FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit a zahájit podpůrnou péči.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, GIOTRIF lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
Czech: Bulózní, puchýřnaté a exfoliativní kožní projevy byly hlášeny, včetně vzácných případů podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu, i když v těchto případech byla možná alternativní etiologie (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem, kaut gan šiem gadījumiem bija iespējama alternatīva etioloģija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: • Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk nekā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Latvian: Pārējie sekundārie mērķa kritēriji bija ORR, DCR, audzēja lieluma izmaiņa un
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
Czech: • dlaždicobuněčného (skvamózního) typu, pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Latvian: PFS ieguvumu pavadīja ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās un laika līdz stāvokļa pasliktināšanai pagarināšanās (skatīt 8. tabulu).
Czech: Pacienti, kterým byly v první linii podány nejméně 4 cykly terapie na bázi platiny, byli následně randomizováni 1:1 k podávání přípravku GIOTRIF 40 mg denně nebo erlotinibu 150 mg denně do progrese.
Latvian: Pacienti, kuri kā pirmās izvēles terapiju saņēma vismaz 4 platīnu saturošus terapijas ciklu, pēc tam tika randomizēti attiecībā 1:1, lai katru dienu saņemtu GIOTRIF 40 mg vai erlotinibu 150 mg līdz slimības progresēšanai.
Czech: Mechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození plodu.
Latvian: Mehāniski visas pret EGFR vērstās zāles var kaitēt auglim.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti dažādu audzēju veidu klīniskajos pētījumos, lietojot uzturu 3 stundu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc GIOTRIF lietošanas, AUCτ,ss samazinājās vidēji par 26%.
Czech: Interakce s glykoproteinem P (P-gp) Současná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu (viz bod 4.5).
Latvian: Ar P-glikoproteīnu (P-gp) saistītas mijiedarbības Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem P-gp induktoriem var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U 61 pacientů léčených v první linii byla potvrzena míra objektivní odpovědi ORR 65,6 % a míra kontroly onemocnění DCR byla 86,9 % podle nezávislého hodnocení.
Latvian: 61 pacientam, ko ārstēja ar pirmās izvēles terapiju, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu apstiprinātā ORR bija 65,6% un DCR bija 86,9%.
Czech: HR 0,86
Latvian: RA 0,86
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Latvian: Caurejas un izsitumu/aknes dēļ zāļu lietošanu pārtrauca attiecīgi 1,3% un 0% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 3,8% un 2,0% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Latvian: Analīzes brīdī (2013. gada 14. novembrī) 176 pacientiem (76,5 %) afatiniba grupā un 70 pacientiem (60,9 %) ķīmijterapijas grupā bija PFS analīzi papildinošs notikums, t.i., slimības progresēšana saskaņā ar neatkarīgu, centralizētu vērtējumu vai iestājusies nāve.
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 2. tabulā apkopta informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, kas iegūta visos NSŠPV pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot 40 mg vai 50 mg GIOTRIF dienā monoterapijas veidā.
Czech: Podobně vysoká byla účinnost ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii (n=68; ORR 57,4 %; medián PFS podle nezávislého hodnocení 8 měsíců).
Latvian: Pacientu grupā, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS mediāna 8 mēneši saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu) efektivitāte bija tikpat augsta.
Czech: V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Latvian: Tomēr šīs zāles nav pētītas pacientiem ar patoloģisku sirds kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) vai nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē.
Czech: Dyspepsie Cheilitida
Latvian: Dispepsija Heilīts
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids parasti bija saistīts ar afatiniba darbības mehānismu - EGFR inhibīciju.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) k léčbě buď přípravkem GIOTRIF 40 mg jednou denně nebo k léčbě až 6 cykly pemetrexedu/cisplatiny.
Latvian: Pacientus randomizēja (2:1) ārstēšanai ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā vai līdz pat sešiem pemetrekseda/cisplatīna cikliem.
Czech: Interakce s proteinem BCRP
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních (včetně 0,5 % pacientů s nežádoucími účinky podobnými ILD se stupněm CTCAE 3 a vyšším).
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF visos klīniskajos pētījumos (tajā skaitā 0,5% pacientu ar ≥ 3. CTCAE pakāpes IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām).
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
Latvian: Tomēr, ja 8 stundu laikā jālieto nākamā plānotā deva, izlaistā deva nav jālieto.
Czech: Přínos s ohledem na PFS s sebou nesl zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním a oddálení doby do zhoršení (viz tabulka 11).
Latvian: PFS ieguvumu papildināja ar slimību saistīto simptomu mazināšanās un laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (skatīt 11. tabulu).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Latvian: Pacientiem, kuriem GIOTRIF lietošanas laikā rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464) Makrogol 400
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Czech: Pacienti měli vzorek tumoru s mutací EGFR kategorizovanou buď jako delece v exonu 19 (58 %) nebo substituce v exonu 21 L858R (42 %).
Latvian: Pacientiem bija audzēja paraugs ar EGFR mutāciju, kas klasificēts vai nu kā 19. eksona delēcija (58%), vai arī kā 21. eksona L858R substitūcijas (42%).
Czech: K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis).
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Latvian: Spēcīgi P-gp induktori (to vidū, bet ne tikai rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Rinorea
Latvian: Rinoreja
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Simptomātiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, smagu/pastāvīgu caureju vai ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības) var veiksmīgi novērst, pārtraucot ārstēšanu uz laiku un samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar GIOTRIF pilnīgi, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
Latvian: 2. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās (> 2,5 - 5,0 reizes virs normas augšējās robežas (NAR)) radās < 8% ar šīm zālēm ārstēto pacientu.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā.
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Latvian: Slimībai progresējot afatiniba lietošanas laikā, T790M mutāciju atklāj aptuveni 50% pacientu audzēju, un šajos gadījumos par vienu no nākamajām ārstēšanas iespējām var apsvērt pret T790M vērstu EGFR TKI lietošanu.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 na základě primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty
Latvian: GIOTRIF un erlotiniba efektivitātes rādītāju salīdzinājums pētījumā LUX-Lung 8, pamatojoties uz primārās OS analīzes rezultātiem, ietverot visus randomizētos pacientus
Czech: HR 0,81
Latvian: RA 0,81
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Latvian: Pārdozēšana diviem veseliem pusaudžiem, katrs no kuriem bija lietojis 360 mg afatiniba (lietojot vairākas zāles vienlaikus), bija saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, reiboni, galvassāpēm, sāpēm vēderā un paaugstinātu amilāzes līmeni (< 1,5 reizes virs NAR).
Czech: Průjem Stomatitida Nauzea Zvracení
Latvian: Caureja Stomatīts Slikta dūša Vemšana
Czech: Obě studie prokázaly významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů pozitivních na mutace v EGFR léčených přípravkem GIOTRIF v porovnání s chemoterapií.
Latvian: Abos pētījumos atklāja nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutāciju, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Latvian: Parasti izsitumi izpaužas kā viegli vai vidēji smagi eritematozi un aknes veida izsitumi, kas var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautās vietās.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Latvian: Afatinibs var palielināt iekšķīgi lietotu BCRP substrātu (to vidū, bet ne tikai rosuvastatīna un sulfasalazīna) biopieejamību.
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem lokāli progresējoša vai metastātiska plakanšūnu histoloģijas NSŠPV ārstēšanai gadījumos, kad audzējs progresē platīna preparātu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Latvian: Afatiniba pētījumi par embrija un augļa attīstību neliecināja par teratogenitāti.
Czech: Když byl podáván silný inhibitor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů) 1 hodinu před jednotlivou dávkou 20 mg přípravku GIOTRIF, zvýšila se expozice vůči afatinibu o 48 % (plocha pod křivkou (AUC0-∞)) a 39 % (maximální plazmatická koncentrace (Cmax)).
Latvian: Lietojot spēcīgu P-gp un BCRP inhibitoru ritonavīru (200 mg divreiz dienā trīs dienas) 1 stundu pirms vienreizējas GIOTRIF 20 mg devas, afatiniba iedarbība palielinājās par 48% (laukums zem līknes (AUC0-∞) un par 39% (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax)).
Czech: U pacientů, u kterých dojde během léčby k vývoji významných kardiálních potíží nebo příznaků, je nutno zvážit monitorování stavu srdce a to včetně zhodnocení LVEF.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nozīmīgas sirds slimības pazīmes/simptomi, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana.
Czech: GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
Latvian: GIOTRIF 30, 40 un 50 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Czech: U pacientů s nádory s de novo mutacemi T790M (n = 14) byla potvrzená ORR 14,3 % a medián trvání odpovědi byl 8,3 měsíce.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija jaunas T790M mutācijas (N=14), apstiprinātais ORR rādītājs bija 14,3%, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 8,3 mēneši.
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Sieviešu dzimums, samazināta ķermeņa masa un nieru darbības traucējumi Pacientēm sievietēm, pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu un esošiem nieru darbības traucējumiem novērota izteiktāka afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít GIOTRIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Latvian: Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par aknu mazspēju, tajā skaitā letāliem gadījumiem.
Czech: Časná intervence (jako jsou emoliencia či antibiotika) může v případě kožních reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF.
Latvian: Agrīna iejaukšanās (lietojot, piemēram, mīkstinošus līdzekļus, antibiotikas) dermatoloģisku reakciju gadījumā var veicināt GIOTRIF terapijas turpināšanu.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
Latvian: • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Czech: Sími: +354 535 7000
Latvian: Sķmi: +354 535 7000
Czech: Celková systémová expozice (AUC0-24) u samců a samic potkanů se pohybovala v rozsahu expozice pozorované u pacientů nebo nižší (1,3násobek respektive 0,51násobek).
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) žurku tēviņiem un mātītēm bija tāda, kā novērota pacientiem vai mazāka (attiecīgi 1,3 un 0,51 reizi).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 u pacientů léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v 10 %, jsou v tabulkách 3 a 4 shrnuty podle kritérií stupně toxicity NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radušās vismaz 10% pacientu pētījumos LUX-Lung 3 un LUX-Lung 7, ir apkopotas 3. un 4. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria;
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem byla hlášena kožní vyrážka/akné (viz bod 4.8).
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ziņots par izsitumiem/akni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s NSCLC skvamózní histologie
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase.
Latvian: • ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk nekā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Ve třech klinických studiích přípravku GIOTRIF s prospektivní genotypizací nádoru (v klinických hodnoceních fáze 3 LUX-Lung 3 a -6 a v klinické studii fáze 2 s jedním ramenem LUX-Lung 2) byla provedena analýza údajů od celkem 75 pacientů dosud neléčených TKI s pokročilým adenokarcinomem plic (stadium IIIb-IV) s méně častými mutacemi EGFR definovanými jako všechny mutace jiné než Del 19 a L858R.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Czech: Blistr je zabalen spolu se sáčkem vysoušedla v laminovaném hliníkovém obalu a obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu.
Latvian: Katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots laminētā alumīnija paciņā un satur 7 x 1 apvalkotās tabletes.
Czech: prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
Latvian: vērtības norādītas GIOTRIF salīdzinājumā ar erlotinibu; p vērtība pamatojas uz loģistisko regresiju b laika līdz pasliktinājumam p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu c p vērtības nav koriģētas attiecībā uz daudzveidību
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Latvian: Pacientiem, kuriem izsviedes frakcija ir zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas, jāapsver kardiologa konsultācija, kā arī ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pilnīgi.
Czech: Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud se užívají před přípravkem GIOTRIF.
Latvian: Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku.
Czech: U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija G719X (N=18), L861Q (N=16) vai S768I substitūcijas mutācija (N=8), apstiprinātie ORR rādītāji bija 72,2%, 56,3% un attiecīgi 75,0%, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 13,2 mēneši, 12,9 mēneši un attiecīgi 26,3 mēneši.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR (viz bod 4.4).
Latvian: EGFR mutācijas statuss jānosaka pirms GIOTRIF terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podávání inhibitorů glykoproteinu P (P-gp inhibitorů) Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinu P, je třeba jejich dávku podávat střídavě, t.j. dávka inhibitoru P-gp se musí podat tak dlouho od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Latvian: Ja nepieciešami P-gp inhibitori, to lietošana jāpielāgo, t.i., laika intervālam starp P-gp inhibitora un Giotrif devas lietošanu jābūt pēc iespējas garākam.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Latvian: Pacients ar tādiem simptomiem kā akūts acs iekaisums vai tā pastiprināšanās, asarošana, jutība pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 u pacientů ve věku < 65 let (95 % CI 0,55, 0,85) a 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19) u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība pacientiem < 65 gadu vecumā bija 0,68 (95% TI 0,55; 0,85), bet pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem tā bija 0,95 (95% TI 0,76; 1,19).
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu
Latvian: PFS/OS p vērtības pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu
Czech: GIOTRIF je indikován jako monoterapie k léčbě
Latvian: GIOTRIF monoterapijas veidā ir indicēts:
Czech: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: ®: EGFR29 Mutācijas komplektu (Qiagen Manchester Ltd).
Czech: Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Latvian: 2. pakāpei atbilstoša ALAT līmeņa paaugstināšanās tika konstatēta 1%, bet 3. pakāpei atbilstoša paaugstināšanās - 0,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: gefitinib n=159
Latvian: Gefitinibs N=159
Czech: gefitinib (n=159)
Latvian: Gefitinibs (N=159)
Czech: • Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Latvian: • ciklosporīns A, takrolims - zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Czech: erlotinib (n=397)
Latvian: Erlotinibs (n=397)