FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Haarausfall
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
German: • Lungentzündung (selten), mit Anzeichen wie: - Atembeschwerden - Husten - Fieber.
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko) z znaki, kot so:
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami vode.
German: KI = Konfidenzintervall.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Slovenian: Ena 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % interval zaupanja) Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
German: Topotecan Eagle enthält eine höhere Dosiskonzentration (3 mg/ml) als andere TopotecanProdukte zur intravenösen Infusion (gewöhnlich 1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle vsebuje večjo koncentracijo topotekana (3 mg/ml) kot druga zdravila s topotekanom za intravensko infundiranje (običajno 1 mg/ml).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n=9) und der Cmax (23 %, n=11) am Tag 5 beobachtet.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan pet zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata.
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
German: Konzentration beachten, da sonst lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
German: Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle beenden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Eagle morate prekiniti z
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p=0,0104 [Log-Rank]).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan pri kombiniranem režimu zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih z relapsom bolezni, dovzetne na zdravljenje s terapijo prve izbire je bil 20,2 %.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach: - wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Topotekan Eagle Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,25 mg/m
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida) v 1 ml koncentrata.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen1, Mukositis
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja, bruhanje in driska (vse lahko hudo), zaprtje, abdominalna bolečina1*, mukozitis.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Slovenian: Pred uporabo razredčiti.
German: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom Für empfohlene Dosis von '0,75 mg/m2'
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber, Asthenie, Fatigue
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, astenija, utrujenost.
German: Bei Patientinnen (n=39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
German: Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
German: Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung - Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je bistra, rumena do oranžna tekočina v viali iz prozornega stekla, ki je opremljena z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim pokrovom in rumenim
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2.
German: Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Eagle, če opazite vidne delce ali če je raztopina motna.
German: Selten - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen - Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) - Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v močno oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija s sočasno povišano telesno temperaturo, nevtropenija (glejte Bolezni prebavil), trombocitopenija, anemija, levkopenija.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: • Pomožne snovi so: klorovodikova kislina (E507) (za uravnanje pH) in voda za injekcije.
German: Kleinzelliger Lungenkrebs - Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Slovenian: • običajni odmerek je 1,5 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
German: Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Slovenian: • povišana telesna temperatura;
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle koncentrat je bistra, rumena do oranžna raztopina, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Slovenian: Ena 1 ml enoodmerna viala vsebuje 3 mg topotekana.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 1 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1 ml viala
German: Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete prejeti: • če ste alergični (preobčutljivi) na topotekan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila,
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder Kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an 5fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic z rakom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2 na dan, pet zaporednih dni.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von  100 x 109/l und einen Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
German: Häufig: Sepsis2
Slovenian: Pogosti: pancitopenija.
German: Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.
Slovenian: Citotoksično Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Slovenian: topotekan 2/dan x 3 0,75 mg/m na 21 dni
German: alle 21 Tage
Slovenian: pet zaporednih dni.
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb-oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je bister, rumen do oranžen koncentrat, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
Slovenian: • neobičajne (lahko hujše) podplutbe ali krvavitve.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali v naslednjih odstotkih: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, mukozitis 1 %.
German: Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za rok uporabnosti razredčenega zdravila glejte priloženo navodilo.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5 1,5 mg/m2 pet zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
German: Verdünnungsanleitung
Slovenian: Razredčena raztopina
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag).
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
German: Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Slovenian: Koncentracija topotekana je večja (3 mg/ml) kot pri drugih zdravilih s topotekanom.
German: Intravenöses Topotecan
Slovenian: Intravenski topotekan
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag).
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ali ga po potrebi še dodatno zmanjšati do 1,0 mg/m2/dan).
German: Anzeichen können sein: - Fieber - plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes - Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen - starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) - dies können
Slovenian: ‐ resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja; ‐ vnetje žrela ali pekoč občutek med uriniranjem; ‐ huda bolečina v želodcu, povišana telesna temperatura in lahko tudi driska (redko krvava),
German: Die Konzentration von Topotecan in der 5-ml-Durchstechflasche ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Slovenian: Koncentracija topotekana v 5 ml viali je večja (3 mg/ml) kot pri drugih zdravilih s topotekanom.
German: Bei den Patientinnen (n=102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
German: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Topotecan Eagle 3 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotekan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder Kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2 na dan,
German: In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost serumskega kreatinina manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.