FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tel:+420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danish: Sirolimus, hovedmetabolitten fra temsirolimus, udskilles imidlertid i mælken fra diegivende rotter.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Danish: Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bør afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsningen til injektion.
Bulgarian: След това инфузията може да се продължи с по-ниска скорост (до 60 минути) и трябва да се завърши в рамките на шест часа от момента, когато темсиролимус за пръв път се добави към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест.
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Danish: Fortynd altid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens, inden det tilsættes infusionsopløsningen.
Bulgarian: Винаги разреждайте Torisel 30 mg концентрат с 1,8 ml от осигурения разтворител преди прибавянето му към инфузионния разтвор.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Danish: - hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането.
Danish: - hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Effekten af CYP2D6-hæmning efter administration af 175 mg og 75 mg temsirolimus som enkeltdoser er blevet undersøgt hos 36 patienter med mantlecellelymfom, heraf 4 patienter med nedsat metabolisme.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse og/eller dosisreduktion af temsirolimusbehandlingen.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечение с темсиролимус.
Danish: Objektiv responsrate % (95 % CI)
Bulgarian: Степен на обективно повлияване % (95% ДИ)
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
Danish: I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende MCL, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на mTOR (таргетен за рапамицин при бозайници).
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer som f.eks. åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар ако се появят нови или се влошат старите ви дихателни симптоми, като например задух или затруднено дишане.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får akutte mavesmerter, høj feber, kvalme og opkastning eller blod i afføringen.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията.
Danish: Brug ikke Torisel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
Danish: Væske omkring hjertet, som måske kræver anlæggelse af dræn, og som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardialt ekssudat).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Bulgarian: Сместа от концентрат-разтворител е стабилна под 25C до 24 часа.
Danish: Behandlingsarmen med 175 mg temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen medførte ikke en signifikant stigning i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg (median på 3,4 mod 1,9 måneder, risikoforhold = 0,65, konfidensinterval = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Danish: I del 2 fik 45 patienter i alderen fra 1 til 17 år med tilbagevendende/recidiverende rabdomyosarkom, neuroblastom eller høj-grads gliom temsirolimus i en ugentlig dosis på 75 mg/m².
Bulgarian: Във втората част, на 45 пациенти на възраст от 1 до 17 години с рекурентен/рецидивирал рабдомиосарком, невробластом или глиом с висока степен на малигненост е приложен темсиролимус със седмична доза от 75 mg/m2.
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Danish: I RCC-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende RCC, rapporterede 26 % af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 27 % af patienterne.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
Danish: Mænd, der har en partner i den fertile alder, bør anvende sikker kontraception, mens de får Torisel (se pkt.
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, chlarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg.
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, кларитромицин, еритромицин, апрепитант, амиодарон) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg.
Danish: Der er set katarakt hos nogle patienter, som fik en kombination af temsirolimus og interferon- (IFN
Bulgarian: Катаракти се наблюдават при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и интерферон- (IFN-α).
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
Bulgarian: По време на проучване фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус при дози 10 mg/m2 до
Danish: I del 1 fik 14 patienter i alderen fra 1 til 17 år med avancerede tilbagevendende/refraktære solide tumorer temsirolimus i doser fra 10 mg/m² til 150 mg/m².
Bulgarian: В първата част, на 14 пациенти на възраст от 1 до 17 години, с авансирали рекурентни/рефрактерни солидни тумори, е приложен темсиролимус с дози от 10 mg/m2 до
Danish: Amfifile stoffer
Bulgarian: Амфифилни средства
Danish: Median samlet overlevelse Måneder (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes hos patienter med MCL og moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Efter første fortynding af Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens: 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Bulgarian: След първото разреждане на Torisel 30 mg концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител: до 24 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Bulgarian: Въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt.
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. апрепитант, еритромицин, флуконазол, верапамил, сок от грейпфрут) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg (вж. точка 4.5).
Danish: Imidlertid er bivirkninger som: en følelse af at være syg (kvalme og opkastning) og besvær med at falde i søvn eller sove igennem meget almindelige.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
Bulgarian: Безводен етанол α-токоферол рацемат (E 307) Пропиленгликол Лимонена киселина (E 330)
Danish: Dette kan kræve behandling med lipidsænkende medicin (medicin, der bruges til at sænke kolesterol i blodet).
Bulgarian: Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Bulgarian: Средства, инхибиращи CYP3A метаболизма
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus, var middel  SD systemisk clearance for temsirolimus fra helblod 11,4  2,4 l/t.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният СО системен клирънс на темсиролимус от цяла кръв е 11,4 2,4 l/час.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet (grad 3/4 erytematøs, makulopapuløst udslæt, urinsyregigt/cellulitis med behov for hospitalisering) blev observeret hos 2 ud af 3 patienter behandlet i første kohorte af et fase 1 studie ved doser på 15 mg intravenøs temsirolimus om ugen og 25 mg oral sunitinib om dagen (dag 128 fulgt af 2 ugers pause) (se pkt.
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Danish: - proteasehæmmere, der anvendes til behandling af hiv (human immundefekt virus) - antibiotika (herunder rifampin) eller svampedræbende medicin (herunder itraconazol, ketoconazol og voriconazol), der anvendes til behandling af infektioner - nefazodon eller selektive serotonin re-uptake-hæmmere, der anvendes til behandling af depression - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenytoin og phenobarbital - rifabutin, der anvendes til at behandle infektion hos patienter med HIV og andre sygdomme - naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), der anvendes til behandling af nedtrykthed - angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (såsom enalapril, ramipril, lisinopril) eller en calciumantagonist (såsom amlodipin), der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjertekarsygdomme - amfifile lægemidler, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron) eller statiner, der anvendes til at behandle højt kolesterol i blodet - sunitinib, der anvendes til behandling af nyrekræft - medicin, som kaldes P-gp-substrater (f.eks digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid, paclitaxel).
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Danish: Dosisreduktionsniveauer
Bulgarian: Нива на намаляване на дозата
Danish: Sådan bliver du behandlet med Torisel
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Danish: RCC-klinisk studie 2
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Danish: Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen).
Bulgarian: Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).
Danish: Torisel er et koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Danish: En øget forekomst af angioneurotisk ødem (herunder forsinkede reaktioner, der optræder to måneder efter behandlingsstart) er set hos patienter, der fik temsirolimus eller andre mTOR-hæmmere i kombination med en ACE-hæmmer (f.eks. ramipril) og/eller en calciumantagonist (f.eks. amplodipin) (se pkt.
Bulgarian: Повишена честота на ангионевротичен едем (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението) се наблюдава при пациенти, получавали едновременно темсиролимус или други инхибитори на mTOR в комбинация с ACE инхибитор (напр. рамиприл) и/или блокер на калциевите канали (напр. амлодипин) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Bulgarian: Много чести Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Danish: MCL-klinisk studie
Bulgarian: Клинично проучване при МКЛ
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli.
Bulgarian: Най-сериозните реакции, наблюдавани при темсиролимус при клиничните проучвания, са реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (включително някои животозастрашаващи и редки реакции с летален изход), хипергликемия/глюкозна непоносимост, инфекции, интерстициална белодробна болест (пневмонит), хиперлипемия, вътречерепен кръвоизлив, бъбречна недостатъчност, чревна перфорация, усложнения при заздравяването на раните, тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна неутропения), белодробна емболия.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bliver overdrevent tørstig, skal lade vandet hyppigere eller mængden af urin bliver større.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den største procentdel af patienterne, var hæmatologiske (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), metaboliske (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, øgede serum-aspartataminotransferase-(ASAT)- og serum-alaninaminotransferase(ALAT)-plasmaniveauer samt gastrointestinale (mucositis, stomatitis, kvalme og opkastning).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Danish: Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Danish: Anvend ikke Torisel, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят.
Danish: RCC-klinisk studie 1
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Danish: Efter yderligere fortynding af opløsningen af koncentratog solvens med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske:
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
Danish: Anvendelse af temsirolimus til patienter med MCL og moderat til svær leverinsufficiens.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Danish: Hos 7 patienter med svær leverinsufficiens, som fik en dosis på 10 mg temsirolimus, var middel-AUC for temsirolimus ~1,7 gange højere sammenlignet med 7 patienter med let leverinsufficiens.
Bulgarian: При 7 пациенти с тежко чернодробно увреждане (ODWG, група D), получаващи дозата от 10 mg темсиролимус, средната AUC на темсиролимус е ~1,7-пъти по-висока в сравнение със 7 пациенти с леко чернодробно увреждане (ODWG, група B).
Danish: Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Danish: Almindelig Interstitiel lungesygdom a****
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест а,
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Danish: Opportunistiske infektioner som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) bør tages i betragtning i differentialdiagnosen.
Bulgarian: При диференциалната диагноза трябва да се вземат предвид опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP).
Danish: Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с темсиролимус трябва да се изследват холестерола и триглицеридите в серума.
Danish: Risikoratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95%