FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ώστε να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση σε αποδρομή.
Icelandic: Enn sem komið er vantar vísbendingar til að gefa sértæk ráð um áframhaldandi meðferð með vaxtarhormóni hjá sjúklingum þar sem háþrýstingur innan höfuðkúpu hefur hjaðnað.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf benzýl alkóhól
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Omnitrope Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omnitrope Hvernig nota á Omnitrope
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) eru meðal annars:
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Icelandic: - Setjið rörlykjuna í pennann fyrir inndælingu.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Ef doppubjúgur greinist, á að íhuga greiningu á góðkynja háþrýstingi innan kúpu og á að stöðva meðferðina með vaxtarhormóni ef við á.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 5 mg (sem jafngildir 15 a.e.) af sómatrópíni eftir blöndun í 1 ml af leysi.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Icelandic: Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Icelandic: Vaxtartruflun vegna ónógrar seytingar vaxtarhormóns hjá börnum
Greek: Τα σημεία της σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast á með merkjum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum eru aukaverkanir sem tengjast vökvauppsöfnun algengar og má þar nefna útlimabjúg, stirðleika í vöðvum og beinum, liðverki, vöðvaverki og náladofa.
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 10,0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Greek: Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Icelandic: Halda á áfram læknismeðferð vegna nýrnasjúkdómsins.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Stofninn er hvítur og leysirinn er tær, litlaus lausn.
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά πιθανώς να οφείλεται στη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hægs frásogs frá stungustað eftir gjöf undir húð.
Greek: • Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε.
Icelandic: Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
Icelandic: Hins vegar hefur stöðugleiki lyfsins eftir að umbúðir hafa verið rofnar verið staðfestur í allt að 24 klst við 2°C - 8°C í upprunalegum umbúðum.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).
Greek: Μετά την ένεση - Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα.
Icelandic: - Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum umbúðum eða dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur.
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Icelandic: Í in vitro og in vivo erfðafræðirannsókn með sómatrópíni fannst stökkbreyting í geni en krómósóm afbrigðið hefur ekki verið staðfest.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Icelandic: Eftir blöndun og fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og hann verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og dragið örlítið meira en skammtinn sem nota á aftur upp í sprautuna með annarri sæfðri, einnota sprautu af réttri stærð (t.d. 1 ml sprautu) og nál til inndælingar (t.d. 0,25 mm x 8 mm).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 30 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη* (45 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 30 a.e.) Ein rörlykja inniheldur 15 mg (sem jafngildir 45 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Greek: • Αιμωδία/μυρμηκίαση
Icelandic: Dofi/náladofi
Greek: Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Omnitrope er tært og litlaust stungulyf, lausn
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από παιδιά/εφήβους SGA που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, χωρίς πρώιμη αυτόματη εμφάνιση φυσιολογικής ανάπτυξης υποδηλώνουν αργοπορημένη ανάπτυξη 0,5 SDS.
Icelandic: Gögn um ómeðhöndluð börn/unglinga sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur og náðu sér ekki fljótt á strik sjálfkrafa benda til síðbúins vaxtar upp á 0,5 staðalfráviksstig.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 5 5 rörlykjur fyrir SurePal 5 10 rörlykjur fyrir SurePal 5
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Icelandic: Eftir gjöf á Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn undir húð er helmingunartíminn 3 klst.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Greek: Το Onbrez Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Onbrez Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Onbrez Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Onbrez Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Onbrez Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Onbrez Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Onbrez Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Icelandic: Börn Notkun Onbrez Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onbrez Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Εμφάνιση του Onbrez Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Icelandic: Lýsing á útliti Onbrez Breezhaler og pakkningastærðir Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Onbrez Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Onbrez Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onbrez Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Onbrez Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Onbrez Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για το πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικά προϊόν.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig nota á lyfið í fylgiseðli.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Icelandic: Geymdu alltaf Onbrez Breezhaler innöndunartækið og hylkin á þurrum stað.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Onbrez Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Greek: Είναι απίθανο το Onbrez Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ólíklegt er að Onbrez Breezhaler hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Onbrez Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Greek: Το Onbrez Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Icelandic: Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
Greek: 55 c b a
Icelandic: 57 b a c a
Greek: Πόσο Onbrez Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Onbrez Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Icelandic: Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum af indacateroli.