FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Buprenorphin-Plasmaspiegel stiegen mit der sublingual applizierten Dosis von Buprenorphin/Naloxon an. Sowohl die Cmax-Werte als auch die AUC von Buprenorphin stiegen mit Erhöhung der Dosis.
Slovak: Spolu so zvýšením dávky sa zvyšovali aj hodnoty Cmax a AUC buprenorfínu, aj keď zvýšenie bolo nižšie ako úmerné dávke.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Slovak: • alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
German: Beschreibung der Zubsolv Tablette
Slovak: Opis tablety Zubsolvu Vyrazené označenie na tablete Zubsolv
German: In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem Vollagonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert und der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (diese Dosis entspricht ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Buprenorphin/Naloxon) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verum-Kontrollpräparats zugewiesen (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zum Placebo zu dienen).
Slovak: V dvojito zaslepenej, (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s úplne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka,
German: Reproduktionsstudien mit oraler Gabe von Buprenorphin und Naloxon im Verhältnis von 1:1 deuteten darauf hin, dass bei Ratten unter allen Dosen bei maternaler Toxizität Embryoletalität auftrat.
Slovak: : 1) naznačili, že u potkanov sa objavila embryonálna letalita v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Slovak: Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6".
German: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Slovak: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
German: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Slovak: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
German: 1,7-fache Erhöhung
Slovak: 1,7-násobný nárast
German: In Vergleichsstudien zur Bioverfügbarkeit zeigte Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg eine äquivalente Buprenorphin-Exposition wie 16 mg/4 mg (2x8/2 mg) Buprenorphin/Naloxon, die als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurden.
Slovak: V porovnávacích štúdiách biologickej dostupnosti vykazoval Zubsolv 11,4/2,9 mg rovnakú expozíciu buprenorfínu ako 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety, ale Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižšiu expozíciu buprenorfínu ako 2 x 2/0,5 mg buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety.
German: Erkrankungen des Auges
Slovak: Poruchy oka
German: 1,6-fache Erhöhung
Slovak: 1,6-násobný nárast
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf kann an Tag 1 eine zusätzliche Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg angewendet werden.
Slovak: Podľa vašej potreby možno v prvý deň podať ďalšiu tabletu Zubsolvu 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
German: Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Opioidwirkung führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Na základe skúseností s morfínom (pozri časť 4.5) môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
German: Reißen Sie die Packung in Pfeilrichtung auf.
Slovak: Odtrhnite v smere šípky.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Slovak: Ak pacient súhlasí, po uspokojivej stabilizácii možno dávku postupne znížiť na nižšiu udržiavaciu dávku, v niektorých priaznivých prípadoch možno liečbu aj ukončiť.
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Slovak: Tabletu držte pod jazykom, kým sa nerozpustí.
German: Harnwegsinfektion Vaginalinfektion
Slovak: Infekcia pošvy
German: Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Zubsolv das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Zubsolv missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Slovak: Predpokladá sa, že intravenózne alebo intranazálne zneužívanie Zubsolvu bude menej pravdepodobné ako samotného buprenorfínu, pretože naloxón v Zubsolve môže vyvolať abstinenčné príznaky u osôb závislých od heroínu, metadónu alebo iných opioidných agonistov.
German: Albuminurie Dysurie Hämaturie Nephrolithiasis Harnretention
Slovak: Albuminúria Dyzúria Hematúria Nefrolitiáza Retencia moču
German: 1,2-fache Erhöhung
Slovak: 1,2-násobný nárast
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer Studien beschrieben wurden, waren Obstipation und Symptome, die im Allgemeinen mit Entzugssymptomen assoziiert sind (d. h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou počas pivotných klinických štúdií boli zápcha a príznaky obyčajne spojené s abstinenčným stavom (t.
German: Prägung der Zubsolv Tablette
Slovak: Sila tablety Zubsolvu
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Slovak: V nasledujúcich dňoch môže lekár dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, denná dávka však nemá byť vyššia než 17,2 mg buprenorfínu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv?
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
Slovak: Zubsolv sa používa u osôb, ktorým je poskytovaná aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora a ktorí súhlasili s tým, že sa budú liečiť zo svojej závislosti.
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne tak, že sa umiestnia pod jazyk a nechajú sa rozpúšťať v trvaní do 10 minút.
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
German: Warum wurde Zubsolv zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zubsolv povolený?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta a ak pacienti súhlasia, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Zubsolv a na čo sa používa?
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že tablety lieku Zubsolv sa rozpúšťajú rýchlejšie a majú lepšiu chuť ako referenčný liek.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Zubsolv je tzv. hybridný liek.
German: Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zubsolv?
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčný liek obsahujúci rovnaké účinné látky, ale liek Zubsolv obsahuje tieto účinné látky v iných silách.
German: Buprenorphin/Naloxon
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 125 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že niektoré sily tabliet lieku Zubsolv vedú k nižšej hladine účinných látok v tele než v prípade podávania referenčného lieku, a preto sa tieto dva lieky nemôžu používať zameniteľne.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky buprenorfín a naloxón.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Slovak: Keďže liek Zubsolv nevytvára v krvi rovnaké množstvá buprenorfínu a naloxónu ako referenčný liek, tieto lieky sa nemôžu používať zameniteľne.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú záchvaty (kŕče), vracanie, hnačku a abnormálne výsledky krvných testov na funkciu pečene.
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať u pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), závažnými problémami s pečeňou, akútnym alkoholizmom (nadmernou konzumáciou alkoholu) alebo delíriom tremens (stavom spôsobeným vysadením alkoholu).
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zubsolv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zápcha a abstinenčné príznaky, ako je napríklad insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie) a bolesť.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zubsolv sú podobne ako v prípade lieku Suboxone väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu je zavedenou stratégiou na liečbu závislosti od opioidov, ktorá bráni zneužitiu lieku.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani s liekmi naltrexónom a nalmefénom alebo s inými antagonistami opioidov používanými na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere" ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
Slovak: Keďže liek Zubsolv sa môže zneužiť alebo spôsobiť závislosť, jeho výdaj je viazaný na tzv. špeciálny lekársky predpis a musí sa užívať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zubsolv.
German: Wie wirkt Zubsolv?
Slovak: Zubsolv účinkuje?
German: Gleichwohl wurden Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zubsolv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.
Slovak: Zubsolv je liek Suboxone.
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
Slovak: Zubsolv boli preukázané v štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zubsolv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zubsolv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Zubsolv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku, pretože po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Kalb als wirksam erwiesen hat.)
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
German: Darrreichungs form
Slovak: Lieková forma
German: Potenz
Slovak: Sila
German: Marken name
Slovak: Názov lieku
German: Packung sgrößen
Slovak: Balenie
German: Typ I (EP) Glasflaschen mit
Slovak: Liekovka z hydrolytického skla typu
German: Behältnis Inhalt
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: b) Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
German: Datum der Erstzulassung: 5 August 2011 Datum der letzten Verlängerung: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten
Slovak: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
German: Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: *(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Slovak: * (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
German: Aluminiumhydroxid(Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
German: Eine leichte bis mittelgradige Zunahme von Lokalreaktionen, die bis zu maximal 56 Tagen andauern können, kann nach Verabreichung einer doppelten Dosis häufig beobachtet werden.
Slovak: Po 2-násobnom predávkovaní môže byť bežne pozorované mierne až stredné zvýšenie lokálnych reakcií trvajúce maximálne 56 dní.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
German: Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal