FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечното проследяване на чернодробните функции, докато трае лечението с STAYVEER (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo STAYVEER laikotarpį (žr.
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su PPHN sergančiais pacientais (FUTURE-4), iš viso 13 naujagimių buvo gydyti bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą doze (8 pacientai gavo placebą).
Bulgarian: При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/ml; AUCτ е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems daugiau nei 2 metai (n = 22), paros ekspozicija buvo 8820 ng h/ml; AUCτ buvo 4410 ng h/ml (CV: 58 %).
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
Bulgarian: При това отворено, рандомизирано проучване с диспергиращи се таблетки бозентан 32 mg, 64 деца със стабилна БАХ на възраст от 3 месеца дo 11 години са били рандомизирани на 24 седмици лечение с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (n = 33) или 2 mg/kg три пъти дневно (n = 31).
Lithuanian: Šiame atvirame, atsitiktinių imčių tyrime su bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis 64 vaikai su stabilia PAH nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus buvo randomizuoti į 24 savaičių gydymo bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33) arba 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) grupę.
Bulgarian: Тадалафил: бозентан (125 mg два пъти дневно) понижава системната експозиция на тадалафил (40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след многократно едновременно прилагане.
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Lithuanian: Jam atsirado pykinimo, vėmimo, sumažėjusio kraujospūdžio, svaigulio, prakaitavimo ir neryškaus regėjimo simptomai.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems PAH.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с белодробна хипертония и съпътстваща левокамерна дисфункция.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Bulgarian: Забележка: бозентанът не се отстранява чрез хемодиализа.
Lithuanian: Pastaba: dializės metu bozentanas nepašalinamas.
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
Lithuanian: /m2, vidutinis plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas buvo 8 mm Hg, o vidutinis PKP buvo 389 din·sek.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62.5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Lithuanian: 4 savaites dukart per parą pavartojus 62,5 mg bozentano, šiuose tyrimuose tirtos palaikomosios dozės buvo 125 mg dukart per parą AC-052-351 tyrime ir 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą AC-052-352 tyrime.
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Lithuanian: Rekomendacijos, padidėjus ALT / AST koncentracijai
Bulgarian: Но дългосрочният витален статус е документиран при всичките 235 пациенти, лекувани с бозентан при двете основни плацебо контролирани проучвания (AC-052-351 и AC-052-352) и/или техните две неконтролирани, отворени продължения.
Lithuanian: Tačiau visiems 235 pacientams, kurie buvo gydyti bozentanu dviejose pagrindinėse placebu kontroliuotose studijose (AC-052-351 ir AC-052-352) ir (ar) jų dviejuose nekontroliuotuose, atviruose tęsiniuose, ilgą laiką buvo registruojami gyvybiniai parametrai.
Bulgarian: Само в първото проучване е правена оценка на инвазивните хемодинамични параметри.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo nustatyti tik pirmo tyrimo metu.
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно са довели до дневна експозиция 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Lithuanian: Bendrojoje populiacijoje (n = 31) 2 mg/kg du kartus per parą įtakos turėjo 8535 ng h/ml paros ekspozicija; AUCτ buvo 4268 ng h/ml (CV: 61 %).
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė (žr.
Bulgarian: Пациентите са с функционален клас I, според класификацията на СЗО (n = 19, 29 %), клас II (n = 27, 42%) или клас III (n = 18, 28%) при започване на проучваната терапия.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžioje pacientai buvo PSO I funkcinės klasės (n = 19, 29 %), II klasės (n = 27, 42 %) arba III klasės (n = 18, 28 %).
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Lithuanian: • plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminiais plaučių šuntais ir Eizenmengerio fiziologija.
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie STAYVEER vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus abiejuose tyrimuose buvo naujų pirštų opų, atsivėrusių nuo tyrimų pradžios, skaičius.
Bulgarian: В това проучване задръжката на течности се проявява с ранно наддаване на тегло, понижена концентрация на хемоглобина и почестата поява на отоци по краката.
Lithuanian: Šiame tyrime skysčių kaupimosi požymiai buvo ankstyvas svorio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir padidėjęs kojų edemų dažnis.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се поглъщат с вода.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu.
Bulgarian: 2Реакции на свръхчувствителност са съобщени при 9,9% oт пациентите с бозентан и при 9,1% oт пациентите с плацебо.
Lithuanian: 2 Pranešta, kad padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė 9,9 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,1 % vartojusių placebą.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално приложение на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
Lithuanian: Plautinės hipertenzijos gyvūnų modeliuose, lėtinis bozentano vartojimas sumažino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą ir sumažino plaučių kraujagyslių ir dešiniojo skilvelio hipertrofiją.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 2 metų paros ekspozicija buvo 7879 ng h/ml; AUCτ buvo 3939 ng h/ml (CV: 72 %).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациенти) показва, че по-голямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на периода на лечение.
Lithuanian: be pablogėjimo), remiantis ne vaikų PSO funkcinės klasės vertinimu (97 % du kartus per parą, 100 % tris kartus per parą) bei gydytojo bendru klinikiniu įspūdžiu (94 % du kartus per parą, 93 % tris kartus per parą) gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: • nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
Bulgarian: В ретроспективен анализ на респондентите, въз основа на промените в изминатото разстояние, функционалния клас по СЗО и диспнеята при 95 пациента, рандомизирани на бозентан 125 mg два пъти дневно в плацебо контролираните проучвания, е установено, че на 8-та седмица 66 пациенти са имали подобрение, 22 са били стабилизирани и 7 са се влошили.
Lithuanian: Atlikus reaguojančių į gydymą 95 pacientų, vartojančių po 125 mg bozentano dukart per parą placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, retrospektyvią nueito pėsčiomis atstumo, PSO funkcinės klasės ir dusulio analizę, nustatyta, jog 8 savaitę 66 pacientų būklė pagerėjo, 22 - liko stabili ir 7 pablogėjo.
Bulgarian: В проучването AC-052-373 (FUTURE 3) с използване на диспергиращи се таблетки, експозицията на бозентан при пациенти, лекувани с 2 mg/kg два пъти дневно е сравнима с тази при проучването FUTURE 1.
Lithuanian: AC-052-373 (FUTURE 3) tyrimo metu naudojant disperguojamąsias tabletes bozentano poveikis pacientams, gydytiems 2 mg/kg du kartus per parą doze, buvo lyginamas su FUTURE 1 tyrimu.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg STAYVEER два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Kai kurie pacientai nereaguoja į gydymą STAYVEER preparatu, vartojant jį po 125 mg dukart per parą; šių pacientų fizinis pajėgumas gali nežymiai pagerėti, jei dozė padidinama iki 250 mg dukart per parą.
Bulgarian: Ефектът на бозентан за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви е бил по-силно проявен при пациенти с множествени дигитални язви.
Lithuanian: Bozentano naujų pirštų opų atsivėrimo mažinimo poveikis stipriau pasireiškė pacientams, turintiems daugiažidininių pirštų opų.
Bulgarian: STAYVEER е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Lithuanian: STAYVEER taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Bulgarian: Tаблетките може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3тата и 4тата година от започване на лечението.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuota išgyvenimo trukmė po 3 metų gydymo buvo 90 %, o po 4 metų gydymo - 85%.
Bulgarian: При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nebuvo stebimas ilgalaikis bozentano poveikis pirštų opų gijimui.
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
Lithuanian: • jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.
Bulgarian: Главоболие • Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)
Lithuanian: • edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението със STAYVEER обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Lithuanian: skyrių 4.5), galinčios sumažinti priešretrovirusinio gydymo veiksmingumą, galimybė, tokius pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti dėl ŽIV infekcijos.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате STAYVEER.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Bulgarian: Наблюдавани са една хоспитализация, дължаща се на влошаване на БАХ в групата, лекувана с бозентан, и три хоспитализации в групата на плацебо.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomų grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ne mažiau nei 1 % bozentaną vartojusių pacientų ne mažiau nei 0,5 % dažniau nei placebo grupėje.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години (мин.:
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 1,9 ± 0,7 metų (min.: 0,1 metų, maks.
Bulgarian: точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Lithuanian: 20 integruotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu kepenų aminotransferazių koncentracijos ≥ 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) 11,2 % pacientų, gydytų bozentanu, palyginti su 2,4 % pacientų, gydytų placebu.
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на STAYVEER над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на честотата на прилагане от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės STAYVEER dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Bulgarian: STAYVEER обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще може да Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus,
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensu 15-30 ml/min.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция.
Lithuanian: Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на цироза и недостатъчност на черния дроб
Lithuanian: Patekus produktui į rinką buvo duomenų apie retai pasitaikiusius kepenų cirozės ir kepenų nepakankamumo atvejus.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболитите на бозентана се повишават около 2 пъти при тези пациенти, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: ), bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 10 %. Bozentano metabolitų koncentracijos plazmoje šiems pacientams padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su asmenimis, kurių inkstai funkcionuoja normaliai.
Bulgarian: При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато и наблюдавано само от лекар притежаващ опит в лечението на системна склероза.
Lithuanian: Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier са 93% и 84%, съответно 1 и 2 години след започване на лечението с бозентан.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Bulgarian: При плъхове, пероралното прилагане на бозентан за период от 2 години причинява малко, значимо повишаване на честотата на комбинираните фоликулоклетъчни аденоми и карциноми на щитовидната жлеза при мъжки, но не и при женски плъхове, при плазмени концентрации от около 9 до 14 пъти надвишаващи плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Lithuanian: Žiurkes girdant bozentanu 2 metus pasireiškė nedidelis, bet statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų ir karcinomų jungtinis dažnio padidėjimas patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 9-14 kartų didesnė nei koncentracija plazmoje, gydant žmones.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Lithuanian: 3 Pranešta, kad galvos skausmą patyrė 11,5 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,8 % vartojusių placebą.
Bulgarian: 2-годишно проучване на карциногенността при мишки показва повишена честота на комбинирани хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки, но не и при женски мишки, при плазмени концентрации от около 2 до 4 пъти надвишаващи плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė padidėjusį jungtinį kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnį patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 2-4 kartus didesnės, palyginti su koncentracijomis plazmoje, reikalingomis gydant žmones.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на STAYVEER е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad STAYVEER poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju,
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30 °C.
Lithuanian: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Bulgarian: Проучвания, проведени при деца с белодробна артериална хипертония
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su vaikais, sergančiais plautine arterine hipertenzija
Bulgarian: Кръвни изследвания за анемия
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)
Bulgarian: Проучване, проведено при новородени с персистираща белодробна хипертония на новороденото (ППХН):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Bulgarian: Въпреки това, STAYVEER може да причини хипотония, със замаяност, замъглено зрение или синкоп, които биха могли да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Изследването на диспнеята по време на тестовете с ходене показва подобрение при приемащите бозентан пациенти.
Lithuanian: Dusulio matavimas vaikščiojimo testų metu parodė pagerėjimą pacientams, kurie buvo gydomi bozentanu.
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза
Lithuanian: • Pradinės kepenų aminotransferazių, t. y.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER.
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo STAYVEER laikotarpį.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с STAYVEER може да намали плазмените концентрации на такролимус и сиролимус.
Lithuanian: Kartu vartojamas STAYVEER gali sumažinti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN): FUTURE 4 (AC-052-391)
Bulgarian: кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате STAYVEER.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis STAYVEER jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).