FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Romanian: Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examinare.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Romanian: Nu s-a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Romanian: Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0,2 mmol/kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
Lithuanian: Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0,2 mmol/kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Romanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Lithuanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Romanian: CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist .
Lithuanian: Įprasti saugumo reikalavimai magnetinio rezonanso tyrimui, ypatingai dėl feromagnetinių medžiagų pašalinimo, taip pat taikomi naudojant Gadovist.
Romanian: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Romanian: Înaintea injecţiei
Lithuanian: - Prieš injekciją
Romanian: Doza efectivă de Gadovist care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
Lithuanian: Tiksli Gadovist dozė, tinkama Jums, priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo tyrimo srities.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Romanian: Gadovist poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Romanian: În cazul unor concentraţii tisulare locale crescute de gadobutrol, efectul T2 duce la o diminuare a intensităţii semnalului.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Romanian: Gadovist trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu nebuvo stebėti jokie apsinuodijimo požymiai perdozavus.
Romanian: În doze clinice, gadobutrol duce la scurtarea timpului de relaxare a protonilor în apa tisulară.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Romanian: Gadobutrol
Lithuanian: Gadobutrolis
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Romanian: Durere de cap Ameţeli
Lithuanian: Galvos skausmas.
Romanian: Reacţiile adverse sunt „rare (≥1/10000 şi <1/1000)" şi "mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Lithuanian: Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Romanian: Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută
Lithuanian: Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a putea exclude posibilitatea toxicităţii renale sau agravarea insuficienţei renale.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Romanian: IRE - Irlanda
Lithuanian: IRE - Airija
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 1 şi 10 flacoane
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Romanian: Rare (≥1/10000 şi<1/1000)
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Lithuanian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Romanian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadovist din organism prin hemodializă extracorporeală:
Lithuanian: Ypatingai sunkiais atvejais Gadovist iš organizmo pašalinti patariama ekstrakorporinės hemodializės pagalba.
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Romanian: Reacţii anafilactoide
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 7,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 7,5 ml buteliukas
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea de gadobutrol.
Lithuanian: Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Romanian: • Informaţii generale
Lithuanian: • Bendra informacija
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Romanian: Gadobutrol nu traversează bariera hematoencefalică intactă şi în consecinţă nu se acumulează în ţesutul cerebral normal sau în leziuni dacă bariera hematoencefalică este intactă.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Romanian: Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Romanian: Durere la locul injectării, Reacţii la locul injectării
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Romanian: În caz de supradozaj, Gadovist poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg, s-au măsurat în medie 0,59 mmol gadobutrol/l plasmă, la 2 minute după injectare şi 0,3 mmol gadobutrol/l plasmă, la 60 minute după injectare.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0,59 mmol gadobutrolio/l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0,3 mmol gadobutrolio/l praėjus 60 minučių po injekcijos.
Romanian: Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Lithuanian: Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1,0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Romanian: Rare: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Romanian: SV - Suedia
Lithuanian: SV - Švedija
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadovist.
Lithuanian: Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
Romanian: O singură injecţie de 0,1 mililitri Gadovist pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
Lithuanian: Paprastai užtenka vienos 0,1 mililitro Gadovist kilogramui kūno svoriui injekcijos (tai reiškia asmeniui, sveriančiam 70 kg dozė bus 7 mililitrai).
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Lithuanian: plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadovist, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Romanian: Deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală severă,, în aceste cazuri trebuie evaluate foarte atent beneficiile în raport cu riscurile.
Lithuanian: Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringi preumplute (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Romanian: Senzaţie de căldură, Senzaţie generală de rău
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis
Romanian: După utilizarea Gadovist pot apare reacţii de tip alergic.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Lithuanian: Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Lithuanian: Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper- ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Lithuanian: Optimaliausias kontrastingumas KS-MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
Romanian: După administrarea intravenoasă, gadobutrol este distribuit rapid în spaţiul extracelular.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol pe kilogram (mmol/kg).
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Romanian: Următoarele reguli se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
Lithuanian: Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi de contrast care conţin gadolinium, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant scăzut .
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Romanian: Gadovist trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas iš karto prieš naudojimą.
Romanian: Procedura de trimitere
Lithuanian: Kreipimosi procedūra
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
Romanian: Specificitatea medie a fost de 52% într-o analiză bazată pe pacient şi de 82% într-o analiză bazată pe leziune.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Romanian: Luxembourg
Lithuanian: Liuksemburgas
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
Romanian: Deoarece numai acei pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie au fost incluse în cele două studii pivot, indicaţia aprobată trebuie să reflecte populaţia studiată, şi nu generalul, pentru orice pacient supus unui MRI hepatic sau renal cu contrast intensificat.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.