FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkovací režim přípravku Parsabiv byl obdobný jako v placebem kontrolovaných studiích (úvodní dávka 5 mg titrována každé 4 týdny se zvýšením o 2,5 mg až 5 mg na maximální dávku 15 mg 3krát týdně).
Croatian: Režim doziranja lijeka Parsabiv bio je sličan onom u placebom kontroliranim ispitivanjima (početna doza od 5 mg titrirana je svaka 4 tjedna u povećanjima od 2,5 mg do 5 mg, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium a přípravku Parsabiv může mít za následek zvýšené riziko hypokalcemie (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Parsabiv i drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného etelkalcetidu u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou se během 175denního období sběru přibližně 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu dostalo zpět do dialyzátu a přibližně 7 % se objevilo v moči a stolici.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH < 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH >1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Croatian: Bolesnicima s nižim razinama PTH prilikom probira obično su bile potrebne niže doze (medijan prosječne tjedne doze bio je 15,0 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira < 600 pg/ml, 21,4 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira od 600 do ≤ 1000 pg/ml i 27,1 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira > 1000 pg/ml).
Czech: • Zhoršení srdečního selhání
Croatian: • Pogoršanje zatajenja srca
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 30 mg dnevno, titrirano svaka 4 tjedna u povećanjima od 30 mg ili povećanju od 60 mg za zadnju titraciju, do maksimalne doze od 180 mg dnevno, u skladu s uputama za propisivanje cinakalceta.
Czech: Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Czech: Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli > 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Croatian: Parsabiv je bio neinferioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na primarnu mjeru ishoda, te je bio superioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na sekundarne mjere ishoda udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (68,2% Parsabiv naspram 57,7% cinakalcet; p = 0,004); i udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (52,4% Parsabiv naspram 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
Czech: Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
Croatian: Ako se PTH ne vrati na razinu > 100 pg/ml nakon smanjenja doze, doziranje treba prekinuti.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Nebyl pozorován žádný efekt na samčí nebo samičí fertilitu při podávání etelkalcetidu potkanům v dávkách představujících až 1,8násobek klinických hladin expozice dosažených u pacientů léčených etelkalcetidem dávkami 15 mg 3x týdně.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
Czech: Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Croatian: Bolesnicima je primijenjen Parsabiv ili placebo u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno na kraju hemodijalize, a doza je titrirana svaka 4 tjedna tijekom 17 tjedana do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla ciljna razina PTH od ≤ 300 pg/ ml.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Croatian: • Prekinuti primjenu lijeka Parsabiv dok razine korigiranog kalcija u serumu ne budu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i dok se ne povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Po výše popsaných placebem kontrolovaných studiích s převedením na jiný lék byla provedena 52týdenní prodloužená studie s jedním ramenem s cílem charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Parsabiv u 891 pacientů se SHPT při CKD na hemodialýze.
Croatian: Nastavci ispitivanja s jednom skupinom, u trajanju od 52 tjedna provedeni su za gore opisano placebom kontrolirano ispitivanje i ispitivanje prebacivanja, kako bi se okarakterizirale dugotrajna sigurnost i djelotvornost lijeka Parsabiv u 891 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Czech: Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Parsabiv sadrži manje od 1 mmol natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Croatian: Potrebno je uz oprez primjenjivati Parsabiv u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu.
Czech: 4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
Croatian: 4 Asimptomatska sniženja razine kalcija ispod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ili klinički značajna asimptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu između 7,5 i < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l i < 2,08 mmol/l) (koja su zahtijevala liječničko zbrinjavanje).
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
Croatian: Nije bilo učinaka na embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića koji su bili izloženi dozama od 1,8 do 4,3 puta većima od razina kliničke izloženosti tijekom organogeneze.
Czech: Střední průměrná týdenní dávka přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byla 15,0 mg (5,0 mg na jedno podání) a u cinakalcetu byla 360,0 mg (51,4 mg na jedno podání).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 15,0 mg (5,0 mg po primjeni), a cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg po primjeni).
Czech: Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Donja granica normalnog raspona za korigirani kalcij u serumu bila je 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Croatian: Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Czech: Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem hladiny kalcia a fosforu v séru.
Croatian: Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
Czech: Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Croatian: Razina kalcija u serumu treba se mjeriti unutar jednog tjedna od početka liječenja ili od prilagodbe doze lijeka Parsabiv.
Czech: Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší
Croatian: Prije primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja liječenja nakon privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija u serumu).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: V klinických studiích byly hladiny celkového sérového kalcia měřeny modulárními analyzátory firmy Roche.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají měřit před zahájením léčby, týden po jejím zahájení nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv a každé 4 týdny během léčby.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba izmjeriti prije početka liječenja, unutar 1 tjedna od početka liječenja ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv i svaka 4 tjedna tijekom liječenja.
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: 5 Simptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi da je Vaša razina kalcija preniska (hipokalcijemija).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, u usporedbi sa skupinom na placebu, u skupini koja je primala Parsabiv bio je viši udio bolesnika u kojih je razina cCa najmanje jedanput bila < 7,0 mg /dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv ; 3,1% placebo), < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv ; 5,5% placebo), te < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv ; 19,4% placebo).
Czech: Úpravy dávek podle hladin PTH
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Czech: Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je procijenilo promjene razina korigiranog kalcija u serumu prilikom prebacivanja bolesnika sa cinakalceta na Parsabiv pokazalo je da se liječenje lijekom Parsabiv pri početnoj dozi od 5 mg može sigurno započeti nakon 7-dnevnog razdoblja prekida liječenja cinakalcetom, uz uvjet da je razina korigiranog kalcija u serumu bila ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) početne koncentracije PTH u 2 ispitivanja bila je 846,9 (21,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv, te 835,9 (21,0) pg/ml za skupinu na placebu, uz približno 21% ispitanika uključenih u oba ispitivanja s početnom razinom PTH > 1000 pg/ ml.
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich zvýšení (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Croatian: Etelklacetid se brzo eliminira u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok se u bolesnika s KBB-om kojima je potrebna hemodijaliza najveći dio etelkalcetida eliminira hemodijalizom.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna pogreška, SE) početnih koncentracija PTH bile su 1092,12 (33,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv i 1138,71 (38,2) pg/ml za skupinu koja je primala cinakalcet.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika koji su na hemodijalizi, sigurno su primjenjivane jednokratne doze od najviše 60 mg i višekratne doze od najviše 22,5 mg 3 puta tjedno na kraju dijalize.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Croatian: Incidencija bolesnika u kojih je maksimalna vrijednost QTcF intervala nakon početka liječenja i prije dijalize iznosila > 500 msec bila je 4,8% u skupini koja je primala Parsabiv i 1,9% u skupini na placebu.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální látky.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari.
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Croatian: Pogoršanje zatajenja srca
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi bez simptoma
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Croatian: 1 bočica (0,5 ml) 6 bočica (0,5 ml) 12 bočica (0,5 ml) 42 bočice (0,5 ml)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet.
Croatian: Parsabiv ne smije se dati cinakalcet.
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, udio bolesnika u kojih je maksimalno produljenje QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bilo > 60 msec bio je viši u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi sa skupinom na placebu (1,2% Parsabiv ; 0% placebo).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakokinetike etelkalcetida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Croatian: Mjera primarnog ishoda oba ispitivanja bila je udio bolesnika sa sniženjem razine PTH u odnosu na početnu vrijednost od > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (definirano kao razdoblje od 20. do 27. tjedna, uključujući i njih).
Czech: V případě předávkování se má zkontrolovat sérový vápník a pacienti mají být sledováni na přítomnost symptomů hypokalcemie (viz bod 4.4) a mají být přijata příslušná opatření (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju predoziranja treba provjeriti razinu kalcija u serumu i pratiti bolesnike zbog moguće pojave simptoma hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4) te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.2).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli sniženja srednje vrijednosti PTH od > 50% i > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti i srednja vrijednost broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana, sekvencionalno testirani za superiornost.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Parsabiv su snižena razina kalcija u krvi, mišićni spazam, proljev, mučnina i povraćanje.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je neinferiornost za udio bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH od > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (20. do 27. tjedan).
Czech: Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su udio bolesnika čija je srednja razina PTH tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila ≤ 300 pg/ml, te postotak promjene razine PTH, cCa u serumu, fosfata i produkta koncentracije kalcija i fosfata (Ca x P) u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv u bolesnika ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 4.3).
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Croatian: Ako su razine PTH kronično snižene ispod 100 pg/ml može se razviti adinamična koštana bolest.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Croatian: Ako je zadnja primijenjena doza u bolesnika bila 2,5 mg ili 5 mg, ponovno započeti primjenu u dozi od 2,5 mg, kada razine korigiranog kalcija u serumu budu ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i kada se povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.2), koje može biti povezano sa sniženjima razina kalcija u serumu.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Za bolesnike u kojih je primjena privremeno prekinuta, treba ponovno započeti primjenu lijeka Parsabiv pri nižoj dozi, kada se razina PTH vrati na vrijednost > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i vrijednost korigiranog kalcija u serumu (cCa) prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Czech: Korigovaná celková hladina sérového vápníku Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Croatian: Korigirani kalcij u serumu Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Croatian: 1 bočica (1 ml) 6 bočica (1 ml) 12 bočica (1 ml) 42 bočice (1 ml)
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Croatian: Podaci o primjeni etelkalcetida u trudnica su ograničeni ili ne postoje.
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Croatian: Sniženje razine PTH u korelaciji je s koncentracijom etelkalcetida u plazmi u bolesnika na hemodijalizi.
Czech: Jak se Parsabiv užívá
Croatian: Kako primjenjivati Parsabiv
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Croatian: Parsabiv se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika do 7. dana od zadnje doze cinakalceta i dok razina korigiranog kalcija u serumu ne bude na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 5.1).
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 ml) 6 bočica (2 ml) 12 bočica (2 ml) 42 bočice (2 ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,5 ml otopine za injekciju.
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Croatian: Produljenje QTc intervala kao posljedica hipokalcijemije