FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nije primijećen učinak (engl. no observed effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg na dan.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg (inhibitor DPP-4) ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg (inhibitor SGLT2) dodanima metforminu.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%) вземат участие в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, супериорно клинично изпитване, контролирано с активно сравнително лекарство, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин 5 mg (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин 10 mg (инхибитор на SGLT2), добавени към метформин.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina / 5 mg saksagliptina / 10 mg dapagliflozina.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,42% (95% CI: -0,64; -0,20).
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 междугрупите на лечение е -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Croatian: - dijabetička ketoacidoza, koja se javlja rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i odlomak ‘Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.): o povišene razine ‘ketonskih tijela', koje su vidljive u nalazima mokraćnih ili krvnih pretraga o nagli gubitak tjelesne težine o mučnina ili povraćanje o bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o ubrzano i duboko disanje o smetenost o neuobičajena pospanost ili umor o sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Bulgarian: Признаци на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): o повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвните изследвания o бърза загуба на тегло o гадене или повръщане o стомашна болка o прекомерна жажда o учестено и дълбоко дишане o объркване o необичайна сънливост или умора o сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, događaji povezani s deplecijom volumena (hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) odražavali su štetne događaje kod primjene dapagliflozina, a prijavljeni su kod dva ispitanika (0,4%) u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom (sinkopa kao ozbiljna nuspojava i smanjen volumen mokraće kao nuspojava) te 3 ispitanika (0,9%) u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (2 slučaja sinkope i 1 slučaj hipotenzije).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Croatian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su zelene, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Croatian: Kod štakora su velike doze saksagliptina smanjile okoštavanje (zakašnjeli razvoj) zdjeličnih kostiju ploda i tjelesnu težinu ploda (kad je bila prisutna toksičnost za majku), uz NOEL koji je bio 303 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 30 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Bulgarian: Във високи дози саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и намалено телесно тегло на фетуса (при наличие на майчина токсичност) при плъхове, като NOEL е 303 и е 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери.
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на клирънс при хора.
Croatian: U jednome od dvaju potpornih ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s glimepiridom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom.
Bulgarian: В едното от две подкрепящи проучвания, терапията със саксаглиптин и дапаглифлозин се сравнява с глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол с метформин.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Croatian: Osip je prijavljen tijekom primjene saksagliptina i dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Croatian: Metformin: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na skotnost, razvoj zametka ili ploda, okot ni postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi: o drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca o osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida o promjena raspoloženja ili osjećaj smetenosti Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Bulgarian: Признаци на ниска кръвна захар: o треперене, изпотяване, усещане за силна тревожност, ускорена сърдечна дейност o усещане за глад, главоболие, промяна в зрението o промяна в настроението или объркване.
Croatian: Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Croatian: Kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu neprekidno je dovodila do većih sniženja HbA1c (neovisno o početnoj vrijednosti HbA1c) nego samo saksagliptin u dozi od 5 mg ili dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, последователно показва по-голямо намаление на HbA1c независимо от стойността на HbA1c на изходното ниво в сравнение със саксаглиптин 5 mg или дапаглифлозин 10 mg, добавени поотделно към метформин.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата при хора в малки количества.
Croatian: - pankreatitis, koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi pankreatitisa: o jaka i dugotrajna bol u abdomenu (području trbuha), koja se može proširiti na leđa o mučnina i povraćanje.
Bulgarian: Признаци на панкреатит: o силна и упорита болка в корема (стомашната област), която може да се усеща в гърба o гадене и повръщане.
Croatian: Najveća preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina, 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina.
Bulgarian: Максималаната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima SGLT2, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala istodobna terapija saksagliptinom i dapagliflozinom s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro reguliranih samo metforminom, sniženje sistoličkog krvnog tlaka u 52. tjednu u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg, 95% CI [-4,4; -0,8]) bilo je veće nego u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (1,0 mmHg, 95% CI [-0,9; 2,9]).
Bulgarian: В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova bile su podjednako česte u sve 3 liječene skupine: prijavljene su kod 5,7% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,6% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер
Croatian: brz porast tjelesne težine i oticanje gležnjeva ili stopala (edem stopala).
Bulgarian: Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg, dapagliflozin u dozi od 10 mg i metformin u odnosu na 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) u skupini liječenoj inzulinom glarginom plus metforminom.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova vulvovaginitis, balanitis i povezana genitalna infekcija gastroenteritis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
Croatian: Saksagliptin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih dapagliflozinom plus metforminom
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji funkcije jetre hepatitis
Bulgarian: Нарушен ия на чернодро бната функция хепатит
Croatian: Metformin: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: Метформин: Метформин се екскретира непромен в урината.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u 52. tjednu iznosila je -1,35% u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (N=218), u usporedbi s -0,98% u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (N=212) (razlika: -0,37%; 95% CI [ -0,57; -0,18], p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
Croatian: Nuspojava prijavljena za saksagliptin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за саксаглиптин.
Croatian: Kod liječenja kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg, dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina, uz sulfonilureju ili bez nje, zabilježena je značajna razlika u promjeni tjelesne težine u 24. tjednu u odnosu na liječenje inzulinom glarginom i metforminom, uz sulfonilureju ili bez nje.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, в сравнение с лечението с инсулин гларжин и метформин, със или без СУ, води до значима разлика в промяната на телесното тегло на седмица 24.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия Саксаглиптин и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог.
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih saksagliptinom plus metforminom
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Croatian: Bolesnici kojima glikemija nije dovoljno dobro regulirana dvojnom kombinacijom metformina i saksagliptina ili dapagliflozina
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол при лечение с двойна комбинация от метформин и саксаглиптин или дапаглифлозин
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен при експозиция до 1
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister:
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер:
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, kardiovaskularni (KV) događaji koji su neovisno ocijenjeni i potvrđeni kao KV događaji prijavljeni su kod 1,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,6% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,9% ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kod liječenja pijelonefritisa ili urosepse treba razmotriti privremeni prekid liječenja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin u dozi od 5 mg postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Croatian: Stoga je prije početka liječenja lijekom Qtrilmet potrebno razmotriti bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena.
Bulgarian: Поради това, бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване трябва да се вземат предвид преди започване на лечение с Qtrilmet.
Croatian: Zapamtite da ih morate uzimati u skladu s uputama liječnika.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате другите лекарства, както Вашият лекар Ви е казал.
Croatian: Qtrilmet je kontraindiciran kod bolesnika koji imaju: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, prethodnu ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) ili bilo koji inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1). - bilo koju vrstu akutne metaboličke acidoze (kao što su laktacidoza i dijabetička ketoacidoza) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) - dijabetičku pretkomu (vidjeti dio 4.4) - teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2) - akutna stanja koja mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, kao što su: o dehidracija o teška infekcija o šok - akutnu ili kroničnu bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što su: o zatajenje srca ili disanja o nedavan infarkt miokarda o šok - oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Croatian: Primijećena je povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice kod odraslog potomstva ženki kojima se davao dapagliflozin, ali samo kod najveće ispitivane doze (izloženost dapagliflozinu kod majke bila je 1415 puta veća, a kod mladunčadi 137 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, въпреки че само при най-високата тествана доза (при експозиция на майките и малките на дапаглифлозин съответно 1
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин преминават в кърмата.
Croatian: Iskustvo s primjenom dapagliflozina kod zatajenja srca NYHA stupnja I - II je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при клас I-II по NYHA е ограничен.
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama i 28-tjednim produžetkom uspoređivalo se peroralno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, jedanput na dan sa supkutano primijenjenim inzulinom glarginom, čija se doza postupno povećavala, plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
Croatian: Tablica 3. HbA1c u 24. tjednu aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodana metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg dodanima metforminu
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
Croatian: Što Qtrilmet sadrži - Djelatne tvari su metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister:
Bulgarian: PA/Al/PVC/Al блистер:
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II инхибитори, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, smetenosti, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се вземе предвид при възникване на неспецифични симптоми, като напр. гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и безсимптомна.
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Croatian: Energija (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
Croatian: Ako ste trudni,
Bulgarian: Ако сте бременна.