FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Máte oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky ako: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií ( napr. ketokonazol), flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,
Hungarian: - fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol és az izovukonazol, valamint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, valamint a rifampicin; - letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil perorálne podaného takrolimu v týchto publikovaných štúdiách podobný tomu,
Hungarian: Ezekben a publikált vizsgálatokban a per os adagolt takrolimusz biztonságossági profilja összességében hasonlónak bizonyult a takrolimuszt vese-, máj-, és szívtranszplantáció esetében primer kezelésként értékelő nagy vizsgálatokra vonatkozóan leírtakhoz.
Slovak: Dávka, ktorú budú dostávať deti a dospievajúci, sa vypočíta rovnakým spôsobom, ako dávka pre dospelých pacientov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülők Modigraf adagját a felnőttekével azonos módon kell kiszámítani.
Slovak: neurosenzorická hluchota veľmi zriedkavé: zhoršenie sluchu Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté:
Hungarian: Nagyothallás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori:
Slovak: Neodporúča sa použiť akúkoľvek tekutinu alebo pomôcky na vyprázdnenie vrecka.
Hungarian: A tasak kiürítéséhez nem szabad folyadékot vagy más eszközt használni.
Slovak: Ako užívať Modigraf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Modigrafot?
Slovak: (Hypericum perforatum), čo si môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Hungarian: Erős kölcsönhatást figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal vagy közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum), melyek egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél magasabb takrolimusz dózisok adását teheti szükségessé.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať zobrazovacie vyšetrenie mozgu (napr. MRI).
Hungarian: Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, például fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsrohamok és látászavarok, akkor radiológiai (például
Slovak: Tak ako pri iných imunosupresívach, pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: UV-fény expozíciót megfelelő védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Hungarian: A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Hungarian: Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása révén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működése csökken.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Hungarian: A takrolimuszt a 90-es évek közepe óta használják szervkilökődés megelőzésére az Európai Unióban (EU).
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Hungarian: Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Hungarian: A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Hungarian: A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Hungarian: A Modigraf-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Hungarian: A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Slovak: MODIGRAF Súhrn správy
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
Slovak: Modigraf účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Hungarian: 0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
Slovak: Modigraf:
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Ako bol liek Modigraf skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Hungarian: Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Hungarian: Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Hungarian: A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Hungarian: 1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Hungarian: Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
Slovak: Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.
Hungarian: A mometazon-furoát alacsony szisztémás biohasznosulása és a gyomor-bélrendszerből való korlátozott felszívódása miatt a kérelmező úgy döntött, hogy nem végez farmakokinetikai vagy farmakodinámiás vizsgálatokat; ehelyett mindkét spray-pumpa készülék esetében in vitro vizsgálatokat végzett a javasolt és a referencia termékek összehasonlítására.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný členský štát usúdil, že sú oba rozprašovače vhodné na povolenie, namietajúci zúčastnený členský štát (CMS) nepovažuje údaje in vitro za platnú náhradu ekvivalencie pre nazálne suspenzie, a preto sa domnieval, že ekvivalencia nebola v prípade rozprašovača 2 preukázaná.
Hungarian: Míg a referencia-tagállam mindkét készüléket engedélyezhetőnek tartotta, az ellenző érintett tagállam az in vitro adatokat nem tekintette az orrcseppek egyenértékűsége valós mutatójának, és ezért úgy vélte, hogy a készülék 2 ekvivalenciáját nem mutatták ki.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
Hungarian: Az ellenző érintett tagállam úgy vélte, hogy az in vitro adatok nem képezik a termékek egyenértékűségének valós mutatóját, mivel az összehasonlításban a populációalapú bioekvivalencia módszert használták, amely egy összesített kritérium alkalmazását feltételezi, így a variabilitásban tapasztalt különbségek kompenzálhatják az átlagok közötti különbségeket.
Slovak: populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
Hungarian: Miközben emlékeztet arra, hogy a kérelmező megindokolta a populációalapú bioekvivalencia módszer használatát, és ennek használatát adott esetben előre meghatározta, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a populáció-alapú bioekvivalencia módszernek a bioekvivalencia vizsgálatokban való használata nem kívánatos, mivel a gyógyszertermékek közötti nagyobb fokú variabilitás elfogadásához vezethet.
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Hungarian: Ezt a készülék 1 spray-pumpával kapott klinikai adatok is alátámasztották.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že distribúcia rozmerov častíc je primeraným ukazovateľom rozpustnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že rozpustné vlastnosti navrhovaných a referenčných produktov sú ekvivalentné bez ohľadu na použitý rozprašovač.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a részecskeméret eloszlás az oldhatóság egyik megfelelő mutatója, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek oldhatósága hasonló a használt spray-pumpa készüléktől függetlenül.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javasolt terméket a készülék 1spray-pumpával és a referencia termékkel összehasonlító I. fázisú klinikai vizsgálatban a terápiás hatásosság egyenértékűségére utaló bizonyítékok is alátámasztják.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
Hungarian: • a CHMP szerint a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata az oldhatóság megfelelő mutatói, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt, illetve a referencia termékek hasonló oldhatósággal rendelkeznek,
Slovak: Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Hungarian: Mivel a hatóanyag lokális hasznosulásának megállapítása céljából a CHMP megvizsgálta az oldódási arányt, a bizottság további következtetése szerint az adatok megerősítik azt, hogy a javasolt és a referencia termékek közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek előnykockázat profilját.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: • a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.