FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Greek: Η δόση του Xeristar πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeristar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
Greek: Η πέμπτη μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Xeristar.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδες.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντικαταθλιπτικά, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeristar, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Xeristar.
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Swedish: Xeristar får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
Greek: Επίσης, το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής με μέτρηση των συμπτωμάτων έπειτα από εννέα έως δέκα εβδομάδες.
Swedish: De flesta patienter behöver ta 60 mg per dag.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εν γένει χρειάζονται δόση 60 mg την ημέρα.
Swedish: Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Greek: Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες η εγκεκριμένη δόση του Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xeristar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Greek: Έξι από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη μεταβολή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeristar διατίθεται εδώ.
Swedish: Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
Swedish: Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει Xeristar έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή εκδηλώσεις σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρει άμεσα στο γιατρό του.
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ωστόσο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσματα των μελετών για την κατάθλιψη, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από τις μελέτες.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xeristar.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Netherlands B.V.
Swedish: För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeristar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar;
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς.
Swedish: Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς.
Swedish: Vad är Xeristar?
Greek: Τι είναι το Xeristar;
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör ta en startdos på 60 mg en gång om dagen.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν μείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg μία φορά ημερησίως.
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
Greek: Επίσης χρειάστηκε μεγαλύτερο διάστημα για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που λάμβαναν Xeristar σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur används Xeristar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του άλγους.
Swedish: • smärta som beror på diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Greek: • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar.
Swedish: Varför har Xeristar godkänts?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeristar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Xeristar?
Greek: Πώς δρα το Xeristar;
Swedish: Vad används Xeristar för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar;
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Greek: Μπορούν να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Swedish: Företagen som ansökte om godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Οι εταιρείες που υπέβαλαν αίτηση για χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία άλλων νόσων;
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε για την στήριξη της αίτησης;
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Greek: (για το Cymbalta) και η Boehringer Ingelheim International GmbH (για το Xeristar).
Swedish: • återkommande egentlig depression
Greek: • επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
Swedish: Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
Swedish: Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένων κλιμάκων και ερωτηματολογίων.
Swedish: Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (μακροπρόθεσμη ανησυχία ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στο τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Swedish: EMEA/599110/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας αφορούσαν αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών, ειδικότερα στα επίπεδα πόνου καθώς και στη γενικότερη κατάσταση της υγείας τους.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση των Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ή Yentreve για τις εγκεκριμένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Greek: • άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Greek: Η ντουλοξετίνη, υπό τις ονομασίες Ariclaim και Yentreve, έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στην ακράτεια ούρων.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν μακροπρόθεσμη, συνέκρινε τα αποτελέσματα δύο δόσεων του Cymbalta/Xeristar για διάστημα ενός έτους σε 307 ασθενείς.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar;
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία με ή χωρίς κατάθλιψη.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Greek: Οι εταιρείες ενημέρωσαν την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία στην Ευρώπη.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας από 3 έως 6 μήνες και συνέκριναν το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα σύνολο 1.411 ασθενών.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η μακροπρόθεσμη μελέτη δεν ήταν επαρκής για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και ότι απαιτείται μια μακροπρόθεσμη μελέτη που να συγκρίνει το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί εκτεταμένο και μακράς διαρκείας πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Greek: Για τη στήριξη της αίτησης, υποβλήθηκαν στην CHMP τα αποτελέσματα 5 μελετών στις οποίες μετέχουν συνολικά 1.718 ενήλικες ασθενείς με ινομυαλγία.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Greek: Καθώς εικάζεται ότι οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στην ινομυαλγία, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα αναμένεται να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ αυτών των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Greek: Τι είναι το Cymbalta/Xeristar;
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cymbalta/Xeristar;
Swedish: Det finns som enterokapslar.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Άμεση Συσκευασία Μέγεθος Συσκευασίας
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: Ονομασία (Εμπορική)
Swedish: Hur mycket du ska ta
Greek: Πόσο να παίρνετε
Swedish: Det inkluderar:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημαντικά σήματα ασφάλειας.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Swedish: Tala med läkare.
Greek: Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Greek: Το QOL ήταν γενικά σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης.