FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Samtidiga sjukdomar:
Latvian: Vienlaikus esoši stāvokļi
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: • en kombination av halsont och rinnsnuva
Latvian: • kakla sāpju un iesnu kombinācija;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Hyperglykemi: Beta2-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.
Latvian: Hiperglikēmija Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt pārejošu hiperglikēmiju.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidinium/vilanterol ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīniju/vilanterolu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=7,0 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Latvian: Inhalēta vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27 %, un perorālā uzsūkšanās veidoja tikai niecīgu daļu.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga/svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna som randomiserades (1:2:2) till att få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administrerat med en enda inhalator.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Latvian: Turklāt, veicot 24 stundu Holtera monitoringu 53 pacientiem ar HOPS, kurus vienā sešu mēnešu pētījumā ārstēja ar umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami vienreiz dienā, un vēl 55 pacientiem, kuri saņēma umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogrami vienreiz dienā citā sešu mēnešu pētījumā, kā arī 226 pacientiem, kuri saņēma 113/22 mikrogramus vienreiz dienā 12 mēnešu pētījumā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds ritmu.
Swedish: Användning av vid behovs-medicinering
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija (umeclidinium), un 22 mikrogrami vilanterola (vilanterolum)
Swedish: Har rapporterats
Latvian: Nav zināmi
Swedish: • förändrad smakupplevelse
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
Swedish: Anafylaxi, angioödem och urtikaria
Latvian: izsitumi anafilakse, angioedēma un nātrene
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 165 litri.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom: Hudutslag
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā:
Swedish: Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
Swedish: När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja, vērtējot pēc AUC, bija 36 reizes pārsniegta vilanterola 22 mikrogrami klīniskā ekspozīcija cilvēkiem.
Swedish: Tråget innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan locket stängs.
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drāniņu pirms vāciņa aizvēršanas.
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: • heshet.
Latvian: • aizsmakums.
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA används för
Latvian: Kādam nolūkam ANORO ELLIPTA lieto
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar av eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, var nesagaršot un nesajust šīs zāles.
Swedish: För att bekräfta räknar dosräknaren ner 1 dos.
Latvian: To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi har observerats i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA innehåller De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade ANORO ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0, 121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Swedish: För inhalation.
Latvian: Inhalācijām.
Swedish: Akuta andningssvårigheter
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi
Swedish: Skaka inte inhalatorn.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Latvian: Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Latvian: Nedrīkst izelpot inhalatorā.
Swedish: Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
Latvian: Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Swedish: (ml)
Latvian: BOX)
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Swedish: España
Latvian: Spānija
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Latvian: šķīdums injekcijai
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: Bilaga I
Latvian: I Pielikums
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: EU/EES
Latvian: ES/EEA
Swedish: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: HU-1103 Budapest
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Latvian: UK - Lielbritānija Bayer plc Bayer House
Swedish: Strawberry Hill, Newbury
Latvian: Strawberry Hill
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Swedish: UKStorbritannien
Latvian: Lielbritānija
Swedish: Bayer S.A.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Latvian: Šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Swedish: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Ljubljana
Latvian: BE-Beļģija
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Latvian: Gedeon Richter Ltd.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: Injektion
Latvian: Injekcija
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Swedish: 00101 Helsinki
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Latvian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Latvian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: LULuxemburg
Latvian: LULuksemburga
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Latvian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Latvian: CyklokapronAmpullen
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Latvian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Latvian: Rottapharm S.L.
Swedish: 20052 Monza - Italy
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Latvian: CZ - Čehija
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Swedish: Diagonal 67-69
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Swedish: NO - Norge Pfizer AS Postboks 3
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Latvian: Rottapharm S.p.A.
Swedish: Belgium
Latvian: BE - Beļģija
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Swedish: Denmark
Latvian: DK - Dānija
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Latvian: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: Aminokapronsyra
Latvian: Aminokapronskābe
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).