FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε επίσης με το αίτημα της CHMP για υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (στο οποίο θα συμπεριληφθεί και το πρωτόκολλο PASS), το οποίο θα καλύπτει ιδίως τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο της αυξημένης συχνότητας νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των δόσεων έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Greek: Δεδομένου ότι η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε σαφής δήλωση ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τις υψηλότερες δόσεις των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Greek: Εν κατακλείδι, κατόπιν της αξιολόγησης των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των διαβουλεύσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη περιορίστηκε στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και έγινε αποδεκτή από τη
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Greek: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Estonian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Greek: Παρόλα
Estonian: Näidustused
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων της τεϊκοπλανίνης στον ορό μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και ανοσοδιαγνωστικής μεθόδου πόλωσης φθορισμού (FPIA) κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teavet teikoplaniini minimaalse seerumikontsentratsiooni mõõtmise kohta kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) ja fluorestsents-polarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Estonian: Lõik 4.3.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τεϊκοπλανίσης και άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, παραγόντων ρύθμισης της καρδιακής λειτουργίας, αντιδιαβητικών και αναισθητικών παραγόντων.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη είναι γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που παράγεται μέσω ζύμωσης από τον μύκητα Actinoplanes teichomyceticus και έχει βακτηριοκτόνο δράση in-vitro κατά αερόβιων και αναερόβιων θετικών κατά gram βακτηρίων.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Estonian: Lõik 4.9.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως επισημαίνει ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ένδειξη δεν συμπεριλαμβάνεται στις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη διαχείριση της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας και, κατά συνέπεια, η διαγραφή της κρίθηκε αποδεκτή από τη
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε όρους για την άδεια κυκλοφορίας, οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα
Estonian: Lisaks soovitab inimravimite komitee kehtestada müügiloale IV lisas esitatud tingimused.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες συγκεκριμένες επιδράσεις στον πληθυσμό των ενηλίκων οι οποίες να αποδίδονται στην υπερδοσολογία της τεϊκοπλανίνης.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας σχετικά με την ασφάλεια που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (GR/H/PSUR/0001/001) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη διενέργεια κατάλληλης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που ζητήθηκε από τη CHMP για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Greek: Όσον αφορά τους εντερόκοκκους, το όριο αντοχής στην τεϊκοπλανίνη μειώθηκε κάτω των 2 mg/ml ώστε να αποφευχθεί η εσφαλμένη αναφορά απομονωμένων στελεχών με αντοχή στη βανκομυκίνη τύπου Van-A. Για τους πηκτάση-αρνητικούς σταφυλόκοκκους (CoNS) το όριο αντοχής είναι κάτω των
Estonian: suhtes on resistentsuse piirväärtust teikoplaniini jaoks vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida ekslikku teatamist Van-A vahendatud resistentsusega isolaatidest.
Greek: Για τη δραστική ουσία χορηγήθηκε πιστοποιητικό καταλληλότητας όσον αφορά τις ΜΣΕ (μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες).
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Greek: Προφύλαξη από λοιμώξεις που προκαλούνται από θετικούς κατά gram μικροοργανισμούς
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide profülaktika Korraldati neli profülaktika võrdlusuuringut.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Greek: IV.
Estonian: Lapsed
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Estonian: Budapest, Ungari
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Estonian: Lysaker, Norra
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Greek: fl.8., Βουλγαρία
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Greek: 167 14 Bromma,
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Estonian: Ühendkuningriigid või tarnijana
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Ühendkuningriigid
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Estonian: Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Greek: K 703, 65926
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Greek: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Estonian: TARGOCID® 400 400 mg süstelahuse pulber
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Greek: TARGOCID® 200 200 mg
Estonian: TARGOCID® 200 200 mg süstelahuse pulber
Greek: Slotsmarken 13, 2970
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
Greek: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Greek: 75mg
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Estonian: Pudel (HDPE)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Greek: Τι είναι το Targretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Targretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Targretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βαθμολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο γιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (προσβεβλημένη επιφάνεια του δέρματος, ερυθρότητα, υπεγερμένες περιοχές, απολέπιση του δέρματος και χρώμα).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Targretin;
Estonian: Kuidas Targretin toimib?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Targretin.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Estonian: Mis riskid Targretiniga kaasnevad?
Greek: Το Targretin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Targretin on retseptiravim.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Targretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T-rakklümfoomi nahanähtude ravis patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του CTCL.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama naha T-rakklümfoomiga patsientide ravis kogenud arst.
Greek: Το Targretin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL).
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο CTCL δεν είναι γνωστός.
Estonian: Targretini toimeaine beksaroteen kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία, καθώς η χρήση περισσοτέρων του ενός φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Estonian: See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
Greek: Το Targretin με τροφή και ποτό
Estonian: Targretin koos toidu ja joogiga
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Estonian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Greek: Άλλα φάρμακα και Targretin
Estonian: Muud ravimid ja Targretin
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Hüpotüreoos tekib tavaliselt 4-8 nädalat pärast ravi algust.