FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu indikaciju.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: To ne predstavlja znak kvarenja.
Romanian: Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: Nu este aplicabil.
Croatian: Kada je uključena nulta vrijednost, odnosno kada je donja granica CI <0, djelotvornost se ne smatra statistički značajnom.
Romanian: Când este inclusă valoarea zero, adică atunci când limita inferioară a IÎ este <0, eficacitatea nu este considerată semnificativă statistic.
Croatian: Trajanje zaštite nije u potpunosti definirano.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu a fost pe deplin stabilită.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Sjevernoj Americi, Latinskoj Americi, Aziji, Pacifiku i Europi.
Romanian: Studiul a fost efectuat in America de Nord, America Latină, Asia- Pacific şi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2007.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2007
Croatian: Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji.
Romanian: Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2012.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 17 septembrie 2012
Croatian: Te bolesti uključuju:
Romanian: Aceste boli includ:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
Croatian: Koliko će se cjepiva primijeniti
Romanian: Cât de mult se administrează
Croatian: Imunizacija i raspored
Romanian: Imunizare şi schemă
Croatian: Za čuvanje nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere, vezi punctul 6.3.
Croatian: Ako imate između 9 i 14 godina
Romanian: Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani
Croatian: Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.
Romanian: Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti odmah ili unutar 6 sati ako je čuvano u hladnjaku.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore
Croatian: Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la însănătoşire.
Croatian: Imunogenost u žena zaraženih HIV-om
Romanian: Imunogenitatea la femei infectate cu HIV
Croatian: U ispitivanje faze II (ispitivanje 001/007) uključene su samo žene koje su:
Romanian: Studiul de fază II (studiul 001/007) a înrolat doar femei care:
Croatian: Završna analiza napravljena je na kraju ispitivanja, 7 godina nakon prvog cijepljenja.
Romanian: Analiza finală a fost realizată la încheierea studiului, la 7 ani după prima vaccinare.
Croatian: • ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)
Romanian: • dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Romanian: Nu au fost determinaţi anticorpii funcţionali.
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Croatian: Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Croatian: Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: Podaci su pokazali usporedivu imunogenost kod ispitanika muškog i ženskog spola.
Romanian: Datele au evidenţiat o imunogenicitate comparabilă între persoanele de sex masculin şi feminin.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, nije kontraindikacija za imunizaciju.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike 60% žena koje su primile Cervarix koristilo je hormonske kontraceptive.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 60% dintre femeile la care s-a administrat Cervarix utilizau contraceptive hormonale.
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Romanian: Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Croatian: Pojava ozbiljnih štetnih događaja praćena je u tih ispitanica tijekom čitavog ispitivanja.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Croatian: *Budući da su te nuspojave prijavljene spontano, nije moguće sa sigurnošću utvrditi njihovu učestalost
Romanian: * Deoarece aceste reacţii adverse sunt raportate spontan, nu este posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora
Croatian: Činilo se da su GMT-i bili niži u HIV zaraženoj grupi (bez preklapanja 95% interval pouzdanosti).
Romanian: TGM a fost mai mic în cadrul grupului infectat cu HIV (interval de încredere 95% fără suprapunere).
Croatian: Ostali tipovi
Romanian: Alte tipuri
Croatian: Ova je kohorta uključivala žene sa normalnim ili citološkim nalazom niskog stupnja na početku ispitivanja, a isključila samo žene s citološkim nalazom visokog stupnja (0,5% cjelokupne populacije).
Romanian: Această cohortă a inclus femei cu citologie normală sau de grad redus la înrolarea în studiu şi a exclus doar femeile cu citologie de grad înalt (0,5% din populaţia totală).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava nakon primjene cjepiva bila je bol na mjestu injiciranja, koja se pojavila nakon 78% svih doza.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cervarix
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
Croatian: Dokazi o anamnestičkom (imunološkom pamćenju) odgovoru
Romanian: Evidenţierea răspunsului anamnestic (memorie imunitară)
Croatian: Ostali onkogeni tipovi HPV-a mogu također uzrokovati anogenitalne karcinome (približno 30%).
Romanian: Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Romanian: După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
Croatian: TVC se može aproksimirati na opću populaciju žena od 15 do 25 godina.
Romanian: TVC ar putea aproxima populaţia generală de femei, din grupa de vârstă 15-25 de ani.
Croatian: Većina ovih reakcija je bila blaga do umjerena po težini i kratkotrajna.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
Croatian: U ispitivanju 008, imunogenost do 48. mjeseca slična je odgovoru zabilježenom u ispitivanju 001.
Romanian: În studiul 008 imunogenitatea până la luna 48 a fost similară cu cea înregistrată în studiul 001.
Croatian: Primjena s hormonskom kontracepcijom
Romanian: Utilizarea împreună cu contraceptive hormonale
Croatian: Djelotvornost protiv CIN3 prikazana je samo za HPV-31 i nema dokaza o zaštiti protiv AIS za bilo koji od HPV tipova.
Romanian: Eficacitatea împotriva CIN3 a fost demonstrată doar pentru HPV-31 şi nu au existat dovezi de protecţie împotriva AIS pentru oricare dintre tipurile HPV.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Croatian: Uključivanje ove podskupine omogućilo je procjenu djelotvornosti profilakse u populaciji za koju se smatra da odražava stvarnu situaciju, jer su odrasle žene ona dobna skupina u kojoj se općenito ciljano provodi probir na karcinom cerviksa.
Romanian: Includerea acestui subgrup de subiecţi a permis o evaluare a eficacităţii profilactice la o populaţie ce este considerată ca reflectând viaţa reală, întrucât femeile adulte reprezintă grupul de vârstă ce este direcţionat, în general, către screeningul pentru cancer de col uterin.
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
Romanian: Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
Romanian: Când se utilizează flaconul multidoză, fiecare 0,5 ml trebuie extraşi folosind un ac şi o seringă sterile; trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea conţinutului.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 'Nuspojave' mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Totuşi, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 "Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Primit ćete 2 injekcije:
Romanian: Vă vor fi administrate 2 injecţii:
Croatian: Cjepivo nije pokazalo terapijski učinak.
Romanian: Nu s-a demonstrat că acest vaccin are efect terapeutic.
Croatian: Potreba za dozom docjepljivanja nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită necesitatea unei doze de rapel (vezi pct. 5.1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Croatian: Drugi lijekovi i Cervarix
Romanian: Alte medicamente şi Cervarix
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri
Croatian: Primit ćete 3 injekcije:
Romanian: Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Croatian: Cervarix je mutna bijela suspenzija.
Romanian: Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Croatian: Nije izgledno da će Cervarix utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Croatian: N Slučajevi
Romanian: N Cazuri N Cazuri
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne niti posredne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod i poslijeporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: Sličan farmakokinetički profil je primijećen sa neutralizirajućim antitijelima.
Romanian: A fost observat un profil cinetic similar pentru anticorpii neutralizanţi.
Croatian: Izračunate su granice intervala pouzdanosti oko djelotvornosti cjepiva.
Romanian: Au fost calculate limitele intervalului de încredere legate de eficacitatea vaccinului.
Croatian: Nema informacija o zaštiti protiv perzistirajuće infekcije ili prekanceroznih lezija među ženama zaraženim HIV-om.
Romanian: Nu există informaţii privind protecţia împotriva infecţiei persistente sau leziunilor precanceroase în cadrul grupului femeilor infectate cu HIV.
Croatian: 50 mikrograma
Romanian: 50 micrograme
Croatian: ukupno 0,5 mg Al3+
Romanian: în total 0,5 miligrame Al3+
Croatian: Procjene djelotvornosti su niže u TVC jer ova kohorta uključuje žene s od prije postojećim infekcijama/lezijama na koje se ne očekuje da će Cervarix djelovati.
Romanian: Eficacităţile estimate sunt reduse în TVC, pentru că această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente, care nu se aşteaptă să fie influenţate de Cervarix.
Croatian: • tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)
Romanian: • dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM02 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC: J07BM02
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, akutne i toksičnosti ponavljanih doza, lokalne podnošljivosti, fertiliteta, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (sve do kraja razdoblja dojenja).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Croatian: Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba zbrinuti u otpad.
Romanian: Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.
Croatian: Cervarix se smije primijeniti tijekom dojenja samo ukoliko moguća prednost nakon cijepljenja nadilazi moguće rizike.
Romanian: Cervarix trebuie utilizat în cursul alăptării doar dacă potenţialele beneficii depăşesc posibilele riscuri.
Croatian: Kontrola (N = 7305)
Romanian: Control (N = 7305)
Croatian: Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18.
Romanian: Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato* alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi imunitar necunoscută* anafilactoide), angioedem
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu au fost efectuate studii specifice pentru acest vaccin la femeile gravide.
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
Romanian: De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului de col uterin sau a neoplaziei cervicale intraepiteliale (CIN).
Croatian: Ovi slučajevi su isključeni u HPV tipu analize (vidjeti ispod
Romanian: Aceste cazuri sunt excluse în analiza de cauzalitate a tipului de HPV (vezi sub tabel).
Croatian: Ipak, tijekom kliničkog razvojnog programa, zabilježeno je ukupno 10 476 trudnoća, među kojima je bilo 5387 žena koje su primile Cervarix.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
Croatian: Za razliku od histopatoloških ishoda, virološki ishodi manje su ometani višekratnim infekcijama.
Romanian: Spre deosebire de criteriile finale histopatologice, criteriile finale virologice sunt mai puţin influenţate de prezenţa infecţiilor multiple.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora na Cervarix
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Cervarix
Croatian: U ispitivanju HPV-020 provedenom u Južnoj Africi, 22 ispitanice nezaražene HIV-om i 42 ispitanice zaražene HIV-om (WHO klinički stadij 1; ATP kohorta za imunogenost) primile su Cervarix.
Romanian: În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
Croatian: Budući da virusu slične čestice ne sadrže virusnu DNA, one ne mogu inficirati stanicu, razmnožavati se niti uzrokovati bolest.
Romanian: Cum VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Croatian: Klinički značaj ovih zapažanja nije poznat.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Croatian: Kao i druga cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Cervarix treba primijeniti uz oprez u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer u tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Romanian: Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Croatian: Primjenu cjepiva Cervarix potrebno je odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu febrilnu bolest.
Romanian: Administrarea Cervarix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută gravă.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene, imunogenosti niti djelotvornosti koji bi podržali zamjenjivost cjepiva Cervarix s drugim HPV cjepivima.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
Croatian: Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Romanian: Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da primjena hormonskih kontraceptiva utječe na djelotvornost cjepiva Cervarix.
Romanian: Nu există dovezi că utilizarea de contraceptive hormonale ar influenţa eficacitatea Cervarix.
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Romanian: În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Croatian: Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV-om.
Romanian: Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Romanian: În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu cjepiva Cervarix tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave: ♦ Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Croatian: Cervarix sadrži natrijev klorid Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare.