FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
German: Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Hungarian: Amennyiben a krém véletlenül az említett területekre kerül, azt le kell törölni és/vagy bő vízzel lemosni.
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a maximális testfelszín érintettség 92% volt, a Fázis III vizsgálatokban pedig 100%.
German: Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube).
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Fälle von Malignomen im Rahmen der Post-MarketingÜberwachung gemeldet wurden.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
German: Reiben Sie sie sanft und vollständig ein.
Hungarian: • A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
German: Die Diagnose „atopisches Ekzem" sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódusban a <Fantázia név> csoportban 14,2 ± 24,2% napon át, a kontroll csoportban 37,2 ± 34,6% napon át alkalmaztak lokális kortikoszteroidot (p<0,001).
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
German: Allergische Hautreaktionen (z.B. Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (pl. duzzadás, viszketés vagy bőrpír).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem-promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Hungarian: A DSMB független dermatológiai, gyermekgyógyászati, immunológiai, epidemiológiai és onkológiai orvos szakértőkből áll.
German: Resorption bei Erwachsenen
Hungarian: Felszívódás felnőttekben
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Hungarian: Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE <Fantázia név>
German: Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nem ismert.
German: Die Patienten wurden zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt.
Hungarian: A betegek naponta kétszeri <Fantázia név> kezelést kaptak.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist eine weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme, die 1% (Gewichtsprozent) Pimecrolimus enthält.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
German: Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
German: Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt.
Hungarian: A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
German: Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
German: Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
German: Die Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen.
Hungarian: A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Hungarian: A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Hungarian: Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
German: • Die Behandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich sein.
Hungarian: • A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
German: Daraufhin prüfte der CHMP Daten zur Wirksamkeit und die verfügbaren Daten zum erwähnten Sicherheitsproblem, u. a. Berichte über den Zeitraum nach der Markteinführung, Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
German: Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Hungarian: A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans-sejtekre.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Hungarian: A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
German: Kleinkinder
Hungarian: Csecsemők
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, deren geänderte Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, a III. mellékletben rögzített alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításaival összhangban.
German: Dadurch kann das Ausbrechen neuer Krankheitsschübe verhindert werden.
Hungarian: Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
German: Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
Hungarian: Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Hungarian: Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Hungarian: A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin-12-höz és gátolja a kalcium-dependens foszfatázt, a kalcineurint.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
German: Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p<0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
German: Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
Hungarian: Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung)} 1% Creme
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
German: Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
German: Die Creme wird angewendet, um bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen die Anzeichen und Symptome eines leichten oder mittelschweren Ekzems (z. B. Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.