FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence Как да приемате Skilarence
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Skilarence Hvernig nota á Skilarence
Bulgarian: − Бременност и кърмене.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Icelandic: Skilarence skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Bulgarian: DLQI 0 или 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Bulgarian: PSS 0 (без симптоми)
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
Bulgarian: ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Bulgarian: Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Bulgarian: Това е нормално
Icelandic: Það er eðlilegt
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пол или раса
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Bulgarian: Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
Icelandic: 16 (SE)
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Icelandic: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Icelandic: 52 (SE)
Bulgarian: Старческа възраст Информация за безопасност е ограничена при лица на възраст ≥65 години.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá einstaklingum ≥65 ára.
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Icelandic: 16 héldu þeir sem fengu adalimumab því áfram eða skipt var um meðferð byggt á svörun:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Bulgarian: Не си инжектирайте самостоятелно това лекарство, освен в случай че вече сте обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu nema þú hafir fegið þjálfun í því hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Icelandic: Við allan samanburð var p<0,001 náð
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Bulgarian: при PASI 90 са продължили да получават адалимумаб
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Icelandic: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Bulgarian: Може да съдържа няколко полупрозрачни до бели частици, свързани с продукта.
Icelandic: Hún getur innihaldið örfáar gegnsæjar eða hvítar agnir sem tengjast lyfinu.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Icelandic: Þú ásamt lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi ákveðið hvort þú eigir að gefa þér lyfið með inndælingu.
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: при PASI 50 до < PASI 90 са повторно рандомизирани да продължат с адалимумаб или да преминат към ризанкизумаб
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Bulgarian: Таблица 5:
Icelandic: Table 5:
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано на седмица 0, 4, а след това -на всеки 12 седмици.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от буталото.
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Bulgarian: Как да използвате Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране на ризанкизумаб варира от 28 до 29 дни според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Bulgarian: Необходими са 2 инжекции
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
Icelandic: Síðan á að fara eftir venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.