FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei 47 % der Patienten mit r/r ALL und bei 14 % der Patienten mit r/r DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, gemeldet.
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
German: • Unwillkürliches Zittern
Hungarian: • Akaratlan remegés
German: Anwendung von Kymriah zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Hungarian: • Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik már két vagy több vonalban kaptak szisztémás kezelést.
German: Tabelle 5 Studie C2201: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Hungarian: 5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
German: In einigen Fällen wurde im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms über disseminierte intravasale Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) mit niedrigen Fibrinogenspiegeln, Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) berichtet.
Hungarian: Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,43 mg Natrium pro ml und 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 ml-ben 2,43 mg, és adagonként 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz.
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller den 24-Monats-Follow-up für Patienten in der Hauptkohorte und den 24-Monats-Follow-up aller infundierten Patienten aus der Studie C2201 einreichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a C2201-vizsgálat fő kohorszába tartozó betegekre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat, valamint az összes, infundált betegre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat eredményeit.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Hungarian: • Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
German: Eingeschlossene Patienten N = 92
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (58 %), Infektionen (54 %), Fieber (35 %), Diarrhö (32 %), Übelkeit (29 %), Hypotonie (26 %) und Müdigkeit
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (58%), a fertőzések (54%), a láz (35%), a hasmenés (32%), a hányinger (29%), a hypotonia (26%) és a fáradtság (26%) volt.
German: Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Atemstörung und Atemstillstand.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Erreichen des CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund des DLBCL.
Hungarian: A DOR meghatározása szerint a CR vagy PR elérésétől a relapszusig vagy a DLBCL miatt bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
German: Nach der Infusion des vollständigen Volumens sollte der Infusionsbeutel mit 10 bis 30 ml Kochsalzlösung zur Infusion (9 mg/ml; 0,9 %) nachgespült werden, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich infundiert werden.
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
German: Ausschlag p)
Hungarian: Bőrkiütés p)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Kymriah külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kymriah muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
German: • Starkes Schwitzen, Nachtschweiß
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
German: Tabelle 6 Studie C2201: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Hungarian: táblázat C2201-vizsgálat: Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek hatásossági eredményei, két vagy több szisztémás kezelési vonal után
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, ist die Untersuchung der Immunglobulinspiegel angezeigt.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintek vizsgálata indokolt.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen für mindestens 6 Wochen vor dem Beginn einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Kymriah (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó védőoltásokkal történő vakcináció nem javasolt a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia elkezdése előtti 6 héten belül, valamint a Kymriah-kezelés alatt és a Kymriah-kezelést követően, az immunrendszer regenerációjáig (lásd 4.5 pont).
German: Zellen Infusionsdispersion Tisagenlecleucel (CAR+ lebensfähige T-Zellen)
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
German: Akute Nierenschädigung beinhaltet akute Nierenschädigung, Anurie, Azotämie, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Nierenversagen, renale tubuläre Dysfunktion und Nierentubulusnekrose.
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
German: Daher sollte das medizinische Fachpersonal geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), wenn es mit Leukapheresat oder Kymriah arbeitet, um eine mögliche Übertragung von infektiösen Krankheiten zu vermeiden.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (77 %), Infektionen (65 %), Hypogammaglobulinämie (47 %), Fieber (40 %) und verminderter Appetit
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (77%), a fertőzések (65%), a hypogammaglobulinaemia (47%), a láz (40%) és a csökkent étvágy (39%) volt.
German: % Wahrscheinlichkeit, nach 6 Monaten ereignisfrei zu sein
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 6.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (85 %) als nach der 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (85%), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (49%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion von T-Zellen hemmen, wurde nicht untersucht.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller die Ergebnisse der Studie CCTL019H2301, einer offenen Phase-III-Studie mit Kymriah versus Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einreichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a CCTL019H2301-vizsgálat eredményeit, ami egy nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a relapszáló vagy refrakter, agresszív B-sejtes, non-Hodgkin lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítja a Kymriah-t a hagyományos kezeléssel.
German: Nach dem Auftauen sollte das Arzneimittel bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und innerhalb von 30 Minuten, einschließlich jeglicher Unterbrechung während der Infusion, infundiert werden, um die maximale Lebensfähigkeit des Zellproduktes zu erhalten.
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplette Remission) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (Thrombozyten > 100.000/µl und absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil counts, ANC] > 1.000/µl) ohne Bluttransfusion.
Hungarian: Ha: ORR > 20% CR (teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a keringő blasztok száma a vérben < 1% kell legyen, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, és a perifériás vérkép teljes rendeződése (thrombocytaszám > 100 000/μl és az abszolút neutrophilszám [ANC] > 1000/μl) vérátömlesztés nélkül.
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
German: Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind unter anderem hohes Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Diaphorese, Ausschlag, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Enzephalopathie, Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxie.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma tünetei közé tartozhatnak a láz, a hidegrázás, a myalgia, az arthralgia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a diaphoresis, a bőrkiütés, az étvágytalanság, a fáradtság, a fejfájás, a hypotonia, az encephalopathia, a dyspnoe, a tachypnoe és a hypoxia.
German: Neurologische Ereignisse können während des Zytokin-Freisetzungssyndroms, nach dem Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms oder bei Abwesenheit eines Zytokin-Freisetzungssyndroms einsetzen.
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
German: Ausschlag beinhaltet Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag q)
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, a maculo-papularis kiütés, a papularis bőrkiütés és a viszkető bőrkiütés.
German: In den noch laufenden klinischen Studien mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (N = 75) wurde bei 77 % der Patienten (47 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Hungarian: A gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban (N = 75) cytokin felszabadulási szindrómáról a betegek 77%-ánál számoltak be (amely 47%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
German: Eine T-Zell-Immunantwort wurde bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL nicht beobachtet.
Hungarian: T-sejtes immunogenitási válaszreakciókat nem észleltek a gyermekgyógyászati és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben, illetve a felnőtt, r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
German: Sobald Kymriah aufgetaut ist und Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreicht hat, sollte es innerhalb von 30 Minuten, einschließlich jeglicher Unterbrechung während der Infusion, infundiert werden, um die maximale Lebensfähigkeit des Zellproduktes zu erhalten.
Hungarian: Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
German: • Die sonstigen Bestandteil sind: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Hungarian: Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
German: Fieber Müdigkeit Ödem r)
Hungarian: Fáradtság Oedema r)
German: • Probleme wie verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Delirium, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichtsstörung.
Hungarian: • Megváltozott vagy csökkent tudatállapot, delírium, zavarodottság, izgatottság, görcsroham, a beszéd vagy a beszéd megértésének nehezítettsége, egyensúlyzavar.
German: Infundierte Patienten N = 111 n (%)
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
German: Husten beinhaltet Husten, Husten mit Auswurf und Hustensyndrom der oberen Atemwege.
Hungarian: A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
German: Wie ist Kymriah aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
German: Es liegt nur eine begrenzte Evidenzbasis zum Einfluss der ethnischen Herkunft auf die Expansion von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit ALL und DLBCL-Patienten vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rassz/etnikai hovatartozás Kymriah expanziójára gyakorolt hatásáról a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
Hungarian: A felhasználásáig ne olvassza fel a készítményt!
German: Gehalt an Dextran 40 und Dimethylsulfoxid (DSMO)
Hungarian: Dextrán 40 és dimetilszulfoxid (DMSO) tartalom
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
German: Zelluläre Kinetik bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Hungarian: Influenzaszerű betegség Többszervi elégtelenség szindróma
German: Das vom Patienten stammende Leukapheresat und Kymriah können ein Risiko für das medizinische Fachpersonal, das mit dem Leukapheresat oder dem Arzneimittel umgeht, darstellen, da infektiöse Viren übertragen werden können.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL war Tisagenlecleucel länger als 2 Jahre im Blut und Knochenmark nachweisbar (Studie B2101J).
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a tizagenlekleucel 2 évnél is hosszabb ideig jelen van a vérben és a csontvelőben is (B2101J-vizsgálat).
German: Wie wird Ihnen Kymriah verabreicht?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Kymriah von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die ≥ 2 Chemotherapielinien, einschließlich Rituximab und Anthrazyklin, erhalten haben oder nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (autologous haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) rezidiviert sind, wurde in einer offenen, einarmigen Zulassungsstudie untersucht.
Hungarian: A Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a relapszáló vagy refrakter (r/r), diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél értékelték egy nyílt elrendezésű, pivótális, egykaros vizsgálatban, akik ≥2 vonal kemoterápiát kaptak, a rituximabot és az antraciklint is beleértve, vagy akik egy autológ haemopoeticus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően relabáltak.
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Hungarian: Nem válogattak be a C2201 vizsgálatba T-sejtben gazdag/histiocytában gazdag B-sejt lymphomás (THRBLC), primer cutan nagy B-sejtes lymphomás, primer mediastinális B-sejtes lymphomás (PMBLC), időskori EBV-pozitív DLBCL-ben szenvedő, Richter transzformációs és Burkitt lymphomás betegeket.
German: • Ihr Arzt wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel mit Kymriah mit
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Kymriah infúziós zsákon lévő egyéni betegazonosító adatokat, hogy azok megegyeznek-e az Ön adataival.
German: Husten m)
Hungarian: Köhögés m)
German: Tisagenlecleucel ist eine mit autologen Immunzellen durchgeführte Krebstherapie, bei der eine Umprogrammierung der T-Zellen des Patienten mit Hilfe eines Transgens erfolgt, das einen chimären Antigenrezeptor (chimeric antigen receptor, CAR) kodiert, um CD19-exprimierende Zellen zu erkennen und zu eliminieren.
Hungarian: A tizagenlekleucel egy autológ, immunsejtes daganatellenes kezelés, ami a beteg saját T-sejtjeinek egy kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló transzgénnel történő újraprogramozása, hogy azok beazonosítsák és eliminálják a CD19-et expresszáló sejteket.
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
German: Für 7 Patienten (8 %) konnte Kymriah nicht hergestellt werden.
Hungarian: A bevont 92 beteg közül 75 kapott Kymriah infúziót, míg 7 beteg esetében (8%) nem volt lehetséges a Kymriah gyártása.
German: Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterzogen haben, wird empfohlen, Kymriah frühestens 4 Monate danach zu geben, da das potenzielle Risiko besteht, dass unter Kymriah eine Verschlimmerung der GvHD eintreten kann Die Leukapherese zur Herstellung von Kymriah sollte frühestens 12 Wochen nach einer allogenen SZT erfolgen.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).