FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aguille.
Slovenian: J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Slovenian: Če zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus), de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
French: Semaine 26 Rémission clinique
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
French: SOLYMBIC 40 mg stylo
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg brizga
French: Adalimumab N = 51
Slovenian: adalimuma b n = 51
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par SOLYMBIC.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila SOLYMBIC nadaljuje.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 17.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 17.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželen učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v prim.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.
Slovenian: Od 16. tedna dalje bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravljenje lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja na 40 mg vsak teden.
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
Slovenian: • Pomembne informacije o varnostnih zadržkih glede resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb; kongestivnega srčnega popuščanja; demielinizirajoče bolezni; malignih bolezni, ki jih je treba obravnavati z dodatnimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (npr. resnost, hudost, frekvenca, čas do pojava, reverzibilnost neželenih dogodkov, kot je primerno).
French: - Une partie semble fissure ou endommagée.
Slovenian: - se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), Mélanome**
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
French: • Ne pas utiliser les seringues préremplies de 20 ou 40 mg si des doses autres que 20 ou 40 mg sont recommandées.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje.
French: Placebo/ MTXc n = 60
Slovenian: Placebo/ MTX n = 60
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo SOLYMBIC in med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC.
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
French: - Une partie de la seringue semble fissurée ou endommagée.
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Slovenian: V študijah Chronove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
French: Tableau 10 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
French: Voir rubrique 4.
Slovenian: Preglednica 6.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo SOLYMBIC kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
French: Tableau 22 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Slovenian: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
French: ● Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
French: SOLYMBIC 40 mg solution pour injection en seringue préremplie EU/1/16/1163/002 - 1 boîte
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec méthotrexate).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
French: Placebo N = 107
Slovenian: Odziv placebo N = 107
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
French: 6 seringues préremplies.
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: Ledocet saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
French: 4 seringues préremplies.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki.
French: Chez les patients atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
Slovenian: Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
French: Semaine 24 Semaine 36
Slovenian: 24. teden 36. teden a
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
Slovenian: E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
French: ACR 20 Semaine 12 Semaine 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Slovenian: ● Ne uporabite brizge, če: - Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
French: Troubles visuels, Conjonctivite, Blépharite, Gonflement des yeux Diplopie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči občasni diplopija pogosti vertigo
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 104. teden 42,8 % 36,9 % ACR 70
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih imate.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/16/1163/001 - 1 boîte
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg si une dose autre que 40 mg est recommandée.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 40 mg, ne uporabljajte 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Slovenian: Okvarjena funkcija ledvic in/ali jeter
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille du stylo avant d'être prêt à injecter.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
French: Notice : information du patient
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
French: Adalimumabb/ MTX
Slovenian: adalimumab / MTX
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1163/006 - 1 boîte
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 104. teden 56,0 % 49,3 % ACR 50
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à SOLYMBIC, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V