FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Dutch: Om een directe vergelijking te kunnen uitvoeren van het aantal afwijkende laboratoriumwaarden tussen de placebo en de actieve behandeling werden gegevens van week 0-12 gebruikt, omdat deze zijn verzameld voordat patiënten mochten overstappen van placebo op Kevzara.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Dutch: Patiënten die risico liepen op reactivatie waren echter uit het onderzoek uitgesloten.
Danish: Patienter, som havde risiko for reaktivering, blev ekskluderet.
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse is de absolute biologische beschikbaarheid van sarilumab na subcutane injectie geschat op 80%.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Dutch: Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Dutch: ANC minder dan 0,5
Danish: ANC under 0,5
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Dutch: Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
Danish: Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Dutch: Uitslag op de injectieplaats, huiduitslag en urticaria waren de meest voorkomende overgevoeligheidsreacties.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Dutch: • u een infectie heeft of vaak infecties heeft.
Danish: • hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Dutch: In het geval van klinische indicatie kunt u andere leverfunctieonderzoeken overwegen, zoals bilirubine.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde radiografische verandering ten opzichte van de baseline in week 24 en week 52 in MOBILITY
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Dutch: • urineweginfecties
Danish: • Urinvejsinfektion
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Danish: Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
Dutch: Sarilumab toonde geen effect op behoud van zwangerschap, noch op de neonaten, die tot 1 maand na de geboorte beoordeeld werden op lichaamsgewicht, functionele of morfologische ontwikkeling inclusief skeletevaluaties, op immunofenotypering van perifere bloedlymfocyten en op microscopische evaluaties.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Dutch: Component (bereik)
Danish: Komponent (interval)
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Dutch: Verwijder de pen uit uw huid.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werden verspreide in plaats van lokale infecties vastgesteld bij patiënten die vaak gelijktijdig behandeld werden met immunosuppressiva zoals MTX of corticosteroïden, die hen gecombineerd met RA vatbaarder kunnen maken voor infecties.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Dutch: Virale reactivatie
Danish: Viral reaktivering
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in melk is niet bij dieren onderzocht (zie rubriek
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Dutch: De daaropvolgende dosis moet volgens het normale schema worden toegediend.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Dutch: De injectieplaats (buik, dij en bovenarm) moet bij iedere injectie worden afgewisseld.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Dutch: Er werd geen samenhang waargenomen tussen de ontwikkeling van ADA en het verlies van werkzaamheid of bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Dutch: Tabel 2: Incidentie van afwijkende leverenzymwaarden in gecontroleerde klinische onderzoeken
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Dutch: • hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
Dutch: De blootstelling aan sarilumab werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig werd toegediend met MTX, op basis van farmacokinetische populatieanalyses en studievergelijkingen.
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons (% +/- SE)
Danish: Patienter med ACR20-respons (% +/- SE)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van sarilumab op de lange termijn vast te stellen.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).