FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die Zugabe eines Gestagens für 12 Tage eines monatlichen Behandlungszyklus wird als ausreichend betrachtet, um das Endometrium vor einem erhöhten Risiko für eine Hyperplasie (und damit letztendlich Endometriumkrebs) zu schützen, und eine kontinuierliche Kombination bewirkt über längere Zeiträume einen zunehmenden Schutz;
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
German: • regelmäßig Brustuntersuchungen (Mammographie) sowie Abstriche vom Gebärmutterhals durchführen lassen.
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
German: Diese systematische Übersicht untermauert daher, dass eine kontinuierliche kombinierte niedrig dosierte Therapie wie mit Activelle 0,5 mg/0,1 mg einen ausreichenden Endometriumschutz bietet.
Slovak: Toto systematické preskúmanie preto podporuje názor, že režim kontinuálnych kombinovaných nízkych dávok, ako pri lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, by zabezpečil dostatočnú ochranu endometria.
German: Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Activelle
German: Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann.
Slovak: Uvažovať o prechode na liek s vyššou dávkou napr. Activelle 1 mg/0,5 mg by sa malo, ak sa ani po trojmesačnej liečbe nedostaví prijateľné zmiernenie príznakov.
German: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber NichtAnwenderinnen.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
German: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
German: Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Slovak: Ale informujte lekára tak skoro, ako je možné:
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Slovak: Ukončite užívanie HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať.
German: Aufgrund all dieser Daten war die Mehrheit des CHMP der Ansicht, dass Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA in Bezug auf die Endometriumhyperplasie und das Neoplasierisiko sicher ist und eine notwendige niedrig dosierte Alternative für die Hormonersatztherapie mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis darstellt.
Slovak: Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt.
Slovak: Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Slovak: Skúsenosti s liečbou liekom Activelle u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
German: Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
German: • Otosklerose
Slovak: Otoskleróza
German: Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie oft regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden sollten.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako často by ste sa mali podrobiť pravidelnej lekárskej kontrole, berúc do úvahy Váš celkový zdravotný stav.
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Depression oder Verschlechterung von Depression
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku Activelle :
German: Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben, in der Vergangenheit hatten oder ein solcher Verdacht besteht
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
German: Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systéme
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kontrolle der Endometriumdicke durch Beckenultraschall sogar bei 0,5 mg E2 eine signifikante Zunahme zeigte, was in der Placebogruppe nicht zu beobachten war.
Slovak: Takisto si možno všimnúť, že z monitorovania hrúbky endometria ultrazvukovým vyšetrením panvy sa zistil výrazný nárast, a to aj pri dávke 0,5 mg E2, ktorý nebol hlásený v skupine užívajúcej placebo.
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, "Activelle darf nicht eingenommen werden", erwähnten Situationen eintritt
Slovak: Ak sa objavia niektoré z príznakov uvedené v časti 2, "Neužívajte liek Activelle".
German: Beide hielten die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg gemäß dem CHMP-Leitfaden für HRT-Präparate (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) nicht für hinlänglich nachgewiesen.
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
German: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen kein besonderes Risiko beim Menschen erkennen, das über das in den anderen Abschnitten der Fachinformation diskutierte hinausgeht.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
German: Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
German: Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Slovak: Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Slovak: Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
German: Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, kann zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie führen, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebs-Diagnostik auswirken kann.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
German: Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
German: Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Slovak: Ak ste niekedy mali angínu alebo srdcový záchvat, musíte sa porozprávať s Vašim lekárom o riziku a prínose HSL.
German: Vereinigtes Königreich
Slovak: Veľká Británia
German: Zusätzliche Daten zu den Wirkungen von kontinuierlichen Östrogen-GestagenKombinationspräparaten auf die Endometriumhyperplasie.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
German: • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
German: • fortgeschrittenes Alter
Slovak: Pribúdajúci vek
German: Diese Beobachtung deckt sich auch mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Gestagenen auf das Endometrium, z. B. der Herunterregulation von Östrogenrezeptoren (ER) sowie der Endometriumatrophie.
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das Kortikoid-bindende Globulin (CBG) und das Geschlechtshormon-bindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
German: Bei Patientinnen unter Hormonsubstitutionstherapie müssen, wie bei allen postoperativen Patientinnen, die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau eingehalten werden.
Slovak: Podobne ako u všetkých pacientov po operácii má sa venovať väčšia pozornosť profylaktickým opatreniam za účelom zamedzenia vzniku VTE po operáciách.
German: Akne
Slovak: Akné
German: <{Fax-Nr.:}>
Slovak: <{fax}>
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Slovak: Ritonavir a nelfinavir, hoci sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukujúce vlastnosti, keď sú podávané súčasne so steroidnými hormónmi.
German: • Gefäßerkrankungen: Verschlimmerung einer Hypertonie
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a zameranie je prispôsobené jednotlivej pacientke.
German: Die Stichprobengröße der Studie KLIM/PD/11/USA könnte als zu klein betrachtet werden, um selbst für die 2-jährige Behandlung endgültige Schlussfolgerungen über die endometriale Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Slovak: Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Anamnese sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
German: • bei in der Vergangenheit aufgetretenen Blutgerinnseln (Thrombose) oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorhanden sind (eine Liste dieser Risikofaktoren und Symptome finden Sie in Abschnitt 4, "Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT")
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
German: Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/GestagenKombination als die in Activelle anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
German: Demenz
Slovak: Demencia
German: In dieser Übersichtsarbeit verringerte die Zugabe von Gestagen als kontinuierliche Therapie bei längerer Behandlungsdauer das Risiko für eine Endometriumhyperplasie wirksamer als eine sequenzielle Therapie.
Slovak: Pri tomto preskúmaní bolo pridanie progestagénu ako kontinuálnej liečby účinnejšie ako sekvenčná terapia pri znižovaní rizika hyperplázie endometria pri dlhšom trvaní liečby.
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
Slovak: Bolesť hlavy Migréna Závrat
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
German: Dieser wird Ihre Behandlung dann besonders engmaschig überwachen.
Slovak: Váš lekár potom možno bude chcieť sledovať Vašu liečbu pozornejšie.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Slovak: K úľave postmenopauzálnych príznakov dochádza počas prvých pár týždňov liečby.
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
German: Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: • Porphyrie
Slovak: Porfýria
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
German: Eine Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hysterektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
German: In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)