FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Pet. Sub.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
Croatian: • amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Norwegian Bokmål: • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Croatian: Tablete od 534 mg 2 godine.
Norwegian Bokmål: 534 mg tabletter 2 år.
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Primjena Esbriet kapsula s hranom rezultira velikim smanjenjem Cmax (za 50%) i manjim učinkom na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Esbriet u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Croatian: Stoga bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi angioedema ili teških alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Esbriet moraju odmah prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava, a unutar svake skupine učestalosti [vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-økning
Croatian: Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra ispravno.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti primijećena je povećana incidencija tumora jetre u štakora i miševa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste økt forekomst av leversvulster hos rotter og mus.
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling(63 kapsler):
Croatian: • svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost vezivanja za proteine u plazmi kretala se u rasponu od 50% do 58% pri koncentracijama zabilježenima u kliničkim ispitivanjima (1 do 100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser med pirfenidon til friske, eldre forsøkspersoner var gjennomsnittlig, tilsynelatende, terminal eliminasjonshalveringstid ca. 2,4 timer.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esbriet ispitivana je u četirima multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s IPF-om.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med ILF.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Djelatna tvar je pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Croatian: Izloženost 5-karboksi-pirfenidonu povećava se 3,5 puta ili više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Croatian: Često mialgija, artralgija
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Croatian: Tablete od 267 mg i tablete od 801 mg 3 godine za blistere.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Croatian: UV svjetlosti, pirfenidon je bio pozitivan u fotoklastogenom testu na kulturi plućnih stanica kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin) mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Croatian: • Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med 1 kapsel 3 ganger daglig og gradvis øke til 3 kapsler 3 ganger daglig.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
Croatian: • ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, svrbež, koprivnjaču, otežano disanje ili piskanje pri disanju ili ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti, što su znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilaksije.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
Croatian: Stoga se preporučuje Esbriet uzimati s hranom radi smanjenja incidencije mučnine i omaglice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta Esbriet sammen med mat for å redusere forekomsten av kvalme og svimmelhet.
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
Croatian: Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet.
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
Croatian: Rijetko povišene razine ukupnog serumskog bilirubina u kombinaciji s povišenim razinama ALT-a i AST-a1
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Croatian: 3 godine za boce.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 801 mg svaki dan (267 mg triput na dan).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 801 mg hvert døgn (267 mg tre ganger daglig).
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Croatian: • kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i en til to uker slik at symptomene kan gå over.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
Croatian: Konzumiranje soka od grejpfruta povezano je s inhibicijom CYP1A2 i stoga ga treba izbjegavati tijekom liječenja pirfenidonom.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice er forbundet med CYP1A2-hemming og bør unngås under behandling med pirfenidon.
Croatian: IPF je kronična fibrozirajuća i upalna plućna bolest na koju utječu sinteza i otpuštanje proupalnih citokina, uključujući faktor tumorske nekroze-alfa (engl. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) i interleukin-1-beta (IL-1β), a pokazalo se da pirfenidon smanjuje nakupljanje upalnih stanica kao odgovor na različite stimulanse.
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene s učestalošću od ≥2% u objedinjenim podacima prikupljenima u 623 bolesnika koji su primali Esbriet u preporučenoj dozi od 2403 mg/dan tijekom triju pivotalnih kliničkih ispitivanja faze 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert med en frekvens ≥ 2 % hos 623 pasienter som fikk Esbriet i anbefalt dose på 2 403 mg/døgn i tre sammenlagte avgjørende fase 3-studier.
Croatian: • probavne tegobe ili nadražen želudac
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær og urolig mage
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Croatian: 4 godine za boce.
Norwegian Bokmål: 4 år for bokser.
Croatian: Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose.
Croatian: 84 filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Rezultati su ukazali na srednje povećanje izloženosti pirfenidonu od 60% nakon primjene jednokratne doze pirfenidona od 801 mg (3 x 1 kapsula od 267 mg) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • propafenon (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste økt levervekt hos mus, rotter og hunder, ofte ledsaget av centrilobulær leverhypertrofi, reversibelt ved seponering av behandling.
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Croatian: To otežava normalan rad Vaših pluća.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Croatian: • ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Croatian: Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Croatian: U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Croatian: (mjesec; večernja doza).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).