FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
French: L'ASC à l'état d'équilibre du vénétoclax augmente proportionnellement dans l'éventail de doses de 150 à 800 mg.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
French: Les instructions pour la « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Croatian: Treba slijediti upute za „Prevenciju sindroma lize tumora" (vidjeti dio 4.2).
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
French: IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint a Valeur de p stratifiée.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
French: Évaluation par l'IRC
Croatian: Ocjena IRC-a
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Croatian: Ako se stanje normalizira unutar 24 do 48 sati nakon posljednje doze, liječenje venetoklaksom može se nastaviti istom dozom.
French: L'effet du vénétoclax à des doses multiples allant jusqu'à 1200 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué au cours d'une étude à bras unique en ouvert menée chez 176 patients.
Croatian: Učinak višestrukih doza venetoklaksa do 1200 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u 176 bolesnika.
French: Total (N = 127)
Croatian: Ukupno (N=127)
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
French: • infection des voies respiratoires supérieures - les signes sont notamment : écoulement nasal, mal de gorge ou toux
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
French: Le fait de boire abondamment de l'eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).
Croatian: Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
French: Cela s'appelle un syndrome de lyse tumorale (SLT).
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
French: Hospitalisation
Croatian: Hospitalizacija
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali
French: Parmi ceux-ci, 91 patients avaient reçu un traitement antérieur par ibrutinib (Bras A) et 36 un traitement antérieur par idélalisib (Bras B).
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
French: En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
French: Selon une analyse de population, le volume apparent de distribution (VDss/F) estimé du vénétoclax est de 256 à 321 litres.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
French: Statut de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 TRG, % (IC à 95 %)
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
French: En effet, Venclyxto peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Croatian: Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Croatian: Intravenske tekućine treba primjenjivati u skladu s indikacijom na temelju ukupnog rizika od TLS-a, kao i u bolesnika koji ne mogu održavati odgovarajuću razinu hidracije peroralnim putem.
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
French: Le vénétoclax a également provoqué une nécrose ciblée sur différents tissus, dont la vésicule biliaire et le pancréas exocrine, sans signes de rupture de l'intégrité tissulaire ou de dysfonctionnement de l'organe : ces anomalies étaient d'ampleur minime à légère.
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 7 (en plaquettes de 1 comprimé) ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés) ; ou en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
French: Agents pouvant modifier les concentrations plasmatiques du vénétoclax
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
French: Des mesures de traitement symptomatique incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection doivent être envisagées.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
French: Bras A (échec sous ibrutinib) (N = 91)
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
French: • Si le délai est de plus de 8 heures, ne prenez pas la dose ce jour-là.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: • 112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
French: En cas d'utilisation concomitante d'une statine (substrat de l'OATP) avec le vénétoclax, une surveillance étroite de la toxicité liée aux statines est recommandée.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
French: Il n'a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu'une insuffisance rénale aiguë, des arythmies ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
French: Avec le traitement par vénétoclax + rituximab, une neutropénie fébrile a été rapportée chez 4 % des patients, des infections de grade ≥ 3 chez 18 % et des infections graves chez 21 % des patients.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
French: Les patients ont reçu le vénétoclax selon le schéma de titration de dose recommandé.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
French: Le schéma de titration de dose sur 5 semaines est conçu pour diminuer progressivement la masse tumorale (réduction tumorale) et ainsi diminuer le risque de syndrome de lyse tumorale.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
French: Les taux d'anomalies biologiques de grade ≥ 3 pertinentes pour le SLT étaient : hyperkaliémie 1 %, hyperphosphatémie 1 % et hyperuricémie 1 %.
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
French: • Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati" u uputi o lijeku.
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
French: Le vénétoclax se lie directement au sillon de liaison du domaine BH3 de BCL-2, en déplaçant les protéines pro-apoptotiques contenant le motif BH3 telles que BIM, pour initier la perméabilisation de la membrane mitochondriale externe (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), l'activation des caspases et l'apoptose.
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
French: Vénétoclax + rituximab N = 194
Croatian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Croatian: Prema ispitivanjima embriofetalne toksičnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3), venetoklaks može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
French: L'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires avec vénétoclax n'est pas recommandée car elle pourrait réduire l'absorption du vénétoclax.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
French: Vingt-cinq pour cent des patients (32/127) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, y compris 8 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom je 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1 za informacije o režimu kombiniranog liječenja).
French: La diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 80 ml/min) augmente encore ce risque.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace au cours du traitement par le vénétoclax (voir rubrique 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
French: Les six patients ont terminé la phase de titration de dose et atteint la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax.
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
French: L'analyse de tolérance a inclus les patients d'une étude clinique de phase III (MURANO), de deux études cliniques de phase II (M13-982 et M14-032) et d'une étude clinique de phase I (M12175).
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
French: (E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.
Croatian: (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
French: Le vénétoclax est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines, la fraction libre dans le plasma étant inférieure à 0,01 % dans l'intervalle de concentrations de 1 à 30 µM (0,87 à 26 µg/mL).
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
French: Le métabolite M27 n'a pas montré de génotoxicité dans les tests de mutagénicité sur cellules bactériennes et d'aberrations chromosomiques.
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Croatian: Potrebna je odgovarajuća hidracija bolesnika tijekom faze titracije doze kako bi se smanjio rizik od TLS-a.
French: La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.