FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, sollte bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion die Colchicindosis reduziert oder die Therapie mit Colchicin unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
German: ↑ Losartan ↑ Candesartan
Hungarian: ↑ valzartán ↑ lozartán ↑ kandezartán
German: MAGEN-DARM-MITTEL (PROKINETIKA) Cisaprid
Hungarian: GASZTROINTESZTINÁLISAN HATÓ SZEREK (PROPULZÍV) ciszaprid
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Hungarian: A Vihuma rövid távú és hosszú távú kezelésként is alkalmazható.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq nevű készítménnyel.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vihuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vihuma-t?
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Vihuma 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Hungarian: A Vihuma bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
German: Wie wirkt Vihuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vihuma?
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Hungarian: A Vihuma minden korcsoportban alkalmazható.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Hungarian: Gyermekek esetében a Vihuma alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Hungarian: A Vihuma specifikus aktivitása körülbelül 9500NE/mg fehérje.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
German: Schwindel und Bewusstlosigkeit.
Hungarian: szédülés vagy eszméletvesztés.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy 14 éves serdülőtől származnak.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos, mint a felnőtteknél.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Hungarian: Az adagolás felnőttek és gyermekek esetében egyforma, de az utóbbiaknál rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Vihuma-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
German: AUC (h*I.E./ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Vihuma készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
German: Die Immunogenität von Vihuma wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Hungarian: Egyes esetekben azonbankülönösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vihuma unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Vihuma hatása nem elégséges , forduljon kezelőorvosához.
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Vihuma klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
German: AUC (h*I.E./ml)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml)
German: CL (ml/h/kg)
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Vihuma-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Vihuma hatására.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich daraus, wie Vihuma bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Vihuma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vihuma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Hungarian: A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Hungarian: Cardiovascularis események
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Vihuma (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.