FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Portuguese: Mitoxantrona, a substância ativa em Novantrone, passa para o leite materno e foi detetada no leite materno durante até um mês após o medicamento ter sido descontinuado.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Portuguese: • "crise blástica" na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um
French: 11 janvier 2019
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
French: Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen de Paclitaxel Hetero qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 3 décembre 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
French: Ian Hudson (Royaume-Uni)
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
French: Début de la procédure:
Portuguese: Data de início do procedimento:
French: Qu'est-ce que Prevora?
Portuguese: O que é o Prevora?
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue au Royaume-Uni (l'«État membre concerné»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
French: Le 26 novembre 2009
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
French: La société CHX Technologies Europe Limited a présenté Prevora en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Irlande le 5 mai 2006.
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
French: EMA/592489/2010 rév.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence irlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 novembre 2009.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prevora.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
French: Le 23 septembre 2010
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
French: Il agit en brisant la membrane des bactéries, champignons et autres organismes, inhibant ainsi leur croissance.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
Portuguese: Primeiramente, aplica-se uma camada da solução de cloro-hexidina e, imediatamente a seguir, uma camada de selante inerte.
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Portuguese: A substância activa presente no Prevora, a cloro-hexidina, é um anti-séptico (substância que impede ou previne as infecções).
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento residiram na recusa da aprovação, pelo Reino Unido, da indicação proposta, isto é, a prevenção de cáries radiculares em adultos de alto risco de cárie.
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
French: 2 octobre 2013
Portuguese: 2 de outubro de 2013
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
French: Veterinary Medicines Division
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 2 de outubro de 2013.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada