FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml vial
Dutch: Doos voor flesje van 20 ml, 50 ml, of 100ml
English: Section 4.
Dutch: Rubriek 4.
English: formulation)
Dutch: formulering)
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Dutch: A - Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
English: Before taking this medicine
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
English: Medically incorrect indications
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
English: Recommended wording
Dutch: Aanbevolen bewoording
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met “bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen”.
English: Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Dutch: Daarom dient de volgende tekst te worden toegevoegd in rubriek 4.1, indien van toepassing:
English: Nosocomial pneumonia
Dutch: Nosocomiale pneumonie
English: Section 4.1: therapeutic indications
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
English: Recommended wording of category 1 indications
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
English: Tuberculosis
Dutch: • Tuberculose
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Dutch: Een nieuwe of de huidige waarschuwing in verband met perifere neuropathieën moet op zijn minst de volgende informatie bevatten:
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Dutch: Bijkomend moeten voor de volgende werkzame stoffen de volgende indicaties worden gewijzigd, zoals hieronder aanbevolen:
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Dutch: Bijkomend voor de hieronder vermelde werkzame stof moeten de volgende indicaties ook worden verwijderd: Pefloxacine
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
English: The following new warning should be included:
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Dutch: De huidige waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet worden aangepast met betrekking tot risicofactoren, tijd tot optreden en noodzaak van controle van patiënten, en moet op zijn minst de volgende informatie bevatten (of worden toegevoegd als nieuwe verklaring indien deze ontbreekt):
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Dutch: De volgende nieuwe bewoording moet worden toegevoegd na het vermelden van de bijwerkingen:
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met [INN] worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dutch: Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Dutch: • Acute en chronische prostatitis, met inbegrip van ernstige vormen
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Dutch: • Gynaecologische infecties o Gynaecologische infecties
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot perifere neuropathieën moet als volgt worden opgenomen/aangepast:
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Dutch: • Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Dutch: • Superinfectie van chronische otitis (van welke aard dan ook) en holtes na mastoïdectomie
English: Infection of cerebrospinal fluid
Dutch: Infectie van cerebrospinale vloeistof
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties.
English: Vaginal infections
Dutch: Vaginale infecties
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Dutch: Behalve de hieronder aanbevolen wijzigingen, moet de volgende zin worden opgenomen aan het einde van rubriek 4.1 van alle geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten:
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
Dutch: (gecompliceerd of ongecompliceerd) o Prostatitis door E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infectie van de epididymis en de testis o Ernstige prostatitis
English: External otitis
Dutch: Otitis externa
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Dutch: • Immunodeficiënte patiënten: o Infecties bij neutropenische patiënten (als profylaxe).
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
English: • Acute sinusitis (last line)
Dutch: • Acute sinusitis (laatste regel)
English: Tuberculosis, in combination treatment
Dutch: • Tuberculose, bij combinatietherapie
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Dutch: Patiënten die met [INN] worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Dutch: • Sepsis als gevolg van de hierboven vermelde urogenitale infecties
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
Dutch: • Profylaxe na blootstelling aan en curatieve behandeling van antrax.
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van [INN] worden vermeden (zie rubriek 4.8).
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Dutch: • Acute ongecompliceerde infectie van de lagere urinewegen (simpele cystitis)
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder moeten worden verwijderd voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten.
English: When taking this medicine
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Dutch: • Simpele ongecompliceerde acute cystitis bij premenopauzale volwassen vrouwen
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen* Psychische stoornissen*
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van [INN] onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Dutch: Preventie van infectie bij chirurgische ingrepen
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Dutch: • Infecties van keel, neus en oor o Infecties van keel, neus en oor (met uitzondering van acute tonsillitis)
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Dutch: • Inhalatieantrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Dutch: • Alternatieve vorm van behandeling voor infecties van botten en gewrichten
English: • Hepato-biliary infections
Dutch: • Hepatobiliaire infecties
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Dutch: • Infecties van botten en gewrichten (osteomyelitis veroorzaakt door gramnegatieve micro-organismen)
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Dutch: • Perioperatieve profylaxe bij een invasieve urologische chirurgische ingreep
English: Section 4.8: undesirable effects
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
English: pyelocystitis,
Dutch: pyelonefritis,
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Dutch: • Hevige/ernstige gastro-intestinale bacteriële infecties
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.
English: • Serious gastro-intestinal bacterial infections
Dutch: • Ernstige gastro-intestinale bacteriële infecties
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Dutch: • Urethritis en cervicitis als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor fluorochinolonen
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Dutch: • Pneumonie o Pneumonie, in het bijzonder wanneer veroorzaakt door zogenaamde “problematische” kiemen zoals: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus o Pneumonie, zeker als die wordt veroorzaakt door bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus
English: Uncomplicated cystitis
Dutch: Ongecompliceerde cystitis
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Dutch: Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
English: • Salmonella infections (carrier)
Dutch: • Salmonella-infecties (drager)
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Dutch: Gecompliceerde infecties van huid en weke delen / Gecompliceerde infecties van huid en huidstructuren
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
Dutch: • Acute urineweginfecties bij mannen o Acute urineweginfecties bij mannen o Acute infectie van de lage urinewegen bij mannen
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Dutch: • Acute exacerbatie van chronische bronchitis (laatste regel)
English: Levofloxacin
Dutch: Levofloxacine
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Dutch: Voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten, dient de bestaande productinformatie te worden gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, zoals van toepassing), zodat de hieronder gegeven overeengekomen bewoording wordt weergegeven (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Dutch: • Longtuberculose door resistente mycobacteriën, in het bijzonder bij immunodeficiënte patiënten (secundair tuberculostaticum)
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Dutch: • Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe van recidiverende urineweginfecties na transurethrale chirurgie of transrectale prostaatbiopsie
English: Norfloxacin
Dutch: Norfloxacine
English: • Bacterial prostatitis
Dutch: • Bacteriële prostatitis
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder dienen te worden beperkt voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten, zodat ze uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties.
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (met uitzondering van gecompliceerde pyelonefritis)
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Dutch: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronische bacteriële prostatitis
English: • Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
Dutch: • Acute bacteriële sinusitis Acute otitis media
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Dutch: • Bacteriële gastro-enteritis o Bacteriële gastro-enteritis o Bacteriële enteritis o Darminfecties o Bacteriële diarree, waarvoor een antibacteriële behandeling noodzakelijk is
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Dutch: • Ernstige infecties van huid en weke delen (laatste regel)
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Dutch: • Cystitis o Cystitis o Acute en chronische cystitis bij vrouwen
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Dutch: Voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten, dient de bestaande bijsluiter te worden gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, zoals van toepassing), zodat de hieronder gegeven overeengekomen bewoording wordt weergegeven (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Dutch: Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.