FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni.
Estonian: Patsientidel, kellel oli võimalik ravi nilotiniibiga katkestada, tuleb esimesel aastal igakuiselt jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüs koos verevalemiga, seejärel teisel aastal iga 6 nädala järel ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia lipoproteiny cholesterolu (w tym o małej i dużej gęstości), zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Estonian: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside sisalduse suurenemine, lipoproteiinkolesterooli (sealhulgas madala ja kõrge tihedusega) sisalduse suurenemine, üldkolesterooli tõus, triglütseriidide tõus veres
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był również statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (42,7% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ka ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (42,7% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia wcześniej występującej większej odpowiedzi molekularnej lub MR4, a następnie co 12 tygodni (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus või MR4 ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle przemijające, a właściwym postępowaniem jest wstrzymanie podawania leku Tasigna na pewien czas lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Estonian: Kirjeldati ka neutropeenia, oksendamise ja unisuse juhtusid.
Polish: Wchłanianie nilotynibu (względna biodostępność) może zmniejszyć się odpowiednio o około 48% i 22% u pacjentów po zabiegu całkowitego lub częściowego wycięcia żołądka.
Estonian: Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
Polish: Spośród 126 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, u 73 pacjentów (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) nie wystąpiła utrata MMR, potwierdzona utrata MR4,0 ani wznowienie leczenia nilotynibem w ciągu 48 tygodni.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Estonian: Joonis 3 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,0032% (4,5-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Polish: Podczas leczenia nilotynibem zgłaszano przypadki zwiększenia całkowitego stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nilotiniibravi ajal on teatatud seerumi üldkolesteroolitaseme tõusust (vt lõik 4.4).
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus (<5% kõigist patsientidest)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Polish: CML-CP n=321
Estonian: KML-KF n=321
Polish: Stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Leukopenia, eozynofilia, neutropenia z gorączką, pancytopenia, limfopenia
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, lümfopeenia
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
Estonian: Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Polish: Łysienie, kurcze mięśni, zmniejszenie łaknienia, bóle stawów, ból brzucha, bóle kości, obrzęki obwodowe, osłabienie, ból w nadbrzuszu, suchość skóry, rumień i ból kończyn obserwowano rzadziej (<10% i ≥5%) i były o nasileniu lekkim do umiarkowanego (stopień 1 lub 2).
Estonian: Alopeetsiat, lihaskrampe, söögiisu vähenemist, liigesvalu, kõhuvalu, luuvalu, perifeerseid turseid, asteeniat, ülakõhuvalu, nahakuivust ja jäsemevalu täheldati väiksema sagedusega (<10% and ≥5%) ning need on olnud kerge kuni mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Polish: Równoczesne stosowanie nilotynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Estonian: Nilotiniibi manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Polish: Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
Estonian: Keskmine reaalse annuse intensiivsus oli 593 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 772 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku nagłego zgonu lub zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes" (przemijających lub utrwalonych).
Estonian: Ühtegi äkksurmajuhtu ega torsade de pointes episoodi (transitoorset või püsivat) ei täheldatud.
Polish: 28 kapsułek twardych.
Estonian: 28 kõvakapslit.
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Polish: Faza przewlekła n=321
Estonian: Krooniline faas n=321
Polish: Leczenie nilotynibem należy przerwać i kontrolować morfologię krwi.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi katkestamist toimunud jälgimise ajal suri kokku 55 patsienti (21 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 11 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 23 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Polish: Po 6 latach
Estonian: 6. aastaks
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących leczenie nilotynibem i wcześniej leczonych imatynibem (n=126) objawy mięśniowoszkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia u 42,1% w porównaniu z 14,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
Polish: Badania dotyczące toksycznego działania produktu na zarodek wykazały częstsze obumieranie zarodków i działanie na płód (głównie zmniejszenie masy płodu, przedwczesne zrośnięcie się kości twarzowych (szczęka, kość jarzmowa), zmiany w narządach i w szkielecie) u szczurów oraz częstszą resorpcję płodu i zmiany w szkielecie u królików.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Polish: Bardzo często: u dzieci i młodzieży leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu.
Estonian: Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
Polish: Spośród 190 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, 98 pacjentów (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) było w MMR po 48 tygodniach.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
Estonian: Kuidas Tasignat säilitada
Polish: Nietoleruj ący (n=95)
Estonian: Talumatu s (n=95)
Polish: Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - złe samopoczucie ogólne - ból lub opuchnięcie stawów (dna) - niemożność osiagnięcia lub utrzymania erekcji - odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna) - wrażliwość zębów
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - üldine halb enesetunne - valusad ja paistes liigesed (podagra) - võimetus saavutada või säilitada erektsiooni - kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne) - hammaste tundlikkus
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 godziny przed przyjęciem dawki i przynajmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki.
Estonian: Süüa ei tohi 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast annuse manustamist.
Polish: Tasigna 50 mg kapsułki twarde Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid
Polish: Blistry PA/Al/PVC/Al
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Polish: Wskaźniki MMR były większe w obu ramionach z nilotynibem w porównaniu z ramieniem z imatynibem dla wszystkich grup z różnymi wskaźnikami ryzyka wg Sokala, we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (44,3% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Polish: Po 2 latach
Estonian: 2. aastaks
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 215 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących nilotynib w leczeniu pierwszego rzutu przez ≥2 lata, którzy uzyskali MR4,5 mierzoną testem MolecularMD MRDx BCR-ABL, zostało włączonych do badania w celu kontynuacji leczenia nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 215 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti esmavalikuna nilotiniibiga ≥2 aastat ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Polish: liczba płytek krwi >75 × 10
Estonian: >75 x 10
Polish: Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
Estonian: silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Polish: INNE
Estonian: NEL
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem, aby odzyskać MR4,0 i MR4,5, i wyniosła ona odpowiednio 12,0 tygodni (95% CI: 8,3, 12,7) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,4, 16,1).
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti MR4,0 ja MR4,5 oli vastavalt 12,0 nädalat (95% CI: 8,3; 12,7) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,4; 16,1).
Polish: Kapsułki twarde produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem do odzyskania MMR i MR4,5 odpowiednio na 7,9 tygodni (95% CI: 5,1, 8,0) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,3, 15,7).
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti olulist molekulaarset ravivastust ja MR4,5 oli vastavalt 7,9 nädalat (95% CI: 5,1; 8,0) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,3; 15,7).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość Parametry biochemiczne - Zwiększone stężenie kreatyniny - Zwiększone stężenie lipazy - Zwiększona aktywność AspAT - Zwiększona aktywność AlAT - Hipofosfatemia - Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej - Zwiększone stężenie glukozy - Zwiększone stężenie cholesterolu (całkowitego) - Zwiększone stężenie trójglicerydów * W powyższej tabeli posłużono się wartościami procentowymi z dokładnością do jednej dziesiątej i zaokrąglonymi do liczby całkowitej.
Estonian: Hematoloogilised näitajad Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 1,1% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stopnia 3-4 stężenia całkowitego cholesterolu; nie obserwowano jednak zwiększenia stężenia cholesterolu stopnia 3-4 w grupie otrzymującej dawkę 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis üldkolesteroolitaseme 3...4. astme tõus 1,1% patsientidest, keda raviti 400 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas; kolesteroolitaseme 3...4. astme tõusu ei täheldatud rühmas, kes said 300 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Polish: Dostępność biologiczna nilotynibu może być zmniejszona u pacjentów po zabiegu całkowitego wycięcia żołądka (patrz punkt 5.2).
Estonian: Täieliku gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib väheneda nilotiniibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Polish: Na podstawie analizy Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia pierwszej MMR prawdopodobieństwo uzyskania MMR w różnych punktach czasowych było większe w obu ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (wskaźnik ryzyka HR=2,17 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 300 ma dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, wskaźnik ryzyka HR=1,88 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę).
Estonian: Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, a także po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia należy wykonać lipidogram, który należy powtarzać co najmniej raz w roku podczas długotrwałego leczenia.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral.
Polish: Faza przewlekła (n=321)
Estonian: Krooniline faas (n=321)
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zaleca się podawanie dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tasigna ocenić stężenie glukozy we krwi, a w razie wystąpienia wskazań klinicznych monitorować stężenie glukozy we krwi także podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Soovitatav on hinnata vere glükoosisisaldust enne Tasigna-ravi alustamist ning jälgida ravi ajal vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Polish: Zmiany histopatologiczne były częściowo odwracalne.
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) spowoduje konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
Estonian: Puuduvad andmed esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel; imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Polish: 40 kapsułek twardych.
Estonian: 40 kõvakapslit.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Estonian: Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI" wzdłuż osi.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI" keskjoonel.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR ABL/ABL 0,1%IS) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, lub potwierdzona utrata MR4 (dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS)) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu drugiego rzutu spowodują konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 14 pudełek.
Estonian: 14 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Polish: Pacjentów przyporządkowano losowo w stosunku 1:1:1 do ramion otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę (n=282), nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n=281) lub imatynib w dawce 400 mg raz na dobę (n=283).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1:1, kes said vastavalt 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=282), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=281) või 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (n=283).
Polish: Substancje, których stężenie ogólnoustrojowe może zależeć od nilotynibu
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Polish: Faza akceleracji n=137
Estonian: Aktseleratsioonifaas n=137