Slovak: Metaanalýza 2
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Slovak: Biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid (16 mg) je účinnejší ako placebo.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Slovak: - účelom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov.
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Slovak: Injekciu je potrebné aplikovať pomaly, najmenej 15 sekúnd pri i.v. aplikácii a najmenej 5 sekúnd pri i.m. aplikácii.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená (pozri časť 4.4).
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
English: Lornoxicam 8 mg powder for injection is intended for intravenous (IV) as well as intramuscular (IM) administration.
Slovak: Lornoxicam 8 mg prášok na injekčný roztok je určený na vnútrožilové (i.v.) ako aj vnútrosvalové (i.m.) podávanie.
English: Since lornoxicam is more rapidly absorbed and reaches a higher Cmax after i.m.
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
English: Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Slovak: Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post- implantation loss and embryo-foetal lethality.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a post implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu.
English: What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo a na čo sa používa Skôr ako použijete Xefo Ako používať Xefo
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
English: - Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Slovak: - Takrolimu: Zvyšuje riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličke.
English: 8 mg Film-coated tablet
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEFO A SÚVISIACICH
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre likvidáciu liekov Žiadne zvláštne požiadavky.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Slovak: NaCl, 5% dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokom.
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Slovak: Tablety Xefo Rapid sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutín.
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Slovak: Predložené údaje priaznivo podporujú odporúčania k dávkovaniu v SPC pre 8 mg filmom obalené tablety.
English: Solvent: Water for injection
Slovak: Voda na injekciu
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Slovak: Jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok Jednu ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok
English: Study reference no.
Slovak: Odkaz na štúdiu č.
English: Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Slovak: Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať v prípade, že užívate niektorú z nasledujúcich látok: - Cimetidín - Antikoagulanciá ako heparín, fenprokumón - Kortikosteroidy - Metotrexát - Lítium - Imunosupresívne látky ako cyklosporín, takrolimus - Lieky na podporu srdca ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory - Diuretiká - Chinolónové antibiotiká - Protidoštičkové látky - NSAIDs ako ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI - Deriváty sulfonylmočoviny - Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Slovak: Po rozpustení je injekčný roztok žltá číra tekutina.
English: What Xefo contains - The active substance is lornoxicam.
Slovak: Čo Xefo obsahuje - Liečivo je lornoxikam.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Slovak: Tabuľka 4 Štúdie zahrnuté v metaanalýzach
English: Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
English: (CT25-2, CT70).
Slovak: (CT87) a 2 štúdie s viacerými i.v. dávkami (CT25-2, CT70).
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Slovak: Bolo dohodnuté, že by sa mal zahrnúť nasledujúci text: - Metotrexát: Zvýšená koncentrácia metotrexátu v sére.
English: - Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
English: It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Slovak: Je určený na krátkodobú liečbu akútnej slabej až miernej bolesti a príznakov reumatoidnej artritídy a osteoartritídy ako je bolesť a zápal kĺbov.
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa Skôr ako užijete Xefo Rapid Ako užívať Xefo Rapid
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Slovak: Po podaní NSAIDs boli pozorované nauzea, dávenie, hnačka, plynnatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Slovak: Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré sa chcú otehotnieť.
English: 6.1 List of excipients Core:
Slovak: Zoznam pomocných látok Jadro:
English: Propylene glycol
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je maximálna denná odporúčaná dávka 12 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok (pozri 4.4).
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Slovak: Lornoxicam „Nycomed“ 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu tabletami Xefo Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: (The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
English: In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Slovak: V prípade predávkovania sa u Vás môžu prejaviť nasledujúce príznaky: Nutkanie na dávenie, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
English: Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
Slovak: Sklenená nádoba jantárového sfarbenia, typ III (hydrolytická) s hliníkovým uzáverom so závitom.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, by sa podávanie lornoxikamu malo zvážiť.
English: - Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Slovak: Zvýšená koncentrácia cyklosporínu v sére.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg i.v. alebo i.m.
English: For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Slovak: Pre pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je maximálna denná odporúčaná dávka 12 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok (pozri časť 4.4).
English: Blister: Do not store above 30 °C
Slovak: Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Slovak: Lornoxicam „Nycomed“ 4 mg Filmom obalená tableta
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3-4 hodiny.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE XEFO
English: What Xefo 4 mg/ml solution for injection contains The vial: - The active substance is lornoxicam.
Slovak: Čo Xefo 4 mg/ml injekčný roztok obsahuje Injekčná liekovka: - Liečivo je lornoxikam.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Slovak: Kroskamelóza, sodná soľ Stearan horečnatý Film:
English: Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
Slovak: Poškodenie buniek pečene, ekchymóza, edém a tvorba pľuzgierov, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
English: Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
Slovak: Bolesť kostí, svalový spazmus, myalgia.
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Slovak: Riziko GI krvácania, vznik alebo perforácia vredov sú vyššie pri zvyšovaní dávok liekov NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a aj u starých osôb.
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
English: Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Slovak: Zriedkavé: Meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, prasknutý peptický vred.
English: Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Slovak: Xefo Rapid neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Slovak: Po prvom dni liečby je maximálna odporúčaná denná dávka 16 mg.
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Slovak: 8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
English: It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Slovak: Je určený na krátkodobú úľavu akútnej slabej až miernej bolesti a symptomatickú úľavu bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde a osteoartritíde.
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Slovak: 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Slovak: Poškodenie hepatocytov.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Slovak: Menej časté: Palpitácia, tachykardia, edém, zlyhanie srdca.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml získate rozpustením prášku v injekčnej liekovke v 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Slovak: Lornoxicam „Nycomed“ 8 mg Filmom obalená tableta
English: Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa mali zahrnúť nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky: zmeny hmotnosti, podliatiny, dlhší čas krvácania, bronchospazmus, nádcha, perforovaný žalúdočný vred, purpura, zvýšenie hladín dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE XEFO RAPID
English: Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Slovak: Táto biotransformácia lornoxikamu vyžaduje prítomnosť enzýmu CYP2C9.
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
Slovak: Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti
English: OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
Slovak: PRE OBAL NA TABLETY A OZNAČENIE