FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - pankreatitis, koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi pankreatitisa: o jaka i dugotrajna bol u abdomenu (području trbuha), koja se može proširiti na leđa o mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt, mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) Tegn på pankreatitt: o kraftig og vedvarende smerter i mageområdet (mageknip) som kan spres til bak på ryggen o kvalme og oppkast
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je provesti ocjenu i po potrebi odmah uvesti liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn og symptomer på urinveisinfeksjoner skal undersøkes og raskt behandles når dette er indisert.
Croatian: Prelazak s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem Kod bolesnika koji prelaze s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem, doza lijeka Qtrilmet treba sadržavati metformin u dozi koju bolesnik već uzima ili najbližoj terapijski prikladnoj dozi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting Hos pasienter som bytter fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting bør dosen av Qtrilmet tilsvare metformindosen som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen (se pkt.
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput glukokortikoida, beta-2 agonista, diuretika, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtrilmet na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktorer som glukokortikoider, beta-2-agonister, diuretika, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Qtrilmet.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
Norwegian Bokmål: Hver for seg kan både saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurea).
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo hadde personer som fikk saksagliptin, og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak.
Croatian: poremećaj okusa konstipacija suha usta pankreatitis
Norwegian Bokmål: Obstipasjon munntørrhet pankreatitt
Croatian: - ako izgubite veliku količinu tjelesnih tekućina, primjerice kod teškog povraćanja, proljeva, vrućice, mučnine, pojačanog znojenja pri izloženosti visokim temperaturama, ili ako ne možete jesti ili piti.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din mister mye væske (dehydrering), f.eks. grunnet kraftig oppkast, diaré, feber, kvalme, eksponering for varme eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og fenobarbital) er ikke forventet.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT 1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og mefenamsyre (en hemmer av UGT-1A9) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti (koji povećavaju potrebu za inzulinom).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom (som øker kroppens behov for insulin).
Croatian: Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkning som stammer fra overvåkningsdata av saksagliptin eller dapagliflozin etter markedsføring.
Croatian: Ocjena vaskularnih ishoda uz primjenu saksagliptina kod bolesnika sa šećernom bolešću - tromboliza kod infarkta miokarda (ispitivanje SAVOR)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin-vurdering av vaskulære resultater registrert hos pasienter med diabetes mellitustrombolyse ved hjerteinfarkt-(SAVOR)-studien
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p = 0,007].
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: For metformin har dyrestudier ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister Rok valjanosti: 2 godine
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Holdbarhet: 2 år
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var på 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,2 %.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Croatian: Prilagođena postotna razlika između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je 16,8%.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentforskjellen ved uke 52 mellom behandlingsgruppene var 16,8 %.
Croatian: Kako Qtrilmet izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qtrilmet Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtrilmet ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtrilmet Ikke slutt å ta Qtrilmet uten å snakke med lege først.
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Norwegian Bokmål: * LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue)).
Croatian: Kako uzimati Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtrilmet
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått ved plasmaclearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtrilmet daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtrilmet brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Qtrilmet og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, uz vrućicu ili opće loše osjećanje.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Kraftig overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer knyttet til metformin, kan føre til laktacidose.
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Effekten av metformin, saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Na taj se način smanjuje rizik od želučanih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dette er for å redusere risikoen for bivirkninger i magen.
Croatian: Zabilježena je brojčana neujednačenost u smrtnim ishodima zbog nekardiovaskularnih uzroka, kojih je bilo više u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini koja je primala placebo (1,4%) (HR = 1,27 [95% CI: 1,00; 1,62]; P = 0,051).
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk ubalanse i ikke-kardiovaskulær død, med flere tilfeller med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den daglige dosen, hopp over den glemte dosen.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, ble utført i 24 uker, etterfulgt av en forlenget behandlingsperiode på 28 uker.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: En lavere dose av insulin eller insulinsekretagog kan derfor være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når disse midlene brukes i kombinasjon med Qtrilmet (se pkt.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljeni događaji u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønsket sekvele er rapportert i alle arter testet ved eksponeringer fra 7 ganger anbefalt human dose.
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Croatian: Ukupne stope incidencije hipoglikemije u dvama 52-tjednim ispitivanjima u kojima se kombinirana terapija uspoređivala s glimepiridom (SU) iznosila je 4,2% uz kombiniranu terapiju naspram 27,9% uz glimepirid plus metformin naspram 2,9% uz dapagliflozin plus metformin u 1. ispitivanju te 18,5% uz kombiniranu terapiju naspram 43,1% uz glimepirid plus metformin u 2. ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomstraten av hypoglykemi i to 52-ukers studier som sammenlignet kombinasjonsbehandlingen med glimepirid (SU) var for den 1. studien 4,2 % for kombinasjonsbehandlingen versus 27,9 % for glimepirid pluss metformin versus 2,9 % for dapagliflozin pluss metformin, og for den 2. studien 18,5 % for kombinasjonsbehandlingen versus 43,1 % for glimepirid pluss metformin.
Croatian: Manje česte - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - smanjenje bubrežne funkcije, povišene razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga) - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili svrbež - poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - blaga alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (osip) - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice) ili nelagoda kod mokrenja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - tørste - forstoppelse - våkner på natten for å urinere - munntørrhet - vekttap - nedsatt nyrefunksjon, økning i kreatinin eller urea (vist på blodprøver) - hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller kløe - problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon) - soppinfeksjon - mild allergisk (overfølsomhets-) reaksjon (utslett) - kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Norwegian Bokmål: Bytte fra separate tabletter med metformin, saksagliptin og dapagliflozin Pasienter som bytter fra separate tabletter med metformin, saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør få den samme daglige dosen av metformin, saksagliptin og dapagliflozin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen av metformin.
Croatian: Stotinu i jedan (101) bolesnik primao je maksimalnu dozu inhibitora DPP4 tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim je prešao na saksagliptin u dozi od 5 mg, koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana prije početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter brukte maksimal dose av DPP4-hemmer i minst 8 uker før screeningbesøk, og byttet deretter over til saksagliptin 5 mg i 8 uker før studiestart.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Croatian: Dapagliflozin: Kod primjene dapagliflozina kao zasebnog lijeka prijavljene su nuspojave povezane s povišenim vrijednostima kreatinina.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Bivirkninger relatert til økt kreatinin har vært rapportert for dapagliflozin som enkeltkomponent.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min).
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister:
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister:
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorli g nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je približno 19 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder en fast dose metformin, saksagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til dapagliflozin, metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon, (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), digoksin (et P-gpsubstrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i en kombinasjons-p-pille (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom nastupio je pijelonefritis kao ozbiljna nuspojava i taj je ispitanik prekinuo liječenje.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Norwegian Bokmål: *LRM = Gjentatte langsgående målinger (longitudinal repeated measures) ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue).
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Metformin Metformin utskilles uendret i urinen.
Croatian: Učinak drugih lijekova na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på metformin, saksagliptin eller dapagliflozin
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu niti na inhibiciju aktivnosti DPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktiviteten over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno ocijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre behandling vurderes individuelt.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.