FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Polish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym.
Slovenian: Starejši bolniki.
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Xeloda (glejte poglavje 4.3).
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Xeloda przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Polish: • zawroty głowy, ból uszu
Slovenian: • vrtoglavico, bolečine v ušesu,
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Slovenian: 2. pojav 3. pojav
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Polish: • bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Slovenian: • bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,
Polish: Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę.
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje brezvodno laktozo
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Xeloda (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Xeloda (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Slovenian: "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem (npr. neredno bitje srca ali bolečine v prsnici in za njo, ki se pojavijo pri fizičnem naporu zaradi težav s pretokom krvi v srce),
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Xeloda mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru, da je zdrobljenim ali razrezanim tabletam zdravila Xeloda izpostavljen bolnik ali skrbnik, se pri njem lahko pojavijo neželeni učinki zdravila (glejte poglavje 4.8).
Polish: W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Slovenian: • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Slovenian: Število 150- in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Polish: • Stopień 4 1-sze wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1 2-gie wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe nie dotyczy
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda Jak stosować lek Xeloda
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda Kako jemati zdravilo Xeloda Možni neželeni učinki
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Polish: - pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek kapecitabina previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Polish: • stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
Slovenian: • zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Polish: Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Polish: +gorączka neutropeniczna
Slovenian: +febrilna nevtropenija
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57%
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah),
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Slovenian: • Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat, hipromeloza (3 mPa.s), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Polish: Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Xeloda in vsebina pakiranja
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati: V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+57 %).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Polish: cisplatyna, irynotekan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro.
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Slovenian: FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi), • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Polish: • rumień, suchość lub swędzenie skóry
Slovenian: • izpuščaj, suha ali srbeča koža,
Polish: • owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
Slovenian: • razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino obraza,
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podpira zamenjavo 5-FU s kapecitabinom pri zdravljenju raka prebavil, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Slovenian: • sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,
Polish: (rzadko),
Slovenian: (nevropatijo)),
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Slovenian: • znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza (3 mPa.s), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in smukec.
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon), vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
Slovenian: • nenavadno krvavitev iz nožnice,
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
Slovenian: • bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Polish: Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo s kapecitabinom
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Polish: - w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172),
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95% interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95% interval zaupanja; 646; 715).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Polish: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Slovenian: 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84−1,22).
Polish: Dawka na jedno podanie (mg) 150 mg 500 mg
Slovenian: Enkratni odmerek (mg) 150 mg 500 mg
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Polish: • Stopień 3 1-sze wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: • Stopnja 3 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: • Stopień 2 1-sze wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: • Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: (97.5% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Polish: • pocenie się, poty nocne
Slovenian: • potenje, nočno potenje,
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Xeloda je indicirano:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, +leukopenia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija,
Polish: Produkt Xeloda powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Polish: Jak stosować lek Xeloda
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xeloda
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe nie dotyczy
Slovenian: 2. pojav 3. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Polish: Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: 5 mg/kg dożylnie 30
Slovenian: 5 mg/kg intravensko 30-90 min
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Xeloda jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Xeloda, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.