FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите (N=157) с нелекуван досега, локално авансирал или метастатичен БКК със светлоклетъчен компонент, са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=79) или сунитиниб (N=78).
Latvian: Pacientus (N=157), kuriem bija iepriekš neārstēta, lokāli progresējoša vai metastātiska RCC (renal cell carcinoma - nieru šūnu karcinoma) ar gaišo šūnu komponenti, (attiecībā 1:1) nejaušināti iedalīja CABOMETYX (N=79) vai sunitiniba (N=78) lietošanai.
Bulgarian: Tel: +359 2 8952 110
Latvian: Тел.: +359 2 8952 110
Bulgarian: През първите седмици от лечението се наблюдава отрицателен ефект на Cabometyx в сравнение с плацебо върху оценката по индекса на полезност - EQ-5D utility index score.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota venozā (ieskaitot plaušu emboliju) un arteriālā trombembolija, kas dažkārt bija letāla.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonavīru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: повишена ALP в кръвта, повишена GGT, повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена липаза, повишен холестерол в кръвта, понижен брой на белите кръвни клетки повишени триглицериди в кръвта
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāze s (GGT) līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits paaugstināts triglicerīdu līmenis
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) с 10 - 15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā medulārā vairogdziedzera vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10 - 15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалциемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), протеинурия и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, хеморагия венозна тромбоза артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Latvian: Aknu funkcionālā darbība atbilstoši Child Pugh - A: 99 %, B: 1 %.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa rādītāji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response rate, ORR) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu šajā pētījumā, ne arī pacientiem RCC vai HCC pētījumos (lietojot 60 mg devu)
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност периферна сензорна невропатия гърчове цереброваску ларен инцидент
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis perifērā sensorā neiropātija krampji cerebrovaskulārs notikums
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза)
Latvian: - Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 30,3 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 30,3 nedēļas.
Bulgarian: Популация за основен анализ на PFS
Latvian: Primārā PFS analīzes populācija Ārstēt paredzēto pacientu (IntentTo-Treat) populācija
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija, perifēra tūska
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)
Latvian: (HBV [kopā ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), ģeogrāfiskais reģions (Āzija, citi reģioni) un slimības izplatīšanās ārpus aknām un/vai invāzija lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara koncentrācijā vēža pacientiem bija 2,48 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienreizējas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Latvian: Sākotnējais pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums CABOMETYX un everolima lietotāju grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване a в съответствие с цензурирането на ЕС b Стратификационните фактори по IxRS се състоят от рисковите категории по IMDC (междинен риск, малък риск и костна метастаза (да, не)
Latvian: Progresējoša slimība a saskaņā ar ES veiktu datu cenzēšanu b Stratifikācijas faktori atbilstoši IxRS ietver IMDC riska kategorijas (mērens risks, augsts risks un metastāzes kaulos (jā, nē)) c Aprēķināts, izmantojot Cox proporcionālā riska modeli, kas koriģēts atbilstoši stratifikācijas faktoriem un IxRS.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par caureju ziņoja 54 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (251/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 9,9 % pacientu.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 20,9 nedēļas.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu asiņošanu vai tās risku.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 10,0 nedēļas.
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.
Latvian: Ārstēšanas ar CABOMETYX laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: Ipsen Pharma representative office
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия съгласно IRC при нелекувани досега участници с БКК
Latvian: 3. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas IRC vērtējumā iepriekš neārstētiem RCC pacientiem
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas brūces komplikācijas
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Latvian: Klīniskie dati nieru šūnu karcinomas gadījumā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1
Latvian: Mediānā PFS (95% TI), mēneši HR (95% TI), p-vērtība1
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Latvian: Visizplatītākās nopietnās nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir caureja, hipertensija, dehidratācija, hiponatrēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, embolija, nogurums, hipomagnēmija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES).
Bulgarian: CABOMETYX е за перорална употреба.
Latvian: CABOMETYX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) леталните хеморагични събития се съобщават с по-висока честота при кабозантиниб, отколкото при плацебо.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inducētāji un inhibitori
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. също и точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā kuņģa-zarnu trakta perforācija, fistula, gastroezofageālā atviļņa slimība, hemoroīdi, sāpes mutē, sausums mutē pankreatīts, glosodīnija
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 9,1 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 9,1 nedēļa.
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (CABOSUN) ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu devas samazināšana un terapijas pārtraukums radās attiecīgi 46% un 73% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Latvian: Maskētās terapijas posmā nebija atļauta pacientu pārvietošana no placebo grupas uz kabozantiniba grupu.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
Bulgarian: Прекъсвания на приема се препоръчват за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) или непоносима токсичност степен 2.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Bulgarian: Започнете отново лечението с намалена доза.
Latvian: Lietošanas atsākšana ar samazinātu devu.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu līdzekļu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (pirmie 375 randomizētie pacienti) (METEOR)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu ir saistītas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums un vājums.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (4/467).
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Безводна лактоза
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens laktoze
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5,9 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 5,9 nedēļas.
Bulgarian: симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Bulgarian: В случай на упорити или рецидивиращи значителни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu KZT nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, vai kabozantiniba lietošanas pilnīga pārtraukšana (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с CABOMETYX.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar CABOMETYX laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК с увреден черен дроб тези нехепатални ефекти може да станат отключващи фактори за развитие на чернодробна енцефалопатия.
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Latvian: ABPE pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un trīs silikagela mitruma absorbētāja paciņas.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 4,9 nedēļas.
Bulgarian: Кабозантиниб се елиминира основно чрез черния дроб.
Latvian: Kabozantinibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Bulgarian: Дехидратация
Latvian: • Dehidratācija.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Latvian: Lietojot CABOMETYX, novēroja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos salīdzinājumā ar everolima lietotājiem (1. attēls un 3. tabula).
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Latvian: CABOMETYX Everolims
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб са наблюдавани летални кръвоизливи.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
Bulgarian: При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Bulgarian: Всички събития са от степен 3 или 4.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 3. un 4. smaguma pakāpei.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Bulgarian: Скованост, изтръпване, усещане за парене или болка в крайниците
Latvian: • Nejutība, tirpšana, dedzinoša sajūta vai sāpes ekstremitātēs.