FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Stribild wahrscheinlich jugendlichen Patienten verschreiben bzw.
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
German: Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Stribild treatment.
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Unterbrechung der Stribild-Behandlung zu erwägen.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
English: Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
German: Patienten, bei denen ein gesicherter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, sollten hinsichtlich der renalen Sicherheit engmaschig überwacht werden.
English: The efficacy and safety of Stribild in HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to less than 18 years is based on the analyses of 48-week data from the single-group, open-label study GS-US-236-0112 (N=50).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
English: That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
German: Wenn Auffälligkeiten an Knochen nachgewiesen oder vermutet werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
English: adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
German: Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Nierenfunktionsstörungen.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
English: NC = not calculated
German: Cmin: nicht untersucht
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Behandlungsunterbrechung zu erwägen.
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected virologically-suppressed adult patients is based on the analyses of 48-week data from two randomised, open-label studies (Studies GS-US-236-0115 and GS-US-236-0121) and a single group open-label study (Study GS-US-236-0123) (n = 910; 628 receiving Stribild).
German: Die Wirksamkeit von Stribild bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten erwachsenen Patienten basiert auf der Auswertung der 48-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, offenen Studien (Studie GS-US-236-0115 und GS-US-236-0121) und einer einarmigen, offenen Studie (Studie GS-US-236-0123) (n = 910;
English: Concomitant use with nephrotoxic medicinal products Use of Stribild should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product, e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin 2 (also called aldesleukin) (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel, z. B. einem Aminoglykosid, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin 2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Einnahme von Stribild vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 bis einschließlich Woche 144 mit Stribild behandelt worden waren, wurde an den Plasma-HIV-1-Isolaten aller Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen oder mit einem HIV-1-RNA-Wert > 400 Kopien/ml eine Genotypisierung durchgeführt: zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, in der 48.
English: Hepatitis Cvirus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir
German: Hepatitis-C-Virostatika Ledipasvir/Sofosbuvir
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
English: Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
German: Bei allen Patienten sollte die Kreatinin-Clearance berechnet und die Glukose- und Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
German: Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5-Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden;
English: The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
German: Die Sicherheit von Stribild wurde bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie untersucht (GS-US-236-0112, siehe Abschnitt 5.1).
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko renaler Toxizitäten Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe unten bei Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln).
English: EFV/ FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
German: EFV/ FTC/ Tenofovirdisoproxil n = 352
English: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
German: EFV/FTC/ Tenofovirdisoproxil n = 352
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
German: Die CobicistatExposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
German: die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
English: How to store Stribild
German: Wie ist Stribild aufzubewahren?
English: As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
German: Wie bei Erwachsenen sollte auch bei Jugendlichen mit nachgewiesenem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe oben).
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild können erhöhte Plasmakonzentrationen des DOAK (direkten oralen Antikoagulans) die Folge sein, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
English: In Study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil.
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
German: Bei älteren Patienten sollte Stribild mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • tenofovir disoproxil, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
German: • Tenofovirdisoproxil, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn diese Wirkstoffe in Kombination mit Stribild angewendet werden.
English: • decreased levels of potassium in the blood
German: • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
English: (may affect at least 1 in every 10 patients treated)
German: (können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
English: (may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
English: As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
German: Woche wurde mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Stribild-Therapieversagen bei 18 der 42 Patienten die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Elvitegravir-, Emtricitabinoder Tenofovir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (2,6 %;
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Macrogol 3350 (E1521)
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)2
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Stribild und
English: No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
German: Bei Patienten mit leichter (Child-PughKlasse A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Stribild erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
German: Die Konzentrationen von Telithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Abnahmen des BMD berichtet.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Sie können während der Einnahme von Stribild weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
English: Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance gesichert auf < 50 ml/min fällt oder bei denen der Serumphosphatspiegel auf < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) sinkt, sollte die Behandlung mit Stribild abgesetzt werden (da die erforderlichen Anpassungen des Dosierungsintervalls bei Anwendung dieser Fixkombination nicht erreicht werden können) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
German: In Woche 48 zeigten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebogruppe eine signifikante
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil festgestellt.
English: Norgestimate: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
German: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: angioedema1
German: Angioödem1
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
German: Bezüglich der Einleitung der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 90 ml/min siehe Abschnitt 4.4.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
German: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
German: • Knochenprobleme  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
German: allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 70 ml/min sollte keine Therapie mit Stribild eingeleitet werden.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
German: aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 (auch als Aldesleukin bezeichnet), sollte die Anwendung von Stribild vermieden werden.
English: Pregnant women should not take Stribild.
German: Schwangere Frauen sollen
English: Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
English: headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
English: Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „1“ in einem quadratischen Rahmen.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einmal täglich)
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil festgestellt.
English: 5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
German: Elvitegravir ist ein mäßiger Induktor und hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare UGT-Enzyme zu induzieren;
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
German: Nach Absetzen von Stribild sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.