FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Portuguese: Esta será usada na preparação de Strimvelis, através da colocação de um novo gene nas células.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: RECIPIENTE EXTERIOR
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também cloreto de sódio
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
Portuguese: Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou presença de qualquer outro agente infeccioso transmissível listado na atual Diretiva de Células e Tecidos da UE antes da colheita de medula óssea.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências de biossegurança locais.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas 0,5 mg/kg de bussulfano por via intravenosa a cada 6 horas em dois dias consecutivos, com início três dias antes da administração de Strimvelis.
French: Nombre de poches de perfusion:
Portuguese: N.º de sacos de perfusão:
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Portuguese: Doentes tratados no estudo piloto
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Portuguese: Se existir a possibilidade de engravidar, deverá utilizar um contracetivo de barreira (como o preservativo) durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o final do mesmo.
French: Dispersion de cellules opalescente à transparente, incolore à rose.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Portuguese: A contagem de células de linfócitos T (CD3+) e NK (CD56+) melhorou após o tratamento com Strimvelis.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
French: Asthme, rhinite allergique
Portuguese: Asma, rinite alérgica
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Portuguese: OUTROS Apenas para utilização autóloga.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Portuguese: Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis.
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Portuguese: Foi observada uma taxa de sobrevivência de 100% nos 12 indivíduos tratados no estudo piloto e também nos 18 indivíduos da análise integrada, com uma duração mediana de acompanhamento de, aproximadamente, 7 anos.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Portuguese: Foi realizado um estudo de biodistribuição com a duração de 4 meses em murganhos.
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Portuguese: Deverá ser utilizado um conjunto de administração de transfusão com filtro.
French: L'utilisation de Strimvelis n'est pas indiquée chez les patients de plus de 65 ans, et n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Portuguese: O médico irá recolher duas amostras de células estaminais da medula óssea antes do tratamento planeado:
French: POCHE DE PERFUSON
Portuguese: SACO DE PERFUSÃO
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Portuguese: Doentes que tenham obtido previamente resultados positivos para Hepatite C podem ser tratados com Strimvelis, desde que demonstrem ausência de infeção através do teste de ácido nucleico com um limite de quantificação ≤15 unidades internacionais/ml.
French: Résultats à 3 ans dans le cadre de l'étude pivot*(population ITT) Critère d'évaluation
Portuguese: Resultados aos 3 anos para a população ITT no estudo piloto* Objetivo de eficácia
French: Aucun cas n'a été observé chez les patients traités par Strimvelis ; cependant, au cours du suivi à long terme, votre médecin devra surveiller tout signe de leucémie chez vous (ou votre enfant).
Portuguese: Tal não foi observado em nenhum doente tratado com Strimvelis; porém, durante o acompanhamento a longo prazo, o seu médico foi aconselhado a monitorizá-lo (ou à sua criança) para quaisquer sinais de leucemia.
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Portuguese: Como Strimvelis será administrado após o condicionamento com bussulfano, as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo de barreira fiável durante a administração de Strimvelis e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga.
French: Strimvelis est un type de médicament appelé médicament de thérapie génique.
Portuguese: Strimvelis é um tipo de medicamento chamado terapia genética.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
French: La concentration est de 1 à 10 millions de cellules CD34+/ml.
Portuguese: A concentração é de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
French: e A l'inclusion 9 patients sur 11 (82%) avaient un taux de dAXP <100 nmol/ml.
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
French: Après traitement
Portuguese: Pós tratamento
French: Cellules CD34+/kg :
Portuguese: Células CD34+ /kg:
French: Aucun cas de leucémie ou de myélodysplasie n'a été signalé après le traitement par Strimvelis.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Portuguese: Recolhida amostra de reserva das células estaminais para serem guardadas como reserva (ver acima)
French: Cela est dû au fait que Strimvelis est un produit de thérapie génique.
Portuguese: Tal ocorre porque Strimvelis é um produto de terapia genética.
French: Après en avoir été informé, le médecin peut être amené à modifier le programme de traitement du patient en conséquence (par exemple en mettant fin au conditionnement par busulfan et/ou en administrant le greffon de secours de cellules souches, si nécessaire).
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
French: Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Portuguese: Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
French: PASS non-interventionnelle: Afin d'étudier la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie génique avec Strimvelis, le titulaire de l'AMM devra conduire et soumettre les résultats d'une étude non interventionnelle prospective de suivi à long terme, en utilisant les données issues d'un registre de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DISC-ADA) et traités par Strimvelis.
Portuguese: PASS não intervencional: Para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia genética com Strimvelis, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo a longo prazo de acompanhamento não intervencional, prospetivo utilizando dados de um registo de doentes com imunodeficiência combinada grave em adenosina desaminase (ADA-SCID) tratados com Strimvelis.
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
French: Strimvelis est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux aminosides ou à l'albumine de sérum bovin.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado com precaução em doentes com hipersensibilidade aos aminoglicosídeos ou à albumina sérica bovina.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml (ver secção 4.4).
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Portuguese: Cerca de 4 a 5 dias antes do tratamento
French: Des sites d'intégration rétroviraux (SIR) ont été détectés, ces sites sont situés dans les gènes CCND2 et LMO2 ou dans des gènes adjacents, et il existe un risque potentiel de transformation leucémique après le traitement par Strimvelis.
Portuguese: Foram detetados locais de inserção retroviral (RIS) adjacentes ou no interior de CCND2 e de LMO2 e existe potencial risco de transformação leucémica após o tratamento com Strimvelis.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Portuguese: Esta será armazenada, para ser dada ao doente como células estaminais de substituição se Strimvelis não puder ser administrado ou se não funcionar (ver ‘Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído', na secção 2)
French: Taux d'infections sévères par personne et par an * Excluant les données d'un patient recueillies au moment de l'intervention avec PEG-ADA (>3 mois de traitement) ou lors de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa ano * Excluindo os dados de um doente recolhidos na altura da intervenção com PEG-ADA (≥3 meses de tratamento) ou transplante de células estaminais hematopoéticas.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Portuguese: • a amostra de tratamento, 4 a 5 dias antes.
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: → Fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Portuguese: Estas reações adversas autoimunes foram notificadas por indivíduos após a terapia genética.
French: Le matériel éducatif doit répondre aux préoccupations de sécurité/éléments clés suivants : Autoimmunité, réponse infructueuse à la thérapie génique et malignité due à l'oncogenèse par insertion (par exemple, leucémie, myélodysplasie).
Portuguese: Os materias educacionais devem incluir as seguintes questões de segurança/elementos-chave: autoimunidade, resposta sem sucesso à terapêutica genética e, malignidade devido à oncogenese insercional (por ex: leucemia, mielodisplasia).
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
French: Ce greffon de secours de cellules souches est prélevé pour être utilisé comme traitement de remplacement en cas de défaut lors de la fabrication du produit, d'échec de la greffe ou d'aplasie médullaire prolongée après un traitement par Strimvelis.
Portuguese: A reserva de células estaminais é recolhida para utilização como tratamento de emergência caso ocorra uma falha durante o fabrico do produto, insucesso no transplante ou aplasia prolongada da medula óssea após o tratamento com Strimvelis.
French: • résultats de tests sanguins positifs pour la recherche d'anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles et d'anticorps anti-muscle lisse
Portuguese: • resultados positivos nas análises ao sangue para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos e anticorpos contra músculo liso
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
French: Afin de préparer la moelle osseuse au traitement par Strimvelis
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
French: Après avoir été traité par Strimvelis, vous (ou votre enfant) ne pourrez/pourra plus jamais faire don de votre sang, d'organes ou de tissus.
Portuguese: Após ter sido tratado (ou a sua criança) com Strimvelis, você ou a sua criança não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à un patient autre que le donneur de cellules CD34+.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga e nunca deverá ser administrado a outro doente que não o dador original das células CD34+.
French: • glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
Portuguese: • glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo)
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis (ver secção 4.2).
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Portuguese: • manchas vermelhas ou roxas na pele, hemorragia debaixo da pele (púrpura trombocitopénica imune)
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Portuguese: Quatro indivíduos tinham recebido anteriormente um transplante de células estaminais sem sucesso de um dador haploidêntico e 15 dos 18 indivíduos tinham recebido anteriormente terapêutica de substituição enzimática com adenosina desaminase bovina modificada por conjugação com polietilenoglicol (PEGADA).
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiem Strimvelis devem tomar as devidas precauções para prevenir a potencial transmissão de doenças infeciosas.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml.
French: Après l'administration de Strimvelis, les cellules T qui sont générées sont également susceptibles d'être affectées en raison de la diminution de la fonction résiduelle thymique qui peut survenir chez les enfants plus âgés.
Portuguese: A produção bem-sucedida de células T após Strimvelis poderá também ser afetada pela função tímica residual que poderá ficar comprometida em crianças mais velhas.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Portuguese: Agitar cuidadosamente o saco de perfusão para voltar a dispersar quaisquer agregados celulares, administrar utilizando um conjunto de administração de transfusão com filtro para remover quaisquer agregados celulares restantes.
French: Strimvelis est administré...
Portuguese: Strimvelis é administrado...
French: Trois patients ont reçu du PEG-ADA à long terme (durée de traitement continue supérieure à 3 mois); deux de ces patients ont reçu par la suite une greffe appariée de cellules souches provenant de la fratrie et un patient est resté sous traitement chronique de PEG-ADA.
Portuguese: PEG-ADA a longo prazo (excedendo os 3 meses de duração contínua) foi utilizada por três indivíduos; dois desses indivíduos receberam subsequentemente um transplante de células estaminais de um irmão compatível e um indivíduo permaneceu em tratamento crónico com PEG-ADA.
French: La poche de perfusion est placée à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente exterior fechado.
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Portuguese: Strimvelis só pode ser preparado se o médico conseguir recolher uma quantidade suficiente do tipo correto de células da medula óssea do próprio doente.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento da ADA-SCID quando nenhum membro da família é compatível para doar células estaminais da sua medula óssea para um transplante.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis.
French: Les poches doivent être conservées dans l'emballage extérieur jusqu'à la perfusion.
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as diretrizes locais de biossegurança.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le greffon de secours, au moins 3 semaines avant la date prévue.
Portuguese: • a amostra de reserva, pelo menos 3 semanas antes.
French: Les pourcentages médians de cellules génétiquement modifiées dans le sang périphérique, un an et 3 ans après le traitement étaient respectivement de 28 % (intervalle de 6 % à 92 %) et de 30 % (intervalle de 8 % à 101 %) de cellules CD19+, et de 73 % (intervalle de 20 % à 100 %) et de 67 % (intervalle de 39 % à 82 %) de cellules CD3+.
Portuguese: As percentagens medianas de células geneticamente modificadas no sangue periférico no primeiro ano e 3 anos após o tratamento foram de 28% (intervalo 6%-92%) e 30% (intervalo 8%-101%) de células CD19+ e 73% (intervalo 20%-100%) e 67% (intervalo 39%-82%) de células CD3+, respetivamente.
French: La (les) poche(s) de perfusion est/sont placée(s) à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão é/são colocado(s) dentro de um recipiente exterior fechado.
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos relacionados com a utilização de cateteres venosos centrais (CVCs) (p. ex. infeções graves devido a CVC e trombos no dispositivo).
French: • résultats de tests sanguins positifs pour la recherche d'anticorps anti-nucléaires Si vous avez des questions au sujet de symptômes ou effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Portuguese: • resultados positivos nas análises ao sangue para anticorpo antinuclear Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar → Fale com o seu médico ou enfermeiro.