FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici è stato riportato che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Italian: Soggetti con risposta stabile
Danish: Stabile respondere
Italian: Sintomi del tratto urinario
Danish: Urinvejssymptomer
Italian: Le dosi di Spravato sono state quindi mantenute a 56 mg o titolate a 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Danish: Spravato-doserne blev derefter fastholdt på 56 mg eller titreret til 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale in pazienti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh C (grave) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Italian: Sedazione/Sonnolenza
Danish: Sedation/somnolens
Italian: AD orale + placebo spray nasale
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Italian: un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l'esterno);
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Italian: Passo 2
Danish: Trin 2
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato.
Italian: Spravato (28 mg, 56 mg o 84 mg) + AD orale
Danish: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito bocca secca, ipoestesia orale ipersecrezione salivare
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Italian: Nello studio TRD3002, il trattamento con esketamina più un AD orale iniziato ex novo ha dimostrato una superiorità clinicamente e statisticamente significativa rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5) e la riduzione dei sintomi è stata osservata già a 24 ore post-dose.
Danish: I studiet TRD3002 udviste esketamin plus et nyligt initieret oralt AD klinisk relevant og statistisk superioritet sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5), og der blev observeret symptomreduktion så tidligt som 24 timer efter doseringen.
Italian: Reazioni avverse da farmaci Frequenza
Danish: Bivirkning Hyppighed
Italian: Attraverso l'antagonismo del recettore NMDA, esketamina produce un aumento transitorio nel rilascio di glutammato, con conseguente aumento della stimolazione del recettore dell'acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolepropionico (AMPAR) e successivi aumenti del segnale neurotrofico, che possono contribuire al ripristino della funzione sinaptica nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione di umore e comportamento emotivo.
Danish: isoxazolpropionsyrereceptoren (AMPAR) og efterfølgende til stigninger i neurotropisk signalering,hvilket kan bidrage til genoprettelsen af den synaptiske funktion i disse områder af hjernen, der er involveret i reguleringen af humør og emotionel adfærd.
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Danish: Aktivt stof: esketamin.
Italian: Passo 4
Danish: Trin 4
Italian: Stima imparziale della mediana (ovvero, combinazione ponderata delle medie LS della differenza rispetto ad AD orale + placebo spray nasale) e intervallo di confidenza al 95% flessibile
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Italian: Spravato o placebo somministrato per via nasale; AD orale = un AD iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina)
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Dispositivo pieno
Danish: Anordningen er fuld
Italian: Il rischio di sovradosaggio di Spravato da parte del paziente è ridotto al minimo grazie alla progettazione del prodotto e al fatto che la somministrazione viene eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
Danish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Italian: ● Pazienti con una storia di infarto miocardico.
Danish: Patienter, der tidligere har haft hjerneblødning.
Italian: Spray nasale, soluzione.
Danish: Næsespray, opløsning.
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione.
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning
Italian: Pollachiuria, disuria, urgenza della minzione
Danish: Nyrer og urinveje pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY NASALE
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Italian: Il pretrattamento di soggetti con un'anamnesi di rinite allergica e precedentemente esposti al polline d'erba con ossimetazolina somministrata come spray nasale (2 spruzzi di una soluzione allo 0,05% erogati 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di esketamina sotto forma di 2 spruzzi.
Danish: Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Italian: ● attacchi di panico
Danish: ● panikanfald
Italian: 28 mg = 1 dispositivo
Danish: Anordningen er tom28 mg = 1 anordning
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Danish: ● Stigning i blodtryk
Italian: Spravato 56 m g o 84 mg + AD orale AD orale + placebo spray nasale
Danish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebo næsespray
Italian: ● sensazione di perdita dell'equilibrio ("vertigini")
Danish: ● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo")
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
Italian: Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
Italian: Non prenda Sprimeo - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo.
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Danish: Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
Italian: Warfarin L'effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
Italian: Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Italian: I risultati preliminari dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,09 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 0,97, 1,22, test a due code p=0,17).
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Italian: - se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
Danish: - en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Italian: Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Italian: Faccia particolare attenzione con Sprimeo - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sprimeo - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Italian: 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di Sprimeo e si rivolga al medico.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Italian: Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Danish: Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7% vs. 3,3%), hyperkaliæmi (36,9% vs. 27,1%), hypotension (18,4% vs. 14,6%) og apopleksi (2,7% vs. 2,0%).
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
Italian: Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Sprimeo deve essere di conseguenza interrotto.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo seponeres som konsekvens heraf.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Sprimeo.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Italian: Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Du bør tage Sprimeo sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo.