FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Finnish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Finnish: Alankomaat ei päässyt 9. heinäkuuta 2009 sopimukseen viitejäsenvaltion päätösluonnoksesta.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Finnish: Kauppanimi Nimi Vahvuus
Czech: Smyšlený název Název
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Czech: 12 a řízení bylo zahájeno dne 23. července 2009 přijetím seznamu otázek výboru CHMP pro držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
Czech: 0,5 ng/ml) v konečném přípravku.
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Finnish: Hakijan ehdottama raja oli korkeampi kuin vuoden 2007 AP-ryhmässä havaittu PG:n määrä.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Finnish: *Inhalaatiopakkaus:
Czech: * Inhalační sada:
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Finnish: 1 inhalaattori
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Finnish: Joka toinen viikko
Czech: Každé 2 týdny
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Finnish: Entiset tupakoitsijat
Czech: Dřívější/bývalí kuřáci
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
Czech: Neberte si více inzulínu.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Finnish: Runko-osa - kerran viikossa
Czech: Spodní část - jednou týdně
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Czech: Nefoukejte do náustku.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
Finnish: Kammio ja suukappale - kerran viikossa
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Finnish: Muut reaktiot
Czech: Další reakce
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Czech: Zvládnutí diabetu může v takových situacích vyžadovat mnoho péče a může se stát, že budete potřebovat vyhledat lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Finnish: Katso yllä.
Czech: Viz výše.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
Finnish: Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Finnish: Miten hypoglykemian ilmetessä tulisi toimia?
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös EXUBERA voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso-Britannia
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Finnish: Tarkista, että suukappale on suljetussa
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Finnish: Jos tarvitset annostasi varten useampia insuliinilevyjä, toista vaiheet 2, 3 ja 4.
Czech: Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem EXUBERA, funkce Vašich plic se obvykle vrátí na Vaši normální úroveň.