FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimning (ett tillstånd som kallas "malignt neuroleptikasyndrom")
Slovak: • kombinácia vysokej teploty (horúčky), potenia, stuhnutosti svalov, pocitu veľmi výraznej ospalosti alebo zníženej úrovne vedomia (ochorenie nazývané "neuroleptický malígny syndróm")
Swedish: Somnambulism och relaterade reaktioner som att tala i sömnen och sömnrelaterade ätstörningar
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny a nočné mory, samovražed né myšlienky a samovražed né správanie somnambulizmus a ďalšie súvisiace stavy ako je rozprávanie počas spánku a poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom
Swedish: Dosen kan ökas med 50 mg/dag upp till en effektiv dos beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dávku nie je potrebné upravovať u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Seroquel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Seroquel Hur du tar Seroquel
Slovak: Čo je Seroquel XR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel XR
Swedish: Sänkt hemoglobinnivå22
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobí nu22
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Swedish: (19) Förändring från >132 mmol/l till ≤132 mmol/l vid minst ett tillfälle.
Slovak: 132 mmol/l aspoň v jednom prípade.
Swedish: För behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom För behandling av maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom ska Seroquel ges två gånger dagligen.
Slovak: Na liečbu mánických epizód bipolárnej poruchy sa Seroquel podáva dvakrát denne.
Swedish: I en 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani var skillnaden i genomsnittlig förbättring av YMRS mellan gruppen med litium som tillägg och gruppen med placebo som tillägg 2,8 poäng och skillnaden i % som svarade (definierad som 50 % förbättring från baseline på YMRS) var 11 % (79 % gruppen med litium som tillägg mot 68 % i gruppen med placebo som tillägg).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou bol rozdiel v priemernom zlepšení YMRS medzi skupinou s pridaným lítiom a skupinou s pridaným placebom 2,8 bodu a rozdiel v percente pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako 50 % zlepšenie YMRS z východiskovej hodnoty) bolo 11
Swedish: 24 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Swedish: Förhöjda triglyceridnivåe r i serum Förhöjt totalkolesterol (främst LDLkolesterol) Sänkt HDLkolesterol Viktökning 8,30
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie hladiny sérových triglycerid ov zvýšenie celkového cholesterol u (hlavne LDLcholesterol u)11, 30
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
Slovak: Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Swedish: Kliniska studier har visat att en dosreduktion till 200 mg kan övervägas vid eventuella toleransproblem på individnivå.
Slovak: U jednotlivých pacientov, vzhľadom na toleranciu liečby, klinické skúšania potvrdili, že je možné zvážiť redukciu dávky na 200 mg.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Swedish: Dag 3
Slovak: 8. deň.
Swedish: Seroquel Depot 150 mg och 300 mg/dag, givet som tilläggsbehandling till kontinuerlig behandling med antidepressivum (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) var signifikant bättre jämfört med behandling med enbart antidepressivum vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-3,3 poäng).
Slovak: escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 3,3 bodu).
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar förknippade med quetiapinbehandling
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s liečbou kvetiapínom
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, trinátriumcitrát,
Swedish: En multipeldos-studie på patienter utfördes med syfte att fastställa farmakokinetiken för quetiapin givet före och under behandling med karbamazepin, en känd inducerare av leverenzym.
Slovak: V klinických skúškach zameraných na sledovanie farmakokinetiky, v ktorých sa podávali opakované dávky kvetiapínu pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), súbežne podaný karbamazepín výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3 % för Seroquel Depot jämfört med 68.2 % för placebo.
Slovak: Odhadované riziko relapsu po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3 % pre skupinu pacientov liečených Seroquelom
Swedish: Dag 4 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel.
Slovak: Počas užívania Seroquelu nepite grapefruitový džús.
Swedish: 6 x 25 mg filmdragerade tabletter 3 x 100 mg filmdragerade tabletter 1 x 200 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Kombinované balenie 6 x 25 mg filmom obalovaných tabliet 3 x 100 mg filmom obalovaných tabliet 1 x 200 mg filmom obalovaných tabliet
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovak: Zápcha a intestinálna obštrukcia sa hlásili v súvislosti s kvetiapínom (pozri časť 4.8).
Swedish: LAND
Slovak: OBALE
Swedish: mmol/l) vid åtminstone ett tillfälle.
Slovak: 11,1 mmol/l) po jedle minimálne v jednom prípade.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t.ex. natriumvalproat) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, niekedy je potrebné zameniť induktor za liek neindukujúci pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för natriumvalproat och quetiapin påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning vid samtidig administrering.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu farmakokinetika oboch látok nebola klinicky významne ovplyvnená.
Swedish: (3) Asymptomatiska ökningar (förändring från normal nivå till >3 x ULN vid någon tidpunkt) av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos vissa patienter som behandlats med quetiapin.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu (posun od normálu k ≥ 3x HLN kedykoľvek) sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Swedish: En 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani indikerade att kombinationen av Seroquel Depot och litium leder till fler biverkningar (63 % mot 48 % för Seroquel Depot i kombination med placebo).
Slovak: Šesťtýždňová randomizovaná štúdia s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou naznačila, že kombinácia Seroquelu XR s lítiom vedie k častejším nežiaducim účinkom (63
Swedish: Seroquel Depot 150 mg tabletter är vita och präglade med "XR 150" på ena sidan.
Slovak: Seroquel XR 150 mg sú biele tablety s vyrytým označením „XR 150" na jednej strane.
Swedish: Incidensen av somnolens var högre i gruppen med Seroquel Depot med litium som tillägg (12,7 %) jämfört med gruppen med Seroquel Depot med placebo som tillägg (5,5 %).
Slovak: %) v porovnaní so skupinou Seroquel XR s pridaným placebom (5,5
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller laktos.
Slovak: Tablety Seroquel XR obsahujú laktózu.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Swedish: Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter Seroquel 100 mg filmdragerade tabletter Seroquel 150 mg filmdragerade tabletter Seroquel 200 mg filmdragerade tabletter Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning
Slovak: Seroquel 25 mg filmom obalené tablety Seroquel 100 mg filmom obalené tablety Seroquel 150 mg filmom obalené tablety Seroquel 200 mg filmom obalené tablety Seroquel 300 mg filmom obalené tablety
Swedish: Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1
Slovak: Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl (≥
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Slovak: 12 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Swedish: Äldre Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
Slovak: % nižšia ako u ľudí vo veku 18-65 rokov.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter
Slovak: 100 filmom obalovaných tabliet
Swedish: Man har sett att vissa patienter som tar Seroquel går upp i vikt.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för incidensen av kramper hos patienter som tidigare har haft krampanfall.
Slovak: O výskyte záchvatov u pacientov so záchvatovou poruchou v anamnéze nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Förhöjt totalkolesterol (främst LDLkolesterol) Sänkt HDLkolesterol 17,30,
Slovak: zníženie hladiny HDL cholesterol u17, 30
Swedish: (21) Se avsnitt 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1 (22)
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
Slovak: Údaje o Seroquele v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 30 filmom obalovaných tabliet
Swedish: • om du använder något av följande läkemedel: - vissa läkemedel mot HIV - azoler (läkemedel mot svampinfektioner) - erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) - nefazodon (läkemedel mot depression).
Slovak: - niektoré lieky proti infekciám (erytromycín, klaritromycín) - niektoré lieky proti depresii (nefazodón).
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) pojkar; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) flickor vid valfri tidpunkt.
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Swedish: Dessutom hade en högre procentuell andel av de patienter som behandlades i gruppen med litium som tillägg (8,0 %) en viktökning (≥7 %) i slutet av behandlingen jämfört med patienter i gruppen med placebo som tillägg (4,7 %).
Slovak: %) na konci liečby v porovnaní s pacientmi v skupine s pridaným placebom (4,7
Swedish: Quetiapin absorberas väl efter peroral administrering.
Slovak: Kvetiapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Swedish: Incidensen av förändringar till >0,5 - <1,0 x 109/l var densamma (0,2 %) hos patienter som behandlades med quetiapin som hos placebobehandlade patienter.
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom a u pacientov liečených placebom rovnaká
Swedish: Dosreduktion eller långsammare titreringshastighet bör övervägas om patienten får ortostatisk hypotension, särskilt för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Ak sa vyskytne ortostatická hypotenzia, predovšetkým u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, je potrebné zvážiť redukciu dávok alebo pomalšiu titráciu dávok.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: Znenie schválené na základe zmeny je takéto:
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Swedish: • behandling av schizofreni
Slovak: • liečba schizofrénie
Swedish: Metabolisk risk
Slovak: Metabolické riziko
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Swedish: Somnolens och yrsel
Slovak: Somnolencia a závraty
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".