FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Maltese: *AUC ikkalkulata għal doża ta' 60
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos frente a PEG (ver el párrafo Respuesta inmunológica a polietilenglicol [PEG]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Spanish: Durante el ensayo de extensión, se trató a 24 pacientes 2 veces/semana, 37 pacientes cada 5 días, 29 pacientes cada 7 días y 17 pacientes cambiaron de pauta terapéutica.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Maltese: • allerġiku għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 6 meses, si se conserva hasta 25 ºC): ................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
Maltese: Total ta' 73 pazjent pedjatriku li kienu ttrattati qabel (44 individwu < 6 snin u 29 individwu6 sa <12-il sena) rċevew trattament ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa, kull 5 ijiem jew kull 7 ijiem flistudju ta' fażi
Spanish: Jivi 1000 UI contiene 400 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (1000 UI / 2,5 ml).
Maltese: IU fih 400 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (1000 IU / 2.5 mL).
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapija (ġranet)
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u lfattur von Willebrand) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Spanish: El uso de Jivi no está indicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Maltese: L-użu ta' Jivi mhuwiex indikat fit-tfal b'età ta' inqas minn 12-il sena (ara sezzjoni 4.2, għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Spanish: Esto suele tardar unos dos minutos.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Spanish: Estrógenos, anticonceptivos orales
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Spanish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Spanish: Citrato sódico dibásico Docusato de sodio Macrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Spanish: Para información sobre las reacciones adversas observadas, ver sección 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Spanish: Estearato de magnesio Manitol
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Spanish: Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Spanish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemania
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Spanish: − claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
Spanish: − ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Spanish: El riesgo de reacciones adversas (efectos de los glucocorticosteroides sistémicos) estará aumentado.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Spanish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Spanish: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Spanish: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos bucodispersables)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Spanish: − ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Spanish: Tras la administración de Jorveza, la budesónida se absorbe rápidamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Spanish: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Spanish: Jorveza contiene sodio
Maltese: Jorveza fih sodium
Spanish: En particular:
Maltese: NN:
Spanish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol 6000, estearato de magnesio, manitol, citrato sódico anhidro, povidona K25, hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, "Jorveza contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Spanish: − estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
Maltese: − estroġeni (użati għal terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni jew kontraċezzjoni)
Spanish: Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Spanish: − Aumento del riesgo de infección.
Maltese: - żieda fir-riskju ta' infezzjoni
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Spanish: Citrato sódico anhidro Povidona K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Spanish: Hipocalemia, hiperglucemia
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Spanish: El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 85 - 90 %.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Spanish: Jorveza está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo) en adultos (mayores de 18 años).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: No tome Jorveza
Maltese: Tiħux Jorveza
Spanish: La budesónida no tuvo efectos mutagénicos en una serie de ensayos in vitro e in vivo.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Spanish: Candidiasis esofágica Candidiasis oral y/u orofaríngea
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, corticosteroides de acción local, código ATC: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Spanish: La concentración plasmática máxima media (± desviación estándar) fue de 0,44 ± 0,31 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12) fue de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Aumento del riesgo de infección Trastornos endocrinos
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Spanish: − Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
Maltese: - sindrome ta' Cushing, li hija assoċjata ma' ammont żejjed ta' kortikosterojd u tikkawża wiċċ tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta' fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari finnisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.
Spanish: Comprimido bucodispersable blanco, redondo y biplano, con un diámetro de 7,1 mm y una altura de 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi (eż., is-sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl-iżvilupp, katarretta, glawkoma, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam u firxa wiesgħa ta' effetti psikjatriċi) (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi b'Jorveza huma elenkati fit-tabella hawn taħt, skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza MedDRA.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 26 mg de sodio.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 26 mg sodium.
Spanish: En la orina no se detectó budesónida, solo sus metabolitos.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Spanish: pharmacovigilance@thespispharma.com
Maltese: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
Spanish: Otros medicamentos y Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sistemáticos.
Maltese: Madankollu, m'hemmx dejta sistematika disponibbli.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas conocidas de la clase terapéutica (corticosteroides, budesónida) también pueden producirse con Jorveza (frecuencia = no conocida).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-klassi terapewtika (kortikosterojdi, budesonide) li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll b'Jorveza (frekwenza = mhux magħrufa).
Spanish: De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.
Maltese: Ħu l-kartuna u dan il-fuljett miegħek jekk dan ikun possibbli.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con Jorveza, se han observado infecciones orales, orofaríngeas y esofágicas por cándida con mucha frecuencia (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi li twettqu b'Jorveza, infezzjonijiet orali, orofarinġali u esofagali kkawżati minn candida kienu osservati bi frekwenza għolja (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' Jorveza:
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
Maltese: 2:1), 1 mg budesonide mogħti darbtejn kuljum bħala pillola li tinħall fil-ħalq għal 6 ġimgħat induċa remissjoni kliniko-patoloġika (definita kemm bħala livell massimu ta' < 16 eżinofili/mm2 ta' kamp enerġetiku għoli fil-bijopsiji esofagali kif ukoll bħala l-ebda sintomu jew sintomi minimi ta' disfaġja jew uġigħ wara li tibla') f'34 minn 59 pazjent
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojda li tnaqqas l-infjammazzjoni.
Spanish: Jorveza podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico o en un hospital.
Maltese: Jorveza jista' jaffettwa r-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni adrenali (test ta' stimulazzjoni ta' ACTH)
Spanish: Jorveza budesónida
Maltese: Jorveza budesonide
Spanish: Otras informaciones sobre Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de 6 semanas, alrededor del 58 % de los pacientes tratados con Jorveza (34 de 59 pacientes) presentaron disminución de eosinófilos y ausencia de síntomas o solo síntomas mínimos, mientras que ninguno de los 29 pacientes que recibieron placebo tuvo estos efectos.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Spanish: Jorveza se presenta en comprimidos bucodispersables (1 mg).
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Spanish: El principio activo de Jorveza, la budesónida, es un corticosteroide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jorveza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Spanish: Se demostró que Jorveza era eficaz en un estudio principal realizado en 88 adultos con esofagitis eosinofílica.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por esofagitis eosinofílica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Jorveza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de agosto de 2013.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jorveza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jorveza (pueden afectar hasta a 3 de cada 10 pacientes) son infecciones fúngicas de la boca, la faringe (garganta) y el esófago.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.