FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Latvian: Šajā pētījumā Ameluz bija vismaz tikpat efektīvas kā Metvix, izārstējot vēža radītos bojājumus 93 % (113 no 121) pacientu, kuri lietoja Ameluz, un 92 % (101 no 110) pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 78 % (194 no 248) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 64 % (158 no 246) pacientu, kurus ārstēja ar Metvix, un 17 % (13 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
Latvian: Ārstējot aktīniskās keratozes veidojumus, Ameluz var arī aktivizēt ar spēcīgu dienas gaismu.
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ameluz?
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Dutch: Wat is Ameluz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ameluz un kāpēc tās lieto?
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Latvian: Pakļaujot skarto ādu gaismas iedarbībai, notiek fotosensibilizējošā aģenta aktivizācija, un tas reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Latvian: Pētījumā tika ziņots par pozitīviem alerģijas testiem.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Latvian: Skatīt arī 6.6 apakšpunktu.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
Dutch: - allergische reactie1
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris
Dutch: Subgroepen:
Latvian: Apakšgrupas:
Dutch: Allergische contactdermatitis is niet waargenomen onder normale behandelingscondities.
Latvian: Alerģiskais kontaktdermatīts nav novērots parastās terapijas apstākļos.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē veidojas reaģējoši skābekļa paveidi.
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Latvian: Ameluz īslaicīgi palielina fototoksicitāti
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Latvian: Apgaismošanas laikā pacientam un medicīnas darbiniekiem jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Dutch: Zie rubriek 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Dutch: Risico op allergische reacties
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Latvian: Šajā rajonā lokalizētās BŠK pārsvarā pieder pie virspusējā apakštipa.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Latvian: • noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Latvian: EU/1/11/740/001
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Latvian: Simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi (pētnieka vērtējums četru punktu skalā) un lielākajā daļā gadījumu ilgst 14 dienas, tomēr dažos gadījumos tie var saglabāties 1-2 nedēļas vai ilgāk.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
Dutch: Belichting met een rode lamp
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Latvian: Pārejošas vispārējas amnēzijas (PVA) risks
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Latvian: • izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Latvian: Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Latvian: Ja bojājumi vai kancerogenitātes reģioni 12 nedēļas pēc sākotnējās terapijas nebija pilnībā izzuduši, tos ārstēja otrreiz pēc identiskas shēmas.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Latvian: Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Latvian: • nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ameluz visās pediatriskās populācijas apakšgrupās starojuma keratozes gadījumā.
Dutch: Aantal behandelingen
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
Latvian: Dienas gaismas FDT tika veikta ārpus telpām 2 stundas pēc kārtas pilnā dienas gaismā.
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
Latvian: Virspusēja (tikai)
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Latvian: Pārejoša vispārēja amnēzija (tostarp apjukums un dezorientācija)*, dizestēzija
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
Latvian: Apsvērumi pirms ārstēšanas
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Latvian: Protoporfirīnu IX aktivizē apgaismošana ar piemērota viļņu garuma un enerģijas sarkano gaismu.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
Latvian: • Ameluz lietošana nav ieteicama, ja Jūs lietojat imūnsupresantus.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no Ameluz nokļūšanas acīs vai gļotādās.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Latvian: • Bazālo šūnu karcinomu ārstē divos seansos, un starp seansiem ir aptuveni vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.