FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
German: • dass Bortezomib Accord nur durch intravenöse oder subkutane Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Swedish: • att Bortezomib Accord endast ska ges som intravenösa eller subkutana injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
German: Gastrointestinale Toxizität
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
German: Die Fraktion von Bortezomib, die an Plasmaproteine gebunden wurde, war nicht konzentrationsabhängig.
Swedish: Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
German: 8, 22 und 29.
Swedish: 22 och 29.
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
German: Es wurden 140 Patienten mit ALL oder LL eingeschlossen und hinsichtlich der Sicherheit untersucht; das mediane Alter war 10 Jahre (Range 1-26 Jahre).
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
German: - Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Swedish: Den aktiva substansen är bortezomib.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
German: • Schnelle Atmung
Swedish: • Snabb andning
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
German: Eine besondere Überwachung ist notwendig, wenn Patienten mit einem Risiko für Krampfanfälle behandelt werden.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Swedish: I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Swedish: • Häfte med rekonstituering, dosering och administrering
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Swedish: Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
German: Die berichteten Daten zur Wirksamkeit werden als nicht eindeutig betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der subkutan behandelte Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att den subkutana armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i den intravenösa armen.
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Swedish: • Delvis eller total synförlust
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Swedish: Bortezomib Accord administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
German: Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
German: Patienten sollen in regelmäßigen Abständen hinsichtlich jeglicher neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML als Bestandteil der Differentialdiagnose von ZNS-Störungen hinweisen, überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsklädsel rekommenderas för att undvika hudkontakt.
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Swedish: • Om flera Bortezomib Accord-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-κB) kontrollieren.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Swedish: Dosförändring eller -fördröjning
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
German: • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Swedish: • Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Swedish: Tidsrelaterade händelser
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Swedish: Vitt till gulvitt pulver.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Swedish: Grad 1 med smärta eller grad 2 (måttliga symtom; begränsande instrumentell Allmän Daglig Livsföring (ADL)**)
German: • Hoher Blutdruck
Swedish: • Högt blodtryck
German: Derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
German: Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
German: PRES ist eine seltene, oft reversible, sich rasch entwickelnde neurologische Erkrankung, die sich durch Krampfanfälle, Hypertonie, Kopfschmerzen, Lethargie, Konfusion, Erblindung und andere visuelle und neurologische Störungen zeigen kann.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med kramper, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
German: SGOT (AST) Werte
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
German: Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Accord administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Swedish: UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pHWert von 4 bis 7.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Swedish: Bortezomib Accord en gång per vecka (Cykel 5-9)
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
German: Patienten, deren Paraprotein-Spiegel nach 8 Behandlungszyklen weiter abfällt, können ebenfalls weiter behandelt werden, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
German: Tag 1, 4
Swedish: Dag 1, 4
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
German: Bortezomib Accord kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Swedish: Bortezomib Accord kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
German: Bei Hunden sprachen die verminderte kardiale Kontraktilität und die Hypotonie auf die Akutintervention mit positiv inotropen und blutdrucksteigernden Substanzen an.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
German: • Hepatitis
Swedish: • Hepatit
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.