FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja, očitno po 8 tednih zdravljenja in je vztrajalo vseh 28 tednov dvojno slepega zdravljenja v podskupini populacije bolnikov.
Romanian: Imbunatirea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament, administrat dublu orb la un subgrup de pacienți.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Romanian: Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Zaviranje teh izoencimov lahko poviša koncentracijo bosentana v plazmi (glejte ketokonazol).
Romanian: Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice a bosentanului (vezi ketoconazol).
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ).
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Romanian: Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročina)
Romanian: • febră (temperatură crescută)
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Romanian: În cazul utilizării dozelor orale mai mari, Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată.
Slovenian: in AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: 052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: Na splošno je 78 % bolnikov ostalo v II.
Romanian: În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani, în care aceștia au fost tratați din Ziua 4 post partum până la vârsta adultă, după încetarea administrării s-a observat scăderea absolută în greutate a testiculelor și a epididimului, precum și un număr scăzut de spermatozoizi în epididim.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila STAYVEER.
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați STAYVEER.
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Romanian: Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a bosentanului și warfarinei la pacienții cu HAP nu a evidențiat modificări semnificative clinic ale Raportului internaţional normalizat (INR) sau necesitatea modificării dozei de warfarină (valoare inițială comparativ cu valoarea de la sfârșitul studiilor clinice).
Slovenian: Meritve dispneje med preskusi s hojo so pokazale izboljšanje pri bolnikih, ki so jemali bosentan.
Romanian: Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s-a administrat bosentan.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Romanian: • provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
Slovenian: Ni dokazov o klinični koristi odmerjanja 2 mg/kg trikrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša,
Romanian: Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
Romanian: În studiul AC-052-352, 92% din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind în clasa funcțională III OMS, iar 8% ca fiind în clasa funcțională IV OMS.
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Romanian: • Tratamentul cu STAYVEER nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Slovenian: Proizvajalec
Romanian: Fabricantul:
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Romanian: Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
Slovenian: Pri večini bolnikov so ugotovili primarno pljučno hipertenzijo (72 %), bili pa so v III. funkcijskem razredu po merilih SZO (84 %).
Romanian: Majoritatea acestor pacienți erau diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară primară (72%) și se aflau în clasa funcțională III OMS (84%).
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila STAYVEER).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară, a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Romanian: Neutropenie, leucopenie1
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Romanian: Sexul pacientului și utilizarea concomitentă a epoprostenolului intravenos nu au un efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai bosentanului.
Slovenian: Zaradi izrazite hepatotoksičnosti nevirapina, ki bi lahko dodatno povečala toksičnost za jetra, ki jo povzroči bosentan, se ta kombinacija ne priporoča.
Romanian: Datorită hepatotoxicității marcate a nevirapinei, care se poate acumula cu toxicitatea hepatică a bosentanului, această asociere nu este recomandată.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Romanian: Pe termen lung nu poate fi exclusă o creștere a riscului de toxicitate hepatică și reacții adverse hematologice în cazul utilizării bosentanului în asociere cu medicamentele antiretrovirale.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila STAYVEER, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Romanian: Dacă luați mai mult STAYVEER decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Romanian: Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie, asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți.
Slovenian: Po zvišanju odmerka zdravila bo po 2 tednih opravljena še ena dodatna preiskava.
Romanian: După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost) • gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Romanian: • letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare) • sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
Romanian: HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Slovenian: V kliničnem programu so se od odmerka odvisna zvišanja jetrnih aminotransferaz na splošno pojavila v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
Romanian: În cadrul studiului clinic, creșterile valorilor transaminazelor hepatice dependente de doza administrată au apărut, de regulă, în primele 26 săptămâni de tratament, evoluând, de obicei, treptat și fiind, în principal, asimptomatice.
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
Romanian: La 9 pacienți s-a inițiat administrarea medicamentelor specifice HAP în timpul studiului.
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Ni znano, ali se bosentan izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă bosentanul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
Romanian: Bosentanul a fost asociat tratamentului curent al pacienților, care poate include o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu: blocanți ai canalelor de calciu), diuretice, oxigen și digoxină, dar nu epoprostenol.
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
Romanian: Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
Romanian: După o creștere a dozei se va efectua un test suplimentar după 2 săptămâni.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Romanian: Concentrațiile tisulare și plasmatice ale ET-1 sunt crescute în cazul câtorva tulburări cardio-vasculare și boli ale țesutului conjunctiv, inclusiv în cazul HAP, sclerodermiei, insuficienței cardiace acute și cronice, ischemiei cardiace, hipertensiunii arteriale sistemice și aterosclerozei, ceea ce sugerează rolul ET-1 în patogenia acestor boli.
Slovenian: • posledica kongenitalne (prirojene) napake srca s šanti (nenormalni prehodi), ki povzroča nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Romanian: • provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
Slovenian: Skupna sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije v obeh študijah je bila pomembno boljša med bolniki, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Modificarea generală a clasei funcționale OMS în timpul ambelor studii a fost semnificativ mai bună în cazul pacienților cărora li s-a administrat bosentan comparativ cu cea a pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Romanian: Mecanismul care stă la baza acestei interacțiuni poate fi inducerea glicoproteinei P.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi moramo upoštevati ustrezne varnostne ukrepe (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6).
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Romanian: Acest card conține informații importante despre STAYVEER.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Romanian: Bosentanul determină scăderea rezistenței vasculare atât pulmonare cât și sistemice, crescând astfel debitul cardiac fără a crește frecvența cardiacă.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
Romanian: La copiii de sex masculin, nu se poate exclude posibilitatea impactului pe termen lung al tratamentului cu bosentan asupra fertilității.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu STAYVEER la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.5 și 4.6.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila STAYVEER.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Romanian: La nou-născuții cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), beneficiile bosentanului nu au fost evidențiate în cadrul tratamentului standard.
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Romanian: Copii și adolescenți S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3,
Slovenian: Poleg tega moramo ravni jetrnih aminotransferaz izmeriti 2 tedna po vsakem povišanju odmerka.
Romanian: În plus, aceste concentrații plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Slovenian: Dodatni primarni opazovani dogodki so bile spremembe od izhodiščne vrednosti pri pljučno-žilnem uporu (PŽU) in sprememba prehojene razdalje v 6 minutah hoje od izhodiščne vrednosti do 6. meseca proti placebu.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost modificarea rezistenței vasculare pulmonare (RVP) față de valoarea inițială, în procente, și modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute față de valoarea inițială, până în luna 6, comparativ cu placebo.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
Slovenian: Podobni učinki se pričakujejo z drugimi zaviralci proteaze, ki jih okrepi ritonavir (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Sunt de așteptat efecte similare în cazul utilizării altor inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „STAYVEER
Slovenian: • nizek krvni tlak
Romanian: • Tensiune arterială scăzută
Slovenian: • anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla)
Romanian: • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC-052-401 și de 24 de săptămâni în studiul AC-052-331.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Romanian: Nu se cunosc contribuțiile relative în cazul administrării precedente de placebo în faza dublu orb și al tratamentului cu alte medicamente, început în perioada deschisă, de extensie.
Slovenian: Ta povišanja so delno lahko posledica kompetitivne inhibicije izločanja žolčnih soli iz hepatocitov, vendar so pri okvarjenem delovanju jeter verjetno vpleteni tudi drugi, za sedaj še ne popolnoma razjasnjeni mehanizmi.
Romanian: Aceste creșteri se pot atribui parțial inhibării competitive a eliminării sărurilor biliare la nivelul hepatocitelor, dar alte mecanisme, care nu au fost stabilite cu certitudine, sunt probabil, de asemenea, implicate în apariția insuficienței hepatice.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg je bil očistek 8,2 l/h.
Romanian: Metabolizare și eliminare După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.