FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikatibantilla ei ollut mitään vaikutusta urospuolisten hiirten (suurimman annoksen ollessa 80,8 mg/kg/vuorokausi) tai rottien (suurimman annoksen ollessa 10 mg/kg/vuorokausi) hedelmällisyyteen.
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Latvian: Turiet šļirci 45-90 grādu leņķī pret ādu; adatas galam jābūt vērstam pret ādu.
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Finnish: 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Latvian: Reakcijas papildu injekcijas vietā (spiediena sajūta, zilumu veidošanās, samazināts jutīgums un/vai nejutīgums, piepacelti un niezoši izsitumi uz ādas un siltuma sajūta).
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Latvian: Firazyr šķīdums injekcijām ir jāievada lēni ievadāmā zāļu tilpuma dēļ.
Finnish: Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
Finnish: Firazyr on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Finnish: Potilaista 31 sai kerta-annoksen ikatibanttia ja yksi (nuori) potilas sai ikatibanttia kahteen HAE-kohtaukseen (yhteensä kaksi annosta).
Latvian: Trīsdesmit viens pacients saņēma vienu ikatibanta devu, un 1 pacients (pusaudzis) saņēma ikatibantu divām HAE lēkmēm (kopā divas devas).
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
Finnish: Ikatibantti erittyy imettävien rottien maitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin emon veressä olevat pitoisuudet.
Latvian: Ikatibants izdalās laktējošu žurku pienā koncentrācijā, kas atbilst mātes asinīs konstatētajām.
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Finnish: • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
Finnish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Latvian: Icatibant sc
Finnish: Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin.
Latvian: Datu par to, ka Firazyr reaģē ar citām zālēm, nav.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Finnish: Firazyriä annettiin injektiona ihon alle painoon perustuvalla annoksella 0,4 mg/kg 30 mg:n maksimiannokseen asti.
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
Finnish: Elinjärjestelmä (esiintyvyysluokka)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (notikuma kategorija)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Finnish: Firazyrin käytön jälkeisestä uupumuksesta, voimattomuudesta, väsymyksestä, unisuudesta ja huimauksesta on raportoitu.
Latvian: Pēc Firazyr lietošanas novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että puhdistumisessa ei ole sukupuolten välisiä eroja kun tulokset on korjattu painon mukaan.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että ikatibantti on mahdollisesti karsinogeeninen.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Finnish: • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Latvian: Netika novērotas atšķirības ikatibanta iedarbībā HAE pacientiem ar un bez lēkmes.
Finnish: Potilaiden, joilla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus, on aina hakeuduttava lääkärin hoitoon ja heitä on tarkkailtava sairaanhoitolaitoksessa myös silloin kun he ovat antaneet itselleen injektion kotona.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
Latvian: Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Finnish: Oireiden helpottuminen alkoi tunti hoidon jälkeen noin 50 %:lla potilaista ja kaksi tuntia hoidon jälkeen noin 90 %:lla potilaista.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat potilaan omaishoitajan antaman injektion tai itse injektoimisen jälkeen, on suositeltavaa, että potilas tai potilaan omaishoitaja kääntyy lääkärin puoleen opastusta varten.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
Latvian: Vienam, ar Firazyr ārstētam, pacientam pārbaudē tika noteikta pozitīva reakcija uz antivielām pret ikatibantu pirms un pēc Firazyr terapijas.
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Latvian: Klīrenss ir apmēram 15 l/h neatkarīgi no devas.
Finnish: Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Latvian: Šo pētījumu efektivitātes rādītāji ir apkopoti 3. tabulā.
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Finnish: - jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen) - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Finnish: Injektion määrä
Latvian: Injekcijas tilpums
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Finnish: • Tartu ruiskuun napakasti.
Latvian: Stingri satveriet šļirci.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Latvian: Nodrošiniet, lai šļircē nebūtu gaisa burbuļu, bīdot virzuli, kamēr adatas galā parādās pirmais šķīduma piliens.
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija.
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Latvian: Kā lietot Firazyr
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Latvian: Devu režīms bērniem un pusaudžiem Ķermeņa masa
Finnish: ACE:n estäjät ovat vasta-aiheisia HAE-potilaille bradykiniinimäärän mahdollisen kohoamisen vuoksi.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Finnish: Nämä kudoslöydökset olivat yhdenmukaisia raportoitujen gonadotropiineihin kohdistuvien vaikutusten kanssa, ja ne näyttävät palautuvan myöhemmin, kun hoito keskeytetään.
Latvian: Šie konstatējumi par audiem atbilst novērotajai ietekmei uz gonadotropīnu, kas var būt atgriezenisks turpmākajā periodā bez terapijas.
Finnish: mediaani
Latvian: Mediāna
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Finnish: Kun vaadittava annos on alle 30 mg (3 ml), tarvitaan seuraavat välineet oikean annoksen vetämiseen ruiskusta ja annoksen antamiseen potilaalle:
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Latvian: 2 nedēļu ilgā subkutāno devu diapazona noteikšanas pētījumā ar juvenīlām žurkām kā maksimālā panesamā deva tika noteikta 25 mg/kg/dienā.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā ar diviem pirkstiem, īkšķim jāatrodas uz virzuļa gala.
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
Finnish: 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Latvian: 1) Noņemiet uzgaļus no katra savienotāja gala.
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Finnish: Ikatibantti
Latvian: Ikatibants
Finnish: PIENISSÄ PAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Finnish: Ikatibantti Traneksaamihappo
Latvian: Ikatibants Traneksamin skābe
Finnish: Tietoa lisäannosten antamisesta nuorille tai lapsille saman kohtauksen hoitoon ei ole saatavissa.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Finnish: Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Finnish: Käytetty termi
Latvian: Ieteiktais termins
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Latvian: - Skatīt lietošanas instrukcijas sadaļu par injicējamo devu.
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Finnish: Näissä vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidettiin kaikkiaan 66 potilasta, joilla oli kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Älä käytä Firazyriä
Latvian: Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas
Finnish: Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo -testejä ikatibantti ei ollut genotoksista.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Finnish: Ikatibantin osoitettiin olevan kompetitiivinen antagonisti, kun bradykiniiniannos nostettiin nelinkertaiseksi.
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Virsnieru dziedzera atradņu klīniskā nozīmība nav zināma.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.