FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alofisel i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av analfistler (se pkt.
Danish: Injektion
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Danish: Kombineret remission ved uge 24 (% af patienter)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 24 (% pasienter)
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells - eASC).
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Danish: Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
Danish: Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) i uke 12, var 7/23 (30 %) kvitt DSA etter uke 52.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: 4.5) gennem fistelkanalerne må ikke udføres før, under eller efter indgivelse af Alofisel, da dette kan kompromittere stamcellernes levedygtighed og dermed kan påvirke behandlingens effektivitet.
Norwegian Bokmål: 4.5) gjennom fistelkanalene er ikke tillatt før, ved eller etter injeksjonen av Alofisel, da dette kan skade cellenes levedyktighet, og derfor påvirke behandlingens effekt.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alofisel skal markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å håndtere eller administrere Alofisel har tilgang til opplæringsmateriellet.
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Norwegian Bokmål: I det betente område er det infiltrering av aktiverte lymfocytter og lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Procedurerelaterede smerter*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Danish: Sådan gives Alofisel 4.Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes 4.Mulige bivirkninger
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Danish: Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Proktalgi med alvorlig intensitet oppsto ikke hos noen pasienter i Alofiselgruppen og hos 3,9 % pasienter med 4 tilfeller i kontrollgruppen.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Norwegian Bokmål: Injeksjon To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger).
Danish: Da Alofisel er en behandlingsform med levende stamceller, kan produktet ikke steriliseres.
Norwegian Bokmål: Fordi Alofisel er en behandling med levende stamceller kan den ikke steriliseres.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke administreres med en nål som er tynnere enn 22G.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Norwegian Bokmål: Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi lokalbedøvelsens effekt på de injiserte cellene er ukjent (se pkt.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Norwegian Bokmål: Når de er aktivert, svekker eASC spredning av aktiverte lymfocytter og reduserer frigivelse av pro-inflammatoriske cytokiner.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Danish: d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Danish: Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.