FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Spanish: IPS/Revaluación anual
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Spanish: Pruebas de control adicionales
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Spanish: No deje de utilizarlos sin hablar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Spanish: Información en la parte posterior:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hver enkelt pasients risikoprofil før administrasjon av Glybera.
Spanish: - si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Spanish: Número de código del paciente:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Spanish: Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias.
Norwegian Bokmål: Spinal eller regional anestesi anbefales før intramuskulær administrasjon på grunn av antallet injeksjoner som er nødvendig.
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med Glybera skal føres inn i registeret og systematisk datainnsamling skal utføres for å utvide databasen:
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Spanish: La eliminación se evaluó en los estudios clínicos mediante la recogida de saliva, orina y semen.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
Norwegian Bokmål: Med unntak av et tilfelle av feber (39,9 °C) i studien CT-AMT-011-01 som ble gikk tilbake i løpet av et døgn, oppsto ingen alvorlige bivirkninger relatert til Glybera eller immunundertrykking.
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som kan ha vært i kontakt med Glybera, må dekontamineres med egnede virusdrepende desinfeksjonsmidler som virker mot virus uten kappe (som hypokloritt og klorfrigivere) i minst 10 minutter.
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
Spanish: Número de puntos de inyección
Norwegian Bokmål: Antall injeksjonssteder
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
Norwegian Bokmål: • Veiledning om forebygging av risiko forbundet med intramuskulære injeksjoner av Glybera, herunder behovet for injeksjoner som skal administreres under ultralyd eller elektrofysiologisk veiledning
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de Glybera en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
Spanish: La influencia de Glybera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Glybera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
Spanish: • Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina.
Norwegian Bokmål: • Et legemiddel som påvirker blodkoagulering, f.eks. acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å lindre smerte og redusere feber, samt legemidler for å hindre blodkoagulering, for eksempel antikoagulantia som warfarin, heparin.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging av pasienter som deltok i CT-AMT-11-03-studien (til en median på 5,8 år etter eksponering for Glybera) viste en reduksjon i sykehusopphold på 1 dag per pasient per år sammenlignet med samme lengde tid før eksponering.
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
Spanish: Para evitarlo, su médico le recetará también un tratamiento que suprime el sistema inmunitario (conocido como inmunodepresor), que tendrá que tomar desde 3 días antes del día de la inyección de Glybera y durante las 12 semanas siguientes.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette vil legen din også forskrive behandling som vil undertrykke immunsystemet (kjent som et immunundertrykkende middel), som begynner 3 dager før injeksjonen med Glybera og varer i 12 uker etterpå.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de recibir Glybera.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones, aparte de estudios preclínicos y clínicos con micofenolato mofetilo y ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
Spanish: Salvo en el punto de inyección, el mayor número de copias de ADN vector se encontró en el hígado y la sangre.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må avhendes i samsvar med lokale bestemmelser for genetisk modifiserte organismer.
Spanish: Además, en los cinco pacientes se constató una mejora demostrable del metabolismo posprandial de QM hasta la semana 14 y en tres de los tres pacientes en los que se realizó el seguimiento hasta la semana 52.
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
Spanish: En comparación con las cifras obtenidas antes de la administración, se constató una disminución transitoria y variable de la mediana de la concentración de triglicéridos en todos los pacientes.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter;
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.