FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, arba CYP2D6 slopinančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) vartojančių pacientų organizme tikimasi didesnės sisteminės ekspozicijos.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Lithuanian: VAS medianos vertė pradinio įvertinimo metu VAS medianos vertė 18-ą dieną VAS medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Procentinė dalis pacientų, kurių absoliutusis VAS pokytis nuo pradinio įvertinimo 18-ą dieną buvo ≥ 50 mm Gydymo poveikis (mišrusis poveikio tiesinis modelis)
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: galūnių skausmas
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, skatinantys polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia, Ic ir III klasių antiaritminiai vaistai):
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Lithuanian: Namuscla 167 mg kapsulės meksiletinas
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Dutch: Toedieningswijze Dit middel is voor oraal gebruik (inname via de mond).
Lithuanian: Vartojimo būdas Namuscla skirtas vartoti per burną.
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
Lithuanian: Proaritminį meksiletino poveikį gali padidinti elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalemija, hiperkalemija arba hipomagnezemija.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Lithuanian: Meksiletinas yra metabolinio kelio, susijusio su kepenų fermentais, substratas; numatoma, kad šių fermentų skatinimas arba slopinimas keičia meksiletino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Lithuanian: Dažnis nežinomas: haliucinacijos, sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Meksiletino gebėjimas sukelti vaistų tarpusavio sąveiką nežinomas.
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Lithuanian: • pacientai informuojami, kad, prieš pradėdamas gydymą Namuscla ir viso gydymo metu, SPS turi atlikti išsamų ir stropų širdies įvertinimą;
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2D6 inhibitoriai
Dutch: Daarom kunnen klinische en ECG-monitoring, evenals aanpassing van de dosering van mexiletine, geïndiceerd zijn tijdens en na de behandeling met een CYP1A2- of CYP2D6-remmer.
Lithuanian: Todėl, gydant CYP1A2 arba CYP2D6 inhibitoriumi ir po šio gydymo, gali būti reikalingas klinikinis ir EKG stebėjimas, taip pat meksiletino dozės pritaikymas.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepakanka.
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Meksiletino neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą meksiletinu, reikia atlikti išsamų ir stropų širdies patikrinimą; gydant meksiletinu širdies veiklos stebėjimą reikia toliau tęsti ir pritaikyti, atsižvelgiant į paciento širdies veiklos būklę (žr.
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: plaučių fibrozė
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Lithuanian: o širdies aritmijos riziką (informuoti apie aritmijos simptomus, nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į savo SPS arba skubios pagalbos centrus, jeigu patiria kokį nors iš tų simptomų);
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Lithuanian: Vidutinis metabolizmas (VM)
Dutch: Hoe ziet Namuscla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Namuscla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Lithuanian: • Visiška širdies blokada (t. y. trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba bet kokia širdies blokada, kuri gali peraugti į visišką širdies blokadą (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada su žymiai pailgėjusiu PR intervalu (≥ 240 ms) ir (arba) plačiu QRS kompleksu (≥ 120 ms), antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, bifascikulinė blokada ir trifascikulinė blokada)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Lithuanian: • vaistus nuo širdies sutrikimų (lidokainą, tokainidą, propranololį, esmololį, metoprololį, atenololį, karvedilolį, bizoprololį, nebivololį, verapamilį, diltiazemą);
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Vaak: slaperigheid
Lithuanian: Dažni: mieguistumas
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Namuscla dozę? Jeigu suvartojote didesnę nei rekomenduojama Namuscla dozę, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Lithuanian: Labai dažni: nemiga
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės meksiletinas
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepakanka.
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Nanotop ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Leidenius MH, e.a.
Lithuanian: Leidenius MH, et al.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Dutch: 3 Giammarile e.a.
Lithuanian: 3 Giammarile et al.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Dutch: Chakera e.a.
Lithuanian: Chakera et al.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos gauti rinkodaros leidimą teisinis pagrindas buvo 10a straipsnyje numatytas „platus vaistinio preparato vartojimas", pagrįstas atitinkamais mokslinėje literatūroje pateiktais kito panašaus preparato Nanocoll tyrimų duomenimis.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Lithuanian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Lithuanian: Europoje yra nustatytos sarginių limfmazgių nustatymo procedūroms taikytinos viršutinės dalelių dydžio ribos ir įrodyta, kad visos Nanotop serijos atitiko priimtinumo kriterijų (ne mažiau kaip 95 % dalelių diametras turėjo būti ≤ 80 nm).
Dutch: 1 Buscombe e.a.
Lithuanian: Buscombe et al.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Lithuanian: Nanotop dalelių dydžio intervalas atitinka Nanocoll dalelių dydžio ribas.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Lithuanian: Dėl skirtingų nuomonių vertinant duomenis, susijusius su dalelių dydžio pasiskirstymu nustatytame veiksmingumo intervale, buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, kurios metu siekta įvertinti serijų kintamumo svarbą Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose bei nustatyti, ar tai gali turėti įtaką veiksmingumui.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Lithuanian: ŽSA nanokoloidas dažniausiai būna sudarytas iš mažesnių nei kitos sarginio limfmazgio nustatymui naudojamos koloidinės medžiagos dalelių.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, buvo nustatytas optimalus ieškant sarginio limfmazgio taikytinas dalelių dydžio intervalas.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Lithuanian: Lig šiol neatlikta nė vieno tyrimo klinikiniam (0- 80 nm) ŽSA nanokoloido dalelių dydžio intervalo kintamumo poveikiui ištirti.
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartą dalelių dydį ir dalelių dydžio intervalus, CHMP laikėsi nuomonės, kad Nanotop panašus į pateiktoje literatūroje nurodytą preparatą Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.