FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med ökad risk för DKA omfattar patienter med en låg betacellfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2 diabetes med lågt C-peptidvärde eller LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som kan leda till hämmat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter vars insulindoser är reducerade och patienter med ökat insulinbehov p.g.a. akut sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunim dijabetesom u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Swedish: Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Croatian: Rezultati opaženi kod primjene kanagliflozina u dozama od 100 mg i 300 mg bili su u skladu s rezultatima u skupinama koje su primale kombiniranu dozu.
Swedish: Från ett startvärde för RTG på cirka 13 mmol/l sågs i fas I-studierna med en dos på 300 mg dagligen en maximal suppression av 24-timmarsmedelvärdet för RTG ned till cirka 4 mmol/l till 5 mmol/l hos patienter med typ 2-diabetes, vilket tyder på en låg risk för behandlingsinducerad hypoglykemi.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik za terapijom induciranu hipoglikemiju.
Swedish: Se beskrivning av biverkningar nedan.
Croatian: Vidjeti opis nuspojave u nastavku.
Swedish: I fas III-studier gav en administrering av 300 mg kanagliflozin före en måltid en större minskning av den postprandiella glukosstegringen än vad som sågs med 100 mg dosen.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, primjena kanagliflozina od 300 mg prije jela, dovela je do većeg smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze, nego što je primijećeno s dozom od 100 mg.
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta. 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: Kanagliflozin minskade dessutom progressionen av albuminuri med 25,8 % jämfört med 29,2 % för placebo (riskkvot: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos patienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Croatian: Dodatno, kanagliflozin je smanjio progresiju albuminurije, iznosila je 25,8% za kanagliflozin naspram 29,2% za placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67, 0,79) u bolesnika s normo- ili mikro-albuminurijom na početku ispitivanja.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion observerades ökningar av serumkreatinin på 9,2 µmol/l och BUN på cirka 1,0 mmol/l med båda doserna av kanagliflozin.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega povišenja kreatinina u serumu za 9,2 μmol/l i BUN-a za približno 1,0 mmol/l primijećena su kod primjene obje doze kanagliflozina.
Swedish: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar med en singeldos digoxin 0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen i 6 dagar resulterade i 20 % ökning av AUC och 36 % ökning av Cmax för digoxin, förmodligen på grund av en hämning av P-gp.
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
Croatian: Dislipidemija m, povišen hematrokrit b,n manje često
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin, hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller probenecid.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazuju da metformin ne mijenja farmakokinetiku kanagliflozina, hidroklorotiazida, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), ciklosporina, i/ili probenecida.
Swedish: Njurfunktionen vid baseline var normal eller svagt försämrad hos 80 % av patienterna och måttligt försämrad hos 20 % av patienterna (medelvärdet för eGFR var 77 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Invokana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Invokana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var låg (cirka 4 %) i behandlingsgrupperna, inklusive den på placebo, vid användning som monoterapi eller som tillägg till metformin.
Croatian: Među liječenim skupinama uključujući placebo, učestalost hipoglikemije bila je niska (priližno 4%), u monoterapiji ili u dodatnoj terapiji uz metformin.
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller -balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Croatian: Stopa prekida liječenja kanagliflozinom zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 0,37 događaja na 100 bolesnik-godina.
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för samvariabler inklusive baselinevärde och stratifieringsfaktor Justerat p = 0,001
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate, uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Swedish: Kanagliflozins effekt på kardiovaskulära händelser hos vuxna med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär (CV) sjukdom eller med risk för CVD (minst två CV riskfaktorer), utvärderades i CANVAS Program (integrerad analys av studierna CANVAS och CANVAS-R).
Croatian: Učinak kanagliflozina na kardiovaskularne događaje u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu (KV) bolest ili rizik od KVB-a (dva ili više faktora KV rizika) ocjenjivao se u programu ispitivanja CANVAS (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R).
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Međutim, prijavljene su omaglica i ošamućenost, koji mogu imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Swedish: Om man tar Invokana tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Croatian: Uzimanje lijeka Invokana s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sulfonilureje (poput glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi (hipoglikemija).
Swedish: Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Croatian: U obje su liječene skupine među ispitanicima podvrgnutima amputaciji najčešće bile amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala (71%) (vidjeti tablicu 2).
Swedish: • om du har tecken på en svampinfektion i underlivet, t.ex. irritation, klåda, annorlunda flytningar eller dålig lukt.
Croatian: • ako imate znakove gljivične spolne infekcije poput iritacije, svrbeži, neuobičajenog iscjetka ili neugodnog mirisa.
Swedish: Justerat p < 0,01
Croatian: Prilagođena p < 0,01
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension), speciellt med 300 mg dosen.
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ili s CrCl < 60 ml/min, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito u onih na dozi od 300 mg.
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom od 8114 bolesnika, nije uočena razlika u riziku od fraktura u odnosu na kontrolu.
Swedish: • om du har genomgått en amputation av en nedre extremitet.
Croatian: • ako ste bili podvrgnuti amputaciji donjih udova
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Croatian: Kako koncentracije dabigatrana mogu biti povišene u prisutnosti kanagliflozina, kad se dabigatran kombinira s kanagliflozinom mora se provoditi praćenje (traženje znakova krvarenja ili anemije).
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin, vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för amputation av nedre extremiteter i förhållande till kontrollen.
Croatian: U drugim ispitivanjima kanagliflozina kod dijabetesa tipa 2, u koja je bila uključena opća populacija bolesnika s dijabetesom od 8114 bolesnika, nije opažena razlika u riziku od amputacije donjih ekstremiteta u odnosu na kontrolnu skupinu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga skelettfraktur
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Swedish: • tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Swedish: Invokana tillhandahålls som perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Croatian: Invokana je dostupna u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, lijekovi za sniženje glukoze u krvi, isključujući inzuline.
Swedish: I CANVAS Program jämfördes risken för Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definierat som en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke, mellan kanagliflozin och placebo i tillägg till standardbehandlingar för diabetes och aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning och ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom UGE, u kliničkim ispitivanjima kanagliflozina prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor
Swedish: Njurclearance för kanagliflozin 100 mg- och 300 mg-doserna varierade från 1,30 ml/min till 1,55 ml/min.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 ml/min do 1,55 ml/min.
Swedish: I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 till < 50 ml/min/1,73 m 2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Croatian: U tri ispitivanja koja su provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je dodan trenutnom stabilnom liječenju dijabetesa kod bolesnika (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Swedish: En pediatrisk fas I-studie undersökte farmakokinetiken och farmakodynamiken för kanagliflozin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje faze 1, ispitalo je farmakokinetiku i farmakodinamiku kanagliflozina u djece i adolescenata s dijabetesom tipa 2 starosti
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, som hade fastställd kardiovaskulär sjukdom eller minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, förknippades kanagliflozin med en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter enligt observationerna i det integrerade CANVASprogrammet bestående av CANVAS och CANVAS-R; två stora, randomiserade, placebokontrollerade långtidsstudier där 10 134 patienter utvärderades.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest kanagliflozin je bio povezan s približno dvostruko većim rizikom od amputacije donjih ekstremiteta, što je primijećeno u integriranom programu ispitivanja CANVAS, koji se sastojao od ispitivanja CANVAS i CANVAS-R - dvaju velikih, dugoročnih, randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja u kojima su se ocjenjivala 10 134 bolesnika.
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Croatian: No Observed Effect Level) pri izloženostima 2,4 puta i 0,6 puta kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg odnosno 300 mg, te se nije u potpunosti povratila tijekom otprilike 1-mjesečnog razdoblja oporavka.
Swedish: • hudutslag eller rodnad i penis eller förhuden (svampinfektion)
Croatian: • osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)
Swedish: Dessutom studerades kanagliflozin som trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin doserat med en titreringsregim där en startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Croatian: Nadalje, kanagliflozin je ispitivan kao trojna terapija s metforminom i sitagliptinom i doziran je u režimu titriranja, uz korištenje početne doze od 100 mg i titraciju do 300 mg već u 6. tjednu u bolesnika kojima je potrebna dodatna kontrola glikemije, koji imaju prikladan eGFR i koji su podnosili kanagliflozin od 100 mg (tablica 3).
Swedish: Janssen-Cilag S.p.A.
Croatian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C.
Swedish: Justerat p < 0,05
Croatian: Prilagođena p < 0,05
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter med blodtryckssänkande terapi och hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdragerade tabletter)
Croatian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmom obloženih tableta)
Swedish: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Croatian: Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: Kanagliflozin studerades som monoterapi, dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, och som tilläggsbehandling tillsammans med insulin (Tabell 3).
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 3).
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg och 1,1 % för placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder mindre vanliga amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår och mellanfot), särskilt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2 gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo på -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Croatian: < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflozin je doveo do klinički značajnog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom, s -0,47% za kanagliflozin od 100 mg i -0,52% za kanagliflozin od 300 mg.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima primjene kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest (KVB) ili najmanje 2 faktora rizika za KVB zabilježen je približno dvostruko veći rizik od amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) u bolesnika liječenih kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • fimos - svårighet att dra tillbaka förhuden runt ollonet längst ut på penisen.
Croatian: • fimoza - otežano prevlačenje kožice preko vrha penisa
Swedish: Omskärelse rapporterades med incidenstal på 0,31 och 0,09 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stopa obrezivanja iznosila je 0,31 i 0,09 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • hudutslag eller rodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može biti praćen svrbežom i imati izbočine, curenjem tekućine ili mjehurićima.
Swedish: Organsystemklass Frekvens
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1C jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 5).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajnim većim poboljšanjima HbA1c u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina samog (tablica 5).
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Kanagliflozin doserat med en titreringsregim gav kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c och förändring från baseline av fasteplasmaglukos (FPG), och en statistiskt signifikant förbättring (p < 0,01) av andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja dao je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Swedish: Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Croatian: Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip.
Swedish: I CANVAS-R randomiserades patienterna 1:1 till kanagliflozin 100 mg eller matchande placebo och titrering upp till 300 mg var tillåten (baserat på tolerabilitet och glykemiska behov) efter vecka 13.
Croatian: U ispitivanju CANVAS-R ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg ili placeba u odgovarajućem obliku, uz dopuštenu titraciju doze do 300 mg (ovisno o podnošljivosti i glikemijskim potrebama) nakon 13. tjedna.