FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Croatian: bolesnika liječenih upadacitinibom potrebno je zbrinjavati faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) u sklopu uobičajenog standardnog liječenja.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Croatian: Doziranje Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan.
Slovak: C-reaktívny proteín, DAS28
Croatian: C-reaktivni protein; DAS28 (engl.
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.
Croatian: • Da biste se lakše sjetili uzeti RINVOQ, uzimajte ga svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Slovak: • liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
Croatian: • lijekove za liječenje Cushingova sindroma (kao što je ketokonazol)
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Slovak: Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su morali imati najmanje 6 bolnih i 6 otečenih zglobova te dokaze sistemske upale utvrđene na temelju povišenja vrijednosti hsCRP-a.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Slovak: Príručku pre zdravotníckeho pracovníka
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a králikov s účinkami na kosti u plodov potkana a s účinkami na srdce u plodov králika pri expozícii in utero.
Croatian: Upadacitinib je bio teratogen u štakora i kunića, uz učinke na kosti ploda kod štakora i na srce ploda kod kunića kod izlaganja lijeku in utero.
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
Croatian: Tablica 4: Odgovor i remisija
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Slovak: Modifikované celkové Sharpovo skóre, priemerná zmena od východiskového stavu
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL kolesterola.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s poklesmi priemerných hladín hsCRP od východiskového stavu už v 1. týždni, ktoré sa udržali pri pokračovaní v liečbe.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ako uchovávať RINVOQ Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati RINVOQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Slovak: Všeobecný úvod s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré pomôžu pri rozhovore s pacientmi pri predpisovaní upadacitinibu.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Slovak: SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
Croatian: Terapija upadacitinibom može se nastaviti nakon što se infekcija stavi pod kontrolu.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Naime, neki lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka RINVOQ ili povećati rizik od nuspojava.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja upadacitinib nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 50 mg/kg na dan u mužjaka i 75 mg/kg na dan u ženki.
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Slovak: Ak sa upadacitinib podáva súbežne so silnými induktormi CYP3A4, je potrebné u pacientov sledovať zmeny v aktivite ochorenia.
Croatian: Ako se upadacitinib primjenjuje istodobno sa snažnim induktorima CYP3A4, bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena u aktivnosti bolesti.
Slovak: V štúdiách SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE viedla liečba upadacitinibom 15 mg k významne väčšiemu zlepšeniu v priemernom trvaní rannej stuhnutosti kĺbov v porovnaní s placebom alebo MTX.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Slovak: Kreatínfosfokináza
Croatian: Kreatin fosfokinaza
Slovak: • liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Slovak: Kľúčové výsledné stanovenia
Croatian: Ključne mjere ishoda
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Slovak: • liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Slovak: ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Croatian: Liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije nego što počnete uzimati RINVOQ, a možda će Vas ponovno testirati i tijekom liječenja.
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika upadacitiniba još nije ocijenjena u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola podobná u jedincov s normálnou funkciou obličiek a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Croatian: Primjena upadacitiniba nije se ispitivala u osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova*
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena