FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βρογχική υπερέκκριση, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς με άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, βήχας
Bulgarian: Бронхиална хиперсекреция, астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма, кашлица
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
Bulgarian: Диагноза шваном трябва да се обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми, подобни на компресивна невропатия.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή σκοπεύετε να αρχίσετε να λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, είναι εξαιρετικά σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
Greek: Πώς να πάρετε το FIRDAPSE
Bulgarian: Как да приемате FIRDAPSE
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις εγκυμοσύνης με έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Greek: Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Η τιτλοποίηση των δόσεων στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να γίνει πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Bulgarian: При тези пациенти дозите трябва да се титрират по-бавно, отколкото при пациентите без бъбречно или чернодробно увреждане, като се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν με βάση μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Честотата се преценява на база на клинично проучване за оценка на ефектите от амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση της αμιφαμπριδίνης και ουσιών που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στον καρδιακό ρυθμό, την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα ή την καρδιακή αποπόλωση όπως μετρήθηκαν μέσω καρδιακού ρυθμού και διάρκειας των διαστημάτων PR και QRS.
Bulgarian: Амифампридинов фосфат не е повлиял сърдечната честота, атриовентрикуларното състояние или сърдечната деполяризация, както е измерено от сърдечната честота, продължителността на пулса и QRS-интервала.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)
Bulgarian: лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,
Greek: παράγραφο 5.2)
Bulgarian: (вж. точка 5.2)
Greek: Βελτιώνει τη μυϊκή δύναμη και το εύρος του σύνθετου μυϊκού δυναμικού ενεργείας (CMAP) σε κατάσταση ανάπαυσης, με συνολική σταθμισμένη μέση διαφορά 1,69 mV (ΔΕ 95%,
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Greek: Μέσες PK παράμετροι 3-N-ακετυλοαμιφαμπριδίνης
Bulgarian: ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин
Greek: Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1 Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος
Bulgarian: Перорална хипоестезия1, перорална парестезия1, периферни и перибукални парестезии, гадене1
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία in vitro και in vivo δοκιμών, η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική αλλά τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμα.
Bulgarian: Амифампридин не е генотоксичен при стандартна батерия in vitro и in vivo тестове, но резултатите от пълните проучвания за канцерогенност не са налични.
Greek: Υπεριδρωσία1, κρύος ιδρώτας1
Bulgarian: Хиперхидроза1, студена пот1
Greek: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Bulgarian: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και διεξαγωγή ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или стомашна болка.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αμιφαμπριδίνη.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 2 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 3 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин според AUC0-∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με χολινεργική επίδραση (π.χ. άμεσοι ή έμμεσοι αναστολείς χολινεστεράσης) ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти (напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Greek: • φάρμακα για ψυχικά προβλήματα (π.χ. αλοπεριδόλη, καρβαμαζεπίνη, χλωροπρομαζίνη, κλοζαπίνη)
Bulgarian: лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин,
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Greek: • φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών - (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο, σουξαμεθόνιο)
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος αυξάνεται κατά τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Greek: Το FIRDAPSE δρα αυξάνοντας την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και βοηθά στη λήψη των νευρικών σημάτων από τους μυς.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Greek: Βαθμολογίες CGI-Ic
Bulgarian: CGI-I скоровев
Greek: Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι αμιφαμπριδίνης
Bulgarian: Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Средни ФК параметри за Амифампридин
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται δόση έναρξης 10 mg αμιφαμπριδίνης (5 mg δις ημερησίως) ημερησίως.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно.
Greek: Η παράταση της δράσης ενισχύει δυνητικά τη μεταφορά ασβεστίου στις νευρικές απολήξεις.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
Bulgarian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό ασβέστιο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Калциев стеарат
Greek: Σε κατάσταση σίτισης* (N=46)
Bulgarian: (N=46)
Greek: Σε κατάσταση νήστεως (N=45)
Bulgarian: (N=45)
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη ήταν γενικά υψηλότερη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин по принцип е по-висока при участниците с бъбречно увреждане, отколкото при участниците с нормална бъбречна функция.
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки amifampridine
Greek: • άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία
Bulgarian: безпокойство, нарушения на съня, сънливост
Greek: Πίνακας 3: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε υγιείς ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης (5-30mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Bulgarian: ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични перорални дози (5 - 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Greek: Ταχύς Βραδύς
Bulgarian: Бърз Бавен
Greek: Η επίδραση της εφάπαξ δόσης 30 mg ή 60 mg φωσφορικής αμιφαμπριδίνης χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής-QTc σχέσης της συγκέντρωσης της αμιφαμπριδίνης στην έκθεση στην καρδιακή επαναπόλωση σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
Bulgarian: интервал t1/2
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Дозата амифампридин трябва да бъде титрирана по-бавно при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, отколкото при пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата.
Greek: Η μελέτη του McEvoy et al 1989 παρουσίασε δεδομένα από μια βραχυχρόνια μελέτη σε 12 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton η οποία κατέδειξε ότι η χορήγηση αμιφαμπριδίνης σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα για χρονικό διάστημα 3 ημερών ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία των αυτόνομων και κινητικών συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton.
Bulgarian: McEvoy et al, 1989 съобщават данни от краткосрочно проучване при 12 пациенти с LEMS, които показват, че назначаването на амифампридин в дози до 100 mg дневно за период от 3 дни е ефективно за лечение на вегетативни и двигателни симптоми на LEMS. Sanders et al, 1998 представят данни за ефикасността и безопасността на лечението с амифампридин в дози до 100 mg дневно при 45 пациенти с LEMS, лекувани за средно 31 месеца.
Greek: Η παρατηρηθείσα μέση διαφορά στο Συνολικό QMG και η αλλαγή SGI από τη βαθμολογία της γραμμής βάσης μεταξύ των θεραπειών ήταν -6,54 (95% ΔΕ: -9,78, -3,29. p=0,0004) και 2,95 (95% ΔΕ: 1,53, 4,38. p=0,0003) αντίστοιχα,
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.
Greek: • Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως π,χ.
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на
Greek: Πίνακας 4: Μέσες PK παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (10 mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Bulgarian: ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с атропинови ефекти може да намали ефекта и на двете активни вещества и това трябва да се има предвид.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.
Greek: Βαθμολογίες QMGa Μέσα ΕΤd
Bulgarian: QMG скоровеa LS средног
Greek: NAT2
Bulgarian: Фенотип на NAT2
Greek: Πίνακα 4).
Bulgarian: Taблица 2:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς των ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Bulgarian: Вещества, които са мощни инхибитори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти
Greek: • φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)
Bulgarian: лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FIRDAPSE
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора.
Greek: Στις εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνεται έμετος και κοιλιακό άλγος.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
Greek:  Σουλτοπρίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών συμπεριφοράς σε ενήλικες,  Αντιαρρυθμικό φάρμακο (π.χ. δισοπυραμίδη)  Φάρμακα για τη θεραπεία προβλημάτων του πεπτικού συστήματος (π.χ. σισαπρίδη, δομπεριδόνη)  Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων - αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη) και αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη)
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:  султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),  лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)  лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)  лекарства за лечение на възпаления - антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
Greek: • Επιληψία
Bulgarian: Епилепсия
Greek: • αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ) Τιμή pe a
Bulgarian: Средно (SD) p-стойностд a
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Greek: μέση τιμή
Bulgarian: LS средног
Greek: Σημειώθηκε σημαντικά υψηλότερη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη στους βραδείς ακετυλιωτές σε σύγκριση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Bulgarian: При бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази при бързите ацетилатори.
Greek: Κανένας συμμετέχων δεν εκδήλωσε νέες κλινικά σχετικές μορφολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ μετά τη χορήγηση φωσφορικής αμιφαμπριδίνης.
Bulgarian: ЕКГ морфологични промени след приложението на амифампридинов фосфат.
Greek: Διάρροια, επιγαστραλγία
Bulgarian: Диария, епигастралгия
Greek: Ασθενείς (N) Φαινότυπος ακετυλιωτή
Bulgarian: Участници (N) Фенотип на ацетилатор
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zenas.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
Greek: Το Firdapse πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Bulgarian: Firdapse трябва да се приема с храна.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Firdapse στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Firdapse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Firdapse.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του Firdapse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με LEMS και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firdapse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Greek: Ένα φάρμακο με στενό θεραπευτικό εύρος μπορεί εύκολα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται σε δόση ελαφρώς υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Firdapse είναι 15 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε τέσσερις έως πέντε ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Greek: Το Firdapse χορηγείται σε διηρημένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, και κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firdapse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε άλλη μελέτη συνδυάστηκαν δεδομένα από δύο δημοσιευμένες μελέτες και ελέγχθηκε το σύνθετο μυϊκό δυναμικό δράσης (CMAP).
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμιφαμπριδίνη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αμιφαμπριδίνη για να στηρίξει τη χρήση του Firdapse.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firdapse
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zenas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία τουFirdapse θα υποβάλει περαιτέρω στοιχεία από μελέτες για τον καρκίνο σε πειραματικά μοντέλα.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.