FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a proto mají klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Polish: • CHMP uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují jejich rizika v souvislosti se zobrazováním jater v opožděné fázi.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że korzyści związane ze stosowaniem kwasu gadobenowego i gadoksetowego przewyższają ryzyko w kontekście obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Czech: S ohledem na zobrazování jater umožňují některé kontrastní látky obsahující gadolinium zobrazení v opožděné fázi.
Polish: W przypadku obrazowania wątroby niektóre GdCA umożliwiają obrazowanie z fazą opóźnioną.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Polish: • PRAC uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Czech: Ačkoli dosud nebyly prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky způsobené akumulací gadolinia v mozku, dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti jsou omezené.
Polish: Choć nie wykazano jeszcze, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu wiązało się z niekorzystnymi skutkami neurologicznymi, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
Czech: Jejich další analýza nicméně obsah gadolinia nezjistila, takže se předpokládala nízká hladina gadolinia ve tkáni a nebyla položena otázka ohledně toho, co jiného by tyto denzní struktury mohly být.
Polish: Niemniej jednak dalsza analiza nie wykazała w nich obecności Gd, dlatego założono, że poziom Gd w tkankach był niższy.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou zůstává příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
Polish: W rezultacie CHMP twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
Polish: Dlatego też PRAC uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Czech: • Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Polish: • Chociaż nie wykazano, żeby gromadzenie się gadolinu w mózgu wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze i ruchowe, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Czech: Glykosaminoglykany, jako je heparin, se mohou vázat na gadolinium a tím jej odstranit z farmakologického chelátoru.
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
Polish: Dlatego też wydalanie GdCA ulega ograniczeniu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Czech: Zvláště zinek, měď a železo (Frenzel a kol., 2008) jsou popsány jako konkurující kovy, které mohou uvolňovat gadolinium.
Polish: Zwłaszcza cynk, miedź i żelazo (Frenzel i wsp.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
Czech: • Přestože dosud nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Polish: • Chociaż nie wykazano jeszcze żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Czech: Bulharsko дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Czech: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Czech: Dotarem Arthro intraartikulární podání
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
Polish: Guerbet Nederland BV
Czech: Bracco International BV Prohance
Polish: Bracco International BV
Czech: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Czech: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Polish: Radco-Imaging GmbH
Czech: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikulární podání
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Czech: Bayer Vital GmbH Magnevist intraartikulární podání
Polish: Bayer Vital GmbH Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Czech: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Czech: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
Czech: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych
Czech: GE Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Czech: Gadovist Pfs injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Bayer Hellas SA Gadovist Pfs roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Czech: омнискен
Polish: Omniscan
Czech: Bracco Imaging France Multihance
Polish: Bracco Imaging France
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 23. listopadu 2017.
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Czech: Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Czech: Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Přípravek
Polish: Produkt
Czech: Typ (forma)
Polish: Rodzaj (preparat)
Czech: • Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania obrazowego należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
Polish: Zawieszenia lub ograniczenia dotyczące środków liniowych mogą zostać uchylone, jeżeli zainteresowane firmy przedstawią dowody na istnienie nowych korzyści w określonej grupie pacjentów, które przewyższają ryzyko odkładania w mózgu bądź jeżeli firmy będą w stanie zmodyfikować swoje produkty, aby nie uwalniały znacznej dawki gadolinu lub nie powodowały jego zatrzymania w tkankach.
Czech: • Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Polish: • Personel medyczny w UE otrzyma pismo z informacją na temat przeglądu EMA dotyczącego środków kontrastowych zawierających gadolin.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: • Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie do diagnozowania.
Czech: • V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
Polish: • W ramach środków ostrożności lekarze przestaną stosować niektóre środki kontrastowe podawane dożylnie, natomiast niektóre z nich będą stosowane jedynie wtedy, gdy nie są odpowiednie inne środki (np. do badań obrazowych wątroby).
Czech: Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné.
Polish: Produkty te można nadal stosować w obecnych wskazaniach, ale w mniejszych dawkach, które wystarczająco wzmacniają obraz, i jedynie w przypadkach, gdy niewzmocniony obraz ciała nie jest odpowiedni.
Czech: omezit na použití při vyšetření jater
Polish: ograniczenie zastosowania do badań obrazowych wątroby
Czech: • Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni.
Polish: • Odkładanie gadolinu w mózgu zostało potwierdzone metodą spektrometrii masowej i zwiększeniem natężenia sygnału w tkankach mózgu.
Czech: Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Większość środków kontrastowych zawierających gadolin została dopuszczona do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin podawane są pacjentom podczas badań obrazowych ciała, aby pomóc uzyskać wyraźny obraz wnętrza ciała.
Czech: Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle.
Polish: Te badania obrazowe ciała opierają się na polu magnetycznym wytwarzanym przez cząsteczki wody w organizmie.
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
Polish: Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA - są następstwem przeglądu, w wyniku którego stwierdzono, że po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin następuje odkładanie gadolinu w tkankach mózgu.
Czech: Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
Czech: • Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
Polish: • Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania obrazowego z wykorzystaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby pomóc w leczeniu, lekarz zastosuje najniższą dawkę wymaganą do uzyskania wyraźnego obrazu.
Czech: Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Czech: Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky.
Polish: Kolejne klasa środków zawierających gadolin znana jako środki makrocykliczne (gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridol) jest bardziej trwała i ma mniejsze tendencje do uwalniania gadolinu niż środki liniowe.
Czech: Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno.
Polish: Wszystkie pozostałe dożylne produkty liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid) powinny zostać zawieszone w UE.
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
Polish: Obecnie zakończony został przegląd naukowy EMA dotyczący odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Polish: Zalecenia są wynikiem przeglądu naukowego EMA dotyczącego odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach
Czech: • Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek.
Polish: • Personel medyczny powinien stosować gadolinowe środki kontrastowe jedynie w przypadku, gdy nie można uzyskać podstawowych informacji diagnostycznych na podstawie niewzmocnionych obrazów.
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
Polish: • Dwa dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - są nadal dostępne, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i można je wykorzystywać do obrazowania słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza do obrazowania w fazie opóźnionej, gdy nie można wykonać odpowiednich badań przy użyciu innych środków.
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
Polish: Dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - można nadal stosować do badań obrazowych wątroby, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i spełniają istotne potrzeby diagnostyczne.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
Polish: • Nie wykazano, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu w związku ze stosowaniem środków zawierających gadolin wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze czy ruchowe.
Czech: Doporučení makrocyklická (intraartikulární)
Polish: Zalecenie makrocykliczny (dostawowy) utrzymanie
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Polish: Optimark (gadowersetamid)
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
Polish: • Dla środków kontrastowych zawierających gadolin pozostających na rynku UE wprowadzone zostaną stosowne zmiany w drukach informacyjnych.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Polish: • Preparaty dostawowe liniowego środka - kwasu gadopentetowego - będą nadal dostępne, ponieważ dawka gadolinu wymagana do tych badań obrazowych jest bardzo niska.