FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Swedish: Filgrastim ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Swedish: Om utbytet är otillräckligt enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stöd i form av stamceller övervägas.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Swedish: Administreringssätt ska väljas med utgångspunkt från individuella kliniska omständigheter.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Swedish: Substanser som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Swedish: Försök inte att själv administrera utan denna utbildning.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Försiktighet hos patienter med SCN
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Swedish: Efter spädning
Polish: Po rozcieńczeniu
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Swedish: I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Swedish: Transplantatmotvärdsjukdom b
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi"b
Swedish: Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.
Polish: Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för
Polish: Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
Polish: Wlew ciągły produktu Accofil przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloiska cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem i do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Swedish: ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal < 50 x 109/l som tillskrevs leukaferesen.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden har normaliserats.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy parametrów hematologicznych.
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/L po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Swedish: Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter användning av G-CSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Jak stosować Accofil
Swedish: Publikation
Polish: Publikacja
Swedish: Under långvarig användning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av SCN-patienterna.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Swedish: Hos vissa patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till baslinjen; några av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Polish: Lek ten może wywoływać zawroty głowy.
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Bardzo często Często
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Polish: Szybkość wytwarzania przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół mała.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną.
Swedish: Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
Swedish: Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów wytwarzanym przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Polish: • uogólnione osłabienie (astenia)
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras som svar på filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket har visats genom tester på kemotaxisk och fagocytisk funktion.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Swedish: • nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Polish: • zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
Swedish: aAnalysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF bAnalysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Accofil Använd inte Accofil - Om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Polish: Accofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5% glukos.
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (fruktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
Polish: Potomstwo szczurów, którym podawano filgrastym w okresie prenatalnym i w okresie laktacji wykazywało opóźnienie procesu różnicowania narządów zewnętrzncyh oraz opóźniony rozwój (≥20 µg/kg/dobę), a także nieznaczny spadek wskaźnika przeżycia (100 µg/kg/dobę).
Swedish: Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową bóle mięśniowo-kostne były łagodne lub umiarkowane u 10% a ciężkie u 3% pacjentów.
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
Polish: Wpływ działania filgrastymu na rozwój prenatalny został przebadany na szczurach i królikach.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofili, powodując zwiększenie liczby neutrofili.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
Polish: Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna (parestesi)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Swedish: e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
Polish: e. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Swedish: På grund av möjligheten att högre kemoterapidoser (d.v.s. fulldos enligt det ordinerade doseringsschemat) ges, kan patienten löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Accofil kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Polish: b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Swedish: Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens około 0,6 ml/min/kg.
Swedish: Accofil har inte testats på gravida kvinnor.
Polish: Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.
Swedish: c. Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Polish: c. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Swedish: Filgrastim bör ges dagligen som en subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 109/l.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/L.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Swedish: Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
Polish: Accofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel om du ammar.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra någon ytterligare utvärdering av användningen av filgrastim hos pediatriska patienter.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby dokonać dalszej oceny zastosowania filgrastymu u pacjentów w wieku dziecięcym .
Swedish: Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Accofil .
Swedish: • högst upp på låren
Polish: • górne części ud; oraz
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Accofil användning hos geriatriska patienter för andra godkända Accofil indikationer.
Polish: Nie ma wystarczających danych do oceny stosowania produktu leczniczego Accofil u pacjentów geriatrycznych w innych zarejestrowanych wskazaniach tego leku.
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg /kg/dag.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 24 µg/kg mc./dobę.
Swedish: • om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).