FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, nuspojave lijeka Flucelvax Tetra slične su onima uočenim pri primjeni cjepiva koja sadržavaju tri soja influence te su uglavnom blage do umjerene.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Croatian: Kako se Flucelvax Tetra koristi?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Croatian: Ako ste alergični na:
Bulgarian: ако сте алергични към:
Croatian: 12 mjeseci
Bulgarian: 12 месеца
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Croatian: ** hemaglutinin
Bulgarian: ** хемаглутинин
Croatian: Canine Kidney, MDCK).
Bulgarian: Kidney, MDCK)
Croatian: Nepoznato3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Croatian: Protresti prije uporabe.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Bulgarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Croatian: Skraćenice: GMT (geometric mean titer) = geometrijska srednja vrijednost titra; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Bulgarian: 12 декември 2018
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Croatian: a Kontrolno cjepivo za usporedbu neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 i B1 je TIV1c, za B2 to je TIV2c.
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Croatian: (≥ 1/1000 do
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Croatian: Flucelvax Tetra sadrži natrijev klorid i kalijev klorid
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje:
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Bulgarian: Анализите на възрастовите подгрупи при участници на 18 до под 65-годишна възраст и на 65 и повече години са потвърдили, че антитяло отговорите за HI (GMT и разликите в честотата на сероконверсия между различните ваксинирани групи) са задоволили критериите за не по-малка имуногенност 3 седмици след ваксинацията за всички 4 грипни щама и в двете възрастови групи.
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия1
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Croatian: Trudnoća:
Bulgarian: Бременност:
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Croatian: Tablica 5: GMT i stope serokonverzije u odraslih i pedijatrijskih ispitanika cijepljenih cjepivom TIVc (V58P12 i V58P13)
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml