FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Icelandic: Helstu marklíffæri m.t.t. eiturverkana hjá nagdýrum voru lungu, lifur, skjaldkirtill, nýru og leg/fæðingarvegur.
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti (t.d. verapamil eða diltiazem) eða öðrum lyfjum sem geta hægt á hjartslætti (t.d. ivabradin eða digoxin) þar sem þessi lyf voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod í klínískum rannsóknum.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Italian: Mentre nei ratti è stato osservato un numero maggiore di feti con malformazioni esterne, scheletriche e viscerali (ad esempio palatoschisi e clavicole deformi, cardiomegalia ed edema), nei feti di coniglio sono state osservate prevalentemente alterazioni scheletriche e viscerali.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Italian: Si raccomanda di valutare l'emocromo con conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con siponimod per accertarsi che gli effetti sul sistema immunitario indotti dalla precedente terapia (es. citopenia) si siano risolti.
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Icelandic: Bæði eru einbasa erfðabreytileikar.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente i sintomi che indichino una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la prima dose di siponimod e durante il periodo di titolazione.
Icelandic: Sjúklingar eiga að tilkynna tafarlaust um einkenni sem gefa til kynna hægan hjartslátt (svo sem sundl, svimi, ógleði eða hjartsláttarónot) eftir fyrsta skammtinn af siponimodi og á tímabilinu þegar verið er að stilla skammtinn.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og konum sem geta orðið þungaðar Áminningarkort gegn þungun.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e nelle 4 settimane successive all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun siponimods á meðgöngu.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con siponimod se un paziente sviluppa un edema maculare.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með siponimodi sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
Italian: La concentrazione di siponimod aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di siponimod da 0,3 mg a 20 mg.
Icelandic: Þéttni siponimods eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf endurtekinna siponimod skammta á bilinu 0,3 mg til 20 mg sem gefnir eru einu sinni á dag.
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte dopo circa 6 giorni di somministrazione una volta al giorno e i livelli allo steady-state sono circa 2-3 volte superiori a quelli riscontrati dopo la dose iniziale.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Italian: Osservazione estesa (>6 ore dopo la prima dose): o se, al termine delle 6 ore di osservazione, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenterà di nuovo.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: La co-somministrazione con siponimod non ha rivelato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica e farmacodinamica del contraccettivo orale di tipo combinato contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Italian: Giorno 6
Icelandic: Dagur 6
Italian: Poiché gli effetti farmacodinamici residui, come quello di riduzione della conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Icelandic: Þar sem afgangs lyfhrif geta verið viðvarandi í allt að 3 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt og þá getur áfram dregið úr fjölda eitilfruma útlægt, á að hafa áframhaldandi eftirlit m.t.t. sýkinga allt þetta tímabil (sjá kaflann hér á eftir „Meðferð með siponimodi stöðvuð").
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi (endpoint primario) Riduzione del rischio
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar (aðalendapunktur) Áhættuminnkun
Italian: Continuando la somministrazione della dose giornaliera in un tipico paziente con genotipo CYP2C9*1*1 o *1*2, non giapponese, con SMSP, la conta dei linfociti continua a diminuire raggiungendo un nadir medio (IC 90%) di circa 0,560 (0,271-1,08) cellule/nL, che corrisponde al 20-30% del valore basale.
Icelandic: Við áframhaldandi daglega lyfjagjöf heldur fækkun eitilfrumna áfram og nær lágmarksmiðgildi (90% CI) eitilfrumnafjölda sem er u.þ.b. 0,560 (0,271-1,08) frumur/nl hjá dæmigerðum CYP2C9*1*1 eða *1*2 sjúklingi með seinni síversnun MS-sjúkdóms sem ekki er japanskur en það samsvarar 20-30% af upphafsgildi.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Italian: Confezioni per la titolazione da 12 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu in contenitore portafoglio.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Tuttavia, a causa di una riduzione prevista dell'esposizione a siponimod, si deve considerare l'appropriatezza e il possibile beneficio del trattamento quando siponimod è associato: - con induttori potenti del CYP3A4/induttori moderati del CYP2C9 (es. carbamazepina) in tutti i pazienti indipendentemente dal genotipo - con induttori moderati del CYP3A4 (es. modafinil) in pazienti con un genotipo CYP2C9*1*3 o
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
Italian: I medicinali antiaritmici di classe Ia e III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) hjá sjúklingum með hægslátt.
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent Come prendere Mayzent Possibili effetti indesiderati Come conservare Mayzent Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mayzent Hvernig nota á Mayzent
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum eða sérstöku þýði
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è ≤50 bpm, il trattamento con il beta-bloccante deve essere interrotto fino a quando la frequenza cardiaca al basale sarà >50 bpm.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagt að taka hjartalínurit fyrir skömmtun og í lok athugunartímabilsins.
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigðaensím og áhrif lyfjamilliverkunarinnar þegar lyf sem hafa áhrif á CYP3A eða CYP2C9 eru til staðar eru talin tengjast arfgerð CYP2C9.
Italian: È stata segnalata bradicardia nel 6,2% dei pazienti trattati con siponimod rispetto al 3,1% dei pazienti in placebo, e blocco AV nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,7% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur eða innan 10 daga frá því að siponimod meðferð var hætt skal tilkynna það tafarlaust lækninum eða til Novartis í síma [fyllið út símanúmer í hverju landi fyrir sig] eða á vefsíðu [fyllið út vefsíðu], óháð frávikum sem kynnu að koma fram.
Italian: Gli effetti bradiaritmici sono più pronunciati quando siponimod è aggiunto alla terapia con betabloccanti.
Icelandic: Hægsláttur er greinilegri þegar siponimodi er bætt við meðferð með betablokkum.
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Italian: Queste tossicità si sono sviluppate a livelli sistemici di siponimod oltre 30 volte maggiori rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC alla dose di mantenimento di 2 mg/die.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu við gildi sem voru meira en 30-föld altæk útsetning fyrir siponimodi miðað við útsetningu hjá mönnum, á grundvelli AUC, við viðhaldsskammt sem nemur 2 mg á dag.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkun hjá dýrategundum var eiturverkun á nýru hjá músum, áhrif á þyngdarframvindu hjá rottum og aukaverkanir á miðtaugakerfi og meltingarfæri hjá öpum.
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 6 mesi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða CDP
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli regolari durante il trattamento con siponimod per individuare l'edema maculare.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun hjá þessum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð með siponimodi stendur m.t.t. sjónudepilsbjúgs.
Italian: 3 compresse
Icelandic: 3 töflur
Italian: In assenza di una storia di varicella confermata dal medico o di una documentazione di un ciclo vaccinale completo contro VZV, prima di iniziare il trattamento con siponimod i pazienti devono essere sottoposti al dosaggio degli anticorpi verso VZV (vedere di seguito il paragrafo "Vaccinazione").
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti devono essere controllati per identificare i segni rilevanti di una possibile esacerbazione severa o di un ritorno di elevata attività della malattia dopo l'interruzione di siponimod e si deve avviare una terapia appropriata, come richiesto.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Icelandic: Meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að 4 vikur eftir að henni lýkur er ekki víst að bólusetningar hafi fulla virkni.
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Icelandic: Siponimod er sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótari.
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Icelandic: Ef stillingarskammtur gleymist einn dag af fyrstu 6 dögum meðferðar skal hefja meðferð að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Italian: I principali endpoint secondari erano il tempo al peggioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel test T25W (timed 25-foot walk), confermato a 3 mesi e la modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è >50 bpm sotto trattamento cronico con beta-bloccante, la terapia con siponimod può essere introdotta.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerato il possibile ritorno di attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna áforma um þungun þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Italian: I valori di ALT sono ritornati nella norma entro circa 1 mese dall'interruzione del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gildi ALAT varð aftur eðlilegt u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferð með siponimodi var hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: • I pazienti devono essere informati sul rischio di tumori cutanei maligni durante il trattamento con siponimod e devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Italian: Poichè siponimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, la conta dei linfociti del sangue periferico non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con siponimod.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Italian: • risultati degli esami di funzionalità polmonare che mostrano una diminuzione della funzione polmonare
Icelandic: • minnkuð lungnastarfsemi samkvæmt lungnaprófum