FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de dernier renouvellement : 24 Janvier 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2002 Data da última renovação: 24 de janeiro de 2012
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dynastat :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dynastat:
French: Utilisation du parécoxib au-delà de 3 jours
Portuguese: Utilização de parecoxib superior a 3 dias
French: Le médecin doit être préparé à traiter une hypotension sévère.
Portuguese: O médico deve estar preparado para tratar a hipotensão grave.
French: Des études supplémentaires réalisées dans d'autres contextes chirurgicaux ont permis de faire des observations similaires.
Portuguese: Estudos adicionais realizados noutras cirurgias originaram resultados semelhantes.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos mencionados na secção 6.6.
French: • Si vous avez un diabète
Portuguese: • se tem diabetes
French: Ces effets peuvent survenir rapidement après l'initiation du traitement et sont généralement réversibles.
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento e são geralmente reversíveis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
French: N'utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie grave du foie.
Portuguese: Não utilize Dynastat se tem doença grave do fígado
French: Certains de ces cas sont survenus sans d'autres signes d'anaphylaxie.
Portuguese: Alguns destes casos ocorreram sem outros sinais de anafilaxia.
French: Utilisation avec des Anticoagulants Oraux
Portuguese: Utilização com anticoagulantes orais
French: L'effet de l'induction enzymatique n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito da indução enzimática não foi estudado.
French: • Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d'infection)
Portuguese: • se sofre de alguma infeção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de infeção)
French: Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines.
Portuguese: O Dynastat funciona através da redução da quantidade destas prostaglandinas.
French: Le potentiel cancérogène du parécoxib n'a pas été évalué.
Portuguese: O potencial carcinogénico do parecoxib não foi avaliado.
French: Le parécoxib a été utilisé au cours de diverses interventions chirurgicales majeures et mineures.
Portuguese: O parecoxib tem sido utilizado em várias cirurgias major e minor.
French: Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.
Portuguese: Só lhe será administrado Dynastat por pequenos períodos de tempo e apenas para o alívio da dor.
French: Voir la notice pour plus d'information sur la conservation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação sobre conservação.
French: Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour reconstitution:
Portuguese: As soluções seguintes não podem ser utilizadas para reconstituição:
French: • Douleurs dans le dos
Portuguese: • Pode sentir dor nas costas
French: La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
Portuguese: A solução destina-se a administração única e não deve ser conservada no frigorífico ou congelador.
French: Environ 70% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Portuguese: Cerca de 70% da dose é excretada na urina sob a forma de metabolitos inativos.
French: Il doit être uniquement reconstitué avec l'une des solutions suivantes:
Portuguese: Deve ser apenas reconstituído com um dos seguintes:
French: • Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat car une petite quantité de Dynastat passera dans le lait.
Portuguese: • Se está a amamentar, não lhe deve ser administrado Dynastat, pois uma pequena quantidade de Dynastat passa para o leite materno.
French: L'utilisation du parécoxib n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de parecoxib nestes doentes.
French: Votre médecin peut être amené à diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de Dynastat ou dos outros medicamentos, ou pode necessitar de tomar um medicamento diferente.
French: Dynastat et les opiacés ne doivent pas être administrés ensemble dans la même seringue.
Portuguese: Dynastat e os opiáceos não devem ser administrados conjuntamente na mesma seringa.
French: La totalité du contenu du flacon doit être retirée pour une administration unique.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser retirado para uma administração única.
French: Dynastat a été administré à 335 patients âgés (65-96 ans) dans des études pharmacocinétiques et thérapeutiques.
Portuguese: Administrou-se Dynastat a 335 doentes idosos (65-96 anos de idade) em ensaios clínicos de farmacocinética e de tratamento.
French: Traitement à court terme des douleurs post-opératoires chez les adultes.
Portuguese: No tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
French: Dynastat n'est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Portuguese: Dynastat não é recomendado nos primeiros 6 meses de gravidez e não lhe pode ser administrado Dynastat nos últimos três meses de gravidez.
French: Toutefois, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse.
Portuguese: Contudo, a inibição da síntese das prostaglandinas pode ter efeitos adversos na gravidez.
French: Dynastat peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dynastat pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação (ver secção 5.1).
French: Comment utiliser Dynastat
Portuguese: Como utilizar Dynastat
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 12 heures à 25°C.
Portuguese: Caso estes requisitos não sejam cumpridos, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 12 horas a 25ºC.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant, bien qu'il puisse être conservé si les instructions se trouvant en fin de notice sont strictement suivies.
Portuguese: Recomenda-se que seu médico utilize Dynastat o mais cedo possível após a mistura com o solvente, embora possa ser guardado se as instruções no final do folheto forem rigorosamente seguidas.
French: Les modes d'administration autres que IV ou IM (par exemple intra-articulaire ou intrathécal) n'ont pas été étudiés et ne doivent pas être utilisés.
Portuguese: Vias de administração que não sejam IV ou IM (por exemplo, intra-articular ou intratecal) não foram estudadas e não devem ser utilizadas.
French: Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Portuguese: Os dados obtidos dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após a utilização de inibidores da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
French: • Battements du cœur accélérés ou irréguliers
Portuguese: • Batimento acelerado ou irregular do coração
French: Dynastat ne contient pas de conservateur.
Portuguese: Dynastat não contém conservantes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiinflammatoires et antirhumatismaux, Coxibs, code ATC : M01AH04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumatismais; Coxibs, código ATC: M01AH04
French: Les patients doivent être bien hydratés et la nécessité de surveiller la fonction rénale devra être évaluée au début du traitement concomitant et de façon régulière par la suite.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a necessidade de monitorizar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e, depois, periodicamente.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: • Agitation ou difficultés à dormir
Portuguese: • Pode sentir-se agitado ou ter dificuldades em dormir
French: Ni l'ampleur exacte du risque associé à une dose unique, ni la durée précise du traitement associée à l'augmentation du risque n'ont été déterminées.
Portuguese: Não foi determinada a magnitude exata do risco associado a uma dose única, assim como a duração exata da terapêutica associada a aumento do risco.
French: Les femmes enceintes traitées par AINS doivent être étroitement surveillées pour le volume du liquide amniotique.
Portuguese: Grávidas que tomem AINEs devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao volume de líquido amniótico.
French: La solution injectable doit être un liquide clair et incolore.
Portuguese: A solução injetável deve ser um líquido transparente e incolor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après Exp.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
French: • les patients prenant du fluconazole.
Portuguese: • Pessoas a tomar fluconazol.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignement.
Portuguese: A utilização concomitante de AINEs com anticoagulantes orais aumenta o risco de hemorragia.
French: Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après l'administration de Dynastat devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas, vertigens ou sonolência após ser administrado Dynastat devem absterse de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Des essais cliniques ont montré que Dynastat peut être prescrit avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ( 325 mg).
Portuguese: Ensaios clínicos demonstraram que Dynastat pode ser administrado com doses baixas de ácido acetilsalicílico ( 325 mg).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée, qui ne doit pas être mise au réfrigérateur ou congelée, a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída, a qual não deve ser refrigerada ou congelada, tem sido demonstrada até 24 horas a 25C.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicité à doses répétées correspondant à 2 fois l'exposition maximale chez l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, ou de toxicidade de dose reiterada com doses correspondentes a 2 vezes a exposição máxima de parecoxib no ser humano.
French: Cette réduction de l'utilisation d'opiacés s'est accompagnée d'une diminution significative de l'inconfort lié aux symptômes dus aux opiacés rapportée par les patients.
Portuguese: Esta redução na utilização de opiáceos foi acompanhada por reduções significativas nos sintomas de privação de opiáceos notificados pelos doentes.
French: La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l'organisme appelées prostaglandines.
Portuguese: A dor e o inchaço são, por vezes, causados por substâncias que existem no nosso corpo denominadas prostaglandinas.
French: Les patients sans antécédent d'allergie aux sulfamides peuvent également présenter un risque de réactions cutanées graves.
Portuguese: Os doentes sem antecedentes de alergia às sulfonamidas também poderão estar em risco de reações cutâneas graves.
French: • Caillot de sang dans les poumons
Portuguese: • Coágulo de sangue nos pulmões
French: Après une dose unique, la durée de l'analgésie était dépendante de la dose et du modèle clinique de douleur, et allait de 6 à plus de 12 heures.
Portuguese: Após administração de uma dose única, a duração da analgesia dependeu da dose e do modelo clínico de dor, e variou de 6 a mais que 12 horas.
French: Par conséquent, la durée de conservation maximale à considérer pour le produit reconstitué est de 24 heures.
Portuguese: Portanto, 24 horas deve ser considerado o prazo de validade máximo para o produto reconstituído.
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução ao administrar metotrexato em simultâneo com AINEs, uma vez que a administração de AINEs pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do metotrexato.
French: Si la pression sanguine augmente significativement, un autre traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: La plupart des essais ont été conçus pour l'administration du parécoxib jusqu'à 3 jours.
Portuguese: A maioria dos ensaios foi concebida para tratamento com parecoxib até 3 dias.
French: La sécurité et l'efficacité du parécoxib chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dynastat em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Comment conserver Dynastat
Portuguese: Como conservar Dynastat
French: Dans l'analyse combinée de 676 patients, 318 patients ont reçu le placebo et 358 patients ont reçu du parécoxib.
Portuguese: Na análise agrupada de 676 doentes, 318 receberam placebo e 358 receberam parecoxib.
French: • Douleur ou réaction au site d'injection
Portuguese: • Dor ou reação no local de injeção
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement (jusqu'à 24 heures en cas de préparation aseptique) et il ne doit pas être conservé au congélateur ou au réfrigérateur.
Portuguese: Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente (até 24 horas se preparado assepticamente) e não deve ser congelado ou refrigerado.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98% sur l'échelle de concentrations obtenue avec la plus forte dose recommandée, 80 mg/jour.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente de 98% no intervalo de concentrações atingidas com a dose máxima recomendada, 80 mg por dia.
French: Administration par voies autres que IV ou IM
Portuguese: Administração que não seja IV ou IM
French: Dynastat contient du sodium
Portuguese: Dynastat contém sódio.
French: • Variation de la pression sanguine (augmentation ou diminution)
Portuguese: • Alteração da sua tensão arterial (aumentar ou diminuir)
French: Les effets du parécoxib n'ont pas été évalués lors de grossesses avancées ou lors des périodes pré- et post-natales.
Portuguese: O efeito do parecoxib não foi avaliado na fase final da gravidez nem no período pré e pós-natal.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Complications post-procédurales (peau)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Complicações pósprocedimento (pele)
French: Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
French: Si une dose inférieure à 40mg est utilisée, la solution restante doit être jetée.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose inferior a 40 mg, o medicamento em excesso deve ser rejeitado.
French: Un plus grand soulagement de la douleur a été démontré comparativement aux opiacés seuls.
Portuguese: Demonstrou-se um alívio adicional da dor comparativamente à utilização isolada de opiáceos.
French: Pour les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Collapsus dû à une chute sévère de la pression sanguine
Portuguese: • Colapso devido a pressão sanguínea baixa grave
French: Le valdécoxib, mais pas le parécoxib, est largement distribué dans les érythrocytes.
Portuguese: O valdecoxib, mas não o parecoxib, é extensivamente distribuído nos eritrócitos.
French: Dynastat est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Dynastat é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3).
French: Toutefois, à cause de l'importance du risque d'infection microbiologique pour les produits injectables, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Contudo, devido à importância do risco de infeção microbiológica para produtos injetáveis, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente a não ser que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Des doses plus élevées ont été associées à une aggravation et un retard de cicatrisation des infections cutanées, un effet qui est probablement associé à l'inhibition de la COX-2.
Portuguese: Doses superiores foram associadas a agravamento e atraso na cura de infeções cutâneas, um efeito provavelmente associado com inibição da COX-2.
French: - si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau - ceci survenant rarement.
Portuguese: • Se tiver formação de bolhas ou descamação da pele - isto ocorre raramente
French: Solvant : solution limpide et incolore
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
French: Les solvants adaptés pour la reconstitution de Dynastat sont :
Portuguese: Os solventes aceitáveis para reconstituição de Dynastat são:
French: • Augmentation de la transpiration
Portuguese: • Aumento da transpiração
French: Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants (appelés analgésiques opioïdes), tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
Portuguese: Caso Dynastat seja utilizado com analgésicos potentes (chamados analgésicos opióides) como a morfina, a dose de Dynastat será a mesma, tal como acima explicado.
French: Dynastat doit être reconstitué avant usage.
Portuguese: Dynastat tem de ser reconstituído antes da administração.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas antiagregante plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
French: L'utilisation d'AINS pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une atteinte fonctionnelle rénale chez le fœtus pouvant conduire à une réduction du volume du liquide amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves.
Portuguese: A utilização de AINEs durante o segundo ou terceiro trimestres de gravidez pode causar disfunção renal fetal, podendo resultar numa redução do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, em oligohidrâmnio.
French: Le volume de distribution du valdécoxib après administration IV est approximativement de 55 litres.
Portuguese: O volume de distribuição do valdecoxib, após administração por via intravenosa, é aproximadamente de 55 litros.
French: Qu'est-ce que Dynastat et contenu de l'emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
Portuguese: Qual o aspeto de Dynastat e conteúdo da embalagem Dynastat está disponível como pó branco a esbranquiçado.
French: Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont :
Portuguese: Os outros únicos solventes aceitáveis para reconstituição são:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu du parécoxib (N = 5402) lors de 28 essais cliniques contrôlés versus placebo.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes que receberam parecoxib (N=5402) em 28 ensaios clínicos controlados por placebo.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reações parece ser superior no início da terapêutica; na maioria dos casos, este tipo de reações surge durante o primeiro mês de tratamento.
French: Une diurèse ou une alcalinisation des urines ne devrait pas être utile en raison de la forte liaison aux protéines du valdécoxib.
Portuguese: A diurese ou a alcalinização da urina podem não ser úteis, devido à elevada ligação do valdecoxib às proteínas.
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
Portuguese: Este representa aproximadamente 10% da concentração do valdecoxib; devido à baixa concentração do metabolito, não é de esperar uma contribuição para um efeito clinicamente significativo, após administração de doses terapêuticas de parecoxib.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
French: L'administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
Portuguese: Administração através de injeção por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizar (vigiar) a sua tensão arterial durante o tratamento com Dynastat.
French: Collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Portuguese: Colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée.
Portuguese: A experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias é limitada.
French: Asthénie, douleur au site d'injection, réaction au site d'injection
Portuguese: Astenia, dor no local da injeção, reação no local da injeção
French: Enfants et adolescents Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Portuguese: Dynastat não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Procédé de reconstitution
Portuguese: Processo de reconstituição
French: Ces résultats indiquent que bien que le valdécoxib ne soit pas métabolisé par CYP2C19, il peut être un inhibiteur de cette isoenzyme.
Portuguese: Estes resultados indicam que o valdecoxib, apesar de não ser metabolizado pela CYP2C19, pode ser um inibidor desta isoenzima.
French: Dissoudre la poudre complètement en agitant par rotation modérée et vérifier le produit reconstitué avant utilisation.
Portuguese: Dissolver o pó completamente através de um movimento rotativo suave e inspecionar o produto reconstituído antes de administrar.
French: Dynastat peut être co-administré avec les analgésiques opiacés.
Portuguese: Dynastat pode ser administrado concomitantemente com analgésicos opiáceos.