FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
Portuguese: O número de crianças com uma HSDS superior a -2 foi de 19 (46%) crianças no nível basal, 27 (66%) crianças após 1 ano de tratamento e 35 (85%) crianças na última observação.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
Bulgarian: Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Portuguese: Além do mais, foi considerado inadequado o facto de o titular da AIM se referir a dados de um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação dado que Norditropin não tinha sido autorizado como um medicamento biológico similar.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram infeções das vias respiratórias, que são habituais nas crianças pequenas (14,6% de crianças), e escoliose, que é habitual na SPW (19,5% das crianças).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Portuguese: As crianças nunca tinham recebido qualquer terapêutica com a HC até à primeira dose de Norditropin.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
Portuguese: Este foi um estudo retrospetivo, observacional, sem ocultação, multicêntrico e multinacional, realizado em crianças com SPW tratadas com Norditropin, no âmbito de uma utilização não conforme a indicação, para a estatura baixa.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Portuguese: Deste modo, a composição corporal teria sido um critério de avaliação (endpoint) fundamental.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Portuguese: Desconhece-se a eficácia de Norditropin em critérios secundários de avaliação cruciais, como composição corporal e velocidade da altura.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Portuguese: Neste estudo, a dose de Norditropin administrada foi deixada ao critério do médico e ajustada em conformidade durante o período de tratamento (a dose média foi de 0,03 mg/kg/dia).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Bulgarian: Norditropin съдържа соматропин, който е човешки хормон на растежа, произведен чрез рекомбинантна
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена (вж. Приложение I).
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Bulgarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Bulgarian: D-55127 Mainz
Portuguese: 1010 Wien Austria
Bulgarian: 1010 Wien
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: Reino Unido Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,