FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno liječenju varfarinom (granica neinferiornosti za RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 za razliku rizika i 2,75 za omjer hazarda).
Polish: Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Croatian: Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: > 75 godina preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Krwotok wewnątrzczaszkowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Intrakranijalno krvarenje rijetko
Polish: Zahamowanie trombiny (proteaza serynowa) zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ umożliwia ona przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Polish: Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków)
Croatian: Kardioverzija (prevencija MU i SE kod AF)
Polish: Kalibrowany test ilościowy (dTT) lub powtarzane pomiary dTT umożliwiają określenie czasu osiągnięcia określonego stężenia dabigatranu (patrz punkt 5.1), również w przypadku podjęcia innych środków, np. dializy.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 19.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 10.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 10.
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 mL/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 ml/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50-< 80 mL/min.
Polish: W dwóch dużych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzających wielkość dawek, pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej (w pierwszym badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego, w drugim badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) otrzymywali produkt leczniczy Pradaxa w dawce 75 mg lub 110 mg w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia operacji, a następnie 150 mg lub 220 mg raz na dobę, o ile zapewniono hemostazę lub enoksaparynę w dawce 40 mg w dniu przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie codziennie.
Croatian: U 2 velika, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja, za potvrđivanje doze, u bolesnika podvrgnutih velikom elektivnom ortopedskom zahvatu (jedno za ugradnju endoproteze koljena i jedno za ugradnju endoproteze kuka), bolesnici su primili Pradaxu u dozi od 75 mg ili 110 mg unutar 1-4 sata nakon zahvata, nakon čega je slijedila primjena u dozi od 150 mg ili 220 mg jedanput dnevno, uz osiguranu hemostazu, ili enoksaparin u dozi od 40 mg na dan prije kirurškog zahvata i nakon toga svakodnevno.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pradaxa
Croatian: Prekid primjene Pradaxe
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Polish: Ogółem działania niepożądane występowały u 22% pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących produkt w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe przez okres do trzech lat), 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP i 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji ZŻG/ZP.
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Polish: Ze względu na niemożność porównania populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań oraz uwzględnienie przypadków krwawień w kilku klasach klasyfikacji układów i narządów (ang. SOCSystem Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w Tabeli 11-14.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 11-14 u nastavku teksta.
Polish: W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia produktem Pradaxa w porównaniu z leczeniem VKA częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. układu pokarmowego, układu moczowopłciowego).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće su bila opažena krvarenja iz sluznica (npr, gastrointestinalno, urogenitalno) tijekom dugotrajnog liječenja Pradaxom u usporedbi s liječenjem antagonistima vitamina K (VKA).
Polish: Lek Pradaxa 75 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Croatian: Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega imali su, pri stanju ravnoteže, prosječno 1,8 puta odnosno 3,6 puta više koncentracije dabigatrana u plazmi prije doziranja, u usporedbi s bolesnicima s CrCL > 80 mL/min.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Polish: Stosowanie produktów leczniczych fibrynolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu może być wzięte pod uwagę w przypadku gdy wyniki badań dTT, ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) lub aPTT nie przekraczają górnej granicy normy zgodnie z lokalnym zakresem wartości referencyjnych.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmatrati ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
Polish: Dializa trwała 4 godziny, tempo przepływu dializatu wynosiło 700 mL/min a tempo przepływu krwi wynosiło 200 mL/min lub 350-390 mL/min.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Pradaxa badanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) nie daje wiarygodnych wyników (zgłaszano przypadki uzyskania wyników fałszywie podwyższonych), dlatego nie należy wykonywać badania INR.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Polish: Wynikiem tego schematu była średnia geometryczna minimalnego stężenia, mierzonego bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, wynosząca 155 ng/mL (gCV 76,9%) oraz średnia geometryczna maksymalnego stężenia, mierzonego dwie godziny po podaniu ostatniej dawki, wynosząca 202 ng/mL (gCV 70,6%).
Croatian: Ovaj režim doveo je do geometrijske srednje vrijednosti najniže koncentracije od 155 ng/ml (gCV od 76,9 %), izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze i geometrijske srednje vrijednosti vršne koncentracije od 202 ng/ml (gCV od 70,6 %) izmjerene dva sata nakon primjene zadnje doze.
Polish: Niezbyt często
Croatian: Rijetko rijetko
Polish: Tabela 10: Działania niepożądane
Croatian: Tablica 10: Nuspojave
Polish: Celem badania RE-MEDY było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie eteksylanu dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0) w terapii długoterminowej oraz prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP.
Croatian: Cilj isptivanja RE-MEDY bio je usporediti sigurnost i učinkovitost oralnog dabigatraneteksilata (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) u dugotrajnom liječenju i prevenciji rekurentnog, simptomatskog DVT-a i/ili PE-a.
Polish: 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Croatian: 110 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Polish: Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Prevencija začepljenja krvnih žila u mozgu ili tijelu stvaranjem krvnog ugruška koji je rezultat abnormalnih otkucaja srca
Polish: Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 1 powyżej oraz punkt 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Polish: Produkt Pradaxa nie ma istotnego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF-om.
Polish: U pacjentów z NVAF, którym w ramach profilaktyki udaru i zatorowości systemowej podawano 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę,
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
Polish: Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Stosowanie produktu Pradaxa ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (Pgp), tj. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
Croatian: Istodobna primjena Pradaxe i blagih do umjerenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp), tj. amiodarona, kinidina, ili verapamila
Polish: 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4 i 4.5).
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę, średni odsetek czasu, w którym INR 2-3 mieścił się w zakresie terapeutycznym (TTR) wynosił 64,4% (mediana TTR 67%).
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, aritmetička sredina postotka vremena u terapijskom rasponu (TTR) (INR 2-3) iznosila je 64,4 % (medijan TTR je iznosio 67 %).
Polish: RE-NOVATE (biodro) Liczba leczonych pacjentów N Liczba incydentów większych krwawień N
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Polish: Zalecane zmniejszenie dawki Pacjenci w wieku ≥80 lat dobowa dawka produktu Pradaxa 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici u dobi≥ 80 godina dnevna doza Pradaxe od 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Polish: Skalibrowane ilościowe badanie czasu trombinowego krzepnięcia w rozcieńczonym osoczu TT (dTT) pozwala oszacować stężenie dabigatranu w osoczu, które można porównać do stężeń przewidywanych.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni razrijeđeni TV (dTV) test daje procjenu koncentracije dabigatrana u plazmi, koja se može usporediti s očekivanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszego wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) podczas badania RE-LY.
Croatian: Tablica 20: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Polish: Pierwotna profilaktyka VTE po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Croatian: Primarna VTE prevencija nakon zahvata ugradnje kuka ili koljena
Polish: W badaniu, do którego włączono wyłącznie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) leczonych eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę, średnia geometryczna najniższego stężenia dabigatranu mierzonego na końcu przedziału dawkowania wynosiła przeciętnie 47,5 ng/ml, w zakresie od 29,6 ng/ml do 72,2 ng/ml (2575 percentyl).
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CrCl 50 - ≤ 80 mL/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Polish: Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.
Croatian: Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon nepravilnih otkucaja srca
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Croatian: Liječenje Pradaxom (150 mg dvaput dnevno) ne mora se prekinuti u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu primjene injekcije rijetko
Polish: • Zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, w tym czynnego lub w przeszłości owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawne krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu
Croatian: • Lezija ili stanje, ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje, što može uključivati trenutnu ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisustvo maligne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljeda mozga ili spinalna ozljeda, nedavni moždani, spinalni, ili oftalmološki kirurški zahvat, nedavno intrakranijalno krvarenje, poznate ili suspektne, ezofagealne varikozitete, arteriovenske malformacije, vaskularna aneurizma, ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 12.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 12 u nastavku.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte badanie (fazy IIIb) z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z udziałem 2725 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (RE-DUAL PCI) w celu oceny terapii skojarzonej dwoma lekami: eteksylanem dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem lub tikagrelorem (antagonista P2Y12) w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami: warfaryną (dawka dostosowana do wartości INR 2.0 - 3.0), klopidogrelem lub tikagrelorem i aspiryną.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Polish: Pod koniec okresu obserwacji wskaźnik występowania przypadków ŻChZŻ u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu wynosił 6,9% względem 10,7% w grupie placebo (współczynnik ryzyka 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Croatian: Na kraju praćenja, stopa VTE događaja kod bolesnika liječenih dabigatraneteksilatom bila je 6,9 % naspram 10,7 % u skupini na placebu (omjer hazarda 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p =
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Polish: Parametry krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych
Croatian: Krv u stolici otkrivena laboratorijskim testovima
Polish: Niewydolność wątroby
Croatian: Insuficijencija bubrega
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia
Croatian: Krvarenje na mjestu incizije rijetko
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Indygokarmin (E 132) Hypromeloza
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid indigo karmin (E 132) hipromeloza
Polish: Kiedy dawka wysycająca 180 mg tikagreloru była podana 2 godziny po dawce 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym), wzrost wartości AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu został obniżony do 1,27 razy i 1,23 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Polish: • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
Croatian: • bakterijski endokarditis
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Croatian: Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Polish: Tabela 24: Współczynnik ryzyka oraz 95% CI dla dużych krwawień według podgrup.
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności eteksylanu dabigatranu pochodzą z badania RE-LY (Randomizowana Ocena Długotrwałego Leczenia Przeciwzakrzepowego), wieloośrodkowego, wielonarodowego, badania z randomizacją w grupach równoległych dwóch zaślepionych dawek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do warfaryny podawanej metodą otwartej próby u pacjentów z migotaniem przedsionków z grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka udaru i zatorowości systemowej.
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog ispitivanja na paralelnim skupinama, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.