FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Italian: Cos'è Zynteglo e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Zynteglo?
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Dutch: IJzerstapeling treedt op bij regelmatige transfusies en moet ook behandeld worden.
Italian: Cosa succede
Dutch: Wat gebeurt er
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Italian: Numero totale (adolescenti)
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
Italian: NR = non raggiunta.
Dutch: NR: niet bereikt.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Italian: <{GG mese AAAA}>
Dutch: {DD maand JJJJ}
Italian: Data di nascita: DIN:
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Italian: n/N^ (%) [95% CI]
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Italian: TI**
Dutch: NA***
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Italian: NA = non applicabile.
Dutch: NA = niet van toepassing.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Italian: Perché
Dutch: Waarom
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
Italian: • altri dolori
Dutch: • andere pijn
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Italian: Risultati globali
Dutch: Algemene resultaten
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
Dutch: Drie patiënten in HGB-205 begonnen flebotomie.
Italian: Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Dutch: Dit betekent dat uw bloed mogelijk niet in staat is om even goed te stollen als normaal en dat u gemakkelijk bloedingen kunt hebben.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza applicabili a questi prodotti devono essere seguite.
Dutch: De lokale bioveiligheidsrichtlijnen die van toepassing zijn op dergelijke producten, dienen te worden gevolgd.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Italian: Conservare a ≤ -140 °C per un massimo di un anno.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
Italian: Se Lei è preoccupato/a riguardo all'avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Italian: Molto comune (≥10%)
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Dutch: Om te herstellen en te worden gevolgd tot uw arts ervan overtuigd is dat het veilig voor u is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Italian: La natura di Zynteglo è tale da non rendere applicabili studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Dutch: Na een succesvolle implantatie en bereik van onafhankelijkheid van transfusies, zijn de effecten van het geneesmiddel naar verwachting levenslang.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Dutch: Interferentie met HIV-tests
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
Italian: Comune (≥1% - <10%)
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.