FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
Slovak: Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑
Finnish: Serologia
Slovak: sertralín
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja HIV-infektio
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Finnish: Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
Slovak: C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Kummankin tutkimuksen avoimessa vaiheessa Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos viikosta 96 viikkoon 120 oli +0,6 % lannerangassa ja 0 % koko lonkassa.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Finnish: Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
Slovak: Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Finnish: • viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
Slovak: • protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n estäjä in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6 in vitro.
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Slovak: Distribúcia tenofoviralafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a/alebo OATP1B3.
Finnish: Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET - CCR5ANTAGONISTI
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - ANTAGONISTY RECEPTORA
Finnish: Nukleosideilla aiemmin hoitamattomatb
Slovak: V minulosti neliečení nukleozidmic
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl on ≥ 15 ml/min, mutta < 30 ml/min, ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min, perustuu hyvin vähäisiin farmakokineettisiin tietoihin sekä mallinnukseen ja simulointiin.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Finnish: HBeAg:n häviäminen / serokonversioe
Slovak: Strata HBeAg/sérokonverziad
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
Slovak: Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Slovak: Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Slovak: Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti sekä hepatiitti B- että hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Finnish: HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce jednotlivé substitúcie rtA181T, rtA181V alebo rtN236T súvisiace s rezistenciou voči adefoviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid; izolát HBV exprimujúci rtA181V plus rtN236T však prejavoval zníženú citlivosť na tenofovir-alafenamid (3,7-násobná zmena EC50).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia (määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Finnish: 35 kg:n painoisilla), joiden kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvioidaan olevan ≥ 15 ml/min, tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden CrCl on < 15 ml/min.
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov s CrCl <
Finnish: Potilaista 21 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien entekaviiri (N = 41), lamivudiini (N = 42), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 21) tai muu (N = 18)).
Slovak: Dvadsaťšesť percent pacientov bolo liečených (predchádzajúca liečba perorálnymi antivirotikami vrátane adefoviru (N =
Finnish: HBV-DNA < 29 IU/ml Hoitojen välinen erob
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEETINTEGRAASINESTÄJÄT
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY INTEGRÁZY
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro CYP 1A2:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n vaikutuksesta.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai raltegraviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Finnish: Lopinaviiri ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Slovak: Cmax 1,00 (0,95, 1,06) ↔
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet Ei virologisia tietoja viikolla 48 Lopetti tutkimuslääkkeen käytön tehon puuttumisen vuoksi Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodovd Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Slovak: Cmax 1,01 (0,84, 1,22) ↔
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Slovak: Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Slovak: Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑
Finnish: Uusia Vemlidy-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaittu viikoilla 96-120 kaksoissokkoutetussa vaiheessa eikä alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat avointa Vemlidy-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Slovak: Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Finnish: Jos tätä proteiinia esiintyy, virus lisääntyy nopeasti ja virusten määrä voi olla suurempi.
Slovak: Ak je tento proteín prítomný, znamená to, že vírus sa rýchlo množí a vírusová záťaž môže byť vyššia.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Finnish: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: EMEA/H/C/004169
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Finnish: Lisäksi Vemlidy tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Finnish: Mitä riskejä Vemlidy-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Finnish: Vemlidy on reseptilääke.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Finnish: Lisää tietoa Vemlidy-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Erääseen tutkimukseen osallistui 426 potilasta, joilla oli krooninen e-antigeeninegatiivinen hepatiitti.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Finnish: Miksi Vemlidy on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Vemlidy-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Se muuntautuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi, joka estää hepatiitti B -viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Finnish: Tässä tutkimuksessa 64 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67 prosentilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttäisi siltä, että vertailuvalmiste olisi tehokkaampi eantigeenipositiivisissa tapauksissa.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Finnish: Potilas saa Vemlidyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat tenofoviiria toisessa muodossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Vemlidy po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Finnish: Miten Vemlidy vaikuttaa?
Slovak: Vemlidy účinkuje?
Finnish: Vemlidy vähentää hepatiitti B -virusten määrää useimmilla potilailla.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Finnish: Virus tarvitsee tätä entsyymiä voidakseen lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Slovak: B, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Finnish: Vemlidy vähentää elimistössä olevien hepatiitti B -virusten määrää, ja sen teho on verrattavissa toiseen tenofoviirivalmisteeseen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Finnish: Muuta tietoa Vemlidy-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Finnish: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miksi Venclyxto on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa ako monoterapia, liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
Slovak: V ďalšej štúdii s 389 pacientmi s CLL, ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že pacienti liečení liekom Venclyxto spolu s rituximabom žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) ako pacienti liečení rituximabom spolu s bendamustínom (iným liekom proti rakovine).
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Finnish: Potilaiden on täytynyt käyttää Venclyxtoa 400 mg:n päivittäisellä annoksella seitsemän vuorokauden ajan ennen kuin hoito rituksimabilla voidaan aloittaa.
Slovak: Pacienti majú užívať liek Venclyxto v dennej dávke 400 mg počas 7 dní pred začatím liečby rituximabom.
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Slovak: u pacientov s osobitnou genetickou zmenou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), pre ktorú nie sú vhodní na chemoimunoterapiu (druh liečby rakoviny).
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Venclyxto a na čo sa používa?
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.