FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • trykken for brystet
Czech: • bolest na hrudi
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Czech: Náhlé přerušení léčby může vést u plicní arteriální hypertenze k rebound fenoménu, který může způsobovat závrať, astenii, zhoršení dušnosti a může rovněž vést až k úmrtí pacienta (viz bod 4.2).
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
Czech: • 0,5 mg sodné soli epoprostenolu
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Czech: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 5 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy/ kg/min)
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
Danish: Ikke almindelig Øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Kæbesmerter Almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Czech: Epoprostenol 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum 1,5 mg.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Czech: Vliv na krevní destičky vymizí v průběhu 2 hodin po ukončení infuze a hemodynamické změny vyvolané epoprostenolem se normalizují během 10 minut od ukončení šedesátiminutové infuze s dávkou v rozmezí 1 až 16 nanogramů/kg/min.
Danish: Er der opløsningsvæske tilbage efter brug, skal det kasseres.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Danish: Du vil starte med at få en infusion med Flolan.
Czech: Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan.
Danish: Rekonstitution skal udføres, som beskrevet under instruktionerne ved hæmodialyse.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
Danish: Flolan er et pulver i et hætteglas.
Czech: Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til parenteral anvendelse af Flolan Intravenøs anvendelse
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat Jak se přípravek Flolan používá
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Danish: • stikkende følelse
Czech: • pocit podrážděnosti
Danish: • brændende følelse
Czech: • pálení
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Danish: Flolans kardilaterende effekt kan forstærkes ved samtidig brug af andre vasodilatorer.
Czech: Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií.
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Czech: Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Doplní se na národní úrovni]> <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}>
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Danish: Midlertidige perifere intravenøse infusioner kan gives, indtil en central adgang er etableret.
Czech: Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Czech: Kvalita - modul 3
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Czech: výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil všechny ostatní body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl příslušné změny v textu tam, kde existují rozdíly.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Czech: Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Czech: Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Czech: S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Czech: Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou.
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, výbor CHMP doporučil doplnit do informací o přípravku, že přípravek Flolan je vhodný pouze pro kontinuální infuzi aplikovanou buď intravenózně, nebo v krvi, která proudí do dialyzátoru.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Czech: Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Czech: Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
Czech: V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Czech: Když se zkombinovaly všechny dialýzy v rámci každé léčby (heparinem nebo epoprostenolem), během dne před dialýzou (-24-0 hodin), v den dialýzy (0-24 hodin) a den po dialýze (24-28 hodin) krvácelo více pacientů léčených heparinem než pacientů léčených epoprostenolem ve stejných časových obdobích.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Danish: CHMP gennemgik dette materiale med henblik på virkning og sikkerhed.
Czech: Výbor CHMP posoudil tyto informace s ohledem jak na účinnost, tak i na bezpečnost přípravku.