FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
Estonian: Võimalikud on erandid, kui tõendatakse, et taotlusravim on Tobi Podhalerist kliiniliselt parem.
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Slovak: 27. mája 2013
Estonian: 27. mai 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Estonian: EMA/725532/20103 rev 1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: Simvastatin Vale?
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Estonian: Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
Slovak: 10. marca 2011
Estonian: 10. märts 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Tienam?
Estonian: Mis on Tienam?
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: EMEA/H/A-30/001187
Estonian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Slovak: Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Slovak: Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
Slovak: • použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Slovak: Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Estonian: • naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid,
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Slovak: Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Slovak: Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Slovak: To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Slovak: Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Slovak: Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.