FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συµπτώµατα τοξικότητας
Slovak: Príznaky intoxikácie
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovak: Toto je indikácia v súčasnosti navrhnutá žiadateľom a bola zaregistrovaná v 15 členských štátoch EÚ.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα παιδιά.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na deti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Slovak: Prioritne je treba zabezpečiť stabilizáciu obehového systému.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Iné varovania a upozornenia
Greek: H-1123 Budapest, Ουγγαρία
Slovak: H-1123 Budapest, Maďarsko
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία"
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť (pozri tiež
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grécko
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na losartan alebo na niektorú z ďalších zložiek,
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Cozaar sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Bucharest Business Park
Slovak: Bucharest Business
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν επαρκώς για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sú pre indikáciu „liečba esenciálnej hypertenzie" dobre stanovené.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία ως τώρα σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Slovak: Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Greek: Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Slovak: Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemecko
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Slovak: Nemecko VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: [Πολύ συχνές (≥1/10 ) συχνές (≥1/100, <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je stanovená podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας < 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Slovak: Losartan je rovnako účinný u mužov a žien a u mladších (pod 65 rokov) a starších hypertenzívnych pacientov.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Slovak: Po starostlivom zhodnotení výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
Greek: Cozaar Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Greek: Τι είναι το Cozaar και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Πώς να πάρετε το Cozaar Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Cozaar a na čo sa používa Skôr ako užijete Cozaar Ako užívať Cozaar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Cozaar Ďalšie informácie
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto prospektívnej štúdie bola úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε Cozaar
Slovak: Ak zabudnete užiť Cozaar
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisti receptora angiotenzínu II, ATC kód: C09CA01
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cozaar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Cozaar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovak: Losartan sa nemá začať užívať počas gravidity.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ µικρή, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok losartanu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Slovak: Pri porovnávaní detí v predškolskom veku a dospievajúcich sa tieto rozdiely stali štatisticky závažnými.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριµένη ένδειξη δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že pomer prínosov a rizík pri tejto indikácii nemohol byť vhodne stanovený.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 28 δισκία
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 28 tabliet:
Greek: • εάν θηλάζετε
Slovak: • ak dojčíte.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 35 δισκία
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 35 tabliet:
Greek: Μην ανοίγετε την συσκευασία blister έως ότου είστε έτοιµοι να λάβετε το φάρµακο.
Slovak: Blistrové balenie neotvárajte, kým nie ste pripravený užiť liek.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs) και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa musí upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ nepreukázal žiaden štatisticky významný rozdiel medzi losartanom a kaptoprilom pri znižovaní úmrtnosti z akejkoľvek príčiny.
Greek: Παρόλο που πρέπι να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Slovak: Hoci sa má u pacientov vo veku nad 75 rokov zvážiť začatie liečby s 25 mg, u starších pacientov zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
Slovak: Po perorálnom užití sa indikuje podanie dostatočnej dávky aktívneho živočíšneho uhlia.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Slovak: Ak sa nedosiahol cieľový krvný tlak (<140/90 mmHg), najskôr sa pridal hydrochlorotiazid (12,5 mg) a ak to bolo potrebné, dávka losartanu alebo atenololu sa následne zvýšila na 100 mg jedenkrát denne.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται κυρίως στα αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών ELITE I και II.
Slovak: Táto indikácia je založená hlavne na výsledkoch z klinických skúšaní ELITE
Greek: - Προστασία των νεφρών σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και πρωτεϊνουρία Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης ένδειξης είναι θετική.
Slovak: - Ochrana obličiek u pacientov s cukrovkou 2. typu a proteinúriou Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosov a rizík pre túto indikáciu je priaznivý.
Greek: Χρήση της λοσαρτάνης σε παιδιά και εφήβους
Slovak: Použitie losartanu u detí a dospievajúcich
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του Cozaar που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Slovak: O vhodnej dávke lieku Cozaar rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky.
Greek: Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov tehotenstva by ste nemali užívať losartan a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho použitie v tehotenstve môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní lieku Cozaar tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola Vášho krvného tlaku.
Greek: Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Užívanie lieku Cozaar s jedlom a nápojmi Cozaar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania losartanu, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Slovak: Losartan sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 6 rokov, keďže u týchto skupín pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Greek: Τι περιέχει το Cozaar
Slovak: Čo Cozaar obsahuje
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Slovak: Losartan je indikovaný na liečbu hypertenzie.
Greek: Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15-45%.
Slovak: V dobe štúdie samotná beta-blokáda alebo v kombinácii s diuretikami preukázala zníženie miery mnohých kardiovaskulárnych udalostí o 15-45 %.
Greek: Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί επίσης να αναστείλει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας και ενδείκνυται για τον περιορισµό της εξέλιξης της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, υπέρταση και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).
Slovak: Losartan môže tiež spomaliť progresiu diabetickej nefropatie a tiež je indikovaný na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s cukrovkou 2. typu, hypertenziou a mikroalbuminúriou (>30 mg/24 hodín) alebo proteinúria (>900 mg/24 hodín).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ή 300 δισκία
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 alebo 300 tabliet
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα από τις συγκεκριµένες κλινικές δοκιµές δεν είναι επαρκή για να καταδείξουν το υπό αξίωση όφελος.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje z týchto skúšaní nemusia byť dostatočné na preukázanie hláseného prínosu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίοπου ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami, najmä diuretikami (napr. hydrochlorotiazidom).
Greek: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: Španielsko MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Greek: 1 δισκίο = 12,5 mg ηµερησίως Να χρησιµοποιείτε αυτή την κάρτα κατά πρώτον
Slovak: 1 tableta = 12,5 mg denne Ako prvú použite túto kartu.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II, που ακολούθως περιγράφεται παρακάτω.
Slovak: Pozorovanie v štúdii ELITE, že v porovnaní s kaptoprilom losartan znížil riziko úmrtia, sa nepotvrdilo v následnej štúdii ELITE II, ktorá je opísaná nižšie.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε να λαµβάνετε την ηµερήσια δόση σας περίπου την ίδια ηµέρα κάθε µέρα.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Slovak: Ak sa expozícia losartanu vyskytovala od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebky.
Greek: Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους Το Cozaar έχει µελετηθεί στα παιδιά.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov Cozaar sa skúmal u detí.
Greek: • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Slovak: • na liečbu pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou).
Greek: Κατά συνέπεια, η µείωση του κινδύνου κατά 25% που παρατηρήθηκε µε την λοσαρτάνη έναντι της ατενόλης καταδεικνύει ότι η προστατευτική επίδραση της λοσαρτάνης στο εγκεφαλικό κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε την αντίστοιχη των λοιπών αντιυπερτασικών.
Slovak: V dôsledku toho pozorované 25 % zníženie rizika s losartanom oproti atenololu prináša ochranný vplyv losartanu na cievnu mozgovú príhodu v rovnakej miere ako u iných antihypertenzív.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ότι εικονικό φάρµακο:
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov dostávajúci losartan ako u pacientov dostávajúcich placebo:
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre pediatrických pacientov sa javí byť podobným, ako je pozorovaný u dospelých pacientov.
Greek: Στο τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Do časti 4.4 SPC: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, bolo pridané nasledujúce znenie:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας.
Slovak: Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Greek: • σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση στην αριστερή κοιλία, έχει περιγραφεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
Slovak: u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že Cozaar znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody („indikácia LIFE").
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν παρείχε καµία πληροφορία σχετικά µε την επίδραση µεγαλύτερων δόσεων λοσαρτάνης (άνω των 50mg) στη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Táto štúdia ďalej neposkytla žiadne informácie o tom, či by vyššie dávky losartanu (vyššie ako 50 mg) mohli mať lepšiu účinnosť.
Greek: Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: • µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.
Greek: Τα δισκία λοσαρτάνης πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety s losartanom sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Greek: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Greek: Επίσης, υπήρξε σηµαντική µείωση του κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού και εµφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Slovak: Tiež došlo k závažnému zníženiu rizika pre zdvojenie kreatinínu v sére a pre renálne zlyhanie v koncovom štádiu v skupine pacientov liečených losartanom.
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
Slovak: Tento zložený cieľ sa dá považovať za reprezentatívny pre kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu a bol prenesený do tejto indikácie v mnohých liekoch, ktoré boli na výbore CHMP diskutované (napr. statíny).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (ενότητα 4.1 της ΠΧΠ)
Slovak: Terapeutické indikácie (SPC, časť 4.1)
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
Slovak: • ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte dietetické obmedzenie soli vedúce k extrémnemu úbytku tekutín a soli z Vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov"),
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1 (ηµέρα 1-7)
Slovak: TÝŽDEŇ (1. - 7. deň)
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της «καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας» µε τον όρο «εγκεφαλικό επεισόδιο».
Slovak: Počas postupu preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol úpravu indikácie tak, aby sa „kardiovaskulárna morbidita a mortalita" nahradila termínom „cievna mozgová príhoda".
Greek: Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ».
Slovak: Preto bola táto navrhnutá indikácia posúdená ako indikácia, ktorá sa dá schváliť po väčšine hlasov pléna CHMP a je podporená nasledujúcim znením: „zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG".
Greek: που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
Slovak: vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 pacientov,
Greek: - Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: - Použitie losartanu u pediatrických pacientov by malo byť zahrnuté do častí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Τα δεδοµένα για τον παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Slovak: Údaje u pediatrickej populácie sú obmedzené.
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Cozaar ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Slovak: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahuje v uvedenom poradí nasledovné množstvá draslíka: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) a 8,48 mg (0,216 mEq).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Cozaar Το Cozaar περιέχει λακτόζη µονοϋδρική.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cozaar Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή».
Slovak: Kombináciu losartanu s beta-blokátormi treba používať opatrne".
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο της µελέτης ήταν το συνδυασµένο τελικό σηµείο του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol kompozitný cieľový ukazovateľ zdvojnásobenia sérového kreatinínu, terminálne štádium renálneho zlyhania (potreba dialýzy alebo transplantácie) alebo smrť.
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
Slovak: • ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu),
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Slovak: Súbežné užívanie kálium šetriacich diuretík, suplementov draslíka a náhrad solí obsahujúcich draslík s losartanom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet alebo dieťa prehltne niekoľko tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη καθώς ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Slovak: Počas liečby losartanom sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek, keďže sa môže zhoršovať.
Greek: Lactose monohydrate.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
Slovak: V štúdii ELITE uskutočnenej počas 48 týždňov u 722 pacientov so srdcovým zlyhaním (II.-IV. trieda NYHA) nebol medzi pacientami liečenými losartanom a pacientami liečenými kaptoprilom pozorovaný žiaden rozdiel týkajúci sa primárneho cieľového ukazovateľa - dlhodobej zmeny v renálnej funkcii.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
Slovak: 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami s losartanom a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie >5,5 mEq/l (pozri časť 4.4, „Nerovnováhy elektrolytov").