FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Hungarian: Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások jelei és tünetei tekintetében, és támogató kezelést kell kezdeni.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban a korcsoportonkénti betegszám az alábbiak szerint alakult: 5 beteg volt < 6 éves (köztük egyetlen beteg < 2 éves), 12 beteg ≥ 6 - < 12 éves és 28 beteg ≥ 12< 18 éves; a parciális lipodystrophia alcsoportban nem volt < 12 éves beteg, és 4 beteg volt ≥ 12< 18 éves.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Danish: SD = standardafvigelse
Hungarian: SD = szórás
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Hungarian: 7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Hungarian: Javasolt a Myalepta használata közben 6 havonta ellenőrizni a beteg öninjekciózási technikáját.
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
Hungarian: • a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Danish: Tegn på højt og lavt blodsukker
Hungarian: A magas és alacsony vércukorszint jelei
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Hungarian: A betegek akkor voltak beválaszthatók, ha > 6 hónapos korúak voltak, leptinszintjük 12 ng/ml alatt volt és legalább 1 anyagcserezavarral rendelkeztek az alábbi 3-ból:
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Danish: • at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Hungarian: • a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív fertőzések kialakulásának a kockázatát.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességet, és nem érintette egyik dózis sem az első és második generáció szaporodási teljesítményét.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
Danish: Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt.
Hungarian: Példa: Egy férfi betegnél napi 2,5 mg Myalepta-kezelést kezdenek.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
Danish: 0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Hungarian: 0,30 ml *Megjegyzés: A kiindulási és adagolási lépéseket a legközelebbi 0,01 ml-es értékre kell kerekíteni.
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5, som i dette tilfælde er 1,2 mg/5 = 0,24 ml, hvilket svarer til 24 enheder på 0,3 ml-insulinsprøjten.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Hungarian: 4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Danish: • Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
Hungarian: • El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Hungarian: • fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Hungarian: A kezelést az anyagcserezavarok diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Hungarian: Az idős betegeknél általában óvatosan kell elvégezni a dózis kiválasztását és módosítását, noha kifejezett dózismódosításra nincs szükség.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Danish: Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Danish: Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Hungarian: • Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
Danish: • bagsiden af overarmen
Hungarian: • a felkar hátsó része.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Hungarian: A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Hungarian: A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 3 hónapon belül kell benyújtani.
Danish: Lavt blodsukker med insulin eller anden diabetesmedicin
Hungarian: Alacsony vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett
Danish: Ved brug af glasampullen
Hungarian: Üvegampulla használatakor
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Hungarian: Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Danish: • Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar.
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Danish: • Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
Danish: Børn og unge
Hungarian: Férfiak és nők
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 6 hónapon belül kell benyújtani.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Hungarian: Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Hungarian: • A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Hungarian: Kimerültség, véraláfutás az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, reakciók az injekció beadási helyén
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Hungarian: 8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Hungarian: A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba.