FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake pusteeller svelgeproblemer.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk har ikke blitt studert i dyr.
Croatian: →Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
Croatian: Na početku ispitivanja, 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet (PAH-spesifikk behandling), og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Croatian: Molimo pročitajte informacije u poglavlju 'Trudnoća'.
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasma-konsentrasjon tidskurve (AUC) øker proporsjonalt med dose over det terapeutiske området.
Croatian: Zapažena vjerojatnost preživljenja za ispitanike koji su primali ambrisentan (skupina kombiniranih doza ambrisentana), nakon 1, 2 odnosno 3 godine je iznosila 93%, 85% odnosno 79%.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentan dose) ved 1,2 og 3 år var hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Croatian: Sistemska izloženost ambrisentanu kod mužjaka štakora pri toj dozi (temeljeno na AUC u stanju dinamičke ravnoteže) bila je 6 puta veća od one postignute pri kliničkoj dozi od 10 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på steadystate AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Volibris.
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Volibris og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Norwegian Bokmål: Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor usannsynlig være av noen klinisk relevans.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en 13 % økning i sildenafil Cmax ved samtidig behandling med ambrisentan var det ingen andre forandringer i de farmakokinetiske parametrene for sildenafil, N-desmetylsildenafil og ambrisentan.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Volibris er én 5 mg tablett, én gang daglig.
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao
Norwegian Bokmål: I ARIES-2 forsinket ambrisentan (gruppe med kombinert dose) signifikant tiden til klinisk forverring av PAH sammenlignet med placebo (p<0,001).
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Norwegian Bokmål: Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Croatian: Učestalost štetnih događaja temeljenih na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalost nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for bivirkninger basert på erfaringer fra klinisk utprøvning reflekterer ikke nødvendigvis frekvens av bivirkninger som forekommer ved normal klinisk praksis.
Croatian: Sigurnost ambrisentana ocjenjivala se u monoterapiji i/ili kombiniranoj terapiji u kliničkim ispitivanjima provedenima u više od 1200 bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda: Tablica 2
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Croatian: Drugi lijekovi i Volibris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Volibris
Croatian: 9 osip uključuje eritemski osip, generalizirani osip, papularni osip i pruritički osip
Norwegian Bokmål: 9 Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferanse abnormalitet >3xULN i alle fase 2 og 3 studier (inkludert respektive åpne forlengelser) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 "Bruk ikke Volibris").
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-kraj i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan resulterte i en liten økning i digoksin AUC0-siste verdi og laveste (trough) konsentrasjoner, og en 29 % økning i digoksin Cmax.
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, ne bi trebali upotrebljavati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Norwegian Bokmål: Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
Croatian: Nakon peroralne primjene ambrisentan postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 1,5 h nakon primjene doze i natašte i nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikkefastende.
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ambrisentan gitt i tillegg til pasientenes eksisterende behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (kalsiumantagonister, ACE-hemmere).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od IPAHa ili PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva (PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde IPAH eller PAH assosiert med bindevevssykdom (PAH-CTD).
Croatian: Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ishoda faze III vođeno događajima (AMB112565/AMBITION) radi ocjenjivanja djelotvornosti početne kombinirane terapije ambrisentom i tadalafilom u odnosu na monoterapiju ambrisentanom ili tadalafilom u 500 prethodno neliječenih bolesnika s PAH-om, koji su bili randomizirani u omjeru
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
Croatian: Nterminal proBrain Natriuremic Peptide) (% smanjenja)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u 'Borg Dyspnea Index' (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI -1,1 (95% CI: -1,8 do -0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) i boja Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja definiran za fazu 3 ispitivanja, bio je poboljšanje podnošenja napora procijenjeno nakon 12 tjedana testom šestominutnog hoda (6MWD; engl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3 studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Croatian: Pedeset posto bolesnika je tijekom tog vremena povisilo primjenjivanu dozu s 5 na 10 mg ambrisentana.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden økte femti prosent av pasientene fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Croatian: Iako u ispitivanju ARIES-E nije pronađen jasan dokaz o štetnom djelovanju ambrisentana na brojnost spermija kod dugoročne primjene, kronična primjena ambrisentana je povezana s promjenama u markerima spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E studien var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
Croatian: Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Croatian: Volibris tablete sadrže laktozu.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder laktose.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (AMB222), ambrisentan je ispitivan na 36 bolesnika radi evaluacije incidencije porasta koncentracije serumskih aminotransferaza, u bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju drugim ERA-om zbog abnormalnosti koncentracija aminotransferaza.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju Vrlo česte nuspojave:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger:
Croatian: ARIES-2 je provedeno na 192 bolesnika, a uspoređivan je ambrisentan od 2,5 mg i 5 mg s placebom.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Croatian: Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hemokrit observeres, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase) har ikke spesifikt vært undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier i hepatocytter fra rotter viste også at ambrisentan ikke induserte uttrykkelse av Pgp, BSEP eller MRP2 proteiner.
Croatian: NP - nije prijavljeno 1 vidjeti dio 'Opis odabranih nuspojava'
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti nije primijećena kod primjene ambrisentana u miševa ili pasa.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein har ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris Kako uzimati Volibris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Volibris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Volibris Hvordan du bruker Volibris
Croatian: Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Volibris.
Croatian: 4 podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Croatian: Uz to, u bolesnika, ambrisentan sveukupno nije imao učinak na tjednu dozu antikoagulansa varfarinskog tipa, kao ni na protrombinsko vrijeme (PV) i internacionalni normalizirani omjer (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR).
Croatian: U bolesnika bez kliničkih simptoma oštećenja jetre ili žutice, ponovno uvođenje ambrisentana se može razmotriti po normalizaciji vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer.
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u 'SF-36 Health Survey', zabilježen je u odnosu na placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Croatian: Obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet virkningsmekanismen kan en overdose ambrisentan potensielt forårsake hypotensjon (se pkt.
Croatian: Većina takvih događaja je zabilježena tijekom prva
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Croatian: Vrijeme do prve hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a (ocijenjen događaj) Prva hospitalizacija, br. (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt) Første sykehusinnleggelse, antall (%)
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, ambrisentan se ne smije primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom overfor soya må ikke ambrisentan brukes (se pkt.
Croatian: Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.