FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van DSM Nutritional Products en Provimi waren gericht op de werkzaamheid van zinkoxide, risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's.
English: Risk mitigation measures
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen in een dosis van 100 mg/kg lg per dag (overeenkomend met 2 500 ppm zink in het voer) gedurende 14 dagen.
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Dutch: In verschillende gepubliceerde onderzoeken werd (tijdens in vivo experimenten of door onderzoek van milieu-isolaten) aangetoond dat er een correlatie bestaat tussen hoge doses zinksuppletie in het voer en de prevalentie van antimicrobiële resistente bacteriën (LA-MRSA) of van multiresistente bacteriële klonen (E. coli).
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Dutch: Tijdens de hierboven genoemde verwijzingsprocedure voor Gutal werd de mogelijkheid om de verspreiding van mest op hetzelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een mogelijke risicobeperkende maatregel geacht.
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Dutch: • het CVMP is van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens de combinatie van zinkoxide, voor de preventie van aspecifieke diarree tijdens de periode na het spenen, met sulfaguanidine, voor de behandeling en metafylaxe van door een of meerdere doelpathogenen geïnduceerde diarree, niet gerechtvaardigd is;
English: During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Dutch: Tijdens de hierboven genoemde procedure voor Gutal werd de mogelijkheid om de verspreiding van mest op hetzelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een mogelijke risicobeperkende maatregel geacht.
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Dutch: Wat betreft de potentiële risicoreductie bij naleving van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden, was het CVMP van mening dat dit alleen van toepassing zou zijn om de hoeveelheid water die rechtstreeks in waterlopen terechtkomt te beperken, maar dat dit niet van invloed zou zijn op zink dat via uitloging en run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
English: The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Dutch: De door de vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies waren gericht op risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's.
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de combinaties van zinkoxide, aanbevolen voor de preventie van aspecifieke diarree tijdens de periode na het spenen, met een antimicrobiële stof die wordt aanbevolen voor de behandeling en metafylaxe van door een of meerdere doelpathogenen geïnduceerde diarree, niet gerechtvaardigd zijn.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Dutch: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link derhalve van oordeel dat het niet gerechtvaardigd is een antimicrobiële stof (per definitie alleen geschikt voor infectieziekten waarbij een of meerdere doelpathogenen betrokken zijn en voor behandeling en metafylaxe) te combineren met zinkoxide omdat er geen specifiek doelpathogeen voor werd vastgesteld en de werkzaamheid van de behandeling niet werd aangetoond.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Dutch: De combinatie van sulfaguanidine en zinkoxide
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Dutch: Wat betreft de risicobeperkende maatregel in verband met de naleving van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden, was het CVMP van mening dat dit alleen van toepassing zou zijn om te voorkomen dat water rechtstreeks in waterlopen terechtkomt, maar dat dit niet van invloed zou zijn op zink dat via uitloging en run-off in het oppervlaktewater en drinkwater terechtkomt.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Dutch: Het IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijv. gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Dutch: Zelfs bij toepassing van de bovenstaande risicobeperkende maatregelen is het slechts een kwestie van tijd voordat in alle milieucompartimenten sprake is van risico's wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Dutch: In verschillende gepubliceerde onderzoeken werd (tijdens in vivo experimenten of door onderzoek van milieu-isolaten) aangetoond dat er een sterke correlatie bestaat tussen hoge doses zinksuppletie in het voer en een verhoging van de prevalentie van antimicrobiële resistente bacteriën.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Dutch: Voor een aantal scenario's voor alle compartimenten werden risico's vastgesteld bij elke onderzochte aanvoersnelheid.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Dutch: In verschillende gepubliceerde onderzoeken werd (tijdens in vivo experimenten of door onderzoek van milieu-isolaten) aangetoond dat er een correlatie bestaat tussen hoge doses zinksuppletie in het voer en de prevalentie van antimicrobiële resistentie.
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Dutch: Dit gunstige effect van zinkoxide werd aangetoond voor een dosis van 100 mg/kg lg per dag (overeenkomend met 2 500 ppm zink in het voer), gedurende 12-14 dagen toegediend in het voer.
English: • the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het klinische voordeel van de diergeneesmiddelen die colistinesulfaat en zinkoxide bevatten op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden aangetoond;
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de vastgestelde milieurisico's in verband met de jaarlijkse accumulatie van zink in de bodem als gevolg van de bemesting van landbouwgrond niet met risicobeperkende maatregelen kunnen worden bestreden.
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Dutch: Zinkoxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: Moreover,
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Dutch: Sinds het onderzoek voor het EU RAR (2010) werd afgerond zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen; deze werden door enkele vergunninghouders gebruikt om de PNEC's voor de relevante milieucompartimenten op te stellen (te verfijnen).
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen op een gunstig effect van zinkoxide in een dosis van 100 mg/kg lg per dag (overeenkomend met 2 500 ppm zink in het voer), gedurende 12-14 dagen toegediend in het voer.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Dutch: Zinkoxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
Dutch: Zinkoxide Sulfaguani dine
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Dutch: In elk compartiment (bodem, water en sediment) is de biologische
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de milieurisico's in verband met de jaarlijkse accumulatie van zink in de bodem als gevolg van de bemesting van landbouwgrond niet uitsluitend met de hierboven genoemde risicobeperkende maatregelen kunnen worden bestreden.
English: Powder for oral administration
Dutch: Poeder voor orale toediening
English: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Dutch: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen op basis van de beschikbare gegevens is aangetoond;
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door het IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Dutch: Hoewel tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure voor Gutal de mogelijkheid werd overwogen om als risicobeperkende maatregel tijdens opeenvolgende jaren hetzelfde stuk land te bemesten om de accumulatie van zink te vertragen en hoewel een en andere in lijn is met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen23, kan dit in werkelijkheid moeilijk uitvoerbaar blijken te zijn, niet alleen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land, maar ook vanwege de handel in mest tussen lidstaten en de mogelijkheid dat mest die hoge concentraties zinkoxide bevat wordt gebruikt op vatbare grondsoorten.
English: Colistin and zinc oxide combination
Dutch: De combinatie van colistine en zinkoxide
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Dutch: Uit onderzoek naar E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26 blijkt dat zinksuppletie via andere mechanismen ook rechtstreeks van invloed kan zijn op de antimicrobiële resistentieprofielen van bacteriën.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is, aangezien de voordelen van zinkoxide voor de preventie van diarree bij varkens niet opwegen tegen de risico's voor het milieu;
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Dutch: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEM-gehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Dutch: Zinkoxide 1000 mg/g Poeder voor oraal gebruik
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Dutch: Zink bindt zich sterk aan AVS en wordt dan niet-biologisch beschikbaar; er kan daarom een correctie worden toegepast op de blootstellingswaarde voor de biologische beschikbaarheid van metalen in sedimentsystemen (ECHA 2014)15.
English: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Dutch: DK-8544 Mørke
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Dutch: Zinkoxide Colistinesu lfaat
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de eerder aanbevolen risicobeperkende maatregelen binnen het toepassingsgebied van de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) de vastgestelde risico's in alle milieucompartimenten alleen zullen uitstellen wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Dutch: Concluderend kan over dit punt worden opgemerkt dat de vergunninghouders geen aanvullende gegevens hebben ingediend die zullen leiden tot wijziging van de oorspronkelijke conclusie van het CVMP met betrekking tot werkzaamheid, met dien verstande dat, ondanks de tekortkoming in de gepresenteerde gegevens, de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen geacht wordt te zijn aangetoond.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: Er waren tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) geen ondersteunende veldonderzoeken naar zinkaccumulatie in de bodem beschikbaar.
English: Zinc oxide 492 mg/g
Dutch: Zinkoxide 492 mg/g Premix
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Dutch: Hoewel ze in overeenstemming zijn met de CVMP/VICH-richtlijn (CVMP/VICH/790/03) en werden aanbevolen voor de verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) om de accumulatie van zink in ieder compartiment te verminderen, zullen ze slechts leiden tot een vertraging van de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. verlenging van de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden).
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Dutch: Hoewel ze in overeenstemming zijn met de CVMP/VICH-richtlijn (CVMP/VICH/790/03) en werden voorgesteld voor de verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) om de accumulatie van zink in ieder compartiment te verminderen, zullen ze slechts leiden tot een vertraging van de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. verlenging van de tijd die nodig is voordat de PEC de
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Dutch: Omdat het IDMM betrokken werd bij de EFSA-beoordeling van