FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Greek: Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν την ασθένεια εξουδετερώθηκαν στο 82% των ασθενών (126 από τους 154) κατόπιν θεραπείας με Zavicefta, έναντι 63% των ασθενών (94 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Czech: Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Greek: Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: ανταπόκριση έδειξε το 77% των ασθενών (304 από τους 393 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta, έναντι 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zavicefta σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta;
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκε από Gram αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή δοριπενέμη (αντιβιοτικό).
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Czech: Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zavicefta είναι η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Czech: • infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πώς δρα το Zavicefta;
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Greek: 50 mg/ml
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Czech: 1 adaptér na lahvičku
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ---/---/--
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Greek: Το Zebinix έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Greek: Ωστόσο, βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Czech: Povidon (K 29-32)
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zebinix
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Greek: Δεδομένου ότι η σχέση μεταξύ της έκθεσης στο φάρμακο και της δράσης του δεν είναι σαφής, συνιστάται η παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. επίπεδα χοληστερόλης).
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ προκειμένου να προστεθεί η φράση «σωματικό βάρος αυξημένο» με τη συχνότητα εμφάνισης «συχνή» (υπολογισμός με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές).
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Greek: (μόνο εξωτερική συσκευασία)
Czech: (pouze vnější obal)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις::
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τραβήξτε ξανά απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Greek: • Αλλεργία
Czech: • alergie,
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με διάρκεια περιόδου συντήρησης 8 εβδομάδων (μελέτη 208) και 12 εβδομάδων (μελέτη 305), αντίστοιχα.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Greek: Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Greek: Αλληλόμορφο HLA-A*3101- ευρωπαϊκής καταγωγής και ιαπωνικοί πληθυσμοί
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Greek: • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό (65,3%) είναι παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό που εγγράφηκε στις διπλά τυφλές μελέτες της επιληψίας (66,8%).
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης είναι άγνωστος, θα μπορούσε όμως να οφείλεται στην παρεμβολή στη λειτουργία μεταφοράς μόνο της ροσουβαστατίνης ή σε συνδυασμό με την επαγωγή του μεταβολισμού της.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-A*3101 κυμαίνεται ευρέως μεταξύ εθνικών πληθυσμών.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Greek: Ωστόσο, η διαφορά του 13,9% δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,1040).
Czech: oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Σε ένα σύνολο 39% ασθενών στη μελέτη 305 έγινε τιτλοδότηση προς τα επάνω, στη μέγιστη δυνατή δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Greek: Περαιτέρω, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί πιθανός ρόλος της ηλικίας, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, στην αποβολή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, ιδιαίτερα στην μικρότερη ηλικιακή ομάδα (2-6 ετών).
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταβολές στο σωματικό βάρος μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπευτική απόφαση και έχουν ιδιαίτερη σημασία στην επιληψία, η οποία καθεαυτή μπορεί να σχετίζεται με υπερβολικό βάρος/παχυσαρκία, αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να αντανακλώνται επαρκώς στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
Czech: Děti ve věku od 6 let
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zebinix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Zebinix δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτούς οποιαδήποτε στιγμή.
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Greek: Όταν είναι δυνατό, τα άτομα αυτά θα πρέπει να ελέγχονται για το συγκεκριμένο αλληλόμορφο πριν την εκκίνηση θεραπείας με καρβαμαζεπίνη ή χημικά συγγενείς δραστικές ουσίες.
Czech: Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Greek: Αφού εισαχθεί, ο προσαρμογέας φιάλης δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τη φιάλη.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για το σχήμα μονοθεραπείας που είναι διαθέσιμο στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που πραγματοποιήθηκαν σε νεαρούς σκύλους, το προφίλ τοξικότητας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στα ενήλικα ζώα.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-A*3101 έχει επιπολασμό 2 έως 5% σε ευρωπαϊκούς πληθυσμούς και περίπου 10% στον ιαπωνικό πληθυσμό.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Czech: • jestliže máte problémy s játry.