FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take PANTOZOL Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство изрброни в точка 6.
English: - ketoconazole (used for fungal infections).
Bulgarian: Виж “Не приемайте PANTOZOL Control” - кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).
English: You should not take it as a preventive measure.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате PANTOZOL Control като профилактично лечение.
English: Control - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Bulgarian: - Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приемате
English: Pregnancyand, breast-feeding
Bulgarian: Пантопразол (Pantoprazole)
English: EMA/455635/2016
Bulgarian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
English: The full EPAR for Aerivio Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
English: This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
English: The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
English: The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.
English: In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Bulgarian: При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство“.
English: Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
English: Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Bulgarian: Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
English: For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Aerivio Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
English: What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax?
English: For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
English: However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Bulgarian: Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества на активното вещество - същото голямо и още две по-малки.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
English: What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?
English: Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.
English: As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
English: How has Aerivio Spiromax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aerivio Spiromax?
English: How is Aerivio Spiromax used?
Bulgarian: Как се използва Aerivio Spiromax?
English: The agreement rate was 83%.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
English: The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
English: The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
English: Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
English: Other information about Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Scintimun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
English: How has Scintimun been studied?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
English: What is Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
English: What is Scintimun used for?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
English: It contains the active substance besilesomab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab).
English: Why has Scintimun been approved?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
English: How does Scintimun work?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение. Scintimun е радиоактивно маркиран чрез смесване с разтвор на радиоактивен технеций (99mTc).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);