FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște durata efectivă a acestor efecte, nu se recomandă începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc în mod clar riscurile pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Tā kā šādas ietekmes faktiskais ilgums nav zināms, sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad ieguvumi skaidri pārsniedz riskus konkrētajam pacientam.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosință.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.
Latvian: Saņemot TYSABRI, Jūs varat konstatēt uzlabojumu, bet tomēr TYSABRI var tikai novērst MS pasliktināšanos.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Romanian: astfel încât o modificare de 43% a greutății a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la
Latvian: 43% ķermeņa masas izmaiņu radīja 31% līdz 34% klīrensa izmaiņu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
Romanian: • dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Romanian: Majoritatea (85%) pacienților cu administrare EID fuseseră tratați cu dozele administrate la intervalele aprobate timp de ≥1 an înainte de trecerea la administrare EID.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Latvian: Var rasties smagas sekas, ieskaitot komu un nāvi.
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Romanian: • Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Romanian: Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
Latvian: Nedaudziem pacientiem ir alerģiskas reakcijas pret TYSABRI.
Romanian: TYSABRI poate determina, de asemenea, și alte reacții adverse.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Romanian: 12 săptămâni; rezultat principal)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
Romanian: Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Latvian: Pārtrauciet TYSABRI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu terapiju, parādoties pirmajiem hipersensitivitātes simptomiem vai pazīmēm.
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Romanian: Simptome ale unor infecții grave, inclusiv:
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Romanian: Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Latvian: Antivielas darbojas, piesaistoties pie organisma olbaltumvielām, tādējādi novēršot olbaltumvielas kaitīgo ietekmi.
Romanian: Nu se cunoaște efectul natalizumab asupra nou născuților/sugarilor.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariție a LMP.
Latvian: Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Romanian: TYSABRI conține substanța activă natalizumab.
Latvian: TYSABRI satur aktīvo vielu natalizumabu.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram, HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu iedarbības rezultātā).
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Romanian: În plus față de acest prospect veți primi un Card de avertizare al pacientului, care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunțat tai-SA-bri) și în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta Brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „taisabri") lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
Romanian: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
Latvian: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Latvian: Prospektīvi klīniski pētījumi, kas apstiprinātu šos datus, vēl nav pabeigti.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanța fertilității la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Dacă sunteți expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, șansa de a vă îmbolnăvi de LMP este mai mare.
Latvian: Ja Jums ir visi trīs iepriekš aprakstītie riski, tad Jums ir lielāka iespēja saslimt ar PML.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Latvian: Tādēļ zīdaiņus, kas dzimuši mātēm pēc šo zāļu lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ieteicams novērot attiecībā uz iespējamām hematoloģiskām anomālijām.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente curând după întreruperea administrării natalizumab poate determina un efect imunosupresor suplimentar.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildu imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
Romanian: Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI Cum să utilizați TYSABRI
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas Kā lietot TYSABRI
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
Romanian: După întreruperea administrării de fingolimod, numărul limfocitelor revine treptat în intervalul normal în termen de 1 până la 2 luni după încetarea terapiei.
Latvian: Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas limfocītu skaits progresīvi atjaunojas normas robežās 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a inclus tratament antiviral și, în unele cazuri, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par ko ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: TYSABRI în cazul administrării cu EID nu a fost stabilită și, prin urmare, raportul dintre beneficiu și risc al EID este necunoscut (vezi pct. 4.4).
Latvian: TYSABRI efektivitāte, lietojot ar EID, nav noteikta, tāpēc EID ieguvuma un riska attiecība nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Romanian: • Faptul că scopul formularului de inițiere a tratamentului este acela de a furniza pacienților informații privind LMP și SIRI
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Romanian: • Notă referitoare la regimul de dozare aprobat; trimitere la versiunea pentru UE a Rezumatului caracteristicilor produsului
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Romanian: • ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
Romanian: Modelele statistice actuale de farmacocinetică/farmacodinamică și de simulare indică faptul că riscul de activitate a bolii SM pentru pacienții care trec la intervale de administrare mai lungi poate fi mai mare pentru pacienții cu greutate corporală >80 kg sau pentru cei care folosesc intervale de administrare ≥7 săptămâni.
Latvian: Pašreizējā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā statistiskā modelēšana un simulācija uzrāda, ka MS aktivitātes risks pacientiem, kuri pāriet uz ilgāku intervālu starp devām, var būt augstāks pacientiem, kuru ķermeņa masa ir >80 kg vai kuriem intervāls starp devām ir ≥7 nedēļas.
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret natalizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts augsts riska līmenis, ārstēšanu ar TYSABRI drīkst turpināt tikai, ja ieguvumi atsver riskus.
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul pacienților și îngrijitorilor acestora şi furnizează o listă de simptome care pot fi asociate cu dezvoltarea de LMP
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti pacientiem un aprūpētājiem; sniegts to simptomu saraksts, kuri varētu būt saistīti ar PML rašanos.
Romanian: La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere, la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern.
Latvian: Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatēta neliela natalizumaba koncentrācija mātes pienā.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supraviețuirii puilor.
Latvian: Vienā ar jūras cūciņām veiktajā pētījumā tika atzīmēta neliela mazuļu izdzīvošanas spējas samazināšanās.
Romanian: Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Romanian: Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Ievadiet flakonā šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un izvelciet 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț.
Latvian: Tas ievadāms intravenozi, pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā), parasti Jūsu rokas vēnā.
Romanian: • De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Latvian: • Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent amețeli, pacienții care prezintă această reacție adversă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția acestui simptom.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka bieži ziņots par reiboni, pacientiem, kuri novēro šo blakusparādību, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņu stāvoklis uzlabojas.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populațională pe loturi de peste 1100 pacienți cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 și 6 mg/kg.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.
Romanian: Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu meningită și encefalită herpetică).
Latvian: Dažos gadījumos tā radās pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) herpes infekcijām (piemēram, herpesvīrusu meningītu un encefalītu).
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu TYSABRI, SIRI a apărut într-un interval de câteva zile până la câteva săptămâni după eliminarea TYSABRI prin schimb de plasmă (PLEX) sau imunoabsorbție (IA).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ārstēti ar TYSABRI, IRIS ir parādījies dažu dienu līdz vairāku nedēļu laikā pēc TYSABRI izvadīšanas, izmantojot plazmaferēzi (PLEX) vai imūnabsorbciju (IA).
Romanian: Utilizarea plasmaferezei (PLEX) sau administrarea intravenoasă de imunoglobulină (IVIg) pot afecta interpretarea corectă a testării anticorpilor anti-JCV din ser.
Latvian: Plazmaferēze (PLEX) vai intravenoza imūnglobulīna (IVIg) ievadīšana var nozīmīgi ietekmēt seruma anti-JCV antivielu testa interpretāciju.
Romanian: Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
Latvian: Šīs antivielas norāda uz inficēšanos ar JC vīrusu.