FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Finnish: TTP = aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Ogivrin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Croatian: Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Finnish: Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Finnish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11.:
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: johon voi joskus liittyä kuumetta
Croatian: ponekad praćen vrućicom
Finnish: • kuivat silmät
Croatian: • suzne oči
Finnish: Tutkimus MO16419
Croatian: 4 Ispitivanje MO16419
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Finnish: Ogivri sisältää sorbitolia
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Finnish: Mitä Ogivri sisältää
Croatian: Što Ogivri sadrži
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
Croatian: • šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje,
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan) niukkuus,
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Croatian: Drugi lijekovi i Ogivri
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Finnish: Jos lopetat Ogivrin käytön
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Finnish: 47,3 (32-ne)
Croatian: 47,3 (32-np)
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Finnish: Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Finnish: Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan (enintään 30 °C:ssa).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Finnish: - Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Croatian: - Djelatna tvar je trastuzumab.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Croatian: Trastuzumab1 N=105
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yli-ilmentymän aste oli 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin kasvaimen histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: Trastutsumabia adjuvanttihoidossa tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ogivri, a ne samo u vezi s infuzijom.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Finnish: Paklitakseli2 N = 77
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Finnish: • anafylaktiset reaktiot (vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla esim. ihottuma,
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip,
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Croatian: 1povišeni krvni tlak
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Finnish: Jos mahdollista, antrasykliinipohjaista hoitoa tulisi välttää 7 kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Seuranta N = 1 697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 je obvezatno prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Croatian: Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Finnish: Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava kaikilla potilailla hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Finnish: Vähintään asteen 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:
Finnish: Ogivri-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan kaltaisia oireita.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Finnish: (12,3-ne)
Croatian: (12,3-np)
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista on taulukoissa 9 ja 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Finnish: Pahanlaatuisen kasvaimen progressio Tuntematon Kasvaimen progressio
Croatian: progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazmi nepoznato
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % vs. 4,6 % yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Croatian: Ne smije se koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Finnish: • heikkouden ja sairauden tunne
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Finnish: Jos trastutsumabihoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Finnish: Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ogivri ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ogivri preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Croatian: Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)