FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
German: • Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase
Norwegian Bokmål: • økt nivå av muskelenzymet kreatinkinase i blodet
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
German: Bei einem Patienten kam es zu einer Myoglobinurie in Verbindung mit einer erhöhten Serum-Kreatinkinaseaktivität.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden, und es ist eine systematische Datenerhebung zur Erweiterung der Datenbank vorzunehmen:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med Glybera skal føres inn i registeret og systematisk datainnsamling skal utføres for å utvide databasen:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal muss vor der Abgabe mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und die folgenden Bestandteile beinhalten: - Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) und Patientenpass) - Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal - Schulungsmaterial für Patienten - Patiententagebuch
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kolesterol- og triglyseridsenkende midler, ATC-kode: C10AX10.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om forebygging av risiko forbundet med intramuskulære injeksjoner av Glybera, herunder behovet for injeksjoner som skal administreres under ultralyd eller elektrofysiologisk veiledning
German: Nachdem Sie Glybera erhalten haben, kann es sein, dass Ihre Beine gelblich erscheinen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Glybera, kan det hende at bena dine har en gulaktig farge.
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
German: Es besteht das theoretische Risiko, dass die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva eine längere Persistenz von Virus-DNA im Serum zur Folge hat und auch ein längeres Shedding in Speichel, Urin und Samen erfolgt.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
German: Muskelbiopsien, die ein halbes Jahr nach der Anwendung entnommen wurden, zeigten eine langfristige Expression des LPL-Gens und das Vorliegen von biologisch aktivem LPL-Protein.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
German: Für die Meldung möglicher Nebenwirkungen geben Sie bitte die individuelle Chargenbezeichnung an, die auf der Vorderseite dieses Patientenpasses eingetragen ist.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk diagnosen lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle diabetespasienter som lider av LPLD må overveies nøye av legen.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Betäubungsmittel erklären und wie diese verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
German: Diät
Norwegian Bokmål: Diett
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
German: • Informationen zur Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
German: Angaben auf der Vorderseite:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
German: Ihr Arzt wird dies in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen din må beregne dette etter vekten din.
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
German: Anzahl der Injektionsstellen
Norwegian Bokmål: Antall injeksjonssteder
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Norwegian Bokmål: Da settes en serie injeksjoner (27 - 60 injeksjoner) i musklene i både lår og legger.
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
German: • Informationen über die Zeichen und Symptome, auf die nach der Behandlung zu achten ist.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer som skal overvåkes etter behandling, herunder:
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før igangsetting av det immunundertrykkende regimet og før Glybera-injeksjonen, må pasienten kontrolleres for symptomer på aktive smittsomme sykdommer av alle typer.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Glybera er evaluert ved tre kliniske intervensjonsstudier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-pasienter.
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
German: Glybera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
German: Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase (LPL)-Genvariante LPLS447X in einem Vektor.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
Norwegian Bokmål: T-celleresponsene mot AAV ble påvist hos omtrent halvparten av forsøkspersonene kun etter terapi.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
German: Sollte eine Infektionskrankheit vorliegen, muss der Beginn der Behandlung verschoben werden, bis der Patient vollständig genesen ist.
Norwegian Bokmål: Ved slik infeksjon må behandlingsstart utsettes til etter at pasienten er frisk igjen.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Norwegian Bokmål: • Et legemiddel som påvirker blodkoagulering, f.eks. acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å lindre smerte og redusere feber, samt legemidler for å hindre blodkoagulering, for eksempel antikoagulantia som warfarin, heparin.
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
German: Eine nachweisliche Verbesserung des postprandialen CM-Metabolismus konnte bei 5 von 5 Patienten bis Woche 14 und bei 3 von 3 Patienten, die bis zu 52 Wochen lang nachuntersucht wurden, gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.