FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Romanian: Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Romanian: - Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Romanian: Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Registo da doença
Romanian: Registrul bolii
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Romanian: Fiind o oligopeptidă cu timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt, se preconizează că afamelanotida este hidrolizată rapid în fragmente peptidice mai mici și în aminoacizii săi.
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Romanian: - Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
Portuguese: Como conservar SCENESSE
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE
Portuguese: • Vídeo informativo,
Romanian: • Materiale educaționale video,
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori anormale ale testelor funcționale hepatice
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
Romanian: Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea îndelungată preconizată la soare și în timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul toamnei.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
Romanian: Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
Portuguese: Informe o seu médico acerca de anomalias cutâneas novas ou alterações nas já existentes.
Romanian: Informați-vă medicul cu privire la orice noi anomalii ale pielii sau modificări ale acestora.
Portuguese: Aumento dos níveis de transaminases
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Romanian: - Celălalt component este poli (D, L lactid co-glicolida).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Romanian: SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP).
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca administrarea afamelanotidei să determine o creștere a producției de eumelanină în pielea pacienților cu EPP independent de expunerea la lumina soarelui sau la lumina UV artificială.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Romanian: Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată).
Portuguese: Diminuição da saturação da transferrina
Romanian: Scăderea saturației transferinei
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Romanian: Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Portuguese: - Com o bisel da agulha virado para cima, insira lateralmente o cateter 1,5 a 2 cm na camada subcutânea, a um ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, num movimento fluido contínuo.
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
Romanian: Afamelanotida este un agonist al receptorului melanocortinei și se leagă predominant de receptorul melanocortinei-1 (MC1R).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado, como contracetivos orais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU), durante o tratamento e ao longo de três meses após a última implantação de SCENESSE.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată, cum sunt contraceptive orale, diafragmă și spermicid, dispozitiv intrauterin (cunoscut și sub numele de sterilet) în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultimul implant cu SCENESSE.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Romanian: - Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
Romanian: Se consideră că afamelanotida imită activitatea farmacologică a compusului endogen prin activarea sintezei eumelaninei mediată de receptorul MC1R.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze regulat pielea (de pe întregul corp) pentru a monitoriza modificările alunițelor (de exemplu, înnegrirea) sau alte anomalii ale pielii.
Portuguese: Os doentes de pele clara que sofrem de PPE podem ser mais propensos a procurar tratamento e apresentam uma maior probabilidade de desenvolvimento de alterações cutâneas associadas à luz UV, incluindo cancro; - detetar e monitorizar as mudanças em lesões pigmentares, permitindo, deste modo, a deteção precoce do melanoma.
Romanian: Este mult mai probabil ca pacienții cu EPP cu pielea deschisă la culoare să solicite tratament, iar aceștia sunt mai predispuși să dezvolte modificări cutanate asociate luminii UV, inclusiv cancer; - să detecteze și să monitorizeze modificările la nivelul leziunilor pigmentare, permițând astfel detectarea precoce a melanomului.
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
Romanian: La șobolan s-a observat inflamarea glandei Harderian.
Portuguese: Implante.
Romanian: Implant.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
Romanian: - Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt greață, care a fost observată la aproximativ 19 % dintre subiecții care au primit tratament cu acest medicament, cefalee (20 %) și reacții la locul implantării (21 %; în special decolorare, durere, hematom, eritem).
Portuguese: • Material de formação presencial,
Romanian: • Material pentru instruirea directă,
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
Romanian: În cazul în care se constată modificări corespunzătoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dacă sunt neclare pentru medicul specialist în tratamentul porfiriei, trebuie solicitată o consultație la medicul specialist dermatolog.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Romanian: Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos Sprague-Dawley não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal com exposições aproximadamente 135 vezes a exposição humana (com base na Cmax).
Romanian: Un studiu la șobolanii Sprague-Dawley nu a indicat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la expuneri de aproximativ 135 de ori decât expunerea umană (pe baza Cmax).
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
Romanian: Nu schimbați măsurile de protecție solară pe care le respectați în mod curent pentru a gestiona EPP și care țin cont de fototipul pielii dumneavoastră (sensibilitatea la UV).
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Romanian: - Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată: - probleme cardiace sau probleme severe de respirație;
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Romanian: Infecția tractului respirator superior
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
Portuguese: Líquen plano
Romanian: Lichen plan
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
Romanian: - Apăsați puțin cu un pansament la locul injectării.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Romanian: SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Romanian: Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
Portuguese: Congestão sinusal Rinite
Romanian: Congestie sinusală Rinită
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido)
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă).
Portuguese: e/ou - historial individual de carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (inclusivamente carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outras lesões da pele malignas ou pré-malignas.
Romanian: și/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Romanian: Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilității.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
Portuguese: Se tratados, esses doentes devem ser monitorizados após a administração de cada implante, incluindo sinais vitais, hematologia de rotina e bioquímica.
Romanian: În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după administrarea fiecărui implant, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste