FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
German: Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel;
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schweine: Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
German: NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich“ lauten.
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
German: Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
German: SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
German: Ergebnisses sowie der veröffentlichten Daten zur Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Kälbern und signifikanten Schwankungen individueller Spiegel bei Schweinen nach der Behandlung2 sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen,
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
German: dass nach oraler Anwendung des Arzneimittels durch Wassermedikation therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht erhalten werden.
English: An updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
English: 2 years.
German: 2 Jahre
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The average half-life is 6-7 hours.
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
English: The Netherlands
German: Die Niederlande
English: Yargesa can be taken with or without food.
German: Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
English: Body surface area (m2)
German: Körperoberfläche (m2)
English: EU/1/17/1176/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
English: Effects on spermatogenesis
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
English: In case of overdose general medical care is recommended.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
English: It is used to treat two conditions:
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
English: Adult
German: Erwachsene
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: To remove the capsule:
German: Herausnehmen der Kapsel:
English: Absolute bioavailability has not been determined.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
English: 29 patients continued in the extension period.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
English: SN: {number}
German: PC: {Nummer} SN: { Nummer} NN: { Nummer}
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
German: Es konnten keine akuten Symptome einer Überdosierung festgestellt werden.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 l. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
German: Diese Medikamente können die Menge von Yargesa in Ihrem Körper verringern.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Yargesa angewendet werden.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
German: Die Kinetik von Miglustat scheint sich linear zur Dosis zu verhalten und ist zeitunabhängig.
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
English: If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
English: Most serious side effects
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Yargesa behandelt.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
English: Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Yargesa bei Patienten über 70 Jahren.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
English: Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
English: For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
English: Separate at perforations
German: An den Perforationen abtrennen
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Yargesa handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
English: The mechanism for this effect is unknown.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
English: Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
English: This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
English: Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
German: Die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist eine sehr seltene, zwangsläufig progredient und schließlich tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Beeinträchtigung des intrazellulären Lipid-Transports gekennzeichnet ist.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
English: In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
German: Zusätzlich waren 12 pädiatrische Patienten in einer nicht-kontrollierten Substudie über einen Zeitraum von durchschnittlich insgesamt 3,1 Jahren bis zu 4,4 Jahren eingeschlossen.
English: This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.