FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi seringa preumplută apucând de mijlocul corpului.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Italian: Flaconcini non aperti
Romanian: Flacoane nedeschise 5 ani.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Romanian: Riscul apariţiei primului puseu a fost redus cu 22% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78; p=0,0061).
Italian: • nausea, diarrea.
Romanian: • senzaţie de rău, diaree.
Italian: Patologie gastrointestinali
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Italian: Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi [Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2] trattati per via endovenosa con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Romanian: Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
Italian: Pazienti neri
Romanian: Pacienţi ce aparțin rasei negre
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%) Tempo per una riacutizzazione severa [Hazard ratio (95% IC)]
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
Italian: SC
Romanian: PC:
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento
Romanian: Anti-ADNdc pozitivi ŞI valori scăzute ale complementului seric
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Italian: Soluzione di Benlysta
Romanian: Benlysta soluţie
Italian: ALTRO
Romanian: SAU
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, valorile medii pentru anticorpii anti-ADNdc la săptămâna 52 au fost reduse cu 56% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu 41% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Romanian: • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Italian: Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di belimumab.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Italian: • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Italian: Prima dell'uso
Romanian: Cât să utilizaţi
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia.
Romanian: „Reacţiile sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie" se referă la un grup de termeni şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ bradicardie, mialgie, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, ameţeală şi artralgie.
Italian: 95% CI: 0,18; 0,82).
Romanian: IÎ 95%: 1,35, 6,68).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa medie)
Italian: Differenza osservata vs placebo Odds ratio (95% IC) vs placebo
Romanian: Diferenţa observată vs placebo Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e da 4 siringhe preriempite.
Romanian: Disponibil în ambalaj conţinând o seringă preumplută şi ambalaj conţinând 4 seringi preumplute.
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Italian: Compromissione epatica: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di belimumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - PENNA/E PRERIEMPITA/E
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ(SERINGI) PREUMPLUTĂ(E)
Italian: L'incidenza di reazioni da infusione e reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con il 1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Romanian: Incidenţa reacţiilor datorate administrării în perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate după administrarea pe cale intravenoasă care apar în decurs de 3 zile de la administrarea unei perfuzii a fost de 12% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 10% în grupul la care s-a administrat placebo, dintre care 1,2% şi, respectiv, 0,3% au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
Italian: • emicrania.
Romanian: • migrenă.
Italian: SLE Responder Index (%)
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Romanian: • Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Italian: Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Romanian: Mai puţin frecvente Angioedem, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Romanian: Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza media)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa mediană)
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
Italian: penna benlysta
Romanian: benlysta stilou
Italian: Il flaconcino monouso da 120 mg di Benlysta è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Italian: Tuttavia, nei pazienti obesi sono state osservate percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că greaţa, vărsăturile şi diareea au apărut cu frecvenţe mai mari la pacienţii obezi.
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Romanian: Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Italian: Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (20 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 400 mg di polvere.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Italian: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Romanian: SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - anti-nuclear antibody) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Italian: Reazione anafilattica
Romanian: Reacţii adverse
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Italian: • rigonfiamenti con prurito o orticaria
Romanian: • umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire.
Italian: EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Romanian: EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 15% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52,
Italian: Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario.
Romanian: Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg.
Italian: Benlysta penna preriempita
Romanian: Benlysta seringă preumplută
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino.
Romanian: După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Romanian: Numărul (UE) APP
Italian: Contenitore primario
Romanian: Conţinutul
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Italian: Agitando leggermente si otterrà una soluzione omogenea.
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
Italian: Solo per uso singolo.
Romanian: De unică utilizare.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.