FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta, mutta tätä voidaan muuttaa kliinisten tekijöiden tai laboratorioarvojen mukaan.
Icelandic: Algjör útskolun tekur venjulega 11 daga, en hægt er að stýra lengd hennar eftir klínískum gildum eða breytingum á rannsóknargildum.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen, sinun on varmistettava, että Leflunomide Teva on poistunut elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Icelandic: Ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með Leflunomide Teva lýkur, verður þú að tryggja að Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð.
Finnish: Koska Leflunomide Teva saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
Icelandic: Þar sem Leflunomide Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi
Finnish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Icelandic: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1-4 viikkoa.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Leflunomide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur hugsanlega haft áhrif á þessi ferli.
Finnish: Pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla kaltaistetuilla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni og framkvæma þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
Finnish: Tämä kahden vuoden jakso voidaan lyhentää muutamaan viikkoon, jos käytät lääkärin määräämää hoitoa, joka nopeuttaa Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Finnish: Siksi et saa imettää hoidon aikana.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimusryhmää kohti), jotka sairastivat usean nivelen lastenreumaa.
Icelandic: Leflúnómíð var rannsakað í einni fjölsetra, tvíblindri rannsókn með slembivali hjá 94 sjúklingum (47 í hvorum hópi) með barnaliðagigt í mörgum liðum með samanburði við virkt lyf.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Icelandic: 18 mánuðir
Finnish: A771726:n pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan pitkään yli 0,02 mg/l.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Finnish: Koska A771726:n puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin 2 viikkoa), kliinisissä tutkimuksissa käytettiin latausannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan nopeuttamaan A771726:n vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Teva -valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað
Finnish: Leflunomidihoitoa aloitettaessa on siksi harkittava tarkkaan näitä hyöty/haittanäkökohtia, ja potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
Icelandic: Því verður að íhuga og meta þessa kosti/áhættuþætti vandlega við upphaf leflúnómíðmeðferðar og er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingi fyrst eftir að skipt er um meðferð.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n = 30), jossa leflunomidia (10-20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10-25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksaentsyymipitoisuuksien kaksin- tai kolminkertaistuneen viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Finnish: Pitoisuus plasmassa suurenee vakaassa tilassa noin 33-35-kertaiseksi kerta-annokseen verrattuna.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33 til 35 föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet olivat leflunomidipotilailla 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (tutkimus MN302) sekä 49,4 % (tutkimus US301) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (tutkimus MN302) ja 43,9 %:iin (tutkimus US-301) metotreksaattipotilailla.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Finnish: Jotta perheenlisäystä suunnittelevien miesten riski voitaisiin minimoida, leflunomidihoidon lopettamista on harkittava ja potilaan on käytettävä kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: Raskautta suunnitteleville leflunomidihoitoa saaville naisille suositellaan seuraavia menetelmiä sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu toksisille A771726-pitoisuuksille (tavoitepitoisuus alle 0,02 mg/ml):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Icelandic: Með rannsókn MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia leflunomidin (10-20 mg/vrk) ja metotreksaatin (10-25 mg/viikko) välillä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta vähemmän painavilla potilailla käytetty annos johti suhteellisen pieneen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aukaverkanamynstur leflúnómíðs og metótrexats virðast vera svipuð, en tiltölulega lág útsetning fékkst af þeim skammti sem gefinn var léttari einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Leflunomide Teva on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖNLIITTYVÄT EHDOT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Finnish: Ulosteessa pääasiallinen komponentti oli A771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í hægðum var A771726.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Icelandic: Upplýsa á konur á barneignaraldri um að 2 ár þurfi að líða frá því meðferð var hætt áður en þær geti orðið þungaðar.
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetön), astenia
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. Lääkkeetön jakso jäljempänä) tai noin 11 päivän ajan hoidon jälkeen (ks. Elimistöstä poistamismenetelmä jäljempänä).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun"
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
Icelandic: Þetta skal staðfesta með blóðprufu.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa Miten Leflunomide Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva Hvernig taka á Leflunomide Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt tai .
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Sjúklingar voru
Finnish: ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Icelandic: Í flestum tilvikum þegar skýrt var frá ofskömmtun var ekki skýrt frá neinum aukaverkunum.
Finnish: On arvioitu, että ilman latausannosta vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen plasmassa vaatisi lääkkeen käyttöä lähes kahden kuukauden ajan.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Polydekstroosi (E 1200) Hypromelloosi (E 464) Trietyylisitraatti (E 1505) Makrogoli 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Finnish: Kysy lääkäriltä, hajottaako CYP2C9 käyttämäsi lääkkeen elimistössäsi.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin niður af CYP2C9.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, tulee harkita elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. jäljempänä) plasman A771726-pitoisuuden pienentämiseksi.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga útskolun (sjá síðar) til að lækka plasmaþéttni A771726.
Finnish: A771726 syrjäytti ibuprofeenin, diklofenaakin ja tolbutamidin, mutta niiden sitoutumattoman fraktion osuus suureni vain 10-50 %, Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Finnish: Ainoa plasmassa havaittu radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Icelandic: Af niðurstöðum má ráða, að betri verkun næst með 20 mg viðhaldsskammti, en hins vegar er 10 mg viðhaldsskammtur á sólarhring æskilegri með tilliti til öryggis við notkun lyfsins.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Icelandic: Þó olli umbrotsefnið TFMA (4-tríflúorómetýlanilín), sem fannst í hverfandi magni, litningaskemmd og punkta stökkbreytingum in vitro en ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif in vivo.
Finnish: Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä maksa- tai hematotoksisten lääkkeiden äskettäisen tai samanaikaisen käytön yhteydessä tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkkeillä ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet käytöstä yhdessä muiden hoitojen kanssa, kohta 4.4).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi, TFMA (4-trifluorometyylianiliini) mukaan lukien.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4 tríflúorómetýlanilín).
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on näissä tilanteissa välttämätöntä ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er algjör útskolun nauðsynleg og ekki má gefa leflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 109/l).
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan leflunomidin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Þetta var talið vera vegna ónæmisbælandi áhrifa leflúnómíðs.
Finnish: Koska leflunomidi säilyy elimistössä pitkään, vaihto toiseen DMARDiin (esim. metotreksaattiin) ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. jäljempänä) saattaa pitkänkin ajanjakson jälkeen lisätä hoidon riskiä (esim. kineettinen yhteisvaikutus, elintoksisuus).
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er lengi í líkamanum, geta skipti yfir í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf (t.d. metótrexat) án þess að útskolun sé framkvæmd (sjá síðar) aukið líkurnar á samanlagðri áhættu, jafnvel löngu eftir skiptin (þ.e. lyfjahvarfamilliverkun, eiturverkanir á líffæri).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeusasteesta (aktiivisuudesta) riippuen.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. jäljempänä), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á blóð eða ofnæmi, sjá síðar), jafnvel eftir að meðferð með leflúnómíði hefur verið hætt.
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk A771726:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa on noin 35 μg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus saattaa siten lisääntyä (erityisesti nuha, keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga getur þar af leiðandi aukist (einkum nefslímubólga, berkjubólga og lungnabólga).
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja verenpainetta on sen jälkeen seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) viittaavat siihen, että CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan in vivo vain vähäisessä määrin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Finnish: Leflunomide Teva -tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú strax hafa samband við lækninn og gera þungunarpróf.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Icelandic: Ef viðvarandi hækkun á ALT (SGPT) er meiri en tvöföld efri mörk eðlilegra gilda eða ef hækkun ALT sem er meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda er viðvarandi verður að hætta leflúnómíðgjöf og framkvæma útskolun.