FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 84 enterotabletter
Maltese: 84 pillola gastro-reżistenti
Swedish: Tryckbläck: shellak röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gul järnoxid (E172) sojalecitin titandioxid (E171) antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion)
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Heads of Medicines Agencies (HMA) hemsida http://www.hma.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Mexxejja tal-Aġenziji dwar il-Mediċini (HMA) http://www.hma.eu
Swedish: Medlemsstat
Maltese: Membru
Swedish: Förpackning med 7 enterotabletter.
Maltese: Pakkett b'7 pilloli gastro-reżistenti.
Swedish: Tromocytopeni, leukopeni
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Swedish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Maltese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Swedish: 56 enterotabletter
Maltese: 56 pillola gastro-reżistenti
Swedish: Förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Swedish: Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' testijiet addizzjonali.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Mhux komuni Rari
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Maltese: (nofs kunjett).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: För vuxna och ungdomar 12 år och äldre Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Maltese: Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq Mard sintomatiku tar-rifluss gastro-esofagali.
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi pantoprazole, ikklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Swedish: Förhöjda leverenzymer (transaminaser, gamma-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Swedish: Danmark Estland Finland Frankrike Grekland Irland
Maltese: L-Estonja Il-Finlandja Franza
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojaolja.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih żejt tas-sojja.
Swedish: Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol påvisade inga kliniskt signifikanta interaktioner.
Maltese: Studji dwar l-interazzjonijiet b'mediċini li jiġu metabolizzati wkoll b'dawn il-passaġġi, bħal carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol, ma żvelaw l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Swedish: Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Swedish: Sjukhusförpackning: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) och 20 (20x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma żdiedu b'madwar 60%.
Swedish: Vuxna och barn över 12 år: - refluxesofagit.
Maltese: Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq: - Esofagite riflussa.
Swedish: Lettland Litauen Luxemburg Nederländerna Norge
Maltese: Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Swedish: 90 enterotabletter
Maltese: 90 pillola gastro-reżistenti
Swedish: Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien
Maltese: Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 mg dinatriumedetat och 0,24 mg natriumhydroxid.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Swedish: Generell farmakokinetik
Maltese: Farmakokinetika Ġenerali
Swedish: Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
Maltese: Għall-immaniġġjar fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofagite riflussa.
Swedish: Blister (aluminium/aluminiumblister) utan pappförstärkning.
Maltese: Folja (folja ALU/ALU) mingħajr cardboard reinforcement.
Swedish: Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel Pantoprazol hämmar magsyrasekretionen, varför absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är pH-beroende kan minskas, t.ex. vissa antifungorala medel (azoler) såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
Maltese: L-effett ta' pantoprazole fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħrajn Minħabba l-inibizzjoni profonda u li ddum tat-tnixxija tal-aċidu gastriku, pantoprazole jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini b'bijodisponibilità li tiddependi fuq il-pH gastriku, eż. xi antifungali azole bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole u mediċina oħra bħal erlotinib.
Swedish: 49 enterotabletter
Maltese: 49 pillola gastro-reżistenti
Swedish: Harmonisering med CMC
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Swedish: Pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Pantoprazole 40 mg i.v.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Swedish: Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Swedish: • refluxesofagit
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Swedish: • prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in modul 2.3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg daterad mars 2009 och för pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad december 2008, liksom modul 3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg och pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad april 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
Maltese: Iddoża, il-programm u t-tul tat-trattament huma konformi mal-prattiċi kliniċi.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Maltese: Twissijiet relatati mal-prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn NSAIDs ġew miżjuda.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Swedish: Ytterligare en studie av patienter med ZES under stabil oral PPI-behandling visade att en övergång till pantoprazol intravenöst i doser på 80-120 mg var 8:e till var 12:e timme kunde kontrollera magsyraproduktionen.
Maltese: Studju ieħor f'pazjenti b'ZES taħt terapija PPI orali stabbli, wera li bidla għal pantoprazole i.v. b'dożi ta' 80 mg sa 120 mg kull 8 sa 12-il siegħa kienet kapaċi tikkontrolla t-tnixxija tal-aċidu.
Swedish: Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
Maltese: Protium (pantoprazole) huwa inibitur proton-pump u jintuża għat-trattament tal-marda tar-rifluss gastro-esofagali (gastroesophageal reflux disease - GERD), kundizzjoni fejn fluss lura ta' aċidu millistonku jikkawża ħruq ta' stonku u ħsara tal-pajp tal-ikel (l-esofagu).
Swedish: CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Swedish: Enterotabletter 20 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: Controloc 40
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 kunjett u 5 (5x1) kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: 1080 Bryssel
Maltese: 1080 Brussels
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Maltese: 102 53 Stockholm
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Swedish: 20148 Milano
Maltese: 20148 Milan
Swedish: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Swedish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Swedish: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Swedish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Swedish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Swedish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Maltese: Is-Slovakkja Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Maltese: Othellos str. 13
Swedish: County Kerry Irland
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Swedish: Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Swedish: Flytande paraffin Propylenkarbonat Vitt bivax
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Swedish: Eczema herpeticum, follikulit,
Maltese: Ekżema herpeticum,
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Salva 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Swedish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Swedish: Behandling med Protopic kan medföra en ökad risk för follikulit och herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Salva 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Swedish: Herpes simplex, herpesvirusinfektion, Kaposis varicelliformaeruption
Maltese: Herpes simplex, Infezzjoni bil-virus tal
Swedish: • brännande känsla och klåda
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Swedish: Tabell 4: Effekt (subpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Swedish: vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Swedish: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Swedish: I en studie av underhållsbehandling (två gånger per vecka) hos vuxna och barn med måttlig till svår atopisk dermatit, förekom följande biverkningar oftare än i kontrollgruppen: impetigo på applikationsstället (7,7% hos barn) och infektioner på applikationsstället (6,4% hos barn och 6,3% hos vuxna).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Swedish: Barn, 2-15 år
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Swedish: Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Protopic med mat och alkohol
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Swedish: Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Swedish: Takrolimus metaboliseras inte i huden hos människa, vilket tyder på att det inte finns någon risk för perkutana interaktioner som skulle kunna påverka metabolismen av takrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% Två gånger dagligen (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Swedish: P<0,001 till fördel för takrolimus salva, 0,1% (vuxna) och 0,03% (barn), för den primära och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna.
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Swedish: Metabolism
Maltese: tacrolimus.
Swedish: Förhöjd läkemedels-nivå* (se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Protopic innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Swedish: < 1,0 ng/ml.
Maltese: 001 għat-tnejn).
Swedish: • Om du har infekterat eksem.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
Swedish: - Om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 16 år)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Swedish: Protopic finns i två styrkor, Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: DE
Swedish: Takrolimus farmakokinetik efter topikal administrering liknar den som rapporterats för vuxna, med minimal systemisk exponering och utan tecken på ackumulation (se ovan).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern via CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PROTOPIC 0,1% SALVA (KARTONG 10 g, 30 g, 60 g)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)