FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitoriai gali atsirasti po pirmų šimto vartojimo dienų.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties operacija, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant operacijas (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Lithuanian: Rankas gerai nuplaukite šiltu vandeniu ir muilu.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta imuninė tolerancija, kraujavimams išvengti arba sustabdyti vėl buvo galima vartoti Helixate NexGen ir šiems pacientams toliau taikyti profilaktinį gydymą kaip palaikomąją terapiją.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Todėl jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš operaciją nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
Lithuanian: - Nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymą.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika priklauso ir nuo VIII faktoriaus vartojimo trukmės bei genetinių veiksnių; šis pavojus būna didesnis pirmas dvidešimt vartojimo dienų.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
Lithuanian: Vienas pacientas nebuvo stebimas, nes su juo prarastas ryšys; vienam pacientui stebėjimo laikotarpiu po klinikinio tyrimo nustatytas mažas inhibitorių titras.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Lithuanian: (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGP, vartojusių Helixate NexGen, per 20 gydymo dienų atsirado inhibitorių.
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Lithuanian: Antikūnai (inhibitoriai)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) ir trukmė (dienos)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Lithuanian: Apskritai visus pacientus, gydomus vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, sekant atitinkamus klinikinius požymius bei laboratorinius tyrimus.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Lithuanian: Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
Polish: W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje esančias šiam preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksinio poveikio nenustatyta net vartojant Helixate NexGen dozes, kurios keletą kartų viršijo rekomenduojamą klinikinę dozę (pagal kūno svorį).
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Polish: Infuzja ciągła
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2vial adapterį.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Polish: Szybkość infuzji j.m./h/kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
Polish: • Jeśli do podania leku Helixate NexGenwymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: • Jei Helixate NexGen skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija
Polish: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Lithuanian: Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Lithuanian: (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Lithuanian: Didesnių infuzijos koeficientų gali reikėti, kai didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu padidėja klirensas.
Polish: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Lithuanian: Jei reikia leisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, ištirpintu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės, dažnis ir trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių buvimą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Helixate NexGen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Lithuanian: Dokumentavimas Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhiboriai yra antikūnai, kurie kraujyje blokuoja Jūsų vartojamą VIII faktorių ir mažina jo efektyvumą išvengiant kraujavimo ir jį stabdant.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać wstrzyknięcie/infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, jo naudoti negalima.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Lithuanian: • Jeigu pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
Polish: pokrzywka i wysypka)
Lithuanian: (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: O ile skórne reakcje alergiczne mogą występować powszechnie to uważa się, że ich rozwój w kierunku ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu) występuje rzadko.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Lithuanian: 5,0 ml
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo bei kancegoriškumo tyrimų su oktokogu alfa neatlikta, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłkę, jak również wodę do wstrzykiwań do użycia do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Lithuanian: Flakone yra sausi balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai ir injekcinis vanduo, skirtas ištirpinti flakono turiniui.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Lithuanian: Helixate NexGen reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Helixate NexGen u dzieci w każdym wieku.
Lithuanian: Helixate NexGen saugumas ir veiksmingumas visų amžiaus grupių vaikams ištirtas.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas leisti tik į veną; paruoštą vaistą reikia per 3 valandas suvartoti.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimo metodas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Lithuanian: Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Lithuanian: nuimkite lizdinės plokštelės pakuotę nuo Mix2Vial rinkinio.
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
Lithuanian: ANP = anksčiau negydyti pacientai AGP = anksčiau gydyti pacientai
Polish: Po zastosowaniu Helixate NexGen mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Injekcinis vanduo
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII faktoriaus geną.
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Lithuanian: 60% (0,6 TV/ml) 1,8 40% (0,4 TV/ml) 1,2
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Helixate NexGen.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Lithuanian: Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Lithuanian: Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen taikoma visą gyvenimą.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Lithuanian: Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi preparato pusinės eliminacijos laikas ir pacientų pasveikimas.
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5% iki 2,5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Lithuanian: Visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas, taip pat vadovaukitės toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Polish: W tym przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Polish: Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie ma zastosowania w leczeniu choroby von Willebranda.
Lithuanian: Šiame vaiste nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
Polish: Mix2Vial z blistra!
Lithuanian: Mix2Vial iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai