FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. december 28., 2010. március 22. A vélemény dátuma:
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Vascace-t az EU-ban nemzeti eljárásokban engedélyezték.
English: János Borvendég (Hungary)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Hungarian: A Vascace-t naponta egyszer kell bevenni a nap azonos időpontjában.
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekre, kölcsönhatásokra, terhességre és szoptatásra vonatkozó egyéb fejezeteket szintén harmonizálták.
English: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Hungarian: EMEA/H/A-30/1151
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Hungarian: A diuretikus (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a szervezetből a vizeletbe eltávolított víz mennyiségét) kezelést a Vascace-kezelés elkezdése előtt két-három nappal lehetőség szerint le kell állítani.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vascace felülvizsgálatát.
English: 24 September 2009
Hungarian: 2009. szeptember 24.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Hungarian: A szokásos dózis naponta 2,5-5 mg.
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Hungarian: A Vascace a következő márkaneveken van forgalomban van az EU-ban: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor és Vascase.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
English: Why was Vascace reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace felülvizsgálatát?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan eltérések vannak a tagállamok között, amint az az alkalmazási előírás (SmPCs), címkeszöveg és betegtájékoztató különbségein is látható azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomba került.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: Az ACE enzim működését gátolja, amely az angiotenzin II-nek nevezett hormon termelődéséért felelős a szervezetben.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Hungarian: 2009. szeptember 16-án az Európai Bizottság az ügyet benyújtotta a CHMP-nek, a Vascace-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek EU-n belüli egyeztetése céljából.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: Az angiotenzin II hatékony vazokonstriktor (a vérereket szűkítő anyag).
English: 22 April 2010
Hungarian: 2010. április 22.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Vascace a magas vérnyomás és a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazandó.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek alacsonyabb dózist kaphatnak.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Hungarian: A hormontermelés gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, csökkentve a vérnyomást.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Hungarian: A Vascace egy cilazapril nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A Vascace-ra vonatkozó egyeztetés szükségességét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (CMD(h)) azonosította.
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszer 0,5 mg egy hétig.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Vascace felírási információinak egyeztetése szükséges az Európai Unión (EU) belül.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Hungarian: Magas vérnyomás esetén az ajánlott kezdő adag naponta 1 mg, amely módosítható aszerint, hogy a beteg vérnyomása hogyan reagál.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Hungarian: A csökkent vérnyomás előnyös a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a szívnek egyszerűbb kipumpálnia a vért, ha az erekben a nyomás nem túl magas.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Hungarian: Nem alkalmazható korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggő angioödémában (bőr alatti duzzanat), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödémában szenvedő betegeknél.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Hungarian: 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdődózis javasolt a magas vérnyomás kezelésére a nagymértékben aktivált „renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel” rendelkező betegeknél, mivel túlzott mértékű vérnyomásesés alakulhat ki náluk.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja a dózist, a dózis napi egyszer 1 vagy 2,5 mg-ra emelhető.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Hungarian: A Vascace hatóanyaga, a cilazapril egy „angiotenin konvertáló enzim (ACE) gátló”.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A benyújtott adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyeztetése szükséges az EU-n belül.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: A magas vérnyomás és az idült szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) kezelésére használják.
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Vascace-t ne alkalmazzák cilazaprilra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy az egyéb ACE gátlókra túlérzékeny (allergiás) betegeknél.
English: What is Vascace?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace?
English: 2 years
Hungarian: 2 év.
English: • Do not store below 4°C.
Hungarian: 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
English: • Store in the original package.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
Hungarian: DIANEAL PD4
English: Not all configurations may be marketed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
English: How to store EXTRANEAL
Hungarian: Hogyan kell tárolni az EXTRANEAL-t ?
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Hungarian: A lejárati idő megtalálható a kartondobozon és a zsákon az Felh. rövidítés és a  jel után.
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Hungarian: (12 hónap az Alliston-ban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Hungarian: Az ikerzsák lineo csatlakozóval ellátott Y szereléke 10,5% povidon-jodid kenőcsöt tartalmaz.
English: The Lineo connector contains iodine.
Hungarian: A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: 4 db ikerzsák dobozonként lineo csatlakozóval Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Hungarian: A készítményt a külső védőtasakból való eltávolítást követően azonnal fel kell használni.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Hungarian: A Dianeal és Extraneal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
English: Product configuration
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: units per box
Hungarian: zsák típusa csatlakozó típusa doboz
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Hungarian: A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az EXTRANEAL-t.
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Hungarian: A kolisztin viszonylag magas szintű, a parenterális alkalmazással járó toxicitással rendelkezik, és ezért fejlesztették ki a CMS-t parenterális és inhalációs alkalmazásra.
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Hungarian: A fő aggály a kolisztin hatékonyságának fenntartása a multirezisztens kórokozókkal szemben, valamint a rezisztencia monoterápiából fakadó szelekciójának elkerülése, ezért a CHMP ajánlásokat fogadott el a parenterális kolisztin más antibiotikumokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították a betegtájékoztatókat is.
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Hungarian: Ennek következtében a meglévő preklinikai és klinikai farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) információk korlátozottak, a terméktájékoztató jelentősen nem frissült az évek során, és a ma alkalmazott adagolási rendek nem alapulnak meggyőző farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon.
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Hungarian: A CMS parenterális alkalmazása esetén súlyos, Gram-negatív kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére szolgál, inhalációs alkalmazása esetén pedig a P. aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik adott esetben a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
Hungarian: A CHMP azonban bevezetett egy dózisokat tartalmazó konverziós táblázatot, amely a nemzetközi egységben kifejezett CMS-t, a mg-ban kifejezett CMS-t és a mg-ban kifejezett kolisztin bázis aktivitást (CBA) tartalmazza, hogy felhívja a figyelmet a hatáserősség és a dózis kifejezésének különböző módjaira, és segítsen azoknak a felíró orvosoknak, akik a szakirodalomból merítenek további információkat.