FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
Bulgarian: Поставете инжекцията а.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, чувствителна, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Bulgarian: В клинични проучвания нивата на серумните трансаминази се повишават във всеки момент по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet als de injectievloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Dutch: Subgroepanalyses van de onderzoeken SELECT en DECIDE toonden een consequent effect van Zinbryta aan in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair) in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en kenmerken van de ziekte MS.
Bulgarian: Анализите по подгрупи на проучванията SELECT и DECIDE доказват съответстващ ефект на Zinbryta, в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите, определени по демографски и болестни характеристики на МС.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Dutch: Er is melding gemaakt van auto-immuun hemolytische anemie bij < 1% van de patiënten die in klinische onderzoeken met Zinbryta werden behandeld.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
Bulgarian: Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото" на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Dutch: Stap 9: Afvoeren van gebruikte Zinbryta pennen
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Dutch: Zinbryta 150 mg p-waarde
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
Dutch: Haal de Zinbryta voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats voordat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Bulgarian: възпалено гърло, тонзилит (фарингит, ларингит)
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Dutch: Overige bijwerkingen:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Dutch: Gebruik de pen niet indien:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Zinbryta eerst op kamertemperatuur (20°C-30°C) komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Dutch: Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)*
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база*
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Bulgarian: Zinbryta се предоставя с предварително прикрепена игла.
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Bulgarian: В допълнение има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie (ASAT-, ALAT- en totale bilirubineniveaus) ten minste maandelijks (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) zo kort mogelijk vóór elke toediening van de behandeling, en tot zes maanden na de laatste dosis;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Dutch: Door de dop terug te zetten kan de pen blokkeren.
Bulgarian: Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van lymfadenopathie, waarbij de aanvang zich gedurende de behandelingsperiode voordeed.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige depressie en/of suïcidale gedachten ontwikkelt, moet worden overwogen om met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Dutch: Hulpstof-gerelateerde overwegingen
Bulgarian: Съображения, свързани с помощното вещество
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Dutch: • Breng zo nodig een gaasje of een pleister op de injectieplaats aan.
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Bulgarian: В допълнение, има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Dutch: Het is niet bekend of Zinbryta wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Dutch: Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Zinbryta и за какво се използва
Dutch: Behandeling met Zinbryta 150 mg om de 4 weken versus placebo verminderde het aantal recidieven op jaarbasis (Annualised
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Bulgarian: При увеличаване на продължителността на прилагане при маймуни не се наблюдава увеличение на микроглиалните агрегати по отношение на честота или тежест и те не са свързани с увреждане на невроните или невроповеденчески ефекти.
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Dutch: Voor gebruik - Onderdelen van de Zinbryta Pen (zie figuur A):
Bulgarian: Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Dutch: • de oplossing een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Bulgarian: Т-клетки (определени като CD4+CD127lowFoxP3+ Т-клетки) в рамките на 2 седмици след първата доза, заедно с трайно петкратно повишение на броя на CD56bright NK клетките над изходното ниво и приблизително 60% понижение на броя на регулаторните T-клетки във фазата на лечение, с връщане до изходните нива приблизително 20-24 седмици след последната доза.
Dutch: Vasthouden
Bulgarian: Задръжте
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.