FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Noha a SCOUT vizsgálat teljes adatkészletét még nem elemezték, a vizsgálat adatbiztonsági ellenőrző bizottsága (a klinikai vizsgálat kimenetelének rendszeres ellenőrzésére kinevezett független szakértői testület) 2009 októberében arra utaló előzetes adatokról tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a placebóhoz viszonyítva a szibutraminhoz több szív-érrendszeri probléma társul.
Greek: 15 mg σιβουτραμίνης με την εμπορική ονομασία Reductil, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες1, όπως επίσης και ως γενόσημα φάρμακα.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszula formájában kaphatók, Reductil kereskedelmi néven és egyéb neveken1, valamint generikus gyógyszerekként.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί δεν πρέπει να διανέμουν πλέον φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Hungarian: • A gyógyszerészek a továbbiakban nem adhatnak ki szibutramint tartalmazó gyógyszereket.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy nem egyértelmű, hogy a súlycsökkenésre gyakorolt hatás fenntartható-e, ha a szibutraminnal végzett kezelést leállítják.
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Azt kérte, hogy a CHMP értékelje az új adatoknak a szibutramin haszon/kockázat arányára gyakorolt hatását, és adjon véleményt arról, hogy szükséges -e a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek az egész EU-ban történő fenntartása, módosítása, felfüggesztésa vagy visszavonása.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Hungarian: A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adattal nem tud szolgálni annak a betegcsoportnak a meghatározásához, amely számára a szibutramin előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη SCOUT δεν έπρεπε κανονικά να λαμβάνουν σιβουτραμίνη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban részt vevő betegek zömét rendes esetben nem kezelnék szibutraminnal, mivel a gyógyszer a szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a szibutramin csökkenti az agyban ezeknek az idegi ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Hungarian: A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit az egész EU-ban függesszék fel.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης στη διαχείριση παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Hungarian: A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή.
Hungarian: A vizsgálat a szibutramint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze, és nemcsak azt vizsgálta, hogy mennyi súlyt adtak le a betegek, hanem a szív-érrendszeri események - például szívroham, stroke és szívmegállás - előfordulását is.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Végezetül az elhízás kezelése terén a szibutraminnal végzett összes vizsgálatot tekintve a CHMP megállapította, hogy a szibutraminkezeléssel elért súlycsökkenés mérsékelt a placebóval elérthez képest, mivel a betegek átlagosan kettő-négy kilogrammal adtak le többet, mint placebo mellett.
Greek: Κατόπιν τούτου, το 2002 η εταιρεία ξεκίνησε τη διενέργεια της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, Δοκιμή καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη χρήση σιβουτραμίνης) για τον προσδιορισμό της επίδρασης της απώλειας βάρους με σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα, σε μεγάλη μερίδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων.
Hungarian: Ennek eredményeként a vállalat 2002-ben elindította a SCOUT vizsgálatot (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - a szibutraminnal kapcsolatos szív-érrendszeri kimenetelekre irányuló vizsgálat), amelynek célja az volt, hogy a szív-érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett túlsúlyos és elhízott betegek egy nagy csoportjában meghatározza a szibutraminnal elért súlycsökkenés szív-érrendszeri problémákra gyakorolt hatását.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν σιβουτραμίνη για την απώλεια βάρους πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν μαζί του εναλλακτικά μέτρα για την απώλεια βάρους.
Hungarian: • A súlycsökkentés segítése érdekében szibutramint tartalmazó gyógyszert szedő betegeknek a következő megfelelő alkalomra időpontot kell kérniük orvosuktól, hogy megvitassák a súlycsökkentést célzó egyéb lehetséges intézkedéseket.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos szív-érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta a szibutramint szedő, ismert szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és egész Európában fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Hungarian: A bizottság a szibutramin súlycsökkentő hatásosságára irányuló egyéb vizsgálatokat is figyelembe vette.
Greek: Η επιτροπή όμως έκρινε ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος μπορεί να ισχύει και για ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η σιβουτραμίνη αφού οι παχύσαρκοι ή οι υπέρβαροι ασθενείς διατρέχουν ενδεχομένως κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
Greek: Η σιβουτραμίνη εξετάστηκε αρχικά από τον Οργανισμό το 1999 και το 2002, μετά από ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ασφάλειά της, ιδίως λόγω των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών της (αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί).
Hungarian: A szibutramint az Ügynökség eredetileg a biztonságosságával, különösen szív-érrendszeri mellékhatásaival (megnövekedett vérnyomás és szívfrekvencia) kapcsolatos aggályok felmerülését követően 1999-ben és 2002-ben vizsgálta felül.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek (idegi ingerületátvivő anyagoknak) az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς.
Hungarian: • Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σιβουτραμίνη;
Hungarian: Miért végezték el a szibutramin felülvizsgálatát?
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szibutramin?
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Greek: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: 2013. szeptember 12.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én határozatot adott ki.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
Hungarian: 2013. május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Targocid felülvizsgálatát.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1301
Hungarian: EMA/319080/2013 1. változat EMEA/H/A-30/1301
Greek: Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Targocidot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Greek: Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis forgalmazza.
Greek: Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
Hungarian: A Targocid az Európai Unióban egyéb kereskedelmi néven is elérhető: Targosid, Teicomid.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Greek: Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Greek: Τι είναι το Targocid;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
Greek: Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Greek: Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
Hungarian: A vérbe kerülő gyógyszer mennyiségét mérni kell a hatásos szint elérésének biztosításáért.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
Greek: Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak" szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (τεϊκοπλανίνη, κόνις ή κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος, 100, 200 και 400 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Targocid-dal és kapcsolódó nevekkel (100, 200 és 400 mg teikoplanin por vagy por és oldatos injekció, infúzió vagy belsőleges oldat)
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
Greek: • ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνονται οι αρχικές δόσεις, οι δόσεις για θεραπεία συντήρησης και οι δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Idetartoznak a kezdő és a fenntartó dózisok, valamint a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó dózisok.
Greek: Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
Greek: • περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
Hungarian: Miért volt szükség a Targocid felülvizsgálatára?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
Greek: • βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι το Targocid μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) σχετιζόμενης με λοίμωξη από το βακτήριο Clostridium difficile.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Greek: Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridum difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
Greek: To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
Greek: Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Greek: Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);