FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Dutch: in rubriek 2), zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, gewichtsverlies.
Czech: v bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig met betrekking tot leeftijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Czech: Superiorita (2 studie) nebo noninferiorita (4 studie) byly prokázány v šesti ze sedmi studií účinnosti u heterogenní populace depresivních dospělých pacientů versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin nebo duloxetin).
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku;
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van agomelatine bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar voor de behandeling van depressieve episoden zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
Dutch: Hyperhidrosis Eczeem Pruritus* Urticaria*
Czech: Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
Dutch: De uitscheiding vindt voornamelijk (voor 80%) via de urine plaats in de vorm van metabolieten, terwijl onveranderde agomelatine in urine verwaarloosbaar is.
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Dutch: Rifampicine, een inductor van alle drie de cytochromen die betrokken zijn bij het metabolisme van agomelatine, kan de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen.
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Dutch: Agomelatine gaat over in de placenta en foetussen van drachtige ratten.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Dutch: Agomelatine verhoogt noradrenaline en dopamine afgifte speciaal in de frontale cortex en heeft geen invloed op de extracellulaire serotonine spiegels.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Czech: Ve studiích kancerogenity agomelatin vyvolal zvýšení výskytu jaterních nádorů u potkanů a myší při dávce nejméně 110krát vyšší, než je terapeutická dávka.
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Er werd geen verbetering opgemerkt bij zeer oude patiënten (≥75 jaar, N= 69,
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Czech: Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že již nemají žádné příznaky.
Dutch: − magnesiumstearaat
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met agomelatine gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Dutch: • Frequentie van leverfunctietesten - Vóór de behandeling - En dan:
Czech: • Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Czech: Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Kalenderverpakkingen van 100 filmomhulde tabletten voor ziekenhuisgebruik.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Thymanax dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Thymanax užívá" v bodě 3).
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Dutch: Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Dutch: U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bijv. cirrose of actieve leveraandoening);
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Czech: • Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení aminotransferáz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).
Dutch: Agomelatine 25-50 mg eenmaal daags liet een statistisch significant superieur resultaat zien vergeleken met placebo (p=0.0001) op het primaire eindpunt, de preventie van depressieve relapse gemeten in tijd tot relapse.
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva werd meer suïcidegerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en boosheid) gezien in vergelijking met de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Czech: U člověka má agomelatin pozitivní vliv na posun fází; vyvolává předsunutí fáze spánku, pokles tělesné teploty a uvolňování melatoninu.
Dutch: Ervan uitgaande dat duizeligheid en somnolentie vaak voorkomende bijwerkingen zijn moeten patiënten voorzichtig omgaan met het rijden of bedienen van machines.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: De aanbevolen dosering van Thymanax is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase* (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde) Leverfalen*(1)
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die waargenomen zijn in placebogecontroleerde en actief gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Dutch: • Richtlijnen in geval van abnormale leverfunctietests;
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Dutch: Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Dutch: Thymanax mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Thymanax niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Czech: V dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Dutch: Klinische ervaring leert dat het suïciderisico tijdens de eerste fasen van het herstel kan toenemen.
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Thymanax bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Czech: Thymanax má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Dutch: Maar er is slechts een beperkt aantal klinische data beschikbaar over het gebruik van agomelatine bij depressieve patiënten met een ernstig of matig gestoorde nierfunctie.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Czech: Další viz příbalová informace.
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Dutch: Om deze reden zal agomelatine de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP450 worden omgezet niet beïnvloeden.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging is voornamelijk hepatocellulair met verhoogde serumtransaminasewaarden die gewoonlijk terugkeren tot normale spiegels nadat het gebruik van agomelatine is gestopt.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Dutch: Tijdens uw behandeling met Thymanax:
Czech: Během léčby přípravkem Thymanax:
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.