FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biopoin raziskano?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Slovak: Očakávaný vplyv
Slovenian: Pričakovani vpliv
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Slovenian: Možnost ekstrapolacije na druge indikacije
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Slovenian: Velika molekularna struktura
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Slovak: Vďaka preukázaniu vysokej podobnosti
Slovenian: Če dokažemo visoko podobnost
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Slovenian: (ali inhibicijo) fizioloških tarč ter takojšnje fiziološke učinke v celicah.
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
Slovak: Monitorovanie dlhodobých nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí s dlhou latenciou
Slovenian: Spremljanje dolgoročnih neželenih dogodkov ali neželenih dogodkov z dolgo latenco
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Slovenian: Primeri vključujejo:
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Slovak: štrukturálnej charakterizácii a ďalších fyzikálnochemických vlastnostiach,
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Slovak: Je to preto, že imunogenicitu neurčujú len charakteristiky súvisiace s liekom.
Slovenian: Imunogenosti namreč ne določajo le značilnosti, povezane z zdravilom.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Slovenian: Obseg kliničnih študij, potrebnih za odobritev, je odvisen od več dejavnikov, vključno s tistimi, ki so opisani v preglednici 6.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Slovak: Biotechnológia
Slovenian: Biotehnologija
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Slovak: Národné regulačné orgány v EÚ pravidelne kontrolujú výrobné závody z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe.
Slovenian: nacionalni regulativni organi v EU redno nadzorujejo proizvodne obrate glede skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse;
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
Slovak: V prípade monoklonálnych protilátok sa požadujú vždy, keďže je ťažšie predpovedať výskyt nechcenej imunogenicity, povahu imunitnej odpovede alebo klinické následky.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Slovak: Určujúci faktor
Slovenian: Odločilni dejavnik
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Slovenian: Podatki o varnosti se zbirajo skozi celoten program kliničnega razvoja, tudi med študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Slovenian: To je pomembno predvsem zato, da se ugotovijo redke imunske reakcije, ki se lahko odkrijejo šele po daljšem obdobju spremljanja večjega števila pacientov.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Slovenian: Lahko vpliva na lastnosti ali specifikacije zdravila, vendar ne pričakujemo vpliva na varnost in učinkovitost
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo sú potrebné len v určitých prípadoch, napríklad keď sa biologicky podobný liek vytvára v novom druhu bunky alebo organizmu, alebo keď zloženie zahŕňa nové pomocné látky, ktoré sa predtým nepoužívali.
Slovenian: Toksikološke študije in vivo se zahtevajo samo v nekaterih primerih, na primer če je podobno biološko zdravilo proizvedeno v novi vrsti celice ali organizma ali če farmacevtska oblika vključuje nove pomožne snovi, ki se predhodno še niso uporabljale.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Slovenian: Drugi mednarodni regulativni organi, kot je avstralski regulativni organ za zdravila TGA, neposredno uporabljajo načela, določena v zakonodaji EU za razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil.
Slovak: Biologicky podobné lieky: definícia a vlastnosti
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
Slovenian: To vključuje čas od proizvajalčeve sprostitve zdravila in se nadaljuje skozi celotno preskrbovalno verigo do trenutka, ko zdravilo prejme pacient.
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Slovenian: Pristojni organi nenehno ocenjujejo razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil ter sprejemajo regulativne ukrepe (npr. uvajajo nova opozorila v informacije o zdravilu ali omejujejo uporabo), potrebne za zaščito javnega zdravja.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.
Slovak: Väčšinou menšie, ľahšie charakterizovateľné molekuly
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
Slovak: Mikroheterogenita
Slovenian: Mikroheterogenost
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Slovenian: Za vprašanja o praksah predpisovanja ali zamenljivosti so informacije na voljo pri pristojnem nacionalnem organu v zadevni državi članici (seznam je objavljen na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila).
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU